Samvel Grigoryan o najkontroverznejších a najdôležitejších inováciách v Pravidlách správnej lekárenskej praxe
Pravidlá správnej lekárenskej praxe, ktoré majú nadobudnúť účinnosť 1. marca, budú pravdepodobne najdôležitejším priemyselným dokumentom roku 2017. Toto je rozsiahly súbor pravidiel, ktoré budú zamestnanci lekárne neustále používať - \u200b\u200bod manažérov až po najvyšších úradníkov. Aké inovácie obsahuje, prišiel náš analytik Samvel Grigoryan.
Dňa 9. januára 2017 Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie zaregistrovalo vyhlášku Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 647n z 31. augusta 2016 „Po schválení Správna prax v lekárni lieky na lekárske použitie “. Nariadenie, a teda aj príslušné pravidlá, nadobúdajú účinnosť 1. marca aktuálneho roka.
Prečo je tento dokument taký dôležitý? Pretože ide o súbor pravidiel, ktoré sú v lekárenskej práci povinné - ak nie všetky, ale veľmi veľa. Samozrejme, že neruší ďalšie nariadenia, zákony a nariadenia, ale hromadí veľa ich ustanovení, ktoré sú dnes zhromaždené v jednom normatívnom právnom akte.
Zdôrazňujeme tiež: keďže Pravidlá správnej lekárenskej praxe (ďalej len Pravidlá alebo NAP) sú vypracované formou nariadenia ministerstva zdravotníctva, ich nedodržiavanie je porušením zákona s následným následkom dôsledky, najmä administratívna zodpovednosť v súlade s Kódexom správnych deliktov.
Čo očakávať od vzniku NAP? Po prvé, objednávka č. 647n pre lekárenských špecialistov sa s najväčšou pravdepodobnosťou stane najpoužívanejším regulačným právnym aktom - taký je prirodzený osud súboru pravidiel pre farmáciu. Manažéri lekární, vedúci pracovníci, ďalší farmaceuti a farmaceuti si v ňom najčastejšie prečítajú, aby objasnili, ako prijať konkrétny produkt, ako poradiť návštevníkom, ako organizovať internú kancelársku prácu atď. Inými slovami, ZDRIEMNUTIE, pravdepodobne, sa stane výhodou číslo 1 v lekárenskej práci.
Po druhé, NAP obsahuje nové normy, odporúčania, ktoré nepochybne ovplyvnia každodennú lekárenskú prax. Po tretie, NAP nie je len súborom noriem, ale v niektorých prípadoch aj podrobným popisom činností, procesov a mechanizmov lekárenskej práce. Napríklad opisuje podrobnosti o kontrole prijatia liekov a iných skupín tovaru v rozsahu lekární.
Toto všetko teoreticky dohromady má za cieľ uľahčiť prácu lekárni. Urobme si prvú recenziu NAP a venujme sa niektorým románom a dôležitým bodom.
Medzinárodná panoráma
Najskôr však trochu histórie. A má takmer štvrťstoročie. V roku 1993 Medzinárodná federácia liekov (FIP) vypracovala dokument s názvom Good Pharmacy Practice (GPP). To sa do ruštiny prekladá presne ako „Dobrá farmaceutická prax“. Následne bol tento dokument dvakrát - v rokoch 1997 a 2011 - revidovaný a schválený spoločne IFF a Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO). Nejde o podrobný text o všetkých aspektoch a postupoch lekárenskej práce, ale o všeobecné usmernenie pre vývoj osvedčených postupov v rôznych štátoch, ktoré obsahuje hlavné princípy profesie, dalo by sa povedať, jej filozofie. Národný NAP / GPP by mal ísť od všeobecného po konkrétny, to znamená byť podrobnejší, s prihliadnutím na realitu a charakteristiky lekárenskej praxe každej krajiny.
Je možné predpokladať o dvoch dôvodoch, prečo sa nakoniec stalo prijatie NAP v Rusku (o potrebe dokumentu hovoríme už štvrťstoročie). Po prvé, ministerstvo zdravotníctva a Roszdravnadzor významne zintenzívnili svoju prácu na zlepšení farmaceutickej legislatívy a odstránení jej „dier“ - bolo vyvinutých viac objednávok. Po druhé, môže to súvisieť s EAEU. Naši partneri v tejto organizácii - najmä Kazachstan, Bielorusko - už majú svoje vlastné národné akčné plány. To pravdepodobne slúžilo ako stimul pre vývoj a prijatie našich osvedčených postupov, najmä preto, že prebieha harmonizácia farmaceutických právnych predpisov v rámci EAEU.
Osem oddielov
Ak sa pozriete na text NAP z výšky, takpovediac z vtáčej perspektívy, všimnete si, že je štruktúrovaný takto:
v prvých dvoch častiach - všeobecné ustanovenia a pojmy (pojmy);
Tretí a štvrtý je venovaný systému manažérstva kvality a procesom riadenia farmaceutickej organizácie;
5. sa venuje otázkam riadenia svojich zdrojov (personál, infraštruktúra, vybavenie atď.);
v šiestom sú popísané rôzne procesy životného cyklu lekárne (nákup, prijatie, skladovanie, predaj tovaru);
7. - hodnotenie činnosti farmaceutickej organizácie, inými slovami, samoanalýza;
a ako apoteóza oddiel 8 - neustále zlepšovanie výkonu.
V druhej, terminologickej časti, je len málo noviniek. Môžete venovať osobitnú pozornosť definícii farmaceutickej služby.
E potom - služba poskytovaná farmaceutickou organizáciou a zameraná na uspokojenie potrieb spotrebiteľa pri poskytovaní liekov a iného tovaru lekárenského sortimentu, ako aj pri prijímaní informácií o ich dostupnosti, skladovaní a vrátane, aby sa zabezpečila zodpovedná samoliečba.
Ako vidíte, konzultácia je podľa tejto definície neoddeliteľnou súčasťou farmaceutických služieb. Tiež pozoruhodné definovanie zodpovednej samoliečby. Toto je rozumné použitie voľnopredajných liekov spotrebiteľom na prevenciu mierneho zdravotného stavu pred lekárskou starostlivosťou.... Z toho vyplýva, že samopodávanie liekov na predpis, ako sú antibiotiká, spotrebiteľom je nezodpovedná samoliečba.
V čl. 2.4 NAP obsahuje definíciu „ lekárenské výrobky„- nakoniec to nadobudlo právny význam. Formálne sa to dá nazvať inováciou, ale pretože takmer úplne opakuje odsek 7. článku. 55 „Postup pre maloobchod“ v zákone „O obehu liekov“, ktorý vymenúva skupiny tovarov, ktoré sa môžu predávať farmaceutickým organizáciám, význam tejto inovácie nie je taký veľký.
Čo je nové vo vitríne?
V časti s vybavením skúsené oko chemika určite vyzdvihne nasledujúcu pasáž: „Lieky na predpis možno skladovať vo vitrínach, v sklenených a otvorených skrinkách. pri absencii fyzického prístupu spotrebiteľov k nim„. Schválenie tejto normy nariadením je novinkou.
Niet pochýb o tom, že to spôsobí väčšie kontroverzie ako iné ustanovenia NAP. Faktom však zostáva - ak sa nič nezmení, toto pravidlo bude schválené objednávkou od 1. marca.
Vo svetovej praxi existujú tri modely výdaja liekov na predpis... V niektorých štátoch sa uvoľňujú výlučne podľa lekárskeho predpisu a vôbec nie sú umiestnené na oknách drogérie. V iných sú to už úplne zúfalé miesta - v prvom ani v druhom nie sú stanovené nijaké dôsledky a obmedzenia.
Logiku prístupu objednávky 647n k tejto problematike možno nazvať tretím modelom. Kedy a) dôsledné dodržiavanie pravidiel výdaja liekov na predpis ab) zaručený nedostatočný prístup k nim vo výkladnej skrini spotrebiteľa povoliť ich vitrínu.
Zmienka vo fragmente sklenených a otvorených skriniek je zameraná okrem iného na to, aby sa zabránilo pokutovaniu lekární za lieky na predpis, ktoré ležia na poličkách skriniek umiestnených za chrbtom kňaza a nemajú prístup do sály lekárne, ale čelia ho. Inšpektori často považujú sklenenú „fasádu“ takýchto skríň za výkladnú skriňu, pretože je viditeľná z haly - a podľa toho si robia nároky.
Musím uznať, že autor týchto riadkov je zástancom prvého modelu. Ale je tiež pravda, že pre jeho implementáciu v našej krajine je v zdravotníckom sektore ešte potrebné zmeniť veľa vecí, presnejšie v poradí predpisovania, dostupnosti lekárskych vymenovaní a oveľa viac. Takže teraz bude všetko závisieť od toho, ako prísne sa dodržiavajú povinné požiadavky a) a b).
A ešte jedna poznámka. „Uložiť na displeji“ neznamená „nevyhnutné“ alebo „požadované“.
Je nepravdepodobné, že sa farmaceutické organizácie budú usilovať o rozšírenie zobrazovania lekárskych predpisov - väčšina na to nebude mať dostatok priestoru, alebo túžba diskutovať so spotrebiteľmi, ktorí videli drogu v okienku, a požiadať / vydať ju bez lekárskeho predpisu.
Ako prevziať tovar
Z pozitívnych stránok pravidiel je možné spomenúť zrozumiteľné podrobnosti procesu prijímania tovaru (článok 6.2). Podrobne je opísaná najmä preberacia kontrola - napríklad ktorým podrobnostiam sekundárneho a primárneho obalu, označenia a sprievodnej dokumentácie je potrebné venovať pozornosť.
Podrobnosti tejto kontroly sú navyše predpísané nielen pre lieky a farmaceutické látky, ale aj osobitne pre doplnky výživy, lekárske, kojenecké a diétne jedlá, voňavkárske a kozmetické výrobky, výrobky a prostriedky pre starostlivosť o deti, lekárske výrobky, minerálne vody. Túto časť Pravidiel je možné vytlačiť osobitne a uchovať si ich ako „praktického“ sprievodcu v oblasti prijatia tovaru. Aby mohol lekárnik - čas od času pri pohľade na tento text - vykonať bodovú kontrolu každej skupiny a jednotky tovaru v súlade s článkom 6.2 NAP.
Ako radit
V počiatočnom postavení čl. 6.4 Pravidiel sa uvádza, že predaj tovaru vo farmaceutických organizáciách zahŕňa nielen jeho predaj a výdaj, ale aj poskytovanie poradenských služieb, samozrejme v kompetencii farmaceutov. Zvýraznime nasledujúce ustanovenia tohto článku:
- na žiadosť spotrebiteľa sú zamestnanci lekárne povinní oboznámiť ho s osvedčením o zhode alebo s vyhlásením o zhode so záujmovými výrobkami;
- predaj nefarmaceutického tovaru zo sortimentu lekární môžu vykonávať špecialisti, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie;
- na poskytovanie farmaceutického poradenstva a ďalších farmaceutických služieb sa považuje za vhodné vyčleniť - vyznačením jasných hraníc čakania, zavedením špeciálnych zábran, organizáciou sedenia atď. - priestor na individuálny rozhovor.
Toto je určite správna situácia, pretože každý spotrebiteľ má právo na súkromný rozhovor o svojom zdraví vrátane rozhovoru s lekárnikom. Je tiež veľmi správne, že toto ustanovenie nie je povinné, pretože v podmienkach našej legislatívy a existujúcej lekárenskej praxe nie je každá lekáreň s takouto zónou možná, nevyhnutná a účelná. V prípade malých predmetov tomu bráni malá plocha lekárenskej miestnosti. A niektoré sieťové spoločnosti majú naopak pomerne veľké oblasti, kde sa niekedy dosiahne súkromie individuálnej konverzácie bez uvedenia samostatnej zóny.
K článku 6.4 NAP existujú dve prílohy týkajúce sa farmaceutického poradenstva a zodpovednej samoliečby. Toto sú minimálne schémy zisťovania v prípadoch, keď
a) klient požiada o drogu;
b) klient potrebuje konzultáciu o príznakoch (to znamená, že príde do lekárne a najskôr povie primárnemu pacientovi, že má napríklad bolesti hlavy, nádchu, kašeľ alebo boľavé hrdlo).
Pravidlá tiež stanovujú, že pre každý príznak ochorenia musí byť v lekárni samostatný postup rozhovoru.
NAP ale bohužiaľ nevysvetľuje, kde sa dá zohnať, najlepšie oficiálne schválené. Znepokojujúce rád by som vyjadril želanie, aby tieto postupy - vo forme dodatkov - boli zahrnuté do NAP ako právne schválený sprievodca riadiacim pracovníkom v oblasti správneho poradenstva.
Lekárne teraz budú mať prehliadku
V článku 6.4 je ďalšie dôležité ustanovenie: farmaceut musí vyvinúť maximálne úsilie, aby zabezpečil, že spotrebiteľkto sa rozhodol kúpiť drogu, mal dosť nápadu pokiaľ ide o jeho pôsobenie, spôsob a trvanie užívania, možné vedľajšie účinky, kontraindikácie, kompatibilita s potravinami a inými liekmi, cena, pravidlá skladovania doma, nemožnosť vrátenia lieku správnej kvality, potreba konzultácie s lekárom v prípade, že príznaky pretrvávať atď.
Je zrejmé, že významná časť týchto informácií sa prenáša na spotrebiteľa spolu s návodom na použitie. Ale práve v tomto fragmente sa neuvádza, a preto vyvstáva otázka obzvlášť „zreteľne“: čo znamená „vyvinúť všetko úsilie“? A ako zmerať, či má kupujúci uvedené problémy v dostatočnej miere?
Všetko sú to veľmi vágne subjektívne formulácie, ktoré, zdá sa, dávajú skúšajúcim páku na potrestanie „z ničoho nič“. Výkonný riaditeľ môže poskytnúť spotrebiteľovi potrebné a spoľahlivé informácie, v rámci svojich schopností môže odpovedať na všetky jeho otázky, ale nemôže niesť zodpovednosť za to, či má dostatočné porozumenie konkrétnym problémom. Čo ak by sa spotrebiteľ dnes málo vyspal? Čo ak nepočúval dobre? Čo ak by prišiel do lekárne iba na reklamáciu a využil výhody tohto konkrétneho ustanovenia NAP?
A okrem toho, ak konzultácia s jednou osobou bude trvať, kým sa nakoniec objaví „úplná myšlienka“, čo s ďalšou v poradí, ktorá má tiež právo na „úplnú prezentáciu“, ale ktorej už na to nezostáva sila? V tejto veci je podľa nášho názoru potrebná presnosť znenia, berúc do úvahy záujmy jedného konkrétneho spotrebiteľa a ďalších spotrebiteľov.
Zhrnutie: Vyhláška č. 647n je veľmi dôležitý normatívny právny akt a vyvstalo mu už veľa otázok. V blízkej budúcnosti ich pridelíme Elene Nevolinovej, výkonnej riaditeľke Neziskového partnerstva „Farmaceutický spolok“ a Únie „Národná farmaceutická komora“ - bola jedným z autorov textu NAP.
Oficiálne stanovisko spoločnosti Roszdravnadzor na NAP sa dozviete na webinári vedúcej oddelenia licencií a kontroly dodržiavania povinných požiadaviek spoločnosti Roszdravnadzor Iriny Krupnovej venovanej Správnej lekárenskej praxi. Uskutoční sa vo februári a informácie o ňom sa čoskoro objavia v sekcii webinárov v štýle Katren.
Na záver pozývame čitateľov, aby diskutovali o všetkých zaujímavých a znepokojujúcich otázkach správnej lekárenskej praxe
Od 1. marca 2017 nadobúda platnosť vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 647n z 31. augusta 2016 „O schválení pravidiel správnej lekárenskej praxe liekov na lekárske použitie“.
Objednávku Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 647n si môžete stiahnuť z webovej stránky:
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 647n „O schválení pravidiel správnej lekárenskej praxe liekov na lekárske použitie“ (1,2 MiB, 5 789 prístupov)
Správna farmaceutická prax pre lieky na lekárske použitie
I. Všeobecné ustanovenia
1. Tieto pravidlá správnej lekárenskej praxe liekov na lekárske použitie (ďalej len pravidlá, lieky) stanovujú požiadavky pre maloobchod farmaceutickými organizáciami, jednotlivými podnikateľmi s povolením na farmaceutické činnosti, lekárskymi organizáciami s povolením na farmaceutické činnosti a ich samostatné pododdelenia (ambulancie, feldsherovské a feldsherovské a pôrodnícke miesta, centrá (oddelenia) všeobecnej lekárskej (rodinnej) praxe) umiestnené vo vidieckych sídlach, v ktorých nie sú organizácie lekární (ďalej len - maloobchodné subjekty), ako aj organizácie lekární a lekárske organizácie organizácie alebo ich samostatné oddiely umiestnené vo vidieckych osadách a vzdialené od osád, v ktorých nie sú žiadne lekárenské organizácie, ak sú to lekárnické organizácie, lekárske organizácie, ich samostatné oddiely licencie ustanovenej v právnych predpisoch Ruskej federácie o licenciách na určité druhy činností, pri ktorých sa jednotlivcom vydávajú omamné a psychotropné látky.
2. Tieto pravidlá sú zamerané na poskytovanie vysoko kvalitných, účinných a bezpečných liekov, zdravotníckych pomôcok, dezinfekčných prostriedkov, pomôcok a výrobkov osobnej hygieny, potrieb na lekárske účely, pomôcok a prostriedkov určených na starostlivosť o pacientov, novorodencov. a deti, ktoré nedosiahli vek troch rokov, výrobky na optiku a starostlivosť o okuliare, minerálne vody, lekárske, detské a diétne jedlá, biologicky aktívne prísady, parfumérie a kozmetické výrobky, lekárske a sanitárno-vzdelávacie tlačené publikácie určené na podporu zdravého životného štýlu ( ďalej - sortiment lekární pre tovar).
II. Kontrola kvality
3. Maloobchod s farmaceutickým tovarom sa vykonáva implementáciou súboru opatrení zameraných na splnenie požiadaviek týchto pravidiel, vrátane (ďalej len „systém kvality“):
a) stanovenie procesov ovplyvňujúcich kvalitu služieb poskytovaných maloobchodným subjektom a zamerané na uspokojenie dopytu zákazníkov po tovare v lekárni, získavanie informácií o pravidlách skladovania a používania liekov, dostupnosti a cene lieku , vrátane prijatia v prvom rade postupu pre informácie o dostupnosti liekov v segmente nižších cien (ďalej len „farmaceutické služby“);
b) stanovenie postupnosti a interakcie procesov potrebných na zabezpečenie systému kvality v závislosti od ich vplyvu na bezpečnosť, efektívnosť a racionalitu užívania drog
lieky;
c) stanovenie kritérií a metód odrážajúcich dosiahnutie výsledkov, a to tak pri implementácii procesov potrebných na zabezpečenie systému kvality, ako aj pri ich riadení s prihliadnutím na požiadavky právnych predpisov Ruskej federácie o obehu liekov ;
d) stanovenie kvantitatívnych a kvalitatívnych parametrov, vrátane materiálnych, finančných, informačných, pracovných, potrebných na udržanie procesov systému kvality a ich monitorovanie;
e) poskytovanie vysoko kvalitných, bezpečných a účinných farmaceutických výrobkov obyvateľstvu;
f) prijímanie opatrení potrebných na dosiahnutie plánovaných výsledkov a neustále zlepšovanie kvality služieb zákazníkom a zvyšovanie osobnej zodpovednosti zamestnancov.
4. Dokumentácia systému kvality je vedená zamestnancami oprávnenými vedúcim maloobchodného subjektu v papierových alebo (alebo) elektronických médiách a obsahuje okrem iného:
a) dokument o politike a cieľoch subjektu maloobchodu, ktorý definuje spôsoby, ako zabezpečiť dopyt zákazníkov po farmaceutických výrobkoch, ako minimalizovať riziká neštandardných, falšovaných a falšovaných liekov, lekárskych výrobkov a doplnkov výživy, ktoré sa dostávajú do civilného obehu;
b) príručka kvality, ktorá určuje smerovanie vývoja maloobchodného subjektu, a to aj na určité časové obdobie, a ktorá obsahuje odkazy na legislatívne a iné regulačné právne akty upravujúce postup pri vykonávaní farmaceutických činností;
c) dokumenty popisujúce postup pri poskytovaní farmaceutických služieb maloobchodníkom (ďalej len štandardné prevádzkové postupy);
d) objednávky a pokyny vedúceho maloobchodného subjektu pre hlavnú činnosť;
e) osobné preukazy zamestnancov maloobchodnej spoločnosti;
f) licencia na právo vykonávať farmaceutické činnosti a jej prílohy;
g) dokumenty týkajúce sa pozastavenia (obnovenia) predaja farmaceutického tovaru, stiahnutia (stiahnutia) liekov z obehu, identifikácie prípadov obehu neregistrovaných liekov;
h) úkony inšpekcie maloobchodu u úradníkov orgánov štátnej kontroly (dozoru), mestských kontrolných orgánov a vnútorných auditov;
i) dokumenty o efektívnom plánovaní činností, implementácii procesov zabezpečovania a riadenia kvality.
5. Dokumenty na efektívne plánovanie činností, implementáciu procesov zabezpečovania a riadenia systému kvality v závislosti od funkcií implementovaných maloobchodným subjektom zahŕňajú:
a) organizačná štruktúra;
b) vnútorné pracovné predpisy;
c) register registrovaných cien liekov uvedených v zozname životne dôležitých a základných liekov;
d) popis práce s poznámkou o oboznamovaní zamestnancov na príslušných pozíciách;
e) register úvodného pokynu o ochrane práce;
f) register inštruktáže o zamestnaní;
g) register brífingov požiarnej bezpečnosti;
h) denník pre registráciu inštruktáže o elektrickej bezpečnosti;
i) register objednávok (objednávok) pre maloobchodný subjekt;
j) denník pre dennú registráciu parametrov teploty a vlhkosti v miestnostiach na uskladnenie liekov, zdravotníckych pomôcok a doplnkov výživy;
k) protokol pravidelnej registrácie teploty vo vnútri chladiaceho zariadenia;
l) register transakcií týkajúcich sa obehu liekov zahrnutý do zoznamu liekov, ktoré sú predmetom kvantitatívneho účtovníctva (ak existuje);
m) denník kontrol právnickej osoby, jednotlivého podnikateľa, vykonávaných orgánmi štátnej kontroly (dozoru), obecnými kontrolnými orgánmi (ak existujú);
n) časopis o poskytovaní liekov zahrnutých do minimálneho rozsahu liekov potrebných na poskytnutie lekárskej starostlivosti (ďalej len „minimálny rozsah“), ktorý však nie je k dispozícii v čase žiadosti kupujúceho;
o) register nesprávne napísaných receptov;
p) register liekov s obmedzenou dobou použiteľnosti;
c) register vád;
r) denník o laboratórnom balení;
s) register transakcií týkajúcich sa obehu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov (ak existujú);
t) evidencia výsledkov kolaudácie;
x) denník pre príjem a spotrebu vakcín (ak existujú);
v) register receptov, ktoré boli (sú) v odloženej službe (ak existujú);
w) časopis informácií pracujúcich so zdravotníckymi organizáciami o postupe bezplatného poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok určitým kategóriám občanov, predaja liekov a zdravotníckych pomôcok so zľavou.
Vedúci maloobchodného subjektu má právo schvaľovať ďalšie typy a formy časopisov.
6. Vedúcim maloobchodného subjektu sú ustanovené osoby zodpovedné za údržbu a uchovávanie dokumentov uvedených v odsekoch 4 a 5 týchto pravidiel, zabezpečenie prístupu k nim a v prípade potreby ich obnovenie. Doba uchovávania týchto dokumentov sa určuje v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o archívnych veciach.
III. Vedúci maloobchodného subjektu
7. Vedúci maloobchodného subjektu poskytuje:
a) upozorňovanie zamestnancov na tieto pravidlá a ich dodržiavanie, upozorňovanie zamestnancov na ich práva a povinnosti určené pracovnými popismi, profesionálnymi normami;
b) definovanie politiky a cieľov aktivít zameraných na uspokojenie dopytu kupujúcich v sortimente lekární, minimalizácia rizík neštandardných, falšovaných a falšovaných liekov, liekov a doplnkov výživy vstupujúcich do civilného obehu, ako aj efektívna interakcia zdravotníckeho pracovníka, farmaceutického pracovníka a kupujúceho;
c) znižovanie strát výroby, optimalizácia činností, zvyšovanie fluktuácie, zvyšovanie úrovne vedomostí a kvalifikácie farmaceutických pracovníkov;
d) analýza súladu s politikou a cieľmi činností, aktmi vnútorných auditov a externých auditov s cieľom skvalitniť poskytované farmaceutické služby;
e) zdroje potrebné na fungovanie všetkých pracovných procesov maloobchodného subjektu, aby sa dosiahli súlad s licenčnými požiadavkami, sanitárnymi a epidemiologickými požiadavkami, predpismi o ochrane a bezpečnosti práce, predpismi o požiarnej bezpečnosti a ďalšími požiadavkami ustanovenými právnymi predpismi Ruskej federácie;
f) vývoj opatrení zameraných na stimuláciu a motiváciu zamestnancov;
g) schválenie štandardných pracovných postupov;
h) zavedenie interného postupu na výmenu informácií vrátane informácií týkajúcich sa fungovania systému kvality, a to aj prostredníctvom písomnej formy (zoznamovací list), stánkov pre oznamy na verejných miestach, organizovania informačných stretnutí s určitými frekvencia, zasielanie informácií elektronicky na e-mailovú adresu;
i) dostupnosť informačných systémov, ktoré umožňujú vykonávať operácie spojené s pohybom tovaru a identifikáciou falšovaných, falšovaných a neštandardných liekov.
8. Vedúci subjektu maloobchodu s cieľom zabezpečiť nerušené dodávky tovaru z lekárenského sortimentu kupujúcim organizuje:
a) zabezpečenie systému obstarávania, ktorý zabráni šíreniu falšovaného, \u200b\u200bneštandardného a falšovaného farmaceutického tovaru;
b) vybavenie priestorov zariadením, ktoré zaisťuje správny obeh tovaru farmaceutického sortimentu vrátane jeho skladovania, účtovníctva, predaja a výdaja;
c) prístup k informáciám o postupe použitia alebo použitia farmaceutických výrobkov vrátane pravidiel vydávania, spôsobov podávania, dávkovacích režimov, terapeutických účinkov, kontraindikácií, vzájomného pôsobenia liekov a (alebo) s potravinami, pravidlá ich skladovania doma (ďalej - farmaceutické poradenstvo);
d) informovanie kupujúcich o dostupnosti tovaru vrátane liekov v nižšom cenovom segmente.
9. Vedúci maloobchodného subjektu informuje zamestnancov o týchto informáciách:
a) o zmenách v právnych predpisoch Ruskej federácie, ktoré upravujú právne vzťahy vyplývajúce z obehu farmaceutického tovaru, vrátane zmien v pravidlách výdaja liekov;
b) o výsledkoch interných a externých auditov;
c) o nevyhnutných preventívnych a nápravných opatreniach na vylúčenie (zabránenie) porušeniu licenčných požiadaviek;
d) o výsledkoch posudzovania sťažností a podnetov kupujúcich.
10. Vedúci maloobchodného subjektu je s prihliadnutím na požiadavky pracovnoprávnych predpisov a ďalších regulačných právnych aktov obsahujúcich pracovnoprávne normy menovaný za osobu zodpovednú za implementáciu a údržbu systému kvality (ďalej len „zodpovedná osoba“).
11. Vedúci maloobchodného subjektu analyzuje systém kvality v súlade so schváleným harmonogramom. Analýza obsahuje posúdenie možnosti zlepšenia a potreby zmien v organizácii systému kvality vrátane politiky a cieľov činnosti, a je uskutočnená na základe výsledkov interných auditov (inšpekcií), knihy recenzie a návrhy, dotazníky, ústne želania kupujúcich (spätná väzba od kupujúceho), moderné výdobytky vedy a techniky, články, recenzie a ďalšie údaje.
Na základe analýzy systému kvality môže vedúci maloobchodného subjektu rozhodnúť o potrebe a (alebo) účelnosti zvýšenia efektívnosti systému kvality a jeho procesov, zlepšenia kvality poskytovania farmaceutických služieb, o zmenách v potreba zdrojov (materiálnych, finančných, pracovných a iných), nevyhnutné investície do zlepšenia služieb zákazníkom, systém motivácie zamestnancov, ďalšie školenie (inštruktáž) zamestnancov a ďalšie riešenia.
IV. Zamestnanci
12. Za účelom splnenia požiadaviek stanovených v týchto pravidlách musí mať maloobchodný predajca, vzhľadom na objem poskytovaných farmaceutických služieb, potrebný personál. Vedúci maloobchodného subjektu schvaľuje personálnu tabuľku, ktorá obsahuje zoznam štrukturálnych odborov, názvov pracovných miest, špecialít, profesií s uvedením kvalifikácie, informácie o počte zamestnancov a výplatnej listine.
Každý zamestnanec musí byť oboznámený so svojimi právami a povinnosťami, ktoré sú obsiahnuté v popise práce, profesionálnych štandardoch.
13. Zamestnanci vykonávajúci prácu, ktorá ovplyvňuje kvalitu výrobkov, musia mať potrebnú kvalifikáciu a pracovné skúsenosti, aby vyhovovali požiadavkám stanoveným v týchto pravidlách.
14. Pre novoprijatých zamestnancov sa v súlade s miestnymi zákonmi subjektu maloobchodu zavádza adaptačný program a pravidelne sa kontroluje kvalifikácia, znalosti a skúsenosti týchto zamestnancov.
Adaptačný program okrem iného obsahuje:
a) úvodná inštruktáž pri uchádzaní sa o zamestnanie;
b) školenie (inštruktáž) na pracovisku (základné a opakované);
c) aktualizácia poznatkov: právne predpisy Ruskej federácie v oblasti obehu liekov a ochrana zdravia občanov, ochrana práv spotrebiteľa; pravidlá osobnej hygieny; o postupe poskytovania farmaceutických služieb vrátane farmaceutického poradenstva a používania zdravotníckych pomôcok doma;
d) rozvoj komunikačných schopností a predchádzanie konfliktom;
e) pokyny o bezpečnosti a ochrane práce.
15. Medzi hlavné funkcie farmaceutických pracovníkov patria:
a) predaj kvalitného farmaceutického tovaru;
b) poskytovanie spoľahlivých informácií o tovare lekárne
sortiment, ich náklady, farmaceutické poradenstvo;
c) informovanie o racionálnom užívaní drog v
za zodpovednú samoliečbu;
d) výroba liekov podľa lekárskych predpisov
požiadavky na lieky a faktúry lekárskych organizácií;
e) registrácia účtovnej dokumentácie;
f) dodržiavanie profesionálnej etiky.
16. Požiadavky na kvalifikáciu a dĺžku služby vedúceho maloobchodného subjektu a jeho farmaceutických pracovníkov ustanovuje nariadenie o licenciách na farmaceutické činnosti.
17. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje, aby sa podľa schváleného harmonogramu uskutočňovalo počiatočné a následné školenie (inštruktáž) zamestnancov o týchto otázkach:
a) pravidlá vydávania liekov na lekárske použitie;
b) pravidlá pre uvoľňovanie omamných a psychotropných látok,
registrované ako lieky, liečivé
prípravky obsahujúce omamné látky a psychotropné látky;
c) pravidlá vydávania liekov podliehajúcich predmetu
kvantitatívne účtovníctvo, pravidlá vedenia registra liekov,
predmetom kvantitatívneho účtovníctva;
d) pravidlá vydávania liekov obsahujúcich malé množstvá
omamné látky;
e) postup ukladania receptov;
f) súlad s požiadavkami na dostupnosť minimálneho rozsahu;
g) dodržiavanie požiadaviek správneho skladovania a prepravy
lieky;
h) uplatňovanie stanovených maximálnych maloobchodných prirážok na skutočné predajné ceny liekov výrobcu uvedené v zozname životne dôležitých a základných liekov, postup stanovovania cien týchto liekov;
i) dodržiavanie požiadaviek práce s falšovaným
neštandardný, falošný farmaceutický tovar;
j) dodržiavanie obmedzení uložených farmaceutickým pracovníkom pri výkone ich odbornej činnosti.
k) zlepšovanie vedomostí o liekoch vrátane generických liekov, zameniteľných liekoch, schopnosti poskytovať porovnávacie informácie o liekoch a cenách vrátane liekov nižšej cenovej kategórie, o nových liekoch, liekových formách liekov, indikáciách za užívanie drog;
l) spôsoby spracovania údajov získaných od kupujúcich o používaní liekov, zistené v procese používania, vedľajšie účinky, poskytovanie týchto informácií zainteresovaným stranám;
m) dodržiavanie požiadaviek na ochranu práce.
V. Infraštruktúra
18. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečí a udržiava v prevádzkovom stave infraštruktúru potrebnú na splnenie licenčných požiadaviek na vykonávanie farmaceutických činností, ktorá okrem iného zahŕňa:
a) budovy, pracovný priestor a súvisiace nástroje;
b) vybavenie procesov (hardvér a softvér);
c) podporné služby (dopravné, komunikačné a informačné systémy).
19. Priestory a vybavenie by mali byť umiestnené, vybavené a prevádzkované tak, aby zodpovedali vykonávanej funkcii. Ich usporiadanie a dizajn by mali minimalizovať riziko chýb a umožňovať efektívne čistenie a údržbu, aby sa zabránilo hromadeniu prachu alebo nečistôt a akýmkoľvek faktorom, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť kvalitu farmaceutických výrobkov.
20. Všetky priestory maloobchodného subjektu musia byť umiestnené v budove (štruktúre) a funkčne zjednotené, izolované od iných organizácií a zabezpečiť, aby k nim nedovolený prístup neoprávnených osôb nedovolil. Je povolený vstup (výstup) na územie maloobchodného subjektu prostredníctvom priestorov inej organizácie.
21. Maloobchodník musí zabezpečiť možnosť zabezpečenia neobmedzeného vstupu a výstupu pre osoby so zdravotným postihnutím v súlade s požiadavkami právnych predpisov o ochrane.
zdravotne postihnutých ľudí.
V prípade, že dizajnový prvok budovy neumožňuje usporiadanie vchodu a východu pre osoby so zdravotným postihnutím, musí maloobchodný subjekt zorganizovať možnosť zavolať farmaceutického pracovníka, ktorý bude slúžiť týmto osobám.
22. Maloobchodník musí mať značku označujúcu:
a) typ organizácie lekární v ruštine a národných jazykoch: „Lekáreň“ alebo „Lekáreň“ alebo „Lekáreň“;
b) celé a (ak existuje) skrátené meno vrátane
názov spoločnosti a organizačná a právna forma maloobchodného subjektu
obchod;
c) prevádzkový režim.
Maloobchodník, ktorý v noci obchoduje s farmaceutickým tovarom, musí mať svetelný štítok s informáciami o práci v noci.
Pri umiestňovaní maloobchodného subjektu do budovy musí byť značka umiestnená na vonkajšej stene budovy, ak to nie je možné, je povolené umiestnenie značky, ktorej požiadavky sú podobné požiadavkám na značku.
23. Priestory musia vyhovovať hygienickým a hygienickým normám a požiadavkám a musia byť schopné vykonávať základné funkcie maloobchodného subjektu v súlade s požiadavkami schválenými týmito pravidlami.
24. Plocha priestorov používaných maloobchodníkom by sa mala rozdeliť na zóny určené na vykonávanie týchto funkcií:
a) obchod s farmaceutickým tovarom so zabezpečením skladovacích miest,neumožňuje voľný prístup kupujúcich k predanému tovaru vrátanečíslo predpisu;
b) prevzatie farmaceutického tovaru, priestor na karanténne skladovanie, cvrátane osobitne pre drogy;
c) oddelené skladovanie odevov pracovníkov.
V prípade, že sa maloobchodný subjekt nachádza v budove spolu s inými organizáciami, je povolené spoločné používanie kúpeľne.
25. Prítomnosť ďalších zón a (alebo) priestorov v priestoroch maloobchodného subjektu určuje vedúci maloobchodného subjektu v závislosti od objemu vykonaných prác a poskytovaných služieb.
26. Priestory maloobchodného subjektu musia byť vybavené vykurovacími a klimatizačnými systémami (ak existujú), prirodzeným alebo prívodným a výfukovým vetraním (ak sú), ktoré zabezpečujú pracovné podmienky v súlade s pracovnými právnymi predpismi Ruskej federácie a súlad s nimi. s požiadavkami osvedčených postupov na skladovanie a prepravu liečiv.
27. Materiály použité na výzdobu a (alebo) opravy priestorov (zón) musia vyhovovať požiadavkám na požiarnu bezpečnosť ustanoveným právnymi predpismi Ruskej federácie.
Priestory maloobchodníkov musia byť navrhnuté a vybavené tak, aby poskytovali ochranu pred vstupom hmyzu, hlodavcov alebo iných zvierat.
V priestoroch maloobchodného subjektu určeného na výrobu liečivých prípravkov musia byť povrchy stien a stropov hladké, bez narušenia celistvosti povlaku (vodotesné farby, smalty alebo glazované dlaždice svetlých farieb), povrchovo upravené materiálmi, ktoré umožňujú mokré čistenie s použitím dezinfekčných prostriedkov (neglazované keramické dlaždice, linoleum s povinným zváraním švov alebo iných materiálov).
Miesta, kde sa steny stretávajú so stropom a podlahou, by nemali mať výklenky, rímsy a rímsy.
28. Priestory maloobchodnej spoločnosti môžu mať prirodzené aj umelé osvetlenie. Vo všetkých miestnostiach by malo byť zabezpečené všeobecné umelé osvetlenie, pre jednotlivé pracoviská je v prípade potreby zabezpečené miestne umelé osvetlenie.
29. Maloobchodník musí mať vybavenie a inventár, ktorý zabezpečí zachovanie kvality, efektívnosti a bezpečnosti farmaceutického tovaru.
30. Priestory na skladovanie liekov by mali byť vybavené zariadením na zabezpečenie ich skladovania, berúc do úvahy požiadavky osvedčených postupov na skladovanie a prepravu liekov.
Priestory, ako aj zariadenia používané maloobchodným subjektom na vykonávanie činností musia spĺňať požiadavky sanitárnej požiarnej bezpečnosti, ako aj bezpečnostné opatrenia v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.
31. Inštalácia zariadenia musí byť vykonaná vo vzdialenosti najmenej 0,5 metra od stien alebo iného zariadenia, aby bol prístup k čisteniu, dezinfekcii, opravám, údržbe, overovaniu a (alebo) kalibrácii zariadení umožňujúci prístup k tovar z lekárne, pracovníci s voľným priechodom. Zariadenie by nemalo brániť prírodným alebo umelým zdrojom svetla alebo prekážať chodníkom.
32. Do priestorov (zón) by mali mať prístup iba osoby oprávnené vedúcim maloobchodného subjektu. Prístup neoprávnených osôb do týchto priestorov je vylúčený.
33. Zariadenia používané maloobchodníkom musia mať uchované technické listy po celú dobu prevádzky zariadenia. Zariadenia používané maloobchodným subjektom a súvisiace s meracími prístrojmi, pred uvedením do prevádzky, ako aj po oprave a (alebo) údržbe, podliehajú prvotnému overeniu a (alebo) kalibrácii a počas prevádzky pravidelnému overovaniu a (alebo) kalibrácii v v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o zabezpečení jednotnosti meraní.
34. Maloobchodný priestor a (alebo) plocha musia byť vybavené vitrínami, regálmi (gondolami) - s otvoreným výkladom tovaru, poskytujúcim prehľad o sortimente lekární, ktoré sú povolené na predaj, ako aj uľahčujú prácu zamestnancom maloobchodného subjektu. Otvorené vystavenie liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, a iných farmaceutických výrobkov je povolené.
35. Informácie o liekoch predávaných bez lekárskeho predpisu je možné umiestniť na poličku vo forme plagátu, voblera a iných informačných médií, aby kupujúcemu poskytli možnosť informovaného výberu tovaru v sortimente lekární, aby získali informácie o výrobcovi, spôsobe jeho použitia a druhu tovaru. Na miesto vhodné na prezeranie by tiež mala byť umiestnená cenovka označujúca názov, dávkovanie, počet dávok v balení, krajinu pôvodu, dátum exspirácie (ak existuje).
36. Lieky predávané bez lekárskeho predpisu sa umiestňujú na vitríny, pričom sa zohľadňujú podmienky skladovania stanovené v pokynoch na lekárske použitie a (alebo) na obale. Lieky na lekársky predpis sa môžu skladovať vo vitrínach, v sklenených a otvorených skrinkách, ak k nim kupujúci nemajú prístup.
Lieky na predpis sú umiestnené oddelene od liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, v uzavretých skrinkách so štítkom na predpis lieku na poličke alebo v skrinke, ktorá tieto lieky obsahuje.
Vi. Procesy činnosti maloobchodnej jednotky farmaceutického sortimentu
37. Všetky procesy činností maloobchodného subjektu, ktoré ovplyvňujú kvalitu, efektívnosť a bezpečnosť farmaceutických výrobkov, sa vykonávajú v súlade so schválenými štandardnými prevádzkovými postupmi.
38. Vedúci farmaceutickej organizácie, individuálny podnikateľ s licenciou na farmaceutické činnosti, zabezpečuje dostupnosť minimálneho sortimentu.
39. Vedúci maloobchodného subjektu musí sledovať kvantitatívne a kvalitatívne parametre zakúpeného tovaru lekárenského sortimentu, ako aj načasovanie jeho dodania v súlade so zmluvami uzavretými v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie.
40. Vedúci maloobchodného subjektu musí schváliť postup výberu a posudzovania dodávateľov farmaceutického tovaru, pričom okrem iného zohľadní tieto kritériá:
a) súlad dodávateľa s požiadavkami platných právnych predpisov Ruskej federácie o licenciách na určité druhy činností;
b) obchodné meno dodávateľa na farmaceutickom trhu, založené na existencii skutočností týkajúcich sa stiahnutia falzifikátov, neštandardných výrobkov, falšovaného tovaru z lekárne, neplnenia zmluvných povinností, pokynov autorizovaných orgánov štátnej kontroly o porušení požiadavky právnych predpisov Ruskej federácie;
c) dopyt po farmaceutickom tovare ponúkaný dodávateľom na ďalší predaj, súlad kvality farmaceutického sortimentu s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie;
d) súlad dodávateľa s požiadavkami ustanovenými v týchto pravidlách na vyhotovenie dokumentácie, dostupnosť dokumentu so zoznamom vyhlásení o zhode výrobkov so stanovenými požiadavkami, protokol
koordinácia cien liekov uvedených na zozname životne dôležitých a základných liekov;
e) dodržiavanie teplotného režimu dodávateľom počas prepravy termolabilných liekov vrátane imunobiologických liekov;
f) zabezpečenie dodávateľa zabezpečenia kvality dodávaného tovaru lekárenského sortimentu;
g) konkurencieschopnosť zmluvných podmienok ponúkaných dodávateľom;
h) ekonomická uskutočniteľnosť dodacích podmienok tovaru ponúkaného dodávateľom (frekvencia dodávaných balíkov, minimálne množstvo dodávky);
i) možnosť zásobovania širokého sortimentu;
j) súlad dodacej doby s pracovnou dobou maloobchodného subjektu.
41. Maloobchodník a dodávateľ uzatvárajú dohodu s prihliadnutím na požiadavky právnych predpisov o základoch štátnej regulácie obchodných činností v Ruskej federácii, ako aj na zohľadnenie požiadaviek občianskych právnych predpisov, ktoré stanovujú načasovanie akceptovanie reklamácie zo strany dodávateľa na kvalitu produktu, ako aj možnosť vrátenia sfalšovaného, \u200b\u200bnekvalitného, \u200b\u200bfalošného farmaceutického tovaru. sortiment dodávateľovi, ak k informáciám došlo po prevzatí tovaru a vyhotovení príslušných dokladov .
42. Pokiaľ ide o farmaceutické výrobky (s výnimkou lekárskych výrobkov), maloobchodník má povolené poskytovať služby dodávateľovi za úhradu, ktorej predmetom je vykonávanie činností, ktoré sú pre dodávateľa ekonomicky výhodné a prispievajú k zvýšenie predaja farmaceutického tovaru (okrem lekárskych výrobkov) a lojalita zákazníkov. Dodávateľ nezávisle rozhoduje o potrebe nákupu týchto služieb a ukladanie týchto služieb dodávateľovi maloobchodným subjektom nie je povolené.
43. Nákup farmaceutického tovaru maloobchodným subjektom vytvoreným vo forme štátneho a mestského samostatného podniku sa vykonáva v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovaru, prác , služby uspokojujúce štátne a obecné potreby.
44. V procese prijatia tovaru z lekárne, vrátane tovaru, ktorý si vyžaduje špeciálne podmienky skladovania a bezpečnostné opatrenia, je zhoda prijatého tovaru s prepravnou dokumentáciou pre rozsah, množstvo a kvalitu, dodržanie osobitných podmienok skladovania (ak sa vyžaduje). ), ako aj kontrola poškodenia prepravného kontajnera.
Právomoc maloobchodníka kontrolovať kvalitu dodávaného tovaru z lekárne je obmedzená na vizuálnu kontrolu vzhľadu, overenie súladu s sprievodnými dokladmi, úplnosť súboru sprievodných dokladov vrátane registra dokladov potvrdzujúcich kvalita tovaru v sortimente lekární. Maloobchodný subjekt musí brať do úvahy špecifiká prijatia a kontroly pred predajom farmaceutického tovaru.
45. Preberanie tovaru v sortimente lekární vykonáva finančne zodpovedná osoba. Ak je tovar lekárenského sortimentu v prepravnom obale bez poškodenia, potom môže byť prevzatie vykonané podľa počtu miest alebo podľa počtu komoditných predmetov a označenia na obale. Pokiaľ nie je vykonaná kontrola skutočnej dostupnosti tovaru v sortimente lekární v nádobe, je potrebné o tom urobiť poznámku v sprievodnom dokumente.
46. \u200b\u200bAk množstvo a kvalita tovaru v sortimente lekární zodpovedá množstvu a kvalite uvedenej v sprievodných dokladoch, potom sa na sprievodné doklady (faktúra, faktúra, nákladný list, register dokladov o kvalite a ďalšie doklady) vloží akceptačná pečiatka. osvedčením o množstve alebo kvalite prijatého tovaru), potvrdzujúcim skutočnosť, že prijatý tovar sortimentu lekární zodpovedá údajom uvedeným v sprievodných dokladoch. Hmotne zodpovedná osoba, ktorá prevezme tovar sortimentu lekární, vloží svoj podpis na sprievodné doklady a potvrdí ho pečaťou subjektu maloobchodu (ak existuje).
47. V prípade nesúladu sortimentu lekární dodávaného maloobchodnému subjektu s podmienkami zmluvy, údajmi v sprievodných dokumentoch vypracuje komisia maloobchodného subjektu v súlade so schváleným štandardným operačným postupom zákon to je základ pre prihlasovanie pohľadávok voči dodávateľovi (jednostranné vypracovanie úkonu hmotne zodpovednou osobou je možné, ak s tým dodávateľ súhlasí alebo je neprítomný jeho zástupca).
Maloobchodný predajca môže po dohode s dodávateľom schváliť iný spôsob informovania dodávateľa o nezrovnalosti medzi dodávaným tovarom sortimentu lekární s sprievodnými dokumentmi.
48. Lieky podliehajú bez ohľadu na zdroj ich prijatia kontrole prijatia, aby sa zabránilo predaju falšovaných, nekvalitných a falšovaných liekov.
Kontrola prijatia spočíva v kontrole prichádzajúcich liekov hodnotením:
a) vzhľad, farba, vôňa;
b) neporušenosť obalu;
c) súlad označovania liekov s požiadavkami,stanovené v právnych predpisoch o obehu liekov;
d) správnosť sprievodných dokladov;
e) dostupnosť registra vyhlásení potvrdzujúcich kvalitu liečiva
finančné prostriedky v súlade s platnými regulačnými dokumentmi.
49. Na vykonávanie kontroly prijatia sa na základe príkazu vedúceho maloobchodnej jednotky vytvorí akceptačná komisia. Členovia komisie musia byť oboznámení so všetkými legislatívnymi a inými regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie, ktoré určujú základné požiadavky na výrobky z lekární, prípravu sprievodných dokladov a ich úplnosť.
50. Sortiment lekární musí pred prípravou prejsť predprípravnou prípravou, ktorá zahrnuje rozbalenie, triedenie a kontrolu, kontrolu kvality tovaru (vonkajšími znakmi) a dostupnosť potrebných informácií o produkte a jeho dodávateľovi. obchodná zóna.
51. Výrobky lekárskych, detských a diétnych potravín, biologicky aktívne prísady sú potravinové výrobky, ktoré sa musia pred podávaním v obchodnej zóne alebo na inom mieste obchodu uvoľniť z nádob, obalových materiálov, kovových svoriek. Maloobchodník musí tiež skontrolovať kvalitu lekárskych, detských a diétnych potravinových výrobkov, doplnkov výživy vonkajšími znakmi, skontrolovať dostupnosť potrebnej dokumentácie a informácií, vykonať odmietnutie a triedenie.
Obchod s liečivými, detskými a diétnymi potravinovými výrobkami, biologicky aktívnymi prísadami je zakázaný, ak dôjde k porušeniu neporušenosti obalu. Kvalitu tejto skupiny tovarov potvrdzuje certifikát štátnej registrácie, ktorý udáva rozsah a použitie a dokument výrobcu a (alebo) dodávateľa, potvrdzujúci bezpečnosť produktu - vyhlásenie o zhode kvality alebo register vyhlásení.
V prípade porušenia celistvosti obalu, absencie kompletného balíka dokumentov, produktov lekárskych, detských a diétnych potravín, biologicky aktívnych prísad sa môžu vrátiť dodávateľovi.
52. Dezinfekčné prostriedky musia byť pred svojím uvedením do obchodnej oblasti, uvedením na miesto predaja, na predpredajné školenie, ktoré zahŕňa prepustenie z prepravných kontajnerov, triedenie, kontrolu neporušenosti obalu (vrátane funkčnosti aerosólového obalu) ) a kvalita tovaru vonkajšími znakmi, dostupnosť potrebných informácií o dezinfekčných prostriedkoch a ich výrobcovi, návod na použitie.
Parfumérie a kozmetické výrobky dodávané do obchodnej zóny musia vyhovovať požiadavkám stanoveným rozhodnutím Komisie pre colnú úniu z 23. septembra 2011 č. 799 „O prijatí technických predpisov colnej únie“ o bezpečnosti parfumérie a kozmetické výrobky “.
VII. Predaj lekárenského tovaru
53. Maloobchod s farmaceutickým tovarom zahŕňa predaj, výdaj, farmaceutické poradenstvo. Pre poskytovanie farmaceutických poradenských služieb je dovolené určiť osobitnú oblasť vrátane čakania na spotrebiteľov, s inštaláciou alebo označením zvláštnych obmedzení a organizáciou sedenia.
54. Pri predaji liekov nemá farmaceutický pracovník právo skrývať pred kupujúcim informácie o dostupnosti ďalších liekov s rovnakým medzinárodným nechráneným názvom a ich cenách v porovnaní s požadovaným.
55. V nákupnej oblasti na vhodnom mieste na prezeranie:
a) kópiu licencie na farmaceutické činnosti;
b) kópiu povolenia na obeh omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, pestovanie omamných rastlín (ak existujú);
c) informácie o nemožnosti vrátenia a výmeny tovaru lekárenského sortimentu dobrej kvality;
d) ďalšie dokumenty a informácie, na ktoré musia byť kupujúci upozornení.
56. Na žiadosť kupujúceho musí byť farmaceutický pracovník oboznámený s sprievodnou dokumentáciou k tovaru, ktorá obsahuje pre každý názov výrobku informácie o povinnom potvrdení zhody v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie o technických predpisoch (osvedčenie o zhoda, jej číslo, doba platnosti, orgán, ktorý vydal certifikát, alebo informácie o vyhlásení o zhode vrátane jeho registračného čísla, doby platnosti, mena osoby, ktorá prijala vyhlásenie, a orgánu, ktorý ho zaregistroval). Tieto dokumenty musia byť overené podpisom a pečaťou (ak existuje) dodávateľa alebo predávajúceho s uvedením adresy jeho sídla a kontaktného telefónneho čísla.
57. Maloobchod s farmaceutickým tovarom, ktorý nesúvisí s liečivami, môžu vykonávať zamestnanci, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie alebo ďalšie odborné vzdelanie v maloobchode s liečivami, ak pracujú v samostatných odboroch (ambulancie, záchranári a pôrodníci, centrá (oddelenia) všeobecnej lekárskej (rodinnej) praxe) lekárske organizácie s licenciou na vykonávanie farmaceutických činností a umiestnené vo vidieckych oblastiach, kde neexistujú žiadne lekárenské organizácie.
58. Každý maloobchodník musí mať knihu recenzií a návrhov, ktorá je na požiadanie poskytnutá kupujúcemu.
VIII. Hodnotenie výkonu
59. Vedúci maloobchodného subjektu vykonáva hodnotenie činností s cieľom overiť úplnosť súladu s požiadavkami ustanovenými v týchto pravidlách a určiť nápravné opatrenia.
60. Problémy týkajúce sa personálu, priestorov, vybavenia, dokumentácie, súladu s pravidlami obchodu s farmaceutickým tovarom, opatrení na prácu s recenziami a návrhmi zákazníkov, prác na identifikáciu falšovaného, \u200b\u200bneštandardného, \u200b\u200bfalšovaného farmaceutického tovaru, ako aj činností na vykonávanie by mal interný audit analyzovať vedúci maloobchodného subjektu v súlade so schváleným harmonogramom.
61. Interný audit by mali vykonávať nezávisle a opatrne osoby osobitne vymenované vedúcim maloobchodníka, ktorí sú v zamestnancoch maloobchodníka a / alebo sú zapojení do
zmluvný základ.
Na základe rozhodnutia vedúceho maloobchodu môže byť vykonaný nezávislý audit, vrátane odborníkov z retailových subjektov tretích strán.
62. Výsledky interného auditu sú zdokumentované.
Dokumenty auditu by mali obsahovať všetky
prijaté informácie a návrhy potrebných nápravných opatrení.
Dokumentované sú aj opatrenia prijaté na základe výsledkov vykonaného vnútorného auditu.
63. Vykonáva sa aj interný audit s cieľom zistiť nedostatky v plnení požiadaviek právnych predpisov Ruskej federácie a vydať odporúčania na nápravné a preventívne opatrenia.
64. Program vnútorného auditu by mal zohľadňovať výsledky predchádzajúceho vnútorného auditu, inšpekcie regulačných orgánov.
65. Osoba zodpovedná za auditovanú oblasť maloobchodníka by mala zabezpečiť, aby boli okamžite prijaté nápravné a preventívne opatrenia. Medzi ďalšie opatrenia by mal patriť audit (overenie) prijatých nápravných a preventívnych opatrení a správa o výsledkoch prijatých opatrení a ich účinnosti.
66. Vedúci maloobchodného podniku musí zabezpečiť identifikáciu farmaceutického tovaru, ktorý nespĺňa požiadavky regulačných dokumentov, aby sa zabránilo ich neúmyselnému použitiu alebo predaju. Falošný, neštandardný a falošný tovar v sortimente lekární by sa mal identifikovať a izolovať od ostatného tovaru v sortimente lekární v súlade so štandardnými prevádzkovými postupmi.
Označenie, miesto a spôsoby prideľovania karanténnej zóny, ako aj osoba zodpovedná za prácu so špecifikovaným tovarom lekárenského sortimentu, sú stanovené príkazom vedúceho maloobchodného subjektu.
67. Vedúci maloobchodného subjektu musí neustále zlepšovať efektívnosť systému kvality, okrem iného pomocou výsledkov vnútorného auditu, analýzy údajov, nápravných a preventívnych opatrení.
68. Štandardné operačné postupy by mali popisovať nasledovné:
a) analýza sťažností a návrhov kupujúcich a rozhodovanie o nich;
b) zisťovanie dôvodov porušenia požiadaviek týchto pravidiel a ďalších požiadaviek regulačných právnych aktov upravujúcich obeh tovaru v sortimente lekární;
c) posúdenie nevyhnutnosti a uskutočniteľnosti prijatia vhodných opatrení, aby sa zabránilo opakovaniu podobného porušenia;
d) stanovenie a vykonanie potrebných opatrení na zabránenie tomu, aby kupujúci dostal falošný, neštandardný a falošný tovar z lekární;
e) analýza účinnosti prijatých preventívnych a nápravných opatrení.
O schvaľovaní pravidiel správnej lekárenskej praxe vo farmaceutickej oblasti začali hovoriť ešte v roku 2016. Všeobecne sa verilo, že tento dokument sa stane kľúčovým aktom odvetvia v roku 2017, a tak sa aj stalo. Stručne zvážte obsah zákona správna lekárenská prax s komentármi.
Všeobecné informácie
Vyhláška 647n obsahujúca nový postup bola zaregistrovaná ministerstvom spravodlivosti 9. januára 2017. Tento dokument nadobudol účinnosť 1. marca uvedeného roku.
Vyhláška 647n poskytuje súbor pokynov, ktorých nedodržanie má za následok zodpovedajúce následky vrátane administratívnej zodpovednosti podľa správneho poriadku. Týmto dokumentom sa samozrejme nezrušujú ďalšie objednávky, vyhlášky, zákony. Nariadenie ministerstva zdravotníctva však zhromažďuje niekoľko ich ustanovení. Všetky sú teraz obsiahnuté v jednom regulačnom právnom akte.
Osvedčený postup v lekárni: diskusia
Predtým, ako dokument vstúpil do platnosti, verilo sa, že sa stane najbežnejším aktom vo farmaceutických výrobkoch. A vedúci lekární a farmaceuti a farmaceuti a ďalší pracovníci sa otvoria presne, aby objasnili, ako prijať tento alebo ten výrobok, ako organizovať kancelárske práce, ako správne radiť kupujúcemu atď. Jednoducho povedané, dalo sa očakávať, že tento čin bude v práci lekární prínosom číslo jeden.
IN Správna prax v lekárni existujú nové odporúčania a normy. Ich použitie nepochybne trochu zmení každodenné činnosti štruktúr lekární.
Ukotvené Na základe nariadenia ministerstva zdravotníctva Pravidlá správnej lekárenskej praxe obsahovať okrem iného podrobný popis úkonov, mechanizmov, procesov lekárne. Napríklad obsahujú podrobnosti o kontrole prijatia výrobkov.
Medzinárodná prax
Je potrebné povedať, že práce na Kódexe postupov prebiehajú už dlho. V roku 1993 teda IFF (Medzinárodná farmaceutická federácia) vypracovala dokument, ktorého názov je preložený do ruštiny ako „ Správna farmaceutická prax “.
V rokoch 1997 a 2001 bol tento dokument prepracovaný. Zároveň pri revízii „ Správna prax v lekárni„Zúčastnil sa nielen MFF, ale aj WHO.
Je potrebné povedať, že NAP nebol konkrétnym vedením. Dokument neobsahoval podrobný popis všetkých postupov a aspektov lekárenskej práce. „ Správna prax v lekárni„- toto je všeobecná základná schéma, na základe ktorej sa mali pravidlá vypracovať v rôznych krajinách, berúc do úvahy špecifiká tohto alebo toho štátu. Národné národné akčné plány by zasa mali byť podrobné.
Nevyhnutné predpoklady na prijatie dokumentu
Implementácia pravidiel správnej lekárenskej praxe podľa odborníkov z dvoch dôvodov.
V prvom rade ministerstvo zdravotníctva spolu s Roszdravnadzorom výrazne zintenzívnili svoje aktivity zamerané na zlepšenie regulačného rámca vo farmaceutickom priemysle.
Po druhé, odborníci sa domnievajú, že vznik Pravidiel správnej lekárenskej praxe v Ruskej federácii je spojený s účasťou na EAEU. Faktom je, že ruskí partneri v tejto organizácii majú už dlho svoje vlastné NAP. Jednou z oblastí činnosti autorizovaných štruktúr EAEU je zjednotenie farmakologickej legislatívy členských štátov.
Štruktúra
Správna prax v lekárni pozostáva z 8 častí:
- Prvý a druhý sú všeobecné ustanovenia a pojmy.
- Po tretie, štvrté - odhalte vlastnosti systému riadenia kvality a procesov riadenia.
- Piaty pokrýva otázky týkajúce sa zdrojov (personál, vybavenie, infraštruktúra atď.).
- V šiestom je uvedený popis rôznych procesov v rámci činností farmaceutickej organizácie. Napríklad sú podrobne opísané operácie týkajúce sa nákupu, prijatia, skladovania, predaja tovaru.
- Siedma časť je venovaná introspekcii - hodnoteniu lekárne.
- Ôsma je o neustálom zvyšovaní efektivity práce.
Terminologické inovácie
IN nové pravidlá správnej lekárenskej praxe je zverejnená koncepcia „farmaceutickej služby“. Chápe sa ako služba poskytovaná farmaceutickou organizáciou a zameraná na uspokojenie potrieb kupujúceho v súvislosti s liekmi a inými výrobkami z lekárenského sortimentu. V rámci tohto ustanovenia by spotrebitelia a zdravotnícki pracovníci mali dostávať informácie o dostupnosti, skladovaní a používaní výrobkov.
Cieľom poradenstva je zabezpečiť zodpovednú samoliečbu. Malo by sa to zase chápať ako rozumné použitie voľnopredajného tovaru kupujúcim lieky. Podľa pravidiel NAP, mali by sa používať na prevenciu miernych porúch zdravia pred lekárskou starostlivosťou. Z toho možno vyvodiť záver, že samopodanie liekov na predpis, ako sú antibiotiká, sa považuje za nezodpovednú samoliečbu.
V článku 2.4 sa uvádza pojem „farmaceutický tovar“. Predpokladá sa, že tento termín bol najskôr stanovený na regulačnej úrovni. Dá sa to však nazvať formálne inováciou, pretože táto definícia takmer úplne duplikuje článok 55 ods. 7 „Postupu“ maloobchod ". Lekárenský sortimentuvedené v ňom podrobne.
Vitrína
Jedna z poviedok “ Správna prax v lekárni„je nariadenie o skladovaní liekov. Nachádza sa v časti obsahujúcej informácie o prístrojoch.
Je potrebné venovať pozornosť zneniu, podľa ktorého je povolené uchovávať lieky na predpis vo vitrínach, v otvorených sklenených skrinkách, ak k nim spotrebitelia nemajú fyzický prístup. Toto ustanovenie bolo ešte pred prijatím veľmi kontroverzné štandardov správnej lekárenskej praxe.
V medzinárodnej praxi sa na výdaj a výdaj liekov na lekársky predpis používajú tri prístupy. V niektorých krajinách sa dovolenka realizuje výlučne na lekársky predpis a tieto prostriedky nie sú rozvrhnuté do výkladov. V iných štátoch nie sú v tejto otázke žiadne obmedzenia.
Ustanovenia “ „Dobrá farmaceutická prax“ v Rusku odborníci nazývajú tretí prístup. Musia byť splnené tieto podmienky:
- Prísne dodržiavanie príkazu na dovolenku
- Zobrazenie na vitríne je povolené, ak je zaručené, že kupujúci nebude mať prístup k liekom.
Označenie otvorených a sklenených skríň má okrem iného zabrániť tomu, aby boli farmaceutické organizácie penalizované za prostriedky, ktoré sú umiestnené vo vitrínach za chrbtom vedúceho (lekárnika slúžiaceho spotrebiteľom) a ktoré nemajú prístup do lekárne, ale sú nasmerované na neho ... Inšpektori často považujú sklenenú „fasádu“ za výkladnú skriňu, pretože je viditeľná z haly. V súlade s tým sú vznesené nároky voči lekárni. Teraz bude všetko závisieť od prísneho dodržiavania stanovených podmienok.
Je potrebné poznamenať, že znenie „možno uložiť“ neznamená „nevyhnutné“.
Odborníci predpovedali, že pravdepodobnosť rozšírenia zobrazovania receptov v lekárňach je veľmi malá. Faktom je, že niektoré organizácie nemajú dostatočný priestor, zamestnanci iných štruktúr sa snažia minimalizovať kontakty so spotrebiteľmi, ktorí videli liek vo výklade a požadujú alebo požadujú jeho predaj bez lekárskeho predpisu.
Preberanie výrobkov
Tento proces je v nových pravidlách podrobne opísaný v maximálnej možnej miere. Samotní odborníci a zástupcovia farmaceutického priemyslu na túto inováciu reagujú pozitívne.
Postup pri preberaní tovaru je popísaný v článku 6.2. Opisuje sa to podrobne. Najmä existujú pokyny, na ktoré časti primárneho a sekundárneho obalu, značenie, ktoré je potrebné venovať pozornosť.
Proces prijatia je podrobný nielen pre farmaceutické látky a lieky. Podrobne tiež hovoria o doplnkoch výživy, diétnych, detských, lekárskych potravinách, výrobkoch a predmetoch určených na starostlivosť o deti, voňavkárskych a kozmetických výrobkoch, minerálnych vodách, lekárskych výrobkoch.
Rysy poradenstva
V článku 6.4 sa uvádza, že predaj výrobkov vo farmaceutických organizáciách zahŕňa nielen priamy výdaj a predaj, ale aj poskytovanie informácií v rámci kompetencie farmaceutických pracovníkov. Obzvlášť pozoruhodné sú také ustanovenia normy, ako sú:
- Na žiadosť kupujúceho musia zamestnanci lekárenskej organizácie oboznámiť občana s certifikátom alebo vyhlásením o zhode záujmového produktu.
- Predaj nefarmaceutických výrobkov môžu vykonávať špecialisti, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie.
- Pre poskytovanie poradenských a iných farmaceutických služieb je vhodné vyhradiť si priestor na osobný rozhovor. To je možné vykonať inštaláciou špeciálnych obmedzovačov, nakreslením hranice na čakanie v jasnej farbe, usporiadaním sedadiel atď.
Podľa odborníkov je toto ustanovenie určite správne. Každý kupujúci má koniec koncov právo na radu v rámci súkromného rozhovoru o svojich vlastných zdravotných problémoch vrátane konzultácie s lekárnikom. Odborníci zdôrazňujú, že tieto pravidlá sú poradné a nie povinné. Faktom je, že v rámci súčasnej právnej úpravy a zavedenej farmaceutickej praxe nie je ďaleko od všetkých lekární, že je možné identifikovať tieto zóny čisto technicky, nebude to všade vhodné.
V malých lekárňach nie je miesto, ale vo veľkých zariadeniach, naopak, oblasť umožňuje súkromný rozhovor bez oddelenia osobitnej zóny.
Dodatky k článku 6.4
Sú iba dvaja. Aplikácie stanovujú najjednoduchšie poradenské schémy pre prípady, keď spotrebiteľ:
- Pýta sa na položku.
- Potrebuje poradenstvo pri príznakoch. Človek napríklad príde do lekárne a povie, že ho bolí brucho, nádcha alebo niečo iné.
Pravidlá stanovujú, že lekáreň musí mať pre každý príznak samostatnú schému prieskumu. NAP však nevysvetľuje, kde získať aspoň vzorku.
Kontroverzný moment
Odborníci upozorňujú na ďalšie ustanovenie článku 6.4. Stanovuje sa v ňom, že farmaceutický pracovník musí vyvinúť všetko úsilie na zabezpečenie toho, aby kupujúci, ktorý sa rozhodol kúpiť liek, dostatočne porozumel:
- jeho činnosť;
- trvanie a spôsob aplikácie;
- pravdepodobné nežiaduce reakcie;
- pravidlá skladovania domu;
- náklady;
- v kombinácii s inými liekmi a jedlom;
- kontraindikácie;
- potreba navštíviť lekára, ak príznaky pretrvávajú;
- nemožnosť vrátiť lieky neprimeranej kvality atď.
Väčšina týchto informácií je samozrejme obsiahnutá v pokynoch k nástroju. Avšak o nej v čl. 6.4 sa nehovorí.
Pri analýze znenia vyvstáva veľa otázok. Čo napríklad znamená „snažiť sa čo najlepšie“? Ako hodnotíte „dostatočné zastúpenie“ produktu?
Odborníci berú na vedomie neurčitosť a subjektivitu znenia. Niektorí odborníci tvrdia, že tieto medzery sú ďalším dôvodom, prečo môžu regulačné štruktúry ukladať sankcie lekárňam.
Výkonný riaditeľ je samozrejme schopný odpovedať na všetky otázky, ktoré zaujímajú kupujúceho (samozrejme v rámci jeho kompetencie), poskytnúť spoľahlivé informácie atď. Avšak ani pri tom všetkom nemôže lekárnik zaručiť u klienta vytvorenie „dostatočnej predstavy“ o produkte. Čo ak ten človek dnes veľmi pozorne neposlúchal alebo sa nedostatočne vyspal? Spotrebiteľ navyše mohol prísť do lekárne podať sťažnosť.
Okrem toho musíte pochopiť, že takáto podrobná konzultácia môže chvíľu trvať. Ako potom postupujete s ostatnými zákazníkmi v poradí? Koniec koncov, majú tiež právo získať „dostatočnú predstavu“ o produkte, o ktorý majú záujem.
Zamestnanci
Na splnenie požiadaviek stanovených v pravidlách musí vedúci lekárne schváliť tabuľku počtu zamestnancov. Mal by obsahovať:
- Názvy pozícií, špeciality, profesie, informácie o kvalifikácii.
- Údaje o počte personálnych jednotiek.
- Informácie o mzde (mzdovom fonde).
Každý zamestnanec musí byť oboznámený so svojimi povinnosťami a právami proti podpisu.
Zamestnanci s požadovanou kvalifikáciou a pracovnými skúsenosťami môžu byť prijatí na činnosti ovplyvňujúce kvalitu produktu.
Všetky tieto pravidlá sú v skutočnosti obsiahnuté v iných odvetvových predpisoch, normách atď.
Adaptačný program
Implementuje sa pre novoprijatých zamestnancov. Po ukončení programu sa pravidelne kontrolujú vedomosti, kvalifikácie, pracovné skúsenosti.
Adaptačný program obsahuje:
- Zaškolenie.
- Školenie na mieste (primárne a sekundárne).
- normatívne akty o obehu liekov, verejnom zdraví, ochrane práv spotrebiteľa, postupe pri poskytovaní farmaceutických služieb vrátane konzultácií o domácom používaní lekárskych výrobkov; hygienické pravidlá.
- Rozvoj komunikačných schopností a schopností predchádzania konfliktom.
- Inštruktáž o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci (ochrana a bezpečnosť práce).
Požiadavky na dĺžku služby a kvalifikáciu riadiacich pracovníkov a zamestnancov farmaceutickej organizácie sú zakotvené v nariadení o licenciách na farmaceutické činnosti.
Problémy s prípravou
Vedúci lekárenskej organizácie poskytuje pokyny k pravidlám výdaja:
- lieky na lekárske použitie;
- omamné / psychotropné lieky;
- lieky, o ktorých sa vedie kvantitatívne účtovníctvo;
- lieky obsahujúce malé množstvo omamných látok.
Počas školenia sú zamestnancom objasňované aj otázky týkajúce sa:
- Poradie skladovania receptov.
- Zhoda s požiadavkami na minimálny rozsah.
- Uplatnenie maximálnych maloobchodných prirážok na predajné ceny liekov uvedených v zozname základných liekov, postup pri určovaní ich nákladov.
- Súlad s požiadavkami na skladovanie a prepravu liekov.
- Dodržiavanie pokynov pri práci s falšovaným, falošným a neštandardným tovarom.
- Dodržiavanie obmedzení stanovených pre farmaceutických pracovníkov pri výkone ich profesionálnych povinností.
- Zvyšovanie vedomostí o liekoch vrátane reprodukovaných a zameniteľných liekov, schopnosť poskytovať komparatívne informácie o liekoch a cenách.
- Metódy spracovania informácií získaných od spotrebiteľov o užívaní liekov, vedľajších účinkoch, oznamovania týchto informácií zainteresovaným stranám.
Hodnotenie výkonu
Najskôr to vykonáva vedúci lekárenskej organizácie. Hodnotenie je zamerané na kontrolu úplnosti súladu s požiadavkami stanovenými v Pravidlách NAP s cieľom určiť nápravné opatrenia.
Analýzu otázok týkajúcich sa personálu, priestorov, vybavenia, dodržiavania pravidiel predaja lekárenských výrobkov, dokumentácie, opatrení na prácu s návrhmi a hodnotení zákazníkov, činností na zisťovanie falzifikátov, falšovania, nekvalitného tovaru, interného auditu vykonáva vedúci v súlade s harmonogramom, schváleným v súlade so stanoveným postupom.
Interný audit
Musí byť nezávislý a dôkladný. vykonávajú osoby z radov zamestnancov osobitne poverených vedúcim lekárenskej organizácie. Zapojenie subjektov tretích strán je povolené na zmluvnom základe.
Výsledky auditu by mali byť zdokumentované. Dokumentácia obsahuje všetky informácie získané počas auditu a v prípade potreby aj návrhy na nápravné opatrenia.
Do aktov sa zaznamenávajú aj opatrenia prijaté na základe výsledkov auditu.
Cieľom auditu je tiež zistiť nedostatky v procese dodržiavania súladu a formulovať odporúčania pre preventívne a nápravné opatrenia.
Program vnútorného auditu by mal zohľadňovať výsledky predchádzajúcich auditov vrátane auditov vykonaných regulačnými orgánmi.
Subjekt menovaný zodpovedným za auditované smerovanie farmaceutickej organizácie musí zabezpečiť, aby sa okamžite prijali preventívne a nápravné opatrenia.
Kontrola preberania v lekárni je upravená vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 647 z 31. augusta 2016. Poďme prísť na to, čomu je potrebné venovať pozornosť.
Vyhláška 647n sa týka nielen kontroly prijatia, ale aj všeobecných pravidiel pre maloobchod s liekmi v lekárni:
- manažment kvality;
- vedúci a zamestnanci lekárne;
- organizácia infraštruktúry;
- procesy činnosti;
- predaj tovaru;
- hodnotenie výkonu.
Súhrnne vyhláška Ministerstva zdravotníctva 647 n definuje pravidlá správnej lekárenskej praxe pre lieky na lekárske použitie.
Organizácia preberacej kontroly
Preberanie tovaru v lekárni sa vykonáva podľa:- sortiment;
- množstvo;
- kvalita;
- podmienky skladovania;
- bezpečnosť prepravného kontajnera.
Dôležité! Je potrebné odlíšiť prijatie tovaru v rozsahu lekárne od preberacej kontroly.
Kontrola prijatia sa vykonáva s cieľom zabrániť predaju falšovaných, falšovaných alebo neštandardných liekov. Na vykonávanie kolaudácie je ustanovená komisia, ktorá je povinná na základe písomného príkazu podpísaného vedúcim.
V procese preberacej kontroly v lekárni členovia komisie hodnotia:
- vzhľad liekov;
- farba;
- vôňa;
- zhoda označenia;
- neporušenosť obalu;
- dostupnosť a správnosť sprievodných dokladov a vyhlásení o kvalite liekov.
V prípade nesúladu s požiadavkami testovaných liekov alebo ich obalov, komisia vypracuje zákon na predloženie reklamácií dodávateľovi. V zákone je potrebné označiť nedostatky zistené pri preberacej kontrole a odkazovať na regulačné opatrenia, ktoré odrážajú tieto požiadavky.
Kontrola potravinových doplnkov a výrobkov pre deti, dietetických a lekárskych potravín by sa mala vykonávať v rámci prijatia tovaru, a nie v rámci kontroly príjmu, pretože sa týkajú potravinárskych výrobkov. Ich kvalitu kontrolujú vonkajšie znaky, neporušenosť obalu a sprievodných dokladov, najmä vyhlásenia o zhode.
Ak sa po prijatej kontrole a podpísaní zákona našli neštandardné, falošné alebo sfalšované lieky, mali by sa až do urovnania sporu s dodávateľom izolovať od zvyšku lekární.
Nariadenie 647n, ktorým sa schvaľujú pravidlá správnej lekárenskej praxe, poskytuje lekárňam nové príležitosti v poskytovaní služieb zákazníkom a tiež ustanovuje nové povinnosti vedúceho lekárne. Aké sú tieto pravidlá a ako ich uplatňovať v praxi - povieme vám podrobne
Nariadenie 647n, ktorým sa schvaľujú pravidlá správnej lekárenskej praxe, poskytuje lekárňam nové príležitosti v poskytovaní služieb zákazníkom a tiež ustanovuje nové povinnosti vedúceho lekárne.
↯ Viac článkov v časopise
Hlavná vec v článku
Vyhláška 647n o schválení dobrej lekárenskej praxe: nové pravidlá
Vyhláška 647n o schválení nových pravidiel dobrej lekárenskej praxe (PNA) vstúpila do platnosti 1. marca 2017. Tieto pravidlá sa vzťahujú na všetky výrobky z radu lekární určených na lekárske účely.
Objednávka 647n z roku 2017 obsahuje zoznam požiadaviek, ktoré musí maloobchod s liekmi spĺňať.
Účelom ich implementácie je poskytnúť obyvateľstvu krajiny najkvalitnejšie a najbezpečnejšie lieky a lekárske výrobky.
Aké pracovné oblasti upravuje objednávka 647n pre lekárne:
- Zloženie povinnej dokumentácie pre organizáciu efektívneho systému kvality. Patria sem rôzne účtovné časopisy a vedúci lekární majú právo zaviesť do svojej práce ďalšie formy a typy takýchto časopisov.
Za ich údržbu v lekárni zodpovedá špecialista menovaný vedúcim lekárne. Záznamy by sa mali uchovávať v lehotách stanovených federálnym zákonom „O archívnych veciach“.
- Vedúci subjektu maloobchodu s lekárňami, objednávka 647n Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, má rôzne právomoci v oblasti implementácie dobrej lekárenskej praxe. Vedúci lekárne menuje osoby zodpovedné za implementáciu vnútorného systému kvality.
- V rámci dobrej lekárenskej praxe vykonáva manažér lekárne analýzu súčasného systému kvality na základe harmonogramu. Táto analýza mu umožňuje pochopiť, ktoré oblasti práce je potrebné vylepšiť a ktoré je potrebné revidovať.
Aké nástroje predaja lekární vytvárajú ďalší príjem
Pretože pravidlá správnej lekárenskej praxe 647n sú povinné pre vyhotovenie dokumentu, musí sa zaviesť aj systém kvality.
- Vyhláška 647n o schválení pravidiel lekárenskej praxe po prvýkrát upresňuje postavenie zamestnancov farmaceutických organizácií. Je to spôsobené tým, že sú to práve zamestnanci lekárne, ktorí priamo slúžia zákazníkom a ovplyvňujú kvalitu poskytovaných služieb. Zamestnanci lekárne preto musia mať špeciálne vzdelanie a skúsenosti s farmaceutickými činnosťami.
Pravidlá správnej lekárenskej praxe, vyhláška ministerstva zdravotníctva 647n upresňujú postavenie farmaceutov nasledovne:
- úroveň vedomostí a skúseností zamestnancov by sa mala pravidelne kontrolovať v samotnej lekárni. Noví zamestnanci bez pracovných skúseností musia absolvovať interné školenie;
- boli definované funkcie zamestnancov lekárne - predaj liekov, poskytovanie zákazníkom spoľahlivých a aktuálnych informácií o sortimente lekární, poradenstvo návštevníkom pri výbere liekov a zdravotníckych výrobkov, informovanie o cene tovaru atď.
- Vyhláška 647n o schválení správnej lekárenskej praxe obsahuje zovšeobecnené požiadavky na infraštruktúru lekární, najmä na priestory lekární, na územné plánovanie návštev, vzhľad značiek atď.
Tu sú niektoré z nových požiadaviek:
- voľne predávané lieky, ako aj iný tovar môžu byť umiestnené vo forme otvoreného displeja;
- lieky na lekársky predpis sú uložené v skriniach a sklenených vitrínach, zatiaľ čo kupujúci by ich mali mať možnosť získať od lekárnika na požiadanie a po predložení lekárskeho predpisu;
- lieky na lekársky predpis a lieky bez predpisu by sa nemali skladovať osobitne s etiketou na recepcii na poličke s liekom na predpis
- Správna farmaceutická prax pre lieky obsahuje požiadavky na nákup, prijatie a prípravu lekárenského sortimentu na predaj. Bez ohľadu na to, z akého zdroja pochádzali lieky, je potrebný interný audit - všetky lieky podliehajú kontrole prijatia. Prijímacia komisia menovaná vedúcimi sa zúčastňuje na prijatí.
- Jednou z nových povinností zamestnancov lekárne, ktorú zavádza objednávka 647 n, je poskytovať zákazníkom pravdivé informácie o dostupnosti niektorých liekov v lekárňach, ich lacnejších analógoch a informovať o cenách týchto liekov.
Lekárnici teda nemôžu pred kupujúcimi skrývať dostupnosť liekov v lekárni, ktoré môžu nahradiť drahší liek.
- Predaj farmaceutického tovaru, ktorý nesúvisí s drogami a zdravotníckymi pomôckami, môžu vykonávať zamestnanci, ktorí nemajú osobitné rozdelenie. Toto pravidlo platí, ak pracujú v samostatných štruktúrach zdravotníckych zariadení umiestnených v obciach bez lekární.
4 kľúčové pravidlá správnej lekárenskej praxe pod objednávkou 647n
Vyhláška 647n o schválení posudzovaných pravidiel určuje 4 základné princípy:
- Pravidlá správnej lekárenskej praxe vychádzajú z medzinárodných štandardov riadenia kvality, ako aj z právnych predpisov Ruskej federácie.
- V súlade s pravidlami je každý manažér lekárne povinný zaviesť v organizácii systém nezávislého a interného auditu a vypracovať štandardné operačné postupy.
- Lekárnici musia zákazníkom najskôr ponúknuť lacné lieky, farmaceutické poradenstvo sa vracia.
- Vedúci lekárne je zodpovedný za včasné ďalšie vzdelávanie svojich zamestnancov, za adaptáciu nových zamestnancov a implementáciu systémov osobnej motivácie.
Adaptácia zamestnancov: 3 otázky a 4 bloky adaptačného programu
SOP v požiadavkách na objednávku 647n
Vyhláška 647, ktorú je možné stiahnuť ako prílohu k materiálu, zaväzuje vedenie lekární, aby vytvorilo a zaviedlo SOP (štandardné operačné postupy) do každodenných činností svojich zamestnancov, ktoré im umožňujú formalizovať pracovné postupy a pomôcť zamestnancom riešiť akékoľvek situácie so zákazníkmi.
Správna farmaceutická prax vyžaduje, aby manažéri lekární vyvinuli SOP alebo štandardné operačné postupy. V časopise Nová lekáreň, ukážeme pripravené SOP, ktoré pomáhajú riadiť kvalitu v organizácii lekární
Štandardné pracovné postupy zahŕňajú opisy:
- analýza požiadaviek kupujúcich lekární;
- postup rozhodovania o odvolaniach;
- proces zisťovania príčin porušenia pravidiel správnej lekárenskej praxe (výnos 647n Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie);
- postup na vypracovanie opatrení na zabránenie opakovanému porušovaniu;
- aké opatrenia treba podniknúť na vylúčenie falšovaného a nekvalitného zdravotníckeho tovaru a liekov z obehu.
Povinnosť zaviesť štandardné operačné postupy na jednej strane výrazne zvyšuje autoritu vedúceho lekárne, ale súčasne zvyšuje jeho úroveň osobnej zodpovednosti za vykonávanie pravidiel.
Interné kontroly lekárenskej praxe
Pri vykonávaní farmaceutických činností môžu lekárne vykonávať interné kontroly, ktoré zaisťujú bezpečnosť zákazníkov organizácie.
Osobu zodpovednú za vnútorný audit menuje vedúci lekárne. Môže to byť buď zmluvný špecialista tretej strany, alebo pracovník lekárne.
Proces auditu by mal brať do úvahy porušenia zistené počas minulých inšpekcií, a to aj pri návšteve lekárne orgánmi dohľadu.
Vyhláška 647n o schválení pravidiel lekárenskej praxe a ďalšie regulačné dokumenty Ruskej federácie ustanovujú písomnú registráciu výsledkov vnútorných kontrol, ako aj súbor opatrení na elimináciu zistených porušení.
Osoba zodpovedná za vykonávanie vnútorného auditu musí poskytnúť vedúcemu lekárne podrobnú správu o výsledkoch kontroly a tiež poskytnúť svoje vlastné odporúčania na prevenciu porušovania predpisov. V budúcnosti sa bude analyzovať aj práca na eliminácii porušení.
Interné audity pomôžu identifikovať problémy a riziká, zlepšia výkonnosť lekární a pripravia sa na externé audity. Pravidelný vnútorný audit pomôže manažérovi vopred zistiť nedostatky, vyhnúť sa pokutám alebo ich znížiť.
Motivácia, prispôsobenie a školenie personálu
Objednávka 647n o schválení správnej lekárenskej praxe venuje veľkú pozornosť spolupráci s pracovníkmi lekárne.
Jednou z častí tejto práce je školenie nových zamestnancov.
Adaptácia sa vykonáva podľa programu, ktorý obsahuje:
- vykonávanie základného, \u200b\u200búvodného a stredoškolského vzdelávania v zamestnaní;
- vedenie inštruktáží o ochrane a bezpečnosti práce;
- preverenie vedomostí zamestnanca lekárne o požiadavkách platnej legislatívy v oblasti obehu liekov;
- kontrola praktických zručností zamestnanca, dostupnosť ďalšieho školenia;
- znalosť práv a povinností kupujúcich;
- konzultácie o dodržiavaní pravidiel osobnej hygieny, dress code;
- pracovať na rozvoji komunikačných schopností zamestnanca, ako aj schopnosti predchádzať a riešiť konflikty.
ako urobiť zo zamestnanca majstra zložitého predaja, pozrite sa do časopisu „Nová lekáreň“.
Objednávka 647n 2017 zavádza definíciu farmaceutickej služby po prvýkrát. Podľa neho musí lekárenská organizácia poskytnúť kupujúcemu nielen výrobok, ale aj informácie o jeho použití.
Bola zavedená povinnosť farmaceutov v prvom rade odporúčať zákazníkom výrobky z prístupnejších skupín výrobkov.
Nákupy, predaj, sortiment
Vyhláška 647 ustanovuje právo lekární na poskytovanie služieb za úhradu dodávateľom, predmetom ktorých môžu byť rôzne služby stimulujúce predaj liekov (s výnimkou lekárskych výrobkov).
Dodávateľ zároveň nezávisle ponúka marketingové zmluvy lekárňam a samotné lekárne nemôžu dodávateľom takéto služby ukladať.
Vyhláška 647n o schválení pravidiel lekárenského obchodu zaväzuje zamestnancov lekární kontrolovať kvalitu detských, lekárskych a diétnych potravín, doplnkov výživy. V takom prípade by sa malo zamerať na vonkajšie znaky a sprievodné dokumenty.
V praxi to vyzerá takto. Pri prevzatí tovaru zamestnanec lekárne kontroluje tesnosť a neporušenosť plechoviek s potravinami, mliečnymi zmesami atď. Preskúma tiež sprievodné doklady k výrobkom, skontroluje dátumy ich platnosti.
Ako zostaviť SOP podľa dátumu expirácie
Prečítajte si podrobné pokyny, ako zostaviť SOP pre lekáreň do dátumu spotreby, v časopise New Pharmacy.
Boli stanovené nové požiadavky na maloobchod s nedrogovým sortimentom v lekárňach, pokiaľ ide o ďalšie vzdelávanie predajcov. Napríklad každý zamestnanec, ktorý nemá farmaceutické vzdelanie, môže v lekárni vydávať lieky a iný nefarmaceutický tovar. A v lekárňach FAP by zdravotnícky pracovník nemal dostávať ďalšie vzdelávanie za účelom predaja lekárskych výrobkov.
Predajná plocha a vchod do lekárne
Vyhláška 647n o schválení pravidiel lekárenskej praxe venuje osobitnú pozornosť návrhu predajných priestorov lekární a vstupnej skupiny do budovy.
Pozrime sa na niektoré z nových pravidiel:
- Pri vystavovaní tovaru na výkladoch by mali lekárnici brať do úvahy podmienky a trvanlivosť liekov.
- OTC lieky a OTC lieky by sa mali zverejňovať osobitne.
- V lekárňach možno určiť osobitnú oblasť, v ktorej budú lekárnici poskytovať zákazníkom farmaceutické poradenské služby. Môže pojať sedenie, obmedzenia, atď.
- Pre farmaceutické poradenstvo musí vedenie lekárne prideliť jedného zamestnanca s farmaceutickým vzdelaním na prácu v osobitnej oblasti.
- Vchod do lekárne musí byť vybavený špeciálnym spôsobom, aby do nej mohli voľne vstupovať ľudia so zdravotným postihnutím. Toto je rampa.
- Ak nie je možné namontovať rampu na vstupnej skupine kvôli konštrukčným vlastnostiam priestorov, musí vedenie lekárne nainštalovať volacie tlačidlo pre zamestnanca lekárne, ktorý sa venuje starostlivosti o zdravotne postihnutých.