Videx kapsuly. Lekárska príručka geotar

Videx

Zloženie

1 kapsula obsahuje:

aktívna ingrediencia:

didanozín 200 mg

Granulované plnivá: sodná soľ karboxymetylškrobu, sodná soľ karmelózy.
Enterický povlak granúl: kopolymér kyseliny metakrylovej a etakrylátu, dietylftalát, voda, mastenec.

Obal kapsuly: laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, aerosól, želatína.
Atrament na nápis: šelak, propylénglykol, indigokarmín, oxid titaničitý, žltý oxid železitý.

farmaceutický účinok

Videx je antivírusový liek účinný proti infekcii HIV.

Farmakodynamika

Aktívnou zložkou lieku Videx je didanozín (2 ", 3" -dideoxyinozín alebo ddI), čo je syntetický analóg dioxyadenozínového nukleozidu. Táto látka má inhibičný účinok na ďalšie množenie (delenie) HIV v bunkách ľudského tela, ako aj in vitro.

Akonáhle je didanozín v bunke, metabolizuje sa za účasti bunkových enzýmov za vzniku dideoxyadenozíntrifosfátu (ddATP), vybaveného farmakologickou aktivitou.

2 ", 3" -dideoxynukleozid sa viaže na vírusovú nukleovú kyselinu a zabraňuje jej ďalšej replikácii. Na druhej strane ddATP, súťažiaci s dioxyadenozín 5-trifosfátom (dATP) o väzbu na aktívne miesta enzýmu, inhibuje aktivitu reverznej transkriptázy HIV, čo spôsobuje inhibíciu tvorby provírusovej DNA.

Farmakokinetika

Liečivo sa vyznačuje stredným stupňom absorpcie, časom nástupu maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) - 2 hodiny.

Videx vo forme tvrdých želatínových kapsúl sa musí užívať na prázdny žalúdok - 1,5 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po ňom. Recepcia s jedlom (obzvlášť bohatým na tuky) znižuje Cmax (o 46%) a AUC (o 19%) tohto lieku. Väzba na plazmatické bielkoviny< 5 %.

Metabolický proces didanozínu v ľudskom tele nie je dostatočne objasnený. Podľa výsledkov predklinických štúdií lieku bolo zistené, že tento proces je podobný metabolizmu endogénnych purínov.

Pri perorálnom podaní lieku Videx je jeho priemerný T 1/2 do 1,6 hodiny. V moči sa stanoví 1/5 množstva prijatého lieku.

Prevláda tubulárna sekrécia liečiva, čo potvrdzujú významné ukazovatele renálneho klírensu, ktorý je 400 ml / min (1/2 celkového klírensu - 800 ml / min).

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Pacienti s nefrointestinálnymi poruchami

U pacientov tejto skupiny je pozorované predĺženie T 1/2 na 4,1 hodiny.

3-4 hodiny po hemodialýze je koncentrácia didanozínu 0,6-7,4% z podanej dávky.

Biologická dostupnosť lieku u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je zmenená, ale jeho klírens sa môže úmerne k CC znižovať.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s pečeňovými patológiami sa pozorujú zmeny v metabolických procesoch.

Pediatria

Absorpčná kapacita lieku u pacientov od 1 do 17 rokov sa líši v širokom rozsahu. Indikátory C max a AUC sa môžu zvyšovať v závislosti od dávky.

Biologická dostupnosť lieku s jednou perorálnou dávkou je 36%, keď sa užíva v nemocnici - 47%. T 1/2 je približne 0,8 hodiny.

Stanovené množstvo liečiva v moči po jednorazovej perorálnej dávke je 18%, pri použití v nemocničnom prostredí - 21%.

Renálny klírens Videxu je približne 243 ml / m2 / min (46% celkového klírensu). Keď sa liek vylučuje, prevažuje jeho tubulárna sekrécia.

Orálne podávanie lieku deťom počas 26 dní nepreukázalo prítomnosť kumulácie.

Indikácie na použitie

Videx je predpísaný na liečbu infekcie HIV ako súčasť komplexnej antiretrovírusovej terapie.

Spôsob aplikácie

Videx - želatínové kapsuly na vnútorné použitie, ktoré sa odporúčajú užívať celé na prázdny žalúdok (bez otvárania alebo žuvania). Dávkovanie lieku závisí od hmotnosti pacienta, a to:

<60 кг – 250 мг 1 раз/сут.,
≥ 60 kg - 400 mg 1krát denne.

Pre mladých pediatrických pacientov je liek predpísaný vo forme žuvacích tabliet alebo tabliet na prípravu suspenzie, čo je najpravdepodobnejšie kvôli ľahkému použitiu a neschopnosti dieťaťa prehltnúť kapsulu celú.

Dávkovanie u pacientov s nefropatológiou

U pacientov z tejto klinickej skupiny sa má dávka upraviť smerom nadol (v súlade s telesnou hmotnosťou) a / alebo sa má zvýšiť interval medzi dávkami v závislosti od stupňa CC.

Poznámka: pacienti, ktorých telesná hmotnosť< 60 кг, при КК< 10 мл/мин следует рекомендовать данный препарат в другой ЛФ.

Dávkovanie lieku v špeciálnych prípadoch

Ak je pacient na dialýze, potom je liek predpísaný v obvyklej dennej dávke (nie je potrebné meniť odporúčaný dávkovací režim lieku), ale má sa užiť po ukončení procedúry.

V pediatrii za prítomnosti nefrologickej dysfunkcie neexistujú jasné odporúčania na úpravu dávky. Ošetrujúci lekár určuje túto potrebu na individuálnom základe. V tomto prípade môže byť potrebné znížiť dávku a / alebo predĺžiť interval medzi dávkami.

V gerontológii potreba zmeny odporúčaného dávkovacieho režimu závisí od funkcie obličiek pacienta. V prípade dysfunkcie obličiek je potrebná úprava dávky.

S poruchami pečene môže byť potrebné zníženie dávky. Vzhľadom na nedostatok presných odporúčaní úpravu dávky v tomto prípade vykonáva ošetrujúci lekár na individuálnom základe.

Terapia pacientov v tejto skupine vyžaduje sledovanie hladiny pečeňových enzýmov; ak sa výrazne zvýši, terapiu je potrebné prerušiť. Ak sa pozoruje zvýšenie hladiny aminotransferáz, môže byť nevyhnutné prerušiť alebo prerušiť liečbu akýmikoľvek nukleozidovými analógmi.

Vedľajšie účinky

Orgány a systémy tela	Vedľajšie účinky užívania lieku
Gastrointestinálny trakt a trávenie	Hyposekrécia slinných žliaz Strata chuti do jedla Bolesť brucha Skvapalnenie fekálnych más Plynatosť Zápal pečene Dysfunkcia pečene Portálna hypertenzia, ktorá nie je spojená s cirhózou pečene Zápalové poruchy v pankrease Hepatálna transamináza a ALP hyperaktivita Hyperkoncentrácia amylázy a lipázy Hyperbilirubinémia Parotidová hypertrofia Sialoadenitída
Nervový systém	Necitlivosť a brnenie končatín a trupu Bolesť hlavy
Vizuálna funkcia	Hyposekrécia slzných žliaz Optická neuritída Sietnicová depigmentácia
Muskuloskeletálny systém	Bolesť svalov Bolesť kostí a kĺbov (hlavne končatín) Dystrofické zmeny vo svaloch Deštrukcia svalového tkaniva (rabdomyolýza)
Hematopoetický systém	Zníženie hladiny červených krviniek v krvi Zníženie počtu granulocytov v periférnej krvi Výrazný pokles leukocytov a krvných doštičiek v krvi pacienta
Laboratórna diagnostika	Porušenie hladiny draslíka v krvi Významné zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi Zmeny hladín glukózy v krvi
Dermatológia	Strata vlasov Pocity svrbenia Epidermálne erupcie
	Prejavy alergie na anafylaktoidy Závažné astenické príznaky Horúčkovitý stav Patologické stavy tukového tkaniva (degenerácia, atrofia)

Osobitnú pozornosť treba venovať tým, ktoré vznikajú pri užívaní Videxu:

pankreatitída, ktorých výskyt naznačuje výrazný toxický účinok lieku. Tento stav môže mať rôznu formu závažnosti a môže sa vyskytnúť tak na začiatku terapeutického kurzu, ako aj v ďalších fázach; nezávisí od typu terapie (monoterapia pomocou Videxu alebo komplexnej liečby), úrovne potlačenia imunity spôsobenej počiatočnou patológiou a môže viesť k smrti pacienta. Pankreatitída, ktorá sa javí ako vedľajší účinok, závisí od dávky;
laktátová acidóza / ťažká steatóza s hepatomegáliou,čo môže byť smrteľné. Tieto patológie tiež vznikajú bez ohľadu na použitie lieku Videx (ako monopreparát alebo dodatočné činidlo pri komplexnej liečbe). Prevažná väčšina prípadov tejto patológie sa pozoruje u pacientok. Rizikovými faktormi jeho výskytu sú veľká telesná hmotnosť pacienta a predĺžená lieková terapia. Ak počas laboratórnej diagnostiky pacienti vykazujú príznaky laktátovej acidózy / hepatotoxicity, liek sa musí zrušiť;
periférna neuropatia, ktorá sa prejavuje symetrickou necitlivosťou oboch končatín (hlavne bolesť a brnenie nôh (menej často rúk)). Príznaky patológie sú výraznejšie v neskorších štádiách ochorenia. Bol stanovený škodlivý účinok súčasného podávania niekoľkých antiretrovírusových liekov na pravdepodobnosť a závažnosť tejto patológie.

Vedľajšie účinky, ktoré sprevádzajú používanie Videxu v pediatrii

Existuje výrazná podobnosť škodlivých účinkov Videxu na telo detí a dospelých. Pankreatitída u detí užívajúcich tento liek podľa predpísaného štandardného dávkovacieho režimu sa pozoruje v 3% prípadov so zvýšením odporúčaných dávok - v 13% prípadov. Vizuálne patológie u detí sú zriedkavé a sú vyjadrené zmenami sietnice a optickej neuritídy.

Kontraindikácie

Liek Videx vo forme kapsúl je kontraindikovaný na vymenovanie:

deti do 3 rokov,
pacienti so zistenou fenylketonúriou,
ženy, ktoré dojčia
pacienti so zistenou neznášanlivosťou na zložky lieku.

Pri predpisovaní lieku Videx je potrebná opatrnosť:

pacienti s rizikom pankreatitídy (ako aj s uvedením anamnézy tejto diagnózy),
pacienti s progresívnou formou infekcie HIV,
gerontologickí pacienti,
pacienti s nefrodysfunkciou (ak nebola vykonaná adekvátna úprava dávky).

Osobitnú pozornosť treba venovať predpisovaniu lieku pacientom s dysfunkčnou hepatitídou.

Tehotenstvo

Experimentálne štúdie o účinnosti a bezpečnosti Videxu u žien počas tehotenstva neboli vykonané. Stanovenie možnosti predpisovania lieku pacientom tejto skupiny vykonáva ošetrujúci lekár s prihliadnutím na individuálne vlastnosti ženského tela a všetky možné riziká pre plod.

Dojčenie je kontraindikáciou pre vymenovanie Videxu.

Liekové interakcie

Iné drogy	Výsledok súčasného používania s Videx
Stavudine	Pozorovaná aditívna toxicita
Alopurinol	Riziko pankreatitídy sa zvyšuje priamo úmerne so zvýšením obsahu Videxu v krvi.
Tenofovir	Vzhľadom na pokles jeho plazmatickej koncentrácie pri tomto type interakcie je potrebná úprava dávky Videxu
Ribavirín	V dôsledku zvýšenia hladiny intracelulárnych didanozíntrifosfátov môže dôjsť k zosilneniu vedľajších účinkov lieku Videx. Môže sa vyskytnúť porucha funkcie pečene (vrátane úmrtí), pankreatitída, periférna neuropatia a systémová hyperlaktatémia / laktátová acidóza. Ak potreba tohto súbežného podávania nebola stanovená, malo by sa mu vyhnúť, pretože je vysoká pravdepodobnosť závažných vedľajších účinkov.

Pravdepodobnosť interakcie Videxu s inými liekmi s účasťou mechanizmu vytesnenia z väzbových miest je zanedbateľná z dôvodu nízkeho stupňa väzby didanozínu na plazmatické proteíny (< 5 %).

Tabletová lieková forma liečiva má širší rozsah liekových interakcií.

Predávkovanie

Pri nadmernom dávkovaní lieku sa u pacienta môžu objaviť nasledujúce príznaky:

pankreatitída,
periférna neuropatia,
hyperkoncentrácia kyseliny močovej v krvi,
závažné poruchy pečene.

Keď sa objavia tieto príznaky, zvážte:

nedostatok protilátky,
neúčinnosť peritoneálnej dialýzy,
nízka účinnosť hemodialýzy (procedúra trvajúca 3-4 hodiny umožňuje vylúčenie iba 25-30% liečiva z tela).

Uvoľňovací formulár

Videx je dostupný vo forme tvrdých želatínových kapsúl na vnútorné použitie, veľkosť č. 2. Telo a viečko kapsuly sú biele (nepriehľadné) so zelenými nápismi „BMS“, „200 mg“ a „6672“.

Hmota na zapuzdrenie je biely granulát (s povoleným odtieňom) s enterickým povlakom.

Kapsuly sú balené v blistrovom balení č. 10, - 3 blistre v škatuli s anotáciou Doplňujúce informácie o výrobcovi

Krajina pôvodu - Francúzsko.

Registračné informácie

Registračné osvedčenie č .: P N011537/02 zo dňa 05/12/11

Navyše

Liek je viazaný na lekársky predpis.

Pacienti s hepatopatológiou

Pri predpisovaní lieku pacientom z tejto skupiny je potrebná zvláštna opatrnosť.

Pacienti s nefropatológiou

Používajte LP Videx u tejto skupiny pacientov s opatrnosťou, bez adekvátnej úpravy dávky.

Detských pacientov

Videx vo forme kapsúl nie je predpísaný pre deti kvôli ťažkostiam s používaním. Táto skupina pacientov má predpísané tablety (žuvacie alebo na prípravu perorálnej suspenzie).

Gerontologickí pacienti

Pri predpisovaní lieku pacientom z tejto skupiny je potrebná opatrnosť.

Vlastnosti aplikácie

V priebehu vykonaných testov na liečivo nebola stanovená žiadna spojitosť medzi citlivosťou HIV na liečivo in vitro a závažnosťou terapeutickej účinnosti lieku; okrem toho získané výsledky určenia majú široký rozsah. V podmienkach in vivo existuje pozitívna korelácia medzi stupňom vírusovej aktivity a klinickou progresiou patológie.

Vyhnite sa súčasnému použitiu lieku Videx a liekov, ktoré vykazujú toxicitu vo vzťahu k periférnym NS alebo pankreasu, pretože keď sa používajú spoločne, dochádza k vzájomnému posilňovaniu týchto nepriaznivých javov.

V prípade potreby súčasného podávania pentamidínu IV alebo liekov, ktoré zvyšujú farmakologický účinok didanozínu (hydroxykarbamid, alopurinol), je Videx predpísaný vo forme suspenzie.

Počas terapie by mal pacient pravidelne navštevovať očného lekára, aby zistil možné vizuálne patológie. Detská skupina pacientov by mala absolvovať vyšetrenie sietnice každých 6 mesiacov.

V kapsulách Videx nie sú žiadne antacidové zložky, pretože želatínová škrupina kapsuly a prítomnosť enterického povlaku chránia aktívnu zložku pred agresívnymi účinkami žalúdočnej šťavy. Neprítomnosť antacíd v kompozícii vám umožňuje vyhnúť sa mnohým liekovým interakciám, ktoré sú charakteristické pre tabletovú formu lieku.

Autori

Pozor!
Popis lieku " Videx"na tejto stránke je zjednodušená a doplnená verzia oficiálneho návodu na použitie. Pred kúpou alebo použitím lieku by ste sa mali poradiť so svojím lekárom a zoznámiť sa s anotáciou schválenou výrobcom.
Informácie o lieku slúžia len na informačné účely a nemali by byť použité ako návod na samoliečbu. Len lekár môže rozhodnúť o vymenovaní lieku, ako aj určiť dávky a spôsoby jeho použitia.

Videx sa týka antivírusového lieku, ktorý je účinný proti HIV. Podrobnejšie zvážim pokyny na používanie tohto nástroja.

Aké je zloženie a forma vydania Videxu?

Liečivo je dostupné v rôznych dávkových formách, jednou z nich je biely prášok, z ktorého je potrebné pripraviť roztok na vnútorné podanie. Jeho aktívnou zložkou je didanozín. Výrobok je umiestnený do bezfarebných sklenených fliaš a zabalený do kartónových škatúľ.

Ďalšou dávkovou formou sú žuvacie tablety, na ich povrchu je povolené mierne mramorovanie, ich okraje sú skosené, označenie je vo forme „100“ a „VIDEX“. Účinnou látkou je didanozín v množstve 100 mg.

Pomocné látky tabliet Videx: uhličitan vápenatý, krospovidón, hydroxid horečnatý, stearát horečnatý, aspartám, sorbitol, mikrokryštalická celulóza, mandarínková aróma. Liek je umiestnený v polyetylénových fľašiach po 60 kusoch.

Ďalšou formou lieku sú tvrdé želatínové kapsuly, ich veľkosť je č. 3, majú bielu farbu a sú označené nápisom „BMS“, „125 mg“ a „6671“, vo vnútri sú granule. Účinnou látkou je didanozín v množstve 125 mg.

Zloženie obalu kapsuly: laurylsulfát sodný, želatína, oxid titaničitý, navyše koloidný oxid kremičitý. Liek v blistroch po desať je umiestnený v kartónových škatuliach.

Existujú aj ďalšie zelené kapsuly, sú tiež želatínové, ich veľkosť č. 2, množstvo didanozínu je 200 mg.

Okrem toho existujú želatínové kapsuly, veľkosť č. 1, biele s nápismi modrým atramentom, množstvo didanozínu je 250 mg. Vo vnútri dávkovej formy sú obsiahnuté granule, ktoré pozostávajú zo sodnej soli karboxymetylškrobu a sodnej soli karmelózy.

Ďalšia želatínová kapsula veľkosti # 0, množstvo aktívnej zložky je 400 mg. Okrem toho je na povrchu liečiva nápis „6674“, „BMS“, „400 mg“. Videx môžete kúpiť iba na predpis. Liek môžete uchovávať pri teplote 15 stupňov až 30 stupňov, pričom dodržiavajte dátum exspirácie lieku uvedený na obale.

Aký je účinok Videxu?

Návod na použitie opisuje antivírusový liek Videx ako účinný proti HIV, ktorý potláča jeho replikáciu v kultivovaných bunkách. Didanozín sa pod vplyvom bunkových enzýmov premieňa na metabolit dideoxyadenosintrifosfát.

Aké sú indikácie na použitie Videx?

Liek je určený na liečbu infekcie HIV v spojení s inými potrebnými liekmi.

Aké sú kontraindikácie používania Videxu?

Uvediem, v ktorých situáciách sa Videx nepoužíva, kontraindikácie sú nasledujúce:

Nepredpisujte liek deťom mladším ako tri roky, to platí pre dávkovú formu kapsúl;
Dojčenie je kontraindikáciou;
V prítomnosti fenylketonúrie;
V prípade precitlivenosti na didanozínovú zložku alebo na inú látku tohto lieku.

S opatrnosťou sa liek používa so zvýšeným rizikom pankreatitídy v starobe s progresívnou infekciou HIV s patológiou obličiek a pečene.

Aké je použitie a dávkovanie Videxu?

Liek Videx sa užíva perorálne. Kapsuly sa zvyčajne predpisujú v dávke 250 až 400 mg jedenkrát denne. Musia sa prehltnúť celé na prázdny žalúdok. Tablety a prášok sa konzumujú až dvakrát počas dňa v rovnakej dávke.

Predávkovanie Videxom

V prípade predávkovania môžu existovať určité príznaky vo forme periférnej neuropatie, môže sa vyvinúť pankreatitída, nie je vylúčená hyperurikémia. V tomto prípade je pacient ošetrený, v dôsledku hemodilýzy je možné z tela odstrániť až 30% didanozínu. Neexistuje žiadne protijed.

Aké sú vedľajšie účinky lieku Videx?

Najzávažnejším vedľajším účinkom tohto lieku je vývoj pankreatitídy, ktorý je často smrteľný a odkazuje na komplikáciu závislú od dávky. Nie je vylúčená takzvaná laktátová acidóza, ktorá môže tiež viesť pacienta k smrti.

Periférna neuropatia je obvykle sprevádzaná obojstrannou necitlivosťou končatín, mravčením a citlivosťou v nohách. Okrem toho sa v tráviacom systéme objavujú vedľajšie účinky, najmä sucho v ústach, hnačka, anorexia, nevoľnosť, vracanie, hepatitída, bolesť brucha, nadmerná tvorba plynov, zvýšené transaminázy a hyperbilirubinémia.

Okrem uvedených prejavov sa vyvíja bolesť hlavy, je zaznamenaná suchosť v oblasti očí, spája sa optická neuritída, je možná depigmentácia sietnice, myalgia, artralgia. Okrem toho myopatia, sialoadenitída, anémia, rabdomyolýza, ako aj trombocytopénia, granulocytopénia, leukopénia, hyperkalémia, hyperureémia, hypokaliémia, zvyšuje koncentráciu lipázy a amylázy.

Okrem iných prejavov nie je vylúčená alopécia, lipodystrofia, spája sa kožná vyrážka, môže sa vyskytnúť zimnica a navyše sa vyvíjajú alergické reakcie, spája sa svrbenie na koži.

Čo sú to analógy Videx?

Didanozín patrí k analógom.

Záver

Hovorili sme o tom, ako a čím sa lieči infekcia HIV - liečba Videx. Použitie lieku sa vykonáva po vymenovaní ošetrujúcim lekárom a po sérii príslušných laboratórnych testov.

Byť zdravý!

Pokyny na lekárske použitie lieku

Opis farmakologického účinku

Antivírusový liek účinný proti HIV. Didanozín (2 ", 3" -dideoxyinozín alebo ddI), syntetický analóg dioxyadenozínového nukleozidu, inhibuje replikáciu HIV v kultivovaných ľudských bunkách a bunkových líniách in vitro.

Po vstupe do bunky sa didanozín pôsobením bunkových enzýmov premieňa na aktívny metabolit dideoxyadenozíntrifosfát (ddATP). Počas replikácie vírusu nukleovou kyselinou začlenenie 2 ", 3" -dideoxynukleozidu bráni rastu reťazca a tým potláča replikáciu vírusu. DdATP navyše potláča aktivitu reverznej transkriptázy HIV konkurenciou s dioxyadenozín 5-trifosfátom (dATP) o väzbu na aktívne miesta enzýmu, čím sa bráni syntéze provírusovej DNA.

Indikácie na použitie

Liečba infekcie HIV (v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi).

Uvoľňovací formulár

kapsuly 125 mg; blister 10, kartónové balenie 3;

Kapsuly 200 mg; blister 10, kartónové balenie 3;

Kapsuly 250 mg; blister 10, balenie z lepenky 3;

Kapsuly 400 mg; blister 10, balenie z lepenky 3;

Kapsuly, rozpustné v čreve, 125 mg; blister 10, kartónové balenie 3;

Kapsuly, rozpustné v čreve 250 mg; blister 10, kartónové balenie 3;

Črevné rozpustné kapsuly 400 mg; blister 10, kartónové balenie 3;

Farmakodynamika

Po penetrácii do bunky sa enzymaticky premení na aktívny metabolit-2,3-dideoxyadenosin-5 "-trifosfát (ddATP), ktorý inhibuje DNA polymerázu (reverznú transkriptázu) HIV-1. Okrem toho absencia 3" -hydroxyl znemožňuje replikáciu nukleových kyselín, pretože je to akceptor pre 5'-monofosfátovú skupinu, ktorej pridanie spôsobuje ďalší rast reťazcov DNA a RNA; inzercia ddATP do reťazca vírusovej DNA teda vedie k ukončeniu reťazca.

Farmakokinetika

Odsávanie

AUC didanozínu v krvnej plazme a Cmax v krvnej plazme pri užívaní kapsúl a tabliet sú rovnaké. V porovnaní s tabletami je rýchlosť absorpcie liečiva z kapsúl nižšia, hodnota Cmax pri užívaní kapsúl je 60% hodnoty Cmax pri užívaní tabliet. Tmax je približne 2 hodiny pre kapsuly a 0,67 hodiny pre tablety.

Tablety a prášok na perorálny roztok pre deti sa majú užívať najmenej 30 minút pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. Ak sa liek užije skôr ako 2 hodiny po jedle, hodnoty Cmax a AUC sa znížia približne o 55%. Keď sa liek užíva s jedlom, biologická dostupnosť didanozínu sa zníži asi o 50%.

Kapsuly sa majú užívať na prázdny žalúdok, najmenej 1,5 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. Keď sa kapsuly používajú s tučnými jedlami, hodnoty Cmax a AUC klesnú o 46%, respektíve 19%.

Metabolizmus

Metabolizmus didanozínu u ľudí nebol študovaný. Podľa štúdií na zvieratách sa predpokladá, že u ľudí sa vyskytuje po dráhe metabolizmu endogénnych purínov.

Odstúpenie

Po perorálnom podaní je T1 / 2 liečiva v priemere 1,6 hodiny, približne 20% podanej dávky sa nachádza v moči. Renálny klírens je 50% z celkového klírensu (800 ml / min), čo naznačuje aktívnu tubulárnu sekréciu počas vylučovania didanozínu obličkami spolu s glomerulárnou filtráciou.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Po perorálnom podaní sa T1 / 2 zvyšuje v priemere z 1,4 hodiny u pacientov s normálnou funkciou obličiek na 4,1 hodiny u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek. V tekutine na peritoneálnu dialýzu nie je didanozín detegovaný, zatiaľ čo počas hemodialýzy po 3 až 4 hodinách sú koncentrácie didanozínu 0,6-7,4% podanej dávky. Absolútna biologická dostupnosť sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek nemení v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek, klírens didanozínu sa však znižuje úmerne s klírensom kreatinínu.

Metabolizmus didanozínu závisí od stupňa dysfunkcie pečene.

Počas štúdie farmakokinetiky u detí vo veku od 1 do 17 rokov sa absorpcia didanozínu v širokom rozsahu zmenila. Napriek tomu sa hodnoty Cmax a AUC zvyšovali úmerne s dávkou. Absolútna biologická dostupnosť didanozínu pri perorálnom podaní bola približne 36% po prvej dávke a 47% v rovnovážnom stave.

Priemer T1 / 2 je približne 0,8 hodiny. Po prvej perorálnej dávke boli koncentrácie didanozínu v moči v rovnovážnom stave 18% a 21%. Renálny klírens je asi 243 ml / m2 / min, čo je 46% celkového klírensu z tela. Rovnako ako u dospelých, deti vykazovali aktívnu tubulárnu sekréciu. Keď sa liek užíva perorálne počas 26 dní, akumulácia didanozínu u detí sa nepozoruje.

Používajte počas tehotenstva

U gravidných žien sa neuskutočnili adekvátne a dobre kontrolované štúdie. Videx sa má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak existujú prísne indikácie a iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku prevažuje nad možným rizikom pre plod.

Počas liečby liekom by sa malo dojčenie prerušiť.

Kontraindikácie pre použitie

Deti do 3 rokov (pre kapsuly, kontraindikácia vzhľadom na spôsob podávania);
- fenylketonúria;
- obdobie laktácie;
- precitlivenosť na didanozín a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Liek sa má používať opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy, s pankreatitídou v anamnéze, s progresívnou infekciou HIV, u starších pacientov, na liečbu pacientov s poruchou funkcie obličiek nekorigovanými dávkami lieku.

Liek sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Vedľajšie účinky

Pankreatitída je závažný toxický účinok lieku. Pankreatitída rôznej závažnosti, často smrteľná, sa môže vyvinúť u pacienta v rôznych štádiách liečby a nezávisí od toho, či sa liek používa ako monoterapia alebo v kombinácii s inými liekmi, alebo od stupňa imunosupresie. Pankreatitída je komplikácia závislá od dávky. Pri použití suspenzie je potrebné vziať do úvahy údaje o zvýšení hladiny markerov pankreatitídy na klinicky významnú úroveň, a to aj pri absencii symptómov.

Laktátová acidóza / ťažká steatóza s hepatomegáliou, vr. boli smrteľné, boli pozorované pri použití nukleozidových analógov v monoterapii alebo v kombinácii s inými antivírusovými liekmi vrátane didanozínu. Tento vedľajší účinok bol v zásade pozorovaný u žien. Obezita a dlhodobé používanie nukleozidov môžu byť rizikovými faktormi tohto vedľajšieho účinku. Liečba liekom sa má prerušiť, ak sa u pacientov vyvinú klinické alebo laboratórne príznaky laktátovej acidózy alebo hepatotoxicity (ktoré môžu zahŕňať hepatomegáliu a steatózu, aj keď neexistujú jasné známky zvýšenia aktivity transamináz).

Periférna neuropatia je obvykle sprevádzaná obojstranným symetrickým znecitlivením končatín: mravčenie a bolesť v chodidlách (a v menšej miere aj v rukách). V počiatočných štádiách ochorenia sú tieto javy menej časté. Existujú informácie, že priebeh periférnej neuropatie môže byť zhoršený spoločným podávaním antiretrovírusových liekov vrátane didanozínu a hydroxykarbamidu.

Z tráviaceho systému: sucho v ústach, anorexia, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hnačka a zvýšená tvorba plynov, hepatitída, pankreatitída, zvýšená aktivita pečeňových transamináz a alkalickej fosfatázy, hyperbilirubinémia, hypertrofia príušnej slinnej žľazy.

Z nervového systému: parestézia, bolesť rúk a nôh, bolesť hlavy.

Zo strany orgánu videnia: suché oči, optická neuritída, depigmentácia sietnice.

Z muskuloskeletálneho systému: myalgia, artralgia, myopatia, sialoadenitída, rabdomyolýza.

Zo strany krvotvorby: anémia, granulocytopénia, leukopénia, trombocytopénia.

Laboratórne indikátory: hypo- a hyperkalémia, hyperurecémia, zvýšená koncentrácia amylázy a lipázy, hypo- a hyperglykémia.

Ostatné: alopécia, anafylaktoidné / alergické reakcie, asténia, zimnica, svrbenie, kožná vyrážka, lipodystrofia, lipoatrofia.

Vedľajšie účinky lieku u detí a dospelých sú podobné. Vývoj pankreatitídy u detí sa pozoruje v 3% prípadov, ak sa užíva v dávkach nepresahujúcich odporúčané dávky, a v 13% pri liečbe liekom vo vyšších dávkach. Porucha zraku sa u detí vyskytuje v ojedinelých prípadoch a je charakterizovaná zmenami sietnice a optickej neuritídy.

Spôsob podávania a dávkovanie

Kapsuly sa majú prehltnúť celé, bez žuvania, na prázdny žalúdok.

≥ 60 kg. - 400 mg jedenkrát denne

Predávkovanie

Antidotum na predávkovanie didanozínom neexistuje.

Príznaky: pankreatitída, periférna neuropatia, hyperurikémia, dysfunkcia pečene.

Liečba: Didanozín sa z tela neodstraňuje peritoneálnou dialýzou a len veľmi málo hemodialýzou. Počas hemodilytických relácií trvajúcich 3-4 hodiny sa na začiatku hemodialýzy odstráni približne 25-30% didanozínu z celkovej koncentrácie didanozínu cirkulujúceho v krvi.

Interakcia s inými liekmi

Pri použití lieku Videx v kombinácii s inými liekmi s podobnou toxicitou (napríklad so stavudínom) sa riziko vzniku opísaných vedľajších účinkov výrazne zvyšuje.

Pri použití lieku Videx vo forme tabliet alebo prášku na prípravu roztoku na perorálne podanie deťom u pacientov so závislosťou na opioidoch na pozadí dlhodobej liečby metadónom sa pozoruje zníženie AUC didanozínu (o 57 %). Pri súčasnom užívaní liekov sa má dávka lieku Videx zvýšiť.

Pri použití spolu s tenofovirom sa pozoruje zníženie koncentrácie didanozínu v krvnej plazme, preto je potrebné dávku lieku upraviť.

Delavirdin alebo indinavir sa majú užívať 1 hodinu pred užitím tabliet Videx alebo prášku na perorálny roztok pre deti. V prítomnosti lieku Videx sa hodnota AUC delavirdínu alebo indinaviru výrazne zvyšuje. Medzi indinavirom a Videxom v kapsulách neboli zistené žiadne liekové interakcie.

V špeciálnych štúdiách opakovaného použitia dávky lieku Videx súčasne s nevirapínom, rifabutínom, foskarnetom, ritonavirom, stavudínom a zidovudínom a jednou dávkou lieku Videx súčasne s loperamidom, metoklopramidom, ranitidínom, sulfametoxazolom, trimetoprimom neboli zistené liekové interakcie.

Ketokonazol alebo itrakonazol, ktorých absorpcia pri perorálnom podávaní je ovplyvnená kyslosťou žalúdočnej šťavy, sa má užívať 2 hodiny pred užitím lieku Videx vo forme tabliet alebo prášku na prípravu roztoku na perorálne podanie deťom. Kapsule Videx neobsahujú antacidá, takže neexistuje interakcia medzi týmito liekmi.

Pri užívaní lieku Videx vo forme tabliet alebo prášku na prípravu roztoku na perorálne podanie deťom 2 hodiny pred užitím gancikloviru alebo súčasne s ním sa rovnovážna AUC didanozínu zvyšuje v priemere na 111%. Mierny pokles AUC v rovnovážnom stave (o 21%) gancikloviru bol pozorovaný v prípadoch, keď pacienti užívali Videx 2 hodiny pred ganciklovirom. U žiadneho z týchto dvoch liekov neboli pozorované žiadne zmeny v renálnom klírense. Nie je známe, či tieto zmeny súvisia so zmenami v bezpečnosti Videxu alebo účinnosti gancikloviru. Neexistuje žiadny dôkaz, že by didanozín zosilňoval myelosupresívne účinky gancikloviru.

Plazmatické koncentrácie tetracyklínových antibiotík a niektorých fluorochinolónových antibiotík (napríklad ciprofloxacín) v prítomnosti antacíd klesajú. tvoria chelátové zlúčeniny. Tablety Videx obsahujúce antacidá alebo prášok na prípravu perorálneho roztoku pre deti rozpustený v suspenzii antacíd by sa preto mali užiť najmenej 6 hodín pred alebo 2 hodiny po užití ciprofloxacínu. Kapsule Videx neobsahujú antacidá, takže nehrozí interakcia s antibiotikami radu tetracyklínov a fluorochinolónov.

Ribavirín môže zvýšiť hladiny intracelulárneho didanozíntrifosfátu a potenciálne zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Pri kombinovanom použití didanozínu s ribavirínom v kombinácii so stavudínom alebo bez neho boli hlásené prípady zlyhania pečene so smrteľnými následkami, ako aj prípady pankreatitídy, periférnej neuropatie a systémovej hyperlaktatémie / laktátovej acidózy. Je potrebné vyhnúť sa kombinovanému použitiu didanozínu a ribavirínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziko vedľajších účinkov.

Menej ako 5% didanozínu sa viaže na plazmatické proteíny, čo naznačuje nízku pravdepodobnosť liekových interakcií zahŕňajúcich vytesňovací mechanizmus z väzbových miest.

Opatrenia pri prijímaní

Fluorochinolóny, tetracyklíny, dapsón, ketokonazol, itrakonazol sa predpisujú 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po didanozíne.

Špeciálne pokyny pre prijatie

Vzťah medzi citlivosťou HIV na didanozín in vitro a klinickou odpoveďou na liečbu nebol stanovený. Výsledky citlivosti in vitro sa líšia v širokom rozsahu. Pozitívna korelácia bola stanovená in vivo medzi výsledkami meraní vírusovej aktivity (napríklad metódy na stanovenie polymerázovej reťazovej reakcie RNA) a klinickou progresiou ochorenia.

Žuvacie tablety alebo na prípravu suspenzie na perorálne podanie deťom mladším ako 3 roky sa odporúča používať iba vo forme suspenzie.

Pri súčasnom použití lieku Videx s liekmi so známym toxickým účinkom na periférny nervový systém alebo pankreas sa riziko týchto toxických účinkov výrazne zvyšuje.

Pri súčasnom podávaní pentamidínu do / v alebo liekov, ktoré zvyšujú aktivitu didanozínu (hydroxykarbamid, alopurinol), sa odporúča používať Videx vo forme suspenzie.

Zrak je potrebné kontrolovať pravidelne a zaznamenávať akékoľvek poruchy zraku, ako napríklad zmenené vnímanie farieb alebo rozmazané videnie predmetov.

Deti by mali mať vyšetrenie sietnice každých 6 mesiacov alebo ak sa objavia nejaké zmeny videnia.

Didanozín sa v kyslom obsahu žalúdočnej šťavy rýchlo ničí. Preto sú v tabletách zahrnuté antacidá na zníženie kyslosti. Prášok na perorálny roztok pre deti sa má užívať iba v kombinácii s antacidami. V kapsulách je didanozín obsiahnutý vo forme enterosolventných granúl, v dôsledku čoho sa zvyšuje absorpcia liečiva v čreve.

U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie sa môžu objaviť príznaky zápalovej reakcie na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie. Tento syndróm bol pozorovaný počas prvých týždňov alebo mesiacov po začiatku antiretrovírusovej terapie. Možné sú príznaky cytomegalovírusovej retinitídy, generalizovaných alebo fokálnych mykobakteriálnych infekcií a zápalu pľúc spôsobeného Pneumocystis jiroveci.

Ak sa objavia príznaky pankreatitídy, liečba liekom by mala byť pozastavená a ak sa diagnóza potvrdí, liečba sa má prerušiť. S klinicky významným prebytkom úrovne biochemických parametrov, dokonca aj pri absencii symptómov pankreatitídy, by mal byť liek predpísaný vo forme suspenzie.

Ak sa objavia klinicky potvrdené príznaky hepatotoxicity alebo laktátovej acidózy (aj keď sú pečeňové transaminázy o niečo vyššie ako horná hranica normy), liečba liekom by mala byť prerušená. Pri výraznom prekročení normy týchto ukazovateľov by sa liečba mala prerušiť.

Absorpcia didanozínu bez ohľadu na dávkovaciu formu je v prítomnosti jedla znížená v priemere o 50%. Tablety a prášok na prípravu perorálneho roztoku pre deti sa majú užívať 30 minút pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle, kapsuly sa majú užívať na prázdny žalúdok.

Pri predpisovaní lieku pacientom s poruchou funkcie obličiek je potrebné mať na pamäti, že každá tableta obsahuje 8,6 meq horčíka.

Pri predpisovaní lieku pacientom s fenylketonúriou je potrebné mať na pamäti, že každá 100 mg tableta obsahuje 36,5 mg fenylalanínu v aspartáme. Kapsuly a prášok na perorálny roztok pre deti neobsahujú fenylalanín.

Pri predpisovaní lieku pacientom s diétou s obmedzeným príjmom soli je potrebné mať na pamäti, že 100 mg obsahu kapsúl obsahuje najmenej 0,424 mg sodíka. Tablety neobsahujú sodné soli.

Prášok na perorálny roztok pre deti neobsahuje sodné soli. Pri výbere a výpočte množstva antacíd by sa však mal vziať do úvahy obsah sodíka.

Dávkové formy neobsahujú sacharózu, preto nie sú žiadne obmedzenia na použitie lieku u pacientov s diabetes mellitus.

Podmienky skladovania

Pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti

Patriace do klasifikácie ATX:

** Príručka liekov je určená výlučne na informačné účely. Ďalšie informácie nájdete v anotácii výrobcu. Nevykonávajte samoliečbu; Pred použitím Videxu sa poraďte s lekárom. EUROLAB nezodpovedá za dôsledky spôsobené použitím informácií zverejnených na portáli. Akékoľvek informácie na týchto stránkach nenahrádzajú rady lekára a nemôžu slúžiť ako záruka pozitívneho účinku lieku.

Zaujíma vás Videx? Chcete vedieť podrobnejšie informácie alebo potrebujete vyšetrenie lekára? Alebo potrebujete kontrolu? Môžeš dohodnite si stretnutie s lekárom- poliklinika Eurolab vždy k vašim službám! Najlepší lekári vás vyšetria, poradia, poskytnú potrebnú pomoc a diagnostikujú. môžeš aj ty zavolaj lekára domov... Poliklinika Eurolab otvorené pre vás nepretržite.

** Pozor! Informácie poskytnuté v tejto príručke liekov sú určené pre lekárov a nemali by byť použité ako základ pre samoliečbu. Opis lieku Videx slúži len na informačné účely a nie je určený na predpisovanie liečby bez účasti lekára. Pacienti potrebujú odbornú konzultáciu!

Ak vás zaujímajú akékoľvek ďalšie lieky a lieky, ich popis a návod na použitie, informácie o zložení a forme uvoľňovania, indikácie na použitie a vedľajšie účinky, spôsoby použitia, ceny a recenzie liekov, alebo máte ďalšie otázky a návrhy - napíšte nám, určite sa vám pokúsime pomôcť.

Názov: Videx

Uvoľnite formu, zloženie a balenie

Žuvacie tablety alebo tablety na perorálnu suspenziu sú okrúhle, ploché, so skosenými hranami od bielych alebo takmer bielych po svetlo žlté s označením „100“ na jednej strane tablety a „VIDEX“ na druhej strane. Povolené je určité mramorovanie povrchu tabliet.

1 tab. didanozín 100 mg.

Pomocné látky: uhličitan vápenatý, hydroxid horečnatý, aspartám, práškový sorbitol, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, aróma mandarínkového pomaranča, stearát horečnatý.

1 čiapky. didanozín 250 mg

Zloženie atramentu: šelak, propylénglykol, indigokarmín.

Tvrdé želatínové kapsuly pozostávajúce z 2 dielov nepriehľadnej bielej farby.

Obsah kapsuly: biele alebo sivobiele granule obalené enterosolventným filmom.

1 čiapky. didanozín 400 mg.

Zloženie granúl: sodná soľ karboxymetylškrobu, sodná soľ karboxymetylcelulózy.

Zloženie suspenzie pre škrupinu granúl: suspenzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a etakrylátu 30%, dietylftalát, čistená voda, mastenec.

Zloženie obalu kapsuly: laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, koloidný bezvodý kremík, želatína.

Zloženie atramentu: šelak, propylénglykol, simetikón, červený oxid železitý, hydroxid amónny.

Klinická a farmakologická skupina: antivírusový liek účinný proti HIV.

farmaceutický účinok

Farmakologický účinok - antivírusový. Didanozín je v kyslom prostredí nestabilný. Biologická dostupnosť je variabilná a závisí od veku, dávkovej formy, trvania použitia. Po 1,5-3,5 hodinách po jednorazovom podaní sa nachádza v mozgovomiechovom moku. Okrem ddATP tvorí alantoín, hypoxantín, xantín a kyselinu močovú vylučovanú močom. Vylučovanie didanozínu a jeho biotransformačných produktov sa uskutočňuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Nekumuluje sa.

Indikácie

Infekcia HIV u dospelých, ktorí dlhodobo dostávali zidovudín

neznášanlivosť na zidovudín alebo príznaky klinickej a imunologickej dekompenzácie na pozadí jeho vymenovania u dospelých a batoliat (viac ako 8 mesiacov).

Dávkovací režim

Vnútri 30 minút pred jedlom. Tablety sú rozdrvené, rozpustené v 1/4 šálky vody (suspenziu je možné zriediť 1/4 šálky jablčnej šťavy); prášok sa za dobrého miešania rozpustí v pohári vody (nemieša sa s tekutinami obsahujúcimi kyselinu).

Jedna dávka pre dospelých - 125 mg (pre tablety) a 167 mg (pre prášok) s telesnou hmotnosťou do 50 kg; s telesnou hmotnosťou viac ako 50-74 kg - 200 a 250 mg; s telesnou hmotnosťou nad 75 kg - 300 a 375 mg, v uvedenom poradí.

Pacienti s anúriou (na dialýze) používajú 1/4 celkovej dennej dávky 1krát denne.

Deti sú predpisované v množstve 200 mg / m2 telesného povrchu.

Pre deti s povrchom tela do 0,4 m2 - 25 mg (pre tablety) a 31 mg (pre prášok), 0,5-0,7 m2 - 50 mg (pre tablety) a 62 mg (pre prášok), 0,8-1 m2 - 75 mg (pre tablety) a 94 mg (pre prášok), 1,1-1,4 m2 - 100 mg (pre tablety) a 125 mg (pre prášok).

Interval medzi dávkami je 12 hodín.

Vedľajší účinok

Dyspeptické javy (bolesť v epigastrickej oblasti, nauzea, hnačka), akútna pankreatitída (bolesť brucha, nevoľnosť, nezvratné vracanie), hepatitída (bolesť v pravom hypochondriu, žlté sfarbenie kože a skléry), periférna polyneuropatia (mravčenie, pálenie, bolesť a necitlivosť dolných končatín), úzkosť, bolesť hlavy, podráždenosť, nespavosť, epileptické záchvaty, sietnicová depigmentácia (len u dojčiat), anémia, granulocytopénia, leukopénia, trombocytopénia (vysoké krvácanie, hemoragické kožné vyrážky), alergické reakcie (horúčka a potenie, koža vyrážka) a svrbenie).

Kontraindikácie

precitlivenosť,

odpor,

alkoholizmus,

hypertriglyceridémia,

pankreatitída, vrátane anamnéza (rozvoj akútnej pankreatitídy je možný, niekedy smrteľný),

dna (zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v krvi),

zástava srdca,

cirhóza alebo závažné poruchy funkcie pečene,

periférny edém a / alebo kongescia v pľúcnom obehu,

hypernatriémia,

hypertenzia

zlyhanie obličiek

toxikóza tehotných žien,

fenylketonúria (žuvacie a dispergovateľné tablety obsahujú 45 až 67,4 mg fenylalanínu).

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný pri toxikóze.

špeciálne pokyny

Použitie je prípustné, ale v menších dávkach: zhoršená funkcia pečene a obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 60 ml / min), pretože možná akumulácia a rozvoj toxických účinkov, periférna polyneuropatia.

Fluorochinolóny, tetracyklíny, dapsón, ketokonazol, itrakonazol sa predpisujú 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po didanozíne.

Liečba sa má prerušiť, ak sa objavia príznaky pankreatitídy.

Opatrne sa predpisuje pacientom s anamnézou fenylketonúrie a pankreatitídy, konzumáciou alkoholu so zvýšeným obsahom triglyceridov a poruchou funkcie obličiek.

Predávkovanie

Príznaky: pankreatitída, periférna polyneuropatia, hnačka, hyperurikémia, poruchy funkcie pečene.

Liečba: symptomatická (neexistuje žiadne špecifické antidotum). Hemodialýza má nevýznamný účinok (počas 4 hodín sa koncentrácia v krvnom sére zníži iba o 20%).

Liekové interakcie

Alkohol, asparagináza, azatioprin, kyselina valproová a jej deriváty, metyldopa, sulfónamidové deriváty, sulindac, tiazidové diuretiká a furosemid, tetracyklíny, estrogény a ďalšie pankreatotoxické produkty zvyšujú riziko pankreatitídy, chloramfenikolu, izotamidoniutazolu, etalamidazolu, metronidazolu, metronidinu - periférna polyneuropatia.

Vďaka zvýšeniu pH znižuje absorpciu látok, na absorpciu ktorých je potrebné kyslé prostredie (dapsón, ketokonazol, itrakonazol atď.).

Soli horčíka a hliníka pufrového systému didanozínových produktov tvoria chelátové zlúčeniny s fluórchinolónmi, tetracyklínmi, čo výrazne znižuje ich absorpciu.

Podmienky a doby skladovania

Skladujte na suchom mieste neprístupnom pre deti pri izbovej teplote.

Pozor!
Pred použitím lieku "Videx" je potrebné konzultovať s lekárom.
Pokyn je určený výlučne na zoznámenie sa s „ Videx„Páčil sa vám článok? Podeľte sa so svojimi priateľmi na sociálnych sieťach:

Účinná látka

Didanozín (didanozín)

Forma uvoľnenia, zloženie a balenie

Žuvacie tablety alebo na prípravu suspenzie na perorálne podanie od bielej alebo sivobielej po svetlo žltú, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, na jednej strane označené „100“ a na druhej „VIDEX“; je povolené mierne mramorovanie povrchu tabliet.

Zloženie granúl:

Zloženie obalu kapsuly:
Zloženie atramentu:šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, oxid titaničitý, farbivo oxid železitý červený, farbivo oxid železitý žltý.

Kapsuly tvrdá želatína, veľkosť č. 2, pozostávajúca z dvoch častí nepriehľadnej bielej farby so zelenými písmenami „BMS“, „200 mg“ a „6672“; obsah kapsúl sú biele alebo takmer biele enterosolventné granuly.

	1 čiapky.
didanozín	200 mg

Zloženie granúl: sodná soľ karboxymetylškrobu, sodná soľ karmelózy.
Zloženie suspenzie na poťahovanie granúl: kopolymér kyseliny metakrylovej a etakrylátu, dietylftalátu, vody, mastenca.
Zloženie obalu kapsuly: laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, koloidný oxid kremičitý, želatína.
Zloženie atramentu:šelak, propylénglykol, oxid titaničitý, farbivo oxid železitý žltý.

10 kusov. - blistre (3) - kartónové obaly.

Kapsuly tvrdá želatína, veľkosť č. 1, pozostávajúca z dvoch častí nepriehľadnej bielej farby s modrým nápisom „BMS“, „250 mg“ a „6673“; obsah kapsúl sú biele alebo takmer biele enterosolventné granuly.

	1 čiapky.
didanozín	250 mg

10 kusov. - blistre (3) - kartónové obaly.

Kapsuly tvrdá želatína, veľkosť č. 0, dvojdielna nepriehľadná biela s červenými nápismi „BMS“, „400 mg“ a „6674“; obsah kapsúl sú biele alebo takmer biele enterosolventné granuly.

	1 čiapky.
didanozín	400 mg

10 kusov. - blistre (3) - kartónové obaly.

farmaceutický účinok

Farmakokinetika

Odsávanie

Z tráviaceho systému: sucho v ústach, anorexia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, hnačka a zvýšená tvorba plynov, hepatitída, zlyhanie pečene, portálna hypertenzia nesúvisiaca s cirhózou pečene, pankreatitída, zvýšená aktivita pečeňových transamináz a alkalickej fosfatázy, zvýšená koncentrácia amylázy a lipázy, hypertrofilirubinémia, hyperbilirubinémia príušná slinná žľaza, sialoadenitída.

Z nervového systému: parestézia, bolesť hlavy.

Na strane orgánu videnia: suché oči, optická neuritída, depigmentácia sietnice.

Z muskuloskeletálneho systému: myalgia, artralgia, myopatia, bolesť rúk a nôh, rabdomyolýza.

Zo strany hematopoetických orgánov: anémia, granulocytopénia, leukopénia, trombocytopénia.

Laboratórne indikátory: hypo- a hyperkalémia, hyperurikémia, hypo- a hyperglykémia.

Dermatologické reakcie: alopécia, svrbenie, kožná vyrážka.

Iní: anafylaktoidné / alergické reakcie, asténia, zimnica, lipodystrofia, lipoatrofia.

Deti

Predávkovanie

Antidotum na predávkovanie didanozínom neexistuje.

Príznaky: pankreatitída, periférna neuropatia, hyperurikémia, dysfunkcia pečene.

Liečba: Didanozín sa z tela neodstraňuje peritoneálnou dialýzou a len veľmi málo hemodialýzou. Počas hemodialýznych sedení, ktoré trvajú 3-4 hodiny, sa na začiatku hemodialýzy odstráni približne 25-30% didanozínu z celkovej koncentrácie didanozínu cirkulujúceho v krvi.

Liekové interakcie

Pri použití lieku v kombinácii s inými liekmi s podobnou toxicitou (napríklad so stavudínom) sa riziko vzniku opísaných vedľajších účinkov výrazne zvyšuje.

Pri použití lieku Videx vo forme tabliet u pacientov so závislosťou na opioidoch na pozadí dlhodobej liečby metadónom sa pozoruje zníženie hodnoty AUC didanozínu (o 57%). Pri súčasnom užívaní liekov sa má dávka lieku Videx zvýšiť.

Pri použití spolu s tenofovirom sa pozoruje zníženie koncentrácie didanozínu v krvnej plazme, preto je potrebné dávku lieku upraviť.

Delavirdin alebo indinavir sa majú užívať 1 hodinu pred užitím tabliet Videx. V prítomnosti lieku Videx sa hodnota AUC delavirdínu alebo indinaviru výrazne zvyšuje. Medzi indinavirom a Videxom v kapsulách neboli zistené žiadne liekové interakcie.

V špeciálnych štúdiách použitia lieku Videx vo viacerých dávkach súčasne s nevirapínom, rifabutínom, foskarnetom, ritonavirom, stavudínom a zidovudínom a použitia lieku Videx v jednej dávke súčasne s loperamidom, metoklopramidom, ranitidínom, sulfametoxazolom, trimetoprimom, liečivom interakcie neboli odhalené.

Ketokonazol alebo itrakonazol, ktorých absorpcia pri perorálnom podávaní je ovplyvnená kyslosťou žalúdočnej šťavy, sa má užívať 2 hodiny pred užitím lieku Videx vo forme tabliet. Kapsule Videx neobsahujú antacidá, takže neexistuje interakcia medzi týmito liekmi.

Pri užívaní lieku Videx vo forme tabliet 2 hodiny pred užitím gancikloviru alebo súčasne s ním sa AUC didanozínu v rovnováhe zvyšuje v priemere na 111%. Mierny pokles AUC gancikloviru v rovnovážnom stave (o 21%) bol pozorovaný v prípadoch, keď pacienti užívali Videx 2 hodiny pred ganciklovirom. U žiadneho z týchto dvoch liekov neboli pozorované žiadne zmeny v renálnom klírense. Nie je známe, či tieto zmeny súvisia so zmenami v bezpečnosti Videxu alebo účinnosti gancikloviru. Neexistuje žiadny dôkaz, že by didanozín zosilňoval myelosupresívne účinky gancikloviru.

Plazmatické koncentrácie tetracyklínových antibiotík a niektorých fluorochinolónových antibiotík (napríklad ciprofloxacín) v prítomnosti antacíd klesajú. tvoria chelátové zlúčeniny. Tablety Videx obsahujúce antacidá by sa preto mali užívať najmenej 6 hodín pred alebo 2 hodiny po užití ciprofloxacínu. Kapsule Videx neobsahujú antacidá, takže nehrozí interakcia s antibiotikami radu tetracyklínov a fluorochinolónov.

Ribavirín môže zvýšiť hladiny intracelulárneho didanozíntrifosfátu a potenciálne zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Pri kombinovanom použití didanozínu s ribavirínom v kombinácii so stavudínom alebo bez neho boli hlásené prípady zlyhania pečene so smrteľnými následkami, ako aj prípady pankreatitídy, periférnej neuropatie a systémovej hyperlaktatémie / laktátovej acidózy. Kombinovanému použitiu didanozínu a ribavirínu je potrebné sa vyhnúť, ak potenciálny prínos neprevažuje riziko vedľajších účinkov.

Menej ako 5% didanozínu sa viaže na plazmatické proteíny, čo naznačuje nízku pravdepodobnosť liekových interakcií zahŕňajúcich vytesňovací mechanizmus z väzbových miest.

špeciálne pokyny

Žuvacie tablety alebo na prípravu suspenzie na perorálne podanie deťom mladším ako 3 roky sa odporúča používať iba vo forme suspenzie.

Pri súčasnom použití lieku Videx s liekmi so známym toxickým účinkom na periférny nervový systém alebo pankreas sa riziko týchto toxických účinkov výrazne zvyšuje.

Pri súčasnom podávaní pentamidínu do / v alebo liekov, ktoré zvyšujú aktivitu didanozínu (hydroxykarbamid, alopurinol), sa odporúča používať Videx vo forme suspenzie.

Zrak je potrebné kontrolovať pravidelne a zaznamenávať akékoľvek poruchy zraku, ako napríklad zmenené vnímanie farieb alebo rozmazané videnie predmetov.

Deti by mali mať vyšetrenie sietnice každých 6 mesiacov alebo ak sa objavia nejaké zmeny videnia.

Didanozín sa v kyslom obsahu žalúdočnej šťavy rýchlo ničí. Preto sú v tabletách zahrnuté antacidá na zníženie kyslosti. V kapsulách je didanozín obsiahnutý vo forme enterosolventných granúl, v dôsledku čoho sa zvyšuje absorpcia liečiva v čreve.

Ak sa objavia klinicky potvrdené príznaky hepatotoxicity alebo laktátovej acidózy (aj keď pečeňové transaminázy mierne prekračujú ULN), liečba liekom sa má prerušiť. Pri výraznom prekročení normy týchto ukazovateľov by sa liečba mala prerušiť.

V postmarketingových štúdiách boli zaznamenané prípady portálnej hypertenzie, ktoré nie sú spojené s cirhózou pečene, vrátane prípadov vedúcich k transplantácii pečene, ako aj k úmrtiu. Didanozínom indukovaná portálna hypertenzia nesúvisiaca s cirhózou pečene bola potvrdená pečeňovou biopsiou u pacientov s
nepotvrdená vírusová hepatitída. K bežným známkam vývoja portálnej hypertenzie patrí: zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, kŕčové žily pažeráka, krvavé vracanie, ascites, splenomegália.

Pacienti užívajúci Videx by mali byť pravidelne vyšetrovaní na včasné príznaky portálnej hypertenzie (napr. Trombocytopénia a splenomegália) počas pravidelných návštev lekára. Príslušné laboratórium
takýmto pacientom by mali byť predpísané štúdie vrátane štúdie aktivity pečeňových enzýmov, hladiny bilirubínu, sérového albumínu, podrobného krvného testu, INR a ultrasonografie. Užívanie liekov Videx sa má prerušiť, ak sa u pacienta objavia príznaky portálnej hypertenzie, ktoré nie sú spojené s cirhózou pečene.

Absorpcia didanozínu bez ohľadu na dávkovaciu formu je v prítomnosti jedla znížená v priemere o 50%. Tablety sa majú užívať 30 minút pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle, kapsuly sa majú užívať na prázdny žalúdok.

Pri predpisovaní lieku pacientom s poruchou funkcie obličiek je potrebné mať na pamäti, že každá tableta obsahuje 8,6 mEq horčíka.

Pri predpisovaní lieku pacientom s fenylketonúriou je potrebné mať na pamäti, že každá 100 mg tableta obsahuje 36,5 mg fenylalanínu v aspartáme. Kapsuly neobsahujú fenylalanín.

Pri predpisovaní lieku pacientom s diétou s obmedzeným príjmom soli je potrebné mať na pamäti, že 100 mg obsahu kapsúl obsahuje najmenej 0,424 mg sodíka. Tablety neobsahujú sodné soli.

Tablety a kapsuly neobsahujú sacharózu, preto nie sú žiadne obmedzenia na používanie lieku pre pacientov s diabetes mellitus.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas liečby liekom by sa malo dojčenie prerušiť.

Použitie v detstve

Použitie kapsúl u detí mladších ako 3 roky je v súvislosti so spôsobom podávania kontraindikované.

S poruchou funkcie obličiek

S opatrnosť liek sa má použiť na liečbu pacientov s poruchou funkcie obličiek s nekorigovanými dávkami lieku.

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí.