Ministrstvo za zdravje Ruske federacije (Ministrstvo za zdravje Rusije)
O odobritvi Postopka za izvajanje preskusov za odobritev vrste merilnih instrumentov ter seznama medicinskih pripomočkov v zvezi z merilnimi instrumenti na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, v zvezi s katerimi se izvajajo preskusi. ven za odobritev vrste merilnih instrumentov
Dodatek št. 1
po odredbi Ministrstva za zdravje
Ruska federacija
Postopek izvajanja preskusov za odobritev vrste merilnih instrumentov za medicinske pripomočke v zvezi z merilnimi instrumenti na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, v zvezi s katerimi se izvajajo preskusi za odobritev vrste merilnih instrumentov
1. Ta postopek za namene državne registracije medicinskih pripomočkov določa pravila za izvajanje preskusov za odobritev vrste merilnih instrumentov za medicinske pripomočke v zvezi z merilnimi instrumenti na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev ( v nadaljnjem besedilu: preskusi za namen homologacije, medicinski pripomočki), ki jih pooblasti zvezni izvršilni organ na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev.
2. Preskusi za namen homologacije so predmet medicinskih pripomočkov, ki so vključeni v Seznam medicinskih pripomočkov, ki se nanašajo na merilne instrumente na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, v zvezi s katerimi se izvajajo preskusi za odobritev vrsto merilnih instrumentov, odobrenih s to odredbo.
3. Kandidati za homologacijske preskuse (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) so:
1) proizvajalec medicinskega pripomočka;
2) pooblaščeni zastopnik proizvajalca medicinskega pripomočka, ki je pravna oseba, registrirana na ozemlju Ruske federacije, ki ga je proizvajalec medicinskega pripomočka pooblastil za zastopanje njegovih interesov pri prometu medicinskega pripomočka na ozemlju Ruske federacije. Rusko federacijo, vključno s povezanimi postopki ugotavljanja skladnosti, državno registracijo in čigar ime se lahko izda potrdilo o registraciji za medicinski pripomoček.
4. Preskuse za namen homologacije izvajajo organizacije, pooblaščene za izvajanje preskusov merilnih instrumentov v skladu z zakonodajo Ruske federacije o zagotavljanju enotnosti meritev, katere obseg akreditacije predvideva preskušanje, da se odobri vrsto merilnih instrumentov za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu - tester).
Podatke o področjih akreditacije preizkuševalcev prosilec prejme od zveznega izvršilnega organa, ki izvaja akreditacijo na področju zagotavljanja enotnosti meritev, ali od državnega registra akreditiranih organizacij, ki izvajajo dejavnosti za zagotavljanje enotnosti meritev.
5. Za izvedbo preskusov za namen homologacije vlagatelj pošlje preizkuševalcu vlogo za testiranje za namen homologacije (v nadaljnjem besedilu: vloga) ter dokumente iz 7. točke tega člena. Postopek.
6. V vlogi je navedeno:
1) ime medicinskega pripomočka (z navedbo pripomočkov, potrebnih za predvideno uporabo medicinskega pripomočka);
2) številko vloge;
3) podatke o proizvajalcu medicinskega pripomočka:
4) podatke o pooblaščenem zastopniku proizvajalca medicinskega pripomočka:
polno in (če obstaja) skrajšano ime, vključno s firmo, organizacijsko in pravno obliko pravne osebe, naslovom njene lokacije ter telefonskimi številkami in (če obstajajo) elektronskim naslovom pravne osebe;
5) naslove krajev proizvodnje medicinskega pripomočka;
6) namen medicinskega pripomočka, ki ga določi proizvajalec medicinskega pripomočka;
7) vrsto medicinskega pripomočka v skladu z nomenklaturno klasifikacijo medicinskih pripomočkov;
8) razred možne nevarnosti uporabe medicinskega pripomočka v skladu z nomenklaturno klasifikacijo medicinskih pripomočkov;
9) koda vseruskega klasifikatorja izdelkov za medicinski pripomoček.
7. Vlogi priloženo:
1) ustrezno overjeno kopijo dokumenta, ki potrjuje pooblastila zastopnika proizvajalca medicinskega pripomočka;
2) regulativna dokumentacija za medicinski pripomoček;
3) tehnično dokumentacijo za medicinski pripomoček;
4) operativno dokumentacijo za medicinski pripomoček, vključno z navodili za uporabo ali priročnikom za uporabo medicinskega pripomočka;
5) fotografsko sliko splošnega pogleda medicinskega pripomočka skupaj z dodatki, potrebnimi za predvideno uporabo medicinskega pripomočka (velikosti najmanj 18 x 24 cm);
6) dokumente, ki potrjujejo rezultate tehničnih preskusov medicinskega pripomočka;
7) deklarirane meroslovne in tehnične lastnosti medicinskega pripomočka, ki jih je treba preveriti med homologacijskimi preskusi, vključno s kazalniki točnosti;
8) podatke o razpoložljivosti programskega izdelka, ki se uporablja za delovanje medicinskega pripomočka in pridobivanje rezultatov meritev;
9) podatke o obveznih meroslovnih in tehničnih zahtevah za medicinski pripomoček (če obstajajo).
Vlagatelj ima pravico, da preizkuševalcu na lastno pobudo predloži druge dokumente in podatke.
8. Vsi dokumenti za homologacijske preskuse morajo biti predloženi v ruščini. Če so izvirniki dokumentov sestavljeni v tujem jeziku, se predložijo s overjenim prevodom v ruščino po ustaljenem postopku.
9. Preizkuševalec obravnava vlogo in priloženo dokumentacijo, odloči o možnosti izvedbe preskusov za namen homologacije in v štirinajstih dneh po prejemu vloge:
1) v primeru pozitivne odločitve pošlje vlagatelju osnutek pogodbe (pogodbe) v testiranje za namen homologacije;
2) v primeru negativne odločitve (zavrnitev izvajanja preskusov za namen homologacije) vlagatelju pošlje dopis z obrazloženo utemeljitvijo odločitve.
10. Podlaga za odločitev preizkuševalca, da zavrne izvedbo preskusov za namen homologacije, je neskladnost predložene dokumentacije z določbami 7. in 8. odstavka tega postopka ter z določbami postopka za testiranje standardnih vzorcev ali merilnih instrumentov za namen homologacije, odobrenega z odredbo Ministrstva za industrijo in trgovino Ruske federacije z dne 30. novembra 2009 N 1081 (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 25. decembra 2009 registracija N 15866) (v nadaljnjem besedilu - odredba Ministrstva za industrijo in trgovino Rusije z dne 30. novembra 2009 N 1081).
11. Po podpisu pogodbe (pogodbe) preizkuševalec razvije, se dogovori z vlagateljem in potrdi program testiranja za namen homologacije.
12. Preskusni program za namen homologacije je razvit v skladu z odstavkom 24 Postopka za testiranje standardnih vzorcev ali merilnih instrumentov za namen homologacije, odobrenega z odredbo Ministrstva za industrijo in trgovino Rusije z dne 30. novembra , 2009 N 1081.
13. Program preskusov za homologacijo mora vključevati:
1) določitev meroslovnih značilnosti medicinskega pripomočka, vključno s kazalniki točnosti, izraženimi v enotah količin, odobrenih za uporabo na ozemlju Ruske federacije;
2) preverjanje skladnosti z obveznimi meroslovnimi in tehničnimi zahtevami za medicinski pripomoček (če obstajajo), vključno z zahtevami za njegove komponente, programsko opremo in pogoje delovanja;
3) identifikacijo programske opreme in oceno njenega vpliva na meroslovne lastnosti medicinskega pripomočka (če je programska oprema na voljo);
4) razvoj ali izbor metode preverjanja in njeno preizkušanje;
5) ugotavljanje potrebe po rednem preverjanju;
6) določitev intervala med periodičnimi pregledi;
7) analiza zasnove preskušanega medicinskega pripomočka glede prisotnosti omejitev pri dostopu do nekaterih njegovih delov (vključno s programsko opremo), da se preprečijo nepooblaščene prilagoditve in posegi, ki lahko povzročijo izkrivljanje rezultatov meritev, ki jih izvaja medicinski pripomoček. .
14. Vlagatelj po odobritvi programa preskušanja za namen homologacije predloži vzorce medicinskega pripomočka za homologacijske preskuse.
15. Izpraševalec izvaja homologacijske preskuse v skladu s programom preskusov za homologacijo.
16. Rezultati posebnih preskusov, predvidenih s programom preskusov za homologacijo, so dokumentirani v ustreznih poročilih o preskusih.
17. Poročila o preskusih kažejo:
1) ime poročila o preskusu;
2) podatke o vzorcih medicinskega pripomočka, predloženih v testiranje (ime medicinskega pripomočka, serijske številke predloženih vzorcev);
3) seznam postavk preskusnega programa za namen homologacije, za katere so bili preskusi opravljeni;
4) rezultati testov.
18. Na podlagi rezultatov preskusa preizkuševalec sestavi poročilo o preskusu za namen homologacije.
19. Poročilo o preskusu za namen homologacije mora navajati:
1) ime medicinskega pripomočka;
2) datum podpisa poročila o preskusu za namen homologacije, njegovo registrsko številko (če obstaja);
3) informacije o testih:
a) ime vlagatelja;
b) ime preizkuševalca z navedbo številke potrdila o akreditaciji preizkuševalca;
c) ime proizvajalca medicinskega pripomočka;
d) časovni razpored preskusov za homologacijo;
e) osnovo za homologacijske preskuse z navedbo datuma in številke vloge za homologacijske preskuse;
e) lokacijo homologacijskih preskusov;
4) podatke o vzorcih medicinskega pripomočka, predloženem v testiranje za namen homologacije:
a) ime vrste testiranega vzorca medicinskega pripomočka;
b) serijske številke predloženih vzorcev;
5) splošne informacije o rezultatih preskusa za namen homologacije:
a) ime preskusnega programa za homologacijo, po katerem so bili preskusi opravljeni;
6) ocena rezultatov testov (pozitivnih ali negativnih);
7) podrobne informacije o rezultatih testa:
a) ugotovljene vrednosti meroslovnih in drugih tehničnih lastnosti;
b) dejstvo testiranja metodologije preverjanja z informacijami o njej;
8) osnutek opisa vrste merilnega instrumenta;
9) informacije o rezultatih preverjanja skladnosti z obveznimi meroslovnimi in tehničnimi zahtevami za merilne instrumente (če so na voljo v preskusnem programu).
Protokoli vseh opravljenih preskusov, osnutek opisa tipa merilnega instrumenta in postopek verifikacije so priloga k poročilu o preskusu za namen homologacije in so njegov sestavni del.
20. Poročilo o preskusu za namen homologacije se sestavi na testnem listu v dveh izvodih in ga podpišejo vodja in predstavniki preskuševalne organizacije (z navedenim datumom), overjeno z uradnim pečatom oporočitelja.
21. En izvod poročila o preskusu za namen homologacije s prilogo se pošlje vlagatelju v roku, ki ni daljši od treh delovnih dni od dneva registracije, za predložitev zveznemu izvršilnemu organu Ruske federacije, ki izvaja državna registracija medicinskih pripomočkov.
22. Homologacija merilnih instrumentov in izdaja certifikata o homologaciji merilnih instrumentov se izvaja na podlagi odredbe Ministrstva za industrijo in trgovino Rusije z dne 30. novembra 2009 št. 1081.
Dodatek št. 2
Seznam medicinskih pripomočkov v zvezi z merilnimi instrumenti na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, v zvezi s katerimi se izvajajo preskusi za odobritev vrste merilnih instrumentov
|
Imena medicinskih pripomočkov |
Zdravstvene lastnosti in količine, določene z meritvami |
Imena (enote) merjenih vrednosti |
|
|
Medicinski termometri |
Temperatura človeškega telesa |
Temperatura (°C) |
|
|
Medicinske tehtnice |
Teža (masa) osebe |
Teža (kg) |
|
|
Medicinski merilniki višine |
Višina človeka |
Linearna velikost (cm) |
|
|
Medicinski dinamometri |
Moč mišične skupine |
moč (daN) |
|
|
Medicinski ergometri |
Odmerjena telesna aktivnost |
Mehanska moč (W) |
|
|
Medicinski tonometri |
Vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka |
Tlak plina v zračni manšeti z registracijo jakosti mikropulzacij tlaka (mm Hg) |
|
|
Medicinski pripomočki za pregled parametrov zunanjega dihanja (spirografi, pnevmotahografi itd.) |
Prostornine in pretok vdihanega (izdihanega) zraka |
Prostornina plina (ml) Pretok plina (l / s) |
|
|
Medicinski pripomočki za preverjanje sestave vdihanega in izdihanega zraka (oksimetri, kapnometri, alkometri) |
Koncentracije: kisik (oksimetrija), ogljikov dioksid (kapnometrija), para etanola (alkometrija) |
Odstotek ali količina kisika, ogljikovega dioksida, hlapov etanola v vdihanem in (ali) izdihanem zraku |
|
|
Kompleti poskusnih leč za očala |
Odstopanja v značilnostih vidnega aparata (miopija, hiperopija, strabizem, astigmatizem itd.) |
Optična moč (dioptrije) in druge optično-fizikalne količine |
|
|
Medicinski avdiometri |
Specifikacije slušnega analizatorja |
Intenzivnost testnih tonov (dB) različnih frekvenc, z zračno in kostno prevodnostjo |
|
|
Klinični dozimetri za radioterapijo |
Značilnosti doze fotonskega in elektronskega sevanja med radioterapijo |
Absorbirana doza (Gy), hitrost doze (Gy / s), energija (MeV) sevanja |
|
|
Klinični rentgenski dozimetri |
Značilnosti doze sevanja med rentgenskimi diagnostičnimi študijami |
Absorbirana doza (Gy), hitrost doze (Gy / s), zmnožek absorbirane doze in površine žarka sevanja (cGy × cm) |
|
|
Dozimetri fotonskega sevanja za nadzor sevanja na delovnih mestih osebja |
Dozne značilnosti fotonskega sevanja na delovnih mestih osebja |
Absorbirana doza (μSv), hitrost doze (μSv / uro) fotonskega sevanja |
|
|
Klinični radiometri |
Dejavnost radioaktivnih zdravil, ki se uporabljajo za biomedicinske raziskave, diagnostiko in zdravljenje bolezni |
Radioaktivnost radionuklidov, ki oddajajo gama (Bq, Ci) |
|
|
Fotometri, spektrofotometri, medicinski fotokolorimetri |
Koncentracija snovi in aktivnost encimov v tekočih bioloških vzorcih |
Optična gostota raztopin preiskovanih snovi (OD enot) |
V skladu z 31. členom Pogodbe o Evrazijski gospodarski uniji z dne 29. maja 2014, 4. členom Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet medicinskih pripomočkov (medicinskih pripomočkov in medicinske opreme) v okviru Evrazijske gospodarske unije z dne 23. decembra 2014, 110. odstavek Dodatka št. 1 Poslovnika Evroazijske ekonomske komisije, ki je bil sprejet s sklepom Vrhovnega evrazijskega gospodarskega sveta z dne 23. decembra 2014 št. 98, in sklepom vrhovnega evrazijskega Gospodarski svet z dne 23. decembra 2014 št. 109 "O izvajanju Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet medicinskih pripomočkov (medicinskih pripomočkov in medicinske opreme) v okviru Evroazijske gospodarske unije "Svet Evroazijske gospodarske Komisija je odločila:
1. Odobriti priložene vrste medicinskih pripomočkov, ki se pri registraciji uvrstijo med merilne instrumente.
2. Ta sklep začne veljati po izteku 10 koledarskih dni od dneva začetka veljavnosti Protokola, podpisanega 2. decembra 2015, o pristopu Republike Armenije k Sporazumu o enotnih načelih in pravilih za Obtok medicinskih pripomočkov (medicinskih izdelkov in medicinske opreme) znotraj Evrazijske ekonomske unije z dne 23. decembra 2014, vendar ne prej kot po 10 koledarskih dneh od dneva uradne objave tega sklepa.
Člani sveta Evroazijske gospodarske komisije:
Iz Republike Armenije
V. Gabrielyan
Iz Republike Belorusije
V. Matjuševski
Iz Republike Kazahstan
B. Sagintaev
Iz Kirgiške republike
O. Pankratov
Iz Ruske federacije
I. Šuvalov
Pomaknite se
vrste medicinskih pripomočkov, ki se med registracijo uvrstijo med merilne instrumente
(odobril Svet Evrazijske gospodarske komisije z dne 12. februarja 2016 št. 42)
| Vrsta medicinskega pripomočka | Zdravstvene lastnosti in količine, določene z meritvami | Imena merjenih vrednosti, enote | Meritve | Merilno območje | Največja dovoljena napaka |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Medicinski avdiometer | značilnosti pacientovega slušnega analizatorja: intenzivnost testnih tonskih zvočnih signalov različnih frekvenc z zračno in kostno prevodnostjo | jakost zvoka (dB) | merjenje jakosti testnih tonskih zvočnih signalov različnih frekvenc med zračno in kostno prevodnostjo | od 125 do vključno 4000 Hz | 3dB |
| nad 4000 do 8000 Hz | 5 dB | ||||
| 2. Medicinske tehtnice | teža (masa) osebe | teža (kg) | merjenje mase osebe | od 0,5 do vključno 15 kg | 0,01 kg |
| nad 15 do 150 kg | 0,1 kg | ||||
| 3. Medicinski dinamometer | moč, ki jo razvije katera koli mišična skupina pri človeku | moč (daN) | merjenje sile, ki jo razvije katera koli mišična skupina osebe | od 5 do 500 daN | 5% |
| 4. Klinični dozimeter za radioterapijo | značilnosti doze fotonskega in elektronskega sevanja med radioterapijo | absorbirana doza (Gy), hitrost absorbirane doze (Gy/s), energija sevanja (MeV) | merjenje absorbirane doze v vodi, absorbirane doze v biološkem tkivu, kerme v zraku med radioterapijo | od 0,5 do 10,0 Gy | 3% z zunanjim obsevanjem |
| 5 % z obsevanjem intersticija in votline | |||||
| 5. Klinični rentgenski dozimeter | značilnosti doze sevanja med rentgenskimi diagnostičnimi študijami | absorbirana doza v zraku (Gy), hitrost absorbirane doze (Gy x cm2) | merjenje absorbirane doze med rentgenskimi diagnostičnimi študijami: v biološkem tkivu; kerma v zraku | od do 0,2 Gy | 15% |
| od do 10 | |||||
| od do 50 (za računalniško rentgensko tomografijo) | |||||
| 6. Dozimeter fotonskega sevanja za spremljanje sevanja na kadrovskih delovnih mestih | dozne značilnosti fotonskega sevanja na delovnih mestih osebja | absorbirana doza (Sv) fotonskega sevanja | merjenje doznih ekvivalentov (ambientalnih, usmerjenih) na delovnih mestih osebja in individualnih doznih ekvivalentov za osebje | od do 10 Sv | 20% |
| 7. Medicinski pripomočki za pregled parametrov zunanjega dihanja (spirografi, pnevmotahografi itd.) | volumna in pretoka vdihanega (izdihanega) zraka | prostornina plina (l) | merjenje prostornine vdihanega (izdihanega) zraka | od 0,2 do 8,0 l | 3% |
| pretok plina (l / s) | merjenje volumetričnega pretoka zraka med dihanjem | od 0,4 do 12,0 l / s | 5% | ||
| 8. Medicinski pripomočki za študije sestave vdihanega in izdihanega zraka (oksimetri, kapnometri, alkometri) | koncentracija: kisik (oksimetrija), ogljikov dioksid (kapnometrija), hlapi etanola (alkometrija) | koncentracija (%) ali masna vsebnost (mg/l) snovi | merjenje koncentracije ali količinske vsebnosti kisika in ogljikovega dioksida v vdihanem (ali) izdihanem zraku (mešanica umetnega plina) v normobaričnih pogojih: | ||
| kisik | od 5% do vključno 25%. | 1% | |||
| več kot 25% do 100% | 3% | ||||
| ogljikov dioksid | od 0% do vključno 4%. | 0,01% | |||
| več kot 4% do 15% | 0,5% | ||||
| merjenje masne vsebnosti hlapov etanola v izdihanem zraku | od 0 do 0,5 mg / l vključno | 0,05 mg / l | |||
| več kot 0,5 do 0,95 mg / l | 10% | ||||
| 9. Komplet poskusnih leč za očala | spremembe v značilnostih vidnega aparata (miopija, hiperopija, strabizem, astigmatizem itd.) | optična moč (dioptrije) | merjenje sprememb lastnosti vidnega aparata z optično-fizičnimi lastnostmi poskusnih leč za očala | optična moč od -20,0 do +20,0 dioptrije | 0,06 ... 0,25 dioptrije |
| prizmatično delovanje od 0,5 do 10,0 dioptrije | 0,2 ... 0,3 dioptrije | ||||
| 10. Klinični radiometer | aktivnost radioaktivnih zdravil, ki se uporabljajo za biomedicinske raziskave, diagnostiko in zdravljenje bolezni | radioaktivnost radionuklidov (Bq) | merjenje aktivnosti radionuklidov v zdravilih, ki se uporabljajo za mikrobiološke raziskave, diagnostiko in zdravljenje bolezni | od do Bq | 10% |
| 11. Medicinski stadiometer | moška višina | dolžina (cm) | merjenje višine osebe | od 30 do 200 cm | 0,5 cm |
| 12. Medicinski termometer | človeško telesno temperaturo | temperatura (°C) | merjenje telesne temperature človeka | od 32 do vključno 42 ° C | 0,1 °C |
| 13. Medicinski tonometer, razen sistemov za spremljanje bolnikov z vgrajenim kanalom za merjenje krvnega tlaka | vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka | merjenje presežnega zračnega tlaka v kompresijski manšeti (mm Hg) | merjenje krvnega tlaka (neinvazivno) | od 40 do 250 mm Hg Umetnost. | 3 mmHg Umetnost. |
| 14. Fotometer, spektrofotometer, fotokolorimeter medicinski za klinično laboratorijsko diagnostiko | koncentracija snovi, aktivnost encimov v tekočih bioloških vzorcih | optična gostota raztopin preskusnih snovi (OD enot) | merjenje vrednosti optične gostote z naknadno pretvorbo izmerjene vrednosti v zahtevani parameter v skladu z raziskovalno metodologijo | od 0 do 2 enoti OP vključno | 0,06 enot OP |
| več kot 2 do 4 enote. OP | 0,6 enote OP | ||||
| 15. Medicinski ergometer | telesna aktivnost odmerjena glede na moč | mehanska moč (W) | merjenje fizične obremenitve, dozirane glede na moč | od 7 do vključno 100 W | 2% |
| več kot 100 do 500 W vključno | 3% | ||||
| več kot 500 do 1000 W | 5% |
Opombe:
1. Medicinski pripomočki, za katere se izvajajo preskusi za odobritev vrste merilnih instrumentov, morajo izpolnjevati zahteve glede merilnega območja in največjega dovoljenega pogreška, ob upoštevanju njihovega namena.
2. Posodabljanje seznama vrst medicinskih pripomočkov, ki se ob registraciji uvrstijo med merilne instrumente, se izvaja na podlagi predlogov pooblaščenih organov držav članic Evrazijske gospodarske unije na način, določen s pravili Postopek Evroazijske ekonomske komisije, odobren s sklepom Vrhovnega evrazijskega gospodarskega sveta z dne 23. decembra 2014 št. 98.
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
RUSKA FEDERACIJA
PISMO
Na seznamu medicinskih pripomočkov, ki se nanašajo na merilne instrumente za medicinske namene in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole
Ukinjeno zaradi objave
pisma Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 6. aprila 2012 N 25-4 / 10 / 2-3381
____________________________________________________________________
Prosim vas, da pri delu upoštevate in seznanite vodje podrejenih zdravstvenih zavodov, drugih zainteresiranih ustanov, organizacij in podjetij na priloženi "Seznam medicinskih pripomočkov, povezanih z merilnimi instrumenti za medicinske namene in so predmet državnega meroslovnega nadzora". in nadzor", ki sta ga odobrila Ministrstvo za zdravje Rusije in Državni standard Rusije.
namestnik ministra
A. V. Katlinski
Seznam medicinskih pripomočkov, ki so povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti (SIMN) in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole
ODOBREN
namestnik ministra
skrb za zdravje
Ruska federacija
V.Katlinsky
6. junija 2001
Podpredsednik
Državni odbor
Ruska federacija
V. N. Krutikov
6. junija 2001
POMIK
medicinski pripomočki v zvezi z medicinskimi merilnimi instrumenti (SIMN) in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole
N | Skupine merilnih instrumentov za medicinske namene | Izmerjene vrednosti | Vrste meritev |
I. Naprave za funkcionalno diagnostiko |
|||
Elektrokardiografi | Biopotenciali organov | Električni |
|
Telemetrični elektrokardiografi (s prenosom signala preko telefonske linije ali radijskega kanala) | |||
Srčni monitorji | |||
Nosljivi EKG snemalniki | |||
Elektroencefalografi | |||
Elektromiografi, nevromiografi | |||
Gastrografi | Električne impedance | Optični |
|
Reografi | organov kože telesa | ||
Reopletizmografi | Prenos svetlobe | ||
Reoencefalografi | |||
Fotopletizmografi | |||
Fonokardiografi | Akustična komponenta vibracij organov in krvnih žil | Akustični |
|
Naprave za merjenje in analizo srčnega utripa (HR) | Časovni intervali in pogostost delovanja organov | Čas in frekvenca |
|
Naprave za neposredno merjenje krvnega tlaka | Pritisk |
||
Merilniki krvnega tlaka po indirektni metodi | |||
Naprave za merjenje intrakranialnega tlaka in cerebrospinalne tekočine | |||
Naprave za merjenje intraokularnega tlaka | Tlak krvi in bioloških tekočin v organih in žilah | Pritisk |
|
Spirografi, merilniki prostornine | Prostornine in pretoki plinov in | ||
Oksispirografi | tekočine | poraba plina in |
|
Oksikarbospirografi | tekočine |
||
Pnevmotahografi | |||
Medicinske tehtnice | Telesna masa | Merjenje mase, sile |
|
Medicinski dinamometri | Mišična moč | ||
Kolesarski ergometri in ergometri | |||
Antropometrični merilniki | Linearne dimenzije delov telesa | Linearni kotni |
|
Keratometri | Polmer ukrivljenosti roženice očesa | Linearni kotni |
|
Obseg vidnega polja | |||
Oftalmološki refraktometri | Optična moč, lom vrhov | Optično-fizično |
|
Oftalmometri | |||
Kompleti poskusnih leč za očala | |||
Avdiometri | Parametri slušnega analizatorja | Vibro-akustični |
|
Analizatorji izdihanega zraka | Sestava in koncentracija plinov v izdihanem zraku | Fizikalno-kemijski |
|
Merilniki delnega tlaka za pline v krvi in biološke tekočine | Fizikalno-kemijski |
||
Oksihemometri | Raven nasičenosti | ||
Pulzni oksimetri | hemoglobin kisik v krvi | kemični |
|
Živosrebrni medicinski termometri | Telesna, koža in notranja temperatura | Fizikalno-kemijski |
|
Medicinski elektrotermometri | Anatomske strukture | ||
Medicinski radiometri | |||
II. Analizatorji bioloških vzorcev |
|||
Kolorimetrične in fotometrične medicinske laboratorijske merilne naprave: | Optična gostota | Optično-fizično |
|
Analizatorji encimske aktivnosti krvi in bioloških tekočin | |||
Biokemični analizatorji | |||
Hematološki analizatorji | |||
Medicinski polarimetri | |||
Medicinski nefelometri | |||
Luminometri in kemiluminometri | |||
Analizatorji sestave in lastnosti volumetričnih, kapilarnih, mehanskih medicinsko bioloških vzorcev: tromboelastomeri, koagulometri, hidrometri, viskozimetri | Gostota, viskoznost, elastičnost biološkega testa | Fizikalno-kemijski |
|
Konduktometrične medicinske laboratorijske merilne naprave | Koncentracija, število krvnih celic | Fizikalno-kemijski |
|
_______________ |
|||
III. Drugi medicinski pripomočki |
|||
Brizge za večkratno uporabo, injektorji, medicinski razpršilniki | Količina, prostornina snovi | Prostornine in pretoki plinov in tekočin |
|
Klinični dozimetri | Hitrost absorbiranega odmerka | ||
Opombe:
1. Seznam je obvezen za uporabo na celotnem ozemlju Ruske federacije.
2. Medicinski pripomočki, ki vključujejo vgrajene merilne instrumente (VSI), niso merilni instrumenti. V obratovalni dokumentaciji za takšne medicinske pripomočke morajo biti navedena sredstva in metode testiranja in preverjanja VSI ter postopek za njihovo izvajanje.
3. Pogostost preverjanja in vrsta preverjanja SIMN se določi med preskušanjem za namen homologacije in je navedena v opisu za Državni register merilnih instrumentov Ruske federacije, v potnem listu in v metodoloških dokumentih. za preverjanje.
4. Ta seznam se lahko posodobi in dopolni po dogovoru med Gosstandartom Rusije in Ministrstvom za zdravje Rusije.
namestnik vodje oddelka
državni nadzor kakovosti,
učinkovitost, varnost
zdravila in medicinsko opremo
Ministrstvo za zdravje Rusije
A. A. Toporkov
Vodja oddelka za meroslovje
Državni odbor
Ruska federacija
za standardizacijo in meroslovje
V.M. Lakhov
Elektronsko besedilo dokumenta
pripravil Kodeks CJSC in preveril:
Nova lekarna,
št. 1, 2002
MERILNO ORODJE za medicinske namene- tehnična sredstva, ki imajo normalizirane meroslovne lastnosti in se uporabljajo za empirično določanje vrednosti fizikalnih veličin. Za S. in. vključuje ukrepe, ki reproducirajo fizične količine določene velikosti, merilne instrumente in pretvornike ter merilne instalacije in sisteme, ki jih sestavljajo.
Vsi S. in uporabljeni v zdravstvenih ustanovah. delimo na sklade za splošne gospodarske (splošne tehnične) namene, ki se uporabljajo v vseh sektorjih nacionalnega gospodarstva, in posebne. Splošnemu tehničnemu S. in. vključujejo na primer univerzalni S. in. za merjenje mase (tehtnice in uteži), elektro in radiotehničnih veličin (številčni in digitalni ampermetri in voltmetri, osciloskopi, generatorji), temperatur (laboratorijski termometri), tlaka v posodah (tehnični manometri in manovakuummetri), optičnih veličin (fotoelektrični kolorimetri, refraktometri, spektrofotometri, merilniki dioptrije) itd. Uporaba teh S. in. v zdravstvenih ustanovah je dovoljeno, če so v skladu z normami in pravili, določenimi z M3 ZSSR. Večino meritev v medicini je mogoče izvesti le s pomočjo S. in., ki je posebej ustvarjena v skladu s tehnično nalogo M3 ZSSR, ki ima medicinski namen in praviloma ni zasnovana za uporabo v drugih vejah nacionalne gospodarstvo, znanost in tehnologija; z nekaj konstrukcijskimi spremembami se lahko uporabljajo le za meritve na živalih v biologiji in veterini ter v laboratorijih, ki izvajajo raziskave v kmetijstvu ali na področju varstva okolja.
Glede na konstrukcijske značilnosti in način uporabe merilnih informacij se razlikujejo naslednje glavne vrste S. in. medu. destinacijo. 1. Mera medu. namen - reproducira fizikalno količino ene velikosti (nedvoumna mera), na primer standardni vzorec kem. snovi hemoglobincianida, ki je merilo spektralne optične gostote, naprava "umetno uho", ki je merilo zvočne prevodnosti itd., ali številne istoimenske fizikalne količine različnih velikosti (večvrednostna mera, nabor meril), na primer kompleti testnih leč za očala - meritve optično-geometrijskih vrednosti, višinomeri - meritve linearnih dimenzij itd. 2. Merilna naprava med. namen - generira signal merilnih informacij v obliki, ki je dostopna za neposredno zaznavanje opazovalcu (elektrokardiograf, zapestni dinamometer, sfigmomanometer itd.). 3. Merilni pretvornik medu. namen - njegov signal merilnih informacij je primeren za nadaljnjo preoblikovanje, obdelavo, shranjevanje, vendar ga opazovalec ne more neposredno zaznati, na primer signale iz intragastrične pH sonde, senzorja temperature ali tlaka, ki zahtevajo uporabo sekundarnih merilnih instrumentov. 4. Merilne instalacije in merilni sistemi med. imenovanje - sklop funkcionalno kombiniranih S. in. medu. imenovanje, splošni tehnični S. in. in pomožne naprave; v napravah signale merilnih informacij zazna neposredno opazovalec (poligrafi, monitorske instalacije), v sistemih pa se ti signali generirajo v obliki, ki je primerna za naknadno obdelavo (informacijski in računalniški medicinski sistemi in kompleksi). 5. Medicinski razpršilniki - kombinacija stalnih ali spremenljivih meril s pomožnimi napravami za odmerjanje odmerjenih količin snovi (lekarniški razpršilnik, injektor z odmerkom, medicinska mikropipeta).
Glede na obseg S. in. medu. imenovanja delimo v naslednje skupine: za določitev fiziol. indikatorji in funkcionalna diagnostika; za laboratorij. analize biol. vzorci; za dostojanstvo. - koncert. nadzor okolja in delovnih pogojev; za nadzor odmerkov terapevtskih in kirurških energijskih učinkov.
Glede na pripadnost določenemu področju fizike ali kemije se vse fizikalne količine v meroslovju običajno pripisujejo eni od vrst meritev: mehanske, linearno-kotne, električne, radiotehnične, optično-fizikalne, akustične, toplotno-fizikalne, fizikalno-kemijske in biokemijski, meritve parametrov ionizirajočega sevanja.
Znotraj vsake skupine S. in. medu. termini so razvrščeni glede na naravo merjene fizikalne količine (tabela).
Stalni zaplet S. in. medu. imenovanje, uporaba v tradicionalnem medu. merilne naprave novih principov preoblikovanja primarnih merilnih informacij naredijo takšno razvrstitev dvoumno v primerih, ko sta raziskana biomedicinska veličina in neposredno merjena fizikalna količina različni vrsti. Najpogosteje to velja za posredne meritve. Torej, pri pletizmografiji se raziskujejo parametri krvnega polnjenja organov, žil ali delov telesa, torej se izvajajo mehanske meritve, vendar imajo merilni pretvorniki, ki se uporabljajo v tem primeru, nesporne znake pripadnosti optičnemu (fotopletizmografiji) ali električne (reopletizmografske) naprave; pri študijah hemodinamike krvi uporaba ultrazvočnega Dopplerja, elektromagnetnih in radioizotopskih pretvornikov vodi v podobno situacijo in v laboratoriju. naprave - spektrofotometrični pretvorniki.
Po S.-jevi zasnovi in. medu. naloge so lahko samostojne in vgrajene. Avtonomni S. in. običajno merijo parametre organizma, proizvajajo laboratorij in dostojanstvo.- gigabajt. meritve. S. in. medu. termini za kontrolo odmerkov izpostavljenosti so najpogosteje naprave, vgrajene v fizioterapevtsko opremo. Tudi S. in so običajno vgrajeni. v opremi za zamenjavo funkcij, organov in sistemov; merilniki biopotenciala in ritma v elektrostimulatorjih, merilci pretoka krvi v srčno-pljučnih aparatih itd.
Glede na področje uporabe in njihovo mesto v shemi preverjanja S. in. medu. imenovanja so razdeljena na delavce, ki se uporabljajo za meritve, ki niso povezane s prenosom velikosti enote, in zgledne - za preverjanje delavcev S. in. Kot zgledni se uporabljajo: delovni S. in., posebej prilagojeni za pridobitev višjih meroslovnih lastnosti, posebej razviti vzorčni S. in., To-rye se ne uporabljajo za neposredno delovno uporabo; standardni vzorci sestave ali lastnosti biol. vzorcev. V vseh primerih morajo biti navedena sredstva certificirana in odobrena kot zgledna.
Meroslovne lastnosti S. in. so opisane z nizom standardiziranih meroslovnih značilnosti, to-rye so izbrane med tistimi, ki so vzpostavljene v državnem sistemu zagotavljanja enotnosti meritev. Glavni namen te izbire je zagotoviti možnost ocenjevanja s pomočjo danega S. in. dejanska merilna napaka v dejanskih delovnih pogojih in načinih uporabe z dano stopnjo zaupanja. Na podlagi tega načela je kompleks standardiziranih meroslovnih značilnosti C. in. v splošnem primeru se oblikujejo iz statičnih in dinamičnih (če je potrebno) značilnosti pretvornika ali izhodne količine, statističnih ocen sistematičnih in naključnih komponent napake, parametrov ali funkcij vpliva zunanjih dejavnikov na napake. S. in., dodatne meroslovne značilnosti in neinformativni parametri izhodnega signala, odvisno od posameznih vrst S. in.
V ZSSR so z odredbo M3 ZSSR in Državnega odbora za standarde ZSSR z dne 5. julija 1979 merilni instrumenti za med. imenovanja so predmet meroslovnega nadzora v splošno sprejetih oblikah. Državni testi S. in. medu. imenovanja pred začetkom proizvodnje (državni sprejemni preskusi) skupaj izvajata vodja meroslovne službe za zdravje (glej) in vodilni meroslovni inštitut Gosstandarta. Glede na rezultate državnega sprejema in kasnejšega medu. testi po sklepu Gosstandarta S. in. medu. imenovanja so vpisana v državni register merilnih instrumentov in z odločbo M3 ZSSR so dovoljena za uporabo v medu. prakso, industrijsko proizvodnjo ali uvoz. Organi meroslovne zdravstvene službe sodelujejo pri državnih kontrolnih preskusih, ki jih v proizvodnem procesu izvajajo teritorialni organi državnega standarda. Preverjanje S. in. medu. dodelitve ob sprostitvi iz proizvodnje se izvajajo v obliki državnega primarnega preverjanja, ob sprostitvi iz popravila, med skladiščenjem in obratovanjem - v obliki rednega oddelčnega preverjanja s strani organov meroslovne službe za zdravje. Pogostost preverjanja med skladiščenjem in obratovanjem je določena z meroslovno zanesljivostjo in intenzivnostjo uporabe C. in. medu. destinacijo. V povprečju se izvede eno preverjanje na leto. Izvaja se v strogem skladu z normativnimi dokumenti za metode in sredstva preverjanja, dogovorjenimi z meroslovnim inštitutom Gosstandarta in službo Ch. meroslov M3 ZSSR.
Tabela. SEZNAM IZMERJENIH VREDNOSTI IN PARAMETRI S PRIMERI MERILNIH MER ZA MEDICINSKE NAMENE
|
Izmerjene vrednosti in parametri |
meritve |
Primeri merilnih instrumentov za medicinske namene |
|
Telesni parametri |
||
|
Razlike v biopotencialu med točkami ali področji organov, mišic, celic ali telesnih površin |
Električni |
Elektrokardiografi (glej Elektrokardiografija), miografi (glej Miografija), encefalografi (glej Elektroencefalografija), gastrografi (glej Elektrogastrografija), naprave za iskanje biološko aktivnih točk (glej Akupunktura) |
|
Električne impedance organov in telesnih površin |
Električni |
Reografi, reopletizmografi (glej Reografija) |
|
Pomik, hitrost, pospešek in frekvenca tresljajev organov, posod, telesnih površin in njihovih delov |
mehanik |
Mehano-, dinamo- in balistokardiografi (glej Ballistokardiografija, Dinamokardiografija, Mehanokardiografija), sfigmografi (glej Sfigmografija), flebografi, ehokardiografi (glej Ehokardiografija) Arterijski, venski |
|
Tlaki bioloških tekočin in plinov v organih, žilah in telesnih votlinah |
mehanik |
go (glej Krvni tlak, Sfigmomanometrija), merilniki alveolarnega, intragastričnega, intrakranialnega in drugih vrst tlaka |
|
Količina, stroški in stopnje bioloških tekočin in hektarjev |
mehanik |
Spirografi (glej Spirografija), pnevmotahografi (glej Pnevmotahografija), |
|
merilniki hitrosti krvnega pretoka (glej Krvni obtok, Hitrost krvnega pretoka), volumetrični merilniki (glej Antropometrija), oksikarbozirografi |
||
|
Teža (masa) telesa in njegovih delov, mišična moč |
mehanik |
Medicinske tehtnice (glej Tehtnice), ročni in hrbtni dinamometri (glej Delo mišic) |
|
Časovni intervali in frekvence delovanja organov in telesnih sistemov |
mehanik |
Spiro in kardiotahometri, kronorefleksometri (glej fiziološki čas), nevrotahometri |
|
Parametri zvočnih polj, ki jih ustvarjajo organi in posode; parametri širjenja in dušenja zvočnih in ultrazvočnih signalov v telesnih tkivih |
Akustični |
Fonokardiografi (glej Fonokardiografija), pulmofonografi (glej Impulzna fonografija), eholokacijske naprave (glej Ultrazvočna diagnostika) |
|
Koncentracija snovi ali njihovih ionov v krvi, votlinah organov |
Fizično-hee duševno |
Oksihemometri (glej metode Van Slike, Hemoglobinometrija), pH-metri |
|
nizma in izdihanega zraka |
intragastrični (glejte Želodec), plinski analizatorji krvi in izdihanega zraka (glejte Analizatorji plinov, Kislinsko-bazično ravnovesje) |
|
|
Temperatura delov telesa in kože |
Teplofizi |
Medicinski termometri (glej Termometrija), medicinski merilni termoviziji (glej Termografija) |
|
Dimenzije in premiki telesa in njegovih delov |
Antropometrični (gl. Antropometrija), oftalmološki (glej. Oftalmometrija), travmatološki, patološki in drugi podobni merilni instrumenti |
|
|
Biološki parametri vzorca |
||
|
Koncentracija snovi, njihovih ionov in koncentracija delcev v bioloških vzorcih |
Biokemija |
Fotokolorimetrični, nefelometrični (glejte Kolorimetrija, Nefelometrija, Fotometrija), luminometrični, potenciometrični in konduktometrični bioanalizatorji (glejte Konduktometrija, Potenciometrična titracija) |
|
Gostota in viskoznost bioloških vzorcev, hitrost sedimentacije delcev v bioloških vzorcih |
mehanik |
Urodensitometri, hemoviskozimetri in hemokoagulografi, uro- in hemurinometri, merilniki ESR (glejte Hidrometri, Viskoznost, Denzitometrija, Koagulogram, Sedimentacija eritrocitov) |
|
Prostornina in teža (masa) doziranih snovi |
mehanik |
Medicinske laboratorijske pipete in pipete (glejte Dozirne naprave- AP G f 11I P TY) 1C 11 \ |
|
Sanitarni in higienski parametri okolja |
O Cij J.J. l / C / LC / / V it tv J |
|
|
Moč električnih in magnetnih polj, koncentracija električno nabitih delcev |
Električni "in magnetni |
Elektrometri, magnetometri, ionski metri |
|
Integralne in pasovne ravni zvoka in ultrazvoka, zvočni tlak, ultrazvočna moč |
Akustični |
Merilniki ravni zvoka (glej Hrup) |
|
Amplituda, hitrost, pospešek in frekvenca vibracij |
mehanik |
Vibrografi (glej Vibracije) |
|
Moč elektromagnetnega polja |
Radijski inženiring |
Merilniki mikrovalovnega polja (glej Elektromagnetno polje) |
|
Svetlobni tok, svetlost, osvetlitev |
optični fi- zic |
Luksmetri (glej Razsvetljava), fotometri (glej Fotometrija), UV merilniki (glej Ultravijolično sevanje) |
|
Intenzivnost in doza radioaktivnega sevanja |
Ionizirajoče sevanje |
Dozimetri in radiometri (glej Dozimetrija ionizirajočega sevanja) |
|
Koncentracije snovi, bioaerosolov in prahu v zraku, snovi in plinov v vodi, snovi v tleh |
Fizično-hee duševno |
Sanitarni in higienski plinski analizatorji, merilniki prahu (glej Analizatorji plina, Analiza plina, Sanitarna zaščita atmosferskega zraka) |
|
Parametri doze za terapevtske in kirurške energetske učinke |
||
|
Intenzivnost in doza ionizirajočega sevanja |
Ionizirajoče sevanje |
Rentgenski dozimetri in gama dozimetri (glej Dozimetrija ionizirajočega sevanja) |
|
Izdana in absorbirana moč UHF elektromagnetnega sevanja |
Radijski inženiring |
UHF merilniki moči (glejte UHF terapijo) |
|
Moč in intenzivnost ultrazvočnih vibracij |
Akustični |
Ultrazvočni merilniki moči (glejte Doziranje, Ultrazvočna terapija) |
|
Energetski parametri svetlobe, vključno z infrardečim in ultravijoličnim sevanjem |
Optični-fi zic |
Fotometri (glej Fotometrija), laserski merilniki moči (glej Laser) |
|
Opomba: materiali za tabelo so izposojeni s seznama medicinskih merilnih instrumentov (Odredba M3 ZSSR in Državnega odbora za standarde ZSSR št. 704/200 z dne 5. julija 1979). |
||
A.N. Grishin, R.I. Utyamyshev.