GOST R 52616-2006 Cepivo proti antraksu živali iz seva 55-VNIIVViM živo. Tehnični pogoji

Sprejeto 25. decembra 2006
Zvezna agencija za tehnično regulacijo in meroslovje

1. GOST R 52616-2006
2. Skupina P31
3. NACIONALNI STANDARD RUSKE FEDERACIJE
4. Cepljenje proti sibirskim živalskim rakom
5. IZ STRAINA 55-VNIIVViM V ŽIVO
6. Tehnični pogoji
7. Živo cepivo proti antraksu živali iz seva 55-VNIIW & M. Specifikacije
8. OKS 11.220
9. OKP 93 8470
10. Datum uvedbe 2008-01-01
11. Predgovor
12. Cilji in načela standardizacije v Ruski federaciji so določeni z zveznim zakonom z dne 27. decembra 2002 N 184-FZ "O tehničnih predpisih" in pravili za uporabo nacionalnih standardov Ruske federacije-GOST R 1.0-2004 "Standardizacija v Ruski federaciji. Osnovne določbe"
13. Informacije o standardu
14. 1, ki ga je razvila Zvezna državna ustanova "Vseruski državni center za kakovost in standardizacijo zdravil za živali in krmo"
15. 2 UVEDIO Tehnični odbor za standardizacijo TC 454 "Varstvo življenja, zdravja živali ter veterinarska in sanitarna varnost proizvodov živalskega izvora in krme"
16. 3 HOMOLOGIRANO IN UČINKOVENO z odredbo Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje z dne 25. decembra 2006 N 329-st
17. 4 PREDSTAVLJENO PRVIČ
18. Podatki o spremembah tega standarda so objavljeni v letno objavljenem informacijskem indeksu "Nacionalni standardi", besedilo sprememb in dopolnitev - v mesečno objavljenih indeksih informacij "Nacionalni standardi". V primeru revizije (zamenjave) ali preklica tega standarda bo ustrezno obvestilo objavljeno v mesečno objavljenem informacijskem indeksu "Nacionalni standardi". Ustrezni podatki, obvestila in besedila so objavljeni tudi v javnem informacijskem sistemu - na uradni spletni strani Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje na internetu
19. Uvod
20. Ta standard je bil razvit v skladu z zveznim zakonom "O tehničnih predpisih" z namenom oblikovanja regulativnega okvira za skladnost z zahtevami predloga zakona - posebnega tehničnega predpisa "O varnostnih zahtevah zdravil za živali, procesov njihovega razvoja, preskušanja, proizvodnje, proizvodnje, skladiščenja, prevoza, prodaje., uporabe in odstranjevanja ", določitve pravil in značilnosti na področju proizvodnje in prometa proizvodov, zagotavljanja znanstvenega in tehnološkega napredka ter konkurenčnosti izdelkov. Razvoj standarda bo poenotil zahteve za kakovost cepiva, metode nadzora, varnost, pakiranje, označevanje, transport, skladiščenje, odstranjevanje.
21. 1 področje uporabe
22. Ta standard velja za živo cepivo proti antraksu živali iz seva 55-VNIIVViM (suho in tekoče), namenjeno profilaktični imunizaciji dovzetnih živali (v nadaljevanju cepivo).
23. Cepivo je suspenzija živih spor šibko virulentne kulture seva antraksa brez kapsul 55-VNIIVViM v 30% nevtralni raztopini glicerina ali masi trosov, liofiliziranih v vakuumu z zaščitnim medijem.
24. 2 Normativne reference
25. Ta standard uporablja normativne sklice na naslednje standarde:
26. GOST R 50460-92 Znak skladnosti za obvezno certificiranje. Oblika, mere in tehnične zahteve
27. GOST R 51232-98 Pitna voda. Splošne zahteve za organizacijo in metode nadzora kakovosti
28. GOST R 51314-99 Aluminijasti in kombinirani pokrovčki za viale in steklenice za zdravila, kri in krvne nadomestke
29. GOST R 51652-2000 Rektificiran etilni alkohol iz živilskih surovin. Tehnični pogoji
30. GOST 8.579-2002 Državni sistem za zagotavljanje enotnosti meritev. Zahteve glede števila vnaprej zapakiranega blaga v kakršni koli embalaži med proizvodnjo, pakiranjem, prodajo in uvozom
31. GOST 12.0.004-90 Sistem standardov varnosti pri delu. Organizacija usposabljanja za varnost pri delu. Splošne določbe
32. GOST 12.1.005-88 Sistem standardov varnosti pri delu. Splošne sanitarne in higienske zahteve za zrak delovnega območja
33. GOST 12.1.008-76 Sistem standardov varnosti pri delu. Biološka varnost. Splošni pogoji
34. GOST 12.2.003-91 Sistem standardov varnosti pri delu. Oprema za proizvodnjo. Splošne varnostne zahteve
35. GOST 12.3.002-75 Sistem standardov varnosti pri delu. Proizvodni procesi. Splošne varnostne zahteve
36. GOST 12.4.011-89 Sistem standardov varnosti pri delu. Zaščitna oprema za delavce. Splošne zahteve in razvrstitev
37. GOST 17.0.0.01-76 Sistem standardov na področju varstva okolja in izboljšanja rabe naravnih virov. Osnovne določbe
38. GOST 342-77 Natrijev difosfat 10-voda. Tehnični pogoji
39. GOST 1770-74 Laboratorijska steklena posoda. Jeklenke, čaše, bučke, epruvete. Splošne specifikacije
40. GOST 5959-80 Zložljive škatle iz lesenih materialov za obremenitve do 200 kg. Splošne specifikacije
41. GOST 6672-75 Zaščitna stekla za mikropreparacije. Tehnični pogoji
42. GOST 6709-72 Destilirana voda. Tehnični pogoji
43. GOST 8074-82 Instrumentalni mikroskopi. Vrste, glavni parametri in velikosti. Tehnične zahteve
44. GOST 9284-75 Diapozitivi za mikropreparacije. Tehnični pogoji
45. GOST 11285-93 Zamrznjene žleze trebušne slinavke goveda in prašičev. Tehnični pogoji
46. GOST 12026-76 Laboratorijski filtrirni papir. Tehnični pogoji
47. GOST 12301-81 Škatle iz kartona, papirja in kombiniranih materialov. Splošne specifikacije
48. GOST 12923-82 Medicinsko usklajevanje. Tehnični pogoji
49. GOST 13646-68 Stekleni živosrebrni termometri za natančne meritve. Tehnični pogoji
50. GOST 14192-96 Označevanje blaga
51. GOST 16280-2002 Živilski agar. Tehnični pogoji
52. GOST 17206-96 Mikrobiološki agar. Tehnični pogoji
53. GOST 17768-90 Zdravila. Pakiranje, označevanje, transport in skladiščenje
54. GOST 18481-81 Stekleni hidrometer in jeklenke. Splošne specifikacije
55. GOST 20015-88 Kloroform. Tehnični pogoji
56. GOST 20729-75 Kulturni mediji. Mesna voda (za veterinarske namene). Tehnični pogoji
57. GOST 20730-75 Kulturni mediji. Mesno-peptonska juha (za veterinarske namene). Tehnični pogoji
58. GOST 22967-90 brizge za medicinsko injiciranje za večkratno uporabo. Splošne tehnične zahteve in preskusne metode
59. GOST 24061-89 Suhi biološki pripravki. Metoda določanja vlage
60. GOST 24104-2001 Laboratorijske tehtnice. Splošne tehnične zahteve
61. GOST 25336-82 Laboratorijska steklena posoda in oprema. Vrste, glavni parametri in dimenzije
62. GOST 25377-82 Igle za večkratno uporabo. Tehnični pogoji
63. GOST 27785-88 Suhi biološki pripravki. Metoda za določanje kisika v vialah z zdravilom
64. GOST 27840-93 Posode za pakete in pakete. Splošne specifikacije
65. GOST 28083-89 Biološki pripravki. Metoda vakuumskega nadzora v ampulah in vialah
66. GOST 28085-89 Biološki pripravki. Metoda bakteriološkega nadzora sterilnosti
67. GOST 29112-91 Trdni hranilni medij (za veterinarske namene). Splošne specifikacije
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratorijska steklena posoda. Diplomirane pipete. Del 4. Pihajte s pipeto
69. Opomba - Pri uporabi tega standarda je priporočljivo preveriti veljavnost referenčnih standardov v javnem informacijskem sistemu - na uradni spletni strani Zvezne agencije za tehnično ureditev in meroslovje na internetu ali v skladu z letno objavljenim indeksom informacij "Nacionalni standardi «, ki je bila objavljena s 1. januarjem tekočega leta in glede na ustrezne letno objavljene informacijske znake, objavljene v tekočem letu. Če se referenčni standard zamenja (spremeni), je treba pri uporabi tega standarda upoštevati zamenjani (spremenjeni) standard. Če se referenčni standard prekliče brez zamenjave, velja določba, v kateri se sklic nanj nanaša, v obsegu, ki na to referenco ne vpliva.
70. 3 Izrazi in definicije
71. V tem standardu se uporabljajo naslednji izrazi z ustreznimi opredelitvami:
72. 3.1 živo cepivo: Imunobiološki pripravek, pridobljen iz živih oslabljenih sevov mikroorganizmov, povzročiteljev bolezni živali in ljudi.
73. 3.2 cepljenje uporaba cepiva za preprečevanje nalezljive bolezni
74. 3.3 spori: Oblika obstoja nekaterih vrst mikroorganizmov v neugodnih okoljskih razmerah za nedoločen čas.
75. 3,4 kapsule sluzaste plasti okoli bakterijskih celic mikroorganizmov, ki tvorijo kapsule
76. 3,5 liofilizacija sušenje zmrzovanjem pod vakuumom
77. 3.6 virulenca stopnja patogenosti (patogenosti) mikroorganizmov
78. 3.7 sev cepiva: Genetsko homogena populacija mikroorganizmov s stalnimi, dedno določenimi lastnostmi.
79. 3.8 mikrobiološka čistost: Odsotnost v populaciji seva mikroorganizmov drugih vrst (vrste, serovarji).
80. 3.9 disociacija: Pojav v populaciji seva mikroorganizmov spremenjenih celičnih oblik.
81. 3.10 Varnost cepiva
82. 3.11 reaktogenost: Sposobnost živih cepiv, da pri dajanju povzročijo manjšo lokalno ali splošno reakcijo (oteklina, bolečina, kratkotrajna zvišana telesna temperatura itd.).
83. 3.12 imunogenost sposobnost cepiva, da pri cepljenih posameznikih povzroči stanje imunosti proti nalezljivi bolezni
84. 3.13 koncentracija vodikovih ionov (pH): Reakcija medija (kislega, alkalnega, nevtralnega) pH je negativni logaritem koncentracije vodikovih ionov na bazi 10.
85. 3.14 kolonija mikroorganizmov: potomci ene mikrobne celice na trdnem hranilnem mediju.
86. 4 Tehnične zahteve
87. 4.1 Cepivo mora ustrezati zahtevam tega standarda in biti izdelano v skladu s tehnološkimi predpisi (navodili) za izdelavo, odobrenimi na predpisan način.
88. 4.2 Suho cepivo je masa živih trosov šibko virulentne kulture seva antraksa 55-VNIIVViM brez kapsul, liofilizirana z zaščitnim medijem v vakuumu, z vsebnostjo sposobnih spor v območju 0,2-1,2 milijarde v eni ampuli (viala) in zaščitni medij.
89. 4.3 Tekoče cepivo je suspenzija živih spor šibko virulentne kulture seva antraksa 55-VNIIVViM brez kapsul v 30% nevtralni raztopini glicerina z vsebnostjo spor v območju 0,02-1,20 milijarde v eni ampuli ( viala).
90. 4.4 Cepivo zaradi svojih fizikalno -kemijskih, morfoloških, kulturnih in bioloških lastnosti mora ustrezati zahtevam in standardom, navedenim v tabeli 1.
91. Tabela 1
92. Ime kazalnika suho cepivo tekoče cepivoVidez in barva Homogena porozna masa belkasto sive barve Prozorna ali rahlo opalescentna tekočina z rahlo belkasto usedlino, ki nastane med skladiščenjem in se zlahka razbije v homogeno suspenzijoPrisotnost tujkov, plesni, nelomljivih kosmičev, razpok v vialah (ampulah) Ni dovoljeno v resuspendirani obliki Ni dovoljenoKoncentracija vodikovih ionov (pH) - 7,0 ± 0,2Prisotnost vakuuma v ampulah Mora obstajati vakuum -Prisotnost kisika in dušika v vialah V vialah mora biti dušik, če ni kisikaMaseni delež vlage,%, največ 3,0 -Čas resuspenziranja, min, največ 3,0 -Maseni delež glicerina,% - 30,0 ± 3,0Število živih spor, mln / cm, za podkožno nanašanje 22,0 ± 2,0 22,0 ± 2,0Intradermalno 110,0 ± 10,0 110,0 ± 10,0Maseni delež spor,% 95,0 ± 5,0 95,0 ± 5,0Mikrobiološka čistost Tipična rast kulture seva 55-VNIIVViM Morfološke lastnosti Disociacija,%, ne več Mobilnost Oblikovanje kapsul Neškodljivost Preostala virulenca Imunogenost

    Značilnosti in norma

    V pridelkih cepiva na hranilnih medijih ne bi smelo biti rasti tuje bakterijske in glivične mikroflore

    Pri posevkih na hranilnih medijih bi morala biti značilna rast kulture seva 55-VNIIVViM. Na krvnem agarju po 24 urah inkubacije ne sme biti znakov hemolize

    V brisih iz brozge in agarskih kultur, obarvanih po Gramu, morajo biti velike (3-10) μm gram-pozitivne palice, ki so ločeno ali povezane v verige, pa tudi prosto ležeče spore, ki so sijoče ovalne, včasih okrogle, tvorbe velikosti (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) mikronov, v nekaterih primerih spore, ki se nahajajo v središču vegetativne celice ali zunaj nje. Involucijske oblike bakterij ne bi smele biti prisotne

    5,0

    Pritrditi je treba le palice in verige

    Morali bi biti samo bacili brez kapsul

    Cepivo mora biti neškodljivo

    Cepivo mora biti rahlo virulentno

    Cepivo mora biti imunogeno

93. 4.5 Pakiranje in označevanje
94. 4.5.1 Cepivo je pakirano v sterilne ampule ali sterilne viale. Cepivo, namenjeno liofilizaciji, je pakirano v ampulah 1,0-2,0 cm (10-50 odmerkov), tekočih v ampulah 1,0-5,0 cm (10-50 odmerkov) in v vialah 10-50 cm (10-50 odmerkov). Napaka pri pakiranju po GOST R 8.579. *

________________
* GOST 8.579-2002 velja na ozemlju Ruske federacije. - Opomba proizvajalca baze podatkov.


95. 4.5.2 Viale s cepivom so zaprte s sterilnimi gumijastimi zamaški in zavite z aluminijastimi pokrovi v skladu z GOST R 51314.
96. 4.5.3 Na ampule s cepivom ali z neizbrisno barvo (jedkanje) na steklu je nalepka, ki označuje:
97. skrajšano ime zdravila;
98. prostornina zdravila, cm;
99. serijska številka;
100. datum izdelave (mesec, leto).
101. 4.5.4 Viale s cepivom so označene z:
102. ime proizvodne organizacije;
103. logotip proizvodne organizacije (če obstaja);
104. ime cepiva;
105. številka serije in kontrolna številka;
106. volumen cepiva, cm;
107. datum poteka (mesec, leto);
108. odmerek in način dajanja;
109. pogoji skladiščenja;
110. označba standarda;
111. črtna koda (če obstaja);
112. količina razredčila za podkožno dajanje;
113. napis: "Za živali".
114. 4.5.5 Ampule (viale) s cepivom v pakiranju do 50 cm, 10-20 kosov. pakirano v kartonske škatle po GOST 12301 s prisotnostjo gnezd ali predelnih sten, ki zagotavljajo njihovo nepremičnost. Navodila za uporabo so priložena vsaki škatli.
115. 4.5.6 Na škatlo je pritrjena nalepka, ki mora vsebovati:
116. ime proizvodne organizacije;
117. naslov, telefonsko številko in logotip (če obstajajo);
118. ime biološkega proizvoda;
119. število ampul (viale) v škatli;
120. število odmerkov v ampuli (viali);
121. količina razredčila na ampulo (vialo) za intradermalno in podkožno uporabo;
122. serijska številka;
123. kontrolna številka;
124. datum izdelave (mesec, leto);
125. datum poteka (mesec, leto);
126. pogoji skladiščenja;
127. odmerki za različne vrste in starost živali;
128. označba tega standarda;
129. črtna koda (če obstaja);
130. informacije o potrditvi skladnosti v skladu z GOST R 50460;
131. napis: "Za živali".
132. 4.5.7 Škatle s cepivom in 50 cm viale s tekočim cepivom so pakirane v škatle iz lesenih materialov po GOST 5959 ali škatle za pakete po GOST 27840 ali druge škatle z bruto težo več kot 15 kg. Alignin po GOST 12923 ali drugi toplotnoizolacijski materiali se uporabljajo za pakiranje steklenic v škatle. Cepivo je dovoljeno pakirati v embalaži 10 cm neposredno v škatle, medtem ko se vsaka vrstica cepiva premakne s poravnavo.
133. Znotraj vsake škatle vstavite najmanj pet kopij navodil za uporabo cepiva in kontrolni seznam, ki navaja: ime proizvajalca; ime biološkega proizvoda, njegova količina v škatli, datum pakiranja, številka (priimek) pakirnika.
134. 4.5.8 Za vsako pakiranje (škatlo) so v skladu z GOST 14192 nameščene transportne oznake, ki označujejo znake ravnanja: "Krhko. Previdno", "Omejitev temperature" in opozorilni napis; "Biopreparacije".
135. 4.5.9 Oznaka, ki označuje zapakirane izdelke, mora vsebovati:
136. ime proizvodne organizacije;
137. naslov proizvodne organizacije;
138. blagovna znamka (če obstaja);
139. ime cepiva;
140. količina cepiva v škatli;
141. datum izdelave (mesec, leto);
142. serijska številka;
143. datum poteka (mesec, leto);
144. pogoji skladiščenja;
145. določitev tega standarda.
146. 4.5.10 Kombinacija transportnih oznak in oznak, ki označujejo pakirane izdelke na eni strani ladijskega zabojnika, ni dovoljena.
147. 5 Varnostne zahteve
148. 5.1 Kar zadeva biološko varnost, mora cepivo ustrezati zahtevam GOST 12.1.008.
149. 5.2 Proizvodna oprema, uporabljena pri izdelavi cepiva, mora izpolnjevati zahteve GOST 12.2.003, proizvodni procesi pa GOST 12.3.002.
150. 5.3 Zrak v delovnem območju mora ustrezati zahtevam GOST 12.1.005.
151. 5.4 Osebje, ki sodeluje pri proizvodnji cepiva, mora biti opremljeno z zaščitno opremo v skladu z GOST 12.4.011 in opravljeno usposabljanje v varnih delovnih pogojih v skladu z GOST 12.0.004.
152. 5.5 Odstranjevanje cepiva, ki ni prestalo nadzora, ki je ostalo po uporabi, pa tudi s potekom roka uporabnosti, se izvede z avtoklaviranjem 2 uri pri temperaturi 134 ° C in tlaku 2 atm. v skladu z zahtevami GOST 17.0.0.01.
153. 6 Pravila sprejema
154. 6.1 Vsako serijo cepiva je treba sprejeti (preizkusiti) na Oddelku za biološko tehnično kontrolo (DBTC) proizvodne organizacije.
155. 6.2 Serijo je treba šteti za določeno količino cepiva, narejeno v enakih proizvodnih pogojih v enem tehnološkem ciklu iz enega zarodka seva, pomešanega z zaščitnim medijem v eni posodi, pakiranega v ampule (viale) enake prostornine in zamrznjenega sušenja v en aparat za sušenje zmrzovanjem (za suha cepiva) ali kombiniran v eni posodi s 30% nevtralno raztopino glicerina in zapakiran v eno vrsto viale ali ampule (za tekoče cepivo), ki je prejela svojo številko, kontrolno številko in izdala en dokument o kakovosti (potni list).
156. 6.3 Dokument o kakovosti (potni list) označuje:
157. ime proizvodne organizacije;
158. ime cepiva;
159. serijska številka;
160. kontrolna številka;
161. datum izdelave (mesec, leto);
162. velikost serije;
163. rezultati preskusov glede kazalnikov kakovosti;
164. datum poteka (mesec, leto);
165. pogoji skladiščenja;
166. številko in datum izdaje dokumenta o kakovosti;
167. označba standarda;
168. sklep in podpis osebe, ki je izdala dokument o kakovosti.
169. 6.4 Iz vsake serije se vzame vzorec za nadzor kakovosti cepiva. Povprečen vzorec je izoliran iz vzorca v količini 20 ampul (viale) s cepivom, od katerih se 10 uporablja za testiranje glede na kazalnike kakovosti, 10 pa je shranjenih v arhivu med rokom uporabe. Število odvzetih vzorcev mora zagotoviti, da se analize izvedejo v štirih ponovitvah.
170. 6.5 Arhivski vzorci so označeni z napisom "Arhiv", zapečateni in opremljeni z dokumentom ustaljene oblike, ki navaja:
171. ime cepiva;
172. serijske številke;
173. datum izdelave (mesec, leto);
174. datumi vzorčenja;
175. obseg serije;
176. število odvzetih vzorcev;
177. položaj in podpis osebe, ki jemlje vzorce;
178. datum poteka (mesec, leto);
179. oznake tega standarda;
180. rok uporabnosti vzorcev.
181. 6.6 Če so za vsaj enega od kazalnikov zanj doseženi nezadovoljivi rezultati preskusov, se izvedejo ponovljeni testi na podvojenem številu ampul ali vial, izbranih iz iste serije cepiva. Rezultati ponovljenega preskusa se razširijo na celotno serijo in se štejejo za dokončne.
182. V primeru nezadovoljivih rezultatov ponovnega testiranja se šteje, da serija cepiva ne izpolnjuje zahtev tega standarda, jo zavržemo in uničimo z avtoklaviranjem 2 uri pri temperaturi 134 ° C.
183. 6.7 Nadzor cepiva, prejetega s pritožbo, izvaja proizvodna organizacija v prisotnosti predstavnika zvezne državne institucije "Vseslovenski državni center za kakovost in standardizacijo zdravil za živali in krmo".
184. 7 Preskusne metode
185. 7.1 Določanje videza, barve, prisotnosti tujkov, plesni, nelomljivih kosmičev, razpok ampul (viale)
186. 7.1.1 Za določitev videza, barve, prisotnosti tujkov, plesni, nelomljivih kosmičev, razpok se vsaka viala (ampula) s tekočim cepivom pretresa in gleda v prepuščeni svetlobi, pri čemer se zamašek obrne na glavo. Hkrati se preveri trdnost zapiranja in pravilno označevanje.
187. 7.1.2 V vialah in ampulah ne sme biti tujkov, plesni, nelomljivih kosmičev in razpok.
188. 7.2 Določanje koncentracije vodikovih ionov (pH)
189. 7.2.1 pH v cepivu se določi v skladu s 7.2. PH mora biti 7,0 ± 0,2.
190. 7.3 Določanje prisotnosti vakuuma v ampulah s suhim cepivom; kisika in dušika v vialah
191. 7.3.1 Prisotnost vakuuma v ampulah s suhim cepivom se določi v skladu z GOST 28083 z uporabo aparature tipa "d" Arsonval ali Tesla. Ampule s suhim cepivom morajo imeti vakuum.
192. 7.3.2 Prisotnost kisika in dušika v vialah s suhim cepivom se določi v skladu z GOST 27785. V odsotnosti kisika morajo viale vsebovati dušik.
193. 7.4 Določanje masnega deleža vlage v suhem cepivu
194. 7.4.1 Maseni delež vlage v suhem cepivu se določi po GOST 24061. Masni delež vlage ne sme biti večji od 3%.
195. 7.5 Določitev časa ponovne suspenzije suhega cepiva
196. 7.5.1 Za preskušanje suhega cepiva uporabimo tri ampule s suhim cepivom, v katere po odprtju dodamo 1-2 cm fiziološke raztopine. Po stresanju je treba vsebino ampul popolnoma ponovno suspendirati v 3 minutah.
197. 7.6 Določanje masnega deleža glicerola v tekočem cepivu
198. Maseni delež glicerola se določi v tekočem cepivu s koncentracijo spor 22-24 milijonov / cm.
199. 7.6.1 Aparati, materiali, reagenti
200. Termostat s temperaturo ogrevanja (22 ± 2) ° S.
201. Komplet denzimetrov po GOST 18481.
202. Merilni stekleni valji s prostornino 100 cm3 po GOST 1770.
203. Stekleni termometri po GOST 13646.
204. 7.6.2 Preskusni postopek
205. Za preskus uporabimo tri viale s cepivom, ki jih predhodno hranimo v termostatu pri temperaturi (22 ± 2) ° С 30 minut. Eno vialo s cepivom odstranimo iz termostata, jo odpremo in vsebino vlijemo v stekleni valj, nato pa vanjo potopimo denzimeter, ki meri gostoto tekočine od 1,0597 do 1,0860 g / cm3.
206. Jeklenka s cepivom in denzimeter je postavljena v termostat, kjer je 15-20 minut pri temperaturi (22 ± 2) ° C. Enako storite z drugo in tretjo vialo s cepivom.
207. 7.6.3 Izražanje rezultatov
208. Maseni delež glicerola v cepivu v odstotkih je določen z odčitki denzimetra v skladu s tabelo 2.
209. tabela 2
210. Kot končni rezultat se vzame aritmetična sredina rezultatov treh vzporednih določitev. Dovoljeni masni delež glicerola v tekočem cepivu (30,0 ± 3,0)% ustreza gostoti 1,0648-1,0806 g / cm3.
211. 7.7 Določanje števila živih spor
212. 7.7.1 Določanje števila živih spor z inokulacijo cepiva na trdnem gojišču
213. 7.7.1.1 Aparati, materiali in reagenti
214. Navpični avtoklav ali druga znamka.
215. Termostat s temperaturo ogrevanja (37 ± 1) ° S.
216. Steklene viale s prostornino 20 ml.
217. Steklene pipete, volumetrične izvedbe 1, 2, 3, 4, 5, 6 z zmogljivostjo 0,1; 1,0; 5,0; 10,0 cm v skladu z GOST 29230.
218. Laboratorijske tehtnice povprečnega razreda točnosti po GOST 24104.
219. Petrijeve posode po GOST 25336.
220. Goryajev fotoaparat.
221. Gumijasti zamaški.
222. Sterilne lopatice.
223. Destilirana voda za injekcije.
224. Fiziološka raztopina s pH (7,0 ± 0,2)
225. Natrijev fosfat piro po GOST 342.
226. Mesno-peptonski agar (MPA) po GOST 29112.
227. Suhi hranilni agar "KD".
228. Gojišče za gojenje antraksa je SVK agar.
229. Twin-80 *.

________________
* Podjetje "Fluka".


230. 7.7.1.2 Preskusni postopek
231. Za testiranje se uporabljajo naslednji agarni mediji; mesno-peptonski agar (MPA), SVK agar, hranilni CD agar, ki so pripravljeni v skladu z veljavno recepturo.
232. Agar, stopljen in ohlajen na temperaturo 45 ° C-50 ° C, vlijemo v sterilne Petrijeve posode, prostornine 15-20 cm. Za delo se uporablja hranilni medij brez kondenzacije, za katerega po vlivanju agarja Petrijeve posode pustimo, da se agar strdi in nato previdno nad plamenom s sterilnimi brisi odstranijo nastali kondenzat s pokrova plošče. Za testiranje vzemite tri ampule ali tri viale suhega cepiva. Vsebino vsake ampule (viale) razredčimo z razredčilom - 0,01% vodno raztopino Tween -80 ali fiziološke raztopine, destilirano vodo s pH (7,0 ± 0,2) do delovne razredčitve v količini, ki je navedena na etiketi škatlice s cepivom. Razredčene pripravke in nerazredčena cepiva pretresite in iz vsake ampule (viale) pripravite šest zaporednih desetkratnih razredčitev od 10 do 10. Za vsako razredčitev uporabite ločeno pipeto. Razredčke cepiva hranimo pri sobni temperaturi 15-20 minut in po temeljitem mešanju iz zadnjih dveh razredčitev cepiva (10, 10), začenši od zadnjega, se inokulacije opravijo v Petrijevih posodah z agarjem s sterilno mikropipeto . Z vsako razredčitvijo cepiva se cepijo tri Petrijeve posode z agarjem, vsakemu se doda 0,1 cm suspenzije spor.
233. Po enakomerni porazdelitvi inokuluma po površini agarja s sterilno lopatico se Petrijeve posode prenesejo v termostat, postavijo na glavo in hranijo pri temperaturi (37 ± 1) ° C 18-24 ur. Pri razdeljevanju inokuluma vsake razredčitve cepiva uporabite ločeno sterilno lopatico.
234. 7.7.1.3 Izražanje rezultatov
235. Po preteku določenega časa se šteje število zraslih kolonij v vsaki razredčitvi cepiva in ugotovi se povprečno aritmetično število kolonij. Število živih spor v 1 cm cepiva, milijon, se izračuna po formuli
236. , (1)
237. kjer je aritmetična sredina števila kolonij, zraslih v ploščah iz razredčitve 10;
238. - aritmetična sredina števila kolonij, zraslih v ploščah iz razredčitve 10;
239. - stalen koeficient.
240. Rezultati določanja koncentracije spor v 1, 2, 3 vialah ali ampulah se seštejejo, delijo s 3 in dobi se aritmetična sredina, ki se vzame kot končni rezultat števila živih spor v 1 cm razredčenega oz. nerazredčeno cepivo.
241. 7.7.2 Določanje števila živih spor po pospešeni metodi
242. Določanje števila živih spor v 1 cm cepiva poteka v dveh fazah: najprej se določi skupno število spor v 1 cm cepiva, nato masni delež živih spor v njem kot odstotek. Po tem se z izračunom določi dejansko število živih spor v 1 cm cepiva.
243. 7.7.2.1 Naprave, materiali in reagenti v skladu s 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 Za štetje skupnega števila spor v 1 ml se cepivo, pripravljeno v skladu s 7.7.1.2, razredči 1: 5 s fiziološko raztopino. Nastala suspenzija spor se napolni v komori Goryaev na običajen način. Po 10 minutah se pod mikroskopom (objektiv 40, okular 7 ali 10) spore preštejejo v petih velikih kvadratih, ki se nahajajo diagonalno, in najde se aritmetično povprečno število spor na enem velikem kvadratu. Skupno število trosov v 1 cm cepiva, milijon, se izračuna po formuli
245. , (2)
246. kje je aritmetična sredina števila spor na velikem kvadratu;
247. - stalen koeficient.
248. Kot končni rezultat se vzame aritmetična sredina rezultatov treh določitev.
249. 7.7.2.3 Določanje masnega deleža živih spor
250. V ta namen se na stekleno stekelce s sterilno Pasterjevo pipeto vlije tanka enakomerna plast staljenega agarja (MPA, SVK, KD). Ko se strdi, s sterilno pipeto nanesemo kapljico cepiva, pripravljenega v skladu s 7.7.1.2, in z nagibom stekla v različnih smereh kapljico enakomerno porazdelimo po površini agarja. Diapozitiv s posejanim cepivom damo v petrijevko, v katero položimo kos vate, navlažene z vodo, da ustvarimo vlago, petrijevko pa v termostat s temperaturo (37 ± 1) ° C.
251. Po 2 urah si ogledamo del zasajene površine agarja (MPA, SVK, CD) pod potopnim sistemom mikroskopa s fazno kontrastno napravo (objektiv 90, okular 7 ali 10), na katerega namestimo prekrivno steklo to. V vsakem vidnem polju se palice antraksa in ne-kaljene spore antraksa štejejo ločeno. Skupno število preštetih celic (palic in trosov antraksa) mora biti najmanj 500.
252. Masni delež živih spor v cepivu,%, se izračuna po formuli
253. , (3)
254. kje je število preštetih palic antraksa;
255. - skupno število preštetih celic (palice in spore);
256. - stalen koeficient.
257. 7.7.2.4 Po določitvi skupnega števila spor v 1 cm cepiva in deleža živih spor v njem,%se število živih spor v 1 cm cepiva, milijon, izračuna po formuli
258. . (4)
259. 7.8 Določitev masnega deleža sporov
260. 7.8.1 Aparati, materiali in reagenti
261. Biološki mikroskop blagovne znamke MBI v skladu z GOST 8074 ali katero koli blagovno znamko s povečavo 400-900.
262. Naprava za opazovanje faznega kontrasta KF4.
263. Predmeti za mikropreparacije v skladu z GOST 9284.
264. Pokrovi za mikropreparacije v skladu z GOST 6672.
265. 7.8.2 Preskusni postopek
266. Za preskušanje uporabite suho ali tekoče cepivo, pripravljeno v 7.7.1.2. Pripravljena cepiva razredčimo 10 v fiziološki raztopini. Zdrobljeno ali visečo kapljico pripravimo iz razredčitve cepiva 10 na steklenih stekelcih in jo pogledamo pod mikroskopom pri povečavi 400-900 v faznem kontrastu. Spore in bacili antraksa se štejejo ločeno v vsakem vidnem polju. Skupno število preštetih celic (spore in palice) mora biti najmanj 200.
267. 7.8.3 Izražanje rezultatov
268. Masni delež spor v cepivu,%, se izračuna po formuli
269. , (5)
270. kje je število preštetih trosov antraksa;
271. - stalen koeficient;
272. - skupno število preštetih celic (spore in palice).
273. Maseni delež spor mora biti (95,0 ± 5,0)%.
274. 7.9 Določanje mikrobiološke čistosti
275. 7.9.1 Aparati, materiali in reagenti
276. Biološki mikroskop blagovne znamke MBI v skladu z GOST 8074.
277. Steklene viale s prostornino 100 ml.
278. Vtiči iz bombažne gaze.
279. Mesno-peptonska juha po GOST 20730.
280. Mesno-peptonski agar po GOST 29112.
281. Sreda Saburo po GOST 28085.
282. Kitt-Tarozzi sreda (MPPB) po GOST 28085.
283. 7.9.2 Preskusni postopek
284. 7.9.2.1 Priprava medijev - v skladu z GOST 28085.
285. 7.9.2.2 Za testiranje uporabite pet ampul ali pet vial cepiva. Vsebino vsake viale s suhim cepivom razredčimo v sterilni fiziološki raztopini v količini, ki je navedena na etiketi škatle s cepivom, pri čemer za vsako vialo uporabimo ločeno vialo. Iz vsakega vzorca suhega ali tekočega cepiva se opravijo inokulacije 0,2-0,3 cm v BCH, MPPB pod vazelinskim oljem, na MPA, agar Sabouraud v dveh epruvetah z vsakim medijem in 0,5-1,0 cm v dveh steklenicah z MPB in MPPB pod vazelinskim oljem. Po treh dneh inkubacije pridelkov iz steklenic z MPPB pod vazelinskim oljem se ponovno sejanje izvede na podobnem hranilnem mediju v vialah. Inokulacije se inkubirajo 10 dni, subkulture pa 7 dni pri temperaturi (37 ± 1) ° С, za agar Sabouraud - pri temperaturi (22 ± 2) ° S.
286. V določenem času se pridelki dnevno pregledajo glede čistosti rasti kulture antraksa. Če je kulturo antraksa težko razlikovati od tuje bakterijske in glivične mikroflore, se na mikrobnih kulturah pripravijo brisi na razmaščenih steklenih stekelcih. Razmazi se posušijo na zraku, dokler niso popolnoma suhi, pritrjeni na plamen gorilnika in obarvani po Gramu. Barvo speremo z destilirano vodo, diapozitive z razmazi posušimo s filtrirnim papirjem in gledamo pod potopnim sistemom pod mikroskopom.
287. 7.9.3 Izražanje rezultatov
288. V vseh hranilnih medijih ne sme biti rasti tuje bakterijske in glivične mikroflore. V BCH in na MPA bi morala biti značilna rast kulture seva 55-VNIIVViM. V brisih, pripravljenih iz mikrobnih kultur in obarvanih po Gramu, mora obstajati kultura antraksa seva 55-VNIIVViM.
289. 7.10 Določanje tipične rasti kulture seva 55-VNIIVViM
290. 7.10.1 Oprema, materiali, reagenti v skladu s 7.7.1.1. in 7.9.1 ter krvni agar v skladu z normativnim dokumentom.
291. 7.10.2 Preskusni postopek
292. Gojišča za gojenje (MPB in MPA) in preskusno cepivo pripravimo v skladu s 7.9.2. Tipično rast se določi z inokulacijo testne serije cepiva 0,2-0,3 cm v dve epruveti z MPB, dve epruveti z MPA in 0,3-1,0 cm v vsaki viali s prostornino 50,0 cm ali 100,0 cm z MPB , pa tudi bakteriološko zanko z črtami (za pridobitev posameznih kolonij) na treh Petrijevih posodah z MPA in treh ploščah s krvnim agarjem. Po 5 dneh inkubacije pridelkov iz steklenic z MPB se ponovno sejanje izvede na podobnem mediju v vialah. Pridelke hranimo 10 dni in jih dnevno vizualno pregledamo glede značilne rasti kulture antraksa seva 55 -VNIIVViM, subkultur - 5 dni in inokulacije na krvnem agarju in MPA na Petrijevih posodah - 1 dan pri temperaturi ( 37 ± 1) ° C.
293. 7.10.3 Izražanje rezultatov
294. V cepivih poljščin v BCH bi morala biti značilna rast kulture antraksa seva 55-VNIIVViM z nastankom ohlapne usedline na dnu epruvete ali steklenice in parietalnim obročem na površini medija . Juha mora biti bistra ali rahlo opalescentna. S stresanjem epruvete ali steklenice s poljščinami se usedlina razbije v homogeno suspenzijo. Rast s tvorbo filma, motnost medija je nesprejemljiva. Na površini MPA bi morala rasti kultura seva 55-VNIIVViM v obliki sivkasto belkaste, okrogle, hrapave, s srebrnim odtenkom kolonij v obliki črke R, premera 3-4 mm.
295. Na krvnem agarju naj bi po 24 urah inkubacije nastale sivkasto belkaste, okrogle in hrapave kolonije s premerom 2-4 mm brez znakov hemolize. V naslednjih dneh je možna hemoliza.
296. 7.11 Določanje morfoloških lastnosti seva 55-VNIIVViM
297. 7.11.1 Oprema, materiali in reagenti v skladu s 7.7.1.1.
298. 7.11.2 Preskusni postopek
299. Iz 24-46 ur mikrobnih kultur, gojenih v BCH in na MPA v skladu s 7.10.2, se pripravijo in obarvajo brisi po Gramu, ki jih gledamo pod potopnim sistemom mikroskopa.
300. 7.11.3 Izražanje rezultatov
301. V brisih, obarvanih po Gramu, mora biti značilna in čista kultura seva 55-VNIIVViM v obliki enotnih vitkih palic in kratkih verig temno modre (vijolične) barve, spore pa morajo biti ovalne, sijoče (neobarvane), ki se nahajajo v središču vegetativne celice ali zunaj nje. Involucijske oblike (stisnjene, zaobljene itd.) Ne bi smele biti prisotne.
302. 7.12 Določanje enotnosti kulture seva 55-VNIIVViM
303. 7.12.1 Naprave, materiali in reagenti v skladu s 7.7.1.1 in 7.9.1 z naslednjim dodatkom:
304. Srce goveda.
305. Pankreasa goveda po GOST 11285.
306. Kloroform v skladu z GOST 20015.
307. Mesna voda v skladu z GOST 20729.
308. Živilski agar po GOST 16280 ali mikrobiološki agar po GOST 17206.
309. 7.12.2 Preskusni postopek
310. Pri preskušanju se 1,3-odstotni agar uporablja za triptično prebavo srca, za pripravo katerega se vzame 6,6 kg svežega govejega srca, očiščenega iz maščobe, razreže na koščke in kuha 10–15 minut v 10 dm 3 pipe vode ob stalnem mešanju. Meso prelijemo skozi mlinček za meso. Juho ohladimo na temperaturo (50 ± 5) ° C in ji dodamo hladno vodo do prvotne prostornine. Juha je alkalna z 20% raztopino NaOH do pH 7,8-8,0. Juho in mleto meso damo v steklenico, kamor dodamo 1,32 kg trebušne slinavke, 100 ml kloroforma in 7 dni hranimo v termostatu pri temperaturi (48 ± 1) ° С. Prve tri dni mešamo vsakih 30 minut in občasno preverjamo, da je pH 7,8-8,0. Nato mešamo enkrat na dan, dva dni pred koncem hidrolize pa mešanje ustavimo. Filtrirajte skozi krpni filter, sterilizirajte pri temperaturi (110 ± 5) ° С 30 minut.
311. Za pripravo 1,3% agarja vzemite poskusno prebavo srca - 2,4 dm, mesne vode - 2,4 dm, vode iz pipe - 7,2 dm, 0,5% raztopine NaCl - 60 cm, 20% - raztopine NaOH - 7,0 cm3 in agarja (v%) celotnega obsega) - 1,3%.
312. Medij steriliziramo v avtoklavu 30 minut pri temperaturi (110 ± 5) ° C. Vsebnost amin dušika v mediju mora biti od 160 do 180 mg /%, pH medija pred sterilizacijo je 7,7-7,8, po sterilizaciji pa 7,4-7,6.
313. Za testiranje uporabite cepivo iz seva 55-VNIIVViM v razredčitvi (10) v skladu s 7.7.1.2. Iz nastale razredčitve cepiva se inokulacije izvedejo pri (0,10 ± 0,01) cm na treh Petrijevih posodah z 1,3% agarjem, pripravljenim na triptični prebavi srca. Pridelke inkubiramo 20-24 ur pri temperaturi (37 ± 1)
314. ° C
315. 7.12.3 Izražanje rezultatov
316. Kolonije, gojene na površini 1,3% agarja, pripravljene pri triptični prebavi srca v Petrijevih posodah, morajo biti enotne (okrogle, dvignjene nad površino agarja, izbočene, hrapave, rumenkasto bele, s premerom 3-4 mm). Prisotnost disociativnih oblik kolonij, ki se razlikujejo po obliki, barvi, konsistenci in velikosti, ne sme presegati 5%.
317. 7.13 Določanje mobilnosti kulture seva 55-VNIIVViM
318. 7.13.1 Naprave, materiali in reagenti v skladu s 7.7.1.1.
319. 7.13.2 Preskusni postopek
320. BCH in testno cepivo iz seva 55-VNIIVViM pripravimo v skladu s 7.9.2. Od 18 do 24 ur mikrobne kulture, gojene v BCH, kot je navedeno v 7.10.2, pripravljene na steklenih stekelcih po običajnih tehnikah "zdrobljene ali viseče kapljice" in pregledane z mikroskopom s fazno kontrastno napravo pri povečavi 400 -600.
321. 7.13.3 Izražanje rezultatov
322. V "zdrobljenih ali visečih kapljicah" pod mikroskopom morajo biti le pritrjene palice in verige, sestavljene iz palic.
323. 7.14 Določanje tvorbe kapsule
324. 7.14.1 Aparati, materiali in živali
325. Hladilnik katere koli znamke s temperaturo (4 ± 2) ° S.
326. Termostat s temperaturo (37 ± 1) ° S.
327. Centrifuga s pospeškom (5-10) x10 vrt / min (9,8 m / s).
328. Steklene viale s prostornino od 20 do 100 ml.
329. Steklene epruvete po GOST 25336.
330. Steklene pipete, volumetrične izvedbe 1, 2, 3, 4, 5, 6 z zmogljivostjo 1,0, 5,0 in 10,0 cm v skladu z GOST 29230.
331. Predmeti za mikropreparacije v skladu z GOST 9284.
332. Gumijasti zamaški.
333. Filtrirni papir po GOST 12026.
334. Injekcijske igle N 0625 v skladu z GOST 25377.
335. Destilirana voda v skladu z GOST 6709.
336. Voda iz pipe v skladu z GOST R 51232.
337. Fiziološka raztopina s pH (7,0 ± 0,2).
338. Goveji krvni serum v skladu z normativnim dokumentom.
339. Vodna kopel.
340. Naravna mineralna voda iz magnezijevega, kalcijevo-natrijevega hidrokarbonata v skladu z normativnim dokumentom.
341. Eter za anestezijo v skladu z normativnim dokumentom.
342. Rektificirani etilni alkohol v skladu z GOST R 51652.
343. Bele miši, težke 18-20 g.
344. Modra barva Leffler ali Romanovsky-Giemsa.
345. 7.14.2 Preskusni postopek
346. Za izvedbo preskusov oblikovanja kapsul uporabite okolje "Kazan", sestavljeno iz 60% naravne mineralne (magnezijevo-kalcijevo-natrijevega hidrokarbonata) sterilne vode in 40% sterilnega konzerviranega seruma goveda, inaktiviranega pri temperaturi 56 ° C. Pripravljen medij vlijemo v sterilne epruvete, ki jih zapremo s sterilnimi gumijastimi zamaški. V tem primeru bodite pozorni na dejstvo, da je raven medija 1 cm nižja od spodnjega obroča gumijastih čepov. V tej obliki lahko medij dolgo hranimo pri temperaturi (4 ± 2) ° С, ne da bi pri tem izgubili svoje lastnosti.
347. Za testiranje uporabite štiri ampule s suho ali štiri viale ali ampule s tekočim cepivom. Vsebino vsake viale suhega cepiva razredčimo s sterilno fiziološko raztopino v polovici prostornine, ki je navedena na etiketi škatle za vialo, pri čemer za vsako vialo uporabimo ločeno vialo. Da bi povečali koncentracijo tekočega cepiva in zmanjšali vsebnost glicerina v njem, viale s cepivom branimo pri temperaturi (4 ± 2) ° С 5-7 dni. Po usedanju se iz vsake viale odstranijo tri četrtine supernatantne tekočine in usedlina se razredči v razmerju 1: 2 s sterilno fiziološko raztopino. Namesto usedanja lahko uporabimo centrifugiranje pri (5-10) 10 vrtljajih na minuto 20-30 minut, odstranimo supernatant in usedlino razredčimo s sterilno fiziološko raztopino do polovice prvotnega volumna.
348. Po rekonstituciji suhega ali koncentriranega tekočega cepiva pripravite dva srednja vzorca. V ta namen se 5,0 cm vsebine vsake od obeh vial prenese v sterilno vialo, temeljito premeša in vialo zapre z gumijastim ali bombažno zamaškom.
349. Brizge in injekcijske igle se sterilizirajo z vrenjem v destilirani vodi 50-60 minut. Bombažne palčke zavijemo v pergamentni papir, damo v bix in steriliziramo v avtoklavu pri temperaturi (120 ± 1) ° С 1 uro.
350. Iz vsakega pripravljenega vzorca se v dveh epruvetah izvede cepljenje po 1,0 cm z gojiščem "Kazan" ali pa se pet belih miši, vzetih iz skupine znanih zdravih živali, inokulirajo intraperitonealno v odmerku 1 cm (40-48 milijonov živih spor ).
351. Po 10-18 urah inkubacije pri temperaturi (37 ± 1) ° C se na razmaščenih steklenih stekelcih iz mikrobnih kultur, gojenih v mediju Kazan, pripravijo brisi. Razmazi se posušijo na zraku, fiksirajo v Nikiforovljevi mešanici (en del etanola in en del etra) 15 minut, nato se posušijo na zraku in obarvajo z Lefflerjevo modrino 15-20 minut. Barvo speremo z vodo iz pipe, steklenice z razmazi posušimo in si jih ogledamo pod potopnim sistemom mikroskopa.
352. Vse ali večina okuženih belih miši bi morale umreti v petih dneh. Preživele miši po določenem obdobju evtanazirajo. Iz trebušnega eksudata, srca, jeter in vranice mrtvih belih miši so odtisi brisa na razmaščenih steklenih steklenicah, fiksirani, obarvani kot brisi s kazanskim medijem in gledani pod potopnim mikroskopskim sistemom. Drugo cepivo Tsenkovskega se uporablja kot kontrola.
353. 7.14.3 Izražanje rezultatov
354. V brisih mikrobne kulture seva 55-VNIIVViM, gojenih v okolju "Kazan", ali v odtisih brisov iz trebušnega eksudata in organov mrtvih miši bi morali biti samo mikrobi antraksa brez kapsul. Kontrolni vzorci vsebujejo kapsule mikroba.
355. 7.15 Določanje neškodljivosti
356. 7.15.1 Materiali, reagenti in živali
357. Steklene epruvete po GOST 25336.
358. Steklene pipete, volumetrične izvedbe 1, 2, 3, 4, 5, 6 s prostornino od 1,0 do 10,0 cm3 v skladu z GOST 29230.
359. Bombažne blazinice.
360. Brizge s prostornino 5 ml po GOST 22967.
361. Destilirana voda v skladu z GOST R 51232.
362. Fiziološka raztopina s pH (7,0 ± 0,2).
363. Rektificirani etilni alkohol v skladu z GOST R 51652.
364. Kunci, ki tehtajo 2,5-3,0 kg.
365. 7.15.2 Priprava na preskus
366. Za testiranje uporabite mešanico enakih volumnov cepiva iz treh ampul ali treh vial, ki je pripravljena v skladu s 7.7.1.2.
367. 7.15.3 Preskusni postopek
368. Trije klinično zdravi zajci, ki tehtajo 2,5-3,0 kg, se injicirajo subkutano s hitrostjo 200 milijonov spor na območju zunanje površine stegna v enakih količinah v obeh okončinah.
369. 7.15.4 Izražanje rezultatov
370. Cepivo velja za neškodljivo, če vsi kunci ostanejo živi v 10 dneh po dajanju. Dovoljen je nastanek edema na mestu dajanja cepiva, zvišanje telesne temperature pri posameznih živalih.
371. 7.16 Določanje imunogene aktivnosti
372. 7.16.1 Materiali, reagenti, živali
373. Steklene viale s prostornino 50 ml.
374. Steklene epruvete po GOST 25336.
375. Steklene pipete, volumetrične izvedbe 1, 2, 3, 4, 5, 6 z zmogljivostjo 1,0, 5,0, 10,0 cm v skladu z GOST 29230.
376. Gumijasti ali čepi iz bombažne gaze.
377. Bombažne blazinice.
378. Injekcijske igle N 0416-0426 v skladu z GOST 25377.
379. Destilirana voda v skladu z GOST 6709.
380. Fiziološka raztopina s pH (7,0 ± 0,2).
381. Rektificirani etilni alkohol v skladu z GOST R 51652.
382. Kultura antraksa virulentna za morske prašičke - sev 2. cepiva Tsenkovsky (M -71 - standard, ki okuži kulturo antraksa ali 71/12).
383. 7.16.2 Priprava na preskus
384. Za testiranje uporabite mešanico enakih volumnov cepiva iz treh ampul ali treh vial, pripravljenih v skladu s 7.7.1.2. V ta namen se 12 klinično zdravih morskih prašičkov, ki tehtajo 350-400 g, imunizira s cepivom subkutano v trebuhu v odmerku 10,0-12,0 milijonov trosov v prostornini 0,5 cm, za nadzor pa pustimo 10 prašičev iste teže.
385. 7.16.3 Preskusni postopek
386. 12-14 dni po cepljenju je 10 živali med cepljenimi in 10 kontrolnih (necepljenih) morskih prašičkov okuženih s standardno kulturo antraksa (sev drugega cepiva Tsenkovsky M-71 ali 71/12) v odmerku (1,0 ± 0, 1) milijon izvedljivih sporov. Kulturo injiciramo subkutano v trebuh v prostornini (0,50 ± 0,05) cm za vsako žival.
387. Obdobje opazovanja živali je 10 dni po okužbi.
388. 7.16.4 Izražanje rezultatov
389. Najmanj osem od desetih neimuniziranih morskih prašičkov mora umreti, cepljeni - najmanj osem od desetih mora ostati živih 10 dni po okužbi.
390. V primeru smrti velikega števila cepljenih morskih prašičkov se imunogene lastnosti cepiva preverijo, kot je navedeno v 7.16, pri dvakratnem številu živali.
391. V primeru nezadovoljivih rezultatov v ponovljenem preskusu se imunogene lastnosti cepiva preverijo s kvantitativno metodo v primerjavi z referenčnim pripravkom cepiva iz seva 55-VNIIVViM, kot je določeno v 7.16.5.
392. 7.16.5 Določanje imunogene aktivnosti cepiva s kvantitativno metodo
393. Metoda temelji na določitvi 50% odmerka imunizacije () cepiva v primerjavi z referenčnim pripravkom cepiva iz seva 55-VNIIVViM.
394. 7.16.5.1 Priprava na preskus
395. Iz suhega ali tekočega cepiva, pripravljenega v skladu s 7.7.1.1, in referenčnega pripravka cepiva iz seva 55-VNIIVViM, razredčimo v sterilni fiziološki raztopini, ki vsebuje 10 milijonov, 2 milijona, 400 tisoč in 80 tisoč živih spor v 1 cm suspenzijah spor. vsakega od obeh pripravkov se uporablja za imunizacijo 30 klinično zdravih morskih prašičkov, ki tehtajo 350-400 g subkutano v trebuh v prostornini 0,5 cm. Kulturo spore vsake razredčitve dajemo sedmim ali osmim živalim - za prva dva odmerka , vzame se osem, zadnji nižji odmerki - po sedem živali, tako da do okužbe ostane živih najmanj šest morskih prašičkov.
396. 7.16.5.2 Preskusni postopek
397. Po 12-14 dneh je šest morskih prašičkov, imuniziranih s cepivom iz seva 55-VNIIVViM in referenčnim cepivom iz seva 55 VNIIVViM, cepljenega z vsakim odmerkom kultur spor in šestih necepljenih klinično zdravih morskih prašičkov, okuženih z virulentno kulturo antraksa. , kot je navedeno v 7.16.3.
398. 7.16.5.3 Izražanje rezultatov
399. Vsi neimunizirani morski prašički naj bi umrli v 10 dneh. Dovoljeno je preživetje enega necepljenega morskega prašička.
400. Od imuniziranih živali v določenem obdobju, odvisno od dajanja odmerkov testiranega cepiva in pripravka referenčnega cepiva iz seva 55-VNIIVViM, določena količina ostane živa.
401. cepiva iz seva 55-VNIIVViM in referenčno zdravilo istega cepiva se izračunajo po formuli
402. , (6)
403. kje je logaritem največjega odmerka imunizacije (5 milijonov spor);
404. - logaritem stopnje redčenja pripravka je enak 5;
405. - razmerje med številom preživelih živali po okužbi in celotnim številom morskih prašičkov, ki so bili odmerjeni s preskusnim zdravilom;
406. - indeks, ki ustreza številu odmerka;
407. - vsota ugotovljenih vrednosti za vse preizkušene odmerke;
408. - stalen koeficient.
409. Odvisno od števila preživelih morskih prašičkov je mogoče dobiti naslednje vrednosti in ustrezne vrednosti, kot je prikazano v tabeli 3. Vrednost cepiva iz seva 55-VNIIVViM ne sme presegati vrednosti referenčnega pripravka cepiva. iz seva 55-VNIIVViM.
410. Tabela 3
411. 7.17 Določanje preostale virulentnosti
412. 7.17.1 Materiali, reagenti, živali
413. Brizga s prostornino 5 ml po GOST 22967.
414. Volumetrične pipete po GOST 29230.
415. Steklene epruvete po GOST 25336.
416. Fiziološka sterilna raztopina pH (7,0 ± 0,2)
417. Morski prašički, ki tehtajo 350-400 g.
418. Bele miši, težke 18-20 g.
419. 7.17.2 Priprava na preskus
420. Za testiranje uporabite mešanico cepiva iz treh ampul ali treh vial, pripravljenih v skladu s 7.7.1.2.
421. 7.17.3 Preskusni postopek
422. Dvanajst klinično zdravih morskih prašičkov, ki tehtajo 350-400 g, se imunizira s cepivom subkutano v trebušne mišice v odmerku 10,0-12,0 spore v prostornini 0,5 cm, medtem ko se deset belih miši, tehtajo 18-20 g, injicira intraperitonealno pri 10,0- 12,0 milijonov sporov v prostornini 0,5 cm.
423. Cepivo iz seva 55-VNIIVViM pri morskih prašičkih povzroči nastanek edema na mestu injiciranja in smrt ene ali dveh živali je možna v 10 dneh. Pri belih miših cepivo povzroči smrt ene do petih živali v 1-5 dneh.
424. 8 Transport in skladiščenje
425. 8.1 Cepivo se prevaža v skladu z GOST 17768.
426. Prenos cepiva pri temperaturah nad 20 ° C za več kot pet dni ni dovoljen.
427. 8.2 Cepivo med rokom uporabe hranimo v suhem temnem prostoru pri temperaturi od 2 ° C do 15 ° C.
428. 8.3 Rok uporabnosti cepiva je dve leti od datuma proizvodnje. Datum izdelave suhega cepiva iz seva 55-VNIIVViM velja za datum konca njegove liofilizacije, za tekoče cepivo pa datum povezovanja kulture spore seva 55-VNIIVViM s 30% nevtralno raztopino glicerina.
429. 9 Navodila za uporabo
430. 9.1 Cepivo se v veterinarski praksi uporablja za profilaktično imunizacijo dovzetnih živali proti antraksu v skladu z navodili za njegovo uporabo, odobrenimi na predpisan način.
431. 9.2 Število živih spor v cepivu za podkožno dajanje mora biti (22 ± 2) milijonov / cm, za intradermalno uporabo - (110 ± 10) milijonov / cm2.
432. 9.3 Zamrznjeno cepivo ni primerno za uporabo.
433. Bibliografija

________________
* Besedilo ustreza izvirniku. Prebrati morate SanPiN 2.3.2.1078-01. - Opomba proizvajalca baze podatkov.

Izum se nanaša na veterinarsko biologijo in imunologijo, zlasti na proizvodnjo in uporabo bioloških pripravkov za cepljenje živali. Predlagano cepivo vključuje zaščitni antigen cepiva seva 55 VNIIVViM v koncentraciji (17,5 do 2,5) imunizirajočih odmerkov in žive spore cepiva seva STI-1 v koncentraciji (2,5 do 0,3) 10 7 v 1 ml fiziološke raztopine rešitev. Predlagano cepivo je neškodljivo in ustvarja močno antitoksično in protimikrobno imunost proti antraksu. Izum se lahko uporablja za specifično preprečevanje antraksa. 6 zavihek.

Predlagani izum se nanaša na področje veterinarske biotehnologije in imunologije, zlasti na proizvodnjo cepiv za posebno preprečevanje antraksa pri živalih. Antraks je bolezen, ki se pojavlja v obliki kožne, črevesne in pljučne oblike, pojavlja se v obliki enojnih in skupinskih bolezni. Številne vrste domačih in divjih živali so dovzetne za antraks. Od domačih živali zbolijo govedo in drobnice, prašiči, kamele, bivoli, ovce, jeleni, psi in mačke. Antraks je še vedno razširjen in povzroča ogromno gospodarsko in socialno škodo, zato je razvoj visoko učinkovitih cepiv, ki zagotavljajo močno in dolgotrajno imunost proti tej okužbi, nujen. Trenutno je "živo cepivo proti STI proti živalskemu antraksu" splošno znano. Lahko se proizvaja v dveh oblikah. -Suho cepivo STI je vakuumsko posušena homogena porozna tableta, sestavljena iz živih spor šibko virulentne kulture seva antraksa STI-1 in polnila brez kapsul. - Tekoče cepivo STI je suspenzija živih trosov šibko virulentne kulture seva antraksa STI brez kapsul v 30% nevtralni raztopini glicerola (1). Znano cepivo proti antraksu in emfizematoznemu karbunulu, povezano v živo, vključno s suspenzijo trosov avirulentnega cepiva proti antraksu proti virusu antraksa 55 VNIIVViM pri začetni koncentraciji (2,0-2,5) 10 9 spor v 1 cm 3 in (2,0-2,1) 10 9 sposobnih celic emfizematoznega seva karbuncle in fiziološke raztopine z naslednjim razmerjem sestavin, mas.%: Spore seva antraksa 55 VNIIVViM z začetno koncentracijo (2,0-2,5) 10 9 spor v 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 Suspenzija emfizematoznega seva karbuncev v koncentraciji 2,110 9 - 95,0 - 97,0 Slana raztopina - preostanek Cepivo se injicira subkutano v srednjo tretjino vratu goveda, starega od 3 do 6 mesecev. 1,0-1,1 cm 3 (2). Znano kombinirano cepivo proti antraksu za ljudi, vključno z živimi sporami seva STI-1 in zaščitnim antigenom (PA), pridobljenim pod določenimi pogoji gojenja tega seva cepiva. Rok za oblikovanje močne imunosti pri ljudeh proti okužbi z antraksom je 7-10 dni po enkratni imunizaciji. Primerjalni testi tega cepiva na laboratorijskih in domačih živalih so pokazali njegove pomembne prednosti pred cepivi proti antraksu, ki se trenutno uporabljajo v veterinarski praksi na podlagi posameznih sevov 55 VNIIVViM ali STI. Stopnja produktivnosti je bila nizka (3). Naloga naše raziskave je bila razviti kombinirano cepivo proti antraksu na osnovi binarne kombinacije živih trosov seva cepiva STI-1 in zaščitnega antigena, pridobljenega iz mikrobne kulture cepiva seva 55 VNIIVViM, ki zagotavlja nastanek v telo cepljenih živali z močno in dolgotrajno imunostjo, neškodljivo in z visokim izkoristkom proizvodnje zaščitnega antigena. Predlagano cepivo vključuje žive spore cepiva seva STI-1 s koncentracijo (2.50.3) 10 7 zaščitnega antigena na osnovi mikrobnih kultur cepiva seva 55 VNIIVViM z aktivnostjo (17.52.5) ​​imunizacijskih odmerkov v 1 ml z naslednjim razmerjem sestavin: zaščitni antigen cepiva seva 55 VNIIVViM v koncentraciji (17,52,5) imunizirajočih odmerkov in žive spore cepiva seva STI-1 v koncentraciji (2,50,3) 10 7 spor v 1 ml fiziološke raztopine. Cepivo pripravimo na naslednji način. Tehnološka shema proizvodnje vključuje naslednje glavne faze. - Priprava delovne kulture industrijskega seva STI-1 na običajen način, pod pogojem, da 1 cm 3 gojišča vsebuje najmanj 2,5 milijarde spor, optimalno (2,50,3) 10 7. - Priprava kulturnih medijev in dodatnih rešitev. - gojenje avtohtone kulture spore. Gojenje poteka v kultivatorjih. Semensko kulturo iz ene ampule pred setvijo aktiviramo s segrevanjem v ultratermostatu. Gojenje se izvaja z neprekinjenim mehanskim mešanjem, prezračevanjem s sterilnim zrakom pri temperaturi 32-34 o C 36-48 ur, občasno preverjanjem stopnje sporulacije in odsotnosti tuje mikroflore. Potem, ko kultura doseže 70-75%, se mešanje in dovod zraka ustavita. Nato se avtohtona kultura segreje na 36-37 o C in vzdržuje ob rednem mešanju 3-5 ur, nato pa kulturo ohladi na 15-20 o C. Izbrana avtohtona kultura mora izpolnjevati naslednje zahteve:-ne vsebujejo tujo mikrofloro; - vsebujejo najmanj 90% normalno obarvanih spor; - imajo skupno koncentracijo spor - najmanj 1,5 milijarde v 1 cm 3 gojišča; - imajo pH vrednost 8,2-8,9 enot. NS. Pridobivanje koncentrata spore. Koncentrat trosov dobimo na običajen način pod naslednjimi pogoji:
- ne vsebujejo tuje mikroflore;
- skupna koncentracija spor v suspenziji mora biti najmanj 12 milijard spor v 1 cm 3;
- vsebujejo najmanj 90% spor in imajo pH 7,0-8,5 enot. NS. Po potrebi se koncentrat razredči z dist. vode in ponovni nadzor. Nato zaščitni antigen izoliramo iz gojišča gojišča cepiva 55 VNIIVViM. Nato se zmešajo komponente cepiva: spore iz seva STI-1 s koncentracijo (2.50.3) 10 7 spore in zaščitni antigen iz seva VNIIVViM 55 s (17.52.5) ​​odmerki imunizacije v 1 ml fiziološka raztopina. Cepivo se daje v profilaktične namene enkrat za profilaktična cepljenja vseh vrst domačih živali. Primarno cepljene živali (mlade živali) se imunizirajo dvakrat. Cepivo za subkutano dajanje se uporablja v naslednjih odmerkih:
- za ovce in koze - v predelu srednje tretjine vratu ali notranjega dela stegna v prostornini 0,5 ml razredčenega cepiva;
- govedo, jelenjad in osli - v predelu srednje tretjine vratu v količini 1,0 ml razredčenega cepiva;
- za prašiče - na območju notranje površine stegna ali za ušesom v prostornini 1,0 ml razredčenega cepiva;
- za krznene živali - na območju notranje površine stegna ali v repnem ogledalu v prostornini 1,0 ml razredčenega cepiva. Posebni primeri testiranja predlaganega cepiva so prikazani v tabelah 1-6. Poleg tega so vlogi priložene še štiri tabele 3-6 o primerjalnih značilnostih imunogenih lastnosti cepiv proti antraksu pri morskih prašičkih, moči imunosti pri morskih prašičkih po imunizaciji z različnimi cepivi proti antraksu, pa tudi o jakosti imunosti glede na raven protiteles pri ovcah in govedu, imuniziranih proti antraksu. Predlagano kombinirano cepivo proti antraksu živali zaradi vsebnosti cepiva seva STI-1 zagotavlja ustvarjanje protimikrobne imunosti, prisotnost zaščitnega antigena, pridobljenega na osnovi mikrobnih kultur cepiva seva 55 VNIIVViM, pa vzpostavitev antitoksične imunosti. Cepivo je neškodljivo, ne zahteva velikih izdatkov in ob enkratnem dajanju v telo živali ustvarja dolgotrajno in močno imunost (protimikrobno in antitoksično) proti antraksu. Predlagano cepivo je bilo med letoma 1998 in 2001 v Azerbajdžanu pozitivno testirano na 900 tisoč glavah goveda in 5 milijonih glav drobnice. Poleg tega je bilo cepivo od leta 1998 do 2000 testirano na 100.000 glavah goveda in 3 milijonih glav drobnice na živinorejskih farmah v Turkmenistanu. Predlagano cepivo se bo uporabljalo na živinorejskih gospodarstvih v državi za boj proti eni najnevarnejših bolezni - živalskemu antraksu, poleg tega pa bo zagotovilo tudi epidemiološko blaginjo prebivalstva. Viri informacij
1. "Živo cepivo proti STI proti antraksu pri živalih". TU GOST 15991 - 86 Državni odbor za standarde, Moskva. 2. RF patent 2112544, kl. A 61 K 39/116, 1998. 3. Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije 132 z dne 04.16.92. "O dovoljenju za uporabo novih medicinskih imunoloških pripravkov v zdravstveni praksi", str. 23, str. 4 in str. 27.

Zahtevek

Kombinirano cepivo proti antraksnim živalim na osnovi živih spor spola cepiva STI-1, označeno s tem, da dodatno vsebuje zaščitni antigen cepiva seva 55 VNIIVViM, medtem ko so sestavine, vključene v cepivo, vzete v naslednjih razmerjih: žive spore sev cepiva STI-1 v koncentraciji (2,5 0,3) 10 7 spor in zaščitni antigen cepiva seva 55 VNIIVViM v koncentraciji (17,5 2,5) ID 50 (odmerki imunizacije za bele miši) v 1 ml fiziološke raztopine.

456.00 ₽

Regulativne dokumente distribuiramo od leta 1999. Prebijamo čeke, plačujemo davke, sprejemamo vse pravne oblike plačila za plačilo brez dodatnih obresti. Naše stranke so zaščitene z zakonom. LLC "CSTI Normokontrol"

Naše cene so nižje kot drugod, ker sodelujemo neposredno s ponudniki dokumentov.

Načini dostave

• Hitra kurirska dostava (1-3 dni)
• Kurirska dostava (7 dni)
• Prevzem iz moskovske pisarne
• Ruska pošta

Velja za živo cepivo proti antraksu živali iz seva 55-VNIIVViM (suho in tekoče), namenjeno profilaktični imunizaciji dovzetnih živali.

3 Izrazi in definicije

4 Tehnične zahteve

5 Varnostne zahteve

6 Pravila sprejema

7 Preskusne metode

8 Transport in skladiščenje

9 Navodila za uporabo

Bibliografija

Ta GOST se nahaja v:

Organizacije:

25.12.2006	Odobreno	Zvezna agencija za tehnično regulacijo in meroslovje	329-st
	Založil	Standardinform	2007 leto
	Razvil ga je	Vseslovenski državni center za kakovost in standardizacijo zdravil za živali in krmo FSI

Živo cepivo proti antraksu živali iz seva 55-VNIIVV & M. Specifikacije

• GOST 12.0.004-90Organizacija usposabljanja za varnost pri delu. Splošne določbe. Zamenjano z GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88Sistem standardov varnosti pri delu. Splošne sanitarne in higienske zahteve za zrak delovnega območja
• GOST 12.1.008-76Sistem standardov varnosti pri delu. Biološka varnost. Splošni pogoji
• GOST 12.4.011-89Sistem standardov varnosti pri delu. Zaščitna oprema za delavce. Splošne zahteve in razvrstitev
• GOST 17.0.0.01-76Sistem standardov na področju varstva narave in izboljšanja rabe naravnih virov. Osnovne določbe
• GOST R 50460-92Znak skladnosti za obvezno certificiranje. Oblika, mere in tehnične zahteve
• GOST R 51232-98Pitna voda. Splošne zahteve za organizacijo in metode nadzora kakovosti
• GOST 14192-96Označevanje tovora
• GOST 12.2.003-91Sistem standardov varnosti pri delu. Oprema za proizvodnjo. Splošne varnostne zahteve
• GOST 12.3.002-75Sistem standardov varnosti pri delu. Proizvodni procesi. Splošne varnostne zahteve. Zamenjano z GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74Plinski in tekoči dušik. Tehnični pogoji
• GOST 6709-72Destilirana voda. Tehnični pogoji
• GOST 12026-76Laboratorijski filtrirni papir. Tehnični pogoji
• GOST 12923-82Alignin je zdravnik. Tehnični pogoji
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96Mikrobiološki agar. Tehnični pogoji
• GOST 1770-74Laboratorijska steklena posoda. Jeklenke, čaše, bučke, epruvete. Splošne specifikacije
• GOST 17768-90Zdravila. Pakiranje, označevanje, transport in skladiščenje
• GOST 18481-81Stekleni hidrometer in jeklenke. Splošne specifikacije
• GOST 20015-88Kloroform. Tehnični pogoji
• GOST 20729-75Kulturni mediji. Mesna voda (za veterinarske namene). Tehnični pogoji
• GOST 22967-90Medicinske injekcijske brizge za večkratno uporabo. Splošne tehnične zahteve in preskusne metode
• GOST 25336-82Laboratorijska steklena posoda in oprema. Vrste, glavni parametri in dimenzije
• GOST 25377-82Igle za večkratno uporabo. Tehnični pogoji. Zamenjano z GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93Posoda za pakete in pakete. Splošne specifikacije
• GOST 29112-91Trdni hranilni medij (za veterinarske namene). Splošne specifikacije
• GOST 342-77Reagenti. Natrijev difosfat 10-voda. Tehnični pogoji
• GOST 6672-75Pokrovčki za mikropreparacije. Tehnični pogoji
• GOST 8074-82Instrumentalni mikroskopi. Vrste, glavni parametri in velikosti. Tehnične zahteve
• GOST 9142-90Škatle iz valovitega kartona. Splošni tehnični pogoji. Zamenjano z GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75Diapozitivi za mikropreparacije. Tehnični pogoji
• GOST R 51314-99Aluminijaste in kombinirane kapice za zapiranje zdravil. Splošne specifikacije
• GOST 16280-2002Agar hrana. Tehnični pogoji
• GOST R 51652-2000Rektificirani etilni alkohol iz živilskih surovin. Tehnični pogoji
• GOST 8.579-2002Državni sistem za zagotavljanje enotnosti meritev. Zahteve glede števila vnaprej zapakiranega blaga v kakršni koli embalaži med proizvodnjo, pakiranjem, prodajo in uvozom
• SanPiN 2.3.2.1078-01Higienske zahteve za varnost hrane in hranilno vrednost
• GOST 12301-2006Škatle iz kartona, papirja in kombiniranih materialov. Splošni tehnični pogoji. Zamenjano z GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008Lestvice neavtomatskega delovanja. Del 1. Meroslovne in tehnične zahteve. Testiranje
• GOST 24061-2012masni delež vlage
• GOST 27785-2012Liofilizirana biološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Metoda določanja kisika v vialah
• GOST 28083-2012Liofilizirana biološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Metoda nadzor vakuuma v ampulah in vialah
• GOST 28085-2013Biološka zdravila za uporabo v veterini. Metoda bakteriološkega nadzora sterilnosti

stran 1

stran 2

str. 3

stran 4

str.5

stran 6

stran 7

stran 8

stran 9

stran 10

stran 11

str.12

str.13

stran 14

str.15

stran 16

str. 17

str. 18

str. 19

stran 20

str. 21

stran 22

str.23

stran 24

str.25

str.26

ZVEZNA AGENCIJA ZA TEHNIČNO UREDBO IN METROLOGIJO

NACIONALNO

STANDARDNO

RUSKA

FEDERACIJE

Cepljenje proti sibirskemu raku živali iz seva 55-VNIIVViM

V ŽIVO

Tehnični pogoji

Uradna izdaja

Standardinform

Predgovor

Cilji in načela standardizacije v Ruski federaciji so določeni z zveznim zakonom z dne 27. decembra 2002 št. 184-FZ "O tehničnih predpisih" in pravili za uporabo nacionalnih standardov Ruske federacije- GOST R 1.0- 2004 "Standardizacija v Ruski federaciji. Osnovne določbe "

Informacije o standardu

1, ki ga je razvila Zvezna državna ustanova "Vseruski državni center za kakovost in standardizacijo zdravil za živali in krmo"

2 UVEDIO Tehnični odbor za standardizacijo TK454 "Varstvo življenja, zdravja živali ter veterinarska in sanitarna varnost proizvodov živalskega izvora in krme"

3 HOMOLOGIRANO IN UČINKOVENO z odredbo Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje št. 329-st z dne 25. decembra 2006

4 PREDSTAVLJENO PRVIČ

Podatki o spremembah tega standarda so objavljeni v letno objavljenem informacijskem indeksu "Nacionalni standardi", besedilo sprememb in dopolnitev - v mesečno objavljenih indeksih informacij "Nacionalni standardi". V primeru revizije (zamenjave) ali preklica tega standarda bo ustrezno obvestilo objavljeno v mesečno objavljenem informacijskem indeksu "Nacionalni standardi". Ustrezni podatki, obvestila in besedila so objavljeni tudi v javnem informacijskem sistemu - na uradni spletni strani Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje na internetu

© Standartinform. 2007

Ta standard se ne sme reproducirati v celoti ali delno, razmnoževati in distribuirati kot uradna publikacija brez dovoljenja Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje.

GOST P 52616-2006

1 Področje uporabe ................................................. 1

3 Izrazi in opredelitve pojmov .......................................... 2

4 Tehnične zahteve .......................................... 3

5 Varnostne zahteve ......................................... 5

6 Sprejemna pravila ................................................. 6

7 Preskusne metode ............................................. 7

8 Transport in skladiščenje ................................. 16

9 Navodila za uporabo ................................................. 16

Bibliografija ................................................ 17

Uvod

Ta standard je bil razvit v skladu z zveznim zakonom "O tehničnih predpisih" z namenom oblikovanja regulativnega okvira za skladnost z zahtevami osnutka zakona - posebnega tehničnega predpisa "O varnostnih zahtevah zdravil za živali, procesov" njihovega razvoja, testiranja, proizvodnje, proizvodnje, skladiščenja, prevoza, prodaje ... uporaba in odstranjevanje ", določitev pravil in značilnosti na področju proizvodnje in prometa proizvodov, zagotavljanje znanstvenega in tehnološkega napredka ter konkurenčnosti izdelkov. Razvoj standarda bo poenotil zahteve glede kakovosti cepiv, metode nadzora. varnost, pakiranje, označevanje, transport, skladiščenje, odlaganje.

NACIONALNI STANDARD RUSKE FEDERACIJE

Cepljenje proti sibirskemu raku živali iz seva 55-VNIIVViM V ŽIVO

Tehnični pogoji

Žive vakcine> e proti antraksu živali iz seva 55-VNIIW & M. Specifikacije

Datum uvedbe-2008-01-01

1 področje uporabe

Ta standard velja za živo cepivo proti antraksu živali iz seva 55-VNIIVViM (suho in tekoče), namenjeno profilaktični imunizaciji dovzetnih živali (v nadaljevanju cepivo).

Cepivo je suspenzija živih spor šibko virulentne kulture seva antraksa 55-VNIIVViM brez kapsul v 30% nevtralni raztopini glicerina ali masi spor, liofilizirana v vakuumu z zaščitnim medijem.

2 Normativne reference

Ta standard uporablja normativne sklice na naslednje standarde:

4.5.2 Viale s cepivom so zaprte s sterilnimi gumijastimi zamaški in zavite z aluminijastimi pokrovi v skladu z GOST R 51314.

4.5.3 Na ampule je s cepivom pritrjena nalepka ali z neizbrisno barvo (jedkanjem) na steklu označeno:

ime proizvodne organizacije; skrajšano ime zdravila: volumen zdravila, cm 3: številka serije:

datum izdelave (mesec, leto).

4.5.4 Na viale s cepivom je nalepka, ki označuje: ime proizvajalca;

logotip proizvodne organizacije (če obstaja);

ime cepiva;

številka serije in kontrolna številka:

prostornina cepiva, cm 3;

datum izdelave (mesec, leto);

rok uporabnosti (mesec, leto):

GOST P 52616-2006

odmerek in način dajanja; pogoji skladiščenja; označba standarda; črtna koda (če obstaja);

količina razredčila za podkožno dajanje; napis; "Za živali".

4.5.5 Ampule (viale) s cepivom v pakiranju do 50 cm 3, 10-20 kosov. pakirano v kartonske škatle po GOST 12301 s prisotnostjo vtičnic ali predelnih sten, ki zagotavljajo njihovo nepremičnost.Vsaka škatla vsebuje navodila za uporabo.

4.5.6 Na škatlo je pritrjena nalepka, ki mora vsebovati: ime proizvodne organizacije:

naslov, telefonsko številko in logotip (če obstajajo); ime biološkega proizvoda; število ampul (viale) v škatli; število odmerkov v ampuli (viali):

količina razredčila na ampulo (vialo) za intradermalno in podkožno uporabo:

serijska številka;

kontrolna številka;

datum izdelave (mesec, leto):

rok uporabnosti (mesec, leto):

pogoji skladiščenja;

odmerki za različne vrste in starost živali; označba tega standarda; črtna koda (če obstaja);

informacije o potrditvi skladnosti v skladu z GOST R 50460: napis: "Za živali".

4.5.7 Škatle s cepivom, pa tudi steklenice v embalaži 50 cm 3 s tekočim cepivom so pakirane v škatle iz lesenih materialov po GOST 5959 ali škatle za pakete po GOST 27840 ali druge škatle z bruto teža ne presega 15 kg. Za pakiranje vial v škatle se uporablja Alignin po G OST 12923 ali drugi toplotnoizolacijski materiali. Cepivo je dovoljeno pakirati v embalaži po 10 cm 3 neposredno v škatle, medtem ko se vsaka vrstica cepiva premakne s poravnavo.

Znotraj vsake škatle vstavite najmanj pet kopij navodil za uporabo cepiva in kontrolni seznam, ki navaja: ime proizvajalca; ime biološkega proizvoda. njegova količina v škatli, datum pakiranja, številka (priimek) pakirnika

4 .5.8 Za vsako pakiranje (škatlo) so v skladu z GOST 14192 nameščene transportne oznake, ki označujejo znake ravnanja: „Krhko. Previdno ". "Omejitev temperature" in opozorilna nalepka: "Biološka zdravila".

4.5.9 Oznaka, ki označuje zapakiran izdelek, mora vsebovati: ime proizvajalca;

naslov proizvodne organizacije; blagovna znamka (če obstaja); ime cepiva; količina cepiva v škatli; datum izdelave (mesec, leto); serijska številka;

datum poteka (mesec, leto);

pogoji skladiščenja;

določitev tega standarda.

4.5.10 Kombinacija transportnih oznak in oznak za pakirane izdelke. na eni strani ladijskega zabojnika ni dovoljeno.

5 Varnostne zahteve

5.1 Kar zadeva biološko varnost, mora cepivo ustrezati zahtevam GOST 12.1.008.

5.2 Proizvodna oprema, uporabljena pri izdelavi cepiva, mora izpolnjevati zahteve GOST 12.2.003. in proizvodni procesi - GOST 12.3.002.

5.3 Zrak v delovnem območju mora ustrezati zahtevam GOST 12.1.005.

5.4 Osebje, ki sodeluje pri proizvodnji cepiva, mora biti opremljeno z zaščitno opremo v skladu z GOST 12.4.011 in opravljeno usposabljanje v varnih delovnih pogojih v skladu z GOST 12.0.004

5.5 Odstranjevanje cepiva, ki ni prestalo nadzora, ki je ostalo po uporabi, pa tudi s potekom roka uporabnosti, se izvede z avtoklaviranjem 2 uri pri temperaturi 134 ° C in tlaku 2 atm. v skladu z zahtevami GOST 17.0.0.01.

6 Pravila sprejema

6.1 Vsako serijo cepiva je treba sprejeti (preizkusiti) na Oddelku za biološko tehnično kontrolo (DBTC) proizvodne organizacije.

6.2 Serijo je treba šteti za določeno količino cepiva, izdelano v enakih proizvodnih pogojih v enem tehnološkem ciklu iz enega seva seva, pomešanega z zaščitnim medijem v eni posodi, pakiranega v ampule (viale) enake prostornine in sušenega zmrzovanja v enem aparat za sušenje zmrzovanjem (za suho cepivo) ali združen v eni posodi s 30% nevtralno raztopino glicerina in zapakiran v eno vrsto viale ali ampule (za tekoče cepivo), ki je prejela svojo številko, kontrolno številko in izdala en dokument o kakovosti (potni list).

6.3 Dokument o kakovosti (potni list) navaja: ime proizvodne organizacije; ime cepiva;

serijska številka; kontrolna številka; datum proizvodnje (mesec, leto): velikost serije;

rezultati preskusov glede kazalnikov kakovosti; datum poteka (mesec, leto); pogoji skladiščenja;

številka in datum izdaje dokumenta o kakovosti: oznaka standarda;

sklep in podpis osebe, ki je izdala dokument o kakovosti.

6.4 Za nadzor kakovosti cepiva se iz vsake serije vzame vzorec, iz vzorca se izolira povprečen vzorec 20 ampul (viale) s cepivom. Od tega 10 za testiranje kazalnikov kakovosti, 10 pa je shranjenih v arhivu v roku veljavnosti. Število odvzetih vzorcev mora zagotoviti, da se analize izvedejo v štirih ponovitvah.

6.5 Arhivski vzorci so označeni z napisom "Arhiv", zapečateni in opremljeni z dokumentom ustaljene oblike z navedbo;

ime cepiva; serijske številke:

datum izdelave (mesec, leto); datumi vzorčenja: velikost serije;

število odvzetih vzorcev; položaj in podpis osebe, ki je odvzela vzorce: rok uporabnosti (mesec, leto); oznake tega standarda; rok uporabnosti vzorcev.

6.6 Po prejemu nezadovoljivih rezultatov testa vsaj enega od kazalnikov zanj se izvedejo ponovljeni testi na dvojnem številu ampul ali vial, izbranih iz iste serije cepiva. Rezultati ponovljenega preskusa se razširijo na celotno serijo in se štejejo za dokončne.

JAZ. Splošne informacije

1. Mednarodno nelastniško ime: živo cepivo iz seva

55-VNIIVViM proti si Birske razjede živali so suhe.

2. Dozirna oblika: liofilizirana masa. Cepivo je narejeno iz trosov žive kulture brez kapsul oslabljenega seva cepiva 55-VNIIVViM Ba cillus anthracis z dodatkom saharozno-želatinskega medija v razmerju 1: 1.

Po videzu je cepivo suha homogena porozna masa sivkasto bele barve.

Cepivo je pakirano v 1-5 cm 3 (25-100 odmerkov) ali 10-20 cm 3 (50-250 odmerkov) v steklenicah, zaprtih z gumijastimi zamaški, ojačanimi z aluminijastimi zamaški; 1-2 cm 3 (25-100 odmerkov) v zaprtih ampulah.

3. Viale (ampule) s cepivom so pakirane v kartonske škatle, da se zagotovi njihova celovitost. Vsaka škatla vsebuje navodila za uporabo cepiva.

Rok uporabnosti cepiva je 24 mesecev od datuma izdaje, odvisno od pogojev skladiščenja in prevoza.

Cepivo po datumu izteka roka uporabnosti in neporabljeno na dan odprtja steklenice (ampule) ni primerno za uporabo.

4. Cepivo shranjujemo in prevažamo v suhem, temnem prostoru pri temperaturi 2 od do 8 o C. Dovoljen je transport cepiva pri temperaturi, ki ne presega 20 o C, 14 dni.

5. Cepivo je treba hraniti izven dosega otrok.

6. Cepivo v vialah (ampule) brez oznak, s kršitvijo integritete in / ali tesnosti zapirala s spremenjenim videzom, s potekom roka uporabnosti, ki se ne uporabijo na dan odprtja ampule (viale), zavržemo, razkužimo z vrenjem dve uri in odstranimo.

Odstranjevanje dezinficiranega cepiva ne zahteva posebnih varnostnih ukrepov.

II ... FARMOKOLOŠKE (BIOLOŠKE) LASTNOSTI

7. Biološki proizvod. Cepivo zagotavlja nastanek imunosti pri živalih na povzročitelja antraksa 10 dni po enkratni injekciji, ki traja 12 mesecev pri odraslih živalih in 6 mesecev pri mladih živalih.

Cepivo za subkutano dajanje vsebuje 22,0 ± 2,0 milijona / cm3, za intradermalno dajanje-110,0 ± 10,0 milijonov / cm3 živih trosov kulture brez kapsul oslabljenega cepiva seva 55-VNIIVViM.

Cepivo je neškodljivo, zmerno reaktogeno in nima zdravilnih lastnosti.

III ... POSTOPEK PRIJAVE

8. Cepivo je namenjeno preprečevanju antraksa pri domačih živalih v vseh kategorijah kmetij.

Bolniki z nalezljivimi boleznimi;

Klinično bolan;

Oslabljen in izčrpan;

V zadnjem mesecu nosečnosti in v 7 do 10 dneh po porodu;

V 7-10 dneh po operaciji;

Zvišana telesna temperatura;

- v vročih (pri sobni temperaturi nad +27 o C) in hladnih (pri sobni temperaturi pod -5 o C) letnih časih.

Na živalih, ki niso predmet imunizacije,sestaviti popis, v katerem je naveden razlog, zakaj niso bili cepljeni, in možen čas cepljenja.

10. Za cepljenje veljajo:odrasle živali (govedo in drobnice, konji, osli, kamele, jeleni, prašiči, krznene živali), pa tudi njihovi mladiči, stari od 3 mesecev, razen žrebetov, ki so cepljeni od 9 mesecev. Odrasle živali, ki niso bile predhodno imunizirane, se cepijo enkrat, mlade živali - dvakrat z razmikom šest mesecev.

Odrasle živali se enkrat na leto cepijo.

Ko se na kmetiji ugotovi primer bolezni antraksa, se cepi vsa živina, ki je bila v neposrednem ali posrednem stiku z bolno živaljo, ne glede na letni čas in čas predhodnega dajanja cepiva.

Nenačrtovano enojno cepljenje se uporablja za vse živali, ki so prve vstopile na kmetijo. V splošno čredo so dovoljeni najpozneje 14 dni po uvedbi cepiva.

Cepivo dajati živalim podkožno z uporabo brizg za enkratno uporabo ali običajnimi brizgami ali intradermalno z injektorjem brez igel v naslednjih količinah:

Živalske vrste	Mesto injiciranja cepiva	Prostornina cepiva, cm 3
Podkožno
Ovce in koze (pasme mesa in volne)
Mlečne koze	Območje zadnje tretjine vratu ali notranjega dela stegna
Govedo, jeleni, kamele, konji, osli	Zadnja tretjina vratu
	Območje notranjega stegna ali za ušesom.
Krznene živali	Notranje stegno ali repno ogledalo
Intradermalno
Govedo, jeleni, kamele	Brezdlaki predel mednožja
Konji in osli	Zadnja tretjina vratu
Ovce in krznene živali	Zrcalno ogledalo

Pred uporabo cepivo razredčimo z brizgo z iglo v razmerju 1: 1 s kuhano vodo ali sterilno 0,9% raztopino natrijevega klorida in prenesemo v sterilno vialo z ustreznim razredčilom, vzeto v količini, ki je navedena na nalepki na škatli s cepivom .

Subkutano dajanje cepiva, razredčenega za intradermalno dajanje, je prepovedano.

Za uporabo pri cepljenju brizge, igle, pa tudi injektor brez igle, ki jih pred in po delu steriliziramo z vrenjem v destilirani vodi dve uri.

Razredčeno cepivo občasno pretresite.

Mesto injiciranja cepiva razkužimo s 70% raztopino etilnega alkohola.

V 10 dneh po cepljenju se živali spremljajo, podhladitev, pregrevanje, dolgočasni teki niso dovoljeni.

11. Preveliko odmerjanje cepiva lahko povzroči zvišanje telesne temperature pri živalih, nastanek izrazitega edema na mestu injiciranja, povečanje regionalnih bezgavk in poslabšanje splošnega stanja.

Živali z navedenimi znaki takoj izoliramo in zdravimo s serumom antraksa ali antraks globulinom in / ali antibiotiki(penicilin, streptomicin, tetraciklin, biomicin itd.), predpisujejo pa tudi simptomatska zdravila (glukoza, kofein in kamforjevo olje ali drugo).

12. Posebnosti reakcije po cepljenju med začetnim in naslednjim dajanjem cepiva niso bile ugotovljene.

13. Kršiti urnik cepljenj se je treba izogniti, saj lahko to povzroči zmanjšanje učinkovitosti imunizacije proti antraksu. Če je naslednja injekcija cepiva izpuščena, je treba imunizacijo opraviti čim prej.

14. En dan po cepljenju imajo lahko živali rahlo kratkotrajno povišanje telesne temperature in nastanek zmerno izrazitega otekline na mestu injiciranja, ki po 3-5 dneh izgine.

15. Prepovedana je uporaba cepiva proti antraksu skupaj z drugimi živimi imunobiološkimi pripravki, pa tudi z antibiotiki, anthelmintiki in insektoakaricidi v 14 dneh pred in po dajanju.

16. Mleko cepljenih živali se uporablja brez omejitev, razen v primerih, ko imajo živali po cepljenju zaplete. V tem primeru se mleko kuha in uporablja za krmljenje živali.

Zakol živali za meso je dovoljen najpozneje 10 dni po uvedbi cepiva. V primeru prisilnega zakola živali v tem obdobju se meso pošlje v termično industrijsko predelavo, v primeru smrti živali se truplo sežge.

IV ... OSEBNI PREVENTIVNI UKREPI

17. Pri delu s cepivom je treba upoštevati pravila osebne higiene in varnostne ukrepe, predvidene pri delu z zdravili za veterinarske namene.

18. Vse osebe, ki sodelujejo pri cepljenju, morajo nositi zaščitna oblačila (gumijaste škornje, obleko, hlače, pokrivala, gumijaste rokavice) in opremljena z zaščitnimi očali zaprtega tipa. Na delovnem mestu mora biti komplet prve pomoči.

19. Če cepivo pride na kožo in / ali sluznico, je priporočljivo, da jih takoj sperete z veliko vode iz pipe in kožo obdelate s 70% raztopino etilnega alkohola, sluznico s tetraciklinom ali raztopino klortetraciklina (100.000-200.000 μg / ml). V odsotnosti antibiotikov injicirajte nekaj kapljic 1% raztopine srebrovega nitrata v oči, v nos z 1% raztopino protargola.

V primeru nenamernega dajanja cepiva osebi je treba mesto injiciranja obdelati s 70% raztopino etilnega alkohola in se obrniti na zdravstveno ustanovo.

Če se cepivo vlije, se tla ali površina tal prelijejo s 5% raztopino kloramina ali vročo 10% raztopino natrijevega hidroksida.

20. Proizvodna organizacija: LLC "Agrovet", 109472, Moskva, st. Taškentskaja, hiša 34, bldg. 5.
NAVODILO

o uporabi cepiva proti antraksu pri živalih

iz seva 55-VNIIVViM žive tekočine

(Organizacija za proizvodnjo: Zvezno državno enotno podjetje "Orlovskaya Biofabrika")

I. SPLOŠNE INFORMACIJE

1. Mednarodno nelastniško ime: Živo tekoče cepivo proti antraksu živali iz seva 55-VNIIVViM.

2. Dozirna oblika: tekoča. Cepivo je narejeno iz trosov kulture antraksa brez kapsul seva cepiva 55-VNIIVViM z dodatkom kot stabilizator (30 3)% glicerina.

Na videz je cepivo bistra ali rahlo opalescentna tekočina z rahlo belkasto usedlino, ki nastane med skladiščenjem in se zlahka razbije v homogeno suspenzijo.

Cepivo je pakirano v 1,0 cm 3 (10 - 50 odmerkov) v stekleno zaprtih ampulah s prostornino 3 cm 3 ali 50 cm 3 (50 odmerkov) v steklenicah, zaprtih z gumijastimi zamaški, ojačanimi z aluminijastimi zamaški.

3. Ampule za cepivo so pakirane v škatlah, da se zagotovi njihova celovitost. Vsaka škatla vsebuje navodila za uporabo cepiva in pripomoček za odpiranje ampul.

Viale s cepivom so pakirane v škatlah iz valovitega kartona ali drugih materialov, ki so transportni zabojniki. Vsaka škatla vsebuje najmanj pet kopij navodil za uporabo cepiva.

Rok uporabnosti cepiva je dve leti od datuma izdaje, odvisno od pogojev skladiščenja in prevoza. Po izteku roka uporabnosti cepivo ni primerno za uporabo.

4. Cepivo shranjujemo in prevažamo v suhem, temnem prostoru pri temperaturi od 2 ° C do 8 ° C. Prevoz cepiva je dovoljen pri temperaturi, ki ni višja od 20 ºС, 14 dni.

5. Cepivo je treba hraniti izven dosega otrok.

6. Cepivo v vialah (ampulah) brez označevanja, s kršitvijo celovitosti in / ali tesnosti zapirala, s spremenjenim videzom, zamrznjeno, s potekom roka uporabnosti, neuporabljeno na dan odprtja viale (ampule), zavrženo , razkužimo z vrenjem dve uri in odstranimo.

Odstranjevanje dezinficiranega cepiva ne zahteva posebnih varnostnih ukrepov.

^ II. BIOLOŠKE LASTNOSTI

7. Cepivo zagotavlja nastanek imunosti pri živalih na povzročitelja antraksa 10 dni po enkratni injekciji, ki traja 12 mesecev pri odraslih živalih in šest mesecev pri mladih živalih.

Število živih trosov kulture antraksa brez kapsul seva cepiva 55-VNIIVViM v cepivu za podkožno uporabo je (22,02,0) milijonov / cm3, za intradermalno-(110,010,0) milijonov / cm3.

Cepivo je neškodljivo, zmerno reaktogeno in nima zdravilnih lastnosti.

^ III. POSTOPEK PRIJAVE

8. Cepivo je namenjeno preprečevanju antraksa pri kmetijskih živalih (govedo in drobnice, konji, osli, kamele, jeleni, prašiči, krznene živali) v vseh kategorijah kmetij.

Bolniki z nalezljivimi boleznimi;

Klinično bolan;

Oslabljen in izčrpan;

V zadnjem mesecu nosečnosti in v 7-10 dneh po porodu;

V 7-10 dneh po operaciji;

S povišano telesno temperaturo;

V vročem in hladnem vremenu.

Na živalih, ki niso predmet imunizacije, se sestavi popis z razlogom, zaradi katerega niso bile cepljene, in možnim trajanjem imunizacije.

10. Mlade živali vseh živalskih vrst, razen žrebetov, se prvič cepijo v starosti treh mesecev, žrebeta - pri devetih mesecih se po šestih mesecih ponovno cepijo.

Odrasle živali se enkrat na leto cepijo.

V primeru bolezni antraksa se cepi vsa živina, ki je bila v neposrednem ali posrednem stiku z bolnimi živalmi, ne glede na letni čas in čas predhodnega dajanja cepiva.

Nenačrtovano enojno cepljenje se uporablja za vse živali, ki so prve vstopile na kmetijo. Splošna čreda cepljenih živali je dovoljena najpozneje 14 dni po imunizaciji.

Cepivo se daje živalim subkutano z uporabo brizg za enkratno uporabo ali običajnimi brizgami ali intradermalno z injektorjem brez igle v naslednjih odmerkih (cm 3):

^ Živalske vrste	Mesto injiciranja cepiva	Odmerki, cm 3
Podkožno
Ovce in koze	Območje zadnje tretjine vratu ali notranjega dela stegna	0,5
Govedo, jeleni, kamele, konji, osli	Zadnja tretjina vratu	1,0
Prašiči	Notranje stegno ali za ušesom	1,0
Krznene živali	Notranje stegno ali repno ogledalo	1,0
Intradermalno
Govedo, jeleni, kamele	Brezdlaki predel mednožja	0,2
Konji in osli	Zadnja tretjina vratu	0,2
Prašiči	Za ušesom	0,2
Ovce in krznene živali	Zrcalno ogledalo	0,1

Cepivo v vialah je pripravljeno za uporabo in se uporablja samo za subkutano dajanje.

Pred uporabo cepivo v ampulah razredčimo s kuhano vodo, sterilno 0,9% raztopino natrijevega klorida ali 30% raztopino glicerina. V ta namen se cepivo prenese iz ampule z brizgo z iglo v sterilno vialo z ustreznim razredčilom v količini, ki je potrebna za redčenje cepiva za podkožno ali intradermalno uporabo, ki je navedena na nalepki na škatli. Razredčeno cepivo se uporablja za subkutano ali intradermalno dajanje.

^ Subkutana uporaba cepiva, razredčenega za intradermalno uporabo, je prepovedana.

Za cepljenje se uporabljajo brizge, igle in injektor brez igle, ki jih pred in po delu dve uri steriliziramo z vrenjem v destilirani vodi.

^ Za sterilizacijo ne uporabljajte kemičnih razkužil.

Med postopkom imunizacije se steklenica cepiva občasno pretresa.

Pri cepljenju upoštevajte pravila asepse in antiseptikov.

Mesto injiciranja cepiva razkužimo s 70% raztopino etilnega alkohola.

V 10 dneh po cepljenju živali spremljajo, ne dovoljujejo pregrevanja, podhladitve in dolgočasne vožnje.

11. Preveliko odmerjanje cepiva lahko pri živalih povzroči:

Zvišana telesna temperatura;

Nastanek izrazitega edema na mestu injiciranja;

Povečane regionalne bezgavke;

Poslabšanje splošnega stanja do smrti.

Živali s temi znaki takoj izoliramo in zdravimo s serumom antraksa ali antraks globulinom in / ali antibiotiki (penicilin, streptomicin, tetraciklin, biomicin itd.), Zanje pa so predpisana simptomatska zdravila (glukoza, kofein in olje kamforja itd.) .

12. Posebnosti reakcije po cepljenju med začetnim in naslednjim dajanjem cepiva niso bile ugotovljene.

13. Kršiti urnik cepljenj se je treba izogniti, saj lahko to povzroči zmanjšanje učinkovitosti cepljenja.

Če je naslednja injekcija cepiva izpuščena, je treba imunizacijo opraviti čim prej.

14. En dan po cepljenju imajo lahko živali rahlo povišanje telesne temperature in nastanek zmerno izražene otekline na mestu injiciranja, ki izgine po 3 - 5 dneh.

15. Prepovedana je uporaba cepiva proti antraksu skupaj z drugimi živimi imunobiološkimi pripravki, pa tudi z antibiotiki, anthelmintiki in insektoakaricidi 14 dni pred naslednjo imunizacijo in po njej.

16. Mleko cepljenih živali se uporablja brez omejitev, razen v primerih, ko se pojavijo zapleti po cepljenju. V tem primeru se mleko kuha in uporablja za krmljenje živali.

Zakol živali za meso je dovoljen najpozneje 10 dni po uvedbi cepiva. V primeru prisilnega zakola živali v tem obdobju se meso pošlje v termično industrijsko predelavo, v primeru smrti živali se truplo sežge.

^ IV. OSEBNI PREVENTIVNI UKREPI

17. Pri delu s cepivom morate upoštevati splošna pravila osebne higiene in varnostne ukrepe, predvidene pri delu z zdravili za veterinarske namene.

18. Vse osebe, ki sodelujejo pri cepljenju, morajo nositi zaščitna oblačila (gumijaste škornje, obleko, hlače, pokrivala, gumijaste rokavice) in opremljena z zaščitnimi očali zaprtega tipa. Na delovnem mestu mora biti komplet prve pomoči.

19. Če cepivo pride na kožo in / ali sluznico, je priporočljivo, da jih takoj sperete z veliko vode iz pipe in kožo obdelate s 70% raztopino etilnega alkohola, sluznice pa z raztopino tetraciklina ali klortetraciklin (100.000 - 200.000 μg / ml). V odsotnosti antibiotikov se v oči injicira nekaj kapljic 1% raztopine srebrovega nitrata, v nos pa 1% raztopina protargola.

Če se osebi pomotoma injicira cepivo, je treba mesto injiciranja obdelati s 70% raztopino etilnega alkohola in se obrniti na zdravstveno ustanovo.

Če se cepivo vlije, se tla ali površina tal prelijejo s 5% raztopino kloramina ali vročo 10% raztopino natrijevega hidroksida.

20. Proizvodna organizacija: Zvezno državno enotno podjetje "Orlovskaya Biofabrika"

Navodilo je razvilo Zvezno državno enotno podjetje "Orlovskaya Biofabrika"

302501, Rusija, Oryol region., Oryol district, pos. Biofactory

Z odobritvijo tega navodila je "Navodilo za

Uporaba cepiva proti antraksu živali iz seva 55-VNIIVViM živo (tekoče) ", ki ga je Rosselkhoznadzor odobril 21. julija 2009.

Direktor zveznega državnega enotnega podjetja "Orlovskaya Biofabrika" V.N. Trifan