Izdelava alkoholnih kapljic v lekarni. tehnologija kapljic za oko

CILJ: Znati pripraviti kapljice za oko, losjone, se dogovoriti za dopust in oceniti njihovo kakovost.

MATERIALNA OPREMA

1.Tabele. 2. Viale penicilina s prostornino od 10 do 20 ml. 3. Jeklenke: 5 ml, 10 ml, stekleni lijaki, palice, podstavki. 4. Malte s pestili različnih velikosti, izparilne porcelanaste skodelice, stekleni kozarci za mazilo s prostornino 20,50 g s pokrovi. 5. Električne kopeli. 6. Tehtnice VSM različnih velikosti z utežmi, tehnične lekarniške tehtnice do 1 kg. 7. Filtri brez pepela, stekleni filtri št. 2 in št. 8. Grelec za segrevanje in taljenje mazilnih podlag. 6. Sterilne snovi zdravil, pomožne snovi in podlage za mazila. 9. Kovinske ali plastične lopatice, celuloidne plošče (strgala). 10. Farmacevtske snovi, koncentrirane raztopine. 11. Vata, filtrirni papir. 8. Škarje in papirnate kapsule. 9. Mešanica alkohola in etra (1:1). 10. Oznake: "Zunanje", "Kapljice za oko", "Hraniti na mestu, zaščitenem pred svetlobo", "Shranjujte na hladnem pri temperaturi 8 0 С-15 0 С", pomožni material za registracijo dozirnih oblik za sprostitev. 11. Naprava za stiskanje pokrovčkov na steklenicah POK-3. 12. Naprava za kontrolo injekcijskih raztopin za mehanske vključke UK-2. 13. Parni in zračni sterilizatorji, infundimetrični sterilizacijski aparati. 14. Škrobna pasta. 15. Vzorci kapljic in losjonov za oko, pripravljeni in izdani za sprostitev.

TESTNA VPRAŠANJA

1. Dozirne oblike, ki se uporabljajo v očesni praksi. Pogoji, potrebni za izdelavo dozirnih oblik za oči. Zahteve za kapljice za oko.

2. Značilnosti tehnologije kapljic za oko. Posoda in embalaža za pakiranje.

3. Filtrirni materiali, ki se uporabljajo za filtriranje raztopin kapljic za oko.

4. Snovi, ki se uporabljajo za izotonizacijo kapljic za oko. Puferske raztopine, ki se uporabljajo za kapljice za oko.

5. Pogoji za pripravo in shranjevanje koncentriranih raztopin, ki se uporabljajo za pripravo kapljic za oko. Oprema, ki se uporablja pri proizvodnji kapljic za oko.

6. Točenje kapljic za oko in njihov rok uporabnosti. Ocena kakovosti kapljic in losjonov za oko. Očesni filmi.

IZOBRAŽEVALNO GRADIVO

Oftalmološke dozirne oblike - skupina dozirnih oblik, ki se uporabljajo z vkapanjem na sluznico očesa.

Značilnost sluznice očesa je največja občutljivost v primerjavi z vsemi sluznicami telesa. Ostro reagira na zunanje dražljaje: mehanske vključke, neskladje med osmotskim tlakom in pH vrednostjo vbrizganih zdravil v oko ter osmotskim tlakom in pH vrednostjo solzne tekočine.

Solzna tekočina je zaščitna ovira za mikroorganizme. Pri zdravem očesu deluje baktericidno, kar je razloženo s prisotnostjo lizocima (muromidaze), ki je sposoben lizirati mikroorganizme, ki vstopijo v veznico. Toda pri patoloških stanjih očesa se vsebnost lizocima v solzni tekočini znatno zmanjša.

Druga zaščitna ovira za mikroorganizme je epitelij roženice. Če je ta pregrada poškodovana, se nekateri mikroorganizmi hitro razmnožujejo, kar povzroča resne bolezni, vključno z izgubo vida.

Tako je za izdelavo oftalmoloških dozirnih oblik treba upoštevati anatomske, fiziološke in biokemične značilnosti organa vida ter dejavnike, ki vplivajo na terapevtsko aktivnost te skupine dozirnih oblik.

Lekarniški delavec je dolžan bolnika opozoriti na pravilno uporabo kapljic za oko (slika 81).

riž. 81. Pravilno vkapanje raztopine v oko

Informacije za potrošnika

1. Umijte si roke.

2. Če je steklenička s kapljicami prozorna, pred uporabo preverite raztopino (če se je spremenila barva, če je oborina).

3. Nagnite glavo nazaj, poglejte v strop.

4. S prstom potegnite spodnjo veko navzdol.

5. V votlino, ki nastane za spodnjo veko, spustite eno kapljico raztopine iz pipete ali viale. Lahko uporabite ogledalo ali pokličete nekoga na pomoč.

Pomembno je, da je konica pipete ali viale čim bližje očesu, vendar se ga ne dotika.

6. Če je mogoče, držite veko odprto, ne da bi utripali 30 sekund.

7. Za povečanje učinkovitosti namestitve pritisnite s prstom na zunanji kot očesa, da preprečite utripanje 1 minuto.

8. Vialo tesno zaprite.

Oftalmološke dozirne oblike so razdeljene na 4 vrste:

ü rešitve;

ü filmi.

V oftalmološki praksi se pogosto uporabljajo vkapanje raztopin, polaganje mazil, filmov, tablet, lamel v konjunktivno vrečko; senčenje in pudranje površine roženice ali očesne veznice, vnos zdravil intrakornealno, retrobulbarno, v Tenonov prostor in z uporabo elektroforeze.

Solze- tekoča dozirna oblika, namenjena vkapanju v oko. So vodne ali oljne raztopine zdravilnih snovi, najpogosteje antiseptikov, anestetikov in snovi, ki znižujejo očesni tlak.

Glavni pomanjkljivost kapljice za oko je nizka biološka uporabnost zdravil kot posledica zapletenega mehanizma absorpcije, neučinkovitega načina dajanja (kapljice) in izpiranja zdravila s solzno tekočino. Ugotovljeno je bilo, da le 1/10 odmerka zdravila prodre v oko. Zato je farmacevtski delavec dolžan bolnika obvestiti o pravilnem nanašanju kapljic za oko.

Kapljice za oko naj:

ü biti pripravljeno v aseptičnih pogojih in sterilno;

ü vzdržati preskuse za mehanske vključke;

ü ne sme imeti strupenega in dražilnega učinka;

ü biti udoben pri uporabi (izotonični, izohidričen s solzno tekočino);

ü biti stabilen v pogojih pogosto odpirane embalaže.

Ni nujno, da so kapljice za oko nepirogene. Dokazano je, da s tem načinom uporabe pirogene snovi ne pridejo v krvni obtok. V zvezi s tem so pripravljene kapljice za oko na prečiščeni vodi namesto vode za injekcije.

Za stabilizacijo fizikalno-kemijskih, mikrobioloških in reoloških lastnosti se v sestavo kapljic vnesejo pomožne snovi:

konzervansi,

antioksidanti,

ü zgoščevalci,

stabilizatorji,

ü podaljševalci.

Koncentracijo in prostornino (ali maso) izotonizirajočih in stabilizacijskih snovi, dodanih kapljicam za oko, je treba navesti ne le v potnih listih, ampak tudi na receptih.

Proizvodnja in kontrola kakovosti sterilnih raztopin v lekarnah se izvajata v skladu z zahtevami Državne farmakopeje. Tehnologija izdelave kapljic za oko se ne razlikuje od priprave kapljic za notranjo uporabo, ima pa nekaj značilnosti. Posebno pozornost pri izdelavi oftalmoloških dozirnih oblik je treba nameniti spoštovanju načel sterilnosti in izotoničnosti, ki zagotavljata predvsem varnost učinkov zdravil s postopnim raztapljanjem filma v solzni tekočini, zmanjšanjem števila zdravil. dajanja (do 1-2 krat na dan), povečajo njihovo terapevtsko koncentracijo v očesnih tkivih, zmanjšajo potek zdravljenja za 2-3 krat in zdravijo tudi v pogojih, ko so druge metode uporabe zdravil težke ali nemogoče.

Po mnenju GF RB, sterilnost - nujna zahteva za vse oftalmološke dozirne oblike. Sterilnost - odsotnost mikrobne kontaminacije dozirne oblike. Kontaminirana zdravila lahko povzročijo okužbo oči, ki lahko povzroči izgubo vida.

Očesne dozirne oblike so pripravljene v aseptičnih pogojih, podobnih raztopinam za injiciranje. Skladnost s strogimi pravili asepse je enaka za dozirne oblike, ki niso izpostavljene in so podvržene nadaljnji sterilizaciji. Seveda se vloga asepse poveča za tiste oblike, ki niso predmet nadaljnje toplotne obdelave (oftalmične dozirne oblike, ki vsebujejo termolabilne snovi; emulzije; suspenzije). V tem primeru je upoštevanje pravil asepse edini način za zagotovitev ustrezne kakovosti oftalmoloških izdelkov.

Vendar aseptični pogoji izdelave ne zagotavljajo popolne zaščite dozirne oblike, vključno s kapljicami za oko, pred mikrobno kontaminacijo. V zvezi s tem so očesne oblike predmet sterilizacije.

Za pripravo kapljic za oko se uporabljajo sterilna topila: prečiščena voda, izotonične puferske raztopine, olja itd. Sterilne raztopine so pakirane v sterilne viale.

Kapljice za oko morajo biti sterilne.

Način sterilizacije kapljic za oko je odvisen od stabilnosti zdravilnih učinkovin v raztopinah na temperaturne učinke. Glede na režim sterilizacije lahko kapljice za oko razdelimo v 3 skupine:

1. Kapljice brez dodatka stabilizatorjev, sterilizirane 8-12 minut s paro pri tlaku 1,1 atm in 120 0 C ali 30 minut s tekočo paro.

Ta metoda sterilizira raztopine: atropin sulfata, borove kisline, dikaina, kalijevega jodida, kalcijevega klorida, natrijevega klorida, nikotinske kisline, pilokarpinijevega klorida, neoserina, riboflavina, natrijevega sulfopiridazina, furacilina, cinkovega sulfata kot kapljice za oči, ef. riboflavin v kombinaciji z askorbinsko kislino in glukozo itd.

2. Kapljice z dodatkom stabilizatorjev, ki jih lahko steriliziramo s paro pod pritiskom ali s tekočo paro.

Preverjanje sterilnosti kapljic za oko, proizvedenih v lekarnah, je dodeljeno bakteriološkim laboratorijem teritorialnih centrov za higieno, epidemiologijo in javno zdravje (TsGE in OZ).

Kapljice za oko morajo ostati sterilne v pogojih pogosto odpirane embalaže.

Kapljice za oko, ne glede na pogoje sterilizacije, so lahko med uporabo kontaminirane z mikroorganizmi (večkratna uporaba iz ene plastenke). Da bi preprečili mikrobno kontaminacijo kapljic za oko med uporabo, je predlagano, da se v sestavo uvede naslednje konzervansi :

ü klorobutanol hidrat (0,5 %),

ü benzilalkohol (0,9 %),

ü estri paraoksibenzojske kisline (nipagin in nipazol, 0,2 %),

ü soli kvarternih amonijevih baz (benzalkonijev klorid, 0,01 %),

ü sorbinska kislina (0,05-0,2 %) itd. (Tabela 46).

Tabela 46 Največja koncentracija konzervansov v oftalmoloških raztopinah

Konzervansi ne povzročajo sterilizacijskega učinka. Uvedba konzervansov ne zagotavlja sterilnosti, ohranja pa stabilno raven mikrobne kontaminacije v pogojih pogosto odpirane embalaže.

Ne glede na prisotnost konzervansov je treba bolnikom svetovati, naj vialo po uporabi zaprejo in pipete zavrejo.

Za oftalmološke raztopine se uporabljajo stekleničke s kapalko (slika 82) in stekleničke s steklenimi cevmi, ki so zaprte z gumijastimi zamaški in zavite z aluminijastimi pokrovčki. Viale so izdelane iz steklene cevi (drota) znamke NS; steklenice so namenjene pakiranju in shranjevanju zdravil. Viale so v skladu s TU 9461-010-00480514-99.

riž. 82. Steklenice s kapalko iz polietilena in stekla.

Gumijasti zamaški AB so namenjeni zamaševanju steklenic iz drota z zdravili. Gumijasti zamaški AB ustrezajo TU 38.006108-95.

Aluminijasti pokrovčki K-1 (TU 9467-004-39798422-99). Izdelane so iz aluminijaste folije debeline 0,2 mm (slika 83).

Med proizvodnim procesom je obvezno izvesti razmaščevanje po žigosanju in kemično obdelavo za odstranitev strojnega olja.

Za zapiranje vial se uporabljajo zamaški iz posebnih vrst gume: IR-21 (silikon), IR-119, IR-119A (butilna guma). Novi gumijasti zamaški so obdelani za odstranitev žvepla, cinka in drugih snovi s površine v skladu z navodili. Uporabljene zamaške speremo s prečiščeno vodo in v njej kuhamo 2-krat po 20 minut, steriliziramo pri 121 + 2 °C 45 minut.

riž. 83. Steklenice iz steklene cevi (drota) znamke NS; AB gumijasti zamaški; aluminijaste kapice K-1.

Viale z raztopinami, zaprtimi z gumijastimi zamaški, se kontrolirajo glede odsotnosti mehanskih nečistoč. Če se med prvo kontrolo raztopine odkrijejo mehanski vključki, se raztopina filtrira.

Po izdelavi se raztopine podvržejo kemični analizi, ki sestoji iz določanja pristnosti (kvalitativne analize) in kvantitativne vsebnosti zdravilnih snovi, ki sestavljajo dozirno obliko (kvantitativna analiza). S pozitivnim rezultatom delujejo v kovinskih pokrovih.

Zvite viale z raztopinami so označene z aluminijastim pokrovčkom, ki označuje ime, številko serije.

Označene viale damo v avtoklav in steriliziramo v skladu z navodili Globalnega sklada ob upoštevanju volumna raztopine v posodi. Po sterilizaciji se raztopine analizirajo na vsebnost mehanskih nečistoč. Zavrnjene viale ni mogoče reciklirati.

Zavrnjene viale se pošljejo v popolno analizo v skladu z zahtevami SP RB ali FS.

Za analizo sterilnosti se vzame vzorec. V primeru pozitivnega rezultata se označijo in pakirajo v valovite škatle.

tako, tehnologija za pridobivanje oftalmoloških raztopin(slika 84) se praktično ne razlikuje od tehnologije za pridobivanje raztopin za injiciranje, le da je zaradi majhnih količin kapljic za oko pogosto potrebno stehtati vzorec snovi s seznamov "A" in "B", ki tehtajo manj kot 0,05 g, kar je prepovedano z zahtevami farmakopeje. Za premagovanje te ovire je priporočljivo uporabiti koncentrirane raztopine.

Zapiranje z zamaškom

riž. 84. Tipična shema za pridobivanje oftalmoloških raztopin.

Brez mehanskih nečistoč v kapljicah dosežemo s filtracijo. Uporabite papirnate filtre, steklene št. 3 in št. 4. Trenutno se široko uporablja membranska filtracija (membranski filtri z največjim premerom por 0,3 μm), ki omogočajo ne samo osvoboditev raztopin pred mehanskimi nečistočami, temveč tudi hkratno sterilizacijo filtra (zlasti za toplotno labilne snovi). Filtracija se izvaja v steklenici, predhodno splaknjeni s filtrirano vodo.

Kapljice za oko so izdelane v majhnih količinah 5-10 ml. Za zagotovitev varnosti zdravilnih učinkovin in volumna dozirne oblike se uporablja tako imenovana metoda "dvojni cilinder". Obstajajo trije primeri:

1. Snov je lahko topna v vodi, predpisano je manj kot 3%. Izmerite topilo, ga razdelite na dva dela. Snov raztopimo v enem, nastalo raztopino filtriramo skozi filter, predhodno opran z vodo, v bučko za odmerjanje. Preostalo količino topila nato spustimo skozi isti filter.

2. Snov je dobro topna v vodi, vendar je predpisana več kot 3 %. Razlika je v tem, da raztopina ni filtrirana v bučko za točenje, temveč v merilni valj. Najprej skozi filter spustimo raztopino, nato čisto topilo, zadnje porcije po kapljicah.

3. Snov je topna v celotnem predpisanem volumnu vode. V tem primeru raztopino filtriramo skozi suh filter v graduiran cilinder, nato pa skozi filter spustimo določeno količino čistega topila, ki raztopino izpodrine iz filtra.

V procesu izdelave so raztopine podvržene primarni in sekundarni kontroli na odsotnost mehanskih nečistoč.

Primarna kontrola se izvede po filtriranju in pakiranju raztopine. V tem primeru si ogledamo vsako vialo z raztopino. Če se odkrijejo mehanski vključki, raztopino ponovno filtriramo, ponovno pregledamo, zamašimo, označimo in steriliziramo.

Sekundarni nadzor je podvržen tudi 100 % vial z raztopinami, ki so pred registracijo in pakiranjem prešle stopnjo sterilizacije.

Kakovost intrafarmacevtskega pripravka preverimo z ogledom 30 vial glede odsotnosti mehanskih nečistoč. Kontrolni čas je: od 2 do 5 vial s prostornino 5-50 ml - 8-10 s.

Udobje uporaba kapljic za oko je eden od biofarmacevtskih dejavnikov, ki določa odsotnost neprijetnih občutkov med vkapanjem zdravila. To dosežemo z izotonizacijo kapljic za oko ali s prilagajanjem pH vrednosti pH solzne tekočine.

Izotonacija se izvede z vnosom izračunane količine natrijevega klorida v sestavo raztopine.

Dokazano je, da kapljice za oko ne povzročajo nelagodja, če njihov osmotski tlak ustreza osmotskemu tlaku natrijevega klorida v koncentraciji od 0,7 do 1,1 % raztopine. Uporaba raztopin z vrednostjo osmotskega tlaka izven navedenih mej vodi do pekočega in draženja očesne sluznice (tabela 47).

Včasih zdravniki posebej predpišejo hipertonične kapljice za oko. Delovanje zdravil v tem primeru, zlasti protimikrobnih, poteka veliko hitreje.

Tabela 47 Sestavki izo-, hiper- in hipotoničnih kapljic za oko

Kopirna knjiga	Ekvivalentna koncentracija natrijevega klorida, %	Količina natrijevega klorida, potrebna za izotonizacijo, g
Izotonične raztopine
1.Riboflavin 0,002 Solutio Kalii lodidi 3% 10 ml 2. Solutio Zinci sulfatis 0,25 % 10 ml Acidum boricum 0,2	1,5 (0,35 × 0,3 × 10) 1,6 (0,53 × 0,2 × 10)	-
hipertonične raztopine
3.Solutio Sulfacyli-natrii 30% 10 ml ribonavin 0,002 4. Kalium jodidum 0,3 Solutio acidi borici 2% 10 ml	6,9 (0,23×3×10) 2,1 (0,35×0,3×10 + 0,53×0,2×10)	-
Hipotonične raztopine
5. Solutio Pilocarpini hydrochloridi 1% 10 ml riboflavin 0,002 6. Acidum ascorbinicum 0,02 Solutio Glucosi 2% 10 ml	0,22 (0,22×0,1×10) 0,36 (0,26×0,2×10)	0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036)

Zelo pogosto so kapljice za oko hipotonične, njihov osmotski tlak je treba "pripeljati" do osmotskega tlaka solzne tekočine.

V imenu Alaha, Milostnega, Usmiljenega! 2 stran. Idoli nimajo nobenih popolnih lastnosti

Proizvodnja kapljic za oko z raztapljanjem zdravil in pomožnih snovi. Kot primer razmislite o izdelavi kapljic za oko pilokarpin hidroklorida.

Primer 20.

Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D.

S. 2 kapljici v desno oko 2-krat na dan.

farmacevtski pregled recepta. Dodatek k Navodilom za nadzor kakovosti zdravil, ki se proizvajajo v lekarnah, vsebuje sestavo 1 % raztopine pilokarpin hidroklorida, zahteve glede kakovosti, režim sterilizacije, pogoje shranjevanja in pogoje.

Sestava zdravila:

Pilokarpin hidroklorid ................................................. 0 , ena

Natrijev klorid................................................ .................... 0,068

Očiščena voda................................................ ................ Do 10 ml

Komponente na recept so združljive. Seznam V receptu je predpisana snov, odmerki se ne preverjajo, saj so kapljice za oko dozirna oblika za zunanjo uporabo. Hitrost sproščanja snovi ni regulirana.

Lastnosti recepta za zdravila in pomožne snovi.

Pilokarpin hidroklorid. V zasebnem članku GF "Pilocarpini hydrochloridum" je navedeno, da je ta snov brezbarvni kristali ali bel kristalinični prah brez vonja, higroskopičen, zelo lahko topen v vodi.

Natrijev klorid (Natrium chloridum). Beli kubični kristali ali bel kristalinični prah, brez vonja, slan okus, topen v 3 delih vode. V lekarni je lahko v obliki 10% koncentrirane raztopine.

Prečiščena voda (Aqua purificata). V skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah", je treba prečiščeno vodo, namenjeno za proizvodnjo sterilnih raztopin, poleg prej navedenih testov med dnevnim spremljanjem preverjati glede odsotnost redukcijskih snovi, amonijevih soli in ogljikovega dioksida.

Za izdelavo kapljic za oko, razen vode za injekcije, je dovoljena uporaba sveže pridobljene prečiščene vode.

pripravljalne dejavnosti. Vse oftalmološke raztopine so narejene v aseptičnih pogojih, to je v aseptični enoti. Palice z zdravilnimi snovmi, namenjene izdelavi sterilnih dozirnih oblik, morajo imeti opozorilno oznako »Za sterilne dozirne oblike«.

Za zagotovitev tehnološkega procesa je treba pripraviti: sterilne viale v nevtralnih steklenih biksih s prostornino 5, 10, 20 ml ali več, viale znamke AB-1 s prostornino 150, 250 ml, sterilne steklene lijake, steklo filtri, razpršilnik J-10, tipska brizga "Record", filtrska šoba za mikrofiltracijo majhnega volumna (sterilizacija s filtracijo) FA-25, lekarniške pipete, naprava UK-2, pokrovčki in tesnila iz aluminija, gumijasti zamaški, naprava za stiskanje kapice POK-1, sterilni pomožni material (medicinska vata, filtrirni zložen papir, prtički iz gaze), komplet jedrskih membran (CMN), komplet koncentriranih raztopin in pomožnih snovi, prečiščena voda ali sveže pridobljena ali sterilna voda za injekcije, parni sterilizator.

Izračuni. V tem primeru recept vsebuje natrijev klorid, ki raztopino spravi v koncentracijo, ki je izotonična za solzno tekočino, vendar je treba za izobraževalne namene narediti ustrezne izračune.

Na hrbtni strani PPC je zapisan izotonični ekvivalent pilokarpin hidroklorida za natrijev klorid (0,22), ki ga najdemo v ustrezni tabeli GF. Recept vsebuje 0,1 g pilokarpinijevega klorida. Ta količina bo enaka 0,022 g natrijevega klorida. Zato je za pridobitev raztopine izotonične koncentracije potrebno dodati natrijev klorid v količini 0,068 (-0,07), t.j. 0,09 - 0,1 ■ 0,22 = 0,068 ali 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07). Natrijev klorid lahko dodamo kot 10 % raztopino (0,7 ml, -14 kapljic).

Tehnologija drog. Za izpolnitev zahteve sterilnosti v aseptičnih pogojih v sterilnem stojalu v 5 ml prečiščene vode raztopimo 0,1 g pilokarpin hidroklorida, ki ga dobimo po izdanem receptu. Dodamo 0,07 g natrijevega klorida (možno je uporabiti 10% koncentrirano raztopino natrijevega klorida). Spodaj bo obravnavan primer uporabe koncentriranih raztopin.

Očesne raztopine filtriramo skozi sterilni zložen papirni filter z blazinico sterilne bombažne palčke. Filter predhodno speremo s sterilno prečiščeno vodo.

Po filtriranju raztopine se preostali volumen topila prepusti skozi isti filter. Uporabljajo se lahko stekleni filtri z velikostjo por 10-16 µm. Pri filtriranju skozi steklo in druge fino porozne filtrirne materiale (na primer jedrske membrane) je treba ustvariti nadtlak ali vakuum.

Če so v raztopini mehanske nečistoče, se filtracija ponovi.

Po izdelavi kapljic za oko napolnite sprednjo stran PPC:

Datum_____ . PPK 20. "A".

Raztopino do 100 ml steriliziramo 8 minut pri 120 + 2 °C. Spet se preveri odsotnost mehanskih vključkov, v njihovi odsotnosti pa se rešitev izda za dopust. V lekarnah se pogosto izdeluje ne po posameznih receptih, temveč v obliki intra-lekarniškega slepka in se izda ob predložitvi recepta.

koncentrirane raztopine. Nekatere zdravilne snovi v kapljicah za oko so v nizkih koncentracijah (0,01; 0,02; 0,1 % itd.). V kombinaciji z majhno količino raztopine, ki je predpisana na receptu, to povzroča težave pri tehtanju in raztapljanju (predvsem zmerno, slabo in zelo slabo topnih zdravil).

V takih primerih je priporočljivo uporabljati sterilne ali aseptično pripravljene koncentrirane raztopine zdravilnih učinkovin (enokomponentne in kombinirane).

Paleta oftalmoloških koncentriranih raztopin, odobrenih za uporabo, je odobrena s strani ruskega ministrstva za zdravje in je predstavljena v Smernicah za izdelavo sterilnih raztopin v lekarnah. Ta seznam vključuje recepte, ki vsebujejo kompatibilne zdravilne snovi, ki vzdržijo metode termične sterilizacije, imajo analizne metode za kemično kontrolo in ugotovljene roke uporabnosti (tabela 13.3).

Tehnologijo za izdelavo oftalmološke koncentrirane raztopine bomo analizirali na naslednjem primeru:

Primer 21.

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml

V zasebni st. GF je navedel, da je "riboflavin" (vitamin B2) - rumeno-oranžni kristalni prašek s šibkim specifičnim vonjem, grenkega okusa, nestabilen na svetlobi, zelo rahlo topen v vodi (1: 5000).

Acidum nicotinicum - bel kristalinični prah, brez vonja, rahlo kislega okusa, zmerno topen v vodi, topen v vroči vodi.

Koncentrirane raztopine zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo pri izdelavi oftalmoloških raztopin

Rešitev	Z, %	način sterilizacija*		Pogoji skladiščenje
Rešitev	Z, %	°C	čas,	izraz,	"Z
Izdelano s prečiščeno vodo:
Kalijev jodid	20 (1:5)	120	8	30	25
Askorbinska kislina	2(1:50) ]
	5(1:20)	100	30	30; 5	3-5;
	10 (1:10))				25
Borova kislina	4(1:25)	120	8	30	25
natrijev tiosulfat	1 (1:100)	100	30	30	25
natrijev klorid	10 (1:10)	120	8	30	25
riboflavin	00,2 (1:5000)	120	8	90	25
				30	3-5
cinkov sulfat	1 (1:100)	120	8	30	25
Citral	2(1:50)		30
	0,02 (1:5000)	kuhanje	30	2	3-4
		aseptično
		češki
Narejeno na 0,02 % raztopini riboflavina:
Askorbinska kislina	2(1:50)	100	30	5; 30	25;
					3-5
Borova kislina	4(1:25)	120	8	30	25
Nikotinska kislina	0,1(1:1000)	100	30	30	25
natrijev klorid	10 (1:10)	120	8	90	25
				30	3-5

Opomba. Odprte viale s sterilnimi oftalmološkimi koncentrati je treba uporabiti v 24 urah. Sterilne koncentrirane raztopine se uporabljajo za izdelavo oftalmoloških raztopin, ki niso predmet sterilizacije. Rok uporabnosti kapljic za oko iz sterilnih koncentratov po nestandardnih receptih je 2 dni. Čez dan je treba uporabiti koncentrirane raztopine, pripravljene v aseptičnih pogojih, ki niso sterilizirane. Koncentrirane raztopine, izdelane v aseptičnih pogojih (nesterilne) (da se izognemo ponovni sterilizaciji, ki lahko povzroči razgradnjo zdravilnih učinkovin), se uporabljajo za izdelavo kapljic za oko po standardnih receptih z uveljavljenim režimom sterilizacije.

* Prostornina za sterilizacijo - do 100 ml.

Teža riboflavina (za prostornino 50 ml) 0,01 g.

0,02 - 100 ml x - 50 ml

Teža nikotinske kisline (za prostornino 50 ml) 0,05 g.

Izračuni se vpisujejo v knjigo knjigovodstva laboratorijskih in pakirnih del.

Tehnologija izdelave. V aseptičnih pogojih pri segrevanju raztopimo 0,01 g riboflavina. Po popolnem raztapljanju riboflavina se 0,05 g nikotinske kisline raztopi v 50 ml vroče raztopine riboflavina. Raztopino filtriramo skozi naguban papir, steklo ali drug filter, speremo z 0,02 % raztopino riboflavina. Preverite odsotnost mehanskih vključkov.

Koncentrirane raztopine so podvržene kvalitativni in kvantitativni kontroli. Rezultati kontrole se vpišejo v registrski dnevnik rezultatov organoleptične, fizikalne in kemijske kontrole.

Steklenica z raztopino je zaprta z gumijastim zamaškom, kovinskim pokrovom "za vhod", sterilizirana 30 minut pri 100 °C.

Izdelava kapljic za oko z uporabo koncentriranih raztopin. Priprava koncentriranih raztopin v lekarni vam omogoča, da pospešite proizvodnjo kapljic za oko.

Uporaba koncentriranih raztopin s prečiščeno vodo.

Primer 22.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,05

Zgrešiti. da signa. 2 kapljici 3-krat na dan v obe očesi.

Vse stopnje poklicne dejavnosti ustrezajo prej opisanim fazam. Oglejmo si natančneje izračune. Masa natrijevega klorida za izotonizacijo raztopine se izračuna po formuli:

MNaci = 0,009-10-0,05-0,18 = 0,09-0,009 = 0,081.

Koncentracija zdravil, ki so predpisana na receptu, je taka, da praktično ne vpliva na velikost osmotskega tlaka, zato je treba raztopino pripraviti v izotonični (0,9 %) raztopini natrijevega klorida.

Metoda za izračun volumnov koncentriranih raztopin in prečiščene vode je podobna izračunom, izvedenim pri izdelavi mešanic z uporabo biretnega sistema.

Količina koncentriranih raztopin in prečiščene vode:

Riboflavin ................................ (0,001 5000) 5 ml

Askorbinska kislina ................ (0,05 -20) 1,0 ml

Natrijev klorid ................... (0,081 -10) 0,8 ml

Prečiščena voda ................... (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml

Po izdelavi iz pomnilnika izpolnite sprednjo stran PPK:

Datum ____ . PPK 22.

Aquae purificatae...................... 3,2 ml

Raztopina Riboflavini 0,02%...... 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5%.. 1 ml

Solutionis Natrii chloridi 10%..... 0,8 ml

V= 10 ml Podpisi:

Način sterilizacije kapljic za oko, izdelanih po tem receptu, ni določen v regulativnih dokumentih, zato se uporabljajo sterilne koncentrirane raztopine, ki jih v aseptičnih pogojih merimo z lekarniškimi pipetami v sterilno dozirno stekleničko.

Uporaba koncentriranih raztopin na 0,02% raztopini riboflavina.

Primer 23.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,03 Acidi borici 0,2

Zgrešiti. D.S. 2 kapljici 4-krat na dan v obe očesi.

Recept je na voljo v prilogi Navodil za nadzor kakovosti zdravil, ki se proizvajajo v lekarnah. Način sterilizacije: 120 °C, 8 min. Pri izdelavi je treba uporabiti koncentrirane aseptične raztopine.

Izračuni. Izotonični ekvivalent borove kisline v natrijevem kloridu je 0,53; 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), tj. raztopina je rahlo hipertonična, zato natrijevega klorida v tem primeru ne dodajamo. Glede na meje izotoničnih koncentracij (0,9 + 0,2)% lahko raztopino štejemo za izotonično. Pri uporabi koncentriranih raztopin, narejenih na prečiščeni vodi, se dobi volumen kapljic za oko in koncentracija zdravilnih snovi, ki ne ustrezajo receptu, kar je nesprejemljivo.

Raztopina riboflavina 0,02% - 10 ml (= 0,002 5000)

Raztopina askorbinske kisline 5% - 0,6 ml (= 0,03 ■ 20)

Raztopina borove kisline 4% - 5 ml (= 0,2 - 25)

Izračunana prostornina 15,6 ml - veliko več

navedeno v receptu.

rešitev iz pomnilnika napolnite sprednjo stran PPC:

Datum _____ . PPK 23.

Raztopina riboflavina 0,02 %................................................. ......... 3,5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% kum Riboflavin 0,02% .... 1,5 ml Solutionis Acidi borici 4% kum Riboflavino 0,02% .................................... .............................. ................... ................ 5 ml

Koncentrirane raztopine odmerimo v dozirno steklenico, zapremo, preverimo, da ni mehanskih nečistoč, obdelamo za sterilizacijo, steriliziramo in obdelamo za izdajanje.

Losjoni za oči, raztopine za izpiranje sluznice oči, raztopine za pranje in shranjevanje kontaktnih leč in druge oftalmološke raztopine so narejene na enak način kot kapljice za oko, ob upoštevanju zahtev sterilnosti, stabilnosti, odsotnosti vidnih suspendiranih delcev s prostim očesom, izotoničnost in, če je potrebno, podaljšano delovanje. Najpogosteje se za losjone in umivanja uporabljajo raztopine: borova kislina, natrijev bikarbonat, furacilin, etakridin laktat, v skrajnih primerih (na primer pri poškodbah oči s strupenimi snovmi, ki so kapljajoče), se lahko uporabi 2% raztopina gramicidina. predpisano.

Pakiranje, zapiranje. Steklenica je zaprta z gumijastim zamaškom in zavita z aluminijastim pokrovčkom. Po potrebi (v skladu z ND) se izdajo za sterilizacijo, ojačanje s posebno etiketo ali vezanje z mokrim pergamentom z navedbo imena, koncentracije raztopine, priimka in datuma izdelave.

Sterilizacija. Raztopine se sprostijo iz lekarne aseptično pripravljene ali sterilizirane po metodi, določeni v regulativnih dokumentih. Po sterilizaciji se raztopine ponovno preverijo glede mehanskih vključkov.

Steklenička je opremljena z glavno rožnato nalepko »Kapljice za oko«, ki označuje številko lekarne, datum izdelave, priimek in začetnice bolnika, način uporabe, številko analize> rok uporabnosti in opozorilno nalepko »Kontakt

previdno". Recept, ki vsebuje snov na receptu, ki je predmetno-kvantitativno, ostane v lekarni, razen če je na receptu poseben napis »Za dolgotrajno uporabo«, na primer recept, ki vsebuje pilokarpin hidroklorid (za zdravljenje glavkoma). ).

_MEDNARODNI ZNANSTVENI ČASOPIS "SIMBOL ZNANOSTI" št. 10-3/2016 ISSN 2410-700Х_

FARMACEVTSKA ZNANOST

UDK 615.451.3

Vasileva Anastasia Vladimirovna

Študent 4. letnika Fakultete za farmacijo, FBEI HE KSMU IFC, RF, Kursk E-pošta: [email protected] Boyko Inna Anatolyevna FBEI HE KSMU IFC, Ruska federacija, Kursk E-pošta: [email protected]

TEHNOLOGIJA IZDELAVE IN PAMET KAPLJ ZA ZUNANJE LEKARNIŠTVO IN TOVARNIŠKO PROIZVODNJO

opomba

Članek predstavlja študijo tehnološkega postopka izdelave kapljic za zunanjo uporabo v lekarnah in tovarnah ter študijo njihove ponudbe.

ključne besede

Tehnologija izdelave, kapljice za zunanjo uporabo, lekarniška in tovarniška proizvodnja, tekoče dozirne oblike.

Uvod: tekoče dozirne oblike zasedajo glavno mesto (45-50%) v formulaciji sodobnih lekarn. V tovarni se izdeluje veliko različnih receptov za tekoča zdravila. Osredotočenost posamezne formulacije na posameznega bolnika, cenovna dostopnost in visoko zaupanje javnosti v lekarniška zdravila kažejo na pomen ohranjanja in izboljševanja lekarniške proizvodnje. Trenutno se v medicinski praksi zdravila pogosto uporabljajo za zdravljenje različnih bolezni v obliki kapljic. Kapljice (Guttae) so tekoča dozirna oblika, namenjena za notranjo ali zunanjo uporabo, za katero je značilna ena sama skupinska značilnost, odmerjanje kapljic. Zato je študij tehnologije izdelave kapljic za zunanjo uporabo v lekarniški in tovarniški proizvodnji zelo pomemben.

Raziskovalni cilji: preučiti tehnološke značilnosti izdelave in nabor kapljic za zunanjo uporabo v lekarniški in tovarniški proizvodnji.

Raziskovalni cilji: analizirati bibliografske vire na temo, preučiti tehnologijo izdelave kapljic za zunanjo uporabo, upoštevati splošne tehnološke metode izdelave kapljic v lekarni, analizirati tehnologijo izdelave kapljic za nos, uho in zobozdravstvo, preučiti paleto kapljic za zunanjo uporabo.

Rezultati študije: ob preučevanju tehnologije izdelave kapljic lekarniške in tovarniške proizvodnje je bilo ugotovljeno, da se kapljice pripravljajo z raztapljanjem trdnih zdravilnih snovi v ustreznih topilih ali z mešanjem tekočin. Merjenje tinktur, proizvedenih v naraščajočem vrstnem redu njihovih količin. Tinkture z močnim vonjem dodamo nazadnje. Pri mešanju alkoholnih tekočin z različno vsebnostjo alkohola najprej zmešamo tekočine, ki so po jakosti blizu alkoholu, ki ga vsebujejo. Kapljice se sproščajo v steklenicah s kapalko.

Glede na rezultate študij je bilo ugotovljeno, da v paleti zdravil za zdravljenje rinitisa prevladujejo zdravila, proizvedena v obliki tekočih dozirnih oblik - 62,8% in 93 zdravil (MP), saj je zdravljenje rinitisa najbolj priročno in najbolj učinkovito izvajati s kapljicami, ki so napolnjene s tekočo fazo zdravil. Osnovna tekočina

MEDNARODNI ZNANSTVENI ČASOPIS "SIMBOL ZNANOSTI" №10-3/2016 ISSN 2410-700X

zdravila so kapljice - 28,3 % (42 zdravil). Med primerjalno analizo ruskega trga in lokalne ponudbe zdravil za zdravljenje rinitisa po vrstah dozirnih oblik je bilo ugotovljeno, da je v Ruski federaciji večinoma tabletnih oblik 29,1% (LP - 43) registriranih, na drugem mestu so kapljice 28,3 % (LP - 42), na tretjem - pršila za nos 24,3 % (LP - 36). Na trgu Kursk prevladujejo kapljice - 32,5 % (LP - 38), na drugem mestu so tablete 27,3 % (LP - 32), na tretjem mestu so pršila za nos 25,6 % (LP - 30).

Zaključek: priprava kapljic je sestavljena iz naslednjih stopenj: doziranje topila in zdravilnih snovi; raztapljanje zdravilnih snovi; filtriranje, pakiranje in prijava na dopust, ocena kakovosti kapljic. Metode priprave kapljic so odvisne od sestave. Pripravijo jih z raztapljanjem trdnih snovi zdravil v ustreznih topilih ali z mešanjem tekočin. Nabor kapljic za zunanjo uporabo je širok. V zadnjih letih so se na ruskem farmacevtskem trgu pojavila nova zdravila v obliki kapljic. Za zdravljenje rinitisa se uporablja veliko število zdravil. Vodilni položaj med njimi zasedajo kapljice. Seznam uporabljene literature:

1. Grossman V.A. Farmacevtska tehnologija. - M.: GEOTAR-Media, 2014. - 512 str.

2. Državna farmakopeja Ruske federacije XII: Zbirka osnovnih standardov, ki se uporabljajo pri farmakopejski analizi, proizvodnji in prometu zdravil. - M.: Založba "Znanstveni center za strokovnost zdravil", 2008. - 704 str.

3. Enotna pravila za registracijo zdravil, pripravljenih v lekarnah (podjetjih) različnih oblik lastništva. Smernice (odobreno s strani Ministrstva za zdravje Ruske federacije 24. julija 1997) [Elektronski vir]. - Način dostopa: http://www.consultant.ru/Državna farmakopeja Ruske federacije XII: zbirka

4. Register zdravil [Elektronski vir]. - Način dostopa: http://www.rlsnet.ru/

UDK 615.454.1

Zheltukhina Alina Yuryevna FSBEI HE KSMU MOH RF študentka 4. letnika Fakultete za farmacijo

E-naslov: [email protected] Znanstveni svetovalec: Boyko Inna Anatolyevna FSBEI HE KSMU Ministrstvo za zdravje Ruske federacije Medicinska in farmacevtska fakulteta

Kursk, RF E-pošta: [email protected]

TEHNOLOGIJA IZDELAVE IN ASORTIMENT PASTE FARMACEVTNE IN TOVARNIŠKE PROIZVODNJE

opomba

Članek obravnava značilnosti izdelave lekarniških in tovarniških past, njihov obseg.

ključne besede

Paste, lekarniška in tovarniška proizvodnja, asortiman, tehnologija.

Paste - mehka dozirna oblika, namenjena za nanašanje na kožo, rane ali sluznice. Prepustnost kože za različne zdravilne snovi se močno poveča, ko kožo navlažimo s toplimi obkladki, toplimi kopelmi. Paste so sestavljene iz zdravilnih snovi in osnove. doma

Državna proračunska izobraževalna ustanova srednjega poklicnega izobraževanja

Medicinska in humanitarna šola Syzran

Posebnosti 060301 Lekarna

Zaključno kvalifikacijsko delo (diplomsko delo)

Proizvodnja in proizvodnja oftalmoloških dozirnih oblik

Umetnik: študent 2. letnika

Blokhina Elena Aleksandrovna

Predavatelj: Sorokina R.A.

Syzran - 2013

Uvod

Poglavje 1. Zahteve za kapljice za oko, očesne raztopine in slepe v lekarnah

1 Sterilnost

2 Izotoničnost

3 Izohidričnost

4 Stabilnost

5 Preglednost

6 Podaljšanje

7 Farmacevtski izdelki

Poglavje 2. Proizvodnja oftalmoloških raztopin

1 Izdelava kapljic za oko z raztapljanjem zdravil in pomožnih snovi

2. Izdelava kapljic za oko z uporabo koncentriranih raztopin

Poglavje 3 Kontrola kakovosti

1 Organoleptični nadzor

2 Fizični nadzor

3 Kemični nadzor

4 Kontrola pri izdajanju iz lekarne

Poglavje 4. Zahteve za lekarne

4.1 Sestava prostorov in opreme lekarne

4.2 Proizvodna dejavnost lekarne

5. poglavje

5.1 Tehnologija za proizvodnjo kapljic za oko

2 Kontrola oftalmoloških raztopin za mehanske vključke

Poglavje 6. Analiza izvajanja oftalmoloških dozirnih oblik

1 Raziskovalne metode

2 Analiza roka uporabnosti oftalmoloških dozirnih oblik, proizvedenih v lekarnah in v industrijskih pogojih

Zaključek

Bibliografija

Dodatek

Uvod

Relevantnost izbrane teme je potreba po podrobni študiji tehnologije izdelave in izdelave oftalmoloških dozirnih oblik zaradi dejstva, da očesne bolezni ostajajo resen družbeni problem v praktični oftalmologiji kot vzrok začasne invalidnosti v 80 % in kot vzrok za slepoto v 20 % primerov. Vsa zdravila za očesno prakso so posebna skupina zdravil. To določajo številni socialni, medicinski in farmacevtski razlogi: izključna vloga organa vida pri zagotavljanju ravni in kakovosti človekovega življenja; posebna kompleksnost in specifičnost anatomskih, biofizičnih in fizikalno-optičnih mehanizmov vida; možnost in nujnost zdravilnega učinka na sprednji del očesa; stroge zahteve za kakovost in varnost oftalmoloških dozirnih oblik; znatne tehnološke težave pri razvoju formulacij in tehnologij ter njihovem uvajanju v proizvodnjo, povezane s precej ozkim naborom aktivnih farmakoloških snovi in pomožnih snovi, odobrenih za injiciranje v oko; visoke zahteve glede pH in izotoničnosti. Kapljice za oko v največji meri izpolnjujejo te zahteve. Razvoj originalnih zdravil, tudi oftalmoloških, zahteva velike finančne in časovne stroške, kar je še posebej izrazito v zvezi z razvojem sestave in ustvarjanjem optimalne tehnologije za oftalmološke dozirne oblike, med katerimi še vedno prevladujejo kapljice za oko.

Predmet raziskave je proces industrijske proizvodnje oftalmoloških dozirnih oblik.

Predmet študije so oftalmološke dozirne oblike.

Namen študije je identificirati in analizirati vzorce industrijske proizvodnje in farmacevtske proizvodnje oftalmoloških dozirnih oblik.

Za dosego cilja je potrebno rešiti naslednje naloge:

Študirati teoretično literaturo o raziskovalnem problemu;

Preučiti zahteve za kapljice za oko in farmacevtske surovce;

Razmislite o izdelavi kapljic za oko z raztapljanjem zdravil in pomožnih snovi;

Analizirati sestavo koncentriranih raztopin zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo pri izdelavi oftalmoloških raztopin;

Razmislite o izdelavi kapljic za oko z uporabo koncentriranih raztopin;

6. upoštevati vrste nadzora kakovosti pri izdajanju iz lekarne;

preučiti zahteve za lekarne;

Analizirati dinamiko implementacije oftalmoloških dozirnih oblik, proizvedenih v lekarni in v industrijskem okolju.

Praktični pomen - rezultati študije omogočajo širok pristop k proizvodnji in izdelavi oftalmoloških dozirnih oblik.

Raziskovalne metode:

Študij in analiza znanstvene literature.

Študija zahtev za kapljice za oko in farmacevtske surovce.

Analiza sestave koncentriranih raztopin zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo pri izdelavi oftalmoloških raztopin.

Izdelava kapljic za oko z uporabo koncentriranih raztopin.

5. Upoštevajte vrste nadzora kakovosti pri izdajanju iz lekarne.

Preučevanje zahtev za lekarne.

Analiza dinamike prodaje oftalmoloških dozirnih oblik, proizvedenih v lekarni in v industrijskih pogojih.

Analiza roka uporabnosti oftalmoloških dozirnih oblik, proizvedenih v lekarnah in v industrijskih pogojih.

Pri pisanju diplomskega dela je bila proučena naslednja normativna dokumentacija:

Državna farmakopeja Ruske federacije 12-del 1 / M .: Znanstveni center za strokovnost zdravil, 2008. - 704 str.

Odredba Ministrstva za zdravje Rusije "O postopku predpisovanja in predpisovanja zdravil, medicinskih pripomočkov in specializiranih zdravstvenih izdelkov" z dne 12. februarja 2007 št. 110.

Odredba Ministrstva za zdravje Rusije "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah" z dne 16. 7. 97 št. 214 Odredba Ministrstva za zdravje Rusije "O normah odstopanj, ki so dovoljena pri proizvodnji zdravil in embalaži industrijskih izdelkov v lekarnah« z dne 16.10.97 št.305.

V procesu priprave dela je bila uporabljena široka paleta virov:

Smernice za izdelavo sterilnih raztopin v lekarni. - M., 1994

Delavnica o tehnologiji dozirnih oblik: učbenik za študente, ki študirajo v special. 060108 - Farmacija / Ed. I.I. Krasnyuk, G.V. Mihailova. - 3. izd., popravljeno. in dodatno - M.: Založba. center "Akademija", 2007. - 432.

Slika 1. Raztopine, ki sterilizirajo s tekočimi hlapi

Če snovi ne prenesejo niti nežnega režima sterilizacije ali pa režim sterilizacije raztopine ni vzpostavljen, se kapljice za oko pripravijo v aseptičnih pogojih v sterilnem topilu (prečiščena voda, 0,9 % raztopina natrijevega klorida ali raztopina termostabilna snov). Uporabite metodo sterilizacije s filtracijo.

Termične metode ne sterilizirajo raztopin resorcinola, galuna, kolargola, protargola, tripsina, lidaze, antibiotikov (razen kloramfenikola), citrala, adrenalinskega klorida in nekaterih drugih snovi.

Kapljice za oko se sproščajo v večodmerni embalaži, zato so pri odpiranju viale doma kapljice lahko izpostavljene sekundarni mikrobni kontaminaciji (drugi dan - pri uporabi kapalke in peti dan - pri uporabi kapalke) . Kapljice z natrijevim sulfacilom ostanejo sterilne, dokler raztopina ni popolnoma uporabljena.

Za ohranjanje sterilnosti z večkratno uporabo kapljic za oko doma je dovoljena uporaba (po navodilih zdravnika) konzervansov: nipagin (0,05 - 0,25%), mešanica nipagina (0,18%) in nipazola (0,02%), klorobutanol hidrat (0,5%); benzilalkohol (0,9%), sorbinska kislina (0,1%), benzalkonijev klorid (0,01%), dodecildimetilbenzilamonijev klorid (0,01%) itd.

Konzervansi se bolj uporabljajo v industrijski proizvodnji, v lekarni pa vlogo konzervansa v kapljicah za oko opravlja borova kislina (1,9 - 2 %), če je predpisana na recept, skupaj s kloramfenikolom (0,15 %). Borna kislina lahko hkrati deluje kot stabilizator za številne snovi in kot izotonizirajoča komponenta.

.2 Izotoničnost

Očesne raztopine morajo biti izotonične s solzno tekočino (razen kadar so zdravilne snovi predpisane v visokih koncentracijah, kot tudi pri pripravi raztopin kolargola in protargola).

Običajno imata solzna tekočina in krvna plazma enak osmotski tlak. Enak tlak ustvari 0,9 % raztopina natrijevega klorida, ki je v enakih razmerah z biološkimi tekočinami. Očesne raztopine morajo imeti podoben osmotski tlak kot pri 0,9 % raztopini natrijevega klorida z dovoljenimi nihanji ± 0,2 %, t.j. od 0,7 do 1,1 %.

Padci pod 0,7 % ekvivalentne koncentracije natrijevega klorida so podvrženi izotonizaciji na 0,9 %. Hkrati se dodajo pomožne snovi, ki jih dovoljuje Globalni sklad, ob upoštevanju združljivosti komponent. Najpogosteje se za te namene uporablja natrijev klorid.

Pri injiciranju hipotoničnih raztopin v oko se pojavi bolečina. V nekaterih primerih je dovoljena uporaba hipotoničnih raztopin, kar je treba navesti v ustreznih zasebnih člankih.

Hipertonične raztopine, ki jih predpiše zdravnik na recept, se izdelajo v lekarni in se izdajo bolniku brez spreminjanja sestave. Raztopine, katerih sestavine skupaj povečajo osmotski tlak kapljic za več kot 1,1 % ekvivalentne koncentracije natrijevega klorida, je treba obravnavati kot posebne recepte za hipertonične koncentracije.

Zdravila, predpisana v majhnih količinah (približno stotinke grama v 10 ml raztopine), praktično ne vplivajo na osmotski tlak kapljic za oko. V takih primerih se kapljice za oko pripravijo v 0,9% izotonični raztopini natrijevega klorida z raztopinami furacilina (1: 5000); riboflavin (1:5000); citral (1:1 OOO, 1:2000); kloramfenikol (0,1-0,25%).

V nekaterih primerih predpisana zdravilna snov sama izotonizira del volumna, zato se preostanek raztopine izotonizira z dodajanjem natrijevega klorida ali drugih pomožnih snovi, ki jih dovoljuje farmakopeja. Zahtevana količina izotonizirajoče komponente se izračuna z uporabo izotoničnega ekvivalenta natrijevega klorida.

Izotonični ekvivalent natrijevega klorida kaže, koliko natrijevega klorida v enakem volumnu in pod enakimi pogoji ustvari enak osmotski tlak kot 1 g zdravilne snovi. Globalni sklad vključuje tabelo izotoničnih ekvivalentov natrijevega klorida za številne snovi. Izotonične ekvivalente lahko najdete v drugih regulativnih dokumentih.

Načelo izračunavanja izotonične koncentracije in mase izotonične snovi (natrijevega klorida) z uporabo izotoničnega ekvivalenta natrijevega klorida bo analizirano na posebnem primeru:

Primer 1

Rp.: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 kapljici v desno oko 3-krat na dan.

Izotonični ekvivalent efedrin hidroklorida je 0,28. Glede na razmerje ugotovite, kolikšna količina natrijevega klorida je enaka količini efedrin hidroklorida, ki je napisana v receptu (0,1).

0,1XX \u003d 0,028 g.

Da bi bila raztopina izotonična s solzno tekočino, mora biti količina efedrin hidroklorida enaka 0,09 g natrijevega klorida (0,9 % raztopina za prostornino 10 ml). Manjkajočo količino (0,09 - 0,028 \u003d 0,068) dopolnimo z dodajanjem natrijevega klorida (0,068 ali -0,07).

Količino izotonizirajoče snovi (natrijevega klorida) lahko izračunamo po formuli

M \u003d 0,009 Na aV Rp - (m 1, m 2 / E 1, + t 2 E 2 + ...),

kjer je M masa natrijevega klorida, potrebna za izotonizacijo raztopine, g;

009 - masa natrijevega klorida v 1 ml izotonične raztopine, g;

V Rp - volumen raztopine, predpisan v receptu, ml;

m 1, m 2 - masa zdravilnih snovi, predpisanih na receptu;

E 1, E 2 - izotonični ekvivalenti zdravil, predpisanih na receptu.

Kvalitativna lastnost, sestavljena iz izrazov "izo-, hipo-, hipertonična raztopina", je nezadostna za uporabo v sodobni medicinski in farmacevtski praksi. Trenutno se pojma "osmolalnost" in "osmolarnost" uporabljata za izražanje osmotske aktivnosti oftalmoloških, injekcijskih in infuzijskih raztopin. Molarna koncentracija je količina snovi v molih, ki jo vsebuje 1 liter raztopine. Molarna koncentracija je količina snovi v molih, ki jo vsebuje 1 kg raztopine. Osmolalnost ali osmolarnost označuje vsebnost v molarni (molarni) raztopini aktivnih delcev (molekul, ionov), ki ustvarjajo določen osmotski tlak. Glede na to, da so oftalmološke in injekcijske raztopine izdelane v koncentraciji mase in volumna, je osmolarnost bolj priročna za uporabo.

Če je število osmotsko aktivnih delcev v osmolarni raztopini takšno, da tlak, ki ga ustvarijo, ustreza fiziološkemu tlaku, se takšne raztopine imenujejo izoosmolarne. Enota osmolarnosti je milliosmol (tisočinka osmolarne koncentracije).

Teoretična osmolarnost se izračuna po formuli:

kjer je Wash miliosmolarnost raztopine (mosmol/l);

m masa snovi v raztopini, g/l;

n število delcev v raztopini, ki nastanejo kot posledica disociacije med raztapljanjem (n = I, če snov v raztopini ne disociira;

n = 2, če snov med disociacijo tvori dva iona;

n = 3, če - tri itd.);

M je molekulska masa snovi v raztopini.

Primer 2.

Rp.: Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 100 ml Da. signa. Za infuzije.

Znano je, da je 0,9% raztopina natrijevega klorida izotonična za solzno tekočino in krvno plazmo, zato je koncentracija 308 mosm izoosmolarna.

Primer 3(uporabljamo skript v primeru 2).

Rp: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml. signa. 2 kapljici v desno oko 3-krat na dan.

Torej moj 99.16< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм:

Da bi bila raztopina izotonična (izoosmotična) solzni tekočini, je treba dodati 6,14 g natrijevega klorida na 1 liter raztopine ali 0,06 g na 10 ml kapljic za oko.

Poleg natrijevega klorida se za izotonizacijo očesnih raztopin uporabljata natrijev sulfat in natrijev nitrat, če sta združljiva z zdravilnimi snovmi. Na primer, natrijev sulfat je treba uporabiti pri izotonizaciji kapljic iz cinkovega sulfata (če na receptu ni borove kisline), saj bo natrijev klorid tvoril bolj strupen in slabo disociran bazični cinkov klorid.

Pri izotonizaciji z drugimi izotonizirajočimi snovmi se najprej izvedejo izračuni za natrijev klorid, nato pa se dobljeni rezultat pomnoži s pretvorbenim faktorjem, ki je 4,35 za natrijev sulfat, 1,51 za natrijev nitrat in 1,89 za borovo kislino.

.3 Izohidričnost

Zaželeno je, da so oftalmološke raztopine približno izohidrične glede na solzno tekočino, t.j. imel pH 7,3-9,7. Vendar pa človeško oko relativno dobro prenaša pH 5,5-11,4. Nižje vrednosti pH (pod 5,5) in višje vrednosti (nad 11,4) lahko povzročijo bolečino. Optimalna pH vrednost oftalmoloških raztopin je ustvarjena ob upoštevanju potrebe po zagotavljanju stabilnosti.

.4 Stabilnost

Termična sterilizacija in dolgotrajno shranjevanje raztopin v steklenih posodah lahko povzročita uničenje številnih zdravilnih snovi zaradi hidrolize, oksidacije in drugih procesov. Stabilizacijo lahko dosežemo z dodajanjem snovi, ki uravnavajo pH medija, antioksidantov in konzervansov.

Zdravila, ki se uporabljajo v oftalmoloških raztopinah, lahko glede na pH razdelimo v 3 skupine.

V prvo skupino spadajo soli alkaloidov in sintetičnih dušikovih baz ter druge snovi, ki so odporne na hidrolizo in oksidacijo v kislem okolju.

Te snovi je priporočljivo stabilizirati z borovo kislino v izotonični koncentraciji (pogosto skupaj s kloramfenikolom kot konzervansom), pa tudi s puferskimi raztopinami različnih sestav, ki zagotavljajo stabilnost reakcije medija, na primer:

) izotonična raztopina borove kisline 1,9%, kloramfenikol 0,2% (pH 5,0) - uporablja se za kapljice za oko, ki vsebujejo dikain, novokain, mezaton in cinkove soli;

2) pufersko raztopino, pripravljeno iz borove kisline 1,84 %, natrijevega tetraborata 0,14 %, kloramfenikola 0,2 % (pH 6,8), uporabljamo za kapljice za oko, ki vsebujejo: atropin sulfat, pilokarpin hidroklorid, skopolamin hidrobromid;

3) puferska raztopina - zmes 70 ml 0,8 % raztopine brezvodnega dvobazičnega natrijevega fosfata, 30 ml 0,95 % raztopine brezvodnega disubstituiranega natrijevega fosfata in 0,5 % natrijevega klorida (pH 6,5) uporabljamo za kapljice za oko, ki vsebujejo pripravek. iz odstavka 2, kot tudi efedrin hidroklorid, homatropin hidrobromid.

V drugo skupino spadajo snovi, ki so stabilne v alkalnem okolju: sulfacil natrij, norsulfazol natrij itd.

Stabiliziramo jih lahko z natrijevim hidroksidom, natrijevim bikarbonatom, natrijevim tetraboratom in puferskimi mešanicami z alkalno pH vrednostjo.

Tretja skupina vključuje lahko oksidativne snovi.

Za stabilizacijo takšnih kapljic za oko se uporabljajo antioksidanti (tabela 1).

Tabela 1

Antioksidanti, ki se uporabljajo za stabilizacijo kapljic za oko

Kot del kapljic za oko se uporablja kompleksni antioksidant (natrijev metabisulfit 0,1% in Trilon B 0,03%):

Riboflavin 0,02 % askorbinska kislina 0,2 % glukoza 2 % (vključno z 1 % MC)

Predpisi za pripravke, za katere je možna nabava znotraj lekarne ali izdelava v pogojih male proizvodnje z rokom uporabnosti 30 dni ali več, so navedeni v regulativnih dokumentih. Nekateri recepti vsebujejo stabilizatorje (Dodatek 1.)

.5 Preglednost

Očesne raztopine morajo biti bistre in brez suspendiranih delcev, ki bi lahko poškodovali očesne membrane. Prefiltrirati jih je treba skozi filtrirni papir najboljše sorte, pod filter pa je treba položiti majhen palček vate z dolgimi rezami. Hkrati je pomembno, da po filtraciji koncentracija raztopine in njena prostornina ne postaneta manjša od norm, ki jih določajo norme, zato vse, kar je bilo povedano o filtriranju majhnih količin raztopin, v celoti velja za kapljice za oko.

Zdravila in pomožne snovi raztopimo v polovici volumna topila, filtriramo, filter speremo s preostalim volumnom topila in z napravo UK-2 preverimo odsotnost mehanskih nečistoč. Če so prisotne mehanske nečistoče, jih filtriramo skozi isti filter, dokler niso odsotne. Po sterilizaciji raztopino ponovno preverimo glede prisotnosti mehanskih nečistoč, če se odkrije, jo zavrnemo.

Glede na recepte, ki jih pogosto najdemo v formulaciji, je priporočljivo uporabiti koncentrirane raztopine, pripravljene v lekarni za določen čas, kar farmacevta osvobodi filtriranja majhnih količin tekočin.

.6 Razširitev

Zaželeno je, da so kapljice za oko dolgodelujoče. Podaljšanje delovanja po navodilih zdravnika je mogoče doseči s povečanjem viskoznosti vodnih raztopin. V ta namen so primerni polivinilalkohol, MC in natrij, CMC, poliakrilamid (PAA). Te snovi ne vplivajo na vid in zagotavljajo potreben stik zdravil z očmi, ne da bi jih dražile. Uporabljene razredčene raztopine PVA (1-2%), natrijevega CMC (1,5%) in MC (0,5-1%) se zlahka sterilizirajo in ostanejo prozorne, ko jih hranimo v hladilniku.

.7 Intrafarmacevtska nabava

Majhne količine in mase zdravil, predpisanih v obliki kapljic za oko, pogosto zapletejo in upočasnijo proces izdelave zdravila. Zato v lekarnah prehajajo na znotrajlekarniško pripravo kapljic za oko po receptih, ki jih najpogosteje najdemo v receptu. To vam omogoča, da izboljšate postopek filtracije, izvedete sterilizacijo na bolj organiziran način, organizirate popolno kemično analizo vsake serije raztopin, s čimer se znatno zmanjša čas izdelave in izdajanja kapljic za oko. Poleg tega se pri intrafarmacevtskih nabavah kapljice hkrati pakirajo v standardne stekleničke po 5 ali 10 ml z gumijastim zamaškom, čemur sledi zatekanje z aluminijastimi zamaški.

Dodatek k odredbi "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah" vsebuje velik seznam receptov za kapljice za oko, pripravljene v lekarnah za različna obdobja.

Poglavje 2. Proizvodnja oftalmoloških raztopin

.1 Izdelava kapljic za oko z raztapljanjem zdravil in pomožnih snovi

Kot primer razmislite o izdelavi kapljic za oko pilokarpin hidroklorida.

Primer 4

Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 kapljici v desno oko 2-krat na dan.

Sestava zdravila:

Pilokarpin hidroklorid 0,1

natrijev klorid 0,068

Prečiščena voda Do 10 ml

Komponente na recept so združljive. Seznam V receptu je predpisana snov, odmerki se ne preverjajo, saj so kapljice za oko dozirna oblika za zunanjo uporabo. Hitrost sproščanja snovi ni regulirana.

Lastnosti recepta za zdravila in pomožne snovi.

Natrijev klorid (Natrium chloridum). Beli kubični kristali ali bel kristalinični prah, brez vonja, slan okus, topen v 3 delih vode. V lekarni je lahko v obliki 10% koncentrirane raztopine.

Prečiščena voda (Aqua purificata). V skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah", je treba prečiščeno vodo, namenjeno za proizvodnjo sterilnih raztopin, poleg prej omenjenih testov med dnevnim spremljanjem preveriti za odsotnost. redukcijskih snovi, amonijevih soli in ogljikovega dioksida.

Za izdelavo kapljic za oko je poleg vode za injekcije dovoljena uporaba sveže pridobljene prečiščene vode.

pripravljalne dejavnosti. Vse oftalmološke raztopine pripravljamo v aseptičnih pogojih, t.j. v aseptičnem bloku. Palice z zdravilnimi snovmi, namenjene izdelavi sterilnih dozirnih oblik, morajo imeti opozorilno oznako »Za sterilne dozirne oblike«.

Za zagotovitev tehnološkega procesa je treba pripraviti: sterilne steklenice v bix, iz nevtralnega stekla s prostornino 5, 10, 20 ml ali več, steklenice znamke AB-1 s prostornino 150, 250 ml, sterilno steklo lijaki, stekleni filtri, razpršilnik J-10, brizga tipa "Record", filtrska šoba za mikrofiltracijo majhne količine (sterilizacija s filtracijo) FA-25, lekarniške pipete, naprava UK-2, pokrovčki in tesnila iz aluminija, gumijasti zamaški, naprava za stiskanje pokrovčkov POK-1, sterilni pomožni material (medicinska vata, zloženi papirnati filtri, gazni prtički), komplet jedrskih membran (CMS), komplet koncentriranih raztopin in pomožnih snovi, prečiščena voda ali sveže pridobljena ali sterilna voda za injekcije, parni sterilizator (Dodatek 3)

09 - 0,1 0,22 = 0,068 ali 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07)

Natrijev klorid lahko dodamo kot 10% raztopino (0,7 ml, -14 kapljic)

Očesne raztopine filtriramo skozi sterilni zložen papirni filter z blazinico sterilne bombažne palčke. Filter predhodno speremo s sterilno prečiščeno vodo.

Če so v raztopini mehanske nečistoče, se filtracija ponovi.

Po izdelavi kapljic za oko napolnite sprednjo stran PPC:

Datum. PPK 20. "A".

Aquae purificatae5 mlhydrochloridi0,1chloridi0,07purificatae5 ml

V= 10 ml Podpisi:

in izda podpis.

Raztopino do 100 ml steriliziramo 8 minut pri 120 + 2°C. Spet se preveri odsotnost mehanskih vključkov, v njihovi odsotnosti pa se rešitev izda za dopust. V lekarnah se pogosto izdeluje ne po posameznih receptih, temveč v obliki intra-lekarniškega slepka in se izda ob predložitvi recepta.

koncentrirane raztopine. Nekatere zdravilne snovi v kapljicah za oko so v nizkih koncentracijah (0,01; 0,02; 0,1 % itd.). V kombinaciji z majhno količino raztopine, ki je predpisana na receptu, to povzroča težave pri tehtanju in raztapljanju (predvsem zmerno, slabo in zelo slabo topnih zdravil).

V takih primerih je priporočljivo uporabljati sterilne koncentrirane raztopine zdravilnih učinkovin (enokomponentne in kombinirane).

Tabela 3

Zdravilne snovi, ki vzdržijo metode termične sterilizacije

Način sterilizacije

Pogoji skladiščenja

Čas, min.

Rok, dnevi

Izdelano s prečiščeno vodo:

20(1:5) 2(1:50) 5(1:20) 10(1:10) 4(1:25) 1(1:100) 10(1:10) 0,02(1:5000) 1(1:100) 2(1:50) 0,02(1:5000)

120 100 120 100 120 120 120 Pripravljeno aseptično

8 30 8 30 8 8 8 30 30

30 30;5 30 30 30 90 30 30 2

25 3-5 25 25 25 25 25 3-5 25 3-4

Narejeno na 0,02 % raztopini riboflavina:

Askorbinska kislina Borna kislina Nikotinska kislina Natrijev klorid

2(1:50) 4(1:25) 0,1(1:1000) 10(1:10)

Tehnologijo za izdelavo oftalmološke koncentrirane raztopine bomo analizirali na naslednjem primeru:

Primer 5

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml

V zasebni st. GF navaja, da je "Riboflavinum" (vitamin B 2) rumeno-oranžni kristalinični prah s šibkim specifičnim vonjem, grenkega okusa, nestabilen na svetlobi, zelo malo topen v vodi (1:5000).

Acidum nicotinicum - bel kristalinični prah, brez vonja, rahlo kislega okusa, zmerno topen v vodi, topen v vroči vodi.

Opomba. Odprte viale s sterilnimi oftalmološkimi koncentrati je treba uporabiti v 24 urah. Sterilne koncentrirane raztopine se uporabljajo za izdelavo oftalmoloških raztopin, ki niso predmet sterilizacije. Rok uporabnosti kapljic za oko iz sterilnih koncentratov po nestandardnih receptih je 2 dni. Čez dan je treba uporabiti koncentrirane raztopine, pripravljene v aseptičnih pogojih, ki niso sterilizirane. Koncentrirane raztopine, izdelane v aseptičnih pogojih (nesterilne) (da se izognemo ponovni sterilizaciji, ki lahko vodi do razgradnje zdravilnih učinkovin), se uporabljajo za izdelavo kapljic za oko po standardnih receptih z uveljavljenim režimom sterilizacije.

* Prostornina za sterilizacijo - do 100 ml.

Teža riboflavina (za prostornino 50 ml) 0,01 g.

Koncentrirane raztopine zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo pri izdelavi oftalmoloških raztopin.

Teža riboflavina (za prostornino 50 ml) 0,01 g.

Teža nikotinske kisline (za prostornino 50 ml) 0,05 g.

Izračuni se vpisujejo v knjigo knjigovodstva laboratorijskih in pakirnih del.

Koncentrirane raztopine so podvržene kvalitativni in kvantitativni kontroli. Rezultati kontrole se vpišejo v registrski dnevnik rezultatov organoleptične, fizikalne in kemijske kontrole.

Steklenica z raztopino je zaprta z gumijastim zamaškom, kovinskim pokrovom "za vhod", sterilizirana 30 minut pri 100 "C.

2.2 Izdelava kapljic za oko z uporabo koncentriranih raztopin

Priprava koncentriranih raztopin v lekarni vam omogoča, da pospešite proizvodnjo kapljic za oko.

Uporaba koncentriranih raztopin s prečiščeno vodo.

Primer 6.

Rp.: Solutionis Riboflavin 0,01% - 10 ml Acidi ascoibinici 0,05. da signa. 2 kapljici 3-krat na dan v obe očesi.

Vse stopnje poklicne dejavnosti ustrezajo prej opisanim fazam. Oglejmo si natančneje izračune. Masa natrijevega klorida za izotonizacijo raztopine se izračuna po formuli:

Metoda za izračun volumnov koncentriranih raztopin in prečiščene vode je podobna izračunom, izvedenim pri izdelavi mešanic z uporabo biretnega sistema.

Količina koncentriranih raztopin in prečiščene vode:

Riboflavin (0,001 5000) 5 ml

Askorbinska kislina (0,05 20) 1,0 ml

(0,081 10) 0,8 ml (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml

Po izdelavi iz pomnilnika izpolnite sprednjo stran PPK:

Datum PPK22

Aquae purificatae 3,2 ml

Raztopina Riboflavini 0,02% 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5% 1 ml

Raztopina Natrii chloridi 10% 0,8 ml

V = 10 ml Podpisi:

Uporaba koncentriranih raztopin na 0,02% raztopini riboflavina.

Primer 7

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 mlascorbinici 0,03 borici 0,2

Zgrešiti. D.S. 2 kapljici 4-krat na dan v obe očesi.

Recept je na voljo v prilogi navodil za kontrolo kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah. Način sterilizacije: 120°C, 8 min. Pri izdelavi je treba uporabiti koncentrirane aseptične raztopine.

Izračuni. Izotonični ekvivalent borove kisline v natrijevem kloridu je 0,53 (Dodatek 2.) 0,53-0,2 = 0,106 (1,06 %), t.j. raztopina je rahlo hipertonična, zato natrijevega klorida v tem primeru ne dodajamo. Glede na meje izotonične koncentracije (0,9 + 0,2)% lahko raztopino štejemo za izotonično. Pri uporabi koncentriranih raztopin, narejenih na prečiščeni vodi, se dobi volumen kapljic za oko in koncentracija zdravilnih snovi, ki ne ustrezajo receptu, kar je nesprejemljivo.

Raztopina riboflavina 0,02% - 10 ml (= 0,002 5000)

Raztopina askorbinske kisline 5% - 0,6 ml (= 0,03 20)

Raztopina borove kisline 4% - 5 ml (= 0,2 - 25)

Izračunana prostornina 15,6 ml - veliko več kot natrijev klorid

Prečiščena voda, navedena v receptu.

Zato se uporabljajo koncentrirane raztopine, narejene na 0,02% raztopini riboflavina.

Po izvedbi ustreznih izračunov in izdelavi rešitve iz spomina izpolnite sprednjo stran PPC:

Datum PPK 23.

Raztopina Riboflavini 0,02% 3,5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% kuma 0,02% .... 1,5 mlAcidi borici 4% kum 0,02%5 ml

V= 10 ml

Koncentrirane raztopine odmerimo v dozirno steklenico, zapremo, preverimo, da ni mehanskih nečistoč, obdelamo za sterilizacijo, steriliziramo in obdelamo za izdajanje.

Prijava na dopust v lekarni. Vialo z raztopino zapremo (če je na receptu prisotna snov s seznama A), ne da bi odstranili pergamentni povoj, ki je bil uporabljen za dekoracijo viale za sterilizacijo. Če raztopina ni bila sterilizirana, je pokrovček viale (aluminijast pokrovček) zavezan z mokrim pergamentom, nit je na vrhu pritrjena z voščenim pečatom. Steklenička je opremljena z glavno rožnato nalepko "Kapljice za oko", ki označuje številko lekarne, datum izdelave, ime in začetnice bolnika, način uporabe, številko analize, rok uporabnosti, in opozorilno oznako "Skrbno ravnajte." Recept, ki vsebuje snovi, ki jih je treba kvantitativno registrirati na receptu, ostane v lekarni, razen če je na receptu poseben napis »Za dolgotrajno uporabo«, na primer recept, ki vsebuje pilokarpin hidroklorid (za zdravljenje glavkoma).

Poglavje 3 Kontrola kakovosti

.1 Organoleptični nadzor

V fazi proizvodnje se raztopine podvržejo organoleptični kontroli v smislu: barve, vonja, popolnosti raztopitve, prosojnosti.

Mehanske vključke v raztopini določimo na napravi UK-2 (pred sterilizacijo in po njej). Postopek preverjanja je določen v Navodilih za kontrolo injekcij delcev v injekcijskih in očesnih raztopinah ter farmacevtsko izdelanih kapljic za oko (Dodatek k Metodološkim navodilom za izdelavo sterilnih raztopin v lekarnah). . Sodobne naprave delujejo na podlagi fotoelektričnega učinka.

.2 Fizični nadzor

je preveriti celoten volumen. Vsaka serija intrafarmacevtskih slepih in dozirnih oblik se preveri. Dozirne oblike, izdelane po posameznih recepturah (zahtevah), se preverjajo naključno, najmanj 3% celotne proizvedene količine na dan.

.3 Kemični nadzor

Posebno pozornost pri kvalitativnem in kvantitativnem nadzoru je treba nameniti zdravilom, ki se uporabljajo v oftalmološki praksi (tudi za otroke), ki vsebujejo narkotične in strupene snovi (na primer raztopine srebrovega nitrata), pa tudi vsem koncentriranim raztopinam.

Pri analizi kapljic za oko določimo vsebnost izotonizirajočih in stabilizacijskih snovi pred sterilizacijo.

3.4 Lekarniški nadzor

Sestoji iz preverjanja skladnosti embalaže s fizikalnimi in kemijskimi lastnostmi sestavin, številka na receptu, račun, etiketa, podpis, ime bolnika na receptu, etiketa, podpis, račun; skladnost podpisa z receptom, registracija zdravila s trenutnimi zahtevami.

Poglavje 4. Zahteve za lekarne

.1 Sestava prostorov in opreme lekarne

V skladu z načrtovanim obsegom dela in naravo proizvodnih dejavnosti se sestava prostorov in opreme lekarne določi ob upoštevanju priporočil Ministrstva za zdravje Ruske federacije in SNiP.

Minimalna sestava prostorov lekarne vključuje: trgovski prostor, prostor za pripravo zdravil, prostor za pridobivanje destilirane vode, umivalnico, pisarno upravnika, sobo za osebje, prostor za shranjevanje zdravil, stranišče, garderobo .

V lekarni je obvezno imeti vodovod, kanalizacijo, telefon, elektriko, plin, peč (če ni drugih vrst energentov).

Najmanjša velikost prodajnega prostora je 20 kvadratnih metrov. m.

V trgovskem prostoru je treba glede na obseg dela lekarne opremiti delovna mesta za prejemanje receptov, izdajanje izdelanih in gotovih zdravil po receptih, izdajanje zdravil in medicinskih izdelkov brez recepta.

V lekarni z najmanjšo velikostjo trgovskega prostora je lahko eno delovno mesto.

Plačilo stroškov zdravil s strani prebivalstva naj se izvaja preko blagajne.

Površina prostorov za pripravo zdravil mora biti najmanj 15 kvadratnih metrov. m in je opremljena s posebnim lekarniškim pohištvom, aparati, opremo za pripravo, mešanje, filtriranje, pakiranje, označevanje, pakiranje in zapiranje zdravil, sefi (posebne omare) za shranjevanje strupenih in narkotičnih zdravil, etilni alkohol, paličasta stekla, sredstva za merjenje teže, prostornine, utripov teža, reagenti za kemično kontrolo zdravil. V prostorih za pripravo zdravil je treba urediti delovna mesta za pripravo in nadzor kakovosti zdravil.

Glede na obseg dela in povečanje površine asistentske sobe se lahko ustvarijo specializirana delovna mesta za izdelavo različnih dozirnih oblik.

Najmanjša površina prostorov za pridobivanje destilirane vode je 5 kvadratnih metrov. Opremljen mora biti z napravami za sprejem in posodami za shranjevanje destilirane vode v skladu z veljavnimi pravili za sanitarni režim lekarn.

Najmanjša površina pralnice je 5 kvadratnih metrov. Njegova oprema mora zagotavljati skladnost z zahtevami za sanitarni režim lekarn.

Površina avtoklava je najmanj 10 kvadratnih metrov.

Prostori za skladiščenje zalog zdravil in medicinskih izdelkov morajo imeti najmanjšo površino najmanj 36 m2 in morajo biti opremljeni z regali, omarami in drugo potrebno opremo za zagotavljanje varnosti strupenih, narkotičnih, močnih, vnetljivih, termolabilnih in druga zdravila, zdravilne rastlinske surovine, medicinski izdelki v skladu s svojimi fizikalnimi in kemijskimi lastnostmi.

Prostor za osebje - najmanj 8 kvadratnih metrov. m in je opremljen s pohištvom za prehranjevanje in sprostitev zaposlenih.

Območje garderobe mora zagotavljati shranjevanje domačih in delovnih oblačil v skladu z zahtevami za sanitarni režim lekarn.

oftalmološka medicinska industrijska lekarna

4.2 Proizvodna dejavnost lekarne

Po naravi proizvodne dejavnosti so lekarne razdeljene na:

izdelava zdravil po receptih zdravnikov in zahtevah zdravstvenih in preventivnih ustanov ter prodaja gotovih zdravil (proizvodnja farmacije);

izvajanje prodaje gotovih zdravil prebivalstvu in zdravstvenim in preventivnim ustanovam (lekarna gotovih zdravil).

Lekarna mora imeti državno farmakopejo, regulativno in tehnično dokumentacijo, referenčno literaturo o tehnologiji izdelave, nadzor kakovosti, pogoje skladiščenja, standarde izdajanja zdravil.

Proizvodna lekarna mora za izpolnjevanje svoje glavne naloge imeti dodatne prostore:

aseptični blok za pripravo aseptičnih in sterilnih dozirnih oblik;

avtoklav;

lekarna - analitik;

prostor za pridobivanje vode brez pirogena;

prostori za shranjevanje vnetljivih, termolabilnih in drugih zdravil, ki zahtevajo posebne pogoje skladiščenja v skladu s svojimi fizikalnimi in kemijskimi lastnostmi.

Lokacija proizvodnih prostorov naj izključuje nasprotne tokove tehnološkega procesa za proizvodnjo sterilnih in nesterilnih zdravil.

Organizacija delovnih mest mora zagotavljati skladnost s sanitarnimi, farmacevtskimi zahtevami, tehnologijo izdelave dozirnih oblik in nadzorom njihove kakovosti.

Nadzor kakovosti zdravil in destilirane vode urejajo predpisi Ministrstva za zdravje Ruske federacije.

V industrijskih lekarnah, ki proizvajajo kapljice za oko in sterilne dozirne oblike, je treba izvajati fizikalno, kemično in mikrobiološko kontrolo kakovosti destilirane vode in zdravil.

Za pakiranje proizvedenih zdravil mora lekarna imeti embalažo in stekleno posodo ter posebno opremo za njeno dezinfekcijo, pranje, sušenje in sterilizacijo.

Oprema, namenjena za izdelavo sterilnih dozirnih oblik, mora biti predmet validacije - potrditve sposobnosti zanesljivega delovanja opreme in pomožnih sistemov ob upoštevanju dovoljenih odstopanj.

Lekarna mora strogo upoštevati farmacevtske in sanitarne zahteve.

Zaposleni v lekarni, ki se ukvarjajo s proizvodnjo in kontrolo kakovosti sterilnih zdravil, morajo opraviti certificiranje pri ocenjevanju znanja in praktičnih veščin na način, ki ga predpisuje veljavna zakonodaja.

Tehnično-ekonomsko opremo lekarn je treba izvajati v skladu z regulativnimi dokumenti. Za vse pripomočke, pripomočke, ki so na voljo v lekarni, morajo biti tehnični potni listi, njihovo vzdrževanje in popravilo mora biti opravljeno pravočasno.

Za izpolnitev glavne naloge mora lekarna imeti zalogo zdravil, odobrenih za uporabo v Ruski federaciji, vključno z vitalnimi zdravili, v skladu s seznamom, ki ga je odobrilo Ministrstvo za zdravje Ruske federacije.

Po navodilih lokalnih zdravstvenih organov morajo posamezne lekarne imeti minimalno zalogo cepiv in serumov.

5. poglavje

.1 Tehnologija proizvodnje kapljic za oko

V industrijski proizvodnji se kapljice za oko v tubah s kapalko pripravljajo v prostorih razreda II čistoče v aseptičnih pogojih. Prostor in oprema so podvrženi mokremu čiščenju, dezinfekciji s 3-5% raztopino fenola in sterilizaciji z baktericidnimi svetilkami 2 uri.

Raztapljanje se izvaja v reaktorjih z mešalniki, nato pa se analizira in filtrira (najprej za čiščenje pred mehanskimi nečistočami, nato pa za sterilizacijo). Dobljeno raztopino damo v sterilizirano napravo za polnjenje cevi s kapalko.

Vzporedno s tem se izdelujejo telesa in pokrovčki kapalnih cevi.

Ohišje s prostornino 1,5±0,15 ml in debelino stene 0,5±0,1 mm se oblikuje na avtomatskem stroju v več fazah z vpihavanjem in žigosanjem iz granul visokotlačnega polietilena razreda 15803-020 ali 16803-070. Pokrovčke s prebodnim zatičem vlijemo pod pritiskom iz staljenih zrn polietilena nizkotlačnega razreda 20906-040 ali 20506-007. Po izdelavi jih speremo z destilirano vodo, posušimo in izpostavimo plinsko sterilizacijo pri 40-50 z mešanico etilen oksida in 10 % ogljikovega dioksida 2 uri. Etilen oksid odstranimo iz izdelkov tako, da jih pustimo 12 ur v sterilna soba. Nato v aseptičnih pogojih v enoti s presežnim tlakom sterilnega zraka pokrovčke privijemo na telo, napolnimo z raztopino zdravilne snovi z dozirnimi črpalkami in zatesnimo s toplotnim tesnjenjem. Na tiskalnem stroju je na ohišju na obeh straneh napisan napis z imenom zdravila, ki označuje njegovo koncentracijo in prostornino. Napolnjene kapalne cevi se vizualno pregledajo glede odsotnosti mehanskih vključkov na črno-belem ozadju, ko so osvetljene s 60 W električno žarnico, 5 % vsake serije je podvrženo popolni analizi. Kapljične cevi so pakirane v posamezne škatle, v kartonske škatle ali v PVC folijo.

Poleg tega paketa so v skladu z GOST 17768-80 za kapljice za oko priporočljive steklenice z zamaškom za pipete iz nestabiliziranega polietilena nizke gostote. Pred polnjenjem raztopino steriliziramo s filtracijo, cevi za pipete pa plinsko steriliziramo z etilen oksidom z 10 % ogljikovim dioksidom.

.2 Pregled oftalmoloških raztopin za trdne delce

Kapljice za oko morajo biti popolnoma prozorne in ne smejo vsebovati suspendiranih delcev, ki lahko povzročijo mehanske poškodbe očesnih membran. Kapljice za oko je treba filtrirati skozi filtrirni papir najboljše kakovosti, pod filter pa je treba postaviti majhno kroglico vate z dolgimi rezami. Hkrati je pomembno, da se po filtraciji koncentracija raztopine in njena skupna masa ne zmanjšata bolj, kot je dovoljeno po uveljavljenih standardih. Vse kar je bilo povedano o filtriranju majhnih količin raztopin v celoti in predvsem velja za kapljice za oko. V skladu z recepti, ki jih pogosto najdemo v receptu, je priporočljivo uporabiti intrafarmacevtske slepe - koncentrate, pripravljene za določeno obdobje, ki ne filtrirajo majhnih količin tekočin.

Nomenklatura kapljic za oko, proizvedenih v epruvetah in vialah s kapalko.

Nabor dozirnih oblik za oči, ki se trenutno proizvajajo v tovarni v cevkah s kapalko, je še vedno majhen in ga je seveda treba še razširiti. Vendar ta problem ni preprost in enostavno rešljiv, saj razvoj tehničnih standardov za vsako novo ime zdravilne snovi vključuje rešitev številnih vprašanj. Najprej je treba iz ogromnega števila receptov za oftalmološka zdravila izbrati in analizirati tista, ki jih nenehno najdemo v oftalmološki praksi po vsej državi ali vsaj v večjih naseljih. Nato je treba določiti najpogosteje uporabljene koncentracije zdravilne snovi, te vrednosti pa morajo biti dovolj stabilne ali vzdrževati na konstantni ravni z dodatkom stabilizatorjev.

Končno morajo obstajati ali razviti ustrezne metode za analizo tako samega zdravila kot drugih sestavin zdravila. Šele po tem je mogoče začeti preučevati interakcijo polimernih embalažnih materialov z raztopino zdravilne snovi med proizvodnim procesom, sterilizacijo in pogoji skladiščenja. Upoštevati je treba tudi, da je v končni fazi teh študij, ki včasih trajajo dlje časa, mogoče dobiti negativne rezultate. V tem primeru morate začeti znova in še naprej iskati druge optimalne možnosti.

Metode čiščenja raztopin zdravilnih snovi, poleg zagotavljanja sterilnosti, enako pomemben problem v industrijski proizvodnji oftalmoloških zdravil v novih oblikah embalaže je odsotnost mehanskih vključkov v raztopinah. Za njeno rešitev je predvideno izvajanje ustreznih ukrepov v dveh smereh: čistilne raztopine zdravilnih substanc in vzdrževanje industrijske čistoče v proizvodnih prostorih.

Na podlagi rezultatov opravljenega dela za preučevanje učinka postopka zamrzovanja raztopin kapljic za oko na njihove fizikalne in kemijske lastnosti so bile v razdelku "Shranjevanje" ustreznih farmakopejskih člankov narejene opombe: "Zamrzovanje med prevozom in skladiščenjem ni kontraindikacija za njegovo uporabo."

Hkrati so bili izvedeni dodatni poskusi shranjevanja kapljic za oko v polimerni embalaži v zamrznjenem stanju, da bi preučili možnost podaljšanja njihovega roka uporabnosti. Za poskuse so bili za poskuse izbrani pripravki natrijevega sulfacil (20 %) in cinkovega sulfata (0,25 %) z borovo kislino (2 %), ki jih proizvaja industrija v širokem [industrijskem obsegu]. Kapljice za oko so bile shranjene pri temperaturi -10±2°C, pri čemer so v rednih časovnih presledkih preverjali njihove kvalitativne in kvantitativne kazalnike glede skladnosti z zahtevami farmakopejskih izdelkov.

Slika 3. Farmacevtska oprema

Poglavje 6. Analiza izvajanja oftalmoloških dozirnih oblik

.1 Raziskovalne metode

Za dosego tega cilja in reševanje problemov je treba analizirati izvajanje oftalmoloških dozirnih oblik, proizvedenih v lekarnah in v industrijskih razmerah.

Primerjajte roke uporabnosti oftalmoloških dozirnih oblik, proizvedenih v lekarni in v industrijskih pogojih.

Razmislite o prodaji oftalmoloških dozirnih oblik za pet let (2008-2012) v industrijskih lekarnah (št. 262) in tistih, ki prodajajo končne dozirne oblike (Lekarna LLC "Consent" in Lekarna "Imploziya") (tabela 5).

Tabela 5

Izvajanje oftalmoloških dozirnih oblik 2008-2012

Lekarna 262 (CGB)	"CONSENT" LLC	Implozija lekarne

Izračunajte dinamiko prodaje.

Če vzamemo odčitke iz leta 2008 kot 100 %, preostale kazalnike pa preračunamo v odstotkih glede na to:

Lekarna št. 262 CGB kjer 3423 -100%;

g. \u003d (2328 x 100) / 3423 \u003d 68 %;

g. \u003d (2506x100) / 3423 = 73%;

g. \u003d (1682x 100) / 3423 = 49 %;

g. \u003d (1299x100) / 3423 = 38 %;

Na podlagi izračunov vidimo, da se je v lekarni št. 262 v letu 2009 prodaja oftalmoloških oblik zmanjšala za 32 % glede na leto 2008, kar je 1095 pakiranj manj kot v letu 2008. V letu 2010 beležimo upad prodaje za 27 % (917 paketov). V letu 2011 padec za 51 % (174 pakiranj), v letu 2012 pa za 62 % (2124 pakiranj).

Slika 4. Kazalniki dinamike prodaje Lekarne št. 262

Slika 4 nam kaže, da je v petih letih prišlo do upada prodaje oftalmoloških dozirnih oblik.

Poglejmo si dinamiko prodaje v lekarnah, ki prodajajo oftalmološke dozirne oblike industrijske proizvodnje.

Pharmacy LLC "Soglasje", kjer je 1767-100%;

g. \u003d (2293x100) / 1767 = 129 %;

g. \u003d (2428 x 100) / 1767 = 137 %;

g. \u003d (2964x100) / 1767 = 168 %;

g. \u003d (2946 x 100) / 1767 = 167 %;

Na podlagi izračunov vidimo, da se je v lekarni "Soglasie" LLC prodaja oftalmoloških oblik v letu 2009 povečala za 29 % v primerjavi z letom 2008, t.j. 526 paketov več kot je bilo prodanih v letu 2008. V letu 2010 se je odstotek prodaje povečal za 37 % (661 pakiranj); 2011 za 68 % (1197 pakiranj); 2012 za 67 % (1179 pakiranj). Pri tem opažamo stalno povečevanje prodaje oftalmoloških oblik, čeprav so številke za leto 2012 za 1 % nižje kot v letu 2011, vendar je to mogoče razložiti s prisotnostjo konkurenčnega soseda - lekarne Imploziya

Slika 5. Kazalniki dinamike prodaje Apteka LLC "Soglasie"

Slika 5 kaže, da se je v dinamiki za pet let povečala prodaja oftalmoloških dozirnih oblik glede na leto 2008.

Lekarna "Implozija", kjer 1956 -100%;

y. = (2189 x 100) / 1956 = 112 %;

g. = (2489 x 100) / 1956 = 127 %;

y. = (2958 x 100) / 1956 = 151 %;

g. = (3057 x 100) / 1956 = 156 %;

Slika 6 Dinamika prodaje Lekarne Implozia

Na podlagi izračunov vidimo prodajo oftalmoloških oblik v lekarni Imploziya v letu 2009 v primerjavi z letom 2008. povečala za 12 %, tj. 228 paketov več kot leta 2008. Leta 2010 prodaja se je povečala za 27 % (533 pakiranj); v letu 2011 za 51 % (1002 pakiranja) in v letu 2012 za 56 % (1101 pak.). V primerjavi z letom 2008 se stalno povečuje tudi prodaja oftalmoloških dozirnih oblik.

Slika 6 kaže, da se v dinamiki za pet let povečuje tudi prodaja oftalmoloških farmacevtskih oblik glede na leto 2008.

Slika 7. Dinamika prodaje po lekarnah

Na sliki 7 vidimo, da se je dinamika prodaje v industrijskih lekarnah (Lekarna št. 262) v primerjavi z letom 2008 opazno zmanjšala, dinamika prodaje v lekarnah, ki prodajajo gotove oftalmološke dozirne oblike, pa se je v primerjavi z letom 2008 povečala. Iz česar lahko sklepamo, da se potrebe prebivalstva po industrijskih lekarnah zmanjšujejo.

.2 Analiza roka uporabnosti oftalmoloških dozirnih oblik, proizvedenih v lekarnah in v industrijskih pogojih

Da bi dosegli ta cilj in rešili težave, upoštevajte rok uporabnosti oftalmoloških dozirnih oblik, proizvedenih v lekarni in v industrijskih pogojih, na primeru atropina 1%, levomicetina 0,2%, pilokarpina 1%, cinkovega sulfata in sulfacila - natrija 20% ( tabela 6) (slika 3)

Tabela 6

Rok uporabnosti oftalmoloških dozirnih oblik, proizvedenih v lekarnah in industrijskih pogojih

Na podlagi kazalnikov lahko zagotovo trdimo, da rok uporabnosti očesnih dozirnih oblik industrijske proizvodnje znatno presega rok uporabnosti kapljic za oko, izdelanih v proizvodni lekarni.

Slika 8. Oftalmološke dozirne oblike za proizvodnjo zdravil

V skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 16. julija 1997 "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarni", je rok uporabnosti kapljic za oko in očesnih raztopin, hermetično zaprtih v steklenicah z gumijastimi zamaški "za tek". in” se giblje od 7 do 30 dni in so odvisne od temperature med skladiščenjem. Raztopine, ki vsebujejo zdravilne snovi, občutljive na svetlobo, se hranijo na mestu, zaščitenem pred svetlobo. Raztopine citrala 0,01%, fetanola 3%, riboflavina 0,01-0,02%, askorbinske kisline 0,2%, kot tudi kapljice za oko, zaprte "pod trakom", imajo rok uporabnosti največ 2 dni. Kaj lahko vidimo v tabeli št. 6, ki prikazuje primere najpogostejših oftalmoloških dozirnih oblik, proizvedenih v lekarni, in njihovih tovarniških analogov, ki imajo rok uporabnosti dva, in če je steklena embalaža do tri leta (sl. 9.1; 9.2).

Slika 9.1 Steklenica s kapalko

Slika 9.2 Steklena embalaža

Iz česar lahko domnevamo, da je razlog za prehod lekarn iz proizvodnega formata v lekarne, ki prodajajo že pripravljene oftalmološke dozirne oblike, donosnejše skladiščenje zdravil. To pomeni, da lekarna ne nosi stroškov opremljanja dodatnih proizvodnih prostorov, praviloma ni izgube surovin, razen potečenega roka uporabnosti. Če pa se držite pravila prvi pride, prvi ven in ta zdravila prodate pravočasno, pred iztekom roka uporabnosti, bodo izgube minimalne ali zmanjšane na nič.

Za kupce je koristno tudi nakupovanje paketov z daljšim rokom uporabnosti, saj ljudje s kroničnimi očesnimi boleznimi v večini primerov kupijo kapljice za oko in vzamejo 1-2 paketa "na rezervo".

Zaključek

Glavni namen predmeta je identificirati in analizirati vzorce industrijske proizvodnje in farmacevtske proizvodnje oftalmoloških dozirnih oblik.

Za dosego tega cilja so bile rešene naslednje naloge:

Proučena je bila teoretična literatura o raziskovalni temi.

Proučene so bile zahteve za kapljice za oko in farmacevtske pripravke.

Razmišlja se o izdelavi kapljic za oko z raztapljanjem zdravil in pomožnih snovi.

Analizirali smo sestavo koncentriranih raztopin zdravilnih substanc, ki se uporabljajo pri izdelavi oftalmoloških raztopin.

Razmišlja se o izdelavi kapljic za oko z uporabo koncentriranih raztopin.

6. Upoštevane so vrste kontrole kakovosti pri izdajanju iz lekarne.

Zahteve za lekarne so preučene.

Na koncu dela je mogoče sklepati naslednje: trenutno se je proizvodnja oftalmoloških dozirnih oblik v Syzranu, pa tudi drugih oblik v lekarniških pogojih na recept, opazno zmanjšala, na primer v proizvodni lekarni št. 262 v letu 2009 se je prodaja oftalmoloških oblik zmanjšala za 32 % glede na leto 2008, kar je 1095 pakiranj manj kot v letu 2008. V letu 2010 beležimo upad prodaje za 27 % (917 paketov). V letu 2011 padec za 51 % (174 pakiranj), v letu 2012 pa za 62 % (2124 pakiranj).

Kapljice- tekoča dozirna oblika za notranjo ali zunanjo uporabo, dozirana v kapljicah. Kot dispergirani sistemi so kapljice prave raztopine, koloidne raztopine, suspenzije, emulzije.

Kapljice so razvrščene glede na način uporabe:

Za notranjo uporabo;

Za zunanjo uporabo.

Kapljice za notranjo uporabo (Guttae pro usu interno)najpogosteje so to raztopine zdravilnih snovi v vodi, tinkture, izvlečki in druge tekočine. Prednost kapljic za notranjo uporabo pred napitki je visoka koncentracija učinkovin. Zato se kapljice včasih imenujejo koncentrirani napoji.

Kapljice za notranjo uporabo, ki vsebujejo snovi s seznama A in B, so predmet obveznega preverjanja odmerka (glej poglavje 7, Odmerki).

Kapljice za zunanjo uporabo (za vkapanje v oči, ušesa, nos).

Globalni sklad ima splošen članek samo o kapljicah za oko.

riž. 18.1.Naprava za raztapljanje

riž. 18.2.Steklo iz malte in pestiča za raztapljanje

Kapljice za nos, ušesa morajo izpolnjevati zahteve za tekoče dozirne oblike.

Poleg tega so za kakovost kapljic za zunanjo uporabo, kapljic za nos in ušesa značilni naslednji glavni kazalci:

Skladnost z anatomskimi in fiziološkimi značilnostmi načina dajanja;

Skladnost s fizikalno-kemijskimi lastnostmi zdravilnih snovi.

18.1. ZAHTEVE ZA REGULATORNO DOKUMENTACIJO ZA KAPLJICE:

Varna stopnja mikrobne kontaminacije za kapljice (ne več kot 1000 bakterij in 100 kvasovk in plesni v 1 ml kapljic za zunanjo uporabo, največ 100 mikroorganizmov v 1 ml (g) za peroralno uporabo);

Sterilnost kapljic za oko;

Združljivost zdravil in pomožnih snovi, ki sestavljajo kapljice;

Natančnost koncentracije zdravilnih snovi in volumna (mase) kapljic - v skladu z zahtevami odredbe Ministrstva za zdravje? 305;

kemična in fizikalna stabilnost;

Brez mehanskih vključkov.

Poleg tega se kakovost pripravljenih kapljic ocenjuje na enak način kot druge dozirne oblike, t.j. preverite dokumentacijo (recept, pisni kontrolni potni list, kopija recepta), dizajn, embalažo, barvo, vonj.

18.2. PREDNOST KAPLJIJ PRED DRUGIMI OBLIKAMI:

Večja biološka uporabnost v primerjavi s praški, tabletami;

Kompaktnost, prenosljivost v primerjavi z zdravili;

Enostavnost izdelave;

Enostavnost uporabe.

18.3. Slabosti DROP

ZA NOTRANJE UPORABO

Potreba po ohranjanju zahtevane stopnje stabilnosti (fizikalno-kemijske, mikrobiološke), saj se kapljice uporabljajo v pogojih pogosto odpirane embalaže;

Potreba po temeljiti analizi kemijske združljivosti zaradi višje koncentracije zdravilnih učinkovin v primerjavi z mešanicami;

Kratkotrajnost terapevtskega učinka kapljic za zunanjo uporabo. Za podaljšanje delovanja zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo zunaj, je priporočljivo v kapljice vnesti sintetične polimere: 1% metilcelulozo ali hidroksipropil metilcelulozo.

18.4. TEHNOLOGIJA PROIZVODNJE KAPLJ ZA NOTRANJI IN ZUNANJI UPORABO

Koraki postopka

1. Pripravljalni, vključno z naslednjimi operacijami:

Določanje skupne prostornine ali mase;

Izračun vzorca snovi ali prostornine koncentrirane raztopine;

Preverjanje odmerkov snovi s seznamov A in B (samo za enteralne raztopine);

Izračun mase ali prostornine topila;

Registracija hrbtne strani potnega lista pisnega nadzora;

Priprava delovnega mesta, zdravil in materiala.

2. Raztapljanje in precejanje (filtriranje za kapljice za oko).

3. Uvod v sestavo tekočih zdravil. Nadzor odsotnosti mehanskih vključkov.

4. Embalaža, zapiranje.

5. Registracija; izpolnjevanje pisnega kontrolnega potnega lista.

6. Kontrola kakovosti.

1. pravilo

Če skupni volumen kapljic ne presega 30 ml, se raztapljanje izvede v polovični količini topila. Raztapljanje poteka v stojalu, predhodno izpranem s prečiščeno vodo.

Nastalo raztopino filtriramo skozi vatirano palčko, ki jo predhodno speremo s prečiščeno vodo. Preostanek topila se porabi za pranje stojala, kjer je bilo izvedeno raztapljanje in pranje filtra. S tem načinom izdelave ni zmanjšanja koncentracije zdravilnih snovi in volumna kapljic.

2. pravilo

Pri predpisovanju v kapljicah snovi s seznama A ali B v količini, manjši od 0,05 g, se uporabljajo vnaprej pripravljene koncentrirane raztopine teh snovi.

Značilnosti priprave kapljic - raztopin zdravilnih snovi v tinkturi, izvlečkih in drugih zeliščnih pripravkih

3. pravilo

Pri izdelavi kapljic, ki vsebujejo vodno-alkoholne tekočine, je treba upoštevati topnost zdravilnih učinkovin, pa tudi sestavo tekočin, ki so vključene v recept.

Primer 1

Rp.: Sol. Ephedrini hydrochloridi 2% - 10 ml sol. Adrenalini hidrokloridi 1:1000 gts. XX M.D.S. 4 kapljice v nos 3-krat na dan.

V stojalu raztopimo 0,2 g efedrin hidroklorida v 5 ml prečiščene vode. Raztopino filtriramo skozi vatirano palčko, predhodno oprano z vodo, v steklenico iz temnega stekla. Preostalo količino (5 ml) vode filtriramo skozi isti tampon. 0,1 % raztopino epinefrinijevega klorida odmerimo neposredno v vialo s pipeto v količini, ki ustreza 20 kapljicam v standardni kapalki. Steklenica je zaprta in označena z "zunanjo" in opozorilno oznako "Hraniti na hladnem".

Primer 2

Rp.: Mentoli 0,4 Natrii bromidi 1,0 Adonisidi 6 ml Tinkt. Convallariae

Odtenek. Leonuri Ana 15 ml

M.D.S. 15 kapljic 2-krat na dan.

Pri izdelavi kapljic te vrste je treba upoštevati topnost zdravilnih učinkovin, pa tudi sestavo tekočin, ki so vključene v recept. Ugotovljeno GF X: adonizid vsebuje 20 % etanola; tinkture šmarnice in matice pripravimo v 70% etanolu; mentol je topen v vodi v razmerju 1:1800, v etanolu v razmerju 1:1 (90%) in 1:2,5 (70%), 1,0 g natrijevega bromida je topen v 1,5 ml vode in 3,5 ml 70 % etanol.

S pipeto v vialo odmerimo 15 ml tinkture šmarnice in tinkture materinice in v mešanici tinktur raztopimo 0,4 g mentola. Odpipetirajte 6 ml adonizida v majhno stojalo in v njih raztopite 1,0 g natrijevega bromida. Nastalo raztopino prenesemo v vialo (če je potrebno, predfiltriramo). Izdano po splošnih pravilih.

Pakiranje, označevanje in analiza kakovosti kapljic se izvajajo v skladu z zahtevami farmakopeje in naročili Ministrstva za zdravje Ruske federacije za raztopine.

18.5. IZPUSTI PRIMERE

ZA NOTRANJE UPORABO

(ODREDBA Ministrstva za zdravje ZSSR? 223 Z DNE 12.8.1991)

srčni

1. Raztopina mentola z nitroglicerinom Rp.: Sol. Mentholi spirituosae 3% - 9 ml Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 ml

M.D.S. V notranjosti 1-2 kapljici na kos sladkorja pod jezik.

Ukrepi in indikacije: ima refleksno razširitev koronarnih žil srca.

Uporablja se za lajšanje napadov angine.

Kontraindikacije:

2. Tinkture baldrijana in šmarnice z validolom Rp.: T-rae Valerianae

T-rae Convallariae ana 10 ml Validoli 2.0

M.D.S. V notranjosti 20-30 kapljic 3-krat na dan. Ukrepi in indikacije: uporablja se kot pomirjevalo za nevroze srčno-žilnega sistema.

3. Tinkture baldrijana in šmarnice z natrijevim bromidom Rp.: T-rae Valerianae

T-rae Convallariae ana 10 ml Natrii bromidi 4.0

M.D.S. V notranjosti 20 kapljic 2-krat na dan.

Ukrepi in indikacije: ima pomirjevalni učinek, uporablja se za srčne nevroze.

4. Tinkture maternice in gloga z natrijevim bromidom Rp.: T-rae Leonuri

T-rae Crataegi ana 15 ml Natrii bromidi 4.0

M.D.S. V notranjosti 15-20 kapljic 2-3 krat na dan. Ukrepi in indikacije: ima pomirjevalni učinek, uporablja se za funkcionalne motnje srčne aktivnosti.

5. Votchal kapljice Rp.: T-rae Valerianae

T-rae Convallariae ana 10 ml

Validoli 2.0

So1 Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 ml

Ukrepi in indikacije: ima pomirjevalni in vazodilatacijski učinek, uporablja se za nevrozo srca in ožilja, angino pektoris s tahikardijo.

Kontraindikacije: zvišan intrakranialni tlak, možganska krvavitev.

6. Tinkture baldrijana, maternice in beladone z mentolom Rp.: T-rae Valerianae

T-rae Leonuri ana 10 ml T-rae Belladonnae 5 ml Mentholi 0,2

M.D.S. V notranjosti 20-25 kapljic 2-3 krat na dan.

Ukrepi in indikacije: ima pomirjevalni učinek in poveča krvni obtok v koronarnih žilah srca; uporablja se za srčne nevroze, angino pektoris z bradikardijo.

7. Tinkture šmarnice in baldrijana z izvlečkom gloga in mentola

Rp.: T-rae Convallariae T-rae Valerianae ana 20 ml

Ekstr. Crataegi fluidi 10 ml Mentoli 0,1

M.D.S. V notranjosti 15-20 kapljic 2-3 krat na dan.

Ukrepi in indikacije: ima pomirjevalni učinek in izboljšuje krvni obtok v koronarnih žilah srca, uporablja se pri funkcionalnih motnjah srčne aktivnosti.

18.6. KAPLJICE ZA NOS

Kapljice za nos- tekoča dozirna oblika, namenjena vkapanju v nosno votlino. So vodne ali oljne raztopine ali suspenzije in geli zdravilnih učinkovin.

Notranja površina nosne votline je bogata s krvnimi žilami, zato je intranazalna uporaba zdravil skoraj bioekvivalentna poti injiciranja.

Prednosti intranazalne uporabe Droge so: postopen vstop zdravil v krvni obtok in odsotnost medsebojnega delovanja zdravil s krvnimi elementi. Zato se obetajo intranazalne dozirne oblike insulina, glukagona, progesterona, propranolola in protibolečinskih zdravil.

Slabosti intranazalnih dozirnih oblik so:

Uničenje številnih zdravil z encimi nosne sluznice;

Izguba zdravil zaradi povratnega (potisnega) delovanja ciliranega epitelija nosne votline;

Kršitev funkcije ciliranega epitelija;

Možnost zaužitja zdravila; posledično se lahko pri nazalnem dajanju zdravilo zaužije, kar spremlja kršitev odmerka.

1. pravilo

Odmerkov snovi s seznama A in B v kapljicah za nos običajno ne preverjamo, saj so predpisane za lokalno delovanje in v majhnih količinah. Vendar je priporočljivo upoštevati možnost absorpcije zdravilnih učinkovin skozi sluznico, pa tudi zaužitje kapljic, ki tečejo v usta, in posledično njihove splošne in toksične učinke.

2. pravilo

Pred dajanjem raztopin močnih nazalnih zdravil je treba pipete ali aerosole umeriti.

Algoritem za umerjanje nosne pipete:

1. Pipeta in raztopina, ki ju bo uporabil bolnik, sta predmet kalibracije;

2. Število kapljic v 1,0 ml raztopine, ki jo predpiše zdravnik, določimo s trikratnim tehtanjem mase 20 kapljic;

3. Preračunajte število kapljic na 1 odmerek, pri čemer upoštevajte dejstvo, da zdravnik predpiše odmerek v standardnih kapljicah (20 kapljic vodne raztopine v 1,0 ml).

Primer 1

Rp.: Dimedroli 0,05 Ephedrini hydrochloridi Novocaini ana 0,1

Solutionis Natrii chloridi 0,9% -10 ml AI.D.S. 2 kapljici v nos 3-krat na dan.

Pri kalibraciji empirične pipete je bilo ugotovljeno, da 1,0 ml dozirne raztopine vsebuje 10 kapljic. Če upoštevamo, da je odmerjanje s standardnim kapalnikom 1,0 ml vodne raztopine enako 20 kapljicam, potem je koeficient pipete 0,5, bolniku pa priporočamo, da vkapa 1 kapljico 3-krat na dan.

Algoritem za kalibracijo atomizerja ali inhalatorja:

1. Stehtajte aerosolno posodo ali inhalator.

2. Izvedite 10 pršil na plastično vrečko.

3. Ponovno stehtajte aerosolno posodo ali inhalator, razliko v teži delite z 10; pridobivanje mase enega pršila.

4. Izračunajte enkratni odmerek zdravil tako, da pomnožite maso enega pršila s koncentracijo snovi in delite s 100 %.

5. Primerjajte enkratni odmerek s predpisanim in najvišjim enkratnim odmerkom.

Zahteve za kapljice za nos

Glavna zahteva za kapljice za nos je skladnost sestave z anatomskimi in fiziološkimi značilnostmi načina dajanja, t.j. kapljice ne smejo upočasniti transportne funkcije ciliranega epitelija.

Sluznica zgornjih in spodnjih dihalnih poti je prekrita s ciliranim epitelijem. Glavna konstrukcijska

element epitelija so cilijarne cilindrične celice. Od vsake takšne celice se odmakne 3-25 cilij, dolgih 6-10 mikronov in premera manj kot 0,3 mikrona. Cilije izvajajo usklajene gibe, ki povzročajo udarce in potiske na skrivnost, ki jih pokriva (8-12 udarcev v 1 s). Gibanje ciliranega epitelija v nosni votlini je usmerjeno proti nazofarinksu, od spodnjih dihal pa navzgor. Tako so dihalne poti očiščene.

Transportno funkcijo ciliranega epitelija upočasnijo:

1. Rešitve:

srebrov nitrat;

kokain hidroklorid;

Borova kislina - koncentracija nad 1%;

natrijev bikarbonat - nad 3%;

Efedrin hidroklorid - nad 1-2% itd.;

2. Raztopine z vrednostjo pH do 6,4 in več kot 9,0.

3. Raztopine z osmotskim tlakom do 0,3 in več kot 4 % NaC1.

Tehnologija kapljic za nos

Tehnologija izdelave kapljic za nos je sestavljena iz istih stopenj kot kapljic za notranjo uporabo.

3. pravilo

Za pripravo kapljic za nos se uporabljajo sterilna topila: prečiščena voda, izotonične puferske raztopine, olja itd.

Kot stabilizatorji, konzervansi, podaljški in druge pomožne snovi se uporabljajo: natrijev klorid, natrijev sulfat, natrijev nitrat, natrijev metabisulfit, natrijev tiosulfat, mono- in disubstituirane soli natrijevega fosfata, borova kislina, sorbinska kislina, nipagin, nipagin benzal, nipazol derivati celuloze itd. Raztopine se pakirajo ročno ali polavtomatsko v viale. Zamašite s pokrovi, zavijte s pokrovčki.

Posode in materiali za pakiranje kapljic

Lekarna uporablja viale, zamaške in pokrovčke za pakiranje kapljic (slika 18.3), pa tudi pripomočke z vgrajenim razpršilnikom (slika 18.4).

riž. 18.3.Steklenice iz steklene cevi (drota) znamke NS, gumijasti zamaški AB in aluminijasti pokrovčki K1 za embalažne rešitve

riž. 18.4.Steklenice s kapalko iz stekla ali polipropilena

Steklenička s kapalko je sestavljena iz stekleničke (steklene ali polipropilenske) z raztopino in pokrovčka v kombinaciji s pipeto. Pacient odstrani pokrovček, položi konico kapalke v nosnico, vkapa raztopino zdravila. Pri uporabi brizgalne pištole, ko pritisnete hruško, se raztopina dovaja v brizgalno šobo. Raztopina enakomerno in tanko namaka sluznico nosne votline. Kontrola kakovosti kapljic se izvaja v skladu z zahtevami farmakopeje in naročili M3 Ruske federacije.

Primeri receptov za kapljice za nos (odredbe Ministrstva za zdravje? 214, del 5, tab. 7; ? 223)

1. Rp.: Furacilini 0,002 Dimedroli 0,05 Ephedrini hidroklorid Novocaini ana 0,1

Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 10 ml

V 5 ml 0,02% raztopine furacilina raztopimo difenhidramin, efedrin hidroklorid in novokain. Raztopino filtriramo skozi vatirano palčko, ki jo predhodno speremo z raztopino furacilina.

2. Kapljice Preobrazhenskega Rp.: Ephedrini hidroklorid Acidi borici ana 0,3 Norsulfasoli

Streptocidiana 0,5

Dimedroli 0,03

Olei Eucalypti gts. X Olei Persicorum 20.0

M.D.S. 3 kapljice v nos 2-krat na dan.

Trdne zdravilne snovi temeljito zdrobimo v možnarju s približno polovico njihove mase breskovega olja, preostanek breskovega olja dodamo z mešanjem, suspenzijo prelijemo v suho steklenico, dodamo 10 kapljic evkaliptusovega olja.

3. Mezaton raztopina 1; 2; deset%

Rp.: Sol. Mesatoni 1% (2; 10%) - 10 ml

Ukrepi in indikacije: adrenomimetično sredstvo.

4. 3% raztopina efedrin hidroklorida

Rp.: Sol.Ephedrini hydrochloridi 3% - 10 ml

M.D.S. 1-2 kapljici v konjunktivno vrečko.

Ukrepi in indikacije: adrenomimetično sredstvo.

5. Collargol raztopina 1; 2; 3; 5 %

Rp.: Sol. Collargoli 1% (2; 3; 5%) - 10 ml M.D.S. 2-3 kapljice v nos 3-krat na dan.

Ukrepi in indikacije: adstringentno, antiseptično in protivnetno sredstvo.

6. Protargol raztopina 1; 2; 3 %

Rp.: Sol. Protargoli 1% (2; 3%) - 10 ml

M.D.S. 2-3 kapljice v nos 3-krat na dan.

7. Raztopina citralnega olja 1% Rp.: Citrali 0,1; 01. Olivarum 10,0 M.D.S. 2 kapljici v nos 3-krat na dan.

8. Raztopina furacilina z difenhidraminom Rp.: Sol. Furacilini 0,02% - 10 ml Dimedroli 0,1

M.D.S. 2 kapljici v nos 3-krat na dan.

Ukrepi in indikacije: antibakterijski in antihistaminik.

9. Oljne kapljice z efedrinom, difenhidraminom, streptocidom in sulfadimezinom.

Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,15

Dimedroli 0,05

Streptocidi

Sulfadimezini 0,5 Olei. Helianthi 20.0

M.D.S. 2 kapljici v nos 3-krat na dan.

Ukrepi in indikacije: antibakterijski, antihistaminik in vazokonstriktor.

Dodatek

Kako pravilno vkapati kapljice v nos (slika 18.5).

1. Očistite si nosnice.

2. Umijte si roke z milom in toplo vodo.

3. Lezite na posteljo z glavo vrnjeno nazaj (glava naj visi čez rob postelje ali pod ramena položite majhno blazino).

Upoštevajte: ko otroku vkapate kapljice v nos, ga položite s hrbtom na kolena. Glava mora biti nagnjena nazaj.

4. V pipeto potegnite majhno količino zdravila.

5. Dihajte skozi usta.

6. Konico pipete vstavite v nosnico do globine 5-10 mm. Poskušajte se s pipeto ne dotikati nosne sluznice.

7. Preštejte predpisano število kapljic.

8. Še naprej ležite približno 5 minut, da se zdravilo popolnoma absorbira.

9. Operite pipeto, jo položite v embalažo.

Kako uporabljati stekleničko s kapalko

(slika 18.6).

1. Očistite si nosnice.

2. Umijte si roke z milom in toplo vodo.

3. Držite glavo pokončno.

riž. 18.5.Pravilen položaj pri vkapanju kapljic v nos

riž. 18.6.Uporaba stekleničke s kapalko

4. Zaprite eno nosnico z enim prstom.

5. Z zaprtimi usti vstavite konico kapalke v odprto nosnico. Izdihnite skozi nosnico, hitro in močno stisnite posodo.

6. Zadržite dih za nekaj sekund in nato izdihnite skozi usta.

7. Ponovite postopek za drugo nosnico, če vam je predpisal zdravnik.

8. Konico sperite z vročo vodo in privijte pokrovček. 9. Umijte si roke

18.7. UŠESNE KAPLJICE

V obliki ušesnih kapljic se uporabljajo vodne, nevodne in kombinirane raztopine. Tehnologija je identična tehnologiji izdelave kapljic za oči in nos.

Primeri receptov za ušesne kapljice (odredba Ministrstva za zdravje ZSSR? 223 z dne 12.08.1991)

1. Rp.: Sol. Dimeksidi 20% - 20 ml

M.D.S. Na navlaženo turundo injicirajte v sluhovod 2-3 krat na dan (z akutnim vnetjem zunanjega sluhovoda).

4 g dimeksida raztopimo v 10 ml vode, volumen raztopine naravnamo z vodo na 20 ml.

2. Rp.: Natrii hydrocarbonatis 0,5 Glicerni 5.0

Aq. pur. 5 ml

M.D.S. Zakopajte v sluhovod 7-10 kapljic 3-krat na dan.

Raztopino pripravimo s segrevanjem v vodni kopeli pri temperaturi 60-70? Kombinacija etanola, glicerina in dimeksida kot topila poveča prepustnost bobniča za tekoči del eksudata.

3. Rp.: Resorcini

Spiritus aethylici 96% - 3 ml

Glicerin 8.0

M.D.S. 8-10 kapljic v zunanji sluhovod 2-3 krat na dan.

Efedrin hidroklorid (obračun), resorcinol in novokain se raztopijo v etanolu ali v njegovi mešanici z glicerinom in dimeksidom.

4. Rp.: Sol. ntidi borici spirituosae 1% (3%) - 10 ml

Ukrepi in indikacije:

5. Alkoholna raztopina levomicetina 2; 2,5; 3; 5 %

Rp.: Sol. Laevomycetini spirituosae 2% (2,5; 3; 5%) - 10 ml M.D.S. 5 kapljic v uho 3-krat na dan.

Ukrepi in indikacije: kot antibakterijsko sredstvo za kataralno in gnojno vnetje srednjega ušesa.

6. Raztopina fenola 3% v glicerinu

Rp.: Sol. Fenoli 3% v glicerinu 20,0

M.D.S. 5 kapljic v uho 3-krat na dan.

Ukrepi in indikacije: kot antiseptik za otitis.

7. Furacilin raztopina 0,02%

Rp.: Sol. Furacilini 0,02% - 10 ml

M.D.S. 10 kapljic v uho 3-krat na dan.

Ukrepi in indikacije: kot antibakterijsko sredstvo za kataralno vnetje srednjega ušesa.

8. Furacilin alkoholna raztopina 0,05%

Rp.: Sol. Furacilini spirituosae 0,05% - 10 ml M.D.S. 5 kapljic v uho 3-krat na dan.

Ukrepi in indikacije: kot antibakterijsko sredstvo za kronično gnojno vnetje srednjega ušesa.

testna vprašanja

1. Kakšne so prednosti in slabosti kapljic kot dozirne oblike?

2. Kateri so glavni kazalniki kakovosti kapljic?

3. Kakšne so značilnosti preverjanja doze snovi s seznama A in B v kapljicah? Navedite primere.

4. Kakšne so značilnosti zagotavljanja kakovosti kapljic za nos?

Testi

1. Kapljice - tekoča dozirna oblika s kapljicami je namenjena:

1. Notranja aplikacija.

2. Parenteralna aplikacija.

3. Uporaba na prostem.

2. Kot sistemi razpršenih kapljic so:

1. Rešitve so resnične.

2. Koloidne raztopine.

3. Suspenzije.

4. Emulzije.

3. Prednost kapljic za notranjo uporabo pred napitki je:

1. Nizka koncentracija aktivnih sestavin.

2. Visoka koncentracija aktivnih sestavin.

4. Recepti za kapljice za notranjo uporabo, ki vsebujejo snovi s seznamov A in B:

1. Ni predmet preverjanja odmerka.

2. Predmet obveznega preverjanja odmerka.

5. Kapljice za nos, ušesa morajo izpolnjevati zahteve za:

1. Tekoče dozirne oblike.

2. Kapljice za oko.

3. Raztopine za injiciranje.

6. Solze:

1. Mora biti sterilna.

2. Lahko ni sterilna.

7. Če skupni volumen kapljic ne presega 30 ml, se raztapljanje izvede:

1. Uporaba vsega topila naenkrat.

2. V polovični količini topila.

8. Pri dajanju v kapljicah snovi s seznama A ali B v količini, manjši od

0,05 g:

1. Koncentrirane raztopine teh snovi se ne uporabljajo.

2. Uporabljajo se vnaprej pripravljene koncentrirane raztopine teh snovi.

9. Intranazalna uporaba zdravila je praktično bioekvivalentna:

1. Način injiciranja dajanja.

2. Enteralni način dajanja.

10. Odmerki snovi s seznama A in B v kapljicah za nos:

1. Ponavadi ne preverjajo.

2. Preverite nujno.

11. Pred izdajanjem raztopin močnih zdravil za nosno uporabo je treba pipete:

1. Sterilizirano.

2. Umerjeno.