647 n od 31.08. Dobra lekarniška praksa

Samvel Grigoryan o najbolj kontroverznih in najpomembnejših novostih v Pravilih dobre lekarniške prakse

Pravila dobre lekarniške prakse, ki naj bi začela veljati 1. marca, bodo verjetno najpomembnejši industrijski dokument leta 2017. To je obsežen sklop pravil, ki jih bodo zaposleni v lekarnah nenehno uporabljali - od menedžerjev do najvišjih uradnikov. Kakšne novosti vsebuje, je ugotovil naš analitik Samvel Grigoryan.

Ministrstvo za pravosodje Ruske federacije je 9. januarja 2017 registriralo Odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 647n z dne 31. avgusta 2016 „O odobritvi Dobra lekarniška praksa zdravila za medicinsko uporabo «. Odredba in s tem pravila začne veljati 1. marca tekočega leta.

Zakaj je ta dokument tako pomemben? Ker gre za sklop pravil, ki so pri lekarniški dejavnosti obvezni - če ne vsi, a zelo številni. Drugih odredb, zakonov in drugih predpisov seveda ne prekliče, ampak kopiči številne njihove določbe, ki so zdaj zbrane v enem normativnem pravnem aktu.

Poudarjamo tudi: ker so Pravila dobre lekarniške prakse (v nadaljevanju Pravilnik ali NAP) sestavljena v obliki odredbe Ministrstva za zdravje, je njihovo neupoštevanje kršitev zakona, s tem pa posledice, zlasti upravna odgovornost v skladu z Zakonikom o upravnih prekrških.

Kaj pričakovati od nastanka NAP? Prvič, naročilo št. 647n za farmacevtske strokovnjake bo najverjetneje postalo najpogostejši normativni pravni akt - takšna je naravna usoda sklopa lekarniških pravil. Vodje lekarn, direktorji, drugi lekarnarji in farmacevti ga najpogosteje prelistajo, da pojasnijo, kako sprejeti določen izdelek, kako svetovati obiskovalcem, kako organizirati notranje pisarniško delo itd. Z drugimi besedami, DREMEŽ, najverjetneje, bo postala prva korist v lekarniški dejavnosti.

Drugič, NNR vsebuje nove norme, priporočila, ki bodo nedvomno vplivala na vsakodnevno farmacevtsko prakso. Tretjič, NAP ni le skupek norm, ampak v nekaterih primerih tudi podrobnost ukrepov, postopkov in mehanizmov lekarniškega dela. Na primer, opisuje podrobnosti nadzora prevzema zdravil in drugih skupin blaga v lekarniški ponudbi.

Vse skupaj je v teoriji namenjeno olajšanju dela lekarne. Naredimo prvi pregled NAP in se osredotočimo na nekatere romane in pomembne točke.

Mednarodna panorama

Najprej pa malo zgodovine. In stara je skoraj četrt stoletja. Leta 1993 je Mednarodna zveza farmacevtskih izdelkov (FIP) razvila dokument, imenovan Dobra farmacevtska praksa (GPP). To se v ruščino prevede natančno kot "dobra lekarniška praksa". Nato sta dvakrat - v letih 1997 in 2011 - ta dokument skupaj pregledali in odobrili IFF in Svetovna zdravstvena organizacija (WHO). To ni podrobno besedilo o vseh vidikih in postopkih lekarniškega dela, temveč bolj splošno vodilo za razvoj dobrih praks v različnih državah, ki vsebuje glavna načela poklica, lahko bi rekli, njegove filozofije. Nacionalni NAP / GPP bi moral iti od splošnega do posebnega, torej biti podrobnejši, ob upoštevanju realnosti in značilnosti lekarniške prakse posamezne države.

Mogoče je domnevati o dveh razlogih, zakaj se je končno sprejel NAP v Rusiji (o potrebi po dokumentu govorimo že četrt stoletja). Najprej sta si Ministrstvo za zdravje in Roszdravnadzor znatno okrepila delo za izboljšanje farmacevtske zakonodaje in zakrpanje njenih "lukenj" - razvitih je bilo več naročil. Drugič, morda je povezan z EAEU. Naši partnerji v tej organizaciji - zlasti Kazahstan in Belorusija - že imajo lastne NAP. To je verjetno služilo kot spodbuda za razvoj in sprejetje naše dobre prakse, še posebej, ker obstaja usklajevanje farmacevtske zakonodaje znotraj EAEU.

Osem odsekov

Če besedilo NAP pogledate z višine, tako rekoč iz ptičje perspektive, boste opazili, da je strukturirano tako:

v prvih dveh oddelkih - splošne določbe in koncepti (izrazi);

3. in 4. sta namenjena sistemu vodenja kakovosti in procesom vodenja lekarniške organizacije;

5. zajema vprašanja upravljanja z njenimi viri (osebje, infrastruktura, oprema itd.);

v 6. so opisani različni procesi življenjskega cikla lekarne (nakup, prevzem, skladiščenje, prodaja blaga);

7. - ocenjevanje dejavnosti lekarniške organizacije, z drugimi besedami, samoanaliza;

in kot apoteoza oddelek 8 - nenehno izboljševanje uspešnosti.

V drugem, terminološkem delu, je malo novosti. Posebno pozorni ste lahko na opredelitev farmacevtske storitve.

E nato - storitev, ki jo nudi lekarniška organizacija in je namenjena zadovoljevanju potreb potrošnikov pri zagotavljanju zdravil in drugega blaga lekarniške ponudbe, pa tudi pri prejemanju informacij o njihovi razpoložljivosti, hrambi in zdravstvenem varstvu potrošnikov. uporaba, tudi zato, da se zagotovi odgovorno samozdravljenje.

Kot lahko vidite, je svetovanje po tej definiciji sestavni del farmacevtskih storitev. Tudi omembe vredno opredelitev odgovornega samozdravljenja. To je smiselna uporaba potrošnikov zdravil brez recepta za preprečevanje blagih zdravstvenih težav pred zdravniško oskrbo.... Iz tega sledi, da je potrošnikovo samozdravljenje z zdravili na recept, kot so antibiotiki, neodgovorno samozdravljenje.

V čl. 2.4 NAP vsebuje opredelitev „ lekarniški izdelki"- končno je dobil pravni pomen. Formalno ga lahko imenujemo inovacija, ker pa skoraj v celoti ponavlja 7. odstavek čl. 55 "Postopek za trgovino na drobno" zakona "O obtoku zdravil", ki navaja skupine blaga, ki jih je mogoče prodati lekarniškim organizacijam, pomen te novosti ni tako velik.

Kaj je novega v vitrini?

V oddelku za opremo bo izkušeno kemično oko zagotovo poudarilo naslednji odlomek: »Zdravila na recept lahko shranjujete na vitrinah, v steklenih in odprtih omarah če potrošniki do njih nimajo fizičnega dostopa". Odobritev te norme po naročilu je novost.

Skoraj ni dvoma, da bo povzročil več polemik kot druge določbe NNR. A dejstvo ostaja - če se nič ne spremeni, bo to pravilo s sklepom odobreno od 1. marca.

V svetovni praksi obstajajo trije modeli za izdajo zdravil na recept... V nekaterih državah jih izpustijo strogo na recept in jih sploh ne dajo na okna lekarn. V drugih so to že povsem obupani kraji - niti v prvem niti v drugem ni nobene strogosti in omejitev.

Logiko pristopa št. 647n k tej problematiki lahko imenujemo tretji model. Kdaj a) dosledno upoštevanje pravil za izdajanje zdravil na recept in b) zagotovljeno pomanjkanje dostopa do njih v vitrini potrošnika omogočajo njihovo vitrino.

Omemba v drobcu steklenih in odprtih omar je med drugim namenjena preprečevanju glob lekarnam za zdravila na recept, ki ležijo na policah omaric, ki se nahajajo za hrbtom duhovnika in nimajo dostopa do lekarniške dvorane, a obrnjene njega. Inšpektorji pogosto štejejo stekleno "fasado" takšnih omar za izložbo, saj je vidna iz dvorane - in v skladu s tem trdijo.

Moram priznati, da je avtor teh vrstic zagovornik prvega modela. Res pa je tudi, da je za njegovo izvajanje pri nas treba še veliko stvari spremeniti v zdravstvu, natančneje v vrstnem redu predpisovanja, razpoložljivosti zdravniških terminov in še marsičem. Torej, zdaj bo vse odvisno od tega, kako strogo se upoštevajo obvezne zahteve a) in b).

In še ena pripomba. »Shranjevanje na zaslonu« ne pomeni »potrebno« ali »potrebno«.

Malo verjetno je, da si bodo lekarniške organizacije prizadevale za razširitev prikaza receptov - večina za to ne bo imela dovolj prostora ali pa se bo želela prepirati s potrošniki, ki so zdravilo videli v oknu, in ga prosijo / zahtevajo, da ga izdajo brez recepta.

Kako sprejeti blago

Med pozitivnimi vidiki pravilnika lahko opazimo razumljive podrobnosti postopka prevzema blaga (člen 6.2). Zlasti je podrobno opisan nadzor prevzema - na primer, na katere podrobnosti sekundarne in primarne embalaže, oznak in spremne dokumentacije je treba biti pozoren.

Poleg tega podrobnosti tega nadzora niso predpisane samo za zdravila in farmacevtske snovi, temveč tudi ločeno za prehranska dopolnila, medicinsko, otroško in dietno hrano, parfumerijske in kozmetične izdelke, izdelke in sredstva za nego otrok, medicinske izdelke in mineralne vode. Ta del pravilnika lahko natisnete ločeno in ga hranite kot "priročno" vodilo na območju prevzema blaga. Tako lahko farmacevt - občasno pregleduje to besedilo - izvede nadzor prevzema vsake skupine in enote blaga po točkah v skladu s členom 6.2 NAP.

Kako svetovati

V začetnem položaju čl. 6.4 pravilnika je navedeno, da prodaja blaga v lekarniških organizacijah ne vključuje le njihove prodaje in razdeljevanja, temveč tudi zagotavljanje svetovalnih storitev, seveda v pristojnosti farmacevtov. Izpostavimo naslednje določbe tega članka:

na zahtevo potrošnika ga morajo zaposleni v lekarni seznaniti s certifikatom o skladnosti ali z izjavo o skladnosti z izdelki, ki jih zanimajo;
prodajo nefarmacevtskih izdelkov lekarniške ponudbe lahko opravljajo strokovnjaki, ki nimajo farmacevtske izobrazbe;
za zagotavljanje farmacevtskega svetovanja in drugih farmacevtskih storitev se zdi primerno - z risanjem svetle meje za čakanje, namestitvijo posebnih zadrževalnih sistemov, organiziranjem sedežev itd. - določiti prostor za individualni pogovor.

To je zagotovo pravilno stališče, saj ima vsak potrošnik pravico do zasebnega pogovora o svojem zdravju, tudi s farmacevtom. Zelo pravilno je tudi, da ta določba ni obvezna, saj v pogojih naše zakonodaje in uveljavljene lekarniške prakse ni v vsaki lekarni dodelitev take cone možna, potrebna in smotrna. Pri majhnih predmetih to ovira majhna površina lekarniške sobe. In nekatera omrežna podjetja imajo nasprotno precej velika območja, kjer je včasih dosežena zasebnost posameznega pogovora, ne da bi določili ločeno cono.

Obstajata dve prilogi k členu 6.4 NNR glede farmacevtskega svetovanja in odgovornega samozdravljenja. To so minimalne sheme raziskovanja v primerih, ko

a) stranka prosi za zdravilo;

b) stranka potrebuje posvetovanje o simptomih (to pomeni, da pride v lekarno in primarnemu bolniku najprej pove, da ga na primer boli glava, izcedek iz nosu, kašelj ali vneto grlo).

Pravilnik tudi navaja, da mora biti za vsak simptom bolezni v lekarni ločen postopek razgovora.

Toda NAP žal ne pojasnjuje, kje ga dobiti, po možnosti uradno odobrenega. Kar zadeva rad bi izrazil željo, da bi bili ti postopki - v obliki dodatnih prilog - vključeni v NNR kot pravno odobren vodnik za izvršnega direktorja o ustreznem svetovanju.

Lekarne bodo zdaj imele predstavo

V členu 6.4 je še ena pomembna določba: farmacevt po svojih najboljših močeh zagotoviti, da potrošnikki se je odločil za nakup zdravila, imel dovolj idej glede njegovega delovanja, načina in trajanja uporabe, možnih neželenih učinkov, kontraindikacij, združljivosti s hrano in drugimi zdravili, cene, pravil shranjevanja doma, nezmožnosti vrnitve zdravila ustrezne kakovosti, potrebe po posvetovanju z zdravnikom, če se pojavijo simptomi vztrajajo itd. ...

Jasno je, da se pomemben del teh informacij posreduje potrošniku skupaj z navodili za uporabo. A v tem fragmentu le ni omenjen, zato se še posebej "živo" postavlja vprašanje: kaj pomeni "potruditi se"? In kako izmeriti, ali kupec "zadostno razume" navedena vprašanja ali ne?

Vse to so zelo nejasne subjektivne formulacije, za katere se zdi, da dajejo inšpektorjem vzvod za kaznovanje "naenkrat". Izvršni direktor lahko potrošniku zagotovi potrebne in zanesljive informacije, v okviru svojih pristojnosti lahko odgovori na vsa njegova vprašanja, ne more pa biti odgovoren za to, ali dovolj razume posamezna vprašanja. Kaj pa, če potrošnik danes ni dovolj spal? Kaj če ne bi dobro poslušal? Kaj pa, če bi prišel v lekarno samo zato, da bi izkoristil to določbo NAP?

In poleg tega, če se posvetovanje z eno osebo zavleče, dokler se končno ne pojavi ta "popolna ideja", kaj pa naslednji v vrsti, ki ima pravico do "popolne predstavitve", a za to že nima moči? Po našem mnenju je po našem mnenju potrebna natančnost besedil ob upoštevanju interesov določenega potrošnika in tudi drugih potrošnikov.

Če povzamem: Ukaz št. 647n je zelo pomemben regulativni pravni akt in že se je pojavilo veliko vprašanj. V bližnji prihodnosti jih bomo dodelili Eleni Nevolini, izvršni direktorici neprofitnega partnerstva "Farmacevtski ceh" in sindikata "Nacionalna farmacevtska zbornica" - bila je ena od avtorjev besedila NAP.

Uradno stališče Roszdravnadzorja o NAP lahko izveste na spletnem seminarju vodje oddelka za licenciranje in nadzor skladnosti z obveznimi zahtevami Roszdravnadzorja Irine Krupnove, posvečenega dobri farmacevtski praksi. Potekal bo februarja, informacije o njem pa bodo kmalu objavljene v rubriki spletnega seminarja Katren Style.

Na koncu vabimo bralce, da razpravljajo o vseh vprašanjih, ki zanimajo in zadevajo dobro lekarniško prakso

Od 1. marca 2017 začne veljati odredba Ministrstva za zdravje Rusije št. 647n z dne 31. avgusta 2016 "O odobritvi pravil dobre farmacevtske prakse zdravil za medicinsko uporabo".

Naročilo Ministrstva za zdravje Rusije št. 647n lahko prenesete s spletne strani:

Odredba Ministrstva za zdravje Rusije št. 647n "O odobritvi pravil dobre farmacevtske prakse zdravil za medicinsko uporabo" (1,2 MiB, 5789 zadetkov)

Dobra farmacevtska praksa za zdravila za medicinsko uporabo

I. Splošne določbe

1. Ta pravila dobre farmacevtske prakse zdravil za medicinsko uporabo (v nadaljnjem besedilu: pravila, zdravila) določajo zahteve za trgovino na drobno s strani lekarniških organizacij, samostojnih podjetnikov z licenco za farmacevtske dejavnosti, zdravstvenih organizacij z licenco za farmacevtske dejavnosti in njihovo ločene pododdelke (ambulante, feldsher in feldsher-porodniške točke, centri (oddelki) splošne medicinske (družinske) prakse), ki se nahajajo na podeželskih naseljih, v katerih ni lekarniških organizacij (v nadaljevanju - maloprodajni subjekti), pa tudi lekarniške organizacije in zdravstvene organizacije ali njihove ločene enote, ki se nahajajo v podeželskih naseljih in oddaljene od naselij, v katerih ni lekarniških organizacij, če jih imajo lekarne in zdravstvene organizacije ločene pododdelke licence, predvidene z zakonodajo Ruske federacije o licenciranju nekaterih vrst dejavnosti, ki posameznikom razdeljujejo mamila in psihotropna zdravila.

2. Namen tega pravilnika je zagotoviti prebivalstvu visokokakovostna, učinkovita in varna zdravila, medicinske pripomočke ter razkužila, predmete in izdelke za osebno higieno, pripomočke za medicinske namene, predmete in sredstva za nego pacientov, novorojenčkov in otroci, ki še niso dopolnili treh let, optična očala in izdelki za nego, mineralne vode, medicinska, otroška in dietetična hrana, biološko aktivni dodatki, parfumerijski in kozmetični izdelki, medicinske in sanitarno-izobraževalne tiskane publikacije, namenjene promociji zdravega načina življenja ( v nadaljevanju - asortiman lekarn za blago).

II. Nadzor kakovosti

3. Trgovina na drobno z lekarniškimi izdelki se izvaja z izvajanjem sklopa ukrepov, katerih namen je izpolnjevanje zahtev tega pravilnika in vključuje (v nadaljevanju sistem kakovosti):

a) določitev procesov, ki vplivajo na kakovost storitev, ki jih zagotavlja maloprodajni subjekt in so namenjeni zadovoljevanju povpraševanja kupcev po blagu v lekarnah, pridobivanju informacij o pravilih za shranjevanje in uporabo zdravil, o razpoložljivosti in ceni zdravila , vključno s prejemanjem postopka za informacije o razpoložljivosti zdravil v nižjem cenovnem segmentu (v nadaljevanju - farmacevtske storitve);

b) določitev zaporedja in medsebojnega delovanja procesov, potrebnih za zagotovitev sistema kakovosti, odvisno od njihovega vpliva na varnost, učinkovitost in racionalnost uporabe drog
droge;

c) določitev meril in metod, ki odražajo doseganje rezultatov, tako pri izvajanju postopkov, potrebnih za zagotavljanje sistema kakovosti, kot tudi pri njihovem upravljanju, ob upoštevanju zahtev zakonodaje Ruske federacije o prometu zdravil ;

d) določitev količinskih in kvalitativnih parametrov, vključno z materialnimi, finančnimi, informacijskimi, delovnimi, potrebnimi za vzdrževanje procesov sistema kakovosti in njihovo spremljanje;

e) zagotavljanje prebivalstva visokokakovostnih, varnih in učinkovitih farmacevtskih izdelkov;

f) sprejetje ukrepov, potrebnih za doseganje načrtovanih rezultatov in nenehno izboljševanje kakovosti storitev za stranke ter povečanje osebne odgovornosti zaposlenih.

4. Dokumentacijo sistema kakovosti vodijo zaposleni, ki jih pooblasti vodja maloprodajne enote v papirnih in (ali) elektronskih medijih, in med drugim vključuje:

a) dokument o politiki in ciljih maloprodajnega subjekta, ki opredeljuje načine za zagotavljanje povpraševanja kupcev po lekarniškem blagu, da se zmanjša tveganje, da bi v civilni obtok prišla podstandardna, ponarejena in ponarejena zdravila, medicinski izdelki in prehranska dopolnila;

b) priročnik o kakovosti, ki določa usmeritve razvoja maloprodajnega subjekta, tudi za določeno obdobje, in vsebuje sklice na zakonodajne in druge regulativne pravne akte, ki urejajo postopek za izvajanje farmacevtske dejavnosti;

c) dokumenti, ki opisujejo postopek zagotavljanja farmacevtskih storitev s strani trgovca (v nadaljevanju standardni operativni postopki);

d) ukazi in navodila vodje maloprodajnega subjekta za glavno dejavnost;

e) osebne izkaznice zaposlenih v maloprodajnem subjektu;

f) licenca za pravico do opravljanja farmacevtske dejavnosti in vloge zanjo;

g) dokumenti, ki se nanašajo na začasno ustavitev (nadaljevanje) prodaje farmacevtskega blaga, odpoklic (umik) zdravil iz obtoka, ugotavljanje primerov kroženja neregistriranih medicinskih izdelkov;

h) dejanja inšpekcijskih pregledov maloprodajnega subjekta s strani uradnikov državnih nadzornih (nadzornih) organov, občinskih nadzornih organov in notranjih revizij;

i) dokumenti o učinkovitem načrtovanju dejavnosti, izvajanju procesov zagotavljanja sistema kakovosti in upravljanja.

5. Dokumenti za učinkovito načrtovanje dejavnosti, izvajanje sistemov zagotavljanja kakovosti in postopkov upravljanja, odvisno od funkcij, ki jih izvaja maloprodajni subjekt, vključujejo:

a) organizacijska struktura;

b) notranji predpisi o delu;

c) register registriranih cen zdravil, vključenih na seznam vitalnih in bistvenih zdravil;

d) opisi delovnih mest z opombo o seznanitvi zaposlenih na ustreznih položajih;

e) register uvodnih navodil o varstvu dela;

f) register sestankov na delovnem mestu;

g) register sestankov požarne varnosti;

h) ladijski dnevnik za evidentiranje navodil o električni varnosti;

i) register naročil (naročil) za maloprodajni subjekt;

j) ladijski dnevnik za dnevno registracijo parametrov temperature in vlažnosti v prostorih za shranjevanje zdravil, medicinskih pripomočkov in prehranskih dopolnil;

k) dnevnik periodične registracije temperature v hladilni opremi;

l) ladijski dnevnik transakcij, povezanih s prometom zdravil, vključenih na seznam zdravil, ki so predmet količinskega knjigovodstva (če obstajajo);

m) ladijski dnevnik inšpekcijskih pregledov pravne osebe, samostojnega podjetnika, ki jih izvajajo državni nadzorni (nadzorni) organi, občinski nadzorni organi (če obstajajo);

n) revija za zagotavljanje zdravil, ki so vključena v minimalni obseg zdravil, potrebnih za zagotavljanje zdravstvene oskrbe (v nadaljevanju - minimalni obseg), vendar v času zahteve kupca ni na voljo;

o) register napačno napisanih receptov;

p) register zdravil z omejenim rokom uporabnosti;

c) register napak;

r) laboratorijska revija za pakiranje;

s) register transakcij, povezanih s prometom z mamili, psihotropnimi snovmi in njihovimi predhodnimi sestavinami (če obstajajo);

t) register rezultatov prevzemne kontrole;

x) ladijski dnevnik za sprejem in porabo cepiv (če obstajajo);

v) register receptov, ki so bili (so) na odložitvi (če obstajajo);

w) revija o informacijskem delu z zdravstvenimi organizacijami o postopku brezplačnega oskrbe nekaterih kategorij državljanov z zdravili in medicinskimi pripomočki, prodaja drog in medicinskih pripomočkov s popustom.

Vodja maloprodajnega subjekta ima pravico odobriti druge vrste in oblike revij.

6. Za vodjo maloprodajnega subjekta se imenujejo osebe, odgovorne za vzdrževanje in shranjevanje dokumentov iz 4. in 5. točke tega pravilnika, ki zagotavljajo dostop do njih in po potrebi njihovo obnovitev. Obdobje hrambe teh dokumentov je določeno v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o arhivskih zadevah.

III. Vodja maloprodajnega podjetja

7. Vodja maloprodajnega podjetja zagotavlja:

a) opozarjanje zaposlenih na ta pravilnik in njihovo spoštovanje, opozarjanje zaposlenih na njihove pravice in obveznosti, določene z opisi delovnih mest, poklicnimi standardi;

b) opredelitev politike in ciljev dejavnosti, katerih namen je zadovoljiti povpraševanje kupcev po lekarniškem asortimanu, zmanjšati tveganje, da bi v civilni obtok vstopila podstandardna, ponarejena in ponarejena zdravila, medicinski izdelki in prehranska dopolnila, pa tudi učinkovita interakcija zdravstvenega delavca, farmacevta in kupca;

c) zmanjšanje proizvodnih izgub, optimizacija dejavnosti, povečanje prometa, povečanje ravni znanja in kvalifikacij farmacevtskih delavcev;

d) analiza skladnosti s politiko in cilji dejavnosti, akti notranjih revizij in zunanjih revizij z namenom izboljšanja ponujenih farmacevtskih storitev;

e) potrebna sredstva za delovanje vseh delovnih procesov maloprodajnega subjekta za izpolnjevanje zahtev za izdajo dovoljenj, sanitarnih in epidemioloških zahtev, predpisov o varstvu in delu, predpisov o požarni varnosti in drugih zahtev, določenih z zakonodajo Ruske federacije;

f) razvoj ukrepov za spodbujanje in motiviranje zaposlenih;

g) odobritev standardnih operativnih postopkov;

h) vzpostavitev notranjega postopka za izmenjavo informacij, vključno z informacijami, povezanimi z delovanjem sistema kakovosti, vključno s pisno obliko (seznanitev), stojnic za objave na javnih mestih, ki v rednih časovnih presledkih organizirajo informativne sestanke , pošiljanje informacij v elektronski obliki na elektronski naslov;

i) razpoložljivost informacijskih sistemov, ki omogočajo izvajanje operacij, povezanih s pretokom blaga in identifikacijo ponarejenih, ponarejenih in podstandardnih zdravil.

8. Vodja enote trgovine na drobno, da bi kupcem zagotovil nemoteno dobavo blaga iz lekarne, organizira:

a) zagotovitev sistema javnih naročil, ki preprečuje širjenje ponarejenega, podstandardnega, ponarejenega farmacevtskega blaga;

b) opremljanje prostorov z opremo, ki zagotavlja pravilno kroženje blaga lekarniške ponudbe, vključno z njihovim skladiščenjem, računovodstvom, prodajo in sprostitvijo;

c) dostop do informacij o postopku za uporabo ali uporabo farmacevtskih izdelkov, vključno s pravili razdeljevanja, načini uporabe, režimi odmerjanja, terapevtskim delovanjem, kontraindikacijami, medsebojnimi vplivi zdravil med jemanjem in (ali) s hrano, pravila za njihovo shranjevanje doma (v nadaljnjem besedilu - farmacevtsko svetovanje);

d) obveščanje kupcev o razpoložljivosti blaga, vključno z zdravili v nižjem cenovnem segmentu.

9. Vodja maloprodajnega podjetja zaposlene obvesti o podatkih:

a) o spremembah zakonodaje Ruske federacije, ki ureja pravna razmerja, ki izhajajo iz pretoka farmacevtskega blaga, vključno s spremembami pravil za izdajo zdravil;

b) o rezultatih notranjih in zunanjih revizij;

c) o potrebnih preventivnih in korektivnih ukrepih za odpravo (preprečevanje) kršitev licenčnih zahtev;

d) o rezultatih obravnave pritožb in predlogov kupcev.

10. Oseba, odgovorna za izvajanje in vzdrževanje sistema kakovosti (v nadaljnjem besedilu - odgovorna oseba), se imenuje za vodjo maloprodajnega subjekta ob upoštevanju zahtev delovne zakonodaje in drugih regulativnih pravnih aktov, ki vsebujejo delovnopravne norme.

11. Vodja maloprodajnega subjekta analizira sistem kakovosti v skladu z odobrenim razporedom. Analiza vključuje oceno možnosti izboljšanja in potrebe po spremembah organizacije sistema kakovosti, vključno s politiko in cilji dejavnosti, in se izvede ob upoštevanju rezultatov notranjih revizij (inšpekcijskih pregledov), knjiga mnenj in predlogov, vprašalniki, ustne želje kupcev (povratne informacije kupca), sodobni dosežki znanosti in tehnike, članki, pregledi in drugi podatki.

Na podlagi analize sistema kakovosti lahko vodja maloprodajnega trgovinskega subjekta odloči o potrebi in (ali) smotrnosti izboljšanja učinkovitosti sistema kakovosti in njegovih postopkov, izboljšanju kakovosti opravljanja farmacevtskih storitev, o spremembah v potrebah po virih (materialnih, finančnih, delovnih in drugih), potrebnih naložbah za izboljšanje storitev za stranke, sistemu motivacije zaposlenih, dodatnem usposabljanju (informiranju) zaposlenih in drugih rešitvah.

IV. Osebje

12. Za izpolnjevanje zahtev, določenih s tem pravilnikom, mora trgovec na drobno, ob upoštevanju obsega farmacevtskih storitev, ki mu jih nudi, imeti potrebno osebje. Vodja maloprodajnega subjekta potrdi kadrovsko razpredelnico, ki vsebuje seznam strukturnih oddelkov, nazive delovnih mest, posebnosti, poklice z navedbo usposobljenosti, podatke o številu uslužbencev in plačnem seznamu.

Vsak zaposleni mora biti seznanjen s podpisi s svojimi pravicami in obveznostmi iz opisov delovnih mest, poklicnih standardov.

13. Zaposleni, ki opravljajo dela, ki vplivajo na kakovost izdelkov, morajo imeti potrebne kvalifikacije in delovne izkušnje za izpolnjevanje zahtev, določenih s tem pravilnikom.

14. Za novo zaposlene zaposlene se v skladu z lokalnimi zakoni maloprodajnega subjekta uvede program prilagoditve in redno preverjajo usposobljenost, znanje in izkušnje teh zaposlenih.

Prilagoditveni program med drugim vključuje:

a) uvodno poročilo ob prijavi na delovno mesto;

b) usposabljanje (brifing) na delovnem mestu (osnovno in ponavljajoče se);

c) posodabljanje znanja: zakonodaja Ruske federacije na področju prometa z zdravili in varovanja javnega zdravja, varstva pravic potrošnikov; pravila osebne higiene; o postopku zagotavljanja farmacevtskih storitev, vključno s farmacevtskim svetovanjem in uporabo medicinskih pripomočkov doma;

d) razvoj komunikacijskih veščin in preprečevanje konfliktov;

e) navodila o varnosti in zaščiti dela.

15. Glavne funkcije farmacevtskih delavcev vključujejo:

a) prodaja kakovostnih farmacevtskih izdelkov;

b) zagotavljanje zanesljivih informacij o lekarniškem blagu
asortiman, njihovi stroški, farmacevtsko svetovanje;

c) obveščanje o racionalni uporabi drog v Ljubljani
za odgovorno samozdravljenje;

d) izdelava zdravil po receptih za zdravila
zahteve za zdravila in račune zdravstvenih organizacij;

e) registracija računovodske dokumentacije;

f) spoštovanje poklicne etike.

16. Zahteve glede usposobljenosti in delovne dobe vodje maloprodajnega podjetja in njegovih farmacevtskih delavcev določa Uredba o licenciranju farmacevtskih dejavnosti.

17. Vodja maloprodajne enote zagotavlja, da se v skladu z odobrenim urnikom začetno in nadaljnje usposabljanje (informativni sestanek) zaposlenih o naslednjih vprašanjih:

a) pravila za izdajanje zdravil za medicinsko uporabo;

b) pravila o sproščanju prepovedanih drog in psihotropnih snovi,
registrirano kot zdravilo, zdravilo
pripravki, ki vsebujejo mamila in psihotropne snovi;

c) pravila za izdajanje zdravil, ki so predmet tega
kvantitativno računovodstvo, pravila za vodenje registra zdravil,
predmet kvantitativnega računovodstva;

d) pravila za izdajanje zdravil, ki vsebujejo majhne količine
mamila;

e) postopek shranjevanja receptov;

f) skladnost z zahtevami glede razpoložljivosti minimalnega dosega;

g) skladnost z zahtevami dobrih praks skladiščenja in prevoza
zdravila;

h) uporaba določenih najvišjih maloprodajnih pribitkov za dejanske prodajne cene proizvajalcev zdravil, vključenih na seznam vitalnih in bistvenih zdravil, postopek določanja cen takšnih zdravil;

i) skladnost z zahtevami dela s ponarejenimi
podstandardno, ponarejeno lekarniško blago;

j) upoštevanje omejitev, naloženih farmacevtskim delavcem pri opravljanju njihovih poklicnih dejavnosti.

k) izboljšanje znanja o zdravilih, vključno z generičnimi zdravili, zamenljivimi zdravili, zmožnost zagotavljanja primerjalnih informacij o zdravilih in cenah, vključno z zdravili nižjega cenovnega razreda, o novih zdravilih, dozirnih oblikah zdravil, indikacijah za uporabo drog;

l) metode obdelave podatkov, prejetih od kupcev o uporabi zdravil, ugotovljenih v postopku uporabe, neželeni učinki, s katerimi se te informacije posredujejo zainteresiranim stranem;

m) skladnost z zahtevami za zaščito dela.

V. Infrastruktura

18. Vodja maloprodajnega podjetja zagotavlja in vzdržuje infrastrukturo, potrebno za izpolnitev licenčnih zahtev za izvajanje farmacevtske dejavnosti, ki med drugim vključuje:

a) zgradbe, delovni prostor in pripadajoča delovna oprema;
b) oprema za procese (strojna in programska oprema);
c) podporne storitve (prometni, komunikacijski in informacijski sistemi).

19. Prostori in oprema morajo biti nameščeni, opremljeni in upravljani tako, da so primerni za opravljanje funkcije. Njihova postavitev in zasnova morata zmanjšati tveganje za napake ter omogočiti učinkovito čiščenje in vzdrževanje, da se odpravi nabiranje prahu ali umazanije ter vsi dejavniki, ki bi lahko negativno vplivali na kakovost lekarniške ponudbe.

20. Vsi prostori prodajalca na drobno morajo biti v stavbi (strukturi) in funkcionalno povezani, izolirani od drugih organizacij in zagotoviti, da v prostore ni nepooblaščenega dostopa nepooblaščenih oseb. Vstop (izstop) na ozemlje trgovskega podjetja je dovoljen skozi prostore druge organizacije.

21. Trgovec mora zagotoviti možnost nemotenega vstopa in izstopa za invalide v skladu z zahtevami zakonodaje o zaščiti
invalidi.

V primeru, da oblikovna značilnost stavbe ne omogoča ureditve vhoda in izhoda za invalide, mora maloprodajni subjekt organizirati možnost klica farmacevtskega delavca, ki bo služil tem osebam.

22. Prodajalec mora imeti znak, ki označuje:

a) vrsta lekarniške organizacije v ruskem in nacionalnih jezikih: "Lekarna" ali "Lekarna" ali "Lekarniški kiosk";
b) polno in (če obstaja) skrajšano ime, vključno z
ime podjetja ter organizacijsko-pravna oblika maloprodajnega subjekta
trgovina;
c) način delovanja.

Trgovec, ki ponoči trguje z lekarniškim blagom, mora imeti osvetljen napis z informacijami o delu ponoči.
Pri postavitvi trgovskega subjekta v stavbo mora biti znak na zunanji steni stavbe, če to ni mogoče, je dovoljeno namestiti znak, katerega zahteve so podobne zahtevam za znak.

23. Prostori morajo biti v skladu s sanitarno-higienskimi standardi in zahtevami ter zagotavljati sposobnost opravljanja glavnih funkcij trgovskega subjekta v skladu z zahtevami, odobrenimi s tem pravilnikom.

24. Območje prostorov, ki jih uporablja prodajalec, mora biti razdeljeno na območja, zasnovana za izvajanje naslednjih funkcij:

a) trgovina z lekarniškim blagom z zagotavljanjem skladiščnih prostorov,ne dovoljuje prostega dostopa kupcev do prodanega blaga, vključno zštevilka recepta;
b) prevzem lekarniškega blaga, karantensko skladišče, cvključno ločeno za zdravila;
c) ločeno skladiščenje delavskih oblačil.

V primeru, da se maloprodajni subjekt nahaja v stavbi skupaj z drugimi organizacijami, je dovoljena skupna uporaba kopalnice.

25. Prisotnost drugih con in (ali) prostorov v prostorih maloprodajnega subjekta določi vodja maloprodajnega subjekta, odvisno od obsega opravljenega dela in opravljenih storitev.

26. Prostori trgovskega podjetja morajo biti opremljeni z ogrevalnimi in klimatskimi sistemi (če obstajajo), naravnim ali dovodnim in izpušnim prezračevanjem (če obstajajo), ki zagotavljajo delovne pogoje v skladu z delovno zakonodajo Ruske federacije in skladnost z zahtevami dobre prakse za shranjevanje in prevoz zdravil.

27. Materiali, ki se uporabljajo za dekoracijo in (ali) popravilo prostorov (con), morajo ustrezati zahtevam požarne varnosti, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije.
Prostori trgovcev morajo biti zasnovani in opremljeni tako, da zagotavljajo zaščito pred vstopom žuželk, glodalcev ali drugih živali.

V prostorih trgovskega subjekta, namenjenega izdelavi zdravil, morajo biti površine sten in stropov gladke, ne da bi pri tem motili celovitost prevleke (nepremočljive barve, emajli ali glazirane ploščice svetlih barv), zaključene z materiali, ki omogočajo mokro čiščenje z uporabo razkužil (neglazirane keramične ploščice, linolej z obveznim varjenjem šivov ali drugih materialov).
Kraji, kjer se stene stikajo s stropom in tlemi, ne smejo imeti vdolbin, poličk in vencev.

28. Prostori trgovskega podjetja imajo lahko naravno in umetno razsvetljavo. V vseh prostorih je treba zagotoviti splošno umetno razsvetljavo, za posamezna delovna mesta je po potrebi predvidena lokalna umetna razsvetljava.

29. Trgovec mora imeti opremo in zaloge, ki zagotavljajo ohranjanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti lekarniškega blaga.

30. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z opremo, ki zagotavlja njihovo skladiščenje, ob upoštevanju zahtev dobre prakse za shranjevanje in prevoz zdravil.

Prostori, pa tudi oprema, ki jo maloprodajni subjekt uporablja pri izvajanju dejavnosti, morajo izpolnjevati sanitarne zahteve za požarno varnost in varnostne ukrepe v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

31. Namestitev opreme mora biti izvedena na razdalji najmanj 0,5 metra od sten ali druge opreme, da se omogoči dostop za čiščenje, razkuževanje, popravilo, vzdrževanje, preverjanje in (ali) kalibracijo opreme, da se omogoči dostop do blago iz lekarniške ponudbe, delavci s prostim prehodom. Oprema ne sme ovirati naravnih ali umetnih virov svetlobe ali ovirati poti.

32. Dostop do prostorov (con) bi smele imeti samo osebe, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega podjetja. Dostop nepooblaščenih oseb do teh prostorov je izključen.

33. Oprema, ki jo prodaja prodajalec, mora imeti tehnične liste, ki se hranijo med celotnim delovanjem opreme. Oprema, ki jo uporablja prodajalec na drobno in je povezana z merilnimi instrumenti, pred zagonom, pa tudi po popravilu in (ali) vzdrževanju, je treba najprej preveriti in (ali) umeriti, med obratovanjem pa redno preverjati in (ali) umerjati v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o zagotavljanju enotnosti meritev.

34. Trgovski prostor in (ali) območje mora biti opremljeno z vitrinami, stojali (gondolami) - z odprtim razstavom blaga, ki omogoča pregled lekarniških izdelkov, dovoljenih za prodajo, in zagotavljanje udobja pri delu za zaposlene maloprodajnega podjetja. Dovoljen je odprt prikaz zdravil brez recepta in drugih lekarniških izdelkov.

35. Informacije o zdravilih, ki se prodajajo brez recepta, lahko postavite na polico v obliki plakata, voblerja in drugih nosilcev informacij, da kupcu omogočite informirano izbiro blaga v lekarniški ponudbi, pridobitev informacij o proizvajalcu, načinu njegove uporabe in za ohranitev zunanje vrste blaga. Na mestu, primernem za ogled, je treba postaviti tudi cenik z imenom, odmerkom, številom odmerkov v embalaži, državo izvora, datumom veljavnosti (če obstaja).

36. Zdravila, ki se prodajajo brez recepta, so postavljena na vitrine ob upoštevanju pogojev shranjevanja, predvidenih v navodilih za medicinsko uporabo in (ali) na embalaži. Zdravila na recept se lahko shranjujejo na vitrinah, v steklenih in odprtih omarah, pod pogojem, da kupci do njih nimajo dostopa.

Zdravila na recept so nameščena ločeno od zdravil brez recepta v zaprtih omarah z nalepko z zdravili na recept na polici ali omari, ki vsebuje takšna zdravila.

Vi. Procesi dejavnosti maloprodajnega podjetja s farmacevtskimi izdelki

37. Vsi poslovni procesi maloprodajnega podjetja, ki vplivajo na kakovost, učinkovitost in varnost lekarniškega blaga, se izvajajo v skladu z odobrenimi standardnimi operativnimi postopki.

38. Vodja lekarniške organizacije, samostojni podjetnik z licenco za farmacevtske dejavnosti, zagotavlja razpoložljivost minimalnega asortimana.

39. Vodja maloprodajnega subjekta mora spremljati kvantitativne in kvalitativne parametre kupljenega blaga iz lekarniške palete ter čas dostave v skladu s sporazumi, sklenjenimi v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije .

40. Vodja maloprodajnega subjekta mora odobriti postopek izbire in ocenjevanja dobaviteljev farmacevtskega blaga, pri čemer mora med drugim upoštevati naslednja merila:

a) skladnost dobavitelja z zahtevami veljavne zakonodaje Ruske federacije o licenciranju nekaterih vrst dejavnosti;

b) poslovni ugled dobavitelja na farmacevtskem trgu, ki temelji na obstoju dejstev o odpoklicu ponarejenih, podstandardnih, ponarejenih izdelkov lekarniške lestvice, neizpolnjevanju pogodbenih obveznosti, navodilih pooblaščenih državnih nadzornih organov o kršitvah zahteve zakonodaje Ruske federacije;

c) povpraševanje po lekarniškem blagu, ki ga ponudnik ponuja za nadaljnjo prodajo, skladnost kakovosti lekarniškega blaga z zahtevami zakonodaje Ruske federacije;

d) skladnost dobavitelja z zahtevami, določenimi s tem pravilnikom za pripravo dokumentacije, razpoložljivost dokumenta s seznamom izjav o skladnosti izdelkov z določenimi zahtevami, protokol
usklajevanje cen zdravil, vključenih na seznam vitalnih in nujnih zdravil;

e) skladnost dobavitelja s temperaturnim režimom med prevozom termolabilnih zdravil, vključno z imunobiološkimi zdravili;

f) zagotavljanje kakovosti s strani dobavitelja za dobavljeno blago lekarniške ponudbe;

g) konkurenčnost pogodbenih pogojev, ki jih ponuja dobavitelj;

h) ekonomska izvedljivost pogojev dobave blaga, ki ga ponuja dobavitelj (pogostost dobavljenih paketov, minimalni znesek dostave);

i) možnost dobave širokega spektra;

j) skladnost dobavnega časa z delovnim časom maloprodajnega subjekta.

41. Prodajalec na drobno in dobavitelj skleneta sporazum ob upoštevanju zahtev zakonodaje o temeljih državne ureditve trgovinskih dejavnosti v Ruski federaciji, pa tudi ob upoštevanju zahtev civilne zakonodaje, ki določa pogoje za dobavitelj, da sprejme zahtevek za kakovost izdelka, pa tudi možnost vrnitve ponarejenega podstandardnega, ponarejenega farmacevtskega asortimana dobavitelju, če so informacije o tem prišle po prevzemu blaga in izvedbi ustreznih dokumentov.

42. Kar zadeva lekarniške izdelke (z izjemo medicinskih izdelkov), lahko trgovec na drobno dobavi dobavitelja, katerega predmet je izvajanje ukrepov, ki so dobavitelju ekonomsko koristni in prispevajo k povečanju pri prodaji lekarniškega blaga (razen medicinskih izdelkov) in zvestobi kupcev. Dobavitelj se samostojno odloči, ali je zanj nujen nakup takšnih storitev, in prodajalec tega ni dovoljen.

43. Nakup farmacevtskega blaga s strani maloprodajnega subjekta, ustvarjenega v obliki državnega in občinskega enotnega podjetja, se izvaja v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o pogodbenem sistemu na področju naročanja blaga, gradenj , storitve za državne in občinske potrebe.

44. V postopku prevzema blaga iz lekarniške ponudbe, vključno s tistim, ki zahteva posebne pogoje skladiščenja in varnostne ukrepe, se upošteva skladnost prevzetega blaga s prevozno dokumentacijo glede obsega, količine in kakovosti, skladnost s posebnimi pogoji skladiščenja (če je potrebno ), kot tudi preverjanje poškodovanega transportnega zabojnika.

Pristojnost trgovca na drobno za preverjanje kakovosti dobavljenega blaga lekarniške lestvice je omejena na vizualni pregled videza, preverjanje skladnosti s spremnimi dokumenti, popolnost kompleta spremnih dokumentov, vključno z registrom dokumentov, ki potrjujejo kakovost blaga v lekarniški ponudbi. Maloprodajni subjekt mora upoštevati posebnosti prevzema in predprodajnega pregleda lekarniškega blaga.

45. Sprejem blaga v lekarniški asortiman opravi finančno odgovorna oseba. Če je blago iz lekarniškega asortimana v ladijskem zabojniku brez poškodb, se lahko prevzem izvede po številu mest ali po številu blagovnih postavk in oznakah na zabojniku. Če preverjanje dejanske razpoložljivosti blaga lekarniškega zaboja v zabojniku ni izvedeno, je treba to opozoriti v spremni dokument.

46. \u200b\u200bČe količina in kakovost blaga v lekarnskem asortimanu ustreza količini, navedeni v spremnih dokumentih, se na spremne dokumente (račun, račun, tovorni list, register dokumentov o kakovosti in druge dokumente) položi sprejemni žig potrjuje količino ali kakovost prejetega blaga), ki potrjuje dejstvo, da sprejeto blago lekarniške lestvice ustreza podatkom, navedenim v spremnih dokumentih. Materialno odgovorna oseba, ki sprejme blago iz lekarniškega asortimana, da svoj podpis na spremne dokumente in ga overi s pečatom maloprodajnega subjekta (če obstaja).

47. V primeru neskladnosti lekarniškega sortimenta, dobavljenega trgovcu na drobno s pogodbenimi pogoji, podatki spremnih dokumentov, komisija maloprodajnega subjekta v skladu z odobrenim standardnim operativnim postopkom sestavi akt to je podlaga za vložitev zahtevkov do dobavitelja (enostransko sestaviti akt materialno odgovorna oseba je možno, če dobavitelj privoli ali odsotnost njegovega zastopnika).

Maloprodajni subjekt lahko v dogovoru z dobaviteljem odobri drugačen način obveščanja dobavitelja o neskladju med dobavljenim blagom lekarniške ponudbe in spremnimi dokumenti.

48. Zdravila, ne glede na vir njihovega prejema, so predmet nadzora prevzema, da se prepreči vstop ponarejenih, nekakovostnih in ponarejenih zdravil na trg.

Nadzor sprejemanja vključuje preverjanje prihajajočih zdravil z oceno:

a) videz, barva, vonj;
b) celovitost paketa;
c) skladnost označevanja zdravil z zahtevami,določa zakonodaja o pretoku zdravil;
d) pravilnost spremnih dokumentov;
e) razpoložljivost registra deklaracij, ki potrjuje kakovost zdravila
skladov v skladu z veljavnimi regulativnimi dokumenti.

49. Za nadzor prevzema se po ukazu vodje maloprodajnega subjekta ustanovi sprejemni odbor. Člani komisije morajo biti seznanjeni z vsemi zakonodajnimi in drugimi regulativnimi pravnimi akti Ruske federacije, ki določajo osnovne zahteve za blago lekarniške ponudbe, pripravo spremnih dokumentov in njihovo popolnost.

50. Lekarniško sortimentalno blago mora biti pred pripravo na prodajo, ki vključuje razpakiranje, razvrščanje in pregled, preverjanje kakovosti blaga (z zunanjimi znaki) in razpoložljivost potrebnih informacij o izdelku in njegovem dobavitelju, preden ga predloži trgovsko območje.

51. Izdelki iz medicinske, otroške in dietetične hrane, biološko aktivni dodatki so živilski proizvodi, ki jih je treba pred vročitvijo na trgovsko območje ali drug kraj trgovanja sprostiti iz zabojnikov, materialov za zavijanje in povezovanje, kovinskih sponk. Trgovec mora preveriti tudi kakovost medicinskih, otroških in dietetičnih prehranskih izdelkov, prehranskih dopolnil z zunanjimi znaki, preveriti razpoložljivost potrebne dokumentacije in informacij, opraviti zavrnitev in razvrščanje.

Trgovina z zdravilnimi, otroškimi in dietetičnimi živili, biološko aktivnimi dodatki je prepovedana, če je kršena celovitost embalaže. Kakovost te skupine blaga potrjuje potrdilo o državni registraciji, ki navaja obseg in uporabo ter dokument proizvajalca in (ali) dobavitelja, ki potrjuje varnost izdelka - izjava o skladnosti kakovosti ali register izjav.

V primeru kršitve integritete paketa, odsotnosti celotnega paketa dokumentov, izdelkov iz medicinske, otroške in dietetične hrane, biološko aktivne dodatke je treba vrniti dobavitelju.

52. Dezinfekcijska sredstva, preden jih oddajo na trgovsko območje, dajo na prodajno mesto, morajo opraviti predprodajno usposabljanje, ki vključuje sproščanje iz zabojnikov, sortiranje, preverjanje celovitosti embalaže (vključno z delovanjem aerosolne embalaže). ) in kakovost blaga z zunanjimi znaki, razpoložljivost potrebnih informacij o razkužilih in njegovem proizvajalcu, navodila za uporabo.

Parfumerijski in kozmetični izdelki, dobavljeni v trgovsko cono, morajo izpolnjevati zahteve, določene s Sklepom Komisije carinske unije z dne 23. septembra 2011 št. 799 "O sprejetju tehničnih predpisov Carinske unije" o varnosti parfumerij in kozmetični izdelki. "

Vii. Prodaja lekarniškega blaga

53. Trgovina na drobno z lekarniškimi izdelki vključuje prodajo, točenje in farmacevtsko svetovanje. Za opravljanje farmacevtskih svetovalnih storitev je dovoljeno določiti posebno območje, vključno s čakanjem na potrošnike, z namestitvijo ali določitvijo posebnih zadrževalnih sistemov in organizacijo sedežev.

54. Pri prodaji zdravil farmacevtski delavec nima pravice pred kupcem skriti podatkov o razpoložljivosti drugih zdravil z enakim mednarodnim nelastniškim imenom in njihovih cenah glede na zahtevano.

55. V nakupovalnem predelu na priročnem mestu za ogled:

a) kopija dovoljenja za farmacevtske dejavnosti;

b) kopija dovoljenja za promet z mamili, psihotropnimi snovmi in njihovimi predhodniki, gojenje narkotičnih rastlin (če obstajajo);

c) informacije o nezmožnosti vračanja in zamenjave blaga iz lekarniške ponudbe dobre kakovosti;

d) druge dokumente in informacije, na katere je treba opozoriti kupce.

56. Na zahtevo kupca ga mora farmacevtski delavec seznaniti s spremno dokumentacijo za izdelek, ki za vsako ime izdelka vsebuje podatke o obvezni potrditvi skladnosti v skladu z zakonodajo Ruske federacije o tehničnih predpisih (potrdilo o skladnost, njeno številko, obdobje veljavnosti, organ, ki je izdal potrdilo, ali podatke o izjavi o skladnosti, vključno z njeno registracijsko številko, obdobjem veljavnosti, imenom osebe, ki je izjavo sprejela, in organom, ki jo je registriral). Ti dokumenti morajo biti overjeni s podpisom in pečatom (če obstaja) dobavitelja ali prodajalca z navedbo naslova njegove lokacije in kontaktne telefonske številke.

57. Trgovina na drobno z lekarniškimi izdelki, ki niso povezani z zdravili, lahko opravljajo zaposleni, ki nimajo farmacevtske izobrazbe ali dodatne strokovne izobrazbe iz trgovine z zdravili na drobno, če opravljajo svoje delo v ločenih oddelkih (ambulante, reševalci in reševalno-porodniške točke, centri (oddelki) splošne medicinske (družinske) prakse) zdravstvene organizacije, ki imajo dovoljenje za opravljanje farmacevtske dejavnosti in se nahajajo na podeželju, kjer ni lekarniških organizacij.

58. Vsak prodajalec mora imeti knjigo pregledov in predlogov, ki jo kupec prejme na njegovo zahtevo.

VIII. Ocena uspešnosti

59. Vodja maloprodajnega subjekta opravi oceno dejavnosti, da preveri popolnost izpolnjevanja zahtev, določenih s tem pravilnikom, in določi korektivne ukrepe.

60. Vprašanja v zvezi z osebjem, prostori, opremo, dokumentacijo, skladnostjo s pravili trgovine z lekarniškimi izdelki, ukrepi za delo s pregledi in predlogi strank, delo za ugotavljanje ponarejenega, podstandardnega, ponarejenega farmacevtskega blaga ter dejavnosti za izvajanje notranje revizije, ki jo mora analizirati vodja maloprodajnega podjetja v skladu z odobrenim terminskim načrtom.

61. Notranjo revizijo bi morale neodvisno in skrbno izvajati osebe, ki jih posebej imenuje vodja prodajalca, ki so zaposlene v trgovcu in / ali sodelujejo pri
pogodbena osnova.

Po odločitvi vodje maloprodajnega subjekta se lahko izvede neodvisna revizija, vključno s strokovnjaki neodvisnih maloprodajnih subjektov.
62. Rezultati notranje revizije so dokumentirani.
Revizijski dokumenti morajo vsebovati vse
prejete informacije in predlogi za potrebne korektivne ukrepe.
Dokumentirani so tudi ukrepi, sprejeti po rezultatih opravljene notranje revizije.
63. Notranja revizija se izvaja tudi z namenom, da se ugotovijo pomanjkljivosti v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije in dajo priporočila za korektivne in preventivne ukrepe.

64. Program notranje revizije mora upoštevati rezultate prejšnje notranje revizije in inšpekcijskih pregledov regulativnih organov.

65. Oseba, odgovorna za revidirano območje trgovca na drobno, bi morala zagotoviti takojšnje izvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov. Nadaljnji ukrepi bi morali vključevati revizijo (pregled) sprejetih korektivnih in preventivnih ukrepov ter poročilo o rezultatih sprejetih ukrepov in njihovi učinkovitosti.

66. Vodja maloprodajnega subjekta mora zagotoviti identifikacijo lekarniškega blaga, ki ne izpolnjuje zahtev regulativnih dokumentov, da se prepreči njegova nenamerna uporaba ali prodaja. Ponarejeno, podstandardno, ponarejeno blago v lekarniški lestvici je treba identificirati in izolirati od ostalega asortimana blaga v lekarniškem skladu v skladu s standardnimi operativnimi postopki.

Oznaka, kraj in načini dodelitve karantenskega območja ter oseba, odgovorna za delo z določenim blagom lekarniške ponudbe, se določijo z odredbo vodje maloprodajnega podjetja.

67. Vodja trgovca mora nenehno izboljševati učinkovitost sistema kakovosti, pri čemer med drugim uporablja rezultate notranjih revizij, analizo podatkov, korektivne in preventivne ukrepe.

68. Standardni operativni postopki morajo opisovati naslednje:

a) analiza pritožb in predlogov kupcev ter odločanje o njih;
b) ugotavljanje razlogov za kršitev zahtev tega pravilnika in drugih zahtev regulativnih pravnih aktov, ki urejajo promet lekarniškega blaga;
c) oceno nujnosti in izvedljivosti sprejetja ustreznih, da bi se izognili ponovitvi podobne kršitve;
d) določitev in izvajanje potrebnih ukrepov, da se prepreči prejem ponarejenega, podstandardnega, ponarejenega blaga iz lekarniške blaga do kupca;
e) analiza učinkovitosti sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov.

O odobritvi pravil dobre lekarniške prakse na farmacevtskem področju so začeli govoriti že leta 2016. Prevladovalo je prepričanje, da bo ta dokument leta 2017 postal ključni industrijski akt, kar se je tudi zgodilo. Na kratko preučimo vsebino zakona o dobra lekarniška praksa s komentarji.

Splošne informacije

Odredbo 647n, ki vsebuje nov postopek, je Ministrstvo za pravosodje registriralo 9. januarja 2017. Ta dokument je začel veljati 1. marca navedenega leta.

Odredba 647n vsebuje sklop navodil, katerih neizpolnjevanje povzroča ustrezne posledice, vključno z upravno odgovornostjo po Upravnem zakoniku. Seveda ta dokument ne prekliče drugih ukazov, uredb in zakonov. V odredbi ministrstva za zdravje pa so zbrane številne njihove določbe. Vse jih zdaj vsebuje en pravni akt.

Dobra farmacevtska praksa: razprava

Preden je dokument začel veljati, so verjeli, da bo postal najpogosteje uporabljen akt v farmacevtskih izdelkih. In šefi lekarn, farmacevti in farmacevti ter drugi delavci se bodo natančno odprli, da pojasnijo, kako sprejeti ta ali oni izdelek, kako organizirati pisarniško delo, kako pravilno svetovati kupcu itd. Preprosto povedano, pričakovalo se je, da bo dejanje prineslo prvo korist pri delu lekarn.

IN Dobra lekarniška praksa obstajajo nova priporočila in norme. Njihova uporaba bo nedvomno nekoliko spremenila vsakodnevne dejavnosti lekarniških struktur.

Zasidran Po naročilu Ministrstva za zdravje Pravilnik dobre farmacevtske prakse med drugim vsebujejo podroben opis ukrepov, mehanizmov, postopkov v lekarni. Na primer, vsebujejo podrobnosti o nadzoru prevzema izdelkov.

Mednarodna praksa

Treba je povedati, da delo na Kodeksu ravnanja poteka že dolgo. Tako je leta 1993 IFF (Mednarodna farmacevtska zveza) razvil dokument, katerega ime je v ruščino prevedeno kot " Dobra farmacevtska praksa ".

V letih 1997 in 2001 je bil ta dokument revidiran. Hkrati je v reviziji " Dobra lekarniška praksa"ni sodeloval le IFF, ampak tudi WHO.

Treba je reči, da NAP ni bil določeno vodstvo. Dokument ni vseboval podrobnega opisa vseh postopkov in vidikov lekarniškega dela. " Dobra lekarniška praksa"- to je splošna osnovna shema, na podlagi katere naj bi se pravila razvila v različnih državah, ob upoštevanju posebnosti te ali one države. Nacionalni NNP pa bi bilo treba podrobno opredeliti.

Predpogoji za sprejetje dokumenta

Izvajanje pravil dobre lekarniške prakse zaradi, po mnenju strokovnjakov, dveh razlogov.

Najprej je ministrstvo za zdravje skupaj z Roszdravnadzorjem znatno okrepilo svoje dejavnosti za izboljšanje regulativnega okvira farmacevtskega sektorja.

Drugič, strokovnjaki menijo, da je pojav pravil dobre farmacevtske prakse v Ruski federaciji povezan z udeležbo v EAEU. Bistvo je v tem, da so ruski partnerji v tej organizaciji že dolgo imeli lastne NAP. Eno od področij dela pooblaščenih struktur EAEU je uskladitev farmakološke zakonodaje držav članic v enotno obliko.

Struktura

Dobra lekarniška praksa sestavljen iz 8 oddelkov:

Prva in druga so splošne določbe in pogoji.
Tretji, četrti - razkrivajo značilnosti sistema vodenja kakovosti in procesov upravljanja.
Peti zajema vprašanja, povezana z viri (osebje, oprema, infrastruktura itd.).
V šestem je opis različnih procesov v dejavnostih lekarniške organizacije. Natančno so na primer opisani postopki nakupa, prevzema, skladiščenja in prodaje blaga.
Sedmi odsek je namenjen introspekciji - oceni lekarne.
Osmi se nanaša na nenehno izboljševanje delovne učinkovitosti.

Imenovanja terminologije

IN nova pravila dobre farmacevtske prakse razkrit je koncept "farmacevtske storitve". Razumena je kot storitev, ki jo nudi lekarniška organizacija in je namenjena zadovoljevanju kupčevih potreb po zdravilih in drugih izdelkih iz lekarne. Kot del njihove ponudbe bi morali potrošniki in zdravstveni delavci dobiti informacije o razpoložljivosti, shranjevanju in uporabi izdelkov.

Namen svetovanja je zagotoviti odgovorno samozdravljenje. To pa bi bilo treba razumeti kot smiselno uporabo kupca brez recepta zdravila. Po pravilih NAP, jih je treba uporabljati za preprečevanje lažjih zdravstvenih motenj pred zdravniško oskrbo. Iz tega je mogoče sklepati, da se samostojno dajanje zdravil na recept, kot so antibiotiki, šteje za neodgovorno samozdravljenje.

Člen 2.4 razkriva pojem "lekarniško blago". Menijo, da je bil ta izraz prvič določen na normativni ravni. Vendar ga lahko formalno imenujemo inovacija, saj opredelitev skoraj v celoti podvaja sedmi odstavek 55. člena "postopka" trgovina na drobno ". Lekarniški asortimanv njej podrobneje navedeni.

Predstavitev

Ena izmed kratkih zgodb " Dobra lekarniška praksa"je uredba o skladiščenju zdravil. Pojavlja se v poglavju z informacijami o opremi.

Pozornost je treba nameniti besedilu, da je dovoljeno zdravila na recept hraniti na vitrinah, v odprtih steklenih omarah, če potrošniki do njih nimajo fizičnega dostopa. Ta določba je povzročila veliko polemik že pred sprejetjem standardi lekarniške prakse.

V mednarodni praksi se za izdajanje in prikazovanje zdravil na recept uporabljajo trije pristopi. V nekaterih državah počitnice opravljajo izključno na recept in taka sredstva niso razporejena na izložbah. V drugih državah glede tega vprašanja ni omejitev.

Določbe " Dobra farmacevtska praksa "v Rusiji strokovnjaki imenujejo tretji pristop. Izpolnjeni morajo biti naslednji pogoji:

Strogo upoštevanje odredbe o počitnicah
Prikaz na vitrini je dovoljen, če je zagotovljeno, da kupec nima dostopa do zdravil.

Namen sklicevanja na odprte in steklene omare je med drugim zagotoviti, da lekarniške organizacije ne bodo kaznovane za sredstva, ki so na vitrinah za hrbtom načelnika (farmacevta, ki streže potrošnikom), ki nimajo dostopa do lekarne sobi, ampak so usmerjene k njemu ... Inšpektorji pogosto vidijo stekleno "fasado" kot vitrino, saj je vidna iz dvorane. V skladu s tem se vložijo zahtevki proti lekarni. Zdaj bo vse odvisno od doslednega izpolnjevanja določenih pogojev.

Upoštevati je treba, da besedilo "se lahko shrani" ne pomeni "potrebno".

Strokovnjaki so napovedali, da je verjetnost razširitve prikazovanja receptov v lekarnah zelo majhna. Dejstvo je, da nekatere organizacije nimajo dovolj prostora, zaposleni v drugih strukturah skušajo čim bolj zmanjšati stike s potrošniki, ki so v oknu videli zdravilo in ga zahtevajo ali zahtevajo, da ga prodajo brez recepta.

Sprejem izdelkov

Ta postopek je v novih pravilih čim bolj podrobno opisan. Strokovnjaki in predstavniki farmacevtske industrije se na to inovacijo pozitivno odzivajo.

Postopek prevzema blaga je opisan v členu 6.2. Podrobno je opisano, zlasti so navodila, na katere dele primarne in sekundarne embalaže morate biti pozorni.

Postopek sprejemanja ni podroben samo za farmacevtske snovi in \u200b\u200bzdravila. Podrobno se pogovarjajo tudi o prehranskih dopolnilih, prehranskih izdelkih, otroški hrani, medicinski hrani, sredstvih in izdelkih za nego otrok, parfumerijskih in kozmetičnih izdelkih, mineralnih vodah, medicinskih izdelkih.

Značilnosti svetovanja

Člen 6.4 navaja, da prodaja izdelkov v lekarniških organizacijah ne vključuje le neposrednega razdeljevanja in prodaje, temveč tudi zagotavljanje informacij v pristojnosti farmacevtskih delavcev. Posebej velja omeniti takšne določbe norme, kot so:

Na zahtevo kupca morajo zaposleni v lekarniški organizaciji državljana seznaniti s potrdilom ali izjavo o skladnosti izdelka, ki ga zanima.
Prodajo zdravil brez zdravil lahko opravljajo strokovnjaki, ki nimajo farmacevtske izobrazbe.
Za svetovanje in druge farmacevtske storitve je priporočljivo rezervirati prostor za osebni pogovor. To lahko storite z namestitvijo posebnih omejevalnikov, risanjem obrobe za čakanje v svetli barvi, organiziranjem sedežev itd.

Po mnenju strokovnjakov je ta določba zagotovo pravilna. Navsezadnje ima vsak kupec pravico do nasveta v okviru zasebnega pogovora o svojem zdravju, tudi s farmacevtom. Strokovnjaki poudarjajo, da so ta pravila svetovalna in ne obvezna. Dejstvo je, da v okviru veljavne zakonodaje in uveljavljene farmacevtske prakse še zdaleč ne velja za vse lekarne, da je mogoče takšna območja identificirati povsem tehnično, ne bo povsod primerno.

V majhnih lekarnah ni prostora, v velikih objektih pa, nasprotno, območje omogoča zasebni pogovor, ne da bi ločili posebno cono.

Dodatki k členu 6.4

Obstajata le dva. Aplikacije določajo najpreprostejše svetovalne sheme za primere, ko potrošnik:

Vpraša za izdelek.
Potrebuje svetovanje simptomov. Na primer, človek pride v lekarno in reče, da ga boli trebuh, izcedek iz nosu ali kaj drugega.

Pravila določajo, da mora imeti lekarna ločeno shemo raziskovanja za vsak simptom. Vendar NAP ne pojasnjuje, kje dobiti vsaj vzorec.

Sporni trenutek

Strokovnjaki opozarjajo na še eno določbo člena 6.4. Določa, da se mora farmacevtski delavec potruditi, da kupec, ki se je odločil za nakup zdravila, dovolj razume:

njegovo delovanje;
trajanje in način uporabe;
verjetni neželeni učinki;
hišna pravila skladiščenja;
stroški;
kombinacija z drugimi zdravili in hrano;
kontraindikacije;
potreba po obisku zdravnika, če simptomi trajajo;
nezmožnost vrnitve zdravila neustrezne kakovosti itd.

Seveda je večina teh informacij prisotna v navodilih za orodje. Vendar o njej v Art. 6.4 ni rečeno.

Pri analizi besedila se poraja veliko vprašanj. Na primer, kaj pomeni "dati vse od sebe"? Kako merite "zadostnost zastopanosti" izdelka?

Strokovnjaki ugotavljajo nejasnost in subjektivnost besedila. Nekateri strokovnjaki menijo, da so te vrzeli še en razlog, da regulativne strukture naložijo sankcije lekarnam.

Izvršni direktor je seveda sposoben odgovoriti na vsa vprašanja, ki zanimajo kupca (seveda v njegovi pristojnosti), zagotoviti zanesljive informacije itd. Vendar tudi ob vsem tem farmacevt ne more s stranko zagotoviti oblikovanja "zadostne predstave" o izdelku. Kaj pa, če oseba danes ni preveč pozorno poslušala ali ni dovolj spala? Poleg tega je potrošnik morda prišel v lekarno, da bi vložil pritožbo.

Poleg tega morate razumeti, da lahko tako podrobno posvetovanje traja nekaj časa. Kako potem ravnate z drugimi strankami v čakalni vrsti? Navsezadnje imajo tudi pravico do "zadostne predstave" o izdelku, ki jih zanima.

Osebje

Za izpolnitev zahtev, določenih v pravilniku, mora vodja lekarne odobriti kadrovsko mizo. Vsebovati mora:

Imena delovnih mest, posebnosti, poklici, informacije o kvalifikacijah.
Podatki o številu kadrovskih enot.
Podatki o plačilnem seznamu (plačnem skladu).

Vsak zaposleni mora biti seznanjen s svojimi nalogami in pravicami do podpisa.

Zaposleni z zahtevanimi kvalifikacijami in delovnimi izkušnjami so lahko sprejeti v dejavnosti, ki vplivajo na kakovost izdelkov.

Pravzaprav so vsa ta pravila prisotna v drugih industrijskih predpisih, standardih itd.

Prilagoditveni program

Izvaja se za novo zaposlene zaposlene. Po končanem programu se redno preverjajo znanje, usposobljenost, delovne izkušnje.

Prilagoditveni program vključuje:

Indukcijski trening.
Izobraževanje na kraju samem (osnovno in srednje).
normativni akti o obtoku zdravil, javnem zdravju, varstvu pravic potrošnikov, postopkih za zagotavljanje farmacevtskih storitev, vključno z nasveti o uporabi medicinskih izdelkov doma; higienska pravila.
Razvoj veščin komunikacije in preprečevanja konfliktov.
Napotki o zdravju in varnosti pri delu (varstvo in varnost).

Zahteve glede delovne dobe in usposobljenosti vodje in zaposlenih v lekarniški organizaciji so zapisane v uredbi o licenciranju farmacevtske dejavnosti.

Vprašanja glede priprave

Vodja lekarniške organizacije daje navodila o pravilih za izdajo:

zdravila za medicinsko uporabo;
mamila / psihotropna zdravila;
zdravila, za katera se vodi kvantitativno knjigovodstvo;
zdravila, ki vsebujejo majhno količino narkotičnih spojin.

Med usposabljanjem se zaposlenim pojasnijo tudi vprašanja, povezana z:

Vrstni red shranjevanja receptov.
Skladnost z zahtevami glede minimalnega obsega.
Uporaba najvišjih maloprodajnih pribitkov za prodajne cene zdravil, vključenih na seznam osnovnih zdravil, postopek za oblikovanje njihovih stroškov.
Skladnost z zahtevami za shranjevanje in prevoz zdravil.
Upoštevanje predpisov pri delu s ponarejenim, ponarejenim, nekakovostnim blagom.
Upoštevanje omejitev, predvidenih za farmacevtske delavce pri opravljanju njihovih poklicnih dolžnosti.
Izboljšanje znanja o zdravilih, vključno z reproduciranimi in zamenljivimi zdravili, sposobnost zagotavljanja primerjalnih informacij o zdravilih in cenah.
Metode za obdelavo informacij, prejetih od potrošnikov o uporabi zdravil, neželenih učinkih, sporočanje teh informacij zainteresiranim stranem.

Ocena uspešnosti

Najprej jo opravi vodja lekarniške organizacije. Cilj ocene je preveriti popolnost skladnosti z zahtevami pravil NAP za določitev korektivnih ukrepov.

Analizo vprašanj, povezanih z osebjem, prostori, opremo, skladnostjo s pravili prodaje lekarniških izdelkov, dokumentacijo, dejavnostmi za delo s predlogi in pregledi strank, dejavnostmi odkrivanja ponarejenega, ponarejenega, neustreznega blaga, notranjo revizijo, izvaja vodja po urniku, odobren po ustaljenem postopku.

Notranja revizija

Biti mora neodvisen in temeljit. izvajajo osebe med zaposlenimi, ki jih posebej pooblasti vodja lekarniške organizacije. Sodelovanje tretjih oseb je dovoljeno na pogodbeni podlagi.

Rezultati revizije morajo biti dokumentirani. Dokumentacija vključuje vse informacije, pridobljene med revizijo, in po potrebi predloge za korektivne ukrepe.

Ukrepi, sprejeti kot rezultat revizije, so zabeleženi tudi v aktih.

Cilj revizije je tudi ugotoviti pomanjkljivosti v postopku skladnosti in oblikovati priporočila za preventivne in korektivne ukrepe.

Program notranje revizije mora upoštevati rezultate predhodnih revizij, vključno s tistimi, ki so jih izvedli regulativni organi.

Imenovana oseba, odgovorna za revidirano usmeritev lekarniške organizacije, mora zagotoviti, da se takoj sprejmejo preventivni in korektivni ukrepi.

Nadzor sprejemanja v lekarni ureja Odredba 647 n z dne 31. avgusta 2016 Ministrstva za zdravje Ruske federacije. Ugotovimo, na kaj morate biti pozorni.

Odredba 647 n ne zadeva le nadzora nad sprejemom, temveč tudi splošna pravila za prodajo zdravil na drobno v lekarni:

upravljanje kakovosti;
vodja in osebje lekarne;
organizacija infrastrukture;
procesi dejavnosti;
prodaja blaga;
ocena uspešnosti.

Odredba Ministrstva za zdravje 647 n skupaj določa pravila dobre lekarniške prakse za zdravila za medicinsko uporabo.

Organizacija prevzemnega nadzora

Sprejem blaga v lekarni izvaja:

izbor;
količina;
kakovost;
pogoji skladiščenja;
varnost ladijskega zabojnika.

Pomembno! Ločiti je treba prevzem blaga v lekarnah od nadzora prevzema.

Nadzor sprejemanja se izvaja, da se prepreči prodaja ponarejenih, ponarejenih ali podstandardnih zdravil. Za izvajanje prevzemnega nadzora se imenuje komisija, ki je obvezna na podlagi pisnega ukaza, ki ga podpiše vodja.

V postopku kontrole prevzema v lekarni člani komisije ocenijo:

pojav zdravil;
barva;
vonj;
skladnost označevanja;
celovitost embalaže;
razpoložljivost in pravilnost spremnih dokumentov in izjav o kakovosti zdravil.

Zato bi morali biti člani komisije vnaprej seznanjeni z vsemi potrebnimi informacijami, zahtevami in pravili za pripravo dokumentacije.

V primeru neizpolnjevanja zahtev preskušenih zdravil ali njihove embalaže komisija sestavi akt, s katerim dobavitelju predloži zahtevke. V aktu je treba navesti pomanjkljivosti, odkrite med kontrolo prevzema, in se sklicevati na regulativne akte, ki odražajo te zahteve.

Pregled prehranskih dopolnil in izdelkov za otroke, prehranske in medicinske hrane je treba izvajati v okviru prevzema blaga in ne nadzora prevzema, saj se ti nanašajo na prehrambene izdelke. Njihovo kakovost preverjajo zunanji znaki, celovitost embalaže in spremni dokumenti, zlasti izjave o skladnosti.

Če so bila po prevzemnem nadzoru in podpisu akta odkrita podstandardna, ponarejena ali ponarejena zdravila, jih je treba do konca spora z dobaviteljem izolirati od ostalega lekarniškega asortimana.

Odredba 647n o odobritvi pravil dobre lekarniške prakse ponuja lekarnam nove priložnosti za oskrbo strank in nove odgovornosti vodje lekarne. Kakšna so ta pravila in kako jih uporabiti v praksi - podrobno vam bomo povedali

Odredba 647n o odobritvi pravil dobre lekarniške prakse ponuja lekarnam nove priložnosti za oskrbo strank in nove odgovornosti vodje lekarne.

↯ Več člankov v reviji

Glavna stvar v članku

Odredba 647n o odobritvi dobre lekarniške prakse: nova pravila

Odredba 647n o odobritvi novih pravil dobre farmacevtske prakse (PNA) je začela veljati 1. marca 2017. Ta pravila veljajo za vse izdelke iz lekarne, namenjene za uporabo v medicinske namene.

Naročilo 647n iz leta 2017 vsebuje seznam zahtev, ki jih mora izpolnjevati trgovina na drobno z zdravili.

Namen njihovega izvajanja je zagotoviti prebivalstvu države najkakovostnejša in najvarnejša zdravila in medicinske izdelke.

Katera delovna področja ureja naročilo 647n za lekarne:

Sestava obvezne dokumentacije za organizacijo učinkovitega sistema kakovosti. Sem spadajo različne računovodske revije, vodje lekarn pa imajo pravico, da v svoje delo uvedejo dodatne obrazce in vrste takih revij.

Za njihovo vzdrževanje v lekarni je odgovoren strokovnjak, ki ga imenuje vodja lekarne. Dnevnike je treba hraniti v rokih, določenih z zveznim zakonom o arhivskih zadevah.

Vodja maloprodajne lekarniške trgovinske enote, ukaz 647n Ministrstva za zdravje Ruske federacije, ima različna pooblastila za izvajanje dobre lekarniške prakse. Vodja lekarne imenuje odgovorne za izvajanje notranjega sistema kakovosti.
Kot del dobre lekarniške prakse vodja lekarne na podlagi urnika opravi analizo trenutnega sistema kakovosti. Ta analiza mu omogoča razumeti, katera področja dela je treba izboljšati in katera je treba revidirati.

Katera orodja za prodajo v lekarnah ustvarjajo dodaten dohodek

Ker so pravila dobre lekarniške prakse 647n obvezna za izvedbo dokumenta, je treba vzpostaviti tudi sistem kakovosti.

Odredba 647n o odobritvi pravil lekarniške prakse prvič določa status zaposlenih v lekarniških organizacijah. To je posledica dejstva, da so zaposleni v lekarni tisti, ki neposredno oskrbujejo stranke in vplivajo na kakovost opravljenih storitev. Zato morajo imeti zaposleni v lekarnah posebno izobrazbo in izkušnje s farmacevtskimi dejavnostmi.

Pravila dobre lekarniške prakse, odredba Ministrstva za zdravje 647n, določajo status farmacevtov, kot sledi:

raven znanja in izkušenj zaposlenih je treba redno preverjati v sami lekarni. Novi zaposleni brez delovnih izkušenj se morajo interno izobraževati;
opredeljene so naloge zaposlenih v lekarni - prodaja zdravil, zagotavljanje kupcem zanesljivih in ažurnih informacij o lekarniški ponudbi, svetovanje obiskovalcem pri izbiri zdravil in medicinskih izdelkov, obveščanje o ceni blaga itd.

Naredba 647n o odobritvi dobre lekarniške prakse vsebuje splošne zahteve za infrastrukturo lekarn, zlasti za prostore lekarn, za območje obiskov, oblikovanje napisov itd.

Tu je nekaj novih zahtev:

zdravila, ki se prosto prodajajo, pa tudi drugo blago lahko dajo v obliki odprtega izložbe;
zdravila na recept so shranjena v omarah in steklenih vitrinah, kupci pa bi jih morali dobiti na zahtevo pri farmacevtu in ob predložitvi recepta;
zdravila na recept in zdravila brez recepta je treba hraniti ločeno, z nalepko na recept na polici z zdravili na recept.

Dobra lekarniška praksa za zdravila vsebuje zahteve za nakup, sprejem in pripravo lekarniškega asortimana za prodajo. Ne glede na to, iz katerega vira prihajajo zdravila, je potrebna notranja revizija - vsa zdravila so predmet nadzora prevzema. Pri sprejemu sodeluje komisija za sprejem, ki jo imenujejo vodje.
Ena od novih dolžnosti zaposlenih v lekarni, ki je uvedena z odredbo 647 n, je zagotavljanje resničnih informacij o razpoložljivosti nekaterih zdravil v lekarnah, njihovih cenejših analogih in obveščanje o cenah teh zdravil.

Tako farmacevti kupcem ne morejo skriti razpoložljivosti zdravil v lekarni, ki lahko nadomestijo dražje zdravilo.

S prodajo lekarniškega blaga, ki ne spada med zdravila in medicinske pripomočke, se lahko ukvarjajo zaposleni, ki nimajo posebne divizije. To pravilo velja, če delajo v ločenih strukturah zdravstvenih ustanov v vaseh brez lekarn.

4 ključna pravila dobre lekarniške prakse po naročilu 647n

Odredba 647n o odobritvi obravnavanih pravil opredeljuje 4 temeljna načela:

Pravila dobre farmacevtske prakse temeljijo na mednarodnih standardih vodenja kakovosti, pa tudi na zakonodaji Ruske federacije.
V skladu s pravili je vsak vodja lekarne dolžan uvesti neodvisen in notranji sistem revizije v organizaciji ter razviti standardne operativne postopke.
Farmacevti morajo strankam najprej ponuditi poceni zdravila, farmacevtsko svetovanje se vrne.
Vodja lekarne je odgovoren za pravočasno dodatno izobraževanje svojih zaposlenih, za prilagajanje novih zaposlenih in izvajanje sistemov osebne motivacije.

Prilagoditev zaposlenih: 3 vprašanja in 4 sklopi prilagoditvenega programa

SOP v zahtevah iz reda 647n

Naročilo 647, ki ga lahko prenesete kot prilogo k gradivu, vodstvo lekarn obvezuje, da pri vsakodnevnih aktivnostih svojih zaposlenih oblikujejo in izvajajo SOP (standardne operativne postopke), ki jim omogočajo formalizacijo delovnih postopkov in zaposlenim pomagajo pri reševanju morebitnih situacij. s strankami.

Dobra farmacevtska praksa zahteva, da vodje lekarn razvijejo SOP ali standardne operativne postopke. V reviji Nova lekarna, prikazali bomo pripravljene SOP, ki pomagajo obvladovati kakovost v lekarniški organizaciji

Standardni operativni postopki vključujejo opise:

analiza zahtev kupcev lekarn;
postopek odločanja o pritožbah;
postopek ugotavljanja vzrokov kršitev pravil dobre lekarniške prakse (odredba 647n Ministrstva za zdravje Ruske federacije);
postopek za oblikovanje ukrepov za preprečevanje ponavljajočih se kršitev;
kakšne ukrepe sprejeti za izključitev ponarejenih in nekakovostnih medicinskih izdelkov in zdravil itd.

Po eni strani obveznost izvajanja standardnih operativnih postopkov znatno poveča avtoriteto vodje lekarne, hkrati pa poveča njegovo stopnjo osebne odgovornosti za izvajanje pravil.

Notranji pregledi lekarniške prakse

Pri opravljanju farmacevtske dejavnosti lahko lekarne izvajajo notranje preglede, ki zagotavljajo varnost strank organizacije.

Odgovorno osebo za notranjo revizijo imenuje vodja lekarne. To je lahko tretji pogodbeni strokovnjak ali uslužbenec lekarne.

Pri revizijskem postopku bi bilo treba upoštevati kršitve, ugotovljene med preteklimi inšpekcijskimi pregledi, tudi med obiskom lekarne s strani nadzornih organov.

Odredba 647n o odobritvi pravil lekarniške prakse in drugih regulativnih dokumentov Ruske federacije predvideva pisno registracijo rezultatov notranjih inšpekcijskih pregledov in sklop ukrepov za odpravo ugotovljenih kršitev.

Oseba, odgovorna za izvajanje notranje revizije, mora vodji lekarne posredovati podrobno poročilo o rezultatih nadzora, pa tudi lastna priporočila za preprečevanje kršitev. V prihodnosti se analizira tudi delo za odpravo kršitev.

Notranje revizije bodo pomagale prepoznati težave in tveganja, izboljšati delovanje lekarn in se pripraviti na zunanje revizije. Redna notranja revizija bo upravitelju pomagala, da vnaprej ugotovi pomanjkljivosti, se izogne \u200b\u200bali zmanjša znesek glob.

Motivacija, prilagajanje in usposabljanje osebja

Odredba 647n o odobritvi dobre lekarniške prakse namenja veliko pozornosti delu z lekarniškim osebjem.

Eden od takšnih delov je usposabljanje novih zaposlenih.

Prilagoditev poteka po programu, ki vključuje:

izvajanje osnovnega, uvodnega in sekundarnega pouka pri zaposlovanju;
izvajanje informativnih sestankov o varstvu in varnosti dela;
preverjanje znanja zaposlenega v lekarni o zahtevah veljavne zakonodaje na področju prometa z zdravili;
preverjanje praktičnih spretnosti zaposlenega, razpoložljivost dodatnega usposabljanja;
poznavanje pravic in obveznosti kupcev;
posvetovanja o spoštovanju pravil osebne higiene, kodeksa oblačenja;
delati na razvijanju komunikacijskih veščin zaposlenega ter sposobnosti preprečevanja in reševanja konfliktov.

kako naredite zaposlenega mojstra kompleksne prodaje, poglejte v reviji "Nova lekarna".

Naročilo 647n 2017 prvič uvaja opredelitev farmacevtske storitve. Po njegovih besedah \u200b\u200bmora lekarniška organizacija kupcu zagotoviti ne samo izdelek, temveč tudi informacije o njegovi uporabi.

Uvedena je bila dolžnost farmacevtov, da kupcem priporočajo izdelke iz dostopnejših skupin izdelkov.

Nakupi, prodaja, asortiman

Odredba 647 določa pravico lekarn do zagotavljanja povračljivih storitev dobaviteljem, katerih predmet so lahko različne storitve, ki spodbujajo prodajo zdravil (z izjemo medicinskih izdelkov).

Hkrati dobavitelj lekarnam samostojno ponuja tržne pogodbe, medtem ko lekarne dobaviteljem takšnih storitev ne morejo naložiti.

Odredba 647n o odobritvi pravil lekarniške trgovine zavezuje zaposlene v lekarnah, da preverjajo kakovost otroške, medicinske in dietetične hrane, prehranskih dopolnil. V tem primeru se je treba osredotočiti na zunanje znake in spremne dokumente.

V praksi je videti tako. Po prevzemu blaga zaposleni v lekarni preveri tesnost in celovitost pločevink s hrano, mešanicami mleka itd. Pregleda tudi spremne dokumente za izdelke, preveri datume njihove veljavnosti.

Kako sestaviti SOP do datuma poteka

Oglejte si podrobna navodila o tem, kako sestaviti SOP za lekarno do datuma poteka v reviji Nova lekarna.

Vzpostavljene so bile nove zahteve za maloprodajo asortimana brez zdravil v lekarnah v smislu dodatnega izobraževanja za prodajalce. Na primer, vsak zaposleni, ki nima farmacevtske izobrazbe, lahko v lekarni izda zdravila in drugo nefarmacevtsko blago. In v lekarnah FAP se reševalec ne bi smel dodatno izobraževati za prodajo medicinskih izdelkov.

Prodajni prostor in vhod v lekarno

Naročilo 647n o odobritvi pravil lekarniške prakse namenja posebno pozornost oblikovanju prodajnih površin lekarn in vhodni skupini v stavbo.

Oglejmo si nekaj novih pravil:

Pri razstavljanju blaga na izložbah morajo farmacevti upoštevati pogoje in rok uporabnosti zdravil.
Zdravila brez recepta in zdravila brez recepta je treba objaviti ločeno.
V lekarnah lahko določimo posebno področje, na katerem bodo farmacevti strankam zagotavljali farmacevtsko svetovanje. Lahko sprejme sedeže, zadrževalnike itd.
Za farmacevtsko svetovanje mora vodstvo lekarne enega zaposlenega s farmacevtsko izobrazbo dodeliti za delo na posebnem področju.
Vhod v lekarno mora biti opremljen na poseben način, da lahko invalidi prosto vstopijo vanjo. To je klančina.
Če zaradi oblikovalskih značilnosti prostorov na vstopni skupini ni mogoče namestiti klančine, mora vodstvo lekarne namestiti klicni gumb za zaposlenega v lekarni, ki se ukvarja s servisiranjem invalidov.