Konať Redakčný 06.06.2012
| Názov Dokument | Uznesenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie 06.06.2012 N 4N "o schválení klasifikácie medicínskych zariadení nomenklatúry" |
| Typ dokumentu | objednať |
| Akceptovaný | ministerstvo zdravia Ruskej federácie |
| číslo dokumentu | 4n |
| Dátum prijatia | 04.11.2012 |
| Dátum redakcie | 06.06.2012 |
| Registračné číslo na ministerstve spravodlivosti | 24852 |
| Dátum registrácie na ministerstve spravodlivosti | 09.07.2012 |
| Postavenie | konať |
| Publikácia |
|
| Navigátor | Poznámky |
Uznesenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie 06.06.2012 N 4N "o schválení klasifikácie medicínskych zariadení nomenklatúry"
Dodatok 1. Klasifikácia medicínskych zariadení podľa typu
Klasifikácia nomenklatúry zdravotníckych pomôcok (ďalej len - klasifikácia) podľa typu obsahuje číselné označenie (číslo) typu lekárskeho produktu, názov typu lekárskeho produktu, ako aj deväťmiestny digitálne kódy (AAA BB VV GG) na určenie typov zdravotníckych pomôcok.
Pri klasifikácii v prvej pozícii sa nachádza číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu lekárskeho produktu (n), v druhej polohe - názov typu lekárskeho produktu (zobrazenie), v tretej pozícii - trojciferné digitálne kódy (AAA 00 00 00 00) podľa klasifikačného znaku "Účel zdravotníckych výrobkov" (tabuľka 1), na štvrtej pozícii - dvojciferné digitálne kódy (000 BB 00 00) podľa značku klasifikácie " Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok "(tabuľka 2), na piatej polohe - dvojciferné digitálne kódy (000 00 bb 00) podľa klasifikácie" technológií používania zdravotníckych pomôcok "(tabuľka 3), na šiestom mieste - Dvojciferné digitálne kódy (000 00 00 gg) podľa klasifikačnej značky oblasti "oblasti Medical Development" (tabuľka 4).
Kódovací algoritmus používaný na klasifikáciu medicínskych zariadení podľa typu je uvedený v schéme:
| N. | vyhliadka | Aaa | Blbosť | Blbosť | Gg | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Lekárske výrobky | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Technológie lekárskych aplikácií | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Požiadavky na lekárske sterilizácie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Názov typu lekárskeho produktu | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Číslo medicína | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tabuľka 1. Vymenovanie zdravotníckych výrobkov podľa značku klasifikácie (AAA)
| N p / n | Vymenovanie zdravotníckych pomôcok | Označenie kódov |
| 1 | prevencia chorôb | 100 |
| 2 | diagnóza chorôb, stavov a klinických situácií | 200 |
| 3 | kardiografia | 201 |
| 4 | encefalografia | 202 |
| 5 | rádioskopia, rádiografia | 203 |
| 6 | angiografia | 204 |
| 7 | cT SCAN | 205 |
| 8 | magnetická rezonančná tomografia | 206 |
| 9 | positron Emission Počítačová tomografia | 207 |
| 10 | ultrazvuková diagnostika | 208 |
| 11 | diagnostika in-vitro | 209 |
| 12 | Histologická a cytologická diagnostika | 210 |
| 13 | genetická diagnostika | 211 |
| 14 | endoskopia | 212 |
| 15 | Štúdie krvných plynov, vonkajších dýchacích parametrov, zloženie inhalovaného a vydychovaného výmeny vzduchu a plynu | 213 |
| 16 | merania lekárskych charakteristík a hodnôt | 214 |
| 17 | osobný test | 215 |
| 18 | monitorovanie stavu ľudského tela | 216 |
| 19 | Štúdie patológov | 217 |
| 20 | forenzné lekárske vyšetrenie | 218 |
| 21 | liečba a lekárska rehabilitácia chorôb | 300 |
| 22 | terapia | 301 |
| 23 | fyzioterapia | 302 |
| 24 | rádioterapia | 303 |
| 25 | anestézia a resuscitácia | 400 |
| 26 | chirurgia | 500 |
| 27 | chirurgia brucha | 501 |
| 28 | chirurgia hrudníka | 502 |
| 29 | neurochurgerstvo | 503 |
| 30 | kardiovaskulárna chirurgia | 504 |
| 31 | orgány a transplantácia tkaniva | 505 |
| 32 | kombstiológia | 506 |
| 33 | maxillofaciálna chirurgia | 507 |
| 34 | zubná chirurgia | 508 |
| 35 | plastická operácia | 509 |
| 36 | reštaurovanie, výmena, zmena anatomickej štruktúry alebo fyziologických funkcií tela | 600 |
| 37 | Kompenzácia fyzickej nevýhody alebo zdravotného postihnutia | 700 |
| 38 | zabrániť, prerušenie tehotenstva, koncepcie | 800 |
| 39 | kontrolné zariadenia, ktoré zahŕňajú lekárske výrobky, ktoré nie sú určené na to, aby sa aplikuje priamo na diagnostické, terapeutické účely alebo na lekársky výskum, rovnako ako priamo neovplyvňujú klinické hodnotenie stavu pacienta, výsledky výskumu alebo priebehu terapeutického procesu. | 900 |
Tabuľka 2. Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok podľa značku klasifikácie (BB)
| N p / n | názov | Označenie kódov |
| 1 | nesterilné jednorazové lekárske | 01 |
| 2 | sterilné lieky na jedno použitie | 02 |
| 3 | sterilizované liečebné výrobky z viacnásobného používania, ktorého sterilita je zabezpečená ako prvým použitím a každým nasledujúcim použitím použitím vhodných sterilizačných metód. | 03 |
| 4 | nesterilné Viacnásobné lekárske výrobky | 04 |
| 5 | Zariadenie na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok | 05 |
Tabuľka 3. Technológie na aplikáciu zdravotníckych pomôcok podľa funkcie klasifikácie (výbušniny)
| N p / n | názov | Označenie kódov |
| 1 | neaktívne liečebné výrobky, ktorého fungovanie nevyžaduje zdroj energie, s výnimkou energie generovanej ľudským telom alebo gravitáciou (gravitáciou) | 01 |
| 2 | aktívne zdravotnícke výrobky pre fungovanie, ktorého je potrebné použiť zdroj energie iné ako generované ľudské telo alebo gravitáciu (gravitácie) | 02 |
| 3 | neaktívne Imikálne zdravotnícke produkty | 03 |
| 4 | aktívne implantovateľné lekárske výrobky | 04 |
| 5 | biomedical Products, vrátane materiálov, ako sú výrobky bunkových technológií a tkanivového inžinierstva, bioImplantátorov, samo-aromatických biopolymérov, tkanivových lepidiel a materiálov so stehom | 05 |
| 6 | chirurgické nástroje určené na chirurgický zákrok (rezanie, vŕtanie, pílenie, poškriabanie, cievky, lepenie, šírenie, hojdacie, piercing) | 06 |
| 7 | protetické ortopedické výrobky | 07 |
| 8 | technické prostriedky rehabilitácie osôb so zdravotným postihnutím | 08 |
Tabuľka 4. Oblasti lekárskeho využívania zdravotníckych pomôcok podľa značku klasifikácie (GG)
| N p / n | Oblasti lekárskej aplikácie | Označenie kódov |
| 1 | pôrodníctvo a gynekológia | 01 |
| 2 | alergológia a imunológia | 02 |
| 3 | angiológia | 03 |
| 4 | bALNOKA A VODA KYTA | 04 |
| 5 | gastroenterológia | 05 |
| 6 | hematológia | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | hyurgia | 08 |
| 9 | dermatovenerológia | 09 |
| 10 | desilurgy | 10 |
| 11 | diabetológie | 11 |
| 12 | infekčné choroby | 12 |
| 13 | kardiológia | 13 |
| 14 | kolopokológia | 14 |
| 15 | lekárska kultúra a športová medicína | 15 |
| 16 | narcológia | 16 |
| 17 | neurológia | 17 |
| 18 | Neonatológia | 18 |
| 19 | nefrológia | 19 |
| 20 | onkológia | 20 |
| 21 | otorinolaryngológia | 21 |
| 22 | oftalmológia (vrátane optiky) | 22 |
| 23 | pediatria | 23 |
| 24 | psychiatria | 24 |
| 25 | pulmonológia | 25 |
| 26 | reumatológia | 27 |
| 27 | stomatológia | 28 |
| 28 | sudológia | 29 |
| 29 | traumatológia a ortopédia | 30 |
| 30 | transfusiológia | 31 |
| 31 | urológia | 31 |
| 32 | rozsiahly | 32 |
Dodatok n 2.
do poriadku ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
dátum 6. júna 2012 N 4N
"Lekáreň: účtovníctvo a zdanenie", 2012, N 8
Uznesenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 06.06.2012 N 4N (ďalej len "objednávka N 4N) schválila klasifikácie nomenklatúry zdravotníckych pomôcok podľa typu a tried v závislosti od potenciálneho rizika ich aplikácie. Článok sa zaoberá individuálnymi ustanoveniami tohto dokumentu.
V súlade s odsekom 7 umenia. 55 zákona o liečbe liekov<1> Lekári organizácie, individuálni podnikatelia, ktorí majú licenciu na farmaceutické aktivity, spolu s drogami, majú právo nadobudnúť a predávať lieky (IS).
<1> Federálny zákon 12.04.2010 N 61-FZ "O Cirkulácii liekov".
Podľa čl. 38 Federálny zákon N 323-FZ<2> Existujú akékoľvek nástroje, prístroje, zariadenia, zariadenia, materiály a iné výrobky používané na lekárske účely samostatne alebo v kombinácii medzi sebou, ako aj s inými príslušenstvom potrebnými na použitie špecifikovaných zamýšľaných výrobkov vrátane špeciálneho softvéru a zamýšľaného výrobcu pre: \\ t
- prevencia, diagnostika (in vitro), liečba chorôb, rehabilitácie, lekárskych postupov, lekárskych vyšetrení, výmeny a modifikácie častí tkanív, ľudských telies, obnovenie alebo kompenzácie porušených alebo stratených fyziologických funkcií, koncepcie koncepcie;
- vplyv na ľudské telo takým spôsobom, že ich funkčný účel nie je implementovaný chemickou, farmakologickou, imunologickou alebo metabolickou interakciou s ľudským telom, ale spôsob ich pôsobenia môže byť podporovaný takýmito prostriedkami.
Zdravotnícke produkty môžu byť nakonfigurované zameniteľné, ak sú porovnateľné s funkčnými účely, vysokokvalitnými a špecifikáciami a sú schopní navzájom nahradiť. Sú rozdelené do tried v závislosti od potenciálneho rizika ich uplatňovania a druhov v súlade s klasifikáciou nomenklatúry lekárskych výrobkov.
V poriadku N 4N, pozri:
- Klasifikácia nomenklatúry zdravotníckych pomôcok podľa typu (dodatok 1);
- Klasifikácia nomenklatúry liečebných výrobkov podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich aplikácie (dodatok 2).
Klasifikácia nomenklatúry zdravotníckych pomôcok podľa typu
Klasifikácia nomenklatúry liekov podľa typu obsahuje číselné označenie (číslo) typu lekárskeho produktu, názov typu lekárskeho produktu, ako aj deväťmiestny digitálne kódy (AAA BB GG) používa na určenie typov zdravotnícke prístroje.
Počas klasifikácie je, že nasledujúce umiestnenie: V prvej pozícii je numerické označenie (šesťmiestne číslo) typu liekov (n), na druhom mieste - názov typu lekárskeho produktu (pohľad), na treťom trojmiestne digitálne kódy (AAA 00 00 00) podľa klasifikácie "Účelom zdravotníckych pomôcok" (tabuľka 1), na štvrtom - dvojciferných digitálnych kódov (000 BB 00 00) podľa Klasifikačné znamenie "Požiadavky sterilizácie zdravotníckych pomôcok" (tabuľka 2), na piatom - dvojciferné digitálne kódy (000 00 bb 00) klasifikáciou znamením "technológie aplikácie zdravotníckych pomôcok" (tabuľka 3), \\ t Na šiestych - dvojciferných digitálnych kódov (000 00 00 00 00) podľa oblasti klasifikácie oblasti "oblasti Medical Development" (tabuľka 4).
stôl 1
Vymenovanie zdravotníckych pomôcok podľa značku klasifikácie (AAA)
| N. p / P. | Vymenovanie zdravotníckych pomôcok | Kód Označenie |
| 1 | Prevencia chorôb | 100 |
| 2 | Diagnóza chorôb, stavov a klinických situácia | 200 |
| 3 | Kardiografia | 201 |
| 4 | Encefalografia | 202 |
| 5 | Rádioskopia, rádiografia | 203 |
| 6 | Angiografia | 204 |
| 7 | CT SCAN | 205 |
| 8 | Magnetická rezonančná tomografia | 206 |
| 9 | Positron Emission Počítačová tomografia | 207 |
| 10 | Ultrazvuková diagnostika | 208 |
| 11 | Diagnostika in-vitro | 209 |
| 12 | Histologická a cytologická diagnostika | 210 |
| 13 | Genetická diagnostika | 211 |
| 14 | Endoskopia | 212 |
| 15 | Štúdie krvných plynov, externých dýchacích parametrov, \\ t zloženie inhalovaného a výdaja výmeny vzduchu a plynu | 213 |
| 16 | Merania lekárskych charakteristík a hodnôt | 214 |
| 17 | Osobný test | 215 |
| 18 | Monitorovanie stavu ľudského tela | 216 |
| 19 | Patol-Anatomický výskum | 217 |
| 20 | Forenzné lekárske vyšetrenie | 218 |
| 21 | Liečba a lekárska rehabilitácia chorôb | 300 |
| 22 | Terapia | 301 |
| 23 | Fyzioterapia | 302 |
| 24 | Rádioterapia | 303 |
| 25 | Anestézia a resuscitácia | 400 |
| 26 | Chirurgia | 500 |
| 27 | Chirurgia brucha | 501 |
| 28 | Chirurgia hrudníka | 502 |
| 29 | Neurochurgerstvo | 503 |
| 30 | Kardiovaskulárna chirurgia | 504 |
| 31 | Orgány a transplantácia tkaniva | 505 |
| 32 | Kombstiológia | 506 |
| 33 | Maxillofaciálna chirurgia | 507 |
| 34 | Zubná chirurgia | 508 |
| 35 | Plastická operácia | 509 |
| 36 | Reštaurovanie, výmena, zmena anatomických Štruktúry alebo fyziologické funkcie tela | 600 |
| 37 | Kompenzácia fyzickej nevýhody alebo zdravotného postihnutia | 700 |
| 38 | Prevencia, potrat, kontrola koncepcia | 800 |
| 39 | Zmiešané zariadenia, vrátane lekárskeho výrobky nie sú určené na použitie priamo v diagnostických, terapeutických účely alebo pre lekársky výskum, ako aj neposkytujú priamy vplyv na hodnotenie klinického stavu pacienta, výsledky výskumu alebo liečbu proces | 900 |
Tabuľka 2
Požiadavky na sterilizáciu názvu funkcie klasifikácie (BB)
Tabuľka 3.
Technológie aplikácie Clarting Signs (BB)
| N. p / P. | názov | Kód označenie |
| 1 | Neaktívne lekárske výrobky, ktorých fungujú nevyžaduje zdroj energie, okrem energie, \\ t generované ľudským telom alebo gravitáciou (gravitácia) | 01 |
| 2 | Aktívne zdravotnícke produkty pre prevádzku ktoré musia používať zdroj energie, \\ t odlišné od generovaného ľudského tela alebo sily (gravitácia) | 02 |
| 3 | Neaktívne Imikálne zdravotnícke produkty | 03 |
| 4 | Aktívne implantovateľné lekárske výrobky | 04 |
| 5 | Biomedicínske výrobky vrátane materiálov, ako sú výrobky bunkových technológií a tkanivového inžinierstva, \\ t bioImplants, Samo-obsahujúci biopolyméry, tkanina lepidlá a suture materiály | 05 |
| 6 | Chirurgické nástroje určené pre chirurgický zákrok (rezanie, vŕtanie, rezanie, poškriabanie, plnka, lepenie, šírenie, hojdacie, piercing) | 06 |
| 7 | Protetické ortopedické výrobky | 07 |
| 8 | Technické prostriedky rehabilitácie osôb so zdravotným postihnutím | 08 |
Tabuľka 4.
Oblasti lekárskej aplikácie IMN podľa znamenia klasifikácie (GG)
| N. p / P. | Oblasti lekárskej aplikácie | Kód označenie |
| 1 | pôrodníctvo a gynekológia | 01 |
| 2 | Alergológia a imunológia | 02 |
| 3 | Angiológia | 03 |
| 4 | BALNOKA A VODA KYTA | 04 |
| 5 | Gastroenterológia | 05 |
| 6 | Hematológia | 06 |
| 7 | Genetika | 07 |
| 8 | Hyurgy | 08 |
| 9 | Dermatovenerológia | 09 |
| 10 | Desilurgy | 10 |
| 11 | Diabetológie | 11 |
| 12 | Infekčné choroby | 12 |
| 13 | Kardiológia | 13 |
| 14 | Kolopokológia | 14 |
| 15 | Lekárska kultúra a športová medicína | 15 |
| 16 | Narcológia | 16 |
| 17 | Neurológia | 17 |
| 18 | Neonatológia | 18 |
| 19 | Nefrológia | 19 |
| 20 | Onkológia | 20 |
| 21 | Otorinolaryngológia | 21 |
| 22 | Oftalmológia (vrátane optiky) | 22 |
| 23 | Pediatria | 23 |
| 24 | Psychiatria | 24 |
| 25 | Pulmonológia | 25 |
| 26 | Reumatológia | 27 |
| 27 | Stomatológia | 28 |
| 28 | Sudológia | 29 |
| 29 | Traumatológia a ortopédia | 30 |
| 30 | Transfusiológia | 31 |
| 31 | Urológia | 31 |
| 32 | Rozsiahly | 32 |
Klasifikácia nomenklatúry liečebných výrobkov podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich aplikácie
V rámci klasifikácie nomenklatúry ISN triedmi v závislosti od potenciálneho rizika aplikácie sú všetky výrobky rozdelené do štyroch tried. Triedy majú označenie 1, 2A, 2B a 3.
Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok (okrem IMIS pre diagnostiku in vitro) môže byť každý výrobok priradený iba k jednej triede:
- trieda 1 - Názov s nízkym rizikom;
- triedy 2a - imn s priemerným rizikom;
- triedy 2b - imn so zvýšeným stupňom rizika;
- trieda 3 - Non s vysokým rizikom.
Pri klasifikácii názvu sa zohľadňujú ich funkčný účel a podmienky žiadosti, ako aj tieto kritériá: \\ t
- trvanie použitia;
- invazívnosť výrobkov;
- prítomnosť kontaktu produktu s ľudským telom alebo prepojením s ním;
- spôsob podávania produktu do ľudského tela (prostredníctvom anatomickej dutiny alebo chirurgickej dráhy);
- uplatňovanie výrobku pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny systém krvného obehu, centrálny nervový systém);
- uplatňovanie zdrojov energie.
Pri klasifikácii názvu diagnostiky in vitro môže byť každé lekárske zariadenie priradené iba jednej triede:
- trieda 1 - IMN s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2A - IMN s miernym individuálnym rizikom a / alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2b - IMN s vysokým individuálnym rizikom a / alebo miernym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 3 - IMN s vysokým individuálnym rizikom a / alebo vysokým rizikom verejného zdravia.
* * *
Na záver, poznamenávame, že na území Ruskej federácie sa odvolanie zdravotníckych pomôcok registrovaných spôsobom predpísaným vládou Ruskej federácie, ktorú schválila Federálny výkonný orgán (článok 38 spolkového zákona č. 323- Fz).
Podľa odseku 1.2 administratívneho nariadenia<3> Registrácia ISN je štátna kontrola a funkcia dohľadu, ktorú realizuje RoszdravNadzor, aby prijal názov mena, dovozu, predaja a používania na území Ruskej federácie.
<3> Administratívne predpisy Federálnej služby pre dohľad nad zdravotným a sociálnym rozvojom o vykonávaní štátnej funkcie na registráciu zdravotníckych výrobkov, UTV. Uznesenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 30.10.2006 N 735.
Registrácia sa vykonáva v mene právnickej osoby alebo individuálneho podnikateľa, uvedeného v registračnom vyhlásení. Pri vykonávaní štátnej registrácie sú uvedené rovnaké požiadavky pre ruské a zahraničné jamky.
Dokument potvrdzujúci skutočnosť registrácie je osvedčenie o registrácii. Termín jej činnosti nie je obmedzený (bod 2.1.1 administratívnych predpisov).
Informácie o miestnosti a dátum registrácie IS by mal byť k dispozícii spotrebiteľa (aplikovaný na balenie, štítok uvedený v návode na použitie, manuálne) a sú tiež obsiahnuté na reklamné výrobky určené pre koncového používateľa. Uverejnenie informácií o registrovanej imunike vykonáva Roszdravnadzor mesačne na oficiálnej stránke.
M.r.zipova
Odborný časopis
"Lekáreň: účtovníctvo
a zdanenie "
Ministerstvo zdravia Ruskej federácie
Objednávka 6. júna 2012 č. 4N
"O schvaľovaní klasifikácie nomenklatúry zdravotníckych pomôcok"
V súlade s časťou 2 článku 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ "na základe zdravia občanov v Ruskej federácii" (zasadnutie právnych predpisov Ruskej federácie, 2011, N 48, \\ t Art. 6724) A vyhláška predsedu Ruskej federácie 21. mája 2012 N 636 "o štruktúre federálnych výkonných orgánov" ("Ruská Gazeta", 2012, N 114) Objednávka:
Schváliť:
klasifikácia nomenklatúry lekárskych výrobkov podľa typu podľa dodatku n 1;
klasifikácia nomenklatúry liečebných výrobkov podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia podľa dodatku n 2.
Minister V.I.SKVORTSOVA
Príloha n 1.
Ruská federácia
Dátum 6. júna 2012 N 4N
Klasifikácia nomenklatúry zdravotníckych pomôcok podľa typu
Klasifikácia nomenklatúry zdravotníckych pomôcok (ďalej len - klasifikácia) podľa typu obsahuje číselné označenie (číslo) typu lekárskeho produktu, názov typu lekárskeho produktu, ako aj deväťmiestny digitálne kódy (AAA BB VV GG) na určenie typov zdravotníckych pomôcok.
Pri klasifikácii v prvej pozícii sa nachádza číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu lekárskeho produktu (n), v druhej polohe - názov typu lekárskeho produktu (zobrazenie), v tretej pozícii - trojciferné digitálne kódy (AAA 00 00 00 00) podľa klasifikačného znaku "Účel zdravotníckych výrobkov" (tabuľka 1), na štvrtej pozícii - dvojciferné digitálne kódy (000 BB 00 00) podľa značku klasifikácie " Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok "(tabuľka 2), na piatej polohe - dvojciferné digitálne kódy (000 00 bb 00) podľa klasifikácie" technológií používania zdravotníckych pomôcok "(tabuľka 3), na šiestom mieste - Dvojciferné digitálne kódy (000 00 00 gg) podľa klasifikačnej značky oblasti "oblasti Medical Development" (tabuľka 4).
Kódovací algoritmus používaný na klasifikáciu medicínskych zariadení podľa typu je uvedený v schéme:
Tabuľka 1. Účel zdravotníckych pomôcok
podľa funkcie klasifikácie (AAA)
|
Vymenovanie zdravotníckych pomôcok |
Kód |
|
|
prevencia chorôb | ||
|
diagnóza chorôb, stavov a klinických situácií | ||
|
kardiografia | ||
|
encefalografia | ||
|
rádioskopia, rádiografiu | ||
|
angiografia | ||
|
cT SCAN | ||
|
magnetická rezonančná tomografia | ||
|
positron Emission Počítačová tomografia | ||
|
ultrazvuková diagnostika | ||
|
diagnostika in-vitro | ||
|
histologická a cytologická diagnostika | ||
|
genetická diagnostika | ||
|
endoskopia | ||
|
Štúdie krvných plynov, vonkajších dýchacích parametrov, zloženie inhalovaného a vydychovaného výmeny vzduchu a plynu | ||
|
merania lekárskych charakteristík a hodnôt | ||
|
osobný test | ||
|
monitorovanie stavu ľudského tela | ||
|
Štúdie patológov | ||
|
forenzné lekárske vyšetrenie | ||
|
liečba a lekárska rehabilitácia chorôb | ||
|
fyzioterapia | ||
|
rádioterapia | ||
|
anestézia a resuscitácia | ||
|
chirurgia | ||
|
chirurgia brucha | ||
|
chirurgia hrudníka | ||
|
neurochurgerstvo | ||
|
kardiovaskulárna chirurgia | ||
|
orgány a transplantácia tkaniva | ||
|
kombstiológia | ||
|
maxillofaciálna chirurgia | ||
|
zubná chirurgia | ||
|
plastická operácia | ||
|
reštaurovanie, výmena, zmena anatomickej štruktúry alebo fyziologických funkcií tela | ||
|
kompenzácia fyzickej nevýhody alebo zdravotného postihnutia | ||
|
prevencia, potrat, kontrola | ||
|
kontrolné zariadenia, ktoré zahŕňajú lekárske výrobky, ktoré nie sú určené na to, aby sa aplikuje priamo na diagnostické, terapeutické účely alebo na lekársky výskum, rovnako ako priamo neovplyvňujú klinické hodnotenie stavu pacienta, výsledky výskumu alebo priebehu terapeutického procesu. |
Tabuľka 2. Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok
podľa funkcie klasifikácie (BB)
|
názov |
Kód |
|
|
nesterilné jednorazové lekárske | ||
|
sterilné lieky na jedno použitie | ||
|
sterilizované liečebné výrobky z viacnásobného používania, ktorého sterilita je zabezpečená ako prvým použitím a každým nasledujúcim použitím použitím vhodných sterilizačných metód. | ||
|
nesterilné Viacnásobné lekárske výrobky | ||
|
zariadenie na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok |
Tabuľka 3. Technológie zdravotníckych spotrebičov
podľa funkcie klasifikácie (výbušniny)
|
názov |
Kód |
|
|
neaktívne liečebné výrobky, ktorého fungovanie nevyžaduje zdroj energie, s výnimkou energie generovanej ľudským telom alebo gravitáciou (gravitáciou) | ||
|
aktívne zdravotnícke výrobky pre fungovanie, ktorého je potrebné použiť zdroj energie iné ako generované ľudské telo alebo gravitáciu (gravitácie) | ||
|
neaktívne Imikálne zdravotnícke produkty | ||
|
aktívne implantovateľné lekárske výrobky | ||
|
biomedical Products, vrátane materiálov, ako sú výrobky bunkových technológií a tkanivového inžinierstva, bioImplantátorov, samo-aromatických biopolymérov, tkanivových lepidiel a materiálov so stehom | ||
|
chirurgické nástroje určené na chirurgický zákrok (rezanie, vŕtanie, pílenie, poškriabanie, cievky, lepenie, šírenie, hojdacie, piercing) | ||
|
protetické ortopedické výrobky | ||
|
technické prostriedky rehabilitácie osôb so zdravotným postihnutím |
Tabuľka 4. Zdravotné lekárske aplikácie
produkty podľa funkcie klasifikácie (GG)
|
Oblasti lekárskej aplikácie |
Kód |
|
|
pôrodníctvo a gynekológia | ||
|
alergológia a imunológia | ||
|
angiológia | ||
|
bALNOKA A VODA KYTA | ||
|
gastroenterológia | ||
|
hematológia | ||
|
genetika | ||
|
hyurgia | ||
|
dermatovenerológia | ||
|
desilurgy | ||
|
diabetológie | ||
|
infekčné choroby | ||
|
kardiológia | ||
|
kolopokológia | ||
|
lekárska kultúra a športová medicína | ||
|
narcológia | ||
|
neurológia | ||
|
neonatológia | ||
|
nefrológia | ||
|
onkológia | ||
|
otorinolaryngológia | ||
|
oftalmológia (vrátane optiky) | ||
|
pediatria | ||
|
psychiatria | ||
|
pulmonológia | ||
|
reumatológia | ||
|
stomatológia | ||
|
sudológia | ||
|
traumatológia a ortopédia | ||
|
transfusiológia | ||
|
urológia | ||
|
rozsiahly |
Dodatok n 2.
do poriadku ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
Dátum 6. júna 2012 N 4N
Klasifikácia nomenklatúry liečebných výrobkov podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich aplikácie
1. Pri klasifikácii nomenklatúry liečebných výrobkov podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika aplikácie (ďalej len klasifikácia zdravotníckych výrobkov) sú zdravotnícke výrobky rozdelené do štyroch tried. Triedy majú označenie 1, 2A, 2B a 3.
I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (okrem lekárskych
Produkty pre diagnostiku in vitro)
2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok môže byť každé zdravotnícke zariadenie priradené iba jednej triede:
triedy 1. - lekárske výrobky s nízkym rizikom;
triedy 2a. - lekárske výrobky so stredným rizikom;
triedy 2b. - lekárske výrobky so zvýšeným stupňom rizika;
trieda 3. - Lekárske výrobky s vysokým rizikom.
3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňujú ich funkčné účely a podmienky aplikácie, ako aj tieto kritériá, ako aj tieto kritériá: \\ t
trvanie používania zdravotníckych pomôcok;
invazívnosť zdravotníckych pomôcok;
prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s ľudským telom alebo vzájomným vzťahom s ním;
spôsob zavedenia zdravotníckych pomôcok na ľudské telo (prostredníctvom anatomickej dutiny alebo chirurgickej dráhy);
aplikácia zdravotníckych pomôcok pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
uplatňovanie zdrojov energie.
4. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika aplikácie je potrebné zohľadniť tieto ustanovenia: \\ t
4.1. Neinvazívne liečebné výrobky sa vzťahujú na triedu 1, ak sa neuplatňuje žiadna z ustanovení uvedených nižšie, s výnimkou ustanovení uvedených v bode 4.4.1.
4.2. Neinvazívne liečebné výrobky určené na vedenie alebo skladovanie krvi, kvapalín alebo telesných tkanív, kvapalín alebo plynov na účely následnej infúzie, transfúzie alebo injekcie do tela patria do triedy 2A.
4.3. Neinvazívne liečebné výrobky určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo kvapalín určených na infúziu do tela patria do triedy 2b. Avšak v prípadoch, keď terapeutické účinky spočívajú vo filtrácii, centrifugácii, výmene plynu alebo výmenu tepla na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných kvapalín tela alebo kvapalín určených na infúziu do tela, lekárske výrobky sa vzťahujú na triedu 2A.
4.4. Neinvazívne liečebné výrobky, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou kožou:
4.4.1. Pozri triedu 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;
4.4.2. Pozri triedu 2b, ak sa používajú na rány, ktoré sa môžu zahrievať len pomocou sekundárneho hojenia;
4.4.3. Trieda 2A, ak sa používajú vo všetkých ostatných prípadoch (vrátane liekov, ktoré sú určené najmä na to, aby ovplyvnili mikroprostredie ruskej akadémie vied).
4.5. Invazívne liečebné výrobky (s výnimkou chirurgického invazívneho), ktorého použitie je spojené s anatomickými dutinami v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na vstup do aktívneho lekárskeho produktu:
4.5.1. Trieda 1, ak ide o krátkodobé použitie (nepretržité použitie najviac 60 minút);
4.5.2. Trieda 2A, ak ide o dočasné použitie (nepretržité použitie po dobu dlhšiu ako 30 dní), ale v prípadoch, keď sú tieto zdravotnícke výrobky dočasne použité v ústnej dutine na PharyNX, v priebehu povesti k ušovice alebo v nosovej dutine, Vzťahujú sa na triedu 1;
4.5.3. Pozri triedu 2b, ak tieto liečebné výrobky na dlhodobé použitie (nepretržité použitie dlhšie ako 30 dní), ale v prípadoch, keď sa tieto zdravotnícke výrobky dlho používajú v ústnej dutine na Pharynx, v priebehu povesti do ušného množiny alebo v Nasálna dutina a nie môže byť resorbovateľná sliznicou slizníc, týkajú sa triedy 2a;
4.5.4. Všetky invazívne liečebné výrobky (s výnimkou chirurgického invazívneho), ktorého použitie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie k aktívnemu medicínskemu produktu triedy 2A alebo vyššej triedy, odkazujú na triedu 2A.
4.6. Chirurgické invazívne krátkodobé lekárske výrobky sa vzťahujú na triedu 2a, ale ak sú:
4.6.1. Určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo korekciu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho nervového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom odkazujú na triedu 3;
4.6.2. sú opätovne použiteľné chirurgické nástroje, potom odkazujú na triedu 1;
4.6.3. Navrhnuté na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia, potom odkazuje na triedu 2b;
4.6.4. Navrhnuté tak, aby spôsobili biologický účinok, úplne alebo do značnej miery rozpustil, potom sa vzťahujú na triedu 2b;
4.6.5. Navrhnuté na zavedenie liekov prostredníctvom dávkovacieho systému s použitím potenciálne nebezpečného spôsobu podávania, potom odkazuje na triedu 2b.
4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke produkty dočasného používania sa vzťahujú na triedu 2a, avšak, ak sú:
4.7.1. Navrhnuté na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo korekciu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom odkazujú na triedu 3;
4.7.2. priamo kontaktovať s centrálnym nervovým systémom, potom odkazovať na triedu 3;
4.7.3. Navrhnuté na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia, potom odkazuje na triedu 2b;
4.7.4. Navrhnuté tak, aby spôsobili biologický účinok, aby sa úplne alebo vo významnej časti rozpustili, potom odkazuje na triedu 3;
4.7.5. Chemické zmeny v tele sa podávajú alebo podávajú liečivá, potom sa vzťahujú na triedu 2b (s výnimkou liečebných výrobkov implantovaných v zuboch).
4.8. Implantované liečebné výrobky, ako aj chirurgické invazívne zdravotné produkty dlhodobého použitia odkazujú na triedu 2b, ale ak sú:
4.8.1. Navrhnuté na implantáciu v zuboch, potom sa vzťahujú na triedu 2A;
4.8.2. priamo v kontakte so srdcom, centrálnym systémom krvného obehu alebo centrálneho nervového systému, potom odkazuje na triedu 3;
4.8.3. Navrhnuté tak, aby spôsobili biologický účinok alebo úplne rozpustený alebo do značnej miery, potom sa vzťahujú na triedu 3;
4.8.4. Chemické zmeny prechádzajú v tele alebo podávané liečivá do tela pacienta, potom triedy 3 (s výnimkou liečebných výrobkov implantovateľných v zuboch).
4.9. Aktívne terapeutické liečebné výrobky:
4.9.1. Aktívne zdravotnícke produkty, ktoré sú určené na prenos energie alebo energetickej výmeny, sú triedy 2A. Avšak, ak je prenos energie na ľudské telo alebo výmenu energie s ňou je potenciálnym nebezpečenstvom z dôvodu charakteristických vlastností zdravotníckych pomôcok, pričom sa zohľadnia účinky na časť tela, ku ktorej sa uplatňuje energia (vrátane aktívneho lekárskeho) Zariadenia určené na vytvorenie ionizujúceho žiarenia, radiačnej terapie), vzťahujú sa na triedu 2b;
4.9.2. Aktívne zdravotnícke produkty určené na riadenie aktívnych terapeutických lekárskych produktov triedy 2b sú triedy 2b.
4.10. Aktívne diagnostické lekárske produkty sa vzťahujú na triedu 2A, ak sú určené pre:
4.10.1. Prenos energie absorbovaný ľudským telom, avšak, ak je funkciou liekového produktu osvetlenie tela pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, vzťahujú sa na triedu 1;
4.10.2. distribúcie rádiofarmakumických liekov zavedených do tela pacienta;
4.10.3. Zabezpečenie priamej diagnostiky alebo kontroly životne dôležitých funkcií tela, ak sú určené na kontrolu životne dôležitých fyziologických parametrov, ktorých zmeny by mohli viesť k priamemu nebezpečenstvu pre pacienta (napríklad meniť funkciu srdca, dýchania alebo aktivity centrálneho nervového systému), potom sa týkajú triedy 2b;
4.10.4. Riadenie aktívnych diagnostických lekárskych výrobkov triedy 2b patrí do triedy 2b.
4.11. Aktívne zdravotnícke produkty určené na podávanie liekov liekov pacienta, fyziologickým tekutinám alebo iným látkam a (alebo) ich eliminácii z tela patria do triedy 2A. Ak je však spôsob podávania (odvodený) potenciálnym nebezpečenstvom, pričom sa zohľadní typ vhodných látok, časti tela a spôsobov použitia, potom sa týkajú triedy 2b.
4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke produkty sa vzťahujú na triedu 1.
4.13. Zdravotnícke produkty, ktoré zahŕňajú látku, ktorá je liekom alebo iným biologicky aktívnym činidlom a ovplyvňujúci ľudské telo okrem nárazu lekárskeho výrobku patria do triedy 3.
4.14. Lekárske výrobky určené na kontrolu koncepcie alebo na ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami sú klasifikované do triedy 2b, ak sú implantované alebo invazívne zdravotné produkty dlhodobého používania, sú trieda 3.
4.15. Lekárske výrobky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2A, avšak, ak sú určené na čistenie, umývanie, dezinfekciu kontaktných šošoviek, vzťahujú sa na triedu 2b.
4.16. Neaktívne lekárske výrobky používané na získanie diagnostických röntgenových lúčov patria do triedy 2A.
4.17. Lekárske výrobky, ktoré boli vyrobené s použitím mŕtvych živočíšnych tkanív alebo derivátov patria do triedy 3, ak sú určené na príjmy do styku len s neporušenou kožou, týkajú sa triedy 1.
4.18. Krvné kontajnery, krv a krvné náhradné lieky patria do triedy 2b.
5. Ak je zdravotnícke zariadenie určené na použitie v kombinácii s inými lekárskymi produktmi, potom sú triedy inštalované pre každý lekársky výrobok.
6. Ak môžete použiť rôzne pozície pri klasifikácii na zdravotnícke zariadenie, aplikuje sa, v dôsledku čoho je stanovená trieda lekárskeho výrobku zodpovedajúce najväčšiemu stupňu potenciálneho rizika.
7. Pre špeciálny softvér, ktorý je nezávislým produktom a používa sa s lekárskym produktom, vytvorte rovnakú triedu, pokiaľ ide o samotný lekársky výrobok.
II. Lekárska klasifikácia pre diagnostiku
in vitro.
8. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro (ďalej len - lekárske predmety), každé zdravotnícke zariadenie možno pripísať iba jednej triede:
triedy 1. - lekárske výrobky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
triedy 2a. - lekárske výrobky s miernym individuálnym rizikom a / alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
triedy 2b. - lekárske výrobky s vysokým individuálnym rizikom a / alebo miernym rizikom pre verejné zdravie;
trieda 3. - Medical produkty s vysokým individuálnym rizikom a / alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.
9. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika aplikácie je potrebné zohľadniť tieto ustanovenia: \\ t
9.1. Lekárske výrobky určené na identifikáciu infekčných látok v krvi, zložkách krvi, krvných derivátov, buniek, tkanív alebo orgánov s cieľom posúdiť možnosť ich transfúzie alebo transplantácie, liečebných výrobkov určených na identifikáciu infekčných činidiel, ktoré môžu spôsobiť ľudské životné ochorenia, s Vysoké distribučné riziko a ktoré poskytujú rozhodujúce informácie pre nastavenie správnej diagnózy, sa týkajú triedy 3.
9.2. Lekárske výrobky, ktoré sa používajú na určenie krvných skupín alebo typov tkanív, aby sa zaručila imunologická kompatibilita krvi, zložiek krvi, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu patria do triedy 2b, s výnimkou \\ t AVO systém, rhesus systému (C, C, D, E, E), Kell Systems, Kidd Systems a Duffy Systems patria do triedy 3.
9.3. Zdravotnícke produkty sa vzťahujú na triedu 2b, ak sú určené na nasledujúce účely:
9.3.1. Identifikovať infekčné činidlá pohlavne prenosných chorôb;
identifikovať v cerebrospinálnej tekutine alebo krvi infekčných látok s miernym rizikom distribúcie a ktoré poskytujú rozhodujúce informácie, aby vytvorili správnu diagnózu;
9.3.2. Ak chcete identifikovať prítomnosť infekčných látok, ak existuje významné riziko, že chybný výsledok môže byť príčinou smrti alebo straty skúmaného alebo plodu pacienta;
9.3.3. pri skríningu tehotných žien s cieľom určiť ich imunitný stav vo vzťahu k infekciám;
9.3.4. Pri určovaní stavu infekčného ochorenia alebo imunitného stavu v prítomnosti rizika, že chybný výsledok povedie k terapeutickému riešeniu, ktoré spôsobuje nevyhnutné nebezpečenstvo pre život pacienta;
9.3.5. Pri skríningu na výber pacientov na volebnú terapiu alebo na diagnózu (napríklad diagnostiku rakoviny);
9.3.6. S genetickým testovaním, keď výsledok testu vedie k vážnemu rušeniu ľudského života;
9.3.7. Na kontrolu hladín liekov, látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že nesprávny výsledok bude viesť k terapeutickému roztoku, ktorý spôsobuje životnú situáciu pre pacienta;
9.3.8. Pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúcimi infekčným ochorením;
9.3.9. Pri skríningu vrodených ochorení ovocí.
9.4. Zdravotnícke výrobky určené na odber vzoriek a samonosných štúdií patria do triedy 2b, s výnimkou týchto zdravotníckych výrobkov, výsledkom analýzy nie je kritickým zdravotným stavom alebo predbežným, vyžaduje porovnanie so zodpovedajúcimi laboratórnymi skúškami, pozri triedu 2A.
9.5. Lekárske výrobky, ktoré nemajú meraciu funkciu, ktorá v ich objektívnych vlastnostiach môžu byť použité ako celkovo, ale majú špeciálne vlastnosti, v súlade s ktorými je výrobca určený na použitie v diagnostických postupoch v in vitro (bez špecifikácie špecifických typov laboratória Testy / analyty) patria do triedy.
9.6. Lekárske výrobky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia odsekov 9.1 - 9.5 patria do triedy 2a vrátane: \\ t
9.6.1. Medicínske výrobky s meracími funkciami (analyzátory) s nevoľným zoznamom laboratórnych štúdií, ktoré závisia od aplikovaných reagenčných súborov (testovacie systémy). Vzájomná závislosť analyzátora a reagencie použité spravidla neumožňuje vyhodnotiť analyzátor samostatne, ale to nemá vplyv na jej klasifikáciu do triedy 2a;
9.6.2. Lekárske výrobky, ak používajú terapeutické rozhodnutie musí byť prijaté po ďalšom výskume;
9.6.3. Zdravotnícke produkty používané na monitorovanie a liečbu onkologických ochorení.
10. Ak je lekársky výrobok určený na použitie v kombinácii s inými lekárskymi výrobkami, potom sú triedy inštalované pre každý lekársky výrobok.
11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne vopred určených hodnôt zahŕňajú rovnakú triedu ako liečebné výrobky na kontrolu, ktoré sú určené.
12. Pre špeciálny softvér, ktorý je nezávislým produktom a používa sa s lekárskym produktom, vytvorte rovnakú triedu, pokiaľ ide o samotný lekársky výrobok.
Dátum nadobudnutia účinnosti dňa 06.06.2012
V súlade s časťou 2 článku 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ "na základe zdravia občanov v Ruskej federácii" (zasadnutie právnych predpisov Ruskej federácie, 2011, N 48, \\ t Art. 6724) A vyhláška predsedu Ruskej federácie 21. mája 2012 N 636 "o štruktúre federálnych výkonných orgánov" ("Ruská Gazeta", 2012, N 114) Objednávka:
Schváliť:
- klasifikácia nomenklatúry lekárskych výrobkov podľa typu podľa dodatku n 1;
- klasifikácia nomenklatúry liečebných výrobkov podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia podľa dodatku n 2.
Minister
V.i.skVortsov
Príloha n 1.
Ruská federácia
dátum 6. júna 2012 N 4N
Klasifikácia nomenklatúry zdravotníckych pomôcok podľa typu
Klasifikácia nomenklatúry zdravotníckych pomôcok (ďalej len - klasifikácia) podľa typu obsahuje číselné označenie (číslo) typu lekárskeho produktu, názov typu lekárskeho produktu, ako aj deväťmiestny digitálne kódy (AAA BB VV GG) na určenie typov zdravotníckych pomôcok.
Pri klasifikácii v prvej pozícii sa nachádza číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu lekárskeho produktu (n), v druhej polohe - názov typu lekárskeho produktu (zobrazenie), v tretej pozícii - trojciferné digitálne kódy (AAA 00 00 00 00) podľa klasifikačného znaku "Účel zdravotníckych výrobkov" (tabuľka 1), na štvrtej pozícii - dvojciferné digitálne kódy (000 BB 00 00) podľa značku klasifikácie " Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok "(tabuľka 2), na piatej polohe - dvojciferné digitálne kódy (000 00 bb 00) podľa klasifikácie" technológií používania zdravotníckych pomôcok "(tabuľka 3), na šiestom mieste - Dvojciferné digitálne kódy (000 00 00 gg) podľa klasifikačnej značky oblasti "oblasti Medical Development" (tabuľka 4).
Kódovací algoritmus používaný na klasifikáciu medicínskych zariadení podľa typu je uvedený v schéme:
N Zobraziť AAA BB VV GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──\u003e Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └────\u003e Technológie zdravotníckych spotrebičov
│ │ │ │
│ │ │ │\u003e Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok
│ │ │
│ │ └─────────\u003e Účel zdravotníckych pomôcok
│ │
│──────────────\u003e Názov typu lekárskeho produktu
│
└────────────────\u003e Zobrazenie medicíny
Tabuľka 1. Vymenovanie zdravotníckych výrobkov podľa značku klasifikácie (AAA)
|
Vymenovanie zdravotníckych pomôcok |
Kód |
|
|
prevencia chorôb | ||
|
diagnóza chorôb, stavov a klinických | ||
|
kardiografia | ||
|
encefalografia | ||
|
rádioskopia, rádiografiu | ||
|
angiografia | ||
|
cT SCAN | ||
|
magnetická rezonančná tomografia | ||
|
positron Emission Počítačová tomografia | ||
|
ultrazvuková diagnostika | ||
|
diagnostika in-vitro | ||
|
histologická a cytologická diagnostika | ||
|
genetická diagnostika | ||
|
endoskopia | ||
|
krvné plyny, externé parametre | ||
|
merania lekárskych charakteristík a hodnôt | ||
|
osobný test | ||
|
monitorovanie stavu ľudského tela | ||
|
Štúdie patológov | ||
|
forenzné lekárske vyšetrenie | ||
|
liečba a lekárska rehabilitácia chorôb | ||
|
fyzioterapia | ||
|
rádioterapia | ||
|
anestézia a resuscitácia | ||
|
chirurgia | ||
|
chirurgia brucha | ||
|
chirurgia hrudníka | ||
|
neurochurgerstvo | ||
|
kardiovaskulárna chirurgia | ||
|
orgány a transplantácia tkaniva | ||
|
kombstiológia | ||
|
maxillofaciálna chirurgia | ||
|
zubná chirurgia | ||
|
plastická operácia | ||
|
reštaurovanie, výmena, zmena anatomických | ||
|
kompenzácia fyzickej nevýhody alebo zdravotného postihnutia | ||
|
prevencia, potrat, kontrola | ||
|
zmiešané zariadenia, vrátane lekárskeho |
Tabuľka 2. Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok podľa značku klasifikácie (BB)
|
názov |
Kód |
|
|
nesterilné jednorazové lekárske | ||
|
sterilné lieky na jedno použitie | ||
|
sterilizované liečebné produkty Viac | ||
|
nesterilné zdravotnícke produkty Viac | ||
|
zariadenie na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok |
Tabuľka 3. Technológie na aplikáciu zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (výbušniny) (AAA)
|
názov |
Kód |
|
|
neaktívne lekárske výrobky, fungovanie | ||
|
aktívne zdravotnícke produkty pre prevádzku | ||
|
neaktívne Imikálne zdravotnícke produkty | ||
|
aktívne implantovateľné lekárske výrobky | ||
|
biomedicínske výrobky vrátane takýchto materiálov, \\ t | ||
|
chirurgické nástroje určené pre | ||
|
protetické ortopedické výrobky | ||
|
technické prostriedky rehabilitácie osôb so zdravotným postihnutím |
Tabuľka 4. Oblasti lekárskeho využívania zdravotníckych pomôcok podľa značku klasifikácie (GG)
|
Oblasti lekárskej aplikácie |
Kód |
|
|
pôrodníctvo a gynekológia | ||
|
alergológia a imunológia | ||
|
angiológia | ||
|
bALNOKA A VODA KYTA | ||
|
gastroenterológia | ||
|
hematológia | ||
|
genetika | ||
|
hyurgia | ||
|
dermatovenerológia | ||
|
desilurgy | ||
|
diabetológie | ||
|
infekčné choroby | ||
|
kardiológia | ||
|
kolopokológia | ||
|
lekárska kultúra a športová medicína | ||
|
narcológia | ||
|
neurológia | ||
|
neonatológia | ||
|
nefrológia | ||
|
onkológia | ||
|
otorinolaryngológia | ||
|
oftalmológia (vrátane optiky) | ||
|
pediatria | ||
|
psychiatria | ||
|
pulmonológia | ||
|
reumatológia | ||
|
stomatológia | ||
|
sudológia | ||
|
traumatológia a ortopédia | ||
|
transfusiológia | ||
|
urológia | ||
|
rozsiahly |
Dodatok n 2.
do poriadku ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
dátum 6. júna 2012 N 4N
Klasifikácia nomenklatúry
Lekárske výrobky pre triedy
V závislosti od potenciálneho rizika ich aplikácie
1. Pri klasifikácii medicíny medicínskych výrobkov podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika aplikácie (ďalej len - klasifikácia zdravotníckych pomôcok) sú zdravotnícke produkty rozdelené do štyroch tried. Triedy majú označenie 1, 2A, 2B a 3.
I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (okrem lekárskych
produkty pre diagnostiku in vitro)
2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok môže byť každé zdravotnícke zariadenie priradené iba jednej triede:
- trieda 1 - Liečebné výrobky s nízkym rizikom;
- trieda 2a - Medical produkty s priemerným rizikom;
- triedy 2b - lekárske výrobky so zvýšeným rizikom;
- trieda 3 - Medical produkty s vysokým rizikom.
3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok berú do úvahy ich funkčný účel a podmienky uplatňovania, ako aj tieto kritériá: \\ t
- trvanie používania zdravotníckych pomôcok;
- invazívnosť zdravotníckych pomôcok;
- prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s ľudským telom alebo vzájomným vzťahom s ním;
- spôsob zavedenia zdravotníckych pomôcok na ľudské telo (prostredníctvom anatomickej dutiny alebo chirurgickej dráhy);
- aplikácia zdravotníckych pomôcok pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
- uplatňovanie zdrojov energie.
4.
4.1. Neinvazívne liečebné výrobky sa vzťahujú na triedu 1, ak sa neuplatňuje žiadna z ustanovení uvedených nižšie, s výnimkou ustanovení uvedených v bode 4.4.1.
4.2. Neinvazívne liečebné výrobky určené na vedenie alebo skladovanie krvi, kvapalín alebo telesných tkanív, kvapalín alebo plynov na účely následnej infúzie, transfúzie alebo injekcie do tela patria do triedy 2A.
4.3. Neinvazívne liečebné výrobky určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo kvapalín určených na infúziu do tela patria do triedy 2b. Avšak v prípadoch, keď terapeutické účinky spočívajú vo filtrácii, centrifugácii, výmene plynu alebo výmenu tepla na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných kvapalín tela alebo kvapalín určených na infúziu do tela, lekárske výrobky sa vzťahujú na triedu 2A.
4.4. Neinvazívne liečebné výrobky, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou kožou:
4.4.1. Pozri triedu 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;
4.4.2. Pozri triedu 2b, ak sa používajú na rány, ktoré sa môžu zahrievať len pomocou sekundárneho hojenia;
4.4.3. Trieda 2A, ak sa používajú vo všetkých ostatných prípadoch (vrátane liekov, ktoré sú určené najmä na to, aby ovplyvnili mikroprostredie ruskej akadémie vied).
4.5. Invazívne liečebné výrobky (s výnimkou chirurgického invazívneho), ktorého použitie je spojené s anatomickými dutinami v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na vstup do aktívneho lekárskeho produktu:
4.5.1. Trieda 1, ak ide o krátkodobé použitie (nepretržité použitie najviac 60 minút);
4.5.2. Trieda 2A, ak ide o dočasné použitie (nepretržité použitie po dobu dlhšiu ako 30 dní), ale v prípadoch, keď sú tieto zdravotnícke výrobky dočasne použité v ústnej dutine na PharyNX, v priebehu povesti k ušovice alebo v nosovej dutine, Vzťahujú sa na triedu 1;
4.5.3. Pozri triedu 2b, ak tieto liečebné výrobky na dlhodobé použitie (nepretržité použitie dlhšie ako 30 dní), ale v prípadoch, keď sa tieto zdravotnícke výrobky dlho používajú v ústnej dutine na Pharynx, v priebehu povesti do ušného množiny alebo v Nasálna dutina a nie môže byť resorbovateľná sliznicou slizníc, týkajú sa triedy 2a;
4.5.4. Všetky invazívne liečebné výrobky (s výnimkou chirurgického invazívneho), ktorého použitie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie k aktívnemu medicínskemu produktu triedy 2A alebo vyššej triedy, odkazujú na triedu 2A.
4.6. Chirurgické invazívne krátkodobé lekárske výrobky sa vzťahujú na triedu 2a, ale ak sú:
4.6.1. Určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo korekciu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho nervového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom odkazujú na triedu 3;
4.6.2. sú opätovne použiteľné chirurgické nástroje, potom odkazujú na triedu 1;
4.6.3. Navrhnuté na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia, potom odkazuje na triedu 2b;
4.6.4. Navrhnuté tak, aby spôsobili biologický účinok, úplne alebo do značnej miery rozpustil, potom sa vzťahujú na triedu 2b;
4.6.5. Navrhnuté na zavedenie liekov prostredníctvom dávkovacieho systému s použitím potenciálne nebezpečného spôsobu podávania, potom odkazuje na triedu 2b.
4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke produkty dočasného používania sa vzťahujú na triedu 2a, avšak, ak sú:
4.7.1. Navrhnuté na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo korekciu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom odkazujú na triedu 3;
4.7.2. priamo kontaktovať s centrálnym nervovým systémom, potom odkazovať na triedu 3;
4.7.3. Navrhnuté na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia, potom odkazuje na triedu 2b;
4.7.4. Navrhnuté tak, aby spôsobili biologický účinok, aby sa úplne alebo vo významnej časti rozpustili, potom odkazuje na triedu 3;
4.7.5. Chemické zmeny v tele sa podávajú alebo podávajú liečivá, potom sa vzťahujú na triedu 2b (s výnimkou liečebných výrobkov implantovaných v zuboch).
4.8. Implantované liečebné výrobky, ako aj chirurgické invazívne zdravotné produkty dlhodobého použitia odkazujú na triedu 2b, ale ak sú:
4.8.1. Navrhnuté na implantáciu v zuboch, potom sa vzťahujú na triedu 2A;
4.8.2. priamo v kontakte so srdcom, centrálnym systémom krvného obehu alebo centrálneho nervového systému, potom odkazuje na triedu 3;
4.8.3. Navrhnuté tak, aby spôsobili biologický účinok alebo úplne rozpustený alebo do značnej miery, potom sa vzťahujú na triedu 3;
4.8.4. Chemické zmeny prechádzajú v tele alebo podávané liečivá do tela pacienta, potom triedy 3 (s výnimkou liečebných výrobkov implantovateľných v zuboch).
4.9. Aktívne terapeutické liečebné výrobky:
4.9.1. Aktívne zdravotnícke produkty, ktoré sú určené na prenos energie alebo energetickej výmeny, sú triedy 2A. Avšak, ak je prenos energie na ľudské telo alebo výmenu energie s ňou je potenciálnym nebezpečenstvom z dôvodu charakteristických vlastností zdravotníckych pomôcok, pričom sa zohľadnia účinky na časť tela, ku ktorej sa uplatňuje energia (vrátane aktívneho lekárskeho) Zariadenia určené na vytvorenie ionizujúceho žiarenia, radiačnej terapie), vzťahujú sa na triedu 2b;
4.9.2. Aktívne zdravotnícke produkty určené na riadenie aktívnych terapeutických lekárskych produktov triedy 2b sú triedy 2b.
4.10. Aktívne diagnostické lekárske produkty sa vzťahujú na triedu 2A, ak sú určené pre:
4.10.1. Prenos energie absorbovaný ľudským telom, avšak, ak je funkciou liekového produktu osvetlenie tela pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, vzťahujú sa na triedu 1;
4.10.2. distribúcie rádiofarmakumických liekov zavedených do tela pacienta;
4.10.3. Zabezpečenie priamej diagnostiky alebo kontroly životne dôležitých funkcií tela, ak sú určené na kontrolu životne dôležitých fyziologických parametrov, ktorých zmeny by mohli viesť k priamemu nebezpečenstvu pre pacienta (napríklad meniť funkciu srdca, dýchania alebo aktivity centrálneho nervového systému), potom sa týkajú triedy 2b;
4.10.4. Riadenie aktívnych diagnostických lekárskych výrobkov triedy 2b patrí do triedy 2b.
4.11. Aktívne zdravotnícke produkty určené na podávanie liekov liekov pacienta, fyziologickým tekutinám alebo iným látkam a (alebo) ich eliminácii z tela patria do triedy 2A. Ak je však spôsob podávania (odvodený) potenciálnym nebezpečenstvom, pričom sa zohľadní typ vhodných látok, časti tela a spôsobov použitia, potom sa týkajú triedy 2b.
4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke produkty sa vzťahujú na triedu 1.
4.13. Zdravotnícke produkty, ktoré zahŕňajú látku, ktorá je liekom alebo iným biologicky aktívnym činidlom a ovplyvňujúci ľudské telo okrem nárazu lekárskeho výrobku patria do triedy 3.
4.14. Lekárske výrobky určené na kontrolu koncepcie alebo na ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami sú klasifikované do triedy 2b, ak sú implantované alebo invazívne zdravotné produkty dlhodobého používania, sú trieda 3.
4.15. Lekárske výrobky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2A, avšak, ak sú určené na čistenie, umývanie, dezinfekciu kontaktných šošoviek, vzťahujú sa na triedu 2b.
4.16. Neaktívne lekárske výrobky používané na získanie diagnostických röntgenových lúčov patria do triedy 2A.
4.17. Lekárske výrobky, ktoré boli vyrobené s použitím mŕtvych živočíšnych tkanív alebo derivátov patria do triedy 3, ak sú určené na príjmy do styku len s neporušenou kožou, týkajú sa triedy 1.
4.18. Krvné kontajnery, krv a krvné náhradné lieky patria do triedy 2b.
5.
6. Ak môžete použiť rôzne pozície pri klasifikácii na lekárske zariadenie, aplikuje sa, v dôsledku čoho je zriadená trieda lekárskeho produktu, ktorá zodpovedá najväčšiemu stupňu potenciálneho rizika.
7.
II. Lekárska klasifikácia pre diagnostiku
in vitro.
8. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok pre diagnostiku in vitro (ďalej len - lekárske výrobky), každé lekárske zariadenie môže byť priradené iba jednej triede:
- trieda 1 - Medical produkty s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2a - Medical produkty s miernym individuálnym rizikom a / alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- triedy 2b - lekárske výrobky s vysokým individuálnym rizikom a / alebo miernym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 3 - Medical produkty s vysokým individuálnym rizikom a / alebo vysokým rizikom verejného zdravia.
9. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika aplikácie je potrebné zohľadniť tieto ustanovenia: \\ t
9.1. Lekárske výrobky určené na identifikáciu infekčných látok v krvi, zložkách krvi, krvných derivátov, buniek, tkanív alebo orgánov s cieľom posúdiť možnosť ich transfúzie alebo transplantácie, liečebných výrobkov určených na identifikáciu infekčných činidiel, ktoré môžu spôsobiť ľudské životné ochorenia, s Vysoké distribučné riziko a ktoré poskytujú rozhodujúce informácie pre nastavenie správnej diagnózy, sa týkajú triedy 3.
9.2. Lekárske výrobky, ktoré sa používajú na určenie krvných skupín alebo typov tkanív, aby sa zaručila imunologická kompatibilita krvi, zložiek krvi, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu patria do triedy 2b, s výnimkou \\ t AVO systém, rhesus systému (C, C, D, E, E), Kell Systems, Kidd Systems a Duffy Systems patria do triedy 3.
9.3. Zdravotnícke produkty sa vzťahujú na triedu 2b, ak sú určené na nasledujúce účely:
9.3.1. Identifikovať infekčné činidlá pohlavne prenosných chorôb;
identifikovať v cerebrospinálnej tekutine alebo krvi infekčných látok s miernym rizikom distribúcie a ktoré poskytujú rozhodujúce informácie, aby vytvorili správnu diagnózu;
9.3.2. Ak chcete identifikovať prítomnosť infekčných látok, ak existuje významné riziko, že chybný výsledok môže byť príčinou smrti alebo straty skúmaného alebo plodu pacienta;
9.3.3. pri skríningu tehotných žien s cieľom určiť ich imunitný stav vo vzťahu k infekciám;
9.3.4. Pri určovaní stavu infekčného ochorenia alebo imunitného stavu v prítomnosti rizika, že chybný výsledok povedie k terapeutickému riešeniu, ktoré spôsobuje nevyhnutné nebezpečenstvo pre život pacienta;
9.3.5. Pri skríningu na výber pacientov na volebnú terapiu alebo na diagnózu (napríklad diagnostiku rakoviny);
9.3.6. S genetickým testovaním, keď výsledok testu vedie k vážnemu rušeniu ľudského života;
9.3.7. Na kontrolu hladín liekov, látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že nesprávny výsledok bude viesť k terapeutickému roztoku, ktorý spôsobuje životnú situáciu pre pacienta;
9.3.8. Pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúcimi infekčným ochorením;
9.3.9. Pri skríningu vrodených ochorení ovocí.
9.4. Zdravotnícke výrobky určené na odber vzoriek a samonosných štúdií patria do triedy 2b, s výnimkou týchto zdravotníckych výrobkov, výsledkom analýzy nie je kritickým zdravotným stavom alebo predbežným, vyžaduje porovnanie so zodpovedajúcimi laboratórnymi skúškami, pozri triedu 2A.
9.5. Lekárske výrobky, ktoré nemajú meraciu funkciu, ktorá v ich objektívnych vlastnostiach môžu byť použité ako celkovo, ale majú špeciálne vlastnosti, v súlade s ktorými je výrobca určený na použitie v diagnostických postupoch v in vitro (bez špecifikácie špecifických typov laboratória Testy / analyty) patria do triedy.
9.6. Lekárske výrobky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia odsekov 9.1 - 9.5 patria do triedy 2a vrátane: \\ t
9.6.1. Medicínske výrobky s meracími funkciami (analyzátory) s nevoľným zoznamom laboratórnych štúdií, ktoré závisia od aplikovaných reagenčných súborov (testovacie systémy). Vzájomná závislosť analyzátora a reagencie použité spravidla neumožňuje vyhodnotiť analyzátor samostatne, ale to nemá vplyv na jej klasifikáciu do triedy 2a;
9.6.2. Lekárske výrobky, ak používajú terapeutické rozhodnutie musí byť prijaté po ďalšom výskume;
9.6.3. Zdravotnícke produkty používané na monitorovanie a liečbu onkologických ochorení.
10. Ak je zdravotnícke zariadenie určené na použitie v kombinácii s inými lekárskymi produktmi, potom sú triedy inštalované pre každý lekársky výrobok.
11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne špecifikované hodnoty zahŕňajú rovnakú triedu ako liečebné výrobky, na kontrolu, ktoré sú určené.
12. Pre špeciálny softvér, ktorý je nezávislým produktom a používa sa s lekárskym produktom, nastavte rovnakú triedu ako pre samotný lekársky výrobok.
Registrácia N 24852.
V súlade s časťou 2 článku 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ "na základe zdravia občanov v Ruskej federácii" (zasadnutie právnych predpisov Ruskej federácie, 2011, N 48, \\ t Art. 6724) A vyhláška predsedu Ruskej federácie 21. mája 2012 N 636 "o štruktúre federálnych výkonných orgánov" ("Ruská Gazeta", 2012, N 114) objednať:
Schváliť:
klasifikácia nomenklatúry lekárskych výrobkov podľa typu podľa dodatku n 1;
klasifikácia nomenklatúry liečebných výrobkov podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia podľa dodatku n 2.
Minister V. SKVORTSOVA
Príloha n 1.
Dodatok n 2.
Klasifikácia nomenklatúry liečebných výrobkov podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich aplikácie
1. Pri klasifikácii nomenklatúry liečebných výrobkov podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika aplikácie (ďalej len klasifikácia zdravotníckych výrobkov) sú zdravotnícke výrobky rozdelené do štyroch tried. Triedy majú označenie 1, 2A, 2B a 3.
I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych pomôcok pre diagnostiku in vitro)
2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok môže byť každé zdravotnícke zariadenie priradené iba jednej triede:
trieda 1 - Liečebné výrobky s nízkym rizikom;
trieda 2a - Medical produkty s priemerným rizikom;
triedy 2b - lekárske výrobky so zvýšeným rizikom;
trieda 3 - Medical produkty s vysokým rizikom.
3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňujú ich funkčné účely a podmienky aplikácie, ako aj tieto kritériá, ako aj tieto kritériá: \\ t
trvanie používania zdravotníckych pomôcok;
invazívnosť zdravotníckych pomôcok;
prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s ľudským telom alebo vzájomným vzťahom s ním;
spôsob zavedenia zdravotníckych pomôcok na ľudské telo (prostredníctvom anatomickej dutiny alebo chirurgickej dráhy);
aplikácia zdravotníckych pomôcok pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
uplatňovanie zdrojov energie.
4. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika aplikácie je potrebné zohľadniť tieto ustanovenia: \\ t
4.1. Neinvazívne liečebné výrobky sa vzťahujú na triedu 1, ak sa neuplatňuje žiadna z ustanovení uvedených nižšie, s výnimkou ustanovení uvedených v bode 4.4.1.
4.2. Neinvazívne liečebné výrobky určené na vedenie alebo skladovanie krvi, kvapalín alebo telesných tkanív, kvapalín alebo plynov na účely následnej infúzie, transfúzie alebo injekcie do tela patria do triedy 2A.
4.3. Neinvazívne liečebné výrobky určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo kvapalín určených na infúziu do tela patria do triedy 2b. Avšak v prípadoch, keď terapeutické účinky spočívajú vo filtrácii, centrifugácii, výmene plynu alebo výmenu tepla na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných kvapalín tela alebo kvapalín určených na infúziu do tela, lekárske výrobky sa vzťahujú na triedu 2A.
4.4. Neinvazívne liečebné výrobky, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou kožou:
4.4.1. Pozri triedu 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;
4.4.2. Pozri triedu 2b, ak sa používajú na rány, ktoré sa môžu zahrievať len pomocou sekundárneho hojenia;
4.4.3. Trieda 2A, ak sa používajú vo všetkých ostatných prípadoch (vrátane liekov, ktoré sú určené najmä na to, aby ovplyvnili mikroprostredie ruskej akadémie vied).
4.5. Invazívne liečebné výrobky (s výnimkou chirurgického invazívneho), ktorého použitie je spojené s anatomickými dutinami v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na vstup do aktívneho lekárskeho produktu:
4.5.1. Trieda 1, ak ide o krátkodobé použitie (nepretržité použitie najviac 60 minút);
4.5.2. Trieda 2A, ak ide o dočasné použitie (nepretržité použitie po dobu dlhšiu ako 30 dní), ale v prípadoch, keď sú tieto zdravotnícke výrobky dočasne použité v ústnej dutine na PharyNX, v priebehu povesti k ušovice alebo v nosovej dutine, Vzťahujú sa na triedu 1;
4.5.3. Pozri triedu 2b, ak tieto liečebné výrobky na dlhodobé použitie (nepretržité použitie dlhšie ako 30 dní), ale v prípadoch, keď sa tieto zdravotnícke výrobky dlho používajú v ústnej dutine na Pharynx, v priebehu povesti do ušného množiny alebo v Nasálna dutina a nie môže byť resorbovateľná sliznicou slizníc, týkajú sa triedy 2a;
4.5.4. Všetky invazívne liečebné výrobky (s výnimkou chirurgického invazívneho), ktorého použitie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie k aktívnemu medicínskemu produktu triedy 2A alebo vyššej triedy, odkazujú na triedu 2A.
4.6. Chirurgické invazívne krátkodobé lekárske výrobky sa vzťahujú na triedu 2a, ale ak sú:
4.6.1. Určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo korekciu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho nervového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom odkazujú na triedu 3;
4.6.2. sú opätovne použiteľné chirurgické nástroje, potom odkazujú na triedu 1;
4.6.3. Navrhnuté na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia, potom odkazuje na triedu 2b;
4.6.4. Navrhnuté tak, aby spôsobili biologický účinok, úplne alebo do značnej miery rozpustil, potom sa vzťahujú na triedu 2b;
4.6.5. Navrhnuté na zavedenie liekov prostredníctvom dávkovacieho systému s použitím potenciálne nebezpečného spôsobu podávania, potom odkazuje na triedu 2b.
4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke produkty dočasného používania sa vzťahujú na triedu 2a, avšak, ak sú:
4.7.1. Navrhnuté na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo korekciu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom odkazujú na triedu 3;
4.7.2. priamo kontaktovať s centrálnym nervovým systémom, potom odkazovať na triedu 3;
4.7.3. Navrhnuté na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia, potom odkazuje na triedu 2b;
4.7.4. Navrhnuté tak, aby spôsobili biologický účinok, aby sa úplne alebo vo významnej časti rozpustili, potom odkazuje na triedu 3;
4.7.5. Chemické zmeny v tele sa podávajú alebo podávajú liečivá, potom sa vzťahujú na triedu 2b (s výnimkou liečebných výrobkov implantovaných v zuboch).
4.8. Uplatnené liečebné výrobky, ako aj chirurgické invazívne lekárske výrobky na dlhodobé použitie sú klasifikované ako trieda 2b, ak sú:
4.8.1. Navrhnuté na implantáciu v zuboch, potom sa vzťahujú na triedu 2A;
4.8.2. priamo v kontakte so srdcom, centrálnym systémom krvného obehu alebo centrálneho nervového systému, potom odkazuje na triedu 3;
4.8.3. Navrhnuté tak, aby spôsobili biologický účinok alebo úplne rozpustený alebo do značnej miery, potom sa vzťahujú na triedu 3;
4.8.4. Chemické zmeny prechádzajú v tele alebo podávané liečivá do tela pacienta, potom triedy 3 (s výnimkou liečebných výrobkov implantovateľných v zuboch).
4.9. Aktívne terapeutické liečebné výrobky:
4.9.1. Aktívne zdravotnícke produkty, ktoré sú určené na prenos energie alebo energetickej výmeny, sú triedy 2A. Avšak, ak je prenos energie na ľudské telo alebo výmenu energie s ňou je potenciálnym nebezpečenstvom z dôvodu charakteristických vlastností zdravotníckych pomôcok, pričom sa zohľadnia účinky na časť tela, ku ktorej sa uplatňuje energia (vrátane aktívneho lekárskeho) Zariadenia určené na vytvorenie ionizujúceho žiarenia, radiačnej terapie), vzťahujú sa na triedu 2b;
4.9.2. Aktívne zdravotnícke produkty určené na riadenie aktívnych terapeutických lekárskych produktov triedy 2b sú triedy 2b.
4.10. Aktívne diagnostické lekárske produkty sa vzťahujú na triedu 2A, ak sú určené pre:
4.10.1. Prenos energie absorbovaný ľudským telom, avšak, ak je funkciou liekového produktu osvetlenie tela pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, vzťahujú sa na triedu 1;
4.10.2. distribúcie rádiofarmakumických liekov zavedených do tela pacienta;
4.10.3. Zabezpečenie priamej diagnostiky alebo kontroly životne dôležitých funkcií tela, ak sú určené na kontrolu životne dôležitých fyziologických parametrov, ktorých zmeny by mohli viesť k priamemu nebezpečenstvu pre pacienta (napríklad meniť funkciu srdca, dýchania alebo aktivity centrálneho nervového systému), potom sa týkajú triedy 2b;
4.10.4. Riadenie aktívnych diagnostických lekárskych výrobkov triedy 2b patrí do triedy 2b.
4.11. Aktívne zdravotnícke produkty určené na podávanie liekov liekov pacienta, fyziologickým tekutinám alebo iným látkam a (alebo) ich eliminácii z tela patria do triedy 2A. Ak je však spôsob podávania (odvodený) potenciálnym nebezpečenstvom, pričom sa zohľadní typ vhodných látok, časti tela a spôsobov použitia, potom sa týkajú triedy 2b.
4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke produkty sa vzťahujú na triedu 1.
4.13. Zdravotnícke produkty, ktoré zahŕňajú látku, ktorá je liekom alebo iným biologicky aktívnym činidlom a ovplyvňujúci ľudské telo okrem nárazu lekárskeho výrobku patria do triedy 3.
4.14. Lekárske výrobky určené na kontrolu koncepcie alebo na ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami sú klasifikované do triedy 2b, ak sú implantované alebo invazívne zdravotné produkty dlhodobého používania, sú trieda 3.
4.15. Lekárske výrobky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2A, avšak, ak sú určené na čistenie, umývanie, dezinfekciu kontaktných šošoviek, vzťahujú sa na triedu 2b.
4.16. Neaktívne lekárske výrobky používané na získanie diagnostických röntgenových lúčov patria do triedy 2A.
4.17. Lekárske výrobky, ktoré boli vyrobené s použitím mŕtvych živočíšnych tkanív alebo derivátov patria do triedy 3, ak sú určené na príjmy do styku len s neporušenou kožou, týkajú sa triedy 1.
4.18. Krvné kontajnery, krv a krvné náhradné lieky patria do triedy 2b.
5. Ak je zdravotnícke zariadenie určené na použitie v kombinácii s inými lekárskymi produktmi, potom sú triedy inštalované pre každý lekársky výrobok.
6. Ak môžete použiť rôzne pozície pri klasifikácii na zdravotnícke zariadenie, aplikuje sa, v dôsledku čoho je stanovená trieda lekárskeho výrobku zodpovedajúce najväčšiemu stupňu potenciálneho rizika.
7. Pre špeciálny softvér, ktorý je nezávislým produktom a používa sa s lekárskym produktom, vytvorte rovnakú triedu, pokiaľ ide o samotný lekársky výrobok.
II. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok pre diagnostiku in vitro
8. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro (ďalej len - lekárske predmety), každé zdravotnícke zariadenie možno pripísať iba jednej triede:
trieda 1 - Medical produkty s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
trieda 2a - Medical produkty s miernym individuálnym rizikom a / alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
triedy 2b - lekárske výrobky s vysokým individuálnym rizikom a / alebo miernym rizikom pre verejné zdravie;
trieda 3 - Medical produkty s vysokým individuálnym rizikom a / alebo vysokým rizikom verejného zdravia.
9. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika aplikácie je potrebné zohľadniť tieto ustanovenia: \\ t
9.1. Zdravotnícke produkty určené na identifikáciu infekčných látok v krvi, zložkách krvi, krvných derivátov, buniek, tkanív alebo orgánov, aby sa zhodnotili možnosť ich transfúzie alebo transplantácie, liečebných výrobkov určených na identifikáciu infekčných činidiel, ktoré môžu spôsobiť choroby ohrozujúce ľudský život, \\ t s vysokým distribučným rizikom a ktoré poskytujú rozhodujúce informácie na vytvorenie správnej diagnózy, odkazujú na triedu 3.
9.2. Medical Products, ktoré sa používajú na určenie krvných skupín alebo typov tkanív, aby sa zaručila imunologická kompatibilita krvi, zložky krvi, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu, sa vzťahujú na triedu 2b, s výnimkou AVO systém, Rhesus systému (s, C, D, E, E), Kell Systems, Kidd Systems a Duffy Systems patria do triedy 3.
9.3. Zdravotnícke produkty sa vzťahujú na triedu 2b, ak sú určené na nasledujúce účely:
9.3.1. Identifikovať infekčné činidlá pohlavne prenosných chorôb;
identifikovať v cerebrospinálnej tekutine alebo krvi infekčných látok s miernym rizikom distribúcie a ktoré poskytujú rozhodujúce informácie, aby vytvorili správnu diagnózu;
9.3.2. Ak chcete identifikovať prítomnosť infekčných látok, ak existuje významné riziko, že chybný výsledok môže byť príčinou smrti alebo straty skúmaného alebo plodu pacienta;
9.3.3. pri skríningu tehotných žien s cieľom určiť ich imunitný stav vo vzťahu k infekciám;
9.3.4. Pri určovaní stavu infekčného ochorenia alebo imunitného stavu v prítomnosti rizika, že chybný výsledok povedie k terapeutickému riešeniu, ktoré spôsobuje nevyhnutné nebezpečenstvo pre život pacienta;
9.3.5. Pri premietaní pre výber pacientov na volebnú terapiu alebo na diagnózu (napríklad diagnostiku rakoviny);
9.3.6. S genetickým testovaním, keď výsledok testu vedie k vážnemu rušeniu ľudského života;
9.3.7. Na kontrolu hladín liekov, látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že nesprávny výsledok bude viesť k terapeutickému roztoku, ktorý spôsobuje životnú situáciu pre pacienta;
9.3.8. Pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúcimi infekčným ochorením;
9.3.9. Pri skríningu vrodených ochorení ovocí.
9.4. Zdravotnícke výrobky určené na odber vzoriek a samonosných štúdií patria do triedy 2b, s výnimkou týchto zdravotníckych výrobkov, výsledkom analýzy nie je kritickým zdravotným stavom alebo predbežným, vyžaduje porovnanie so zodpovedajúcimi laboratórnymi skúškami, pozri triedu 2A.
9.5. Zdravotnícke produkty, ktoré nemajú meraciu funkciu, ktorá v ich objektívnych vlastnostiach môžu byť použité ako celkovo, ale majú špeciálne vlastnosti, v súlade, s ktorými je výrobca určený na použitie v diagnostických postupoch in vitro (bez špecifikovania špecifických typov laboratórnych testov / analyty) Pozri triedu 1.
9.6. Lekárske výrobky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia odsekov 9.1 - 9.5 patria do triedy 2a vrátane: \\ t
9.6.1. Medicínske výrobky s meracími funkciami (analyzátory) s nevoľným zoznamom laboratórnych štúdií, ktoré závisia od aplikovaných reagenčných súborov (testovacie systémy). Vzájomná závislosť analyzátora a reagencie použité spravidla neumožňuje vyhodnotiť analyzátor samostatne, ale to nemá vplyv na jej klasifikáciu do triedy 2a;
9.6.2. Lekárske výrobky, ak používajú terapeutické rozhodnutie musí byť prijaté po ďalšom výskume;
9.6.3. Zdravotnícke produkty používané na monitorovanie a liečbu onkologických ochorení.
10. Ak je lekársky výrobok určený na použitie v kombinácii s inými lekárskymi výrobkami, potom sú triedy inštalované pre každý lekársky výrobok.
11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne vopred určených hodnôt zahŕňajú rovnakú triedu ako liečebné výrobky na kontrolu, ktoré sú určené.
12. Pre špeciálny softvér, ktorý je nezávislým produktom a používa sa s lekárskym produktom, vytvorte rovnakú triedu, pokiaľ ide o samotný lekársky výrobok.