Sistem nadzora kakovosti zdravil. Nadzor zdravilne kakovosti

Izkušnje pri izvajanju priporočil Roszdravnadzorja v določeni medicinski ustanovi, kot tudi prve rezultate njihove uporabe.

↯ Več člankov v reviji

  • zagotoviti varnost medicinskega osebja in bolnikov, ki so v zdravstvenih ustanovah, vključno z epidemiološko varnostjo;
  • za prinašanje notranjega nadzora kakovosti in varnosti medicinskih dejavnosti na novo raven - varnost storitve samega in varnosti medicinskega osebja, preprečevanje napak;
  • izboljšajte varnostni sistem medicinske skrivalne in varnosti zdravil;
  • povečanje odgovornosti osebja za bolnike;
  • ustvariti varne in udobne pogoje za bolnike v zdravstveni ustanovi;
  • izboljšanje usposobljenosti osebja.

Med temi področji so dodeljena:

  • farmakonadzor in medicinski nadzor;
  • identifikacija osebnosti bolnikov;
  • upravljanje medicinskega osebja;
  • nadzor nad pritožbo medenja v organizaciji;
  • preprečevanje nerodnih okužb in epidemiološke varnosti;
  • prevod bolnikov in kontinuitete zdravstvene pomoči;
  • nadzor nad organizacijo nujne in nujne medicinske oskrbe, delo sprejemnega urada;
  • zmanjšanje tveganj, povezanih s transfuzijo krvi;
  • varnost pri zagotavljanju kirurške zdravstvene oskrbe in operativnih intervencij;
  • varnostni medij v zdravstveni ustanovi, preprečevanje padanja pacientov in izpuščanje;
  • uporaba teh podatkov na podlagi dokazov pri zagotavljanju zdravstvene pomoči, skladnosti s storitvami protokolov in priporočil zdravljenja.

Odziv zdravstvenih delavcev na inovacije

Notranja kontrola kakovosti in varnost medicinskih dejavnosti, organizirana v skladu s priporočili Roszdravnadzor, kot so jih opozorili vodje zdravstvenih ustanov, povzročajo zanikanje in neskladnost iz zdravstvenih izdelkov.

V zvezi s tem morajo vodje zdravstvenih ustanov, najprej pomagati svojim zaposlenim, da premagajo nastajajoče težave, cilj zaposlenih, da rezultat in doseže učinkovito delo.

Za to je bila ustvarjena zaupanja vredna vzdušje, ki spodbuja.

Varnostna služba za kakovost je predvsem vodenje pogovorov z voditelji oddelkov in višjih medicinskih sester.

Potrebno je podrobno povedati o ciljih projekta, kako je namen praktična priporočila Roszdravnadzorja, za katere so potrebni standardni operativni postopki, itd.

Visokokakovostno delo na tej stopnji vam omogoča, da spremenite odnos zaposlenih v projekt, zaradi česar bi se morali ukvarjati z delom z navdušenjem.

V zvezi s tem je za kakovostno prihodnje delo potrebno:

  • doseči celoten interes vseh udeležencev projekta;
  • jasno razdeljujejo med vsemi dolžnostmi in pooblastila;
  • prepričajte se, da vsi zaposleni razumejo naloge projekta;
  • vmesne rezultate je treba redno obravnavati pri zdravstvenih komisijah in zdravstvenem osebju;
  • pomembno je, da nadzorujete vse faze izvajanja projekta.

Vodenje notranje revizije

Nato se notranjo revizijo izvaja v vseh smereh, ki jih dodeli Roszdravnadzor. Pomembno je določiti znesek prihajajočega dela in dodelite te oddelke, ki ne izpolnjujejo meril, določenih v priporočilih.

Notranja revizija se izvaja z uporabo ocenjenih listov.

V nadaljevanju je vzorec ocenjenega lista, ki je v Prilogi k priporočilu Roszdravnadzorja.

To vam omogoča, da dodelite obstoječe vrzeli pri delu, in razumeti, kaj je treba sprejeti korektivne ukrepe, katere odločitve o upravljanju so potrebne za izboljšanje dejavnosti zdravstvene ustanove.

Delo na rezultatih notranje revizije

Med notranjo revizijo postane jasno, katere spremembe so potrebne in kateri dokumenti manjkajo za vsako smer.

Razmislite o delu v nekaterih smereh.

Notranji nadzor kakovosti in varnost medicinskih dejavnosti vključuje dobro premišljen sistem za identifikacijo sistema. Za to se v številnih zdravstvenih ustanovah uvedejo posebne identifikacijske zapestnice. Za različne skupine bolnikov, lahko ti zapestnice različnih barv (na primer bela - za odrasle, roza ali modro - za otroke). Tudi na zapestnici je označeno z imenom bolnika, ime oddelka, v katerem je hospitaliziran, številka komore itd.

  1. Upravljanje osebja.
    • praktična priporočila Roszdravnadzorja v odstavku 1.6.1 govorijo o analizi sistema za izbiro osebja. V zvezi s tem je bilo v eni od zdravstvenih ustanov odločeno, da bo pred dobro dobrodošlo izvedlo psihodiagnostični pregled vsakega kandidata. Psihološki portreti so bili zaposleni v kadrovskem oddelku.
    • da bi zmanjšali osebje fluidnost, lahko razvijete vprašalnik o razlogih za razrešitev zaposlenih;
    • motivacijski sistem je treba revidirati. Ker materialna motivacija ne vodi vedno do pričakovanih rezultatov, morate razmisliti o ukrepih neopredmetenega spodbuda. To so lahko različni natečaji, tekmovanja, glede na rezultate, od katerih zaposleni prejmejo diplome, certifikate in nepozabna darila;
    • Mentorstvo za nove zaposlene. Mentor je pritrjen na vsakega novega strokovnjaka, ki je odgovoren za njegovo usposabljanje in prilagajanje v zdravstveni ustanovi;
    • certificiranje zaposlenih. Zdravnik zdravstvenega zavarovanja je certifikacijska komisija, ki ocenjuje osebne in poslovne lastnosti zaposlenih, rezultate njihovih dejavnosti in raven kvalifikacij.
  2. Identifikacija osebnosti bolnikov.

Prav tako je treba določiti seznam primerov, v katerih se izvede identifikacija: \\ t

  • pred kirurškimi operacijami;
  • pred jemanjem drog;
  • pred različnimi postopki;
  • pred postrežbo hrane z zdravilno prehrano;
  • pred diagnostičnimi raziskavami in transfuzijo krvi;
  • pred sevalnim zdravljenjem itd.

Identifikacija pomeni, da mora zdravnik ali medicinska sestra pred izvedbo enega ali drugega postopka pojasniti svoje ime pri bolniku in jih preveriti s podatki, ki so navedeni na zapestnici in v medicinskih zapisih.

  1. Kontinuiteta zdravstvene oskrbe.

Številne regije imajo svoje naročila za hospitalizacijo bolnikov in njihovo usmerjanje v zdravstvenih ustanovah. Da bi izboljšali kakovost usmerjanja in interakcije z drugimi zdravstvenimi ustanovami, je mogoče razviti predpise o zdravstveni pomoči s posameznimi skupinami bolnikov.

Na primer, otroci z maksilofacialnimi patologijami s poškodbami in odpovedjo dihanja.

Zdravstveni delavci bi morali imeti povezavo zaokrožene ure z nastankom ambulante. Preden pošljete težkega bolnika na zdravstveno ustanova, bi moral osebje kmalu poročati na sprejemni pisarni.

Za prenos bolnika iz ene veje na drugega se lahko razvite ločene algoritme, ki bodo poenostavile in standardizira postopke.

Ko bolni pacienti izpraznite, lahko uporabite posebej izdelane oblike ekstrakta, ki se prenašajo na kliniko. Torej jim bodo zdravstveni delavci imeli bolj popolno.

  1. Varnost notranjega medija v zdravstveni ustanovi.

V kateri koli bolnišnici je treba ustvariti udobno in varno okolje za zaposlene in bolnike. Pomembno smer tega dela je preprečevanje poškodb pri bolnikih. Za to je priporočljivo razviti preventivni algoritem.

Preprečevanje lahko vključujejo:

  • namestitev alarmov na izhodih iz komore in v bližini postelj;
  • montaža zaščitnih ograj in omejevalnikov za okna in postelje;
  • namestitev posebnih ograje v sanitarijah in kopalnicah;
  • nameščanje pomožnih orodij za premikanje bolnikov.

Prav tako je mogoče izvesti postopek za nevarne situacije, kot je navedeno v praktičnih priporočilih Roszdravnadzorja. Nevarno lahko vključuje takšne razmere, ko se medicinsko osebje sooča agresivne in navdušene bolnike.

Učinkovita študija glavnih področij dela, zmanjšanje tveganj in slediti priporočilom Roszdravnadzorja omogočajo izboljšanje kakovosti upravljanja v zdravstvenih ustanovah in izboljšanje kazalnikov uspešnosti.

Idealna možnost za številne zdravstvene ustanove je istočasno izvajati sistem vodenja kakovosti in priporočil.

Kvalifikacije, odgovorne za notranji nadzor v zasebnem zdravstvenem ustanu

V številnih zasebnih zdravstvenih ustanovah je eden od namestnicah glavnih zdravnikov ali vodja oddelka, ki ima veljavno potrdilo za organizacijo zdravstvenega varstva, imenovan v številnih zasebnih zdravstvenih ustanovah.

Ali mora ta specialist prejeti dodatno izobraževanje o notranjem nadzoru?

V skladu z veljavno zakonodajo, obvezne zahteve za dodatno izobraževanje notranjega nadzora v zdravstveni ustanovi, ni predstavljeno.

Kot je navedeno v čl. 90 FZ "O varovanju zdravja", zasebne zdravstvene ustanove organizirajo notranji nadzor v skladu s postopkom, ki ga je odobril glavni zdravnik te organizacije.

Obrnimo se na trenutno nomenklaturo zdravstvenih delavcev (red Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 700n z dne 07.10.2015). Posebnost "notranja kontrola kakovosti in varnost medicinskih dejavnosti" je v tej nomenklaturi ni. Poleg tega strokovnjaki z usposabljanjem "Zdravje in medicinske vede" niso vzpostavili zahtev za prisotnost dodatnega izobraževanja na področju notranje kontrole.

Torej, če obstajajo ustrezni programi notranje kontrole, se lahko zdravstvena ustanova neodvisno odloči, da bo svoje strokovnjake vodila za dodatno usposabljanje o notranjem nadzoru, ki temelji na njenih zmogljivostih in potrebah.

Na zvezni ravni, sistem nadzora kakovosti zdravil in drog vodi Oddelek za državni nadzor učinkovitosti in varnosti zdravil in medicinske tehnologije Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije - Znanstveni center za pregled in državni nadzor.

Na regionalni ravni je nadzor kakovosti izvedena s kontrolnimi (testnimi) laboratoriji in CE-častnimi kontrolnimi centri.

Standardi kakovosti zdravil so razdeljeni v naslednje kategorije: Državni standardi za kakovost zdravil (GSKLS); Farmakoperni člen podjetja (FSP) za zdravilo posameznega podjetja.

Standardi kakovosti bi morali biti pravočasno revidirani ob upoštevanju novih dosežkov medicinskih, farmacevtskih in drugih znanosti, priporočil vodilnih mednarodnih organizacij na področju farmacevtske znanosti in prakse.

V lekarnah se nadzor kakovosti izvede s predlagateljem-tehnologom in pro-vizirjem-analitikom. Analiza se izvaja tudi pri nadzoru in analitiki laboratorijev, certifikacijskih in kontrolnih institucij za pripravo drog.

Kakovost zdravil je odvisna od kakovosti izzivov, zato država vzpostavlja posebne norme njihove kakovosti (kvantitativna vsebina snovi, dovoljena vsebnost nečistoč itd.). Nečistoče lahko spadajo v zdravilne snovi v sintezo, nepopolne metode čiščenja itd. V količinah, ki presegajo norma, lahko imajo toksični učinek na človeško telo ali vplivajo na stabilnost proizvedenih zdravil. Na primer, če so pirogene snovi prisotne v raztopini za injiciranje v količini preskusnega odmerka, povzročajo pirogeno reakcijo (povečanje telesne temperature, bruhanje itd.).

Poleg toksičnega učinka nečistoč v zdravilnih snoveh lahko vplivajo na kakovost pripravljalnikov drog, povzročijo nastanek padavin v raztopinah med sterilizacijo itd.

Standardi kakovosti zdravil so naveden v členih farmakopeje (FS) in izdelki države farmakopeje. FS je regulativni dokument, ki določa zahtevo za kakovost drog (snovi) ali droge in rastlinskih surovin ter je narava državnega standarda.

V skladu z OST 91500. 05. 001-2000 standardov kakovosti zdravil. Glavne določbe standardov kakovosti so: državni standard kakovosti orodja za zdravila (GSKLS); Od; FS; FSP, kot tudi dokumenti za uvoženo snov: specifikacija in dejansko normativni dokumenti. V ARR. 2 K OST 91500. 05. 001-2000 Pravila predstavitve FS in FSP za snovi so podana (tabela 4. 1).


Tabela 4. 1 Seznam oddelkov FS in FSP za snovi

Oddelek št Pravila predstavitve
Ime zdravilne učinkovine * V ruščini
Mednarodno ime NEP-Tilt (MNN) »
Kemična nie * V skladu z zahtevami Žida
Strukturna formula V središču; Slika - V skladu z Žid
Empirična formula Sprva, ogljik, nato vodik, polnilni elementi, vključno s kovinami, se nahajajo po abecednem vrstnem redu
Molekularna masa Relativna molekulska masa mora biti označena z natančnostjo drugega decimalnega znaka (z relativno molsko molsko na 400) in pred prvim znakom (z relativno molekulsko maso več kot 400)
Vsebino akcijske snovi * V odstotkih ali enotah
Opis* Videz (fizično stanje, barva, vonj), higroskopičnost, odnos do svetlobe in zraka. Za strupene in močne snovi, vonj ne pomeni
Topnost * V vodi, etanolu 95%, kloroform, eter. Po potrebi navajajo druga topila. Pogoji topnosti kažejo v skladu s členom
Oddelek št Pravila predstavitve
GF "Topnost". V uveljavljenih primerih je razmerje med vsežljivim sredstvom in volumnom topil
Verodostojnost Značilnosti UV-ih in IR-Spectra absolutov itd., ČE POTREBNO, PROMET DVE ALI TRETJE NAJBOLJŠE REAKCIJE
Plavajoča temperatura (razgradnja) ali temperatura utrjevanja ali vrelišče Zgornje in spodnje meje teh kazalnikov
Gostota Navedite zgornje in spodnje meje
Posebno rotacijo »
Posebni indikator absorpcije. »
Refraction. »
Preglednost rešitve Za določeno koncentracijo raztopine
Barvne rešitve Za določeno koncentracijo raztopine. V primeru barvnih raztopin, število bloka kromatičnosti in črko lestvice ali značilnosti absorpcijskega spektra
pH ali kislost ali alkalnost Kislinske raztopine ali alkalije pri koncentraciji 0,01-0,1 m z uporabo kazalnikov ali potenciometritsko
Mehanske vključke V skladu z OST 42-501 -98
Tuje nečistoče Metode odkrivanja in dovoljene norme. Pri kromatografski metodi, vse pogoje, ki določajo proces kromatografije kažejo
Kazalniki čistosti: kloridi in sulfati, sulfatni pepel in težke kovine Navedite nodulo zdravila in dovoljene meje vsebine
Izguba mase pri sušenju. Voda, ki jo določajo ribiški Zdravljenje drog, sušenja in stopnja izgube mase pri sušenju kažejo na način določanja konca titracije Phisher in vsebnosti vlage
Oddelek št Pravila predstavitve
Preostala organska topila (v primeru uporabe toksičnih topil ali z uporabo topil na zadnji stopnji prejema) Barvni standardi, sodobne metode zaznavanja
Pirogerija. Bakterijske endotoksine (lal-test) Navedite preskusne odmerke, načine dajanja, pogoje opazovanja v skladu z Offs 42-0002-00
Toksičnost
Vsebina snovi, podobnih histaminom Navedite preskusne odmerke, metode upravljanja, opazovalna obdobja
Mikrobiološka čistost. Sterilnost Metoda za določanje mikroorganizmov in njihove dovoljene meje. Spremeni številko 2 do GF X1. Oddelek "sterilnost" se vnese v primeru, ko je nemogoče sterilizirati dozirno obliko
Kvantibacija Vsebino metode. Odstotek ali dejavnost v enotah delovanja (enote / mg) pri preračunu zdravilne učinkovine
Embalaža Primarna embalaža (banke, ampule, kosmiči, paketi, itd), število enot pro-kanalov v paketu. Sekundarna (potrošniška) embalaža, število primarnih paketov, metode zapiranja; Skupina in transportna embalaža, sklicevanje na ND
Označevanje V skladu z metodološkimi smernicami za grafično oblikovanje
Transport. Povezava na trenutni standard. Zahteve, povezane z značilnostmi nakladanja in razkladanja, ravnanja z izdelki
Shranjevanje Pogoji, zahteve za zaščito pred vplivom zunanjega okolja, posebnosti shranjevanja strupenih, močnih, psiho-trop, narkotičnih in njihovih predhodnih sestavin (v skladu z ustreznimi seznami)

Kakovost proizvedenega zdravila je mogoče zagotoviti le brezpogojno izpolnjevanje zahtev za smernice državne uredbe.

Poleg zahtev za kakovost zdravilnih snovi in \u200b\u200bpomožnih snovi, regulativni dokumenti vsebujejo neposredno nerožne kazalnike kakovosti različnih dozirnih oblik in pripravkov:

Kazalniki kakovosti na fazah proizvodnje, na primer, eno vozlišče (praški, mazila, supozitorije itd.); Velikost delcev (praški, mazila vzmetenja); Pomanjkanje mehanskih vključkov (rešitve za injiciranje, oftalmične rešitve) - v skladu s splošnimi členi GF, naročil in navodil Ministrstva za zdravje Rusije;

Kazalniki kakovosti proizvedenega zdravila: na primer, odstopanje v masi praškov, obseg zmesi in drugih zdravil - v skladu z vrstnim redom Ministrstva za zdravje Rusije "o normah odstopanj, ki so dovoljene pri proizvodnji droge in embalaža industrijskih proizvodov v lekarnah "od 16. 10. 1997 št. 305; Čas popolne deformacije ali razpada supozitorijev - v skladu s splošnim členom GF; Raziskanost tabletke je v skladu s splošnim členom GF X in drugih dokumentov (FS, naročilo in navodila).

Nadzor v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije "o nadzoru kakovosti drog, jedko v lekarnah" od 16. 07. 1997 št. 214 vključuje naslednje vrste nadzora: \\ t

- napisano(kar potrjuje potni list pisnega nadzora PPK). Potni list je izpraznjen po izdelavi (neobirane dozirne oblike - zmesi, mazila, suspenzije, emulzije in drugi) ali pred ločitvijo odmerka (dozirane dozirne oblike - praški, supozitorij, tabletke) ali hkrati s proizvodnjo (če proizvaja in nadzoruje samo zdravilo in isti strokovnjak);

- Anketa- ustni farmacevtski pregled ali farmacevtski farmacevt v kvalitativni in kvantitativni sestavi vrvi, vendar najpozneje po proizvodnji petih zdravil;

- fizičnohkrati pa naslednji kazalniki preverite: ustrezna volumen, velikost, oblika, masa (posamezne odmerke in celotno zdravilo kot celoto); Tališče, čas dezintegracije, topnost, čas seva, itd.;

- Chemical.je sestavljena iz kvalitativne in kvantitativne analize proizvedenega zdravila;

- organoleptična,v katerih preverjajo vonj, videz, kromatičnost, preglednost, homogenost, mehanske inkluzivne in druge organoleptične kazalnike.

Pri ocenjevanju kakovosti vseh, brez izjeme, se zdravila preverjajo:

Barva, vonj, okus (selektivno v oblikah vrtcev) v skladu z lastnostmi sestavin;

Pomanjkanje mehanskih vključkov: bombažne dlake, drobtine iz prometnih zastojev itd.;

Odstopanje v masi ali prostornine uporabe zdravil;

Skladnost embalaže in omejevanja mase (prostornine) in dozirne oblike, kot tudi lastnosti dohodnih sestavin;

Preverite razpoložljivost ustreznih osnovnih oznak, kot tudi opozorilne napise ali dodatne nalepke;

Analiziranje spremnih dokumentov: prisotnost pravilno pisnega in okrašenega recepta (po potrebi podpis), pisni nadzorni potnik, ki pričajo pravilnost združljivosti sestavin, odmerkov strupenih in močnih snovi, skladnost z normo počitniških zdravil in izračun ustnega recepta.

Poleg tega se ocenjevanje kakovosti zdravila izvaja, odvisno od posebnosti dozirne oblike.

Kontrola kakovosti intraptične prazne.V prisotnosti pro-vizir-analitike ali farmacevtskega tehnologa ("pod opazovanjem"), dišeče vode in droge za zunanjo uporabo, ki vsebujejo naslednje snovi, so narejene: de-rut, ichthyol, žveplo, naftalan olje, kolode, vodni prašič Kravje in druge snovi, katerih kemijska analiza ni mogoče izvesti v lekarni. Tudi pod opazovanjem, drogami za novorojenčke, ki nimajo, metode visokokakovostne in kvantitativne analize.

Kakovost homeopatskih zdravil se ocenjuje tudi v soodgovornosti z zahtevami GF, naročil in navodil MI-Nystertement zdravstvenega in socialnega razvoja Rusije.

Vsa zdravila morajo biti v skladu z mikrobiološkimi standardi čistosti.

Edinstven sistem sistema nadzora kakovosti homeopatskih pripravkov je predlagal F. R. Chernikov, ki temelji na metodi osvetlitve molekularne flukcije (na napravi AGLS-EDAS) s podporo podjetja "EDAS". Ta sistem con-trol se lahko uporabi skupaj s kompleksom tradicionalnih fizikalno-kemijskih metod kakovosti ocenjevanja.

Preverjanje izpostavljenih: surovine, vse tehnološke faze, vse dele in komponente tehnološke opreme, pripravljenih zdravil za njihov učinek na stanje zdravila in možnost vstopa v končne droge tujega popačenja. Uporaba te metode vam omogoča, da prepoznate velik spekter dejavnikov, "motnje" zdravil, jih odpravijo iz proizvodnje, optimizirati tehnološki proces.

Metoda temelji na primerjavi nadzorovanega vzorca s tem pasu. Naprava AGLS-EDAS v izbranem vzorcu odstranite spekter in s pomočjo ustreznih programov se primerjajo s samostojnim spektrom. Stopnja podobnosti ocenjuje stopnja kombinacije spektrov in označuje koeficient stopnje podobnosti (delež spektra kontrolnega vzorca, ki presega meje dovoljenih meja).

V skladu s sklepom Ministrstva za zdravje Rusije "o nadzoru KA-čast drog, izdelanih v lekarnah" od 16. 07. 1997 št. 214, se uporabljata dva pojma za ocenjevanje kakovosti proizvedenih izdelkov: "Zahteve "(Primerni izdelki) in" ne izpolnjujejo "(poroka) Zahteve GF, naročila in ustanovitev Ministrstva za zdravje Rusije.

V skladu z zveznim pravom Ruske federacije "o certificiranju izdelkov in storitev" od 10. 06. 1993 št. 5151-1 (Ed. Od 31. 07. 1998, z AME. Od 22. 11. 2001) Centri za kakovost nadzora se trenutno izvajajo s certifikacijami zdravil, da bi:

Ustvarjanje pogojev za dejavnosti podjetij, institucij, organizacij, podjetnikov v enotnem izdelku Roshi in mednarodni trgi;

Varstvo potrošnikov od brezvestnosti proizvajalca;

Varnostni nadzor za okolje, življenje, zdravje;

Potrditev kazalnikov kakovosti proizvodov, ki jih je razglasil proizvajalec.

Nadzorna vprašanja

1. Kakšna je državna ureditev proizvodnje in nadzora kakovosti zdravil?

2. Kako smernice so državne ureditve v Rusiji?

3. Kako je sestava zdravila? Kateri so standardni in nestandardni recepti?

4. Kaj je recept? Kakšna je njegova struktura?

5. Kaj je državna farmakopeja, skupne in zasebne farmakopeje članke?

6. Kako urejajo pogoji proizvodnje (proizvodnja) drog in drog?

7. Kakšne so norme ne-patogenih mikroorganizmov v nesterilnih najmanjših letih? Kateri mikroorganizmi bi morali manjkajo in zakaj?

8. Primerjajte ureditev tehnologije proizvodnje alopatskih in homeopatskih pripravkov.

Eden od glavnih dokumentov, ki sestavljajo regulativni okvir LS kakovosti LS, je FZ št. 61 "o kroženju zdravil". To je zapisana s prednostno nalogo državne kontrole, proizvodnje, kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil. Zakon zagotavlja osnovne koncepte kroženja (CO) LS:

Zdravilne snovi - Snovi ali njihove kombinacije, ki pridejo v stik s človeškim ali živalskim organizmom, ki prodirajo organe človeškega telesa ali živali, ki se uporabljajo za preprečevanje, diagnostiko (z izjemo snovi ali njihovih kombinacij, ki niso v stiku s človeškim ali živalskim organizmom) , zdravljenje bolezni, rehabilitacijo, ohranjanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti in pridobljeno iz krvi, plazme krvi, organov, telesnih tkiv ali živali, rastlin, mineralov s sinteznimi metodami ali z uporabo bioloških tehnologij. Farmacevtske snovi in \u200b\u200bzdravila vključujejo droge.

Zdravila - droge v obliki odmernih oblik, ki se uporabljajo za preprečevanje, diagnozo, zdravljenje bolezni, rehabilitacijo, ohranjanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti.

Zdravilna kakovost - usklajevanje zdravila z zahtevami farmakopejenega člena ali v primeru odsotnosti regulativne dokumentacije ali regulativnih dokumentov.

Varnost zdravil - Značilna značilnost zdravila na podlagi primerjalne analize njegove učinkovitosti in tveganja škode za zdravje.

Učinkovitost zdravila - Značilnosti stopnje pozitivnega učinka zdravila za tečaj, trajanje bolezni ali njegovo preprečevanje, rehabilitacijo, za ohranitev, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti.

PonarejenoLS - LS, ki ga spremljajo napačne informacije o sestavi in \u200b\u200b/ ali proizvajalcu zdravil.

Neprostoba droga - zdravilo, ki ne izpolnjuje zahtev farmakopejenega člena ali v primeru pomanjkanja zahtev za regulativno dokumentacijo ali regulativne dokumente;

Ponarejeno zdravilo - droga v obtoku s kršitvijo civilne zakonodaje;

V skladu s čl. 9, ch. štiri FZ "O pritožbi LS" Državna ureditev odnosov, ki nastanejo na področju HE, izvaja: \\ t

· Izvajanje inšpekcijskih pregledov skladnosti s predmeti predpisov o zdravljenju drog laboratorijske in klinične prakse Med predkliničnimi in kliničnimi študijami zdravil za medicinske aplikacije, pravila za organizacijo proizvodnje in nadzora kakovosti zdravil, pravila veleprodajne trgovine z drogami, pravila počitniških zdravil, pravila proizvodnje in odstranjevanja zdravil, pravila za shranjevanje zdravil, pravila za uničenje zdravil;

· Licenciranje zdravil in farmacevtskih dejavnosti, ki izvajajo skladnost z zahtevami licenciranja in pogoji;

· Nadzor kakovosti zdravil v civilnem trgu;

· Izdajanje pomena drog dovoljuje na ozemlju Ruske federacije;

· Izvajanje varnosti zdravil;

· Ureditev cen na področju drog.

Državna ureditev odnosov, ki izhajajo iz LS, se izvaja naslednji zvezni izvršilni organi: \\ t

1. Organ, katerega pristojnost vključuje funkcije za razvoj javne politike in regulativne pravne ureditve z LAN (trenutno je to Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije - Ministrstvo za zdravje in Rusko federacijo, ki jo sestavljajo Oddelek za razvoj farmacevtskega trga in trga medicinske tehnologije), \\ t

2. Organ, katerega pristojnost vključuje izvajanje državnega nadzora in nadzora LS (zvezna služba za nadzor zdravja in socialnega razvoja - Roszdravnadzor),

3. Organ, ki opravlja funkcije za zagotavljanje javnih storitev, upravljanja vlade in organov kazenskega pregona, z izjemo funkcij za nadzor in nadzor, z LS (MD ISR RF), kot tudi izvršilnimi organi konstitutivnih subjektov Ruska federacija, saj je zaradi države, ki se izvaja v državi, upravna reforma ločila s funkcijami na področju HE, ki so jo prej izvedle enote Ministrstva za zdravje Ruske federacije.

Trenutno deluje za izvajanje dejavnosti nadzora kakovosti LS v predmetih Ruske federacije:

· Teritorialno upravljanje Roszdravnadzorja;

· Strokovne organizacije, ki so sklenile sporazum o preučitvi kakovosti LS z Roszravnadzorjem, in sicer: Centri za nadzor kakovosti LS (CCCCC) ali CAL, ali panoge FSU NC ESMP roszravnadzorja ali drugih akreditiranih laboratorijev;

· Organi za certificiranje LAN (v zveznih okrožjih Ruske federacije).

V skladu z zveznim zakonom "o obravnavi HP", sklepom Ministrstva za zdravje in Rusko federacijo št. 734 z dne 30. oktobra 2006 "o odobritvi upravnih predpisov zvezne službe za nadzor zdravja in socialnega razvoja izvajanje državne funkcije o organizaciji strokovnega znanja prevodnosti, učinkovitosti in varnosti zdravil ", pri čemer državni nadzor kakovosti LS se izvede v obliki:

· Izpit iz kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil pod državno registracijo;

· Izračun in analiza informacij približnoneželeni učinki uporabe drog;

· Izvajanje in analiziranje informacij o zdravilih;

· Predvir kakovosti LS;

· Selektivni nadzor kakovosti LS;

· Ponovna selektivna kontrola kakovosti LS.

Vse droge, proizvedene na ozemlju Ruske federacije in uvožene na njenem ozemlju, so predmet nadzora države. Postopek za izvajanje državnega nadzora kakovosti, učinkovitosti in varnosti LC je ustanovljen z zakonom "o zdravilih", regulativnih pravnih aktov Ruske federacije, ustrezni zvezni izvršilni organi.

Državna ureditev na področju cirkulacije LC izvaja Zvezni izvršilni organ in državni organi konstitutivnih subjektov Ruske federacije, katerih pristojnost vključuje izvajanje državnih kontrol kakovosti, učinkovitosti, LC varnosti. V zvezi z odlokom vlade Ruske federacije "o odobritvi" predpisov o licenciranju zdravil "iz 4. julija 2002 št 500, je ena od teh določb usposabljanje strokovnjakov, ki lahko organizirajo delo na proizvodnja visoko kakovostnih LC.

Državni sistem nadzora kakovosti, učinkovitost in varnost LC vključuje:

zvezni izvršilni organ in izvršilni organi konstitutivnih subjektov Ruske federacije, katerih pristojnosti vključuje izvajanje državnega nadzora kakovosti, učinkovitosti in varnosti LC, nadzor farmacevtskih dejavnosti in drugih ukrepov na področju kroženja drog;

raziskovalne ustanove, laboratoriji za razvoj, raziskave in izvajanje državnega nadzora kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil;

strokovno svetovanje o pritožbi HP pod vlado Ruske federacije;

etično svetovanje z zdravstvenimi ustanovami.

Javni organi, ki izvajajo nadzorne funkcije. Pravice in obveznosti zveznega izvršilnega organa in izvršilnih organov konstitutivnih subjektov Ruske federacije, ki vključuje izvajanje državnega nadzora kakovosti, učinkovitosti in varnosti drog, so določeni z zakonom o zdravilih. Zvezni organ, ki ga vlade Ruske federacije pooblasti za spremljanje nadzora kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil, je edini zvezni izvršilni organ, odgovoren za izvajanje državnega nadzora kakovosti, učinkovitost in varnost zdravil v Ruski federaciji, neodvisno za vse zadeve, ki se nanašajo na njeno pristojnost.

Državni veterinarski nadzor je dejavnosti uradi, institucij in organizacij države veterinarske službe Ruske federacije, katerih cilj je preprečevanje živalskih bolezni in zagotavljanje varnosti živinorejskih proizvodov s preprečevanjem, odkrivanjem in preprečevanjem kršitev veterinarske zakonodaje. Cilji državnega veterinarskega nadzora so vzpostavitev postopka za proizvodnjo in uporabo v veterinarski medicini bioloških, kemijskih in drugih drog, izvajanje posebnih ukrepov za zaščito živali pred vplivom ekstremnih dejavnikov, naravnih in umetnih Nesreče, itd Državni veterinarski nadzor se izvaja na biološkem obratu in tovarnah, v znanstvenih - omejitvah in eksperimentalnih delavnicah, bazah in podjetjih biološke oskrbe, veterinarskih lekarnic in drugih podjetij za proizvodnjo, skladiščenje in prodajo drog in tehničnih sredstev veterina Imenovanje.

Neposredno, državni veterinarski nadzor izvaja Rosselkhoznadzor z neposredno podrejeno FGU VGNKS, osrednjim znanstvenim in produkcijskim in radiološkim laboratorijem ter drugimi kontrolnimi telesi veterinarske medicine, ki jih pooblasti zakon "na veterinarskem veterine". Vodja ta službe glavni državni veterinarski inšpektor Ruske federacije.

Da bi zagotovili nadzor, učinkovitost in varnost LC v vladi, lahko zvezni organ za nadzor kakovosti ustvari ozemeljske kontrole ali sporazum z izvršilnimi organi iz ruske federacije, da prenese svoja pooblastila na tem področju.

Zvezna kontrola kakovosti veterinarskih zdravil (FGU VGNK) skupaj z drugimi izvaja naslednje dejavnosti:

preučitev kakovosti, učinkovitosti, varnosti veterinarskih zdravil, proizvedenih v Ruski federaciji in uvoženih na njeno ozemlje;

oblikovanje farmacevtskega sveta v okviru Zveznega organa za nadzor kakovosti LC za zdravljenje živali in zagotavljanje njenih dejavnosti;

odobritev besedil za standarde in tehnične pogoje veterinarskih zdravil;

zbiranje in posploševanje podatkov o uporabi, stranskih učinkih in značilnostih interakcije veterinarskih zdravil;

razvoj in odobritev State LC standard kakovosti za zdravljenje živali in standardom državne informacije;

razvoj in odobritev pravil za organizacijo proizvodnje in nadzora kakovosti veterinarskih zdravil, pravila njihove proizvodnje, pravila veleprodajne trgovine z drogami, ki se uporabljajo v veterinarski medicini;

pregled veterinarske in sanitarne in higienske in epidemiološke varnosti proizvodnje drog LS; razvoj in odobritev pravil laboratorijske prakse; Izdajanje sklepov o skladnosti organizacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini z zahtevami zakona o zdravilih pri licenciranju proizvodnje takih drog;

nadzor nad izvajanjem podjetij - Proizvajalci LS za živali Pravila za organizacijo proizvodnje in nadzora nad njihovo kakovostjo;

interakcija z zveznimi izvršilnimi organi, katerih pristojnost vključuje licenciranje proizvodnje drog in zunanje trgovinske dejavnosti;

nadzor veterinarskih pripravkov; Certificiranje veterinarskih zdravil.

Zvezni organ za nadzor kakovosti telesa preverja proizvodna podjetja in izvaja njihovo certificiranje. Teritorialni nadzorni organi za nadzor kakovosti LAN v imenu zveznega telesa redno opravljajo pregled podjetij - proizvajalcev drog, ki se nahajajo na ozemlju zadevnih predmetov.

Zvezni organ za nadzor kakovosti telesa in njeni teritorialni organi imajo pravico do:

z neoviranim dostopom do katerega koli podjetja - proizvajalec drog, da se dvigne vzorce izdelkov;

kopije dokumentov, potrebnih za nadzor proizvodnje in kakovosti drog;

prepovedati proizvodnjo in prodajo že proizvedenih drog v primerih izčrpnega seznama, ki je vsebovan v pravilih organizacije proizvodnje in nadzora kakovosti LS.

Državni nadzor kakovosti na področju zdravljenja zdravil, ker je iskrenost obstajala v Rusiji. Danes se tak nadzor izvaja z naslednjimi ukrepi: \\ t

licenciranje proizvodnje drog; Organizacija inšpekcijskega nadzora na več ravneh skladnosti z uveljavljenimi normi in pravili, ki vključujejo v to dejavnost in skupine proizvajalcev v samopostrežba;

oblikovanje regulativnega pravnega okvira, ki ureja zdravljenje zdravil (predvsem standardi serije GXP);

upravni ukrepi za zatiranje proizvodnje proizvodov, ki niso pomembni za kakovost kakovosti zdravil;

organizacija znanstvenih raziskav v farmakologiji in na področju temeljnih znanosti (kemija, fizika, biologija, biotehnologija in druge smeri).

V Ruski federaciji obstaja določena baza regulativnih pravnih instrumentov, ki urejajo nadzor kakovosti na področju veterinarskih zdravil, vendar bi bilo prezgodaj, da bi to preučilo izčrpno.

Obstoječe zakone "o zdravilih", "o veterinarskem inženirstvu", "o licenciranju posebnih dejavnosti", drugi regulativni pravni akti in mednarodni sporazumi, ki urejajo proizvodnjo zdravil, določijo prednostno nalogo kakovosti in njegovega nadzora na državni ravni. Opredeljeni so merilni mehanizmi za nadzor kakovosti: Ustanovljena je bila registracija LC, uvedena je sistem njihovega certificiranja, licenciranje in inšpekcijski pregled proizvajalcev je obvezen, GOST R 52249-04 "Pravila proizvodnje in nadzor kakovosti nadzora zdravil" je uvedena.

Izboljšanje regulativnega okvira lahko bistveno poveča vpliv držav na proces upravljanja kakovosti farmacevtskih izdelkov. Vendar pa se vprašanja strukture nadzornega sistema in organi obvladujočih organov še niso opredeljena.

Postopek za izvajanje državne kontrole (nadzor). Državni nadzor (nadzor) Za skladnost z veljavno zakonodajo na področju varnosti in kakovosti zdravil je odvisna od vseh LC v obtoku. Dejavnosti za ta nadzor (nadzor) so usmerjene v preverjanje skladnosti z zahtevami za živali za živali in ljudi, procese razvoja, preskušanja, proizvodnje, proizvodnje, skladiščenja, prevoza, prodaje in odstranjevanja.

Državni nadzor (nadzor) za droge izvaja pooblaščeni zvezni organ na način, ki ga predpisuje zvezni zakon "o varstvu pravic pravnih oseb in posameznih podjetnikov med državnim nadzorom (nadzor)" 8. avgusta, 2001 št. 134-PE in sedanji tehnični predpisi. Dogodki za državni nadzor (nadzor) se izvajajo na podlagi sklepa (naročila) pooblaščenega zveznega organa s strani pooblaščene državne organizacije, ki je del zveznega organa (FGU VGNK).

Državni nadzor (nadzor) se izvaja v skladu z načrtom, ki zagotavlja njegovo gospodarstvo največ enkrat na dve leti.

Razlagalni ukrepi za državni nadzor (nadzor) se lahko izvedejo v primerih: \\ t

spremljanje izvajanja predpisov za odpravo kršitev varnostnih zahtev in zagotavljanje kakovosti zdravil, ugotovljenih pri izvajanju načrtovanega nadzora (nadzor);

pojav grožnje življenja in zdravja živali, ljudi in okolja;

pritožbe državljanov, pravnih oseb in posameznih podjetnikov s pritožbami s pritožbami s strani subjektov pretvorbe varnostnih zahtev v proizvodnji zdravil.

Trajanje ukrepov za državni nadzor (nadzor) ne sme presegati enega meseca. V izjemnih primerih, povezanih s potrebo po posebnih preskusih, se lahko pregledi, ki zahtevajo delo znatnega obsega in trajanja, nadzora (nadzor) podaljšajo za obdobje, ki ne presega drugega meseca.

Rezultate nadzora (nadzor) so pripravljeni z zakonom, na podlagi katere se sklepa o skladnosti ali neskladnosti pretoka drog v skladu z zahtevami te uredbe. Ugotovljene kršitve so potrebne za odpravo subjektov kroženja drog v določenem časovnem obdobju. Po odpravljanju kršitev je odločba o ravnanju s preborovanjem drog za zahteve tehničnega predpisa.

Predstavniki zveznega izvršnega organa, katerih pristojnosti vključuje izvajanje državnega nadzora in nadzora nad zdravljenjem zdravil za živali, ima pravico do: \\ t

neoviran na podlagi recepta za dostop do katerega koli predmeta kroženja drog;

odstopni vzorci zdravil v višini, ki je potreben za svoje raziskave v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije, da kopije iz dokumentov, povezanih z pritožbo drog;

prepovedati ali prekiniti proizvodnjo in prodajo zdravil, ki ogrožajo človeško življenje in zdravje živali ter okolje;

neposredne invalidnosti, ponarejene in nezakonito na ozemlju Ruske Zveze zdravil.

Državni pregled in kakovost zdravil

Glavni državni veterinarski inšpektor Ruske federacije je istočasno vodja Rosselkhoznadzorja. V svoji takojšnji predložitvi so namestniki, vodje oddelkov Rosselkhoznadzorja - namestnika glavnega veterinarskega inšpektorja, glavni in vodilni veterinarski zdravniki oddelkov oddelkov za veterinarske inšpektorje Rosselkhoznadzorja, pa tudi glavni veterinarski inšpektorji ustanovnih subjektov Ruska federacija - vodje oddelkov in veterinarsko upravljanje s subjekti s svojimi podrejenimi veterinarskimi inšpektorji.

Državni veterinarski inšpektorji se pregledajo na nadzorovanih obratih za proizvodnjo, skladiščenje, proizvodnjo (v veterinarskih lekarnah) in izvajanju veterinarskih zdravil. Cilji, obseg in pogostost inšpekcijskih pregledov, vrstni red registracije glede na njihove rezultate ustreznih dokumentov (aktov, protokolov, predpisov, uredb) in odločanja, pa tudi postopek za izvajanje ukrepov za omejitev kršitev veterinarske zakonodaje \\ t Ruska federacija se določi s pravili, navodili, navodili in drugimi regulativnimi dokumenti, ki jih izdajo in odobrijo izvršilni organi na podlagi veljavne zakonodaje.

Glede na posebne pogoje in nalog preverjanja se uporabljajo naslednje vrste inšpekcijskih pregledov: popoln načrtovani pregled, skrajšana kontrola pregleda, poznejši (re-) pregled, poseben pregled.

Celoten inšpekcijski pregled predvideva skupno potrjevanje podjetja za vse obstoječe oddelke GMP, določbe in zahteve.

Okrajšani pregled inšpekcijskih pregledov se zmanjša na selektivni nadzor omejenega števila zahtev GMP, ki jih izbere inšpektor kot najbolj značilni kazalniki uspešnosti na določeni proizvodnji.

Naknadni (re-) inšpekcijski pregled je namenjen nadzoru izvajanja dela za odpravo prejšnjega načrtovanega preverjanja kršitev zahtev GMP. Časovna razporeditev je v skladu z načrtom za odpravo pomanjkljivosti. Načrt se predloži krmilni enoti najkasneje 30 dni od datuma preverjanja pregledov.

Posebno preverjanje podjetja se izvaja ob sprejemu v Rosselkhoznadzor:

sporočila o resnih neželenih učinkih, ki jih povzročajo droge, ki jih izda podjetje.

Poleg tega so imenovani posebni pregledi: na zahtevo drugih ministrstev in oddelkov; Kot predhodni pogoj za odobritev izvoza.

S posebnim preskusom se preverjajo inšpekcijski pregledi: proizvodnja ločene oblike drog ali dozirne;

izvajanje posameznih tehnoloških operacij (tehtanja, sterilizacija, označevanje itd.);

delovanje katerega koli proizvodnega sistema podjetja (čiščenje vode, prezračevanje itd.).

Pogostost in trajanje inšpekcijskih pregledov se določi z vrsto inšpekcijskega pregleda, velikost podjetja, namen inšpekcijskega pregleda, obseg dela in število inšpektorjev, ki sodelujejo pri inšpekcijskem pregledu. Lahko nadaljuje od nekaj dni do dveh tednov in več.

Inšpekcijske preglede je treba redno potekajo na seznamu, po možnosti vsako leto. Velika podjetja, ki prodajajo široko paleto izdelkov, so predmet pregleda za daljše obdobje, vendar v treh letih, saj je to obdobje veljavnosti licence. Nova proizvodna podjetja je treba pregledati pred licenciranjem in novimi tehničnimi sredstvi - pred začetkom njihove uporabe v tehnološkem procesu.

Državni nadzor zdravil je bil ustanovljen zakonodajno uveljavljen in prepovedan njihovo vprašanje s kršitvijo pravil za organizacijo proizvodnje in nadzora kakovosti.

Državljani, posamezni podjetniki in pravni subjekti, ki so krivi za kršitev veljavnih zakonov in / ali tehničnih predpisov, so upravne in kazenske odgovornosti v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

Škoda, ki jo je povzročila življenje ali zdravje ljudi, živali in okolja zaradi procesov proizvodnje in proizvodnje, skladiščenja, prevoza, izvajanja, uporabe in odstranjevanja drog, ki ne izpolnjujejo zahtev, ki jih določa ta tehnična uredba, velja Državljan, posamezni podjetnik in / ali pravno osebo, ki je povzročila škodo v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

Pri izvajanju državne inšpekcijske preglede so imenovani strokovnjaki opremljeni s širšimi pooblastili, ki so določene z zakonom. Zvezni organ za nadzor kakovosti telesa in organizirani organi za teritorialni nadzor imajo pravico do: neoviranega dostopa do katerega koli podjetja - proizvajalec LC, umakne vzorce proizvedenih zdravil;

odstranite kopije iz dokumentov, potrebnih za nadzor proizvodnje in kakovosti LC;

prepovedati proizvodnjo drog in prodaje že proizvedenih drog v primerih, katerih izčrpen seznam je vsebovan v pravilih za organizacijo proizvodnje in nadzora kakovosti zdravil.

V vsakodnevni praksi nadzora inšpekcijskih pregledov se uporabljajo naslednja merila in ukrepi za ocenjevanje, ustrezne kršitve:

neskladnost z zahtevami standarda GMP; Odstopanje od zahtev GMP standarda (kritične, pomembne ali pomembne, nepomembne ali manjše, pripombe).

V postopku preverjanja mora inšpektor zagotoviti, da sledi naslednje zahteve, ki izdajajo dovoljenje za izdajo vsake serije proizvodov za izvajanje naslednjih zahtev: serija izdelkov je v skladu z zahtevami ustreznega farmakopejenega izdelka, GOST, TU in licence;

izpolnjeval izvajanje načel in pravil za ustrezne proizvodne prakse, ki jih je vzpostavil standard GMP;

glavni tehnološki procesi in testne tehnike so sprejele validacijo;

izvedeni so bili vsi potrebni pregledi in preskusi, protokoli in druge evidence o registraciji;

pred izvajanjem proizvodov obvladujoča agencija zagotavlja informacije o spremembah proizvodnje in nadzora kakovosti v skladu z uveljavljenim informacijskim sistemom;

izvedeno je bilo dodatno vzorčenje, nadzor, preskušanje in preglede, ki so konfigurirani za rešitev predvidenih sprememb in odstopanj;

vsa potrebna dokumentacija v zvezi s tehnološkim procesom in nadzor kakovosti je polna in podpisana (odobrena) s strani pristojnih kontrolorjev;

izkušeno in usposobljeno osebje je izvedlo ustrezno kakovost, revizije samozadobavanja in selektivnih pregledov;

pri oblikovanju dokumentacije (dokumentacijo o seriji) so bili upoštevani vsi dejavniki, ki lahko vplivajo na kakovost;

vodja oddelka za nadzor kakovosti (OCC) je bil izdan dovoljenje za izdajo.

V zadnjem desetletju, skoraj letno v medijih, o katerih so poročali o izbruhih nevarnih bolezni med ljudmi in živali, strašne katastrofe, vojne in drugih nujnih primerov. Ljudje in živali trpijo pri teh nesrečah. Svet še ni preživel popolnoma šoka od novic tako imenovanega "kravje stekline", ki pokriva evropsko celino, in že po obračanju bujne, ptičje gripe, klasične kuge kuge, bruceloze. Vse v spomin na maseljivih potresov in cunamija, vojne ... in ta seznam se lahko nadaljuje in nadaljuje. Poškodba, ki jo povzročajo bolezni, vojne in elementi prebivalstva in gospodarstva prizadetih držav je ogromna. Žrtve v sili so vedno potrebna resna zdravila. Zato svet narašča potreba po zdravilih za ljudi in živali.

Toda v običajnem mirnem življenju, vsaka oseba prej ali slej odseva k pomoči zdravil. Poleg tega pomemben del prebivalstva še naprej živi in \u200b\u200bdeluje samo zaradi stalnega podpore za zdravila, ki ustvarja številne resne težave. Na svetu ni nobene države, ki bi lahko v celoti zagotovila vedno večjo potrebo veterinarske medicine in medicine v zdravilih na račun lastne proizvodnje. Farmacevtski trg temelji na široki mednarodni izmenjavi in \u200b\u200bzahteva rešitev za številna vprašanja, povezana s certifikatom o kakovosti izdelka. Tragične posledice uporabe zdravil so široko znane.

Po statističnih podatkih, več kot 100 tisoč ljudi umre vsako leto z uporabo zdravil, in med vzroki smrti - uporaba drog je trikrat višja od utemeljene stopnje od prometne nesreče, uvrstitev četrti po srcu, onkološke bolezni in kap. Takšna slika je opažena v drugih državah. V letu 2001 je bil vzrok smrti približno sto ljudi, je bila uporaba droge Baykola svetovno znanega farmacevtskega podjetja Bayer (O. E. Nifanthev, 2003). Žalostne statistike se napolnjujejo letno.

Da bi zmanjšali verjetnost izvajanja negativnih dejavnikov, Svetovna skupnost in posamezne države sprejemajo stroge ukrepe. Opeljene so splošne zahteve za razvoj, registracijo, proizvodnjo in nadzor. Zaradi široke mednarodne integracije se pojavi približevanje ravni regulativnih zahtev na področju proizvodnje in nadzora kakovosti zdravil. Zato je zelo odgovoren odnos do inšpekcijske službe, ki se nenehno razvija, izboljšajo in podpirajo mednarodne organizacije.

V zvezi s proizvajalcem je nadzor zunanji (državni pregled) in notranji (samostojni). Številne organizacije so bile ustanovljene v okviru Svetovne zdravstvene organizacije, Evropske unije in drugih mednarodnih organizacij za nadzor razvoja, proizvodnje in izvajanja drog. Nameščeni regulativni pravni akti in meddržavni sporazumi, namenjeni zagotavljanju nadzora kakovosti na področju kroženja drog. Med njimi so najpomembnejši standardi GLP, GCP, GMP in GPP.

Mednarodni standardi serije ISO 8402 Razmislite o sistemih kakovosti kot neločljivo enotnost organizacijske strukture, odgovornosti udeležencev v obtoku, raziskovalnih metodah, procesih in virih, ki so potrebni za izvajanje splošnega priročnika.

Inšpektorat proizvajalcev drog (inšpekcijski pregled za skladnost z GMP - Inšpekcijski pregled GMP) - obvezni postopek za nadzor proizvodnje zdravil, ki jih določajo pravila dobre industrijske prakse - GMP in sprejeto v vseh državah, ki proizvajajo zdravila. Potrjuje se s preučevanjem in predstavitvijo objektivnih dokazov, da se uveljavljene zahteve v celoti izvajajo.

Nadzor kakovosti zdravil je pomembna funkcija države, vzpostavlja enotna pravila in pravila za vse proizvajalce, ob upoštevanju določb, dogovorjenih v procesu mednarodnega sodelovanja. Farmacevtski trg temelji na široki mednarodni izmenjavi proizvodov. To pomeni potrebo po enotnosti zahtev za sisteme kakovosti proizvajalcev drog. Opozoriti je treba na splošno težnjo, da bi prenesla naglas, da bi nadzorovala kakovost končnih drog za nadzor proizvodnje. Glavno načelo - kakovost je treba položiti v izdelek in se nadzirajo v proizvodnem procesu.

Pregledni preskusi proizvajalcev drog izvaja Oddelek za nadzor državne kakovosti, učinkovitost, varnost zdravil in medicinske opreme (v nadaljnjem besedilu - oddelek). V skladu z njegovimi navodili se inšpekcijski pregled izvaja pregled zdravljenja z zdravilom Znanstvenega središča pregleda in državni nadzor nad Ministrstvom za zdravje in socialnim razvojem Rusije (NC EGLS, nadaljnji - inšpekcijski pregled) ali ozemeljske nadzorne organe kakovosti telesa. Pregledi pregledov se izvajajo v naslednjih načinih: \\ t

načrtovani pregled (popolna ali običajna, skrajšana ali kratka);

poznejši ali ponovno pregledovanje;

posebni pregled.

Zelo pomembno je, da se vzpostavijo norme in pravila za odnos udeležencev na področju zdravil, vključno s samozadostjo s strukturami zunanjega nadzora nad sistemi kakovosti. Pojasniti je treba, kdo je v kateri stopnji interakcije teh predmetov predstavlja interese strank, njihovih pooblastil in odgovornosti. Pomembno je poudariti glavno stvar. Nadzorne storitve, ne glede na to, ali gre za državni pregled ali samo-specifikacija zasebnega podjetja, so enote ene verige, imajo en cilj - upravljanje kakovosti.

Za nadzor farmacevtske proizvodnje se uporabljajo naslednje oblike kontrolnih pregledov:

1. Zunanji. V okviru državnega nadzora: o akreditaciji laboratorijev OKC, preko organa za izdajanje dovoljenj, prek domačih posojilodajalcev in vlagateljev.

Glede na črto stranke kot del dela po pogodbah.

Mednarodni: prek mednarodnih organizacij, s tujimi posojilodajalci in vlagatelji, v okviru pogodbenih sporazumov, v okviru trgovinskih sporazumov.

2. Samozavestni pregled: Načrtovana, nenačrtovana, revizija kakovosti, revizijo dobaviteljev, revizijske pogodbe.

Poudariti je treba, da se samozadostna kakovost sistemov kakovosti obravnava v obliki enega od pomembnih elementov v sistemu inšpekcijskega nadzora na več ravneh nadzora zdravil.

Samozavestni pregled kot del enotnega sistema vodenja kakovosti

Samozaposlitev na farmacevtskem podjetju je sestavni del sistema vodenja kakovosti in bi moral najti vreden kraj v dokumentih, ki opredeljujejo politiko kakovosti podjetja. To določa GOST R 52249-04 "Pravila za nadzor proizvodnje in kakovosti zdravil" in številnih dokumentov odločanja Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije in Ministrstva za šolstvo in znanost Rusije. Glavni namen samozaposlenega je ocena skladnosti proizvajalca z zahtevami GSR v vseh vidikih tehnološkega procesa in nadzora kakovosti.

Self-inšpekcijski pregled vam omogoča, da takoj določite najmanjša odstopanja od uveljavljenega postopka in ne razviti kritičnih odstopanj, zlasti neskladnosti s standardom GMP. Na voljo je kot obvezna sestavina pravil za ustrezno proizvodno prakso vseh držav. Pomen samostojnosti potrjuje tudi obsežno

izkušnje ljudi, da jo uporabljajo na različnih področjih dejavnosti, ki zahtevajo visoko kakovostne standarde ali s tem povezane tveganje. Obstajajo v mislih tveganja, povezana z naravo proizvodnih proizvodov in nevarnosti za osebje v proizvodnem procesu.

Osvajanje samozadostnega z vidika sistemov za nadzor kakovosti pri proizvodnji zdravil, je treba obravnavati v številnih najpomembnejših elementov strokovnega sistema na več ravneh. Zunanji inšpekcijski pregled in samozaposleni - dopolnilni elementi enotnega sistema vodenja kakovosti. Ni odločilen pomen, ki organizira revizijo, državni nadzorni organ ali upravo podjetja. Združujejo se s skupno idejo, namenjene izvajanju strateškega cilja - globalno upravljanje kakovosti v proizvodnji zdravil. To je še posebej pomembno.

Samozaposlitev v domači industriji v eni obliki ali drugega je obstajala kot element nacionalnega sistema vodenja kakovosti. Vendar ni bilo formalizirano in strogo urejeno, čeprav se je nenehno izvajal v obliki dni kakovosti, navzkrižnih inšpekcijskih pregledov itd. Z razvojem nacionalne sistemske krize v devetdesetih letih prejšnjega stoletja je bil prvi vrh liberalnih reform Namenjen nadzornemu sistemu v vseh njegovih manifestacijah, ki so bile v času sovpadale z ostrim prehodom na prerazporeditev premoženja.

Novi lastniki zaradi nezadostnih izkušenj lastništva in upravljanja proizvodnje se je izognili kakršni koli obliki nadzora, vključno s pregledom sistemov kakovosti, zlasti s sodelovanjem ekipe. Vendar pa so okoliščine zahtevale mednarodne stike. Integracija v svetovno gospodarsko in socialno skupnost je bila potrebna in se je izkazala za nemogoče brez usklajevanja splošno sprejetih sistemov, vključno z nadzorom kakovosti v farmacevtski proizvodnji. Potrebno je prilagoditi pogoje za proizvodnjo zdravil na zahteve GSR, ki je bila sprejeta v vseh razvitih državah. Mimogrede, se je izkazalo, da v tujini ne samo ne bojijo inšpekcijskega pregleda, nasprotno, v vseh pogledih, ki razvijajo inšpekcijski nadzor, predvsem samostojna tehnična, univerzalno ustanovljena kot obvezna licenčna zahteva.

Samostojna kakovost sistemov kakovosti se razlikuje od samo-inšpekcijskega pregleda. Inšpekcijski pregled v podjetjih, ki proizvajajo droge, vključuje preverjanje vseh strani dejavnosti. Vsaka storitev (sanitarna, tehnična, energija itd.) Je dolžan organizirati inšpekcijske preglede na svojem področju dejavnosti, vendar so upravni. Ko gre za samostojne tehnične, se nanaša na preverjanje teh proizvodnih odnosov, procesov in postopkov, ki neposredno zagotavljajo in določajo kakovost proizvedenih zdravil.

V mednarodni praksi je samostojni standard, ki ga zagotavlja standard GMP, v Rusiji je ustanovljen v obliki oddelka GOST R 52249-04 "Pravila proizvodnje in nadzora kakovosti zdravil". Namen samozaposlenega je ocena skladnosti z zahtevami pravil GSR v vseh vidikih tehnološkega procesa in nadzora kakovosti.

Pri doseganju cilja so rešene naslednje naloge:

skupni nadzor tehnološkega procesa; Nadzor kakovosti na vseh stopnjah proizvodnega procesa na vsakem delovnem mestu;

privabljanje celotnega proizvodnega osebja na aktivno sodelovanje pri nadzoru sistema vodenja kakovosti;

zagotavljanje najučinkovitejše rabe opreme, potrošnega materiala in materialov;

zavedanje vsakega zaposlenega podjetja, da se lahko celo najmanjše odstopanje od uveljavljenega postopka spremeni v potrošnika s hudimi posledicami do smrtonosnega izida;

izobraževanje v osebnem smislu odgovornosti; Zagotavljanje kontinuitete generacij.

Samopostrežba rešuje problem: dejansko nadzor;

izvajanje izobraževalnega sistema (samostojni) kot element programa usposabljanja osebja.

Za samostojni sistem morajo biti naloge jasno opredeljene, katere rešitev bo zagotovila glavno stvar - doseganje visoke ravni kakovosti proizvodov.

Na prvi stopnji prehoda na delo v okviru pravil dobrih delovnih praks, je treba vsa organizacijska vprašanja rešiti pri oblikovanju samostojnega sistema (reda glave družbe, oblikovanje strukture, Razvoj podjetniških standardov, navodil, vzorcev sistemskih dokumentov, izobraževalne komponente v posebnosti osebja itd.).

Na drugi stopnji, ko se v skladu s pravili GMP doseže stabilno delo, sledi:

stalna kontrola vseh proizvodnih enot in storitev v okviru sistema vodenja kakovosti s sistematičnimi samopopolnitvami;

opredeliti najmanjša odstopanja od pravil GMP in spodbujati njihovo operativno odpravo;

organizirajte zunanjo revizijo dobaviteljev in izvajalcev.

Ena od sestavin samozadostne dejavnosti in funkcija oddelka za zagotavljanje kakovosti je kakovostna kakovost. Koncept "kakovostne revizije" vključuje neodvisno analizo proizvodnih razmer v vseh enotah in podjetniških storitvah in storitvah na podlagi samostojnega tehničnega. To vam omogoča, da določite skladnost dejavnosti in rezultate kakovosti načrtovanih dejavnosti, kot tudi oceniti učinkovitost uvajanja novih tehnologij in njihovo primernost za doseganje ciljev. Revizija kakovosti je v neprekinjenem opazovanju in preverjanju stanja predmeta, pregleda in vrednotenja celotnega sistema kakovosti ali njenega posebnega dela, da potrjujejo, da se uveljavljene zahteve strogo izvajajo.

Revizija dobaviteljev vključuje preverjanje prostorov, tehničnih sredstev, dokumentacije in proizvodov, ki jih dobavi ponudnik, da bi ugotovili njihovo skladnost z uveljavljenimi zahtevami. Upošteva se zgodovina dobavitelja, njegova podoba in narava dobavljenih snovi. Revizija bi morala določiti zmožnost dobavitelja, da izpolnjuje standarde GMP za farmacevtske sestavine in snovi.

Za uvedbo samozadostnega v vsakodnevni praksi je potrebna formalizacija sistema, ki vključuje razvoj organizacijske strukture, metodologije, dokumentacije, oblikovanja samostojne skupine in študije sredstva.

Temeljna načela sistema so: obvezna udeležba osebja pri zagotavljanju nadzora skladnosti z ustrezno prakso;

asimilacija vsakega uslužbenja ideologije, GMP filozofije; Poudarek na glavni stvari - doseganje kakovosti z učinkovitim nadzorom na vseh stopnjah proizvodnje in na vseh položajih; Skupna pokritost proizvodnje;

Zakon o drogah v Ruski federaciji je ustanovljen

Prednostna naloga državne kontrole:

Proizvodnja; - proizvodnja; - lastnosti; - učinkovitost; - varnost zdravil.

Državna ureditev odnosov na področju kroženja drog se izvaja: \\ t

Državna registracija zdravil;

Licenciranje dejavnosti kroženja drog;

Certificiranje in certificiranje strokovnjakov;

Državni nadzor proizvodnje, proizvodnje, kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil;

Državna ureditev cen drog. Za izvajanje državne ureditve odnosov

na področju kroženja drog je sistem, učinkovitost, učinkovitost, varnost zdravil, ki vključuje:

Zvezni izvršni organ in izvršilni organi konstitutivnih subjektov Ruske federacije;

Raziskovalne ustanove, inštituti, laboratoriji;

Etično svetovanje z zdravstvenimi ustanovami;

- strokovne nasvete o zdravljenju zdravil pod vlado Ruske federacije;

Informacijski sistem.

Državni nadzor kakovosti zdravil je opredeljen v vrstnem redu Ministrstvo za zdravje Ruske federacije z dne 04.04.2003 št. 137 "O odobritvi postopka za uveljavljanje državne kontrole kakovosti zdravil v Ruski federaciji". Ta dokument določa postopek za izvajanje državne kontrole kakovosti zdravil v Ruski federaciji (z izjemo radiofarmacevtskih, imunobioloških zdravil, krvi in \u200b\u200bkrvnih nadomestnih zdravil) in je obvezna za vse predmete kroženja zdravila.

Državni nadzor kakovosti zdravil se izvede v obliki:

Preliminarna kontrola kakovosti zdravil;

Selektivni nadzor kakovosti zdravil;

Ponavljajoče selektivno kontrolo kakovosti zdravil;

Nadzor kakovosti zelenjave, živalskega ali sintetičnega izvora, ki ima farmakološko aktivnost in namenjen za proizvodnjo drog;

Redni pregledi podjetij - proizvajalci drog, ki se nahajajo na ozemljih ustanovnih subjektov Ruske federacije, da bi pregledali kakovost zdravil, ki jih proizvajajo.

137 vsebuje naslednje razdelke:

I. SPLOŠNE DOLOČBE.


II. Predhodna kontrola kakovosti zdravil.

III. Selektivni nadzor kakovosti zdravil.

IV. Ponovna selektivna kontrola kakovosti zdravil.

V. Nadzor kakovosti rastlin, živali, mikrobnega ali sintetičnega izvora, ki ima farmakološko aktivnost in namenjena za proizvodnjo zdravil.

VI. Vrstni red izbire, smeri in skladiščenja vzorcev zdravil za izvajanje državne kontrole kakovosti zdravil.

Priloga 1.Sklep o proizvodnji zdravil.

Dodatek 2.Ukrep vzorčenja zdravil.

Na koncu tega poglavja je treba povedati, da je proizvodnja zdravil ločen sektor ekonomije, ki ima tako družbeni kot ekonomski pomen. Zato je skoraj vse delo podvrženo državnim racionarskim in regulacijo. Določba v lekarni instituciji bi morala večinoma nadzorovati skladnost farmacevtskega in sanitarnega postopka z normi zakonodaje. Samo popolna korespondenca bo omogočila visoko kakovostne, učinkovite in varne droge.

Številka predavanja 2.

Nadzorna vprašanja

1. Kakšna je država racionarizacija proizvodnje drog?

2. Kakšne so navodila za racionalizacijo? Kakšna je njihova veljavnost?

3. Kdo in na kakšni podlagi ima pravico pripraviti droge?

4. Kako je sestava zdravila? Kateri so standardni in nestandardni recepti?

5. Kaj je recept? Kakšna je njegova struktura?

6. Ali je mogoče pripraviti recept drog, če je en odmerek snovi s seznama A in B precenjena v receptu? Kako naj sprejme začasni tehnolog?

7. Kaj je država farmakopeja, farmakopeja

in začasne farmakopeje člankov?

8. Kakšne so značilnosti GF? Katere spremembe so v GF v primerjavi z GF X?

9. Kako so pogoji za proizvodnjo drog?

10. Kakšne so začasne norme ne-patogenih mikroorganizmov v nesterilnih zdravilih? Kateri mikroorganizmi bi morali manjkajo in zakaj?

11. Predmeti selektivnega bakteriološkega nadzora v službi: Zrak industrijskih prostorov, zdravilnih in pomožnih materialov. Ali je pravilno?

12. Katere naročila so tehnološki proces izdelave drog?

13. Katera so glavna pravila za oblikovalske droge? Navedite glavne nalepke in dodatne napise.

14. Katere naročila so kakovost zdravil?

Testi

1. Osebe, ki so prejele, je dovoljeno zasedati farmacevtske dejavnosti:

1. Višje ali sekundarno medicinsko in farmacevtsko izobraževanje, ki ima diplomo in poseben naslov, in na zasedanju nekaterih vrst dejavnosti, katerega seznam, ki ga določi Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije, je tudi a Potrdilo o strokovnju in licenci.

2. Višje ali srednje medicinsko farmacevtsko izobraževanje, ki ima diplomo in poseben naslov.

2. Potrdilo strokovnjaka kaže na doseganje lastnika določene ravni: \\ t

1. Teoretično znanje, praktične spretnosti in veščine zadostujejo za neodvisne medicinske in farmacevtske dejavnosti.

2. Določena raven znanja, ki zadostuje za neodvisne medicinske in farmacevtske dejavnosti.

3. Določena raven znanja.

3. Potrdilo o strokovnju se potrdi: \\ t

1. Vsakih 5 let po ustreznem usposabljanju v državnih ali občinskih sistemih dodatnega strokovnega izobraževanja, ki temelji na rezultatih četrtletja izpita naprave.

2. Vsakih 7 let po ustreznem usposabljanju v državnih ali občinskih sistemih dodatnega strokovnega izobraževanja, ki temelji na rezultatih kvalificiranega izpita.

3. Vsakih 5 let.

4. Diploma za povprečno farmacevtsko izobraževanje najprej:

1. Pet let po prejemu, ki je enaka certifikatu strokovnjaka, z izjemo posebnosti, ki zahtevajo dodatno pripravo.

2. Deset let po prejemu je enaka certifikatu strokovnjaka, z izjemo posebnosti, ki zahtevajo dodatno usposabljanje.

5. Študenti, ki so diplomirali na 4 ali več tečajev višjih medicinskih ali farmacevtskih izobraževalnih organizacij:

1. Lahko se ukvarja s poklicnimi aktivnostmi pod nadzorom specialista.

2. Ne morejo opravljati poklicnih dejavnosti pod nadzorom specialista.

6. Osebe, ki imajo stopnjo zdravnika farmacevtskih znanosti, potrdilo strokovnjaka v zadevni posebnosti:

1. Izdano.

2. Ni izdano.

7. Izberite pravo izjavo:

1. Medicinski in farmacevtski delavci, ki niso delali v svoji posebnosti za več kot 5 let, se lahko po dodatnih pripravah in potrditvi certifikata strokovnjaka sprejmejo v poklicne dejavnosti.

2. Medicinski in farmacevtski delavci, ki niso delali v svoji posebnosti za več kot 3 leta, je mogoče sprejeti v poklicne dejavnosti po dodatnem pripravku in potrditvi strokovnega spričevala.

8. Namen kvalifikacijskega izpita, ki je izveden za pridobitev certifikata strokovnjaka, je določiti:

1. Pripravljenost specialista za neodvisne medicinske in farmacevtske dejavnosti.

2. Raven teoretičnega in praktičnega znanja medicinskih in farmacevtskih dejavnosti.

3. Raven teoretičnega znanja o obravnavanih disciplinah, praktičnih veščinah, kot tudi poznavanje zakonodaje Ruske federacije.

9. Nrkotična sredstva, psihotropne snovi in \u200b\u200bnjihovi predhodniki se vnesejo na naslednje sezname: \\ t

1. Seznam narkotičnih zdravil in psihotropnih snovi, katerih promet je prepovedan, - seznam I.

2. Seznam narkotičnih zdravil in psihotropnih snovi, katerih promet je omejen in za katere nadzorni ukrepi so vzpostavljeni - seznam II.

3. Seznam psihotropnih snovi, katerega promet je omejen in v zvezi s katerimi je dovoljeno izključiti nekatere ukrepe - seznam III.

4. Seznam narkotičnih zdravil in psihotropnih snovi, katerih promet v Ruski federaciji je rešen, - Seznam V.

5. Seznam predhodnih sestavin, katerih obrat je omejen in za katere so vzpostavljeni nadzorni ukrepi.

10. Načela državnih politik na področju narkotičnih zdravil, psihotropnih snovi: \\ t

1. Državni monopol na glavnih dejavnostih, povezanih s prometom narkotičnih zdravil, psihotropnih snovi.

2. Licenciranje vseh vrst dejavnosti, povezanih s prometom narkotičnih zdravil, psihotropnih snovi.

3. Usklajevanje dejavnosti zveznih izvršilnih organov, izvršilnih organov konstitutivnih subjektov Ruske federacije, lokalnih oblasti.

4. Omejitev seznama oseb, ki imajo vstop v operacijo z narkotičnimi snovmi.

11. Izberite neveljaven odgovor:

1. Proizvodnja narkotičnih zdravil ali psihotropnih snovi, navedenih na seznamu II, izvajajo državna ali občinska enotna podjetja.

2. Proizvodnja in proizvodnja psihotropnih snovi, navedenih v seznamu III, izvajajo podjetja in institucije, ne glede na oblike lastništva.

3. Proizvodnja in proizvodnja psihotropnih snovi, navedenih v seznamu II, izvajajo podjetja in institucije, ne glede na lastništvo.

4. Proizvodnja narkotičnih zdravil ali psihotropnih snovi, navedenih na seznamu III, izvajajo državna ali občinska enotna podjetja.

12. Izdelava in proizvodnja narkotičnih zdravil in psihotropnih snovi iz seznama II se izvajajo: \\ t

1. V okviru državnih kvot z državnimi enotnimi podjetji in vladnimi agencijami.

2. Agencije v zveznem premoženju.

3. če licence za proizvodnjo posebnih zdravil in psihotropnih snovi.

4. Podjetja drugih oblik lastništva pri pridobivanju ustreznih dovoljenj Ministrstva za zdravje in Ministrstvo za notranje zadeve Ruske federacije.

13. Narcotične droge in psihotropne snovi iz seznamov II in III se sproščajo: \\ t

1. Z receptom. 2. Brez recepta. 3. Z receptom, napisano pred manj kot 5 dnevi.

14. Pri izvajanju dejavnosti, povezanih s prometom predhodnih sestavin, navedenih v seznamu IV, vse operacije, v katerih je število prekurzorjev predmet: \\ t

1. Registracija v posebnih revijah. 2. Predmet in kvantitativno računovodstvo.

15. Narkotična sredstva je treba shraniti v trezorjih, medtem ko: \\ t

1. Trezorji morajo biti v zaprtem stanju.

2. Po koncu delovnega dne morajo biti tesnjenje ali segged. Tipke iz varnega, tiskanja in pečata morajo imeti bistveno odgovorne osebe, ki so pooblaščene z naročilomi za zdravstvene ustanove.

3. Trezorji morajo biti privito na stene ali nameščeni, tako da so vrata odklenjena v prostoru pod kotom največ 30 stopinj.


© 2021 TOREENTS.RU MUBORO. Rdečina in rdeče lise. Akne in akne. Raztezanje. Brazgotine.