Nomenklatura medicinske opreme. Služba za nadzor zdravja

Zakon Uredništvo 06.06.2012

Ime dokumenta	Sklep Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 06.06.2012 n 4n "O odobritvi klasifikacije nomenklature medicinskih pripomočkov" \\ t
Vrsta dokumenta	naročilo
Sprejeta	ministrstvo za zdravje Ruske federacije
številka dokumenta	4N.
Datum sprejetja	04.11.2012
Datum uredništva	06.06.2012
Registrska številka na Ministrstvu za pravosodje	24852
Datum registracije na Ministrstvu za pravosodje	09.07.2012
Stanje	zakon
Publikacija	"Ruska gazeta", N 245, 24.10.2012
Navigator.	Opombe

Sklep Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 06.06.2012 n 4n "O odobritvi klasifikacije nomenklature medicinskih pripomočkov" \\ t

Dodatek 1. Nomenklatura Razvrstitev medicinskih pripomočkov po vrsti

Klasifikacija medicinskih pripomočkov za nomenklaturo (v nadaljevanju - klasifikacija) po vrsti vsebuje številčno oznako (število) vrste medicinskega proizvoda, ime vrste medicinskega izdelka, kot tudi devetmestne digitalne kode (AAA BB VV GG) uporabljajo za določanje vrst medicinskih pripomočkov.

Pri razvrščanju v prvem položaju se nahaja numerična oznaka (šestmestna številka) vrste medicinskega proizvoda (N), v drugem položaju - ime vrste medicinskega proizvoda (pogled), v tretjem položaju - Trimestne digitalne kode (AAA 00 00 00 00 00) v skladu z znakom za razvrščanje "Namen medicinskih izdelkov" (tabela 1), na četrtem mestu - dvomestne digitalne kode (000 BB 00 00) po klasifikacijskem znaku "The Zahteve iz sterilizacije medicinskih pripomočkov "(tabela 2), na petem položaju - dvomestne digitalne kode (000 00 BB 00) s klasifikacijo" Tehnologije uporabe medicinskih pripomočkov "(tabela 3), na šestem položaju - Dvomestne digitalne kode (000 00 00 00 GG) po klasifikacijski funkciji območja "Medical Razvoj" območje (tabela 4).

V shemi je prikazan algoritem kodiranja, ki se uporablja za razvrščanje medicinskih pripomočkov po vrsti: \\ t

Pogled

Aaa.

Bb.

Gg.

Medicinski izdelki

Medicinska aplikacija Technologies.

Zdravstvene zahteve za sterilizacijo

Ime vrste medicinskega izdelka

Številka medicinskega tipa

Tabela 1. Imenovanje medicinskih izdelkov po klasifikacijskem znaku (AAA)

N p / n	Imenovanje medicinskih pripomočkov	Oznaka kode
1	preprečevanje bolezni	100
2	diagnoza bolezni, držav in kliničnih situacij	200
3	kardiografija	201
4	encefalografija	202
5	radioskopija, radiografija	203
6	angiografija	204
7	pregled z računalniško tomografijo	205
8	magnetna resonančna tomografija	206
9	positron Emisije, izračunana tomografija	207
10	ultrazvočna diagnostika	208
11	in-vitro diagnostika	209
12	Histološka in citološka diagnostika	210
13	genetska diagnostika	211
14	endoscopy.	212
15	Študije krvnih plinov, zunanjih parametrov dihal, sestava vdihavanja in izdihanega zraka in izmenjave plina	213
16	meritve medicinskih značilnosti in vrednot	214
17	self-Test.	215
18	spremljanje stanja človeškega telesa	216
19	Študije patologa	217
20	forenzično-zdravniški pregled	218
21	zdravljenje in medicinska rehabilitacija bolezni	300
22	terapija	301
23	fizioterapija	302
24	radioterapija	303
25	anestezijo in oživljanje	400
26	operacija	500
27	abdominalna kirurgija	501
28	thoracic kirurgija	502
29	nevrosurgery.	503
30	kardiovaskularna kirurgija	504
31	organi in transplantacijo tkiva	505
32	kOMBSTIOLOGIJA.	506
33	maksilofacialna kirurgija	507
34	zobozdravstvena kirurgija	508
35	plastična operacija	509
36	obnova, zamenjava, sprememba anatomske strukture ali fizioloških funkcij telesa	600
37	Fizične prikrajšanosti ali invalidnosti	700
38	preprečite, prekinite nosečnost, zasnova	800
39	inšpekcijska oprema, ki vključuje medicinske izdelke, ki niso namenjena, da se neposredno uporabijo za diagnostične, terapevtske namene ali za medicinske raziskave, pa tudi ne vplivajo neposredno na klinično oceno bolnikovega stanja, rezultatov raziskav ali potek terapevtskega procesa.	900

Tabela 2. Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem znaku (BB)

N p / n	Ime	Oznaka kode
1	nesterilna medicina za enkratno uporabo	01
2	sterilna zdravila za enkratno uporabo	02
3	sterilizirani medicinski izdelki za večkratno uporabo, katerih sterilnost zagotavlja tako prvo uporabo kot vsaka naknadna uporaba z uporabo ustreznih metod sterilizacije.	03
4	nesterilni medicinski izdelki za večkratno uporabo	04
5	Oprema za sterilizacijo medicinskih pripomočkov	05

Tabela 3. Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov v skladu s funkcijo razvrščanja (eksploziva)

N p / n	Ime	Oznaka kode
1	neaktivni medicinski izdelki, katerih delovanje ne zahteva energetskega vira, z izjemo energije, ki jo povzroča človeško telo ali težo (gravitacija)	01
2	aktivni medicinski izdelki za delovanje, od katerih je potrebno uporabiti vir energije, ki ni ustvarjena človeško telo ali težo (gravitacija)	02
3	neaktivni vdrnatski medicinski izdelki	03
4	aktivni medicinski izdelki za implantable	04
5	biomedicinski izdelki, vključno z materiali, kot so izdelki iz celičnih tehnologij in tkivnega inženiringa, bioasime, samo-aromatski biopolimeri, lepila za tkivo in materiale za šivanje	05
6	kirurška orodja, namenjena za kirurški intervencijo (rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, bobbins, lepljenje, širjenje, zibanje, piercing)	06
7	protetični ortopedski izdelki	07
8	tehnična sredstva za rehabilitacijo invalidov	08

Tabela 4. Področja medicinske uporabe medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem znaku (GG)

N p / n	Področja medicinske aplikacije	Oznaka kode
1	porodništvo in ginekologija	01
2	alergologija in imunologija	02
3	angiologija	03
4	bALNEOLOGY IN WATER COUQUET	04
5	gastroenterologija	05
6	hematologija	06
7	genetika	07
8	hYURGY.	08
9	dermatovenerologija	09
10	desmurgy.	10
11	diasologijo	11
12	nalezljive bolezni	12
13	kardiologija	13
14	coloproctology.	14
15	medicinska fizična kultura in športna medicina	15
16	narkologija	16
17	nevrologija	17
18	Neonatologija	18
19	nefrologija	19
20	onkologija	20
21	otorinolaringologija	21
22	oftalmologija (vključno z optiko)	22
23	pediatrija	23
24	psihiatrija	24
25	pulmologija	25
26	reumatologija	27
27	stomatologija	28
28	sudologija	29
29	travutologija in ortopedija	30
30	transfuziologija	31
31	urologijo	31
32	zelo razširjena	32

Dodatek N 2.
odredbo Ministrstva za zdravje
Ruska federacija
6. junija 2012 n 4n

"Lekarna: Računovodstvo in obdavčenje", 2012, N 8

Sklep Ministrstva za zdravje Rusije z dne 06.06.2012 N 4N (v nadaljnjem besedilu št. N 4N) je odobril klasifikacije nomenklature medicinskih pripomočkov po vrstah in razredih, odvisno od možnega tveganja njihove uporabe. Članek obravnava posamezne določbe tega dokumenta.

V skladu z odstavkom 7 čl. 55 Zakona o zdravljenju drog<1> Lekarniške organizacije, posamezni podjetniki, ki imajo dovoljenje za farmacevtske dejavnosti, skupaj z drogami, imajo pravico pridobiti in prodajajo medicinske izdelke (je).

<1> Zvezni zakon z dne 12.04.2010 N 61-Fz "na obtoku zdravil".

V skladu s čl. 38 Zvezni zakon N 323-FZ<2> Obstajajo vsa orodja, aparati, naprave, oprema, materiali, materiali in drugi proizvodi, ki se uporabljajo za medicinske namene ločeno ali v kombinaciji drug z drugim, kot tudi z drugimi dodatki, ki so potrebni za uporabo določenih predvidenih izdelkov, vključno s posebno programsko opremo, in predvideni proizvajalec za:

preprečevanje, diagnoza (in vitro), zdravljenje bolezni, rehabilitacijo, medicinski postopki, zdravniški pregledi, zamenjava in spreminjanje delov tkiv, človeških teles, obnove ali nadomestila kršenih ali izgubljenih fizioloških funkcij, pojmovanja spočetja;
vpliv na človeško telo na tak način, da njihov funkcionalni namen ne izvaja s kemikalijami, farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi interakcijami s človeškim telesom, vendar pa je metoda njihovega delovanja mogoče podpreti s takimi sredstvi.

<2> Zvezni zakon z dne 21.11.2011 N 323-FZ "O osnovah zdravja državljanov v Ruski federaciji".

Medicinski izdelki se lahko konfigurirajo, če so primerljivi s funkcionalnimi namene, visokokakovostnimi in specifikacijami in se lahko medsebojno nadomestijo. Razdeljeni so na razrede, odvisno od možnega tveganja njihove uporabe in na vrstah v skladu s klasifikacijo nomenklature medicinskih izdelkov.

V redu n 4n, glej:

Klasifikacija medicinskih pripomočkov za nomenklaturo po vrsti (Dodatek 1);
Klasifikacija medicinskih izdelkov za nomenklaturo po razredih, odvisno od možnega tveganja njihove uporabe (Dodatek 2).

Klasifikacija medicinskih pripomočkov za nomenklaturo po vrsti

Klasifikacija medicinskih izdelkov za nomenklaturo po vrstah vsebuje številčno oznako (število) vrste medicinskega izdelka, ime vrste medicinskega izdelka, kot tudi devetmestne digitalne kode (AAA BB GG), ki se uporabljajo za določanje vrst medicinske naprave.

Med razvrstitvijo IS je na voljo naslednja lokacija: V prvem položaju je številčna oznaka (šestmestna številka) vrste medicinskega proizvoda (N), na drugem - ime vrste medicinskega izdelka (pogled), na tretji - trimestne digitalne kode (AAA 00 00 00) s klasifikacijo "Namen medicinskih pripomočkov" (tabela 1), na četrti - dvomestne digitalne kode (000 BB 00 00) v skladu z klasifikacijski znak "Zahteve iz sterilizacije medicinskih pripomočkov" (tabela 2), na petem - dvomestnih digitalnih kodah (000 00 BB 00) z razvrstitvijo znaka "tehnologije uporabe medicinskih pripomočkov" (tabela 3), Na šestih - dvomestnih digitalnih kodah (000 00 00 00) glede na klasifikacijsko funkcijo območja "Medical Development" območje (tabela 4).

Tabela 1.

Imenovanje medicinskih pripomočkov glede na klasifikacijski znak (AAA)

N. p / P.	Imenovanje medicinskih pripomočkov	Koda Oznaka
1	Preprečevanje bolezni	100
2	Diagnoza bolezni, stanj in kliničnih situacija	200
3	Kardiografija	201
4	Encefalografija	202
5	Radioskopija, radiografija	203
6	Angiografija	204
7	pregled z računalniško tomografijo	205
8	Magnetna resonančna tomografija	206
9	Positron Emisije, izračunana tomografija	207
10	Ultrazvočna diagnostika	208
11	In-vitro diagnostika	209
12	Histološka in citološka diagnostika	210
13	Genetska diagnostika	211
14	Endoscopija.	212
15	Študije krvnih plinov, zunanji parametri dihal, \\ t sestavek vdihavanja in izdihanega zraka in plina	213
16	Meritve medicinskih značilnosti in vrednot	214
17	Self-Test.	215
18	Spremljanje stanja človeškega telesa	216
19	Patola-anatomske raziskave	217
20	Forenzično-zdravniški pregled	218
21	Zdravljenje in medicinska rehabilitacija bolezni	300
22	Terapija	301
23	Fizioterapija	302
24	Radioterapija	303
25	Anestezijo in oživljanje	400
26	Operacija	500
27	Abdominalna kirurgija	501
28	Thoracic kirurgija	502
29	Nevrosurgery.	503
30	Kardiovaskularna kirurgija	504
31	Organi in transplantacijo tkiva	505
32	KOMBSTIOLOGIJA	506
33	Maksilofacialna kirurgija	507
34	Zobozdravstvena kirurgija	508
35	Plastična operacija	509
36	Obnova, zamenjava, sprememba anatomske strukture ali fiziološke funkcije telesa	600
37	Fizične prikrajšanosti ali invalidnosti	700
38	Preprečevanje, splav, nadzor spočetja	800
39	Oprema za mešano bolnišnico, vključno z medicinskim izdelki, ki niso namenjeni za uporabo neposredno v diagnostičnih, terapevtskih namenih ali za medicinske raziskave, kot tudi ne zagotavljajo neposreden vpliv na oceno kliničnega stanja rezultati raziskav ali zdravljenja postopek	900

Tabela 2.

Zahteve za sterilizacijo imena klasifikacije (BB)

Tabela 3.

Tehnologije uporabe Colting Signs (BB)

N. p / P.	Ime	Koda oznaka
1	Neaktivni medicinski izdelki, katerih delovanje ne zahteva energetskega vira, razen energije, \\ t človeško telo ali težo (Gravitacija)	01
2	Aktivni medicinski izdelki za delovanje ki je potrebna za uporabo vira energije, drugačen od generiranega človeškega telesa ali moči (Gravitacija)	02
3	Neaktivni vdrnatski medicinski izdelki	03
4	Aktivni medicinski izdelki za implantable	04
5	Biomedicinski izdelki, vključno z materiali, kot so izdelki iz celičnih tehnologij in tkivnega inženirstva, \\ t bioimplents, samostojni biopolimeri, tkanine lepila in materiali za šivanje	05
6	Kirurški instrumenti kirurški poseg (rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, nadev, lepljenje, širjenje, zibanje, piercing)	06
7	Protetični ortopedski izdelki	07
8	Tehnična sredstva za rehabilitacijo invalidov	08

Tabela 4.

Področja medicinske aplikacije IMN v skladu z znakom klasifikacije (GG)

N. p / P.	Področja medicinske aplikacije	Koda oznaka
1	porodništvo in ginekologija	01
2	Alergologija in imunologija	02
3	Angiologija	03
4	BALNEOLOGY IN WATER COUQUET	04
5	Gastroenterologija	05
6	Hematologija	06
7	Genetika	07
8	HYURGY.	08
9	Dermatovenerologija	09
10	Desmurgy.	10
11	Diasologijo	11
12	Nalezljive bolezni	12
13	Kardiologija	13
14	Coloproctology.	14
15	Medicinska fizična kultura in športna medicina	15
16	Narkologija	16
17	Nevrologija	17
18	Neonatologija	18
19	Nefrologija	19
20	Onkologija	20
21	Otorinolaringologija	21
22	Oftalmologija (vključno z optiko)	22
23	Pediatrija	23
24	Psihiatrija	24
25	Pulmologija	25
26	Reumatologija	27
27	Stomatologija	28
28	Sudologija	29
29	Travutologija in ortopedija	30
30	Transfuziologija	31
31	Urologijo	31
32	Zelo razširjena	32

Klasifikacija medicinskih izdelkov za nomenklaturo po razredih, odvisno od možnega tveganja njihove uporabe

V skladu s klasifikacijo nomenklature ISN po razredih, odvisno od možnega tveganja uporabe, so vsi izdelki razdeljeni na štiri razrede. Razredi imajo oznake 1, 2a, 2b in 3.

Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov (razen za IMIS za diagnostiko in vitro) se lahko vsak izdelek dodeli samo enemu razredu:

razred 1 - ime nizkega tveganja;
razred 2a - IMN s povprečnim tveganjem;
razred 2B - IMN s povečano stopnjo tveganja;
razred 3 - ne z velikim tveganjem.

Pri razvrščanju imena se upoštevajo njihov funkcionalni namen in pogoje uporabe, kot tudi naslednja merila: \\ t

trajanje uporabe;
invazivnost izdelkov;
prisotnost stika izdelka s človeškim telesom ali medsebojno povezavo z njim;
metoda dajanja proizvoda v človeško telo (s anatomsko votlino ali kirurško potjo);
uporaba izdelka za vitalne organe in sisteme (srčni, centralni krvni obtok, centralni živčni sistem);
uporaba energetskih virov.

Ko razvrstite ime za diagnostiko in vitro, se lahko vsak medicinski pripomoček dodeli samo enemu razredu:

razred 1 - IMN z nizkim individualnim tveganjem in nizko tveganje za javno zdravje;
razred 2a - imn z zmernim individualnim tveganjem in / ali majhnim tveganjem za javno zdravje;
razred 2B - IMN z visoko individualnim tveganjem in / ali zmernim tveganjem za javno zdravje;
razred 3 - IMN z visoko individualnim tveganjem in / ali visokim tveganjem za javno zdravje.

* * *

Na koncu ugotavljamo, da na ozemlju Ruske federacije, je pritožba medicinskih pripomočkov, registriranih na način, ki ga je predpisala vlada Ruske federacije, ki jo je pooblastil Zvezni izvršilni organ (člen 38 Zveznega zakona št. 323- Fz).

V skladu z odstavkom 1.2 upravne uredbe<3> Registracija ISN je državna kontrola in nadzorna funkcija, ki jo izvaja Roszdravnadzor, da bi priznal ime imena, uvoza, prodaje in uporabe na ozemlju Ruske federacije.

<3> Upravni predpisi Zvezne službe za nadzor zdravja in socialnega razvoja o izvajanju državne funkcije o registraciji medicinskih izdelkov, UTV. Sklep ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije 30.10.2006 N 735.

Registracija je izvedena v imenu pravne osebe ali posameznega podjetnika, ki je navedena v izjavi o registraciji. Pri izvajanju države registracije so enake zahteve predložene ruskim in tujim imuncies.

Dokument, ki potrjuje dejstvo registracije IS, je potrdilo o registraciji. Trajanje njenega ukrepa ni omejeno (odstavek 2.1.1 upravnih predpisov).

Informacije o sobi in datumu registracije IS bi morale biti na voljo potrošniku (uporabljena za pakiranje, oznako, navedeno v navodilih za uporabo, ročno) in so vsebovane tudi na oglaševalskih izdelkih, namenjenih za končnega uporabnika. Prav tako objavo informacij o registriranem IMUN izvede roszdravnadzor mesečno na uradni spletni strani.

M.R.ZIPOVA.

Strokovna Journal.

"Lekarna: Računovodstvo

in obdavčenje "

Ministrstvo za zdravje Ruske federacije

Vrstni red 6. junija 2012 št. 4N
"O odobritvi klasifikacije nomenklature medicinskih pripomočkov" \\ t

V skladu z delom 2 člena 38 Zveznega prava 21. novembra 2011 N 323-FZ "na podlagi zdravja državljanov v Ruski federaciji" (seja zakonodaje Ruske federacije, 2011, N 48, \\ t Umetnost. 6724) in odločba predsednika Ruske federacije 21. maja 2012 N 636 "o strukturi zveznih izvršilnih organov" ("Ruska gazeta", 2012, N 114) Naročilo:

Odobri:

klasifikacija medicinskih izdelkov za nomenklaturo po vrsti v skladu z Dodatkom N1;

klasifikacija medicinskih izdelkov za nomenklaturo po razredih, odvisno od možnega tveganja njihove uporabe v skladu z Dodatkom N 2.

Minister V.I.SKVORTSOVA.

Dodatek N 1.
Ruska federacija
6. junija 2012 n 4n

Klasifikacija medicinskih pripomočkov za nomenklaturo po vrsti

V shemi je prikazan algoritem kodiranja, ki se uporablja za razvrščanje medicinskih pripomočkov po vrsti: \\ t

Tabela 1. Namen medicinskih pripomočkov

glede na funkcijo razvrščanja (AAA)

	Imenovanje medicinskih pripomočkov	Koda Oznaka
	preprečevanje bolezni
	diagnoza bolezni, držav in kliničnih situacij
	kardiografija
	encefalografija
	radioskopija, radiografija
	angiografija
	pregled z računalniško tomografijo
	magnetna resonančna tomografija
	positron Emisije, izračunana tomografija
	ultrazvočna diagnostika
	in-vitro diagnostika
	histološka in citološka diagnostika
	genetska diagnostika
	endoscopy.
	Študije krvnih plinov, zunanjih parametrov dihal, sestava vdihavanja in izdihanega zraka in izmenjave plina
	meritve medicinskih značilnosti in vrednot
	self-Test.
	spremljanje stanja človeškega telesa
	Študije patologa
	forenzično-zdravniški pregled
	zdravljenje in medicinska rehabilitacija bolezni

	fizioterapija
	radioterapija
	anestezijo in oživljanje
	operacija
	abdominalna kirurgija
	thoracic kirurgija
	nevrosurgery.
	kardiovaskularna kirurgija
	organi in transplantacijo tkiva
	kOMBSTIOLOGIJA.
	maksilofacialna kirurgija
	zobozdravstvena kirurgija
	plastična operacija
	obnova, zamenjava, sprememba anatomske strukture ali fizioloških funkcij telesa
	fizične prikrajšanosti ali invalidnosti
	preprečevanje, splav, nadzor Spočetja
	inšpekcijska oprema, ki vključuje medicinske izdelke, ki niso namenjena, da se neposredno uporabijo za diagnostične, terapevtske namene ali za medicinske raziskave, pa tudi ne vplivajo neposredno na klinično oceno bolnikovega stanja, rezultatov raziskav ali potek terapevtskega procesa.

Tabela 2. Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov

glede na funkcijo klasifikacije (BB)

	Ime	Koda Oznaka
	nesterilna medicina za enkratno uporabo
	sterilna zdravila za enkratno uporabo
	sterilizirani medicinski izdelki za večkratno uporabo, katerih sterilnost zagotavlja tako prvo uporabo kot vsaka naknadna uporaba z uporabo ustreznih metod sterilizacije.
	nesterilni medicinski izdelki za večkratno uporabo
	oprema za sterilizacijo medicinskih pripomočkov

Tabela 3. Tehnologije medicinskih aparatov

glede na funkcijo razvrščanja (eksplozivi)

	Ime	Koda Oznaka
	neaktivni medicinski izdelki, katerih delovanje ne zahteva energetskega vira, z izjemo energije, ki jo povzroča človeško telo ali težo (gravitacija)
	aktivni medicinski izdelki za delovanje, od katerih je potrebno uporabiti vir energije, ki ni ustvarjena človeško telo ali težo (gravitacija)
	neaktivni vdrnatski medicinski izdelki
	aktivni medicinski izdelki za implantable
	biomedicinski izdelki, vključno z materiali, kot so izdelki iz celičnih tehnologij in tkivnega inženiringa, bioasime, samo-aromatski biopolimeri, lepila za tkivo in materiale za šivanje
	kirurška orodja, namenjena za kirurški intervencijo (rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, bobbins, lepljenje, širjenje, zibanje, piercing)
	protetični ortopedski izdelki
	tehnična sredstva za rehabilitacijo invalidov

Tabela 4. Medicinska medicinska aplikacija

izdelki po klasifikacijski funkciji (GG)

	Področja medicinske aplikacije	Koda Oznaka
	porodništvo in ginekologija
	alergologija in imunologija
	angiologija
	bALNEOLOGY IN WATER COUQUET
	gastroenterologija
	hematologija
	genetika
	hYURGY.
	dermatovenerologija
	desmurgy.
	diasologijo
	nalezljive bolezni
	kardiologija
	coloproctology.
	medicinska fizična kultura in športna medicina
	narkologija
	nevrologija
	neonatologija
	nefrologija
	onkologija
	otorinolaringologija
	oftalmologija (vključno z optiko)
	pediatrija
	psihiatrija
	pulmologija
	reumatologija
	stomatologija
	sudologija
	travutologija in ortopedija
	transfuziologija
	urologijo
	zelo razširjena

Dodatek N 2.
Odredbo Ministrstva za zdravje
Ruska federacija
6. junija 2012 n 4n

Klasifikacija medicinskih izdelkov za nomenklaturo po razredih, odvisno od možnega tveganja njihove uporabe

1. Pri klasifikaciji medicinskih izdelkov nomenklature po razredih, odvisno od morebitnega tveganja uporabe (v nadaljnjem besedilu: klasifikacija medicinskih izdelkov) medicinski izdelki razdeljeni na štiri razrede. Razredi imajo oznake 1, 2a, 2b in 3.

I. Razvrstitev medicinskih pripomočkov (razen medicinskega
Izdelki za diagnostiko in vitro)

2. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov se lahko vsak medicinski pripomoček dodeli samo enemu razredu:

razred 1. - medicinski izdelki z nizkim tveganjem;

razred 2a. - medicinski izdelki s srednjem tveganjem;

razred 2b. - medicinski izdelki s povečano stopnjo tveganja;

razred 3. - medicinski izdelki z velikim tveganjem.

3. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov se upoštevajo njihovi funkcionalni namen in pogoji uporabe ter naslednja merila, kot tudi naslednja merila: \\ t

trajanje uporabe medicinskih pripomočkov;

invazivnost medicinskih pripomočkov;

prisotnost stika medicinskih pripomočkov s človeškim telesom ali medsebojno povezavo z njim;

način uvajanja medicinskih pripomočkov na človeško telo (skozi anatomsko votlino ali kirurško pot);

uporaba medicinskih pripomočkov za vitalne organe in sisteme (srce, centralni cirkulacijski sistem, centralni živčni sistem);

uporaba energetskih virov.

4. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov na razrede, odvisno od morebitnega tveganja uporabe, je treba upoštevati naslednje določbe: \\ t

4.1. Neinvazivni medicinski izdelki se nanašajo na razred 1, če nobena od spodaj navedenih določb se ne uporablja, razen določb iz odstavka 4.4.1.

4.2. Neinvazivni medicinski izdelki, namenjeni za vodenje ali shranjevanje krvi, tekočin ali telesnih tkiv, tekočin ali plinov za namen poznejše infuzije, transfuzijo ali injiciranje v telo, pripadajo razredu 2a.

4.3. Neinvazivni medicinski izdelki, namenjeni spreminjanju biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin ali tekočin, namenjenih infuziji v telo, spadajo v razred 2B. Vendar pa v primerih, ko terapevtski učinki sestavljajo filtracijo, centrifugiranje, izmenjavo plina ali izmenjavo toplote za spremembo biološke ali kemične sestave krvi, druge tekočine telesa ali tekočin, namenjenih za infundiranje v telo, se medicinski izdelki nanašajo na razred 2a.

4.4. Neinvazivni medicinski izdelki, ki pridejo v stik s poškodovano kožo:

4.4.1. Glejte razred 1, če se uporabljajo kot mehanske ovire ali za stiskanje;

4.4.2. Glejte razred 2B, če se uporabljajo za rane, ki jih je mogoče ogrevati le s pomočjo sekundarnega zdravljenja;

4.4.3. Razred 2a, če se uporabljajo v vseh drugih primerih (vključno z medicinskimi izdelki, ki so namenjeni predvsem vplivu na mikro okolje ruske akademije znanosti).

4.5. Invazivni medicinski izdelki (z izjemo kirurškega invazivnega), katerih uporaba je povezana z anatomske votline v človeškem telesu in ki niso namenjena, da se pridružijo aktivnemu medicinskemu izdelku:

4.5.1. Razred 1, če so to kratkoročne uporabe (neprekinjeno uporabo ne več kot 60 minut);

4.5.2. Razred 2a, če so ti začasna uporaba (neprekinjena uporaba za največ 30 dni), vendar v primerih, ko se ti medicinski izdelki začasno uporabljajo v ustni votlini na žlebov, v prehodu govorice do eardoma ali v nosni votlini, Nanašajo se na razred 1;

4.5.3. Glejte razred 2B, če ti medicinski izdelki za dolgotrajno uporabo (neprekinjeno uporabo za več kot 30 dni), vendar v primerih, ko se ti medicinski izdelki dolgo uporabljajo v ustni votlini do žreba nosna votlina in ne moremo reševati sluznice, se nanašajo na razred 2a;

4.5.4. Vsi invazivni medicinski izdelki (z izjemo kirurških invazivnih), katerih uporaba je povezana z anatomičnimi votlinami v telesu in ki so namenjena za pritrditev na aktivni medicinski produkt razreda 2a ali višjega razreda, glej razred 2a.

4.6. Kirurški invazivni kratkoročni medicinski izdelki se nanašajo na razred 2a, vendar, če so:

4.6.1. Zasnovan za diagnozo, opazovanje, nadzor ali korekcijo srčnih patologij, centralnega cirkulacijskega sistema ali centralnega živčnega sistema v neposrednem stiku z organi ali deli teh sistemov, nato pa se nanašajo na razred 3;

4.6.2. so kirurški instrumenti, ki se ponovno uporabljajo, se nato sklicujejo na razred 1;

4.6.3. Namenjeni prenašanju energije v obliki ionizirajočega sevanja, nato pa se nanašajo na razred 2B;

4.6.4. Zasnovan tako, da povzroči biološki učinek, se popolnoma ali v veliki meri raztopi, nato pa se nanašajo na razred 2B;

4.6.5. Zasnovan za uvedbo zdravil skozi sistem dozirnega sistema, z uporabo potencialno nevarne metode dajanja, nato pa se nanašajo na razred 2b.

4.7. Kirurški invazivni medicinski izdelki za začasno uporabo se nanašajo na razred 2a, vendar, če so:

4.7.1. Namenjeni za diagnozo, opazovanje, nadzor ali korekcijo patologij srca ali centralnega cirkulacijskega sistema v neposrednem stiku z organi ali deli teh sistemov, nato pa se nanašajo na razred 3;

4.7.2. neposredno stik s centralnim živčnim sistemom, nato pa se nanašajo na razred 3;

4.7.3. Namenjeni prenašanju energije v obliki ionizirajočega sevanja, nato pa se nanašajo na razred 2B;

4.7.4. Zasnovan tako, da povzroči biološki učinek, da se popolnoma ali v pomembnem delu razteza, nato pa se nanašajo na razred 3;

4.7.5. Kemijske spremembe v telesu so v postopku ali dajanju zdravil, nato pa se nanašajo na razred 2B (z izjemo medicinskih izdelkov, vsakih v zobe).

4.8. Implantizirani medicinski izdelki, kot tudi kirurški invazivni medicinski izdelki dolgoročne uporabe Glejte razred 2B, če pa so:

4.8.1. Zasnovan za implantacijo v zobih, nato pa se nanašajo na razred 2a;

4.8.2. neposredno v stiku s srcem, centralnim sistemom krvnega obtoka ali centralnega živčnega sistema, nato pa se nanašajo na razred 3;

4.8.3. Zasnovan tako, da povzroči biološki učinek ali se popolnoma ali v veliki meri raztopi, nato pa se nanašajo na razred 3;

4.8.4. Kemijske spremembe se v telesu ali dajejo zdravilna zdravila v telo pacienta, nato pa razred 3 (z izjemo medicinskih izdelkov, ki so vsake težave v zobih).

4.9. Aktivni terapevtski medicinski izdelki:

4.9.1. Aktivni medicinski izdelki, ki so namenjeni prenašanju energije ali energetske izmenjave, so razred 2a. Vendar, če je prenos energije na človeško telo ali izmenjavo energije z njim potencialna nevarnost zaradi značilnih značilnosti medicinskih pripomočkov, ob upoštevanju učinkov na del telesa, na katero se uporablja energija (vključno z aktivnim medicino Naprave, namenjene za ustvarjanje ionizirajočega sevanja, sevalne terapije), se nanašajo na razred 2B;

4.9.2. Aktivni medicinski izdelki, namenjeni upravljanju aktivnih terapevtskih medicinskih izdelkov razreda 2B, so razred 2b.

4.10. Aktivni diagnostični medicinski izdelki se nanašajo na razred 2a, če so namenjeni za:

4.10.1. Prenos energije, ki ga absorbira človeško telo, pa, če je funkcija medicinskega produkta osvetlitev bolnikovega telesa v vidnem območju spektra, se nanašajo na razred 1;

4.10.2. Distribucije radiofarmacevtskih zdravil, uvedenih v bolnik telo;

4.10.3. Zagotavljanje neposredne diagnostike ali nadzora vitalnih funkcij telesa, vendar, če so namenjene nadzoru vitalnih fizioloških parametrov, katere spremembe bi lahko privedle do neposredne nevarnosti za bolnika (na primer spreminjanje funkcije srca, dihanje ali aktivnost centralnega živčnega sistema), potem se nanašajo na razred 2b;

4.10.4. Upravljanje aktivnih diagnostičnih medicinskih izdelkov razreda 2b spada v razred 2b.

4.11. Aktivni medicinski izdelki, namenjeni za zdravila bolnikovih zdravil, fizioloških tekočin ali drugih snovi in \u200b\u200b(ali), ki jih odpravijo iz telesa, spadajo v razred 2a. Če pa je metoda dajanja (izpeljana) potencialna nevarnost, ob upoštevanju vrste ustreznih snovi, deli telesa in metod uporabe, se nanašajo na razred 2b.

4.12. Drugi aktivni medicinski izdelki se nanašajo na razred 1.

4.13. Medicinski izdelki, ki vključujejo snov, ki je zdravilo ali drugo biološko aktivno sredstvo, ki vpliva na človeško telo poleg vpliva medicinskega proizvoda, spadajo v razred 3.

4.14. Medicinski izdelki, namenjeni nadzoru zasnova ali za zaščito pred spolno prenosljivimi boleznimi, so razvrščeni v razred 2B, vendar, če so vsajeni ali invazivni medicinski izdelki dolgoročne uporabe, so razred 3.

4.15. Medicinski izdelki, namenjeni razkuževanju medicinskih pripomočkov, spadajo v razred 2a, če pa so namenjeni čiščenju, pranju, razkuževanju kontaktnih leč, se nanašajo na razred 2b.

4.16. Neaktivni medicinski izdelki, ki se uporabljajo za pridobitev diagnostičnih rentgenskih žarkov razreda 2a.

4.17. Medicinski izdelki, ki so bili izdelani z uporabo mrtvih živalskih tkiv ali derivatov, spadajo v razred 3, vendar, če so namenjeni, da pridejo v stik le z nedotaknjeno kožo, se nanašajo na razred 1.

4.18. Krvni kontejnerji, krvi in \u200b\u200bnadomestni droge krvi pripadajo razredu 2B.

5. Če je medicinski pripomoček namenjen za uporabo v kombinaciji z drugimi medicinskimi izdelki, so razredi nameščeni za vsak medicinski proizvod.

6. Če lahko uporabite različne položaje, ko razvrstite v medicinski pripomoček, se uporablja, kot rezultat, ki ga ima razred medicinske izdelke, ki ustreza največji stopnji potencialnega tveganja.

7. Za posebno programsko opremo, ki je neodvisen izdelek in se uporablja z medicinskim proizvodom, vzpostavi isti razred kot za sam medicinski izdelek.

II. Medicinska klasifikacija za diagnostiko
in vitro.

8. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov za diagnostiko in vitro (v nadaljevanju - medicinske predmete) se lahko vsak medicinski pripomoček pripiše samo enemu razredu:

razred 1. - medicinski izdelki z nizkim individualnim tveganjem in nizko tveganje za javno zdravje;

razred 2a. - medicinski izdelki z zmernim individualnim tveganjem in / ali nizkim tveganjem za javno zdravje;

razred 2b. - medicinski izdelki z visokim individualnim tveganjem in / ali zmernim tveganjem za javno zdravje;

razred 3. - medicinski izdelki z visoko individualnim tveganjem in / ali visokim tveganjem za javno zdravje.

9. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov na razrede, odvisno od možnega tveganja uporabe, je treba upoštevati naslednje določbe: \\ t

9.1. Medicinski izdelki, namenjeni identifikaciji infekcijskih sredstev v krvi, komponente krvi, krvnih derivatov, celic, tkiv ali organov, da bi ocenili možnost njihove transfuzije ali presajanja, medicinske izdelke, namenjene identifikaciji nalezljivih povzročiteljev, ki lahko povzročijo človeške nevarne bolezni, z Visoko distribucijsko tveganje in ki zagotavljajo odločilne informacije za nastavitev pravilne diagnoze, glejte razred 3.

9.2. Medicinski izdelki, ki se uporabljajo za določanje krvnih skupin ali vrst tkiv, da se zagotovi imunološka združljivost krvi, komponent krvi, celic, tkivih ali organov, ki so namenjeni za transfuzijo ali presaditev, pripadajo razredu 2B, razen Avo sistem, resus sistema (C, C, D, E, E), Kell sistemi, KIDD sistemi in Duffy sistemi pripadajo razredu 3.

9.3. Medicinski izdelki se nanašajo na razred 2B, če so namenjeni naslednjim namenom: \\ t

9.3.1. Identificirati nalezljive agente spolno prenosljivih bolezni;

identificirati v cerebrospinalni tekočini ali krvi nalezljivih snovi z zmernim tveganjem distribucije in ki zagotavljajo odločilne informacije za oblikovanje pravilne diagnoze;

9.3.2. Ugotoviti prisotnost nalezljivih sredstev, kadar obstaja veliko tveganje, da je lahko napačen rezultat vzrok smrti ali izgubo pacientovega anketiranega ali ploda;

9.3.3. pri presejanju nosečnic, da bi določili imunski status v zvezi z okužbami;

9.3.4. Pri določanju statusa nalezljivih bolezni ali imunskega statusa v prisotnosti tveganja, da bo napačen rezultat pripeljal do terapevtske rešitve, ki povzroča neizogibno nevarnost za bolnikovo življenje;

9.3.5. pri pregledu za izbiro bolnikov za volilno terapijo ali za diagnozo (na primer diagnosticiranje raka);

9.3.6. z genetskim testiranjem, ko preskusni rezultat vodi do resnega motenja človeškega življenja;

9.3.7. Za nadzor ravni zdravil, snovi ali bioloških komponent, kadar obstaja tveganje, da bo nepravilen rezultat pripeljal do terapevtske rešitve, ki povzroča vitalne razmere za pacienta;

9.3.8. Pri zdravljenju bolnikov, ki trpijo zaradi smrtno nevarne nalezljive bolezni;

9.3.9. Pri pregledu prirojenih bolezni sadnih bolezni.

9.4. Medicinski izdelki, namenjeni za študije vzorčenja in samokontrole, pripadajo razredu 2b, razen tistih medicinskih izdelkov, rezultat analize, ki ni ključni zdravstveni status ali predhodno, zahteva primerjavo z ustreznimi laboratorijskimi testi, glej razred 2a.

9.5. Medicinski izdelki, ki nimajo merilne funkcije, ki se v svojih objektivnih lastnostih lahko uporabijo na splošno, vendar imajo posebne značilnosti, v skladu s katerimi je proizvajalec namenjen za uporabo v diagnostičnih postopkih v in vitro (brez opredelitve posebnih vrst laboratorija Testi / analitski preskusi pripadajo razredu.

9.6. Medicinski izdelki, ki niso zajeti v določbah odstavkov 9.1 - 9.5 spadajo v razred 2a, vključno z: \\ t

9.6.1. Medicinski izdelki z merilno funkcijo (analizatorji) z ne-fiksnim seznamom laboratorijskih študij, ki je odvisna od uporabljenih sklopov reagentov (preskusni sistemi). Medsebojno odvisnost analizatorja in reagentov, ki se praviloma uporabljata, ne omogoča ločeno ocenjevanje analizatorja, vendar to ne vpliva na njegovo razvrstitev v razred 2a;

9.6.2. Medicinski izdelki, ko je treba uporabiti terapevtsko odločitev po nadaljnjih raziskavah;

9.6.3. Medicinski izdelki, ki se uporabljajo za spremljanje in zdravljenje onkoloških bolezni.

10. Če je medicinski proizvod namenjen za uporabo v kombinaciji z drugimi medicinskimi izdelki, so razredi nameščeni za vsak medicinski proizvod.

11. Umerjanje in krmilni materiali s kvantitativno in kvalitativno vnaprej določenimi vrednostmi vključujejo isti razred kot medicinske izdelke za nadzor, ki so ga namenjeni.

12. Za posebno programsko opremo, ki je neodvisen izdelek in se uporablja z medicinskim proizvodom, vzpostavi isti razred kot za sam medicinski izdelek.

Datum začetka veljavnosti dne 06.06.2012

Odobri:

klasifikacija medicinskih izdelkov za nomenklaturo po vrsti v skladu z Dodatkom N1;
klasifikacija medicinskih izdelkov za nomenklaturo po razredih, odvisno od možnega tveganja njihove uporabe v skladu z Dodatkom N 2.

Minister
V.I.SKVORTS.

Dodatek N 1.

Ruska federacija
6. junija 2012 n 4n

Klasifikacija medicinskih pripomočkov za nomenklaturo po vrsti

V shemi je prikazan algoritem kodiranja, ki se uporablja za razvrščanje medicinskih pripomočkov po vrsti: \\ t

N Oglejte si AAA BB VV GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ └└└\u003e\u003e Področja uporabe medicinskih pripomočkov
│ │ │ │ │
│ │ │ └└└└──\u003e Tehnologije medicinskih aparatov
│ │ │ │
│ │ │└└└└───\u003e\u003e Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov
│ │ │
│ │ └└└└──────\u003e Namen medicinskih pripomočkov
│ │
│││────────────\u003e\u003e Ime vrste medicinskega proizvoda
│
└└└──────────────\u003e Pogled v sobi medicine

Tabela 1. Imenovanje medicinskih izdelkov po klasifikacijskem znaku (AAA)

	Imenovanje medicinskih pripomočkov	Koda Oznaka
	preprečevanje bolezni
	diagnoza bolezni, stanj in kliničnih Situacija
	kardiografija
	encefalografija
	radioskopija, radiografija
	angiografija
	pregled z računalniško tomografijo
	magnetna resonančna tomografija
	positron Emisije, izračunana tomografija
	ultrazvočna diagnostika
	in-vitro diagnostika
	histološka in citološka diagnostika
	genetska diagnostika
	endoscopy.
	plini iz krvi, zunanji parametri dihanje, sestava vdihanega in izdihanega zraka in Exchanges
	meritve medicinskih značilnosti in vrednot
	self-Test.
	spremljanje stanja človeškega telesa
	Študije patologa
	forenzično-zdravniški pregled
	zdravljenje in medicinska rehabilitacija bolezni

	fizioterapija
	radioterapija
	anestezijo in oživljanje
	operacija
	abdominalna kirurgija
	thoracic kirurgija
	nevrosurgery.
	kardiovaskularna kirurgija
	organi in transplantacijo tkiva
	kOMBSTIOLOGIJA.
	maksilofacialna kirurgija
	zobozdravstvena kirurgija
	plastična operacija
	obnova, zamenjava, sprememba anatomske strukture ali fiziološke funkcije telesa
	fizične prikrajšanosti ali invalidnosti
	preprečevanje, splav, nadzor Spočetja
	oprema za mešano bolnišnico, vključno z medicinskim Izdelki, ki niso namenjeni za uporabo neposredno v diagnostičnih, terapevtskih namenih ali za medicinske raziskave, kot tudi ne zagotavljajo Neposreden vpliv na oceno kliničnega stanja Rezultati raziskav ali zdravljenja Postopek

Tabela 2. Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem znaku (BB)

	Ime	Koda Oznaka
	nesterilna medicina za enkratno uporabo Uporaba
	sterilna zdravila za enkratno uporabo Uporaba
	sterilizirani medicinski izdelki aplikacije, katerih sterilnost je zagotovljena kot v prvi aplikaciji in z vsako naslednjo Uporaba z ustreznimi metodami Sterilizacija
	nesterilni medicinski izdelki Multiple Aplikacije
	oprema za sterilizacijo medicinskih pripomočkov

Tabela 3. Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov s klasifikacijo (eksplozivno) (AAA)

	Ime	Koda Oznaka
	neaktivni medicinski izdelki, delovanje ki ne zahtevajo vira energije, razen Energijo, ki jo povzroča človeško telo ali moč Gravitacija (gravitacija)
	aktivni medicinski izdelki za delovanje ki je potrebna za uporabo vira energije, drugačen od generiranega človeškega telesa ali sile Gravitacija (gravitacija)
	neaktivni vdrnatski medicinski izdelki
	aktivni medicinski izdelki za implantable
	biomedicinski izdelki, vključno s takimi materiali, \\ t kot izdelki iz celičnih tehnologij in tkanin Inženiring, Bioimplents, Selfcomcommodific Biopolimere, lepila iz tkanin in materiali za šivanje
	kirurški instrumenti kirurški poseg (rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, bobije, lepljenje, Širjenje, zibanje, piercing)
	protetični ortopedski izdelki
	tehnična sredstva za rehabilitacijo invalidov

Tabela 4. Področja medicinske uporabe medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem znaku (GG)

	Področja medicinske aplikacije	Koda Oznaka
	porodništvo in ginekologija
	alergologija in imunologija
	angiologija
	bALNEOLOGY IN WATER COUQUET
	gastroenterologija
	hematologija
	genetika
	hYURGY.
	dermatovenerologija
	desmurgy.
	diasologijo
	nalezljive bolezni
	kardiologija
	coloproctology.
	medicinska fizična kultura in športna medicina
	narkologija
	nevrologija
	neonatologija
	nefrologija
	onkologija
	otorinolaringologija
	oftalmologija (vključno z optiko)
	pediatrija
	psihiatrija
	pulmologija
	reumatologija
	stomatologija
	sudologija
	travutologija in ortopedija
	transfuziologija
	urologijo
	zelo razširjena

Dodatek N 2.
odredbo Ministrstva za zdravje
Ruska federacija
6. junija 2012 n 4n

Klasifikacija nomenklature
Medicinski izdelki za razrede
Glede na morebitno tveganje njihove uporabe

1. Na področju klasifikacije medicinskih izdelkov za nomenklaturo po razredih, odvisno od potencialnega tveganja uporabe (v nadaljnjem besedilu - razvrstitev medicinskih pripomočkov), medicinski izdelki razdeljeni na štiri razrede. Razredi imajo oznake 1, 2a, 2b in 3.

I. Razvrstitev medicinskih pripomočkov (razen medicinskega
izdelki za diagnostiko in vitro)

2. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov se lahko vsak medicinski pripomoček dodeli samo enemu razredu:

razred 1 - medicinski izdelki z nizkim tveganjem;
razred 2a - medicinski izdelki s povprečnim tveganjem;
razred 2B - medicinski izdelki s povečanim tveganjem;
razred 3 - Medicinski izdelki z visokim tveganjem.

3. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov upošteva njihov funkcionalni namen in pogoje uporabe, kot tudi naslednja merila: \\ t

trajanje uporabe medicinskih pripomočkov;
invazivnost medicinskih pripomočkov;
prisotnost stika medicinskih pripomočkov s človeškim telesom ali medsebojno povezavo z njim;
način uvajanja medicinskih pripomočkov na človeško telo (skozi anatomsko votlino ali kirurško pot);
uporaba medicinskih pripomočkov za vitalne organe in sisteme (srce, centralni cirkulacijski sistem, centralni živčni sistem);
uporaba energetskih virov.