Skúsenosti s implementáciou odporúčaní Roszdravnadzora v konkrétnej lekárskej inštitúcii, ako aj prvé výsledky ich aplikácie.
↯ Viac článkov v časopise
- zabezpečiť bezpečnosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, ktorí sú v zdravotníckych inštitúciách, vrátane epidemiologickej bezpečnosti;
- priniesť vnútornú kontrolu kvality a bezpečnosť lekárskych aktivít na novú úroveň - bezpečnosť samotnej služby a bezpečnosť zdravotníckych pracovníkov, prevencia chýb;
- vylepšiť bezpečnostný systém lekárskej kože a drogovej bezpečnosti;
- zvýšiť zodpovednosť zamestnancov za pacientov;
- vytvárať bezpečné a pohodlné podmienky pre pacientov v lekárskej inštitúcii;
- zlepšiť spôsobilosť personálu.
Z týchto oblastí sú pridelené:
- pharmakonadzor a lekársky dohľad;
- identifikácia osobnosti pacientov;
- riadenie zdravotníckych pracovníkov;
- kontrola v oblasti odvolania Honeyzedi v organizácii;
- prevencia nozokomiálnych infekcií a epidemiologickej bezpečnosti;
- preklady pacientov a kontinuita lekárskej pomoci;
- kontrola nad organizáciou núdzovej situácie a pohotovostnej lekárskej starostlivosti, práce prijímacieho úradu;
- zníženie rizík spojených s transfúziou krvi;
- bezpečnosť pri poskytovaní chirurgickej zdravotnej starostlivosti a prevádzkových intervencií;
- bezpečnostné médium v \u200b\u200blekárskej inštitúcii, prevencia klesajúcich pacientov a znášanie;
- použitie týchto liekov založených na dôkazoch pri poskytovaní lekárskej pomoci, súladu so službami liečebných protokolov a odporúčaní.
Reakcia zdravotníckych pracovníkov na inovácie
Interná kontrola kvality a bezpečnosť zdravotníckych činností, organizovaná v súlade s odporúčaniami Roszdravnadzora, ako uviedli hlavy zdravotníckych inštitúcií, spôsobuje popieranie a neprijatie výrobkov zdravotnej starostlivosti.
V tomto ohľade musia hlavy zdravotníckych inštitúcií v prvom rade, aby pomohli svojim zamestnancom prekonať rozvíjajúce sa ťažkosti, zameriavajú sa za následok a dosiahnuť efektívnu prácu.
Na tento účel bola vytvorená dôveryhodná atmosféra, ktorá podporuje. 2.png)
Služba zabezpečenia kvality je predovšetkým konverzácie s hlavami oddelení a senior sestry.
Je potrebné podrobne povedať o cieľoch projektu, ako je účelom praktické odporúčania Roszdravnadzoru, pre ktoré sú potrebné štandardné prevádzkové postupy atď.
Vysoko kvalitné práce v tomto štádiu vám umožní zmeniť postoj zamestnancov do projektu, v dôsledku toho by sa mali angažovať v práci s nadšením.
V tejto súvislosti je potrebné pre vysokú kvalitu budúcej práce:
- dosiahnuť plný záujem všetkých účastníkov projektu;
- jednoznačne distribuovať medzi všetkými povinnosťami a právomocami;
- uistite sa, že všetci zamestnanci chápu úlohy projektu;
- medziprodukty by sa mali pravidelne diskutovať o lekárskych komisiách a zdravotníckych pracovníkov;
- je dôležité kontrolovať všetky fázy realizácie projektu.
Vedenie vnútorného auditu
Ďalej sa vykonáva vnútorný audit vo všetkých smeroch pridelených spoločnosťou Roszdravnadzoróza. Je dôležité určiť výšku nadchádzajúcej práce a vyčleniť tieto časti, ktoré nespĺňajú kritériá stanovené v odporúčaniach.
Vnútorný audit sa vykonáva pomocou odhadovaných listov.
Nižšie je uvedená vzorka odhadovanej hárky, ktorá je obsiahnutá v prílohe k odporúčaniam Roszdravnadzoru.
To vám umožní vyčleniť existujúce medzery v práci a tiež pochopiť, aké nápravné opatrenia je potrebné prijať, ktoré rozhodnutia o riadení sú potrebné na zlepšenie činností lekárskej inštitúcie.
Práce na výsledkoch vnútorného auditu
Počas vnútorného auditu je jasné, ktoré zmeny sú potrebné, a ktoré dokumenty chýbajú pre každý smer.
Zvážte prácu v niektorých smeroch.
Interná kontrola kvality a bezpečnosť zdravotníckych aktivít zahŕňa dobre premyslený systém identifikácie systému. Na tento účel sú v mnohých zdravotníckych inštitúciách zavedené špeciálne identifikačné náramky. Pre rôzne skupiny pacientov môžu byť náramky rôznych farieb (napríklad biele - pre dospelých, ružové alebo modré - pre deti). Aj na náramkoch je označený názvom pacienta, meno oddelenia, v ktorom je hospitalizovaný, číslo komory atď.
- Personálny manažment.
- praktické odporúčania Roszdravnadzororu v bode 1.6.1 hovoria o analýze systému výberu personálu. V tomto ohľade, v jednom z zdravotníckych inštitúcií sa rozhodlo vykonať psychodiagnostické vyšetrenie každého kandidáta pred uvítaním práce. Psychologické portréty boli zamestnancami personálneho oddelenia.
- na zníženie plynulosti personálu môžete vypracovať dotazník o dôvodoch prepustenia zamestnancov;
- motivačný systém by sa mal revidovať. Keďže materiálna motivácia nevedie vždy k očakávaným výsledkom, mali by ste premýšľať o opatreniach nehmotného stimulu. Môžu to byť rôzne súťaže, súťaže, podľa výsledkov, ktorých zamestnanci dostávajú diplomy, certifikáty a nezabudnuteľné darčeky;
- pre nových zamestnancov. Mentor je pripojený ku každému novému špecialistu, ktorý je zodpovedný za jeho školenie a prispôsobenie sa v lekárskej inštitúcii;
- certifikácia zamestnancov. Hlavným lekárom lekárskej inštitúcie tvorí certifikačnú komisiu, ktorá hodnotí osobné a obchodné vlastnosti zamestnancov, výsledky ich aktivít a úroveň kvalifikácií.
- Identifikácia osobnosti pacientov.
Je tiež potrebné určiť zoznam prípadov, v ktorých sa vykonáva identifikácia:
- pred chirurgickými operáciami;
- pred užívaním drog;
- pred rôznymi postupmi;
- pred podávaním jedla s liečiou diétou;
- pred diagnostickým výskumom a transfúziou krvi;
- pred radiačnou terapiou atď.
Identifikácia znamená, že pred vykonaním jedného alebo iného postupu musí lekár alebo zdravotná sestra objasniť svoj názov u pacienta a overiť ich s údajmi uvedenými na náramku av lekárskych záznamoch.
- Kontinuita lekárskej starostlivosti.
Mnohé regióny majú svoje vlastné objednávky na hospitalizáciu pacientov a ich smerovanie v zdravotníckych inštitúciách. S cieľom zlepšiť kvalitu smerovania a interakcie s inými zdravotníckymi inštitúciami je možné vypracovať predpisy o lekárskej pomoci s jednotlivými skupinami pacientov.
Napríklad deti s maxilofaciálnymi patológiami, zraneniami a respiračným zlyhaním.
Zdravotnícke pracovníci by mali mať spojenie s okrúhlym časom s vznikom sanitky. Pred odoslaním ťažkého pacienta na lekársku inštitúciu by mali zamestnanci čoskoro oznámiť recepcii.
Na prevod pacienta z jednej vetvy do druhého sa môžu vyvinúť samostatné algoritmy, ktoré zjednodušia a štandardizuje postupy.
Keď pacienti vybite, môžete použiť špeciálne navrhnuté formuláre extraktov, ktoré sa prenášajú na kliniku. Takže zdravotnícke pracovníci budú vlastniť kompletnejšie prišlo k nim.
- Bezpečnosť vnútorného média v lekárskej inštitúcii.
V akejkoľvek nemocnici by sa mali vytvoriť pohodlné a bezpečné prostredie pre zamestnancov a pacientov. Dôležitým smerom tejto práce je prevencia zranení u pacientov. Na to je vhodné vyvinúť preventívny algoritmus.
Udalosti prevencie môžu zahŕňať:
- inštalácia alarmov na výstupoch z komôr a v blízkosti lôžka;
- inštalácia ochranných plotov a obmedzovačov okien a lôžok;
- inštalácia špeciálnych zábradlia v toaletách a kúpeľniach;
- inštalácia pomocných nástrojov na pohyb pacientov.
Je tiež možné implementovať postup pre nebezpečné situácie, ako je uvedené v praktických odporúčaniach Roszdravnadzora. Nebezpečný môže zahŕňať takéto situácie, keď zdravotnícky personál čelí agresívnym a excitovanejším pacientom.
Efektívna štúdia hlavných oblastí práce, znižovanie rizík a dodržiavať odporúčania Roszdravnadzoru, umožňuje zlepšiť kvalitu riadenia v zdravotníckych inštitúciách a zlepšiť ukazovatele výkonnosti.
Ideálnou možnosťou pre mnoho zdravotníckych inštitúcií je súčasne implementovať systém riadenia kvality a odporúčania.
Kvalifikácia zodpovedná za vnútornú kontrolu v súkromnej lekárskej inštitúcii
V mnohých súkromných zdravotníckych inštitúciách, jeden zo zástupcov hlavných lekárov alebo vedúci oddelenia, ktorý má platný certifikát pre organizáciu zdravotnej starostlivosti, je menovaný v mnohých súkromných zdravotníckych inštitúciách.
Je to tento špecialista získať ďalšie vzdelávanie o vnútornej kontrolu?
V súlade so súčasnými právnymi predpismi nie je prezentované povinné požiadavky na dodatočné vzdelávanie vnútornej kontroly v lekárskej inštitúcii.
Ako je uvedené v čl. 90 FZ "O ochrane zdravia", súkromné \u200b\u200bzdravotnícke inštitúcie organizujú vnútornú kontrolu v súlade s postupom schváleným hlavným lekárom tejto organizácie.
Poďme sa obrátiť na súčasnú nomenklatúru zdravotníckych profesionálov (poradie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 700N z 07.10.2015). Špeciálna "vnútorná kontrola kvality a bezpečnosť zdravotníckych činností" chýba v tejto nomenklatúre. Okrem toho špecialisti s odbornou prípravou "Zdravie a zdravotná starostlivosť" nestanovili požiadavky na prítomnosť dodatočného vzdelávania v oblasti vnútornej kontroly.
Ak teda existujú vhodné programy vnútornej kontroly, lekárska inštitúcia sa môže rozhodnúť nezávisle, bude to usmerňovať svojich špecialistov na ďalšie vzdelávanie o vnútornej kontrole na základe jeho schopností a potrieb.
Na federálnej úrovni vedie systém kontroly kvality liekov a drogy Ministerstva štátnej kontroly účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych technológií Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska - Vedecké centrum pre skúšku a štátnu kontrolu.
Na regionálnej úrovni, kontrolu kvality vykonáva con-povedal (test) laboratóriá a kontrolné centrá KA-HONORY.
Normy kvality drog sú rozdelené do nasledujúcich kategórií: Štátne normy pre kvalitu drog (GSKL); Farmakopoiálny výrobok podniku (FSP) pre liek konkrétneho podniku.
Normy kvality by mali byť včasné revidované s prihliadnutím na nové úspechy lekárskych, farmaceutických a iných vied, odporúčaní popredných medzinárodných organizácií v oblasti farmaceutickej vedy a praxe.
V lekárňach sa kontrola kvality vykonáva s provizorom-technológom a pro-hisor-analytik. Analýza sa vykonáva aj v kontrole a analytike laboratórií, certifikačných a kontrolných inštitúcií na prípravu liekov.
Kvalita drog závisí od kvality je-výziev, preto štát zavádza osobitné normy ich kvality (kvantitatívny obsah látky, prípustný obsah nečistôt atď.). Nečistoty môžu spadať do liečivých látok v syntéze, nedokonalých spôsoboch čistenia, atď. V množstvách prekračujúcich normu môžu mať toxický účinok na ľudské telo alebo ovplyvniť stabilitu vyrobených liekov. Napríklad, ak sú v injekčnom roztoku prítomné pyrogénne látky v množstve testovanej dávky, spôsobujú pyrogénnu reakciu (zvýšenie telesnej teploty, vracania atď.).
Okrem toxického účinku nečistôt v liečiv môžu ovplyvniť kvalitu liekových prípravkov, spôsobujú tvorbu zrážok v roztokoch počas sterilizácie atď.
Normy kvality liekov sú uvedené v článkoch farmakopoeia (FS) a výrobky štátneho liekopisu. FS je regulačným dokumentom, ktorým sa ustanovuje požiadavka na kvalitu drog (látok) alebo drog a rastlinných surovín a je charakter štátnej normy.
V súlade s OST 91500. 05. 001-2000 normy kvality liekov. Hlavnými ustanoveniami noriem kvality sú: Štátna norma kvality drogového nástroja (GSKL); Z nich; Fs; FSP, ako aj dokumenty pre dovážanú látku: Špecifikácie a vlastne normatívne dokumenty. V Ar. 2 K OST 91500. 05. 001-2000 Pravidlá prezentácie FS a FSP pre látky sú uvedené (tabuľka 4. 1).
Tabuľka 4. 1 Zoznam sekcií FS a FSP pre látky
| Úsek | Pravidlá prezentácie |
| NÁZOV LIEKU * | V ruštine |
| Medzinárodný názov NEP-TILT (MNN) | » |
| Chemický NIE * | V súlade s požiadavkami Židov |
| Konštrukčný vzorec | V centre; Obraz - v súlade s Židom |
| Empirický vzorec | Na prvý, uhlík, potom vodík, po smrti, vrátane kovov, sa nachádza v abecednom poradí |
| Molekulárna hmota | Relatívna molekulová hmotnosť musí byť indikovaná presnosťou druhého desatinného znaku (s relatívnou molekruhovou hmotnosťou na 400) a pred prvým znakom (s relatívnou molekulovou hmotnosťou nad 400) |
| Obsah akčnej látky * | V percentách alebo podielových jednotkách |
| Popis * | Vzhľad (fyzický stav, farba, vôňa), hygroskopickosť, postoj k svetlu a vzduchu. Pre jedovaté a silné látky, vôňa neznamená |
| Rozpustnosť * | Vo vode, etanolu 95%, chloroform, éter. V prípade potreby indikujú iné rozpúšťadlá. Podmienky rozpustnosti označujú v súlade s článkom |
| Úsek | Pravidlá prezentácie |
| Gf "rozpustnosť". Vo zavedených prípadoch pomer hmotnostnej látky Solven a objem rozpúšťadla | |
| Pravosť | Charakteristiky UV a IR - spektrá absolutov atď., V prípade potreby vedú dve alebo tri najdôležitejšie reakcie |
| Plávajúca teplota (rozklad) alebo teploty kalenia alebo TOUR | Horné a dolné limity týchto ukazovateľov |
| Hustota | Uveďte horné a dolné limity |
| Špecifická rotácia | » |
| Špecifický ukazovateľ absorpcie | » |
| Refrakčný | » |
| Transparentnosť riešenia | Pre určitú koncentráciu riešenia |
| Farebné riešenia | Pre určitú koncentráciu roztoku. V prípade farebných roztokov, počet blokov chromatickosti a písmeno stupnice alebo charakteristiky absorpčného spektra |
| pH alebo kyslosť, alebo alkalita | Kyslé roztoky alebo zásady v koncentrácii 0,01-0,1 M s použitím indikátorov alebo potenciometriticky |
| Mechanické inklúzie | V súlade s OST 42-501 -98 |
| Zahraničné nečistoty | Metódy detekcie a prípustné normy. V chromatografickej metóde, všetky podmienky definujúce chromatografický proces označujú |
| Indikátory čistoty: chloridy a sulfáty, sulfátový popol a ťažké kovy | Uveďte uzlinu lieku a prípustné limity obsahu |
| Strata hmotnosti pri schnutí. Voda definovaná rybou | Liečba liečiva, sušenia a miery hmotnosti pri sušení indikuje spôsob stanovenia konca titrácie phisher a obsahu vlhkosti |
| Úsek | Pravidlá prezentácie |
| Zvyškové organické rozpúšťadlá (v prípade použitia toxických rozpúšťadiel alebo s použitím rozpúšťadiel v poslednej fáze prijatia) | Farebné štandardy, Moderné metódy detekcie |
| Pyrogery. Bakteriálne endotoxíny (LAL-TEST) | Uveďte testovacie dávky, spôsoby podávania, podmienky pozorovania v súlade s vypnutkami 42-0002-00 |
| Toxicita | |
| Obsah látok podobných histamínom | Uveďte testovacie dávky, spôsoby podávania, pozorovania |
| Mikrobiologická čistota. Sterilita | Metóda určovania mikroorganizmov a ich prípustných limitov. Zmení číslo 2 na gf x1. Časť "sterility" je zapísaná v prípade, keď nie je možné sterilizovať dávkovú formu |
| kvantifikácia | Obsah metódy. Percentuálneho podielu alebo aktivity v jednotkách činností (jednotky / mg) pri prepočítaní účinnej látky |
| Balenie | Primárne balenie (banky, ampulky, vločky, balíčky atď.), Počet jednotiek pro-kanálikov v balíku. Sekundárne (spotrebiteľské) balenie, počet primárnych balíkov v ňom, spôsoby tesnenia; Obaly skupiny a dopravy, odkaz na ND |
| Značenie | V súlade s metodickými smernicami pre grafický dizajn |
| Preprava | Odkaz na aktuálny štandard. Požiadavky súvisiace s vlastnosťami nakladania a vykladania, Manipulácia s výrobkami |
| Uskladnenie | Podmienky, požiadavky na ochranu proti vplyvu vonkajšieho prostredia, zvláštnosti ukladania jedovatých, silných, psycho-trop, narkotických a ich prekurzorov (podľa príslušných zoznamov) |
Kvalita vyrobeného lieku možno poskytnúť len bezpodmienečným plnením požiadaviek na uvedených smeroch štátnej regulácie.
Okrem požiadaviek na kvalitu liekov a pomocných látok, regulačné dokumenty obsahujú priamo Norrilné ukazovatele kvality rôznych dávkových foriem a prípravkov:
Indikátory kvality v štádiách výroby, napríklad jedno-uzol (prášky, masti, čapíky atď.); Veľkosť častíc (prášky, suspenzné masti); Nedostatok mechanických inklúzií (roztoky pre injekcie, oftalmické riešenia) - podľa všeobecných článkov GF, príkazov a pokynov ministerstva zdravotníctva Ruska;
Indikátory kvality vyrobeného lieku: napríklad odchýlka v hmotnosti práškov, objem zmesí a iných liekov - podľa poradia ministerstva zdravotníctva Ruska "o normách odchýlok prípustných pri výrobe drogy a balenie priemyselných výrobkov v lekárňach "od 16. 10. 1997 č. 305; Čas úplnej deformácie alebo rozpúšťania čapíkov - v súlade so všeobecným článkom GF; Disintegrity pilulky je podľa všeobecného článku GF X a ďalších dokumentov (FS, objednávky a pokynov).
Inportálna kontrola v súlade s Rádom Ministerstva zdravotníctva Ruska "o kontrole kvality drog, žieravosť v lekárňach" od 16. 07. 1997 č. 214 obsahuje tieto typy kontroly: \\ t
- napísané(ktorý potvrdzuje pas písomnej kontroly PPK). Passport je vypustený po výrobe (abnormálne dávkové formy - zmesi, masti, suspenzie, emulzie a iné) alebo pred separáciou na dávke (dávkované dávkové formy - prášky, čapíky, pilulky) alebo súčasne s výrobou (ak vyrába a kontroluje liek sám a ten istý špecialista);
- anketa- perorálny lekárnik prieskum alebo farmaceutický lekárnik v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení lana, ale najneskôr po výrobe piatich liekov;
- fyzickézároveň nasledujúce ukazovatele kontrolujú: zodpovedajúci objem, veľkosť, tvar, hmotnosť (jednotlivé dávky a celé liek ako celok); Teplota topenia, čas rozpadu, rozpustnosť, napätie, atď.;
- chemická látkapozostáva z kvalitatívnej a kvantitatívnej analýzy vyrobeného lieku;
- organoleptické, \\ tv ktorom kontrolujú vôňu, vzhľad, chromatickosť, transparentnosť, homogénnosť, mechanické inkluzívne a iné organoleptické indikátory.
Pri posudzovaní kvality všetkých, bez výnimky, kontroly drog:
Farba, vôňa, chuť (selektívne v materských formách) v súlade s vlastnosťami zložiek;
Nedostatok mechanických inklúzií: bavlnené chlpy, drobky z dopravných zápchov atď.;
Odchýlky v hmote alebo objemom prípravku liečiva;
Súlad balenia a obmedzenia hmotnosti (objem) a dávkovej formy, ako aj vlastnosti prichádzajúcich zložiek;
Skontrolujte dostupnosť vhodných základných štítkov, ako aj výstražných nápisov alebo dodatočných štítkov;
Analýza sprievodných dokumentov: prítomnosť riadne napísaného a zdobeného receptu (ak je to potrebné, podpis), písomné kontrolné pasy, ktoré svedčia o správnosti kompatibility zložiek, dávok jedovatých a silných látok, súlad s normou dovolenkových drog a výpočet recept na orálny komponenty.
Okrem toho sa vyhodnotenie kvality liečiva uskutočňuje v závislosti od špecifík dávkovej formy.
Kontrola kvality intraptického polotovaru.V prítomnosti pro-hisor-analýzy alebo farmaceutistického technológa ("pod pozorovaním"), voňavé vody a drogy na vonkajšie použitie obsahujúce nasledujúce látky: de-Rut, Ichtyol, síra, naftalanový olej, kolóny, vodné prasiatko Krava a iné látky, ktorých chemická analýza nemožno vykonať v lekárni. Tiež pod pozorovaním, liekov pre novorodencov, ktoré nemajú, metódy vysokej kvality a kvantitatívnej analýzy.
Kvalita homeopatických liekov sa hodnotí aj v spolupráci s požiadavkami GF, príkazov a pokynov o MI-Nysterdementom zdravia a sociálneho rozvoja Ruska.
Všetky lieky musia byť v súlade s mikrobiologickými normami čistoty.
Unikátny systém systému kontroly kvality homeopatických prípravkov je navrhnutý F. R. Chernikovom, založený na spôsobe molekulárneho fluktuačného osvetlenia (na zariadení AGLS-EDAS) s podporou spoločnosti "EDA". Tento kon-trolový systém je možné aplikovať spolu s komplexom tradičných fyzikálno-chemických metód hodnotenia kvality.
Kontrola exponovaného: suroviny, všetky technologické fázy, všetky časti a komponenty technologických zariadení, hotových liekov na ich účinok na stav lieku a možnosť vstupu do hotových liekov zahraničného skreslenia. Použitie tejto metódy vám umožňuje identifikovať veľké spektrum faktorov, "rušenie" liekov, eliminovať ich z výroby, optimalizovať technologický proces.
Metóda je založená na porovnaní kontrolovanej vzorky s týmto-pruhom. Zariadenie AGLS-EDAS vo vybranej vzorke odstráni spektrum a pomocou zodpovedajúcich programov sa porovnáva so samostatným spektrom. Stupeň podobností sa hodnotí stupňom kombinácie spektra a charakterizuje koeficient stupňa podobnosti (podiel spektra kontrolnej vzorky, ktoré nad rámec prípustných hraníc).
V súlade s objednávkou Ministerstva zdravotníctva Ruska "o kontrole KA-cti liekov vyrábaných v lekárňach" od 16. 07. 1997 č. 214 sa používajú na posúdenie kvality výrobkov: "uspokojí "(Vhodné výrobky) a" nie sú spĺňajúce "(manželstvo) Požiadavky GF, objednávky a inštitúcií Ministerstva zdravotníctva Ruska.
V súlade s federálnym zákonom Ruskej federácie "o certifikácii výrobkov a služieb" od 10. 06. 1993 č. 5151-1 (ED. Od 31. 07. 1998, s AME. Od 22. 11. 2001) Regionálne Centrá pre kontrolu v súčasnosti vykonávajú certifikácie drog, aby: \\ t
Vytvorenie podmienok pre činnosti podnikov, inštitúcií, organizácií, podnikateľov v jednotnom produkte Roshi a medzinárodné trhy;
Ochrana spotrebiteľov pred bezohľadnou starostlivosťou výrobcu;
Kontrola bezpečnosti životného prostredia, zdravia;
Potvrdenie indikátorov kvality výrobku deklarované výrobcom.
Kontrolné otázky
1. Aká je štátna regulácia výroby a kontroly kvality drog?
2. Ako pokyny sú štátnou reguláciou v Rusku?
3. Ako je zloženie lieku? Aké sú štandardné a neštandardné recepty?
4. Čo je recept? Aká je jeho štruktúra?
5. Čo je štátny liekopis, spoločné a súkromné \u200b\u200bfarmakopoeia články?
6. Ako regulujú podmienky výroby (výroba) drog a drog?
7. Aké sú normy ne-patogénnych mikroorganizmov v nesterilných letákoch? Aké mikroorganizmy by mali chýbať a prečo?
8. Porovnanie regulácie technológie výroby alopatických a homeopatických prípravkov.
Jedným z hlavných dokumentov tvoriacich regulačný rámec kvality LS je FZ č. 61 "na obehu liekov". Je zakotvený prioritou štátnej kontroly, výroby, kvality, efektívnosti a bezpečnosti liekov. Zákon poskytuje základné pojmy sféry obehu (CO) LS:
Liečivá - látky alebo ich kombinácie, ktoré prichádzajú do styku s ľudským alebo živočíšnym organizmom, ktoré prenikajú na orgány ľudského tela alebo zvieraťa použitého na prevenciu, diagnostiku (s výnimkou látok alebo ich kombinácií, ktoré nie sú v kontakte s ľudským alebo živočíšnym organizmom) , Liečba ochorenia, rehabilitácie, na zachovanie, prevenciu alebo prerušenie tehotenstva a získané z krvi, krvnej plazmy, orgánov, telesných tkanív alebo zvierat, rastlín, minerálov podľa metód syntézy alebo s použitím biologických technológií. Farmaceutické látky a liečivá zahŕňajú lieky.
Lieky - Lieky vo forme dávkových foriem používaných na prevenciu, diagnostiku, liečbu chorôb, rehabilitácie, na zachovanie, prevenciu alebo prerušenie tehotenstva.
Lekárska kvalita - zodpovedajúce lieku s požiadavkami výrobku liekopisu alebo v prípade jeho neprítomnosti regulačnej dokumentácie alebo regulačných dokumentov.
Bezpečnosť liekov - charakteristika liekov založená na porovnávacej analýze jeho účinnosti a rizika poškodenia zdravia.
Účinnosť lieku - Charakteristiky stupňa pozitívneho účinku lieku na kurz, trvanie ochorenia alebo jeho prevenciu, rehabilitáciu, na zachovanie, prevenciu alebo prerušenie tehotenstva.
FalšovanýLS - LS, sprevádzané falošnými informáciami o zložení a / alebo výrobcovi liekov.
Nefinančný liek - liek, ktorý nespĺňa požiadavky článku liekopisu alebo v prípade jeho nedostatku požiadaviek na regulačnú dokumentáciu alebo regulačné dokumenty;
Falšovaný liek - droga v obehu s porušením občianskych právnych predpisov;
Podľa čl. 9, CH. štyri FZ "O odvolaní" štátnej regulácie "štátnej regulácie vznikajúcich v oblasti HPP, vykonáva: \\ t
· Vedenie inšpekcií dodržiavania predpisov liečebných predpisov laboratórnej a klinickej praxe počas predklinických a klinických štúdií liekov na lekárske aplikácie, pravidlá organizovania výroby a kontroly kvality liekov, pravidiel veľkoobchodu s drogami, pravidlá dovolenkových drog, pravidlá výroby a dovolenky liekov, pravidiel na ukladanie liekov, pravidiel na zničenie liekov;
· Udeľovanie licencií na lieky a farmaceutické činnosti, ktoré vykonávajú dodržiavanie požiadaviek na udeľovanie licencií a podmienkami;
· Kontrola kvality liekov v civilnej cirkulácii;
· Emisia drogového významu povolenie na územie Ruskej federácie;
· Vedenie bezpečnosti liekov;
· Regulácia cien na drogách.
Vykonáva sa štátna regulácia vzťahov vyplývajúcich z LS nasledujúce federálne výkonné orgány:
1. Telo, ktorého kompetencia zahŕňa funkcie pre rozvoj verejnej politiky a regulačného právneho predpisu s LAN (v súčasnosti je to Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie - Ministerstvo zdravotníctva a Ruskej federácie, ktorá sa skladá z Katedra rozvoja farmaceutického trhu a trhu zdravotníckych technológií), \\ t
2. Orgán, ktorého kompetencia zahŕňa vykonávanie štátnej kontroly a dohľadu nad LS (federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom - \\ t Roszdravnadzor),
3. Orgán, ktorý vykonáva funkcie na poskytovanie verejných služieb, riadiacich orgánov vlády a presadzovania práva, s výnimkou funkcií na kontrolu a dohľad s LS (MD ISR RF), ako aj výkonnými orgánmi základných subjektov Ruská federácia, pretože v dôsledku toho, že krajina, ktorá sa vykonáva v krajine, administratívna reforma bola oddelená funkciami v oblasti HPP, ktoré predtým vykonávali jednotky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie.
V súčasnosti pôsobí na implementáciu činností kontroly kvality LS v predmetoch Ruskej federácie:
· Územné riadenie Roszdravnadzoru;
· Odborné organizácie, ktoré uzavreli dohodu o preskúmaní kvality LS s Roszravnadzorom, a to: LS Quality Control Control (CCCCC) alebo CAL, alebo pobočky FSU NC ESMP Roszravnadzoru alebo iných akreditovaných laboratórií;
· Certifikačné orgány LAN (v spolkových okresoch Ruskej federácie).
V snahe federálneho zákona "o adresovaní HP", príkaz Ministerstva zdravotníctva a Ruskej federácie č. 734 z 30. októbra 2006 "o schválení správnych predpisov Federálnej služby pre dohľad nad zdravotným a sociálnym rozvojom \\ t vykonávanie štátnej funkcie na organizovanie odborných znalostí vodivosti, účinnosť a bezpečnosť drog ", pričom kontrola kvality štátu LS sa vykonáva vo forme:
· Holding kvalitné vyšetrenie, efektívnosť a bezpečnosť drog podľa štátnej registrácie;
· Výpočet a analýza informácií ovedľajšie účinky užívania drog;
· Vedenie a analýza informácií o liekoch;
· Pre-kontrolu kvality LS;
· Selektívna kontrola kvality LS;
· Re-selektívna kontrola kvality LS.
Všetky lieky vyrobené na území Ruskej federácie a dovezené na jeho území podliehajú štátnej kontrole. Postup vykonávania kontroly kvality štátu, efektívnosť a bezpečnosť LC je stanovená zákonom "o liekoch", regulačné právne akty Ruskej federácie, príslušných federálnych výkonných orgánov.
Štátna regulácia v oblasti cirkulácie LC vykonáva Federálny výkonný orgán a štátne orgány ústavných subjektov Ruskej federácie, ktorej právomoc zahŕňa vykonávanie kontroly kvality, efektívnosť, bezpečnosť LC. V súvislosti s vyhláškou vlády Ruskej federácie "o schválení" nariadení o udeľovaní licencií na liečebnú výrobu "4. júla 2002 č. 500, jedným z týchto ustanovení je školenie špecialistov, ktorí môžu organizovať prácu Výroba vysoko kvalitných LCS.
Systém kontroly kvality, efektívnosť a bezpečnosť LC zahŕňa:
federálny výkonný orgán a výkonné orgány základných subjektov Ruskej federácie, ktorých právomoc zahŕňa vykonávanie štátnej kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti LC, dohľadu nad farmaceutickými činnosťami a inými činnosťami v oblasti cirkulácie drog;
výskumné inštitúcie, laboratóriá pre rozvoj, výskum a vykonávanie kontroly kvality štátu, efektívnosť a bezpečnosť drog;
odborné poradenstvo v odvolaní spoločnosti HP pod vládou Ruskej federácie;
etické poradenstvo platné so zdravotníckymi inštitúciami.
Verejné orgány vykonávajúce riadiace funkcie. Práva a povinnosti spolkového výkonného orgánu a výkonných orgánov základných subjektov Ruskej federácie, ktoré zahŕňajú vykonávanie kontroly kvality, efektívnosti a bezpečnosti drog, sú určené zákonom o liekoch. Federálne orgán povolené vládou Ruskej federácie na monitorovanie kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov, je jediným federálnym výkonným orgánom zodpovedným za vykonávanie kontroly kvality štátu, účinnosť a bezpečnosť drog v Ruskej federácii, nezávisle Pre všetky záležitosti týkajúce sa jeho pôsobnosti.
Štátny veterinárny dohľad je aktivity úradov, inštitúcií a organizácií Štátnej veterinárnej služby Ruskej federácie, ktorej cieľom je prevencia chorôb zvierat a zabezpečenie bezpečnosti hospodárskych výrobkov tým, že prevencia, odhaľovanie a predchádzanie porušeniu veterinárnych právnych predpisov. Cieľom štátneho veterinárneho dohľadu sú vytvorenie postupu na výrobu a používanie vo veterinárnej medicíne biologických, chemických a iných liekov, vykonávania osobitných opatrení na ochranu zvierat z ovplyvnenia extrémnych faktorov, prírodných a človekom vyrobených Katastrofy atď. Štátny veterinárny dohľad sa vykonáva na biologickej závode a továrňach, vo vedeckom dohode a experimentálnych workshopoch, základoch a podnikoch biologickej dodávky, veterinárnych lekární a iných podnikov na výrobu, skladovanie a predaj drog a technických prostriedkov veterinárneho \\ t schôdzky.
Priamo, štátny veterinárny dohľad vykonáva Rosselkhoznadzor s priamo podriadený FGU VGNKS, centrálne vedecké a výrobné a rádiologické laboratóriá a iné kontrolné orgány veterinárnej medicíny povolenej zákonom "o veterinárnom". Hlavy Túto službu hlavného štátneho veterinárneho inšpektora Ruskej federácie.
S cieľom zabezpečiť kontrolu kvality vlády, efektívnosť a bezpečnosť LC môže federálny orgán kontroly kvality vytvárať územné kontroly alebo dohodou s výkonnými orgánmi ústavných subjektov Ruskej federácie na prevod svojich právomocí v tejto oblasti.
Federálne kontroly kvality veterinárnych liekov (FGU VGNK) Spolu s ostatnými vykonáva tieto činnosti:
preskúmanie kvality, efektívnosti, bezpečnosti veterinárnych liekov vyrobených v Ruskej federácii a dovezené na jeho území;
tvorba farmaceutickej rady podľa Federálneho orgánu kontroly kvality LC na zaobchádzanie so zvieratami a zabezpečenie jej činností;
schválenie textov pre normy a technické podmienky veterinárnych liekov;
zber a zovšeobecnenie údajov o používaní, vedľajších účinkoch a vlastnostiach interakcie veterinárnych liekov;
vývoj a schvaľovanie štátneho štandardu kvality LC na liečbu zvierat a štátnej informačnej normy;
vývoj a schvaľovanie pravidiel organizovania výroby a kontroly kvality veterinárnych liekov, pravidiel ich výroby, pravidlá veľkoobchodu drog používaných vo veterinárnej medicíne;
preskúmanie veterinárnej a hygienickej a hygienickej a epidemiologickej bezpečnosti výroby liekov LS; Rozvoj a schvaľovanie pravidiel laboratórnej praxe; vydávanie záverov o zhode organizácie veterinárnych liekov s požiadavkami zákona o liekoch u licencie na výrobu takýchto liekov;
kontrola nad realizáciou podnikov - výrobcovia LS pre zvieratá pravidlá pre organizovanie výroby a kontroly ich kvality;
interakcia s federálnymi výkonnými orgánmi, ktorých kompetencia zahŕňa udeľovanie licencií na výrobu drog a zahraničných obchodných činností;
dohľad nad veterinárnymi prípravkami; Certifikácia veterinárnych liekov.
Federálny orgán kontroly kvality tela kontroluje výrobné podniky a vykonáva ich certifikáciu. Územné kontroly kvality LAN v mene federálneho orgánu pravidelne vykonávajú kontrolu podnikov - výrobcov liekov nachádzajúcich sa na území príslušných predmetov.
Federálne telo kontroly kvality a jeho územné orgány majú právo na:
s neobmedzeným prístupom k akémukoľvek podniku - výrobcu liekov, na stiahnutie vzoriek produktu;
urobte kópie dokumentov potrebných na kontrolu výroby a kvality drog;
zakázať výrobu a predaj už vyrobených drogami v prípadoch vyčerpávajúceho zoznamu, ktorý je obsiahnutý v pravidlách organizácie výroby a kontroly kvality LS.
Kontrola kvality štátu v oblasti zaobchádzania s liekmi, pretože Sincerversion existovala v Rusku. V súčasnosti sa táto kontrola vykonáva pomocou nasledujúcich opatrení:
licencovanie výroby drog; Organizácia viacúrovňovej kontroly kontroly zhody so zavedenými normami a pravidlami, ktoré sa týkajú tejto činnosti a tímov výrobcov v samoobslužbe;
vytvorenie regulačného právneho rámca upravujúceho spracovanie liekov (predovšetkým štandardy série GXP);
administratívne opatrenia na potláčanie výroby výrobkov, ktoré nie sú relevantné pre kvalitu kvality liekov;
organizovanie vedeckého výskumu vo farmakológii av oblasti základnej vedy (chémie, fyziky, biológie, biotechnológie a iných smerov).
V Ruskej federácii existuje určitá základňa regulačných právnych nástrojov upravujúcich kontrolu kvality v oblasti veterinárnych liekov, ale bolo by predčasné zvážiť to vyčerpávajúce.
Existujúce zákony "o liekoch", "o veterinárnom inžinierstve", "o licenčných špeciálnych činnostiach", iné regulačné právne akty a medzinárodné dohody, ktoré upravujú výrobu liekov, stanovujú prioritu kvality a jej kontroly na úrovni štátu. Identifikujú sa mechanizmy kontroly liečby: LC registrácia bola zriadená, zavedený systém ich certifikácie, udeľovanie licencií a kontroly výrobcov je povinná, GOST R 52249-04 "Pravidlá výroby a kontrolu kvality liekov" je zavedená.
Zlepšenie regulačného rámca môže výrazne zvýšiť vplyv štátu na proces riadenia kvality farmaceutických výrobkov. Avšak otázky štruktúry kontrolného systému a orgánov kontrolujúcich orgánov ešte nie sú definované.
Postup vykonávania štátnej kontroly (dohľad). Štátna kontrola (Dohľad) Zo dodržiavania súčasných právnych predpisov v oblasti bezpečnosti a kvality liekov podlieha všetkým LCS v obehu. Činnosti pre túto kontrolu (dohľad) sú zamerané na kontrolu súladu s požiadavkami bezpečnosti liekov pre zvieratá a ľudí, procesy vývoja, testovania, výroby, výroby, skladovania, prepravy, predaja a likvidácie.
Kontrola štátu (Dohľad) pre drogy vykonáva autorizovaný federálny orgán spôsobom, ktorý predpísaný federálnym zákonom "o ochrane práv právnych subjektov a individuálnych podnikateľov počas štátnej kontroly (dohľad)" 8. augusta 2001 č. 134-PE a súčasné technické predpisy. Udalosti pre štátnu kontrolu (dohľad) sa vykonávajú na základe objednávky (objednávky) autorizovaného spolkového orgánu autorizovaným štátnou organizáciou, ktorá je súčasťou federálnej autority (FGU VGNK).
Štátna kontrola (Dohľad) sa vykonáva v súlade s plánom, ktorým sa ustanovuje jeho vlastníctvo najviac raz za dva roky.
DÔVODOVÉ OPATRENIA PRE KONTROLA ŠTÁTU (Dohľad) sa môžu vykonávať v prípadoch: \\ t
monitorovanie vykonávania predpisov na odstránenie porušovania bezpečnostných požiadaviek a zabezpečenie kvality liekov zistených pri vykonávaní plánovanej kontroly (dohľad);
výskyt hrozby života a zdravia zvierat, ľudí a životného prostredia;
odvolania občanov, právnických osôb a individuálnych podnikateľov s sťažnosťami na porušenie subjektmi konverzie bezpečnostných požiadaviek na výrobu liekov.
Trvanie opatrení pre štátnu kontrolu (dohľad) by nemal presiahnuť jeden mesiac. Vo výnimočných prípadoch súvisiacich s potrebou špeciálnych skúšok, skúšok vyžadujúce prácu významného objemu a trvania, kontroly (dohľad) sa môžu predĺžiť na obdobie nepresahujúce ďalší mesiac.
Výsledky kontroly (dohľad) sú vypracované zákonom, na základe ktorých sa rozhoduje o zhode alebo nekonzistentnosti predmetu obehu drog podľa požiadaviek tohto nariadenia. Odporúčané porušenia sú potrebné na odstránenie entít cirkulácie drog v stanovenej lehote. Po odstránení porušenia sa rozhodnutie vyhovuje v súlade s predmetom obehu drog podľa požiadaviek technického predpisu.
Zástupcovia federálneho výkonného orgánu, ktorého kompetencia zahŕňa vykonávanie štátnej kontroly a dohľadu nad liečbou liekov pre zvieratá, má právo na: \\ t
na základe predpisu pre prístup k akýmkoľvek predmetom cirkulácie drog;
odberové vzorky liekov v sume potrebnej na ich výskum v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie, vytvárajú kópie z dokumentov týkajúcich sa odvolania drog;
zakázať alebo pozastaviť výrobu a predaj liekov, ktoré predstavujú hrozbu pre ľudský život a zdravie zvierat a životné prostredie;
priamo postihnutie, falšované a nelegálne uvedené na území Ruskej federácie drog.
Štátna inšpekcia a kvalita liekov
Hlavný štátny veterinárny inšpektor Ruskej federácie je súčasne hlavami Rosselkhoznadzoru. Vo svojom bezprostrednom predložení sú poslanci, vedúci oddelenia Rosselkhoznadzor - zástupcu hlavného veterinárneho inšpektora, hlavných a popredných veterinárnych lekárov oddeleniami veterinárnych inšpektorov Rosselkhoznadzoróza, ako aj hlavných veterinárnych inšpektorov základných subjektov Ruská federácia - vedúci oddelenia a veterinárneho hospodárenia s ich podriadenými - Štátne veterinárne inšpektori.
Štátne veterinárne inšpektori sa kontrolujú na dohliadanom zariadení na výrobu, skladovanie, výrobu (vo veterinárnych lekárňach) a implementácii veterinárnych liekov. Ciele, objem a frekvencia inšpekcií, poradie registrácie podľa svojich výsledkov príslušných dokumentov (aktov, protokolov, iných právnych predpisov) a rozhodovania, ako aj postup vykonávania opatrení na obmedzenie porušenia veterinárnych právnych predpisov Ruská federácia sú určené pravidlami, pokynmi, pokynmi a inými regulačnými dokumentmi vydanými a schválenými výkonnými orgánmi na základe súčasných právnych predpisov.
V závislosti od konkrétnych podmienok a overovacích úloh sa používajú tieto typy kontroly: kompletná pravidelná kontrola, skrátená kontrola kontroly, následná (re-) inšpekcia, špeciálna kontrola.
Plnená pravidelná inšpekcia poskytuje celkovú validáciu podniku pre všetky existujúce sekcie GMP, licenčné ustanovenia a požiadavky.
Skrátená kontrola kontroly sa znižuje na selektívnu kontrolu obmedzeného počtu požiadaviek GMP, ktoré inšpektor vybraní ako najkrajšie ukazovatele výkonnosti na konkrétnej výrobe.
Následná (re-) inšpekcia je vykonaná na kontrolu výkonu práce na odstránenie predchádzajúceho plánovaného overovania porušení požiadaviek GMP. Načasovanie je stanovené v súlade s plánom na odstránenie nedostatkov. Plán sa predkladá riadiacej jednotke najneskôr 30 dní od dátumu kontroly kontroly.
Špeciálna podniková kontrola sa vykonáva pri prijímaní do Rosselkhoznadzoru:
správy o závažných nežiaducich reakciách spôsobených drogami vydanými podnikmi.
Okrem toho sú vymenované osobitné kontroly: na žiadosť iných ministerstiev a oddelení; Ako predbežná podmienka na povoľovanie vývozu.
S špeciálnym testom sa kontrolujú inšpekcie: produkcia samostatného liečiva alebo dávkovej formy;
vykonávajúce individuálne technologické operácie (váženie, sterilizácia, označovanie atď.);
fungovanie akéhokoľvek výrobného systému podniku (úprava vody, vetranie atď.).
Frekvencia a trvanie inšpekcie sú určené typom kontroly, veľkosť podniku, účelom kontroly, výšky práce a počtu inšpektorov, ktorí sa zúčastňujú na inšpekcii. Môže pokračovať od niekoľkých dní na dva týždne a ďalšie.
Kontroly by sa mali konať pravidelne podľa harmonogramu, najlepšie každý rok. Veľké spoločnosti predávajúce širokú škálu výrobkov podliehajú inšpekcii na dlhšie obdobie, ale do troch rokov, pretože toto je doba platnosti licencie. Nové produkčné podniky by sa mali kontrolovať pred ich licencovaním a nové technické prostriedky - pred začiatkom ich používania v technologickom procese.
Štátne monitorovanie liekov bolo stanovené legislatívne zriadené a zakázané ich otázku porušením pravidiel organizovania výroby a kontroly kvality.
Občania, individuálni podnikatelia a právnické osoby, vinný z porušenia súčasných zákonov a / alebo technických predpisov, sú administratívnou a trestnou zodpovednosťou v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.
Poškodenie spôsobené životnosťou alebo zdravím ľudí, zvierat a životného prostredia v dôsledku procesov výroby a výroby, skladovania, prepravy, implementácie, používania a likvidácie drog, ktoré nespĺňajú požiadavky stanovené týmto technickým predpisom Občan, individuálny podnikateľ a / alebo právnická osoba, ktorá spôsobila škodu v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.
Pri vykonávaní štátnej kontroly sú určené odborníci obdačaní širokými právomocami, ktoré sú zakotvené zákonom. Federálne orgány kontroly kvality tela a územné kontrolné orgány majú právo na: neobmedzený prístup k akýmkoľvek podnikom - výrobcom LC, aby stiahli vzorky vyrobených drog;
odstráňte kópie z dokumentov potrebných na kontrolu výroby a kvality LC;
zakázať výrobu drog a predajom už vyrábaných drogami v prípadoch, úplný zoznam, ktorý je obsiahnutý v pravidlách organizovania výroby a kontroly kvality liekov.
V každodennej praxi kontroly inšpekcie sa používajú tieto hodnotiace kritériá a opatrenia, primerané porušenia: \\ t
nedodržanie požiadaviek štandardu GMP; Odchýlka od požiadaviek štandardu GMP (kritické, významné alebo významné, bezvýznamné alebo menšie, komentáre).
V procese overovania musí inšpektor zabezpečiť, aby nasledovali tieto požiadavky na vydanie povolenia na vydanie každého série výrobkov na implementáciu týchto požiadaviek: Séria výrobkov spĺňa požiadavky príslušného článku liekopisu, GOST, TU a licencie;
spĺňali vykonávanie zásad a pravidiel pre primerané výrobné postupy stanovené štandardom GMP;
hlavné technologické procesy a skúšobné techniky prešli validáciou;
vykonali sa všetky potrebné kontroly a testy, boli vydané všetky potrebné kontroly a skúšky;
pred implementáciou výrobkov kontrolná agentúra poskytuje informácie o zmenách vo výrobe a kontrole kvality v súlade so zavedeným informačným systémom;
boli vykonané ďalšie odber vzoriek, kontroly, testovanie a kontroly a sú nakonfigurované na vyriešenie zamýšľaných zmien a odchýlok;
všetky potrebné dokumentáciu týkajúce sa technologického procesu a kontroly kvality sú plné a podpísané (schválené) príslušným prevádzkovateľom;
skúsený a vyškolený personál vykonal primeranú kvalitu, sebakontroly a selektívne kontroly;
vo formácii dokumentácie (dokumentácia o sérii) sa zohľadnili všetky faktory, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu;
vedúci oddelenia kontroly kvality (OCC) bol vydaný povolenie na vydanie.
V poslednom desaťročí takmer ročne v médiách uvádzaných na ohniskoch nebezpečných chorôb ľudí a zvierat, hrozných katastrof, vojny a iných núdzových situácií. Ľudia a zvieratá trpia týmito nešťastiami. Svet ešte neprežil plne šok z noviniek o tzv. "Kravskej besnote", ktorá pokrýva európsky kontinent, a už na druhej strane svieži, vtáčú chrípku, klasickú morskú moru, brucelózu. Všetko v pamäti impozantnej zemetrasení a cunami, vojny ... a tento zoznam môže pokračovať a pokračovať. Poškodenie spôsobené chorobami, vojnami a prvkami obyvateľstva a ekonomikám postihnutých krajín je obrovské. Núdzové obete sú vždy požadované vážne lieky. Preto svet rastie potrebu liekov pre ľudí aj pre zvieratá.
Ale v bežnom pokojnom živote, každá osoba skôr alebo neskôr stredobodom pomoci liekov. Okrem toho významná časť obyvateľstva naďalej žije a pracuje len vďaka konštantnej podpore medikácie, ktorá vytvára množstvo vážnych problémov. Vo svete neexistuje štát, ktorý by mohol plne zabezpečiť stále rastúcu potrebu veterinárnej medicíny a medicíny v liekoch na úkor svojej vlastnej výroby. Farmaceutický trh je postavený na širokej medzinárodnej výmene a vyžaduje si riešenie viacerých problémov súvisiacich s certifikátom kvality výrobku. Tragické následky používania liekov sú všeobecne známe.
Podľa štatistických údajov, viac ako 100 tisíc ľudí zomrie každý rok od používania liekov, a medzi príčiny smrti - používanie liekov je trikrát vyššia ako úmrtnosť z dopravnej nehody, po štvrté po srdci, onkologických ochorení a mŕtvica. Takýto obrázok je pozorovaný v iných krajinách. V roku 2001, príčinou smrti približne sto ľudí bolo použitie lieku Baykol svetoznámej farmaceutickej firmy Bayer (O. E. NIFANTHEV, 2003). SAD štatistiky sa každoročne dopĺňajú.
Aby sa minimalizovala pravdepodobnosť implementácie negatívnych faktorov, Svetové spoločenstvo a jednotlivé krajiny prijímajú prísne opatrenia. Všeobecné požiadavky na rozvoj, registráciu, výrobu a kontrolu inšpekcie sú formulované. V dôsledku širokej medzinárodnej integrácie dochádza k zblíženiu úrovne regulačných požiadaviek v oblasti výroby a kontroly kvality liekov. Preto je veľmi zodpovedný prístup k inšpekčnej službe, ktorý sa neustále vyvíja, je zlepšený a podporovaný medzinárodnými organizáciami.
Vo vzťahu k výrobcovi je kontrola externá (štátna inšpekcia) a interné (vlastné technické). V rámci Svetovej zdravotníckej organizácie sa vytvorila niekoľko organizácií, Európska únia a ďalších medzinárodných organizácií na kontrolu rozvoja, výroby a implementácie drog. Nainštalované regulačné právne akty a medzištátne dohody zamerané na zabezpečenie kontroly kvality v oblasti cirkulácie drog. Medzi nimi sú najdôležitejšie ako štandardy GLP, GCP, GMP a GPP.
Medzinárodné štandardy série ISO 8402 Zvážte systémy kvality ako neoddeliteľnú jednotu organizačnej štruktúry, zodpovednosť účastníkov obehu, metód výskumu, procesov a zdrojov potrebných na vykonávanie všeobecného návodu.
Inšpektorát výrobcov drog (inšpekcia na dodržiavanie SVP - inšpekcia GMP) - povinný postup na kontrolu výroby liekov ustanovených pravidlami dobrej priemyselnej praxe - GMP a prijatá vo všetkých krajinách, ktoré produkujú lieky. Potvrdí sa preskúmaním a prezentovaním objektívnych dôkazov o tom, že zavedené požiadavky sú plne implementované.
Kontrola kvality liekov je dôležitou funkciou štátu, zavádza jednotné pravidlá a pravidlá pre všetkých výrobcov, pričom sa zohľadnia ustanovenia dohodnuté v procese medzinárodnej spolupráce. Farmaceutický trh je založený na širokej medzinárodnej výmene výrobkov. To znamená potrebu jednotnosti požiadaviek na systémy kvality pre výrobcov liekov. Treba poznamenať, že celková tendencia preniesť prízvuk od kontroly kvality hotových liekov na kontrolu výroby. Hlavná zásada - kvalita by sa mala položiť do výrobku a monitorovať sa vo výrobnom procese.
Kontrolné testy výrobcov drog vykonáva oddelenie kontroly kvality štátu, účinnosť, bezpečnosť liekov a zdravotníckych zariadení (ďalej len - oddelenie). Podľa jeho pokynov sa inšpekcia uskutočňuje inšpekcia drogovej liečby vedeckého centra skúšky a kontrolu kvality štátu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska (NC EGLS, ďalej - inšpekcia) alebo orgány kontroly kvality územného orgánu. Kontrolné kontroly výroby sa vykonávajú v nasledujúcich režimoch:
plánovaná inšpekcia (úplná alebo obyčajná, skrátená alebo krátka);
následná alebo opätovná kontrola;
Špeciálna kontrola.
Je veľmi dôležité stanoviť normy a pravidlá pre vzťah účastníkov v oblasti liekov, vrátane sebašpekcie so štruktúrami vonkajšej kontroly systémov kvality. Je potrebné objasniť, kto v akej fáze interakcie týchto subjektov predstavuje záujmy strán, ich právomocí a zodpovednosti. Je dôležité zdôrazniť hlavnú vec. Kontrolné služby, či už ide o štátnu inšpekciu alebo samofinancovanie súkromného podniku, sú jednotky jedného reťazca, majú jeden gól - riadenie kvality.
Na kontrolu farmaceutickej výroby sa používajú tieto formy kontrol kontroly: \\ t
1. Externé. V rámci štátnej kontroly: na akreditáciu laboratórií OKC prostredníctvom licenčného orgánu, prostredníctvom domácich veriteľov a investorov.
Podľa riadku zákazníka ako súčasť práce podľa zmlúv.
International: Prostredníctvom medzinárodných organizácií prostredníctvom zahraničných veriteľov a investorov v rámci zmluvných dohôd v rámci obchodných dohôd.
2. Samostatná inšpekcia: Plánovaný, neplánovaný, kvalitný audit, audit dodávateľa, audítorské zmluvy.
Treba zdôrazniť, že samo-špecifická kvalita kvality systémov kvality sa posudzuje vo forme jedného z dôležitých prvkov v systéme viacúrovňovej kontrolnej kontroly liekov.
Self-inšpekcia ako súčasť jednotného systému riadenia kvality
Samozrejmosťou na farmaceutickom podniku je neoddeliteľnou súčasťou systému manažérstva kvality a mal by nájsť hodnotné miesto v dokumentoch definujúcich politiku kvality podniku. To je určené GOST R 52249-04 "Pravidlá pre výrobu a kontrolu kvality liekov" a rad rozhodovacích dokumentov Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska a Ministerstva školstva a vedy Ruska. Hlavným účelom sebašpekcie je zhodnotenie dodržiavania výrobcu s požiadavkami GMP vo všetkých aspektoch technologického procesu a kontroly kvality.
Self-inšpekcia vám umožňuje okamžite identifikovať najmenšie odchýlky od zavedeného postupu a nevyvinúť kritické odchýlky, najmä nezrovnalosti s normou SVP. Poskytuje sa ako povinná zložka v pravidlách pre správnu výrobnú prax všetkých krajín. Dôležitosť samo-technických potvrdzuje aj rozsiahly
skúsenosti ľudí s využitím v rôznych oblastiach činnosti, primárne, ktoré si vyžadujú vysoké štandardy kvality alebo súvisiace riziko. Tam sú na pamäti riziká spojené s povahou výrobných produktov a nebezpečenstvom pre personál vo výrobnom procese.
Aspekt sebašpektického špecifického z hľadiska systémov kontroly kvality pri výrobe liekov by sa mala zvážiť v mnohých najdôležitejších prvkoch expertného systému viacúrovňového. Externá inšpekcia a samo-inšpekcia - komplementárne prvky jednotného systému riadenia kvality. Nemá rozhodujúci význam, ktorý organizuje audit, štátny dozorný orgán alebo podnikové správy. Sú kombinované so spoločnou myšlienkou zameranou na implementáciu strategického cieľa - globálneho manažmentu kvality pri výrobe liekov. To je obzvlášť dôležité.
Samozrejmosť v domácom priemysle v jednej forme alebo druhá existovala ako prvok národného systému riadenia kvality. Nebolo však formalizované a prísne regulované, hoci sa neustále realizovalo vo forme dní kvality, krížových inšpekcií atď. S rozvojom národnej systémovej krízy v 90. rokoch minulého storočia, špičkou liberálnych reforiem bol prvý zamerané na kontrolný systém v akomkoľvek jeho prejavoch, ktoré sa v čase zhodujú s ostrým prechodom na prerozdelenie majetku.
Noví majitelia kvôli nedostatočným skúsenostiam o vlastníctve a riadení výroby sa vyhli akejkoľvek forme kontroly vrátane kontroly systémov kvality, najmä s účasťou tímu. Okolnosti však požadujú medzinárodné kontakty. Integrácia do globálnej hospodárskej a sociálnej komunity bola potrebná a ukázala byť nemožná bez harmonizácie všeobecne prijatých systémov vrátane kontroly kvality vo farmaceutickej výrobe. Bolo potrebné prispôsobiť podmienky výroby liekov požiadavkám GMP prijatej vo všetkých rozvinutých krajinách. Mimochodom, ukázalo sa, že v zahraničí nielen nebojí inšpekciu, naopak, v každom spôsobe, ako sa rozvíjať kontrolu inšpekcie, predovšetkým samo-technický, všeobecne zriadený ako povinná licenčná požiadavka.
Samostatná kvalita systémov kvality sa vôbec líši od seba-kontroly. Inšpekcia v podnikoch, ktoré produkujú drogy, zahŕňa kontrolu všetkých strán činností. Každá služba (sanitárna, technická, energia atď.) Je povinná organizovať inšpekcie vo svojej oblasti činnosti, ale sú administratívne. Pokiaľ ide o seba-technický, odkazuje na kontrolu tých výrobných vzťahov, procesov a postupov, ktoré priamo poskytujú a určujú kvalitu vyrobených drog.
V medzinárodnej praxi je vybavený samo-technickým štandardom GMP, v Rusku je zriadený vo forme oddielu GOST R 52249-04 "Pravidlá výroby a kontroly kvality liekov". Účelom sebašpekcie je posúdenie súladu s požiadavkami pravidiel GMP vo všetkých aspektoch technologického procesu a kontroly kvality.
Pri dosahovaní cieľa sa riešia nasledujúce úlohy:
celková kontrola technologického procesu; Kontrola kvality vo všetkých fázach výrobného procesu na každom pracovisku;
prilákanie celého výrobného personálu k aktívnej účasti na kontrole systému riadenia kvality;
zabezpečenie najúčinnejšieho využívania zariadení, spotrebného materiálu a materiálov;
povedomie každého zamestnanca podniku, že aj najmenšia odchýlka od zavedeného postupu sa môže zmeniť na spotrebiteľa s vážnymi dôsledkami až do smrtiaceho výsledku;
vzdelávanie v personálnom zmysle zodpovednosti; Zabezpečenie kontinuity generácií.
Self-ObsPection rieši problém: skutočne kontrolovať;
implementácia vzdelávacieho systému (samo-technický) ako prvok programu personálneho vzdelávania.
Pre samo-technický systém musia byť úlohy jasne definované, ktorých riešenie zabezpečí hlavnú vec - dosiahnutie vysokej úrovne kvality výrobku.
V prvej fáze prechodu na prácu v rámci pravidiel dobrých pracovných postupov by sa mali všetky organizačné otázky vyriešiť na vytvorenie samo-technického systému (poradie hlavy spoločnosti, vytvorenie štruktúry, Rozvoj podnikových štandardov, pokynov, vzoriek systémových dokumentov, vzdelávacej zložky v špecifikách personálu atď.).
V druhej fáze, keď sa dosiahne stabilná práca v pravidlách GMP, nasleduje: \\ t
neustále riadenie všetkých výrobných jednotiek a služieb v rámci systému riadenia kvality prostredníctvom systematických inšpekcií;
identifikovať najmenšie odchýlky od pravidiel GMP a podporovať ich prevádzkovú elimináciu;
usporiadajte externý audit dodávateľov a dodávateľov.
Jedna zo zložiek sebašpekcie a funkcie oddelenia zabezpečenia kvality je kvalita auditu. Koncepcia "auditu kvality" zahŕňa nezávislú analýzu výrobnej situácie vo všetkých jednotkách a podnikových službách a službách na základe vlastného technického. To vám umožní určiť súlad činností a výsledky v kvalite plánovaných aktivít, ako aj hodnotiť účinnosť zavedenia nových technológií a ich vhodnosti na dosiahnutie cieľov. Audit kvality je v nepretržitom pozorovaní a overovaní stavu objektu, preskúmania a hodnotenia celého systému kvality alebo jeho osobitnej časti s cieľom potvrdiť, že stanovené požiadavky sú prísne implementované.
Audit dodávateľov zahŕňa kontrolné priestory, technické prostriedky, dokumentáciu a výrobky poskytnuté poskytovateľom, s cieľom určiť ich dodržiavanie stanovených požiadaviek. História dodávateľa, jeho obraz a povaha dodaných látok sa zohľadňujú. Audit by mal určiť schopnosť dodávateľa dodržiavať štandardy GMP pre farmaceutické zložky a látky.
Na zavedenie vlastného špecifického v každodennej praxi je potrebná formalizácia systému, ktorá zahŕňa rozvoj organizačnej štruktúry, metodiky, dokumentácie, tvorby samo-technickej skupiny a štúdie majetku.
Základnými zásadami systému sú: povinná účasť pracovníkov pri zabezpečovaní kontroly dodržiavania riadnej praxe;
asimilácia každého zamestnanca ideológie, filozofie GMP; dôraz na hlavnú vec - dosiahnutie kvality prostredníctvom účinnej kontroly vo všetkých štádiách výroby a vo všetkých pozíciách; Celkové pokrytie výroby;
Zákon o drogách v Ruskej federácii
Priorita štátnej kontroly:
Výroba; - výroba; - vlastnosti; - účinnosť; - bezpečnosť liekov.
Štátna regulácia vzťahov v oblasti cirkulácie drog sa vykonáva: \\ t
Štátna registrácia liekov;
Licencovanie činností cirkulácie drog;
Certifikácia a certifikácia špecialistov;
Štátna kontrola výroby, výroby, kvality, efektívnosti, bezpečnosti liekov;
Štátna regulácia cien drog. Vykonávať štátnu reguláciu vzťahov
v oblasti cirkulácie lieku existuje systém kontroly kvality, účinnosť, bezpečnosť liekov, ktorá zahŕňa:
Federálny výkonný orgán a výkonné orgány základných subjektov Ruskej federácie;
Výskumné inštitúcie, inštitúcie, laboratóriá;
Etické poradenstvo platné so zdravotníckymi inštitúciami;
- odborné poradenstvo o liečbe liekov pod vládou Ruskej federácie;
Informačný systém.
Kontrola kvality stavov liekov je definovaná v objednávke Ministerstvo zdravia Ruskej federácie z 04.04.2003 č. 137 "o schválení postupu vykonávania štátnej kontroly kvality liekov v Ruskej federácii". Tento dokument určuje postup vykonávania štátnej kontroly kvality liekov v Ruskej federácii (s výnimkou rádiofarmaceutických, imunobiologických liekov, krvi a krvných náhradníkov) a je povinné pre všetky predmety cirkulácie drog.
Štátna kontrola kvality liekov sa vykonáva vo formulári:
Predbežná kontrola kvality liekov;
Selektívna kontrola kvality liekov;
Opakované selektívne riadenie kvality liekov;
Kontrola kvality rastlinného, \u200b\u200bživočíšneho alebo syntetického pôvodu, ktoré majú farmakologickú aktivitu a určená na výrobu liekov;
Pravidelné inšpekcie podnikov - výrobcovia liekov nachádzajúcich sa na územiach územných subjektov Ruskej federácie s cieľom skontrolovať kvalitu drogových výrobkov.
Objednávka č. 137 obsahuje nasledujúce časti:
I. Všeobecné ustanovenia.
II. Predbežná kvalita kontroly liekov.
III. Selektívna kontrola kvality liekov.
IV. Re-selektívna kontrola kvality liekov.
V. Kontrola kvality rastlinného, \u200b\u200bživočíšneho, mikrobiálneho alebo syntetického pôvodu, ktoré majú farmakologickú aktivitu a určené na výrobu liekov.
Vi. Poradie výberu, smeru a skladovania vzoriek liekov na realizáciu štátnej kontroly kvality liekov.
Príloha 1.Rozhodnutie o výrobe liekov.
Dodatok 2.Akt odberu vzoriek liekov.
Na záver tejto kapitoly je potrebné povedať, že výroba drog je samostatným sektorom ekonómie, ktorá má sociálny aj hospodársky význam. Preto takmer všetky práce podliehajú udeľovaniu a regulácii štátu. Ustanovenie v lekárne inštitúcie by malo predovšetkým kontrolovať dodržiavanie farmaceutického a hygienického postupu s normami právnych predpisov. Iba úplná korešpondencia umožní vykonať vysokokvalitné, efektívne a bezpečné lieky.
Prednáška číslo 2.
Kontrolné otázky
1. Aké je štátne riziká výroby liekov?
2. Aké sú smerové smery? Aká je ich platnosť?
3. Kto a na akom základe má právo pripraviť drogy?
4. Ako je zloženie lieku? Aké sú štandardné a neštandardné recepty?
5. Čo je recept? Aká je jeho štruktúra?
6. Je možné pripraviť liek na predpis, ak je jedna dávka látok zoznamu A a B nadhodnotená v recepte? Ako by mal byť dočasný technológ?
7. Čo je štátny lekárnik, farmakopoeia
a dočasné výrobky liekopisu?
8. Aké sú vlastnosti GF? Aké zmeny sú v GF v porovnaní s GF X?
9. Ako sú podmienky výroby liekov?
10. Aké sú dočasné normy nepatogénnych mikroorganizmov v nesterilných liekoch? Aké mikroorganizmy by mali chýbať a prečo?
11. Objekty selektívnej bakteriologickej kontroly slúžili: vzduch priemyselných priestorov, liečivých a pomocných materiálov. Je to správne?
12. Aké objednávky sú technologickým procesom tvorby drog?
13. Aké sú hlavné pravidlá pre dizajnérske drogy? Zoznam hlavných štítkov a ďalších nápisov.
14. Aké objednávky sú kvalita drog?
Testy
1. Osoby, ktoré dostali, môžu obsadiť farmaceutické činnosti:
1. Vyššie alebo sekundárne lekárske a farmaceutické vzdelávanie, ktoré majú diplom a osobitný titul a na obsadenie určitých typov činností, ktorých zoznam zriadených Ministerstvom zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie, je tiež Osvedčenie o špecialiste a licencii.
2. Vyššie alebo stredné lekárske farmaceutické vzdelávanie, ktoré majú diplom a špeciálny titul.
2. Osvedčenie o špecialiste naznačuje dosiahnutie svojho vlastníka určitej úrovne: \\ t
1. Teoretické vedomosti, praktické zručnosti a zručnosti dostatočné na nezávislé lekárske a farmaceutické činnosti.
2. Určitá úroveň vedomostí dostatočná pre nezávislé lekárske a farmaceutické činnosti.
3. určitú úroveň vedomostí.
3. Osvedčenie o špecialiste je potvrdené:
1. Každých 5 rokov po vhodnom vzdelávaní v štátnych alebo komunálnych systémoch dodatočného odborného vzdelávania na základe výsledkov štvrtiny skúšky zariadenia.
2. Každých 7 rokov po vhodnom vzdelávaní v štátnych alebo komunálnych systémoch dodatočného odborného vzdelávania na základe výsledkov kvalifikačnej skúšky.
3. Každých 5 rokov.
4. Diplom Priemerná farmaceutická výchova najprv:
1. Päť rokov po jej prijatí sa rovná osvedčeniu špecialistu, s výnimkou špecialít, ktoré vyžadujú dodatočnú prípravu.
2. Desať rokov po prijatí sa rovná osvedčeniu špecialistu, s výnimkou špecialít, ktoré si vyžadujú dodatočný výcvik.
5. Študenti, ktorí absolvovali 4 alebo viac kurzov vyšších lekárskych alebo farmaceutických vzdelávacích organizácií:
1. Môže byť zapojený do odborných činností pod kontrolou špecialistu.
2. Nemôže sa zapojiť do odborných činností pod kontrolou špecialistu.
6. Osoby, ktoré majú určitý stupeň lekára farmaceutických vedy, osvedčenie o špecialiste na príslušnú špecialitu: \\ t
1. Vydané.
2. Nedostatok.
7. Vyberte správne vyhlásenie:
1. Lekárske a farmaceutické pracovníci, ktorí nefungovali vo svojej špecializácii viac ako 5 rokov, môžu byť prijaté na odborné činnosti po dodatočnej príprave a potvrdení špecializovaného certifikátu.
2. Lekárske a farmaceutické pracovníci, ktorí nefungovali vo svojej špecializácii viac ako 3 roky, môžu byť prijaté na odborné aktivity po dodatočnej príprave a potvrdení špecializovaného certifikátu.
8. Kvalifikačná skúška, ktorá sa uskutočnila na získanie osvedčenia o špecialiste, je určiť:
1. Pripravenosť špecialistu na nezávislé lekárske a farmaceutické činnosti.
2. Úroveň teoretických a praktických znalostí zdravotníckych a farmaceutických činností.
3. Úroveň teoretických poznatkov o študovaných disciplínach, praktických zručnostiach, ako aj znalosti právnych predpisov Ruskej federácie.
9. Narkotické látky, psychotropné látky a ich prekurzory sú zadané do týchto zoznamov:
1. Zoznam omamných látok a psychotropných látok, ktorého obrat je zakázaný, - zoznam I.
2. Zoznam omamných liekov a psychotropných látok, ktorého obrat je obmedzený a pre ktoré sú zavedené kontrolné opatrenia - zoznam II.
3. Zoznam psychotropných látok, ktorého obrat je obmedzený a pokiaľ ide o to, čo je povolené vylúčiť niektoré opatrenia - zoznam III.
4. Zoznam omamných látok a psychotropných látok, ktorých obrat v Ruskej federácii je vyriešený, - zoznam V.
5. Zoznam prekurzorov, ktorých obrat je obmedzený a pre ktoré sú stanovené kontrolné opatrenia.
10. Zásady štátnych politík v oblasti omamných látok, psychotropných látok: \\ t
1. Štátny monopol na hlavné činnosti súvisiace s obratom omamných látok, psychotropných látok.
2. Licencovanie všetkých druhov činností súvisiacich s obratom omamných látok, psychotropných látok.
3. Koordinácia činností federálnych výkonných orgánov, výkonných orgánov základných subjektov Ruskej federácie, miestne samosprávy.
4. Obmedzenie zoznamu osôb, ktoré majú prijatie na operáciu s narkotickými látkami.
11. Vyberte neplatnú odpoveď:
1. Výroba omamných látok alebo psychotropných látok uvedených v zozname II vykonávajú štátne alebo obecné jednotné podniky.
2. Výroba a výroba psychotropných látok uvedených v zozname III vykonávajú podniky a inštitúcie bez ohľadu na formy vlastníctva.
3. Výroba a výroba psychotropných látok uvedených v zozname II vykonávajú podniky a inštitúcie bez ohľadu na vlastníctvo.
4. Výroba omamných látok alebo psychotropných látok uvedených v zozname III vykonávajú štátne alebo obecné jednotné podniky.
12. Výroba a výroba omamných látok a psychotropných látok uvedených v zozname II sa vykonávajú: \\ t
1. V rámci štátnych kvót štátnymi jednotkami a vládnymi agentúrami.
2. Agentúry v Federálnom majetku.
3. Ak licencie na výrobu špecifických liekov a psychotropných látok.
4. Podniky iných foriem vlastníctva pri získavaní príslušných povolení Ministerstva zdravotníctva a Ministerstva vnútorných záležitostí Ruskej federácie.
13. Narkotické lieky a psychotropné látky vyrobené v zozname II a III sú uvoľnené:
1. Na predpis. 2. Bez receptu. 3. Recept, napísaný menej ako 5 dňami.
14. Pri vykonávaní činností súvisiacich s obratom prekurzorov uvedených v zozname IV, akékoľvek operácie, za ktorých sa počet prekurzorov podlieha: \\ t
1. Registrácia v špeciálnych časopisoch. 2. Predmet a kvantitatívne účtovníctvo.
15. Narkotické fondy by sa mali skladovať v trezoroch, zatiaľ čo:
1. Trezory musia byť v uzavretom stave.
2. Po skončení pracovného dňa musia byť utesnené alebo segged. Kľúče z trezora, tlače a tesnenia musia uchovávať materiálne zodpovedné osoby, ktoré sú oprávnené príkazmi na zdravotnícke zariadenia.
3. Trezory musia byť naskrutkované na steny alebo inštalované tak, aby dvere odomkli vo vnútri miestnosti v uhle nie viac ako 30 stupňov.