गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता, दवाओं की सुरक्षा, इसके कार्यों और कार्यों की राज्य प्रणाली की संरचना। अपने वर्तमान स्वरूप में, दवाओं की गुणवत्ता, दक्षता, सुरक्षा की निगरानी के लिए राज्य प्रणाली 90 के दशक में बनाई जाने लगी।
XX सदी, पहले से मौजूद नियंत्रण सेवा के क्रमिक पुनर्गठन के माध्यम से। यह प्रक्रिया अभी तक पूरी नहीं हुई है।
इसकी प्रारंभिक संरचना, जिसे नियंत्रण और प्राधिकरण प्रणाली (सीआरएस) के रूप में जाना जाता है, को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक ०२.०९.९३ नंबर २११ के आदेश द्वारा अनुमोदित किया गया था और इसमें संघीय और क्षेत्रीय स्तरों पर संचालित प्राधिकरण और नियंत्रण सबसिस्टम शामिल थे। लाइसेंसिंग सबसिस्टम का मुख्य कार्य दवा पंजीकरण के लिए प्रस्तुत सामग्री की परीक्षा थी (प्रीक्लिनिकल सुरक्षा और प्रभावकारिता परीक्षणों से डेटा का आकलन, नैदानिक परीक्षणों का प्राधिकरण (और उनका विश्लेषण, आदि) क्षेत्रीय नियंत्रण द्वारा क्षेत्रीय स्तर पर नियंत्रण कार्य किए गए थे। और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाएं और दवा गुणवत्ता नियंत्रण केंद्र। 25 मार्च, 1994, नंबर 53 के रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार, घरेलू उद्यमों द्वारा उत्पादित और आयात द्वारा आयातित सभी दवाएं एक एकीकृत के अनुसार राज्य नियंत्रण के अधीन थीं। सीरियल कंट्रोल मोड में प्रक्रिया।
गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता और दवाओं की सुरक्षा के लिए राज्य प्रणाली में मवेशियों का पुनर्गठन संघीय कानून "दवाओं पर" में परिलक्षित होता है। कानून दवाओं की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा की निगरानी के लिए राज्य प्रणाली की संरचना को परिभाषित करता है, जिसमें संघीय कार्यकारी निकाय भी शामिल है, जिसे पूरा करने के लिए अधिकृत किया गया है: नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य की नीति और कानूनी विनियमन विकसित करने के कार्य; संघीय कार्यकारी निकाय, जिसकी क्षमता में ड्रग सर्कुलेशन और उसके क्षेत्रीय निकायों के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण शामिल है; संघीय कार्यकारी निकाय जो सार्वजनिक सेवाएं प्रदान करने के कार्य करता है, और ड्रग सर्कुलेशन, ड्रग्स पर सूचना प्रणाली आदि के क्षेत्र में कानून प्रवर्तन कार्य करता है।
इस प्रकार, रूस में दवाओं की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा की निगरानी के लिए राज्य प्रणाली में शामिल हैं: स्वास्थ्य देखभाल के लिए संघीय कार्यकारी निकाय, स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास के लिए संघीय एजेंसी (रोज़द्राव), और स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा (रोज़द्रवनादज़ोर)।
स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास के क्षेत्र में पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा, विशेष रूप से, कार्य करती है: नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियों पर नियंत्रण और पर्यवेक्षण का आयोजन और संचालन; दवाओं, चिकित्सा और पुनर्वास उपकरण और चिकित्सा उत्पादों का गुणवत्ता नियंत्रण; व्यक्तिगत चिकित्सा, चिकित्सा और पुनर्वास उपकरण और चिकित्सा उपकरणों का राज्य पंजीकरण।
उपरोक्त कार्यों को लागू करने के लिए, स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा में शामिल हैं: दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण विभाग; विकलांग लोगों के पुनर्वास के लिए दवाओं, चिकित्सा उत्पादों और साधनों के प्रसार के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण विभाग; जनसंख्या, आदि के लिए चिकित्सा और सामाजिक सहायता की गुणवत्ता का राज्य नियंत्रण विभाग।
विशेष रूप से, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए कार्यालय के कार्यों में शामिल हैं: दवाओं और दवा पदार्थों का पंजीकरण; घरेलू और विदेशी चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण; दवाओं के लिए कीमतों का पंजीकरण; चिकित्सा प्रौद्योगिकियों का पंजीकरण।
गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता, दवाओं की सुरक्षा की राज्य प्रणाली में और सुधार 27 दिसंबर, 2002 के संघीय कानून संख्या 184-FZ "तकनीकी विनियमन पर" को अपनाने से जुड़ा है, जो अनुचित प्रशासनिक बाधाओं को समाप्त करेगा, प्रतिबंधों को हटा देगा। विभागीय विनियमन से संक्रमण के माध्यम से तकनीकी प्रगति और तकनीकी नियमों के विकास और अपनाने के लिए अनिवार्य मानकों। दवा परिसंचरण के क्षेत्र में नियामक विनियमन की निम्नलिखित संरचना प्रस्तावित है: I स्तर - तकनीकी नियम, II स्तर - राष्ट्रीय मानक।
एक तकनीकी विनियमन एक दस्तावेज है जो एक अंतरराष्ट्रीय संधि, संघीय कानूनों, राष्ट्रपति के फरमानों, सरकारी फरमानों द्वारा स्थापित किया गया है और इसमें तकनीकी विनियमन की वस्तुओं के आवेदन और निष्पादन के लिए अनिवार्य आवश्यकताएं शामिल हैं, जो कि दवा परिसंचरण के क्षेत्र में मुख्य चरण हैं। दवा जीवन चक्र और दवाओं के मुख्य पैरामीटर। दवा परिसंचरण के क्षेत्र में प्रक्रियाओं की उत्पाद विशेषताओं, कार्यान्वयन नियमों और विशेषताओं को राष्ट्रीय मानकों में निहित किया गया है जो अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ घरेलू दवा उत्पादों के अनुपालन को सुनिश्चित करते हैं और राष्ट्रीय मानकीकरण निकाय - रूस के गोस्स्टैंडर्ट द्वारा स्थापित किए जाते हैं।
दवा परिसंचरण के क्षेत्र को नियंत्रित करने वाले राष्ट्रीय मानकों की सूची के साथ एक विशेष तकनीकी विनियमन की संरचना का जैविक संबंध राष्ट्रीय मानक के विशेष तकनीकी विनियमन के प्रत्येक ब्लॉक के अनुसार है। राष्ट्रीय मानक के आवेदन की पुष्टि राष्ट्रीय मानक के अनुरूप होने के निशान से होती है। राष्ट्रीय मानक उपयोग के लिए अनिवार्य नहीं हैं और तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं की तुलना में उत्पादों की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा में सुधार के लिए व्यावसायिक संस्थाओं द्वारा स्वैच्छिक उपयोग के उद्देश्य से पेश किए गए हैं।
सर्वोपरि महत्व का कार्य दवाओं का राज्य पंजीकरण है। निम्नलिखित राज्य पंजीकरण के अधीन हैं: 1) नई दवाएं; 2) पहले से पंजीकृत दवाओं के नए संयोजन; 3) पहले से पंजीकृत दवाएं, लेकिन अन्य खुराक रूपों में उत्पादित, एक नई खुराक या अन्य घटकों की संरचना के साथ; 4) पुनरुत्पादित दवाएं; 5) जानवरों के इलाज के लिए दवाएं। एक्सटेम्पोरल दवाएं राज्य पंजीकरण के अधीन नहीं हैं। राज्य पंजीकरण 6 महीने से अधिक नहीं की अवधि के भीतर किया जाता है। दवाओं के राज्य पंजीकरण के लिए एक त्वरित प्रक्रिया भी है (3 महीने से अधिक नहीं), जो गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के लिए आवश्यकताओं को कम किए बिना लागू किया जाता है, केवल पुनरुत्पादित दवाओं के लिए जो रूस में पहले से पंजीकृत मूल दवाओं के बराबर हैं, संभवतः का उपयोग करके उत्पादित एक अलग तकनीक या excipients की एक अलग संरचना के साथ। पंजीकृत दवा को दवाओं के राज्य रजिस्टर में दर्ज किया जाता है, जिसे सालाना रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा फिर से जारी किया जाता है। आवेदक को एक पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किया जाता है।
राज्य पंजीकरण की वैधता की अवधि बाद में संभावित पुन: पंजीकरण के साथ 5 वर्ष है। पुन: पंजीकरण के लिए आवेदन जमा करना - पिछले पंजीकरण की समाप्ति से 3 महीने पहले। 15 फरवरी, 2005 को, Roszdravnadzor ने दवाओं के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र का एक नया रूप पेश किया। वे स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा के रूपों पर दवा के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदक संगठन, दवा के व्यापार नाम, आईएनएन के तहत सक्रिय संघटक, खुराक में इसकी राशि के संकेत के साथ जारी किए जाते हैं। इकाई, और खुराक प्रपत्र। पंजीकरण संख्या में पीएम अक्षर और छह अंकों का डिजिटल नंबर शामिल होगा। पंजीकरण प्रमाण पत्रों की वैधता अवधि को बढ़ाते समय पूर्व में पंजीकृत औषधियों के पंजीयन क्रमांक यथावत रखे जायेंगे। दवाओं के पंजीकरण प्रमाण पत्र के परिशिष्ट में दवा के नाम, सक्रिय संघटक, खुराक के रूप, संरचना, उत्पादन प्रक्रिया में प्रयुक्त उत्पादन स्थलों की जानकारी, चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों की उपलब्धता की जानकारी, दवा के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नियामक दस्तावेज शामिल होंगे। , पैकेजिंग मॉक-अप, समाप्ति तिथि, भंडारण की स्थिति, रिलीज का रूप, दवाओं के वितरण और बिक्री पर प्रतिबंध।
दवाओं की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा की निगरानी के लिए राज्य प्रणाली के संघीय स्तर के मुख्य कार्यों में से एक दवा की गुणवत्ता का राज्य नियंत्रण और स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा का राज्य नियंत्रण है। और रूस का सामाजिक विकास 30 अक्टूबर, 2006 को दवाओं की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा की परीक्षा आयोजित करने के राज्य समारोह के निष्पादन पर स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास के क्षेत्र में नंबर। "
दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की जांच के संगठन में शामिल हैं:
दवाओं के राज्य पंजीकरण के दौरान गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा की विशेषज्ञता;
दवाओं का उपयोग करते समय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर जानकारी का संग्रह और विश्लेषण;
प्रारंभिक, चयनात्मक और बार-बार नमूनाकरण गुणवत्ता नियंत्रण के दौरान विशेषज्ञता;
दवाओं की गुणवत्ता पर जानकारी का संग्रह और विश्लेषण।
दवाएं जो प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण के अधीन हैं
रूसी संघ के क्षेत्र में विनिर्माण उद्यमों द्वारा उत्पादित; पहली बार निर्माता द्वारा उत्पादित; पहली बार रूस के क्षेत्र में आयात किया गया; संशोधित प्रौद्योगिकी का उपयोग करके उत्पादित; तीन साल या उससे अधिक के लिए इस दवा के उत्पादन में ब्रेक के बाद उत्पादित; उनकी गुणवत्ता खराब होने के कारण। घरेलू और विदेशी उत्पादन की दवाएं, जो रूस में दवाओं के संचलन के क्षेत्र में हैं, दवाओं के चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के अधीन हैं। दवा के नमूने के नामकरण और आवृत्ति को नमूना योजना द्वारा नियंत्रित किया जाता है। नशीली दवाओं के संचलन के विषयों के बीच उनकी गुणवत्ता के बारे में विवाद की स्थिति में दवाएं दवाओं के बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के अधीन होती हैं। औषधीय गतिविधि के साथ पौधे, पशु और खनिज मूल के पदार्थों का गुणवत्ता नियंत्रण और दवाओं (पदार्थों) के उत्पादन के लिए उनके पंजीकरण के चरण में, साथ ही साथ उनकी गुणवत्ता के प्रारंभिक और चयनात्मक नियंत्रण के ढांचे के भीतर किया जाता है।
दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा के गुणवत्ता नियंत्रण के संगठन के लिए वैज्ञानिक और पद्धति संबंधी मार्गदर्शन प्रदान करने के लिए, दवाओं के फार्मास्युटिकल, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षा के तरीकों में सुधार, दवाओं के पूर्व-पंजीकरण परीक्षा के लिए प्रक्रिया का अनुकूलन, पंजीकरण के बाद का आयोजन दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की निगरानी और गुणवत्ता के मुद्दों पर दवा परिसंचरण के क्षेत्र में सभी प्रतिभागियों को सूचित करना, दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा, Roszdravnadzor ने औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र (SC ESMP) की स्थापना की। इसमें शामिल हैं: ग्राहक संबंध विभाग (विदेशी दवाओं के दस्तावेजों की परीक्षा विभाग, सीआईएस और बाल्टिक राज्यों से दवाओं का परीक्षा विभाग, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के दस्तावेजों का परीक्षा विभाग); विशेषज्ञ कार्य के समन्वय के लिए विभाग (दस्तावेज़ प्रवाह को बनाए रखने और विश्लेषण करने के लिए विभाग, नियमों को बनाए रखने के लिए विभाग, नामों को एकीकृत करने के लिए विभाग, दवा निर्माताओं के देश और कंपनियां, ओएमपी के विकास और कार्यान्वयन विभाग, सूचना और विश्लेषणात्मक विभाग); सूचना और विश्लेषणात्मक विभाग (राज्य रजिस्टर सहित रजिस्टरों को बनाए रखने के लिए विभाग, वैज्ञानिक और तकनीकी दस्तावेज बनाए रखने के लिए विभाग, सूचना और सॉफ्टवेयर विभाग); प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल विशेषज्ञता के लिए संस्थान
ड्रग्स; क्लिनिकल फार्माकोलॉजी संस्थान; मानकीकरण संस्थान; मेडिसिन मानकीकरण और नियंत्रण संस्थान।
अपनी गतिविधियों में, एनसी ईएसएमपी को रूस में दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा के राज्य नियंत्रण के संचालन की प्रक्रिया पर विनियमों द्वारा निर्देशित किया जाता है, जो दस्तावेजी, प्रयोगशाला और नैदानिक का उपयोग करके दवाओं के पूर्व-पंजीकरण और पंजीकरण के बाद की परीक्षा के रूप में किया जाता है। डेटा और इसमें शामिल हैं: नैदानिक और प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणामों का विश्लेषण, नियामक दस्तावेजों की समीक्षा, नमूनों की जांच और दवाओं के व्यापार नामों का उपयोग।
गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता और दवाओं की सुरक्षा की राज्य प्रणाली के क्षेत्रीय स्तर (रूसी संघ के घटक संस्थाओं का स्तर) का प्रतिनिधित्व संघीय सेवा के क्षेत्रीय निकायों द्वारा स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में पर्यवेक्षण के लिए किया जाता है। रूसी संघ (Roszdravnadzor के विभाग), क्षेत्रीय नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाएँ, प्रमाणन और गुणवत्ता नियंत्रण केंद्र LS। इस स्तर का कार्य दवाओं के संचलन पर राज्य का नियंत्रण है, जो निम्न प्रदान करता है: घटिया और नकली दवाओं के प्रचलन में प्रवेश को पहचानने और रोकने के उपायों का कार्यान्वयन; दवाओं के राज्य चयनात्मक और बार-बार नमूने लेने की गुणवत्ता नियंत्रण का संगठन; दवाओं के निर्माण, गुणवत्ता नियंत्रण और उनकी अनुरूपता के मूल्यांकन पर स्वास्थ्य सेवा संगठनों, फार्मेसियों, थोक विक्रेताओं और अन्य संगठनों का निरीक्षण; दवाओं की गुणवत्ता की जांच का संगठन।
राज्य प्रणाली के उत्पादन स्तर का प्रतिनिधित्व संगठनों की गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली - दवा निर्माताओं, दवा वितरकों और फार्मेसी संगठनों द्वारा किया जाता है। इस स्तर का कार्य उपभोक्ता द्वारा उच्च-गुणवत्ता वाली दवाओं की खरीद की संभावना की गारंटी देना है, जिसमें फार्मेसी संगठन को आपूर्ति की जाने वाली दवाओं की गुणवत्ता और उनकी बिक्री के लिए सेवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करना शामिल है। एक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली एक फार्मेसी संगठन की दवाओं की गुणवत्ता और दवा गतिविधियों की गुणवत्ता की गारंटी के लिए किए गए संगठनात्मक उपायों का एक समूह है।
गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने की पद्धति में परस्पर संबंधित उपकरणों का उपयोग शामिल है: मानकीकरण, दवाओं का प्रमाणन और उनकी अनुरूपता का आकलन।
दवा मानकीकरण। नागरिकों के जीवन या स्वास्थ्य की सुरक्षा के स्तर को बढ़ाने और राष्ट्रीय मानकों के विकास के आधार के रूप में अंतरराष्ट्रीय मानकों के आवेदन के लिए अधिकतम विचार के साथ तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं के अनुपालन की सुविधा के लिए मानकीकरण किया जाता है। तकनीकी नियमों का खंडन करने वाले राष्ट्रीय मानकों की स्थापना।
राष्ट्रीय मानक और तकनीकी, आर्थिक और सामाजिक जानकारी के अखिल रूसी वर्गीकरण, उनके विकास और अनुप्रयोग के नियमों सहित, एक राष्ट्रीय मानकीकरण प्रणाली का गठन करते हैं। राष्ट्रीय मानकों को राष्ट्रीय मानकीकरण निकाय द्वारा अनुमोदित किया जाता है, अर्थात। रूस का गोसस्टार्ट। राष्ट्रीय मानक के आवेदन की पुष्टि राष्ट्रीय मानक के अनुरूप होने के निशान से होती है। राष्ट्रीय मानकीकरण निकाय राष्ट्रीय मानकों की एक सूची को मंजूरी देता है और प्रकाशित करता है जिसका उपयोग तकनीकी नियमों का पालन करने के लिए किया जा सकता है।
मानकीकरण फार्मास्यूटिकल्स सर्कुलेशन क्षेत्र के कामकाज के लिए एक अभिन्न शर्त है, जो फार्मास्युटिकल उत्पादों और सेवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा के आवश्यक स्तर को सुनिश्चित करने के लिए मुख्य तंत्रों में से एक है।
दवा परिसंचरण के क्षेत्र में मानकीकरण की वस्तुएं दवा उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण, फार्मेसियों में दवा निर्माण, उपभोक्ताओं के लिए दवाओं के बारे में जानकारी, दवाओं के तर्कसंगत उपयोग आदि से संबंधित दवाएं और गतिविधियां हैं।
हाल के वर्षों में, देश ने अंतरराष्ट्रीय मानकों को पूरा करने वाली दवा आपूर्ति के मानकीकरण के क्षेत्र में कई नियामक दस्तावेजों को विकसित और लागू किया है। ये हैं OST "प्रयोगशाला अभ्यास नियम (GLP)"; OST 42-511-99 "रूस (GCP) में उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक परीक्षण करने के नियम"; GOST 52249-2004 "दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण (जीएमपी) के लिए नियम"; ओएसटी ९१५००.०५.०००५-०२ "दवाओं के थोक व्यापार के नियम (जीडीपी)"; OST ९१५००.०५.०००७-०३ "फार्मेसी संगठनों (जीपीपी) में दवाओं के वितरण (बिक्री) के लिए नियम", आदि।
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 26 मार्च, 2001, नंबर 88 के आदेश से, औषधीय उत्पादों के लिए राज्य सूचना मानक (जीआईएसएलएस) को लागू किया गया, जो दवाओं और इसकी संरचना के बारे में आधिकारिक जानकारी के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है; जीआईएसएलएस में निम्नलिखित तत्व होते हैं: दवा का फार्माकोपियल मोनोग्राफ, फॉर्मुलरी आर्टिकल एलएस, औषधीय उत्पाद का नैदानिक और औषधीय लेख और औषधीय उत्पाद का पासपोर्ट। अंतिम तीन तत्व रूसी दवा अभ्यास के लिए नए हैं।
एक सूत्रीय लेख एक मानक दस्तावेज है जिसमें एक विशिष्ट बीमारी के लिए दवाओं के उपयोग के बारे में जानकारी होती है, जो रूप और सामग्री में मानकीकृत होती है।
नैदानिक और औषधीय लेख में विभाजित किया गया है: एक दवा का एक विशिष्ट नैदानिक और औषधीय लेख (टीसीएफएस) और एक औषधीय उत्पाद (सीएफएस) का एक नैदानिक और औषधीय लेख; टीसीएफएस एक आधिकारिक दस्तावेज है जिसमें दवाओं के मुख्य गुणों या उनके अक्सर उपयोग किए जाने वाले संयोजनों के बारे में जानकारी होती है जो दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा को निर्धारित करते हैं, "एक विशेषज्ञ निकाय द्वारा विकसित और रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित है; एफएससी एक आधिकारिक दस्तावेज है जो एक दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा की विशेषता वाले नैदानिक और औषधीय डेटा की समग्रता को दर्शाता है। FSC एक विशिष्ट दवा के लिए एक विशिष्ट व्यापार नाम के साथ अनुमोदित है और इसी मानक नैदानिक और औषधीय दवा लेख के आधार पर विकसित किया गया है। सीएफएस परियोजना निर्माता द्वारा प्रस्तुत की जाती है, पंजीकरण के दौरान एक परीक्षा से गुजरती है और रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित है।
एक औषधीय उत्पाद का पासपोर्ट एक आधिकारिक दस्तावेज है जिसमें एक औषधीय उत्पाद के बारे में सामान्यीकृत जानकारी होती है, जिसका दवा परिसंचरण के क्षेत्र में कानूनी महत्व है, जिसमें पैकेज के विशिष्ट गुणों की पहचान करना शामिल है।
जीआईएसएलएस में निहित जानकारी के आधार पर, ऐसे नियामक दस्तावेज विकसित किए जाते हैं: दवाओं का राज्य रजिस्टर; औषधीय उत्पाद के उपयोग के लिए निर्देश; महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की एक सूची; दवाओं की तरजीही छुट्टी की सूची; डॉक्टर के पर्चे के बिना दी जाने वाली दवाओं की सूची; आउट पेशेंट की सेवा करने वाले फ़ार्मेसी संगठनों के लिए दवाओं की एक अनिवार्य श्रेणी; दवाओं के उपयोग पर चिकित्सकों के लिए संघीय दिशानिर्देश।
जीआईएसएलएस के लिए धन्यवाद, पहली बार, दवाओं पर आधिकारिक जानकारी की प्राथमिकता को दवा परिसंचरण प्रणाली में मौलिक के रूप में निर्धारित किया गया है। इसके अलावा, हमारे देश में दवाओं के बारे में आधिकारिक जानकारी विदेशों में इसी तरह की जानकारी के अनुरूप है।
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 01.11.01 नंबर 388 ने OST 91500.05.0001-2000 को मंजूरी दी "दवाओं की गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान ", जो दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानकों के विकास, पंजीकरण, परीक्षा, समझौते, अनुमोदन, पदनाम, पंजीकरण और उनमें संशोधन के लिए प्रक्रिया स्थापित करता है। इसकी कार्रवाई घरेलू उत्पादन के तैयार दवा उत्पादों (FPP) पर लागू होती है। दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानकों के प्रकार निर्धारित किए जाते हैं: जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ (ओएफएस); फार्माकोपियल मोनोग्राफ (एफएस); एक विशिष्ट उद्यम दवा (एफएसपी) के लिए फार्माकोपिया मोनोग्राफ। बाद वाला दस्तावेज़ रूसी फार्मेसी के लिए नया है। एफएसपी में एक विशेष उद्यम द्वारा उत्पादित दवाओं के लिए संकेतक और गुणवत्ता नियंत्रण विधियों की एक सूची है, और इसे राज्य फार्माकोपिया (जीएफ) और इस ओएसटी की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए विकसित किया गया है। एफएसपी की वैधता की अवधि किसी विशेष दवा उत्पादन की तकनीकी प्रक्रिया के स्तर को ध्यान में रखते हुए निर्धारित की जाती है, लेकिन 5 वर्ष से अधिक नहीं होती है।
दवाओं का प्रमाणन और उनकी अनुरूपता का आकलन। कमोडिटी डिस्ट्रीब्यूशन लिंक में औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए मुख्य साधन दवाओं का प्रमाणन और उनकी अनुरूपता का आकलन है। प्रमाणन मानकीकरण की प्रक्रिया में स्थापित मानकों, नियमों, विशेषताओं के लिए उत्पादों की अनुरूपता की पुष्टि करने के लिए एक गतिविधि है। रूसी संघ के कानून के अनुसार "उपभोक्ता अधिकारों के संरक्षण पर"; आरएफ कानून "उत्पादों और सेवाओं के प्रमाणन पर"; रूस की सरकार की डिक्री दिनांक 13.08.97 नंबर 1013 "अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन कार्यों और सेवाओं की सूची के अनुमोदन पर"; 29 अप्रैल, 2002 संख्या 287 के रूस सरकार के संकल्प "अनिवार्य प्रमाणन के अधीन माल की सूची में संशोधन पर और उत्पादों की सूची के अनुपालन की पुष्टि की घोषणा अनुरूपता द्वारा पुष्टि की जा सकती है"; "GOST R प्रमाणन प्रणाली की दवाओं की प्रमाणन प्रणाली" विकसित और अनुमोदित की गई थी। रूस में पंजीकृत औषधीय उत्पादों के घरेलू और विदेशी उत्पादन के प्रमाणन के लिए प्रक्रिया से संबंधित मुख्य नियम और आवश्यकताएं "GOST R प्रमाणन प्रणाली की दवाओं के प्रमाणन प्रणाली में प्रमाणन के लिए नियम" द्वारा निर्धारित की जाती हैं, जो कि संकल्प द्वारा अनुमोदित हैं। रूस के राज्य मानक दिनांक ०५.२४.०२ संख्या ३६ और १५.१२.२००२ से प्रभावी।
प्रमाणन (अक्षांश से अनुवादित - "सही किया") अनिवार्य और स्वैच्छिक हो सकता है। अनिवार्य प्रमाणन तंत्र अनुरूपता की घोषणा को अपनाने के माध्यम से अनुरूपता की पुष्टि के लिए भी प्रदान करता है।
अनुरूपता की घोषणा एक दस्तावेज है जिसमें निर्माता (विक्रेता, कलाकार) प्रमाणित करता है कि उसके द्वारा आपूर्ति किए गए (बेचे गए) उत्पाद स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
अनुरूपता की घोषणा, स्थापित प्रक्रिया के अनुसार अपनाई गई, प्रमाणन निकाय के साथ पंजीकृत है और प्रमाण पत्र के साथ कानूनी बल है। 1 अक्टूबर 2004 से, रूस सरकार के 10 फरवरी, 2004 नंबर 72 के डिक्री के अनुसार, दवाओं को अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन माल की सूची से बाहर रखा गया है। 1 जनवरी, 2007 से रूस सरकार की डिक्री दिनांक 29 अप्रैल, 2006 नंबर 255 "रूसी संघ की सरकार की डिक्री में संशोधन पर फरवरी 10, 2004 नंबर 72", दवाओं के प्रमाणीकरण को एक घोषणा द्वारा बदल दिया गया है। अनुरूपता का।
रूसी दवा बाजार पर दवाओं का संचलन नियामक दस्तावेजों (सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ, मोनोग्राफ, उद्यमों के फार्माकोपियल मोनोग्राफ, विदेशी निर्मित दवाओं के लिए नियामक दस्तावेज) की आवश्यकताओं के साथ दवा अनुपालन की घोषणा के पंजीकरण के बाद ही किया जाता है।
दवाओं की एक परिवर्तित) श्रृंखला के लिए एक दवा के अनुरूप होने की घोषणा को अपनाया जा सकता है। घोषणाकर्ता द्वारा अपने स्वयं के साक्ष्य और तीसरे पक्ष की भागीदारी से प्राप्त साक्ष्य के आधार पर घोषणा को स्वीकार किया जाता है, जिसे इस प्रकार स्वीकार किया जाता है: एक मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशाला (केंद्र) में किए गए परीक्षण रिपोर्ट, या उत्पादन के लिए अनुरूपता के प्रमाण पत्र या GOST R प्रमाणन प्रणाली की गुणवत्ता प्रणाली।
घोषणा प्रक्रिया प्रमाणन प्रक्रिया से भिन्न होती है जिसमें प्रमाणन निकाय ने स्वयं परीक्षण और परीक्षण प्रयोगशाला के लिए दवा के नमूने दोनों का चयन किया, लागू किया और एक विशेषज्ञ राय प्राप्त की और परिणामस्वरूप, अनुरूपता का प्रमाण पत्र जारी किया। घोषणा के रूप में अनुरूपता की पुष्टि के मामले में, आवेदक एक परीक्षण प्रयोगशाला और एक प्रमाणन निकाय दोनों को चुनता है जो अनुरूपता की घोषणाओं को पंजीकृत करता है। वह या तो स्वतंत्र रूप से जांच के लिए नमूनों का चयन कर सकता है, या एक परीक्षण प्रयोगशाला या एक प्रमाणन निकाय को अनुबंध के आधार पर नमूनों के चयन का काम सौंप सकता है। नमूनाकरण के लिए एक शर्त नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं का अनुपालन है, एक नमूना प्रमाण पत्र तैयार करना और इसे परीक्षण प्रयोगशाला में जमा करना है।
अनुरूपता की घोषणा में निम्नलिखित जानकारी शामिल है: अनुरूपता की घोषणा के लिए आवेदक का नाम और स्थान या औषधीय उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र धारक; निर्माता का नाम और स्थान; औषधीय उत्पाद का नाम, इसकी खुराक का रूप और खुराक; सक्रिय पदार्थ और उनकी मात्रा प्रति खुराक इकाई; एमडी राज्य पंजीकरण संख्या; उत्पादित बैच संख्या; उत्पादन की तारीख; एक बैच में उपभोक्ता पैकेजों की संख्या; एक संकेत है कि अनुरूपता की घोषणा हमारे अपने साक्ष्य के आधार पर की जाती है, जो विश्लेषण प्रोटोकॉल की तारीख और संख्या को दर्शाती है; शिकायत दर्ज करने के लिए पता, टेलीफोन नंबर; एलपी श्रृंखला का शेल्फ जीवन; अधिकृत व्यक्ति के हस्ताक्षर। दवा अनुपालन की पंजीकृत घोषणा, उन दस्तावेजों के साथ, जिनके आधार पर इसे अपनाया गया था, घोषणाकर्ता द्वारा इसकी समाप्ति के बाद कम से कम तीन साल तक रखा जाता है।
गुणवत्ता प्रणाली (उत्पादन) की अनुरूपता का प्रमाण पत्र यह प्रमाणित करने वाला एक दस्तावेज है कि निर्माता द्वारा घोषित औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता प्रणाली (उत्पादन) स्थापित आवश्यकताओं का अनुपालन करती है।
औषधीय उत्पाद की अनुरूपता का प्रमाण पत्र औषधीय उत्पाद प्रमाणन प्रणाली में जारी नियामक दस्तावेजों की सभी आवश्यकताओं के साथ एक औषधीय उत्पाद के अनुपालन को प्रमाणित करने वाला एक दस्तावेज है।
आवेदक के लिए रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए दवा की जाँच के बाद दवा प्रमाणन निकायों द्वारा एक एकल-नमूना दवा अनुपालन प्रमाण पत्र जारी किया जाता है।
प्रमाण पत्र नियामक दस्तावेजों द्वारा स्थापित दवा शेल्फ जीवन के दौरान उत्पादों के एक बैच की आपूर्ति, बिक्री के लिए मान्य है। 1 अप्रैल, 2007 तक प्रचलन में दवाएं और स्थापित प्रक्रिया के अनुसार जारी किए गए अनुरूपता का प्रमाण पत्र घोषणा के अधीन नहीं हैं (28 नवंबर, 2006 संख्या 810 की रूस सरकार की डिक्री)।
प्रमाणित उत्पादों का निरीक्षण नियंत्रण (यदि प्रमाणन योजना द्वारा प्रदान किया गया है) प्रमाण पत्र की वैधता की पूरी अवधि के दौरान, हर 6 महीने में कम से कम एक बार आवधिक और अनिर्धारित निरीक्षण के रूप में किया जाता है, जिसमें दवा परीक्षण और पुष्टि करने के लिए आवश्यक अन्य निरीक्षण शामिल हैं। कि निर्मित और बेचे गए उत्पाद प्रमाणन के दौरान पुष्टि की गई स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करना जारी रखते हैं।
फार्मास्यूटिकल्स के थोक व्यापार में, बेची गई फार्मास्यूटिकल्स की अनुरूपता की पुष्टि के बारे में जानकारी रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित, अनुरूपता के प्रमाण पत्र की एक प्रति के रूप में प्रस्तुत की जाती है, या मूल विक्रेता से खरीदार के अनुरूप होने की घोषणा। अनुरूपता के प्रमाण पत्र की प्रति के पीछे की तरफ, माल की बिक्री के बारे में एक रिकॉर्ड बनाया जाता है, जिसमें खरीदार के बारे में डेटा और बेचे गए माल की मात्रा का संकेत मिलता है। अनुरूपता के प्रमाण पत्र का मूल (स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित एक प्रति) मूल (प्रमाणित प्रति) के धारक द्वारा अनुरूपता के प्रमाण पत्र की वैधता की समाप्ति तक रखा जाता है।
खुदरा व्यापार में, विक्रेता को निम्नलिखित दस्तावेजों में से एक द्वारा स्थापित आवश्यकताओं के साथ दवा के अनुपालन की पुष्टि पर उपभोक्ता जानकारी का ध्यान आकर्षित करने का अधिकार है:
अनुरूपता का प्रमाण पत्र या अनुरूपता की घोषणा;
प्रमाण पत्र जारी करने वाले मूल प्रमाण पत्र, नोटरी या प्रमाणन निकाय के धारक द्वारा प्रमाणित अनुरूपता के प्रमाण पत्र की एक प्रति;
निर्माता या आपूर्तिकर्ता (विक्रेता) द्वारा जारी किए गए शिपिंग दस्तावेज़, जिसमें प्रत्येक उत्पाद के नाम की जानकारी होती है, जो स्थापित आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि करता है (अनुरूपता के प्रमाण पत्र की संख्या, इसकी वैधता अवधि, प्रमाण पत्र जारी करने वाला प्राधिकरण, या पंजीकरण संख्या) अनुरूपता की घोषणा, इसकी वैधता अवधि, निर्माता या आपूर्तिकर्ता का नाम जिसने घोषणा को स्वीकार किया और प्राधिकरण जिसने इसे पंजीकृत किया), और निर्माता (आपूर्तिकर्ता, विक्रेता) के हस्ताक्षर और मुहर द्वारा प्रमाणित किया गया जिसमें उसका पता और टेलीफोन नंबर दर्शाया गया हो।
इसके अलावा, सीएन के अनुसार। 1998 में रूसी संघ संख्या 55 की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित "कुछ प्रकार के सामानों की बिक्री के लिए नियम" के 71 और 72, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की जानकारी में दवाओं के राज्य पंजीकरण के बारे में जानकारी होनी चाहिए, जो दर्शाता है इसके राज्य पंजीकरण की संख्या और तारीख (चरम दवाओं को छोड़कर)। आईएमआई के बारे में जानकारी में एक विशेष प्रकार के उत्पाद की विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए, इसके उद्देश्य, विधि और उपयोग की शर्तों, कार्रवाई और प्रभाव, उपयोग के लिए प्रतिबंध (मतभेद) के बारे में जानकारी होनी चाहिए। यह जानकारी आमतौर पर अनुरूपता के प्रमाण पत्र में निहित होती है, जो राज्य पंजीकरण के बाद जारी की जाती है और इसमें "कारण" खंड में इसकी संख्या और तारीख के बारे में जानकारी होती है। OST ९१५००.०५.०००७-०३ के अनुसार, माल की सभी डिलीवरी के साथ दस्तावेजों को स्थापित करने की अनुमति होनी चाहिए: शिपमेंट की तारीख, दवा का नाम (खुराक के रूप और खुराक सहित), बैच और बैच नंबर, मात्रा आपूर्ति किए गए माल की, बेची गई दवा की कीमत, आपूर्तिकर्ता और खरीदार का नाम और पता, साथ ही गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले दस्तावेज।
चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले दस्तावेज एक पंजीकरण प्रमाण पत्र, एक सैनिटरी-महामारी विज्ञान निष्कर्ष और चश्मे के लिए अनुरूपता का प्रमाण पत्र हैं (धूप के चश्मे को छोड़कर) - अनुरूपता की घोषणा। जैविक रूप से सक्रिय खाद्य योजक (बीएए) के लिए - गुणवत्ता और सुरक्षा का प्रमाण पत्र (प्रत्येक बैच के लिए) और एक स्वच्छता-महामारी विज्ञान निष्कर्ष (प्रतिलिपि) 5 साल की अवधि के लिए, और 1 वर्ष के लिए एक प्रयोगात्मक बैच के लिए (पहले एक पंजीकरण प्रमाण पत्र था 3 साल या 5 साल के लिए जारी)। एक नए आहार पूरक के लिए, नए खाद्य उत्पादों, सामग्रियों और उत्पादों, इत्र और कॉस्मेटिक उत्पादों के राज्य पंजीकरण का प्रमाण पत्र आवश्यक है।
चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण और प्रमाणन।
चिकित्सा उपकरणों (एमपी) में उपकरण, उपकरण, उपकरण, उपकरण, किट, कॉम्प्लेक्स, सॉफ्टवेयर टूल्स के साथ सिस्टम, उपकरण, जुड़नार, ड्रेसिंग और टांके, दंत सामग्री, अभिकर्मक किट, नियंत्रण सामग्री और मानक नमूने, अंशशोधक, विश्लेषक के लिए उपभोग्य वस्तुएं, उत्पाद शामिल हैं। बहुलक, रबर और अन्य सामग्रियों से बना है। सॉफ्टवेयर जो व्यक्तिगत रूप से या एक दूसरे के साथ संयोजन में चिकित्सा उद्देश्यों के लिए उपयोग किया जाता है और जिसका उद्देश्य है: रोकथाम, निदान (इन विट्रो), रोगों का उपचार, पुनर्वास, चिकित्सा प्रक्रियाएं, चिकित्सा अनुसंधान, ऊतकों के कुछ हिस्सों के प्रतिस्थापन और संशोधन, मानव अंग , बिगड़ा या खोए हुए शारीरिक कार्यों की बहाली या क्षतिपूर्ति, गर्भाधान पर नियंत्रण; मानव शरीर पर इस तरह से प्रभाव पड़ता है कि मानव शरीर के साथ रासायनिक, औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय संबंधी बातचीत के माध्यम से उनके कार्यात्मक उद्देश्य को महसूस नहीं किया जाता है, हालांकि, इसकी क्रिया के तरीके को ऐसे माध्यमों द्वारा समर्थित किया जा सकता है।
वर्तमान कानून रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय, रूस के गोस्स्टैंडर्ट, रूसी संघ के उद्योग, विज्ञान और प्रौद्योगिकी मंत्रालय (उद्योग मंत्रालय और) के अधिकार क्षेत्र में संघीय स्तर पर चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता और सुरक्षा नियंत्रण प्रदान करता है। रूस का विज्ञान), और विषयों के स्तर पर - रूसी संघ के घटक संस्थाओं और रूस के क्षेत्रीय निकायों के स्वास्थ्य अधिकारियों के अधिकार क्षेत्र में।
रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय चिकित्सा उपकरणों के निर्माता को पंजीकृत करता है, चिकित्सा उपकरणों को पंजीकृत करता है, इन उत्पादों के वितरण का लाइसेंस देता है, उनका व्यापक मूल्यांकन करता है, प्रोटोटाइप या प्राथमिक कमीशन के चरण में नैदानिक उपयोग के लिए चिकित्सा उपकरणों का प्रवेश करता है और उनके सही संचालन के लिए जिम्मेदार है।
रूस का Gosstandart राज्य मानकों के विकास का आयोजन करता है और प्रमाणन तंत्र के माध्यम से धारावाहिक उत्पादन और आयातित उत्पादों के व्यवस्थित आयात के लिए स्थापित आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा उपकरणों का अनुपालन सुनिश्चित करता है। रूस का उद्योग और विज्ञान मंत्रालय चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन का लाइसेंस देता है।
चूंकि चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण एक राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षी कार्य है, जो स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा के अधिकार क्षेत्र में है, रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश दिनांक 30 अक्टूबर, 2006 संख्या। 735 ने चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के राज्य कार्य के निष्पादन पर प्रशासनिक नियमों को मंजूरी दी।
उत्पादों की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि करने वाले प्रासंगिक परीक्षणों और मूल्यांकनों के परिणामों के आधार पर स्वास्थ्य सेवा और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा पंजीकरण किया जाता है। पंजीकरण करते समय, प्रभावशीलता को उस डिग्री के रूप में स्थापित किया जाता है जिस तक एक चिकित्सा उपकरण अपने इच्छित उपयोग के लक्ष्यों को प्राप्त करता है; सुरक्षा को रोगी, कर्मियों, उपकरण या पर्यावरण को नुकसान के जोखिम के अनुपात से सही ढंग से उपयोग किए जाने पर और उस उद्देश्य के महत्व की विशेषता है जिसके लिए इसका उपयोग किया जाता है; गुणवत्ता नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा उपकरणों के वास्तविक गुणों के अनुपालन से निर्धारित होती है। दस्तावेजों के एक सेट को जमा करने की तारीख से 4 महीने के भीतर राज्य पंजीकरण किया जाता है, एक त्वरित प्रक्रिया (2 महीने) संभव है यदि कक्षा 1 और 2 ए का पंजीकृत चिकित्सा उपकरण इसके एनालॉग के बराबर या समान है। रूसी और विदेशी चिकित्सा उपकरणों पर समान आवश्यकताएं लागू की जाती हैं।
चिकित्सा उपकरणों को पंजीकृत करते समय, उन्हें चार वर्गों में चिकित्सा उद्देश्यों के लिए उपयोग किए जाने के संभावित जोखिम की डिग्री के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है: वर्ग 3 - उच्च स्तर के जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण; कक्षा 26 - जोखिम की बढ़ी हुई डिग्री वाले चिकित्सा उपकरण; कक्षा 2 ए - औसत जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण; कक्षा 1 - कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण।
चिकित्सा उपकरण के पंजीकरण की संख्या और तारीख के बारे में जानकारी उपभोक्ता के लिए उपलब्ध होनी चाहिए (पैकेजिंग, लेबल, उपयोग के लिए निर्देश, संचालन निर्देश पर मुद्रित), और अंतिम उपभोक्ता के लिए लक्षित विज्ञापन उत्पादों पर भी निहित होनी चाहिए।
चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण में प्रशासनिक प्रक्रियाएं शामिल हैं: दस्तावेजों पर विचार करना और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण पर निर्णय लेना; चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण दस्तावेज में संशोधन; उन तथ्यों और परिस्थितियों पर विचार करना जो पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों का उपयोग करते समय लोगों के जीवन और स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करते हैं; चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा और अन्य परीक्षण करने की प्रक्रिया पर नियंत्रण।
कक्षा 26 और 3 के सभी चिकित्सा उपकरण, साथ ही कक्षा I और 2a के चिकित्सा उपकरण, जिनका रूसी संघ के क्षेत्र में कोई एनालॉग पंजीकृत नहीं है, को तकनीकी परीक्षणों, सुरक्षा मूल्यांकन और चिकित्सा परीक्षणों के प्रमाण पत्र के आधार पर पंजीकृत किया जा सकता है। गुणवत्ता संकेतकों की स्वीकार्यता, उत्पाद की दक्षता और सुरक्षा की पुष्टि करना।
Roszdravnadzor के दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण विभाग चिकित्सा उद्देश्यों के लिए उपयोग के लिए अनुमोदित पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों का एक राज्य रजिस्टर रखता है। उदाहरण के लिए, अकेले 2002 में, 1,089 चिकित्सा उपकरण और 727 घरेलू-निर्मित चिकित्सा उपकरण, साथ ही साथ क्रमशः 626 और 418 विदेशी निर्मित आइटम पंजीकृत किए गए थे।
रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का राज्य पंजीकरण और चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के रूस के राज्य मानक द्वारा अनिवार्य प्रमाणीकरण स्वास्थ्य संस्थानों को आपूर्ति की गई और खरीदे गए चिकित्सा उपकरणों की स्थापित आवश्यकताओं और सुरक्षा के अनुपालन को सुनिश्चित करना संभव बनाता है। नागरिक।
चिकित्सा उपकरण के पंजीकरण का तथ्य पंजीकरण प्रमाण पत्र की पुष्टि करता है। पंजीकरण प्रमाण पत्र मान्य है बशर्ते कि चिकित्सा उपकरण और जिस व्यक्ति के नाम पर चिकित्सा उपकरण पंजीकृत है, उसके बारे में सभी जानकारी अपरिवर्तित रखी जाती है; वैधता अवधि सीमित नहीं है।
कक्षा 3 और 26 के उत्पाद और कक्षा 2क और 1 के कुछ उत्पाद एक निश्चित सूची के अनुसार अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन हैं। कक्षा 2ए और 1 के बाकी उत्पाद, जो सूची में शामिल नहीं हैं, चिकित्सा उपकरण के निर्माता के अनुरोध पर अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन हो सकते हैं।
कॉस्मेटिक और स्वच्छता उत्पादों का प्रमाणन। फार्मेसी वर्गीकरण के कॉस्मेटिक और स्वच्छता उत्पाद 02.02.01 के रूस नंबर 11 के राज्य मानक के संकल्प द्वारा अनुमोदित इत्र और कॉस्मेटिक उत्पादों के प्रमाणन के नियमों के अनुसार अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन हैं।
अनिवार्य प्रमाणीकरण मानव शरीर के विभिन्न हिस्सों (त्वचा और बाल, नाखून, होंठ, बाहरी जननांग अंगों) को साफ करने, एक सुखद गंध देने, बदलने के लिए आवेदन (सहायता के साथ या बिना) के लिए इत्र और कॉस्मेटिक उत्पादों के अधीन है। बाहरी रूप, स्वस्थ अवस्था का रखरखाव, अच्छी स्थिति में सुरक्षा या संरक्षण - प्रमाणन प्रणाली के ढांचे के भीतर, इत्र और कॉस्मेटिक उत्पादों को 7 सजातीय समूहों में वर्गीकृत किया गया है।
अनुरूपता का प्रमाण पत्र एक विशिष्ट उत्पाद नाम के लिए जारी किया जाता है, लेकिन इसमें एक अनुलग्नक हो सकता है, जो इस समूह में शामिल उत्पादों के नामों को इंगित करने वाले सजातीय उत्पादों के समूह के लिए स्थापित रूप में तैयार किया गया है। उदाहरण के लिए, समूह "विशेष कॉस्मेटिक उत्पाद" (ओकेपी कोड 915800) में शामिल हैं: कमाना उत्पाद, सूरज के बिना कमाना उत्पाद, फोटोप्रोटेक्टिव उत्पाद, त्वचा को गोरा करने वाले उत्पाद आदि।
कई उत्पाद नामों को एक समूह में शामिल किया जा सकता है यदि वे एक ही निर्माता द्वारा निर्मित होते हैं और समान आवश्यकताओं के अनुसार प्रमाणित होते हैं।
अनुरूपता के प्रमाण पत्र की वैधता अवधि प्रमाणन निकाय द्वारा निर्धारित की जाती है। बड़े पैमाने पर उत्पादित उत्पादों के लिए प्रमाण पत्र की वैधता की अवधि तीन वर्ष से अधिक नहीं होनी चाहिए। उत्पादों के एक बैच के लिए जारी किए गए अनुरूपता के प्रमाण पत्र में, "अतिरिक्त जानकारी" अनुभाग में, उस बैच के उत्पादों की समाप्ति तिथि दर्ज की जाती है जिसके लिए प्रमाण पत्र जारी किया गया था।
फार्मेसी वर्गीकरण में मौजूद मौखिक स्वच्छता उत्पाद (मौखिक स्वच्छता उत्पाद) भी रूस के राज्य मानक दिनांक ०२.०२.२००१ संख्या १२ के संकल्प द्वारा अनुमोदित मौखिक स्वच्छता उत्पादों के प्रमाणन के नियमों के अनुसार अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन हैं। मौखिक स्वच्छता उत्पाद विनियमों में दांतों और मौखिक श्लेष्मा के साथ संपर्क के लिए इरादा कोई भी पदार्थ या उत्पाद शामिल हैं, जो उनकी सफाई, रोकथाम, उपचार और गंधहरण के अनन्य और प्राथमिक उद्देश्य के साथ हैं, लेकिन मूल गुणों और उनके घटक घटकों की एकाग्रता के कारण दवाओं के रूप में वर्गीकृत नहीं हैं। प्रमाणन प्रणाली के ढांचे के भीतर, एसजीपीआर को सजातीय उत्पादों के 9 समूहों में वर्गीकृत किया गया है। एक विशिष्ट उत्पाद नाम के लिए अनुरूपता का प्रमाण पत्र जारी किया जाता है, इसमें एक अनुलग्नक हो सकता है जो समान उत्पादों के समूह के लिए जारी किया जाता है जो इस समूह में शामिल उत्पादों के नाम दर्शाता है। उदाहरण के लिए, समूह "तरल मौखिक स्वच्छता उत्पाद" (ओकेपी कोड 915823) में शामिल हैं: अमृत, रिंस, फ्रेशनर, रिन्स, बाम, डिओडोरेंट्स, आदि। उनके प्रमाणन का क्रम इत्र और कॉस्मेटिक उत्पादों के प्रमाणन के क्रम से मेल खाता है।
औषधीय उत्पादों की जालसाजी। नकली दवाएं दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में एक गंभीर समस्या है। इस तथ्य के बावजूद कि प्राचीन काल से मानव जाति नकली दवाओं का सामना कर रही है, यह समस्या 80 के दशक के मध्य तक खतरनाक अनुपात में पहुंच गई। XX सदी। रूस में, 1997 के अंत में नकली दवाओं की खोज की गई थी।
विश्व स्वास्थ्य संगठन एक नकली दवा को इस प्रकार परिभाषित करता है: यह एक ऐसी दवा है जिसे जानबूझकर और भ्रामक रूप से इसकी प्रामाणिकता और / या स्रोत के रूप में गलत तरीके से लेबल किया जाता है। जालसाजी ब्रांड नाम (व्यापार नाम) और जेनेरिक दवाओं दोनों को संदर्भित कर सकती है। नकली उत्पादों में सही सामग्री या गलत सामग्री वाले उत्पाद, कोई सक्रिय सामग्री नहीं, अपर्याप्त सक्रिय संघटक, या नकली पैकेजिंग शामिल हो सकते हैं। निम्नलिखित प्रकार की नकली दवाएं हैं:
लेबल पर समान मात्रा में संकेतित सक्रिय तत्व होते हैं, लेकिन अन्य निर्माताओं द्वारा निर्मित होते हैं। ये तथाकथित "गुणवत्ता वाले नकली" हैं, जो स्वास्थ्य के लिए भी खतरनाक हैं, क्योंकि उनके उत्पादन में पंजीकरण, प्रयोगशाला अनुसंधान और निरीक्षण की कमी है, अर्थात। मानकों के अनुपालन की गारंटी नहीं है और यह आकस्मिक है। 2004 में, फेडरल लॉ "ऑन मेडिसिन्स" ने नकली दवा की परिभाषा पेश की: "नकली दवा एक दवा है जो इसकी संरचना और / या दवा के निर्माता के बारे में गलत जानकारी के साथ आपूर्ति की जाती है।"
विश्व स्वास्थ्य संगठन, जिसके पास जालसाजी से निपटने के लिए एक व्यापक वैज्ञानिक और पद्धतिगत आधार है, प्रदान करता है:
नकली दवाओं का मुकाबला करने के लिए एक राष्ट्रीय कार्यक्रम विकसित करना;
नकली की पहचान करने के लिए फार्मेसियों और चिकित्सा संस्थानों का आवधिक निरीक्षण करना;
जालसाजों की पहचान करने के लिए विशेषज्ञों को प्रशिक्षित करना;
नकली की पहचान के लिए विश्लेषणात्मक तरीकों का प्रसार करने के लिए।
डब्ल्यूएचओ के अनुसार, नकली दवाओं के प्रसार में निम्नलिखित कारक हैं: नियामक ढांचे की अपूर्णता; अधिकृत निकायों की अक्षमता या उनकी अनुपस्थिति; कानूनी आवश्यकताओं का पालन करने में विफलता; अपर्याप्त रूप से कठिन दंड; भ्रष्टाचार; दवा वितरण चैनलों में कई बिचौलिये; मांग आपूर्ति से अधिक है; ऊंची कीमतें; दवाओं के अवैध उत्पादन में सुधार; निर्यातक देशों और मुक्त व्यापार क्षेत्रों में अप्रभावी विनियमन।
इंटरनेशनल चैंबर ऑफ कॉमर्स के तहत नकली जांच ब्यूरो की स्थापना की गई है, जो नकली उत्पादों पर डेटा एकत्र करता है, जांच करता है, उनकी प्राप्ति के स्रोतों की जांच करता है, उन उत्पादों के उत्पादन के तरीकों पर सलाह देता है जिन्हें कॉपी करना मुश्किल होता है, और एक्सचेंज का आयोजन करता है अंतरराष्ट्रीय स्तर पर जानकारी।
राष्ट्रीय स्तर पर, इसकी परिकल्पना की गई है: विधायी ढांचे को संशोधित करना, नकली दवाओं के उत्पादन और वितरण के साथ-साथ इन गतिविधियों को बढ़ावा देने के लिए आपराधिक दायित्व को मजबूत करना; नकली दवाओं के प्रचलन की पहचान करने और उसे दबाने के लिए विशेषज्ञों के प्रशिक्षण और पुनर्प्रशिक्षण की एक प्रणाली विकसित करना; जालसाजी का पता लगाने के सभी मामलों की त्वरित सूचनात्मक अधिसूचना की प्रणाली विकसित करना; नकली दवाओं की तस्करी को रोकने के लिए एक राष्ट्रीय अंतरविभागीय कार्यक्रम विकसित करना।
निर्माताओं के लिए, जालसाजी से बचाव का सबसे प्रभावी तरीका सुरक्षा के विभिन्न स्तरों के साथ पैकेज बनाना है, लेकिन सुरक्षा के अगले स्तर की शुरूआत और नकली पर इसकी उपस्थिति के बीच का अंतर 2 - 4 महीने है। इसके अलावा, मूल दवा की सुरक्षा दवा की लागत का 15-20% है, क्योंकि लेबल वाले उत्पादों के पंजीकरण को व्यवस्थित करने के लिए विशेष सॉफ्टवेयर की आवश्यकता होती है।
अध्याय 5. राज्य गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली और औषधियों का प्रमाणन5.1. दवाओं की गुणवत्ता पर राज्य का नियंत्रण
दवा की गुणवत्ता के राज्य नियंत्रण के लिए नियामक ढांचा बनाने वाले मुख्य दस्तावेजों में से एक संघीय कानून संख्या 61 "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" है। इसने दवाओं के उत्पादन, निर्माण, गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा पर राज्य के नियंत्रण की प्राथमिकता हासिल की है। कानून दवाओं के संचलन (SO) के क्षेत्र में बुनियादी अवधारणाएँ प्रदान करता है:
औषधीय पदार्थ- पदार्थ या उनके संयोजन जो मानव या पशु शरीर के संपर्क में आते हैं, मानव या पशु शरीर के अंगों, ऊतकों में प्रवेश करते हैं, प्रोफिलैक्सिस, निदान के लिए उपयोग किए जाते हैं (पदार्थों या उनके संयोजनों को छोड़कर जो मानव या जानवर के संपर्क में नहीं हैं) शरीर), रोग का उपचार, पुनर्वास, गर्भावस्था के संरक्षण, रोकथाम या समाप्ति के लिए और रक्त, रक्त प्लाज्मा, अंगों, मानव या पशु शरीर के ऊतकों, पौधों, खनिजों से संश्लेषण के तरीकों या जैविक प्रौद्योगिकियों का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है। दवाओं में औषधीय पदार्थ और औषधीय उत्पाद शामिल हैं।
दवाएं- रोकथाम, निदान, बीमारी के उपचार, पुनर्वास, गर्भावस्था के संरक्षण, रोकथाम या समाप्ति के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक के रूप में दवाएं।
औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता- फार्माकोपियल मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पाद का अनुपालन या, इसके अभाव में, नियामक दस्तावेज या नियामक दस्तावेज।
दवा सुरक्षा- इसकी प्रभावशीलता और स्वास्थ्य को नुकसान के जोखिम के तुलनात्मक विश्लेषण के आधार पर औषधीय उत्पाद की विशेषताएं।
दवा की प्रभावशीलता- गर्भावस्था के संरक्षण, रोकथाम या समाप्ति पर दवा के सकारात्मक प्रभाव की डिग्री, बीमारी की अवधि या इसकी रोकथाम, पुनर्वास, पर लक्षण वर्णन।
झूठेदवाएं - दवाओं की संरचना और / या निर्माता के बारे में गलत जानकारी के साथ दवाएं।
घटिया किस्म की दवा- एक औषधीय उत्पाद जो फार्माकोपियल मोनोग्राफ की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है या इसकी अनुपस्थिति में, नियामक दस्तावेजों या नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है;
नकली औषधीय उत्पाद- नागरिक कानून के उल्लंघन में प्रचलन में एक औषधीय उत्पाद;
कला के अनुसार। 9, चौ. 4संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" ड्रग सर्कुलेशन के क्षेत्र में उत्पन्न होने वाले संबंधों के राज्य विनियमन के माध्यम से किया जाता है:
चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षण के दौरान प्रयोगशाला और नैदानिक अभ्यास के नियमों के साथ दवाओं के संचलन के विषयों द्वारा अनुपालन का निरीक्षण करना, दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के नियम, दवाओं के थोक व्यापार के नियम, दवाओं के वितरण के नियम, दवाओं के निर्माण और वितरण के नियम, दवाओं के भंडारण के नियम, दवाओं के विनाश के नियम;
दवाओं और फार्मास्युटिकल गतिविधियों के उत्पादन का लाइसेंस देना, लाइसेंसिंग आवश्यकताओं और शर्तों के अनुपालन का निरीक्षण करना;
नागरिक संचलन में दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण;
रूसी संघ के क्षेत्र में दवाओं के आयात के लिए परमिट जारी करना;
औषधीय उत्पादों की सुरक्षा की निगरानी;
दवा मूल्य निर्धारण का विनियमन।
दवा प्रबंधन प्रणाली में राज्य की नीति और कानूनी विनियमन के विकास के कार्यों के लिए जिम्मेदार निकाय (वर्तमान में यह रूसी संघ का स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय है - रूसी संघ का स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय, जिसमें विभाग शामिल है फार्मास्युटिकल बाजार और चिकित्सा उपकरणों के बाजार के विकास के लिए),
निकाय, जिसकी क्षमता में SO दवाओं में राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण का कार्यान्वयन शामिल है (स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा - रोस्ज़द्रवनादज़ोर),
दवा प्रशासन (रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय) में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों के अपवाद के साथ, सार्वजनिक सेवाएं प्रदान करने, राज्य संपत्ति और कानून प्रवर्तन कार्यों के प्रबंधन के कार्यों को करने वाला निकाय, साथ ही साथ रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी अधिकारी, क्योंकि देश में किए गए प्रशासनिक सुधार के परिणामस्वरूप, दवा परिसंचरण के क्षेत्र में कार्यों का एक विभाजन था, जो पहले स्वास्थ्य मंत्रालय के विभागों द्वारा किया जाता था। रूसी संघ।
Roszdravnadzor के क्षेत्रीय विभाग;
विशेषज्ञ संगठन जिन्होंने दवाओं की गुणवत्ता की जांच के लिए Roszravnadzor के साथ एक समझौता किया है, अर्थात्: दवा गुणवत्ता नियंत्रण केंद्र (TsKKLS) या KAL, या Roszravnadzor की FGU NC ESMP की शाखाएँ, या अन्य मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएँ;
दवा प्रमाणन निकाय (रूसी संघ के संघीय जिलों में)।
राज्य पंजीकरण के दौरान दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच;
जानकारी एकत्र करना और उसका विश्लेषण करना हेनशीली दवाओं के उपयोग के दुष्प्रभाव;
दवाओं की गुणवत्ता के बारे में जानकारी एकत्र करना और उसका विश्लेषण करना;
दवाओं का प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण;
दवाओं का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण;
दवाओं का बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण।
राज्य नियंत्रण के प्रकार
दवाओं का प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण।
पहली बार उद्यम द्वारा उत्पादित;
पहली बार रूसी संघ के क्षेत्र में आयात किया गया;
संशोधित प्रौद्योगिकी का उपयोग करके उत्पादित;
तीन साल या उससे अधिक के लिए इस दवा के उत्पादन में ब्रेक के बाद उत्पादित;
उनकी गुणवत्ता खराब होने के कारण।
स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ के एसआर को आवश्यक दस्तावेजों के साथ एक आवेदन के निर्माता द्वारा प्रस्तुत करना
दवाओं के प्रारंभिक क्यूसी के लिए दस्तावेजों का विश्लेषण और अनुमति जारी करना
प्रारंभिक क्यूसी उद्देश्यों के लिए दवाओं का नमूना लेना
दवा के नमूनों की गुणवत्ता की जांच के लिए रेफरल
दवाओं की गुणवत्ता की जांच के परिणामों के आधार पर स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ के आरएफ द्वारा लिया गया निर्णय।
पहली बार दवाओं का बड़े पैमाने पर उत्पादन शुरू करने वाले निर्माता को प्रारंभिक नियंत्रण के लिए इस दवा के पहले तीन औद्योगिक बैचों के नमूने भेजने होंगे।
जब किसी दवा का नाम बदल दिया जाता है, तो निर्माता नामित दवा का एक बैच प्रारंभिक क्यूसी को भेजता है।
दवा को प्रारंभिक क्यूसी से हटा दिया जाता है और स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ के एसआर के निर्णय से यादृच्छिक नियंत्रण में स्थानांतरित कर दिया जाता है, यदि सभी प्रस्तुत नमूनों की गुणवत्ता राज्य की आवश्यकताओं को पूरा करती है। इस दवा के गुणवत्ता मानक।
चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण।
दवाओं के लिए नमूना प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण शामिल हैं:
नमूना नियंत्रण करने के लिए स्वास्थ्य मंत्रालय और आरएफ एसआर द्वारा निर्णय को अपनाना;
नमूने के उद्देश्यों के लिए दवाओं का नमूना लेना;
दवा के नमूनों की जांच के लिए रेफरल;
परीक्षा के परिणामों के आधार पर निर्णय लेना।
संकेतक "विवरण", "पैकेजिंग", "अंकन" के अनुसार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है, मूल, साथ में दस्तावेजों के साथ दवाओं का अनुपालन और राज्य गुणवत्ता मानक की जाँच की जाती है।
बार-बार नमूना गुणवत्ता नियंत्रण।
दवाओं की गुणवत्ता के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया
अनिवार्य - अनुरूपता और अनिवार्य प्रमाणीकरण की घोषणा के रूप में,
स्वैच्छिक - स्वैच्छिक प्रमाणीकरण के रूप में।
प्रमाणन उद्देश्य:
1) रूसी संघ में माल की मुक्त आवाजाही के साथ-साथ अंतर्राष्ट्रीय व्यापार, आर्थिक, वैज्ञानिक और तकनीकी सहयोग में भागीदारी के लिए स्थितियां बनाना;
2) रूसी और अंतर्राष्ट्रीय बाजारों में उत्पादों (कार्यों, सेवाओं) की प्रतिस्पर्धात्मकता में वृद्धि;
3) उत्पादों (कार्यों, सेवाओं) के सक्षम विकल्प में क्रेता को सहायता;
4) तकनीकी नियमों, मानकों, अनुबंध की शर्तों के साथ उत्पाद अनुपालन का प्रमाणन।
प्रमाणन अनिवार्य या स्वैच्छिक हो सकता है।
अनिवार्य प्रमाणीकरण- रूसी संघ के विधायी कृत्यों द्वारा निर्धारित मामलों में किया जाता है और प्रासंगिक तकनीकी नियमों द्वारा स्थापित किया जाता है और केवल तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए किया जाता है।
क्रेता के लिए संभावित रूप से खतरनाक प्रकार के उत्पाद ऐसी प्रक्रिया के अधीन हैं।
स्वैच्छिक प्रमाणीकरण- राष्ट्रीय मानकों, संगठनों के मानकों, स्वैच्छिक प्रमाणन प्रणालियों के लिए उत्पादों की अनुरूपता स्थापित करने के लिए आवेदक और प्रमाणन निकाय के बीच एक समझौते की शर्तों पर आवेदक की पहल पर, अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन नहीं होने वाले उत्पादों के लिए किया जाता है, अनुबंधों की शर्तें।
वर्तमान में, आरएफ सरकार संकल्प संख्या 1013 दिनांक 13.08.1997 (संशोधित) लागू है। प्रमाणन प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल हैं: चरणों :
1) प्रमाणीकरण के लिए एक आवेदन दाखिल करना,
2) आवेदन पर विचार करना और उस पर निर्णय लेना;
3) निरीक्षण करना (परीक्षण, उत्पादन जांच, आदि);
4) प्राप्त परिणामों का विश्लेषण और प्रमाण पत्र जारी करने पर निर्णय लेना;
5) एक प्रमाण पत्र जारी करना;
6) अन्य संगठनों की भागीदारी के साथ प्रमाणन निकाय द्वारा प्रमाणन निकाय का निरीक्षण नियंत्रण।
अनुरूप प्रमाण पत्र।प्रमाणन प्रणाली GOST R (Rostekhregulirovaniya) (SS GOST R) स्थापित आवश्यकताओं (तकनीकी नियमों, मानकों के प्रावधानों, अनुबंधों की शर्तों) के साथ उत्पाद (वस्तु) के अनुपालन को प्रमाणित करने वाला एक दस्तावेज है।
कॉलम एसएस गोस्ट आर इंगित करते हैं निम्नलिखित सूचना:
1) प्रमाणन प्रणाली के राज्य रजिस्टर में सीसी की पंजीकरण संख्या (अक्षर ROSS से शुरू होती है, जिसका अर्थ है रूस);
2) प्रमाण पत्र की वैधता अवधि;
3) प्रमाणन वस्तु का नाम (OS), उसका पंजीकरण नंबर, पता और टेलीफोन नंबर;
5) उत्पादों के अखिल रूसी वर्गीकरण के अनुसार उत्पादों के कोड और विदेशी आर्थिक गतिविधि (आयात और निर्यात के लिए) के कमोडिटी नामकरण के वर्गीकरण के अनुसार;
6) प्रमाण पत्र के निर्माता और धारक के बारे में जानकारी (नाम, पता);
7) उत्पादों के लिए एनडी नंबर;
8) दस्तावेजों की एक सूची जिसके आधार पर एसएस जारी किया गया था;
9) अतिरिक्त जानकारी जो सीबी द्वारा निर्धारित की जाती है (उत्पादों के बाहरी संकेत, प्रमाण पत्र की वैधता की शर्तें, अनुरूपता चिह्न के साथ अंकन का स्थान, निरीक्षण नियंत्रण की तारीख आदि)। CC पर OS के प्रमुख और विशेषज्ञ के हस्ताक्षर होते हैं। सीसी के मूल को प्रमाणन निकाय की मुहर द्वारा प्रमाणित किया जाता है, प्रतियां - स्थापित तरीकों से।
"कुछ प्रकार के सामानों की बिक्री के लिए नियम ...", रूसी संघ की सरकार की डिक्री संख्या 55 (01/19/98, 02/01/ के पीपी नंबर 49 द्वारा संशोधित) द्वारा अनुमोदित 05), विधियों को विनियमित करें प्रमाण पत्र की एक प्रति का प्रमाणीकरण।यह तीन तरीकों में से एक हो सकता है:
1) मूल प्रमाण पत्र के धारक;
2) प्रमाणन निकाय जिसने प्रमाण पत्र जारी किया है;
3) एक नोटरी।
इसके अलावा, रोस्टेखरेगुलीरोवानी के प्रमाणन निकायों द्वारा जारी किए गए प्रमाणपत्रों की प्रतियों को रोस्टेखरेगुलीरोवानी के क्षेत्रीय उपखंडों को प्रमाणित करने का अधिकार है - मानकीकरण और मेट्रोलॉजी केंद्र (सीएसएम), और दवाओं के लिए प्रमाण पत्र की प्रतियां - दवाओं के लिए किसी भी मान्यता प्राप्त प्रमाणन निकाय।
पीपी नंबर 55 के अनुसार, खुदरा बिक्री में प्रमाणीकरण का तथ्य
निम्नलिखित दस्तावेजों में से एक द्वारा पुष्टि की जा सकती है:
1) मूल प्रमाण पत्र या अनुरूपता की घोषणा;
2) प्रमाण पत्र की एक प्रति, किसी एक तरीके से प्रमाणित;
3) प्रत्येक उत्पाद के नाम (और दवाओं के लिए - प्रत्येक बैच के लिए) के लिए निम्नलिखित जानकारी वाले शिपिंग दस्तावेज़: अनुरूपता के प्रमाण पत्र की संख्या, इसकी वैधता अवधि, प्रमाण पत्र जारी करने वाला प्राधिकारी, या अनुरूपता की घोषणा की पंजीकरण संख्या , इसकी वैधता अवधि, निर्माता या आपूर्तिकर्ता (विक्रेता) का नाम जिसने घोषणा को स्वीकार किया और वह प्राधिकरण जिसने इसे पंजीकृत किया।
इन दस्तावेजों को निर्माता (आपूर्तिकर्ता, विक्रेता) के हस्ताक्षर और मुहर द्वारा प्रमाणित किया जाना चाहिए जिसमें उसका पता और टेलीफोन नंबर दर्शाया गया हो।
उन उत्पादों के अनुरूपता का प्रमाण पत्र जिन्हें अन्य अधिकारियों (उदाहरण के लिए, एक सैनिटरी और महामारी विज्ञान परीक्षा) द्वारा निरीक्षण करने की आवश्यकता होती है, केवल तभी जारी किया जाता है जब सुरक्षा आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि करने वाला एक उपयुक्त (उदाहरण के लिए, सैनिटरी और महामारी विज्ञान) निष्कर्ष होता है (धुंध के लिए, रूई, पट्टियाँ, आहार भोजन, इत्र - कॉस्मेटिक उत्पाद और मौखिक स्वच्छता उत्पाद, आदि)। इस तरह के दस्तावेज़ की उपस्थिति के बारे में जानकारी अनुरूपता के प्रमाण पत्र के रूप में दर्ज की जाती है, इसलिए इसे अलग से प्रस्तुत नहीं करना संभव है।
प्रमाण पत्र रूसी संघ के पूरे क्षेत्र में मान्य है। वैधता अवधि 3 वर्ष से अधिक नहीं। एक बैच या एकल उत्पाद के लिए, सीसी की वैधता अवधि स्थापित नहीं की जाती है, क्योंकि यह बैच की बिक्री अवधि के अंत या उत्पाद के शेल्फ जीवन से मेल खाती है।
बड़े पैमाने पर उत्पादित घरेलू उत्पादों के लिए, जो सीसी की वैधता अवधि के दौरान जारी किए गए थे, प्रमाण पत्र इस श्रृंखला के उत्पादों की समाप्ति तिथि (सेवा जीवन) तक मान्य है।
एक विशिष्ट बैच के लिए गुणवत्ता दस्तावेज़ निर्माता द्वारा तैयार किया जाता है, यह एक ओटीके पासपोर्ट, गुणवत्ता और सुरक्षा का प्रमाण पत्र, या कोई अन्य समान दस्तावेज़ हो सकता है।
ये आवश्यकताएं सभी प्रकार के उत्पादों पर लागू होती हैं, जो अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन हैं, मेडिकल इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी को छोड़कर।
स्वीकृति नियंत्रण करते समय, आपको ध्यान देना चाहिए:
प्रमाणपत्र वैधता अवधि,
पैकेजिंग पर डेटा के साथ सीसी में उत्पाद और निर्माता के बारे में जानकारी का अनुपालन और आपूर्तिकर्ता के शिपिंग दस्तावेजों में,
प्रमाण पत्र की एक प्रति के प्रमाणीकरण की शुद्धता (आवश्यक मूल मुहर की उपलब्धता)।
स्वीकार करते समय, यह भी याद रखना चाहिए कि 05/10/2000 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय संख्या 156 के आदेश के अनुसार, रूसी संघ के क्षेत्र में चिकित्सा उद्देश्यों के लिए चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की अनुमति है रूसी संघ या Roszdravnadzor के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा उनके राज्य पंजीकरण के बाद। पंजीकरण के तथ्य की पुष्टि करने वाला दस्तावेज़ रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय या रोसद्रावनादज़ोर का पंजीकरण प्रमाण पत्र है, जिसे आपूर्तिकर्ता से आवश्यक होना चाहिए।
संघीय स्तर पर, दवाओं और दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण की प्रणाली का नेतृत्व रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की दक्षता और सुरक्षा के राज्य नियंत्रण विभाग द्वारा किया जाता है - विशेषज्ञता और राज्य के लिए वैज्ञानिक केंद्र नियंत्रण।
क्षेत्रीय स्तर पर, नियंत्रण (परीक्षण) प्रयोगशालाओं और दवा गुणवत्ता नियंत्रण केंद्रों द्वारा गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है।
दवाओं की गुणवत्ता मानकों को निम्नलिखित श्रेणियों में विभाजित किया गया है: राज्य दवा गुणवत्ता मानक (जीएसकेएलएस); किसी विशेष उद्यम के औषधीय उत्पाद के लिए एक उद्यम (एफएसपी) का फार्माकोपियल मोनोग्राफ।
गुणवत्ता मानकों को समय-समय पर संशोधित किया जाना चाहिए, चिकित्सा, फार्मास्यूटिकल और अन्य विज्ञानों में नई प्रगति को ध्यान में रखते हुए, फार्मास्युटिकल विज्ञान और अभ्यास के क्षेत्र में अग्रणी अंतरराष्ट्रीय संगठनों की सिफारिशों को ध्यान में रखते हुए।
फार्मेसियों में, एक फार्मासिस्ट-टेक्नोलॉजिस्ट और एक प्रो-विज़र-एनालिस्ट द्वारा गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है। विश्लेषण औषधीय उत्पादों के लिए नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं, प्रमाणन और गुणवत्ता नियंत्रण संस्थानों में भी किया जाता है।
औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता प्रारंभिक औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता पर निर्भर करती है, इसलिए, राज्य उनकी गुणवत्ता (पदार्थ की मात्रात्मक सामग्री, अशुद्धियों की अनुमेय सामग्री, आदि) के लिए विशेष मानक स्थापित करता है। संश्लेषण, अपूर्ण शुद्धिकरण विधियों आदि के दौरान अशुद्धियाँ औषधीय पदार्थों में मिल सकती हैं। आदर्श से अधिक मात्रा में, वे मानव शरीर पर विषाक्त प्रभाव डाल सकते हैं या निर्मित दवाओं की स्थिरता को प्रभावित कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, यदि परीक्षण खुराक से अधिक मात्रा में इंजेक्शन के समाधान में पाइरोजेनिक पदार्थ मौजूद हैं, तो वे एक पायरोजेनिक प्रतिक्रिया (बुखार, उल्टी, आदि) का कारण बनते हैं।
विषाक्त प्रभाव के अलावा, औषधीय पदार्थों में अशुद्धियाँ औषधीय तैयारी की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकती हैं, नसबंदी के दौरान घोल में वर्षा का कारण बन सकती हैं, आदि।
दवाइयों के गुणवत्ता मानकों को फार्माकोपिया मोनोग्राफ (एफएस) और राज्य फार्माकोपिया के लेखों में निर्दिष्ट किया गया है। एफएस एक नियामक दस्तावेज है जो दवाओं (पदार्थों) या औषधीय हर्बल कच्चे माल की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है और इसमें एक राज्य मानक का चरित्र होता है।
OST 91500 के अनुसार। 05. 001-2000 दवाओं के गुणवत्ता मानक। गुणवत्ता मानकों के मुख्य प्रावधान हैं: औषधीय उत्पाद का राज्य गुणवत्ता मानक (जीएसकेएलएस); ओएफएस; एफएस; एफएसपी, साथ ही आयातित पदार्थ के लिए दस्तावेज: विनिर्देश और वास्तविक नियामक दस्तावेज। Adj में। 2 से ओएसटी 91500. 05. 001-2000 पदार्थों के लिए एफएस और एफएसपी की प्रस्तुति के नियमों को दर्शाता है (तालिका 4.1)।
तालिका 4.1 पदार्थों के लिए FS और FSP अनुभागों की सूची
| अध्याय | प्रस्तुति नियम |
| औषधीय पदार्थ का नाम* | रूसी में |
| अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN) | » |
| रासायनिक नाम * | IUPAC आवश्यकताओं के अनुसार |
| संरचनात्मक सूत्र | बीच में; छवि - आईयूपीएसी के अनुसार |
| मूलानुपाती सूत्र | पहले कार्बन, फिर हाइड्रोजन, धातुओं सहित बाद के तत्वों को वर्णानुक्रम में व्यवस्थित किया जाता है |
| मॉलिक्यूलर मास्स | सापेक्ष आणविक भार को दूसरे दशमलव स्थान (400 तक के सापेक्ष आणविक भार के साथ) और पहले दशमलव स्थान (400 से अधिक के सापेक्ष आणविक भार के साथ) की सटीकता के साथ इंगित किया जाना चाहिए। |
| सक्रिय पदार्थ की सामग्री * | प्रतिशत या कार्रवाई की इकाइयाँ |
| विवरण* | प्रकटन (भौतिक अवस्था, रंग, गंध), हीड्रोस्कोपिसिटी, प्रकाश और वायु से संबंध। जहरीले और शक्तिशाली पदार्थों के लिए, गंध का संकेत नहीं दिया जाता है |
| घुलनशीलता* | पानी में, इथेनॉल 95%, क्लोरोफॉर्म, ईथर। यदि आवश्यक हो, तो अन्य सॉल्वैंट्स का संकेत दें। घुलनशीलता की शर्तें लेख के अनुसार इंगित की गई हैं |
| अध्याय | प्रस्तुति नियम |
| जीएफ "घुलनशीलता"। स्थापित मामलों में, विलेय के द्रव्यमान और विलायक के आयतन का अनुपात दिया जाता है | |
| सत्यता | यूवी और आईआर अवशोषण स्पेक्ट्रा, आदि के लक्षण। यदि आवश्यक हो, तो दो या तीन सबसे विशिष्ट प्रतिक्रियाएं दें |
| गलनांक (अपघटन) या जमना बिंदु, या क्वथनांक | इन संकेतकों की ऊपरी और निचली सीमाएं |
| घनत्व | ऊपरी और निचली सीमाओं को इंगित करें |
| विशिष्ट आवर्तन | » |
| विशिष्ट अवशोषण दर | » |
| अपवर्तक सूचकांक | » |
| समाधान स्पष्टता | विलयन की एक निश्चित सांद्रता के लिए |
| रंग समाधान | समाधान की एक विशिष्ट एकाग्रता के लिए। रंगीन विलयनों के मामले में, रंग मानक की संख्या और पैमाने के अक्षर या अवशोषण स्पेक्ट्रा की विशेषताओं को इंगित करें। |
| पीएच या अम्लता या क्षारीयता | संकेतक या पोटेंशियोमेट्रिक रूप से 0.01-0.1 M की सांद्रता पर अम्ल या क्षार के घोल |
| यांत्रिक समावेशन | ओएसटी 42-501 -98 . के अनुसार |
| अशुद्धियों | पता लगाने की तकनीक और स्वीकार्य मानक। क्रोमैटोग्राफिक विधि के साथ, क्रोमैटोग्राफी प्रक्रिया को निर्धारित करने वाली सभी स्थितियों को इंगित करें |
| शुद्धता संकेतक: क्लोराइड और सल्फेट, सल्फेट राख और भारी धातु | औषधीय उत्पाद की तौल गई मात्रा और अनुमेय सामग्री सीमा का संकेत दें |
| सूखने पर नुक्सान। फिशर विधि द्वारा निर्धारित पानी | तैयारी का वजन, सुखाने की स्थिति और सुखाने पर वजन में कमी की दर फिशर अनुमापन और नमी सामग्री के अंत को निर्धारित करने के लिए विधि का संकेत दें |
| अध्याय | प्रस्तुति नियम |
| अवशिष्ट कार्बनिक सॉल्वैंट्स (विषैले सॉल्वैंट्स का उपयोग करने या उत्पादन के अंतिम चरण में सॉल्वैंट्स का उपयोग करने के मामले में) | क्रोमैटिकिटी मानक, आधुनिक पता लगाने के तरीके |
| पाइरोजेनेसिटी। बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन (एलएएल टेस्ट) | ओएफएस 42-0002-00 . के अनुसार परीक्षण खुराक, प्रशासन के मार्ग, अवलोकन समय इंगित करें |
| विषाक्तता | |
| हिस्टामाइन जैसे पदार्थों की सामग्री | परीक्षण खुराक, प्रशासन के मार्ग, अवलोकन समय इंगित करें |
| सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता। बाँझपन | सूक्ष्मजीवों और उनकी अनुमेय सीमा के निर्धारण के लिए विधि। नंबर 2 को GF X1 में बदलें। खंड "बाँझपन" उस मामले में पेश किया जाता है जब खुराक के रूप को निष्फल करना असंभव है |
| परिमाण | विधि की सामग्री। सक्रिय पदार्थ के आधार पर कार्रवाई की इकाइयों (यू / मिलीग्राम) में प्रतिशत या गतिविधि |
| पैकेज | प्राथमिक पैकेजिंग (डिब्बे, ampoules, शीशियों, पैकेज, आदि), पैकेज में उत्पाद इकाइयों की संख्या। माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग, इसमें प्राथमिक पैकेजों की संख्या, सील करने के तरीके; समूह और परिवहन पैकेजिंग, मानक दस्तावेज़ीकरण का संदर्भ |
| अंकन | ग्राफिक डिजाइन के दिशानिर्देशों के अनुसार |
| परिवहन | वर्तमान मानक से लिंक करें। उत्पादों की लोडिंग और अनलोडिंग, हैंडलिंग की ख़ासियत से संबंधित आवश्यकताएं |
| भंडारण | बाहरी वातावरण के प्रभाव से सुरक्षा के लिए शर्तें, आवश्यकताएं, जहरीले, शक्तिशाली, मनोदैहिक, मादक और उनके अग्रदूतों के भंडारण की विशेषताएं (प्रासंगिक सूचियों के अनुसार) |
निर्मित दवा की गुणवत्ता केवल राज्य विनियमन के सूचीबद्ध क्षेत्रों के लिए आवश्यकताओं की बिना शर्त पूर्ति के साथ सुनिश्चित की जा सकती है।
औषधीय पदार्थों और excipients की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं के अलावा, नियामक दस्तावेजों में विभिन्न खुराक रूपों और तैयारियों के लिए सीधे मानकीकृत गुणवत्ता संकेतक होते हैं:
निर्माण चरणों में गुणवत्ता संकेतक, उदाहरण के लिए, एकरूपता (पाउडर, मलहम, सपोसिटरी, आदि); कण आकार (पाउडर, निलंबन मलहम); यांत्रिक समावेशन की अनुपस्थिति (इंजेक्शन के लिए समाधान, नेत्र समाधान) - जीएफ के सामान्य लेखों के अनुसार, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश और निर्देश;
निर्मित दवा की गुणवत्ता के संकेतक: उदाहरण के लिए, पाउडर के द्रव्यमान में विचलन, मिश्रण की मात्रा और अन्य खुराक के रूप - रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार "निर्माण में अनुमेय विचलन के मानदंडों पर फार्मेसियों में औद्योगिक उत्पादों की दवाएं और पैकेजिंग" दिनांक 16.10.1997 नंबर 305; सपोसिटरी के पूर्ण विरूपण या विघटन का समय - जीएफ के सामान्य लेख के अनुसार; गोलियों का विघटन - जीएफ एक्स और अन्य दस्तावेजों (एफएस, आदेश और निर्देश) के सामान्य लेख के अनुसार।
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार इंट्रा-फ़ार्मेसी नियंत्रण "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर" दिनांक 16.07.1997 नंबर 214 में निम्नलिखित प्रकार के नियंत्रण शामिल हैं:
- लिखित(जिसकी पुष्टि पीपीके के लिखित नियंत्रण के पासपोर्ट से होती है)। पासपोर्ट निर्माण के बाद जारी किया जाता है (गैर-खुराक के रूप - मिश्रण, मलहम, निलंबन, पायस और अन्य) या खुराक में विभाजित करने से पहले (खुराक के रूप - पाउडर, सपोसिटरी, गोलियां) या निर्माण के साथ-साथ (यदि दवा का निर्माण और नियंत्रित किया जाता है) एक ही विशेषज्ञ द्वारा);
- सर्वेक्षण- नुस्खे की गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना पर एक फार्मासिस्ट या एक टेक्नोलॉजिस्ट-फार्मासिस्ट से मौखिक पूछताछ, लेकिन बाद में पांच दवाओं के निर्माण के बाद नहीं;
- शारीरिक,उसी समय, निम्नलिखित संकेतकों की जाँच की जाती है: मात्रा, आकार, आकार, वजन (व्यक्तिगत खुराक और संपूर्ण दवा के रूप में) का पत्राचार; गलनांक, विघटन समय, घुलनशीलता, विरूपण समय, आदि;
- रासायनिकनिर्मित उत्पाद के गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण में शामिल हैं;
- ऑर्गेनोलेप्टिक,गंध, उपस्थिति, रंग, पारदर्शिता, एकरूपता, यांत्रिक समावेशन और अन्य संगठनात्मक संकेतकों की जांच करते समय।
बिना किसी अपवाद के सभी औषधीय तैयारियों की गुणवत्ता का आकलन करते समय, वे जाँच करते हैं:
सामग्री के गुणों के अनुसार रंग, गंध, स्वाद (वैकल्पिक रूप से बच्चों के खुराक रूपों में);
यांत्रिक अशुद्धियों की कमी: रूई के बाल, कॉर्क के टुकड़े, आदि;
दवा के द्रव्यमान या मात्रा में विचलन;
पैकेजिंग का अनुपालन और द्रव्यमान (मात्रा) और खुराक के प्रकार के साथ-साथ आने वाली सामग्री के गुणों के साथ बंद करना;
उपयुक्त आधार लेबल, साथ ही decals या अतिरिक्त लेबल की उपस्थिति के लिए जाँच करें;
साथ के दस्तावेजों का विश्लेषण किया जाता है: एक सही ढंग से लिखित और निष्पादित नुस्खे (यदि आवश्यक हो, एक हस्ताक्षर) की उपस्थिति, एक लिखित नियंत्रण पासपोर्ट, जो सामग्री की संगतता, जहरीले और शक्तिशाली पदार्थों की खुराक की जांच की शुद्धता की पुष्टि करता है, अनुपालन मादक औषधीय पदार्थों की रिहाई दर और नुस्खे घटकों की गणना नुस्खा।
इसके अलावा, खुराक के रूप की विशिष्टता के आधार पर औषधीय उत्पाद का गुणवत्ता मूल्यांकन किया जाता है।
इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी का गुणवत्ता नियंत्रण।एक समर्थक विश्लेषक या फार्मासिस्ट-टेक्नोलॉजिस्ट ("पर्यवेक्षण के तहत") की उपस्थिति में, सुगंधित पानी और बाहरी उपयोग के लिए औषधीय तैयारी निम्नलिखित पदार्थों से युक्त होती है: टार, इचिथ्योल, सल्फर, नेफ्टलन तेल, कोलोडियन, सीसा पानी और अन्य पदार्थ जिसका रासायनिक विश्लेषण किसी फार्मेसी में नहीं किया जा सकता है। साथ ही निगरानी में नवजात शिशुओं के लिए ऐसी दवाएं बनाते हैं जिनमें गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण के तरीके नहीं होते हैं।
होम्योपैथिक दवाओं की गुणवत्ता का मूल्यांकन रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के राज्य कोष, आदेशों और निर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार भी किया जाता है।
सभी औषधीय उत्पादों को सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता के मानकों का पालन करना चाहिए।
ईडीएएस कंपनी के समर्थन से आणविक उतार-चढ़ाव प्रकाश बिखरने (एजीएलएस-ईडीएएस डिवाइस पर) की विधि के आधार पर, एफआर चेर्निकोव द्वारा होम्योपैथिक तैयारियों के लिए एक अद्वितीय गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली प्रस्तावित की गई थी। इस नियंत्रण प्रणाली को गुणवत्ता मूल्यांकन के पारंपरिक भौतिक-रासायनिक तरीकों के एक जटिल के साथ लागू किया जा सकता है।
निम्नलिखित मदों की जाँच की जाती है: कच्चे माल, सभी तकनीकी चरणों, तकनीकी उपकरणों के सभी भागों और घटकों, दवा पर्यावरण की स्थिति पर उनके प्रभाव के लिए तैयार तैयारी और तैयार तैयारियों में बाहरी विकृत प्रभाव को पेश करने की संभावना। इस पद्धति के उपयोग से औषधीय मीडिया को "परेशान" करने वाले कारकों की एक विस्तृत श्रृंखला की पहचान करना, उन्हें उत्पादन से समाप्त करना और तकनीकी प्रक्रिया का अनुकूलन करना संभव हो जाता है।
विधि एक नियंत्रित नमूने की तुलना एक संदर्भ के साथ करने पर आधारित है। एजीएलएस-ईडीएएस डिवाइस में, चयनित नमूने में एक स्पेक्ट्रम लिया जाता है और उपयुक्त कार्यक्रमों का उपयोग करके इसकी तुलना मानक के स्पेक्ट्रम से की जाती है। समानता की डिग्री का मूल्यांकन स्पेक्ट्रा के संरेखण की डिग्री द्वारा किया जाता है और समानता की डिग्री के गुणांक (अनुमेय सीमा से परे नियंत्रण नमूने के स्पेक्ट्रम का अनुपात) द्वारा विशेषता है।
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर" दिनांक 16.07.1997 नंबर 214, निर्मित उत्पादों की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए दो शब्दों का उपयोग किया जाता है: "संतुष्ट" (अच्छे उत्पाद) और "संतुष्ट नहीं है" (विवाह) रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के राज्य कोष, आदेश और निर्देशों की आवश्यकताओं।
रूसी संघ के संघीय कानून "उत्पादों और सेवाओं के प्रमाणन पर" दिनांक 10.06.1993 नंबर 5151-1 (31.07.1998 को संशोधित, 22.11.2001 को संशोधित) के अनुसार क्षेत्रीय नियंत्रण केंद्र गुणवत्ता प्रमाणन वर्तमान में किया जा रहा है औषधीय उत्पादों के लिए बाहर करने के लिए:
रूस के एकल वस्तु बाजार और अंतरराष्ट्रीय बाजारों में उद्यमों, संस्थानों, संगठनों, उद्यमियों की गतिविधियों के लिए परिस्थितियों का निर्माण;
निर्माता के बुरे विश्वास के खिलाफ उपभोक्ता संरक्षण;
पर्यावरण, जीवन, स्वास्थ्य के लिए उत्पाद सुरक्षा का नियंत्रण;
निर्माता द्वारा घोषित उत्पादों के गुणवत्ता संकेतकों की पुष्टि।
नियंत्रण प्रश्न
1. औषधीय उत्पादों के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण का राज्य विनियमन क्या है?
2. रूस में सरकारी विनियमन किन क्षेत्रों में किया जाता है?
3. औषधीय उत्पाद की संरचना को कैसे नियंत्रित किया जाता है? मानक और कस्टम व्यंजन क्या हैं?
4. एक नुस्खा क्या है? इसकी संरचना क्या है?
5. स्टेट फार्माकोपिया, सामान्य और विशेष फार्माकोपियल मोनोग्राफ क्या है?
6. औषधीय उत्पादों के निर्माण (उत्पादन) की शर्तों को कैसे नियंत्रित किया जाता है?
7. गैर-बाँझ औषधीय तैयारी में गैर-रोगजनक सूक्ष्मजीवों के मानदंड क्या हैं? कौन से सूक्ष्मजीव अनुपस्थित होने चाहिए और क्यों?
8. एलोपैथिक और होम्योपैथिक दवाओं के निर्माण के लिए प्रौद्योगिकी के विनियमन की तुलना करें।
हाल के वर्षों में, दवा उत्पादों के संचलन पर राज्य के नियंत्रण में महत्वपूर्ण परिवर्तन हुए हैं। फिलहाल, अधिक उन्नत दवा अनुसंधान विधियों का उपयोग किया जा रहा है। विशिष्ट नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाएँ दवाओं के उचित गुणवत्ता नियंत्रण को सुनिश्चित करने में मदद करती हैं।
कानून का नियामक इस पर बहुत ध्यान देता है, क्योंकि लाखों नागरिकों का जीवन और स्वास्थ्य इसी पर निर्भर करता है। फार्मास्युटिकल उत्पादों की गुणवत्ता को विधायक द्वारा अनुमोदित भौतिक, रासायनिक, जैविक और अन्य विशेषताओं और मानकों के साथ एक फार्मास्युटिकल के अनुपालन के रूप में समझा जाता है। ज्यादातर मामलों में, उपभोक्ता स्वतंत्र रूप से अच्छी गुणवत्ता की पुष्टि नहीं कर सकता है। दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण GOST के अनुसार किया जाता है।
फार्मास्यूटिकल्स के क्षेत्र में अपराधों का इतिहास
पिछले 7-8 वर्षों में, दवा गुणवत्ता नियंत्रण गतिविधियों की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है। औसतन, निरीक्षणों की वृद्धि ३५% थी। संचलन में शामिल सभी फार्मास्युटिकल उत्पादों में से लगभग 15% की देखरेख Roszdravnadzor के प्रतिनिधियों द्वारा की जाती है। उन्नत उपकरणों के उपयोग के साथ विशिष्ट तरीके और विश्लेषण दवा उत्पादों के तरल और टैबलेट के रूप में उचित स्तर पर अध्ययन की अनुमति देते हैं।
दवाओं की गुणवत्ता के राज्य नियंत्रण के दौरान, व्यावहारिक रूप से वही उल्लंघन सामने आते हैं। वे मुख्य रूप से भंडारण की स्थिति के उल्लंघन और GOST आवश्यकताओं के अनुपालन से जुड़े हैं। यह सब नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य के लिए एक संभावित खतरा है। वास्तव में, कई फार्मास्यूटिकल्स में वांछित दवा प्रभाव नहीं होता है।
दवा नियंत्रण और गुणवत्ता के क्षेत्र में Roszdravnadzor के कार्य
उच्चतम पर्यवेक्षी प्राधिकरण के अनुसार, बेचे गए उत्पादों की गुणवत्ता बनाए रखने की गारंटी फ़ार्मास्यूटिकल ऑर्डर का अनुपालन, इंट्रा-फ़ार्मेसी नियंत्रण के सक्षम संगठन और फ़ार्मास्युटिकल उत्पादों के नियमों और शेल्फ़ जीवन का अनुपालन है। फार्मेसियों और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को प्रकाश, नमी, गर्मी और उपयोग किए जाने वाले कीटाणुनाशकों से पर्याप्त सुरक्षा वाली दवाएं प्रदान करनी चाहिए।
राज्य औषधि गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली के क्षेत्र में निरीक्षण
इस वर्ष निरीक्षण में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है। यह फार्मास्युटिकल सेगमेंट की सक्रियता, कुछ फार्मेसियों के परिसमापन और अन्य के उद्भव के कारण है। इस तथ्य के बावजूद कि अधिक निरीक्षण किए जा रहे हैं, नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण को ठीक से लागू करना संभव नहीं है। समस्या मामूली मानव संसाधन में है, क्योंकि पूरे देश में पर्यवेक्षी इकाई के लगभग 1000 से अधिक कर्मचारी हैं।
- लाइसेंस प्राप्त।वे परमिट की उपलब्धता के लिए कंपनी की गतिविधियों की जांच कर रहे हैं।
- संघीय राज्य पर्यवेक्षण।दस्तावेजों और दवा उत्पादों की जाँच से मिलकर बनता है।
- चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण।ये गतिविधियाँ संघीय कानून 61 और वर्तमान नियामक कानूनी कृत्यों के अनुसार की जाती हैं। सीरियल सैंपलिंग के दौरान, 7.5 मिलियन से अधिक फार्मास्युटिकल पैकेज गुणवत्ता के लिए अपर्याप्त पाए गए।
यदि, सत्यापन गतिविधियों के दौरान, लगातार दो श्रृंखलाओं में गुणवत्ता की समस्याएं दर्ज की जाती हैं, तो राज्य नियंत्रण अनिवार्य है, प्रयोगशाला में दवा उत्पादों की जांच की जाती है। यह सब कम गुणवत्ता वाले फार्मास्युटिकल उत्पाद को प्रचलन में लाने से बाहर करना संभव बनाता है।
औषधीय उत्पादों का गुणवत्ता नियंत्रण कौन से विभाग करते हैं?
- राज्य गुणवत्ता नियंत्रण विभाग, फार्मास्युटिकल उत्पादों की दक्षता और सुरक्षा।
- नए चिकित्सा उपकरणों के लिए समिति, राज्य पर्यवेक्षण की विशेषज्ञता के वैज्ञानिक केंद्र।
- फार्मास्युटिकल प्रमाणन केंद्र।
- केंद्रीकृत प्रयोगशालाएं जो किसी फार्मेसी में दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करती हैं।
अतिरिक्त विभागों के बीच, विशेष संस्थानों को बाहर किया जा सकता है जो फार्मेसी के क्षेत्र में अनुसंधान गतिविधियों में लगे हुए हैं, मानकों का विकास। सभी मुख्य निकायों में, कोई भी औषधीय और भेषज राज्य समितियों को अलग कर सकता है। पर्यवेक्षी अधिकारियों की प्रमुख भूमिका प्रासंगिक मानकों को अनुमोदित करना और उनके पालन की निगरानी करना है।
दवा गुणवत्ता नियंत्रण का नियामक विनियमन
- संघीय कानून संख्या 61 "फार्मास्युटिकल उत्पादों के संचलन पर"।
- विधायी प्रावधान "उपभोक्ता अधिकारों के संरक्षण पर"।
- प्रमाणन के नियमों पर कानून।
- दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर पर्यवेक्षी प्राधिकरण का आदेश।
- फार्मास्युटिकल उत्पादों के उत्पादन के लाइसेंस पर विधायी प्रावधान।
निरीक्षण निकायों और प्रभागों को उपरोक्त कानूनों और विनियमों द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए। सभी दवाएं अनुमोदित मानकों को पूरा करना चाहिए। इनमें फार्माकोपियल मानक शामिल है, जिसमें अनुमोदन आवश्यकताओं का अनुपालन और फार्मास्युटिकल उत्पादों की गुणवत्ता का मूल्यांकन शामिल है। हाल ही में, दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर इसी क्रम में समायोजन किया गया है, क्योंकि सिंथेटिक घटकों पर आधारित अधिक से अधिक नई दवाएं दिखाई देती हैं।
2017 में, सर्वोच्च पर्यवेक्षी प्राधिकरण को परीक्षण खरीद करने का अधिकार प्राप्त हुआ। यह Roszdravnadzor द्वारा दवाओं की उचित निगरानी के उद्देश्य से किया गया था।
अधिकारियों के पास निम्नलिखित शक्तियां हैं:
- भेजे गए प्रेरित लिखित अनुरोधों के जवाब प्राप्त करें।
- बिना किसी बाधा के इमारतों और संरचनाओं की जाँच करें।
- फार्मास्युटिकल उत्पादों का नमूना लेना।
- अधिकृत निकायों को अनिवार्य आवश्यकताओं के उल्लंघन से संबंधित आवश्यक दस्तावेज जमा करें।
नई शक्तियों के बीच, कोई परीक्षण खरीद करने की संभावना को उजागर कर सकता है। इस मामले में, पर्यवेक्षी अधिकारियों को निरीक्षण के बारे में दवा कंपनियों और फार्मेसियों के प्रतिनिधियों को चेतावनी देने की आवश्यकता नहीं है। वर्तमान में, परीक्षण खरीद करने की प्रक्रिया को प्रभावित करने वाले कानूनी ढांचे पर अभी भी काम किया जा रहा है।
सार्वजनिक पर्यवेक्षी क्षेत्र के शस्त्रागार में फार्मास्युटिकल उत्पादों की जाँच के विभिन्न साधन हैं। वे मुख्य रूप से गुणवत्ता आश्वासन और लेबलिंग अनुपालन पर ध्यान केंद्रित करते हैं। राज्य निकाय द्वारा पर्यवेक्षण को सुदृढ़ करना मुख्य रूप से नागरिकों के अधिकारों को साकार करने के उद्देश्य से है और इसमें दवाओं का उपयोग करके प्रभावी और सुरक्षित चिकित्सीय उपचार का प्रावधान शामिल है।
तो, हमारे देश में एक विशाल प्रणाली है जो राज्य फार्माकोपिया समिति से केंद्रीय क्षेत्रीय प्रयोगशालाओं तक दवा सुरक्षा की निगरानी से संबंधित है। दवाओं के मानकीकरण में सुधार और उचित पर्यवेक्षण का कार्यान्वयन उच्च गुणवत्ता वाले और सुरक्षित फार्मास्युटिकल उत्पादों को प्रचलन में लाने की कुंजी है।
वर्तमान में, दवा सुरक्षा के अध्ययन के लिए एक अंतरराष्ट्रीय आधार स्थापित किया गया है। वह नई दवाओं के परीक्षण के लिए सलाह और वित्तीय सहायता प्रदान करता है, इन परीक्षणों को अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं के स्तर पर लाने का प्रयास करता है। दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण कई स्तरों पर किया जाता है: संघीय, क्षेत्रीय, क्षेत्रीय और फार्मेसी स्तर पर।
पर संघीय स्तरशिक्षित नियंत्रण 1992 में दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के मानकीकरण और गुणवत्ता नियंत्रण पर।
कार्यालय के परिचय में शामिल हैं:
1. दवाओं की विशेषज्ञता के लिए रूसी राज्य केंद्र;
2. अखिल रूसी अनुसंधान संस्थान चिकित्सा प्रौद्योगिकी;
3. दवाओं के मानकीकरण और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए राज्य अनुसंधान संस्थान (GNIISKLS);
4. नई दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए ब्यूरो;
5. जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों का अखिल रूसी वैज्ञानिक केंद्र (बीएएस)।
विभाग गतिविधियों का समन्वय करता है:
1. औषधीय राज्य समिति;
2. भेषज राज्य समिति;
3. चिकित्सा इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी पर समिति;
4. नई चिकित्सा प्रौद्योगिकी पर समिति।
प्रबंधन कार्य:
1. घरेलू और विदेशी दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के गुणवत्ता नियंत्रण का संगठन और कार्यान्वयन;
2. दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण, मानकीकरण और प्रमाणन पर अनुसंधान कार्य का संगठन;
3. मसौदा नियामक दस्तावेजों (एनडी) की विशेषज्ञता;
4. जीएफ के प्रकाशन का संगठन।
नियंत्रण कार्य:
1. चिकित्सा पद्धति में उपयोग के लिए अनुमत निधियों के नामकरण का व्यवस्थित संशोधन;
2. निर्यात प्रमाणपत्र जारी करना;
3. घरेलू और विदेशी दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के राज्य रजिस्टरों को बनाए रखना।
4. औषधियों के दुष्परिणामों की जानकारी का विश्लेषण और उसे समाप्त करने के उपाय करना।
विशेषज्ञता के लिए रूसी राज्य केंद्रपरीक्षण के परिणामों के मूल्यांकन सहित प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षणों में विशेषज्ञ कार्य करता है। इसके पास एनडी की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पादों के प्रस्तुत नमूनों की गुणवत्ता के अनुपालन और विश्लेषण विधियों की पुनरुत्पादकता की जांच करने के लिए फार्मास्युटिकल विशेषज्ञता का एक विभाग है।
औषधीय समितिनैदानिक परीक्षणों और चिकित्सा पद्धति में औषधीय, नैदानिक और रोगनिरोधी एजेंटों के उपयोग पर रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का एक विशेषज्ञ निकाय है। समिति में कई विशेष विशेषज्ञ आयोग शामिल हैं।
कार्योंऔषधीय समिति:
1. घरेलू और विदेशी दवाओं की विशिष्ट गतिविधि और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है जिन्हें चिकित्सा उपयोग के लिए लाइसेंस प्राप्त नहीं है;
2. प्रीक्लिनिकल परीक्षणों के लिए सामग्री की परीक्षा आयोजित करता है;
3. नई दवाओं के परीक्षण की अनुमति देता है;
4. घरेलू क्लीनिकों के लिए अनुकूलित जीसीपी नियमों के अनुसार नैदानिक परीक्षणों के दायरे और प्रकृति को निर्धारित करता है;
5. चिकित्सा पद्धति में नई दवाओं के उपयोग की समीचीनता के मुद्दों को हल करता है;
6. रजिस्टर से बाहर करने के लिए दवाओं के नामकरण को संशोधित करता है।
भेषज समितिदवाओं के राज्य मानकीकरण के लिए एक निकाय है। इसमें कई विशिष्ट विशेषज्ञ आयोग भी शामिल हैं।
कार्योंभेषज समिति:
1. रूसी संघ के राज्य कोष द्वारा प्रकाशन के लिए तैयार करता है;
2. नए औषधीय उत्पादों के लिए दवा संरचना की एक परीक्षा आयोजित करता है;
3. एफएस को व्यवस्थित रूप से संशोधित करता है;
4. घरेलू और विदेशी दवाओं के लिए समाप्ति तिथियों की सूची तैयार करना;
5. कंटेनरों, पैकेजिंग आदि के लिए GOST मानकों की परीक्षा आयोजित करता है;
6. रूसी संघ में प्रयुक्त विदेशी दवाओं के लिए नियामक दस्तावेजों की एक परीक्षा आयोजित करता है।
संघीय स्तर के नियंत्रण में मानकों, विनियमों, नियामक दस्तावेजों के साथ फार्मास्युटिकल उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं और उपभोक्ताओं द्वारा अनुपालन राज्य निरीक्षणालयदवाओं और चिकित्सा उपकरणों के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए।
क्षेत्रीय स्तर परप्रभावी, सुरक्षित और उच्च गुणवत्ता वाली दवाएं बनाने की समस्याओं का समाधान किया जाता है विशेषज्ञता के क्षेत्रीय केंद्र(उदाहरण के लिए, निज़नी नोवगोरोड में)।
प्रादेशिक स्तर परगुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है गुणवत्ता नियंत्रण केंद्र(सीसीसी) पीओ "फ़ार्मेसी", जिसे इस प्रकार की गतिविधि के लिए मान्यता प्राप्त होना चाहिए। उनकी गतिविधियों का समन्वय स्वास्थ्य मंत्रालय के तहत फार्मेसी विभाग द्वारा किया जाता है।
सीसीसी निम्नलिखित कार्य करते हैं गतिविधियां:
1. विनिर्माण फार्मेसियों में निर्मित और फार्मेसी गोदाम में वितरित दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण है;
2. संगठनात्मक और कार्यप्रणाली - यह फार्मेसियों के नियंत्रण और विश्लेषणात्मक सेवा का प्रबंधन है;
3. नियंत्रण और सलाह - यह फार्मास्युटिकल उत्पादों की तैयारी, भंडारण और वितरण पर फार्मेसी कर्मचारियों का परामर्श है;
4. अनुसंधान एक सामान्य नुस्खा, नई विश्लेषणात्मक विधियों के विकास आदि का अध्ययन है।
दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण की राज्य प्रणाली की अंतिम कड़ी है इंट्रा-फार्मेसी नियंत्रणद्वारा प्रदर्शित फार्मेसी स्तर पर... बुनियादी सिद्धांतों और इंट्रा-फ़ार्मेसी नियंत्रण के प्रकार 1997 के 214 के क्रम में निर्धारित किए गए हैं।
मुख्य दिशाएंइंट्रा-फार्मेसी नियंत्रण:
1. निवारक उपाय;
2. सभी प्रकार के नियंत्रण (प्रश्नावली, भौतिक, रासायनिक, आदि) का उपयोग करके किसी फार्मेसी में तैयार दवाओं की गुणवत्ता का आकलन।
फार्मेसी में तैयार दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण फार्मेसी के क्षेत्र में किया जाता है। इसके लिए एक कंट्रोल और एनालिटिकल रूम या टेबल का आयोजन किया जाता है। दवाओं का विश्लेषण फार्मासिस्ट-विश्लेषक द्वारा किया जाता है।
परिणाम स्थापित रूप की पत्रिकाओं में दर्ज किए जाते हैं। वार्षिक रिपोर्ट केंद्रीय नियंत्रण आयोग को भेजी जाती है।
उपरोक्त सभी संगठनों और विभागों को दवा में दवाओं के उपयोग की संभावना को बाहर करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो किसी व्यक्ति पर विषाक्त या हानिकारक प्रभाव डाल सकते हैं।
इसके अलावा, संघीय कानून "उत्पादों और सेवाओं के प्रमाणन पर" के अनुसार, औषधीय उत्पाद अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन हैं। अखिल रूसी प्रमाणपत्र GNIISKLS (ऊपर देखें) के निष्कर्ष के आधार पर दवाओं के राज्य गुणवत्ता नियंत्रण निरीक्षणालय द्वारा अनुपालन जारी किया जाता है।
औद्योगिक संयंत्रों मेंफार्मास्युटिकल उत्पादों का निर्माण, उनकी गुणवत्ता का पर्यवेक्षण करने के लिए सौंपा गया है तकनीकी नियंत्रण विभाग (गुणवत्ता नियंत्रण विभाग)उद्यम की एक स्वतंत्र संरचनात्मक इकाई है। गुणवत्ता नियंत्रण विभाग का प्रमुख निदेशक के अधीनस्थ होता है और उत्पादों की गुणवत्ता के लिए समान रूप से जिम्मेदार होता है। गुणवत्ता नियंत्रण विभाग के कर्मचारी गुणवत्ता नियंत्रण विभाग के प्रमुख के अधीनस्थ होते हैं और दुकानों और अन्य विभागों से स्वतंत्र होते हैं।
कार्योंओटीके:
1. कच्चे माल और अर्द्ध-तैयार उत्पादों का नियंत्रण;
2. प्राथमिक नियंत्रण (चरण-दर-चरण नियंत्रण, तैयार उत्पादों की स्वीकृति);
3. चयनात्मक नियंत्रण (बाद की श्रृंखला वैकल्पिक हैं);
4. माप उपकरणों की स्थिति की निगरानी करना;
5. उत्पादन तकनीक के अनुपालन पर नियंत्रण;
6. कच्चे माल और अर्ध-तैयार उत्पादों के लिए उत्पादों और दावा दस्तावेजों के लिए प्रलेखन का पंजीकरण।