- vytvorenie fóra pre konštruktívny dialóg medzi regulačnými orgánmi a farmaceutickým priemyslom, pokiaľ ide o existujúce a objektívne rozdiely v registračných požiadavkách v Spojených štátoch, EÚ a Japonsku, aby zabezpečili rýchlejšie zavedenie do praxe nových zdravotníckych produktov a prístupu k nim; účasť Verejné zdravie s medzinárodnými vyhliadkami; Monitorovanie a aktualizácia harmonizovaných technických požiadaviek vedúcich k väčšiemu vzájomnému uznávaniu údajov o výskume a vývoji liekov; výnimka v budúcnosti rôznych požiadaviek harmonizáciou vybraných oblastí potrebných na ďalší rozvoj terapie a nových technológií výroba zdravotníckych výrobkov; zabezpečenie šírenia a pochopenia harmonizovaných príručiek a turistiky, ktoré aktualizujú alebo nahradia súčasné ustanovenia a umožní vám ekonomicky využívať ľudské a materiálne zdroje bez poškodenia bezpečnosti; zabezpečenie distribúcie a pochopenia harmonizátora Usmernenia, ich použitia na implementáciu a kombináciu spoločných noriem.
- Európska únia lekárskych výrobkov (EMEA) a Európska federácia farmaceutických výrobcov a združení (EFPIA) sa zúčastňujú Európskej únie (EMEA). USA v ICH zahŕňajú USA a Asociáciu farmaceutických vývojárov a výrobcov Spojených štátov. (PHRMA). Agentúra Japonska v práci na harmonizácii je zapojená Agentúra pre drogy a zdravotnícke pomôcky Ministerstva zdravotníctva, práce a sociálnych vecí Japonska a Národného inštitútu zdravotníckeho vied, ako aj Asociácie japonských farmaceutických výrobcov ( JPMA).
- bezpečnosť (bezpečnosť)
Dokumentový kód | Názov riadenia |
Štúdie o mutagénnosti |
|
| S1A. | Potreba štúdia muzákových drog |
| S1b. | Skontrolujte mutagenicitu liekov |
| S1C (R1) | Výber dávok na štúdie o muzákových liekoch a limite dávky |
| S2A. | Sprievodca špecifickými aspektmi testovania regulačnej genotoxicity pre prípravky |
| S2B. | Gototoxicita: štandardná batéria pre testovanie genotoxicity farmaceutických zariadení |
| S3a | Poznámka k vedeniu toxikokinetiky: Hodnotenie celkovej expozície v štúdiách toxicity |
| S3b. | Farmakokinetika: Sprievodca distribúciou resekcií v tkanivách |
Skontrolujte toxicitu |
|
| S4. | Testy toxicity s jednou dávkou |
| S4A. | Trvanie testovania konštantnej toxicity na zvieratách (testovanie toxicity na hlodavcov a nie hlodavcov) |
Generatívna toxikológia |
|
| S5 (R2) | Detekcia toxicity liekov na reprodukciu a toxicitu na reprodukciu potomkov u mužov |
| S5a | Ich podporovať štandardy toxicity pre mužské ovocie |
Biotechnologické produkty |
|
| S6. | Vyhodnotenie predklinickej bezpečnosti biotechnologicky prijatých drog |
Výskum farmakológie |
|
| S7A | Štúdie farmakológie bezpečnosti pre drogy |
| S7B. | Nebolo potenciálne hodnotenie zaostávajúceho komorového repolarizácie (predĺženie predĺženia QT) pre ľudí |
Imunotoxikologické štúdie |
|
| S8. | Imunotoxikologický výskum liekov pre ľudí |
- Účinnosť (účinnosť)
Bezpečnosť klinických štúdií |
|
| E1 | Počet pacientov, ktorí podliehajú klinickej štúdii bezpečnosti liekov určených na dlhodobú liečbu stavov neohrozujúcich život |
| E2A | Riadenie údajov o klinickom zabezpečení: definície a normy pre urgentnú správu |
| E2B (R3) | Riadenie údajov o klinickej bezpečnosti: dátový prvok pre osobitnú migráciu prípadov |
| E2C (R1) | Klinická bezpečnosť Manažment dát: Periodická aktualizácia bezpečnostnej správy o administrácii drog Predaj E2C: Periodická aktualizácia bezpečnostnej správy o predaji Drogy v E2C (R1)) |
| E2D. | Riadenie bezpečnostných údajov po vydaní na trh: definície a normy pre správy |
| E2E. | Plánovanie Pharmaconadzory |
Klinické výskumné správy |
|
| E3. | Štruktúra a obsah klinických výskumných správ |
Výskumný účinok v závislosti od dávky |
|
| E4. | Informácie o dávke Informácie o vykonaní údajov do registračnej dokumentácie |
Etnické faktory |
|
| E5 (R1) | Etnické faktory v prijateľnosti cudzích klinických údajov |
GCP.(Správna klinická prax) |
|
| E6 (R1) | GCP (správna klinická prax) |
Klinické štúdie |
|
| E7. | Výskum v potvrdení na špecifických populáciách: GERIATRY |
| E8. | Hlavné zváženie klinických skúšok |
| E9. | Štatistické zásady klinických skúšok |
| E10. | Vyberte riadiacu skupinu a súvisiace údaje v klinických štúdiách |
| E11 | Klinická štúdia lekárskych výrobkov pre deti |
Regulátory klinického hodnotenia na terapeutickej kategórii |
|
| E12 | Princípy klinického hodnotenia nových antihypertenzív |
Klinické hodnotenie |
|
| E14 | Klinické hodnotenie QT / QTC predĺženie intervalu a pro-amitický potenciál pre non-nukleové lieky |
Farmacoenomika |
|
| E15 | Terminológia v farmakogénnomy |
- kvalita (kvalita)
| Dokumentový kód | Názov riadenia |
Stabilita |
|
| Q1A (R2) | Testovanie stability nových liekov a výrobkov "Testovacia stabilita nových farmaceutických látok a prípravkov" |
| Q1b. | Testovanie stability: testovanie fotografií nových liekov a výrobkov "Skúška fotostabity nových farmaceutických látok a liekov" |
| Q1c. | Testovanie stability pre nové dávkové formy "Test stabilita nových foriem liekov" |
| Q1D. | BRACKETING A MATRIXINGOVANIE PRE SKÚŠKA STABILITY NOVÝCH LÁTOK LÁTKY A PRODUKTOV "Skupinové metódy na testovanie stability nových farmaceutických látok a liekov" \\ t |
| Q1e. | Vyhodnotenie údajov stability "Posudzovanie údajov stability" |
| Q1F. | Balík údajov o stabilite na registráciu prihlášky v klimatických zónach III a IV "množstvo údajov o stabilite pre registračné dokumentácie pre lieky používané v klimatických zónach III a IV" \\ t |
Overovanie |
|
| Q2 (R1) | Nový názov: Overenie analytických postupov: text a metodikaPredtým: text o validácii analytického proceduressName Názov: "Overenie analytických techník: obsah a metodika" Okrem usmernení "Obsah validácie analytických techník" a "validácia analytických techník: metodika" |
| Nečistota | |
| Q3A (R2) | Nečistoty v nových liekových látkach "nečistoty v nových farmaceutických látkach" |
| Q3B (R2) | Nečistoty v nových drogových výrobkoch "Nečistoty v nových drogách" |
| Q3C (R2) | Nečistoty: usmernenie pre zvyšné rozpúšťadlá "nečistoty: sprievodca pre zvyšné rozpúšťadlá" |
| Farmakopoeia | |
| Q4. | Farmacopoeias "Pharmacopoei" |
| Q4A. | Harmonizácia farmacopie "Harmonizácia farmacézy" |
| Q4b. | Regulačné prijatie analytických postupov a / alebo akceptačných kritérií (RaAPAC) "uznanie regulačných orgánov analytických techník a / alebo kritérií prijateľnosti" \\ t |
| Kvalita prípravkov biotechnológie | |
| Q5A (R1) | Hodnotenie vírusovej bezpečnosti biotechnologických produktov získaných z bunkových línií ľudského alebo živočíšneho pôvodu "Hodnotenie vírusovej bezpečnosti biotechnologických výrobkov získaných z kmeňov ľudských a živočíšnych kmeňov" |
| Q5b. | Kvalita biotechnologických produktov: Analýza expresného konštruktu v bunkách používaných na výrobu proteínových produktov R-DNA "Kvalita biotechnologických prípravkov: Analýza expresných génových štruktúr v bunkách používaných na výrobu proteínových prípravkov s použitím rekombinantnej DNA" |
| Q5c. | Kvalita biotechnologických produktov: testovanie stability biotechnologických / biologických výrobkov "Kvalita biotechnologických prípravkov; Hodnotenie stability biotechnologických / biologických prípravkov " |
| Q5D. | Derivácia a charakterizácia bunkových substrátov používaných na výrobu biotechnologických / biologických výrobkov "získavanie a charakteristiky bunkových substrátov používaných pri výrobe biotechnologických / biologických prípravkov" \\ t |
| Q5E. | Porovnateľnosť biotechnologických / biologických výrobkov podliehajúcich zmenám v ich výrobnom procese "Porovnanie (identita) biotechnologických / biologických liekov v prípade zmien v technologickom procese ich doručenia" |
| technické údaje | |
| Q6A. | Špecifikácie: skúšobné postupy a kritériá prijatia nových liekov a nových liekov: chemické látky (vrátane rozhodovacích stromov) "Špecifikácie: parametre kvality a kritériá prijateľnosti pre nové farmaceutické látky a lieky: chemické látky (vrátane algoritmov)" |
| Q6b. | Špecifikácie: Skúšobné postupy a kritériá prijatia pre biotechnologické / biologické výrobky "Špecifikácie: parametre kvality a prijateľné kritériá pre biotechnologické / biologické prípravky" \\ t |
| Správna výrobná prax | |
| Q7. | Sprievodca dobrým výrobným postupom pre aktívne farmaceutické zložky "Sprievodca pre správnu výrobnú prax pre aktívne farmaceutické komponenty" |
| Vývoj farmaceutických výrobkov | |
| Q8. | Farmaceutický vývoj "Vývoj farmaceutických výrobkov" |
| Riadenie kvality Riziká | |
| Q9. | Riadenie rizika "Riadenie rizík súvisiace s kvalitou" |
| Q10. | Farmaceutický systém kvality "Systém kvality na farmaceutickom podniku" Stage 3. |
Zavedenie jednotných noriem na medzinárodnej úrovni je dostatočne dlhý proces, najmä ak sa tieto normy týkajú zložitých procesov. Harmonizácia regulačných požiadaviek vo farmaceutickom sektore na globálnej úrovni však získava silu. Koreňom tohto trendu je rastúci stupeň globalizácie samotnej farmaceutickej výroby. Okrem zlepšenia efektívnosti by sa harmonizácia regulačných požiadaviek mala nakoniec poskytnúť široký prístup k vysoko kvalitným drogám všetkým, ktorí ich potrebujú, bez ohľadu na to, kde sú geograficky
Dnes je proces harmonizácie stále ďaleko od prijateľnej úrovne. To vedie k významnej strate času a finančných prostriedkov vo farmaceutickom priemysle. Napríklad podľa údajov uvedených v preskúmaní Európskej federácie farmaceutických podnikov a združení (Európska federácia farmaceutického priemyslu a združenia - EFPIA), v niektorých prípadoch môžu byť náklady na prípravu nového lieku 15-20% Náklady na klinické skúšky, v ktorých sú stovky miliónov dolárov. Štúdia ukázala, že existuje veľký počet inšpekčných organizácií, čiastočne zbytočné, čo si vyžaduje stovky tisíc dolárov za ich existenciu. Kontrolu jednej výroby sa koncov vynaloží od 1000 do 2500 ľudí. Harmonizácia prístupov k príprave dokumentácie, zavedenie jednotných noriem na kontrolu výroby by pomohlo zabrániť zbytočným nákladom vo farmaceutickom sektore ako celok a zaslať uložené zdroje na vyriešenie potrebných úloh. (Európa dnes)
Významné výsledky sa dosiahli za posledných päť rokov v štandardizácii požiadaviek na výskum a vývoj a klinické skúšky, ako aj harmonizáciu regulačných požiadaviek na hotové dávkové formy, aktívne farmaceutické zložky (AFI) a pomocné látky.
Hlavnou hybnou silou procesu harmonizácie regulácie regulácie vo farmaceutickom sektore je medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu farmaceutických prípravkov používaných osobou (Ich medzinárodná konferencia o harmonizácii. Za posledných 21 rokov sú aktivity ICC zamerané na elimináciu nadmernej dokumentácie a zjednodušiť vývojový proces, výrobu a registráciu farmaceutických prípravkov. Ich pozostáva zo zástupcov regulačných orgánov, liekopisov a výrobcov liekov z USA, Japonska a Európy. Projekty tejto organizácie, všeobecný prístup k problému harmonizácie bol vypracovaný a priority sú umiestnené na realizáciu tohto komplexného a multilaterálneho projektu.
Okrem ICH, niekoľko ďalších organizácií sa zaoberajú harmonizáciou regulačných požiadaviek vo farmaceutickom sektore, ako napríklad Diskusná skupina v USA). Svetová zdravotnícka organizácia (Svetová zdravotnícka organizácia) sa podieľa aj na procese harmonizácie, ako aj all-americkej spoločnosti pre harmonizáciu regulácie v oblasti drog. Ostatné skupiny zapojené do harmonizácie regulačných požiadaviek v rôznych krajinách sústredené svoje úsilie na individuálne problémy v oblasti aktívnych farmaceutických zložiek a pomocných látok.
Niektoré úspechy v oblasti harmonizácie
Ako príklad je možné priniesť pokrok, ktorý dosiahol Spojené štáty a európske krajiny na harmonizáciu regulačných požiadaviek vo farmaceutických sektoroch týchto krajín. Uplatňovanie ICH odporúčaní v porovnaní s normami kvality a využívanie všeobecného formátu technickej dokumentácie, Spojené štáty a Európa vstúpili do jednej formy dokumentácie pre rad liekov.
Japonsko, ktoré sa presunulo späť na cestu národných noriem pred piatimi rokmi, teraz vykazuje významný záujem o spoluprácu v smere harmonizácie regulačných požiadaviek vo farmáciách.
Snáď najvýznamnejším symbolom pokroku v oblasti harmonizácie dosiahnutého v 21. storočí je jedinou elektronickou formou technickej dokumentácie, ktoré spoločnosti sa používajú na prípravu registračnej dokumentácie. Ako vtip teraz si pripomínate čas, kedy dodať celý objem dokumentov registračného súboru regulátorom, bolo potrebné si vziať nákladný automobil.
V oblasti harmonizácie noriem pre výrobu liekov je v súčasnosti proces, ktorý prechádza v súčasnosti priamym odrazom realitu ponuky väčšiny AFIS v Spojených štátoch a krajinách Európy z Indie a Číny. Pred dvoma rokmi Food and Drug Administration (Food and Drug Administration -) a USA (USP) otvorili kancelárie v Číne, Indii a Latinskej Amerike. Prítomnosť zastupiteľských kancelárií a USP priamo vo výrobných krajinách umožnilo zlepšiť ich interakciu s miestnymi regulačnými orgánmi, výrobcami a lekárnikmi.
Pokrok v oblasti harmonizácie farmacézy, AFI a pomocných látok
Harmonizácia liekopisu začala pred 10 rokmi. Postupom času bolo možné stanoviť dobrú spoluprácu medzi americkými Pharmacops, Japonsko a Európa. Harmonizácia v tejto oblasti je však dlhým a mimoriadne pracným procesom. Napríklad skupina US patentovej dokumentácie (PDG USP) bola vypracovaná až doteraz len 27 z 34 všeobecných ustanovení a 40 zo 63 monografií o agentúrach.
Pokusy sa vyrábajú na harmonizáciu monografií až po pripravené lieky.
Na globálnej úrovni je jedným z kľúčových bodov harmonizáciou kvalitatívnych parametrov AFI a pomocných látok. Plánuje sa, že Spojené štáty budú obsahovať monografie o všetkých farmaceutických agentúrach podľa zoznamu. Zároveň sa vytvorí medzinárodná pracovná skupina o šírení excelentnosti. Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti - EDQM) inštalované bilaterálne spojenia s FDA USA a podobnou austrálskou agentúrou
(Austrália o terapeutickom tovare - TGA) na výmenu dôverných informácií o AFI a pomocných látok. V rámci týchto dohôd, ako pilotný projekt, vzájomné inšpekcie začali minulý rok.
Pre harmonizáciu na globálnej úrovni parametrov kvality AIDS sa zvažuje niekoľko možností. Jedným z nich je použitie požiadaviek na výrobu pomocných látok; Ďalšou je účasť výrobcov v programe dobrovoľného inšpektorátu nezávislých audítorov. Medzinárodné farmaceutické pomocné látky Auditácia ADIVÁTOROV AUDÍTNOSTI AUDÍTNOSTI AUDÍTNOSTI AUDÍTNOSTI AUDÍTNOSTI AUDIMÁLNYCH POMOCI AUDÍTU (Medzinárodné farmaceutické pomocné látky Audit) je registrovaný v Americkom národnom inštitúte noriem, čo mu umožní plniť funkciu nezávislého audítora kvality.
Zostávajúce rozdiely
Harmonizácia neznamená doslovný opakovanie všetkých postupov registrácie farmaceutických registrácií. V súčasnosti budú vždy rozdiely v prístupoch používaných rôznymi regulačnými oddeleniami. Dokonca aj v rámci jednej Európskej únie sa môže nová registrovať "centralizovaný", t.j. Prostredníctvom orgánov EÚ, alebo prejdú registráciou v národných agentúrach. Stratégia USA FDA je harmonizovať požiadavky na bezpečnosť liekov v Spojených štátoch a EÚ, hoci niektoré rozdiely v prístupoch a postupoch budú stále zostať.
Národná špecifickosť je viditeľná na príklade kontroly farmaceutickej výroby. FDA USA sa napríklad zameriava na vyšetrovanie prípadov odchýlky od normy, pravidlá pre validáciu, obsah a čistotu zariadení a priemyselných priestorov. V krajinách EÚ je hlavné úsilie zamerané na súlad s čistotou priestorov a ich klasifikácie, údržby zariadení a laboratórnej kontroly. V Japonsku inšpektor položil zvýšené požiadavky na kvalitu surovín, čistoty výrobného zariadenia a vzhľad ready-vyrobených liekov.
"Farmaceutický priemysel", apríl № 2 (19) 2010
Ak chcete spustiť vyhľadávanie, začnite zadať požadovaný termín vo vyhľadávacom poli. V termínoch a frázach v slovníku sa nachádza v rozbaľovacom zozname (prvých 30). Ak chcete získať presnejšie výsledky, pokračujte v zadaní frázy alebo vyberte iný režim vyhľadávania.
V závislosti od zvoleného režimu vyhľadávania sa slovník hľadá požadovaný termín alebo od začiatku každého termínu / frázy, alebo kdekoľvek v termíne / fráze alebo hľadá jeho presné dodržiavanie. Tiež pre nájdenie termínu / frázy môžete použiť abecedný ukazovateľ zhora.
Môžete si vybrať termín / frázu z rozbaľovacieho zoznamu na tlačidlá šípok nahor / nadol (po výbere na zobrazenie karty slovníka, stlačte kláves Enter)
Na pravej strane je stĺpec s poslednými piatimi podmienkami pridanými do slovníka, ako aj históriu vyhľadávania slovníka (posledné desať vyhľadávacích dotazov). Príbeh je uložený na vašom počítači a môže byť kedykoľvek odstránený (pre tento kliknutie na odkaz "CLEAR")
Ak hľadáte v režime "Od začiatku frázy" A nenašiel nič, potom skúste prepnúť do režimu "Akákoľvek fráza miesta".
Slovný článok zahŕňa: slávny termín (Zobrazené na začiatku spolu s priamym odkazom na editovanie slovníka) a možnosti prekladu. Každá možnosť transakcie môže obsahovať: informácie z zrušený alebo nie odporučiť namiesto toho, definícia Tento termín uvedený v zdrojovom dokumente (je kurzíva), \\ t poznámka na definíciu uvedenú v dokumente alebo úprave slovnej zásoby, \\ t názov dokumentuz ktorých termín / fráza a dátum pridaný do slovníka.
Sme neustále vylepšujeme a dopĺňame slovník. Ak ste našli chybu, nepresnosť v terminológii alebo slovníkoch, alebo chcete ponúknuť novú funkciu, kontaktujte nás poštou: [Chránené e-mail] .
Dúfame, že Vám pomôže slovník v každodennej práci. Prajeme Vám príjemné použitie!
Obsahové stránky
Eurázijská hospodárska komisia vypracovala návrh pravidiel na vykonávanie výskumu biologických drog na území euroázijskej hospodárskej únie (EAEU). Účelom dokumentu je zjednodušiť zber a poskytovanie údajov pripojených k žiadostiam o registráciu biologických liekov.
Pravidlá sú potrebné na vytvorenie spoločného trhu s liekmi v EAEU, ktorá začne pracovať od 1. januára 2016. S týmto dátumom sa bezpečné, efektívne a vysoko kvalitné drogy budú môcť voľne pohybovať v celej Únii.
Návrh pravidiel bol vypracovaný na základe ustanovení uvedených v príslušných dokumentoch Medzinárodnej konferencie o harmónii technických požiadavkách na registráciu drog (ICH) a Európskej lekárskej agentúry (EMA).
Dokument upravuje vývoj, bezpečnosť, bezpečnosť, účinnosť a kvalitné štúdie oboch nových molekúl biologických liekov a biopoidných liekov. Zároveň existujú kapitoly v pravidlách týkajúcich sa všeobecných otázok výskumu: od bánk produkujúcich bunky na pripravené lieky. Existuje samostatná kapitola, ktorá obsahuje požiadavky na prípravu špecifické pre vývoj, výrobu a výskum biopoidných liekov.
Vyjadrené podľa pravidiel pomôže povrchu vykonávať plnú cyklus štúdia biologických produktov, potvrdiť ich bezpečnosť, kvalitu a efektívnosť, čím sa zabezpečí, že biomolekuly reprodukované ich prototypmi. To umožní nahradiť drogy svojou porovnateľnou bezpečnosťou a účinnosťou.
Treba poznamenať, že pravidlá sú povinné pre autorizované orgány a odborné organizácie pri vykonávaní preskúmania bezpečnosti, kvality a účinnosti tejto skupiny drog v procese hodnotenia ich registračných súborov.
Vysoký stupeň harmonizácie pravidiel s požiadavkami príslušných medzinárodných dokumentov uľahčí proces prepustenia týchto drog na zahraničné trhy, prispeje k uznaniu údajov o farmaceutickom rozvoji a výsledkoch potvrdenia bezpečnosti, kvality a Efektívnosť, keď sú registrované mimo Únie.
Návrh rozhodnutia Rady EHK o schválení pravidiel vykonávania biologických drog na území euroázijskej hospodárskej únie je uverejnený na lokalitách euroázijskej hospodárskej únie v sekcii "Verejné diskusie a ODS" a ekonomický ekonomický Komisia na stránke technického predpisu a akreditačného oddelenia EHK v "verejnej diskusii o právnych aktoch regulačných projektov". \\ T
Všetky zainteresované strany môžu poskytnúť pripomienky k oddeleniu technického predpisu a akreditácie EHK do 30 dní od dátumu uverejnenia návrhu dokumentu.
referencia
Na biologické drogy Imunobiologické a biotechnologické liečivá, liekové prípravky odvodené z ľudskej krvnej plazmy, probiotíkových prípravkov (eubiotík), bakteriofágové prípravky, high-tech liečivá.
Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu drog (ICH) - organizácia, ktorá spája regulačné orgány a farmaceutický priemysel v Európe, Japonsku a Spojených štátoch, aby diskutovali o vedeckých a technických aspektoch registrácie drog.
Európska lekárska agentúra (EMA) - Agentúra Európskej únie, ktorá je zodpovedná za vedecké posudzovanie drog, ktoré vyvinuli farmaceutické spoločnosti na použitie v EÚ.