Farmakovigilanca je posebna vrsta državnih ukrepov, ki omogočajo oceno varnosti in učinkovitosti zdravil, ki se uporabljajo v medicinski praksi. Podana so osnovna priporočila za organizacijo farmakovigilance v zdravstveni ustanovi. Kontrolni seznam in koristne informacije za prenos
Farmakovigilanca je posebna vrsta državnih ukrepov, ki omogočajo oceno varnosti in učinkovitosti zdravil, ki se uporabljajo v medicinski praksi.
To vrsto državnega nadzora ureja odredba Roszdravnadzorja N 1071: o postopku farmakovigilance
1. aprila 2019 je bila na external.roszdravnadzor.ru uvedena nova nacionalna baza podatkov o neželenih učinkih zdravil. Popoln prehod nanjo je potekal 1. septembra.
Baza podatkov samodejno obdeluje sporočila, poslana s programsko opremo ruskih zdravstvenih ustanov, pa tudi:
- shranjeni so rezultati mednarodnega spremljanja varnosti zdravil, ki ga izvaja SZO;
- uporabnikom ponuja sodobne metode za analizo varnostnih podatkov;
- Podprt je ruski prevod regulativnih informacij MedDra.
↯ Več člankov v reviji
Iz članka se boste naučili
Zakaj in kdo izvaja farmakovigilanco
- ena od smeri državne dejavnosti, katere naloge so:
- Stalno spremljanje varnosti in učinkovitosti zdravil.
- Razkritje o preprečevanju negativnih reakcij pri uporabi zdravil.
Farmakovigilanca zdravila vam omogoča, da opozorite zdravstvene delavce in bolnike, da jih zaščitite pred uporabo nizkokakovostnih in neučinkovitih zdravil v medicinski praksi.
Organizacija sistema farmakovigilance v Rusiji pri uporabi zdravil je opisana v odredbi Roszdravnadzorja št. 1071 z dne 15. februarja 2017, ki vsebuje postopek za organizacijo nadzornih ukrepov na tem področju.
Farmakovigilanco izvaja Roszdravnadzor Ruske federacije, ta oddelek izvaja glavne cilje farmakovigilance in analizira informacije, prejete od vseh subjektov v prometu zdravil (na primer od zdravstvenih ustanov, imetnikov registracijskih potrdil itd.).
Subjekti predložijo oddelku za nadaljnjo analitiko naslednje podatke:
- o prisotnosti neželenih učinkov med neposredno uporabo zdravil (vključno z nepredvidenimi in resnimi;
- o prisotnosti neželenih učinkov pri uporabi zdravil;
- o primerih individualne nestrpnosti bolnikov do zdravil;
- o neučinkovitosti določenih zdravil;
- o drugih okoliščinah, ki kažejo na prisotnost nevarnosti za bolnike pri uporabi določenega zdravila.
Zadnje spremembe
Zahteve za notranji nadzor kakovosti so postale enotne. Algoritem, ki vam bo pomagal hitro obnoviti delo v skladu z novimi zahtevami - v reviji "Namestnik glavnega zdravnika".
Predpisi
Sistem farmakovigilance v Rusiji zagotavljajo naslednji osnovni regulativni viri:
- Glavni zakon je »O prometu zdravil.
- Postopek farmakovigilance, odobren z odredbo Roszdravnadzorja št. 1071.
- Selektivni nadzor zdravil - odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 5539 z dne 07.09.2015.
- Evropski standardi farmakovigilance GVP, ki jih je leta 2016 odobril Svet Evrazijske gospodarske komisije.
- V državah EGS veljajo enotna pravila in načela za promet z medicinskimi izdelki.
Farmakovigilanca v sistemu cirkulacije zdravil
V procesu obtoka zdravil za izvajanje sistema farmakovigilance subjekti pošiljajo obvestila Roszdravnadzorju v skladu z odobrenimi obrazci.
Ti vključujejo naslednje obrazce:
- obvestilo o neželeni reakciji ali pomanjkanju terapevtskega učinka zdravila;
- poročila o resnem nepričakovanem neželenem učinku na zdravilo, ki se preučuje v kliničnem preskušanju.
Vsak subjekt, ki dvomi o varnosti zdravil, pa tudi ob odkritju neželenih učinkov in drugih manifestacij, lahko pošlje e-pošto Roszdravnadzorju ali pošlje sporočilo prek enotnega informacijskega sistema oddelka.
Farmakovigilanca v določeni zdravstveni ustanovi je organizirana z namenom ugotavljanja znakov nevarnega jemanja zdravil za medicinsko uporabo in je urejena s sklopom lokalnih aktov, ki jih potrdi glavni zdravnik.
Opomba
Roszdravnadzor je začel vse pogosteje odgovarjati zdravstvenih organizacij za kršitve pri zagotavljanju reševalne in nujne pomoči. Strokovnjak z oddelka je pojasnil, kako zmanjšati tveganja in se pripraviti na izredne razmere. V reviji "Namestnik glavnega zdravnika" - že pripravljeni styling in navodila za osebje.
Zlasti je v zdravstveni ustanovi imenovana pooblaščena oseba za farmakovigilanco. To je tisti, ki na oddelek pošilja sporočila o nevarnosti ali neučinkovitosti zdravil.
Kdaj prijaviti neželene učinke zdravila regulativnim organom
Spodnja tabela prikazuje časovni okvir, v katerem Roszdravnadzor zavezuje zdravstvene ustanove, da poročajo o neželenih učinkih oddelku.
| Pogoji pošiljanja informacij |
Katere situacije je treba poročati |
Opomba |
|
delovni dnevi |
|
Rok je treba izračunati od dneva, ko so bili oddelku posredovani minimalni podatki - o neželenem učinku, sumljivem zdravilu in pošiljatelju informacij |
|
koledar |
|
|
|
delovni dnevi |
|
Rok je treba izračunati od dneva, ko je bilo zdravilo, ki je povzročilo reakcijo, predpisano na recept (po trgovskem imenu) |
Za namen nadzora morajo zdravniške komisije, ki predpisujejo prednostna zdravila in so ugotovile primere njihove individualne nestrpnosti, o tem obvestiti Roszdravnadzor od trenutka, ko ga odpustijo bolniku. V tem primeru je treba zdravilo izločiti s trgovskim imenom.
Tako je pooblaščena oseba za farmakovigilanco odgovorna za pošiljanje obvestil Roszdravnadzorju, ki jih zakon ne zahteva.
V mapo glavnemu zdravniku
Kdaj ima klinika pravico do odstopanja od standardov? Štirje primeri iz prakse in protiargumenti za inšpektorje, da bi se izognili sankcijam Roszdravnadzorja - v reviji "Namestnik glavnega zdravnika".
Obvestilni rok se računa od dneva, ko je odgovorna oseba izvedela za naslednje podatke o neželenih učinkih jemanja zdravil:
- identifikacijski podatki o fizični ali pravni osebi, ki je ugotovila posebno situacijo ali neželeno reakcijo;
- podatke o pacientu ali drugi osebi, ki je doživela takšno reakcijo/situacijo;
- identifikacijski podatki zdravila;
- podatki o simptomih, ki se pojavijo po jemanju zdravila.
Kot del notranjega spremljanja učinkovitosti in varnosti zdravil je treba kopije obvestil Roszdravnadzorju hraniti v zdravstveni dokumentaciji bolnikov.
Agencija, pristojna za farmakovigilanco, Roszdravnadzor, bo v prihodnje na svojem portalu objavljala informacije o odločitvah, ki so bile sprejete v zvezi s prejetimi pritožbami.
Lahko je ena od naslednjih rešitev:
- Zdravilo je bilo umaknjeno iz obtoka za medicinsko uporabo.
- Ustrezne spremembe so bile narejene v navodilih za zdravilo.
- Zaustavitev zdravila.
- Nadaljevanje uporabe zdravila v medicinske namene.
Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj št. 758n z dne 26. avgusta 2010 podrobneje opisuje postopek začasne prekinitve veljavnosti zdravil.
Odgovornost
Farmakovigilanca zdravila je obvezna za vse subjekte v prometu zdravil.
Za izvajanje odobrenih zahtev za sistem farmakovigilance je vzpostavljena osebna odgovornost uradnih oseb, ki so seznanjene z informacijami o nevarnostih posameznega zdravila, o prisotnosti neželenih učinkov in drugih situacijah, če niso prijavile. to Roszdravnadzorju.
Torej, za prikrivanje podatkov o varnosti zdravil, v primeru, da so ti podatki povzročili nevarnost za zdravje in življenje bolnikov, so zdravstveno osebje in zdravniki odgovorni po čl. 237 Kazenskega zakonika Ruske federacije. Hkrati lahko zdravstveni delavci plačajo veliko globo (do 500 tisoč rubljev) ali prejmejo kazen v obliki odvzema zastonj do 2 leti.
Zdravstvene ustanove, ki ne pošiljajo periodičnih poročil oddelkom, so lahko upravno odgovorne po čl. 19.7 Upravnega zakonika je globa do 5 tisoč rubljev.
Metode
Sistem farmakovigilance po vsem svetu uporablja različne metode. Glavna je metoda spontanega sporočila.
Metoda spontanih sporočil v framavigilanci |
|
|
Predpostavlja takojšnje poročanje o vseh neželenih učinkih zdravila med njegovo uporabo agenciji, odgovorni za državni nadzor - Roszdravnadzor. |
|
Namen metode spontanega poročanja je prepoznati neznana tveganja in nove težave, ki so povezane z uporabo določenega zdravila. Najprej farmacevti, zdravniki in farmacevti spoznajo neželene učinke zdravil. |
|
Vsi strokovnjaki ne obveščajo Roszdravnadzorja o zapletih in stranskih učinkih, ki so se pojavili. Razlog za to je:
|
Nadzor na ravni MO
Farmakovigilanca se v zdravstvenih ustanovah izvaja na podlagi naslednjih osnovnih načel:
- delovanje učinkovitega sistema varnosti zdravil v vsaki enoti;
- izvajanje sistema vodenja kakovosti za vodenje zdravstvenih kartotek, vključno z elektronskimi;
- dobro delujoč sistem kontinuitete zdravstvene oskrbe;
- aktivna interakcija med zdravnikom in pacientom;
- nadzor nad uporabo zdravil v vseh fazah – od njihovega shranjevanja in predpisovanja do jemanja ali dajanja zdravila bolniku.
Več o organizaciji farmakovigilance v zdravstveni ustanovi preberite v prilogah.
Ali je zdravstvena organizacija dolžna spremljati pisma Roszdravnadzorja
V okviru farmakovigilance Roszdravnadzor občasno objavlja podatke spremljanja na svoji spletni strani v obliki informativnih pisem. Zakonodajna obveznost zdravstvenih ustanov, da jih preučujejo in spremljajo, ni določena.
To je posledica dejstva, da glasila niso normativni akti, kar pomeni, da ne vsebujejo obveznih pravil za zdravstvene ustanove.
Praviloma v takih dopisih oddelek vabi organizacije, da preverijo prisotnost določenih zdravil, ki so bila na podlagi rezultatov spremljanja prepoznana kot nevarna.
Hkrati pa obstaja zakonsko protislovje. Po eni strani, ko je nekvalitetno, nevarno in neučinkovito zdravilo uvedeno v skladu z zveznim zakonom "o obtoku zdravil", je odgovoren njegov proizvajalec.
Po drugi strani pa so v skladu z zveznim zakonom "O varovanju zdravja" zdravstvene ustanove odgovorne za škodo zdravju in življenju bolnikov med zagotavljanjem zdravstvene oskrbe. Poleg tega zdravstvene ustanove izvajajo farmakovigilanco zdravila, so odgovorne za uporabo samo visokokakovostnih in uradno odobrenih zdravil znotraj svojih zidov.
Tako morajo zdravstvene ustanove kljub ugotovljeni odgovornosti proizvajalca paziti in preverjati varnostne informacije nekaterih zdravil.
Vse potrebne informacije so predstavljene na spletni strani Roszdravnadzorja in kljub odsotnosti takšne obveznosti je priporočljivo, da te informacije analizirajo uradniki, ki so odgovorni za farmakovigilanco v zdravstveni ustanovi.
Službi farmakovigilance je treba poslati sporočilo, če se med medicinsko uporabo zdravil GEROPHARM pojavi primer:
- Neželeni učinki, ki so lahko povezani z uporabo zdravila
- Pomanjkanje učinkovitosti zdravila
- Interakcije z zdravili, ki niso opisane v navodilih za medicinsko uporabo zdravila
- Odkrivanje ponarejenih izdelkov
- Napake pri medicinski uporabi zdravila
- Preveliko odmerjanje pri uporabi zdravila
- Zloraba drog
- Nepravilna uporaba zdravila
- Razvoj neželenih učinkov pri uporabi medicinskega pripomočka
Sporočilo je treba poslati, tudi če
- Niste prepričani, ali je neželeni učinek povezan s tem zdravilom
- Nimate vseh informacij
2. Kako poslati sporočilo?
- Izpolnite razdelke tega obrazca čim bolj podrobno glede na informacije, ki jih imate.
- Če imate informacije o več primerih neželenih učinkov, za vsakega od njih uporabite nov obrazec
- Pošljite sporočilo službi za farmakovigilanco GEROPHARM po e-pošti, faksu ali pošti.
- Izpolnjen obrazec lahko oddate tudi preko zdravstvenega zastopnika GEROPHARM-a
3. Kdaj poslati sporočilo?
- Sporočilo je treba poslati čim prej po tem, ko so vam podatki seznanjeni
4. Kam in kako poslati izpolnjen obrazec?
5. Varstvo osebnih podatkov
Podatki o pacientu so strogo zaupni. Izpolnjevanje tega obrazca pomeni soglasje subjekta osebnih podatkov za njihovo obdelavo s strani farmakovigilančne službe GEROPHARM. Poročevalec ne bo javno razkrit. Lahko se predložijo Zvezni službi za nadzor v zdravstvu, razen če je pri predložitvi poročila določeno drugače.
Predstavnik službe za farmakovigilanco GEROPHARM se lahko obrne na osebo, ki je poslala sporočilo, da pojasni podatke v sporočilu.
Če imate kakršna koli vprašanja, pokličite na telefonsko številko GEROPHARM
Pripravljeni smo ponuditi razvoj sistema farmakovigilance za promet z zdravili: razvoj nabora potrebnih dokumentov, zdravniško oceno vsakega varnostnega sporočila za izdelke stranke, izpolnjevanje baze podatkov AIS Roszdravnadzorja, izvajanje farmakoepidemioloških študij.
Po definiciji WHO, " Farmakovigilanca Ali so znanstvene raziskave in dejavnosti povezane z identifikacijo, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov ali kakršnih koli drugih težav, povezanih z zdravilom", so zasnovane tako, da zagotavljajo varnost bolnikov pri uporabi zdravil, njihov končni cilj je zmanjšanje obolevnosti in umrljivost zaradi drog.
Trenutno je farmakovigilanca posebna znanstvena disciplina s svojimi cilji, cilji, metodami. Farmakovigilanca v obdobju kliničnih preskušanj je nujen ukrep za preprečevanje neželenih učinkov med medicinsko uporabo zdravila. Zaradi omejenega vzorca bolnikov/prostovoljcev, kršitev homogenosti vzorcev za različne kazalnike, vpliva naključnih dejavnikov med kliničnimi preskušanji ni vedno mogoče prepoznati redkih neželenih učinkov, zapoznelih neželenih učinkov, klinično pomembnih interakcij zdravil z drugimi droge. Kot del sistema farmakovigilance so opredeljene te značilnosti učinka zdravil na telo.
"Študija varnosti zdravila se nadaljuje skozi celotno obdobje njegove uporabe v medicinski praksi" Astakhova A.V., Lepakhin V.K. "Zdravila. Neželeni neželeni učinki in varnostni nadzor." Uvedba velikega števila zdravil v medicinsko prakso, neracionalna uporaba zdravil, zdravniške napake in drugi dejavniki prispevajo k visoki nujnosti problema varnosti zdravil. V okviru predkliničnih in kliničnih preskušanj zdravil se ugotavlja stopnja njihove varnosti in učinkovitosti. Vendar pa so rezultati farmakoepidemioloških študij, opravljenih v zadnjih letih, pokazali, da je treba prepoznati neželene učinke jemanja zdravil v celotnem obdobju njihove uporabe v medicinski praksi. Sistem farmakovigilance deluje tako, da nadzoruje varnost zdravil skozi njihov "življenjski cikel".
Glavni kazalniki, odkriti v fazi predregistracije zdravila v okviru farmakovigilance: Neželeni dogodek - kateri koli dogodek, ugotovljen pri bolniku ali subjektu kliničnega preskušanja po uporabi zdravila, neželeni dogodek z medicinskega vidika pogleda, ki morda nima vzročne zveze z njegovo uporabo. Neželeni učinek - vsi neželeni učinki, povezani z uporabo katerega koli odmerka zdravila. Izraz "povezan z zdravilom" pomeni, da obstaja vsaj minimalna možnost vzročne zveze med zdravilom in neželenim dogodkom, tj. razmerje ni izključeno. Nepričakovana neželena reakcija je reakcija, katere narava ali resnost ni skladna z znanimi informacijami o izdelku (na primer brošura raziskovalca za neregistriran izdelek v preskušanju).
Resni neželeni dogodek ali reakcija je vsak neželeni zdravstveni dogodek, ki ne glede na odmerek zdravila:
- Pripeljalo do smrti;
- Življenjska grožnja;
- Zahteva hospitalizacijo ali podaljšanje;
- je povzročilo trajno ali znatno invalidnost ali invalidnost;
- Je prirojena anomalija ali prirojena napaka.
Naloge sistema farmakovigilance v fazi po registraciji:
- Študija varnosti registriranih zdravil v pogojih njihove množične klinične uporabe;
- Obveščanje o varnosti registriranih zdravil preko specializiranih medijev;
- Prepoznavanje neželenih interakcij zdravil s kemikalijami, drugimi zdravili in hrano;
- Odkrivanje ponarejenih in podstandardnih zdravil itd.;
- Razkrivanje uporabe zdravil za neraziskane in nedovoljene indikacije;
- Razkrivanje neracionalne uporabe drog;
- Prepoznavanje zdravniških napak;
- Razkrivanje vpliva drog na kakovost življenja.
Neželeni učinki vključujejo širok spekter kliničnih manifestacij, kar otežuje njihovo odkrivanje, identifikacijo, interpretacijo in s tem pravočasno izvajanje ustreznih ukrepov. Sistematično zbiranje informacij in podrobna analiza neželenih učinkov, izvedena v okviru farmakovigilance, bo pomagala zdravnikom in bolnikom zagotoviti najbolj popolne in objektivne informacije o varnostnem profilu zdravila. Farmakovigilanco, ki jo izvajajo naši strokovnjaki, izvajamo v tesnem strokovnem stiku s strokovnjaki stranke, kar nam omogoča izgradnjo labilnega sistema farmakovigilance v spreminjajočih se pogojih.
Nima stranskih učinkov, zato je vredno razmisliti: ali sploh deluje? S temi morda ostrimi besedami bi rad začel analizo enega najpomembnejših elementov spremljanja varnosti zdravil.
Generalni direktor Nacionalnega znanstvenega centra za farmakovigilanco je za LekoOboz povedal, kako pravilno delovati v sistemu farmakovigilance Anatolij Krašeninnikov in neodvisni revizor GCP in DLP Evgenij Rogov.
Po priporočilih Svetovne zdravstvene organizacije se za normo šteje 60 poročil o neželenih učinkih na 100 tisoč prebivalcev. V Rusiji se ta kazalnik giblje od 14 do 47 sporočil (odvisno od regije). Ne nazadnje pri tem igra neinformiranost tako samih pacientov kot zdravnikov in farmacevtov.
Danes se v naši državi veliko pozornosti posveča vprašanjem nacionalne varnosti. Brez dvoma bi morali del njenega sistema v kateri koli državi biti ukrepi za izboljšanje zdravja prebivalstva, vključno z razvojem zdravstvenega sistema. In ona je nepredstavljiva brez ustrezne oskrbe z zdravili. Zato mora država nadzorovati.
Toda kaj bi moralo biti nadzor nad cirkulacijo zdravil?
V ozko specifičnem smislu je državni nadzor niz ukrepov, ki dajejo družbi zaupanje, da je droga:
- varen, učinkovit (in njegova varnost in učinkovitost sta v skladu z navodili za medicinsko uporabo);
- izpolnjuje vse standarde kakovosti.
Državni nadzor se izvaja v vseh fazah "življenja" zdravila:
- v fazi svojega razvoja, zlasti v fazi raziskav;
- v fazi državne registracije zdravila;
- in vedno potem, ko je zdravilo dano v obtok (z vzpostavitvijo sistema farmakovigilance).
Preden zdravilo prestane državno registracijo in vstopi na trg, je potrebno pridobiti izčrpne podatke o njem učinkovitost in varnost... V fazi razvoja od 10.000 potencialno obetavnih molekul le 1 zdravilo doseže trg, večina "kandidatov za droge" pa je pregledanih prav zaradi varnostnih vprašanj.
Primarna hipoteza o varnosti zdravila je potrjena v procesu predkliničnih študij z uporabo vsaj dveh vrst testnih sistemov (laboratorijske živali). Žal trenutna stopnja razvoja znanosti ne omogoča ustvarjanja novih, mimo raziskav s človeško udeležbo, saj noben biološki model ne more reproducirati "vedenja" zdravila v človeškem telesu. Zato je izjemno pomembno, da se učinkovitost in varnost zdravila dokažeta v fazi kliničnih preskušanj - podatki teh študij so osnova navodila za medicinsko uporabo.
Z drugimi besedami, napake na tej stopnji razvoja od trenutka državne registracije zdravila in njegovega vstopa na trg v pravnem smislu ogrožajo življenje in zdravje neomejenega kroga ljudi. To v celoti velja tako za varnostne podatke kot za podatke o učinkovitosti. Uporaba zdravila z učinkovitostjo, ki se razlikuje od deklarirane (tako v manjši kot v večji meri), ogroža življenje in zdravje bolnikov, ki ga jemljejo.
Na svetu ni zdravil, ki nimajo stranskih učinkov, te učinke pa je treba čim bolj podrobno opisati v navodilih za medicinsko uporabo. Že v starem svetu so zdravilci opozarjali na škodljive učinke kemičnih snovi na človeško telo. Torej, v stari Grčiji, beseda "Pharmakon" označuje ne samo zdravilo, ampak tudi strup. Od takrat je znanost naredila velik korak naprej in danes koristi zdravil bistveno odtehtajo tveganja njihove uporabe, a kljub temu taka tveganja ostajajo.
Rusija je med prvimi desetimi državami z največjo porabo drog absolutno (če ta kazalnik primerjamo s številom prebivalcev, bo marsikaj v vedenju domačega pacienta postalo jasno). Delež farmacevtskega trga pri nas znaša približno 1 % BDP.
Ob tako visoki stopnji porabe zdravil, predvsem pri starajoči se populaciji, je problem spremljanja njihove pravilne uporabe in varnosti več kot aktualen na področju javnega zdravja. Aktivnosti, namenjene ugotavljanju, ocenjevanju in razumevanju možnih negativnih posledic uporabe drog, preprečevanju njihovega pojava in zaščiti bolnikov.- to osnova sistema farmakovigilance.
Tako med bolniki kot med zdravniki je razširjeno napačno prepričanje, da so tista, ki so dovoljena za uporabo v praksi, izčrpno raziskana in se vsi njihovi stranski učinki odražajo v navodilih za medicinsko uporabo. To drži le delno.
Pravzaprav do trenutka registracije, Novo zdravilo se preizkuša pri omejenem številu bolnikov in v umetno ustvarjenih pogojih, ko se uporabljajo določena merila za izbor predmetov. V zvezi s tem v tej fazi razmeroma redkih neželenih učinkov morda ni mogoče ugotoviti.
Statistični zakoni kažejo, da je treba za odkrivanje neželenih učinkov, ki se pojavljajo s pogostnostjo 1 od 10.000 (kar velja za relativno pogosto), opraviti študijo na 30.000 bolnikih. Registracija zdravil se pogosto izvaja po kliničnih preskušanjih pri precej manjšem številu bolnikov.
Poleg tega se uporaba zdravila v resnični praksi razlikuje od idealnih pogojev kliničnega preskušanja: bolniki imajo sočasne bolezni, jemljejo druga zdravila itd. Hkrati je veliko dejavnikov (starost bolnikov, interakcije z zdravili). drug drugega, pa tudi s hrano itd.) .) lahko pomembno vpliva na varnostni profil zdravila.
Ampak to še ni vse. Tradicionalno na ruskem trgu je velik delež generikov... V Rusiji, tako kot drugod po svetu, mora proizvajalec za registracijo generičnega zdravila regulatorju dokazati, da imajo zdravila enako sestavo in enake farmakokinetične parametre v človeškem telesu. Za oceno teh parametrov, študija bioekvivalence pri zdravih prostovoljcih, katerih število se razlikuje glede na zdravilo in se giblje od 18 do nekaj deset ljudi. Predpostavlja se, da bodo imela zdravila z enako sestavo in med seboj biološko enakovredni podoben profil učinkovitosti in varnosti.
Ali druga situacija: včasih se lahko neželeni učinki pojavijo več let po registraciji zdravila. Na primer, šele po 35 letih uporabe amidopirina je bilo ugotovljeno, da lahko povzroči agranulocitozo.
Zelo pomembno je nadaljevanje raziskovanja zdravil po njihovi registraciji in pojavu na policah lekarn. Odgovornost zdravnika in farmacevta je v mnogih pogledih odvisna od sprejetja preventivnih ukrepov za zmanjšanje posledic neželene reakcije na zdravilo. Samo strokovnjak razume pomen pravočasnega poročanja o neželenih učinkih.
Zato bi morale zdravstvene ustanove za izboljšanje varnosti zdravljenja z zdravili – in izboljšanje kakovosti oskrbe v okviru programov spremljanja učinkovitosti in varnosti zdravil – izobraževati zdravnike o pomenu poročanja o neželenih učinkih. In tudi: svetovanje bolnikom v težkih primerih, obveščanje regionalnih in zveznih centrov za farmakovigilanco, obveščanje zdravstvenega osebja o najpomembnejših rezultatih domačega in mednarodnega spremljanja neželenih učinkov, o primerih umika zdravila s trga ali uvedbe omejitev njihove uporabe v Rusija in druge države.
V skladu z odredbo Roszdravnadzorja z dne 15. februarja 2017 št. 1071 "O odobritvi postopka farmakovigilance" mora delo zdravstvenih organizacij za ugotavljanje neželenih učinkov in drugih informacij o varnosti in učinkovitosti pri uporabi zdravil urejati notranji dokumenti organizacije. V praksi to pomeni, da je treba v vsaki zdravstveni ustanovi za reševanje teh težav določiti odgovorno osebo (običajno kliničnega farmakologa). Razlagalno delo o vprašanjih farmakovigilance izvaja Roszdravnadzor in njegovi teritorialni organi.
Učinkovitost spremljanja varnosti zdravil je neposredno odvisna od dejavnosti farmacevtskih podjetij, zdravstvenih delavcev in bolnikov. Le vsi skupaj ga lahko naredimo učinkovitejše in varnejše.
Ali bo medicina kdaj zmogla brez farmakovigilance?
Tudi če bolnik v celoti razume vsa navodila, je odgovor jasen: št ... Učinkovito spremljanje varnosti zdravil pa je možno pod enim pogojem: če ni nasprotovanja, temveč interakcija med bolnikom, zdravnikom in zdravstvenim sistemom ...