Tradičný farmaceutický vývoj je ako starý basy o sloni a slepých. V priebehu vývoja Glas sa dotýkame rôznych aspektov svojej kvality, rovnako ako slepý sa dotýka rôznych častí veľkého slona. Preto je celkom prirodzené, že v dôsledku toho sme rovnako slepí, zovšeobecňujeme protichodné informácie a často dostanú nesprávnu predstavu o vplyve rôznych faktorov o kvalite výrobku, ktorú vyvinuli USA. Mnohé dôležité faktory zostáva neznáme, ako aj slon zostáva neviditeľný pre nevidiacich. To je presne to, čo sú príčiny porúch často vysvetlené v štúdii bioekvivalencie, prenos technológií a súbežnej validácie v komerčnej výrobe.
Zároveň tempo rozvoja globálneho farmaceutického priemyslu a rastúcej hospodárskej súťaže medzi domácimi spoločnosťami vyžaduje, aby vývojári generiky nielen rýchlosť reakcie, značné úsilie a kvalita výrobku, identické s pôvodným liekom, ale aj používanie moderných konceptov. Jedným z týchto konceptov vo vývoji liekov, posledných niekoľko rokov sa považuje za koncepciu kvality-by-dizajnu, vyhlásených v ICHQ8 Guide "Farmaceutický vývoj". Jeho hlavnou výhodou je príležitosť na zlepšenie účinnosti farmaceutickej výroby podporujúce vysoké štandardy kvality v dôsledku:
- Kontrola kvality v reálnom čase *;
- Zníženie podielu manželstva a nevhodných sérií;
- Zníženie dočasných strát počas rutinnej výroby znížením počtu odchýlok a nevhodných výsledkov kontroly kvality (OO, mimo špecifikácie);
- Prechod z reaktívneho rozhodovacieho systému na proaktívny systém založený na včasnom hodnotení rizika.
Čo je to-dizajn kvality?
Doteraz existuje niekoľko interpretácií prekladu tohto termínu do ruštiny. Toto je "kvalita prostredníctvom rozvoja" a "plánovaná kvalita" a dokonca aj rozvoj kvality ". A všetky interpretácie prekladu sú v podstate blízko.
Kvalita-by-dizajn (QBD) je systematickým prístupom k rozvoju drog, čo začína s jasne definovanými účelmi na prípravu lieku, pochopenie jeho výrobného procesu a stratégie na základe spoľahlivých vedeckých údajov a posúdenie rizík spojených s \\ t kvality. V metodických pokynoch ICHQ8 "Farmaceutický vývoj" koncepcia QBD predstavuje zlepšený prístup farmaceutického vývoja.
Na rozdiel od tradičného prístupu koncepcia QBD spočiatku navrhuje zamerať sa na hotový výrobok a jeho spotrebiteľa (pacient). Inými slovami, najprv sa snažíme o hlboké pochopenie rizík pre spotrebiteľa súvisiace s používaním lieku, a až potom v opačnom poradí pozdĺž rozvoja vývoja, eliminovať všetky možné kritické riziká spojené so použité suroviny a parametre výrobného procesu.
V porovnaní s tradičným, zlepšeným prístupom k generickým vývojom, navyše obsahuje tieto prvky:
- Stanovenie vlastností surovín, ktoré môžu ovplyvniť kritické vlastnosti GLS s použitím hĺbkového hodnotenia rizika;
- Stanovenie stupňa vplyvu variability vlastností surovín a parametrov technologického procesu na kritických vlastnostiach GLS s použitím plnohodnotného matematického modelovania;
- Tvorba stratégie monitorovania založenej na výsledkoch komplexného hodnotenia rizika a experimentov. Napríklad definícia vývoja priestor (dizajnový priestor);
- Posunutie akcenty s epizodickým predĺžením platnosti na nepretržité potvrdenie vhodnosti procesných parametrov a organizovanie parametrov.
Hlavné výhody koncepcie kvality-by-dizajnom k \u200b\u200btradičnému farmaceutickému vývoju sú prezentované v tabuľke požičanej z ICHQ8.
|
Aspekt |
Tradičný prístup |
Cvičená hodnota
|
|
Všetky farmaceutické rozvoj |
· Hlavne empirické · Vývojové štúdie sa často konajú s jednou premennou naraz. |
· Systematické, relatívne mechanické porozumenie vlastností použitých surovín a parametrov procesov vo vzťahu k parametrom kritických výrobkov · Multifaktorové experimenty na pochopenie produktu a procesu · Vytvorenie vývoja priestor · Aplikácia potkanov. |
|
Výrobný proces |
· Konštantný · Kontrola je založená hlavne na zdrojových vzorkách plného rozsahu. · Zameranie sa na reprodukovateľnosť a optimalizáciu |
· Nastaviteľné v rámci vývoja · Validácia počas celého životného cyklu a ideálne proces nepretržitej kontroly · Zamerajte sa na stratégiu kontroly a spoľahlivosti · Použitie metód štatistických kontrolných procesov |
|
Prvky riadenia procesov |
·
Testovanie vo výrobnom procese hlavne pre riešenia "zodpovedá · Režim offline (zľava ) Analýza (Kontrola vzoriek v laboratóriách) |
· Nástroje potkanov sa používajú s pokročilými kontrolnými prvkami na základe odpovedí. · Činnosť procesu sa monitoruje a zasiela na podporu trvalé pokusy o zlepšenie a zlepšenie výrobku po schválení |
|
Aspekt |
Tradičný prístup |
Cvičená hodnota
|
|
Špecifikácia výrobku |
· Základné ovládacie prvky · Na základe údajov série k dispozícii v čase registrácie |
|
|
Kontrolná stratégia |
· Kvalita lieku je riadená najmä medziproduktom a konečným testovaním produktu. |
· Kvalita výrobku poskytuje stratégiu kontroly, ktorá zohľadňuje riziká a vyvinuté pre zrozumiteľný produkt a proces. · Stratégia zameraná na kontrolu kvality s možnosťou produkcie v reálnom čase alebo znížené testovanie konečného produktu |
|
Riadenie životného cyklu produktu |
· Prúd (t.j. Existujú akcie na korekciu a riešenie problémov) |
· Predovšetkým upozornenie · Ľahké neustále zlepšovanie a zlepšenie výrobku |
Faktory úspešnosti QBD
- Štatistická analýza vrátane plánovania experimentu plného faktora
- Definícia vývoja priestor (designspace)
- Automatizácia intraproduktívnej kontroly, organizácie vydávania parametrov
Implementácia prístupu QBD
V praxi vyzerá implementácia programu QBD:
- Štúdium povahy variability (variácie), ktorá je inherentná v vytvorenej výrobku;
- Stanovenie kritických vlastností lieku (na základe svojho cieľového profilu)
- Stanovenie kritických parametrov technologického procesu a povahy vzťahu ich variability machu z GLS;
- Definícia vývoja priestorov alebo niekedy nazývané, rozhodnutia o projektoch (designspace);
- Tvorba stratégie kontroly kvality;
- Automatizácia intraproduktívnej kontroly;
- Organizovanie uvoľnenia podľa parametrov.
Štúdium povahy variability (variácie), ktorá je neoddeliteľná pri vytváraní výrobku
Najprv - musíte prezentovať profil cieľového produktu. Inými slovami, musíte odpovedať na otázky:
- "A čo skutočne chceme dostať?",
- "Aké vlastnosti to má niečo, čo má?",
- "Existujú nejaké obmedzenia (regulačné požiadavky, očakávania spotrebiteľov atď.)"?
Druhým je pochopiť povahu variability. Inými slovami, odpovedať na otázky:
- "Čo sa môže zmeniť v produkte?
- "Čo ovplyvňuje to, čo sa môže zmeniť"?
- "Čo ovplyvňuje to, čo vplyvy"?
V tomto štádiu je potrebné použiť existujúce vedomosti a skúsenosti vrátane retrospektívnych údajov o podobných liekoch. A keďže vo vojne sú všetky prostriedky dobré, používanie benchmarkčných nástrojov je dobre pomohlo.
Stanovenie kritických vlastností parametrov GLS a kritických procesov
Pre výber kritických parametrov kvality a kritických ukazovateľov procesu sa používa vedecké odôvodnenie a metodika hodnotenia rizika. Je to spôsobené skutočnosťou, že medzi rizikami a kritickosťou existuje priame spojenie:
- Riziko zahŕňa závažnosť poškodenia, pravdepodobnosť vývoja a detekovateľnosti (alebo stupeň skĺznutia z kontroly). Riadenie rizík teda môže zmeniť úroveň kritickosti (neprijateľná, vážna alebo nevýznamná).
- Kritickosť indikátora kvality (inými slovami, kritickosť jednej z vlastností lieku) je založená najmä na závažnosti poškodenia a nemení sa v dôsledku riadenia rizík.
- Kritickosť parametra procesu je spojená s jeho účinkom na akýkoľvek kritický indikátor kvality. Vychádza z pravdepodobností rozvoja a odhaľovania poškodenia a môže sa líšiť v dôsledku riadenia rizík.
V súlade s tým, v primárnych fázach vývoja, používame metodiku hodnotenia rizika (detekcia poškodenia, závažnosť jej dôsledkov a pravdepodobnosť jeho výskytu) môže predpovedať kritické ukazovatele pre parametre produktu a kritických procesov. Ako nové znalosti a experimentálne údaje sa získavajú v nasledujúcich štádiách vývoja, pri prenose technológie a rozsahu výroby, podľa výsledkov validácie, náš odhad bude rafinovaný.
Stanovenie povahy vzťahu variability kvalitných parametrov GLS z variability kritických parametrov procesu
Existujúce vedecké údaje a výsledky hodnotenia rizík v fáze vývoja liekov sa vytvoria plán experimentu multifaktora. Experiment založený na štatistických princípoch ortogonality, referenčnej distribúcie a randomizácie je účinným spôsobom na identifikáciu interakcií procesných premenných a výrobku. Jeho výsledok bude identifikovaný matematické závislosti a modely ako y \u003d f (x1, x2, ..., xn) - kde Y je kritickým indikátorom kvality a XI je kritickým parametrom procesu I-TH.
DesignSpace Popis
Vývojový priestor (alebo rozhodnutia o projekte) je určitá kombinácia jedného alebo viacerých parametrov procesu ovplyvňujúce požadovaný vlastnosť produktu. Podľa výsledkov multifaktoriálneho experimentu sú prípustné rozsahy variability každého parametra procesu stanovené na základe stupňa jeho účinku na očakávanú špecifikáciu kvality výrobku.
Oblasť dizajnových riešení je tiež vyjadrená vo forme zjednodušenej matematickej závislosti y \u003d F (x1, x2, ..., xn), alebo vo forme radu parametrov (na zjednodušenie práce vo výrobe) .
Tvorba stratégie kontroly kvality
Stratégia kontroly zahŕňa kritické parametre procesu a indikátory kvality produktu, s ktorými sú následné parametre procesu simulované, aby sa získal produkt špecifikovanej špecifikácie. Inými slovami, je to rovnaký vstup, interoperačná a akceptačná kontrola - len na základe algoritmu postaveného na matematických modeloch závislostí Y \u003d F (XI).
S vedomím povahy variability, s vedomím stupňa vplyvu procesných parametrov na indikátory výkonnosti kvality pri tvorbe stratégie nebude ťažké určiť: \\ t
- Typ ovládania (tuhý, selektívny);
- Odberové body vzoriek (na zabezpečenie reprezentatívnosti vzorky);
- Potrebnú skúšobnú presnosť;
- Možnosť použitia expresných metód;
- Automatizačné schopnosti.
Automatizácia intraproduktívnej kontroly
Pre kontrolu potrebujú zdroje. A predovšetkým - tento čas a ľudia (zamestnanci). Logika riadenia automatizácie je významným znížením času kontroly, eliminácia ľudského faktora a zníženie nákladov na kontrolné operácie. Zníženie času sa vykonáva cez kontinuitu kontroly a absencia prestojov v stave "očakávajú riešenia". Eliminácia ľudského faktora má nepopierateľné výhody. Po prvé, nie je toľko dobrých analytikov, nie sú vydané a za tretie, nikto nie je poistený proti chybnému výsledku kontroly v dôsledku rozptýlených, spôsobených zlou náladou, migrénou alebo jednoduchým premyslením analýzy.
Kontrolná automatizácia sa vykonáva najmä vďaka zariadeniu výrobného zariadenia procesnými analyzátormi vykonávajúcimi prevažne nedeštruktívne merania kritických ukazovateľov (vlastností) výrobku. Takéto merania sa môžu vykonávať:
- V rade (in-line), keď sa vzorka neodstráni z technologického toku;
- Na riadku (on-line), keď je vzorka presmerovaná z prúdu do analyzátora a potom sa môže vrátiť do procesu;
- V blízkosti čiary (AT-line), keď sa vzorka odstráni, prideľuje sa a analyzuje v tesnej blízkosti technologického toku.
Analyzátory procesov (bik-spektrometre, detektory kovov, vyvažovanie pre dynamické váženie atď.) Zvyčajne vytvárajú veľké množstvo údajov. S pomocou takýchto údajov a zavedených matematických závislostí je vyvinutý flexibilný proces, ktorý berie do úvahy variabilitu spracovaných materiálov. Súčasne, koncový bod procesu nie je časom, ale na dosiahnutie požadovaných vlastností produktu (súlad s indikátorom určenej špecifikácie).
Overenie výrobného systému
V tomto štádiu musíme preukázať, že zadržiavanie špecifikovaných parametrov procesu, napríklad teploty, spotreby roztoku zvlhčovača pri výrobe hmotnosti tabliet nám dáva, atď.) Umožňuje nám získať napríklad Zametávanie v úzkom rozsahu, ktorý s príslušnými parametrami tabletovania (rýchlosť a lisovací tlak) poskytuje potrebnú homogenitu hmotnosti tabliet. Výsledok validácie je zvyčajne reprezentovaný vo forme štatistických vlastností, napríklad s pomocou indexov schopností CP\u003e \u003d CPK\u003e \u003d 1,67.
Organizovanie vydania podľa parametrov
Uvoľnenie parametrami sú porovnateľné s použitím alternatívnych analytických metód. Tento prístup znamená hodnotenie kvality hotového výrobku, nie na základe kontroly vzoriek vybraných z radu produktov, a na základe údajov o výrobnom procese získanej kontinuálne na každom z výrobných stupňov. Koncepcia potkana rozvíja prax deklarovaný v dodatku 17 GMP, aby rozhodol o sterilite produktu na základe parametrov tepelného sterilizačného režimu (121 ° C, najmenej 15 minút). Len teraz sa uplatní na akýkoľvek ukazovateľ kvality lieku v riadnom odôvodnení.
A čo je najdôležitejšie, úloha oprávnenej osoby sa mení. Teraz jeho funkcia nie je tak rozhodnutím o možnosti prepustenia série na trh podľa princípu "kontroly na konci potrubia", koľko "vytváranie tejto rúry", ktorý stanovuje pravidlá pre správanie výrobného procesu na dosiahnutie kvality výrobku.
Záver
Koncepcia samotného QBD sa nepovažuje za ťažkú, ale jej implementácia si vyžaduje hlboké vedomosti a vážnu dôkazovú základňu založenú na viacerých experimentoch plnej faktora. A ak naše (domáci) výrobcovia a regulačné orgány v blízkej budúcnosti nebudú mať do prevádzky prístupy vedúcich na svetových trhoch, nevyhnutne nevyhnutne zaostávame v inováciách. V súlade s tým nikdy nebudeme schopní konkurovať globálnej farmaceutickej komunite. A nie tak veľa v kvalite (ktoré musíme zabezpečiť nezávisle od prístupov a zdrojov strávených), ako účinnosť organizácie výroby liekov.
4 617 Špecialisti navštívili výstavu s cieľom vyhľadávať tovary a služby a získanie príslušných sektorových informácií- Rozbaľte predajnú geografiu
"Analytics Expo" je hlavnou udalosťou v oblasti analytickej chémie v Rusku a krajinách SNŠ.
Výstava je centrálna obchodná platforma, ktorá kombinuje dodávateľov analytických
Zariadenia a špecialisti rôznych vedeckých a výrobných laboratórií.
Návštevníci výstavy "Analytics Expo" sú špecialisti z ruských vedeckých
a výrobné laboratóriá z rôznych priemyselných odvetví: chemikália, \\ t
Farmaceutické, potraviny, lekárske, ropy a plyn, stavebníctvo, životné prostredie, \\ t
Metalurgické a iné, ako aj výskumné organizácie, zdravotná starostlivosť
a vládne agentúry.
Každý rok výstava ukazuje rast návštevníkov - v roku 2019 50% špecialistov
Prvýkrát navštevoval výstavu.
Viac ako 240 spoločnostípopredných domácich a zahraničných výrobcov a dodávateľov, \\ t
Každoročne sa zúčastniť výstavy "Analytics Expo". Teraz existuje aktívny proces
Rezervácia námestia na rok 2020.
Ponáhľaj sa stojan Na výstave "Analytics Expo 2020"!
Počet súdnych sporov spojených s termolázickosťou liekov sa zvyšuje. O tomto počas okrúhleho stola "Validácia procesu dopravy drog", organizovaná Radou odborníkov v dodávateľských reťazcoch, uviedol vedúceho praxe "zdravia" advokátskej kancelárie "Pepliaev Group" Alexander Panov.
Podujatie sa uskutočnilo v rámci tretieho zasadnutia pracovnej skupiny "farmaceutická logistika" a zhromaždila vedúci logistických spoločností, ako aj zástupcov liekov a distribútorov.
Vedúci občianskeho zákonníka "Vily" Alexander Alexandřov, si všimol, že odchýlky v teplotnom režime neviedli vždy k nejednotnosti výrobku z dôvodu správnej úrovne kvality. Podľa neho sa nestane dopravná doprava bez odchýlok, ako to dokazuje vrátane zahraničných skúseností.
"Nie je možné zabezpečiť, aby teplotný režim neprešiel cez minútu, - zdôraznil. "Ďalšou otázkou je, že by sme nemali umožniť dlhodobé abnormality a z právneho hľadiska sa musí ešte dokončiť, pretože teraz sa v tejto veci často vloží znak rovnosti." Ďalšou spoločnou chybou je meranie teploty vzduchu a nie teplotu výrobku počas prepravy, pridala sa.
Pokračovanie v téme nepresností v definíciách, expert poznamenal, že výrobca a držiteľ registračného osvedčenia zodpovedá za kvalitu výrobkov. A v tejto súvislosti nie je potrebné manipulovať s koncepciami "efektívnosti a bezpečnosti".
"Bezpečnosť a účinnosť sa potvrdí vo fáze predklinických a klinických štúdií, pripomenul. - Logisti to poskytujú prostredníctvom použitia vhodných postupov. Malo by sa však povedať, že počas prepravy je potrebné zabezpečiť bezpečnosť a účinnosť lieku, nesprávnym nositeľom musia zabezpečiť, aby preprava tovaru nemala žiadny vplyv na kvalitu výrobku. "
Prečítajte si podrobnosti v časti "FV" č. 23 (978) z 23. júla 2019 v publikácii "Ako šťastie". 
Dopyt po generických liekoch rastie po celom svete a farmaceutické spoločnosti si uvedomujú svoj významný potenciál. V blízkej budúcnosti sa predpokladá rast svetového trhu pre generické o 8,7% ročne, to znamená, že v období od roku 2016 do roku 2021. Objem globálneho trhu sa zvýši z 352 miliárd USD na 533 miliárd. Európske vydanie Európskeho farmaceutického preskúmania pripravilo hodnotenie najväčších generických výrobcov v súlade so svojimi príjmami prijatými v roku 2018.
1. Teva Farmaceutický priemysel - 18,9 miliardy dolárov
TEVA, ktorá je založená v Jeruzaleme, je popredným svetovým výrobcom generíkov. Spoločnosť, ktorá bola založená v roku 1901, začala ako predajca dovážaných drog. V 80. rokoch. Teva vstúpil na globálny trh vrátane amerického trhu. V súčasnosti má zamestnanci spoločnosti 43 tisíc zamestnancov. V roku 2018 TEVA vyrobila 120 miliárd tabliet, každý deviaty recept v Spojených štátoch bol prepustený pre drogy izraelskej firmy.
Ako zaznamenal prezident a generálny riaditeľ Teva KARE SCHULZ, v roku 2018 implementácia plánu pre reštrukturalizáciu podnikov začala, ale to nezabránilo všetkým úlohám prideleným podnikom. "Počas tejto doby sa nám podarilo znížiť náklady vo výške 2,2 miliardy dolárov av roku 2019 by malo byť úspory 3 miliardy USD v porovnaní s základným ukazovateľom roka 2017", - Schulz zdôraznil.
2. MYLAN NV. - 4 miliardy dolárov
Táto farmaceutická spoločnosť pôsobí vo viac ako 165 krajinách, asi 35 tisíc ľudí pracuje v Mylan. V portfóliu spoločnosti viac ako 7 500 produktov a 12 výskumných centier.
Spoločnosť bola založená v roku 1961 v Západnej Virgínii, v súčasnosti zaregistrovala v Holandsku. Pod značkou Mylan, nielen generiky sa predávajú, ale aj registrované, ako aj drogy podobné biopu. Väčšina produktov spoločnosti sa realizuje a vyrába v Spojených štátoch. Vzhľadom na absorpciu niekoľkých malých hráčov sa Mylan stal jedným z popredných dodávateľov generických liekov na svete.
3. Sandoz - 9,9 miliardy dolárov
Sandoz je divízia pre výrobu generických a biop-liečebných produktov NOVARTIS. Spoločnosť so sídlom v Mníchove zjednotenej v roku 1996 s CIBA-GEIGY, čím sa vytvorila skupina Novartisu.
Sandoz je jedným z popredných dodávateľov bioanalogov a generických antibiotík na svete. V januári 2019 spoločnosť oznámila prijatie špičkového globálneho certifikátu zamestnávateľa.
4. Slnečné farmaceutické výrobky. - 4 miliardy dolárov
Sun Pharmaceuticals so sídlom v Bombaji ponúka viac ako 2000 produktov. Okrem skutočnosti, že spoločnosť je tiež jedným z popredných generátorov generácií, tiež produkuje rad účinných farmaceutických látok.
Sun Pharmaceuticals bol založený v roku 1983, až do roku 1996 predávala svoje výrobky len v Indii, ale v roku 1996 vstúpil na svetový trh. Spoločnosť vytvorila portfólio 10 špecializovaných liekov, z ktorých päť už boli chované. Slnko Pharmaceuticals očakávajú, že Generics sa stane kľúčovým faktorom úspechu v novom fiškálnom roku.
5. Pharmaceutické lieky v Lupine. - 2,3 miliardy dolárov
Liečenie Lupina je založené v Bombaji a je dcérskou spoločnosťou Lupin Limited a jedným z piatich najväčších farmaceutických spoločností v krajine, ktorá z neho robí kľúčový hráč v priemysle. Spoločnosť bola založená v roku 1968, napriek tomu, že je generický, tiež produkuje pôvodné lieky a účinné farmaceutické látky.
Výskumný program spoločnosti pokrýva celý reťazec farmaceutických výrobkov, reprodukčné a vývojové oddelenie v Lupine je 1 400 zamestnancov. Podľa rôznych odhadov sú produkty spoločnosti implementované v 70 krajinách po celom svete, v súčasnosti sa Lupine Pharmaceuticals pokúša vstúpiť na americký trh.
Elena Petrov
Generický trh
Lekárske látky prideľujú tri hlavné typy drog. Po prvé, pôvodný LS, ktorého chemický vzorec účinnej látky je patentovaný pre akékoľvek špecifické čítanie. Patentový efekt sa vzťahuje na relevantné územie (krajinu) a obmedzené na určité časové obdobie. Pôvodný liek je prvý vo svojej triede. Príkladom môže byť liek Viagra (MNH Siltenafil) Pfizer, ktorý sa stal zakladateľom triedy inhibítorov phos-fowy typu phos-5 (FDE-5) používaných v erektilnej dysfunkcii. Po druhé, "Me-aj" drogy: majú tiež originálnu patentovanú molekulu, ale je blízko v štruktúre molekuly triedy LS-Rodonachal-Nick. Takéto drogy niekedy presahujú "prvá v triede" o účinnosti alebo bezpečnosti, a niekedy sú rozdiely veľmi podmienené, "marketing". V triede inhibítorov FDE-5 sú prítomné tento typ prípravkov Levitry (MNN Vardenafil, Bayer / GlaxosmithKline) a Cialis (MNN TADALAFIL, ELI LILLY). Tretí typ LS je Generics, t.j. "Kópie" originálnych alebo "Me-aj" drog, ktoré idú na trh po ich uplynutí ich platnosti ich patentov.
Pokračovanie analýzy typu inhibítorov typu fosfodiesterázy, spomíname, že Generics v tejto skupine sa nezobrazí nie skôr ako 2012, keď Viagra stratí patent. Generické spoločnosti sa však pripravujú na vstup na sľubný trh vopred. Napríklad najväčší globálny výrobca Generic Teva dostal predbežné uznesenie FDA (potraviny a administratíva potravín a drogovej správy, USA a drogovej správy) na výrobu generických viagra, v apríli 2007 sa zobrazujú "Kópie" pôvodných liekov ich vlastné obchodné mená alebo "značky" (Generics Generics), alebo pod obchodom
zmeny, ktoré sú plne vhodné pre MNN (Generic-Generic), niekedy meno alebo časť názvu spoločnosti (Acyklovir-Acry), sa pridávajú do značky MNN - zastrešujúca. Pri drogách ruskej, ukrajinskej, bieloruskej, kazašskej výroby, z praktického hľadiska, má vyššie uvedená klasifikácia obmedzený priestor aplikácie v dôsledku národných charakteristík krajín SNŠ. Na jednej strane problém ochrany práv duševného vlastníctva "vážne" stál pred účastníkmi trhu len s kolapsom ZSSR, zatiaľ čo viac či menej "civilizované" ich neskôr rozhodnú. Tak otázka
a začali sa aplikovať v sovietskych časoch, typ originálneho alebo podmienečne originálu zostáva otvorený, pretože väčšina z nich nie je patentovaná. Tiež na liečivách krajín post-sovietskeho priestoru, drogy založené na surovinách liečivých rastlín, ako aj prostriedkov živočíšneho pôvodu, zaberajú významné miesto. Priradenie tejto skupiny liekov na jeden alebo iný typ je tiež ťažký, pretože neexistuje možnosť získať patent pre podobnú LAN. Problematicky klasifikovať niektoré kombinované lieky.
Nižšie je uvedený revízia farmanikov Ruska a krajín SNŠ, ktoré boli dané z hľadiska patentového stavu liekov.
Ls, bývalý "prvý v triede", ako aj drogy s príznakmi originality, t.j. "Me-aj drogy" boli pripísané pôvodným drogám; Graden-koleno "Kópie" týchto prostriedkov boli klasifikované ako generici (v Rusku, niektoré triedy LS predstavujú len generici, pretože spoločnosť pôvodcov na jeden dôvod alebo iný nepriniesol svoje výrobky na trh ruského a CIS); Ďalšie vyššie uvedené lieky boli zahrnuté do "tradičnej" LAN skupiny. Nižšie sú uvedené (tabuľka 1) Kľúčové ukazovatele farmaceutík Ruska a krajín CIS podľa RMBC (referencie).
Farmaceans 4 analyzované krajiny CIS sú blízko v štruktúre navzájom (obr. 1). Na pozadí malého podielu ja-
priradenie liekov vyvinuté
Tabuľka 1 Kľúčové ukazovatele krajín CIS na obdobie II KV. 2007 - I štvrťroku. 2008
Objem farmaceutického rolia, miliardy, ceny konečnej spotreby dynamiky II kV. 2007-21 2008 / II kV. 2006 - I štvrťrok. 2007,% sektor Podiel na úplnom farmaceutickom,% Priemerné náklady na balenie GLS, cien konečnej spotreby, Dollary Priemerné náklady na balenie GLS, konečné spotreby, euro
Bábiku. Euro. Bábiku. Euro M. DLO APT. M. DLO APT. M. DLO APT.
Rusko * 13.28 9.32 4,42 20% 7% 13% 19% 69% 2.9 19.0 2.5 2.0 13.3 1.7
Ukrajina 2,56 1,80 1,33 35% 21% 9% - 91% 1,8 - 1.9 1.3 - 1.4
Kazachstan 0,86 0,61 0,52 26% 15% 19% 6% 75% 2,1 5,1 1,5 1.5 3.6 1.1
Bielorusko 0,58 0,41 0,38 16% 7% 15% - 85% 1,5 - 1,5 1,1 - 1.1
* Bez toho, aby sa zohľadnil objem obstarávania drog na federálny rozpočet pre PNP "Zdravie", v rámci federálnych cieľových programov a centralizovaného obstarávania.
Spotreba a dopyt
Tabuľka 2 Sh segment generiky v štruktúre farmaceutických spoločností CIS na ročné obdobie II štvrťroka. 2007 - I štvrťroku. 2008
Podiel segmentu LS v sektore farmaceutickej hodnoty priemerných nákladov na balenie v cien konečnej spotreby, dolárov. Priemerné náklady na balenie v cenách konečnej spotreby, euro
Rusko Ukrajina Kazachstan Bielorusko Bielorusko Ukrajina Kazachstan Bielorusko Rusko Ukrajina Kazachstan Bielorusko
Nemocnica 24% 26% 23% 26% 2,7 2.5 2.1 1.4 1.9 1.8 1.5 1.0
Doo 11% - 28% - 4.3 - 4.5 - 3.0 - 3.2 -
Lekáreň 17% 24% 17% 27% 2,5 2.5 1.9 2 1.8 1.8 1.4 1.4
Obrázok 1
| Štruktúra farmaceutík krajín CIS I na ročné obdobie II kV. 2007 - I štvrťroku. 2008
Rusko Ukrajina Kazachstan Bielorusko
V peňažných podmienkach (ceny konečnej spotreby)
Rusko Ukraicazakhstanbelurus
V naturáliách (balenie)
| - Originálne □ - Generic
І - tradičné
Zdroj: RMBC.
neurique Prípravy v peňažných podmienkach av balíkoch Podiel "tradičného" segmentu drog zostáva významný: druhý akumuluje polovicu a viac trhov v peniazoch a asi 80% (!) V balíčkoch. Na Ukrajine, Kazachstan a Bielorusko, predaj originálnych a všeobecných liekov sú relatívne blízko pri sebe, zatiaľ čo v Rusku sa pôvodné drogy predávajú dvakrát viac ako generici (v deň GAKH). Štartovací mechanizmus pre rast podielu originálnych liekov bol určite zavedenie programu DLO. V nemocnici sektor farmaceanov Ruska a Kazachstanu v porovnaní s maloobchodným, bol zaznamenaný vyšší podiel generiky (tabuľka 2). Na Ukrajine a Bielorusku, podiel týchto liekov na celkovom objeme maloobchodných predajov a nemocničných nákupov bol blízky. Analýza distribúcie vlastného imania rôznych typov drog prostredníctvom distribučných kanálov ukázala, že maximálny podiel generiky bol v segmente preferenčnej podpory v Kazachstane medzi všetkými analyzovanými krajinami (28%), zatiaľ čo v ruskom DLO, naopak, je naopak Minimálne (11%).
Priemerné náklady na balenie liekov na géber-car, realizovaný prostredníctvom lekárne siete (maloobchodné ceny), zodpovedá rovnakému ukazovateľovi v oblasti nemocničného sektora (veľkoobchodné ceny) vo všetkých krajinách s výnimkou Bieloruska: Existuje priemerná cena "Lekáreň" genericky výrazne pod "nemocnicou". Najväčšie ceny vo farmaceutickom sektore
fixované v ruskom a kazašskom "prospech" (4.3 a 4.5 dolárov).
Cenová analýza generických generických segmentov štyroch krajín je prezentovaná na obrázku 2. Najviac "drahá" cenová štruktúra je charakteristická pre Rusko. Distribúcia vlastného imania zberaču generických liekov za cenu obalu bola veľmi podobná na Ukrajine a Kazachstane.
Obrázok 2.
Cenová štruktúra generických segmentov v krajinách CIS na ročné obdobie II KV. 2007 - I štvrťroku. 2008
Zdroj: RMBC.
Obrázok 3.
Štruktúra generického segmentu v krajine pôvodu na ročné obdobie II štvrťroka. 2007 - I štvrťroku. 2008
Po celom svete rastie počet ľudí, ktorí šetria na drogy. V Rusku, viac ako polovica trhu spadá na generické - lacné kópie pôvodných drog, ktoré skončili patentom. Existuje hmatateľný rozdiel medzi proprietárnymi prostriedkami a analógou?
A originály
Na začiatku novembra by štát Duma mal vstúpiť do návrhu zákona "o zmene federálneho zákona" o liečivých dôkazoch "av článku 333.32.1 druhého daňového poriadku Ruskej federácie". Prvýkrát v histórii ruských farmaceutických činidiel sa zákonodarcovia snažia poskytnúť právnu definíciu vymeniteľných drog. Takáto veľká pozornosť problému nie je lepšie, čo znamená, že kópie pôvodných liekov, ktoré ukončili patent (anglický generický), pevne zadali naše životy. Navyše, v prvom rade, to je s nimi, že najbližšia budúcnosť zdravotnej starostlivosti je s nimi spojená, a nielen v Rusku, kde je už na niektorých odhadoch, existuje viac ako polovica trhu. Ak si myslíte, že PWC prognóza, do roku 2020, Rusko strávi 10,9 mld. USD na všeobecné ročne, a nie viac ako 3,9 mld. Inovatívnych drog.
Postup fungovania farmanizácie je jednoduchý. Výrobcovia vyrobení z času na čas nové, na základe pôvodných molekúl a nových výrobných technológií. Keďže tam boli značné finančné prostriedky a veľa času na ich rozvoj, prvé dve desaťročia právo výrobcu na výrobu pôvodného lieku je chránený patentom. Po tomto období majú iné spoločnosti možnosť vyrábať kópie - Generics. V tomto prípade už nie je potrebné utratiť zdroje na rozvoj, výskum a propagáciu, preto bude liek lacnejší. Cena pôvodného lieku a generického sa líši v priemere o 30-40 percent.
Zdá sa, že na trhu musí výrobca generického preukázať farmaceutickú, farmakokinetickú a terapeutickú rovnocennosť pôvodného lieku. Farmaceutická ekvivalencia znamená, že generický obsahuje rovnaké účinné zložky v rovnakej dávkovej forme, určené pre rovnaký spôsob podávania a je identický s pôvodnou platnosťou alebo koncentráciou účinných látok. Farmakokinetická alebo bioekvivalencia predpokladá, že rovnaké množstvo účinnej zložky oboch liekov sa absorbuje do tela rovnakou rýchlosťou.
Terapeuticky ekvivalent je generický, pôsobiaci na telo pacienta, ako aj originál.
V Rusku sú generici testované len na bioekvivalencii. Predpokladá sa, že preukázanie totožnosti účinkov ich účinnej látky do tela sa nevyžaduje: chemický vzorec pre pôvodný liek a analóg je rovnaký.
Oznámili osobitné aukcie pre štátne obstarávanie v tendroch, Ministerstvo zdravotníctva v dokumentácii poukazuje na medzinárodné splatné meno (MNN), spoločnosti sú predložené na dodávku originálnych drog a ich analógov. Porovnanie niekoľkých kritérií, vrátane ceny, ministerstvo si vyberá najvhodnejší liek.
Predseda ligy obhajcov pacientov Alexander Sabresky Verí: ak hovoríme o stavebnom riešení problému lieku, potom sú generici potrebné. Napríklad, keď Ministerstvo zdravotníctva začalo nakupovať drogy pod programom "7 nosológie", vďaka nižším nákladom na generovanie, súťaž medzi liekmi a cenou terapie hemofílie klesla o 40 percent. V dôsledku toho, na úkor rozpočtu prideleného na program, štát poskytne väčší počet liekov potrebného.
Vedúci oddelenia kontroly sociálnej sféry a obchodu federálnej antimonopolnej služby (FAS) Timofey Nizhny Novgorodtsev Hovorí, že krajina uložená v dôsledku tohto prístupu vysiela nové programy v oblasti zdravia. Vo svojom stanovisku sa zavádzanie a rozširovanie programov pre drogové poistenie v Spojených štátoch stalo možným vďaka aktívnemu používaniu generíkov.
V skutočnosti, pri liečbe mnohých chronických ochorení, najmä kardiovaskulárnych, pravidelné užívanie drog v riadnom dávke je dôležité. Je dôležité, aby pacient mohol neustále kúpiť drogu za prijateľné ceny. A v tomto prípade Generics v dôsledku nízkych cien zaručil neustály príjem a liečbu účinnosť.
Pán Nizhegorod obyvatelia verí, rozvoj generických trhov stimuluje výrobcov originálnych drog, aby pokračovali v rozvoji a vytvárali nové: "Ak to nebolo pre guitle vo forme generických spoločností, potom by mohli pôvod nekonečne využiť hasiaci vývoj a nezapojiť sa inovácie. " Okrem toho, podľa zástupcu FAS, pôvodcov "poraziť" svoje náklady v čase, zatiaľ čo patentová ochrana je na ich drogách, pretože cena je prakticky nekontrolovaná.
Odborné názory Converge v jednom: Generics - Myšlienka je dobrá, veľmi relevantná pre Rusko nútené zachrániť dnes aj na zdravotnú starostlivosť. Avšak, možno len jednotky z nich sa odporúča, aby tieto drogy úplne verili.
Podľa viacerých špecialistov sa drogy generických sérií líšia od seba, závisí od suroviny, technologickej zložky, obalov, plnív. Niekedy sú to úplne rôzne lieky, ktoré sú kombinované pod jedným MNN. "Vidíme to u oboch pacientov," hovorí psychiater Valery ZARUBIN.
V skutočnosti, snaha o zníženie nákladov, nekalé výrobcovia, ktorí si kúpiť lacnejšie suroviny. Produktový manažér veľkej zahraničnej farmaceutickej spoločnosti zabezpečuje: pôvodné lieky sa rozlišujú stabilnou koncentráciou účinnej látky, generická koncentrácia nie je regulovaná v určitom rozsahu. Pri liečbe niektorých liekov nie sú povolené dávkové oscilácie.
Klasický príklad -. Nestabilná koncentrácia je schopná znížiť baktericídny účinok, infekcia sa opäť prejaví, ale sa už prispôsobí tomuto antibiotikum. Okrem toho sa nestane inertné pomocné látky a látky s nízkou kvalitou sú schopné poskytnúť nežiaduce reakcie.
Profesor oddelenia všeobecných farmaceutických a biomedicínskych technológií Rudn Doctor of Science Praskovya Mizina Súvisiace, že excipienty sú jedným z najdôležitejších farmaceutických faktorov, ktoré ovplyvňujú terapeutický účinok lieku a jej ekvivalenciu: "Pomocná látka môže nakoniec môže povedať, že vždy má, ale môže ovplyvniť terapeutickú rovnocennosť, absolútne ľahostajné pomocné látky existuje ".
Podobný pohľad na potrebu dôkladnejšieho výberu generíkov a riaditeľa Ekonomickej ekonomickej ekonomickej ekonomickej ekonomickej ekonomiky HSE Larisa Popovich: "Problém nie je v chorobách, ale v individuálnej reakcii tela pre generické. Bioekvivalencia Generic neznamená terapeutickú rovnocennosť. " Výber dávok a povahy liečiva s veľmi úzkym terapeutickým indexom (napríklad v oblasti transplantácie orgánov) je čisto jedinca. V takýchto situáciách je nahradenie lieku (pre generické alebo naopak, originál) nežiaduce, ak existuje pozitívna dynamika na vybraných liekoch, Larisa Popovich je isté.
Máme len lenivý hovorí, že Generics sú zlá kvality, neefektívne drogy, ale neexistujú žiadne dôkazy, existujú len osobné dojmy. Potrebujete skutočné vyšetrovania a závery, - vyhlasuje Timofey Nizhny NovgorodtsevKto je presvedčený o bezpečnosti a efektívnosti generíkov. - Vnímanie problematiky zameniteľnosti sa viac líši v rovine vzdelávania, etiky, požiadaviek, a nie vedy. Niektorí lekári hovoria, že v generikách je iná stabilizačná látka molekula, ktorá ovplyvňuje terapeutické účinky liečiva. To je nezmysel, pretože ak stabilizačná látka má aspoň nejaký vplyv, bude existovať iné svedectvo, toto je ďalšie liek.
Na pozadí rastu preferencií kópií sa farmaceutickí výrobcovia postupne pohybujú výlučne na výrobu menej nákladných drog - generiky a budúcnosť inovatívnemu vývoju bude sporná. Odborníci zaisťujú: Žiadna hrozba pre nové originálne drogy.
Podpredseda za strategický rozvoj Akrikhin RUSTAM IQUASANOV Som si istý, že trh inovatívnych liekov jednoducho sa mení. "Ak sa skoršia inovácia zamerala v oblasti nových chemických molekúl, dnes sa rozvíjajú okolo molekúl biologických, génových technológií, nástrojov na dodávanie liekov."
Každý rok v Európe a Amerike je rovnaký počet nových molekúl registrovaný - približne 25-30, vedúci spoločnosti Spoločnosti "Zentiv" Vadim Ryabokon: "To znamená, že za posledných 5-7 rokov sú všetci pôvodcovia v stabilnej situácii. Každoročne legislatíva ukladá viac a viac obmedzení - registrácia sa stáva drahšou, pridajte s molekulou sa stáva ťažšou. Musíte však rozpoznať: originátormi sa s touto úlohou vyrovnávajú. "
Po kríze z roku 2008 a dodnes, rýchly rast všeobecných predajov, kópií pôvodných liekov, skončil patentom: s identickým dopadom na telo je kópia oveľa lacnejšia ako originál.
Generický trh je už väčší ako trh pôvodných drog. A tento trend sa zvýši.
Oddelenie liekov na origináli a generic sa objavilo v roku 1994, keď Svetová obchodná organizácia prijala balík dokumentov upravujúcich obchodné aspekty práv duševného vlastníctva. Zároveň bola založená štandardná doba patentovej ochrany - 20 rokov. Počas tejto doby je výrobca nového lieku oplotený od vzniku konkurentov, čo umožňuje "vyhodiť" finančné prostriedky investované do vývoja a klinických testov a zarobiť dobré.
Inteled polovica
Podľa Medzinárodnej federácie farmaceutických výrobcov a združení (IFPMA), v roku 2013, pôvodné drogy predstavovali o niečo viac ako tretinu všetkých nákladov na lieky na svete. Postupom času sa tento podiel zníži: s uplynutím lehoty na ochranu patentov pre mnohé drahé drogy a vstup do všeobecného trhu, segment pôvodných drog naďalej klesal. Rast trhov s rozvojovými krajinami je teda takmer úplne spôsobený rastom generických liekov. Podľa prognóz IFPMA,
Do roku 2018 dosiahnu výnosy z predaja generických liekov na svete 666-668 miliárd dolárov ročne. Vzhľadom na to, že celková globálna medicína môže dosiahnuť 1,31 bilióna dolárov, generici dnes zaberajú viac ako polovicu trhu ako celku. V niektorých regiónoch je táto hodnota oveľa viac - v Južnej Amerike (61% všetkých výdavkov na lieky) a ázijských krajín (59%). Premiestnenie spotreby liekov smerom k generici je už dlho globálnym trendom.
"Vstupný lístok na trh farmaceutických analógov klesol v cene kvôli veľkej súťaži. Ak nedávno, prvé generické vyšlo niečo zvláštne a stojí 20-30% lacnejšie ako pôvodný liek, dnes je to už prvý analógový v polovici lacnejšej ako originál, "povedal generálny riaditeľ RBC + RUTHY RUSKOU A CIS Nikolay demäidov. Preto pre prípravu chemickej syntézy, na ktoré väčšina liekov zahŕňa nízke a stredné cenové segmenty, môžeme hovoriť o zvyšovaní prístupnosti pacientov, ktorí už začínajú s vydaním prvého generického, experta verí. Je známe, že ročne po uvoľnení prvej generácie je trh redistribuovaný v jeho prospech.
Biosimillers porazili trhy
Úplne iný príbeh s analógmi biotechnologických prípravkov. Ako Nikolai Demidov hovorí o tom, "nejdú sem." Výroba takýchto liekov si vyžaduje špeciálne high-tech podmienky a významné investície v počiatočných štádiách. Zvyčajne v rozvojových krajinách, po drahom originálnom lieku stratíte patentovú ochranu, miestny trh pre túto pozíciu monopolizuje generický miestny pôvod. Zároveň nie je viac ako 15% lacnejšia ako pôvodný liek. Takmer kompletný výstup pôvodu nastáva v dvoch alebo troch rokoch po vzniku všeobecného produktu. "Výnimkou sú tie drogy, pre ktoré sa nachádzajú vedúci lekári zodpovedajúceho profilu, ako je rakovina alebo reumatológovia, sa stávajú horou. Naštvané predstavenia špecialistov proti generici sa opakovane videli v posledných rokoch v Rusku, "vysvetľuje Nikolai Demidov. "Dokážu, že pôvodný liek je lepší liečenie alebo nevyhnutné pre jednotlivé skupiny pacientov, a štát musí naďalej kupovať originál aj po vzniku bioanalog." Často to nie je úplne objektívne hodnotenie kvality nového, cenovo dostupnejšieho lieku, expert je istý, expert diktovaný marketingovými cieľmi tej istej veľkej farmácie, pre ktoré je to spôsob, ako opustiť drahšie drogy Štátne obstarávanie nejakú dobu po dokončení patentu.
V takomto scenári sa biotechnologické drogy v Číne, Brazílii, India vyvíjajú. Príkladom toho, ako sú originálne drogy "vymyté" z konkurenčných nákupov po príchode generických, je možné nájsť a oveľa bližšie: po roku 2014 boli domáce analógy drahé bortesomyb, vyrobené f-syntézami, boli zverejnené na Trh (vyvrátila originálny liek Jonson & Jonson) a Rituximaba, vyrábaná BioCADom (vysídlená drogová Roche), podiel ruských drog v štátnom obstarávaní v rámci programu preferenčného lieku sa rozrástla zo 4 na 69% (od 1.1 miliárd až 9 miliárd rubľov). Zvlášť dobré vyhliadky pre domácich výrobcov biologických prípravkov na tých neusmienovaných medzinárodných menách, kde neboli žiadne miestne analógy.
Rovnaká situácia na európskom trhu, hodnotiť analytikov v ich novej štúdii o vysídlení pôvodných biologických prípravkov bioanalogov. Zrýchlenie tohto procesu v nasledujúcich rokoch poskytne dokončenie patentu takýchto "blokov", ako Humira (znižuje príznaky reumatoidnej artritídy) a Lantus (kontroluje hladinu cukru v krvi) s celkovým ročným predajom 23 miliárd USD 2018. Antitorumor drog Rituxan a Remicade budú nasledovať (18 \u200b\u200bmiliárd dolárov) - reumatoidná artritída, Crohnova choroba, a v roku 2019 - Avastin (mozgový nádor) a Herceptin (rakovina prsníka) s celkovým podielom 23,3 mld. USD. Tým to urobí možné priviesť bioanalogiu na trh a povedie k prudkej strate trhu na trhu najdrahších liekov. Stojí za zmienku, že pôvodné drogy nikdy nezmiznú vôbec, pretože vždy existujú pacienti, ktorí im môžu dovoliť, alebo ktorí nie sú vhodné pre individuálne charakteristiky (podľa expertných odhadov, ako nie viac ako 10%). Biosimillaristický trh existuje na svete relatívne nedávno: v Európe - od roku 2006 (19 drog), v Japonsku - od roku 2009 (štyri drogy), v Spojených štátoch, v Spojených štátoch môže používať iba jeden Zarxio biosmal, vyrobený Sandoz.
Značkové a nejednotené
Izraelská Teva spoločnosť zostáva bezpodmienečným lídrom na globálnom trhu generického trhu už mnoho rokov. Na ruskom trhu, izraelský gigant prvýkrát začal realizovať podporu tzv. Neguukleárnych generíkov. Tieto lieky, ktoré nemajú vlastný obchodný názov a nazývajú sa buď len na hereckého substancie (MNN - medzinárodné splatné meno), alebo v ENT s expanziou vo forme názvu spoločnosti sa objavujú len na ruskom trhu.
Toto je fiškálnejšia možnosť ako značková generácia, ale s rovnakou zárukou kvality. Veľmi meno značky spoločnosti umožňuje pacientovi navigovať a pochopiť, kto dôveruje, kto je od výrobcov. A veľký, "uľahčuje" nákladynespravodlivý Propagácia je len nedostatkom špeciálnej značky, ktorú potrebujete "oddýchnuť". Náklady na propagáciu sa teda znižujú, čo má pozitívny vplyv na cenu.Snegotee Umožnite pacientovi starostlivo, vzhľadom na vyhliadky na prístup k ich zdravotnému financovaniu. V Rusku, kde neexistuje žiadny systém poistenia dávkovania a pacient je nútený počítať s finančnými spôsobmi,nezdvorilý Analógy sú veľkou budúcnosťou, odborníci sledujú trh, pokiaľ ide o zníženie reálnych príjmov obyvateľstva. V tomto segmente je dnes prezentovaný len jeden domáci výrobca - Akrikhin, ktorý je súčasťou skupiny spoločností Polpharma; Spoločnosť sa špecializuje najmä na uvoľnenie liekov z tuberkulózy a inýchsociálne významné choroby.
"Doteraz, v top-10 dodávateľov liekov na ruskom trhu, je zahrnutý len lekárnškostatok, ale situácia sa čoskoro zmení, bude konkurencia zhoršiť a stáva sa líši v skutočnosti: namiesto hospodárskej súťaže medzinárodných hráčov Súťažiť s rastúcim ruským farmaceutickým priemyslom, "- prognózy senior viceprezident, generálny riaditeľ Teva v Rusku a Cis Anna Yarvitz.
Podnikania v dôvere
Stanovisko, že kópia je vždy horšia ako originál, vždy existovala všade. REGULMÁTY V mnohých krajinách, ale regulátory v mnohých krajinách vynaložili úsilie v oblasti kontroly kvality a popularizácie myšlienky prijatia presne generických liekov ako najviac racionálny model spotreby, ktorý umožňuje mať prístup k moderným metódam liečenia tých, ktorí o tom používali luxus. Vznik všeobecných výrobných noriem a klinických skúšok v ich modernej forme vo veľkej miere odstránil ostrosť problému na Západe. Inšpekcie neopúšťajú sami ako priemyselné linky, kde sú vykonané originálne drogy a biosimiles a generácie. V našej krajine inšpektorát podľa GMP (dobrý výrobný praktizmus) len v štádiu stvorenia. Zatiaľ čo celá krajina má 31 certifikovaného inšpektora, na ktorý sú lekárne doslova zabudované do frontu.
Je známe, že v USA, krajina, kde je všeobecná spotreba stále oveľa nižšia ako v krajinách EÚ alebo ázijských krajinách, postoj pacienta k takýmto drogám sa stáva menej. Sociologické výskumné údaje Benenson Stratégia Stratégia Skupina Stratégia Skupina Skupina Skupina Skupina SOOKTIONÁLNYKUJEME, že 80% opýtaných amerických pacientov nemá nič proti vysokokvalitným analógom, pretože sú tak bezpečné a efektívne, ako aj originálne drogy, ale viac a viac prístupnejšie. Druhá okolnosť je zásadne pre pacientov, ktorí sú nútení platiť na dlhú dobu (často životnosť) príjem liekov.
,>