Zohľadňujú sa skúsenosti s implementáciou odporúčaní Roszdravnadzor v konkrétnej lekárskej inštitúcii, ako aj prvé výsledky ich aplikácie.
↯ Viac článkov v časopise
- zabezpečiť bezpečnosť zdravotníckeho personálu a pacientov zdržiavajúcich sa v zdravotníckom zariadení vrátane epidemiologickej bezpečnosti;
- posunúť vnútornú kontrolu kvality a bezpečnosti zdravotníckych činností na novú úroveň - bezpečnosť samotnej služby a bezpečnosť zdravotníckeho personálu, predchádzanie chybám;
- zlepšiť systém bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a bezpečnosti liekov;
- zvýšiť zodpovednosť personálu za pacientov;
- vytvárať bezpečné a pohodlné podmienky pre pacientov v zdravotníckom zariadení;
- zlepšiť spôsobilosť zamestnancov.
Medzi týmito oblasťami sú zvýraznené:
- farmakovigilancia a dohľad nad liekmi;
- identifikácia osobnosti pacienta;
- manažment lekárskeho personálu;
- kontrola obehu zdravotníckych pomôcok v organizácii;
- prevencia nozokomiálnych infekcií a epidemiologická bezpečnosť;
- presuny pacientov a kontinuita lekárskej starostlivosti;
- kontrola organizácie urgentnej a neodkladnej zdravotnej starostlivosti, práce prijímacieho oddelenia;
- zníženie rizík spojených s transfúziou krvi;
- bezpečnosť pri poskytovaní chirurgickej lekárskej starostlivosti a chirurgických zákrokov;
- bezpečnosť prostredia v zdravotníckom zariadení, prevencia pádov pacientov a preležanín;
- využívanie údajov z medicíny založenej na dôkazoch pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, súlad služieb s liečebnými protokolmi a odporúčaniami.
Reakcia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti na inovácie
Vnútorná kontrola kvality a bezpečnosti lekárskych činností, organizovaná v súlade s odporúčaniami Roszdravnadzora, ako uviedli vedúci zdravotníckych zariadení, spôsobuje medzi zdravotníckymi pracovníkmi odmietnutie a odmietnutie.
V tomto ohľade by vedúci zdravotníckeho zariadenia mali v prvom rade pomáhať svojim zamestnancom prekonávať vzniknuté ťažkosti, sústrediť zamestnancov na výsledky a dosahovať efektívnu prácu.
Na to je potrebné vytvoriť atmosféru dôvery a podpory. 2.png)
Kvalitná služba pre bezpečnosť zdravotníckych činností vedie predovšetkým rozhovory s primármi oddelení a vrchnými sestrami.
Je potrebné podrobne povedať o cieľoch projektu, o účele praktických odporúčaní Roszdravnadzor, na čo sú štandardné prevádzkové postupy atď.
Kvalitná práca v tejto fáze vám umožňuje zmeniť postoj zamestnancov k projektu, v dôsledku čoho by sa mali s nadšením zapojiť do práce.
V tomto ohľade je pre kvalitnú ďalšiu prácu potrebné:
- dosiahnuť plný záujem všetkých účastníkov projektu;
- jasne rozdeliť zodpovednosti a právomoci medzi všetkých;
- uistite sa, že všetci zamestnanci rozumejú cieľom projektu;
- priebežné výsledky by sa mali pravidelne diskutovať na lekárskych komisiách a stretnutiach zdravotníckeho personálu;
- je dôležité kontrolovať všetky fázy realizácie projektu.
Interný audit
Ďalej sa vykonáva interný audit vo všetkých oblastiach identifikovaných Roszdravnadzorom. Je dôležité určiť množstvo práce, ktorú treba vykonať, a zdôrazniť tie časti, ktoré nespĺňajú kritériá stanovené v odporúčaniach.
Interný audit sa vykonáva pomocou bodovacích kariet.
Nižšie je uvedený vzorový kontrolný zoznam, ktorý je súčasťou prílohy k odporúčaniam Roszdravnadzor.
To vám umožní zdôrazniť existujúce medzery v práci, ako aj pochopiť, aké nápravné opatrenia je potrebné prijať, aké rozhodnutia manažmentu sú potrebné na zlepšenie výkonu lekárskej inštitúcie.
Práca na výsledkoch interného auditu
Pri internom audite sa ukáže, aké zmeny sú potrebné a aké dokumenty v jednotlivých oblastiach chýbajú.
Zvážte prácu v niektorých oblastiach.
Vnútorná kontrola kvality a bezpečnosti zdravotníckych činností predpokladá premyslený systém identifikácie pacientov. Na tento účel sú v mnohých zdravotníckych zariadeniach zavedené špeciálne identifikačné náramky. Pre rôzne skupiny pacientov to môžu byť náramky rôznych farieb (napríklad biela - pre dospelých, ružová alebo modrá - pre deti). Taktiež je na náramkoch uvedené meno pacienta, názov oddelenia, na ktorom bol hospitalizovaný, číslo oddelenia atď.
- Personálny manažment.
- praktické odporúčania Roszdravnadzor v článku 1.6.1 hovoria o analýze systému výberu zamestnancov. V tejto súvislosti sa v jednej z lekárskych inštitúcií rozhodlo o vykonaní psychodiagnostického vyšetrenia každého kandidáta pred prijatím do zamestnania. Psychologické portréty zhotovili pracovníci personálneho oddelenia.
- na zníženie fluktuácie zamestnancov môžete vypracovať dotazník o dôvodoch prepustenia zamestnancov;
- mal by sa revidovať motivačný systém. Keďže materiálna motivácia nevedie vždy k očakávaným výsledkom, mali by ste myslieť aj na opatrenia nemateriálnych stimulov. Môžu to byť rôzne súťaže, súťaže, v dôsledku ktorých zamestnanci dostávajú diplomy, certifikáty a upomienkové predmety;
- mentoring pre nových zamestnancov. Každému novému špecialistovi je pridelený mentor, ktorý je zodpovedný za jeho výcvik a adaptáciu v zdravotníckom zariadení;
- certifikácia zamestnancov. Vedúci lekár zdravotníckeho zariadenia tvorí atestačnú komisiu, ktorá posudzuje osobnostné a obchodné kvality zamestnancov, výsledky ich činnosti a úroveň kvalifikácie.
- Identifikácia pacienta.
Je tiež potrebné určiť zoznam prípadov, v ktorých sa identifikácia vykonáva:
- pred operáciou;
- pred užitím liekov;
- pred rôznymi postupmi;
- pred podávaním jedla s terapeutickou diétou;
- pred diagnostickými testami a transfúziou krvi;
- pred radiačnou terapiou atď.
Identifikácia znamená, že pred vykonaním konkrétneho výkonu musí lekár alebo sestra skontrolovať u pacienta jeho celé meno a overiť ho údajmi uvedenými na náramku a v zdravotnej dokumentácii.
- Kontinuita lekárskej starostlivosti.
Mnohé regióny majú vlastné objednávky na hospitalizáciu pacientov a ich smerovanie v zdravotníckom zariadení. Pre skvalitnenie smerovania a interakcie s inými zdravotníckymi zariadeniami je možné vypracovať predpisy pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti jednotlivým skupinám pacientov.
Napríklad deti s maxilofaciálnymi patológiami, zraneniami a respiračným zlyhaním.
Zdravotníci by mali mať nepretržitú komunikáciu s pohotovostnou službou. Pred odoslaním ťažko chorého pacienta do zdravotníckeho zariadenia o tom musí personál ambulancie informovať pohotovosť.
Môžu byť vyvinuté samostatné algoritmy na presun pacienta z jedného oddelenia na druhé, čo zjednoduší a štandardizuje postupy.
Pri prepúšťaní pacientov môžete použiť špeciálne navrhnuté prepúšťacie formuláre, ktoré sa posielajú na kliniku. Takže zdravotnícki pracovníci budú vlastniť úplnejšie, priznali im.
- Bezpečnosť vnútorného prostredia v zdravotníckom zariadení.
Každá nemocnica by mala vytvárať pohodlné a bezpečné prostredie pre personál a pacientov. Dôležitou oblasťou tejto práce je prevencia úrazov u pacientov. Na tento účel je vhodné vyvinúť preventívny algoritmus.
Preventívne aktivity môžu zahŕňať:
- inštalácia alarmov pri východoch z oddelení a v blízkosti postelí;
- inštalácia ochranných plotov a obmedzení pre okná a postele;
- inštalácia špeciálnych zábradlí na toaletách a kúpeľniach;
- inštalácia pomôcok pre presun pacientov.
Je tiež možné zaviesť postup pre opatrenia v nebezpečných situáciách, o čom svedčia praktické odporúčania Roszdravnadzor. Nebezpečné situácie môžu zahŕňať situácie, keď sú sestry konfrontované s agresívnymi a rozrušenými pacientmi.
Efektívne štúdium hlavných oblastí práce, znižovanie rizík a dodržiavanie odporúčaní Roszdravnadzora umožňujú zlepšiť kvalitu riadenia v lekárskej inštitúcii a zlepšiť ukazovatele výkonnosti.
Ideálnou možnosťou pre mnohé zdravotnícke zariadenia je súčasne zaviesť systém manažérstva kvality a usmernenia.
Kvalifikácia osoby zodpovednej za vnútornú kontrolu v súkromnom zdravotníckom zariadení
V mnohých súkromných zdravotníckych zariadeniach je zodpovedný za vnútornú kontrolu kvality a bezpečnosti zdravotníckych činností poverený niektorý zo zástupcov hlavného lekára alebo primár oddelenia, ktorý má platné osvedčenie o organizácii zdravotnej starostlivosti.
Potrebuje tento špecialista získať ďalšie vzdelanie v oblasti vnútornej kontroly?
V súlade s platnou legislatívou nie sú povinné požiadavky na ďalšie vzdelávanie osoby zodpovednej za vnútornú kontrolu v zdravotníckom zariadení.
Ako je uvedené v čl. 90 federálneho zákona „O ochrane zdravia“ súkromné zdravotnícke zariadenia organizujú vnútornú kontrolu v súlade s postupom schváleným hlavným lekárom tejto organizácie.
Pozrime sa na aktuálnu nomenklatúru odborných lekárov (nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 700n zo dňa 7.10.2015). Špecialita „Vnútorná kontrola kvality a bezpečnosť zdravotníckych činností“ v tomto názvosloví absentuje. Okrem toho neexistujú žiadne požiadavky na dodatočné vzdelanie v oblasti vnútornej kontroly pre špecialistov s odbornou prípravou v odbore „Zdravotníctvo a lekárske vedy“.
Za prítomnosti vhodných programov vnútornej kontroly sa teda zdravotnícke zariadenie môže na základe svojich možností a potrieb samostatne rozhodnúť, či vyšle svojich špecialistov na ďalšie vzdelávanie v oblasti vnútornej kontroly.
Na federálnej úrovni vedie systém kontroly kvality liekov a liečiv Oddelenie štátnej kontroly účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckeho vybavenia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska - Vedecké centrum pre expertízu a štát Kontrola.
Na regionálnej úrovni kontrolu kvality vykonávajú kontrolné (skúšobné) laboratóriá a strediská kontroly kvality liečiv.
Normy kvality liekov sú rozdelené do nasledujúcich kategórií: štátne normy kvality liekov (GSKLS); liekopisná monografia podniku (FSP) na liek konkrétneho podniku.
Normy kvality by sa mali revidovať včas, zohľadňujúc nové úspechy v lekárskych, farmaceutických a iných vedách, odporúčania popredných medzinárodných organizácií v oblasti farmaceutickej vedy a praxe.
V lekárňach kontrolu kvality vykonáva farmaceut-technológ a pro-vizor-analytik. Analýza sa vykonáva aj v kontrolných a analytických laboratóriách, certifikačných a kontrolných inštitúciách pre lieky.
Kvalita liekov závisí od kvality vstupných liekov, preto štát stanovuje osobitné normy na ich kvalitu (kvantitatívny obsah látky, prípustný obsah nečistôt a pod.). Nečistoty sa do liečivých látok môžu dostať pri syntéze, pri nedokonalých metódach čistenia a pod. V množstve presahujúcom normu môžu pôsobiť toxicky na ľudský organizmus alebo ovplyvniť stabilitu vyrábaných liečiv. Napríklad, ak sú pyrogénne látky prítomné v injekčnom roztoku vo vyššom množstve, ako je testovacia dávka, spôsobujú pyrogénnu reakciu (zvýšenie telesnej teploty, zvracanie a pod.).
Okrem toxického účinku môžu nečistoty v liečivých látkach ovplyvniť kvalitu liečivých prípravkov, spôsobiť zrážanie v roztokoch pri sterilizácii atď.
Štandardy kvality liekov sú uvedené v liekopisných monografiách (FS) a článkoch Štátneho liekopisu. FS je regulačný dokument, ktorý stanovuje požiadavky na kvalitu liečiv (látok) alebo liečivých rastlinných surovín a má charakter štátnej normy.
V súlade s OST 91500. 05. 001-2000 Štandardy kvality liekov. Hlavnými ustanoveniami noriem kvality sú: Štátny štandard kvality lieku (GSKLS); OFS; FS; FSP, ako aj dokumenty pre dovážanú látku: špecifikácia a aktuálne regulačné dokumenty. V adj. 2 k OST 91500. 05. 001-2000 sú uvedené pravidlá uvádzania FS a FSP pre látky (tabuľka 4.1).
Tabuľka 4.1 Zoznam oddielov FS a FSP pre látky
| kapitola | Pravidlá prezentácie |
| Názov liečivej látky * | V ruštine |
| Medzinárodný nechránený názov (INN) | » |
| Chemický názov * | V súlade s požiadavkami IUPAC |
| Štrukturálny vzorec | V centre; obrázok - podľa IUPAC |
| Empirický vzorec | Najprv uhlík, potom vodík, ďalšie prvky vrátane kovov sú usporiadané v abecednom poradí |
| Molekulová hmotnosť | Relatívna molekulová hmotnosť musí byť uvedená s presnosťou na druhé desatinné miesto (s relatívnou molekulovou hmotnosťou do 400) a na prvé desatinné miesto (s relatívnou molekulovou hmotnosťou nad 400). |
| Obsah účinnej látky * | Percento alebo jednotky akcie |
| popis* | Vzhľad (fyzikálny stav, farba, vôňa), hygroskopickosť, vzťah k svetlu a vzduchu. Pre jedovaté a silné látky nie je zápach indikovaný |
| Rozpustnosť* | Vo vode, etanol 95 %, chloroform, éter. V prípade potreby uveďte iné rozpúšťadlá. Podmienky rozpustnosti sú uvedené v súlade s článkom |
| kapitola | Pravidlá prezentácie |
| GF "Rozpustnosť". V ustálených prípadoch sa uvádza pomer hmotnosti rozpustenej látky a objemu rozpúšťadla | |
| Autenticita | Charakteristika UV a IR absorpčných spektier atď. V prípade potreby uveďte dve alebo tri najšpecifickejšie reakcie |
| Teplota topenia (rozkladu) alebo teplota tuhnutia, prípadne teplota varu | Horná a dolná hranica týchto ukazovateľov |
| Hustota | Označte hornú a dolnú hranicu |
| Špecifická rotácia | » |
| Špecifická rýchlosť absorpcie | » |
| Index lomu | » |
| Jasnosť riešenia | Pre určitú koncentráciu roztoku |
| Farebné riešenie | Pre konkrétnu koncentráciu roztoku. V prípade farebných roztokov uveďte číslo farebného štandardu a písmená stupnice alebo charakteristiky absorpčných spektier. |
| pH alebo kyslosť alebo zásaditosť | Roztoky kyselín alebo zásad v koncentrácii 0,01-0,1 M pomocou indikátorov alebo potenciometricky |
| Mechanické inklúzie | V súlade s OST 42-501 -98 |
| Cudzie nečistoty | Detekčné techniky a prijateľné štandardy. V chromatografickej metóde uveďte všetky podmienky, ktoré určujú proces chromatografie |
| Ukazovatele čistoty: chloridy a sírany, sulfátovaný popol a ťažké kovy | Uveďte odvážené množstvo lieku a prípustné obsahové limity |
| Strata sušením. Voda stanovená Fisherovou metódou | Hmotnosť prípravku, podmienky sušenia a rýchlosť straty hmotnosti sušením Uveďte metódu na určenie konca Fischerovej titrácie a obsahu vlhkosti |
| kapitola | Pravidlá prezentácie |
| Zvyškové organické rozpúšťadlá (v prípade použitia toxických rozpúšťadiel alebo použitia rozpúšťadiel v poslednom štádiu výroby) | Štandardy chromatickosti, moderné metódy detekcie |
| Pyrogenicita. Bakteriálne endotoxíny (LaL test) | Uveďte testovacie dávky, spôsoby podávania, čas pozorovania v súlade s monografiou všeobecného liekopisu 42-0002-00 |
| Toxicita | |
| Obsah látok podobných histamínu | Uveďte testovacie dávky, spôsoby podávania, čas pozorovania |
| Mikrobiologická čistota. Sterilita | Metóda stanovenia mikroorganizmov a ich prípustných limitov. Zmeny č. 2 na GF X1. Časť „Sterilita“ sa zavádza v prípade, keď nie je možné sterilizovať liekovú formu |
| kvantifikácia | Obsah metódy. Percento alebo aktivita v jednotkách účinku (U / mg) na základe účinnej látky |
| Balíček | Primárne balenie (plechovky, ampulky, liekovky, balenia atď.), Počet jednotiek produktu v balení. Sekundárny (spotrebiteľský) obal, počet primárnych balení v ňom, spôsoby pečatenia; skupinové a prepravné balenie, odkaz na normatívnu dokumentáciu |
| Označovanie | V súlade s pokynmi pre grafický dizajn |
| Doprava | Odkaz na aktuálny štandard. Požiadavky týkajúce sa osobitostí nakladania a vykladania, manipulácie s výrobkami |
| Skladovanie | Podmienky, požiadavky na ochranu pred vplyvom vonkajšieho prostredia, osobitosti skladovania jedovatých, silných, psychotropných, omamných látok a ich prekurzorov (podľa príslušných zoznamov) |
Kvalitu vyrobeného lieku je možné zabezpečiť len pri bezvýhradnom plnení požiadaviek pre uvedené oblasti štátnej regulácie.
Regulačné dokumenty okrem požiadaviek na kvalitu liečivých látok a pomocných látok obsahujú priamo štandardizované ukazovatele kvality rôznych liekových foriem a prípravkov:
Indikátory kvality v etapách výroby, napríklad jednotnosť (prášky, masti, čapíky atď.); veľkosť častíc (prášky, suspenzné masti); nedostatok mechanických inklúzií (roztoky na injekcie, očné roztoky) - v súlade so všeobecnými článkami GF, príkazmi a pokynmi Ministerstva zdravotníctva Ruska;
Ukazovatele kvality vyrobeného lieku: napríklad odchýlka v hmotnosti práškov, objem zmesí a iných dávkových foriem - podľa nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruska „O normách odchýlok prípustných pri výrobe liečivá a balenie priemyselných výrobkov v lekárňach" zo dňa 16.10.1997 č. 305; čas úplnej deformácie alebo rozpustenia čapíkov - v súlade so všeobecným článkom GF; rozpad piluliek - podľa všeobecného článku GF X a iných dokumentov (FS, príkazy a pokyny).
Vnútrolekárenská kontrola v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach“ zo dňa 16.07.1997 č. 214 zahŕňa tieto druhy kontroly:
- napísané(čo je potvrdené pasom písomnej kontroly PPK). Pas sa vydáva po výrobe (nedávkované liekové formy - zmesi, masti, suspenzie, emulzie a iné) alebo pred rozdelením na dávky (liekové formy - prášky, čapíky, pilulky) alebo súčasne s výrobou (ak sa liek vyrába a kontroluje jedným a tým istým špecialistom);
- prieskum- ústny dotaz lekárnika alebo technológa-farmaceutika na kvalitatívne a kvantitatívne zloženie receptu, najneskôr však po výrobe piatich liekov;
- fyzický, súčasne sa kontrolujú tieto ukazovatele: zhoda objemu, veľkosti, tvaru, hmotnosti (jednotlivé dávky a celý liek ako celok); teplota topenia, čas rozpadu, rozpustnosť, čas deformácie atď.;
- chemický spočíva v kvalitatívnej a kvantitatívnej analýze vyrobeného produktu;
- organoleptické, v ktorých sa kontroluje vôňa, vzhľad, farba, priehľadnosť, jednotnosť, mechanické inklúzie a iné organoleptické vlastnosti.
Pri posudzovaní kvality všetkých liečivých prípravkov bez výnimky kontrolujú:
Farba, vôňa, chuť (voliteľne v detských dávkových formách) v súlade s vlastnosťami zložiek;
Nedostatok mechanických nečistôt: chĺpky z vaty, omrvinky z korku atď.;
Odchýlka v hmotnosti alebo objeme lieku;
Súlad balenia a uzáveru s hmotnosťou (objemom) a typom dávkovej formy, ako aj vlastnosťami vstupujúcich zložiek;
Skontrolujte prítomnosť vhodných základných štítkov, ako aj štítkov alebo dodatočných štítkov;
Analyzujú sa sprievodné dokumenty: prítomnosť správne napísaného a vyhotoveného predpisu (v prípade potreby podpis), písomný kontrolný pas, ktorý svedčí o správnosti kontroly kompatibility zložiek, dávky jedovatých a silných látok, dodržiavanie rýchlosť uvoľňovania omamných liečivých látok a výpočet receptúry receptúr zložiek na predpis.
Okrem toho sa hodnotenie kvality lieku vykonáva v závislosti od špecifickosti liekovej formy.
Kontrola kvality intrafarmaceutického prípravku. Za prítomnosti proanalytika alebo farmaceuta-technológa ("pod dohľadom") sa vyrábajú aromatické vody a liečivé prípravky na vonkajšie použitie s obsahom týchto látok: decht, ichtyol, síra, naftalanový olej, kolódium, olovená voda a iné látky ktorých chemický rozbor nie je možné vykonať v lekárni. Pod dohľadom tiež vyrábajú lieky pre novorodencov, ktoré nemajú metódy kvalitatívnej a kvantitatívnej analýzy.
Kvalita homeopatických liekov sa posudzuje aj v súlade s požiadavkami Štátneho fondu, príkazmi a pokynmi Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska.
Všetky lieky musia spĺňať normy mikrobiologickej čistoty.
Jedinečný systém kontroly kvality pre homeopatické prípravky navrhol FR Chernikov, založený na metóde molekulárneho fluktuačného rozptylu svetla (na prístroji AGLS-EDAS) s podporou firmy EDAS. Tento riadiaci systém je možné aplikovať spolu s komplexom tradičných fyzikálno-chemických metód hodnotenia kvality.
Kontrolujú sa tieto subjekty: suroviny, všetky technologické etapy, všetky časti a súčasti technologických zariadení, hotové prípravky na ich vplyv na stav drogového prostredia a možnosť vnesenia cudzích skresľujúcich vplyvov do hotových prípravkov. Použitie tejto metódy umožňuje identifikovať široké spektrum faktorov „rušiacich“ medicinálne médiá, eliminovať ich z výroby a optimalizovať technologický proces.
Metóda je založená na porovnávaní kontrolovanej vzorky s referenčnou. V prístroji AGLS-EDAS sa odoberie spektrum vo vybranej vzorke a pomocou príslušných programov sa porovná so spektrom štandardu. Stupeň podobnosti sa hodnotí stupňom zarovnania spektier a je charakterizovaný koeficientom stupňa podobnosti (podiel spektra kontrolnej vzorky, ktorý prekročil prípustné hranice).
V súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach“ zo dňa 16.07.1997 č. 214 sa na hodnotenie kvality vyrábaných produktov používajú dva pojmy: „vyhovuje“ (dobré produkty) a "nespĺňa" (manželstvo) požiadavky Štátneho fondu, príkazy a pokyny Ministerstva zdravotníctva Ruska.
V súlade s federálnym zákonom Ruskej federácie "O certifikácii výrobkov a služieb" zo dňa 10.06.1993 č. 5151-1 (revidovaný 31.07.1998 v znení zmien a doplnkov z 22.11.2001) v súčasnosti prebieha certifikácia kvality regionálnych riadiacich centier. pre lieky s cieľom:
Vytváranie podmienok pre činnosť podnikov, inštitúcií, organizácií, podnikateľov na jednotnom komoditnom trhu Ruska a na medzinárodných trhoch;
Ochrana spotrebiteľa pred zlým úmyslom výrobcu;
Kontrola bezpečnosti výrobkov pre životné prostredie, život, zdravie;
Potvrdenie ukazovateľov kvality výrobkov deklarovaných výrobcom.
Kontrolné otázky
1. Aká je štátna regulácia výroby a kontroly kvality liekov?
2. V akých oblastiach sa v Rusku vykonáva štátna regulácia?
3. Ako sa upravuje zloženie lieku? Čo sú štandardné a vlastné recepty?
4. Čo je to recept? Aká je jeho štruktúra?
5. Čo je to Štátny liekopis, všeobecné a partikulárne liekopisné monografie?
6. Ako upravujú podmienky výroby (výroby) liekov?
7. Aké sú normy pre nepatogénne mikroorganizmy v nesterilných liečivých prípravkoch? Ktoré mikroorganizmy by mali chýbať a prečo?
8. Porovnajte reguláciu technológie výroby alopatických a homeopatických liekov.
Jedným z hlavných dokumentov, ktoré tvoria regulačný rámec štátnej kontroly kvality liekov, je federálny zákon č. 61 „O obehu liekov“. Má zabezpečenú prioritu štátnej kontroly nad výrobou, výrobou, kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou liekov. Zákon stanovuje základné pojmy v oblasti obehu (SO) drog:
Liečivé látky- látky alebo ich kombinácie, ktoré prichádzajú do styku s ľudským alebo zvieracím telom, prenikajú do orgánov, tkanív ľudského alebo zvieracieho tela, používané na prevenciu, diagnostiku (okrem látok alebo ich kombinácií, ktoré nie sú v kontakte s človekom alebo zvieraťom tela), liečba choroby, rehabilitácia, na zachovanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva a získané z krvi, krvnej plazmy, orgánov, tkanív ľudského alebo zvieracieho tela, rastlín, minerálov metódami syntézy alebo pomocou biologických technológií. Lieky zahŕňajú farmaceutické látky a liečivá.
Lieky- lieky vo forme liekových foriem používané na prevenciu, diagnostiku, liečbu chorôb, rehabilitáciu, na uchovanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva.
Kvalita liečivého prípravku- súlad lieku s požiadavkami liekopisnej monografie alebo, ak neexistujú, normatívnej dokumentácie alebo normatívneho dokumentu.
Bezpečnosť liekov- charakteristika lieku založená na porovnávacej analýze jeho účinnosti a rizika poškodenia zdravia.
Účinnosť lieku- charakteristika miery pozitívneho vplyvu lieku na priebeh, trvanie choroby alebo jej prevenciu, rehabilitáciu, na uchovanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva.
Sfalšované Lieky - lieky sprevádzané nepravdivými informáciami o zložení a/alebo výrobcovi liekov.
Nekvalitný liek- liek, ktorý nespĺňa požiadavky liekopisnej monografie, alebo ak neexistuje, požiadavky regulačných dokumentov alebo regulačného dokumentu;
Falošný liek- liek v obehu v rozpore s občianskym právom;
Podľa čl. 9, kap. 4 Federálny zákon „o obehu liekov“ štátna regulácia vzťahov vznikajúcich v oblasti obehu liekov sa vykonáva prostredníctvom:
Vykonávanie kontrol dodržiavania pravidiel laboratórnej a klinickej praxe subjektmi obehu liekov pri predklinickom a klinickom skúšaní liekov na lekárske použitie, pravidiel organizácie výroby a kontroly kvality liekov, pravidiel veľkoobchodu s liekmi, pravidiel výdaja liekov, pravidlá výroby a výdaja liekových prípravkov, pravidlá skladovania liekov, pravidlá likvidácie liekov;
· Licencovanie výroby liekov a farmaceutických činností, vykonávanie kontrol dodržiavania licenčných požiadaviek a podmienok;
· Kontrola kvality liekov v civilnom obehu;
· Vydávanie povolení na dovoz liekov na územie Ruskej federácie;
· sledovanie bezpečnosti liekov;
· Regulácia cien liekov.
Vykonáva sa štátna regulácia vzťahov vznikajúcich v systéme riadenia liekov nasledujúcimi federálnymi výkonnými orgánmi:
1.orgán, do ktorého pôsobnosti patria funkcie rozvoja štátnej politiky a regulačnej právnej regulácie v systéme riadenia liekov (v súčasnosti je to Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie - Ministerstvo zdravotníctva SR a SR). , ktorej súčasťou je odbor rozvoja farmaceutického trhu a trhu zdravotníckych pomôcok),
2.orgán, do ktorého pôsobnosti patrí vykonávanie štátnej kontroly a dozoru nad liekmi SO (Federálny úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom - Roszdravnadzor),
3.orgán vykonávajúci funkcie na poskytovanie verejných služieb, správu štátneho majetku a funkcie presadzovania práva, s výnimkou kontrolných a dozorných funkcií, v správe liekov (Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie), ako aj ako výkonnými orgánmi zakladajúcich subjektov Ruskej federácie, keďže v dôsledku administratívnej reformy došlo k rozdeleniu funkcií v oblasti obehu drog, ktoré predtým vykonávali oddelenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie federácie.
V súčasnosti na vykonávanie činností na kontrolu kvality drog v zakladajúcich subjektoch Ruskej federácie existujú:
· Územné útvary Roszdravnadzor;
· Odborné organizácie, ktoré uzatvorili zmluvu s Roszravnadzorom na skúmanie kvality liečiv, a to: strediská kontroly kvality liečiv (TsKKLS) alebo KAL, prípadne pobočky FGU NC ESMP Roszravnadzor, prípadne iné akreditované laboratóriá;
· Orgány pre certifikáciu liečiv (vo federálnych okresoch Ruskej federácie).
V zmysle federálneho zákona „o obehu liekov“, vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a Slovenskej republiky Ruskej federácie č. Zdravotníctvo a sociálny rozvoj na výkon štátnej funkcie organizovania odbornosti kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov, pričom štátna kontrola kvality liekov sa vykonáva formou:
· Vykonávanie skúmania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov počas štátnej registrácie;
Zber a analýza informácií O vedľajšie účinky užívania drog;
· Zhromažďovanie a analýza informácií o kvalite liekov;
· Predbežná kontrola kvality liekov;
· Selektívna kontrola kvality liekov;
· Opakovaná selektívna kontrola kvality liekov.
Všetky lieky vyrábané na území Ruskej federácie a dovážané na jej územie podliehajú štátnej kontrole. Postup štátnej kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov je stanovený zákonom „o liekoch“, regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie a príslušnými federálnymi výkonnými orgánmi.
Štátnu reguláciu v oblasti obehu drog vykonáva federálny výkonný orgán a štátne orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie, do ktorých kompetencie patrí vykonávanie štátnej kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov. V súvislosti s nariadením vlády Ruskej federácie „O schválení „Nariadenia o udeľovaní licencií na výrobu liekov“ zo 4. júla 2002 č. 500 je jedným z týchto ustanovení vzdelávanie odborníkov, ktorí sú schopní organizovať práca v podniku na výrobu vysokokvalitných liekov.
Štátny systém kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov zahŕňa:
federálny výkonný orgán a výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie, ktorých kompetencie zahŕňajú vykonávanie štátnej kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov, dohľad nad farmaceutickými činnosťami a iné činnosti v oblasti obehu liekov;
výskumné inštitúcie, laboratóriá na vývoj, výskum a vykonávanie štátnej kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov;
odborné poradenstvo o cirkulácii drog pod vládou Ruskej federácie;
etické poradenstvo v zdravotníckych zariadeniach.
Štátne orgány vykonávajúce kontrolné funkcie. Práva a povinnosti federálneho výkonného orgánu a výkonných orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie, ktorých kompetencia zahŕňa vykonávanie štátnej kontroly nad kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou liekov, určuje zákon „o liekoch“. Federálny orgán poverený vládou Ruskej federácie na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov je jediným federálnym výkonným orgánom zodpovedným za vykonávanie štátnej kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov v Ruskej federácii, nezávislý v r. všetky záležitosti v jej kompetencii.
Štátny veterinárny dozor je činnosť riadiacich orgánov, inštitúcií a organizácií Štátnej veterinárnej služby Ruskej federácie zameraná na prevenciu chorôb zvierat a zabezpečenie bezpečnosti živočíšnych produktov predchádzaním, odhaľovaním a potláčaním porušovania veterinárnej legislatívy. Úlohou štátneho veterinárneho dozoru je ustanoviť postup pri výrobe a používaní biologických, chemických a iných liečiv vo veterinárnej medicíne, prijímať osobitné opatrenia na ochranu zvierat pred škodlivými účinkami extrémnych faktorov, prírodných katastrof a katastrof spôsobených ľudskou činnosťou, Štátny veterinárny dozor sa vykonáva v biologických prevádzkach a závodoch, vo vedecko-výskumných a pokusných výrobniach, základniach a podnikoch biologického zásobovania, veterinárnych lekárňach a iných podnikoch na výrobu, skladovanie a predaj liečiv a technických prostriedkov na veterinárne účely .
Priamy štátny veterinárny dozor vykonáva Rosselchoznadzor s priamou podriadenou FGU VGNKI, centrálnymi výskumnými a výrobnými a rádiologickými laboratóriami a ďalšími orgánmi veterinárnej kontroly poverenými zákonom „o veterinárnom lekárstve“. Túto službu vedie hlavný štátny veterinárny inšpektor Ruskej federácie.
Na zabezpečenie štátnej kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov môže federálny orgán kontroly kvality vytvoriť orgány územnej kontroly alebo po dohode s výkonnými orgánmi zakladajúcich subjektov Ruskej federácie na ne delegovať svoje právomoci v tejto oblasti. oblasť.
Federálny orgán pre kontrolu kvality veterinárnych liekov (FGU VGNKI) spolu s ďalšími vykonáva tieto činnosti:
preskúmanie kvality, účinnosti, bezpečnosti veterinárnych liekov vyrábaných v Ruskej federácii a dovážaných na jej územie;
vytvorenie farmaceutickej rady pod federálnym orgánom kontroly kvality pre lieky na liečbu zvierat a zabezpečenie jej činnosti;
schvaľovanie textov noriem a špecifikácií pre veterinárne liečivá;
zhromažďovanie a sumarizácia údajov o používaní, vedľajších účinkoch a interakciách veterinárnych liekov;
vypracovanie a schválenie štátneho štandardu kvality liekov na liečbu zvierat a štátneho informačného štandardu;
vypracovanie a schválenie pravidiel organizácie výroby a kontroly kvality veterinárnych liekov, pravidiel ich výroby, pravidiel veľkoobchodu s liekmi používanými vo veterinárnej medicíne;
preskúmanie veterinárnej a sanitárnej, sanitárnej a hygienickej a epidemiologickej bezpečnosti výroby liekov; vývoj a schvaľovanie pravidiel laboratórnej praxe; vydávanie záverov o súlade organizácie výroby veterinárnych liekov s požiadavkami zákona „o liekoch“ pri povoľovaní výroby takýchto liekov;
kontrola implementácie pravidiel organizácie výroby a kontroly ich kvality zo strany podnikov - výrobcov liekov pre zvieratá;
interakcia s federálnymi výkonnými orgánmi, ktorých kompetencia zahŕňa udeľovanie licencií na výrobu drog a zahraničný obchod;
dozor nad výrobou veterinárnych liekov; certifikácia veterinárnych liekov.
Federálny orgán na kontrolu kvality liekov kontroluje výrobcov a vykonáva ich certifikáciu. Územné orgány kontroly kvality liekov v mene federálneho orgánu pravidelne kontrolujú výrobcov liekov nachádzajúcich sa na území príslušných subjektov.
Federálny orgán kontroly kvality drog a jeho územné orgány majú právo:
slobodne získať prístup k akémukoľvek podniku - výrobcovi liekov, zabaviť vzorky produktov;
robiť kópie dokladov potrebných na kontrolu výroby a kvality drog;
zakázať výrobu a predaj už vyrobených drog v prípadoch, ktorých taxatívny zoznam je obsiahnutý v pravidlách organizácie výroby a kontroly kvality drog.
Štátna kontrola kvality v oblasti obehu drog existuje v Rusku od staroveku. V súčasnosti sa takáto kontrola vykonáva pomocou nasledujúcich opatrení:
udeľovanie licencií na výrobu liekov; organizovanie viacúrovňovej inšpekčnej kontroly dodržiavania stanovených noriem a pravidiel so zapojením tímov výrobných podnikov do tejto činnosti v rámci samokontroly;
vytvorenie regulačného právneho rámca upravujúceho obeh liekov (predovšetkým štandardy série GXP);
administratívne opatrenia na potlačenie uvoľňovania produktov, ktoré nespĺňajú štandard kvality liekov;
organizácia vedeckého výskumu vo farmakológii a v oblasti základných vied (chémia, fyzika, biológia, biotechnológia a iné oblasti).
V Ruskej federácii existuje určitý základ regulačných právnych dokumentov upravujúcich kontrolu kvality pri výrobe veterinárnych liekov, ale bolo by predčasné považovať ho za vyčerpávajúci.
Súčasné zákony „o liekoch“, „o veterinárnom lekárstve“, „o udeľovaní povolení na niektoré druhy činností“, ďalšie regulačné právne akty a medzinárodné zmluvy upravujúce výrobu liekov stanovujú prioritu kvality a jej kontrolu na štátnej úrovni. Boli stanovené mechanizmy riadenia kvality liekov: zavedená registrácia liekov, zavedený systém ich certifikácie, povinné udeľovanie licencií a inšpekcia výrobcov, GOST R 52249-04 „Pravidlá výroby a kontroly kvality liekov. lieky“ bola zavedená.
Zlepšenie regulačného právneho rámca umožňuje výrazne zvýšiť vplyv štátu na proces riadenia kvality farmaceutických výrobkov. Stále však nie sú doriešené otázky štruktúry systému kontroly a nie je určená sféra zodpovednosti a právomocí kontrolných orgánov.
Postup pri vykonávaní štátnej kontroly (dozoru). Všetky lieky v obehu podliehajú štátnej kontrole (dozoru) nad dodržiavaním platnej legislatívy v oblasti bezpečnosti a kvality liekov. Opatrenia na túto kontrolu (dohľad) sú zamerané na overenie dodržiavania požiadaviek na bezpečnosť liekov pre zvieratá a ľudí, procesov vývoja, skúšania, výroby, výroby, skladovania, prepravy, predaja a likvidácie.
Štátnu kontrolu (dozor) nad liekmi vykonáva oprávnený spolkový orgán spôsobom ustanoveným spolkovým zákonom „O ochrane práv právnických osôb a fyzických osôb podnikajúcich pri štátnej kontrole (dozore)“ zo dňa 8. augusta 2001 č. 134-FE a súčasných technických predpisov. Opatrenia na štátnu kontrolu (dozor) vykonáva na základe príkazu (príkazu) oprávneného federálneho orgánu poverená štátna organizácia, ktorá je súčasťou štruktúry federálneho orgánu (FGU VGNKI).
Štátna kontrola (dohľad) sa vykonáva v súlade s plánom jej vykonávania najviac raz za dva roky.
Neplánované opatrenia pre štátnu kontrolu (dohľad) možno vykonať v týchto prípadoch:
kontrola plnenia príkazov na odstránenie porušení bezpečnostných požiadaviek a zabezpečenie kvality liekov zistených pri bežnej kontrole (dozor);
vznik ohrozenia života a zdravia zvierat, ľudí a životného prostredia;
výzvy občanov, právnických osôb a fyzických osôb podnikateľov so sťažnosťami na porušovanie požiadaviek na bezpečnosť pri výrobe liekov subjektmi obehu liekov.
Trvanie opatrení štátnej kontroly (dohľadu) by nemalo presiahnuť jeden mesiac. Vo výnimočných prípadoch, spojených s potrebou vykonania špeciálnych testov, skúšok vyžadujúcich prácu značného objemu a trvania, možno kontrolu (dohľad) predĺžiť najviac na jeden mesiac.
Výsledky kontroly (dozoru) sú formalizované v zákone, na základe ktorého sa rozhoduje o súlade alebo nesúlade predmetu obehu liekov s požiadavkami tohto nariadenia. Zistené porušenia sú subjekty obehu liekov povinné v stanovenej lehote odstrániť. Po odstránení priestupkov sa rozhodne o súlade predmetu obehu liekov s požiadavkami technických predpisov.
Zástupcovia federálneho výkonného orgánu, do ktorého pôsobnosti patrí vykonávanie štátnej kontroly a dozoru v oblasti obehu liekov pre zvieratá, majú právo:
slobodne, na základe lekárskeho predpisu, získať prístup k akémukoľvek predmetu obehu liekov;
odoberať vzorky liekov v množstve potrebnom na ich výskum v súlade s požiadavkami regulačných dokumentov, vyhotovovať kópie dokladov súvisiacich s obehom liekov;
zakázať alebo pozastaviť výrobu a predaj liekov, ktoré ohrozujú život a zdravie ľudí, zvierat a životné prostredie;
zaslať identifikované neštandardné, falšované a nelegálne cirkulujúce drogy na území Ruskej federácie na likvidáciu.
ŠTÁTNA KONTROLA BEZPEČNOSTI A KVALITY LIEKOV
Hlavný štátny veterinárny inšpektor Ruskej federácie je zároveň šéfom Rosselchoznadzoru. Je priamo podriadený námestníkom, vedúcim oddelení Rosselchoznadzor - zástupcom hlavných veterinárnych inšpektorov, vedúcim a vedúcim veterinárnym lekárom oddelení Rosselchoznadzor - štátnym veterinárnym inšpektorom, ako aj hlavným veterinárnym inšpektorom zakladajúcich subjektov Ruskej federácie - vedúcim oddelení a riaditeľstiev veterinárnej správy. medicína ustanovujúcich subjektov so svojimi podriadenými subjektmi - štátnymi veterinárnymi inšpektormi.
Štátni veterinárni inšpektori vykonávajú kontroly v kontrolovaných zariadeniach na výrobu, skladovanie, výrobu (vo veterinárnych lekárňach) a predaj veterinárnych liečiv. Ciele, rozsah a frekvencia kontrol, postup pri vypracovávaní príslušných dokumentov (úkonov, protokolov, vyhlášok, pokynov) na základe ich výsledkov a rozhodovania, ako aj postup pri vykonávaní opatrení na potlačenie zistených porušení veterinárnych predpisov. právne predpisy Ruskej federácie sú určené pravidlami, pokynmi, pokynmi a inými regulačnými dokumentmi, ktoré zverejňujú a schvaľujú výkonné orgány na základe platnej legislatívy.
V závislosti od konkrétnych podmienok a úloh overovania sa používajú tieto typy kontroly: úplná plánovaná kontrola, znížená kontrola kontroly, následná (opätovná) kontrola, špeciálna kontrola.
Úplná plánovaná inšpekcia zabezpečuje úplnú inšpekciu podniku v súlade so všetkými existujúcimi sekciami GMP, licenčnými ustanoveniami a požiadavkami.
Skrátená inšpekčná kontrola sa redukuje na selektívnu kontrolu obmedzeného počtu požiadaviek GMP, ktoré inšpektor vyberá ako najcharakteristickejšie ukazovatele zhody s normou v konkrétnej výrobe.
Následná (opakovaná) kontrola sa vykonáva na kontrolu vykonávania prác na odstránení porušení požiadaviek SVP zistených pri predchádzajúcej plánovanej kontrole. Načasovanie jeho realizácie je stanovené v súlade s akčným plánom na odstránenie nedostatkov. Plán sa predkladá orgánu dozoru najneskôr do 30 dní odo dňa ukončenia kontroly.
Pri vstupe do Rosselchoznadzor sa vykonáva špeciálna kontrola podniku:
hlásenia závažných nežiaducich reakcií spôsobených liekmi vyrobenými spoločnosťou.
Okrem toho sa vymenúvajú osobitné kontroly: na žiadosť iných ministerstiev a rezortov; ako predpoklad na povolenie vývozných dodávok.
Pri osobitnej kontrole kontrolóri kontrolujú: výrobu jednotlivého lieku alebo liekovej formy;
vykonávanie jednotlivých technologických operácií (váženie, sterilizácia, značenie a pod.);
fungovanie akéhokoľvek výrobného systému podniku (úprava vody, vetranie atď.).
Frekvencia a trvanie kontrol sa určuje podľa druhu kontroly, veľkosti prevádzkarne, účelu kontroly, množstva práce a počtu kontrolórov zapojených do kontroly. Môže trvať niekoľko dní až dva týždne alebo viac.
Kontroly by sa mali vykonávať pravidelne, najlepšie každý rok. Veľké spoločnosti predávajúce širokú škálu produktov podliehajú kontrole dlhšie, ale do troch rokov, keďže ide o licenčné obdobie. Nové výrobné zariadenia by mali byť skontrolované pred udelením licencie a nový hardvér pred použitím v procese.
Štátna kontrola výroby liekov je zákonom ustanovená a ich vydávanie je zakázané v rozpore s pravidlami organizácie výroby a kontroly kvality.
Občania, jednotliví podnikatelia a právnické osoby, ktoré sa previnili porušením súčasného zákona a / alebo technických predpisov, nesú správnu a trestnú zodpovednosť v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.
Škody spôsobené na živote alebo zdraví ľudí, zvierat a životného prostredia v dôsledku procesov výroby a výroby, skladovania, prepravy, predaja, používania a zneškodňovania liečiv, ktoré nespĺňajú požiadavky ustanovené týmto technickým predpisom, podliehajú na náhradu škody občanom, individuálnym podnikateľom a / alebo právnickou osobou, ktorá spôsobila škodu v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.
Pri výkone štátnej inšpekcie majú vymenovaní odborníci široké právomoci, ktoré sú zakotvené v zákone. Federálny orgán pre kontrolu kvality liekov a územné kontrolné orgány majú právo: slobodne získať prístup k akémukoľvek podniku - výrobcovi liekov, odobrať vzorky vyrobených liekov;
robiť kópie dokladov potrebných na kontrolu výroby a kvality drog;
zakázať výrobu drog a predaj už vyrobených drog v prípadoch, ktorých taxatívny zoznam je obsiahnutý v pravidlách organizácie výroby a kontroly kvality drog.
V každodennej praxi inšpekčnej kontroly sa používajú nasledujúce hodnotiace kritériá a opatrenia, ktoré sú adekvátne porušeniam:
nedodržiavanie požiadaviek normy GMP; odchýlka od požiadaviek normy GMP (kritické, významné alebo významné, nevýznamné alebo nevýznamné, poznámky).
Počas inšpekcie sa inšpektor musí uistiť, že pred vydaním povolenia na uvoľnenie každej šarže výrobkov do predaja sú splnené tieto požiadavky: šarža výrobkov spĺňa požiadavky zodpovedajúcej liekopisnej monografie, GOST, TU a licencie;
dodržiavanie zásad a pravidiel správnej výrobnej praxe ustanovenej normou GMP;
hlavné technologické postupy a skúšobné metódy boli overené;
vykonali sa všetky potrebné kontroly a skúšky, vypracovali sa protokoly a iné evidenčné záznamy;
pred predajom výrobkov sa kontrolnému orgánu poskytujú informácie o zmenách vo výrobe a kontrole kvality v súlade so zavedeným informačným systémom;
boli vykonané a zaznamenané dodatočné odbery vzoriek, inšpekcie, skúšky a kontroly, aby sa umožnili plánované zmeny a odchýlky;
všetka potrebná dokumentácia súvisiaca s technologickým procesom a kontrolou kvality je vyplnená a podpísaná (schválená) príslušnými kontrolórmi;
skúsení a vyškolení pracovníci vykonali primerané audity kvality, sebakontroly a náhodné kontroly;
pri tvorbe dokumentácie (dokumentácie pre šaržu) boli zohľadnené všetky faktory, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu;
vedúci oddelenia kontroly kvality (QCC) vydal povolenie na uvoľnenie.
V poslednom desaťročí takmer každý rok masmédiá informovali o prepuknutí nebezpečných chorôb medzi ľuďmi a zvieratami, strašných katastrofách, vojnách a iných mimoriadnych udalostiach. V týchto nešťastiach trpia ľudia aj zvieratá. Svet ešte úplne nezažil šok zo správy o takzvanej „chorobe šialených kráv“, ktorá zachvátila európsky kontinent a slintačka a krívačka, vtáčia chrípka, klasický mor ošípaných a brucelóza sú už na ceste. Každý si pamätá hrozné zemetrasenia a cunami, vojny ... A zoznam by mohol pokračovať ďalej a ďalej. Škody spôsobené chorobami, vojnou a prírodnými katastrofami obyvateľstvu a hospodárstvam postihnutých krajín sú obrovské. Obete núdzových situácií vždy vyžadujú serióznu lekársku pomoc. Preto vo svete rastie potreba liekov pre ľudí aj zvieratá.
Ale aj v bežnom pokojnom živote sa každý človek skôr či neskôr uchýli k pomoci liekov. Navyše značná časť populácie naďalej žije a pracuje len vďaka neustálej medikamentóznej podpore, čo spôsobuje množstvo vážnych problémov. Na svete neexistuje štát, ktorý by vlastnou výrobou dokázal plne uspokojiť neustále sa zvyšujúci dopyt po veterinárnej medicíne a medicíne po liekoch. Farmaceutický trh je založený na širokej medzinárodnej výmene a vyžaduje si riešenie množstva otázok súvisiacich s certifikáciou kvality produktov. Tragické následky užívania drog sú všeobecne známe.
Podľa štatistík zomiera v Spojených štátoch na užívanie drog ročne viac ako 100 tisíc ľudí a medzi príčinami smrti - užívanie drog je trikrát vyššie ako úmrtnosť na autonehody, na štvrtom mieste po srdcových chorobách, rakovina a mŕtvica. Podobný obraz možno pozorovať aj v iných krajinách. V roku 2001 bolo príčinou smrti asi stovky ľudí použitie Baykolu svetoznámou farmaceutickou spoločnosťou Bayer (OE Nifant'ev, 2003). Smutné štatistiky sa aktualizujú každý rok.
Aby sa minimalizovala pravdepodobnosť naplnenia negatívnych faktorov, svetové spoločenstvo a jednotlivé krajiny prijímajú prísne opatrenia. Boli sformulované všeobecné požiadavky na vývoj, registráciu, výrobu a kontrolu kontroly. V dôsledku rozsiahlej medzinárodnej integrácie dochádza k zbližovaniu úrovne regulačných požiadaviek v oblasti výroby a kontroly kvality liekov. Z toho vyplýva veľmi zodpovedný prístup k inšpekčnej službe, ktorá sa neustále rozvíja, zdokonaľuje a podporuje medzinárodné organizácie.
Vo vzťahu k výrobcovi je kontrola vonkajšia (štátna inšpekcia) a interná (samokontrola). V rámci Svetovej zdravotníckej organizácie, Európskej únie a ďalších medzinárodných organizácií bolo vytvorených množstvo organizácií na kontrolu vývoja, výroby a predaja liekov. Boli vytvorené regulačné právne akty a medzištátne dohody zamerané na zabezpečenie kontroly kvality v oblasti obehu drog. Spomedzi nich sú najdôležitejšie normy GLP, GCP, GMP a GPP.
Medzinárodné normy radu ISO 8402 považujú systémy kvality za neoddeliteľnú jednotu organizačnej štruktúry, zodpovednosti účastníkov výzvy, výskumných metód, procesov a zdrojov nevyhnutných na realizáciu všeobecného manažmentu.
Inšpekcia výrobcov liekov (GMP inšpekcia – GMP Inspection) je povinný postup na monitorovanie výroby liekov, ktorý zabezpečuje Správna výrobná prax – GMP a je prijatý vo všetkých krajinách, ktoré vyrábajú lieky. Spočíva v potvrdení preskúmaním a predložením objektívnych dôkazov, že stanovené požiadavky sú v plnom rozsahu splnené.
Kontrola kvality liekov je dôležitou funkciou štátu, stanovuje jednotné pravidlá a predpisy pre všetkých výrobcov s prihliadnutím na ustanovenia dohodnuté v procese medzinárodnej spolupráce. Farmaceutický trh je založený na širokej medzinárodnej výmene produktov. Z toho vyplýva potreba jednotnosti požiadaviek na systémy kvality pre výrobcov liekov. Je potrebné poznamenať, že existuje všeobecný trend smerujúci k presunu dôrazu od kontroly kvality hotových liekov na kontrolu výroby. Hlavnou zásadou je, že kvalita by mala byť začlenená do produktu a kontrolovaná počas výrobného procesu.
Inšpekčné kontroly výrobcov liekov vykonáva odbor štátnej kontroly kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov a zdravotníckeho materiálu (ďalej len odbor). V jeho mene vykonáva kontroly Inšpekcia obehu liekov Vedeckého centra pre expertízu a štátnu kontrolu kvality Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska (NTs EGKLS, ďalej len Inšpekcia) alebo územná orgány kontroly kvality liekov. Výrobné kontroly sa vykonávajú v týchto režimoch:
plánovaná kontrola (úplná alebo pravidelná, skrátená alebo krátka);
následná alebo opätovná kontrola;
špeciálna kontrola.
Je veľmi dôležité stanoviť normy a pravidlá pre vzťah účastníkov výroby liekov, vrátane samokontroly s externými kontrolnými štruktúrami systémov kvality. Je potrebné objasniť, kto a v akom štádiu interakcie menovaných subjektov zastupuje záujmy strán, ich právomoci a zodpovednosť. Zároveň je dôležité zdôrazniť to hlavné. Kontrolné služby, či už ide o štátnu inšpekciu alebo samoinšpekciu súkromného podniku, sú článkami toho istého reťazca, majú jediný cieľ – riadenie kvality.
Na kontrolu farmaceutickej výroby sa používajú tieto formy inšpekcie:
1. Vonkajšie. V rámci štátnej kontroly: prostredníctvom akreditácie laboratórií QCC, prostredníctvom licenčného orgánu, prostredníctvom domácich veriteľov a investorov.
Na zákazníckej linke v rámci prác na základe zmlúv.
Medzinárodné: cez medzinárodné organizácie, cez zahraničných veriteľov a investorov, cez zmluvné dohody, cez obchodné dohody.
2. Vlastná kontrola: plánovaná, neplánovaná, audit kvality, audit dodávateľov, audit zmlúv.
Je potrebné zdôrazniť, že samoinšpekcia systémov kvality je považovaná za jeden z dôležitých prvkov v systéme viacúrovňovej inšpekčnej kontroly výroby liekov.
SAMOKONTROLA AKO SÚČASŤ JEDNOTNÉHO SYSTÉMU MANAŽÉRSTVA KVALITY
Samokontrola vo farmaceutickej spoločnosti je neoddeliteľnou súčasťou systému manažérstva kvality a mala by nájsť dôstojné miesto v dokumentoch definujúcich politiku kvality spoločnosti. Stanovuje to GOST R 52249-04 „Pravidlá pre výrobu a kontrolu kvality liekov“ a množstvo direktívnych dokumentov Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska a Ministerstva školstva a vedy Ruska. Hlavným účelom vlastnej kontroly je posúdiť, či výrobca dodržiava požiadavky SVP vo všetkých aspektoch technologického procesu a kontroly kvality.
Samokontrola vám umožňuje včas identifikovať najmenšie odchýlky od stanoveného poriadku a zabrániť vzniku kritických odchýlok, najmä nedodržania normy GMP. Poskytuje sa ako povinná súčasť pravidiel správnej výrobnej praxe všetkých krajín. Dôležitosť vlastnej kontroly potvrdzuje aj rozsiahla medzi
skúsenosti ľudí s jeho používaním v rôznych oblastiach činnosti, ktoré si vyžadujú predovšetkým vysoké štandardy kvality alebo sú spojené so zvýšeným rizikom. Týka sa to rizík spojených s povahou produktov výroby, ako aj s nebezpečenstvom pre personál vo výrobnom procese.
Hodnotenie sebakontroly z hľadiska systémov kontroly kvality pri výrobe liekov by sa malo považovať za jeden z najdôležitejších prvkov viacúrovňového expertného systému. Externá inšpekcia a vlastná inšpekcia sú doplnkovými prvkami jednotného systému manažérstva kvality. Nie je rozhodujúce, kto kontrolu organizuje, orgán štátneho dozoru alebo správu podniku. Spája ich spoločná myšlienka zameraná na realizáciu strategického cieľa – globálneho riadenia kvality vo výrobe liekov. Toto je obzvlášť dôležité.
Samokontrola v domácom priemysle v tej či onej forme vždy existovala ako prvok národného systému manažérstva kvality. Nebolo to však formalizované a prísne regulované, hoci sa neustále implementovalo vo forme dní kvality, krížových kontrol atď., Jeho prejavy, ktoré sa časovo zhodovali s ostrým prechodom k prerozdeľovaniu majetku.
Novodobí majitelia sa pre nedostatočné skúsenosti s vlastníctvom a riadením výroby vyhýbali akejkoľvek forme kontroly, vrátane kontroly systémov kvality, najmä za účasti tímu. Okolnosti si však vyžiadali medzinárodné kontakty. Integrácia do svetovej hospodárskej a sociálnej komunity bola nevyhnutná a ukázala sa nemožná bez harmonizácie všeobecne uznávaných systémov, vrátane kontroly kvality vo farmaceutickej výrobe. Podmienky na výrobu liekov som musel prispôsobiť požiadavkám GMP prijatým vo všetkých vyspelých krajinách. Mimochodom, ukázalo sa, že v zahraničí sa inšpekcie nielenže neboja, naopak, inšpekčnú kontrolu všemožne rozvíjajú, predovšetkým samokontrolu, ktorá je všeobecne stanovená ako povinná licenčná požiadavka.
Samokontrola systémov kvality sa líši od vlastnej kontroly vo všeobecnosti. Inšpekcia v zariadeniach na výrobu liekov zahŕňa kontrolu všetkých aspektov činnosti. Každá služba (sanitárna, technická, energetická a pod.) je povinná organizovať kontroly vo svojej oblasti činnosti, sú však administratívneho charakteru. Pri samokontrole máme na mysli kontrolu tých pracovnoprávnych vzťahov, procesov a postupov, ktoré priamo zabezpečujú a určujú kvalitu vyrábaných liekov.
V medzinárodnej praxi je samokontrola zabezpečená normou GMP, v Rusku je ustanovená ako časť GOST R 52249-04 „Pravidlá výroby a kontroly kvality liekov“. Účelom vlastnej kontroly je posúdiť zhodu výroby s požiadavkami pravidiel GMP vo všetkých aspektoch technologického procesu a kontroly kvality.
Po dosiahnutí tohto cieľa sa vo výrobe riešia tieto úlohy:
úplná kontrola technologického procesu; kontrola zabezpečenia kvality vo všetkých fázach výrobného procesu, na každom pracovisku;
pritiahnutie všetkých výrobných pracovníkov k aktívnej účasti na kontrole systému manažérstva kvality;
zabezpečenie čo najefektívnejšieho využívania zariadení, spotrebného materiálu a materiálov;
vedomie každého zamestnanca podniku, že aj najmenšia odchýlka od zavedeného postupu môže mať pre spotrebiteľa za následok vážne následky až po smrť;
vštepovanie zmyslu pre zodpovednosť medzi zamestnancami; zabezpečenie kontinuity generácií.
Samoinšpekcia rieši tieto úlohy: samotná kontrola;
implementácia vzdelávacieho systému (samoinšpekcia) ako prvku programu prípravy personálu.
Pre systém samokontroly musia byť jasne definované úlohy, ktorých riešenie zabezpečí to hlavné - dosiahnutie vysokej úrovne kvality vyrábaných produktov.
V prvej fáze prechodu na prácu v rámci pravidiel správnej výrobnej praxe je potrebné vyriešiť všetky organizačné otázky na vytvorenie systému vlastnej kontroly (príkaz vedúceho podniku, vytvorenie štruktúry, rozvoj podniku normy, pokyny, vzorové systémové dokumenty, vzdelávacia zložka v špecifikách personálu a pod.).
V druhej fáze, po dosiahnutí stabilnej práce v rámci pravidiel GMP, by ste mali:
vykonávať sústavnú kontrolu všetkých výrobných oddelení a služieb v rámci systému manažérstva kvality prostredníctvom systematického vykonávania vlastných kontrol;
včas identifikovať najmenšie odchýlky od pravidiel GMP a uľahčiť ich rýchle odstránenie;
zabezpečiť externé audity dodávateľov a dodávateľov.
Jednou zo súčastí samokontrolnej činnosti a funkcie útvaru zabezpečovania kvality je audit kvality. Pojem „audit kvality“ zahŕňa nezávislú analýzu výrobnej situácie vo všetkých oddeleniach a službách podniku bez výnimky na základe vlastnej kontroly. To umožňuje zistiť súlad činností a kvalitných výsledkov s plánovanými činnosťami, ako aj posúdiť efektívnosť zavádzania nových technológií a ich vhodnosť na dosiahnutie stanovených cieľov. Audit kvality spočíva v neustálom sledovaní a overovaní stavu objektu, skúmaní a posudzovaní celého systému kvality alebo jeho určitej časti tak, aby sa zabezpečilo prísne plnenie stanovených požiadaviek.
Audity dodávateľov zahŕňajú preskúmanie priestorov, vybavenia, dokumentácie a produktov dodávaných dodávateľom, aby sa zistilo, či spĺňajú špecifikované požiadavky. Zohľadňuje sa história dodávateľa, jeho imidž a charakter dodávaných látok. Audit by mal určiť schopnosť dodávateľa dodržiavať predpisy GMP pre farmaceutické zložky a látky.
Na zavedenie samoinšpekcie do každodennej praxe je potrebné formalizovať systém, čo znamená vytvorenie organizačnej štruktúry, metodiky, dokumentácie, vytvorenie samoinšpekčnej skupiny a zaškolenie majetku.
Základné princípy systému sú: povinná účasť personálu na zabezpečovaní kontroly dodržiavania pravidiel dobrej praxe;
asimilácia každého zamestnanca ideológie, filozofie GMP; dôraz na to hlavné - dosiahnutie kvality efektívnou kontrolou vo všetkých fázach výroby a na všetkých pozíciách; celkové pokrytie výroby;
Zavedený zákon o liekoch v Ruskej federácii
priorita štátnej kontroly:
Výroba; - výroba; - kvalita; - efektívnosť; - bezpečnosť liekov.
Štátnu reguláciu vzťahov v oblasti obehu drog vykonávajú:
Štátna registrácia liekov;
Licencovanie činností v oblasti obehu drog;
Atestácia a certifikácia odborníkov;
Štátna kontrola výroby, výroby, kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov;
Štátna regulácia cien liekov. Na vykonávanie štátnej regulácie vzťahov
v oblasti obehu liekov existuje štátny systém sledovania kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov, ktorý zahŕňa:
Federálny výkonný orgán a výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie;
Výskumné inštitúcie, ústavy, laboratóriá;
etické poradenstvo pre zdravotnícke zariadenia;
- expertné rady pre obeh liekov pod vládou Ruskej federácie;
Informačný systém.
Štátna kontrola kvality liekov je definovaná v objednávke Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie zo 4. 4. 2003, č. 137 "O schválení postupu na vykonávanie štátnej kontroly kvality liekov v Ruskej federácii." Tento dokument určuje postup štátnej kontroly kvality liekov v Ruskej federácii (s výnimkou rádiofarmák, imunobiologických liekov, krvných produktov a krvných náhrad) a je povinný pre všetky subjekty obehu liekov.
Štátna kontrola kvality liekov sa vykonáva vo forme:
Predbežná kontrola kvality liekov;
Selektívna kontrola kvality liekov;
Opakovaná selektívna kontrola kvality liekov;
Kontrola kvality látok rastlinného, živočíšneho alebo syntetického pôvodu s farmakologickou aktivitou a určených na výrobu liekov;
Vykonávanie pravidelných kontrol u výrobcov liekov nachádzajúcich sa na územiach zakladajúcich subjektov Ruskej federácie s cieľom kontrolovať kvalitu liekov, ktoré vyrábajú.
Objednávka č. 137 obsahuje tieto časti:
I. Všeobecné ustanovenia.
II. Predbežná kontrola kvality liekov.
III. Selektívna kontrola kvality liekov.
IV. Opakovaná selektívna kontrola kvality liekov.
V. Kontrola kvality látok rastlinného, živočíšneho, mikrobiálneho alebo syntetického pôvodu s farmakologickou aktivitou a určených na výrobu liekov.
Vi. Postup pri výbere, odosielaní a uchovávaní vzoriek liekov na vykonávanie štátnej kontroly kvality liekov.
Príloha 1. Rozhodnutie o prepustení liekov.
Dodatok 2. Odber vzoriek liekov.
Na záver tejto kapitoly treba povedať, že výroba liekov je samostatným odvetvím hospodárstva, ktoré má spoločenský aj ekonomický význam. Preto takmer všetky práce podliehajú štátnej regulácii a regulácii. Lekárnik v lekárni musí väčšinu svojho času sledovať súlad farmaceutického a hygienického poriadku s normami legislatívy. Len úplný súlad umožní výrobu vysokokvalitných, účinných a bezpečných liekov.
PREDNÁŠKA č.2
Kontrolné otázky
1. Aká je štátna regulácia výroby liekov?
2. Aké sú smery prideľovania? Aká je ich platnosť?
3. Kto a na základe čoho má právo pripravovať lieky?
4. Ako sa tvorí zloženie lieku? Čo sú štandardné a vlastné recepty?
5. Čo je to recept? Aká je jeho štruktúra?
6. Je možné pripraviť liek podľa receptu, ak je jedna dávka látok zo zoznamu A a B na recepte príliš vysoká? Čo by mal robiť lekárnik-technológ?
7. Čo je to Štátny liekopis, liekopis
a dočasná monografia?
8. Aké sú vlastnosti GF? Aké zmeny sú v GF v porovnaní s GF X?
9. Ako sú štandardizované podmienky na výrobu liekov?
10. Aké sú dočasné normy pre nepatogénne mikroorganizmy v nesterilných liekoch? Aké mikroorganizmy by v nich mali chýbať a prečo?
11. Predmetmi selektívnej bakteriologickej kontroly boli: vzduch priemyselných priestorov, liečivé a pomocné materiály. Je to správne?
12. Aké nariadenia upravujú technologický postup výroby liekov?
13. Aké sú základné pravidlá registrácie liekov? Uveďte hlavné štítky a ďalšie štítky.
14. Aké nariadenia upravujú kvalitu liekov?
Testy
1. Osoby, ktoré dostali:
1. Vyššie alebo stredné lekárske a farmaceutické vzdelanie s diplomom a osobitným titulom a na vykonávanie určitých druhov činností, ktorých zoznam stanovuje Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie, - tiež odborník certifikát a licenciu.
2. Vyššie alebo stredné lekárske a farmaceutické vzdelanie s diplomom a osobitným titulom.
2. Osvedčenie špecialistu svedčí o dosiahnutí určitej úrovne jeho majiteľom:
1. Teoretické vedomosti, praktické zručnosti a schopnosti postačujúce pre samostatnú lekársku a farmaceutickú činnosť.
2. Určitá úroveň vedomostí postačujúca na samostatnú lekársku a farmaceutickú činnosť.
3. Určitá úroveň vedomostí.
3. Certifikát špecialistu potvrdzuje:
1. Každých 5 rokov po príslušnom školení v štátnom alebo obecnom systéme ďalšieho odborného vzdelávania na základe výsledkov kvalifikačnej skúšky.
2. Každých 7 rokov po príslušnom školení v štátnom alebo obecnom systéme ďalšieho odborného vzdelávania na základe výsledkov kvalifikačnej skúšky.
3. Každých 5 rokov.
4. Diplom stredného farmaceutického vzdelania prvý:
1. Päť rokov po jeho získaní sa rovná osvedčeniu špecialistu, s výnimkou špecialít vyžadujúcich dodatočné školenie.
2. Desať rokov po jeho získaní sa rovná osvedčeniu špecialistu, s výnimkou špecializácií vyžadujúcich dodatočné školenie.
5. Študenti, ktorí absolvovali 4 alebo viac kurzov vyšších zdravotníckych alebo farmaceutických vzdelávacích inštitúcií:
1. Môžu sa venovať odbornej činnosti pod dohľadom odborníka.
2. Nemôže vykonávať odborné činnosti pod dohľadom odborníka.
6. Osoby s doktorátom farmaceutických vied, osvedčenie odborníka v príslušnom odbore:
1. Vydané.
2. Nevydané.
7. Vyberte správne tvrdenie:
1. Zdravotnícki a farmaceutickí pracovníci, ktorí nepracujú vo svojom odbore viac ako 5 rokov, môžu byť prijatí do odborných činností po doškolení a potvrdení osvedčenia odborníka.
2. Zdravotnícki a farmaceutickí pracovníci, ktorí nepracujú vo svojom odbore viac ako 3 roky, môžu byť prijatí do odborných činností po doškolení a potvrdení osvedčenia odborníka.
8. Kvalifikačná skúška na získanie osvedčenia špecialistu má za cieľ zistiť:
1. Pripravenosť odborníka na samostatnú lekársku a farmaceutickú činnosť.
2. Úroveň teoretických a praktických vedomostí v medicínskej a farmaceutickej činnosti.
3. Úroveň teoretických vedomostí v študovaných odboroch, praktické zručnosti, ako aj znalosť legislatívy Ruskej federácie.
9. Omamné látky, psychotropné látky a ich prekurzory sú zaradené do týchto zoznamov:
1. Zoznam omamných a psychotropných látok, ktorých obeh je zakázaný - zoznam I.
2. Zoznam omamných a psychotropných látok, ktorých obeh je obmedzený a ku ktorým sú ustanovené kontrolné opatrenia - zoznam II.
3. Zoznam psychotropných látok, ktorých obeh je obmedzený a pri ktorých je povolené vylúčenie niektorých opatrení - zoznam III.
4. Zoznam omamných a psychotropných látok, ktorých obeh v Ruskej federácii je povolený - zoznam V.
5. Zoznam prekurzorov, ktorých obeh je obmedzený a pre ktoré sú stanovené kontrolné opatrenia.
10. Princípy štátnej politiky v oblasti obchodovania s omamnými a psychotropnými látkami:
1. Štátny monopol na hlavné činnosti súvisiace s obehom omamných a psychotropných látok.
2. Povoľovanie všetkých druhov činností súvisiacich s obehom omamných a psychotropných látok.
3. Koordinácia činnosti federálnych výkonných orgánov, výkonných orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie, orgánov miestnej samosprávy.
4. Obmedzenie zoznamu osôb oprávnených na prácu s omamnými látkami.
11. Vyberte nesprávnu odpoveď:
1. Výrobu omamných alebo psychotropných látok zaradených do zoznamu II vykonávajú štátne alebo obecné obchodné podniky.
2. Výrobu a výrobu psychotropných látok uvedených v zozname III vykonávajú podniky a inštitúcie bez ohľadu na formu vlastníctva.
3. Výrobu a výrobu psychotropných látok zaradených do zoznamu II vykonávajú podniky a inštitúcie bez ohľadu na formu vlastníctva.
4. Výrobu omamných alebo psychotropných látok zaradených do zoznamu III vykonávajú štátne alebo obecné obchodné podniky.
12. Výroba a výroba omamných a psychotropných látok zaradených do zoznamu II sa vykonáva:
1. V medziach štátnych kvót štátne unitárne podniky a štátne inštitúcie.
2. Federálne vlastnené inštitúcie.
3. Pri existencii licencií na výrobu špecifických omamných a psychotropných látok.
4. Podniky iných foriem vlastníctva po získaní príslušných povolení od Ministerstva zdravotníctva a Ministerstva vnútra Ruskej federácie.
13. Omamné a psychotropné látky zaradené do zoznamu II a III sa vydávajú:
1. Na lekársky predpis. 2. Bez lekárskeho predpisu. 3. S receptom napísaným pred menej ako 5 dňami.
14. Pri vykonávaní činností súvisiacich s obehom prekurzorov uvedených v zozname IV všetky operácie, pri ktorých sa mení počet prekurzorov, podliehajú:
1. Registrácia v špeciálnych časopisoch. 2. Predmetovo-kvantitatívne účtovníctvo.
15. Narkotiká by sa mali uchovávať v trezoroch, pričom:
1. Trezory musia byť zatvorené.
2. Po skončení pracovného dňa musia byť zapečatené alebo zapečatené. Kľúče od trezoru, plombu a tmel musia mať pri sebe finančne zodpovedné osoby, ktoré sú na to poverené nariadeniami zdravotníckych zariadení.
3. Trezory musia byť priskrutkované k stenám alebo inštalované tak, aby sa dvere dali odomknúť vo vnútri miestnosti pod uhlom maximálne 30 stupňov.