तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन। शोध रिपोर्ट "रूसी संघ में दवाओं के गुणवत्ता आश्वासन के लिए अवधारणा का विकास"

70-80 के दशक में अंतरराष्ट्रीय दवा उद्योग का तेजी से विकास। २०वीं शताब्दी और फार्मास्युटिकल बाजार के वैश्वीकरण को खंडित राष्ट्रीय दवा पंजीकरण प्रणालियों द्वारा बाधित किया जाने लगा, मुख्यतः तकनीकी आवश्यकताओं में अंतर के कारण। इसके साथ ही, स्वास्थ्य देखभाल की लागत में वृद्धि, नई दवाओं के निर्माण पर शोध कार्य, आधुनिक अधिक प्रभावी दवाओं के लिए जनसंख्या की त्वरित पहुंच की आवश्यकता के लिए नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य की आवश्यकता थी। १९८९ में, डब्ल्यूएचओ द्वारा प्रतिवर्ष आयोजित होने वाले मेडिसिन्स रेगुलेटरी अथॉरिटीज के पेरिस सम्मेलन में, इस मुद्दे को अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान में नियामकों द्वारा संबोधित किया जाने लगा। अप्रैल 1990 में, इन देशों की एजेंसियों और निर्माताओं के संघों के प्रतिनिधियों ने हार्मोनाइजेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन की स्थापना की, जिसका सचिवालय जिनेवा में इंटरनेशनल फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन के मुख्यालय में स्थित है। (आईएफपीएमए)। ICH का प्रारंभिक कार्य यूरोपीय संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान को प्रस्तुत पंजीकरण डोजियर के लिए तकनीकी आवश्यकताओं में सामंजस्य स्थापित करना था। जैसे-जैसे सम्मेलन सफल हुआ, इसके कार्यों का विस्तार किया गया। वर्तमान दशक के लिए आईसीएच के मुख्य उद्देश्यों को 2000 में सैन डिएगो में अपने 5वें सम्मेलन में परिभाषित किया गया था:

नए चिकित्सा उत्पादों के अभ्यास में तेजी से परिचय और रोगियों द्वारा उन तक पहुंच सुनिश्चित करने के लिए अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान में पंजीकरण आवश्यकताओं में वर्तमान और उद्देश्य अंतर के संबंध में नियामक प्राधिकरणों और दवा उद्योग के बीच रचनात्मक संवाद के लिए एक मंच बनाना; में भागीदारी अंतरराष्ट्रीय संभावनाओं के साथ सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा; दवाओं के अनुसंधान और विकास पर डेटा की अधिक पारस्परिक स्वीकृति के लिए सामंजस्यपूर्ण तकनीकी आवश्यकताओं की निगरानी और अद्यतन; चिकित्सा के आगे विकास और नई प्रौद्योगिकियों के लिए आवश्यक चयनित क्षेत्रों के सामंजस्य द्वारा भविष्य में विभिन्न आवश्यकताओं को समाप्त करना चिकित्सा उत्पादों का उत्पादन; सुसंगत दिशानिर्देशों और दृष्टिकोणों के प्रसार और समझ को सुनिश्चित करना जो वर्तमान नियमों को अद्यतन या प्रतिस्थापित करते हैं और सुरक्षा से समझौता किए बिना मानव और भौतिक संसाधनों के अधिक किफायती उपयोग की अनुमति देते हैं; सामंजस्य के प्रसार और समझ को सुनिश्चित करना ये दिशानिर्देश, सामान्य मानकों को लागू करने और संयोजित करने के लिए उनका उपयोग कैसे करें।

ICH में वर्तमान में 6 सदस्य, 3 पर्यवेक्षक (गैर-मतदान) और IFPMA हैं। ICH सदस्यों का प्रतिनिधित्व यूरोपीय संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान के नियामक प्राधिकरणों और इन देशों (क्षेत्रों) के दवा निर्माताओं के संघों द्वारा किया जाता है, जहाँ सबसे बड़ी संख्या में दवाएं विकसित, उत्पादित और बेची जाती हैं:

यूरोपीय संघ की ओर से, ICH में यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (EMEA) और यूरोपियन फ़ेडरेशन ऑफ़ फ़ार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एंड एसोसिएशन (EFPIA) शामिल हैं। US से, ICH में US फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) और US फ़ार्मास्युटिकल शामिल हैं। डेवलपर्स और मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (पीएचआरएमए) जापान से, जापान के स्वास्थ्य, श्रम और सामाजिक मामलों के मंत्रालय की दवाएं और चिकित्सा उपकरण एजेंसी और राष्ट्रीय स्वास्थ्य विज्ञान संस्थान और जापानी फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (जेपीएमए) सामंजस्य में भाग ले रहे हैं। काम।

आईसीएच में पर्यवेक्षकों को आईसीएच के बाहर के देशों और क्षेत्रों के साथ मध्यस्थ के रूप में देखा जाता है। सबसे पहले, ये विश्व स्वास्थ्य संगठन, यूरोपीय मुक्त व्यापार संघ, स्विसमेडिक स्विट्जरलैंड द्वारा प्रतिनिधित्व करते हैं, और कनाडा, कनाडा के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा प्रतिनिधित्व करते हैं। ICH के काम में इंटरनेशनल फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एंड एसोसिएशन्स द्वारा भी सहायता की जाती है, जिसके आधार पर ICH सचिवालय संचालित होता है। ICH का आयोजन कार्यकारी समिति द्वारा किया जाता है, जिसमें 6 सदस्यों में से प्रत्येक के पास 2 वोटिंग सीटें होती हैं, जबकि पर्यवेक्षक और IFPMA गैर-मतदान सदस्यों को समिति में नियुक्त करते हैं। कार्य के संगठन के लिए तकनीकी कार्य ICH सचिवालय द्वारा किए जाते हैं। दिशानिर्देश विकसित करने की मुख्य विधि विशेषज्ञ कार्य समूहों (ईडब्ल्यूजी), कार्यान्वयन कार्य समूहों (आईडब्ल्यूजी) और अनौपचारिक कार्य समूहों का उपयोग है, भविष्य में यह वीडियो कॉन्फ्रेंसिंग और इलेक्ट्रॉनिक संचार का भी उपयोग करेगा। आज तक, ICH दिशानिर्देशों को 4 मुख्य वर्गों में विभाजित किया गया है:

सुरक्षा

दस्तावेज़ कोड	मैनुअल शीर्षक
उत्परिवर्तन अध्ययन
S1A	दवाओं की उत्परिवर्तजनता का अध्ययन करने की आवश्यकता
S1B	दवाओं की उत्परिवर्तजनता के लिए परीक्षण
S1C (R1)	दवा उत्परिवर्तजन अध्ययन और खुराक सीमा के लिए खुराक का चयन
S2A	दवाओं के लिए नियामक जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षण के विशिष्ट पहलुओं पर मार्गदर्शन
S2B	जीनोटॉक्सिसिटी: फार्मास्यूटिकल्स के जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षण के लिए एक मानक बैटरी
S3A	गाइडेंस नोट टॉक्सिकोकाइनेटिक्स: टॉक्सिसिटी स्टडीज में कुल एक्सपोजर का आकलन
S3B	फार्माकोकाइनेटिक्स: ऊतक बार-बार खुराक वितरण अध्ययन के लिए दिशानिर्देश
विषाक्तता परीक्षण
एस 4	एकल खुराक विषाक्तता परीक्षण
एस4ए	पशुओं में स्थायी विषाक्तता परीक्षण की अवधि (कृंतक और गैर-कृंतक विषाक्तता परीक्षण)
जनरेटिव टॉक्सिकोलॉजी
S5 (R2)	चिकित्सा उत्पादों की प्रजनन विषाक्तता और पुरुषों में प्रजनन विषाक्तता का पता लगाना
S5A	पुरुष प्रजनन क्षमता के लिए ICH समर्थन विषाक्तता दिशानिर्देश
बायोटेक उत्पाद
S6	जैव-प्रौद्योगिक रूप से व्युत्पन्न दवाओं की प्रीक्लिनिकल सुरक्षा का आकलन
औषध विज्ञान अनुसंधान
S7A	मानव औषधि के लिए सुरक्षा औषध विज्ञान अध्ययन
S7B	मनुष्यों में दवाओं के विलंबित वेंट्रिकुलर रिपोलराइजेशन (क्यूटी इंटरमीडिएट प्रोलोगेशन) की क्षमता का गैर-नैदानिक ​​​​मूल्यांकन
इम्यूनोटॉक्सिकोलॉजिकल अध्ययन
S8	मनुष्यों के लिए दवाओं पर इम्यूनोटॉक्सिकोलॉजिकल अध्ययन

क्षमता

नैदानिक ​​परीक्षण सुरक्षा
ई 1	गैर-जीवन-धमकाने वाली स्थितियों के दीर्घकालिक उपचार के लिए दवा सुरक्षा के नैदानिक ​​परीक्षणों से गुजरने वाले रोगियों की संख्या
ई2ए	नैदानिक ​​सुरक्षा डेटा प्रबंधन: तत्काल रिपोर्टिंग के लिए परिभाषाएँ और मानक
E2B (R3)	नैदानिक ​​सुरक्षा डेटा प्रबंधन: विशेष मामले सुरक्षा संदेशों के परिवहन के लिए डेटा तत्व
E2C (R1)	नैदानिक ​​सुरक्षा डेटा प्रबंधन: विपणन की गई दवाओं के लिए सुरक्षा रिपोर्टिंग का आवधिक अद्यतन E2C अनुपूरक: E2C (R1) में विपणन की गई दवाओं के लिए सुरक्षा रिपोर्टिंग का आवधिक अद्यतन)
E2D	पोस्ट-मार्केट सुरक्षा डेटा प्रबंधन: रिपोर्ट के लिए परिभाषाएं और मानक
ई2ई	फार्माकोविजिलेंस प्लानिंग
नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट
E3	नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट की संरचना और सामग्री
खुराक पर निर्भर अध्ययन
ई 4	पंजीकरण डोजियर में डेटा दर्ज करने के लिए खुराक-प्रभाव की जानकारी
जातीय कारक
E5 (R1)	विदेशी नैदानिक ​​डेटा की स्वीकार्यता में जातीय कारक
जीसीपी(अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास)
E6 (R1)	जीसीपी (अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास)
क्लिनिकल परीक्षण
ई7	विशिष्ट आबादी में पुष्टिकरण अध्ययन: जराचिकित्सा
E8	नैदानिक ​​​​परीक्षणों का मूल विचार
E9	नैदानिक ​​परीक्षण के लिए सांख्यिकीय सिद्धांत
ई10	नैदानिक ​​परीक्षणों में नियंत्रण समूह और संबद्ध डेटा का चयन
ई11	बच्चों में चिकित्सा उत्पादों का नैदानिक ​​अध्ययन
चिकित्सीय श्रेणी . के लिए नैदानिक ​​मूल्यांकन दिशानिर्देश
ई12	नई उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए सिद्धांत
नैदानिक ​​मूल्यांकन
ई14	गैर-एंटीरियथमिक दवाओं के लिए क्यूटी / क्यूटीसी लम्बाई अंतराल और प्रोएरिथमिक क्षमता का नैदानिक ​​​​मूल्यांकन
फार्माकोजीनोमिक्स
ई15	फार्माकोजेनोमिक्स में शब्दावली

गुणवत्ता

"गुणवत्ता" अनुभाग में ICH दस्तावेज़ों की सूची

दस्तावेज़ कोड	मैनुअल शीर्षक
स्थिरता
Q1A (R2)	नई दवा पदार्थों और उत्पादों की स्थिरता परीक्षण "नए फार्मास्युटिकल पदार्थों और दवाओं की स्थिरता का परीक्षण"
Q1B	स्थिरता परीक्षण: नई दवा पदार्थों और उत्पादों की फोटोस्टेबिलिटी परीक्षण "नए फार्मास्युटिकल पदार्थों और तैयारी की फोटोस्टेबिलिटी का परीक्षण"
Q1C	नए खुराक रूपों के लिए स्थिरता परीक्षण "नए खुराक रूपों की स्थिरता का परीक्षण"
Q1D	नई दवा पदार्थों और उत्पादों के स्थिरता परीक्षण के लिए ब्रैकेटिंग और मैट्रिक्सिंग डिजाइन "नए फार्मास्युटिकल पदार्थों और दवाओं की स्थिरता के परीक्षण के लिए ब्रैकेटिंग विधियां"
Q1E	स्थिरता डेटा का मूल्यांकन "स्थिरता डेटा का मूल्यांकन"
Q1F	जलवायु क्षेत्र III और IV में पंजीकरण अनुप्रयोगों के लिए स्थिरता डेटा पैकेज "जलवायु क्षेत्रों III और IV में उपयोग की जाने वाली दवाओं के लिए पंजीकरण डोजियर के लिए स्थिरता डेटा का दायरा"
मान्यकरण
Q2 (R1)	नया शीर्षक: विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का सत्यापन: पाठ और कार्यप्रणालीपहले: विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं के सत्यापन पर पाठनया शीर्षक: "विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का सत्यापन: सामग्री और कार्यप्रणाली" मैनुअल को बदलने के लिए "विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं के सत्यापन की सामग्री" और "विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का सत्यापन: पद्धति"
अशुद्धियों
Q3A (R2)	नई दवा पदार्थों में अशुद्धियाँ "नए दवा पदार्थों में अशुद्धियाँ"
Q3B (R2)	नई दवा उत्पादों में अशुद्धियाँ "नई दवाओं में अशुद्धियाँ"
Q3C (R2)	अशुद्धताएँ: अवशिष्ट सॉल्वैंट्स अशुद्धियों के लिए दिशानिर्देश: अवशिष्ट सॉल्वैंट्स के लिए दिशानिर्देश
औषध-संस्कार ग्रन्थ
Q4	फार्माकोपियास "फार्माकोपियास"
Q4A	फार्माकोपियल हार्मोनाइजेशन "फार्माकोपियास का हार्मोनाइजेशन"
Q4B	विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं और / या स्वीकृति मानदंड (RAAPAC) की नियामक स्वीकृति "विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं और / या स्वीकृति मानदंड की नियामक स्वीकृति"
जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की गुणवत्ता
Q5A (R1)	मानव या पशु मूल के सेल लाइन्स से व्युत्पन्न जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों का वायरल सुरक्षा मूल्यांकन "मानव और पशु सेल उपभेदों से प्राप्त जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की वायरल सुरक्षा का मूल्यांकन"
Q5B	जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की गुणवत्ता: आर-डीएनए व्युत्पन्न प्रोटीन उत्पादों के उत्पादन के लिए प्रयुक्त कोशिकाओं में अभिव्यक्ति निर्माण का विश्लेषण "जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की गुणवत्ता: पुनः संयोजक डीएनए का उपयोग करके प्रोटीन उत्पादों का उत्पादन करने के लिए प्रयुक्त कोशिकाओं में अभिव्यक्ति जीन निर्माण का विश्लेषण"
क्यू5सी	जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की गुणवत्ता: जैव प्रौद्योगिकी / जैविक उत्पादों की स्थिरता परीक्षण "जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की गुणवत्ता; जैव प्रौद्योगिकी / जैविक उत्पादों की स्थिरता का आकलन "
Q5D	बायोटेक्नोलॉजिकल / बायोलॉजिकल प्रोडक्ट्स के उत्पादन के लिए प्रयुक्त सेल सबस्ट्रेट्स की व्युत्पत्ति और विशेषता "बायोटेक्नोलॉजिकल / बायोलॉजिकल प्रोडक्ट्स के उत्पादन में प्रयुक्त सेल सबस्ट्रेट्स की व्युत्पत्ति और विशेषता"
Q5E	उनकी निर्माण प्रक्रिया में परिवर्तन के अधीन जैव प्रौद्योगिकी / जैविक उत्पादों की तुलना "उनके उत्पादन की तकनीकी प्रक्रिया में परिवर्तन के मामले में जैव प्रौद्योगिकी / जैविक उत्पादों की तुलना (पहचान)"
निर्दिष्टीकरण (संपादित करें)
Q6A	विशिष्टताएं: नई दवा पदार्थों और नए दवा उत्पादों के लिए परीक्षण प्रक्रियाएं और स्वीकृति मानदंड: रासायनिक पदार्थ (निर्णय पेड़ सहित) "विनिर्देश: नए फार्मास्यूटिकल पदार्थों और दवाओं के लिए गुणवत्ता पैरामीटर और स्वीकृति मानदंड: रासायनिक पदार्थ (एल्गोरिदम सहित)"
Q6B	विनिर्देश: जैव प्रौद्योगिकी / जैविक उत्पादों के लिए परीक्षण प्रक्रिया और स्वीकृति मानदंड "विनिर्देश: जैव प्रौद्योगिकी / जैविक उत्पादों के लिए गुणवत्ता पैरामीटर और स्वीकृति मानदंड"
अच्छी विनिर्माण प्रक्रिया
क्यू 7	सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास गाइड "सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास गाइड"
दवा उत्पादों का विकास
Q8	फार्मास्युटिकल विकास "फार्मास्युटिकल उत्पादों का विकास"
गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन
प्रश्न 9	गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन "गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन"
Q10	फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली "एक फार्मास्युटिकल उद्यम में गुणवत्ता प्रणाली" चरण 3।

अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर समान मानकों का कार्यान्वयन एक लंबी प्रक्रिया है, खासकर अगर ये मानक जटिल प्रक्रियाओं से संबंधित हों। हालांकि, फार्मास्युटिकल क्षेत्र में नियामक आवश्यकताओं का वैश्विक सामंजस्य गति प्राप्त कर रहा है। इस प्रवृत्ति के मूल में ही दवा उद्योग के वैश्वीकरण की बढ़ती हुई डिग्री है। दक्षता बढ़ाने के अलावा, नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य को अंततः उन सभी के लिए गुणवत्तापूर्ण दवाओं तक व्यापक पहुंच सुनिश्चित करनी चाहिए, जिन्हें उनकी आवश्यकता है, चाहे वे कहीं भी स्थित हों।

आज सामंजस्य की प्रक्रिया अभी भी स्वीकार्य स्तर से बहुत दूर है। इससे दवा उद्योग में समय और धन की महत्वपूर्ण हानि होती है। उदाहरण के लिए, यूरोपियन फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एंड एसोसिएशन (EFPIA) के एक सर्वेक्षण के अनुसार, कुछ मामलों में, एक नई दवा के लिए एक डोजियर तैयार करने की लागत नैदानिक ​​परीक्षणों की लागत का 15-20% हो सकती है जिसमें सैकड़ों निवेश किया जाता है। लाखों डॉलर का। अध्ययन से पता चला है कि बड़ी संख्या में निरीक्षण संगठन हैं, आंशिक रूप से अनावश्यक, जिनके अस्तित्व के लिए एक दिन में सैकड़ों हजारों डॉलर की आवश्यकता होती है। दरअसल, एक उत्पादन के निरीक्षण पर 1000 से 2500 मानव-घंटे खर्च किए जाते हैं। डोजियर तैयार करने के लिए दृष्टिकोणों का सामंजस्य, उत्पादन निरीक्षण के लिए समान मानकों की शुरूआत से दवा क्षेत्र में अनावश्यक लागतों से बचने और आवश्यक कार्यों को हल करने के लिए सहेजे गए संसाधनों को निर्देशित करने में मदद मिलेगी। (यूरोप टुडे)

पिछले पांच वर्षों में अनुसंधान एवं विकास और नैदानिक ​​परीक्षण आवश्यकताओं के मानकीकरण के क्षेत्र में महत्वपूर्ण परिणाम प्राप्त हुए हैं, साथ ही तैयार खुराक रूपों, सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) और एक्सीसिएंट्स के लिए नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य के क्षेत्र में महत्वपूर्ण परिणाम प्राप्त हुए हैं।

फार्मास्युटिकल क्षेत्र में नियामक सामंजस्य प्रक्रिया के पीछे मुख्य प्रेरक शक्ति हार्मोनाइजेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (ICH) है। 21 वर्षों के लिए, आईसीएच ने अनावश्यक दस्तावेज़ीकरण को समाप्त करने और फार्मास्यूटिकल्स के विकास, उत्पादन और पंजीकरण को सरल बनाने पर ध्यान केंद्रित किया है। ICH संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और यूरोप के नियामक एजेंसियों, फार्माकोपिया और दवा निर्माताओं के प्रतिनिधियों से बना है। इस संगठन के प्रयासों के माध्यम से, सामंजस्य की समस्या के लिए एक सामान्य दृष्टिकोण विकसित किया गया था और इस जटिल और बहुपक्षीय परियोजना के कार्यान्वयन के लिए प्राथमिकताएं निर्धारित की गई थीं।

आईसीएच के अलावा, कई अन्य संगठन फार्मास्युटिकल क्षेत्र में नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य में शामिल हैं, उदाहरण के लिए, यूएस फार्माकोपियास डिस्कशन ग्रुप। विश्व स्वास्थ्य संगठन भी सामंजस्य प्रक्रिया में शामिल है, जैसा कि सोसाइटी फॉर द हार्मोनाइजेशन ऑफ मेडिसिन ऑफ अमेरिका है। विभिन्न देशों में नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य के लिए काम करने वाले अन्य समूहों ने सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों और सहायक पदार्थों के क्षेत्र में विशिष्ट मुद्दों पर अपने प्रयासों पर ध्यान केंद्रित किया है।

सामंजस्य में कुछ प्रगति

एक उदाहरण इन देशों के फार्मास्युटिकल क्षेत्रों में नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय देशों द्वारा की गई प्रगति है। आईसीएच गुणवत्ता मानकों के दिशानिर्देशों को लागू करने और तकनीकी दस्तावेज के लिए एक सामान्य प्रारूप का उपयोग करते हुए, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप दवाओं की एक श्रृंखला के लिए एक एकल डोजियर के साथ आए हैं।

जापान, जो पांच साल पहले राष्ट्रीय मानकों के पथ पर आगे बढ़ा, अब फार्मास्यूटिकल्स में नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य की दिशा में सहयोग में महत्वपूर्ण रुचि दिखा रहा है।

शायद २१वीं सदी के सामंजस्य में प्रगति का सबसे महत्वपूर्ण प्रतीक तकनीकी दस्तावेज का एकल इलेक्ट्रॉनिक रूप है जिसका उपयोग कंपनियां पंजीकरण डोजियर तैयार करने के लिए करती हैं। एक मजाक के रूप में, वे अब उस समय को याद करते हैं जब पंजीकरण डोजियर दस्तावेजों की पूरी मात्रा को नियामक अधिकारियों तक पहुंचाने के लिए एक ट्रक लेना आवश्यक था।

फार्मास्युटिकल निर्माण मानकों के सामंजस्य के क्षेत्र में, वर्तमान प्रक्रिया भारत और चीन से संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप को अधिकांश एपीआई की आपूर्ति की वास्तविकताओं का प्रत्यक्ष प्रतिबिंब है। दो साल पहले, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) और संयुक्त राज्य अमेरिका (यूएसपी) ने चीन, भारत और लैटिन अमेरिका में कार्यालय खोले। उत्पादक देशों में सीधे प्रतिनिधित्व और यूएसपी की उपस्थिति ने उन्हें स्थानीय नियामक प्राधिकरणों, निर्माताओं और फार्माकोपिया के साथ अपनी बातचीत में सुधार करने की अनुमति दी।

फार्माकोपिया, एपीआई और एक्सीसिएंट्स के सामंजस्य में प्रगति

फार्माकोपिया का सामंजस्य लगभग 10 साल पहले शुरू हुआ था। समय के साथ, संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और यूरोप के फार्माकोपिया के बीच अच्छा सहयोग स्थापित हुआ है। हालांकि, इस क्षेत्र में सामंजस्य एक लंबी और अत्यंत श्रमसाध्य प्रक्रिया है। उदाहरण के लिए, यूएस पेटेंट डॉक्यूमेंटेशन ग्रुप (यूएसपी के पीडीजी) ने अब तक केवल 34 सामान्य प्रावधानों में से 27 और 63 प्रारंभिक मोनोग्राफ में से 40 पर काम किया है।

मोनोग्राफ को तैयार औषधीय उत्पादों तक पहुंचाने का प्रयास किया जा रहा है।

वैश्विक स्तर पर, प्रमुख बिंदुओं में से एक एपीआई और एक्सीसिएंट्स के गुणवत्ता मानकों का सामंजस्य है। यह योजना बनाई गई है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में सूचीबद्ध सभी फार्मास्युटिकल एक्सीसिएंट्स पर मोनोग्राफ शामिल होंगे। साथ ही, सर्वोत्तम प्रथाओं का प्रसार करने के लिए एक अंतरराष्ट्रीय कार्य समूह बनाया जाएगा। मेडिसिन एंड हेल्थकेयर (ईडीक्यूएम) की गुणवत्ता के लिए यूरोपीय निदेशालय ने ऑस्ट्रेलिया में यूएस एफडीए और इसी तरह की एजेंसी के साथ दो-तरफा संबंध स्थापित किए हैं।
(ऑस्ट्रेलिया का चिकित्सीय सामान प्रशासन - टीजीए) एपीआई और सहायक सामग्री पर गोपनीय जानकारी के आदान-प्रदान के लिए। इन समझौतों के ढांचे के भीतर, एक पायलट परियोजना के रूप में, पिछले साल आपसी निरीक्षण शुरू हुआ।

एक्सीसिएंट्स के गुणवत्ता मानकों के वैश्विक सामंजस्य के लिए कई संभावनाओं पर विचार किया जा रहा है। उनमें से एक excipients के उत्पादन के लिए आवश्यकताओं का अनुप्रयोग है; दूसरा स्वतंत्र लेखा परीक्षकों द्वारा स्वैच्छिक उत्पादन निरीक्षण कार्यक्रम में निर्माताओं की भागीदारी है। एक स्वतंत्र गुणवत्ता लेखा परीक्षक के रूप में कार्य करने के लिए अंतर्राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल एक्सीसिएंट्स ऑडिटिंग को अमेरिकी राष्ट्रीय मानक संस्थान के साथ पंजीकृत किया जा रहा है।

शेष मतभेद

हार्मोनाइजेशन का मतलब सचमुच सभी फार्मास्युटिकल पंजीकरण प्रक्रियाओं को दोहराना नहीं है। विभिन्न नियामक एजेंसियों द्वारा अपनाए गए दृष्टिकोण में हमेशा अंतर रहेगा। यहां तक ​​​​कि एक यूरोपीय संघ के ढांचे के भीतर, एक नया "केंद्रीय" पंजीकृत किया जा सकता है, अर्थात। यूरोपीय संघ के अधिकारियों के माध्यम से, या राष्ट्रीय एजेंसियों के साथ पंजीकरण के माध्यम से जाना। यूएस एफडीए की रणनीति अमेरिका और यूरोपीय संघ में फार्मास्यूटिकल्स के लिए सुरक्षा आवश्यकताओं को सुसंगत बनाना है, हालांकि दृष्टिकोण और प्रक्रियाओं में कुछ अंतर अभी भी बने रहेंगे।

दवा उत्पादन के निरीक्षण के उदाहरण में राष्ट्रीय विशिष्टता दिखाई देती है। उदाहरण के लिए, यूएस एफडीए असामान्य जांच, सत्यापन नियमों और उपकरणों और उत्पादन सुविधाओं के रखरखाव और सफाई पर ध्यान केंद्रित करता है। यूरोपीय संघ के देशों में, मुख्य प्रयास परिसर की सफाई और उनके वर्गीकरण, उपकरण रखरखाव और प्रयोगशाला नियंत्रण के अनुपालन के लिए निर्देशित हैं। जापान में, निरीक्षक कच्चे माल की गुणवत्ता, उत्पादन उपकरण की सफाई और तैयार दवा उत्पादों की उपस्थिति पर उच्च मांग रखते हैं।

"दवा उद्योग", अप्रैल # 2 (19) 2010

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यूरेशियन आर्थिक आयोग ने यूरेशियन आर्थिक संघ (ईएईयू) के क्षेत्र में जैविक औषधीय उत्पादों पर अनुसंधान करने के लिए एक मसौदा नियम विकसित किया है। दस्तावेज़ का उद्देश्य जैविक औषधीय उत्पादों के पंजीकरण के लिए आवेदनों के साथ संलग्न डेटा के संग्रह और प्रावधान को सरल बनाना है।

EAEU में एक सामान्य दवा बाजार के गठन के लिए नियम आवश्यक हैं, जो 1 जनवरी 2016 से काम करना शुरू कर देगा। इस तिथि से, सुरक्षित, प्रभावी और उच्च गुणवत्ता वाली दवाएं पूरे संघ में स्वतंत्र रूप से स्थानांतरित हो सकेंगी।

दवाओं के पंजीकरण (ICH) और यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (EMA) के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन के प्रासंगिक दस्तावेजों में निर्धारित प्रावधानों के आधार पर मसौदा विनियमन विकसित किया गया था।

दस्तावेज़ जैविक दवाओं और बायोसिमिलर दवाओं के दोनों नए अणुओं के विकास, सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता अनुसंधान को नियंत्रित करता है। साथ ही, नियमों में सामान्य शोध मुद्दों से संबंधित अध्याय शामिल हैं: बैंकों से कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए तैयार फार्मास्यूटिकल्स तक। एक अलग अध्याय है जिसमें बायोसिमिलर दवाओं के विकास, उत्पादन और अनुसंधान के लिए दवा-विशिष्ट आवश्यकताएं शामिल हैं।

नियमों का सख्ती से पालन करने से फार्मास्युटिकल निर्माताओं को जैविक उत्पादों के अध्ययन के पूरे चक्र को पूरा करने में मदद मिलेगी, उनकी सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावशीलता की पुष्टि होगी, यह सुनिश्चित करना कि पुनरुत्पादित जैव-अणु उनके प्रोटोटाइप के अनुरूप हों। यह तुलनीय सुरक्षा और प्रभावकारिता के साथ दवा प्रतिस्थापन की अनुमति देगा।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि उनके पंजीकरण डोजियर के मूल्यांकन की प्रक्रिया में दवाओं के इस समूह की सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावशीलता की जांच के लिए प्रक्रिया करते समय अधिकृत निकायों और विशेषज्ञ संगठनों के लिए नियम अनिवार्य हैं।

प्रासंगिक अंतरराष्ट्रीय दस्तावेजों की आवश्यकताओं के साथ नियमों के उच्च स्तर का सामंजस्य विदेशी बाजारों में नामित दवाओं के प्रवेश की प्रक्रिया को सुविधाजनक बनाएगा, फार्मास्युटिकल विकास पर डेटा की मान्यता और सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावकारिता की पुष्टि के परिणामों की सुविधा प्रदान करेगा। जब वे संघ के बाहर पंजीकृत होते हैं।

यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन के क्षेत्र में जैविक औषधीय उत्पादों पर शोध करने के नियमों के अनुमोदन पर ईईसी काउंसिल का मसौदा निर्णय यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन की वेबसाइटों पर "सार्वजनिक चर्चा और ओडीएस" और यूरेशियन में प्रकाशित किया गया था। ईईसी के तकनीकी विनियमन और प्रत्यायन विभाग के पृष्ठ पर आर्थिक आयोग "मसौदा नियामक कानूनी कृत्यों की सार्वजनिक चर्चा" खंड में।

सभी इच्छुक पार्टियां मसौदा दस्तावेज के प्रकाशन की तारीख से 30 दिनों के भीतर तकनीकी विनियमन और प्रत्यायन के ईईसी विभाग को टिप्पणियां जमा कर सकती हैं।

संदर्भ

प्रति जैविक औषधीय उत्पादइम्यूनोबायोलॉजिकल और बायोटेक्नोलॉजिकल ड्रग्स, मानव रक्त प्लाज्मा से प्राप्त दवाएं, प्रोबायोटिक (यूबायोटिक) दवाएं, बैक्टीरियोफेज दवाएं, उच्च तकनीक वाली दवाएं शामिल हैं।

औषध पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (ICH) - एक संगठन जो दवा पंजीकरण के वैज्ञानिक और तकनीकी पहलुओं पर चर्चा करने के लिए यूरोप, जापान और संयुक्त राज्य अमेरिका में नियामक प्राधिकरणों और दवा उद्योग को एक साथ लाता है।

यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) - यूरोपीय संघ की एक एजेंसी, जो यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए दवा कंपनियों द्वारा विकसित दवाओं के वैज्ञानिक मूल्यांकन के लिए जिम्मेदार है।