दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण की राज्य प्रणाली। दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण

एक विशिष्ट चिकित्सा संस्थान में Roszdravnadzor की सिफारिशों के कार्यान्वयन के अनुभव के साथ-साथ उनके आवेदन के पहले परिणामों पर विचार किया जाता है।

↯ जर्नल में और लेख

• महामारी विज्ञान सुरक्षा सहित चिकित्सा सुविधा में रहने वाले चिकित्सा कर्मचारियों और रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित करना;
• चिकित्सा गतिविधियों की गुणवत्ता और सुरक्षा के आंतरिक नियंत्रण को एक नए स्तर पर लाने के लिए - स्वयं सेवा की सुरक्षा और चिकित्सा कर्मचारियों की सुरक्षा, त्रुटियों की रोकथाम;
• चिकित्सा उपकरणों और दवा सुरक्षा की सुरक्षा प्रणाली में सुधार करने के लिए;
• रोगियों के लिए कर्मचारियों की जिम्मेदारी बढ़ाने के लिए;
• चिकित्सा सुविधा में रोगियों के लिए सुरक्षित और आरामदायक स्थिति बनाना;
• कर्मचारियों की क्षमता में सुधार।

इनमें से क्षेत्रों पर प्रकाश डाला गया है:

• फार्माकोविजिलेंस और दवा पर्यवेक्षण;
• रोगी के व्यक्तित्व की पहचान;
• चिकित्सा कर्मियों का प्रबंधन;
• संगठन में चिकित्सा उपकरणों के संचलन पर नियंत्रण;
• नोसोकोमियल संक्रमण और महामारी विज्ञान सुरक्षा की रोकथाम;
• रोगी स्थानांतरण और चिकित्सा देखभाल की निरंतरता;
• आपातकालीन और आपातकालीन चिकित्सा देखभाल के संगठन पर नियंत्रण, प्रवेश विभाग का काम;
• रक्त आधान से जुड़े जोखिमों को कम करना;
• सर्जिकल चिकित्सा देखभाल और सर्जिकल हस्तक्षेप के प्रावधान में सुरक्षा;
• एक चिकित्सा संस्थान में पर्यावरण की सुरक्षा, रोगियों और घावों के गिरने की रोकथाम;
• चिकित्सा देखभाल के प्रावधान में साक्ष्य-आधारित दवा डेटा का उपयोग, उपचार प्रोटोकॉल और सिफारिशों के साथ सेवाओं का अनुपालन।

नवाचार के लिए स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं की प्रतिक्रिया

चिकित्सा संस्थानों के प्रमुखों द्वारा नोट किए गए Roszdravnadzor की सिफारिशों के अनुसार आयोजित चिकित्सा गतिविधियों की गुणवत्ता और सुरक्षा का आंतरिक नियंत्रण, चिकित्सा कर्मियों के बीच इनकार और अस्वीकृति का कारण बनता है।

इस संबंध में, चिकित्सा संस्थान के नेताओं को, सबसे पहले, अपने कर्मचारियों को आने वाली कठिनाइयों को दूर करने में मदद करनी चाहिए, कर्मचारियों को परिणामों पर ध्यान केंद्रित करना चाहिए और प्रभावी कार्य प्राप्त करना चाहिए।

इसके लिए विश्वास और समर्थन का माहौल बनाना होगा।

चिकित्सा गतिविधियों की सुरक्षा के लिए गुणवत्ता सेवा मुख्य रूप से विभागों के प्रमुखों और वरिष्ठ नर्सों के साथ बातचीत करती है।

परियोजना के उद्देश्यों के बारे में विस्तार से बताना आवश्यक है, Roszdravnadzor की व्यावहारिक सिफारिशों के उद्देश्य के बारे में, मानक संचालन प्रक्रियाएं क्या हैं, आदि।

इस स्तर पर उच्च-गुणवत्ता वाला कार्य आपको परियोजना के लिए कर्मचारियों के दृष्टिकोण को बदलने की अनुमति देता है, परिणामस्वरूप, उन्हें उत्साह से काम में शामिल होना चाहिए।

इस संबंध में, उच्च गुणवत्ता वाले आगे के काम के लिए, यह आवश्यक है:

• सभी परियोजना प्रतिभागियों के पूर्ण हित को प्राप्त करना;
• सभी के बीच जिम्मेदारियों और अधिकारियों को स्पष्ट रूप से वितरित करें;
• सुनिश्चित करें कि सभी कर्मचारी परियोजना के उद्देश्यों को समझते हैं;
• मध्यवर्ती परिणामों पर समय-समय पर चिकित्सा आयोगों और चिकित्सा कर्मचारियों की बैठकों में चर्चा की जानी चाहिए;
• परियोजना कार्यान्वयन के सभी चरणों को नियंत्रित करना महत्वपूर्ण है।

आंतरिक लेखा परीक्षा

इसके अलावा, Roszdravnadzor द्वारा पहचाने गए सभी क्षेत्रों में एक आंतरिक ऑडिट किया जाता है। काम की मात्रा निर्धारित करना और उन वर्गों को उजागर करना महत्वपूर्ण है जो सिफारिशों में निर्धारित मानदंडों को पूरा नहीं करते हैं।

स्कोरकार्ड का उपयोग करके आंतरिक ऑडिट किया जाता है।

नीचे एक नमूना चेकलिस्ट है, जो कि Roszdravnadzor की सिफारिशों के परिशिष्ट में शामिल है।

यह आपको काम में मौजूदा अंतराल को उजागर करने की अनुमति देता है, साथ ही यह भी समझता है कि क्या सुधारात्मक उपाय किए जाने की आवश्यकता है, चिकित्सा संस्थान के प्रदर्शन में सुधार के लिए कौन से प्रबंधन निर्णयों की आवश्यकता है।

आंतरिक लेखा परीक्षा के परिणामों पर काम करें

आंतरिक ऑडिट के दौरान, यह स्पष्ट हो जाता है कि क्या परिवर्तन आवश्यक हैं और प्रत्येक क्षेत्र में कौन से दस्तावेज़ गायब हैं।

कुछ क्षेत्रों में काम पर विचार करें।

चिकित्सा गतिविधियों की गुणवत्ता और सुरक्षा का आंतरिक नियंत्रण रोगियों की पहचान करने के लिए एक सुविचारित प्रणाली की अपेक्षा करता है। इसके लिए कई चिकित्सा संस्थानों में विशेष पहचान ब्रेसलेट पेश किए गए हैं। रोगियों के विभिन्न समूहों के लिए, ये विभिन्न रंगों के कंगन हो सकते हैं (उदाहरण के लिए, सफेद - वयस्कों के लिए, गुलाबी या नीला - बच्चों के लिए)। साथ ही, ब्रेसलेट में रोगी का नाम, उस विभाग का नाम जिसमें उसे अस्पताल में भर्ती कराया गया था, वार्ड की संख्या आदि का संकेत मिलता है।

1. कार्मिक प्रबंधन.
   • खंड 1.6.1 में Roszdravnadzor की व्यावहारिक सिफारिशें कार्मिक चयन प्रणाली के विश्लेषण के बारे में बोलती हैं। इस संबंध में, चिकित्सा संस्थानों में से एक में, भर्ती से पहले प्रत्येक उम्मीदवार की एक मनोविश्लेषणात्मक परीक्षा आयोजित करने का निर्णय लिया गया था। मनोवैज्ञानिक चित्र कार्मिक विभाग के कर्मचारियों द्वारा बनाए गए थे।
   • कर्मचारियों के कारोबार को कम करने के लिए, आप कर्मचारियों की बर्खास्तगी के कारणों पर एक प्रश्नावली विकसित कर सकते हैं;
   • प्रेरणा प्रणाली को संशोधित किया जाना चाहिए। चूंकि भौतिक प्रेरणा हमेशा अपेक्षित परिणाम नहीं देती है, इसलिए आपको गैर-भौतिक प्रोत्साहन के उपायों के बारे में भी सोचना चाहिए। ये विभिन्न प्रतियोगिताएं, प्रतियोगिताएं हो सकती हैं, जिसके परिणामस्वरूप कर्मचारियों को डिप्लोमा, प्रमाण पत्र और स्मृति चिन्ह प्राप्त होते हैं;
   • नए कर्मचारियों के लिए सलाह। प्रत्येक नए विशेषज्ञ को एक संरक्षक नियुक्त किया जाता है जो चिकित्सा संस्थान में अपने प्रशिक्षण और अनुकूलन के लिए जिम्मेदार होता है;
   • कर्मचारियों का प्रमाणीकरण। चिकित्सा संस्थान का मुख्य चिकित्सक एक सत्यापन आयोग बनाता है, जो कर्मचारियों के व्यक्तिगत और व्यावसायिक गुणों, उनकी गतिविधियों के परिणामों और योग्यता के स्तर का आकलन करता है।
2. रोगी की पहचान।

उन मामलों की सूची निर्धारित करना भी आवश्यक है जिनमें पहचान की जाती है:

• सर्जरी से पहले;
• दवाएं लेने से पहले;
• विभिन्न प्रक्रियाओं से पहले;
• चिकित्सीय आहार के साथ भोजन परोसने से पहले;
• नैदानिक ​​परीक्षण और रक्त आधान से पहले;
• विकिरण चिकित्सा से पहले, आदि।

पहचान का अर्थ है कि किसी विशेष प्रक्रिया को करने से पहले, डॉक्टर या नर्स को रोगी के साथ उसका पूरा नाम जांचना चाहिए और ब्रेसलेट पर और चिकित्सा दस्तावेज में दर्शाए गए डेटा के साथ उनका सत्यापन करना चाहिए।

1. चिकित्सा देखभाल की निरंतरता।

कई क्षेत्रों में रोगियों के अस्पताल में भर्ती होने और चिकित्सा सुविधा में उनके रूटिंग के लिए अपने स्वयं के आदेश हैं। अन्य चिकित्सा संस्थानों के साथ रूटिंग और बातचीत की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए, रोगियों के अलग-अलग समूहों के लिए चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए नियम विकसित करना संभव है।

उदाहरण के लिए, मैक्सिलोफेशियल पैथोलॉजी वाले बच्चे, चोट और श्वसन विफलता।

स्वास्थ्य कर्मियों को आपातकालीन विभाग के साथ चौबीसों घंटे संवाद करना चाहिए। गंभीर रूप से बीमार रोगी को चिकित्सा सुविधा में भेजने से पहले, एम्बुलेंस कर्मचारियों को इस बारे में आपातकालीन विभाग को सूचित करना चाहिए।

एक रोगी को एक विभाग से दूसरे विभाग में स्थानांतरित करने के लिए अलग एल्गोरिदम विकसित किया जा सकता है, जो प्रक्रियाओं को सरल और मानकीकृत करेगा।

रोगियों को छुट्टी देते समय, आप विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए डिस्चार्ज फॉर्म का उपयोग कर सकते हैं जो क्लिनिक को भेजे जाते हैं। तो स्वास्थ्य कर्मियों के पास और अधिक पूर्ण, उन्हें भर्ती कराया जाएगा।

1. एक चिकित्सा सुविधा में आंतरिक वातावरण की सुरक्षा।

किसी भी अस्पताल को कर्मचारियों और मरीजों के लिए आरामदायक और सुरक्षित वातावरण बनाना चाहिए। इस कार्य का एक महत्वपूर्ण क्षेत्र रोगियों में चोटों की रोकथाम है। इसके लिए, रोकथाम एल्गोरिथम विकसित करने की सलाह दी जाती है।

रोकथाम गतिविधियों में शामिल हो सकते हैं:

• वार्डों से बाहर निकलने पर और बिस्तरों के पास अलार्म लगाना;
• खिड़कियों और बिस्तरों के लिए सुरक्षात्मक बाड़ और बाधाओं की स्थापना;
• शौचालय और स्नानघर में विशेष रेलिंग की स्थापना;
• रोगियों को स्थानांतरित करने के लिए एड्स की स्थापना।

खतरनाक स्थितियों में कार्रवाई के लिए एक प्रक्रिया शुरू करना भी संभव है, जैसा कि रोज़्ज़द्रवनादज़ोर की व्यावहारिक सिफारिशों से पता चलता है। खतरनाक स्थितियों में ऐसी स्थितियां शामिल हो सकती हैं जहां नर्सों का सामना आक्रामक और उत्तेजित रोगियों से होता है।

काम के मुख्य क्षेत्रों का प्रभावी अध्ययन, जोखिमों को कम करना और Roszdravnadzor की सिफारिशों का पालन एक चिकित्सा संस्थान में प्रबंधन की गुणवत्ता में सुधार और प्रदर्शन संकेतकों में सुधार करने की अनुमति देता है।

कई स्वास्थ्य सुविधाओं के लिए आदर्श विकल्प एक ही समय में एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और दिशानिर्देशों को लागू करना है।

एक निजी चिकित्सा संस्थान में आंतरिक नियंत्रण के लिए जिम्मेदार व्यक्ति की योग्यता

कई निजी चिकित्सा संस्थानों में, उप मुख्य चिकित्सकों में से एक या विभाग के प्रमुख, जिसके पास स्वास्थ्य देखभाल के संगठन में एक वैध प्रमाण पत्र है, को चिकित्सा गतिविधियों की गुणवत्ता और सुरक्षा के आंतरिक नियंत्रण के लिए जिम्मेदार नियुक्त किया जाता है।

क्या इस विशेषज्ञ को आंतरिक नियंत्रण में अतिरिक्त शिक्षा प्राप्त करने की आवश्यकता है?

वर्तमान कानून के अनुसार, एक चिकित्सा संस्थान में आंतरिक नियंत्रण के लिए जिम्मेदार व्यक्ति की अतिरिक्त शिक्षा के लिए कोई अनिवार्य आवश्यकताएं नहीं हैं।

जैसा कि कला में कहा गया है। संघीय कानून "स्वास्थ्य संरक्षण पर" के 90, निजी चिकित्सा संस्थान इस संगठन के मुख्य चिकित्सक द्वारा अनुमोदित प्रक्रिया के अनुसार आंतरिक नियंत्रण का आयोजन करते हैं।

आइए हम चिकित्सा विशेषज्ञों के वर्तमान नामकरण (रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 700n दिनांक 07.10.2015) को देखें। इस नामकरण में विशेषता "आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण और चिकित्सा गतिविधियों की सुरक्षा" अनुपस्थित है। इसके अलावा, "स्वास्थ्य देखभाल और चिकित्सा विज्ञान" में प्रशिक्षण वाले विशेषज्ञों के लिए आंतरिक नियंत्रण के क्षेत्र में अतिरिक्त शिक्षा की कोई आवश्यकता नहीं है।

इस प्रकार, आंतरिक नियंत्रण के लिए उपयुक्त कार्यक्रमों की उपस्थिति में, चिकित्सा संस्थान स्वतंत्र रूप से यह तय कर सकता है कि वह अपनी क्षमताओं और जरूरतों के आधार पर अपने विशेषज्ञों को आंतरिक नियंत्रण में अतिरिक्त प्रशिक्षण के लिए भेजेगा या नहीं।

संघीय स्तर पर, दवाओं और दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण की प्रणाली का नेतृत्व रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की दक्षता और सुरक्षा के राज्य नियंत्रण विभाग द्वारा किया जाता है - विशेषज्ञता और राज्य के लिए वैज्ञानिक केंद्र नियंत्रण।

क्षेत्रीय स्तर पर, नियंत्रण (परीक्षण) प्रयोगशालाओं और दवा गुणवत्ता नियंत्रण केंद्रों द्वारा गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है।

दवाओं के गुणवत्ता मानकों को निम्नलिखित श्रेणियों में बांटा गया है: दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानक (जीएसकेएलएस); किसी विशेष उद्यम के औषधीय उत्पाद के लिए एक उद्यम (एफएसपी) का फार्माकोपियल मोनोग्राफ।

गुणवत्ता मानकों को समय-समय पर संशोधित किया जाना चाहिए, चिकित्सा, दवा और अन्य विज्ञान में नई उपलब्धियों को ध्यान में रखते हुए, फार्मास्युटिकल विज्ञान और अभ्यास के क्षेत्र में अग्रणी अंतरराष्ट्रीय संगठनों की सिफारिशों को ध्यान में रखते हुए।

फार्मेसियों में, एक फार्मासिस्ट-टेक्नोलॉजिस्ट और एक प्रो-विज़र-एनालिस्ट द्वारा गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है। विश्लेषण औषधीय उत्पादों के लिए नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं, प्रमाणन और गुणवत्ता नियंत्रण संस्थानों में भी किया जाता है।

औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता प्रारंभिक औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता पर निर्भर करती है, इसलिए राज्य उनकी गुणवत्ता (पदार्थ की मात्रात्मक सामग्री, अशुद्धियों की अनुमेय सामग्री, आदि) के लिए विशेष मानक स्थापित करता है। संश्लेषण, अपूर्ण शुद्धिकरण विधियों आदि के दौरान अशुद्धियाँ औषधीय पदार्थों में मिल सकती हैं। आदर्श से अधिक मात्रा में, वे मानव शरीर पर विषाक्त प्रभाव डाल सकते हैं या निर्मित दवाओं की स्थिरता को प्रभावित कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, यदि परीक्षण खुराक से अधिक मात्रा में इंजेक्शन के समाधान में पाइरोजेनिक पदार्थ मौजूद हैं, तो वे एक पायरोजेनिक प्रतिक्रिया (शरीर के तापमान में वृद्धि, उल्टी, आदि) का कारण बनते हैं।

विषाक्त प्रभाव के अलावा, औषधीय पदार्थों में अशुद्धियाँ औषधीय तैयारी की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकती हैं, नसबंदी के दौरान घोल में वर्षा का कारण बन सकती हैं, आदि।

औषधीय उत्पादों के गुणवत्ता मानकों को फार्माकोपिया मोनोग्राफ (एफएस) और राज्य फार्माकोपिया के लेखों में निर्दिष्ट किया गया है। एफएस एक नियामक दस्तावेज है जो दवाओं (पदार्थों) या औषधीय हर्बल कच्चे माल की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है और इसमें एक राज्य मानक का चरित्र होता है।

OST 91500 के अनुसार। 05. 001-2000 दवाओं के गुणवत्ता मानक। गुणवत्ता मानकों के मुख्य प्रावधान हैं: औषधीय उत्पाद का राज्य गुणवत्ता मानक (जीएसकेएलएस); ओएफएस; एफएस; एफएसपी, साथ ही आयातित पदार्थ के लिए दस्तावेज: विनिर्देश और वास्तविक नियामक दस्तावेज। adj में 2 से ओएसटी 91500. 05. 001-2000, पदार्थों के लिए एफएस और एफएसपी की प्रस्तुति के नियम दिए गए हैं (तालिका 4.1)।

तालिका 4.1 पदार्थों के लिए FS और FSP अनुभागों की सूची

अध्याय	प्रस्तुति नियम
औषधीय पदार्थ का नाम*	रूसी में
अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN)	»
रासायनिक नाम *	IUPAC आवश्यकताओं के अनुसार
संरचनात्मक सूत्र	बीच में; छवि - आईयूपीएसी के अनुसार
अनुभवजन्य सूत्र	पहले कार्बन, फिर हाइड्रोजन, धातुओं सहित बाद के तत्वों को वर्णानुक्रम में व्यवस्थित किया जाता है
मॉलिक्यूलर मास्स	सापेक्ष आणविक भार को दूसरे दशमलव स्थान (400 तक के सापेक्ष आणविक भार के साथ) और पहले दशमलव स्थान (400 से अधिक के सापेक्ष आणविक भार के साथ) की सटीकता के साथ इंगित किया जाना चाहिए।
सक्रिय पदार्थ की सामग्री *	प्रतिशत या कार्रवाई की इकाइयाँ
विवरण*	प्रकटन (भौतिक अवस्था, रंग, गंध), हीड्रोस्कोपिसिटी, प्रकाश और वायु से संबंध। जहरीले और शक्तिशाली पदार्थों के लिए, गंध का संकेत नहीं दिया जाता है
घुलनशीलता*	पानी में, इथेनॉल 95%, क्लोरोफॉर्म, ईथर। यदि आवश्यक हो, तो अन्य सॉल्वैंट्स का संकेत दें। घुलनशीलता की शर्तें लेख के अनुसार इंगित की गई हैं

अध्याय	प्रस्तुति नियम
	जीएफ "घुलनशीलता"। स्थापित मामलों में, विलेय के द्रव्यमान और विलायक के आयतन का अनुपात दिया जाता है
सत्यता	यूवी और आईआर अवशोषण स्पेक्ट्रा, आदि के लक्षण। यदि आवश्यक हो, तो दो या तीन सबसे विशिष्ट प्रतिक्रियाएं दें
गलनांक (अपघटन) या जमना बिंदु, या क्वथनांक	इन संकेतकों की ऊपरी और निचली सीमाएं
घनत्व	ऊपरी और निचली सीमाओं को इंगित करें
विशिष्ट आवर्तन	»
विशिष्ट अवशोषण दर	»
अपवर्तक सूचकांक	»
समाधान स्पष्टता	विलयन की एक निश्चित सांद्रता के लिए
रंग समाधान	समाधान की एक विशिष्ट एकाग्रता के लिए। रंगीन विलयनों के मामले में, रंग मानक की संख्या और पैमाने के अक्षरों या अवशोषण स्पेक्ट्रा की विशेषताओं को इंगित करें।
पीएच या अम्लता या क्षारीयता	संकेतक या पोटेंशियोमेट्रिकली का उपयोग करके 0.01-0.1 M की सांद्रता पर अम्ल या क्षार के घोल
यांत्रिक समावेशन	ओएसटी 42-501 -98 . के अनुसार
विदेशी अशुद्धियाँ	पता लगाने की तकनीक और स्वीकार्य मानक। क्रोमैटोग्राफिक विधि में, उन सभी स्थितियों को इंगित करें जो क्रोमैटोग्राफी प्रक्रिया को निर्धारित करती हैं
शुद्धता संकेतक: क्लोराइड और सल्फेट, सल्फेट राख और भारी धातु	औषधीय उत्पाद की तौल गई मात्रा और अनुमेय सामग्री सीमा को इंगित करें
सूखने पर नुक्सान। फिशर विधि द्वारा निर्धारित पानी	तैयारी का वजन, सुखाने की स्थिति और सुखाने पर वजन में कमी की दर फिशर अनुमापन और नमी सामग्री के अंत को निर्धारित करने के लिए विधि का संकेत दें

अध्याय	प्रस्तुति नियम
अवशिष्ट कार्बनिक सॉल्वैंट्स (विषैले सॉल्वैंट्स का उपयोग करने या उत्पादन के अंतिम चरण में सॉल्वैंट्स का उपयोग करने के मामले में)	क्रोमैटिकिटी मानक, आधुनिक पता लगाने के तरीके
पायरोजेनेसिटी। बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन (एलएएल परीक्षण)	सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ 42-0002-00 के अनुसार परीक्षण खुराक, प्रशासन के मार्ग, अवलोकन समय इंगित करें
विषाक्तता
हिस्टामाइन जैसे पदार्थों की सामग्री	परीक्षण खुराक, प्रशासन के मार्ग, अवलोकन समय इंगित करें
सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता। बाँझपन	सूक्ष्मजीवों और उनकी अनुमेय सीमा के निर्धारण के लिए विधि। नंबर 2 को GF X1 में बदलें। खंड "बाँझपन" उस मामले में पेश किया जाता है जब खुराक के रूप को निष्फल करना असंभव है
परिमाणीकरण	विधि की सामग्री। सक्रिय पदार्थ के आधार पर कार्रवाई की इकाइयों (यू / मिलीग्राम) में प्रतिशत या गतिविधि
पैकेज	प्राथमिक पैकेजिंग (डिब्बे, ampoules, शीशियों, पैकेज, आदि), पैकेज में उत्पाद इकाइयों की संख्या। माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग, इसमें प्राथमिक पैकेजों की संख्या, सील करने के तरीके; समूह और परिवहन पैकेजिंग, मानक दस्तावेज़ीकरण का संदर्भ
अंकन	ग्राफिक डिजाइन के दिशानिर्देशों के अनुसार
परिवहन	वर्तमान मानक से लिंक करें। उत्पादों की लोडिंग और अनलोडिंग, हैंडलिंग की ख़ासियत से संबंधित आवश्यकताएं
भंडारण	बाहरी वातावरण के प्रभाव से सुरक्षा के लिए शर्तें, आवश्यकताएं, जहरीले, शक्तिशाली, मनोदैहिक, मादक और उनके अग्रदूतों के भंडारण की विशेषताएं (प्रासंगिक सूचियों के अनुसार)

निर्मित दवा की गुणवत्ता केवल राज्य विनियमन के सूचीबद्ध क्षेत्रों के लिए आवश्यकताओं की बिना शर्त पूर्ति के साथ सुनिश्चित की जा सकती है।

औषधीय पदार्थों और excipients की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं के अलावा, नियामक दस्तावेजों में विभिन्न खुराक रूपों और तैयारी की गुणवत्ता के सीधे मानकीकृत संकेतक होते हैं:

निर्माण चरणों में गुणवत्ता संकेतक, उदाहरण के लिए, एकरूपता (पाउडर, मलहम, सपोसिटरी, आदि); कण आकार (पाउडर, निलंबन मलहम); यांत्रिक समावेशन की कमी (इंजेक्शन के लिए समाधान, नेत्र समाधान) - जीएफ के सामान्य लेखों के अनुसार, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश और निर्देश;

निर्मित दवा की गुणवत्ता के संकेतक: उदाहरण के लिए, पाउडर के द्रव्यमान में विचलन, मिश्रण की मात्रा और अन्य खुराक के रूप - रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार "निर्माण में अनुमेय विचलन के मानदंडों पर फार्मेसियों में फार्मास्यूटिकल्स और औद्योगिक उत्पादों की पैकेजिंग" दिनांक 16.10.1997 नंबर 305; सपोसिटरी के पूर्ण विरूपण या विघटन का समय - जीएफ के सामान्य लेख के अनुसार; गोलियों का विघटन - जीएफ एक्स और अन्य दस्तावेजों (एफएस, आदेश और निर्देश) के सामान्य लेख के अनुसार।

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार इंट्रा-फ़ार्मेसी नियंत्रण "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर" दिनांक 16.07.1997 नंबर 214 में निम्नलिखित प्रकार के नियंत्रण शामिल हैं:

- लिखा हुआ(जिसकी पुष्टि पीपीके के लिखित नियंत्रण के पासपोर्ट से होती है)। पासपोर्ट निर्माण के बाद जारी किया जाता है (गैर-खुराक के रूप - मिश्रण, मलहम, निलंबन, पायस और अन्य) या खुराक में विभाजित करने से पहले (खुराक के रूप - पाउडर, सपोसिटरी, गोलियां) या निर्माण के साथ-साथ (यदि दवा का निर्माण और नियंत्रित किया जाता है) एक ही विशेषज्ञ द्वारा);

- सर्वेक्षण- नुस्खे की गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना पर एक फार्मासिस्ट या एक टेक्नोलॉजिस्ट-फार्मासिस्ट से मौखिक पूछताछ, लेकिन बाद में पांच दवाओं के निर्माण के बाद नहीं;

- शारीरिक,उसी समय, निम्नलिखित संकेतकों की जाँच की जाती है: मात्रा, आकार, आकार, वजन (व्यक्तिगत खुराक और संपूर्ण दवा के रूप में) का पत्राचार; गलनांक, विघटन समय, घुलनशीलता, विरूपण समय, आदि;

- रासायनिकनिर्मित उत्पाद के गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण में शामिल हैं;

- ऑर्गेनोलेप्टिक,जिसमें गंध, रूप, रंग, पारदर्शिता, एकरूपता, यांत्रिक समावेशन और अन्य ऑर्गेनोलेप्टिक विशेषताओं की जाँच की जाती है।

बिना किसी अपवाद के सभी औषधीय तैयारियों की गुणवत्ता का आकलन करते समय, वे जाँच करते हैं:

सामग्री के गुणों के अनुसार रंग, गंध, स्वाद (वैकल्पिक रूप से बच्चों के खुराक रूपों में);

यांत्रिक अशुद्धियों की कमी: रूई के बाल, कॉर्क के टुकड़े, आदि;

दवा के द्रव्यमान या मात्रा में विचलन;

पैकेजिंग का अनुपालन और द्रव्यमान (मात्रा) और खुराक के प्रकार के साथ-साथ आने वाली सामग्री के गुणों के साथ बंद करना;

उपयुक्त आधार लेबल, साथ ही decals या अतिरिक्त लेबल की उपस्थिति के लिए जाँच करें;

साथ के दस्तावेजों का विश्लेषण किया जाता है: एक सही ढंग से लिखित और निष्पादित नुस्खे (यदि आवश्यक हो, एक हस्ताक्षर) की उपस्थिति, एक लिखित नियंत्रण पासपोर्ट, जो सामग्री की संगतता, जहरीले और शक्तिशाली पदार्थों की खुराक की जांच की शुद्धता की पुष्टि करता है, अनुपालन मादक औषधीय पदार्थों की रिहाई दर और नुस्खे घटकों की गणना नुस्खा।

इसके अलावा, खुराक के रूप की विशिष्टता के आधार पर औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता का आकलन किया जाता है।

इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी का गुणवत्ता नियंत्रण।एक समर्थक-विश्लेषक या फार्मासिस्ट-टेक्नोलॉजिस्ट ("पर्यवेक्षण के तहत") की उपस्थिति में, बाहरी उपयोग के लिए सुगंधित पानी और औषधीय तैयारी निम्नलिखित पदार्थों से युक्त होती है: टार, इचिथ्योल, सल्फर, नेफ्टलन तेल, कोलोडियन, सीसा पानी और अन्य पदार्थ जिसका रासायनिक विश्लेषण किसी फार्मेसी में नहीं किया जा सकता है। साथ ही निगरानी में नवजात शिशुओं के लिए ऐसी दवाएं बनाते हैं जिनमें गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण के तरीके नहीं होते हैं।

होम्योपैथिक दवाओं की गुणवत्ता का मूल्यांकन रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के राज्य कोष, आदेशों और निर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार भी किया जाता है।

सभी औषधीय उत्पादों को सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता मानकों का पालन करना चाहिए।

ईडीएएस कंपनी के समर्थन से आणविक उतार-चढ़ाव प्रकाश बिखरने (एजीएलएस-ईडीएएस डिवाइस पर) की विधि के आधार पर, एफआर चेर्निकोव द्वारा होम्योपैथिक तैयारियों के लिए एक अद्वितीय गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली प्रस्तावित की गई थी। इस नियंत्रण प्रणाली को गुणवत्ता मूल्यांकन के पारंपरिक भौतिक-रासायनिक तरीकों के एक जटिल के साथ लागू किया जा सकता है।

निम्नलिखित वस्तुओं की जाँच की जाती है: कच्चे माल, सभी तकनीकी चरणों, तकनीकी उपकरणों के सभी भागों और घटकों, दवा पर्यावरण की स्थिति पर उनके प्रभाव के लिए तैयार तैयारी और तैयार तैयारियों में बाहरी विकृत प्रभाव को पेश करने की संभावना। इस पद्धति का उपयोग औषधीय मीडिया को "परेशान" करने वाले कारकों की एक विस्तृत श्रृंखला की पहचान करना, उन्हें उत्पादन से समाप्त करना और तकनीकी प्रक्रिया को अनुकूलित करना संभव बनाता है।

विधि एक नियंत्रित नमूने की तुलना एक संदर्भ के साथ करने पर आधारित है। एजीएलएस-ईडीएएस डिवाइस में, चयनित नमूने में एक स्पेक्ट्रम लिया जाता है और उपयुक्त कार्यक्रमों का उपयोग करके इसकी तुलना मानक के स्पेक्ट्रम से की जाती है। समानता की डिग्री का मूल्यांकन स्पेक्ट्रा के संरेखण की डिग्री द्वारा किया जाता है और समानता की डिग्री के गुणांक (अनुमेय सीमा से परे नियंत्रण नमूने के स्पेक्ट्रम का अनुपात) द्वारा विशेषता है।

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर" दिनांक 16.07.1997 नंबर 214, निर्मित उत्पादों की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए दो शब्दों का उपयोग किया जाता है: "संतुष्ट" (अच्छे उत्पाद) और "संतुष्ट नहीं करता" (विवाह) रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के राज्य कोष, आदेश और निर्देशों की आवश्यकताओं।

रूसी संघ के संघीय कानून "उत्पादों और सेवाओं के प्रमाणीकरण पर" दिनांक 10.06.1993 नंबर 5151-1 (31.07.1998 को संशोधित, 22.11.2001 को संशोधित) के अनुसार क्षेत्रीय नियंत्रण केंद्र गुणवत्ता प्रमाणन वर्तमान में किया जा रहा है औषधीय उत्पादों के लिए बाहर करने के लिए:

रूस के एकल वस्तु बाजार और अंतर्राष्ट्रीय बाजारों में उद्यमों, संस्थानों, संगठनों, उद्यमियों की गतिविधियों के लिए परिस्थितियों का निर्माण;

निर्माता के बुरे विश्वास के खिलाफ उपभोक्ता संरक्षण;

पर्यावरण, जीवन, स्वास्थ्य के लिए उत्पाद सुरक्षा का नियंत्रण;

निर्माता द्वारा घोषित उत्पादों के गुणवत्ता संकेतकों की पुष्टि।

नियंत्रण प्रश्न

1. औषधीय उत्पादों के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण का राज्य विनियमन क्या है?

2. रूस में राज्य विनियमन किन क्षेत्रों में किया जाता है?

3. औषधीय उत्पाद की संरचना को कैसे नियंत्रित किया जाता है? मानक और कस्टम व्यंजन क्या हैं?

4. एक नुस्खा क्या है? इसकी संरचना क्या है?

5. स्टेट फार्माकोपिया, सामान्य और विशेष फार्माकोपियल मोनोग्राफ क्या है?

6. औषधीय उत्पादों के निर्माण (उत्पादन) की शर्तें कैसे नियंत्रित करती हैं?

7. गैर-बाँझ औषधीय तैयारी में गैर-रोगजनक सूक्ष्मजीवों के मानदंड क्या हैं? कौन से सूक्ष्मजीव अनुपस्थित होने चाहिए और क्यों?

8. एलोपैथिक और होम्योपैथिक दवाओं के निर्माण के लिए प्रौद्योगिकी के विनियमन की तुलना करें।

दवा की गुणवत्ता के राज्य नियंत्रण के लिए नियामक ढांचा बनाने वाले मुख्य दस्तावेजों में से एक संघीय कानून संख्या 61 "दवाओं के संचलन पर" है। इसने दवाओं के उत्पादन, निर्माण, गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा पर राज्य के नियंत्रण की प्राथमिकता हासिल की है। कानून दवाओं के संचलन (SO) के क्षेत्र में बुनियादी अवधारणाएँ प्रदान करता है:

औषधीय पदार्थ- पदार्थ या उनके संयोजन जो मानव या पशु शरीर के संपर्क में आते हैं, मानव या पशु शरीर के अंगों, ऊतकों में प्रवेश करते हैं, प्रोफिलैक्सिस, निदान के लिए उपयोग किए जाते हैं (पदार्थों या उनके संयोजनों के अपवाद के साथ जो मानव के संपर्क में नहीं हैं) या पशु शरीर), रोग का उपचार, पुनर्वास, गर्भावस्था के संरक्षण, रोकथाम या समाप्ति के लिए और रक्त, रक्त प्लाज्मा, अंगों, मानव या पशु शरीर के ऊतकों, पौधों, खनिजों से संश्लेषण विधियों द्वारा या जैविक प्रौद्योगिकियों का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है। दवाओं में औषधीय पदार्थ और औषधीय उत्पाद शामिल हैं।

दवाएं- रोकथाम, निदान, बीमारी के उपचार, पुनर्वास, गर्भावस्था के संरक्षण, रोकथाम या समाप्ति के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक के रूप में दवाएं।

औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता- फार्माकोपियल मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पाद का अनुपालन या, उसके अभाव में, मानक दस्तावेज या नियामक दस्तावेज का।

दवा सुरक्षा- इसकी प्रभावशीलता और स्वास्थ्य को नुकसान के जोखिम के तुलनात्मक विश्लेषण के आधार पर एक औषधीय उत्पाद की विशेषताएं।

दवा की प्रभावशीलता- गर्भावस्था के संरक्षण, रोकथाम या समाप्ति पर दवा के सकारात्मक प्रभाव की डिग्री, बीमारी की अवधि या इसकी रोकथाम, पुनर्वास, पर लक्षण वर्णन।

झूठेदवाएं - दवाओं की संरचना और / या निर्माता के बारे में गलत जानकारी के साथ दवाएं।

घटिया किस्म की दवा- एक औषधीय उत्पाद जो फार्माकोपियल मोनोग्राफ की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है या इसकी अनुपस्थिति में, नियामक दस्तावेजों या नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है;

नकली औषधीय उत्पाद- नागरिक कानून के उल्लंघन में प्रचलन में एक औषधीय उत्पाद;

कला के अनुसार। 9, चौ. 4संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" ड्रग सर्कुलेशन के क्षेत्र में उत्पन्न होने वाले संबंधों के राज्य विनियमन के माध्यम से किया जाता है:

चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षण के दौरान प्रयोगशाला और नैदानिक ​​​​अभ्यास के नियमों के साथ दवाओं के संचलन के विषयों द्वारा अनुपालन का निरीक्षण करना, दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के नियम, दवाओं के थोक व्यापार के नियम, दवा वितरण के नियम, दवाओं के निर्माण और वितरण के नियम, दवाओं के भंडारण के नियम, दवाओं के विनाश के नियम;

· दवाओं और फार्मास्युटिकल गतिविधियों के उत्पादन को लाइसेंस देना, लाइसेंसिंग आवश्यकताओं और शर्तों के अनुपालन का निरीक्षण करना;

नागरिक संचलन में दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण;

· रूसी संघ के क्षेत्र में दवाओं के आयात के लिए परमिट जारी करना;

· औषधीय उत्पादों की सुरक्षा की निगरानी करना;

· दवा मूल्य निर्धारण का विनियमन।

दवा प्रबंधन प्रणाली में उत्पन्न होने वाले संबंधों का राज्य विनियमन किया जाता है निम्नलिखित संघीय कार्यकारी अधिकारियों द्वारा:

1. निकाय, जिसकी क्षमता में दवा प्रबंधन प्रणाली में राज्य की नीति और नियामक कानूनी विनियमन विकसित करने के कार्य शामिल हैं (वर्तमान में यह रूसी संघ का स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय है - स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ का एसआर , जिसमें फार्मास्युटिकल मार्केट के विकास विभाग और चिकित्सा उपकरणों के बाजार शामिल हैं),

2. निकाय, जिसकी क्षमता में SO दवाओं में राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण का कार्यान्वयन शामिल है (स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा - रोज़्ज़द्रवनादज़ोर),

3. ड्रग प्रशासन (रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय) में नियंत्रण और पर्यवेक्षण कार्यों के अपवाद के साथ, सार्वजनिक सेवाओं के प्रावधान, राज्य संपत्ति के प्रबंधन और कानून प्रवर्तन कार्यों के लिए कार्य करने वाला निकाय, जैसा कि साथ ही रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी अधिकारियों द्वारा, प्रशासनिक सुधार के परिणामस्वरूप, दवा परिसंचरण के क्षेत्र में कार्यों का एक विभाजन था, जो पहले स्वास्थ्य मंत्रालय के विभागों द्वारा किया जाता था। रूसी संघ।

फिलहाल, रूसी संघ के घटक संस्थाओं में दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए गतिविधियों को अंजाम देने के लिए:

Roszdravnadzor के क्षेत्रीय विभाग;

· विशेषज्ञ संगठन जिन्होंने दवाओं की गुणवत्ता की जांच के लिए Roszravnadzor के साथ एक समझौता किया है, अर्थात्: दवा गुणवत्ता नियंत्रण केंद्र (TsKKLS) या KAL, या Roszravnadzor की FGU NC ESMP की शाखाएँ, या अन्य मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएँ;

· ड्रग प्रमाणन निकाय (रूसी संघ के संघीय जिलों में)।

संघीय कानून "दवाओं के संचलन पर" के अनुसरण में, स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश और 30.10.2006 के रूसी संघ संख्या 734 के एसआर "स्वास्थ्य देखभाल के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा के प्रशासनिक विनियमों के अनुमोदन पर" और दवाओं की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा की विशेषज्ञता के आयोजन के राज्य समारोह के निष्पादन के लिए सामाजिक विकास" को अपनाया गया था, जिससे दवाओं का राज्य गुणवत्ता नियंत्रण निम्नानुसार किया जाता है:

· राज्य पंजीकरण के दौरान दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करना;

सूचना का संग्रह और विश्लेषण हेनशीली दवाओं के उपयोग के दुष्प्रभाव;

· दवाओं की गुणवत्ता के बारे में जानकारी एकत्र करना और उसका विश्लेषण करना;

· दवाओं का प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण;

· दवाओं का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण;

· दवाओं का बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण।

रूसी संघ के क्षेत्र में उत्पादित और उसके क्षेत्र में आयात की जाने वाली सभी दवाएं राज्य नियंत्रण के अधीन हैं। दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के राज्य नियंत्रण की प्रक्रिया "दवाओं पर", रूसी संघ के नियामक कानूनी कृत्यों और संबंधित संघीय कार्यकारी अधिकारियों द्वारा स्थापित की गई है।

नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य विनियमन संघीय कार्यकारी निकाय और रूसी संघ के घटक संस्थाओं के राज्य अधिकारियों द्वारा किया जाता है, जिनकी क्षमता में दवाओं की गुणवत्ता, दक्षता, सुरक्षा के राज्य नियंत्रण का कार्यान्वयन शामिल है। रूसी संघ की सरकार के फरमान के संबंध में "दवाओं के उत्पादन के लाइसेंस पर विनियमन" दिनांक 4 जुलाई, 2002 नंबर 500 के अनुमोदन पर, इन प्रावधानों में से एक विशेषज्ञों का प्रशिक्षण है जो व्यवस्थित करने में सक्षम हैं उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं के उत्पादन के लिए उद्यम में काम करें।

गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता और दवाओं की सुरक्षा की राज्य प्रणाली में शामिल हैं:

संघीय कार्यकारी निकाय और रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी निकाय, जिनकी क्षमता में दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा पर राज्य नियंत्रण का कार्यान्वयन, दवा गतिविधियों की निगरानी और नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में अन्य क्रियाएं शामिल हैं;

दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा के राज्य नियंत्रण के विकास, अनुसंधान और कार्यान्वयन के लिए अनुसंधान संस्थान, प्रयोगशालाएं;

रूसी संघ की सरकार के तहत दवा परिसंचरण पर विशेषज्ञ सलाह;

स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नैतिक सलाह।

नियंत्रण कार्यों का प्रयोग करने वाले राज्य प्राधिकरण। संघीय कार्यकारी निकाय और रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी निकायों के अधिकार और दायित्व, जिनकी क्षमता में दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा पर राज्य नियंत्रण का कार्यान्वयन शामिल है, कानून "दवाओं पर" द्वारा निर्धारित किए जाते हैं। दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा को नियंत्रित करने के लिए रूसी संघ की सरकार द्वारा अधिकृत संघीय निकाय एकमात्र संघीय कार्यकारी निकाय है जो रूसी संघ में दवाओं की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा के राज्य नियंत्रण के कार्यान्वयन के लिए जिम्मेदार है, स्वतंत्र रूप से इसकी क्षमता के भीतर सभी मामले।

राज्य पशु चिकित्सा पर्यवेक्षण रूसी संघ के राज्य पशु चिकित्सा सेवा के शासी निकायों, संस्थानों और संगठनों की गतिविधि है, जिसका उद्देश्य पशु रोगों को रोकना और पशु उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करना, पशु चिकित्सा कानून के उल्लंघन को रोकना, पता लगाना और दबाना है। राज्य पशु चिकित्सा पर्यवेक्षण के कार्य पशु चिकित्सा में जैविक, रासायनिक और अन्य दवाओं के उत्पादन और उपयोग के लिए प्रक्रिया स्थापित करना है, जानवरों को चरम कारकों, प्राकृतिक और मानव निर्मित आपदाओं के हानिकारक प्रभावों से बचाने के लिए विशेष उपायों का कार्यान्वयन है। , आदि। राज्य पशु चिकित्सा पर्यवेक्षण जैविक पौधों और कारखानों में, वैज्ञानिक अनुसंधान और प्रायोगिक उत्पादन की दुकानों, जैविक आपूर्ति के ठिकानों और उद्यमों, पशु चिकित्सा फार्मेसियों और अन्य उद्यमों में दवाओं के उत्पादन, भंडारण और बिक्री के लिए और पशु चिकित्सा के लिए तकनीकी साधनों में किया जाता है। उद्देश्य।

सीधे अधीनस्थ FGU VGNKI, केंद्रीय अनुसंधान और उत्पादन और रेडियोलॉजिकल प्रयोगशालाओं और "पशु चिकित्सा पर" कानून द्वारा अधिकृत अन्य पशु चिकित्सा नियंत्रण निकायों के साथ सीधे राज्य पशु चिकित्सा पर्यवेक्षण Rosselkhoznadzor द्वारा किया जाता है। इस सेवा का नेतृत्व रूसी संघ के मुख्य राज्य पशु चिकित्सा निरीक्षक करते हैं।

दवाओं की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा के राज्य नियंत्रण को सुनिश्चित करने के लिए, संघीय गुणवत्ता नियंत्रण निकाय क्षेत्रीय नियंत्रण निकाय बना सकता है या, रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी अधिकारियों के साथ समझौते से, उन्हें इसमें अपनी शक्तियां सौंप सकता है। क्षेत्र।

पशु चिकित्सा दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संघीय निकाय (FGU VGNKI), अन्य के साथ, निम्नलिखित गतिविधियाँ करता है:

रूसी संघ में उत्पादित और अपने क्षेत्र में आयातित पशु चिकित्सा दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावशीलता, सुरक्षा की जांच;

जानवरों के इलाज और इसकी गतिविधियों को सुनिश्चित करने के लिए दवाओं के लिए संघीय गुणवत्ता नियंत्रण निकाय के तहत एक दवा परिषद का गठन;

पशु चिकित्सा दवाओं के मानकों और तकनीकी विशिष्टताओं के लिए ग्रंथों का अनुमोदन;

पशु चिकित्सा दवाओं के उपयोग, साइड इफेक्ट और अंतःक्रियाओं पर डेटा एकत्र करना और सारांशित करना;

जानवरों के इलाज के लिए राज्य गुणवत्ता मानक और राज्य सूचना मानक का विकास और अनुमोदन;

पशु चिकित्सा दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के आयोजन के नियमों का विकास और अनुमोदन, उनके निर्माण के नियम, पशु चिकित्सा में प्रयुक्त औषधीय उत्पादों के थोक व्यापार के नियम;

दवा उत्पादन की पशु चिकित्सा और स्वच्छता, स्वच्छता और स्वच्छ और महामारी विज्ञान सुरक्षा की परीक्षा; प्रयोगशाला अभ्यास नियमों का विकास और अनुमोदन; ऐसे औषधीय उत्पादों के उत्पादन का लाइसेंस देते समय "दवाओं पर" कानून की आवश्यकताओं के साथ पशु चिकित्सा उत्पादों के उत्पादन के संगठन के अनुपालन पर निष्कर्ष जारी करना;

उद्यमों द्वारा कार्यान्वयन पर नियंत्रण - उत्पादन और उनकी गुणवत्ता के नियंत्रण के लिए नियमों के जानवरों के लिए दवाओं के निर्माता;

संघीय कार्यकारी अधिकारियों के साथ बातचीत, जिनकी क्षमता में दवाओं के उत्पादन और विदेशी व्यापार को लाइसेंस देना शामिल है;

पशु चिकित्सा दवाओं के उत्पादन का पर्यवेक्षण; पशु चिकित्सा दवाओं का प्रमाणीकरण।

संघीय दवा गुणवत्ता नियंत्रण निकाय निर्माताओं की जाँच करता है और उनका प्रमाणन करता है। क्षेत्रीय दवा गुणवत्ता नियंत्रण निकाय, संघीय निकाय की ओर से, संबंधित विषयों के क्षेत्र में स्थित दवा निर्माताओं का समय-समय पर निरीक्षण करते हैं।

संघीय दवा गुणवत्ता नियंत्रण निकाय और उसके क्षेत्रीय निकायों को अधिकार है:

स्वतंत्र रूप से किसी भी उद्यम तक पहुंच प्राप्त करें - दवा निर्माता, उत्पाद के नमूने जब्त करें;

दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक दस्तावेजों की प्रतियां बनाना;

उन मामलों में पहले से उत्पादित दवाओं के उत्पादन और बिक्री पर प्रतिबंध लगाएं, जिनकी एक विस्तृत सूची दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के नियमों में निहित है।

प्राचीन काल से रूस में नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य गुणवत्ता नियंत्रण मौजूद है। हमारे समय में, निम्नलिखित उपायों का उपयोग करके ऐसा नियंत्रण किया जाता है:

दवाओं के उत्पादन का लाइसेंस देना; स्व-निरीक्षण के ढांचे के भीतर विनिर्माण उद्यमों की टीमों को इस गतिविधि में शामिल करते हुए, स्थापित मानदंडों और नियमों के अनुपालन के लिए बहु-स्तरीय निरीक्षण नियंत्रण का आयोजन;

दवाओं के संचलन को नियंत्रित करने वाले एक नियामक कानूनी ढांचे का निर्माण (मुख्य रूप से GXP श्रृंखला मानक);

दवाओं के गुणवत्ता मानक को पूरा नहीं करने वाले उत्पादों की रिहाई को रोकने के लिए प्रशासनिक उपाय;

औषध विज्ञान में और मौलिक विज्ञान (रसायन विज्ञान, भौतिकी, जीव विज्ञान, जैव प्रौद्योगिकी और अन्य क्षेत्रों) के क्षेत्र में वैज्ञानिक अनुसंधान का संगठन।

रूसी संघ में पशु चिकित्सा दवाओं के उत्पादन में गुणवत्ता नियंत्रण को नियंत्रित करने वाले नियामक कानूनी दस्तावेजों का एक निश्चित आधार है, लेकिन इसे संपूर्ण मानना ​​समय से पहले होगा।

मौजूदा कानून "दवाओं पर", "पशु चिकित्सा पर", "कुछ प्रकार की गतिविधियों के लाइसेंस पर", अन्य नियामक कानूनी अधिनियम और दवाओं के उत्पादन को विनियमित करने वाले अंतर्राष्ट्रीय समझौते राज्य स्तर पर गुणवत्ता और इसके नियंत्रण की प्राथमिकता स्थापित करते हैं। दवाओं की गुणवत्ता के प्रबंधन के लिए तंत्र निर्धारित किया गया है: दवाओं का पंजीकरण स्थापित किया गया है, उनके प्रमाणीकरण के लिए एक प्रणाली शुरू की गई है, निर्माताओं का लाइसेंस और निरीक्षण अनिवार्य है, GOST R 52249-04 "उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नियम दवाएं" पेश की गई हैं।

नियामक कानूनी ढांचे में सुधार दवा उत्पादों की गुणवत्ता के प्रबंधन की प्रक्रिया पर राज्य के प्रभाव को महत्वपूर्ण रूप से बढ़ाना संभव बनाता है। हालाँकि, नियंत्रण प्रणाली की संरचना के मुद्दे अभी भी अनसुलझे हैं और नियंत्रण निकायों की जिम्मेदारी और शक्तियों का क्षेत्र निर्धारित नहीं किया गया है।

राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के संचालन की प्रक्रिया। प्रचलन में सभी दवाएं सुरक्षा और दवाओं की गुणवत्ता के क्षेत्र में मौजूदा कानून के अनुपालन पर राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के अधीन हैं। इस नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के उपायों का उद्देश्य जानवरों और मनुष्यों के लिए औषधीय उत्पादों की सुरक्षा, विकास, परीक्षण, उत्पादन, निर्माण, भंडारण, परिवहन, बिक्री और निपटान की प्रक्रियाओं की आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि करना है।

दवाओं पर राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) अधिकृत संघीय निकाय द्वारा संघीय कानून द्वारा निर्धारित तरीके से किया जाता है "राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के दौरान कानूनी संस्थाओं और व्यक्तिगत उद्यमियों के अधिकारों के संरक्षण पर" दिनांक 8 अगस्त, 2001 नंबर। 134-एफई और वर्तमान तकनीकी नियम। राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के उपाय एक अधिकृत राज्य संगठन द्वारा अधिकृत संघीय निकाय के आदेश (आदेश) के आधार पर किए जाते हैं जो एक संघीय निकाय (FGU VGNKI) की संरचना का हिस्सा है।

राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) हर दो साल में एक बार से अधिक इसके कार्यान्वयन के लिए प्रदान करने वाली योजना के अनुसार किया जाता है।

राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के लिए अनिर्धारित उपाय निम्नलिखित मामलों में किए जा सकते हैं:

सुरक्षा आवश्यकताओं के उल्लंघन को समाप्त करने और नियमित नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के दौरान पहचानी गई दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए आदेशों की पूर्ति पर नियंत्रण;

जानवरों, लोगों और पर्यावरण के जीवन और स्वास्थ्य के लिए खतरे का उद्भव;

दवाओं के उत्पादन में सुरक्षा आवश्यकताओं के संचलन के विषयों द्वारा उल्लंघन के बारे में शिकायतों के साथ नागरिकों, कानूनी संस्थाओं और व्यक्तिगत उद्यमियों की अपील।

राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के उपायों की अवधि एक महीने से अधिक नहीं होनी चाहिए। असाधारण मामलों में, विशेष परीक्षण आयोजित करने की आवश्यकता से जुड़े, महत्वपूर्ण मात्रा और अवधि के काम की आवश्यकता वाली परीक्षाएं, नियंत्रण (पर्यवेक्षण) को एक महीने से अधिक की अवधि के लिए बढ़ाया जा सकता है।

नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के परिणामों को एक अधिनियम में औपचारिक रूप दिया जाता है, जिसके आधार पर इस विनियमन की आवश्यकताओं के साथ दवाओं के संचलन के विषय के अनुपालन या गैर-अनुपालन पर निर्णय लिया जाता है। प्रकट उल्लंघन एक निर्दिष्ट अवधि के भीतर दवाओं के संचलन के विषयों द्वारा उन्मूलन के लिए अनिवार्य हैं। उल्लंघनों को समाप्त करने के बाद, तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं के साथ दवाओं के संचलन के विषय के अनुपालन पर निर्णय लिया जाता है।

संघीय कार्यकारी निकाय के प्रतिनिधि, जिनकी क्षमता में जानवरों के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण का कार्यान्वयन शामिल है, का अधिकार है:

स्वतंत्र रूप से, एक नुस्खे के आधार पर, दवाओं के संचलन के किसी भी विषय तक पहुंच प्राप्त करें;

नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुसार उनके अनुसंधान के लिए आवश्यक मात्रा में औषधीय उत्पादों के नमूने वापस लेना, औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित दस्तावेजों की प्रतियां बनाना;

मनुष्यों, जानवरों और पर्यावरण के जीवन और स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करने वाली दवाओं के उत्पादन और बिक्री को प्रतिबंधित या निलंबित करना;

निपटान के लिए रूसी संघ के क्षेत्र में पहचानी गई घटिया, मिथ्या और अवैध रूप से परिचालित दवाओं को भेजें।

सुरक्षा और दवाओं की गुणवत्ता का राज्य निरीक्षण

रूसी संघ के मुख्य राज्य पशु चिकित्सा निरीक्षक भी रोसेलखोज़्नादज़ोर के प्रमुख हैं। वह सीधे तौर पर प्रतिनियुक्ति के अधीन है, रोसेलखोज़्नादज़ोर विभागों के प्रमुख - उप मुख्य पशु चिकित्सा निरीक्षक, रोसेलखोज़्नादज़ोर विभागों के प्रमुख और प्रमुख पशु चिकित्सक - राज्य पशु चिकित्सा निरीक्षक, साथ ही रूसी संघ के घटक संस्थाओं के मुख्य पशु चिकित्सा निरीक्षक - विभागों के प्रमुख और पशु चिकित्सा निदेशालय अपने अधीनस्थों के साथ घटक संस्थाओं की दवा - राज्य पशु चिकित्सा निरीक्षक विषय।

राज्य पशु चिकित्सा निरीक्षक पशु चिकित्सा दवाओं के उत्पादन, भंडारण, निर्माण (पशु चिकित्सा फार्मेसियों में) और बिक्री के लिए पर्यवेक्षित सुविधाओं पर निरीक्षण करते हैं। निरीक्षण के उद्देश्य, दायरा और आवृत्ति, उनके परिणामों और निर्णय लेने के आधार पर संबंधित दस्तावेजों (अधिनियमों, प्रोटोकॉल, फरमान, निर्देश) को तैयार करने की प्रक्रिया, साथ ही साथ पशु चिकित्सा के पहचाने गए उल्लंघनों को दबाने के उपायों को लागू करने की प्रक्रिया। रूसी संघ के कानून वर्तमान कानून के आधार पर कार्यकारी निकायों द्वारा प्रकाशित और अनुमोदित नियमों, निर्देशों, निर्देशों और अन्य नियामक दस्तावेजों द्वारा निर्धारित किए जाते हैं।

सत्यापन की विशिष्ट स्थितियों और कार्यों के आधार पर, निम्न प्रकार के निरीक्षण का उपयोग किया जाता है: पूर्ण अनुसूचित निरीक्षण, कम निरीक्षण जांच, बाद में (पुनः) निरीक्षण, विशेष जांच।

एक पूर्ण नियोजित निरीक्षण सभी मौजूदा जीएमपी अनुभागों, लाइसेंसिंग प्रावधानों और आवश्यकताओं के अनुसार उद्यम के कुल निरीक्षण के लिए प्रदान करता है।

संक्षिप्त निरीक्षण जांच सीमित संख्या में जीएमपी आवश्यकताओं के चयनात्मक नियंत्रण के लिए कम हो जाती है, जिसे निरीक्षक द्वारा किसी विशेष उत्पादन में मानक के अनुपालन के सबसे विशिष्ट संकेतक के रूप में चुना जाता है।

पिछले अनुसूचित निरीक्षण के दौरान सामने आई जीएमपी आवश्यकताओं के उल्लंघन को खत्म करने के लिए कार्य के कार्यान्वयन को नियंत्रित करने के लिए बाद में (दोहराया) निरीक्षण किया जाता है। कमियों को दूर करने के लिए कार्य योजना के अनुसार इसके क्रियान्वयन का समय निर्धारित किया जाता है। योजना निरीक्षण के पूरा होने की तारीख से 30 दिनों के भीतर पर्यवेक्षी प्राधिकरण को प्रस्तुत नहीं की जाती है।

Rosselkhoznadzor में प्रवेश पर उद्यम की एक विशेष जाँच की जाती है:

कंपनी द्वारा उत्पादित दवाओं के कारण गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट।

इसके अलावा, विशेष चेक नियुक्त किए जाते हैं: अन्य मंत्रालयों और विभागों के अनुरोध पर; निर्यात डिलीवरी को अधिकृत करने के लिए एक पूर्व शर्त के रूप में।

एक विशेष जांच के दौरान, निरीक्षक जांच करते हैं: एक व्यक्तिगत औषधीय उत्पाद या खुराक के रूप का उत्पादन;

व्यक्तिगत तकनीकी संचालन (वजन, नसबंदी, अंकन, आदि) का प्रदर्शन;

उद्यम की किसी भी उत्पादन प्रणाली (जल उपचार, वेंटिलेशन, आदि) का कामकाज।

निरीक्षण की आवृत्ति और अवधि निरीक्षण के प्रकार, स्थापना के आकार, निरीक्षण के उद्देश्य, कार्य की मात्रा और निरीक्षण में शामिल निरीक्षकों की संख्या से निर्धारित होती है। यह कई दिनों से लेकर दो सप्ताह या उससे अधिक तक रह सकता है।

निरीक्षण नियमित आधार पर किया जाना चाहिए, अधिमानतः हर साल। उत्पादों की एक विस्तृत विविधता बेचने वाली बड़ी कंपनियां लंबी अवधि के लिए निरीक्षण के अधीन हैं, लेकिन तीन साल के भीतर, क्योंकि यह लाइसेंस अवधि है। लाइसेंसिंग से पहले नई विनिर्माण सुविधाओं का निरीक्षण किया जाना चाहिए, और प्रक्रिया में उपयोग किए जाने से पहले नए हार्डवेयर का निरीक्षण किया जाना चाहिए।

दवाओं के उत्पादन पर राज्य नियंत्रण कानूनी रूप से स्थापित है और उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के आयोजन के नियमों के उल्लंघन में उनकी रिहाई निषिद्ध है।

नागरिक, व्यक्तिगत उद्यमी और कानूनी संस्थाएं जो वर्तमान कानून और / या तकनीकी नियमों के उल्लंघन के दोषी हैं, रूसी संघ के कानून के अनुसार प्रशासनिक और आपराधिक जिम्मेदारी वहन करते हैं।

इस तकनीकी विनियमन द्वारा स्थापित आवश्यकताओं को पूरा नहीं करने वाली दवाओं के उत्पादन और निर्माण, भंडारण, परिवहन, बिक्री, उपयोग और निपटान की प्रक्रियाओं के परिणामस्वरूप लोगों, जानवरों और पर्यावरण के जीवन या स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान का विषय है। एक नागरिक, व्यक्तिगत उद्यमी और / या कानूनी व्यक्ति द्वारा मुआवजे के लिए जिसने रूसी संघ के कानून के अनुसार नुकसान पहुंचाया।

राज्य निरीक्षण करते समय, नियुक्त विशेषज्ञ व्यापक शक्तियों के साथ निहित होते हैं, जो कानून में निहित होते हैं। दवाओं और क्षेत्रीय नियंत्रण निकायों के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संघीय निकाय का अधिकार है: किसी भी उद्यम तक स्वतंत्र रूप से पहुंच प्राप्त करें - दवाओं के निर्माता, निर्मित दवाओं के नमूने जब्त करें;

दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक दस्तावेजों की प्रतियां बनाना;

उन मामलों में दवाओं के उत्पादन और पहले से उत्पादित दवाओं की बिक्री पर रोक लगाएं, जिनमें से एक विस्तृत सूची दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के आयोजन के नियमों में निहित है।

निरीक्षण नियंत्रण के दैनिक अभ्यास में, निम्नलिखित मूल्यांकन मानदंड और उपायों का उपयोग किया जाता है जो उल्लंघन के लिए पर्याप्त हैं:

जीएमपी मानक की आवश्यकताओं का अनुपालन न करना; जीएमपी मानक की आवश्यकताओं से विचलन (महत्वपूर्ण, महत्वपूर्ण या महत्वपूर्ण, महत्वहीन या महत्वहीन, टिप्पणी)।

निरीक्षण के दौरान, निरीक्षक को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि बिक्री के लिए उत्पादों के प्रत्येक बैच को जारी करने की अनुमति जारी करने से पहले, निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा किया जाता है: उत्पादों का बैच संबंधित फार्माकोपियल मोनोग्राफ, GOST, TU और लाइसेंस की आवश्यकताओं को पूरा करता है;

जीएमपी मानक द्वारा स्थापित अच्छे निर्माण प्रथाओं के सिद्धांतों और नियमों का अनुपालन;

मुख्य तकनीकी प्रक्रियाओं और परीक्षण विधियों को मान्य किया गया है;

सभी आवश्यक जांच और परीक्षण किए गए, प्रोटोकॉल और अन्य पंजीकरण रिकॉर्ड तैयार किए गए;

उत्पादों की बिक्री से पहले, नियंत्रण निकाय को स्थापित सूचना प्रणाली के अनुसार उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण में परिवर्तन के बारे में जानकारी प्रदान की जाती है;

अतिरिक्त नमूने, निरीक्षण, परीक्षण और जांच किए गए हैं और अपेक्षित परिवर्तन और विचलन की अनुमति देने के लिए दर्ज किए गए हैं;

तकनीकी प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण से संबंधित सभी आवश्यक दस्तावेज सक्षम नियंत्रकों द्वारा पूर्ण और हस्ताक्षरित (अनुमोदित) हैं;

अनुभवी और प्रशिक्षित कर्मियों ने उचित गुणवत्ता ऑडिट, आत्म-निरीक्षण और मौके की जांच की है;

प्रलेखन (बैच के लिए डोजियर) बनाते समय, गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले सभी कारकों को ध्यान में रखा गया था;

गुणवत्ता नियंत्रण विभाग (क्यूसीसी) के प्रमुख ने एक रिलीज परमिट जारी किया।

पिछले दशक में, लगभग हर साल जनसंचार माध्यमों ने लोगों और जानवरों के बीच खतरनाक बीमारियों के प्रकोप, भयानक आपदाओं, युद्धों और अन्य आपात स्थितियों की सूचना दी। इन दुर्भाग्य में इंसान और जानवर दोनों ही पीड़ित हैं। दुनिया ने अभी तक तथाकथित "पागल गाय रोग" की खबर के झटके का पूरी तरह से अनुभव नहीं किया है, जो यूरोपीय महाद्वीप में फैल गया है, और पैर और मुंह की बीमारी, बर्ड फ्लू, शास्त्रीय स्वाइन बुखार, और ब्रुसेलोसिस पहले से ही रास्ते में हैं। भयानक भूकंप और सूनामी, युद्ध सभी को याद है ... और सूची आगे बढ़ती है। प्रभावित देशों की आबादी और अर्थव्यवस्था को बीमारी, युद्ध और प्राकृतिक आपदाओं से होने वाली क्षति बहुत अधिक है। आपातकालीन पीड़ितों को हमेशा गंभीर चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है। इसलिए दुनिया में इंसानों और जानवरों दोनों के लिए दवाओं की जरूरत बढ़ रही है।

लेकिन सामान्य शांतिपूर्ण जीवन में भी, प्रत्येक व्यक्ति देर-सबेर दवाओं की मदद का सहारा लेता है। इसके अलावा, आबादी का एक महत्वपूर्ण हिस्सा लगातार दवा समर्थन के कारण ही जीना और काम करना जारी रखता है, जो कई गंभीर समस्याओं को जन्म देता है। विश्व में कोई भी राज्य ऐसा नहीं है जो अपने स्वयं के उत्पादन के माध्यम से दवाओं में पशु चिकित्सा और दवा की लगातार बढ़ती मांग को पूरी तरह से पूरा कर सके। दवा बाजार एक व्यापक अंतरराष्ट्रीय विनिमय पर आधारित है और उत्पाद की गुणवत्ता के प्रमाणीकरण से संबंधित कई मुद्दों के समाधान की आवश्यकता है। नशीली दवाओं के उपयोग के दुखद परिणाम व्यापक रूप से ज्ञात हैं।

आंकड़ों के अनुसार, संयुक्त राज्य अमेरिका में दवाओं के उपयोग से सालाना 100 हजार से अधिक लोग मारे जाते हैं, और मृत्यु के कारणों में - दवाओं का उपयोग कार दुर्घटनाओं से होने वाली मृत्यु दर से तीन गुना अधिक है, हृदय रोग के बाद चौथे स्थान पर है, कैंसर और स्ट्रोक। इसी तरह की तस्वीर अन्य देशों में देखी जाती है। 2001 में, विश्व प्रसिद्ध दवा कंपनी बायर (OE Nifant'ev, 2003) द्वारा बायकोल का उपयोग लगभग सौ लोगों की मृत्यु का कारण था। दुखद आँकड़े हर साल अपडेट किए जाते हैं।

नकारात्मक कारकों के भौतिक होने की संभावना को कम करने के लिए, विश्व समुदाय और अलग-अलग देश सख्त उपाय कर रहे हैं। विकास, पंजीकरण, उत्पादन और निरीक्षण नियंत्रण के लिए सामान्य आवश्यकताएं तैयार की गई हैं। व्यापक अंतरराष्ट्रीय एकीकरण के परिणामस्वरूप, दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के क्षेत्र में नियामक आवश्यकताओं के स्तर का अभिसरण होता है। इसलिए, निरीक्षण सेवा के प्रति एक बहुत ही जिम्मेदार रवैया, जो अंतरराष्ट्रीय संगठनों द्वारा लगातार विकसित, सुधार और समर्थित है।

निर्माता के संबंध में, नियंत्रण बाहरी (राज्य निरीक्षण) और आंतरिक (स्व-निरीक्षण) है। विश्व स्वास्थ्य संगठन, यूरोपीय संघ और अन्य अंतरराष्ट्रीय संगठनों के ढांचे के भीतर दवाओं के विकास, उत्पादन और बिक्री को नियंत्रित करने के लिए कई संगठन बनाए गए हैं। नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने के उद्देश्य से नियामक कानूनी अधिनियम और अंतरराज्यीय समझौते स्थापित किए गए हैं। उनमें से सबसे महत्वपूर्ण जीएलपी, जीसीपी, जीएमपी और जीपीपी मानक हैं।

आईएसओ 8402 श्रृंखला के अंतर्राष्ट्रीय मानक गुणवत्ता प्रणालियों को संगठनात्मक संरचना की एक अविभाज्य एकता, अपील में प्रतिभागियों की जिम्मेदारी, अनुसंधान विधियों, प्रक्रियाओं और सामान्य प्रबंधन के कार्यान्वयन के लिए आवश्यक संसाधनों के रूप में मानते हैं।

दवा निर्माताओं का निरीक्षण (जीएमपी निरीक्षण - जीएमपी निरीक्षण) दवाओं के उत्पादन की निगरानी के लिए एक अनिवार्य प्रक्रिया है, जो गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस - जीएमपी द्वारा प्रदान की जाती है और दवाओं का उत्पादन करने वाले सभी देशों में अपनाई जाती है। इसमें परीक्षा द्वारा पुष्टि और वस्तुनिष्ठ साक्ष्य प्रस्तुत करना शामिल है कि स्थापित आवश्यकताओं को पूर्ण रूप से पूरा किया जा रहा है।

दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण राज्य का एक महत्वपूर्ण कार्य है, यह अंतरराष्ट्रीय सहयोग की प्रक्रिया में सहमत प्रावधानों को ध्यान में रखते हुए सभी निर्माताओं के लिए समान नियम और कानून स्थापित करता है। दवा बाजार उत्पादों के व्यापक अंतरराष्ट्रीय आदान-प्रदान पर आधारित है। इसका तात्पर्य दवा निर्माताओं के लिए गुणवत्ता प्रणालियों के लिए आवश्यकताओं की एकरूपता की आवश्यकता है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि तैयार औषधीय उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण से उत्पादन नियंत्रण पर जोर देने की दिशा में एक सामान्य प्रवृत्ति है। मुख्य सिद्धांत यह है कि गुणवत्ता को उत्पाद में शामिल किया जाना चाहिए और उत्पादन प्रक्रिया के दौरान नियंत्रित किया जाना चाहिए।

गुणवत्ता, दक्षता, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा (बाद में विभाग के रूप में संदर्भित) के राज्य नियंत्रण विभाग द्वारा दवाओं के निर्माताओं की निरीक्षण जांच की जाती है। उनकी ओर से, रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय (NTs EGKLS, जिसे बाद में निरीक्षण के रूप में संदर्भित किया गया है) या क्षेत्रीय विशेषज्ञता के वैज्ञानिक केंद्र और राज्य गुणवत्ता नियंत्रण के दवाओं के संचलन के निरीक्षण द्वारा निरीक्षण किया जाता है। दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण निकाय। उत्पादन निरीक्षण निम्नलिखित मोड में किए जाते हैं:

अनुसूचित निरीक्षण (पूर्ण या नियमित, संक्षिप्त या संक्षिप्त);

बाद में या पुन: निरीक्षण;

विशेष निरीक्षण।

गुणवत्ता प्रणालियों के बाहरी नियंत्रण संरचनाओं के साथ आत्म-निरीक्षण सहित दवाओं के उत्पादन में प्रतिभागियों के संबंधों के लिए मानदंड और नियम स्थापित करना बहुत महत्वपूर्ण है। यह स्पष्ट करना आवश्यक है कि कौन और किस स्तर पर नामित विषयों की बातचीत पार्टियों के हितों, उनकी शक्तियों और जिम्मेदारी का प्रतिनिधित्व करती है। उसी समय, मुख्य बात पर जोर देना महत्वपूर्ण है। नियंत्रण सेवाएँ, चाहे वह राज्य निरीक्षण हो या किसी निजी उद्यम का आत्म-निरीक्षण, एक ही श्रृंखला की कड़ियाँ हैं, एक लक्ष्य है - गुणवत्ता प्रबंधन।

फार्मास्युटिकल उत्पादन को नियंत्रित करने के लिए निरीक्षण के निम्नलिखित रूपों का उपयोग किया जाता है:

1. बाहरी। राज्य नियंत्रण के ढांचे के भीतर: क्यूसीसी प्रयोगशालाओं की मान्यता के माध्यम से, लाइसेंसिंग प्राधिकरण के माध्यम से, घरेलू लेनदारों और निवेशकों के माध्यम से।

अनुबंध के तहत काम के हिस्से के रूप में ग्राहक की लाइन पर।

अंतर्राष्ट्रीय: अंतर्राष्ट्रीय संगठनों के माध्यम से, विदेशी उधारदाताओं और निवेशकों के माध्यम से, संविदात्मक समझौतों के माध्यम से, व्यापार समझौतों के माध्यम से।

2. स्व-निरीक्षण: नियोजित, अनिर्धारित, गुणवत्ता लेखा परीक्षा, आपूर्तिकर्ता लेखा परीक्षा, अनुबंध लेखा परीक्षा।

इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि गुणवत्ता प्रणालियों के स्व-निरीक्षण को दवा उत्पादन के बहु-स्तरीय निरीक्षण नियंत्रण की प्रणाली में महत्वपूर्ण तत्वों में से एक माना जाता है।

एक एकीकृत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के एक भाग के रूप में आत्म-निरीक्षण

फार्मास्युटिकल कंपनी में स्व-निरीक्षण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का एक अभिन्न अंग है और इसे कंपनी की गुणवत्ता नीति को परिभाषित करने वाले दस्तावेजों में एक योग्य स्थान मिलना चाहिए। यह GOST R 52249-04 "दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नियम" और रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय और रूस के शिक्षा और विज्ञान मंत्रालय के कई निर्देश दस्तावेजों द्वारा निर्धारित किया जाता है। स्व-निरीक्षण का मुख्य उद्देश्य तकनीकी प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण के सभी पहलुओं में जीएमपी आवश्यकताओं के साथ निर्माता के अनुपालन का आकलन करना है।

स्व-निरीक्षण आपको स्थापित क्रम से थोड़े से विचलन की समय पर पहचान करने और महत्वपूर्ण विचलन को विकसित होने से रोकने की अनुमति देता है, विशेष रूप से जीएमपी मानक के साथ गैर-अनुपालन। यह सभी देशों के अच्छे विनिर्माण अभ्यास के नियमों में एक अनिवार्य घटक के रूप में प्रदान किया गया है। आत्म-निरीक्षण के महत्व की पुष्टि इनके बीच व्यापक रूप से भी होती है

गतिविधि के विभिन्न क्षेत्रों में इसका उपयोग करने का लोगों का अनुभव, मुख्य रूप से उच्च गुणवत्ता मानकों की आवश्यकता होती है या बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा होता है। यह उत्पादन के उत्पादों की प्रकृति और उत्पादन प्रक्रिया में कर्मियों के लिए खतरे दोनों से जुड़े जोखिमों को संदर्भित करता है।

दवाओं के उत्पादन में गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली के दृष्टिकोण से आत्म-निरीक्षण का मूल्यांकन करते हुए, इसे बहु-स्तरीय विशेषज्ञ प्रणाली के सबसे महत्वपूर्ण तत्वों में से एक माना जाना चाहिए। बाहरी निरीक्षण और आत्म-निरीक्षण एक एकीकृत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के पूरक तत्व हैं। यह निर्णायक नहीं है कि निरीक्षण, राज्य पर्यवेक्षी प्राधिकरण या उद्यम के प्रशासन का आयोजन कौन करता है। वे एक रणनीतिक लक्ष्य को साकार करने के उद्देश्य से एक सामान्य विचार से एकजुट हैं - दवाओं के उत्पादन में वैश्विक गुणवत्ता प्रबंधन। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।

घरेलू उद्योग में किसी न किसी रूप में स्व-निरीक्षण हमेशा राष्ट्रीय गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के एक तत्व के रूप में अस्तित्व में रहा है। लेकिन इसे औपचारिक और कड़ाई से विनियमित नहीं किया गया था, हालांकि इसे लगातार गुणवत्ता के दिनों, क्रॉस-चेक आदि के रूप में लागू किया गया था। इसकी अभिव्यक्तियाँ, जो समय के साथ संपत्ति के पुनर्वितरण के लिए एक तेज संक्रमण के साथ मेल खाती थीं।

नव-निर्मित मालिक, उत्पादन के स्वामित्व और प्रबंधन में अपर्याप्त अनुभव के कारण, गुणवत्ता प्रणालियों के निरीक्षण सहित, विशेष रूप से टीम की भागीदारी के साथ, किसी भी प्रकार के नियंत्रण से बचते हैं। हालाँकि, परिस्थितियों के लिए अंतर्राष्ट्रीय संपर्कों की आवश्यकता थी। विश्व आर्थिक और सामाजिक समुदाय में एकीकरण आवश्यक था और दवा उत्पादन में गुणवत्ता नियंत्रण सहित आम तौर पर स्वीकृत प्रणालियों के सामंजस्य के बिना असंभव साबित हुआ। मुझे सभी विकसित देशों में अपनाई गई जीएमपी आवश्यकताओं के लिए दवाओं के उत्पादन के लिए शर्तों को अनुकूलित करना पड़ा। वैसे, यह पता चला कि विदेशों में न केवल वे निरीक्षण से डरते हैं, इसके विपरीत, वे हर संभव तरीके से निरीक्षण नियंत्रण विकसित कर रहे हैं, मुख्य रूप से आत्म-निरीक्षण, जो सार्वभौमिक रूप से अनिवार्य लाइसेंस आवश्यकता के रूप में स्थापित है।

गुणवत्ता प्रणालियों का स्व-निरीक्षण सामान्य रूप से आत्म-निरीक्षण से भिन्न होता है। दवा निर्माण सुविधाओं के निरीक्षण में गतिविधि के सभी पहलुओं की जाँच करना शामिल है। प्रत्येक सेवा (स्वच्छता, तकनीकी, ऊर्जा, आदि) अपनी गतिविधि के क्षेत्र में निरीक्षण आयोजित करने के लिए बाध्य है, लेकिन वे एक प्रशासनिक प्रकृति के हैं। जब आत्म-निरीक्षण की बात आती है, तो हमारा मतलब उन औद्योगिक संबंधों, प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं की जाँच करना है जो निर्मित दवाओं की गुणवत्ता को सीधे सुनिश्चित और निर्धारित करते हैं।

अंतर्राष्ट्रीय अभ्यास में, जीएमपी मानक द्वारा आत्म-निरीक्षण प्रदान किया जाता है, रूस में इसे GOST R 52249-04 "दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नियम" के एक खंड के रूप में स्थापित किया गया है। स्व-निरीक्षण का उद्देश्य तकनीकी प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण के सभी पहलुओं में जीएमपी नियमों की आवश्यकताओं के साथ उत्पादन की अनुरूपता का आकलन करना है।

जब यह लक्ष्य प्राप्त हो जाता है, तो उत्पादन में निम्नलिखित कार्य हल हो जाते हैं:

तकनीकी प्रक्रिया का पूर्ण नियंत्रण; प्रत्येक कार्यस्थल पर उत्पादन प्रक्रिया के सभी चरणों में गुणवत्ता आश्वासन नियंत्रण;

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के नियंत्रण में सक्रिय भागीदारी के लिए सभी उत्पादन कर्मियों का आकर्षण;

उपकरण, उपभोग्य सामग्रियों और सामग्रियों का सबसे कुशल उपयोग सुनिश्चित करना;

उद्यम के प्रत्येक कर्मचारी की जागरूकता कि स्थापित प्रक्रिया से थोड़ी सी भी विचलन के परिणामस्वरूप उपभोक्ता के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं, जिसमें मृत्यु तक और मृत्यु भी शामिल है;

कर्मचारियों के बीच जिम्मेदारी की भावना पैदा करना; पीढ़ियों की निरंतरता सुनिश्चित करना।

आत्म-निरीक्षण निम्नलिखित कार्यों को हल करता है: स्वयं को नियंत्रित करें;

कार्मिक प्रशिक्षण कार्यक्रम के एक तत्व के रूप में शैक्षिक प्रणाली (आत्म-निरीक्षण) का कार्यान्वयन।

स्व-निरीक्षण प्रणाली के लिए, कार्यों को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाना चाहिए, जिसका समाधान मुख्य बात सुनिश्चित करेगा - निर्मित उत्पादों की गुणवत्ता के उच्च स्तर की उपलब्धि।

अच्छे विनिर्माण अभ्यास के नियमों के ढांचे के भीतर काम करने के लिए संक्रमण के पहले चरण में, स्व-निरीक्षण प्रणाली बनाने के लिए सभी संगठनात्मक मुद्दों को हल किया जाना चाहिए (उद्यम के प्रमुख का आदेश, संरचना का गठन, उद्यम का विकास) मानकों, निर्देश, नमूना प्रणाली दस्तावेज, कर्मियों की बारीकियों में शैक्षिक घटक, आदि)।

दूसरे चरण में, GMP नियमों के ढांचे के भीतर स्थिर कार्य प्राप्त करने पर, आपको यह करना चाहिए:

स्व-निरीक्षण के व्यवस्थित संचालन के माध्यम से गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के ढांचे के भीतर सभी उत्पादन विभागों और सेवाओं का निरंतर नियंत्रण करना;

जीएमपी नियमों से थोड़े से विचलन की समय पर पहचान करना और उनके शीघ्र उन्मूलन की सुविधा प्रदान करना;

आपूर्तिकर्ताओं और ठेकेदारों के बाहरी ऑडिट की व्यवस्था करना।

स्व-निरीक्षण गतिविधि के घटकों में से एक और गुणवत्ता आश्वासन विभाग का कार्य गुणवत्ता लेखा परीक्षा है। "गुणवत्ता लेखा परीक्षा" की अवधारणा में स्व-निरीक्षण के आधार पर, बिना किसी अपवाद के, उद्यम के सभी विभागों और सेवाओं में उत्पादन की स्थिति का एक स्वतंत्र विश्लेषण शामिल है। यह आपको नियोजित गतिविधियों के साथ गतिविधियों और गुणवत्ता परिणामों के अनुपालन को निर्धारित करने की अनुमति देता है, साथ ही नई प्रौद्योगिकियों की शुरूआत की प्रभावशीलता और निर्धारित लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए उनकी उपयुक्तता का आकलन करता है। गुणवत्ता ऑडिट में वस्तु की स्थिति का निरंतर अवलोकन और सत्यापन, संपूर्ण गुणवत्ता प्रणाली या उसके एक निश्चित हिस्से की जांच और मूल्यांकन शामिल है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि स्थापित आवश्यकताओं को सख्ती से पूरा किया जा सके।

आपूर्तिकर्ता ऑडिट में यह निर्धारित करने के लिए कि क्या वे निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, आपूर्तिकर्ता द्वारा आपूर्ति किए गए परिसर, उपकरण, प्रलेखन और उत्पादों की जांच करना शामिल है। आपूर्तिकर्ता के इतिहास, उसकी छवि और आपूर्ति किए गए पदार्थों की प्रकृति को ध्यान में रखा जाता है। ऑडिट को दवा सामग्री और पदार्थों के लिए जीएमपी नियमों का पालन करने के लिए आपूर्तिकर्ता की क्षमता का निर्धारण करना चाहिए।

रोजमर्रा के अभ्यास में आत्म-निरीक्षण शुरू करने के लिए, प्रणाली को औपचारिक रूप देना आवश्यक है, जिसका अर्थ है एक संगठनात्मक संरचना, कार्यप्रणाली, प्रलेखन का विकास, एक आत्म-निरीक्षण समूह का गठन और संपत्ति का प्रशिक्षण।

प्रणाली के मूल सिद्धांत हैं: अच्छे अभ्यास के नियमों के अनुपालन के नियंत्रण को सुनिश्चित करने में कर्मियों की अनिवार्य भागीदारी;

विचारधारा के प्रत्येक कर्मचारी द्वारा आत्मसात, जीएमपी के दर्शन; मुख्य बात पर जोर - उत्पादन के सभी चरणों और सभी पदों पर प्रभावी नियंत्रण के माध्यम से गुणवत्ता की उपलब्धि; कुल उत्पादन कवरेज;

रूसी संघ में दवाओं पर कानून की स्थापना

राज्य नियंत्रण की प्राथमिकता:

उत्पादन; - उत्पादन; - गुणवत्ता; - दक्षता; - दवा सुरक्षा।

नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में संबंधों का राज्य विनियमन किसके द्वारा किया जाता है:

दवाओं का राज्य पंजीकरण;

नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियों का लाइसेंस;

विशेषज्ञों का सत्यापन और प्रमाणन;

दवाओं के उत्पादन, निर्माण, गुणवत्ता, दक्षता, सुरक्षा का राज्य नियंत्रण;

दवाओं के लिए कीमतों का राज्य विनियमन। संबंधों के राज्य विनियमन के कार्यान्वयन के लिए

दवा परिसंचरण के क्षेत्र में, दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावशीलता, सुरक्षा की निगरानी के लिए एक राज्य प्रणाली है, जिसमें शामिल हैं:

संघीय कार्यकारी प्राधिकरण और रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी अधिकारी;

अनुसंधान संस्थान, संस्थान, प्रयोगशालाएं;

स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों के लिए नैतिकता सलाह;

- रूसी संघ की सरकार के तहत दवाओं के संचलन पर विशेषज्ञ परिषदें;

सूचना प्रणाली।

दवाओं की गुणवत्ता के राज्य नियंत्रण को क्रम में परिभाषित किया गया है रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के 04.04.2003, नंबर 137 "रूसी संघ में दवाओं के राज्य गुणवत्ता नियंत्रण के कार्यान्वयन के लिए प्रक्रिया के अनुमोदन पर।" यह दस्तावेज़ रूसी संघ के क्षेत्र में दवाओं के राज्य गुणवत्ता नियंत्रण के संचालन की प्रक्रिया को परिभाषित करता है (रेडियोफार्मास्युटिकल, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं, रक्त उत्पादों और रक्त के विकल्प के अपवाद के साथ) और दवाओं के संचलन के सभी विषयों के लिए अनिवार्य है।

दवाओं की गुणवत्ता का राज्य नियंत्रण निम्नानुसार किया जाता है:

दवाओं का प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण;

दवाओं का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण;

दवाओं का बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण;

औषधीय गतिविधि के साथ पौधे, पशु या सिंथेटिक मूल के पदार्थों का गुणवत्ता नियंत्रण और दवाओं के उत्पादन के लिए इरादा;

रूसी संघ के घटक संस्थाओं के क्षेत्रों में स्थित दवा निर्माताओं का आवधिक निरीक्षण करना ताकि उनके द्वारा उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता का निरीक्षण किया जा सके।

आदेश संख्या 137 में निम्नलिखित खंड शामिल हैं:

I. सामान्य प्रावधान।

द्वितीय. दवाओं का प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण।

III. दवाओं का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण।

चतुर्थ। दवाओं का बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण।

V. औषधीय गतिविधि के साथ पौधे, पशु, माइक्रोबियल या सिंथेटिक मूल के पदार्थों का गुणवत्ता नियंत्रण और दवाओं के उत्पादन के लिए अभिप्रेत है।

वी.आई. औषधीय उत्पादों के राज्य गुणवत्ता नियंत्रण के कार्यान्वयन के लिए औषधीय उत्पादों के नमूनों के चयन, भेजने और भंडारण की प्रक्रिया।

परिशिष्ट 1।दवाओं की रिहाई पर निर्णय।

परिशिष्ट 2।औषधीय उत्पादों के नमूने का कार्य।

इस अध्याय के अंत में यह कहा जाना चाहिए कि औषधि निर्माण अर्थव्यवस्था की एक अलग शाखा है जिसका सामाजिक और आर्थिक दोनों ही महत्व है। इसलिए, लगभग सभी कार्य राज्य विनियमन और विनियमन के अधीन हैं। किसी फार्मेसी में फार्मासिस्ट को अपने अधिकांश समय कानून के मानदंडों के साथ फार्मास्युटिकल और सैनिटरी ऑर्डर के अनुपालन की निगरानी करनी चाहिए। केवल पूर्ण अनुपालन ही उच्च गुणवत्ता, प्रभावी और सुरक्षित दवाओं के उत्पादन की अनुमति देगा।

व्याख्यान संख्या 2

नियंत्रण प्रश्न

1. दवा उत्पादन का राज्य विनियमन क्या है?

2. राशनिंग की दिशाएँ क्या हैं? उनकी वैधता क्या है?

3. औषधीय उत्पाद तैयार करने का अधिकार किसे और किस आधार पर है?

4. औषधीय उत्पाद का संघटन कैसे बनता है? मानक और कस्टम व्यंजन क्या हैं?

5. एक नुस्खा क्या है? इसकी संरचना क्या है?

6. क्या नुस्खे के अनुसार औषधीय उत्पाद तैयार करना संभव है यदि सूची ए और बी में पदार्थों की एक खुराक नुस्खे में बहुत अधिक है? फार्मासिस्ट-टेक्नोलॉजिस्ट को क्या करना चाहिए?

7. स्टेट फार्माकोपिया, फार्माकोपिया क्या है?

और एक अस्थायी मोनोग्राफ?

8. जीएफ की विशेषताएं क्या हैं? GF X की तुलना में GF में क्या परिवर्तन होते हैं?

9. औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए शर्तों का मानकीकरण कैसे किया जाता है?

10. गैर-बाँझ औषधीय उत्पादों में गैर-रोगजनक सूक्ष्मजीवों के अस्थायी मानदंड क्या हैं? उनमें कौन से सूक्ष्मजीव अनुपस्थित होने चाहिए और क्यों?

11. चयनात्मक बैक्टीरियोलॉजिकल नियंत्रण की वस्तुएं थीं: औद्योगिक परिसर की हवा, औषधीय और सहायक सामग्री। क्या यह सही है?

12. औषधीय उत्पादों के निर्माण की तकनीकी प्रक्रिया को कौन से आदेश नियंत्रित करते हैं?

13. औषधीय उत्पादों के पंजीकरण के लिए बुनियादी नियम क्या हैं? मुख्य लेबल और अतिरिक्त लेबल सूचीबद्ध करें।

14. कौन से आदेश औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता को नियंत्रित करते हैं?

परीक्षण

1. जिन व्यक्तियों ने प्राप्त किया है:

1. उच्च या माध्यमिक चिकित्सा और दवा शिक्षा, एक डिप्लोमा और एक विशेष शीर्षक, और कुछ प्रकार की गतिविधियों में संलग्न होने के लिए, जिसकी सूची रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा स्थापित की गई है, एक विशेषज्ञ प्रमाण पत्र भी और लाइसेंस।

2. डिप्लोमा और विशेष उपाधि के साथ उच्च या माध्यमिक चिकित्सा और भेषज शिक्षा।

2. किसी विशेषज्ञ का प्रमाण पत्र उसके मालिक द्वारा एक निश्चित स्तर की उपलब्धि की गवाही देता है:

1. सैद्धांतिक ज्ञान, व्यावहारिक कौशल और स्वतंत्र चिकित्सा और दवा गतिविधियों के लिए पर्याप्त क्षमताएं।

2. स्वतंत्र चिकित्सा और दवा गतिविधियों के लिए पर्याप्त ज्ञान का एक निश्चित स्तर।

3. ज्ञान का एक निश्चित स्तर।

3. किसी विशेषज्ञ के प्रमाणपत्र की पुष्टि किसके द्वारा की जाती है:

1. योग्यता परीक्षा के परिणामों के आधार पर अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा के राज्य या नगरपालिका प्रणालियों में उपयुक्त प्रशिक्षण के बाद हर 5 साल में।

2. योग्यता परीक्षा के परिणामों के आधार पर अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा के राज्य या नगरपालिका प्रणालियों में उपयुक्त प्रशिक्षण के बाद हर 7 साल।

3. हर 5 साल में।

4. पहले माध्यमिक फार्मास्युटिकल शिक्षा का डिप्लोमा:

1. इसे प्राप्त करने के पांच साल बाद अतिरिक्त प्रशिक्षण की आवश्यकता वाले विशिष्टताओं के अपवाद के साथ एक विशेषज्ञ प्रमाण पत्र के बराबर है।

2. इसे प्राप्त करने के दस साल बाद अतिरिक्त प्रशिक्षण की आवश्यकता वाले विशिष्टताओं के अपवाद के साथ एक विशेषज्ञ प्रमाण पत्र के बराबर है।

5. छात्र जिन्होंने उच्च चिकित्सा या फार्मास्युटिकल शिक्षण संस्थानों के 4 या अधिक पाठ्यक्रम पूरे किए हैं:

1. वे एक विशेषज्ञ की देखरेख में पेशेवर गतिविधियों में संलग्न हो सकते हैं।

2. किसी विशेषज्ञ की देखरेख में पेशेवर गतिविधियों में शामिल नहीं हो सकते।

6. फार्मास्युटिकल साइंस में डॉक्टरेट वाले व्यक्ति, प्रासंगिक विशेषता में विशेषज्ञ का प्रमाण पत्र:

1. जारी किया गया।

2. जारी नहीं किया गया।

7. सही कथन चुनें:

1. चिकित्सा और फार्मास्युटिकल कर्मचारी जिन्होंने 5 साल से अधिक समय तक अपनी विशेषता में काम नहीं किया है, उन्हें अतिरिक्त प्रशिक्षण और विशेषज्ञ प्रमाण पत्र की पुष्टि के बाद पेशेवर गतिविधियों में भर्ती कराया जा सकता है।

2. चिकित्सा और फार्मास्युटिकल कर्मचारी जिन्होंने 3 साल से अधिक समय तक अपनी विशेषता में काम नहीं किया है, उन्हें अतिरिक्त प्रशिक्षण और एक विशेषज्ञ प्रमाण पत्र की पुष्टि के बाद पेशेवर गतिविधियों में भर्ती किया जा सकता है।

8. विशेषज्ञ प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए योग्यता परीक्षा का उद्देश्य निर्धारित करना है:

1. स्वतंत्र चिकित्सा और दवा गतिविधियों के लिए एक विशेषज्ञ की तत्परता।

2. चिकित्सा और दवा गतिविधियों में सैद्धांतिक और व्यावहारिक ज्ञान का स्तर।

3. अध्ययन किए गए विषयों में सैद्धांतिक ज्ञान का स्तर, व्यावहारिक कौशल, साथ ही रूसी संघ के कानून का ज्ञान।

9. स्वापक औषधियाँ, मनोदैहिक पदार्थ और उनके पूर्ववर्तियों को निम्नलिखित सूचियों में शामिल किया गया है:

1. स्वापक औषधियों और मन:प्रभावी पदार्थों की सूची, जिनका प्रचलन प्रतिबंधित है - सूची I.

2. स्वापक औषधियों और मन:प्रभावी पदार्थों की सूची, जिनका प्रचलन सीमित है और जिनके संबंध में नियंत्रण के उपाय स्थापित किए गए हैं - सूची II।

3. मनोदैहिक पदार्थों की सूची, जिनका प्रचलन सीमित है और जिनके संबंध में कुछ उपायों के बहिष्करण की अनुमति है - सूची III।

4. मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों की सूची, जिनके संचलन की रूसी संघ में अनुमति है - सूची वी।

5. पूर्ववर्तियों की सूची, जिनका प्रचलन सीमित है और जिनके लिए नियंत्रण उपाय स्थापित किए गए हैं।

10. मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों की तस्करी के क्षेत्र में राज्य की नीति के सिद्धांत:

1. स्वापक औषधियों, मन:प्रभावी पदार्थों के संचलन से संबंधित मुख्य गतिविधियों पर राज्य का एकाधिकार।

2. स्वापक औषधियों, मन:प्रभावी पदार्थों के संचलन से संबंधित सभी प्रकार की गतिविधियों को लाइसेंस देना।

3. संघीय कार्यकारी निकायों, रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी निकायों, स्थानीय स्व-सरकारी निकायों की गतिविधियों का समन्वय।

4. मादक पदार्थों के साथ कार्य करने के लिए प्राधिकृत व्यक्तियों की सूची की सीमा।

11. गलत उत्तर चुनें:

1. सूची II में शामिल नशीले पदार्थों या मनोदैहिक पदार्थों का निर्माण राज्य या नगरपालिका एकात्मक उद्यमों द्वारा किया जाता है।

2. सूची III में शामिल साइकोट्रोपिक पदार्थों का उत्पादन और निर्माण उद्यमों और संस्थानों द्वारा किया जाता है, स्वामित्व के रूप की परवाह किए बिना।

3. सूची II में शामिल साइकोट्रोपिक पदार्थों का उत्पादन और निर्माण उद्यमों और संस्थानों द्वारा किया जाता है, स्वामित्व के रूप की परवाह किए बिना।

4. सूची III में शामिल नशीले पदार्थों या मनोदैहिक पदार्थों का निर्माण राज्य या नगरपालिका एकात्मक उद्यमों द्वारा किया जाता है।

12. सूची II में शामिल स्वापक औषधियों और मन:प्रभावी पदार्थों का उत्पादन और निर्माण किया जाता है:

1. राज्य कोटा की सीमा के भीतर, राज्य एकात्मक उद्यम और राज्य संस्थान।

2. संघ के स्वामित्व वाले संस्थान।

3. विशिष्ट स्वापक औषधियों और मन:प्रभावी पदार्थों के उत्पादन के लिए लाइसेंस की उपस्थिति में।

4. स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ के आंतरिक मामलों के मंत्रालय से संबंधित परमिट प्राप्त होने पर स्वामित्व के अन्य रूपों के उद्यम।

13. अनुसूचियों II और III में शामिल स्वापक औषधियों और मन:प्रभावी पदार्थों को हटा दिया गया है:

1. नुस्खे से। 2. बिना प्रिस्क्रिप्शन के। 3. कम से कम 5 दिन पहले लिखे गए नुस्खे के साथ।

14. सूची IV में शामिल अग्रदूतों के संचलन से संबंधित गतिविधियों को करते समय, कोई भी संचालन जिसमें अग्रदूतों की संख्या में परिवर्तन होता है:

1. विशेष पत्रिकाओं में पंजीकरण। 2. विषय-मात्रात्मक लेखांकन।

15. स्वापक औषधियों को तिजोरियों में रखना चाहिए, जबकि:

1. तिजोरियां बंद होनी चाहिए।

2. कार्य दिवस की समाप्ति के बाद, उन्हें सील या सील कर दिया जाना चाहिए। स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों के आदेश द्वारा ऐसा करने के लिए अधिकृत वित्तीय रूप से जिम्मेदार व्यक्तियों द्वारा तिजोरी, मुहर और सीलेंट की चाबियां अपने पास रखी जानी चाहिए।

3. तिजोरियों को दीवारों पर खराब कर दिया जाना चाहिए या स्थापित किया जाना चाहिए ताकि दरवाजे को कमरे के अंदर 30 डिग्री से अधिक के कोण पर अनलॉक किया जा सके।