सक्रिय से संस्करण 06.06.2012
| दस्तावेज़ का नाम | 06.06.2012 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश एन 4 एन "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर" |
| दस्तावेज़ के प्रकार | गण |
| मेजबान शरीर | रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय |
| दस्तावेज़ संख्या | 4 |
| स्वीकृति तिथि | 04.11.2012 |
| संशोधन तारीख | 06.06.2012 |
| न्याय मंत्रालय में पंजीकरण संख्या | 24852 |
| न्याय मंत्रालय में पंजीकरण की तिथि | 09.07.2012 |
| दर्जा | वैध |
| प्रकाशन |
|
| नाविक | टिप्पणियाँ |
06.06.2012 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश एन 4 एन "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर"
परिशिष्ट 1. प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण
चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण (बाद में वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) में चिकित्सा उपकरण के प्रकार का एक संख्यात्मक पदनाम (संख्या), चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम, साथ ही नौ अंकों के संख्यात्मक कोड (एएए बीबी) शामिल हैं। BB YY) चिकित्सा उपकरणों के प्रकारों को निर्धारित करने के लिए उपयोग किया जाता है।
वर्गीकरण करते समय, पहले स्थान पर चिकित्सा उपकरण (N) के एक संख्यात्मक पदनाम (छह अंकों की संख्या) का कब्जा होता है, दूसरा स्थान चिकित्सा उपकरण (प्रकार) के प्रकार का नाम होता है, तीसरा स्थान तीन होता है- अंक संख्यात्मक कोड (ААА 00 00 00) वर्गीकरण सुविधा के अनुसार "चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य" (तालिका 1), चौथे स्थान पर - वर्गीकरण मानदंड के अनुसार दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 बीबी 00 00) "के लिए आवश्यकताएं" चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी" (तालिका 2), पांचवें स्थान पर - दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 00 बीबी 00) वर्गीकरण मानदंड के अनुसार "चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए तकनीक" (तालिका 3), छठे स्थान पर - "चिकित्सा उपकरणों के अनुप्रयोग के क्षेत्र" (तालिका 4) वर्गीकरण सुविधा के अनुसार दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 00 00 YY)।
चिकित्सा उपकरणों को प्रकार के आधार पर वर्गीकृत करने के लिए उपयोग किया जाने वाला कोडिंग एल्गोरिथम चित्र में दिखाया गया है:
| एन | राय | एएए | बी बी | बी बी | जीजी | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | चिकित्सा उपकरणों के आवेदन के क्षेत्र | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | चिकित्सा उपकरणों के अनुप्रयोग के लिए प्रौद्योगिकियां | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | चिकित्सा उपकरणों के लिए बंध्याकरण आवश्यकताएँ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का नाम | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | चिकित्सा उत्पाद प्रकार संख्या | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
तालिका 1. वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य (एएए)
| एन पी / पी | चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य | कोड पदनाम |
| 1 | रोग प्रतिरक्षण | 100 |
| 2 | रोगों, स्थितियों और नैदानिक स्थितियों का निदान | 200 |
| 3 | कार्डियग्रफ़ी | 201 |
| 4 | encephalography | 202 |
| 5 | फ्लोरोस्कोपी, रेडियोग्राफी | 203 |
| 6 | एंजियोग्राफी | 204 |
| 7 | सीटी स्कैन | 205 |
| 8 | चुम्बकीय अनुनाद इमेजिंग | 206 |
| 9 | पॉज़िट्रॉन एमिशन कंप्यूटेड टोमोग्राफी | 207 |
| 10 | अल्ट्रासाउंड निदान | 208 |
| 11 | इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स | 209 |
| 12 | हिस्टोलॉजिकल और साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स | 210 |
| 13 | आनुवंशिक निदान | 211 |
| 14 | एंडोस्कोपी | 212 |
| 15 | रक्त गैसों का अध्ययन, बाहरी श्वसन के पैरामीटर, साँस और साँस की हवा और गैस विनिमय की संरचना | 213 |
| 16 | चिकित्सा विशेषताओं और मात्राओं का मापन | 214 |
| 17 | आत्म परीक्षण | 215 |
| 18 | मानव शरीर की स्थिति की निगरानी | 216 |
| 19 | पोस्टमार्टम परीक्षा | 217 |
| 20 | फोरेंसिक-चिकित्सा परीक्षा | 218 |
| 21 | रोगों का उपचार और चिकित्सा पुनर्वास | 300 |
| 22 | चिकित्सा | 301 |
| 23 | भौतिक चिकित्सा | 302 |
| 24 | रेडियोथेरेपी | 303 |
| 25 | संज्ञाहरण और पुनर्जीवन | 400 |
| 26 | शल्य चिकित्सा | 500 |
| 27 | पेट की सर्जरी | 501 |
| 28 | वक्ष शल्य चिकित्सा | 502 |
| 29 | न्यूरोसर्जरी | 503 |
| 30 | हृदय शल्य चिकित्सा | 504 |
| 31 | अंग और ऊतक प्रत्यारोपण | 505 |
| 32 | दहन विज्ञान | 506 |
| 33 | मैक्सिलोफेशियल सर्जरी | 507 |
| 34 | दंत शल्य - चिकित्सा | 508 |
| 35 | प्लास्टिक सर्जरी | 509 |
| 36 | शरीर की शारीरिक संरचना या शारीरिक कार्यों में बहाली, प्रतिस्थापन, परिवर्तन | 600 |
| 37 | शारीरिक विकलांगता या विकलांगता के लिए मुआवजा | 700 |
| 38 | रोकथाम, गर्भावस्था की समाप्ति, गर्भाधान नियंत्रण | 800 |
| 39 | चिकित्सा उपकरणों सहित नोसोकोमियल उपकरण, सीधे नैदानिक, चिकित्सीय उद्देश्यों या चिकित्सा अनुसंधान के लिए उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है, और रोगी की स्थिति के नैदानिक मूल्यांकन, अनुसंधान के परिणामों या उपचार प्रक्रिया के पाठ्यक्रम को भी सीधे प्रभावित नहीं करता है। | 900 |
तालिका 2. वर्गीकरण (बीबी) द्वारा चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएं
| एन पी / पी | नाम | कोड पदनाम |
| 1 | गैर-बाँझ डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरण | 01 |
| 2 | बाँझ डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरण | 02 |
| 3 | पुन: प्रयोज्य नसबंदी योग्य चिकित्सा उपकरण, जिनकी बाँझपन पहले उपयोग में और प्रत्येक बाद के उपयोग में उपयुक्त नसबंदी विधियों का उपयोग करके सुनिश्चित की जाती है | 03 |
| 4 | गैर-बाँझ पुन: प्रयोज्य चिकित्सा उपकरण | 04 |
| 5 | चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए उपकरण | 05 |
तालिका 3. वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां (बीबी)
| एन पी / पी | नाम | कोड पदनाम |
| 1 | निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण, जिनके संचालन के लिए ऊर्जा स्रोत की आवश्यकता नहीं होती है, मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण) द्वारा उत्पन्न ऊर्जा के अपवाद के साथ | 01 |
| 2 | सक्रिय चिकित्सा उत्पाद, जिसके संचालन के लिए मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण) द्वारा उत्पन्न ऊर्जा स्रोत के अलावा किसी अन्य ऊर्जा स्रोत के उपयोग की आवश्यकता होती है। | 02 |
| 3 | निष्क्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण | 03 |
| 4 | सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण | 04 |
| 5 | बायोमेडिकल उत्पाद, जिसमें सेल और टिशू इंजीनियरिंग उत्पाद, बायोइम्प्लांट्स, सेल्फ-डिग्रेडिंग बायोपॉलिमर, टिश्यू एडहेसिव और टांके जैसी सामग्री शामिल हैं। | 05 |
| 6 | सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए लक्षित सर्जिकल उपकरण (काटने, ड्रिलिंग, काटने का कार्य, खरोंच, स्क्रैपिंग, बन्धन, अलग धकेलना, छिलना, छेदना) | 06 |
| 7 | कृत्रिम और आर्थोपेडिक उत्पाद | 07 |
| 8 | विकलांगों के पुनर्वास के तकनीकी साधन | 08 |
तालिका 4. वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा अनुप्रयोग के क्षेत्र (जीजी)
| एन पी / पी | चिकित्सा अनुप्रयोग के क्षेत्र | कोड पदनाम |
| 1 | प्रसूति और स्त्री रोग | 01 |
| 2 | एलर्जी और इम्यूनोलॉजी | 02 |
| 3 | एंजियोलॉजी | 03 |
| 4 | बालनोलॉजी और हाइड्रोथेरेपी | 04 |
| 5 | गैस्ट्रोएंटरोलॉजी | 05 |
| 6 | रुधिर | 06 |
| 7 | आनुवंशिकी | 07 |
| 8 | हाइपोर्जिया | 08 |
| 9 | त्वचा रोग विज्ञान | 09 |
| 10 | डिस्मुर्गी | 10 |
| 11 | डायाबैटोलोजी | 11 |
| 12 | संक्रामक रोग | 12 |
| 13 | कार्डियलजी | 13 |
| 14 | कोलोप्रोक्टोलॉजी | 14 |
| 15 | भौतिक चिकित्सा और खेल चिकित्सा | 15 |
| 16 | मादक द्रव्य | 16 |
| 17 | तंत्रिका-विज्ञान | 17 |
| 18 | नवजात | 18 |
| 19 | नेफ्रोलॉजी | 19 |
| 20 | कैंसर विज्ञान | 20 |
| 21 | otorhinolaryngology | 21 |
| 22 | नेत्र विज्ञान (प्रकाशिकी सहित) | 22 |
| 23 | बच्चों की दवा करने की विद्या | 23 |
| 24 | मनश्चिकित्सा | 24 |
| 25 | पल्मोनोलॉजी | 25 |
| 26 | संधिवातीयशास्त्र | 27 |
| 27 | दंत चिकित्सा | 28 |
| 28 | ऑडियोलॉजी | 29 |
| 29 | आघात विज्ञान और हड्डी रोग | 30 |
| 30 | ट्रांसफ्यूसियोलॉजी | 31 |
| 31 | उरोलोजि | 31 |
| 32 | विस्तृत आवेदन | 32 |
परिशिष्ट संख्या 2
स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार
रूसी संघ
दिनांक 6 जून 2012 एन 4एन
"फार्मेसी: लेखा और कराधान", 2012, एन 8
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 06.06.2012 N 4n (इसके बाद - आदेश N 4n) ने उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर, प्रकार और वर्ग द्वारा चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण को मंजूरी दी। लेख इस दस्तावेज़ के कुछ प्रावधानों पर चर्चा करता है।
कला के पैरा 7 के अनुसार। दवाओं के संचलन पर कानून के 55<1>फ़ार्मेसी संगठनों, फ़ार्मास्यूटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों, दवाओं के साथ-साथ, चिकित्सा उत्पादों (एमडी) को खरीदने और बेचने का अधिकार है।
<1>12 अप्रैल, 2010 के संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" पर।
कला के अनुसार। 38 संघीय कानून एन 323-एफजेड<2>चिकित्सा उपकरणों में कोई भी उपकरण, उपकरण, उपकरण, उपकरण, सामग्री और अन्य उत्पाद शामिल हैं जिनका उपयोग चिकित्सा उद्देश्यों के लिए अलग से या एक दूसरे के साथ संयोजन में किया जाता है, साथ ही साथ इन उत्पादों के उपयोग के लिए आवश्यक अन्य सामान के साथ उनके इच्छित उद्देश्य के लिए, विशेष सॉफ्टवेयर सहित , और इसके लिए इच्छित निर्माता:
- रोकथाम, निदान (इन विट्रो), रोगों का उपचार, पुनर्वास, चिकित्सा प्रक्रियाएं, चिकित्सा अनुसंधान, ऊतकों के कुछ हिस्सों का प्रतिस्थापन और संशोधन, मानव अंग, बिगड़ा या खोए हुए शारीरिक कार्यों की बहाली या क्षतिपूर्ति, गर्भाधान पर नियंत्रण;
- मानव शरीर पर इस तरह से प्रभाव पड़ता है कि मानव शरीर के साथ रासायनिक, औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय बातचीत के माध्यम से उनके कार्यात्मक उद्देश्य को महसूस नहीं किया जाता है, हालांकि, उनकी क्रिया के तरीके को इस तरह से समर्थित किया जा सकता है।
चिकित्सा उपकरणों को विनिमेय के रूप में पहचाना जा सकता है यदि वे कार्यक्षमता, गुणवत्ता और तकनीकी विशेषताओं के मामले में तुलनीय हैं और एक दूसरे को बदलने में सक्षम हैं। उन्हें उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर और चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुसार प्रकारों में विभाजित किया गया है।
आदेश एन 4एन में शामिल हैं:
- प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण (परिशिष्ट 1);
- उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण (परिशिष्ट 2)।
प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण
प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण में चिकित्सा उपकरण के प्रकार का एक संख्यात्मक पदनाम (संख्या), चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम, साथ ही नौ-अंकीय संख्यात्मक कोड (एएए बीबी बीबी वाईवाई) शामिल हैं जो प्रकारों को निर्धारित करने के लिए उपयोग किए जाते हैं। चिकित्सा उपकरणों की।
चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, निम्नलिखित व्यवस्था प्रदान की जाती है: पहली स्थिति में चिकित्सा उपकरण (एन) के प्रकार का एक संख्यात्मक पदनाम (छह अंकों की संख्या) होता है, दूसरे में - चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम (प्रकार) ), तीसरे में - तीन अंकों के संख्यात्मक कोड (ААА 00 00 00) वर्गीकरण मानदंड "चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य" (तालिका 1) के अनुसार, चौथे पर - दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 बीबी 00 00) के अनुसार वर्गीकरण मानदंड "चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएं" (तालिका 2), पांचवें पर - दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 00 बीबी 00) "चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकी" के आधार पर वर्गीकरण के अनुसार ( तालिका 3), छठा - दो अंकों का संख्यात्मक कोड (000 00 00 GY) वर्गीकरण विशेषता "चिकित्सा उपकरणों के अनुप्रयोग के क्षेत्र" (तालिका 4) के अनुसार।
तालिका एक
वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों की नियुक्ति (एएए)
| एन पी/एन | चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य | कोड पद |
| 1 | रोग प्रतिरक्षण | 100 |
| 2 | रोगों, स्थितियों और नैदानिक का निदान स्थितियों | 200 |
| 3 | कार्डियग्रफ़ी | 201 |
| 4 | encephalography | 202 |
| 5 | फ्लोरोस्कोपी, रेडियोग्राफी | 203 |
| 6 | एंजियोग्राफी | 204 |
| 7 | सीटी स्कैन | 205 |
| 8 | चुम्बकीय अनुनाद इमेजिंग | 206 |
| 9 | पॉज़िट्रॉन एमिशन कंप्यूटेड टोमोग्राफी | 207 |
| 10 | अल्ट्रासाउंड निदान | 208 |
| 11 | इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स | 209 |
| 12 | हिस्टोलॉजिकल और साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स | 210 |
| 13 | आनुवंशिक निदान | 211 |
| 14 | एंडोस्कोपी | 212 |
| 15 | रक्त गैसों का अध्ययन, बाह्य श्वसन के पैरामीटर, साँस और साँस की हवा और गैस विनिमय की संरचना | 213 |
| 16 | चिकित्सा विशेषताओं और मात्राओं का मापन | 214 |
| 17 | आत्म परीक्षण | 215 |
| 18 | मानव शरीर की स्थिति की निगरानी | 216 |
| 19 | पैथोलॉजिकल और शारीरिक अध्ययन | 217 |
| 20 | फोरेंसिक-चिकित्सा परीक्षा | 218 |
| 21 | रोगों का उपचार और चिकित्सा पुनर्वास | 300 |
| 22 | चिकित्सा | 301 |
| 23 | भौतिक चिकित्सा | 302 |
| 24 | रेडियोथेरेपी | 303 |
| 25 | संज्ञाहरण और पुनर्जीवन | 400 |
| 26 | शल्य चिकित्सा | 500 |
| 27 | पेट की सर्जरी | 501 |
| 28 | वक्ष शल्य चिकित्सा | 502 |
| 29 | न्यूरोसर्जरी | 503 |
| 30 | कार्डियोवास्कुलर सर्जरी | 504 |
| 31 | अंग और ऊतक प्रत्यारोपण | 505 |
| 32 | दहन विज्ञान | 506 |
| 33 | मैक्सिलोफेशियल सर्जरी | 507 |
| 34 | दंत शल्य - चिकित्सा | 508 |
| 35 | प्लास्टिक सर्जरी | 509 |
| 36 | रिकवरी, रिप्लेसमेंट, एनाटॉमिकल में बदलाव शरीर की संरचना या शारीरिक कार्य | 600 |
| 37 | शारीरिक विकलांगता या विकलांगता के लिए मुआवजा | 700 |
| 38 | रोकथाम, गर्भावस्था की समाप्ति, नियंत्रण धारणा | 800 |
| 39 | चिकित्सा सहित इंट्राहॉस्पिटल उपकरण उत्पाद उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं हैं सीधे नैदानिक, चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए या चिकित्सा अनुसंधान के लिए, साथ ही वे जो प्रदान नहीं करते हैं स्थिति के नैदानिक मूल्यांकन पर सीधा प्रभाव रोगी, परीक्षण के परिणाम या उपचार का कोर्स प्रक्रिया | 900 |
तालिका 2
वर्गीकरण (बीबी) द्वारा चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएँ
टेबल तीन
वर्गीकरण सुविधा (बीबी) द्वारा चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां
| एन पी/एन | नाम | कोड पद |
| 1 | निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण, जिनकी कार्यप्रणाली ऊर्जा के अलावा ऊर्जा के स्रोत की आवश्यकता नहीं है, मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण द्वारा उत्पन्न (गुरुत्वाकर्षण द्वारा) | 01 |
| 2 | सक्रिय चिकित्सा उपकरण, कार्य करने के लिए जिसके लिए ऊर्जा स्रोत के उपयोग की आवश्यकता होती है, मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण द्वारा उत्पन्न से अलग (गुरुत्वाकर्षण द्वारा) | 02 |
| 3 | निष्क्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण | 03 |
| 4 | सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण | 04 |
| 5 | बायोमेडिकल उत्पाद, जैसे सामग्री सहित सेल प्रौद्योगिकी और ऊतक इंजीनियरिंग के उत्पाद, बायोइम्प्लांट्स, सेल्फ-डिग्रेडिंग बायोपॉलिमर, टिश्यू चिपकने वाले और टांके | 05 |
| 6 | सर्जिकल उपकरणों का इरादा सर्जिकल हस्तक्षेप (काटने, ड्रिलिंग, काटने का कार्य, खरोंचना, खुरचना, बन्धन, फैलाना, छिलना, छेदना) | 06 |
| 7 | प्रोस्थेटिक और ऑर्थोपेडिक उत्पाद | 07 |
| 8 | विकलांगों के पुनर्वास के तकनीकी साधन | 08 |
तालिका 4
वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा उपयोग के क्षेत्र (जीजी)
| एन पी/एन | चिकित्सा अनुप्रयोग के क्षेत्र | कोड पद |
| 1 | प्रसूति और स्त्री रोग | 01 |
| 2 | एलर्जी और इम्यूनोलॉजी | 02 |
| 3 | एंजियोलॉजी | 03 |
| 4 | बालनोलॉजी और हाइड्रोथेरेपी | 04 |
| 5 | गैस्ट्रोएंटरोलॉजी | 05 |
| 6 | रुधिर | 06 |
| 7 | आनुवंशिकी | 07 |
| 8 | जिपुरगिया | 08 |
| 9 | डर्माटोवेनेरोलॉजी | 09 |
| 10 | देसमुर्गी | 10 |
| 11 | डायाबैटोलोजी | 11 |
| 12 | संक्रामक रोग | 12 |
| 13 | कार्डियलजी | 13 |
| 14 | कोलोप्रोक्टोलॉजी | 14 |
| 15 | चिकित्सीय व्यायाम और खेल चिकित्सा | 15 |
| 16 | नार्कोलॉजी | 16 |
| 17 | तंत्रिका-विज्ञान | 17 |
| 18 | न्यूनैटॉलॉजी | 18 |
| 19 | नेफ्रोलॉजी | 19 |
| 20 | कैंसर विज्ञान | 20 |
| 21 | ओटोरहिनोलारिंजोलॉजी | 21 |
| 22 | नेत्र विज्ञान (प्रकाशिकी सहित) | 22 |
| 23 | बच्चों की दवा करने की विद्या | 23 |
| 24 | मनश्चिकित्सा | 24 |
| 25 | पल्मोनोलॉजी | 25 |
| 26 | संधिवातीयशास्त्र | 27 |
| 27 | दंत चिकित्सा | 28 |
| 28 | ऑडियोलॉजी | 29 |
| 29 | ट्रामाटोलॉजी और हड्डी रोग | 30 |
| 30 | ट्रांसफ्यूसियोलॉजी | 31 |
| 31 | उरोलोजि | 31 |
| 32 | विस्तृत आवेदन | 32 |
उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण
उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर, वर्ग द्वारा चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के साथ, सभी उत्पादों को चार वर्गों में विभाजित किया गया है। कक्षाओं को 1, 2a, 2b और 3 लेबल किया गया है।
चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय (इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर), प्रत्येक उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:
- कक्षा 1 - कम जोखिम वाले एमडी;
- कक्षा 2ए - आईएमएन जोखिम की औसत डिग्री के साथ;
- कक्षा 2बी - आईएमएन जोखिम की बढ़ी हुई डिग्री के साथ;
- कक्षा 3 - आईएमएच उच्च स्तर के जोखिम के साथ।
चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और उपयोग की शर्तों को ध्यान में रखा जाता है, साथ ही निम्नलिखित मानदंड भी:
- आवेदन की अवधि;
- उत्पादों की आक्रामकता;
- मानव शरीर के साथ उत्पाद के संपर्क की उपस्थिति या इसके साथ संबंध;
- मानव शरीर में उत्पाद को पेश करने की विधि (शारीरिक गुहाओं या शल्य चिकित्सा के माध्यम से);
- महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए उत्पाद का उपयोग;
- ऊर्जा स्रोतों का अनुप्रयोग।
इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:
- कक्षा 1 - कम व्यक्तिगत जोखिम और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले एमडी;
- कक्षा 2ए - मध्यम व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले एमडी;
- कक्षा 2बी - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम वाले एमडी;
- कक्षा 3 - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम वाले एमडी।
* * *
अंत में, हम ध्यान दें कि रूसी संघ के क्षेत्र में, रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित तरीके से पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों का प्रचलन, इसके द्वारा अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय (संघीय कानून संख्या 323-FZ का अनुच्छेद 38) ) की अनुमति है।
प्रशासनिक विनियमों के खंड 1.2 के अनुसार<3>चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण रूसी संघ के क्षेत्र में चिकित्सा उपकरणों के निर्माण, आयात, बिक्री और उपयोग की अनुमति देने के लिए Roszdravnadzor द्वारा किया गया एक राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षी कार्य है।
<3>चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए राज्य समारोह के निष्पादन के लिए स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा का प्रशासनिक विनियमन, अनुमोदित। रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश 30 अक्टूबर, 2006 एन 735।
पंजीकरण के लिए आवेदन में इंगित एक कानूनी इकाई या एक व्यक्तिगत उद्यमी के नाम पर चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण किया जाता है। राज्य पंजीकरण करते समय, रूसी और विदेशी चिकित्सा उपकरण समान आवश्यकताओं के अधीन होते हैं।
चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के तथ्य की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज एक पंजीकरण प्रमाण पत्र है। इसकी वैधता अवधि सीमित नहीं है (प्रशासनिक विनियमों का खंड 2.1.1)।
चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण की संख्या और तारीख के बारे में जानकारी उपभोक्ता के लिए उपलब्ध होनी चाहिए (पैकेजिंग, लेबल पर लागू, उपयोग के लिए निर्देशों में संकेतित, संचालन मैनुअल), और अंतिम उपयोगकर्ता के लिए प्रचार उत्पादों पर भी निहित होनी चाहिए। इसके अलावा, पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के बारे में जानकारी का प्रकाशन आधिकारिक वेबसाइट पर मासिक आधार पर Roszdravnadzor द्वारा किया जाता है।
एम.आर. जरीपोवा
जर्नल विशेषज्ञ
"फार्मेसी: लेखांकन
और कराधान"
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय
आदेश दिनांक 6 जून 2012, क्रमांक 4एन
"चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर"
21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के अनुच्छेद 38 के भाग 2 के अनुसार, एन 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के मूल सिद्धांतों पर" (सोब्रानिये ज़कोनोडाटेल्स्टवा रॉसिस्कोय फेडरेट्सि, 2011, एन 48, कला। 6724 ) और 21 मई, 2012 को रूसी संघ के राष्ट्रपति का फरमान एन 636 "संघीय कार्यकारी निकायों की संरचना पर" ("रॉसीस्काया गजेटा", 2012, एन 114) मैं आदेश देता हूं:
मंज़ूरी देना:
परिशिष्ट संख्या 1 के अनुसार प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण;
परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण।
मंत्री वी.आई. स्कोवर्त्सोवा
परिशिष्ट संख्या 1
रूसी संघ
दिनांक 6 जून 2012 एन 4एन
प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण
चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण (बाद में वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) में चिकित्सा उपकरण के प्रकार का एक संख्यात्मक पदनाम (संख्या), चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम, साथ ही नौ अंकों के संख्यात्मक कोड (एएए बीबी) शामिल हैं। BB YY) चिकित्सा उपकरणों के प्रकारों को निर्धारित करने के लिए उपयोग किया जाता है।
वर्गीकरण करते समय, पहले स्थान पर चिकित्सा उपकरण (N) के एक संख्यात्मक पदनाम (छह अंकों की संख्या) का कब्जा होता है, दूसरा स्थान चिकित्सा उपकरण (प्रकार) के प्रकार का नाम होता है, तीसरा स्थान तीन होता है- अंक संख्यात्मक कोड (ААА 00 00 00) वर्गीकरण सुविधा के अनुसार "चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य" (तालिका 1), चौथे स्थान पर - वर्गीकरण मानदंड के अनुसार दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 बीबी 00 00) "के लिए आवश्यकताएं" चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी" (तालिका 2), पांचवें स्थान पर - दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 00 बीबी 00) वर्गीकरण मानदंड के अनुसार "चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए तकनीक" (तालिका 3), छठे स्थान पर - "चिकित्सा उपकरणों के अनुप्रयोग के क्षेत्र" (तालिका 4) वर्गीकरण सुविधा के अनुसार दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 00 00 YY)।
चिकित्सा उपकरणों को प्रकार के आधार पर वर्गीकृत करने के लिए उपयोग किया जाने वाला कोडिंग एल्गोरिथम चित्र में दिखाया गया है:
तालिका 1. चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य
वर्गीकरण के आधार पर (एएए)
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चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य |
कोड |
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रोग प्रतिरक्षण | ||
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रोगों, स्थितियों और नैदानिक स्थितियों का निदान | ||
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कार्डियग्रफ़ी | ||
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encephalography | ||
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फ्लोरोस्कोपी, रेडियोग्राफी | ||
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एंजियोग्राफी | ||
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सीटी स्कैन | ||
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चुम्बकीय अनुनाद इमेजिंग | ||
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पॉज़िट्रॉन एमिशन कंप्यूटेड टोमोग्राफी | ||
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अल्ट्रासाउंड निदान | ||
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इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स | ||
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हिस्टोलॉजिकल और साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स | ||
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आनुवंशिक निदान | ||
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एंडोस्कोपी | ||
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रक्त गैसों का अध्ययन, बाहरी श्वसन के पैरामीटर, साँस और साँस की हवा और गैस विनिमय की संरचना | ||
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चिकित्सा विशेषताओं और मात्राओं का मापन | ||
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आत्म परीक्षण | ||
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मानव शरीर की स्थिति की निगरानी | ||
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पोस्टमार्टम परीक्षा | ||
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फोरेंसिक-चिकित्सा परीक्षा | ||
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रोगों का उपचार और चिकित्सा पुनर्वास | ||
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भौतिक चिकित्सा | ||
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रेडियोथेरेपी | ||
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संज्ञाहरण और पुनर्जीवन | ||
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शल्य चिकित्सा | ||
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पेट की सर्जरी | ||
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वक्ष शल्य चिकित्सा | ||
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न्यूरोसर्जरी | ||
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हृदय शल्य चिकित्सा | ||
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अंग और ऊतक प्रत्यारोपण | ||
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दहन विज्ञान | ||
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मैक्सिलोफेशियल सर्जरी | ||
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दंत शल्य - चिकित्सा | ||
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प्लास्टिक सर्जरी | ||
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शरीर की शारीरिक संरचना या शारीरिक कार्यों में बहाली, प्रतिस्थापन, परिवर्तन | ||
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शारीरिक विकलांगता या विकलांगता के लिए मुआवजा | ||
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रोकथाम, गर्भावस्था की समाप्ति, नियंत्रण | ||
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चिकित्सा उपकरणों सहित नोसोकोमियल उपकरण, सीधे नैदानिक, चिकित्सीय उद्देश्यों या चिकित्सा अनुसंधान के लिए उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है, और रोगी की स्थिति के नैदानिक मूल्यांकन, अनुसंधान के परिणामों या उपचार प्रक्रिया के पाठ्यक्रम को सीधे प्रभावित नहीं करते हैं। |
तालिका 2. चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएँ
वर्गीकरण द्वारा (बीबी)
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नाम |
कोड |
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गैर-बाँझ डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरण | ||
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बाँझ डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरण | ||
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पुन: प्रयोज्य नसबंदी योग्य चिकित्सा उपकरण, जिनकी बाँझपन पहले उपयोग में और प्रत्येक बाद के उपयोग में उपयुक्त नसबंदी विधियों का उपयोग करके सुनिश्चित की जाती है | ||
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गैर-बाँझ पुन: प्रयोज्य चिकित्सा उपकरण | ||
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चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए उपकरण |
तालिका 3. चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां
वर्गीकरण के आधार पर (बीबी)
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नाम |
कोड |
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निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण, जिनके संचालन के लिए ऊर्जा स्रोत की आवश्यकता नहीं होती है, मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण) द्वारा उत्पन्न ऊर्जा के अपवाद के साथ | ||
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सक्रिय चिकित्सा उत्पाद, जिसके संचालन के लिए मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण) द्वारा उत्पन्न ऊर्जा स्रोत के अलावा किसी अन्य ऊर्जा स्रोत के उपयोग की आवश्यकता होती है। | ||
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निष्क्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण | ||
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सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण | ||
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बायोमेडिकल उत्पाद, जिसमें सेल और टिशू इंजीनियरिंग उत्पाद, बायोइम्प्लांट्स, सेल्फ-डिग्रेडिंग बायोपॉलिमर, टिश्यू एडहेसिव और टांके जैसी सामग्री शामिल हैं। | ||
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सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए लक्षित सर्जिकल उपकरण (काटने, ड्रिलिंग, काटने का कार्य, खरोंच, स्क्रैपिंग, बन्धन, अलग धकेलना, छिलना, छेदना) | ||
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कृत्रिम और आर्थोपेडिक उत्पाद | ||
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विकलांगों के पुनर्वास के तकनीकी साधन |
तालिका 4. चिकित्सा के चिकित्सा अनुप्रयोग के क्षेत्र
वर्गीकरण द्वारा उत्पाद (जीजी)
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चिकित्सा अनुप्रयोग के क्षेत्र |
कोड |
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प्रसूति और स्त्री रोग | ||
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एलर्जी और इम्यूनोलॉजी | ||
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एंजियोलॉजी | ||
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बालनोलॉजी और हाइड्रोथेरेपी | ||
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गैस्ट्रोएंटरोलॉजी | ||
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रुधिर | ||
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आनुवंशिकी | ||
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हाइपोर्जिया | ||
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त्वचा रोग विज्ञान | ||
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डिस्मुर्गी | ||
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डायाबैटोलोजी | ||
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संक्रामक रोग | ||
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कार्डियलजी | ||
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कोलोप्रोक्टोलॉजी | ||
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भौतिक चिकित्सा और खेल चिकित्सा | ||
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मादक द्रव्य | ||
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तंत्रिका-विज्ञान | ||
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नवजात | ||
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नेफ्रोलॉजी | ||
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कैंसर विज्ञान | ||
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otorhinolaryngology | ||
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नेत्र विज्ञान (प्रकाशिकी सहित) | ||
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बच्चों की दवा करने की विद्या | ||
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मनश्चिकित्सा | ||
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पल्मोनोलॉजी | ||
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संधिवातीयशास्त्र | ||
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दंत चिकित्सा | ||
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ऑडियोलॉजी | ||
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आघात विज्ञान और हड्डी रोग | ||
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ट्रांसफ्यूसियोलॉजी | ||
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उरोलोजि | ||
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विस्तृत आवेदन |
परिशिष्ट संख्या 2
स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार
रूसी संघ
दिनांक 6 जून 2012 एन 4एन
उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण
1. चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के वर्गीकरण के साथ, उपयोग के संभावित जोखिम (बाद में चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) के आधार पर, चिकित्सा उपकरणों को चार वर्गों में विभाजित किया जाता है। कक्षाओं को 1, 2a, 2b और 3 लेबल किया गया है।
I. चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण (चिकित्सा को छोड़कर)
इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए उत्पाद)
2. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:
वर्ग 1- कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 2क- औसत दर्जे के जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद;
कक्षा 2बी- उच्च स्तर के जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 3- उच्च स्तर के जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद।
3. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और उपयोग की शर्तों को ध्यान में रखा जाता है, साथ ही निम्नलिखित मानदंड भी:
चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की अवधि;
चिकित्सा उपकरणों का आक्रमण;
मानव शरीर या उसके साथ संबंध के साथ चिकित्सा उपकरणों के संपर्क की उपस्थिति;
मानव शरीर में चिकित्सा उपकरणों को पेश करने की विधि (शारीरिक गुहाओं या शल्य चिकित्सा के माध्यम से);
महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए चिकित्सा उत्पादों का उपयोग;
ऊर्जा स्रोतों का अनुप्रयोग।
4. उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर, कक्षाओं को चिकित्सा उपकरण सौंपते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:
4.1. गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण कक्षा 1 में हैं यदि नीचे दिए गए प्रावधानों में से कोई भी लागू नहीं होता है, 4.4.1 में प्रावधानों को छोड़कर।
4.2. रक्त, शरीर के तरल पदार्थ या ऊतकों, तरल पदार्थ या गैसों को शरीर में बाद में जलसेक, आधान या परिचय के उद्देश्य से ले जाने या संग्रहीत करने के लिए डिज़ाइन किए गए गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण, कक्षा 2 ए के हैं।
4.3. रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के उद्देश्य से गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण, शरीर में जलसेक के लिए शरीर के अन्य तरल पदार्थ या तरल पदार्थ कक्षा 2 बी के हैं। हालांकि, ऐसे मामलों में जहां चिकित्सीय प्रभाव में रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के लिए निस्पंदन, सेंट्रीफ्यूजेशन, गैस एक्सचेंज या हीट एक्सचेंज होता है, शरीर में जलसेक के लिए अन्य शरीर के तरल पदार्थ या तरल पदार्थ, चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2 ए में वर्गीकृत किया जाता है।
4.4. गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण जो क्षतिग्रस्त त्वचा के संपर्क में आते हैं:
4.4.1. कक्षा 1 में हैं यदि उनका उपयोग यांत्रिक बाधाओं के रूप में या संपीड़न के लिए किया जाता है;
4.4.2. कक्षा 2बी में हैं यदि उनका उपयोग घावों के लिए किया जाता है जिन्हें केवल द्वितीयक उपचार द्वारा ठीक किया जा सकता है;
4.4.3. वर्ग 2ए से संबंधित हैं यदि उनका उपयोग अन्य सभी मामलों में किया जाता है (चिकित्सा उपकरणों सहित जो प्राथमिक रूप से घावों के सूक्ष्म वातावरण को प्रभावित करने के लिए अभिप्रेत हैं)।
4.5. आक्रामक चिकित्सा उपकरण (इनवेसिव सर्जिकल वाले के अपवाद के साथ), जिसका उपयोग मानव शरीर में संरचनात्मक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जिनका उद्देश्य एक सक्रिय चिकित्सा उपकरण से जुड़ा होना नहीं है:
4.5.1. कक्षा 1 से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उपकरण अल्पकालिक उपयोग के हैं (60 मिनट से अधिक नहीं के लिए निरंतर उपयोग);
4.5.2. कक्षा 2ए से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उत्पाद अस्थायी उपयोग के हैं (30 दिनों से अधिक नहीं के लिए निरंतर उपयोग), हालांकि, ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों को अस्थायी रूप से मौखिक गुहा में ग्रसनी तक, कान नहर में उपयोग किया जाता है। ईयरड्रम या नाक गुहा में, वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;
4.5.3. वर्ग 2बी से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उत्पाद लंबे समय तक उपयोग (30 दिनों से अधिक के लिए निरंतर उपयोग) के हैं, हालांकि, ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों का उपयोग लंबे समय तक मौखिक गुहा में ग्रसनी तक, कान में किया जाता है ईयरड्रम तक या नाक गुहा में नहर और श्लेष्मिक रूप से पुन: प्रयोज्य नहीं हो सकता है, वे कक्षा 2 ए हैं;
4.5.4. सभी आक्रामक चिकित्सा उपकरण (इनवेसिव सर्जिकल वाले के अपवाद के साथ), जिनका उपयोग शरीर में संरचनात्मक गुहाओं से जुड़ा होता है और जिनका उद्देश्य कक्षा 2 ए या उच्च वर्ग के सक्रिय चिकित्सा उपकरण से जुड़ा होना है, कक्षा 2 ए से संबंधित हैं .
4.6. सर्जिकल आक्रामक अल्पकालिक चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए में हैं, लेकिन यदि वे:
4.6.1. इन प्रणालियों के अंगों या भागों के सीधे संपर्क में हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की विकृति के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए अभिप्रेत हैं, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;
4.6.2. पुन: प्रयोज्य शल्य चिकित्सा उपकरण हैं, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;
4.6.3. आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा को स्थानांतरित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.6.4. एक जैविक प्रभाव पैदा करने का इरादा है, पूरी तरह से या काफी हद तक भंग करने के लिए, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.6.5. प्रशासन के संभावित खतरनाक तरीके का उपयोग करके एक खुराक प्रणाली के माध्यम से दवाओं के प्रशासन के लिए इरादा है, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।
4.7. अस्थायी उपयोग के लिए सर्जिकल आक्रामक चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए में हैं, लेकिन यदि वे:
4.7.1. इन प्रणालियों के अंगों या भागों के सीधे संपर्क में हृदय या केंद्रीय संचार प्रणाली के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए अभिप्रेत हैं, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;
4.7.2. सीधे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के संपर्क में हैं, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;
4.7.3. आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा को स्थानांतरित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.7.4. जैविक प्रभाव पैदा करने का इरादा है, पूरी तरह से या एक महत्वपूर्ण भाग में भंग करने के लिए, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;
4.7.5. शरीर में रासायनिक परिवर्तनों से गुजरना या दवाओं का प्रशासन करना, फिर वे कक्षा 2 बी (दांतों में प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) से संबंधित हैं।
4.8. प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण, साथ ही लंबे समय तक उपयोग के लिए सर्जिकल इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों को वर्ग 2बी के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, हालांकि, यदि वे:
4.8.1. दांतों में आरोपण के लिए इरादा है, तो वे कक्षा 2 ए से संबंधित हैं;
4.8.2. हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के सीधे संपर्क में आने पर उन्हें कक्षा 3 के रूप में वर्गीकृत किया जाता है;
4.8.3. जैविक प्रभाव पैदा करने या पूरी तरह से या पर्याप्त रूप से अवशोषित होने का इरादा है, उन्हें कक्षा 3 में वर्गीकृत किया गया है;
4.8.4. शरीर में रासायनिक परिवर्तनों से गुजरना या रोगी के शरीर में दवाओं का परिचय देना, फिर वे कक्षा 3 (दांतों में प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) के हैं।
4.9. सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरण:
4.9.1. सक्रिय चिकित्सा उपकरण जो ऊर्जा हस्तांतरण या ऊर्जा विनिमय के लिए अभिप्रेत हैं, कक्षा 2ए के हैं। हालांकि, अगर मानव शरीर में ऊर्जा का हस्तांतरण या इसके साथ ऊर्जा का आदान-प्रदान चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट विशेषताओं के कारण एक संभावित खतरा है, तो शरीर के उन हिस्सों पर प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, जिन पर ऊर्जा लागू होती है (सक्रिय सहित) आयनकारी विकिरण, विकिरण चिकित्सा बनाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरण), फिर वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.9.2। कक्षा 2बी को नियंत्रित करने के उद्देश्य से सक्रिय चिकित्सा उपकरण सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरण कक्षा 2बी के हैं।
4.10. सक्रिय नैदानिक चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए से संबंधित हैं यदि वे निम्न के लिए अभिप्रेत हैं:
4.10.1. मानव शरीर द्वारा अवशोषित ऊर्जा का स्थानांतरण, हालांकि, यदि चिकित्सा उत्पाद का कार्य रोगी के शरीर को स्पेक्ट्रम की दृश्य सीमा में रोशन करना है, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;
4.10.2. रोगी के शरीर में पेश की गई रेडियोफार्मास्युटिकल दवाओं का वितरण;
4.10.3. शरीर के महत्वपूर्ण कार्यों का प्रत्यक्ष निदान या निगरानी प्रदान करते हैं, हालांकि, यदि उनका उद्देश्य महत्वपूर्ण शारीरिक मापदंडों की निगरानी करना है, जिसमें परिवर्तन से रोगी को तत्काल खतरा हो सकता है (उदाहरण के लिए, हृदय समारोह में परिवर्तन, श्वसन या केंद्रीय तंत्रिका की गतिविधि सिस्टम), तो वे कक्षा 2बी हैं;
4.10.4. कक्षा 2बी के सक्रिय नैदानिक चिकित्सा उपकरणों का नियंत्रण कक्षा 2बी के अंतर्गत आता है।
4.11. रोगी के शरीर में दवाओं, शारीरिक तरल पदार्थ या अन्य पदार्थों की शुरूआत और (या) शरीर से उन्हें हटाने के उद्देश्य से सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 2 ए के हैं। हालांकि, अगर प्रशासन की विधि (निष्कासन) संभावित खतरे का प्रतिनिधित्व करती है, संबंधित पदार्थों के प्रकार, शरीर के हिस्से और आवेदन की विधि को ध्यान में रखते हुए, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।
4.12. अन्य सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 1 में हैं।
4.13. चिकित्सा उत्पाद, जिसके घटकों में एक ऐसा पदार्थ शामिल है जो एक दवा या अन्य जैविक रूप से सक्रिय एजेंट है और चिकित्सा उत्पाद के प्रभाव के अलावा मानव शरीर को प्रभावित करता है, वर्ग 3 के हैं।
4.14. गर्भाधान को नियंत्रित करने या यौन संचारित रोगों से बचाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2 बी में वर्गीकृत किया गया है, लेकिन यदि वे प्रत्यारोपण योग्य या आक्रामक दीर्घकालिक चिकित्सा उपकरण हैं, तो उन्हें कक्षा 3 में वर्गीकृत किया गया है।
4.15. चिकित्सा उपकरणों के कीटाणुशोधन के लिए अभिप्रेत चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए के हैं, हालांकि, यदि वे कॉन्टैक्ट लेंस की सफाई, धुलाई, कीटाणुरहित करने के लिए अभिप्रेत हैं, तो वे कक्षा 2बी के हैं।
4.16. डायग्नोस्टिक एक्स-रे प्राप्त करने के लिए उपयोग किए जाने वाले गैर-सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए में हैं।
4.17. मृत पशु ऊतक या व्युत्पन्न उत्पादों का उपयोग करके निर्मित चिकित्सा उपकरण कक्षा 3 में हैं, लेकिन यदि उनका इरादा केवल बरकरार त्वचा के संपर्क में आने का है, तो वे कक्षा 1 में हैं।
4.18. रक्त, रक्त उत्पादों और रक्त के विकल्प के लिए कंटेनर कक्षा 2 बी के हैं।
5. यदि किसी चिकित्सा उपकरण को अन्य चिकित्सा उपकरणों के संयोजन में उपयोग करने का इरादा है, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए कक्षाएं स्थापित की जाती हैं।
6. यदि वर्गीकरण के दौरान चिकित्सा उपकरण पर विभिन्न प्रावधान लागू किए जा सकते हैं, तो प्रावधान लागू होते हैं, जिसके परिणामस्वरूप संभावित जोखिम के उच्चतम स्तर के अनुरूप चिकित्सा उपकरण का वर्ग स्थापित होता है।
7. विशेष सॉफ्टवेयर के लिए जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और चिकित्सा उपकरण के साथ प्रयोग किया जाता है, उसी वर्ग को चिकित्सा उपकरण के लिए स्थापित किया जाता है।
द्वितीय. निदान के लिए चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण
कृत्रिम परिवेशीय
8. इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (बाद में चिकित्सा उपकरणों के रूप में संदर्भित) के लिए चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:
वर्ग 1- कम व्यक्तिगत जोखिम और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 2क- मध्यम व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 2बी- उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 3- उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण।
9. उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों को वर्गों में वर्गीकृत करते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:
9.1. रक्त, रक्त घटकों, रक्त व्युत्पन्न, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों में संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उत्पाद, उनके आधान या प्रत्यारोपण की संभावना का आकलन करने के लिए, संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उत्पाद जो मानव जीवन के लिए खतरा पैदा करने वाले रोगों का कारण बन सकते हैं। प्रसार का एक उच्च जोखिम और जो सही निदान करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं, वे कक्षा 3 में हैं।
9.2. चिकित्सा उपकरण जिनका उपयोग रक्त समूहों या ऊतक प्रकारों को निर्धारित करने के लिए किया जाता है ताकि रक्त, रक्त घटकों, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों की प्रतिरक्षात्मक संगतता की गारंटी दी जा सके जो कि आधान या प्रत्यारोपण के लिए अभिप्रेत हैं, एबीओ सिस्टम, आरएच के अपवाद के साथ कक्षा 2 बी के हैं। सिस्टम (सी, सी, डी, ई, ई), केल सिस्टम, किड सिस्टम और डफी सिस्टम क्लास 3 हैं।
9.3. चिकित्सा उपकरण कक्षा 2बी के हैं यदि वे निम्नलिखित उद्देश्यों के लिए अभिप्रेत हैं:
9.3.1. यौन संचारित रोगों के संक्रामक एजेंटों की पहचान करना;
मस्तिष्कमेरु द्रव या रक्त संक्रामक एजेंटों में फैलने के मध्यम जोखिम के साथ पता लगाने के लिए और जो एक सही निदान करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं;
9.3.2. संक्रामक एजेंटों की उपस्थिति का पता लगाने के लिए जब एक महत्वपूर्ण जोखिम होता है कि एक गलत परिणाम से रोगी या भ्रूण की मृत्यु या अक्षमता हो सकती है;
9.3.3. संक्रमण के संबंध में उनकी प्रतिरक्षा स्थिति निर्धारित करने के लिए गर्भवती महिलाओं की जांच करते समय;
9.3.4. एक संक्रामक रोग या प्रतिरक्षा स्थिति की स्थिति का निर्धारण करते समय, यदि कोई जोखिम है कि एक गलत परिणाम से एक चिकित्सीय निर्णय होगा जो रोगी के जीवन के लिए एक आसन्न खतरे का कारण बनता है;
9.3.5. वैकल्पिक चिकित्सा के लिए या निदान (जैसे, कैंसर निदान) के लिए रोगियों का चयन करने के लिए स्क्रीनिंग में;
9.3.6. आनुवंशिक परीक्षण में, जब परीक्षण के परिणाम से किसी व्यक्ति के जीवन में गंभीर हस्तक्षेप होता है;
9.3.7. दवाओं, पदार्थों या जैविक घटकों के स्तर को नियंत्रित करने के लिए, जब कोई जोखिम होता है कि गलत परिणाम से चिकित्सीय निर्णय होगा जो रोगी के लिए जीवन-धमकी की स्थिति का कारण बनता है;
9.3.8. एक जानलेवा संक्रामक रोग से पीड़ित रोगियों के उपचार में;
9.3.9. भ्रूण के जन्मजात रोगों की जांच में।
9.4. नमूनों और आत्म-नियंत्रण के परीक्षण के लिए अभिप्रेत चिकित्सा उपकरण कक्षा 2बी के हैं, उन चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर जिनके विश्लेषण के परिणाम में एक महत्वपूर्ण चिकित्सा स्थिति नहीं है या प्रारंभिक है, प्रासंगिक प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ तुलना की आवश्यकता है, कक्षा 2 ए से संबंधित हैं।
9.5 चिकित्सा उपकरण जिनके पास मापने का कार्य नहीं है, जो उनके उद्देश्य गुणों के कारण, सामान्य प्रयोगशाला वाले के रूप में उपयोग किए जा सकते हैं, लेकिन विशेष विशेषताएं हैं, जिसके अनुसार वे निर्माता द्वारा इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं (बिना विशिष्ट प्रकार के प्रयोगशाला परीक्षणों/विश्लेषणों को निर्दिष्ट करते हुए), कक्षा एक से संबंधित हैं।
9.6. पैरा 9.1-9.5 के प्रावधानों के अंतर्गत नहीं आने वाले चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए के हैं, जिनमें शामिल हैं:
9.6.1. प्रदर्शन किए गए प्रयोगशाला परीक्षणों की एक गैर-निश्चित सूची के साथ एक मापने वाले फ़ंक्शन (विश्लेषक) के साथ चिकित्सा उत्पाद, जो उपयोग किए गए अभिकर्मक किट (परीक्षण प्रणाली) पर निर्भर करता है। विश्लेषक और उपयोग किए गए अभिकर्मकों की अन्योन्याश्रयता, एक नियम के रूप में, एक विश्लेषक को अलग से मूल्यांकन करने की अनुमति नहीं देती है, हालांकि, यह कक्षा 2ए के लिए अपने असाइनमेंट को प्रभावित नहीं करता है;
9.6.2. चिकित्सा उपकरण, जिसके आवेदन में आगे के शोध के बाद चिकित्सीय निर्णय लिया जाना चाहिए;
9.6.3. ऑन्कोलॉजिकल रोगों की निगरानी और उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण।
10. यदि किसी चिकित्सा उपकरण को अन्य चिकित्सा उपकरणों के संयोजन में उपयोग करने का इरादा है, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए कक्षाएं स्थापित की जाती हैं।
11. मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से निर्दिष्ट मूल्यों के साथ अंशांकन और नियंत्रण सामग्री उसी वर्ग से संबंधित हैं, जिस चिकित्सा उपकरणों को वे नियंत्रित करने के लिए अभिप्रेत हैं।
12. विशेष सॉफ्टवेयर के लिए जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और एक चिकित्सा उपकरण के साथ प्रयोग किया जाता है, उसी वर्ग को चिकित्सा उपकरण के लिए ही स्थापित किया जाता है।
प्रभावी तिथि 06.06.2012
21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के अनुच्छेद 38 के भाग 2 के अनुसार, एन 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के मूल सिद्धांतों पर" (सोब्रानिये ज़कोनोडाटेल्स्टवा रॉसिस्कोय फेडरेट्सि, 2011, एन 48, कला। 6724 ) और 21 मई, 2012 को रूसी संघ के राष्ट्रपति का फरमान एन 636 "संघीय कार्यकारी निकायों की संरचना पर" ("रॉसीस्काया गजेटा", 2012, एन 114) मैं आदेश देता हूं:
मंज़ूरी देना:
- परिशिष्ट संख्या 1 के अनुसार प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण;
- परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण।
मंत्री
वी.आई.स्कोवोर्त्सोवा
परिशिष्ट संख्या 1
रूसी संघ
दिनांक 6 जून 2012 एन 4एन
प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण
चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण (बाद में वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) में चिकित्सा उपकरण के प्रकार का एक संख्यात्मक पदनाम (संख्या), चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम, साथ ही नौ अंकों के संख्यात्मक कोड (एएए बीबी) शामिल हैं। BB YY) चिकित्सा उपकरणों के प्रकारों को निर्धारित करने के लिए उपयोग किया जाता है।
वर्गीकरण करते समय, पहले स्थान पर चिकित्सा उपकरण (N) के एक संख्यात्मक पदनाम (छह अंकों की संख्या) का कब्जा होता है, दूसरा स्थान चिकित्सा उपकरण (प्रकार) के प्रकार का नाम होता है, तीसरा स्थान तीन होता है- अंक संख्यात्मक कोड (ААА 00 00 00) वर्गीकरण सुविधा के अनुसार "चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य" (तालिका 1), चौथे स्थान पर - वर्गीकरण मानदंड के अनुसार दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 बीबी 00 00) "के लिए आवश्यकताएं" चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी" (तालिका 2), पांचवें स्थान पर - दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 00 बीबी 00) वर्गीकरण मानदंड के अनुसार "चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए तकनीक" (तालिका 3), छठे स्थान पर - "चिकित्सा उपकरणों के अनुप्रयोग के क्षेत्र" (तालिका 4) वर्गीकरण सुविधा के अनुसार दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 00 00 YY)।
चिकित्सा उपकरणों को प्रकार के आधार पर वर्गीकृत करने के लिए उपयोग किया जाने वाला कोडिंग एल्गोरिथम चित्र में दिखाया गया है:
एन टाइप एएए बीबी बीबी YY
│ │ │ │ │ │
> चिकित्सा उपकरणों के आवेदन के क्षेत्र
│ │ │ │ │
> चिकित्सा उपकरणों के अनुप्रयोग की तकनीक
│ │ │ │
│ > चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएँ
│ │ │
> चिकित्सा उपकरणों की नियुक्ति
│ │
> चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का नाम
│
└─────────────────────> चिकित्सा उपकरण के प्रकार की संख्या
तालिका 1. वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य (एएए)
|
चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य |
कोड |
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रोग प्रतिरक्षण | ||
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रोगों, स्थितियों और नैदानिक का निदान | ||
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कार्डियग्रफ़ी | ||
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encephalography | ||
|
फ्लोरोस्कोपी, रेडियोग्राफी | ||
|
एंजियोग्राफी | ||
|
सीटी स्कैन | ||
|
चुम्बकीय अनुनाद इमेजिंग | ||
|
पॉज़िट्रॉन एमिशन कंप्यूटेड टोमोग्राफी | ||
|
अल्ट्रासाउंड निदान | ||
|
इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स | ||
|
हिस्टोलॉजिकल और साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स | ||
|
आनुवंशिक निदान | ||
|
एंडोस्कोपी | ||
|
रक्त गैसों का अध्ययन, बाहरी के पैरामीटर | ||
|
चिकित्सा विशेषताओं और मात्राओं का मापन | ||
|
आत्म परीक्षण | ||
|
मानव शरीर की स्थिति की निगरानी | ||
|
पोस्टमार्टम परीक्षा | ||
|
फोरेंसिक-चिकित्सा परीक्षा | ||
|
रोगों का उपचार और चिकित्सा पुनर्वास | ||
|
भौतिक चिकित्सा | ||
|
रेडियोथेरेपी | ||
|
संज्ञाहरण और पुनर्जीवन | ||
|
शल्य चिकित्सा | ||
|
पेट की सर्जरी | ||
|
वक्ष शल्य चिकित्सा | ||
|
न्यूरोसर्जरी | ||
|
हृदय शल्य चिकित्सा | ||
|
अंग और ऊतक प्रत्यारोपण | ||
|
दहन विज्ञान | ||
|
मैक्सिलोफेशियल सर्जरी | ||
|
दंत शल्य - चिकित्सा | ||
|
प्लास्टिक सर्जरी | ||
|
बहाली, प्रतिस्थापन, शारीरिक में परिवर्तन | ||
|
शारीरिक विकलांगता या विकलांगता के लिए मुआवजा | ||
|
रोकथाम, गर्भावस्था की समाप्ति, नियंत्रण | ||
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चिकित्सा सहित अस्पताल के उपकरण |
तालिका 2. वर्गीकरण (बीबी) द्वारा चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएं
|
नाम |
कोड |
|
|
गैर-बाँझ डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरण | ||
|
बाँझ डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरण | ||
|
पुन: प्रयोज्य नसबंदी योग्य चिकित्सा उपकरण | ||
|
गैर-बाँझ पुन: प्रयोज्य चिकित्सा उपकरण | ||
|
चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए उपकरण |
तालिका 3. वर्गीकरण (बीबी) (एएए) द्वारा चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां
|
नाम |
कोड |
|
|
निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण, कार्य करना | ||
|
सक्रिय चिकित्सा उपकरण, कार्य करने के लिए | ||
|
निष्क्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण | ||
|
सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण | ||
|
ऐसी सामग्री सहित बायोमेडिकल उत्पाद, | ||
|
के लिए शल्य चिकित्सा उपकरण | ||
|
कृत्रिम और आर्थोपेडिक उत्पाद | ||
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विकलांगों के पुनर्वास के तकनीकी साधन |
तालिका 4. वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा अनुप्रयोग के क्षेत्र (जीजी)
|
चिकित्सा अनुप्रयोग के क्षेत्र |
कोड |
|
|
प्रसूति और स्त्री रोग | ||
|
एलर्जी और इम्यूनोलॉजी | ||
|
एंजियोलॉजी | ||
|
बालनोलॉजी और हाइड्रोथेरेपी | ||
|
गैस्ट्रोएंटरोलॉजी | ||
|
रुधिर | ||
|
आनुवंशिकी | ||
|
हाइपोर्जिया | ||
|
त्वचा रोग विज्ञान | ||
|
डिस्मुर्गी | ||
|
डायाबैटोलोजी | ||
|
संक्रामक रोग | ||
|
कार्डियलजी | ||
|
कोलोप्रोक्टोलॉजी | ||
|
भौतिक चिकित्सा और खेल चिकित्सा | ||
|
मादक द्रव्य | ||
|
तंत्रिका-विज्ञान | ||
|
नवजात | ||
|
नेफ्रोलॉजी | ||
|
कैंसर विज्ञान | ||
|
otorhinolaryngology | ||
|
नेत्र विज्ञान (प्रकाशिकी सहित) | ||
|
बच्चों की दवा करने की विद्या | ||
|
मनश्चिकित्सा | ||
|
पल्मोनोलॉजी | ||
|
संधिवातीयशास्त्र | ||
|
दंत चिकित्सा | ||
|
ऑडियोलॉजी | ||
|
आघात विज्ञान और हड्डी रोग | ||
|
ट्रांसफ्यूसियोलॉजी | ||
|
उरोलोजि | ||
|
विस्तृत आवेदन |
परिशिष्ट संख्या 2
स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार
रूसी संघ
दिनांक 6 जून 2012 एन 4एन
नामकरण वर्गीकरण
कक्षा द्वारा चिकित्सा उपकरण
उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर
1. उपयोग के संभावित जोखिम (बाद में चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) के आधार पर, वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के साथ, चिकित्सा उपकरणों को चार वर्गों में विभाजित किया जाता है। कक्षाओं को 1, 2a, 2b और 3 लेबल किया गया है।
I. चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण (चिकित्सा को छोड़कर)
इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए उत्पाद)
2. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:
- कक्षा 1 - कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
- कक्षा 2 ए - औसत जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
- कक्षा 2 बी - जोखिम की बढ़ी हुई डिग्री वाले चिकित्सा उत्पाद;
- कक्षा 3 - उच्च स्तर के जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद।
3. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और उपयोग की शर्तों को ध्यान में रखा जाता है, साथ ही निम्नलिखित मानदंड भी:
- चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की अवधि;
- चिकित्सा उपकरणों का आक्रमण;
- मानव शरीर या उसके साथ संबंध के साथ चिकित्सा उपकरणों के संपर्क की उपस्थिति;
- मानव शरीर में चिकित्सा उपकरणों को पेश करने की विधि (शारीरिक गुहाओं या शल्य चिकित्सा के माध्यम से);
- महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए चिकित्सा उत्पादों का उपयोग;
- ऊर्जा स्रोतों का अनुप्रयोग।
4.
4.1. गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण कक्षा 1 में हैं यदि नीचे दिए गए प्रावधानों में से कोई भी लागू नहीं होता है, 4.4.1 में प्रावधानों को छोड़कर।
4.2. रक्त, शरीर के तरल पदार्थ या ऊतकों, तरल पदार्थ या गैसों को शरीर में बाद में जलसेक, आधान या परिचय के उद्देश्य से ले जाने या संग्रहीत करने के लिए डिज़ाइन किए गए गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण, कक्षा 2 ए के हैं।
4.3. रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के उद्देश्य से गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण, शरीर में जलसेक के लिए शरीर के अन्य तरल पदार्थ या तरल पदार्थ कक्षा 2 बी के हैं। हालांकि, ऐसे मामलों में जहां चिकित्सीय प्रभाव में रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के लिए निस्पंदन, सेंट्रीफ्यूजेशन, गैस एक्सचेंज या हीट एक्सचेंज होता है, शरीर में जलसेक के लिए अन्य शरीर के तरल पदार्थ या तरल पदार्थ, चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2 ए में वर्गीकृत किया जाता है।
4.4. गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण जो क्षतिग्रस्त त्वचा के संपर्क में आते हैं:
4.4.1. कक्षा 1 में हैं यदि उनका उपयोग यांत्रिक बाधाओं के रूप में या संपीड़न के लिए किया जाता है;
4.4.2. कक्षा 2बी में हैं यदि उनका उपयोग घावों के लिए किया जाता है जिन्हें केवल द्वितीयक उपचार द्वारा ठीक किया जा सकता है;
4.4.3. वर्ग 2ए से संबंधित हैं यदि उनका उपयोग अन्य सभी मामलों में किया जाता है (चिकित्सा उपकरणों सहित जो प्राथमिक रूप से घावों के सूक्ष्म वातावरण को प्रभावित करने के लिए अभिप्रेत हैं)।
4.5. आक्रामक चिकित्सा उपकरण (इनवेसिव सर्जिकल वाले के अपवाद के साथ), जिसका उपयोग मानव शरीर में संरचनात्मक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जिनका उद्देश्य एक सक्रिय चिकित्सा उपकरण से जुड़ा होना नहीं है:
4.5.1. कक्षा 1 से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उपकरण अल्पकालिक उपयोग के हैं (60 मिनट से अधिक नहीं के लिए निरंतर उपयोग);
4.5.2. कक्षा 2ए से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उत्पाद अस्थायी उपयोग के हैं (30 दिनों से अधिक नहीं के लिए निरंतर उपयोग), हालांकि, ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों को अस्थायी रूप से मौखिक गुहा में ग्रसनी तक, कान नहर में उपयोग किया जाता है। ईयरड्रम या नाक गुहा में, वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;
4.5.3. वर्ग 2बी से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उत्पाद लंबे समय तक उपयोग (30 दिनों से अधिक के लिए निरंतर उपयोग) के हैं, हालांकि, ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों का उपयोग लंबे समय तक मौखिक गुहा में ग्रसनी तक, कान में किया जाता है ईयरड्रम तक या नाक गुहा में नहर और श्लेष्मिक रूप से पुन: प्रयोज्य नहीं हो सकता है, वे कक्षा 2 ए हैं;
4.5.4. सभी आक्रामक चिकित्सा उपकरण (इनवेसिव सर्जिकल वाले के अपवाद के साथ), जिनका उपयोग शरीर में संरचनात्मक गुहाओं से जुड़ा होता है और जिनका उद्देश्य कक्षा 2 ए या उच्च वर्ग के सक्रिय चिकित्सा उपकरण से जुड़ा होना है, कक्षा 2 ए से संबंधित हैं .
4.6. सर्जिकल आक्रामक अल्पकालिक चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए में हैं, लेकिन यदि वे:
4.6.1. इन प्रणालियों के अंगों या भागों के सीधे संपर्क में हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की विकृति के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए अभिप्रेत हैं, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;
4.6.2. पुन: प्रयोज्य शल्य चिकित्सा उपकरण हैं, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;
4.6.3. आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा को स्थानांतरित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.6.4. एक जैविक प्रभाव पैदा करने का इरादा है, पूरी तरह से या काफी हद तक भंग करने के लिए, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.6.5. प्रशासन के संभावित खतरनाक तरीके का उपयोग करके एक खुराक प्रणाली के माध्यम से दवाओं के प्रशासन के लिए इरादा है, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।
4.7. अस्थायी उपयोग के लिए सर्जिकल आक्रामक चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए में हैं, लेकिन यदि वे:
4.7.1. इन प्रणालियों के अंगों या भागों के सीधे संपर्क में हृदय या केंद्रीय संचार प्रणाली के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए अभिप्रेत हैं, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;
4.7.2. सीधे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के संपर्क में हैं, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;
4.7.3. आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा को स्थानांतरित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.7.4. जैविक प्रभाव पैदा करने का इरादा है, पूरी तरह से या एक महत्वपूर्ण भाग में भंग करने के लिए, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;
4.7.5. शरीर में रासायनिक परिवर्तनों से गुजरना या दवाओं का प्रशासन करना, फिर वे कक्षा 2 बी (दांतों में प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) से संबंधित हैं।
4.8. प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण, साथ ही लंबे समय तक उपयोग के लिए सर्जिकल इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों को वर्ग 2बी के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, हालांकि, यदि वे:
4.8.1. दांतों में आरोपण के लिए इरादा है, तो वे कक्षा 2 ए से संबंधित हैं;
4.8.2. हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के सीधे संपर्क में आने पर उन्हें कक्षा 3 के रूप में वर्गीकृत किया जाता है;
4.8.3. जैविक प्रभाव पैदा करने या पूरी तरह से या पर्याप्त रूप से अवशोषित होने का इरादा है, उन्हें कक्षा 3 में वर्गीकृत किया गया है;
4.8.4. शरीर में रासायनिक परिवर्तनों से गुजरना या रोगी के शरीर में दवाओं का परिचय देना, फिर वे कक्षा 3 (दांतों में प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) के हैं।
4.9. सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरण:
4.9.1. सक्रिय चिकित्सा उपकरण जो ऊर्जा हस्तांतरण या ऊर्जा विनिमय के लिए अभिप्रेत हैं, कक्षा 2ए के हैं। हालांकि, अगर मानव शरीर में ऊर्जा का हस्तांतरण या इसके साथ ऊर्जा का आदान-प्रदान चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट विशेषताओं के कारण एक संभावित खतरा है, तो शरीर के उन हिस्सों पर प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, जिन पर ऊर्जा लागू होती है (सक्रिय सहित) आयनकारी विकिरण, विकिरण चिकित्सा बनाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरण), फिर वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.9.2। कक्षा 2बी को नियंत्रित करने के उद्देश्य से सक्रिय चिकित्सा उपकरण सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरण कक्षा 2बी के हैं।
4.10. सक्रिय नैदानिक चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए से संबंधित हैं यदि वे निम्न के लिए अभिप्रेत हैं:
4.10.1. मानव शरीर द्वारा अवशोषित ऊर्जा का स्थानांतरण, हालांकि, यदि चिकित्सा उत्पाद का कार्य रोगी के शरीर को स्पेक्ट्रम की दृश्य सीमा में रोशन करना है, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;
4.10.2. रोगी के शरीर में पेश की गई रेडियोफार्मास्युटिकल दवाओं का वितरण;
4.10.3. शरीर के महत्वपूर्ण कार्यों का प्रत्यक्ष निदान या निगरानी प्रदान करते हैं, हालांकि, यदि उनका उद्देश्य महत्वपूर्ण शारीरिक मापदंडों की निगरानी करना है, जिसमें परिवर्तन से रोगी को तत्काल खतरा हो सकता है (उदाहरण के लिए, हृदय समारोह में परिवर्तन, श्वसन या केंद्रीय तंत्रिका की गतिविधि सिस्टम), तो वे कक्षा 2बी हैं;
4.10.4. कक्षा 2बी के सक्रिय नैदानिक चिकित्सा उपकरणों का नियंत्रण कक्षा 2बी के अंतर्गत आता है।
4.11. रोगी के शरीर में दवाओं, शारीरिक तरल पदार्थ या अन्य पदार्थों की शुरूआत और (या) शरीर से उन्हें हटाने के उद्देश्य से सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 2 ए के हैं। हालांकि, अगर प्रशासन की विधि (निष्कासन) संभावित खतरे का प्रतिनिधित्व करती है, संबंधित पदार्थों के प्रकार, शरीर के हिस्से और आवेदन की विधि को ध्यान में रखते हुए, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।
4.12. अन्य सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 1 में हैं।
4.13. चिकित्सा उत्पाद, जिसके घटकों में एक ऐसा पदार्थ शामिल है जो एक दवा या अन्य जैविक रूप से सक्रिय एजेंट है और चिकित्सा उत्पाद के प्रभाव के अलावा मानव शरीर को प्रभावित करता है, वर्ग 3 के हैं।
4.14. गर्भाधान को नियंत्रित करने या यौन संचारित रोगों से बचाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2 बी में वर्गीकृत किया गया है, लेकिन यदि वे प्रत्यारोपण योग्य या आक्रामक दीर्घकालिक चिकित्सा उपकरण हैं, तो उन्हें कक्षा 3 में वर्गीकृत किया गया है।
4.15. चिकित्सा उपकरणों के कीटाणुशोधन के लिए अभिप्रेत चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए के हैं, हालांकि, यदि वे कॉन्टैक्ट लेंस की सफाई, धुलाई, कीटाणुरहित करने के लिए अभिप्रेत हैं, तो वे कक्षा 2बी के हैं।
4.16. डायग्नोस्टिक एक्स-रे प्राप्त करने के लिए उपयोग किए जाने वाले गैर-सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए में हैं।
4.17. मृत पशु ऊतक या व्युत्पन्न उत्पादों का उपयोग करके निर्मित चिकित्सा उपकरण कक्षा 3 में हैं, लेकिन यदि उनका इरादा केवल बरकरार त्वचा के संपर्क में आने का है, तो वे कक्षा 1 में हैं।
4.18. रक्त, रक्त उत्पादों और रक्त के विकल्प के लिए कंटेनर कक्षा 2 बी के हैं।
5.
6. यदि चिकित्सा उपकरण के वर्गीकरण के लिए विभिन्न प्रावधान लागू किए जा सकते हैं, तो प्रावधान लागू होते हैं, जिसके परिणामस्वरूप संभावित जोखिम के उच्चतम स्तर के अनुरूप चिकित्सा उपकरण का वर्ग स्थापित होता है।
7.
द्वितीय. निदान के लिए चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण
कृत्रिम परिवेशीय
8. इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (बाद में चिकित्सा उपकरणों के रूप में संदर्भित) के लिए चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:
- कक्षा 1 - कम व्यक्तिगत जोखिम और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद;
- कक्षा 2ए - एक मध्यम व्यक्तिगत जोखिम और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
- कक्षा 2बी - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद;
- वर्ग 3 - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद।
9. उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों को वर्गों में वर्गीकृत करते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:
9.1. रक्त, रक्त घटकों, रक्त व्युत्पन्न, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों में संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उत्पाद, उनके आधान या प्रत्यारोपण की संभावना का आकलन करने के लिए, संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उत्पाद जो मानव जीवन के लिए खतरा पैदा करने वाले रोगों का कारण बन सकते हैं। प्रसार का एक उच्च जोखिम और जो सही निदान करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं, वे कक्षा 3 में हैं।
9.2. चिकित्सा उपकरण जिनका उपयोग रक्त समूहों या ऊतक प्रकारों को निर्धारित करने के लिए किया जाता है ताकि रक्त, रक्त घटकों, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों की प्रतिरक्षात्मक संगतता की गारंटी दी जा सके जो कि आधान या प्रत्यारोपण के लिए अभिप्रेत हैं, एबीओ सिस्टम, आरएच के अपवाद के साथ कक्षा 2 बी के हैं। सिस्टम (सी, सी, डी, ई, ई), केल सिस्टम, किड सिस्टम और डफी सिस्टम क्लास 3 हैं।
9.3. चिकित्सा उपकरण कक्षा 2बी के हैं यदि वे निम्नलिखित उद्देश्यों के लिए अभिप्रेत हैं:
9.3.1. यौन संचारित रोगों के संक्रामक एजेंटों की पहचान करना;
मस्तिष्कमेरु द्रव या रक्त संक्रामक एजेंटों में फैलने के मध्यम जोखिम के साथ पता लगाने के लिए और जो एक सही निदान करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं;
9.3.2. संक्रामक एजेंटों की उपस्थिति का पता लगाने के लिए जब एक महत्वपूर्ण जोखिम होता है कि एक गलत परिणाम से रोगी या भ्रूण की मृत्यु या अक्षमता हो सकती है;
9.3.3. संक्रमण के संबंध में उनकी प्रतिरक्षा स्थिति निर्धारित करने के लिए गर्भवती महिलाओं की जांच करते समय;
9.3.4. एक संक्रामक रोग या प्रतिरक्षा स्थिति की स्थिति का निर्धारण करते समय, यदि कोई जोखिम है कि एक गलत परिणाम से एक चिकित्सीय निर्णय होगा जो रोगी के जीवन के लिए एक आसन्न खतरे का कारण बनता है;
9.3.5. वैकल्पिक चिकित्सा के लिए या निदान (जैसे, कैंसर निदान) के लिए रोगियों का चयन करने के लिए स्क्रीनिंग में;
9.3.6. आनुवंशिक परीक्षण में, जब परीक्षण के परिणाम से किसी व्यक्ति के जीवन में गंभीर हस्तक्षेप होता है;
9.3.7. दवाओं, पदार्थों या जैविक घटकों के स्तर को नियंत्रित करने के लिए, जब कोई जोखिम होता है कि गलत परिणाम से चिकित्सीय निर्णय होगा जो रोगी के लिए जीवन-धमकी की स्थिति का कारण बनता है;
9.3.8. एक जानलेवा संक्रामक रोग से पीड़ित रोगियों के उपचार में;
9.3.9. भ्रूण के जन्मजात रोगों की जांच में।
9.4. नमूनों और आत्म-नियंत्रण के परीक्षण के लिए अभिप्रेत चिकित्सा उपकरण कक्षा 2बी के हैं, उन चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर जिनके विश्लेषण के परिणाम में एक महत्वपूर्ण चिकित्सा स्थिति नहीं है या प्रारंभिक है, प्रासंगिक प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ तुलना की आवश्यकता है, कक्षा 2 ए से संबंधित हैं।
9.5 चिकित्सा उपकरण जिनके पास मापने का कार्य नहीं है, जो उनके उद्देश्य गुणों के कारण, सामान्य प्रयोगशाला वाले के रूप में उपयोग किए जा सकते हैं, लेकिन विशेष विशेषताएं हैं, जिसके अनुसार वे निर्माता द्वारा इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं (बिना विशिष्ट प्रकार के प्रयोगशाला परीक्षणों/विश्लेषणों को निर्दिष्ट करते हुए), कक्षा एक से संबंधित हैं।
9.6. पैरा 9.1-9.5 के प्रावधानों के अंतर्गत नहीं आने वाले चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए के हैं, जिनमें शामिल हैं:
9.6.1. प्रदर्शन किए गए प्रयोगशाला परीक्षणों की एक गैर-निश्चित सूची के साथ एक मापने वाले फ़ंक्शन (विश्लेषक) के साथ चिकित्सा उत्पाद, जो उपयोग किए गए अभिकर्मक किट (परीक्षण प्रणाली) पर निर्भर करता है। विश्लेषक और उपयोग किए गए अभिकर्मकों की अन्योन्याश्रयता, एक नियम के रूप में, एक विश्लेषक को अलग से मूल्यांकन करने की अनुमति नहीं देती है, हालांकि, यह कक्षा 2ए के लिए अपने असाइनमेंट को प्रभावित नहीं करता है;
9.6.2. चिकित्सा उपकरण, जिसके आवेदन में आगे के शोध के बाद चिकित्सीय निर्णय लिया जाना चाहिए;
9.6.3. ऑन्कोलॉजिकल रोगों की निगरानी और उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण।
10. यदि एक चिकित्सा उपकरण को अन्य चिकित्सा उपकरणों के संयोजन में उपयोग करने का इरादा है, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए कक्षाएं स्थापित की जाती हैं।
11. मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से निर्दिष्ट मूल्यों के साथ अंशांकन और नियंत्रण सामग्री उसी वर्ग से संबंधित हैं, जिस चिकित्सा उपकरणों को वे नियंत्रित करने के लिए अभिप्रेत हैं।
12. विशेष सॉफ़्टवेयर के लिए जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और एक चिकित्सा उपकरण के साथ प्रयोग किया जाता है, उसी वर्ग को चिकित्सा उपकरण के लिए ही स्थापित किया जाता है।
पंजीकरण एन 24852
21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के अनुच्छेद 38 के भाग 2 के अनुसार, एन 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के मूल सिद्धांतों पर" (सोब्रानिये ज़कोनोडाटेल्स्टवा रॉसिस्कोय फेडरेट्सि, 2011, एन 48, कला। 6724 ) और 21 मई 2012 के रूसी संघ के राष्ट्रपति का फरमान एन 636 "संघीय कार्यकारी निकायों की संरचना पर" ("रॉसीस्काया गजेटा", 2012, एन 114) गण:
मंज़ूरी देना:
परिशिष्ट संख्या 1 के अनुसार प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण;
परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण।
मंत्री वी. स्कोवर्त्सोवा
परिशिष्ट संख्या 1
परिशिष्ट संख्या 2
उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण
1. चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के वर्गीकरण के साथ, उपयोग के संभावित जोखिम (बाद में चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) के आधार पर, चिकित्सा उपकरणों को चार वर्गों में विभाजित किया जाता है। कक्षाओं को 1, 2a, 2b और 3 लेबल किया गया है।
I. चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण (इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर)
2. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:
कक्षा 1 - कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 2 ए - औसत जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 2 बी - जोखिम की बढ़ी हुई डिग्री वाले चिकित्सा उत्पाद;
कक्षा 3 - उच्च स्तर के जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद।
3. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और उपयोग की शर्तों को ध्यान में रखा जाता है, साथ ही निम्नलिखित मानदंड भी:
चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की अवधि;
चिकित्सा उपकरणों का आक्रमण;
मानव शरीर या उसके साथ संबंध के साथ चिकित्सा उपकरणों के संपर्क की उपस्थिति;
मानव शरीर में चिकित्सा उपकरणों को पेश करने की विधि (शारीरिक गुहाओं या शल्य चिकित्सा के माध्यम से);
महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए चिकित्सा उत्पादों का उपयोग;
ऊर्जा स्रोतों का अनुप्रयोग।
4. उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर, कक्षाओं को चिकित्सा उपकरण सौंपते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:
4.1. गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण कक्षा 1 में हैं यदि नीचे दिए गए प्रावधानों में से कोई भी लागू नहीं होता है, 4.4.1 में प्रावधानों को छोड़कर।
4.2. रक्त, शरीर के तरल पदार्थ या ऊतकों, तरल पदार्थ या गैसों को शरीर में बाद में जलसेक, आधान या परिचय के उद्देश्य से ले जाने या संग्रहीत करने के लिए डिज़ाइन किए गए गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण, कक्षा 2 ए के हैं।
4.3. रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के उद्देश्य से गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण, शरीर में जलसेक के लिए शरीर के अन्य तरल पदार्थ या तरल पदार्थ कक्षा 2 बी के हैं। हालांकि, ऐसे मामलों में जहां चिकित्सीय प्रभाव में रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के लिए निस्पंदन, सेंट्रीफ्यूजेशन, गैस एक्सचेंज या हीट एक्सचेंज होता है, शरीर में जलसेक के लिए अन्य शरीर के तरल पदार्थ या तरल पदार्थ, चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2 ए में वर्गीकृत किया जाता है।
4.4. गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण जो क्षतिग्रस्त त्वचा के संपर्क में आते हैं:
4.4.1. कक्षा 1 में हैं यदि उनका उपयोग यांत्रिक बाधाओं के रूप में या संपीड़न के लिए किया जाता है;
4.4.2. कक्षा 2बी में हैं यदि उनका उपयोग घावों के लिए किया जाता है जिन्हें केवल द्वितीयक उपचार द्वारा ठीक किया जा सकता है;
4.4.3. वर्ग 2ए से संबंधित हैं यदि उनका उपयोग अन्य सभी मामलों में किया जाता है (चिकित्सा उपकरणों सहित जो प्राथमिक रूप से घावों के सूक्ष्म वातावरण को प्रभावित करने के लिए अभिप्रेत हैं)।
4.5. आक्रामक चिकित्सा उपकरण (इनवेसिव सर्जिकल वाले के अपवाद के साथ), जिसका उपयोग मानव शरीर में संरचनात्मक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जिनका उद्देश्य एक सक्रिय चिकित्सा उपकरण से जुड़ा होना नहीं है:
4.5.1. कक्षा 1 से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उपकरण अल्पकालिक उपयोग के हैं (60 मिनट से अधिक नहीं के लिए निरंतर उपयोग);
4.5.2. कक्षा 2ए से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उत्पाद अस्थायी उपयोग के हैं (30 दिनों से अधिक नहीं के लिए निरंतर उपयोग), हालांकि, ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों को अस्थायी रूप से मौखिक गुहा में ग्रसनी तक, कान नहर में उपयोग किया जाता है। ईयरड्रम या नाक गुहा में, वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;
4.5.3. वर्ग 2बी से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उत्पाद लंबे समय तक उपयोग (30 दिनों से अधिक के लिए निरंतर उपयोग) के हैं, हालांकि, ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों का उपयोग लंबे समय तक मौखिक गुहा में ग्रसनी तक, कान में किया जाता है ईयरड्रम तक या नाक गुहा में नहर और श्लेष्मिक रूप से पुन: प्रयोज्य नहीं हो सकता है, वे कक्षा 2 ए हैं;
4.5.4. सभी आक्रामक चिकित्सा उपकरण (इनवेसिव सर्जिकल वाले के अपवाद के साथ), जिनका उपयोग शरीर में संरचनात्मक गुहाओं से जुड़ा होता है और जिनका उद्देश्य कक्षा 2 ए या उच्च वर्ग के सक्रिय चिकित्सा उपकरण से जुड़ा होना है, कक्षा 2 ए से संबंधित हैं .
4.6. सर्जिकल आक्रामक अल्पकालिक चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए में हैं, लेकिन यदि वे:
4.6.1. इन प्रणालियों के अंगों या भागों के सीधे संपर्क में हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की विकृति के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए अभिप्रेत हैं, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;
4.6.2. पुन: प्रयोज्य शल्य चिकित्सा उपकरण हैं, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;
4.6.3. आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा को स्थानांतरित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.6.4. एक जैविक प्रभाव पैदा करने का इरादा है, पूरी तरह से या काफी हद तक भंग करने के लिए, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.6.5. प्रशासन के संभावित खतरनाक तरीके का उपयोग करके एक खुराक प्रणाली के माध्यम से दवाओं के प्रशासन के लिए इरादा है, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।
4.7. अस्थायी उपयोग के लिए सर्जिकल आक्रामक चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए में हैं, लेकिन यदि वे:
4.7.1. इन प्रणालियों के अंगों या भागों के सीधे संपर्क में हृदय या केंद्रीय संचार प्रणाली के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए अभिप्रेत हैं, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;
4.7.2. सीधे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के संपर्क में हैं, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;
4.7.3. आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा को स्थानांतरित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.7.4. जैविक प्रभाव पैदा करने का इरादा है, पूरी तरह से या एक महत्वपूर्ण भाग में भंग करने के लिए, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;
4.7.5. शरीर में रासायनिक परिवर्तनों से गुजरना या दवाओं का प्रशासन करना, फिर वे कक्षा 2 बी (दांतों में प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) से संबंधित हैं।
4.8. प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण, साथ ही लंबे समय तक उपयोग के लिए सर्जिकल इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों को वर्ग 2बी के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, हालांकि, यदि वे:
4.8.1. दांतों में आरोपण के लिए इरादा है, तो वे कक्षा 2 ए से संबंधित हैं;
4.8.2. हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के सीधे संपर्क में आने पर उन्हें कक्षा 3 के रूप में वर्गीकृत किया जाता है;
4.8.3. जैविक प्रभाव पैदा करने या पूरी तरह से या पर्याप्त रूप से अवशोषित होने का इरादा है, उन्हें कक्षा 3 में वर्गीकृत किया गया है;
4.8.4. शरीर में रासायनिक परिवर्तनों से गुजरना या रोगी के शरीर में दवाओं का परिचय देना, फिर वे कक्षा 3 (दांतों में प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) के हैं।
4.9. सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरण:
4.9.1. सक्रिय चिकित्सा उपकरण जो ऊर्जा हस्तांतरण या ऊर्जा विनिमय के लिए अभिप्रेत हैं, कक्षा 2ए के हैं। हालांकि, अगर मानव शरीर में ऊर्जा का हस्तांतरण या इसके साथ ऊर्जा का आदान-प्रदान चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट विशेषताओं के कारण एक संभावित खतरा है, तो शरीर के उन हिस्सों पर प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, जिन पर ऊर्जा लागू होती है (सक्रिय सहित) आयनकारी विकिरण, विकिरण चिकित्सा बनाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरण), फिर वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.9.2। कक्षा 2बी को नियंत्रित करने के उद्देश्य से सक्रिय चिकित्सा उपकरण सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरण कक्षा 2बी के हैं।
4.10. सक्रिय नैदानिक चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए से संबंधित हैं यदि वे निम्न के लिए अभिप्रेत हैं:
4.10.1. मानव शरीर द्वारा अवशोषित ऊर्जा का स्थानांतरण, हालांकि, यदि चिकित्सा उत्पाद का कार्य रोगी के शरीर को स्पेक्ट्रम की दृश्य सीमा में रोशन करना है, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;
4.10.2. रोगी के शरीर में पेश की गई रेडियोफार्मास्युटिकल दवाओं का वितरण;
4.10.3. शरीर के महत्वपूर्ण कार्यों का प्रत्यक्ष निदान या निगरानी प्रदान करते हैं, हालांकि, यदि उनका उद्देश्य महत्वपूर्ण शारीरिक मापदंडों की निगरानी करना है, जिसमें परिवर्तन से रोगी को तत्काल खतरा हो सकता है (उदाहरण के लिए, हृदय समारोह में परिवर्तन, श्वसन या केंद्रीय तंत्रिका की गतिविधि सिस्टम), तो वे कक्षा 2बी हैं;
4.10.4. कक्षा 2बी के सक्रिय नैदानिक चिकित्सा उपकरणों का नियंत्रण कक्षा 2बी के अंतर्गत आता है।
4.11. रोगी के शरीर में दवाओं, शारीरिक तरल पदार्थ या अन्य पदार्थों की शुरूआत और (या) शरीर से उन्हें हटाने के उद्देश्य से सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 2 ए के हैं। हालांकि, अगर प्रशासन की विधि (निष्कासन) संभावित खतरे का प्रतिनिधित्व करती है, संबंधित पदार्थों के प्रकार, शरीर के हिस्से और आवेदन की विधि को ध्यान में रखते हुए, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।
4.12. अन्य सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 1 में हैं।
4.13. चिकित्सा उत्पाद, जिसके घटकों में एक ऐसा पदार्थ शामिल है जो एक दवा या अन्य जैविक रूप से सक्रिय एजेंट है और चिकित्सा उत्पाद के प्रभाव के अलावा मानव शरीर को प्रभावित करता है, वर्ग 3 के हैं।
4.14. गर्भाधान को नियंत्रित करने या यौन संचारित रोगों से बचाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2 बी में वर्गीकृत किया गया है, लेकिन यदि वे प्रत्यारोपण योग्य या आक्रामक दीर्घकालिक चिकित्सा उपकरण हैं, तो उन्हें कक्षा 3 में वर्गीकृत किया गया है।
4.15. चिकित्सा उपकरणों के कीटाणुशोधन के लिए अभिप्रेत चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए के हैं, हालांकि, यदि वे कॉन्टैक्ट लेंस की सफाई, धुलाई, कीटाणुरहित करने के लिए अभिप्रेत हैं, तो वे कक्षा 2बी के हैं।
4.16. डायग्नोस्टिक एक्स-रे प्राप्त करने के लिए उपयोग किए जाने वाले गैर-सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए में हैं।
4.17. मृत पशु ऊतक या व्युत्पन्न उत्पादों का उपयोग करके निर्मित चिकित्सा उपकरण कक्षा 3 में हैं, लेकिन यदि उनका इरादा केवल बरकरार त्वचा के संपर्क में आने का है, तो वे कक्षा 1 में हैं।
4.18. रक्त, रक्त उत्पादों और रक्त के विकल्प के लिए कंटेनर कक्षा 2 बी के हैं।
5. यदि किसी चिकित्सा उपकरण को अन्य चिकित्सा उपकरणों के संयोजन में उपयोग करने का इरादा है, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए कक्षाएं स्थापित की जाती हैं।
6. यदि वर्गीकरण के दौरान चिकित्सा उपकरण पर विभिन्न प्रावधान लागू किए जा सकते हैं, तो प्रावधान लागू होते हैं, जिसके परिणामस्वरूप संभावित जोखिम के उच्चतम स्तर के अनुरूप चिकित्सा उपकरण का वर्ग स्थापित होता है।
7. विशेष सॉफ्टवेयर के लिए जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और चिकित्सा उपकरण के साथ प्रयोग किया जाता है, उसी वर्ग को चिकित्सा उपकरण के लिए स्थापित किया जाता है।
द्वितीय. इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण
8. इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (बाद में चिकित्सा उपकरणों के रूप में संदर्भित) के लिए चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:
कक्षा 1 - कम व्यक्तिगत जोखिम और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद;
कक्षा 2ए - एक मध्यम व्यक्तिगत जोखिम और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 2बी - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद;
वर्ग 3 - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद।
9. उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों को वर्गों में वर्गीकृत करते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:
9.1. रक्त, रक्त घटकों, रक्त व्युत्पन्न, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों में संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरण, उनके आधान या प्रत्यारोपण की संभावना का आकलन करने के लिए, संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरण जो मानव जीवन को खतरे में डालने वाली बीमारियों का कारण बन सकते हैं। प्रसार के एक उच्च जोखिम के साथ और जो सही निदान के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं, कक्षा 3 में हैं।
9.2. चिकित्सा उपकरण जिनका उपयोग रक्त समूहों या ऊतक प्रकारों को निर्धारित करने के लिए किया जाता है ताकि रक्त, रक्त घटकों, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों की प्रतिरक्षात्मक संगतता की गारंटी दी जा सके जो कि आधान या प्रत्यारोपण के लिए अभिप्रेत हैं, एबीओ सिस्टम, आरएच के अपवाद के साथ कक्षा 2 बी के हैं। सिस्टम (सी, सी, डी, ई, ई), केल सिस्टम, किड सिस्टम और डफी सिस्टम को कक्षा 3 में वर्गीकृत किया गया है।
9.3. चिकित्सा उपकरण कक्षा 2बी के हैं यदि वे निम्नलिखित उद्देश्यों के लिए अभिप्रेत हैं:
9.3.1. यौन संचारित रोगों के संक्रामक एजेंटों की पहचान करना;
मस्तिष्कमेरु द्रव या रक्त संक्रामक एजेंटों में फैलने के मध्यम जोखिम के साथ पता लगाने के लिए और जो एक सही निदान करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं;
9.3.2. संक्रामक एजेंटों की उपस्थिति का पता लगाने के लिए जब एक महत्वपूर्ण जोखिम होता है कि एक गलत परिणाम से रोगी या भ्रूण की मृत्यु या अक्षमता हो सकती है;
9.3.3. संक्रमण के संबंध में उनकी प्रतिरक्षा स्थिति निर्धारित करने के लिए गर्भवती महिलाओं की जांच करते समय;
9.3.4. एक संक्रामक रोग या प्रतिरक्षा स्थिति की स्थिति का निर्धारण करते समय, यदि कोई जोखिम है कि एक गलत परिणाम से एक चिकित्सीय निर्णय होगा जो रोगी के जीवन के लिए एक आसन्न खतरे का कारण बनता है;
9.3.5. वैकल्पिक चिकित्सा के लिए या निदान (जैसे, कैंसर निदान) के लिए रोगियों का चयन करने के लिए स्क्रीनिंग में;
9.3.6. आनुवंशिक परीक्षण में, जब परीक्षण के परिणाम से किसी व्यक्ति के जीवन में गंभीर हस्तक्षेप होता है;
9.3.7. दवाओं, पदार्थों या जैविक घटकों के स्तर को नियंत्रित करने के लिए, जब कोई जोखिम होता है कि गलत परिणाम से चिकित्सीय निर्णय होगा जो रोगी के लिए जीवन-धमकी की स्थिति का कारण बनता है;
9.3.8. एक जानलेवा संक्रामक रोग से पीड़ित रोगियों के उपचार में;
9.3.9. भ्रूण के जन्मजात रोगों की जांच में।
9.4. नमूनों और आत्म-नियंत्रण के परीक्षण के लिए अभिप्रेत चिकित्सा उपकरण कक्षा 2बी के हैं, उन चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर जिनके विश्लेषण के परिणाम में एक महत्वपूर्ण चिकित्सा स्थिति नहीं है या प्रारंभिक है, प्रासंगिक प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ तुलना की आवश्यकता है, कक्षा 2 ए से संबंधित हैं।
9.5 चिकित्सा उपकरण जिनके पास मापने का कार्य नहीं है, जो उनके उद्देश्य गुणों के कारण, सामान्य प्रयोगशाला वाले के रूप में उपयोग किए जा सकते हैं, लेकिन विशेष विशेषताएं हैं, जिसके अनुसार वे निर्माता द्वारा इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं (निर्दिष्ट किए बिना) विशिष्ट प्रकार के प्रयोगशाला परीक्षण/विश्लेषण) कक्षा 1 के हैं।
9.6. पैरा 9.1-9.5 के प्रावधानों के अंतर्गत नहीं आने वाले चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए के हैं, जिनमें शामिल हैं:
9.6.1. प्रदर्शन किए गए प्रयोगशाला परीक्षणों की एक गैर-निश्चित सूची के साथ एक मापने वाले फ़ंक्शन (विश्लेषक) के साथ चिकित्सा उत्पाद, जो उपयोग किए गए अभिकर्मक किट (परीक्षण प्रणाली) पर निर्भर करता है। विश्लेषक और उपयोग किए गए अभिकर्मकों की अन्योन्याश्रयता, एक नियम के रूप में, एक विश्लेषक को अलग से मूल्यांकन करने की अनुमति नहीं देती है, हालांकि, यह कक्षा 2ए के लिए अपने असाइनमेंट को प्रभावित नहीं करता है;
9.6.2. चिकित्सा उपकरण, जिसके आवेदन में आगे के शोध के बाद चिकित्सीय निर्णय लिया जाना चाहिए;
9.6.3. ऑन्कोलॉजिकल रोगों की निगरानी और उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण।
10. यदि किसी चिकित्सा उपकरण को अन्य चिकित्सा उपकरणों के संयोजन में उपयोग करने का इरादा है, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए कक्षाएं स्थापित की जाती हैं।
11. मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से निर्दिष्ट मूल्यों के साथ अंशांकन और नियंत्रण सामग्री उसी वर्ग से संबंधित हैं, जिस चिकित्सा उपकरणों को वे नियंत्रित करने के लिए अभिप्रेत हैं।
12. विशेष सॉफ्टवेयर के लिए जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और एक चिकित्सा उपकरण के साथ प्रयोग किया जाता है, उसी वर्ग को चिकित्सा उपकरण के लिए ही स्थापित किया जाता है।