Pokyny na vyhľadávanie druhov v nomenklatúrnej klasifikácii zdravotníckych pomôcok podľa typu
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu (ďalej len nomenklatúrna klasifikácia) bola schválená nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 6. júna 2012 č. 4n „O schválení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok“.
Klasifikácia nomenklatúry je zverejnená elektronicky na oficiálnych webových stránkach Federálnej služby pre dohľad v zdravotníctve na internete.
Nomenklatúrna klasifikácia obsahuje:
Číselné označenie typu zdravotníckej pomôcky je šesťmiestne jedinečné identifikačné číslo záznamu uvedeného na webovej stránke v prvom stĺpci tabuľky (stĺpček „Kód“),
Názov typu zdravotníckej pomôcky (stĺpec „Názov“),
Opis typu zdravotníckej pomôcky (stĺpec „Popis“).
Typový názov nie je štandardizovaným názvom pre konkrétnu zdravotnícku pomôcku, ale definuje skupinu typu alebo druhu, čo je zbierka výrobkov, ktoré majú rovnaký alebo podobný účel a zariadenie (dizajn).
Hľadanie druhu sa vykonáva predovšetkým podľa mena. Na objasnenie zadania sa používa hľadanie opisu druhu, ktorý obsahuje opis vlastností a klasifikačných znakov zdravotníckej pomôcky.
Hľadanie druhu v klasifikácii nomenklatúry sa môže uskutočniť nasledujúcimi spôsobmi:
Hľadanie slova alebo časti slova v názve druhu sa vykonáva umiestnením slova alebo jeho časti do vyhľadávacieho reťazca názvu.
Riadok „Rozšírené vyhľadávanie“ vám umožňuje navigáciu:
Podľa typového kódu;
Slovom alebo časťou slova v popise druhu;
Za slovom alebo časťou slova v názve sekcie.
Na ľavej strane stránky je zoznam sekcií a podsekcií, ktorý vám umožňuje vybrať typy obsiahnuté v tejto sekcii (podsekcii). Jedno zobrazenie môže odkazovať na niekoľko sekcií (podsekcií). Ak nemôžete nájsť druh podľa kľúčového slova, odporúča sa starostlivo preskúmať druhy uvedené v príslušnej sekcii. To vám umožní vyhľadať ďalšie kľúčové slová na vyhľadanie druhu.
Súčasné používanie vyhľadávania podľa názvu a popisu alebo súčasné vyhľadávanie podľa názvu a výber príslušnej sekcie (podsekcie) vám umožňuje zúžiť vyhľadávanie požadovaného druhu.
Hľadať príklad.
Názov produktu: Cobalt-chrómové koronárne stenty.
Krok 1.
Zadajte do vyhľadávacieho panela podľa názvu slovo „stent“. Tabuľka obsahuje 174 záznamov druhov, ktoré obsahujú slová, ktoré obsahujú túto kombináciu písmen.
Krok 2.
Ak chcete zúžiť vyhľadávanie, môžete súčasne zadať časť slova „koronárny“ do riadka „Popis“ do riadku „Rozšírené vyhľadávanie“. Vybraných 14 záznamov, v nich - 6 rôznych typov (niektoré typy sa opakujú, pretože patria do niekoľkých podsekcií).
Krok 3
Zobrazenie zobrazení zobrazených na obrazovke vám umožňuje vybrať požadované zobrazenie:
218190 Holý kovový stent pre koronárne artérie.
Registrácia N 24852
V súlade s časťou 38 článku 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2011, N 48, čl. 6724) a dekrétom prezidenta Ruskej federácie z 21. mája 2012 N 636 „O štruktúre federálnych výkonných orgánov“ („Rossiyskaya Gazeta“, 2012, N 114) Objednávam:
Schváliť:
nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu v súlade s dodatkom č. 1;
nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia v súlade s dodatkom č. 2.
Ministerka V. Skvortsova
Príloha N 1
Príloha N 2
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia
1. V nomenklatúrnom zaradení zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika použitia (ďalej len klasifikácia zdravotníckych pomôcok) sú zdravotnícke pomôcky rozdelené do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.
I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro)
2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť iba do jednej triedy:
trieda 1 - zdravotnícke pomôcky s nízkym stupňom rizika;
trieda 2a - zdravotnícke pomôcky s priemerným stupňom rizika;
trieda 2b - zdravotnícke pomôcky so zvýšeným stupňom rizika;
trieda 3 - zdravotnícke pomôcky s vysokým stupňom rizika.
3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok vezmite do úvahy ich funkčný účel a podmienky použitia, ako aj nasledujúce kritériá:
trvanie používania zdravotníckych pomôcok;
invazívnosť zdravotníckych pomôcok;
prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s ľudským telom alebo prepojenie s ním;
spôsob zavedenia zdravotníckych pomôcok do ľudského tela (prostredníctvom anatomických dutín alebo chirurgickým zákrokom);
používanie zdravotníckych pomôcok pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
využívanie zdrojov energie.
4. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika použitia je potrebné vziať do úvahy nasledujúce ustanovenia:
4.1. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky sú klasifikované ako trieda 1, ak sa neuplatňujú žiadne z nižšie uvedených ustanovení, s výnimkou ustanovení v bode 4.4.1.
4.2. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na uchovávanie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na účely následnej infúzie, transfúzie alebo zavedenia do tela sú zaradené do triedy 2a.
4.3. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela sú zaradené do triedy 2b. Avšak v prípadoch, keď terapeutický účinok pozostáva z filtrácie, odstreďovania, výmeny plynov alebo výmeny tepla na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela, zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a.
4.4. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou pokožkou:
4.4.1. sú zaradené do triedy 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;
4.4.2. patria do triedy 2b, ak sa používajú na rany, ktoré je možné uzdraviť iba sekundárnym hojením;
4.4.3. patria do triedy 2a, ak sa používajú vo všetkých ostatných prípadoch (vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené predovšetkým na vplyv na mikroprostredie rán).
4.5. Invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou chirurgických invazívnych), ktorých používanie je spojené s anatomickými dutinami v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na pripevnenie k aktívnemu zdravotníckemu zariadeniu:
4.5.1. patria do triedy 1, ak sa tieto zdravotnícke pomôcky používajú krátkodobo (nepretržité používanie nie viac ako 60 minút);
4.5.2. patria do triedy 2a, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie (nepretržité používanie nie viac ako 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto zdravotnícke pomôcky dočasne používajú v ústnej dutine, v hltane, vo zvukovode do bubienka membrána alebo v nosovej dutine, patria do triedy 1;
4.5.3. patria do triedy 2b, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie (nepretržité používanie viac ako 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto zdravotnícke pomôcky používajú dlhodobo v ústnej dutine až do hltana, v uchu kanálik do bubienka alebo do nosnej dutiny a nemôže byť resorbovateľný sliznicou, patria do triedy 2a;
4.5.4. všetky invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou chirurgických invazívnych), ktorých používanie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy 2a alebo vyššej, patria do triedy 2a.
4.6. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na krátkodobé použitie sú zaradené do triedy 2a, ale ak:
4.6.1. určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo korekciu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho nervového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.6.2. sú chirurgické nástroje na opakované použitie, patria do triedy 1;
4.6.3. sú navrhnuté tak, aby prenášali energiu vo forme ionizujúceho žiarenia, potom patria do triedy 2b;
4.6.4. sú určené na to, aby spôsobili biologický účinok, rozpustili sa úplne alebo vo veľkej miere, potom patria do triedy 2b;
4.6.5. sú určené na zavedenie liečiv prostredníctvom systému dávkovania s použitím potenciálne nebezpečného spôsobu podávania, potom patria do triedy 2b.
4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie sú zaradené do triedy 2a, ale ak:
4.7.1. sú určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo korekciu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.7.2. priamo v kontakte s centrálnym nervovým systémom, potom patria do triedy 3;
4.7.3. sú navrhnuté tak, aby prenášali energiu vo forme ionizujúceho žiarenia, potom patria do triedy 2b;
4.7.4. sú určené na to, aby spôsobili biologický účinok, rozpustili sa úplne alebo vo významnej časti, potom patria do triedy 3;
4.7.5. podstupujú chemické zmeny v tele alebo injekčne podávajú lieky, potom patria do triedy 2b (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.8. Implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako aj chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé použitie, sú zaradené do triedy 2b, ak však:
4.8.1. určené na implantáciu do zubov patria do triedy 2a;
4.8.2. v priamom kontakte so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, potom patria do triedy 3;
4.8.3. sú určené na to, aby spôsobili biologický účinok alebo sa úplne alebo vo veľkej miere rozpustili, potom patria do triedy 3;
4.8.4. podstúpiť chemické zmeny v tele alebo vstreknúť lieky do tela pacienta, potom patria do triedy 3 (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.9. Aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky:
4.9.1. aktívne zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na prenos energie alebo výmenu energie, sú zaradené do triedy 2a. Ak však prenos energie do ľudského tela alebo výmena energie s ním predstavuje potenciálne nebezpečenstvo z dôvodu charakteristických vlastností zdravotníckych pomôcok, berúc do úvahy vplyv na časti tela, na ktoré sa energia používa (vrátane aktívnych zdravotnícke pomôcky určené na vytváranie ionizujúceho žiarenia, radiačná terapia), potom patria do triedy 2b;
4.9.2. aktívne zdravotnícke pomôcky určené na ovládanie aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patria do triedy 2b.
4.10. Aktívne diagnostické zdravotnícke pomôcky sú klasifikované ako 2a, ak sú určené pre:
4.10.1. prenos energie absorbovanej ľudským telom, ak je však funkciou zdravotníckej pomôcky osvetlenie tela pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, potom patria do triedy 1;
4.10.2. distribúcia rádiofarmák zavedených do tela pacienta;
4.10.3. poskytovanie priamej diagnostiky alebo kontroly životne dôležitých telesných funkcií, ak sú však určené na kontrolu životných fyziologických parametrov, zmeny, ktoré by mohli viesť k bezprostrednému ohrozeniu pacienta (napríklad zmeny srdcovej činnosti, dýchania alebo činnosti centrálneho nervového systému) systém), potom sa vzťahujú na triedu 2b;
4.10.4. kontrola aktívnych diagnostických zdravotníckych pomôcok triedy 2b, patria do triedy 2b.
4.11. Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na zavedenie liekov, fyziologických tekutín alebo iných látok do tela pacienta a (alebo) ich odstránenie z tela patria do triedy 2a. Ak je však spôsob podávania (vylučovanie) potenciálnym nebezpečenstvom, berúc do úvahy typ príslušných látok, časť tela a spôsob aplikácie, potom patria do triedy 2b.
4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky sú zaradené do triedy 1.
4.13. Zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú látku, ktorá je liekom alebo inou biologicky aktívnou látkou a ktorá okrem účinku zdravotníckej pomôcky ovplyvňuje aj ľudské telo, patria do triedy 3.
4.14. Zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu počatia alebo na ochranu pred sexuálne prenosnými chorobami sú zaradené do triedy 2b, ale ak ide o implantovateľné alebo invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie, potom sú zaradené do triedy 3.
4.15. Zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2a, ale ak sú určené na čistenie, oplachovanie, dezinfekciu kontaktných šošoviek, potom patria do triedy 2b.
4.16. Neaktívne zdravotnícke pomôcky používané na získavanie diagnostických röntgenových lúčov sú zaradené do triedy 2a.
4.17. Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli vyrobené z nekrotického živočíšneho tkaniva alebo odvodených produktov, sú zaradené do triedy 3, ale ak sú určené na styk iba s neporušenou pokožkou, sú zaradené do triedy 1.
4.18. Nádoby na krv, krvné produkty a krvné náhrady patria do triedy 2b.
5. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, potom sa triedy stanovia pre každú zdravotnícku pomôcku.
6. Ak sa na zdravotnícku pomôcku dajú počas klasifikácie použiť rôzne ustanovenia, potom sa použijú ustanovenia, v dôsledku ktorých sa stanoví trieda zdravotníckej pomôcky zodpovedajúca najväčšiemu stupňu potenciálneho rizika.
7. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným výrobkom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.
II. Klasifikácia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
8. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro (ďalej len zdravotnícke pomôcky) možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť iba do jednej triedy:
trieda 1 - zdravotnícke pomôcky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
trieda 2a - zdravotnícke pomôcky so stredným individuálnym rizikom a / alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
trieda 2b - zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a / alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;
trieda 3 - zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a / alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.
9. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika použitia je potrebné vziať do úvahy nasledujúce ustanovenia:
9.1. Zdravotnícke pomôcky určené na detekciu infekčných agensov v krvi, krvných zložkách, krvných derivátoch, bunkách, tkanivách alebo orgánoch s cieľom posúdiť možnosť ich transfúzie alebo transplantácie, zdravotnícke pomôcky určené na identifikáciu infekčných agensov, ktoré môžu spôsobiť choroby ohrozujúce ľudský život, s vysokým rizikom šírenia a ktoré poskytujú zásadné informácie pre stanovenie správnej diagnózy, patria do triedy 3.
9.2. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa používajú na určovanie krvných skupín alebo typov tkanív, aby sa zaručila imunologická kompatibilita krvi, krvných zložiek, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu, patria do triedy 2b, s výnimkou systému ABO, Systém Rh (C A, c, D, E, e), Kell systémy, Kiddove systémy a systémy Duffy sú zaradené do triedy 3.
9.3. Zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2b, ak sú určené na nasledujúce účely:
9.3.1. identifikovať infekčné činitele sexuálne prenosných chorôb;
zistiť v mozgovomiechovom moku alebo v krvi infekčné agensy so stredným rizikom šírenia a ktoré poskytujú zásadné informácie pre správnu diagnózu;
9.3.2. zistiť prítomnosť infekčných agensov, ak existuje významné riziko, že chybný výsledok by mohol byť príčinou smrti alebo invalidity vyšetrovaného pacienta alebo plodu;
9.3.3. pri skríningu tehotných žien s cieľom určiť ich imunitný stav vo vzťahu k infekciám;
9.3.4. pri určovaní stavu infekčnej choroby alebo imunitného stavu za prítomnosti rizika, že chybný výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí nevyhnutné nebezpečenstvo pre život pacienta;
9.3.5. pri skríningu na výber pacientov na selektívnu terapiu alebo na diagnostiku (napríklad diagnostika rakoviny);
9.3.6. s genetickým testovaním, keď výsledok testu vedie k vážnemu zásahu do života človeka;
9.3.7. kontrolovať hladiny liečiv, látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že nesprávny výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí život ohrozujúcu situáciu pre pacienta;
9.3.8. pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúcou infekčnou chorobou;
9.3.9. pri skríningu vrodených chorôb plodu.
9.4. Zdravotnícke pomôcky určené na vyšetrenie vzoriek a sebakontrolu patria do triedy 2b, s výnimkou tých zdravotníckych pomôcok, ktorých výsledok analýzy nemá kritický zdravotný stav alebo je predbežný a vyžaduje porovnanie s príslušnými laboratórnymi testami, patrí do trieda 2a.
9.5. Zdravotnícke pomôcky, ktoré nemajú meraciu funkciu a ktoré možno podľa objektívnych vlastností použiť ako všeobecné laboratórne, ale majú špeciálne vlastnosti, podľa ktorých sú výrobcom určené na použitie v diagnostických postupoch in vitro (bez uvedenia konkrétnych laboratórne testy / analyty) patria do triedy 1 ...
9.6. Zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia bodov 9.1 - 9.5, patria do triedy 2a vrátane:
9.6.1. zdravotnícke pomôcky s funkciou merania (analyzátory) s nefixovaným zoznamom vykonaných laboratórnych testov, ktoré závisia od použitých súprav činidiel (testovacie systémy). Vzájomná závislosť analyzátora a použitých reagencií spravidla neumožňuje hodnotiť analyzátor oddelene, ale nemá to vplyv na jeho zaradenie do triedy 2a;
9.6.2. zdravotnícke pomôcky, pre ktoré by malo byť prijaté terapeutické rozhodnutie po ďalšom výskume;
9.6.3. zdravotnícke pomôcky používané na monitorovanie a liečbu rakoviny.
10. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, triedy sú ustanovené pre každú zdravotnícku pomôcku.
11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne určenými hodnotami patria do rovnakej triedy ako zdravotnícke pomôcky, pre ktoré sú určené na kontrolu.
12. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným výrobkom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.
Dátum účinnosti 06.06.2012
V súlade s časťou 38 článku 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2011, N 48, čl. 6724) a dekrétom prezidenta Ruskej federácie z 21. mája 2012 N 636 „O štruktúre federálnych výkonných orgánov“ („Rossiyskaya Gazeta“, 2012, N 114) nariaďujem:
Schváliť:
- nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu v súlade s dodatkom č. 1;
- nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia v súlade s dodatkom č. 2.
Minister
V. I. SKVORTSOVÁ
Príloha N 1
Ruská federácia
zo 6. júna 2012 N 4n
NOMENKLATÚRNA KLASIFIKÁCIA ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENÍ PODĽA TYPU
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok (ďalej len klasifikácia) podľa typu obsahuje číselné označenie (číslo) typu zdravotníckej pomôcky, názov druhu zdravotníckej pomôcky, ako aj deväťmiestne číselné kódy (AAA BB VV GG) používané na stanovenie typov zdravotníckych pomôcok.
Pri klasifikácii je na prvom mieste číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu zdravotníckej pomôcky (N), na druhom mieste je názov druhu zdravotníckej pomôcky (Typ), na tretej pozícii je trojciferné číselné označenie. kódy (AAA 00 00 00) podľa klasifikačného znaku „Vymenovanie zdravotníckych výrobkov“ (tabuľka 1), na štvrtej pozícii - dvojciferné digitálne kódy (000 BB 00 00) podľa klasifikačného kritéria „Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok pomôcky “(tabuľka 2), na piatej pozícii-dvojciferné digitálne kódy (000 00 BB 00) podľa klasifikačného kritéria„ Technológie používania zdravotníckych pomôcok “(tabuľka 3), na šiestej pozícii sú dvojciferné digitálne kódy (000 00 00 RR) podľa klasifikačného kritéria „Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 4).
Algoritmus kódovania používaný na klasifikáciu zdravotníckych pomôcok podľa typu je znázornený na obrázku:
N Typ AAA BB VV GG
│ │ │ │ │ │
Appli │ │ │ │ └──> Aplikácie zdravotníckych pomôcok
│ │ │ │ │
Technologies │ │ │ └──────> Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok
│ │ │ │
Requ │ │ └─────---- - Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok
│ │ │
Pur │ └──────---- - Účel zdravotníckych pomôcok
│ │
│ └─────────---- - Názov typu zdravotníckej pomôcky
│
└───────────---- - typ zariadenia
Tabuľka 1. Účel zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (AAA)
|
Účel zdravotníckych pomôcok |
Kód |
|
|
prevencia chorôb | ||
|
diagnostika chorôb, stavov a klin | ||
|
kardiografia | ||
|
encefalografia | ||
|
fluoroskopia, rádiografia | ||
|
angiografia | ||
|
CT vyšetrenie | ||
|
magnetická rezonancia | ||
|
počítačová tomografia s pozitrónovou emisiou | ||
|
ultrazvuková diagnostika | ||
|
diagnostika in vitro | ||
|
histologická a cytologická diagnostika | ||
|
genetická diagnostika | ||
|
endoskopia | ||
|
štúdie krvných plynov, parametre vonkajších | ||
|
meranie zdravotných vlastností a veličín | ||
|
osobný test | ||
|
monitorovanie stavu ľudského tela | ||
|
posmrtné vyšetrenia | ||
|
Súdno-lekárske vyšetrenie | ||
|
liečenie a liečebná rehabilitácia chorôb | ||
|
fyzioterapia | ||
|
rádioterapia | ||
|
anestézia a resuscitácia | ||
|
chirurgia | ||
|
operácia brucha | ||
|
hrudná chirurgia | ||
|
neurochirurgia | ||
|
kardiovaskulárna chirurgia | ||
|
transplantácia orgánov a tkanív | ||
|
horľavosť | ||
|
Maxilofaciálna chirurgia | ||
|
zubná chirurgia | ||
|
plastická operácia | ||
|
reštaurovanie, výmena, zmena anatomických | ||
|
kompenzácia telesného postihnutia alebo zdravotného postihnutia | ||
|
prevencia, prerušenie tehotenstva, kontrola | ||
|
nozokomiálne vybavenie vrátane zdravotníckeho |
Tabuľka 2. Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačného kritéria (BB)
|
názov |
Kód |
|
|
nesterilné zdravotnícke pomôcky na jedno použitie | ||
|
sterilné zdravotnícke pomôcky na jedno použitie | ||
|
opakovane použiteľné sterilizovateľné zdravotnícke pomôcky | ||
|
nesterilné opakovane použiteľné zdravotnícke pomôcky | ||
|
zariadenia na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok |
Tabuľka 3. Technológie používania zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačného kritéria (BB) (AAA)
|
názov |
Kód |
|
|
neaktívne zdravotnícke pomôcky, fungujúce | ||
|
fungujúce lekárske zariadenia | ||
|
neaktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | ||
|
aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | ||
|
biomedicínske výrobky vrátane takýchto materiálov, | ||
|
chirurgické nástroje určené pre | ||
|
protetické a ortopedické výrobky | ||
|
technické prostriedky na rehabilitáciu zdravotne postihnutých ľudí |
Tabuľka 4. Oblasti lekárskej aplikácie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačného kritéria (GG)
|
Lekárske aplikácie |
Kód |
|
|
pôrodníctvo a gynekológia | ||
|
alergológia a imunológia | ||
|
angiológia | ||
|
balneológia a vodoliečba | ||
|
gastroenterológia | ||
|
hematológia | ||
|
genetika | ||
|
hypurgia | ||
|
dermatovenerológia | ||
|
desmurgia | ||
|
diabetológia | ||
|
infekčné choroby | ||
|
kardiológia | ||
|
koloproktológia | ||
|
fyzioterapeutické cvičenia a športová medicína | ||
|
narkológia | ||
|
neurológia | ||
|
neonatológia | ||
|
nefrológia | ||
|
onkológia | ||
|
otorinolaryngológia | ||
|
oftalmológia (vrátane optiky) | ||
|
pediatria | ||
|
psychiatria | ||
|
pulmonológia | ||
|
reumatológia | ||
|
zubné lekárstvo | ||
|
audiológia | ||
|
traumatológia a ortopédia | ||
|
transfuziológia | ||
|
urológia | ||
|
široké uplatnenie |
Príloha N 2
k nariadeniu ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
zo 6. júna 2012 N 4n
KLASIFIKÁCIA NOMENKLATÚRY
ZDRAVOTNÉ PROSTRIEDKY PODĽA TRIED
V ZÁVISLOSTI NA MOŽNOM RIZIKU ICH APLIKÁCIE
1. V nomenklatúrnom zaradení zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika použitia (ďalej len klasifikácia zdravotníckych pomôcok) sú zdravotnícke pomôcky rozdelené do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.
I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (iných ako zdravotníckych
diagnostické produkty in vitro)
2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť iba do jednej triedy:
- trieda 1 - zdravotnícke pomôcky s nízkym stupňom rizika;
- trieda 2a - zdravotnícke pomôcky s priemerným stupňom rizika;
- trieda 2b - zdravotnícke pomôcky so zvýšeným stupňom rizika;
- trieda 3 - zdravotnícke pomôcky s vysokým stupňom rizika.
3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa berie do úvahy ich funkčný účel a podmienky použitia, ako aj nasledujúce kritériá:
- trvanie používania zdravotníckych pomôcok;
- invazívnosť zdravotníckych pomôcok;
- prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s ľudským telom alebo prepojenie s ním;
- spôsob zavedenia zdravotníckych pomôcok do ľudského tela (prostredníctvom anatomických dutín alebo chirurgickým zákrokom);
- používanie zdravotníckych pomôcok pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
- využívanie zdrojov energie.
4.
4.1. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky sú klasifikované ako trieda 1, ak sa neuplatňujú žiadne z nižšie uvedených ustanovení, s výnimkou ustanovení v bode 4.4.1.
4.2. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na uchovávanie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na účely následnej infúzie, transfúzie alebo zavedenia do tela sú zaradené do triedy 2a.
4.3. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela sú zaradené do triedy 2b. Avšak v prípadoch, keď terapeutický účinok pozostáva z filtrácie, odstreďovania, výmeny plynov alebo výmeny tepla na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela, zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a.
4.4. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou pokožkou:
4.4.1. sú zaradené do triedy 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;
4.4.2. patria do triedy 2b, ak sa používajú na rany, ktoré je možné uzdraviť iba sekundárnym hojením;
4.4.3. patria do triedy 2a, ak sa používajú vo všetkých ostatných prípadoch (vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené predovšetkým na vplyv na mikroprostredie rán).
4.5. Invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou chirurgických invazívnych), ktorých používanie je spojené s anatomickými dutinami v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na pripevnenie k aktívnemu zdravotníckemu zariadeniu:
4.5.1. patria do triedy 1, ak sa tieto zdravotnícke pomôcky používajú krátkodobo (nepretržité používanie nie viac ako 60 minút);
4.5.2. patria do triedy 2a, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie (nepretržité používanie nie viac ako 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto zdravotnícke pomôcky dočasne používajú v ústnej dutine, v hltane, vo zvukovode do bubienka membrána alebo v nosovej dutine, patria do triedy 1;
4.5.3. patria do triedy 2b, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie (nepretržité používanie viac ako 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto zdravotnícke pomôcky používajú dlhodobo v ústnej dutine až do hltana, v uchu kanálik do bubienka alebo do nosnej dutiny a nemôže byť resorbovateľný sliznicou, patria do triedy 2a;
4.5.4. všetky invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou chirurgických invazívnych), ktorých používanie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy 2a alebo vyššej, patria do triedy 2a.
4.6. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na krátkodobé použitie sú zaradené do triedy 2a, ale ak:
4.6.1. určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo korekciu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho nervového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.6.2. sú chirurgické nástroje na opakované použitie, patria do triedy 1;
4.6.3. sú navrhnuté tak, aby prenášali energiu vo forme ionizujúceho žiarenia, potom patria do triedy 2b;
4.6.4. sú určené na to, aby spôsobili biologický účinok, rozpustili sa úplne alebo vo veľkej miere, potom patria do triedy 2b;
4.6.5. sú určené na zavedenie liečiv prostredníctvom systému dávkovania s použitím potenciálne nebezpečného spôsobu podávania, potom patria do triedy 2b.
4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie sú zaradené do triedy 2a, ale ak:
4.7.1. sú určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo korekciu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.7.2. priamo v kontakte s centrálnym nervovým systémom, potom patria do triedy 3;
4.7.3. sú navrhnuté tak, aby prenášali energiu vo forme ionizujúceho žiarenia, potom patria do triedy 2b;
4.7.4. sú určené na to, aby spôsobili biologický účinok, rozpustili sa úplne alebo vo významnej časti, potom patria do triedy 3;
4.7.5. podstupujú chemické zmeny v tele alebo injekčne podávajú lieky, potom patria do triedy 2b (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.8. Implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako aj chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sú zaradené do triedy 2b, ale ak:
4.8.1. určené na implantáciu do zubov patria do triedy 2a;
4.8.2. v priamom kontakte so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, potom patria do triedy 3;
4.8.3. sú určené na to, aby spôsobili biologický účinok alebo sa úplne alebo vo veľkej miere rozpustili, potom patria do triedy 3;
4.8.4. podstúpiť chemické zmeny v tele alebo vstreknúť lieky do tela pacienta, potom patria do triedy 3 (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.9. Aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky:
4.9.1. aktívne zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na prenos energie alebo výmenu energie, sú zaradené do triedy 2a. Ak však prenos energie do ľudského tela alebo výmena energie s ním predstavuje potenciálne nebezpečenstvo z dôvodu charakteristických vlastností zdravotníckych pomôcok, berúc do úvahy vplyv na časti tela, na ktoré sa energia používa (vrátane aktívnych zdravotnícke pomôcky určené na vytváranie ionizujúceho žiarenia, radiačná terapia), potom patria do triedy 2b;
4.9.2. aktívne zdravotnícke pomôcky určené na ovládanie aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patria do triedy 2b.
4.10. Aktívne diagnostické zdravotnícke pomôcky sú klasifikované ako 2a, ak sú určené pre:
4.10.1. prenos energie absorbovanej ľudským telom, ak je však funkciou zdravotníckej pomôcky osvetlenie tela pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, potom patria do triedy 1;
4.10.2. distribúcia rádiofarmák zavedených do tela pacienta;
4.10.3. poskytovanie priamej diagnostiky alebo kontroly životne dôležitých telesných funkcií, ak sú však určené na kontrolu životných fyziologických parametrov, zmeny, ktoré by mohli viesť k bezprostrednému ohrozeniu pacienta (napríklad zmeny srdcovej činnosti, dýchania alebo činnosti centrálneho nervového systému) systém), potom sa vzťahujú na triedu 2b;
4.10.4. kontrola aktívnych diagnostických zdravotníckych pomôcok triedy 2b, patria do triedy 2b.
4.11. Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na zavedenie liekov, fyziologických tekutín alebo iných látok do tela pacienta a (alebo) ich odstránenie z tela patria do triedy 2a. Ak je však spôsob podávania (vylučovanie) potenciálnym nebezpečenstvom, berúc do úvahy typ príslušných látok, časť tela a spôsob aplikácie, potom patria do triedy 2b.
4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky sú zaradené do triedy 1.
4.13. Zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú látku, ktorá je liekom alebo inou biologicky aktívnou látkou a ktorá okrem účinku zdravotníckej pomôcky ovplyvňuje aj ľudské telo, patria do triedy 3.
4.14. Zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu počatia alebo na ochranu pred sexuálne prenosnými chorobami sú zaradené do triedy 2b, ale ak ide o implantovateľné alebo invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie, potom sú zaradené do triedy 3.
4.15. Zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2a, ale ak sú určené na čistenie, oplachovanie, dezinfekciu kontaktných šošoviek, potom patria do triedy 2b.
4.16. Neaktívne zdravotnícke pomôcky používané na získavanie diagnostických röntgenových lúčov sú zaradené do triedy 2a.
4.17. Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli vyrobené z nekrotického živočíšneho tkaniva alebo odvodených produktov, sú zaradené do triedy 3, ale ak sú určené na styk iba s neporušenou pokožkou, sú zaradené do triedy 1.
4.18. Nádoby na krv, krvné produkty a krvné náhrady patria do triedy 2b.
5.
6. Ak počas klasifikácie možno na zdravotnícku pomôcku použiť rôzne ustanovenia, potom sa použijú ustanovenia, na základe ktorých sa stanoví trieda zdravotníckej pomôcky zodpovedajúca najväčšiemu stupňu potenciálneho rizika.
7.
II. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok na diagnostiku
in vitro
8. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro (ďalej len zdravotnícke pomôcky) možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť iba do jednej triedy:
- trieda 1 - zdravotnícke pomôcky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2a - zdravotnícke pomôcky so stredným individuálnym rizikom a / alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2b - zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a / alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 3 - zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a / alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.
9. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika použitia je potrebné vziať do úvahy nasledujúce ustanovenia:
9.1. Zdravotnícke pomôcky určené na detekciu infekčných agensov v krvi, krvných zložkách, krvných derivátoch, bunkách, tkanivách alebo orgánoch s cieľom posúdiť možnosť ich transfúzie alebo transplantácie, zdravotnícke pomôcky určené na identifikáciu infekčných agensov, ktoré môžu spôsobiť choroby ohrozujúce ľudský život, s vysoké riziko šírenia a ktoré poskytujú zásadné informácie pre stanovenie správnej diagnózy, sú zaradené do triedy 3.
9.2. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa používajú na určovanie krvných skupín alebo typov tkanív, aby sa zaručila imunologická kompatibilita krvi, krvných zložiek, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu, patria do triedy 2b, s výnimkou systému ABO, Systém Rh (C, c, D, E, e), systémy Kell, Kidd a Duffy sú zaradené do triedy 3.
9.3. Zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2b, ak sú určené na nasledujúce účely:
9.3.1. identifikovať infekčné činitele sexuálne prenosných chorôb;
zistiť v mozgovomiechovom moku alebo v krvi infekčné agensy so stredným rizikom šírenia a ktoré poskytujú zásadné informácie pre správnu diagnózu;
9.3.2. zistiť prítomnosť infekčných agensov, ak existuje významné riziko, že chybný výsledok by mohol byť príčinou smrti alebo invalidity vyšetrovaného pacienta alebo plodu;
9.3.3. pri skríningu tehotných žien s cieľom určiť ich imunitný stav vo vzťahu k infekciám;
9.3.4. pri určovaní stavu infekčnej choroby alebo imunitného stavu za prítomnosti rizika, že chybný výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí nevyhnutné nebezpečenstvo pre život pacienta;
9.3.5. pri skríningu na výber pacientov na selektívnu terapiu alebo na diagnostiku (napríklad diagnostika rakoviny);
9.3.6. s genetickým testovaním, keď výsledok testu vedie k vážnemu zásahu do života človeka;
9.3.7. kontrolovať hladiny liečiv, látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že nesprávny výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí život ohrozujúcu situáciu pre pacienta;
9.3.8. pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúcou infekčnou chorobou;
9.3.9. pri skríningu vrodených chorôb plodu.
9.4. Zdravotnícke pomôcky určené na vyšetrenie vzoriek a sebakontrolu patria do triedy 2b, s výnimkou tých zdravotníckych pomôcok, ktorých výsledok analýzy nemá kritický zdravotný stav alebo je predbežný a vyžaduje porovnanie s príslušnými laboratórnymi testami, patrí do trieda 2a.
9.5. Zdravotnícke pomôcky, ktoré nemajú meraciu funkciu a ktoré možno podľa objektívnych vlastností použiť ako všeobecné laboratórne, ale majú špeciálne vlastnosti, v súlade s ktorými sú výrobcom určené na použitie v diagnostických postupoch in vitro (bez uvedenia špecifické typy laboratórnych testov / analytov), patria do triedy 1.
9.6. Zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia bodov 9.1 - 9.5, patria do triedy 2a vrátane:
9.6.1. zdravotnícke pomôcky s funkciou merania (analyzátory) s nefixovaným zoznamom vykonaných laboratórnych testov, ktoré závisia od použitých súprav činidiel (testovacie systémy). Vzájomná závislosť analyzátora a použitých reagencií spravidla neumožňuje hodnotiť analyzátor oddelene, ale nemá to vplyv na jeho zaradenie do triedy 2a;
9.6.2. zdravotnícke pomôcky, pre ktoré by malo byť prijaté terapeutické rozhodnutie po ďalšom výskume;
9.6.3. zdravotnícke pomôcky používané na monitorovanie a liečbu rakoviny.
10. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, potom sú triedy ustanovené pre každú zdravotnícku pomôcku.
11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne určenými hodnotami patria do rovnakej triedy ako zdravotnícke pomôcky, pre ktoré sú určené na kontrolu.
12. V prípade špeciálneho softvéru, ktorý je samostatným výrobkom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je trieda nastavená na rovnakú triedu ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.
Aktívny Edícia od 06.06.2012
| Dokument s menom | OBJEDNÁVKA Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 06.06.2012 N 4n „O SCHVÁLENÍ NOMENKLATÚRNEJ KLASIFIKÁCIE ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENÍ“ |
| Typ dokumentu | objednať |
| Hostiteľské telo | Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie |
| číslo dokumentu | 4H |
| Dátum prijatia | 04.11.2012 |
| Dátum revízie | 06.06.2012 |
| Registračné číslo na ministerstve spravodlivosti | 24852 |
| Dátum registrácie na ministerstve spravodlivosti | 09.07.2012 |
| Postavenie | koná |
| Publikácia |
|
| Navigátor | Poznámky |
OBJEDNÁVKA Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 06.06.2012 N 4n „O SCHVÁLENÍ NOMENKLATÚRNEJ KLASIFIKÁCIE ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENÍ“
Príloha 1. NOMENKLATÚRNA KLASIFIKÁCIA ZDRAVOTNÝCH ZARIADENÍ PODĽA TYPU
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok (ďalej len klasifikácia) podľa typu obsahuje číselné označenie (číslo) typu zdravotníckej pomôcky, názov druhu zdravotníckej pomôcky, ako aj deväťmiestne číselné kódy (AAA BB VV GG) používané na stanovenie typov zdravotníckych pomôcok.
Pri klasifikácii je na prvom mieste číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu zdravotníckej pomôcky (N), na druhom mieste je názov druhu zdravotníckej pomôcky (Typ), na tretej pozícii je trojciferné číselné označenie. kódy (AAA 00 00 00) podľa klasifikačného znaku „Vymenovanie zdravotníckych výrobkov“ (tabuľka 1), na štvrtej pozícii - dvojciferné digitálne kódy (000 BB 00 00) podľa klasifikačného kritéria „Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok pomôcky “(tabuľka 2), na piatej pozícii-dvojciferné digitálne kódy (000 00 BB 00) podľa klasifikačného kritéria„ Technológie používania zdravotníckych pomôcok “(tabuľka 3), na šiestej pozícii sú dvojciferné digitálne kódy (000 00 00 RR) podľa klasifikačného kritéria „Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 4).
Algoritmus kódovania používaný na klasifikáciu zdravotníckych pomôcok podľa typu je znázornený na obrázku:
| N. | vyhliadka | AAA | BB | BB | Áno | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Sterilizačné požiadavky na zdravotnícke pomôcky | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Názov typu zdravotníckej pomôcky | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Číslo typu zdravotníckej pomôcky | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tabuľka 1. Účel zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (AAA)
| N p / p | Účel zdravotníckych pomôcok | Označenie kódu |
| 1 | prevencia chorôb | 100 |
| 2 | diagnostika chorôb, stavov a klinických situácií | 200 |
| 3 | kardiografia | 201 |
| 4 | encefalografia | 202 |
| 5 | fluoroskopia, rádiografia | 203 |
| 6 | angiografia | 204 |
| 7 | CT vyšetrenie | 205 |
| 8 | magnetická rezonancia | 206 |
| 9 | počítačová tomografia s pozitrónovou emisiou | 207 |
| 10 | ultrazvuková diagnostika | 208 |
| 11 | diagnostika in vitro | 209 |
| 12 | histologická a cytologická diagnostika | 210 |
| 13 | genetická diagnostika | 211 |
| 14 | endoskopia | 212 |
| 15 | štúdie krvných plynov, parametrov vonkajšieho dýchania, zloženia vdychovaného a vydychovaného vzduchu a výmeny plynov | 213 |
| 16 | meranie zdravotných vlastností a veličín | 214 |
| 17 | osobný test | 215 |
| 18 | monitorovanie stavu ľudského tela | 216 |
| 19 | posmrtné vyšetrenia | 217 |
| 20 | Súdno-lekárske vyšetrenie | 218 |
| 21 | liečenie a liečebná rehabilitácia chorôb | 300 |
| 22 | terapia | 301 |
| 23 | fyzioterapia | 302 |
| 24 | rádioterapia | 303 |
| 25 | anestézia a resuscitácia | 400 |
| 26 | chirurgia | 500 |
| 27 | operácia brucha | 501 |
| 28 | hrudná chirurgia | 502 |
| 29 | neurochirurgia | 503 |
| 30 | kardiovaskulárna chirurgia | 504 |
| 31 | transplantácia orgánov a tkanív | 505 |
| 32 | horľavosť | 506 |
| 33 | Maxilofaciálna chirurgia | 507 |
| 34 | zubná chirurgia | 508 |
| 35 | plastická operácia | 509 |
| 36 | obnova, výmena, zmena anatomickej štruktúry alebo fyziologických funkcií tela | 600 |
| 37 | kompenzácia telesného postihnutia alebo zdravotného postihnutia | 700 |
| 38 | prevencia, prerušenie tehotenstva, kontrola počatia | 800 |
| 39 | nozokomiálne vybavenie vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú určené na použitie priamo na diagnostické, terapeutické účely alebo na lekársky výskum, a taktiež priamo neovplyvňujú klinické hodnotenie stavu pacienta, výsledky výskumu alebo priebeh liečebného postupu | 900 |
Tabuľka 2. Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačného kritéria (BB)
| N p / p | názov | Označenie kódu |
| 1 | nesterilné jednorazové zdravotnícke pomôcky | 01 |
| 2 | sterilné zdravotnícke pomôcky na jednorazové použitie | 02 |
| 3 | opakovane použiteľné sterilizovateľné zdravotnícke pomôcky, ktorých sterilita je zaistená ako pri prvom použití, tak pri každom nasledujúcom použití s použitím vhodných sterilizačných metód | 03 |
| 4 | nesterilné opakovane použiteľné zdravotnícke pomôcky | 04 |
| 5 | zariadenia na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok | 05 |
Tabuľka 3. Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačného kritéria (BB)
| N p / p | názov | Označenie kódu |
| 1 | neaktívne zdravotnícke pomôcky, ktorých fungovanie nevyžaduje zdroj energie, s výnimkou energie generovanej ľudským telom alebo gravitácie (gravitácie) | 01 |
| 2 | aktívne zdravotnícke pomôcky, na ktorých fungovanie je potrebné použiť iný zdroj energie, ako je generovaný ľudským telom alebo gravitácia (gravitácia) | 02 |
| 3 | neaktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | 03 |
| 4 | aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | 04 |
| 5 | biomedicínske výrobky vrátane materiálov, akými sú bunková technológia a výrobky pre tkanivové inžinierstvo, bioimplantáty, samoregradujúce biopolyméry, tkanivové lepidlá a stehy | 05 |
| 6 | chirurgické nástroje určené na chirurgický zákrok (rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, škrabanie, zapínanie, rozťahovanie, štiepanie, dierovanie) | 06 |
| 7 | protetické a ortopedické výrobky | 07 |
| 8 | technické prostriedky na rehabilitáciu zdravotne postihnutých ľudí | 08 |
Tabuľka 4. Oblasti lekárskej aplikácie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačného kritéria (GG)
| N p / p | Lekárske aplikácie | Označenie kódu |
| 1 | pôrodníctvo a gynekológia | 01 |
| 2 | alergológia a imunológia | 02 |
| 3 | angiológia | 03 |
| 4 | balneológia a vodoliečba | 04 |
| 5 | gastroenterológia | 05 |
| 6 | hematológia | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | hypurgia | 08 |
| 9 | dermatovenerológia | 09 |
| 10 | desmurgia | 10 |
| 11 | diabetológia | 11 |
| 12 | infekčné choroby | 12 |
| 13 | kardiológia | 13 |
| 14 | koloproktológia | 14 |
| 15 | fyzioterapeutické cvičenia a športová medicína | 15 |
| 16 | narkológia | 16 |
| 17 | neurológia | 17 |
| 18 | neonatológia | 18 |
| 19 | nefrológia | 19 |
| 20 | onkológia | 20 |
| 21 | otorinolaryngológia | 21 |
| 22 | oftalmológia (vrátane optiky) | 22 |
| 23 | pediatria | 23 |
| 24 | psychiatria | 24 |
| 25 | pulmonológia | 25 |
| 26 | reumatológia | 27 |
| 27 | zubné lekárstvo | 28 |
| 28 | audiológia | 29 |
| 29 | traumatológia a ortopédia | 30 |
| 30 | transfuziológia | 31 |
| 31 | urológia | 31 |
| 32 | široké uplatnenie | 32 |
Príloha N 2
k nariadeniu ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
zo 6. júna 2012 N 4n
JEDzte. ASTAPENKO, Ph.D., Vedúci oddelenia pre organizáciu štátnej kontroly a registrácie zdravotníckych pomôcok Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, Ph.D., Asistent generálneho riaditeľa FSBI „TsMIKEE“ z Roszdravnadzor, MM. SUKHANOV, Zástupca vedúceho oddelenia pre organizáciu štátnej kontroly a registrácie zdravotníckych pomôcok Roszdravnadzor
Článok je venovaný praktickej aplikácii nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa typu. Opisujú sa ciele a ciele nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok. Je daná štruktúra typu zdravotníckej pomôcky.
Ruská federácia v súčasnosti pracuje na zlepšení regulačných právnych aktov v oblasti obehu zdravotníckych pomôcok zameraných na harmonizáciu ruskej a medzinárodnej legislatívy, ktorých predpokladmi bol vstup Ruskej federácie v roku 2013 do počtu účastníkov Medzinárodné fórum regulátorov zdravotníckych pomôcok (IMDRF).
4. novembra 2012 nadobudlo účinnosť nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska zo 06.06.2012 č. 4n „O schválení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok“. Príloha č. 1 tohto dokumentu určila štruktúru nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa typu (ďalej len nomenklatúrna klasifikácia), ale v praxi nenašla svoje uplatnenie. V súvislosti s vyššie uvedeným, ako aj na základe pokynov predsedu vlády Ruskej federácie D.A. Medvedev vyvinul a schválil klasifikátor zdravotníckych pomôcok na základe medzinárodnej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok. Ministerstvo zdravotníctva Ruska spolu s Roszdravnadzorom pracovalo na vývoji klasifikátora zdravotníckych pomôcok podľa ruskej nomenklatúry.
Klasifikácia je chápaná ako viacstupňové rozdelenie logického rozsahu pojmu alebo akejkoľvek sady jednotiek do systému podradených pojmov alebo tried predmetov. Konečným cieľom klasifikácie je určiť miesto v systéme akejkoľvek jednotky, a tým vytvoriť prítomnosť niektorých spojení medzi nimi.
Hlavným problémom, ktorý vzniká pri vytváraní logického, konzistentného a univerzálneho systému identifikácie zdravotníckych pomôcok, je porovnávanie lekárskych a technických kritérií. Na základe svetovej praxe možno dospieť k záveru, že identifikácia zdravotníckych pomôcok je možná iba pri použití viacrozmernej štruktúry kritérií.
Globálna nomenklatúra zdravotníckych pomôcok (GMDN) (ďalej len Globálna nomenklatúra, GMDN), vyvinutá mimovládnou organizáciou GMDN Agency (Veľká Británia) a používaná v 65 krajinách sveta, získava stále viac a viac dôležitosť vo svetovej praxi. Dnes uvedená nomenklatúra obsahuje asi 22 000 druhov zdravotníckych pomôcok. V európskej databáze zdravotníckych pomôcok EUDAMED je ako súčasť údajov o výrobku uvedený kód typu globálnej nomenklatúry. V apríli 2012 bola dosiahnutá dohoda medzi agentúrou GMDN a Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu terminológie v oblasti zdravotnej starostlivosti (IHTSDO), aby ako základ pre sekciu SNOMED CT bola použitá globálna nomenklatúra zdravotníckych pomôcok. V súlade s dokumentmi IMDRF je nomenklatúra GMDN integrovaná do medzinárodného projektu unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok (UDI).
Je potrebné poznamenať, že nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu je zameraná predovšetkým na:
Identifikácia zdravotníckych pomôcok pod štátnou a medzištátnou kontrolou ich kvality, účinnosti a bezpečnosti;
- na identifikáciu zdravotníckych pomôcok, ak sú zahrnuté v normách a postupoch poskytovania lekárskej starostlivosti;
- o plánovaní vybavenia zdravotníckych zariadení s prihliadnutím na druhy lekárskych činností, ako aj o využívaní ministerstiev zdravotníctva a iných výkonných orgánov na rôzne účely.
Na základe vyššie uvedeného bol vývoj nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa typu vykonaný na základe globálnej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok GMDN, pričom sa zohľadnilo jej prispôsobenie ruským právnym predpisom v oblasti obehu zdravotníckych pomôcok, pre ktoré 26. mája 2014 bola podpísaná dohoda medzi Roszdravnadzorom a Agentúrou GMDN o prevode prístupových práv a o tom, ako sa používa globálna medzinárodná nomenklatúra zdravotníckych pomôcok.
Základným normatívnym právnym aktom upravujúcim vzťahy vznikajúce v oblasti verejného zdravia v Ruskej federácii je federálny zákon č. 323 -FZ z 21. novembra 2011 „O základoch ochrany verejného zdravia v Ruskej federácii“ (ďalej len - zákon č. 323-FZ). Článok 38 tohto zákona definuje zdravotnícke pomôcky, upravuje postup ich registrácie, obehu, klasifikácie (vrátane typov a tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia), dovozu, vedenia štátneho registra zdravotníckych pomôcok a organizácií (jednotliví podnikatelia). ), ktorá sa zaoberá výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok.
V súvislosti s vývojom a implementáciou nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa druhu na území Ruskej federácie a v súlade s ustanoveniami čl. 38 zákona č. 323-FZ boli zmenené a doplnené nasledujúce regulačné právne akty:
Vyhláška vlády Ruskej federácie z 27. decembra 2012 č. 1416 „O schválení pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok“;
- nariadenie ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 06.06.2012 č. 4n „O schválení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok“ (ďalej len - nariadenie č. 4n).
Takže od 29. júla 2014 v súvislosti s nadobudnutím účinnosti nariadenia vlády RF zo 17. júla 2014 č. 670 „O zmene a doplnení pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok“ typov a od 6. januára 2015 nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 25. septembra 2014 č. 557n „O zmene a doplnení dodatku č. 1 k nariadeniu Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 06.06.2012 č. 4n“ O schválení nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok „nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu.
Podľa rozkazu č. 4n nomenklatúrna klasifikácia obsahuje ( kresba):
Číselné označenie typu zdravotníckej pomôcky - šesťmiestne identifikačné jedinečné číslo záznamu;
- názov druhu zdravotníckej pomôcky;
- opis typu zdravotníckej pomôcky.
Typový názov nie je štandardizovaným názvom pre konkrétnu zdravotnícku pomôcku, ale definuje skupinu typu alebo druhu, čo je zbierka výrobkov, ktoré majú rovnaký alebo podobný účel a zariadenie (dizajn).
Opis typu zdravotníckej pomôcky je vytvorený na základe 6 klasifikačných znakov formovania typu zdravotníckej pomôcky: rozsah, invazívnosť, sterilita, frekvencia používania, konštrukčné vlastnosti a prevádzkové vlastnosti, čo umožňuje jednoznačné priradenie zdravotnícka pomôcka podľa typu nomenklatúrnej klasifikácie.
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu je tvorená skupinami a podskupinami a zverejnená na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru v sekcii „Elektronické služby“.
Názov a popis typu zdravotníckej pomôcky sa môže v priebehu času meniť, čo súvisí so zvýšenými požiadavkami na detaily konkrétneho typu, alebo sa môžu objaviť zásadne nové typy zdravotníckych pomôcok, čo si vyžaduje neustálu aktualizáciu nomenklatúrnej klasifikácie. V tejto súvislosti Roszdravnadzor aktualizuje údaje nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa typu najmenej raz za mesiac a zverejňuje tieto zmeny na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor. Vzhľadom na skutočnosť, že typ zdravotníckej pomôcky sa odráža aj v zodpovedajúcom zápise do štátneho registra zdravotníckych pomôcok a organizácií (jednotliví podnikatelia), ktorí vykonávajú výrobu a výrobu zdravotníckych pomôcok, Roszdravnadzor tiež navrhuje informovať príslušných výrobcov zdravotníckych pomôcok. , ktorých kódy prešli zmenami z dôvodu aktualizácie klasifikácie nomenklatúry.
Zavedenie nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok, harmonizovanej s medzinárodnou, do ruskej praxe, bolo významným krokom k modernizácii legislatívy v oblasti obehu zdravotníckych pomôcok. Ak bola spočiatku hlavnou oblasťou jej aplikácie identifikácia zdravotníckych pomôcok pri monitorovaní nežiaducich udalostí, teraz je použitie klasifikácie nomenklatúry relevantné v rôznych oblastiach súvisiacich s ochranou zdravia obyvateľstva Ruskej federácie.
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu je k dispozícii na disku CD-ROM priloženom k časopisu.