Aktívne Vydanie od 06.06.2012
| Názov dokumentu | NARIADENIE Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 06.06.2012 N 4n "O SCHVÁLENÍ NOMENKLATÚRNEJ KLASIFIKÁCIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK" |
| Typ dokumentu | objednať |
| Telo hostiteľa | Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie |
| číslo dokumentu | 4H |
| Dátum prijatia | 04.11.2012 |
| Dátum kontroly | 06.06.2012 |
| Registračné číslo na ministerstve spravodlivosti | 24852 |
| Dátum registrácie na ministerstve spravodlivosti | 09.07.2012 |
| Postavenie | platné |
| Publikácia |
|
| Navigátor | Poznámky |
NARIADENIE Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 06.06.2012 N 4n "O SCHVÁLENÍ NOMENKLATÚRNEJ KLASIFIKÁCIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK"
Dodatok 1. KLASIFIKÁCIA NÁZVU ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK PODĽA TYPU
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok (ďalej len klasifikácia) podľa druhov obsahuje číselné označenie (číslo) druhu zdravotníckej pomôcky, názov druhu zdravotníckej pomôcky, ako aj deväťmiestne číselné kódy (AAA BB). BB YY) používané na určenie typov zdravotníckych pomôcok.
Pri klasifikácii je na prvej pozícii číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu zdravotníckej pomôcky (N), na druhej pozícii je názov typu zdravotníckej pomôcky (Typ), na tretej pozícii je troj- číselné číselné kódy (ААА 00 00 00) podľa klasifikačného znaku "Účel zdravotníckych výrobkov" (tabuľka 1), na štvrtej pozícii - dvojmiestne číselné kódy (000 BB 00 00) podľa klasifikačného kritéria "Požiadavky na sterilizácia zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 2), na piatej pozícii – dvojmiestne číselné kódy (000 00 BB 00) podľa klasifikačného kritéria „Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 3), na šiestej pozícii – dvojmiestne číselné kódy (000 00 00 YY) podľa klasifikačného znaku „Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 4).
Kódovací algoritmus používaný na klasifikáciu zdravotníckych pomôcok podľa typu je znázornený na obrázku:
| N | vyhliadka | AAA | BB | BB | GG | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Technológie na aplikáciu medicínskych zariadení | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Názov typu medicínskeho produktu | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Typové číslo lekárskeho produktu | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tabuľka 1. Účel zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (AAA)
| N p / p | Účel zdravotníckych pomôcok | kódové označenie |
| 1 | prevencia chorôb | 100 |
| 2 | diagnostika chorôb, stavov a klinických situácií | 200 |
| 3 | kardiografia | 201 |
| 4 | encefalografia | 202 |
| 5 | fluoroskopia, rádiografia | 203 |
| 6 | angiografia | 204 |
| 7 | CT vyšetrenie | 205 |
| 8 | magnetická rezonancia | 206 |
| 9 | pozitrónová emisná počítačová tomografia | 207 |
| 10 | ultrazvuková diagnostika | 208 |
| 11 | in-vitro diagnostika | 209 |
| 12 | histologická a cytologická diagnostika | 210 |
| 13 | genetická diagnóza | 211 |
| 14 | endoskopia | 212 |
| 15 | štúdie krvných plynov, parametre vonkajšieho dýchania, zloženie vdychovaného a vydychovaného vzduchu a výmena plynov | 213 |
| 16 | merania medicínskych charakteristík a veličín | 214 |
| 17 | osobný test | 215 |
| 18 | sledovanie stavu ľudského tela | 216 |
| 19 | pitvy | 217 |
| 20 | Súdno-lekárske vyšetrenie | 218 |
| 21 | liečenie a liečebná rehabilitácia chorôb | 300 |
| 22 | terapiu | 301 |
| 23 | fyzioterapia | 302 |
| 24 | rádioterapiu | 303 |
| 25 | anestézia a resuscitácia | 400 |
| 26 | chirurgický zákrok | 500 |
| 27 | brušná operácia | 501 |
| 28 | hrudnej chirurgii | 502 |
| 29 | neurochirurgia | 503 |
| 30 | kardiovaskulárna chirurgia | 504 |
| 31 | transplantácia orgánov a tkanív | 505 |
| 32 | komustiológia | 506 |
| 33 | Maxilofaciálna chirurgia | 507 |
| 34 | zubná chirurgia | 508 |
| 35 | plastická operácia | 509 |
| 36 | obnovenie, nahradenie, zmena anatomickej stavby alebo fyziologických funkcií tela | 600 |
| 37 | kompenzácia telesného postihnutia alebo zdravotného postihnutia | 700 |
| 38 | prevencia, ukončenie tehotenstva, kontrola počatia | 800 |
| 39 | nozokomiálne zariadenia vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú určené na priame použitie na diagnostické, terapeutické účely alebo na lekársky výskum, a tiež priamo neovplyvňujúce klinické hodnotenie stavu pacienta, výsledky výskumu alebo priebeh liečebného procesu | 900 |
Tabuľka 2. Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (BB)
| N p / p | názov | kódové označenie |
| 1 | nesterilné jednorazové zdravotnícke pomôcky | 01 |
| 2 | sterilné jednorazové zdravotnícke pomôcky | 02 |
| 3 | opakovane použiteľné sterilizovateľné zdravotnícke pomôcky, ktorých sterilita je zabezpečená tak pri prvom použití, ako aj pri každom ďalšom použití vhodnými sterilizačnými metódami | 03 |
| 4 | nesterilné zdravotnícke pomôcky na opakované použitie | 04 |
| 5 | zariadenia na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok | 05 |
Tabuľka 3. Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (BB)
| N p / p | názov | kódové označenie |
| 1 | neaktívne zdravotnícke pomôcky, ktorých prevádzka si nevyžaduje zdroj energie, s výnimkou energie generovanej ľudským telom alebo gravitáciou (gravitáciou) | 01 |
| 2 | aktívne medicínske produkty, ktorých prevádzka si vyžaduje použitie iného zdroja energie, ako je ten, ktorý vytvára ľudské telo alebo gravitácia (gravitácia) | 02 |
| 3 | neaktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | 03 |
| 4 | aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | 04 |
| 5 | biomedicínske produkty vrátane materiálov, ako sú produkty bunkového a tkanivového inžinierstva, bioimplantáty, samodegradujúce biopolyméry, tkanivové lepidlá a stehy | 05 |
| 6 | chirurgické nástroje určené na chirurgický zákrok (rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, škrabanie, upevňovanie, odtláčanie, sekanie, prepichovanie) | 06 |
| 7 | protetické a ortopedické výrobky | 07 |
| 8 | technické prostriedky rehabilitácie postihnutých | 08 |
Tabuľka 4. Oblasti medicínskeho použitia zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (GG)
| N p / p | Oblasti medicínskeho použitia | kódové označenie |
| 1 | pôrodníctvo a gynekológia | 01 |
| 2 | alergológie a imunológie | 02 |
| 3 | angiológia | 03 |
| 4 | balneológia a vodoliečba | 04 |
| 5 | gastroenterológia | 05 |
| 6 | hematológie | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | hypurgia | 08 |
| 9 | dermatovenerológia | 09 |
| 10 | desmurgia | 10 |
| 11 | diabetológie | 11 |
| 12 | infekčné choroby | 12 |
| 13 | kardiológia | 13 |
| 14 | koloproktológia | 14 |
| 15 | fyzikálnej terapie a športovej medicíny | 15 |
| 16 | narkológia | 16 |
| 17 | neurológia | 17 |
| 18 | neonatológia | 18 |
| 19 | nefrológia | 19 |
| 20 | onkológie | 20 |
| 21 | otorinolaryngológia | 21 |
| 22 | oftalmológia (vrátane optiky) | 22 |
| 23 | pediatria | 23 |
| 24 | psychiatria | 24 |
| 25 | pneumológia | 25 |
| 26 | reumatológie | 27 |
| 27 | zubné lekárstvo | 28 |
| 28 | audiológia | 29 |
| 29 | traumatológia a ortopédia | 30 |
| 30 | transfuziológia | 31 |
| 31 | urológia | 31 |
| 32 | široké uplatnenie | 32 |
Príloha č.2
k vyhláške ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
zo dňa 6. júna 2012 N 4n
"Farmácia: účtovníctvo a dane", 2012, N 8
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 06.06.2012 N 4n (ďalej len - vyhláška N 4n) schválila klasifikáciu nomenklatúry zdravotníckych pomôcok podľa typu a triedy v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia. Článok sa zaoberá niektorými ustanoveniami tohto dokumentu.
V súlade s odsekom 7 čl. 55 zákona o obehu liekov<1>lekárenské organizácie, jednotliví podnikatelia s licenciou na lekárenskú činnosť spolu s liekmi majú právo nakupovať a predávať zdravotnícke výrobky (ZP).
<1>Federálny zákon č. 61-FZ z 12. apríla 2010 „o obehu liekov“.
Podľa čl. 38 Federálny zákon N 323-FZ<2>zdravotnícke pomôcky zahŕňajú akékoľvek nástroje, prístroje, prístroje, zariadenia, materiály a iné produkty používané na lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii, ako aj spolu s ďalším príslušenstvom potrebným na používanie týchto produktov na určený účel, vrátane špeciálneho softvéru a určený výrobca pre:
- prevencia, diagnostika (in vitro), liečba chorôb, rehabilitácia, lekárske postupy, lekársky výskum, náhrada a úprava častí tkanív, ľudských orgánov, obnova alebo kompenzácia narušených alebo stratených fyziologických funkcií, kontrola počatia;
- účinky na ľudský organizmus takým spôsobom, že ich funkčný účel sa nerealizuje chemickou, farmakologickou, imunologickou alebo metabolickou interakciou s ľudským telom, avšak ich spôsob účinku možno takýmto spôsobom podporiť.
Zdravotnícke pomôcky možno uznať za vzájomne zameniteľné, ak sú porovnateľné z hľadiska funkčnosti, kvality a technických vlastností a sú schopné vzájomne sa nahradiť. Sú rozdelené do tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia a na typy v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych pomôcok.
Objednávka N 4n obsahuje:
- Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa druhov (príloha 1);
- Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia (príloha 2).
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa druhu
Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa druhu obsahuje číselné označenie (číslo) druhu zdravotníckej pomôcky, názov druhu zdravotníckej pomôcky, ako aj deväťmiestne číselné kódy (AAA BB BB YY) používané na určenie druhov zdravotníckych pomôcok. zdravotníckych pomôcok.
Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok je zabezpečené nasledovné usporiadanie: na prvej pozícii je číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu zdravotníckej pomôcky (N), na druhej - názov druhu zdravotníckej pomôcky (typ ), v treťom - trojmiestne číselné kódy (ААА 00 00 00) podľa klasifikačného kritéria "Účel zdravotníckych pomôcok" (tabuľka 1), v štvrtom - dvojmiestne číselné kódy (000 BB 00 00) podľa klasifikačné kritérium „Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 2), na piatom – dvojmiestne číselné kódy (000 00 BB 00) podľa klasifikácie na základe „Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok“ ( Tabuľka 3), šiesty - dvojmiestne číselné kódy (000 00 00 GY) podľa klasifikačného atribútu „Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok“ (Tabuľka 4).
stôl 1
Vymenovanie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (AAA)
| N p/p | Účel zdravotníckych pomôcok | kód označenie |
| 1 | Prevencia chorôb | 100 |
| 2 | Diagnostika chorôb, stavov a klinických situácie | 200 |
| 3 | Kardiografia | 201 |
| 4 | Encefalografia | 202 |
| 5 | Fluoroskopia, rádiografia | 203 |
| 6 | Angiografia | 204 |
| 7 | CT vyšetrenie | 205 |
| 8 | Magnetická rezonancia | 206 |
| 9 | Pozitrónová emisná počítačová tomografia | 207 |
| 10 | Ultrazvuková diagnostika | 208 |
| 11 | In vitro diagnostika | 209 |
| 12 | Histologická a cytologická diagnostika | 210 |
| 13 | Genetická diagnostika | 211 |
| 14 | Endoskopia | 212 |
| 15 | Štúdie krvných plynov, parametrov vonkajšieho dýchania, zloženie vdychovaného a vydychovaného vzduchu a výmena plynov | 213 |
| 16 | Merania medicínskych charakteristík a veličín | 214 |
| 17 | Osobný test | 215 |
| 18 | Monitorovanie stavu ľudského tela | 216 |
| 19 | Patologické a anatomické štúdie | 217 |
| 20 | Súdno-lekárske vyšetrenie | 218 |
| 21 | Liečba a liečebná rehabilitácia chorôb | 300 |
| 22 | terapia | 301 |
| 23 | Fyzioterapia | 302 |
| 24 | Rádioterapia | 303 |
| 25 | Anestézia a resuscitácia | 400 |
| 26 | Chirurgia | 500 |
| 27 | Abdominálna chirurgia | 501 |
| 28 | Chirurgia hrudníka | 502 |
| 29 | Neurochirurgia | 503 |
| 30 | Kardiovaskulárna chirurgia | 504 |
| 31 | Transplantácia orgánov a tkanív | 505 |
| 32 | komustiológia | 506 |
| 33 | Maxilofaciálna chirurgia | 507 |
| 34 | Zubná chirurgia | 508 |
| 35 | Plastická operácia | 509 |
| 36 | Obnova, výmena, zmena v anatomickom štruktúra alebo fyziologické funkcie tela | 600 |
| 37 | Kompenzácia telesného postihnutia alebo zdravotného postihnutia | 700 |
| 38 | Prevencia, ukončenie tehotenstva, kontrola koncepcia | 800 |
| 39 | Vnútronemocničné vybavenie vrátane medicínskeho výrobky, ktoré nie sú určené na použitie priamo na diagnostické, terapeutické účely resp pre lekársky výskum, ako aj tie, ktoré neposkytujú priamy vplyv na klinické hodnotenie stavu pacienta, výsledky testov alebo priebeh liečby proces | 900 |
tabuľka 2
Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (BB)
Tabuľka 3
Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných prvkov (BB)
| N p/p | názov | kód označenie |
| 1 | Neaktívne zdravotnícke pomôcky, ktorých fungovanie nevyžaduje zdroj energie, okrem energie, generované ľudským telom alebo gravitáciou (gravitáciou) | 01 |
| 2 | Aktívne lekárske prístroje na fungovanie ktoré si vyžadujú použitie zdroja energie, odlišný od toho, ktorý vytvára ľudské telo alebo gravitácia (gravitáciou) | 02 |
| 3 | Neaktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | 03 |
| 4 | Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | 04 |
| 5 | Biomedicínske produkty vrátane materiálov ako napr produkty bunkovej technológie a tkanivového inžinierstva, bioimplantáty, samodegradujúce biopolyméry, tkanivo lepidlá a stehy | 05 |
| 6 | Chirurgické nástroje určené na chirurgický zákrok (rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, škrabanie, upevňovanie, rozotieranie, čipovanie, piercing) | 06 |
| 7 | Protetické a ortopedické výrobky | 07 |
| 8 | Technické prostriedky rehabilitácie postihnutých | 08 |
Tabuľka 4
Oblasti medicínskeho použitia zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (GG)
| N p/p | Oblasti medicínskeho použitia | kód označenie |
| 1 | pôrodníctvo a gynekológia | 01 |
| 2 | Alergológia a imunológia | 02 |
| 3 | Angiológia | 03 |
| 4 | Balneológia a vodoliečba | 04 |
| 5 | Gastroenterológia | 05 |
| 6 | Hematológia | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | gipurgia | 08 |
| 9 | Dermatovenerológia | 09 |
| 10 | Desmurgy | 10 |
| 11 | Diabetológia | 11 |
| 12 | infekčné choroby | 12 |
| 13 | Kardiológia | 13 |
| 14 | koloproktológia | 14 |
| 15 | Terapeutické cvičenie a športová medicína | 15 |
| 16 | Narkológia | 16 |
| 17 | Neurológia | 17 |
| 18 | Neonatológia | 18 |
| 19 | Nefrológia | 19 |
| 20 | Onkológia | 20 |
| 21 | Otorinolaryngológia | 21 |
| 22 | Oftalmológia (vrátane optiky) | 22 |
| 23 | Pediatria | 23 |
| 24 | Psychiatria | 24 |
| 25 | Pulmonológia | 25 |
| 26 | Reumatológia | 27 |
| 27 | Zubné lekárstvo | 28 |
| 28 | Audiológia | 29 |
| 29 | Traumatológia a ortopédia | 30 |
| 30 | Transfuziológia | 31 |
| 31 | Urológia | 31 |
| 32 | Široká aplikácia | 32 |
Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia
S klasifikáciou zdravotníckych pomôcok podľa nomenklatúry podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika použitia sú všetky produkty rozdelené do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.
Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro) možno každú pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
- 1. trieda - MD s nízkym stupňom rizika;
- trieda 2a - IMN s priemerným stupňom rizika;
- trieda 2b - IMN so zvýšeným stupňom rizika;
- trieda 3 - IMH s vysokým stupňom rizika.
Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňuje ich funkčný účel a podmienky použitia, ako aj tieto kritériá:
- trvanie aplikácie;
- invazívnosť produktov;
- prítomnosť kontaktu produktu s ľudským telom alebo vzťah s ním;
- spôsob zavedenia produktu do ľudského tela (cez anatomické dutiny alebo chirurgicky);
- použitie produktu pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
- aplikovanie zdrojov energie.
Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
- trieda 1 - MD s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2a - MD so stredným individuálnym rizikom a/alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2b – MD s vysokým individuálnym rizikom a/alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 3 - MD s vysokým individuálnym rizikom a/alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.
* * *
Na záver poznamenávame, že na území Ruskej federácie je obeh zdravotníckych pomôcok registrovaný v súlade s postupom stanoveným vládou Ruskej federácie, ňou povereným federálnym výkonným orgánom (článok 38 federálneho zákona N 323 -FZ) je povolené.
Podľa bodu 1.2 Správneho poriadku<3>registrácia zdravotníckych pomôcok je štátna kontrolná a dozorná funkcia, ktorú vykonáva Roszdravnadzor s cieľom umožniť výrobu, dovoz, predaj a používanie zdravotníckych pomôcok na území Ruskej federácie.
<3>Schválený správny poriadok Federálnej služby pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja na výkon štátnej funkcie na registráciu zdravotníckych pomôcok. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 30. októbra 2006 N 735.
Registrácia zdravotníckych pomôcok sa vykonáva na meno právnickej osoby alebo fyzického podnikateľa uvedeného v žiadosti o registráciu. Pri vykonávaní štátnej registrácie sa na ruské a zahraničné zdravotnícke pomôcky vzťahujú rovnaké požiadavky.
Dokladom potvrdzujúcim registráciu zdravotníckych pomôcok je osvedčenie o registrácii. Doba jej platnosti nie je obmedzená (bod 2.1.1 Správneho poriadku).
Informácie o počte a dátume registrácie zdravotníckych pomôcok by mali byť dostupné spotrebiteľovi (aplikované na obal, etiketu, uvedené v návode na použitie, návode na obsluhu) a uvedené aj na reklamných produktoch určených pre konečného užívateľa. Zverejňovanie informácií o registrovaných zdravotníckych pomôckach tiež vykonáva Roszdravnadzor na mesačnej báze na oficiálnej webovej stránke.
M. R. Záripová
Odborník na časopisy
„Lekáreň: účtovníctvo
a zdanenie"
Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie
Objednávka zo dňa 6.6.2012 č.4n
„O schválení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok“
V súlade s časťou 2 článku 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, čl. 6724 ) a dekrét prezidenta Ruskej federácie z 21. mája 2012 N 636 „O štruktúre federálnych výkonných orgánov“ („Rossijskaja Gazeta“, 2012, N 114) Nariaďujem:
Schváliť:
nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa druhov podľa prílohy č. 1;
nomenklatúrne zatriedenie zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od možného rizika ich použitia v súlade s prílohou č.2.
ministerka V.I. Skvortsová
Príloha č.1
Ruská federácia
zo dňa 6. júna 2012 N 4n
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa druhu
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok (ďalej len klasifikácia) podľa druhov obsahuje číselné označenie (číslo) druhu zdravotníckej pomôcky, názov druhu zdravotníckej pomôcky, ako aj deväťmiestne číselné kódy (AAA BB). BB YY) používané na určenie typov zdravotníckych pomôcok.
Pri klasifikácii je na prvej pozícii číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu zdravotníckej pomôcky (N), na druhej pozícii je názov typu zdravotníckej pomôcky (Typ), na tretej pozícii je troj- číselné číselné kódy (ААА 00 00 00) podľa klasifikačného znaku "Účel zdravotníckych výrobkov" (tabuľka 1), na štvrtej pozícii - dvojmiestne číselné kódy (000 BB 00 00) podľa klasifikačného kritéria "Požiadavky na sterilizácia zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 2), na piatej pozícii – dvojmiestne číselné kódy (000 00 BB 00) podľa klasifikačného kritéria „Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 3), na šiestej pozícii – dvojmiestne číselné kódy (000 00 00 YY) podľa klasifikačného znaku „Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 4).
Kódovací algoritmus používaný na klasifikáciu zdravotníckych pomôcok podľa typu je znázornený na obrázku:
Tabuľka 1. Účel zdravotníckych pomôcok
na základe klasifikácie (AAA)
|
Účel zdravotníckych pomôcok |
kód |
|
|
prevencia chorôb | ||
|
diagnostika chorôb, stavov a klinických situácií | ||
|
kardiografia | ||
|
encefalografia | ||
|
fluoroskopia, rádiografia | ||
|
angiografia | ||
|
CT vyšetrenie | ||
|
magnetická rezonancia | ||
|
pozitrónová emisná počítačová tomografia | ||
|
ultrazvuková diagnostika | ||
|
in-vitro diagnostika | ||
|
histologická a cytologická diagnostika | ||
|
genetická diagnóza | ||
|
endoskopia | ||
|
štúdie krvných plynov, parametre vonkajšieho dýchania, zloženie vdychovaného a vydychovaného vzduchu a výmena plynov | ||
|
merania medicínskych charakteristík a veličín | ||
|
osobný test | ||
|
sledovanie stavu ľudského tela | ||
|
pitvy | ||
|
Súdno-lekárske vyšetrenie | ||
|
liečenie a liečebná rehabilitácia chorôb | ||
|
fyzioterapia | ||
|
rádioterapiu | ||
|
anestézia a resuscitácia | ||
|
chirurgický zákrok | ||
|
brušná operácia | ||
|
hrudnej chirurgii | ||
|
neurochirurgia | ||
|
kardiovaskulárna chirurgia | ||
|
transplantácia orgánov a tkanív | ||
|
komustiológia | ||
|
Maxilofaciálna chirurgia | ||
|
zubná chirurgia | ||
|
plastická operácia | ||
|
obnovenie, nahradenie, zmena anatomickej stavby alebo fyziologických funkcií tela | ||
|
kompenzácia telesného postihnutia alebo zdravotného postihnutia | ||
|
prevencia, ukončenie tehotenstva, kontrola | ||
|
nozokomiálne zariadenia vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú určené na priame použitie na diagnostické, terapeutické účely alebo na lekársky výskum, a tiež priamo neovplyvňujúce klinické hodnotenie stavu pacienta, výsledky výskumu alebo priebeh liečebného procesu |
Tabuľka 2. Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok
podľa klasifikácie (BB)
|
názov |
kód |
|
|
nesterilné jednorazové zdravotnícke pomôcky | ||
|
sterilné jednorazové zdravotnícke pomôcky | ||
|
opakovane použiteľné sterilizovateľné zdravotnícke pomôcky, ktorých sterilita je zabezpečená tak pri prvom použití, ako aj pri každom ďalšom použití vhodnými sterilizačnými metódami | ||
|
nesterilné zdravotnícke pomôcky na opakované použitie | ||
|
zariadenia na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok |
Tabuľka 3. Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok
na základe klasifikácie (BB)
|
názov |
kód |
|
|
neaktívne zdravotnícke pomôcky, ktorých prevádzka si nevyžaduje zdroj energie, s výnimkou energie generovanej ľudským telom alebo gravitáciou (gravitáciou) | ||
|
aktívne medicínske produkty, ktorých prevádzka si vyžaduje použitie iného zdroja energie, ako je ten, ktorý vytvára ľudské telo alebo gravitácia (gravitácia) | ||
|
neaktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | ||
|
aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | ||
|
biomedicínske produkty vrátane materiálov, ako sú produkty bunkového a tkanivového inžinierstva, bioimplantáty, samodegradujúce biopolyméry, tkanivové lepidlá a stehy | ||
|
chirurgické nástroje určené na chirurgický zákrok (rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, škrabanie, upevňovanie, odtláčanie, sekanie, prepichovanie) | ||
|
protetické a ortopedické výrobky | ||
|
technické prostriedky rehabilitácie postihnutých |
Tabuľka 4. Oblasti medicínskeho využitia mediciny
produkty podľa klasifikácie (GG)
|
Oblasti medicínskeho použitia |
kód |
|
|
pôrodníctvo a gynekológia | ||
|
alergológie a imunológie | ||
|
angiológia | ||
|
balneológia a vodoliečba | ||
|
gastroenterológia | ||
|
hematológie | ||
|
genetika | ||
|
hypurgia | ||
|
dermatovenerológia | ||
|
desmurgia | ||
|
diabetológie | ||
|
infekčné choroby | ||
|
kardiológia | ||
|
koloproktológia | ||
|
fyzikálnej terapie a športovej medicíny | ||
|
narkológia | ||
|
neurológia | ||
|
neonatológia | ||
|
nefrológia | ||
|
onkológie | ||
|
otorinolaryngológia | ||
|
oftalmológia (vrátane optiky) | ||
|
pediatria | ||
|
psychiatria | ||
|
pneumológia | ||
|
reumatológia | ||
|
zubné lekárstvo | ||
|
audiológia | ||
|
traumatológia a ortopédia | ||
|
transfuziológia | ||
|
urológia | ||
|
široké uplatnenie |
Príloha č.2
k vyhláške ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
zo dňa 6. júna 2012 N 4n
Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia
1. Nomenklatúrnym triedením zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika použitia (ďalej len klasifikácia zdravotníckych pomôcok) sa zdravotnícke pomôcky delia do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.
I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych
produkty na diagnostiku in vitro)
2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
trieda 1- zdravotnícke pomôcky s nízkym rizikom;
trieda 2a- medicínske výrobky s priemerným stupňom rizika;
trieda 2b- zdravotnícke pomôcky s vysokým stupňom rizika;
trieda 3- medicínske výrobky s vysokým stupňom rizika.
3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňuje ich funkčný účel a podmienky používania, ako aj tieto kritériá:
trvanie používania zdravotníckych pomôcok;
invazívnosť zdravotníckych zariadení;
prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s ľudským telom alebo vzťah s ním;
spôsob zavádzania zdravotníckych pomôcok do ľudského tela (cez anatomické dutiny alebo chirurgicky);
používanie liekov na životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
aplikovanie zdrojov energie.
4. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania treba brať do úvahy tieto ustanovenia:
4.1. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky patria do triedy 1, ak neplatí žiadne z nižšie uvedených ustanovení, s výnimkou ustanovení v 4.4.1.
4.2. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na prenášanie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na účely následnej infúzie, transfúzie alebo zavedenia do tela patria do triedy 2a.
4.3. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela patria do triedy 2b. V prípadoch, keď terapeutický účinok spočíva vo filtrácii, odstreďovaní, výmene plynov alebo výmene tepla na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela, sa však zdravotnícke pomôcky zaraďujú do triedy 2a.
4.4. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do kontaktu s poškodenou pokožkou:
4.4.1. sú v triede 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;
4.4.2. sú v triede 2b, ak sa používajú na rany, ktoré sa dajú zahojiť len sekundárnym hojením;
4.4.3. patria do triedy 2a, ak sa používajú vo všetkých ostatných prípadoch (vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené predovšetkým na ovplyvňovanie mikroprostredia rán).
4.5. Invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou invazívnych chirurgických), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na pripevnenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke:
4.5.1. patria do triedy 1, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky krátkodobé (nepretržité používanie nie dlhšie ako 60 minút);
4.5.2. patria do triedy 2a, ak ide o dočasné použitie (nepretržité používanie najviac 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto lieky dočasne používajú v ústnej dutine až po hltan, vo zvukovode až po bubienka alebo v nosovej dutine, patria do triedy 1;
4.5.3. patria do triedy 2b, ak sú tieto lieky dlhodobé (nepretržité používanie dlhšie ako 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto lieky používajú dlhodobo v ústnej dutine až po hltan, v uchu kanálik až po bubienok alebo v nosovej dutine a nemusia byť resorbovateľné sliznicou, patria do triedy 2a;
4.5.4. všetky invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou invazívnych chirurgických), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy 2a alebo vyššej triedy, patria do triedy 2a .
4.6. Chirurgické invazívne krátkodobé zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ale ak:
4.6.1. sú určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho nervového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.6.2. sú opakovane použiteľné chirurgické nástroje, potom patria do triedy 1;
4.6.3. určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia patria do triedy 2b;
4.6.4. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok, aby sa úplne alebo vo veľkej miere rozpustili, potom patria do triedy 2b;
4.6.5. určené na podávanie liekov dávkovacím systémom s použitím potenciálne nebezpečného spôsobu podávania, potom patria do triedy 2b.
4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie patria do triedy 2a, ale ak:
4.7.1. sú určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.7.2. priamo v kontakte s centrálnym nervovým systémom, potom patria do triedy 3;
4.7.3. určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia patria do triedy 2b;
4.7.4. sú určené na vyvolanie biologického účinku, na úplné rozpustenie alebo na podstatnú časť, potom patria do triedy 3;
4.7.5. podstupujú chemické zmeny v organizme alebo podávajú lieky, potom patria do triedy 2b (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.8. Implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako aj chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do triedy 2b, ak však:
4.8.1. určené na implantáciu do zubov, potom patria do triedy 2a;
4.8.2. v priamom kontakte so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, potom sú klasifikované ako trieda 3;
4.8.3. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok alebo boli úplne alebo podstatne absorbované, sú zaradené do triedy 3;
4.8.4. podstupujú chemické zmeny v tele alebo zavádzajú do tela pacienta lieky, potom patria do triedy 3 (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.9. Aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky:
4.9.1. aktívne zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na prenos energie alebo výmenu energie patria do triedy 2a. Ak však prenos energie do ľudského tela alebo výmena energie s ním predstavuje potenciálne nebezpečenstvo vzhľadom na charakteristické vlastnosti zdravotníckych pomôcok, berúc do úvahy vplyv na časti tela, na ktoré sa energia aplikuje (vrátane aktívnej zdravotnícke pomôcky určené na vytváranie ionizujúceho žiarenia, radiačnú terapiu), potom patria do triedy 2b;
4.9.2. aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patria do triedy 2b.
4.10. Aktívne diagnostické zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ak sú určené na:
4.10.1. prenos energie absorbovanej ľudským telom, ak však funkciou medicínskeho produktu je osvetliť telo pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, potom patria do triedy 1;
4.10.2. distribúcia rádiofarmaceutických liekov zavedených do tela pacienta;
4.10.3. poskytujú priamu diagnostiku alebo monitorovanie životne dôležitých funkcií tela, ak sú však určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických parametrov, ktorých zmeny by mohli viesť k bezprostrednému ohrozeniu pacienta (napríklad zmeny funkcie srdca, dýchania alebo činnosti centrálneho nervového systému). systém), potom sú triedy 2b;
4.10.4. ovládanie aktívnych diagnostických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patrí do triedy 2b.
4.11. Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na zavádzanie liečiv, fyziologických tekutín alebo iných látok do tela pacienta a (alebo) ich odstraňovanie z tela patria do triedy 2a. Ak však spôsob podania (odstránenia) predstavuje potenciálne nebezpečenstvo, berúc do úvahy typ dotknutých látok, časť tela a spôsob aplikácie, potom patria do triedy 2b.
4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky patria do triedy 1.
4.13. Zdravotnícke výrobky, ktorých zložky zahŕňajú látku, ktorá je liekom alebo iným biologicky aktívnym činidlom a okrem účinku lieku pôsobí na ľudský organizmus, patria do triedy 3.
4.14. Zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu počatia alebo na ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami sa zaraďujú do triedy 2b, ale ak ide o implantovateľné alebo invazívne dlhodobé zdravotnícke pomôcky, zaraďujú sa do triedy 3.
4.15. Zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2a, ak sú však určené na čistenie, umývanie, dezinfekciu kontaktných šošoviek, patria do triedy 2b.
4.16. Neaktívne zdravotnícke pomôcky používané na získanie diagnostických röntgenových lúčov patria do triedy 2a.
4.17. Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli vyrobené s použitím mŕtvych tkanív zvierat alebo odvodených produktov, patria do triedy 3, ale ak sú určené len na kontakt s neporušenou pokožkou, patria do triedy 1.
4.18. Nádoby na krv, krvné produkty a krvné náhrady patria do triedy 2b.
5. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.
6. Ak sa pri klasifikácii môžu na zdravotnícku pomôcku uplatniť odlišné ustanovenia, použijú sa ustanovenia, v dôsledku ktorých sa určí trieda zdravotníckej pomôcky zodpovedajúca najvyššiemu stupňu potenciálneho rizika.
7. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.
II. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok na diagnostiku
in vitro
8. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro (ďalej len zdravotnícke pomôcky) možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
trieda 1- zdravotnícke pomôcky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
trieda 2a- zdravotnícke pomôcky so stredným individuálnym rizikom a/alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
trieda 2b- zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;
trieda 3- zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.
9. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania treba brať do úvahy tieto ustanovenia:
9.1. Zdravotnícke výrobky určené na detekciu infekčných agens v krvi, zložkách krvi, krvných derivátoch, bunkách, tkanivách alebo orgánoch s cieľom posúdiť možnosť ich transfúzie alebo transplantácie, zdravotnícke výrobky určené na detekciu infekčných agens, ktoré môžu spôsobiť choroby ohrozujúce ľudský život, vysoké riziko šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre stanovenie správnej diagnózy, patria do triedy 3.
9.2. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa používajú na stanovenie krvných skupín alebo typov tkanív s cieľom zaručiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu, patria do triedy 2b, s výnimkou systémov ABO, Rh systémy (C, c, d, e, e), systémy Kell, systémy Kidd a systémy Duffy sú triedy 3.
9.3. Zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2b, ak sú určené na tieto účely:
9.3.1. identifikovať infekčné agensy pohlavne prenosných chorôb;
odhaliť v mozgovomiechovom moku alebo krvi infekčné agens so stredným rizikom šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre stanovenie správnej diagnózy;
9.3.2. na zistenie prítomnosti infekčných agens, keď existuje významné riziko, že chybný výsledok môže spôsobiť smrť alebo nespôsobilosť vyšetrovaného pacienta alebo plodu;
9.3.3. pri skríningu tehotných žien na určenie ich imunitného stavu vo vzťahu k infekciám;
9.3.4. pri zisťovaní stavu infekčnej choroby alebo imunitného stavu, ak existuje riziko, že chybný výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí bezprostredné ohrozenie života pacienta;
9.3.5. pri skríningu na výber pacientov na elektívnu terapiu alebo diagnostiku (napr. diagnostika rakoviny);
9.3.6. pri genetickom testovaní, keď výsledok testu vedie k vážnemu zásahu do života človeka;
9.3.7. kontrolovať hladiny liečiv, látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že nesprávny výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí pacientovi život ohrozujúcu situáciu;
9.3.8. pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúcim infekčným ochorením;
9.3.9. pri skríningu vrodených chorôb plodu.
9.4. Zdravotnícke pomôcky určené na testovanie vzoriek a sebakontrolu patria do triedy 2b s výnimkou tých zdravotníckych pomôcok, ktorých výsledok analýzy nemá kritický zdravotný stav alebo je predbežný, vyžaduje porovnanie s príslušnými laboratórnymi skúškami, patria do triedy 2a.
9.5. Zdravotnícke výrobky, ktoré nemajú meraciu funkciu, ktoré sa vzhľadom na ich objektívne vlastnosti môžu použiť ako všeobecné laboratórne, ale majú špeciálne vlastnosti, podľa ktorých sú výrobcom určené na použitie v diagnostických postupoch in vitro (bez špecifikujúce špecifické typy laboratórnych testov/analytov), patria do triedy jedna.
9.6. Zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia odsekov 9.1 – 9.5, patria do triedy 2a vrátane:
9.6.1. medicínske produkty s meracou funkciou (analyzátory) s nepevným zoznamom vykonaných laboratórnych testov, ktorý závisí od použitých reagenčných súprav (testovacích systémov). Vzájomná závislosť analyzátora a použitých činidiel spravidla neumožňuje hodnotenie analyzátora samostatne, to však neovplyvňuje jeho zaradenie do triedy 2a;
9.6.2. zdravotnícke pomôcky, pri aplikácii ktorých by sa terapeutické rozhodnutie malo prijať po ďalšom výskume;
9.6.3. zdravotnícke pomôcky používané na monitorovanie a liečbu onkologických ochorení.
10. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.
11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne špecifikovanými hodnotami patria do rovnakej triedy ako zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na kontrolu.
12. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.
Dátum účinnosti 06.06.2012
V súlade s časťou 2 článku 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, čl. 6724 ) a dekrét prezidenta Ruskej federácie z 21. mája 2012 N 636 „O štruktúre federálnych výkonných orgánov“ („Rossijskaja Gazeta“, 2012, N 114) Nariaďujem:
Schváliť:
- nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa druhov podľa prílohy č. 1;
- nomenklatúrne zatriedenie zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od možného rizika ich použitia v súlade s prílohou č.2.
minister
V.I.SKVORTSOVÁ
Príloha č.1
Ruská federácia
zo dňa 6. júna 2012 N 4n
NOMENKLATÚRA KLASIFIKÁCIA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK PODĽA TYPU
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok (ďalej len klasifikácia) podľa druhov obsahuje číselné označenie (číslo) druhu zdravotníckej pomôcky, názov druhu zdravotníckej pomôcky, ako aj deväťmiestne číselné kódy (AAA BB). BB YY) používané na určenie typov zdravotníckych pomôcok.
Pri klasifikácii je na prvej pozícii číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu zdravotníckej pomôcky (N), na druhej pozícii je názov typu zdravotníckej pomôcky (Typ), na tretej pozícii je troj- číselné číselné kódy (ААА 00 00 00) podľa klasifikačného znaku "Účel zdravotníckych výrobkov" (tabuľka 1), na štvrtej pozícii - dvojmiestne číselné kódy (000 BB 00 00) podľa klasifikačného kritéria "Požiadavky na sterilizácia zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 2), na piatej pozícii – dvojmiestne číselné kódy (000 00 BB 00) podľa klasifikačného kritéria „Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 3), na šiestej pozícii – dvojmiestne číselné kódy (000 00 00 YY) podľa klasifikačného znaku „Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 4).
Kódovací algoritmus používaný na klasifikáciu zdravotníckych pomôcok podľa typu je znázornený na obrázku:
N Typ AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Technológia aplikácie zdravotníckych pomôcok
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok
│ │ │
│ │ └─────────────> Vymenovanie zdravotníckych pomôcok
│ │
│ └────────────────> Názov typu lieku
│
└────────────────────> Číslo typu zdravotníckej pomôcky
Tabuľka 1. Účel zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (AAA)
|
Účel zdravotníckych pomôcok |
kód |
|
|
prevencia chorôb | ||
|
diagnostika chorôb, stavov a klinických | ||
|
kardiografia | ||
|
encefalografia | ||
|
fluoroskopia, rádiografia | ||
|
angiografia | ||
|
CT vyšetrenie | ||
|
magnetická rezonancia | ||
|
pozitrónová emisná počítačová tomografia | ||
|
ultrazvuková diagnostika | ||
|
in-vitro diagnostika | ||
|
histologická a cytologická diagnostika | ||
|
genetická diagnóza | ||
|
endoskopia | ||
|
štúdie krvných plynov, parametre vonkajších | ||
|
merania medicínskych charakteristík a veličín | ||
|
osobný test | ||
|
sledovanie stavu ľudského tela | ||
|
pitvy | ||
|
Súdno-lekárske vyšetrenie | ||
|
liečenie a liečebná rehabilitácia chorôb | ||
|
fyzioterapia | ||
|
rádioterapiu | ||
|
anestézia a resuscitácia | ||
|
chirurgický zákrok | ||
|
brušná operácia | ||
|
hrudnej chirurgii | ||
|
neurochirurgia | ||
|
kardiovaskulárna chirurgia | ||
|
transplantácia orgánov a tkanív | ||
|
komustiológia | ||
|
Maxilofaciálna chirurgia | ||
|
zubná chirurgia | ||
|
plastická operácia | ||
|
obnova, výmena, zmena v anatomických | ||
|
kompenzácia telesného postihnutia alebo zdravotného postihnutia | ||
|
prevencia, ukončenie tehotenstva, kontrola | ||
|
nemocničné vybavenie vrátane medicínskeho |
Tabuľka 2. Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (BB)
|
názov |
kód |
|
|
nesterilné jednorazové zdravotnícke pomôcky | ||
|
sterilné jednorazové zdravotnícke pomôcky | ||
|
opakovane použiteľné sterilizovateľné zdravotnícke pomôcky | ||
|
nesterilné zdravotnícke pomôcky na opakované použitie | ||
|
zariadenia na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok |
Tabuľka 3. Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (BB) (AAA)
|
názov |
kód |
|
|
neaktívne zdravotnícke pomôcky, fungujúce | ||
|
aktívne lekárske prístroje na fungovanie | ||
|
neaktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | ||
|
aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | ||
|
biomedicínske produkty vrátane takýchto materiálov, | ||
|
chirurgické nástroje na | ||
|
protetické a ortopedické výrobky | ||
|
technické prostriedky rehabilitácie postihnutých |
Tabuľka 4. Oblasti medicínskeho použitia zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (GG)
|
Oblasti medicínskeho použitia |
kód |
|
|
pôrodníctvo a gynekológia | ||
|
alergológie a imunológie | ||
|
angiológia | ||
|
balneológia a vodoliečba | ||
|
gastroenterológia | ||
|
hematológie | ||
|
genetika | ||
|
hypurgia | ||
|
dermatovenerológia | ||
|
desmurgia | ||
|
diabetológie | ||
|
infekčné choroby | ||
|
kardiológia | ||
|
koloproktológia | ||
|
fyzikálnej terapie a športovej medicíny | ||
|
narkológia | ||
|
neurológia | ||
|
neonatológia | ||
|
nefrológia | ||
|
onkológie | ||
|
otorinolaryngológia | ||
|
oftalmológia (vrátane optiky) | ||
|
pediatria | ||
|
psychiatria | ||
|
pneumológia | ||
|
reumatológia | ||
|
zubné lekárstvo | ||
|
audiológia | ||
|
traumatológia a ortopédia | ||
|
transfuziológia | ||
|
urológia | ||
|
široké uplatnenie |
Príloha č.2
k vyhláške ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
zo dňa 6. júna 2012 N 4n
KLASIFIKÁCIA NOMENKLATURY
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY PODĽA TRIEDY
V ZÁVISLOSTI OD POTENCIÁLNEHO RIZIKA ICH POUŽITIA
1. Pri nomenklatúrnom triedení zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika použitia (ďalej len klasifikácia zdravotníckych pomôcok) sa zdravotnícke pomôcky delia do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.
I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych
produkty na diagnostiku in vitro)
2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
- trieda 1 – zdravotnícke pomôcky s nízkym rizikom;
- trieda 2a - zdravotnícke pomôcky s priemerným stupňom rizika;
- trieda 2b - zdravotnícke výrobky so zvýšeným stupňom rizika;
- trieda 3 - zdravotnícke výrobky s vysokým stupňom rizika.
3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňuje ich funkčný účel a podmienky použitia, ako aj tieto kritériá:
- trvanie používania zdravotníckych pomôcok;
- invazívnosť zdravotníckych zariadení;
- prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s ľudským telom alebo vzťah s ním;
- spôsob zavádzania zdravotníckych pomôcok do ľudského tela (cez anatomické dutiny alebo chirurgicky);
- používanie liekov na životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
- aplikovanie zdrojov energie.
4.
4.1. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky patria do triedy 1, ak neplatí žiadne z nižšie uvedených ustanovení, s výnimkou ustanovení v 4.4.1.
4.2. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na prenášanie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na účely následnej infúzie, transfúzie alebo zavedenia do tela patria do triedy 2a.
4.3. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela patria do triedy 2b. V prípadoch, keď terapeutický účinok spočíva vo filtrácii, odstreďovaní, výmene plynov alebo výmene tepla na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela, sa však zdravotnícke pomôcky zaraďujú do triedy 2a.
4.4. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do kontaktu s poškodenou pokožkou:
4.4.1. sú v triede 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;
4.4.2. sú v triede 2b, ak sa používajú na rany, ktoré sa dajú zahojiť len sekundárnym hojením;
4.4.3. patria do triedy 2a, ak sa používajú vo všetkých ostatných prípadoch (vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené predovšetkým na ovplyvňovanie mikroprostredia rán).
4.5. Invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou invazívnych chirurgických), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na pripevnenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke:
4.5.1. patria do triedy 1, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky krátkodobé (nepretržité používanie nie dlhšie ako 60 minút);
4.5.2. patria do triedy 2a, ak ide o dočasné použitie (nepretržité používanie najviac 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto lieky dočasne používajú v ústnej dutine až po hltan, vo zvukovode až po bubienka alebo v nosovej dutine, patria do triedy 1;
4.5.3. patria do triedy 2b, ak sú tieto lieky dlhodobé (nepretržité používanie dlhšie ako 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto lieky používajú dlhodobo v ústnej dutine až po hltan, v uchu kanálik až po bubienok alebo v nosovej dutine a nemusia byť resorbovateľné sliznicou, patria do triedy 2a;
4.5.4. všetky invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou invazívnych chirurgických), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy 2a alebo vyššej triedy, patria do triedy 2a .
4.6. Chirurgické invazívne krátkodobé zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ale ak:
4.6.1. sú určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho nervového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.6.2. sú opakovane použiteľné chirurgické nástroje, potom patria do triedy 1;
4.6.3. určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia patria do triedy 2b;
4.6.4. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok, aby sa úplne alebo vo veľkej miere rozpustili, potom patria do triedy 2b;
4.6.5. určené na podávanie liekov dávkovacím systémom s použitím potenciálne nebezpečného spôsobu podávania, potom patria do triedy 2b.
4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie patria do triedy 2a, ale ak:
4.7.1. sú určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.7.2. priamo v kontakte s centrálnym nervovým systémom, potom patria do triedy 3;
4.7.3. určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia patria do triedy 2b;
4.7.4. sú určené na vyvolanie biologického účinku, na úplné rozpustenie alebo na podstatnú časť, potom patria do triedy 3;
4.7.5. podstupujú chemické zmeny v organizme alebo podávajú lieky, potom patria do triedy 2b (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.8. Implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako aj chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do triedy 2b, ak však:
4.8.1. určené na implantáciu do zubov, potom patria do triedy 2a;
4.8.2. v priamom kontakte so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, potom sú klasifikované ako trieda 3;
4.8.3. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok alebo boli úplne alebo podstatne absorbované, sú zaradené do triedy 3;
4.8.4. podstupujú chemické zmeny v tele alebo zavádzajú do tela pacienta lieky, potom patria do triedy 3 (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.9. Aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky:
4.9.1. aktívne zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na prenos energie alebo výmenu energie patria do triedy 2a. Ak však prenos energie do ľudského tela alebo výmena energie s ním predstavuje potenciálne nebezpečenstvo vzhľadom na charakteristické vlastnosti zdravotníckych pomôcok, berúc do úvahy vplyv na časti tela, na ktoré sa energia aplikuje (vrátane aktívnej zdravotnícke pomôcky určené na vytváranie ionizujúceho žiarenia, radiačnú terapiu), potom patria do triedy 2b;
4.9.2. aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patria do triedy 2b.
4.10. Aktívne diagnostické zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ak sú určené na:
4.10.1. prenos energie absorbovanej ľudským telom, ak však funkciou medicínskeho produktu je osvetliť telo pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, potom patria do triedy 1;
4.10.2. distribúcia rádiofarmaceutických liekov zavedených do tela pacienta;
4.10.3. poskytujú priamu diagnostiku alebo monitorovanie životne dôležitých funkcií tela, ak sú však určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických parametrov, ktorých zmeny by mohli viesť k bezprostrednému ohrozeniu pacienta (napríklad zmeny funkcie srdca, dýchania alebo činnosti centrálneho nervového systému). systém), potom sú triedy 2b;
4.10.4. ovládanie aktívnych diagnostických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patrí do triedy 2b.
4.11. Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na zavádzanie liečiv, fyziologických tekutín alebo iných látok do tela pacienta a (alebo) ich odstraňovanie z tela patria do triedy 2a. Ak však spôsob podania (odstránenia) predstavuje potenciálne nebezpečenstvo, berúc do úvahy typ dotknutých látok, časť tela a spôsob aplikácie, potom patria do triedy 2b.
4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky patria do triedy 1.
4.13. Zdravotnícke výrobky, ktorých zložky zahŕňajú látku, ktorá je liekom alebo iným biologicky aktívnym činidlom a okrem účinku lieku pôsobí na ľudský organizmus, patria do triedy 3.
4.14. Zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu počatia alebo na ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami sa zaraďujú do triedy 2b, ale ak ide o implantovateľné alebo invazívne dlhodobé zdravotnícke pomôcky, zaraďujú sa do triedy 3.
4.15. Zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2a, ak sú však určené na čistenie, umývanie, dezinfekciu kontaktných šošoviek, patria do triedy 2b.
4.16. Neaktívne zdravotnícke pomôcky používané na získanie diagnostických röntgenových lúčov patria do triedy 2a.
4.17. Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli vyrobené s použitím mŕtvych tkanív zvierat alebo odvodených produktov, patria do triedy 3, ale ak sú určené len na kontakt s neporušenou pokožkou, patria do triedy 1.
4.18. Nádoby na krv, krvné produkty a krvné náhrady patria do triedy 2b.
5.
6. Ak možno na klasifikáciu zdravotníckej pomôcky použiť odlišné ustanovenia, potom sa použijú ustanovenia, v dôsledku ktorých sa určí trieda zdravotníckej pomôcky zodpovedajúca najvyššiemu stupňu potenciálneho rizika.
7.
II. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok na diagnostiku
in vitro
8. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro (ďalej len zdravotnícke pomôcky) možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
- trieda 1 – lieky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2a – zdravotnícke pomôcky so stredným individuálnym rizikom a/alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2b – lieky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;
- 3. trieda – lieky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.
9. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania sa musia brať do úvahy tieto ustanovenia:
9.1. Zdravotnícke výrobky určené na detekciu infekčných agens v krvi, zložkách krvi, krvných derivátoch, bunkách, tkanivách alebo orgánoch s cieľom posúdiť možnosť ich transfúzie alebo transplantácie, zdravotnícke výrobky určené na detekciu infekčných agens, ktoré môžu spôsobiť choroby ohrozujúce ľudský život, vysoké riziko šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre stanovenie správnej diagnózy, patria do triedy 3.
9.2. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa používajú na stanovenie krvných skupín alebo typov tkanív s cieľom zaručiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu, patria do triedy 2b, s výnimkou systémov ABO, Rh systémy (C, c, d, e, e), systémy Kell, systémy Kidd a systémy Duffy sú triedy 3.
9.3. Zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2b, ak sú určené na tieto účely:
9.3.1. identifikovať infekčné agensy pohlavne prenosných chorôb;
odhaliť v mozgovomiechovom moku alebo krvi infekčné agens so stredným rizikom šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre stanovenie správnej diagnózy;
9.3.2. na zistenie prítomnosti infekčných agens, keď existuje významné riziko, že chybný výsledok môže spôsobiť smrť alebo nespôsobilosť vyšetrovaného pacienta alebo plodu;
9.3.3. pri skríningu tehotných žien na určenie ich imunitného stavu vo vzťahu k infekciám;
9.3.4. pri zisťovaní stavu infekčnej choroby alebo imunitného stavu, ak existuje riziko, že chybný výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí bezprostredné ohrozenie života pacienta;
9.3.5. pri skríningu na výber pacientov na elektívnu terapiu alebo diagnostiku (napr. diagnostika rakoviny);
9.3.6. pri genetickom testovaní, keď výsledok testu vedie k vážnemu zásahu do života človeka;
9.3.7. kontrolovať hladiny liečiv, látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že nesprávny výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí pacientovi život ohrozujúcu situáciu;
9.3.8. pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúcim infekčným ochorením;
9.3.9. pri skríningu vrodených chorôb plodu.
9.4. Zdravotnícke pomôcky určené na testovanie vzoriek a sebakontrolu patria do triedy 2b s výnimkou tých zdravotníckych pomôcok, ktorých výsledok analýzy nemá kritický zdravotný stav alebo je predbežný, vyžaduje porovnanie s príslušnými laboratórnymi skúškami, patria do triedy 2a.
9.5. Zdravotnícke výrobky, ktoré nemajú meraciu funkciu, ktoré sa vzhľadom na ich objektívne vlastnosti môžu použiť ako všeobecné laboratórne, ale majú špeciálne vlastnosti, podľa ktorých sú výrobcom určené na použitie v diagnostických postupoch in vitro (bez špecifikujúce špecifické typy laboratórnych testov/analytov), patria do triedy jedna.
9.6. Zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia odsekov 9.1 – 9.5, patria do triedy 2a vrátane:
9.6.1. medicínske produkty s meracou funkciou (analyzátory) s nepevným zoznamom vykonaných laboratórnych testov, ktorý závisí od použitých reagenčných súprav (testovacích systémov). Vzájomná závislosť analyzátora a použitých činidiel spravidla neumožňuje hodnotenie analyzátora samostatne, to však neovplyvňuje jeho zaradenie do triedy 2a;
9.6.2. zdravotnícke pomôcky, pri aplikácii ktorých by sa terapeutické rozhodnutie malo prijať po ďalšom výskume;
9.6.3. zdravotnícke pomôcky používané na monitorovanie a liečbu onkologických ochorení.
10. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.
11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne špecifikovanými hodnotami patria do rovnakej triedy ako zdravotnícke pomôcky, ktoré majú kontrolovať.
12. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.
Registračné číslo N 24852
V súlade s časťou 2 článku 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, čl. 6724 ) a dekrét prezidenta Ruskej federácie z 21. mája 2012 N 636 „O štruktúre federálnych výkonných orgánov“ („Rossijskaja Gazeta“, 2012, N 114) objednať:
Schváliť:
nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa druhov podľa prílohy č. 1;
nomenklatúrne zatriedenie zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od možného rizika ich použitia v súlade s prílohou č.2.
ministerka V. Skvortsová
Príloha č.1
Príloha č.2
Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia
1. Nomenklatúrnym triedením zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika použitia (ďalej len klasifikácia zdravotníckych pomôcok) sa zdravotnícke pomôcky delia do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.
I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro)
2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
trieda 1 – zdravotnícke pomôcky s nízkym rizikom;
trieda 2a - zdravotnícke pomôcky s priemerným stupňom rizika;
trieda 2b - zdravotnícke výrobky so zvýšeným stupňom rizika;
trieda 3 - zdravotnícke výrobky s vysokým stupňom rizika.
3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňuje ich funkčný účel a podmienky používania, ako aj tieto kritériá:
trvanie používania zdravotníckych pomôcok;
invazívnosť zdravotníckych zariadení;
prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s ľudským telom alebo vzťah s ním;
spôsob zavádzania zdravotníckych pomôcok do ľudského tela (cez anatomické dutiny alebo chirurgicky);
používanie liekov na životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
aplikovanie zdrojov energie.
4. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania treba brať do úvahy tieto ustanovenia:
4.1. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky patria do triedy 1, ak neplatí žiadne z nižšie uvedených ustanovení, s výnimkou ustanovení v 4.4.1.
4.2. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na prenášanie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na účely následnej infúzie, transfúzie alebo zavedenia do tela patria do triedy 2a.
4.3. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela patria do triedy 2b. V prípadoch, keď terapeutický účinok spočíva vo filtrácii, odstreďovaní, výmene plynov alebo výmene tepla na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela, sa však zdravotnícke pomôcky zaraďujú do triedy 2a.
4.4. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do kontaktu s poškodenou pokožkou:
4.4.1. sú v triede 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;
4.4.2. sú v triede 2b, ak sa používajú na rany, ktoré sa dajú zahojiť len sekundárnym hojením;
4.4.3. patria do triedy 2a, ak sa používajú vo všetkých ostatných prípadoch (vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené predovšetkým na ovplyvňovanie mikroprostredia rán).
4.5. Invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou invazívnych chirurgických), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na pripevnenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke:
4.5.1. patria do triedy 1, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky krátkodobé (nepretržité používanie nie dlhšie ako 60 minút);
4.5.2. patria do triedy 2a, ak ide o dočasné použitie (nepretržité používanie najviac 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto lieky dočasne používajú v ústnej dutine až po hltan, vo zvukovode až po bubienka alebo v nosovej dutine, patria do triedy 1;
4.5.3. patria do triedy 2b, ak sú tieto lieky dlhodobé (nepretržité používanie dlhšie ako 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto lieky používajú dlhodobo v ústnej dutine až po hltan, v uchu kanálik až po bubienok alebo v nosovej dutine a nemusia byť resorbovateľné sliznicou, patria do triedy 2a;
4.5.4. všetky invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou invazívnych chirurgických), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy 2a alebo vyššej triedy, patria do triedy 2a .
4.6. Chirurgické invazívne krátkodobé zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ale ak:
4.6.1. sú určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho nervového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.6.2. sú opakovane použiteľné chirurgické nástroje, potom patria do triedy 1;
4.6.3. určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia patria do triedy 2b;
4.6.4. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok, aby sa úplne alebo vo veľkej miere rozpustili, potom patria do triedy 2b;
4.6.5. určené na podávanie liekov dávkovacím systémom s použitím potenciálne nebezpečného spôsobu podávania, potom patria do triedy 2b.
4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie patria do triedy 2a, ale ak:
4.7.1. sú určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.7.2. priamo v kontakte s centrálnym nervovým systémom, potom patria do triedy 3;
4.7.3. určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia patria do triedy 2b;
4.7.4. sú určené na vyvolanie biologického účinku, na úplné rozpustenie alebo na podstatnú časť, potom patria do triedy 3;
4.7.5. podstupujú chemické zmeny v organizme alebo podávajú lieky, potom patria do triedy 2b (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.8. Implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako aj chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do triedy 2b, ak však:
4.8.1. určené na implantáciu do zubov, potom patria do triedy 2a;
4.8.2. v priamom kontakte so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, potom sú klasifikované ako trieda 3;
4.8.3. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok alebo boli úplne alebo podstatne absorbované, sú zaradené do triedy 3;
4.8.4. podstupujú chemické zmeny v tele alebo zavádzajú do tela pacienta lieky, potom patria do triedy 3 (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.9. Aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky:
4.9.1. aktívne zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na prenos energie alebo výmenu energie patria do triedy 2a. Ak však prenos energie do ľudského tela alebo výmena energie s ním predstavuje potenciálne nebezpečenstvo vzhľadom na charakteristické vlastnosti zdravotníckych pomôcok, berúc do úvahy vplyv na časti tela, na ktoré sa energia aplikuje (vrátane aktívnej zdravotnícke pomôcky určené na vytváranie ionizujúceho žiarenia, radiačnú terapiu), potom patria do triedy 2b;
4.9.2. aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patria do triedy 2b.
4.10. Aktívne diagnostické zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ak sú určené na:
4.10.1. prenos energie absorbovanej ľudským telom, ak však funkciou medicínskeho produktu je osvetliť telo pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, potom patria do triedy 1;
4.10.2. distribúcia rádiofarmaceutických liekov zavedených do tela pacienta;
4.10.3. poskytujú priamu diagnostiku alebo monitorovanie životne dôležitých funkcií tela, ak sú však určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických parametrov, ktorých zmeny by mohli viesť k bezprostrednému ohrozeniu pacienta (napríklad zmeny funkcie srdca, dýchania alebo činnosti centrálneho nervového systému). systém), potom sú triedy 2b;
4.10.4. ovládanie aktívnych diagnostických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patrí do triedy 2b.
4.11. Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na zavádzanie liečiv, fyziologických tekutín alebo iných látok do tela pacienta a (alebo) ich odstraňovanie z tela patria do triedy 2a. Ak však spôsob podania (odstránenia) predstavuje potenciálne nebezpečenstvo, berúc do úvahy typ dotknutých látok, časť tela a spôsob aplikácie, potom patria do triedy 2b.
4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky patria do triedy 1.
4.13. Zdravotnícke výrobky, ktorých zložky zahŕňajú látku, ktorá je liekom alebo iným biologicky aktívnym činidlom a okrem účinku lieku pôsobí na ľudský organizmus, patria do triedy 3.
4.14. Zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu počatia alebo na ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami sa zaraďujú do triedy 2b, ale ak ide o implantovateľné alebo invazívne dlhodobé zdravotnícke pomôcky, zaraďujú sa do triedy 3.
4.15. Zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2a, ak sú však určené na čistenie, umývanie, dezinfekciu kontaktných šošoviek, patria do triedy 2b.
4.16. Neaktívne zdravotnícke pomôcky používané na získanie diagnostických röntgenových lúčov patria do triedy 2a.
4.17. Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli vyrobené s použitím mŕtvych tkanív zvierat alebo odvodených produktov, patria do triedy 3, ale ak sú určené len na kontakt s neporušenou pokožkou, patria do triedy 1.
4.18. Nádoby na krv, krvné produkty a krvné náhrady patria do triedy 2b.
5. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.
6. Ak sa pri klasifikácii môžu na zdravotnícku pomôcku uplatniť odlišné ustanovenia, použijú sa ustanovenia, v dôsledku ktorých sa určí trieda zdravotníckej pomôcky zodpovedajúca najvyššiemu stupňu potenciálneho rizika.
7. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.
II. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok pre in vitro diagnostiku
8. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro (ďalej len zdravotnícke pomôcky) možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
trieda 1 – lieky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
trieda 2a – zdravotnícke pomôcky so stredným individuálnym rizikom a/alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
trieda 2b – lieky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;
3. trieda – lieky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.
9. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania treba brať do úvahy tieto ustanovenia:
9.1. zdravotnícke pomôcky určené na zisťovanie infekčných agensov v krvi, zložkách krvi, krvných derivátoch, bunkách, tkanivách alebo orgánoch za účelom posúdenia možnosti ich transfúzie alebo transplantácie, zdravotnícke pomôcky určené na detekciu infekčných agens, ktoré môžu spôsobiť choroby ohrozujúce ľudský život, s vysokým rizikom šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre správnu diagnózu, patria do 3. triedy.
9.2. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa používajú na stanovenie krvných skupín alebo typov tkanív s cieľom zaručiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu, patria do triedy 2b, s výnimkou systému ABO, Rh systém (C, c, d, e, e), Kell systémy, Kidd systémy a Duffyho systémy sú zaradené do triedy 3.
9.3. Zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2b, ak sú určené na tieto účely:
9.3.1. identifikovať infekčné agensy pohlavne prenosných chorôb;
odhaliť v mozgovomiechovom moku alebo krvi infekčné agens so stredným rizikom šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre stanovenie správnej diagnózy;
9.3.2. na zistenie prítomnosti infekčných agens, keď existuje významné riziko, že chybný výsledok môže spôsobiť smrť alebo nespôsobilosť vyšetrovaného pacienta alebo plodu;
9.3.3. pri skríningu tehotných žien na určenie ich imunitného stavu vo vzťahu k infekciám;
9.3.4. pri zisťovaní stavu infekčnej choroby alebo imunitného stavu, ak existuje riziko, že chybný výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí bezprostredné ohrozenie života pacienta;
9.3.5. pri skríningu na výber pacientov na elektívnu terapiu alebo diagnostiku (napr. diagnostika rakoviny);
9.3.6. pri genetickom testovaní, keď výsledok testu vedie k vážnemu zásahu do života človeka;
9.3.7. kontrolovať hladiny liečiv, látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že nesprávny výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí pacientovi život ohrozujúcu situáciu;
9.3.8. pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúcim infekčným ochorením;
9.3.9. pri skríningu vrodených chorôb plodu.
9.4. Zdravotnícke pomôcky určené na testovanie vzoriek a sebakontrolu patria do triedy 2b s výnimkou tých zdravotníckych pomôcok, ktorých výsledok analýzy nemá kritický zdravotný stav alebo je predbežný, vyžaduje porovnanie s príslušnými laboratórnymi skúškami, patria do triedy 2a.
9.5. Zdravotnícke pomôcky, ktoré nemajú meraciu funkciu, ktoré možno vzhľadom na svoje objektívne vlastnosti použiť ako všeobecné laboratórne, ale majú špeciálne vlastnosti, podľa ktorých sú výrobcom určené na použitie v diagnostických postupoch in vitro (bez špecifikácie špecifické typy laboratórnych testov/analytov) patria do triedy 1 .
9.6. Zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia odsekov 9.1 – 9.5, patria do triedy 2a vrátane:
9.6.1. medicínske produkty s meracou funkciou (analyzátory) s nepevným zoznamom vykonaných laboratórnych testov, ktorý závisí od použitých reagenčných súprav (testovacích systémov). Vzájomná závislosť analyzátora a použitých činidiel spravidla neumožňuje hodnotenie analyzátora samostatne, to však neovplyvňuje jeho zaradenie do triedy 2a;
9.6.2. zdravotnícke pomôcky, pri aplikácii ktorých by sa terapeutické rozhodnutie malo prijať po ďalšom výskume;
9.6.3. zdravotnícke pomôcky používané na monitorovanie a liečbu onkologických ochorení.
10. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.
11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne špecifikovanými hodnotami patria do rovnakej triedy ako zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na kontrolu.
12. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.