एक दर्शन के रूप में जेनरिक। मूल दवाएं और जेनरिक गुणवत्ता-दर-डिज़ाइन क्या है

1. फार्मास्युटिकल उद्योग विकास रुझान

   सार >> अर्थशास्त्र

   ... पंजीकरणघरेलू दवाएं; 7. प्रशिक्षण विशेषज्ञों के लिए विकास ... सामान्य) और एक कॉपी किए गए औषधीय उत्पाद (प्रतिलिपि)। २.२.१ तैयारी जेनरिकऔर प्रतियां दवाई-सामान्यऔषधीय कहा जाता है एक दवा... सबसे मजबूत राज्यों... में...

2. दवा बाजार में कंपनी के कामकाज के आर्थिक और कानूनी पहलू

   सार >> आर्थिक सिद्धांत

   देशों में यूरोपियन संघटनदवा बाजार ... सक्रिय भूमिका राज्यों... स्वास्थ्य मंत्रालय ... at पंजीकरणदवाई ... विस्तारतैयार औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए नियामक और तकनीकी दस्तावेज और प्रौद्योगिकी, मुख्य रूप से दवाओं-जेनरिक ...

3. एक दवा कंपनी में अनुसंधान कार्य

   सार >> राज्य और कानून

   अवसर का एक महत्वपूर्ण संकेतक राज्योंबाहरी विरोध और... दवाओं-जेनरिक... पारंपरिक रसायन और दवा के साथ-साथ घटनाक्रम, ... यह ज्ञात है कि प्रक्रिया पंजीकरणकई साल लगते हैं ... स्वास्थ्य देखभाल और यूरोपीय संघपक्ष में ...

4. वैश्विक दवा बाजार के विकास की प्रवृत्ति

   सार >> मार्केटिंग

   देशों यूरोपियन संघटनदवा बाजार... पंजीकरणमें ... सीआईएस देशों में। राज्य अमेरिकामध्य एशिया में शामिल हैं ... दवाओंकम लाभप्रदता के साथ। यह तथ्य निवेश करने की संभावना को महत्वपूर्ण रूप से सीमित करता है विस्तारअभिनव जेनरिक ...

5. फार्मेसी के संचालन को सुनिश्चित करने में फार्मासिस्ट की भूमिका

   कोर्सवर्क >> चिकित्सा, स्वास्थ्य

   नया स्वतंत्र राज्यों... मार्गदर्शक विकसित होनाऔर कार्यान्वयन ... मौजूदा समानार्थक शब्द और . के बारे में जेनरिक, कीमत की जानकारी... दवाओं, और प्रत्यक्ष बिक्री नहीं, इसलिए विपणन, प्रमाणन और विभागों में फार्मासिस्टों की मांग है demand पंजीकरण ...

2014 में, रूसी दवा बाजार की विकास दर 3-6% के स्तर पर होगी, फिर बाजार लगातार बढ़ेगा और विकसित होगा, जो सामान्य रूप से अर्थव्यवस्था और विशेष रूप से दवा उद्योग को ठीक करने की अनुमति देगा। रेटिंग के अनुसार, 2018 तक रूस दस सबसे बड़े दवा निर्माताओं में से एक होगा। दवा उद्योग का विकास कैसे होगा, जेनेरिक जेनेरिक दवाओं के लिए बाजार के विकास की क्या संभावनाएं हैं, उनकी प्रभावशीलता और गुणवत्ता की किस हद तक पुष्टि हुई है? इन मुद्दों पर स्वास्थ्य देखभाल में निगरानी के लिए संघीय सेवा के तत्वावधान में मास्को में आयोजित अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन "द क्वालिटी ऑफ मेडिसिन एंड मेडिकल डिवाइसेस" में गोलमेज "पुनरुत्पादित दवाएं (जेनेरिक): चुनौतियां और संभावनाएं" के दौरान चर्चा की गई। इस साल मई के अंत में जी.

सामान्य बाजार में रूस की स्थिर वृद्धि की प्रवृत्ति

डेनिसोवा मारिया निकोलायेवना
आईएमएस स्वास्थ्य के प्रमुख प्रबंधक, पीएच.डी.

वैश्विक दवा उद्योग का विकास कैसे किया जाता है, इसे कौन प्रदान करता है? निर्विवाद नेता संयुक्त राज्य अमेरिका (60%) हैं, यूरोपीय दवा बाजार में एक अस्थायी खामोशी है, यूरोपीय बाजार में प्रमुख शक्तियों के लिए विकास दर सिर्फ 2% से अधिक है। व्यापारियों में, तेजी से बढ़ती अर्थव्यवस्था वाले देशों का खंड, जिससे रूस संबंधित है, और हमारे पूर्वानुमानों के अनुसार, यह खंड अगले पांच वर्षों में 9-12% के स्तर पर बढ़ेगा।

रेटिंग के अनुसार, 2018 तक रूस शीर्ष दस दवा निर्माताओं में भी प्रवेश करेगा क्योंकि पूर्वी यूरोप के सभी दवा बाजारों में रूसी बाजार सबसे आकर्षक है। यदि आप प्रिस्क्रिप्शन सेगमेंट में फार्मास्युटिकल कंपनियों की रेटिंग को देखें, तो यहां के नेता नोवार्टिस फार्मा, रोश, सनोफी एवेंटिस, गेडियन रिक्टर, केआरकेए फार्मा हैं। इसी समय, रूसी आबादी द्वारा नशीली दवाओं की खपत के स्तर में वृद्धि हुई है। यूरोपीय संघ के देशों की तुलना में, हम एक अलग मूल्य बिंदु पर चिकित्सकीय दवाओं का सेवन करते हैं।

यदि हम स्वास्थ्य देखभाल में लागत संरचना को देखते हैं और एक प्रारंभिक बिंदु के रूप में स्थायी अर्थव्यवस्था वाले देशों के खंड को लेते हैं, तो हम निम्नलिखित नेताओं को अलग कर सकते हैं: संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान, पांच यूरोपीय देश और यूनाइटेड किंगडम। उनके खर्च, सहित। और दवा के प्रावधान के लिए, लगभग 19% बनाते हैं। तेजी से बढ़ते आर्थिक देशों में, दवा के प्रावधान की लागत लगभग 30% है, इस रिकॉर्ड को दवा उद्योग के स्थिर विकास के लिए पैसे की कमी से समझाया गया है, इसलिए उपरोक्त देश दवा प्रावधान की लागत को कम करने की कोशिश कर रहे हैं। यह राज्य स्तर पर दवाओं की श्रेणी के नियमन के कारण होता है।

बीमा और निजी कंपनियों के प्रायोजन से जेनेरिक दवा का उत्पादन बढ़ेगा। पूर्वी यूरोपीय बाजार में, वर्तमान में ब्रांडेड जेनरिक (उनके व्यापारिक नामों के तहत बेचा जाता है) और गैर-ब्रांडेड (उनके अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नामों के तहत बेचा जाता है) हैं। पूर्वी यूरोप में ब्रांडेड जेनरिक का बोलबाला है।

और रूस के बारे में क्या? प्रति व्यक्ति स्वास्थ्य देखभाल लागत के मामले में हमारा देश दुनिया में 113 वें स्थान पर है, और बजट निधि खर्च करने की दक्षता के मामले में 130 वें स्थान पर है। दवा उद्योग के विकास के लिए वार्षिक खर्च 650 अरब रूबल है। रूसी आबादी द्वारा उपभोग की जाने वाली कुछ जेनरिक पेटेंट समर्थन के बिना हैं (अनुसंधान आंकड़ों के अनुसार, 49% तक), गैर-ब्रांडेड दवाएं 19% हैं। आज तक, रूसी दवा बाजार पर संरक्षित जेनरिक (पेटेंट के साथ) की हिस्सेदारी 65% है, एक अनपेक्षित पेटेंट के साथ - 35%।

पिछले 5 वर्षों में, जेनरिक के अनुपात में वृद्धि की ओर एक स्थिर रुझान रहा है; इस प्रकार, 2008 में ब्रांडेड जेनरिक की हिस्सेदारी 71%, गैर-ब्रांडेड - 17%, 2013 में - 74 और 19% क्रमशः थी। मुझे यह मान लेना चाहिए कि गैर-ब्रांडेड जेनरिक की हिस्सेदारी बीमा दवा के आगमन के साथ भी बढ़ेगी, जिसे उनके सापेक्ष सस्तेपन द्वारा समझाया गया है। राज्य दवा प्रावधान पर बचत करना चाहता है, जो निस्संदेह निर्माताओं की आय और रोगियों के स्वास्थ्य दोनों को प्रभावित करेगा।

मूल और पुनरुत्पादित दवाओं की गुणवत्ता: तुलना में स्कोर

डबिनिन कोन्स्टेंटिन विक्टरोविच
ओजेएससी "तेवा" की सरकारी एजेंसियों और कॉर्पोरेट नीति के साथ संबंधों के निदेशक

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के विशेषज्ञों के अनुसार, किसी भी देश के पास दवा के प्रावधान के लिए पर्याप्त धन नहीं है, इसलिए, फार्माकोथेरेपी की लागत को कम करने के लिए, डब्ल्यूएचओ और अन्य अंतरराष्ट्रीय संगठन चिकित्सा नीति में सामान्य प्रतिस्थापन की शुरूआत की सिफारिश करते हैं। आज, सर्वव्यापी जेनेरिक दवा बाजार में, उपभोक्ता को जेनेरिक जेनेरिक और मूल दवाओं की प्रभावकारिता और गुणवत्ता अनुपालन के प्रमाण देखने की उम्मीद है। इस संबंध में, प्रश्न उठता है: जेनरिक मूल दवाओं (ईएमएल) से कैसे भिन्न होते हैं?

यदि आप गुणवत्ता और उपयोग की प्रभावशीलता के संदर्भ में जेनरिक और ईएमएल का मूल्यांकन करते हैं, तो उत्तर स्पष्ट है: कुछ भी नहीं। जेनेरिक एक पुनरुत्पादित अभिनव दवा है जिसके लिए पेटेंट संरक्षण समाप्त हो गया है। जेनेरिक में ओएलएस के समान सक्रिय अवयवों की समान संरचना, समान खुराक का रूप है। जेनरिक कीमत के मामले में ओएलएस से बेहतर प्रदर्शन करते हैं, क्योंकि उनकी लागत बहुत कम है। वीएलएस के निर्माता दवाओं के विकास और परीक्षण की लागत वहन नहीं करते हैं, वे रासायनिक सूत्र की नकल करते हैं, इसलिए जेनरिक का उत्पादन सस्ता होता है। यह पाया गया कि 50% ईएमएल निर्माता जेनरिक के उत्पादन में लगे हुए हैं।

किसी विशेष देश के क्षेत्र में एक या दूसरे वीएलएस को प्रसारित करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए, निर्माता को अपने ब्रांडेड एनालॉग के संबंध में पुनरुत्पादित दवा की जैव समानता पर डेटा प्रदान करना होगा। इसके अलावा, वीएलएएन निर्माता अपने उत्पादों की गुणवत्ता, सुरक्षा और दक्षता सुनिश्चित करने के लिए अपने राजस्व का 6 से 16% आरएंडडी में निवेश करते हैं। जेनेरिक दवा निर्माता स्वतंत्र अनुसंधान करते हैं और अपना स्वयं का सूत्रीकरण विकसित करते हैं, क्योंकि ईएमएल डेटा को तीसरे पक्ष के सामने प्रकट नहीं किया जाता है। मूल दवाओं की तरह, जेनरिक उन कारखानों में निर्मित होते हैं जो अच्छे विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) मानकों को पूरा करते हैं और पेटेंट संगठनों द्वारा समय-समय पर समीक्षा की जाती है। अभ्यास से पता चला है कि जेनरिक का उपयोग निम्न और मध्यम आय वाले लोगों के लिए दवाओं के पूर्ण प्रावधान में योगदान देता है। वीएलएस डॉक्टर और मरीज के लिए एक विकल्प प्रदान करता है।

अंतरराष्ट्रीय जीएमपी मानकों के लिए प्रारंभिक संक्रमण के संबंध में, ओएलएस के सटीक पुनरुत्पादन को सुनिश्चित करना आवश्यक है, जो इसके निर्माण के चरण में जेनेरिक की गुणवत्ता की गारंटी देता है। ओएलएस और वीएलएस दोनों के लिए जीएमपी-मानक गारंटी, कच्चे माल के लिए एक जिम्मेदार रवैया, जिसमें एक्सीसिएंट्स शामिल हैं, और जीवन चक्र के हर चरण में प्रतिस्पर्धा है। मैंने जो कुछ कहा है वह हमें यह निष्कर्ष निकालने की अनुमति देता है: उनके औषधीय गुणों के संदर्भ में, जेनरिक ओएलएस की जगह ले सकते हैं।

सामान्य पेटेंट अधिकारों के लिए कोई एकीकृत दृष्टिकोण नहीं है

ज़ेलेसोव अलेक्जेंडर व्लादिमीरोविच
उप महा निदेशक, कानूनी सेवा के प्रमुख, सोयुजपेटेंट एलएलसी

रूसी पेटेंट कानून अंतरराष्ट्रीय मानकों सहित पूर्ण अनुपालन में है। और व्यापार पहलुओं पर। उसी समय, रूसी कानून और न्यायिक अभ्यास काफी भिन्न होते हैं जब यह उस क्षेत्र में आता है जो दवा उत्पादों के संचलन को नियंत्रित करता है। विशेष रूप से, रूस में, लगभग कोई मानक रूप से स्थापित प्रक्रिया नहीं है जो दवा बाजार में वीएलसी के प्रवेश की गारंटी देती है, ताकि पेटेंट धारक के वैध हितों को ध्यान में रखा जा सके। इसलिए वीएलएस और ओएलएस के बीच संघर्ष। कानून में एक प्रावधान है जो आपको कुछ दवाओं का वितरण विफल होने पर पंजीकरण रद्द करने की अनुमति देता है। पुनरुत्पादित औषधीय उत्पाद के पंजीकरण के लिए एक आवेदन पेटेंट की समाप्ति के बाद ही प्रस्तुत किया जा सकता है। रूस में, अपने पेटेंट अधिकारों का प्रयोग करना आसान है, जिसके संबंध में पेटेंट मालिक के वैध हितों का सम्मान किया जाएगा, और अवैध लोगों को संतुष्टि के अधीन नहीं किया जाएगा।

वीएलपी का पंजीकरण एक लंबी प्रक्रिया है, जो निर्माण और अनुसंधान के साथ शुरू होती है, साथ ही, औद्योगिक श्रृंखला का निर्माण किया जाता है, दवा उत्पादन की तकनीकी प्रक्रिया विकसित की जा रही है, गंभीर प्रीक्लिनिकल, फार्माकोलॉजिकल और टॉक्सिकोलॉजिकल क्लिनिकल अध्ययन किए जा रहे हैं, और बड़ी संख्या में दस्तावेज तैयार किए गए हैं। साथ ही, पेटेंट आविष्कार वाली दवा के पंजीकरण पर प्रतिबंध पेटेंट उल्लंघन के खिलाफ एक अतिरिक्त गारंटी है। इसकी अनुपस्थिति दवा बाजार में दुरुपयोग की व्यापक गुंजाइश खोलती है।

कोई भी पेटेंट धारक यह सुनिश्चित करने का प्रयास करता है कि उसके पेटेंट की अवधि यथासंभव लंबी हो। प्राथमिक पेटेंट प्राप्त करने के लिए, एक सक्रिय पदार्थ अणु का पंजीकरण विशेषता है, इसके उपयोग के लिए यह साबित करना महत्वपूर्ण है कि इसके संश्लेषण के लिए एक सिद्ध विधि है, और इसकी गतिविधि का प्रारंभिक मूल्यांकन प्राप्त करना है। प्राथमिक पेटेंट 20 वर्षों के लिए वैध है। इसे बढ़ाया जा सकता है यदि पंजीकरण में 5 वर्ष से अधिक समय लगता है। यह ज्ञात है कि वीएलएन के राज्य पंजीकरण को रद्द करने से पेटेंट की वैधता बढ़ाने के निर्णय का स्वत: रद्दीकरण नहीं होता है। पेटेंट की अवधि बढ़ाने के लिए एक आवेदन पेटेंट की मुख्य 20-वर्ष की अवधि की समाप्ति के बाद प्राप्त किया जा सकता है और इस पर विचार किया जाएगा कि क्या पेटेंट प्राप्ति के समय भी वैध था।

पेटेंट मालिक के अधिकारों के संरक्षण के लिए पेरिस कन्वेंशन के अनुसार, अंतरराष्ट्रीय व्यवहार में एक पेटेंट का दुरुपयोग निषिद्ध है और इसके रद्द होने की आवश्यकता है। पेटेंट के दुरुपयोग को अवैध एकाधिकार या स्वस्थ प्रतिस्पर्धा के नियमों के उल्लंघन के रूप में देखा जा सकता है। पेटेंट दुरुपयोग के मामलों में समय पर प्रतिक्रिया सुनिश्चित करने के लिए, पेटेंट मालिक को लगातार निगरानी करनी चाहिए और संबंधित अधिकारियों को पेटेंट के विस्तार के बारे में तुरंत सूचित करना चाहिए।

प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल स्टडीज के लिए सुरक्षा शर्तों के बारे में

प्लिवा मदीना रॉबर्टोव्ना
एसोसिएशन ऑफ इंटरनेशनल फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स (एआईपीएम) के कानूनी निदेशक

डब्ल्यूटीओ संरक्षण सहित प्रभावित करता है। बौद्धिक संपदा अधिकारों के संरक्षण पर समझौता (TRIPS), जिसके प्रावधान पहले से ही रूसी कानून में आंशिक रूप से परिलक्षित हो चुके हैं। प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल रिसर्च डेटा का संरक्षण, जो बौद्धिक संपदा के बराबर है, संघीय कानून संख्या 323-FZ "रूसी संघ के नागरिकों के स्वास्थ्य संरक्षण के मूल सिद्धांतों पर" के अधीन है। इस दस्तावेज़ के अनुसार, कई मानदंड मूल दवा के पंजीकरण की तारीख से 6 साल के भीतर जेनरिक के पंजीकरण पर रोक लगाते हैं, जो संदर्भ दवा के प्रीक्लिनिकल और नैदानिक ​​​​अध्ययन के डेटा का जिक्र करते हैं।

यूरोपीय संघ में, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षणों के लिए डेटा सुरक्षा अवधि 10 वर्ष है। इस अवधि में 8 वर्ष शामिल हैं, जिसके दौरान वीएलएस के पंजीकरण के लिए आवेदन जमा करना असंभव है, अगले 2 वर्षों के भीतर दवा को बाजार में लाना असंभव है। यदि बाल रोग में किसी नई दवा का प्रयोग किया जाता है तो उस दवा को बाजार में उतारने के समय में 5 वर्ष और जुड़ जाते हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, कम आणविक भार वाली दवाओं के लिए, बाद की प्रक्रियाओं के साथ प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन के लिए डेटा सुरक्षा अवधि 5 वर्ष है, इसे बाल चिकित्सा अभ्यास में उपयोग की जाने वाली दवाओं के लिए बढ़ाया जाता है। जैविक उत्पादों के लिए, उनके विपणन का समय 12 वर्ष है। कनाडा में, इसी तरह की कार्रवाई की अवधि 8 साल तक चलती है, जिसमें से 6 साल पंजीकृत नहीं हो सकते हैं और दवा को दवा बाजार में पेश नहीं किया जा सकता है।

जेनेरिक और वीएल के बीच अधिक सफल प्रतिस्पर्धा के लिए, राज्य दवा संरक्षण की शर्तों को समायोजित कर सकता है, जो कि संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "ऑन सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" के अनुसार काफी संभव है, जो अनुसंधान से अभ्यास के लिए संक्रमणकालीन क्षणों को प्रदान करता है। . संभवतः, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षणों के लिए डेटा सुरक्षा की सबसे इष्टतम अवधि रासायनिक उत्पादों के लिए 4 वर्ष और जैविक उत्पादों के लिए 3 वर्ष तक हो सकती है। इस तरह की सुरक्षा की गारंटी प्रमुख विदेशी दवा कंपनियों के लिए रूसी बाजार के निवेश आकर्षण को बढ़ाने और रूस में उनके काम को और अधिक अनुमानित बनाने में मदद करेगी। डेटा संरक्षण नवोन्मेषी दवाओं को विकसित करने के लिए महंगे अनुसंधान के लिए एक अतिरिक्त प्रोत्साहन प्रदान करेगा।

दुनिया भर में, बड़ी संख्या में लोग ड्रग्स पर बचत कर रहे हैं। रूस में, आधे से अधिक बाजार में जेनरिक - मूल दवाओं की सस्ती प्रतियां हैं जिनका पेटेंट समाप्त हो गया है। क्या एक मालिकाना उत्पाद और एक एनालॉग के बीच एक ठोस अंतर है?

और मूल

नवंबर की शुरुआत में, राज्य ड्यूमा को मसौदा कानून "संघीय कानून में संशोधन पर" दवाओं के संचलन पर "और रूसी संघ के टैक्स कोड के भाग दो के अनुच्छेद 333.32.1 पर विचार करने के लिए प्राप्त करना चाहिए। रूसी फार्मास्यूटिकल्स के इतिहास में पहली बार, कानून निर्माता विनिमेय दवाओं की कानूनी परिभाषा प्रदान करने का प्रयास कर रहे हैं। समस्या पर इतना ध्यान देना इस बात का सबसे अच्छा सबूत है कि एक पेटेंट (अंग्रेजी जेनेरिक) की अवधि समाप्त हो चुकी मूल दवाओं की प्रतियां हमारे जीवन में मजबूती से प्रवेश कर चुकी हैं। इसके अलावा, सबसे पहले, स्वास्थ्य सेवा का तत्काल भविष्य उनके साथ जुड़ा हुआ है, और न केवल रूस में, जहां, कुछ अनुमानों के अनुसार, आधे से अधिक बाजार पहले से ही उन पर पड़ता है। PwC के पूर्वानुमान के अनुसार, 2020 तक रूस सालाना जेनरिक पर 10.9 बिलियन डॉलर खर्च करेगा, और नवोन्मेषी दवाओं पर 3.9 बिलियन डॉलर से अधिक नहीं।

दवा बाजार के कामकाज की प्रक्रिया सरल है। निर्माता समय-समय पर बाजार में नए जारी करते हैं, जो मूल अणुओं और नई उत्पादन तकनीकों पर आधारित होते हैं। चूंकि उनके विकास के लिए महत्वपूर्ण धन और बहुत समय की आवश्यकता थी, पहले दो दशकों के लिए, मूल दवा को जारी करने का निर्माता का अधिकार पेटेंट द्वारा संरक्षित है। इस अवधि के बाद, अन्य कंपनियां - जेनरिक की प्रतियां बनाने में सक्षम हैं। ऐसे में अब आपको विकास, अनुसंधान और प्रचार पर संसाधन खर्च नहीं करने होंगे, इसलिए दवा सस्ती होगी। मूल दवा और जेनेरिक दवा की कीमत में औसतन 30-40 प्रतिशत का अंतर होता है।

बाजार में प्रवेश करने के लिए, एक सामान्य निर्माता को मूल दवा के लिए फार्मास्यूटिकल, फार्माकोकाइनेटिक और चिकित्सीय समकक्ष साबित करना होगा। फार्मास्युटिकल तुल्यता का अर्थ है कि जेनेरिक में एक ही खुराक के रूप में समान सक्रिय तत्व होते हैं, प्रशासन के एक ही मार्ग के लिए अभिप्रेत है और सक्रिय पदार्थों की शक्ति या एकाग्रता के मामले में मूल के समान है। फार्माकोकाइनेटिक, या बायोइक्विवेलेंस, यह मानता है कि दोनों दवाओं के सक्रिय संघटक की समान मात्रा शरीर में समान दर से अवशोषित होती है।

एक चिकित्सीय रूप से समकक्ष एक सामान्य दवा है जो मूल रूप से रोगी के शरीर पर उसी तरह कार्य करती है।

रूस में, जेनरिक का परीक्षण केवल जैव समानता के लिए किया जाता है। यह माना जाता है कि शरीर पर उनके सक्रिय पदार्थ के प्रभाव की पहचान साबित करने की आवश्यकता नहीं है: मूल दवा और एनालॉग का रासायनिक सूत्र समान है।

निविदाओं में सार्वजनिक खरीद के लिए विशेष नीलामी की घोषणा करते समय, स्वास्थ्य मंत्रालय प्रलेखन में अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN) को इंगित करता है, कंपनियां मूल दवाओं और उनके एनालॉग्स दोनों की आपूर्ति के लिए आवेदन जमा करती हैं। मूल्य सहित कई मानदंडों की तुलना करके, मंत्रालय सबसे उपयुक्त दवा का चयन करता है।

रोगी अधिवक्ता संघ के अध्यक्ष अलेक्जेंडर सेवरस्की Saveका मानना ​​है: अगर हम दवा प्रावधान की समस्या को हल करने के लिए राज्य के पैमाने के बारे में बात करते हैं, तो जेनरिक आवश्यक हैं। उदाहरण के लिए, जब स्वास्थ्य मंत्रालय ने "7 नोजोलॉजी" कार्यक्रम के तहत दवाओं की खरीद शुरू की, तो जेनरिक की कम लागत के कारण, दवा निर्माताओं के बीच प्रतिस्पर्धा पैदा हुई और हीमोफिलिया थेरेपी की कीमतों में 40 प्रतिशत की गिरावट आई। नतीजतन, कार्यक्रम के लिए आवंटित बजट की कीमत पर, राज्य जरूरतमंद लोगों की अधिक संख्या में दवाएं उपलब्ध कराएगा।

फेडरल एंटीमोनोपॉली सर्विस (FAS) के सामाजिक क्षेत्र और व्यापार के नियंत्रण विभाग के प्रमुख टिमोफ़े निज़ेगोरोडत्सेवका कहना है कि सरकार इस दृष्टिकोण से बचत को नए स्वास्थ्य कार्यक्रमों में लगा रही है। उनकी राय में, संयुक्त राज्य अमेरिका में दवा बीमा कार्यक्रमों की शुरूआत और विस्तार जेनरिक के सक्रिय उपयोग के कारण संभव हो गया।

दरअसल, कई पुरानी बीमारियों, खासकर हृदय रोगों के इलाज में सही मात्रा में दवाओं का नियमित सेवन महत्वपूर्ण है। यह महत्वपूर्ण है कि रोगी लगातार सस्ती कीमतों पर दवा खरीद सके। और इस मामले में, कम कीमत के कारण, जेनरिक दवाओं के निरंतर सेवन और उपचार की प्रभावशीलता की गारंटी देता है।

इसके अलावा, श्री निज़ेगोरोडत्सेव का मानना ​​​​है कि, जेनेरिक बाजार का विकास मूल दवाओं के निर्माताओं को विकास जारी रखने और नए बनाने के लिए प्रोत्साहित करता है: "यदि जेनेरिक कंपनियों के रूप में कोई निगरानी नहीं थी, तो उत्प्रेरक एक असीम रूप से पुराने विकास का शोषण कर सकते थे। लंबे समय तक और नया नहीं। ” इसके अलावा, एफएएस के एक प्रतिनिधि के अनुसार, प्रवर्तकों ने अपनी लागत को "बीट" कर दिया, जबकि उनकी दवा के लिए पेटेंट संरक्षण प्रभावी है, क्योंकि इसकी कीमत व्यावहारिक रूप से नियंत्रित नहीं है।

विशेषज्ञ एक बात पर सहमत हैं: जेनरिक एक अच्छा विचार है, रूस के लिए बहुत प्रासंगिक है, जो आज स्वास्थ्य देखभाल पर भी बचत करने के लिए मजबूर है। हालांकि, उनमें से कुछ ही इन दवाओं पर पूरी तरह से भरोसा करने की सलाह देते हैं।

कई विशेषज्ञों के अनुसार, जेनेरिक दवाएं एक दूसरे से भिन्न होती हैं, यह कच्चे माल, तकनीकी घटकों, पैकेजिंग, भराव पर निर्भर करती है। कभी-कभी ये पूरी तरह से अलग दवाएं होती हैं जिन्हें एक आईएनएन के तहत जोड़ा जाता है। "हम इसे रोगियों से देख सकते हैं," मनोचिकित्सक कहते हैं। वालेरी ज़रुबिन.

दरअसल, लागत में कटौती के प्रयास में, बेईमान जेनेरिक निर्माता सस्ता कच्चा माल खरीद रहे हैं। एक बड़ी विदेशी दवा कंपनी के उत्पाद प्रबंधक ने आश्वासन दिया: मूल दवाओं को सक्रिय पदार्थ की स्थिर एकाग्रता से अलग किया जाता है, जेनरिक में एकाग्रता को एक निश्चित सीमा में कड़ाई से विनियमित नहीं किया जाता है। कुछ दवाओं के साथ इलाज करते समय, खुराक में उतार-चढ़ाव अस्वीकार्य है।

एक क्लासिक उदाहरण है। एक अस्थिर एकाग्रता जीवाणुनाशक प्रभाव को नकार सकती है, संक्रमण फिर से प्रकट होगा, लेकिन यह पहले से ही इस एंटीबायोटिक के अनुकूल होगा। इसके अलावा, कोई निष्क्रिय excipients नहीं हैं, और निम्न-गुणवत्ता वाले पदार्थ साइड रिएक्शन का कारण बन सकते हैं।

जनरल फार्मास्युटिकल एंड बायोमेडिकल टेक्नोलॉजी विभाग के प्रोफेसर, आरयूडीएन विश्वविद्यालय, डॉक्टर ऑफ साइंस प्रस्कोव्या मिज़िनानोट करता है कि दवा के चिकित्सीय प्रभाव और उसके समकक्ष को प्रभावित करने वाले सबसे महत्वपूर्ण दवा कारकों में से एक है: "एक सहायक अंततः, मैं यह नहीं कह रहा हूं कि यह हमेशा होता है, लेकिन चिकित्सीय तुल्यता को प्रभावित कर सकता है, बिल्कुल उदासीन excipients नहीं हैं मौजूद"।

नेशनल रिसर्च यूनिवर्सिटी हायर स्कूल ऑफ इकोनॉमिक्स के स्वास्थ्य अर्थशास्त्र संस्थान के निदेशक द्वारा जेनरिक के अधिक सावधानीपूर्वक चयन की आवश्यकता पर एक समान दृष्टिकोण साझा किया गया है। लरिसा पोपोविच: "समस्या बीमारियों में नहीं है, बल्कि जीव की सामान्य के प्रति व्यक्तिगत प्रतिक्रिया में है। किसी जेनेरिक दवा की जैव-समतुल्यता का अर्थ चिकित्सीय तुल्यता नहीं है।" एक बहुत ही संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक (उदाहरण के लिए, अंग प्रत्यारोपण के क्षेत्र में) के साथ दवा की खुराक और प्रकृति का चयन अत्यधिक व्यक्तिगत है। ऐसी स्थितियों में, दवा की जगह (जेनेरिक या, इसके विपरीत, मूल के लिए) अवांछनीय है यदि चुनी हुई दवा में सकारात्मक प्रवृत्ति है, तो लारिसा पोपोविच निश्चित है।

हमारे देश में केवल आलसी ही यह नहीं कहते कि जेनरिक खराब गुणवत्ता वाली, अप्रभावी दवाओं की है, लेकिन इसका कोई प्रमाण नहीं है, केवल व्यक्तिगत छापें हैं। हमें वास्तविक जांच और निष्कर्ष की आवश्यकता है, कहते हैं टिमोफ़े निज़ेगोरोडत्सेवजो जेनरिक की सुरक्षा और प्रभावकारिता के प्रति आश्वस्त हैं। - विनिमेयता के मुद्दे की धारणा विज्ञान के बजाय शिक्षा, नैतिकता, आवश्यकताओं के विमान में निहित है। कुछ डॉक्टरों का कहना है कि जेनरिक में एक अलग स्थिर पदार्थ होता है - एक अणु जो दवा के चिकित्सीय प्रभाव को प्रभावित करता है। यह बकवास है, क्योंकि यदि स्थिर करने वाले पदार्थ का कम से कम कुछ प्रभाव होता है, तो उपयोग के लिए अन्य संकेत होंगे, यह एक अलग दवा है।

प्रतियों के लिए बढ़ती प्राथमिकताओं की पृष्ठभूमि के खिलाफ, ऐसा लग सकता है कि दवा निर्माता धीरे-धीरे विशेष रूप से कम महंगी दवाओं - जेनरिक के उत्पादन पर स्विच करेंगे, और नवीन विकास का भविष्य सवालों के घेरे में होगा। विशेषज्ञों का आश्वासन है कि नई मूल दवाओं के लिए कोई खतरा नहीं है।

अक्रिखिन कंपनी के रणनीतिक विकास के उपाध्यक्ष रुस्तम इक्सानोवमुझे यकीन है: नवीन दवाओं का बाजार बस बदल रहा है। "यदि पहले के नवाचार नए रासायनिक अणुओं के क्षेत्र में केंद्रित थे, तो आज वे जैविक, आनुवंशिक प्रौद्योगिकियों, दवा वितरण वाहनों के अणुओं के आसपास विकसित हो रहे हैं।"

ज़ेंटिवा में व्यापार समाधान विभाग के प्रमुख के अनुसार, यूरोप और अमेरिका में सालाना समान संख्या में नए अणु पंजीकृत होते हैं - लगभग 25-30। वादिम रयाबोकोन: "इसका मतलब है कि पिछले 5-7 वर्षों में, सभी प्रवर्तक स्थिर स्थिति में हैं। हर साल कानून उन पर अधिक से अधिक प्रतिबंध लगाता है - पंजीकरण अधिक महंगा हो जाता है, एक अणु के साथ आना अधिक कठिन हो जाता है। हालाँकि, हमें यह स्वीकार करना चाहिए: प्रवर्तक अभी भी इस कार्य का सामना कर रहे हैं।"

2008 के संकट के बाद, आज तक, जेनरिक की बिक्री में तेजी से वृद्धि हुई है, मूल दवाओं की प्रतियां जिनका पेटेंट समाप्त हो गया है: शरीर पर एक समान प्रभाव के साथ, प्रतियां मूल की तुलना में बहुत सस्ती हैं।

जर्मन चिंता STADA AG जेनरिक के धारावाहिक उत्पादन का संस्थापक है। कंपनी 120 से अधिक वर्षों से दुनिया भर में जेनरिक का उत्पादन कर रही है। कंपनी की सर्वोच्च प्राथमिकताओं में से एक है रोगियों के लिए प्रभावी और सुरक्षित दवाओं को अधिक सुलभ बनाना।

आज STADA रूस में INN जेनरिक के उत्पादन में अग्रणी है *। टॉप 15 फार्मास्युटिकल कॉरपोरेशन में कंपनी के जेनरिक का प्रति पैक सबसे कम औसत मूल्य है।

रूस में STADA के उत्पाद पोर्टफोलियो में प्रमुख रूसी और अंतर्राष्ट्रीय दवा कंपनियों - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D और Grunenthal द्वारा उत्पादित विभिन्न ATC वर्गों और रिलीज़ के रूपों की दवाओं के 175 नाम शामिल हैं।

अपना पोर्टफोलियो बनाते समय, STADA दवा के सामाजिक रूप से महत्वपूर्ण क्षेत्रों जैसे कार्डियोलॉजी, न्यूरोलॉजी, स्त्री रोग, यूरोलॉजी और अन्य में दवाओं पर प्राथमिकता से ध्यान देता है।

हर साल रूसी पोर्टफोलियो को औसतन 10 नए उत्पादों से भर दिया जाता है। STADA PharmDevelopment (R&D) डिवीजन के कर्मचारी दवा के फार्मूले को बेहतर बनाने, सक्रिय अवयवों को वितरित करने और लोकप्रिय दवाओं को रूसी बाजार में लाने के नए तरीकों की तलाश में लगातार काम कर रहे हैं। कंपनी का उत्पाद पोर्टफोलियो फार्मेसी मांग की संरचना के अनुरूप 90% है।

*आईएमएस हेल्थ के अनुसार

विविध उत्पाद पोर्टफोलियो

एमएचएच जेनरिक

पारंपरिक दवाएं

नकली ब्रांड

चिकित्सा उपकरण

सामान्य प्रश्न

जेनरिक क्या हैं?

जेनेरिक दवाएं मूल आपूर्तिकर्ता के उत्पाद के समान सक्रिय संघटक के साथ और उसी चिकित्सीय प्रभाव वाली दवाएं हैं, जो पेटेंट या अन्य औद्योगिक संपत्ति अधिकारों की समाप्ति पर, काफी कम कीमत पर पेश की जा सकती हैं।

पेटेंट क्या है?

एक पेटेंट एक नए उत्पाद को सार्वजनिक किए जाने के बदले में एक सीमित अवधि के लिए एक आविष्कारक को दिए गए अनन्य अधिकारों का एक समूह है। फार्मास्युटिकल उद्योग में, एक पेटेंट केवल उस कंपनी को दवा बेचने की अनुमति देता है जिसने इसे विकसित किया है। यह विशिष्टता अवधि पेटेंट धारक को अपने विकास और मूल दवा लागतों को ऑफसेट करने और उचित लाभ उत्पन्न करने की अनुमति देती है। पेटेंट समाप्त होने के बाद, कानूनी रूप से मूल दवा के जेनेरिक संस्करणों का उत्पादन करना संभव हो जाता है। आप एक जेनेरिक दवा के निर्माण का पेटेंट करा सकते हैं, लेकिन इसके सक्रिय तत्व नहीं।

मूल दवाओं का पेटेंट कितने समय तक चलता है?

एक मानक पेटेंट के लिए 20 साल - अन्य उद्योगों के समान। हालांकि, यूरोपीय संघ में फार्मास्यूटिकल और अन्य उद्योगों दोनों में, पूरक सुरक्षा प्रमाणपत्र (पीएसए) प्राप्त होने पर पेटेंट को और पांच वर्षों के लिए नवीनीकृत किया जा सकता है।

आईएनएन क्या है?

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN) विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा अनुशंसित दवा के सक्रिय पदार्थ का एक अनूठा नाम है।

सिद्धांत रूप में, आईएनएन को केवल एकल, स्पष्ट रूप से पहचाने जाने योग्य पदार्थों को सौंपा गया है जिन्हें रासायनिक नामकरण (या सूत्र) द्वारा स्पष्ट रूप से चित्रित किया जा सकता है। INN चयन प्रक्रिया में लंबा समय लगता है (औसतन 26.4 महीने)। सभी चयनित नाम WHO द्वारा WHO ड्रग इंफॉर्मेशन जर्नल में आवश्यककर्ता की अधिसूचना पर प्रकाशित किए जाते हैं। 1997 से, एक नियम के रूप में, प्रति वर्ष अनुशंसित नामों की दो सूची और सुझाए गए नामों की दो सूचियां प्रकाशित की गई हैं; इन सूचियों को तीन भाषाओं में संकलित किया गया है: अंग्रेजी, फ्रेंच और स्पेनिश, और प्रत्येक अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम का लैटिन संस्करण भी शामिल है।

आईएनएन की एक पूरी सूची भी नियमित रूप से प्रकाशित और अपडेट की जाती है। यह लैटिन, अंग्रेजी, फ्रेंच, स्पेनिश, अरबी, चीनी और रूसी में आईएनएन नामों को सूचीबद्ध करता है, और समान पदार्थों के लिए अन्य सामान्य नामों का भी उल्लेख करता है। 2010 तक, 8,000 से अधिक अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम प्रकाशित किए गए हैं।

आईएनएन जेनरिक और जेनेरिक ब्रांड क्या हैं?

जेनरिक एक अंतरराष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (आईएनएन जेनेरिक) के तहत या एक मालिकाना नाम (जेनेरिक ब्रांड) के तहत बेचा जाता है जो दवा डेवलपर के ब्रांड नाम से अलग होता है।

जेनरिक दवाएं मूल दवाओं से सस्ती क्यों हैं?

क्या जेनरिक की गुणवत्ता और प्रभावशीलता मूल दवाओं से अलग है?

जेनेरिक में मूल उत्पादों की तरह ही गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा विशेषताएं होती हैं। 50% मूल ब्रांड निर्माता जेनरिक के उत्पादन में लगे हुए हैं। अक्सर वे अपनी मूल दवाओं की प्रतियां बनाते हैं, लेकिन वे उन्हें एक व्यापार / ब्रांड नाम के तहत नहीं, बल्कि एक अंतरराष्ट्रीय गैर-स्वामित्व के तहत बेचते हैं, जो दवा में सक्रिय रासायनिक घटक के नाम से मेल खाती है। जेनेरिक और मूल दवाएं केवल कीमत और उपस्थिति में भिन्न होती हैं।

जेनेरिक निर्माता अपने उत्पादों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए अनुसंधान और विकास में अपने राजस्व का 6% और 16% के बीच निवेश करते हैं। चूंकि जेनरिक का निर्माण स्थापित नियमों के अनुसार सख्ती से किया जाता है, वे मूल दवाओं की तरह ही सुरक्षित और प्रभावी होते हैं, लेकिन साथ ही वे अधिक किफायती भी होते हैं।

मुझे जेनरिक के बारे में जानकारी कहां मिल सकती है?

जेनेरिक फार्मास्युटिकल एसोसिएशन की वेबसाइट www.gphaonline.org जेनरिक के बारे में अधिक जानकारी के लिए सबसे आधिकारिक स्रोतों में से एक है।

हम यह भी अनुशंसा करते हैं कि आप यहां पोस्ट की गई दवाओं के राज्य रजिस्टर का उपयोग करें: http://grls.rosminzdrav.ru/। यदि आप किसी दवा के बारे में पूछताछ करना चाहते हैं, तो उपयुक्त क्षेत्र में उसका नाम दर्ज करें। वहां आपको इसका ट्रेड नाम और अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम दिखाई देगा। जैसा कि आप जानते हैं, वर्तमान में डॉक्टरों को केवल आईएनएन के तहत दवाएं लिखने की अनुमति है। उपयुक्त लाइन में आईएनएन दर्ज करके, आप इस आईएनएन से संबंधित सभी ट्रेड नाम देख सकते हैं। वहां आप दवा के निर्माता के बारे में भी जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।

मूल दवाओं और जेनरिक के बीच जटिल "रिश्ते" पर सैमवेल ग्रिगोरियन

खोजकर्ताओं द्वारा मानव जाति की प्रगति सुनिश्चित की जाती है, और दवा उद्योग का विकास उनके उत्पादन के लिए नई दवाओं और प्रौद्योगिकियों के डेवलपर्स द्वारा सुनिश्चित किया जाता है। उनकी प्रत्येक खोज रोगियों के लिए एक और आशा है और आधुनिक चिकित्सा पद्धति में एक और योगदान है। डब्ल्यूएचओ के अनुसार, 1950 के बाद से दुनिया भर में जीवन प्रत्याशा में 20 साल से अधिक की वृद्धि हुई है। यह अभूतपूर्व सामाजिक प्रभाव काफी हद तक नई दवाओं के कारण है। यह कहना कोई अतिशयोक्ति नहीं है कि नवाचारों ने असाध्यता से उपचार की क्षमता, अधिक प्रभावशीलता और उपचार की सुरक्षा का मार्ग प्रशस्त किया है।

हॉट ऑन द ट्रेल: मूल दवाएं और उनकी प्रतियां

पायनियर बनना हमेशा अधिक कठिन होता है। मूल (नवीन) दवाओं का विकास एक विज्ञान-गहन, दीर्घकालिक प्रक्रिया है जिसके लिए बड़े बौद्धिक, वित्तीय और संगठनात्मक संसाधनों की आवश्यकता होती है। एक नया दवा पदार्थ प्राप्त करने पर खर्च किए गए करोड़ों डॉलर इसके आधार पर बनाई गई दवा की उच्च लागत निर्धारित करते हैं। यह वह कीमत है जो हम सभी न केवल फार्मास्युटिकल साइंस के अवसर के लिए चुकाते हैं, बल्कि इसे विकसित करने के लिए भी चुकाते हैं।

बाजार कानूनों को समाप्त नहीं किया जा सकता है, और अन्य निर्माताओं को मूल दवा को दोहराने (बेशक, कानूनी रूप से) के अधिकार से वंचित करना और उपभोक्ता को उसके व्यापार नाम के तहत यह "कॉपी" (जेनेरिक) प्रदान करना शायद ही संभव है। एक शब्द में, प्रतियोगी बिना किसी देरी के नवीन कंपनियों द्वारा बिछाए गए हॉट ट्रेल पर दौड़ने के लिए तैयार हैं। और न केवल प्रयास करने के लिए, बल्कि "ओवरटेक" करने के लिए, प्राप्त करने के लिए - कम कीमत के कारण - बिक्री की मात्रा में एक लाभ (कभी-कभी बहुत महत्वपूर्ण)। उदाहरण जब किसी जेनेरिक दवा को उस मूल दवा की तुलना में अधिक बार खरीदा जाता है जिससे इसे "कॉपी" किया गया था, हर पायनियर के लिए जाना जाता है।

बाजार सहभागियों के बीच प्रतिद्वंद्विता फायदेमंद है अगर प्रतियोगियों को एक समान खेल मैदान पर रखा जाता है। इस मामले में, ट्रेल का अनुसरण करने वालों को एक बड़ा फायदा होता है - उन्हें "नया फॉर्मूला" बनाने पर भारी मात्रा में पैसा खर्च नहीं करना पड़ता है। और फंड वास्तव में बड़े हैं। उदाहरण के लिए, एस्ट्राजेनेका में कॉर्पोरेट संबंधों के निदेशक और सरकारी एजेंसियों के साथ काम करने वाले यूरी मोचलिन के अनुसार, अंतरराष्ट्रीय बायोफर्मासिटिकल कंपनी एस्ट्राजेनेका सालाना अनुसंधान और विकास में $ 4 बिलियन से अधिक का निवेश करती है। भाररहित जेनेरिक कंपनियां अपने उत्पाद को काफी कम कीमत पर पेश कर सकती हैं, और संबंधित प्रवर्तक उत्पाद की बाजार स्थिति अनिवार्य रूप से असमान प्रतिस्पर्धा से ग्रस्त होगी।

यदि नवीन कंपनियों के उत्पाद भुगतान करना बंद कर देते हैं और कम-लाभ बन जाते हैं, तो इससे दवा विज्ञान में नवीनता विकसित करने की पहले से ही लंबी प्रक्रिया में कमी या मंदी आएगी। ऐसी संभावना न केवल मूल दवाओं के रचनाकारों के लिए, बल्कि रोगियों, डॉक्टरों के साथ-साथ - अजीब तरह से - औपचारिक प्रतियोगियों, जेनेरिक कंपनियों के लिए भी हानिकारक है, क्योंकि इस मामले में उनके पास पुन: पेश करने के लिए कुछ भी नहीं होगा।

सुरक्षात्मक उपाय: दवाओं का पेटेंट संरक्षण

इससे बचने के लिए, बाजार में अस्तित्व की असमान स्थितियों के लिए नवीन कंपनियों को क्षतिपूर्ति करना आवश्यक है। यह पेटेंट कानून के उपकरणों में से एक द्वारा किया जा सकता है - कानून द्वारा स्थापित अवधि के लिए मूल सूत्र के पुनरुत्पादन का निषेध। उसके लिए धन्यवाद, एक नई दवा के लिए एक पेटेंट धारक अस्थायी रूप से स्पष्ट रूप से असमान प्रतिस्पर्धा से छुटकारा पाता है। यह असाधारण उपाय नवोन्मेषी कंपनियों को दवा विकास लागत की भरपाई करने और दवा विकास में और निवेश करने के लिए आवश्यक लाभ उत्पन्न करने का अवसर देता है।

हमारे देश में कॉपीराइट धारक के इस प्रतिपूरक विशेषाधिकार की अवधि, कला के पैरा 1 के अनुसार। नागरिक संहिता का 1363, 20 वर्ष पुराना है। उलटी गिनती, निश्चित रूप से, दवा के बाजार में आने के समय से नहीं, बल्कि पेटेंट के अनुदान के लिए प्रारंभिक आवेदन दाखिल करने की तारीख से होती है। लेकिन मूल सूत्र के विकास की शुरुआत से लेकर इसके "प्रीमियर" तक कभी-कभी इसमें 10-15 साल तक का समय लग जाता है। इस प्रकार, व्यवहार में, अभिनव कंपनियां पेटेंट संरक्षण के लाभों का आनंद तब तक नहीं लेतीं जब तक यह पहली नज़र में लगता है। उसी समय, निर्माता, एक नियम के रूप में, अपने नए ब्रांड में अग्रिम रूप से रुचि को गर्म करने का प्रयास करते हैं, ताकि बाजार पर दवा के "प्रीमियर" को तुरंत उच्च स्तर की बिक्री से चिह्नित किया जा सके।

संयुक्त राज्य अमेरिका में जैविक मूल की दवाओं के लिए 12 साल की पेटेंट सुरक्षा अवधि और रासायनिक संश्लेषण द्वारा प्राप्त दवाओं के लिए 20 साल की अवधि है। यूरोपीय संघ के देशों में, पेटेंट की अवधि को 25 वर्ष तक बढ़ाया जा सकता है।

फार्मास्युटिकल आविष्कारों के क्षेत्र में बौद्धिक संपदा संरक्षण का एक अन्य रूप डेवलपर कंपनी से अनुसंधान डेटा की विशिष्टता है। विश्व व्यापार संगठन (23 अगस्त 2012) में रूस का हालिया परिग्रहण एक नए नियम के लागू होने का प्रतीक है। उस पर टिप्पणी करते हुए, व्लादिमीर शिपकोव, एसोसिएशन ऑफ इंटरनेशनल फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स के कार्यकारी निदेशक (एआईपीएम) , नोट करता है कि अब, मूल दवा के पंजीकरण के 6 वर्षों के भीतर, कोई भी अन्य कंपनी अपने प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन के परिणामों का उपयोग अपने (पुन: उत्पादित) उत्पाद के विपणन के लिए नहीं कर सकती है। सच है, कंपनी "एस्ट्राजेनेका" (एसोसिएशन का हिस्सा) के सरकारी निकायों के साथ कॉर्पोरेट संबंधों और काम के निदेशक यूरी मोचलिन के अनुसार, संघीय कानून के इस प्रावधान में अभी तक उप-कानून नहीं हैं और इसलिए अभी तक लागू नहीं किया गया है। स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय वर्तमान में इस तरह के कृत्यों को लिखने पर काम कर रहा है, और एसोसिएशन इस काम में सक्रिय भाग लेता है, ताकि डेटा विशिष्टता नियम जीवित हो जाए।

यह स्पष्ट है कि किसी भी खरीदार की पहली, लगभग सहज इच्छा होती है कि वह यथासंभव सस्ते में दवा खरीद ले। इसलिए, ऐसा प्रतीत होता है कि पेटेंट संरक्षण के रूप में इस तरह का औपचारिक रूप से "संरक्षणवादी" उपाय उसके लिए फायदेमंद नहीं है। लेकिन यह केवल पहली नज़र में है। उपभोक्ता, जो रोगी भी है, परोक्ष रूप से फार्मास्युटिकल अनुसंधान की निरंतरता, बाजार में उपस्थिति और दवाओं की नई पीढ़ियों को चिकित्सा पद्धति में तत्काल पेश करने में रुचि रखता है - अधिक से अधिक प्रभावी, सुरक्षित, चुनिंदा अभिनय। ब्रांड के लिए "अधिक भुगतान" करके, वह अपने भविष्य के बारे में (अनजाने में अधिकांश मामलों में) परवाह करता है, उस दिन के बारे में जब कोई दवा, अभी तक नहीं बनाई गई, उसे, उसके बच्चों, पोते-पोतियों, शायद उन्हें भी बचाएगी।

इसके अलावा, कई नवीन कंपनियों के "ड्रग पोर्टफोलियो" में अनाथ दवाएं शामिल हैं जो भुगतान करने में लंबा समय लेती हैं और अधिक लाभ नहीं लाती हैं। उनका विकास और उत्पादन व्यक्तिगत रूप से प्रत्येक रोगी के प्रति जिम्मेदारी की जागरूकता का परिणाम है। प्रतिस्पर्धी कंपनियां दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए दवाओं के पुनरुत्पादन में शायद ही कभी रुचि दिखाती हैं। यह पता चला है कि पेटेंट कानून न केवल नवीन कंपनियों, दवा अनुसंधान में उनके निवेश, बल्कि उपभोक्ता के महत्वपूर्ण दीर्घकालिक हितों की रक्षा करने का एक उपकरण है।

प्रतिस्पर्धी "सहजीवन": दवा बाजार के विकास में जेनरिक की भूमिका

दूसरी ओर, पेटेंट संरक्षण अवधि की एक उचित सीमा उद्योग के प्रतिभागियों और रोगियों दोनों को कॉपीराइट धारक के अनुचित रूप से लंबे समय तक एकाधिकार से बचाती है। यह बाजार पर जेनेरिक कंपनियों की उपस्थिति का अर्थ और लाभ है: वे फार्मास्युटिकल क्षेत्र में एक प्रतिस्पर्धी माहौल बनाते हैं, जिसकी उपस्थिति उपभोक्ता के हित में है।

जेनेरिक निर्माता आमतौर पर उस महत्वपूर्ण दिन के लिए पहले से तैयारी करते हैं जब कॉपीराइट धारक अपना विशेष अधिकार खो देता है। जब व्यापक रूप से मांग की जाने वाली दवा की बात आती है तो उनकी गतिविधि विशेष रूप से महान होती है। कानूनी "प्रतियां" आमतौर पर पेटेंट सुरक्षा समाप्त होने के लगभग तुरंत बाद बाजार में दिखाई देती हैं। एक ही दवा पदार्थ वाले दो या दो से अधिक व्यापारिक नाम प्रतिस्पर्धा करना शुरू करते हैं, इस दवा के लिए बाजार (पहले पूरी तरह से मूल के स्वामित्व में) प्रतियोगियों के बीच वितरित किया जाता है, और इससे अधिक की बिक्री में - कभी-कभी काफी महत्वपूर्ण - गिरावट हो सकती है महंगी मूल दवा।

और फिर भी, केवल प्रतिस्पर्धा के लिए नवीन और सामान्य कंपनियों के बीच संबंधों को कम करना गलत है। दोनों पक्षों को कुछ हद तक एक दूसरे की जरूरत है, और उनके उत्पादों के उपभोक्ता को उनके बीच स्वस्थ प्रतिस्पर्धा की जरूरत है। जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है, जेनेरिक निर्माताओं का कुछ पुनरुत्पादन करने के लिए नवाचार विकसित करने में निहित स्वार्थ है।

अपने प्रतिद्वंद्वियों की भलाई से मूल दवाओं के रचनाकारों के लाभ कम स्पष्ट हैं, लेकिन यह ध्यान में रखना चाहिए कि प्रतिस्पर्धा की कमी हमेशा बाजार और उसके प्रतिभागियों को नकारात्मक रूप से प्रभावित करती है। पेटेंट संरक्षण और रेडी-टू-स्टार्ट जेनेरिक कंपनियों के अनिवार्य रूप से निकट आने के रूप में फार्मास्युटिकल उद्योग की वास्तविकताएं मूल निर्माताओं को पिछली उपलब्धियों की प्रशंसा पर आराम करते हुए, नए विकास की गति को आराम करने और खोने की अनुमति नहीं देती हैं। यह प्रतिस्पर्धी "सहजीवन" उपभोक्ता के लिए दोगुना फायदेमंद है। उसके पास दवा की गुणवत्ता और ब्रांड, डॉक्टर की नियुक्ति या सिफारिश, दवा कार्यकर्ता की सलाह, रोगी की एक विशिष्ट नाम की आदत जैसे कारकों के संयोजन को ध्यान में रखते हुए चुनने का अवसर है, "जो मदद करता है उसे", दवा की कीमत।

पसंद और आंकड़े

हमारे देश में इन कारकों के महत्व के संदर्भ में रैंकिंग दृढ़ता से भूगोल पर निर्भर करती है। मॉस्को और अन्य बड़े शहरों में, ब्रांडों को अधिक बार पसंद किया जाता है, खासकर अगर उन्हें दवा श्रमिकों द्वारा सलाह दी जाती है। किसी विशेष फ़ार्मेसी या फ़ार्मेसी चेन, यानी एक फ़ार्मेसी ब्रांड से उपभोक्ता का लगाव अक्सर शीर्ष अधिकारियों की सिफारिशों और उनके द्वारा पेश किए जाने वाले उत्पादों में उसके भरोसे को दर्शाता है। सीमित साधनों वाले खरीदारों के लिए, वे जहां भी रहते हैं, कीमत आमतौर पर महत्वपूर्ण होती है।

ऊपर सूचीबद्ध कारकों में से एक अभी भी अकेला है और एक सापेक्ष हथेली होने का दावा करता है। यह एक डॉक्टर की नियुक्ति के बारे में है। अधिकांश रोगियों को "मूल दवा", "जेनेरिक" जैसे पेशेवर मामलों के बारे में बहुत अच्छी तरह से पता नहीं है, वास्तव में यह नहीं समझते कि "एनालॉग" क्या है। यहां तक ​​​​कि विशेषज्ञों को कभी-कभी यह याद रखना पड़ता है कि एक ही आईएनएन की कौन सी दवाएं मूल हैं, और कौन सी इसकी "प्रतियां" हैं (विशेषकर जब उन नामों की बात आती है जो एक दशक से अधिक समय से बाजार में हैं)।

खरीदार, एक नियम के रूप में, डॉक्टर द्वारा निर्धारित (अनुशंसित) व्यापार नाम के लिए फार्मेसी से पूछते हैं और जो बड़े अक्षरों में पैकेज पर मुद्रित होता है। दूसरे नाम पर, जो छोटे प्रिंट (आईएनएन) में प्रदर्शित होता है, आम तौर पर बड़े पैमाने पर उपभोक्ता ध्यान केंद्रित नहीं करता है। इस प्रकार, आउट पेशेंट उपचार के कई मामलों में, और विशेष रूप से अस्पताल अभ्यास में, मूल दवा और जेनेरिक दवा के बीच चयन एक चिकित्सा पेशेवर द्वारा किया जाता है।

उपभोक्ताओं, चिकित्साकर्मियों, स्वास्थ्य देखभाल आयोजकों की वास्तविक प्राथमिकताएं मिलकर आंकड़े बनाती हैं। डीएसएम ग्रुप मार्केटिंग एजेंसी के अनुसार, मूल्य के संदर्भ में, रूसी दवा बाजार पर मूल दवाओं (ऐसी दवाएं जो पेटेंट द्वारा संरक्षित हैं या पेटेंट द्वारा संरक्षित हैं, यानी आईएनएन में पहली) का हिस्सा महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला है। पिछले 3 वर्षों में और लगभग 41% है। मात्रा के संदर्भ में, मूल का हिस्सा बहुत कम है - लगभग 12%। बेशक, यह इस तथ्य के कारण है कि वे जेनरिक की तुलना में अधिक महंगे हैं। उसी समय, फिर से डीएसएम समूह के आंकड़ों के अनुसार, एक मूल दवा की औसत लागत लगभग 500 रूबल है, जबकि एक सामान्य लगभग 100 रूबल है। डीएसएम ग्रुप का अनुमान है कि इस साल और अगले साल जेनेरिक दवाओं के पक्ष में बाजार हिस्सेदारी का कोई महत्वपूर्ण पुनर्आवंटन नहीं होगा। 2014 के बाद परिवर्तनों की एक लहर संभव है, जब कई मूल दवाएं पेटेंट संरक्षण से मुक्त हो जाएंगी।

नकली ब्रांड

वैश्विक जेनरिक क्षेत्र में विभिन्न रुझान हैं। जेनेरिक दवाओं की कई तैयारी, निश्चित रूप से, पूरी तरह से (चिकित्सीय रूप से, औषधीय रूप से) उनके मूल के बराबर नहीं मानी जा सकती हैं। लेकिन इसके विपरीत कई उदाहरण हैं। इन कंपनियों के नाम को एक ब्रांड के रूप में माना जाने के लिए जेनेरिक क्षेत्र के नेताओं की उत्पाद गुणवत्ता काफी अधिक है।

इसके अलावा, अपने व्यवसायों में अतिरिक्त स्थिरता जोड़ने के प्रयास में, कुछ नवीन कंपनियां एक सामान्य व्यवसाय बनाकर और विकसित करके अपनी गतिविधियों में विविधता ला रही हैं। एक अच्छा उदाहरण नोवार्टिस समूह की कंपनियों का एक सामान्य प्रभाग, सैंडोज़ है। यही है, जेनेरिक दवाओं पर आधारित दवाओं का बाजार विषम है, और इससे कोई भी प्रमुख निर्माताओं से ट्रेडमार्क और प्रौद्योगिकियों की गुणवत्ता के साथ प्रदान किए गए "ब्रांडेड" जेनरिक के खंड को अलग कर सकता है। यह इस प्रकार है कि फार्मास्युटिकल उद्योग की वास्तविकता न केवल मूल दवाओं और उनके "एनालॉग्स" के बीच प्रतिस्पर्धा है, बल्कि जेनेरिक क्षेत्र में एक मूल्य "युद्ध" भी है, जो आमतौर पर उन बाजार सहभागियों द्वारा संचालित होता है जिनके उत्पादों को "गैर-ब्रांडेड" कहा जा सकता है। .

यदि यह प्रक्रिया एक "डंपिंग" चरित्र प्राप्त कर लेती है, तो ज्ञान-गहन दवा उद्योग, अर्थव्यवस्था के कई अन्य क्षेत्रों के विपरीत, इस तरह के रुझानों से लाभ के बजाय पीड़ित होता है। लाभ की प्रत्येक इकाई, जो इसे अनुसंधान आधार, नए विकास, मूल दवाओं के उत्पादन में सुधार और उच्च गुणवत्ता वाले जेनरिक में निवेश करने वालों द्वारा खो जाती है, दवा विज्ञान की नवीन और तकनीकी क्षमता के विकास की गति में मंदी में बदल जाती है। और उद्योग। लेकिन इन प्रवृत्तियों को सीमित करना या कम कीमत की सीमा को पेश करना शायद ही संभव है।

संतुलन और दृष्टिकोण

नवोन्मेषी कंपनियां ही अपनी गतिविधियों में विविधता लाने वाली नहीं हैं। सामान्य क्षेत्र में कुछ नेताओं की नीतियां अनुसंधान और विकास के विकास, विकास और ज्ञान के अधिग्रहण की दिशा में कमोबेश स्पष्ट मोड़ दिखाती हैं। अक्रिखिन के रणनीतिक विकास के उपाध्यक्ष रुस्तम इक्सानोव इस तथ्य की ओर ध्यान आकर्षित करते हैं कि सभी निर्माताओं को इस सवाल को हल करना है: जब दुनिया में "नए फॉर्मूले" की संख्या साल-दर-साल कम हो रही है, तो विकास को कैसे बनाए रखा जाए। यही कारण है कि अक्रिखिन तथाकथित "जेनेरिक प्लस" उत्पाद बनाने के अपने प्रयासों को निर्देशित करता है, जो कि अतिरिक्त मूल्य के साथ जेनरिक (मौलिकता के संकेतों के साथ जेनरिक) है। साथ ही, निश्चित रूप से, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि एक सामान्य कंपनी एक प्रवर्तक में परिवर्तित नहीं हो सकती है, ये मौलिक रूप से भिन्न व्यवसाय मॉडल हैं

दवा कंपनी "वर्टेक्स" के बिक्री निदेशक एलेक्सी कोवालेव, नवाचारों, ज्ञान के उत्पादन, मौलिकता के तत्वों वाली दवाओं पर भरोसा करने की संभावना देखता है। यह कंपनी के स्थिर अस्तित्व को सुनिश्चित करेगा, बाजार में अपनी स्थिति को मजबूत करेगा और बाहरी कारकों और आर्थिक स्थिति के प्रभाव से मुक्त, वर्गीकरण का एक प्रबंधनीय हिस्सा तैयार करेगा। अलेक्सी कोवालेव के अनुसार, अन्य प्राथमिक उपाय, मूल दवाओं के लिए पेटेंट की वैधता अवधि और ब्रांड जेनरिक के उत्पादन पर नज़र रख रहे हैं। गैर-ब्रांडेड की तुलना में, उनके पास एक लंबा जीवन चक्र और उच्च कीमत है। यह लंबे समय तक स्थिर रहता है और बढ़ता भी है। जेनेरिक ब्रांडों के सफल प्रचार में योगदान देने वाले उपायों में, एलेक्सी कोवालेवइसका अर्थ है औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के बारे में उपभोक्ता जागरूकता बढ़ाना।

हालांकि, सभी निर्माता दोनों दिशाओं को विकसित करना संभव और उचित नहीं मानते हैं। जैसा कि कॉर्पोरेट संबंधों के निदेशक और एस्ट्राजेनेका के सरकारी निकायों के साथ काम करने वाले यूरी मोचलिन ने उल्लेख किया है, ऐसे उद्योग प्रतिभागी हैं जो अपनी गतिविधियों में विविधता नहीं लाने का फैसला करते हैं, और एस्ट्राजेनेका उनका है। इसका अपना जेनेरिक डिवीजन होना काफी आकर्षक लगता है, जो नए अवसरों का उपयोग करने की अनुमति देगा। फिर भी, एस्ट्राजेनेका नवाचार क्षेत्र में बने रहने के अपने रणनीतिक निर्णय के लिए प्रतिबद्ध है। यह निर्णय 1999 में दो कंपनियों एस्ट्रा और ज़ेनेका के विलय के बाद किया गया था, और तब से यह नहीं बदला है। "हम वैश्विक रणनीति में किसी भी विचलन की उम्मीद नहीं कर रहे हैं," यूरी मोचलिन ने निष्कर्ष निकाला।

जैसा कि मार्केटिंग एजेंसी डीएसएम ग्रुप के उपरोक्त आंकड़ों से पता चलता है, हाल के वर्षों में मूल और जेनेरिक के बाजार शेयरों का अनुपात काफी स्थिर है। समय बताएगा कि विश्व व्यापार संगठन में रूस का हालिया परिग्रहण इस अजीबोगरीब संतुलन को प्रभावित करने में सक्षम है या नहीं। अब तक, इस प्रश्न के सकारात्मक उत्तर के लिए पर्याप्त आधार नहीं हैं। दवा बीमा प्रणाली की शुरूआत से मूल दवाओं के जेनरिक के अनुपात को प्रभावित कर सकता है। यह एक अलग बड़ा सवाल है, इस पर निर्भर करता है कि हमारे देश में इस सामाजिक सुरक्षा तंत्र के किस मॉडल को आधार बनाया जाएगा।