Tradicionalni farmacevtski razvoj je kot stari bas o slonu in slepih. Med razvojem glas se dotaknemo različne vidike njegove kakovosti, prav tako kot slepi dotik na različne dele velikega slona. Zato je povsem naravno, da smo zato, kot slepi, smo posplošili protislovne informacije in pogosto dobimo napačno predstavo o vplivu različnih dejavnikov na kakovost izdelka, ki so ga razvili. Mnogi pomembni dejavniki nam ostajajo neznani, pa tudi slon ostaja neviden za slepe. To je točno tisto, kar so vzroki napak pogosto pojasnjeni v študiji bioekvivalence, prenosa tehnologije in sočasno validacijo v komercialni produkciji.
Hkrati pa hitrost razvoja svetovne farmacevtske industrije in naraščajoče konkurence med domačimi podjetji zahteva razvijalcem generic, ne le hitrost reakcije, precejšnje prizadevanja in kakovost izdelka, ki je enaka prvotnemu zdravilu, ampak tudi uporabo sodobnih konceptov. Eden od teh konceptov v razvoju drog, zadnjih nekaj let se šteje, da je koncept kakovosti-by-design, deklariran v vodniku ICQ8 "Farmacevtski razvoj". Njena glavna prednost je priložnost za izboljšanje učinkovitosti farmacevtske proizvodnje, ki podpira visoko kakovostne standarde zaradi:
- Nadzor kakovosti v realnem času *;
- Zmanjšanje deleža zakonske zveze in neprimerne serije;
- Zmanjšanje začasnih izgub med rutinsko proizvodnjo, z zmanjšanjem števila odstopanj in neustreznih rezultatov nadzora kakovosti (OOS, izven specifikacije);
- Prehod iz reaktivnega sistema odločanja na proaktivni sistem, ki temelji na pravočasni oceni tveganja.
Kaj je kakovostno-by-design?
Do sedaj obstaja več interpretacij prevedbe tega mandata v ruščino. To je "kakovost z razvojem", in "načrtovana kakovost" in celo "razvoj kakovosti". Vse interpretacije prevajanja so v bistvu blizu.
Kakovost-by-design (QBD) je sistematičen pristop k razvoju drog, ki se začne z jasno opredeljenimi namenom za pripravo zdravila, razumevanje njegovega proizvodnega procesa in strategije, ki temelji na zanesljivih znanstvenih podatkih in oceni tveganj, povezanih z Kakovost. V metodoloških navodilih ICQ8 "Farmacevtski razvoj" je koncept QBD predstavljal izboljšan pristop farmacevtskega razvoja.
V nasprotju s tradicionalnim pristopom koncept QBD najprej namerava osredotočiti na končni izdelek in njen potrošnik (pacient). Z drugimi besedami, najprej si prizadevamo za globoko razumevanje tveganj za potrošnika, povezano z uporabo zdravila, in šele takrat v obratnem vrstnem redu vzdolž razvoja razvoja, odpraviti vse možne kritične nevarnosti, povezane z uporabljenimi surovinami in parametri proizvodnega procesa.
V primerjavi s tradicionalnim, izboljšanim pristopom k splošnemu razvoju dodatno vključuje naslednje elemente:
- Določanje lastnosti surovin, ki lahko vplivajo na kritične lastnosti GLS z poglobljeno oceno tveganja;
- Določanje stopnje vpliva variabilnosti lastnosti surovin in parametrov tehnološkega procesa na kritičnih lastnosti GLS z uporabo celotnega faktorja matematičnega modeliranja;
- Oblikovanje strategije spremljanja na podlagi rezultatov celovite ocene tveganja in poskusov. Na primer, opredelitev razvojnega prostora (prostorski prostor);
- Premik naglasov z epizodnim podaljšanjem veljavnosti nenehnega potrditve primernosti postopkovnih parametrov in organizacijo parametrov.
Glavne prednosti koncepta kakovosti po oblikovanju k tradicionalnemu farmacevtskemu razvoju so predstavljene v mizi, izposojeni iz ICQ8.
|
Vidik |
Tradicionalni pristop |
Itremljena vrednost
|
|
Vsi farmacevtski razvoj |
· Večinoma empirična · Razvojne študije se pogosto hranijo z eno spremenljivko naenkrat. |
· Sistematično, razmeroma mehanično razumevanje lastnosti rabljenih surovin in procesnih parametrov v zvezi s ključnimi parametri kakovosti izdelka · Večfaktorski poskusi za razumevanje izdelka in procesa · Ustvarjanje razvojnega prostora · Uporaba orodij podgana. |
|
Proizvodni proces |
· Konstanta · Inšpekcijski pregled temelji predvsem na vzorcih izvornega obsega. · Osredotočanje na obnovljivost in optimizacijo |
· Nastavljiv v okviru razvoja · Validacija v celotnem življenjskem ciklu in, idealno, neprekinjenega kontrolnega postopka · Osredotočite se na strategijo nadzora izdelka in zanesljivosti · Uporaba metod statističnega nadzornega procesa |
|
Elementi za nadzor procesa |
·
Testiranje v proizvodnem procesu predvsem za rešitve "ustreza · Način brez povezave (off - line. ) Analiza (nadzor vzorca v laboratorijah) |
· Podgana orodja se uporabljajo z naprednimi kontrolnimi elementi, ki temeljijo na odzivih. · Ukrep procesa se spremlja in pošlje, da podpira trajne poskuse za izboljšanje in izboljšanje izdelka po odobritvi |
|
Vidik |
Tradicionalni pristop |
Itremljena vrednost
|
|
Specifikacije izdelka |
· Osnovni nadzor · Na podlagi podatkov serije, ki je na voljo v času registracije |
|
|
Strategija nadzora |
· Kakovost zdravila je večinoma nadzorovana s preskušanjem vmesnega in končnega izdelka. |
· Kakovost izdelka zagotavlja strategija nadzora, ki upošteva tveganja in razvit za razumljiv izdelek in proces. · Strategija, namenjena nadzoru kakovosti z možnostjo proizvodnje v realnem času ali zmanjšanju preskušanja končnega izdelka |
|
Upravljanje življenjskega cikla izdelka |
· Jet (tj. Obstajajo ukrepi za popravek in reševanje težav) |
· Večinoma opozorilni ukrepi · Lahka nenehna izboljševanje in izboljšanje izdelka |
Konceptni dejavniki uspeha QBD
- Statistična analiza, vključno s načrtovanjem eksperimenta s polnim faktorjem
- Opredelitev razvojnega prostora (DesignSpace)
- Avtomatizacija notranjega nadzora, organizacija izdajateljev parametrov
Izvajanje pristopa QBD
V praksi je izvedba programa QBD izgleda tako:
- Študija narave variabilnosti (variacij), ki je neločljivo povezana z ustvarjanjem izdelka;
- Določanje kritičnih lastnosti zdravila (na podlagi svojega ciljnega profila)
- Določanje kritičnih parametrov tehnološkega procesa in narave razmerja njihove variabilnosti machine GLS;
- Opredelitev razvojnega prostora ali, kot se včasih imenuje, projektne odločitve (DesignSpace);
- Oblikovanje strategije nadzora kakovosti;
- Avtomatizacija notranjega nadzora;
- Organizacija izdaje s parametri.
Študija narave variabilnosti (variacij), ki je neločljivo povezana z izdelkom
Prvič - morate predstaviti profil ciljnega izdelka. Z drugimi besedami, odgovorite na vprašanja:
- "In kaj dejansko želimo dobiti?",
- "Katere značilnosti ima to nekaj, kar ima?",
- "Ali obstajajo omejitve (regulativne zahteve, pričakovanja potrošnikov itd.)"?
Drugi je razumeti naravo variabilnosti. Z drugimi besedami, odgovarjanje na vprašanja:
- "Kaj se lahko spremeni v izdelku"?
- »Kaj vpliva na to, kaj se lahko spremeni?
- »Kaj vpliva na to, kaj vpliva«?
Na tej stopnji je treba uporabiti obstoječe znanje in izkušnje, vključno z retrospektivnimi podatki o podobnih zdravilih. In ker so v vojni vse srednja sredstva dobra, je uporaba orodja za primerjalne analize dobro pomagati.
Določanje kritičnih lastnosti GLS in ključnih procesnih parametrov
Za izbor kritičnih parametrov kakovosti in kritičnih kazalnikov procesa se uporablja znanstvena utemeljitev in metodologija ocenjevanja tveganja. To je posledica dejstva, da obstaja neposredna povezava med tveganjem in kritičnostjo:
- Tveganje vključuje resnost škode, verjetnost razvoja in zaznavnosti (ali stopnjo zdrsanja iz nadzora). Tako lahko obvladovanje tveganj spremeni raven kritičnosti (nesprejemljivo, resno ali nepomembno).
- Kritičnost kazalnika kakovosti (z drugimi besedami, kritičnost ene od lastnosti zdravila) temelji predvsem na resnosti škode in se ne spremeni kot posledica obvladovanja tveganj.
- Kritičnost procesne parametra je povezana z njenim učinkom na kakršen koli ključni kazalnik kakovosti. Temelji na verjetnosti razvoja in odkrivanja škode in se lahko razlikujejo kot posledica obvladovanja tveganj.
V skladu s primarnimi stopnjami razvoja uporabljamo metodologijo ocene tveganja (odkrivanje škode, resnost njegovih posledic in verjetnost njegovega nastanka) lahko napovedujejo kritične kazalnike za izdelek in kritične procesne parametre. Ker se nova znanja in eksperimentalni podatki pridobljeni na naslednjih fazah razvoja, pri prenosu tehnologije in proizvodnje obsega, glede na rezultate potrjevanja, bo naša ocena le rafinirana.
Določanje narave razmerja o variabilnosti parametrov kakovosti GLS iz variabilnosti kritičnih parametrov procesa
Rezultati obstoječih znanstvenih podatkov in ocenjevanja tveganja na fazi razvoja zdravil bo vzpostavil večfaktorski načrt eksperimenta. Eksperiment, ki temelji na statističnih načelih ortogonalne, referenčne distribucije in randomizacije, je učinkovit način za opredelitev interakcij procesnih spremenljivk in izdelka. Njegov rezultat bo opredelil matematične odvisnosti in modeli, kot sta Y \u003d F (X1, X2, ..., XN) - kjer je Y Kritični kazalnik kakovosti, XI pa je ključni parameter I-TH procesa.
DesignSpace Opis.
Razvojni prostor (ali odločitve o projektu) je določena kombinacija enega ali več parametrov procesa, ki vplivajo na želeno lastnost izdelka. Glede na rezultate večfaktornega eksperimenta, je dovoljena spremenljivost razpon vsakega parametra procesa, ki temelji na stopnji njegovega učinka na pričakovano specifikacijo kakovosti izdelkov.
Območje oblikovalskih rešitev je izraženo tudi v obliki poenostavljene matematične odvisnosti y \u003d f (x1, x2, ..., xn) ali v obliki vrste parametrov (za poenostavitev dela v proizvodnji) .
Oblikovanje strategije nadzora kakovosti
Strategija nadzora vključuje kritične parametre procesa in kazalnike kakovosti proizvodov, s katerimi se kasnejši parametri postopka simulirajo, da dobimo produkt določene specifikacije. Z drugimi besedami, to je isti vhodni, interoperativni in sprejemljivi nadzor - samo na podlagi algoritma, ki je temeljil na matematičnih modelih odvisnosti y \u003d f (xi).
Poznavanje narave variabilnosti, vedeti, da stopnja vpliva parametrov procesa na kazalnike kakovosti uspešnosti pri oblikovanju strategije ne bo težko določiti:
- Tip nadzora (trdna, selektivna);
- Vzorčevalne točke vzorcev (za zagotovitev reprezentativnosti vzorca);
- Potrebna natančnost preskusa;
- Možnost uporabe hitre metode;
- Zmogljivosti avtomatizacije.
Avtomatizacija notranjega nadzora
Za nadzor potrebujejo sredstva. Predvsem - tokrat in ljudje (osebje). Logika avtomatizacije nadzora je znatno zmanjšanje časa nadzora, odpravo človeškega faktorja in zmanjšanje stroškov nadzora. Zmanjšanje časa se izvaja s kontinuiteto nadzora in odsotnosti izpada v statusu "pričakujemo rešitve". Izločanje človeškega dejavnika ima nesporne prednosti. Prvič, ni toliko dobrih analitikov, niso samomorni, in v tretjem, nihče ni zavarovan pred napačnim nadzorom rezultatom zaradi razpršenega, ki ga povzroča slaba razpoloženje, migrena ali preprosto premišljena analitika.
Avtomatizacija nadzora se izvaja predvsem zaradi opreme proizvodne opreme s procesnimi analizatorji, ki izvajajo pretežno nedestruktivne meritve kritičnih kazalnikov (lastnosti) izdelka. Takšne meritve se lahko izvedejo: \\ t
- V vrsti (v liniji), ko vzorec ne odstrani iz tehnološkega toka;
- Na liniji (on-line), ko je vzorec preusmerjen iz toka v analizator in se nato vrne v postopek;
- V bližini črte (AT-line), ko je vzorec odstranjen, je dodeljen in analiziran v neposredni bližini tehnološkega toka.
Procesni analizatorji (bek-spektrometri, detektorji kovin, uravnoteženje za dinamično tehtanje itd.) Ponavadi ustvarjajo veliko količino podatkov. S pomočjo takih podatkov in uveljavljenih matematičnih odvisnosti je razvit prilagodljiv proces, ki upošteva variabilnost obdelanih materialov. Ob istem času, končna točka procesa ni točka v času, ampak za doseganje želenih lastnosti izdelka (skladnost z indikatorjem določene specifikacije).
Validacija proizvodnega sistema
Na tej stopnji moramo pokazati, da nam ohranitev določenih procesnih parametrov, na primer temperature, poraba raztopine vlažilnika pri izdelavi tablete, ki nam daje, itd.) Omogoča, da smo na primer pridobili, na primer, Pometanje v nekem ozkem razponu, ki z ustreznimi parametri tableta (hitrosti in pritiska tlaka) daje potrebno homogenost mase tablet. Rezultat potrjevanja je običajno predstavljen v obliki statističnih značilnosti, na primer s pomočjo indeksov zmogljivosti CP\u003e \u003d CPK\u003e \u003d 1.67.
Organizacija izdaje s parametri
Sprostitev s parametri je primerljiva z uporabo alternativnih analitskih metod. Ta pristop pomeni oceno kakovosti končnega izdelka, ne na podlagi nadzora vzorcev, izbranih iz vrste proizvodov, in na podlagi podatkov o proizvodnem procesu, pridobljenem neprekinjeno na vsaki od proizvodnih faz. Koncept podgana razvija prakso, prijavljeno v Dodatku 17 GMP, da sprejema odločitve o sterilnosti proizvoda, ki temelji na parametrih režima toplotnega sterilizacije (121 ° C, vsaj 15 minut). Šele zdaj se ne uporablja za vsak kazalnik kakovosti zdravila v ustrezni utemeljitvi.
In kar je najpomembneje, je vloga pooblaščene osebe. Zdaj njegova funkcija ni toliko odločitev o možnosti sproščanja serije na trg po načelu "nadzora na koncu cevi", koliko "ustvarjanje te cevi", ki določa pravila za vedenje proizvodni proces za doseganje kakovosti izdelka.
Zaključek
Koncept QBD sama se ne šteje za težko, vendar njegovo izvajanje zahteva globoko znanje in resno bazo dokazov na podlagi večkratnih eksperimentov polno faktorjev. In če naši (domači) proizvajalci in regulatorji v bližnji prihodnosti ne bodo upoštevali pristopov voditeljev svetovnega trga, neizogibno neizogibno zaostajajo v inovacijah. V skladu s tem nikoli ne bomo mogli tekmovati s svetovno farmacevtsko skupnostjo. In ne toliko kakovosti (kar moramo zagotoviti neodvisno od pristopov in porabljenih sredstev), kot učinkovitost organizacije proizvodnje drog.
4 617 Strokovnjaki so obiskali razstavo, da bi iskali blago in storitve ter pridobivanje ustreznih sektorskih informacij- Razširite prodajno geografijo
"Analytics Expo" je pomemben dogodek na področju analitične kemije v Rusiji in državah CIS.
Razstava je osrednja poslovna platforma, ki združuje dobavitelje analitičnih
Oprema in strokovnjaki različnih znanstvenih in proizvodnih laboratorijev.
Obiskovalci razstave "Analytics Expo" so strokovnjaki ruskega znanstvenega
in proizvodni laboratoriji iz različnih industrij: kemikalije,
farmacevtska, hrana, medicinska, nafta in plin, gradnja, okoljska, \\ t
Metalurški in drugi, pa tudi raziskovalne organizacije, zdravstveno varstvo
in vladne agencije.
Vsako leto razstava kaže rast obiskovalcev - v letu 2019 50% strokovnjakov
prvič obiskoval razstavo.
Več kot 240 podjetijvodilni domači in tuji proizvajalci in dobavitelji, \\ t
Letno sodelujte na razstavi "Analytics Expo". Zdaj je aktivni proces
Trg rezervacij za leto 2020.
Pohiti stand Na razstavi "Analytics Expo 2020"!
Število sodnih sporov, povezanih s termolističnostjo drog, se poveča. O tem v času okrogle mize "Validacija procesa prevoza drog", ki jo je organiziral Svet strokovnjakov v dobavnih verigah, je navedel vodja prakse "zdravja" odvetniške pisarne "Pepliaev Group" Alexander Panov.
Dogodek je potekal v okviru tretjega srečanja delovne skupine "farmacevtska logistika" in zbranih voditeljev logističnih podjetij, pa tudi predstavniki farmacevtskih izdelkov in distributerjev.
Vodja civilnega zakonika "Vileek" Alexander Alexandrov, opazil, da odstopanja v temperaturnem režimu ni vedno privedla do neskladnosti proizvoda zaradi pravice kakovosti. Po njegovem mnenju se prevoz brez odstopanj ne zgodi, kot dokazuje, vključno z zunanjimi izkušnjami.
"Nemogoče je zagotoviti, da temperaturni režim ne presega minuto, - je poudaril. "Drugo vprašanje je, da ne bi smeli dovoliti dolgoročnih nepravilnosti, in s pravnega vidika, da je treba dokončati, ker se zdaj v tej zadevi pogosto ustavi znak za enakost." Druga skupna napaka je izmeriti temperaturo zraka in ne temperature izdelka med prevozom, je dodal.
Nadaljevanje teme netočnosti v definicijah je strokovnjak ugotovil, da je proizvajalec in imetnik potrdila o registraciji odgovoren za kakovost proizvodov. In v zvezi s tem ni treba manipulirati s konceptov "učinkovitosti in varnosti".
"Varnost in učinkovitost se potrjujeta na stopnji predkliničnih in kliničnih študij, spomnila je. - Logisti to zagotovijo z uporabo ustreznih praks. Vendar pa je treba povedati, da je med prevozom potrebno zagotoviti varnost in učinkovitost zdravila, nepravilno - prevozniki morajo zagotoviti, da prevoz blaga ni imel nobenega vpliva na kakovost izdelka. "
Preberite podrobnosti v "FV" št. 23 (978) z dne 23. julija 2019 v publikaciji "Kako Lucky". 
Povpraševanje po generičnih zdravilih narašča po vsem svetu, farmacevtska podjetja pa se zavedajo svojega pomembnega potenciala. V bližnji prihodnosti je razvita rast svetovnega trga za zdravila za 8,7% na leto, to je v obdobju od 2016 do 2021. Obseg svetovnega trga se bo povečal s 352 milijard dolarjev na 533 milijard. Evropski farmacevtski pregled Edition je pripravil oceno največjih generičnih proizvajalcev v skladu z njihovim dohodkom, prejetim v letu 2018.
1. Teva Farmacevtska industrija - 18,9 milijarde dolarjev
Teva, ki ima sedež v Jeruzalemu, je vodilni svetovni proizvajalec Generics. Podjetje, ustanovljeno leta 1901, se je začelo kot majhen prodajalec uvoženih zdravil. V osemdesetih letih. Teva je vstopila na svetovni trg, vključno z ameriškim trgom. Trenutno ima osebje družbe 43 tisoč zaposlenih. Teva je leta 2018 proizvedla 120 milijard tablet, vsak deveti recept v Združenih državah je bil izpuščen za droge izraelskega podjetja.
Kot predsednik in glavni izvršni direktor Teva Kare Schulz je v letu 2018 ugotovil izvajanje načrta za prestrukturiranje podjetij, vendar to ni preprečilo vsem nalogam, ki so bile dodeljene podjetju. "V tem času smo uspeli zmanjšati stroške v višini 2,2 milijarde dolarjev, v letu 2019 pa bi morali prihranki v primerjavi z osnovnim kazalnikom za leto 2017", - Schulz je poudaril.
2. MyLan NV. - 4 milijarde dolarjev
Ta farmacevtska družba deluje v več kot 165 državah, približno 35 tisoč ljudi dela v MyLan. V portfelju družbe je več kot 7.500 izdelkov in 12 raziskovalnih centrov.
Podjetje je bilo ustanovljeno leta 1961 na Zahodni Virginiji, trenutno je registrirana na Nizozemskem. Pod blagovno znamko MyLAN, ne samo generične generike, ampak tudi registrirane, kot tudi biop-podobne droge. Večina izdelkov podjetja se izvaja in izvede v Združenih državah. Zaradi absorpcije številnih majhnih igralcev je Mylan postal eden vodilnih dobaviteljev generičnih zdravil na svetu.
3. SANDOZ. - 9,9 milijarde dolarjev
Sandoz je delitev za proizvodnjo generičnih in biop-podobnih izdelkov Novartis. Podjetje s sedežem v Münchnu United leta 1996 z Ciba-Geigy, s čimer je oblikoval skupino Novartisa.
Sandoz je eden vodilnih dobaviteljev Bioanalogov in generičnih antibiotikov na svetu. V januarju 2019 je družba napovedala prejemanje potrdila o vrhu svetovnega delodajalca.
4. Farmacevtski izdelki za sončenje. - 4 milijarde dolarjev
Sun Pharmaceuticals s sedežem v Mumbai ponuja več kot 2000 izdelkov izdelkov. Poleg tega, da je družba tudi eden od vodilnih generatorjev generic, prav tako proizvaja številne aktivne farmacevtske snovi.
Sun Pharmaceuticals je bila ustanovljena leta 1983, do leta 1996 je prodala svoje izdelke samo v Indiji, vendar leta 1996 je vstopil na svetovni trg. Podjetje je oblikovalo portfelj 10 specializiranih zdravil, od katerih jih je bilo že vbrizgalo. Sun Pharmaceuticals pričakujejo generike, da postanejo ključni dejavnik uspeha v novem poslovnem letu.
5. Pharmaceuticals Lupine. - 2,3 milijarde dolarjev
Lupine Pharmaceuticals ima sedež v Mumbaiju in je odvisna družba Lupine Limited in eno od petih največjih farmacevtskih podjetij v državi, zaradi česar je ključni igralec v industriji. Podjetje je bilo ustanovljeno leta 1968, kljub dejstvu, da je generično, prav tako proizvaja originalna zdravila in aktivne farmacevtske snovi.
Raziskovalni program podjetja zajema celotno verigo farmacevtskih izdelkov, oddelka za raziskave in razvoj Lupine ima 1.400 zaposlenih. Po različnih ocenah se izdelki podjetja izvajajo v 70 državah po svetu, trenutno zdravila Lupine poskuša vstopiti na ameriški trg.
Elena Petrov.
Trg Generic.
Postopniki dodelijo tri glavne vrste zdravil. Prvič, prvotni LS, kemijska formula aktivne snovi, ki je patentirana za vsako posebno branje. Patentni učinek sega na ustrezno ozemlje (država) in omejen na določeno časovno obdobje. Prvotno zdravilo je prvo v svojem razredu. Primer je lahko zdravilo Viagre (MNH Siltenafil) Pfizerja, ki je postal ustanovitelj razreda phos-fos-tipa tip phos-5 tipa (FDE-5) inhibitorjev, ki se uporabljajo v erektilni disfunkciji. Drugič, "jaz-preveč" droge: imajo tudi izvirno patentirano molekulo, vendar je blizu strukture na molekulo LS-Rhodonachal-Nick razreda. Takšna zdravila včasih presegajo "prvo v razredu" o učinkovitosti ali varnosti, včasih pa so razlike zelo pogojene, "trženje". V razredu inhibitorjev FDE-5 je prisotna ta vrsta pripravkov Levitra (Mnn vardenafil, Bayer / GlaxosmithKline) in Cialis (Mnn Tadalafil, Eli Lilly). Tretja vrsta LS je generics, t.j. "Kopije" izvirnikov ali "preveč", ki gredo na trg po izteku njihovih patentov.
Nadaljevanje analize tipa inhibitorjev tipa fosfodiesteraze, omenjamo, da se bodo generike v tej skupini pojavile ne prej kot leta 2012, ko bo Viagra izgubila patent. Vendar pa se generična podjetja pripravljajo na vstop na obetaven trg vnaprej. Na primer, največji svetovni proizvajalec Generic Teva je prejel predhodno reševanje FDA (administracije hrane in zdravil, ZDA in zdravil, ZDA in zdravil) za proizvodnjo generične Viagra, aprila 2007, "kopije" originalnih zdravil so prikazani pod lastnih trgovskih imen ali "blagovnih znamk" (generike blagovnih znamk) ali pod trgovino
spremembe, ki so v celoti primerne za MNN (generično generično), včasih ime ali del imena proizvajalca (aciklovir-acry), se doda MNN - dežnik blagovno znamko. Za droge ruske, ukrajinske, beloruske, Kazahške proizvodnje, s praktičnega vidika, ima zgoraj opisana klasifikacija omejeno področje uporabe zaradi nacionalnih značilnosti držav CIS. Po eni strani je problem varovanja pravic intelektualne lastnine "resno", ki je bil pred udeleženci na trgu le s propadom ZSSR, medtem ko jih bolj ali manj "civilizirana" odloča pozneje. Torej vprašanje
in začeli so se uporabljati v sovjetskih časih, vrsta izvirnika ali pogojno izvirnik ostane odprta, saj večina od njih ni patentirana. Tudi na farmacevtskih izdelkih post-sovjetskega prostora, droge, ki temeljijo na zdravilnih rastlinskih surovinah, kot tudi sredstva živalskega izvora, zasedajo pomembno mesto. Naloga te skupine zdravil enemu ali drugemu tipu je tudi težavna, ker ni možnosti pridobitve patenta za podoben LAN. Problematično razvrstiti nekatera kombinirana zdravila.
Spodaj je pregled Farmnikov Rusije in držav CIS, ki je naveden z vidika patentnega statusa drog.
Ls, nekdanji "prvi v razredu", kot tudi droge z znaki izvirnosti, t.j. "Tudi jaz-droge" so bile pripisane prvotnemu drogam; Gener-kolena "kopije" takšnih sredstev so bile razvrščene kot generične (v Rusiji, nekatere razrede LS, ki jih predstavljajo samo generične, saj družba originatorjev iz enega ali drugega razloga ni prinesla svojih izdelkov na trg ruskega in CIS); Zgoraj omenjene druge droge so bile vključene v "tradicionalno" skupino LAN. Spodaj so navedeni (tabela 1) ključni kazalniki farmacevtskih izdelkov Rusije in držav CIS po RMBC (referenca).
Postopki 4 Analizirane države CIS so blizu v strukturi drug drugega (sl. 1). Na podlagi majhnega deleža JA-
razvite droge
Tabela 1 Ključni kazalniki držav CIS za obdobje II KV. 2007 - Četrtina. 2008.
Obseg farmacevtskega zvitka, milijarde, cene končne porabe dinamike II KV. 2007-21. 2008 / II kV. 2006 - Četrtina. 2007,% sektorski delež v skupnem farmacevtskem,% povprečnih stroškov pakiranja GLS, končne cene porabe, dolarjev Povprečne stroške pakiranja GLS, končne cene porabe, evro
Lutka. Euro navzgor. Lutka. Euro M. Dlo apt. M. Dlo apt. M. Dlo apt.
Rusija * 13.28 9.32 4.42 20% 7% 13% 19% 69% 2,9 19.0 2.5 2.0 13.3 1.7
Ukrajina 2.56 1.80 1,33 35% 21% 9% - 91% 1.8 - 1.9 1.3 - 1.4
Kazahstan 0,86 0,61 0,52 26% 15% 19% 6% 75% 2.1 5.1 1.5 1.5 3.6 1.1
Belorusija 0,58 0,41 0,38 16% 7% 15% - 85% 1,5 - 1.5 1.1 - 1.1
* Brez upoštevanja obsega nabave drog na zvezni proračun za PNP "Zdravje", v okviru zveznih ciljnih programov in centraliziranih naročil.
Poraba in povpraševanje
Tabela 2 SH segment generijev v strukturi farmacevtskih izdelkov držav CIS za letno obdobje četrtletja II. 2007 - Četrtina. 2008.
Delež segmenta LS v sektorju farmacevtske vrednosti povprečnih stroškov embalaže v cenah končne porabe, dolarjev. Povprečne stroške embalaže v cenah končne porabe, evra
Rusija Ukrajina Kazahstan BELORUSIJA BELORUSIJA UKRAIJNA KAZAKHSTAN BELORUSUS RUSIJA UKRAIJNA KAZAKHSTAN BELORUSIJA
Bolnišnica 24% 26% 23% 26% 2.7 2.5 2.1 1.4 1.9 1.8 1.5 1.0
Doo 11% - 28% - 4.3 - 4.5 - 3.0 - 3.2 -
Lekarna 17% 24% 17% 27% 2.5 2.5 1.9 2 1.8 1.8 1.4 1.4
Slika 1.
| Struktura farmacevtskih izdelkov iz držav CIS I za letno obdobje II kV. 2007 - Četrtina. 2008.
Rusija Ukrajina Kazahstan Belorusija
V denarnih pogojih (cene končne porabe)
Rusija UkraicazakhstanBelusus.
V naravi (embalaža)
| - Original □ - Generic
І | - Tradicionalna
Vir: RMBC.
neurique Pripravki v denarju in v paketih Delež "tradicionalnega" segmenta drog ostaja pomemben: slednji se kopiče polovico in večji trg denarja in približno 80% (!) V paketih. V Ukrajini, Kazahstanu in Belorusiji, prodaja izvirnih in generičnih zdravil so razmeroma blizu drug drugemu, medtem ko se v Rusiji izvirna zdravila prodajajo 2-krat več kot generike (na dan gakha). Začetni mehanizem za rast deleža prvotnih zdravil je bil vsekakor uvedba programa DLO. V bolnišničnem sektorju iz agencij Rusije in Kazahstana v primerjavi z maloprodajo, je bil zabeležen višji delež generic (tabela 2). V Ukrajini in Belorusiji se je delež teh zdravil v celotni obseg prodaje na drobno in bolnišnične nakupe blizu. Analiza distribucije lastniškega kapitala različnih vrst drog prek distribucijskih kanalov je pokazala, da je bil največji delež generikov v segmentu preferencialne podpore v Kazahstanu med vsemi analiziranimi državami (28%), medtem ko je v ruskem DLU, nasprotno, je nasprotno, je minimalno (11%).
Povprečni stroški pakiranja zdravila za genery-avto, ki se izvaja prek lekarniškega omrežja (maloprodajne cene), ustreza istemu kazalniku v bolnišničnem sektorju (veleprodajne cene) v vseh državah, razen Belorusije: Povprečna cena "Lekarna" generična opazno pod "bolnišnica". Največje cene v farmacevtskem sektorju
fiksna v ruski in Kazahu "Korist" (4.3 in 4,5 dolarjev).
Analiza cen generičnih generičnih segmentov štirih držav je predstavljena na sliki 2. Najbolj "draga" struktura cen je značilna za Rusijo. Porazdelitev kapitala zbiralnika generičnih zdravil na stroških embalaže je bila v Ukrajini in Kazahstanu zelo podobna.
Slika 2.
Struktura cen generičnih segmentov v državah CIS za letno obdobje II kV. 2007 - Četrtina. 2008.
Vir: RMBC.
Slika 3.
Struktura generičnega segmenta v državi porekla za letno obdobje četrtletja II. 2007 - Četrtina. 2008.
Po vsem svetu se število ljudi, ki varčujejo z drogami, raste. V Rusiji, več kot polovica trga pade na generične - poceni kopije prvotnih zdravil, ki so se končale s patentom. Ali obstaja oprijemljiva razlika med lastniškimi sredstvi in \u200b\u200banalognim?
In izvirnike
V začetku novembra bi moral državni duma vstopiti v predlog zakona "o spremembah zveznega zakona" o zdravilih, ki je dokaz "in v členu 333.32.1 drugega davčnega zakonika o Ruski federaciji". Prvič v zgodovini ruskih farmacevtskih izdelkov, zakonodajalci poskušajo dati pravno opredelitev zamenljivih zdravil. Takšna pozornost na problem ni boljša, da kaže, da kopije prvotnih zdravil, ki so končale patent (angleški generični), je trdno vstopilo v naše življenje. Poleg tega je predvsem, da je najbližja prihodnost zdravstvenega varstva povezana z njimi, ne le v Rusiji, kjer je že na nekaterih ocenah, obstaja več kot polovico trga. Če verjamete, da bo napoved PWC do leta 2020, bo Rusija letno porabila 10,9 milijarde dolarjev in ne več kot 3,9 milijarde inovativnih zdravil.
Postopek delovanja farmacije je preprost. Proizvajalci, proizvedeni od časa do časa, ki temeljijo na izvirnih molekulah in novih proizvodnih tehnologijah. Ker je bilo veliko sredstev in veliko časa, da bi jih razvili, prva dva desetletja pravica proizvajalca za proizvodnjo prvotnega zdravila je zaščitena s patentom. Po tem obdobju, druga podjetja dobijo priložnost za izdelavo kopij - generics. V tem primeru ni več potrebno porabiti sredstev za razvoj, raziskave in promocijo, zato bo zdravilo cenejše. Cena prvotnega zdravila in generika se v povprečju razlikuje za 30-40 odstotkov.
Če se želite na trgu pojaviti, mora proizvajalec generika dokazati farmacevtsko, farmakokinetično in terapevtsko enakovrednost prvotnega zdravila. Farmacevtska enakovrednost pomeni, da generic vsebuje enake aktivne sestavine v isti dozirni obliki, ki je zasnovana za isti način dajanja in je enaka prvotni veljavnosti ali koncentraciji aktivnih snovi. Farmakokinetična ali bioekvivalenca, predpostavlja, da se enako količino učinkovine obeh zdravil absorbira v telo z enako hitrostjo.
Terapevtsko ekvivalent je generična, ki deluje na bolnikovem telesu, kot tudi izvirnik.
V Rusiji se generične genericirajo samo na bioekvivalenci. Menijo, da dokazovanje identitete učinkov njihove aktivne snovi v telo ni potrebno: kemijska formula za prvotno zdravilo in analog je enaka.
Napovedane posebne dražbe za državno naročanje na javnih naročilih, Ministrstvo za zdravje v dokumentaciji kaže na mednarodno neobjavljeno ime (MNN), družbe se predložijo za dobavo obeh izvirnih zdravil in njihovih analogov. Primerjava več meril, vključno s ceno, ministrstvo izbere najprimernejše zdravilo.
Predsednik lige zagovornikov bolnikov Alexander Sabresky. Verjame: Če govorimo o rešitvi za povečanje stanja problema zdravilne podpore, so potrebne generike. Na primer, ko je Ministrstvo za zdravje začelo kupovati droge v okviru programa "7 nosologies", zaradi nižjih stroškov generics, konkurenca med farmacevtskimi in cenami hemofilije terapije znižala za 40 odstotkov. Kot rezultat, na račun proračuna, dodeljenega programa, bo država zagotovila večje število potrebnih zdravil.
Vodja Oddelka za nadzor družbene sfere in trgovine z zveznimi antimonopolskimi storitvami (FAS) Timofey Nizhny Novgorodtsev. Pravi, da je država, shranjena zaradi tega pristopa, pošlje novim zdravstvenim programom. Po njegovem mnenju je uvedba in širitev zavarovalnih programov v ZDA postala možna zaradi aktivne rabe generikov.
Dejansko je pri zdravljenju številnih kroničnih bolezni, zlasti kardiovaskularne, redna jemanja drog v ustreznem odmerku pomembna. Pomembno je, da lahko bolnik nenehno kupi zdravilo po dostopnih cenah. In v tem primeru generične vrednosti zaradi nizkih cen zagotavljajo stalno sprejemljivost in učinkovitost zdravljenja.
G. Nizhegorod Residents verjame, razvoj generičnega trga spodbuja proizvajalce originalnih zdravil za nadaljevanje razvoja in ustvarjanje novih: "Če ni bilo za dekle v obliki generičnih podjetij, potem bi lahko knjižnice neskončno izkoristili gradivo in ne sodelujejo v inovacijah. " Poleg tega, po navedbah predstavnika FAS, knjigarstvih "utripajo" svoje stroške v času, medtem ko je patentno varstvo na njihovo drogo, saj cena je praktično ni nadzorovana.
Strokovna mnenja se konvergirajo v enem: generičnih izdelkih - ideja je dobra, zelo pomembna za Rusijo, ki je prisiljena rešiti danes tudi na področju zdravstvenega varstva. Vendar pa so morda samo enote, ki jih od njih svetujejo, da popolnoma zaupajo tem zdravilom.
Po številu strokovnjakov se zdravila generičnih serij med seboj razlikujejo, je odvisna od surovine, tehnološke komponente, embalaže, polnila. Včasih so to povsem drugačne droge, ki so združene pod eno MNN. "Vidimo ga pri obeh bolnikih," pravi psihiater Valery Zarubin..
Dejansko, poskuša zmanjšati stroške, nepošteni generični proizvajalci kupujejo cenejše surovine. Upravljavec izdelka velikega tujega farmacevtskega podjetja zagotavlja: originalna zdravila odlikuje stabilna koncentracija aktivne snovi, generična koncentracija ni urejena v določenem območju. Pri zdravljenju nekaterih zdravil nihanja odmerka niso dovoljena.
Klasični primer -. Nestabilna koncentracija je sposobna zmanjšati baktericidni učinek, okužba se bo spet manifestirala, vendar se bo že prilagodila temu antibiotiku. Poleg tega se inertne pomožne snovi ne zgodijo, in nizko kakovostne snovi lahko dajo neželene učinke.
Profesor Oddelka za splošno farmacevtsko in biomedicinsko tehnologijo Rudn Doctor of Science Praskya mizina. Povezano, da so ekscipienti eden najpomembnejših farmacevtskih dejavnikov, ki vplivajo na terapevtski učinek zdravila in njegovo enakovrednost: "Pomožna snov lahko na koncu lahko, ne pravim, da je vedno, vendar lahko vpliva na terapevtsko ekvivalenco, absolutno ravnodušne pomožne snovi obstaja ".
Podobno stališče o potrebi po temeljite izbire generičnih generijev in direktor Inštituta za zdravstveno ekonomsko ekonomijo HSE Larisa Popovich.: "Problem ni na boleznih, ampak v individualni reakciji telesa za generično. Bioequivalence Generic ne pomeni terapevtske enakovrednosti. " Izbira odmerkov in naravo zdravila z zelo ozki terapevtski indeks (na primer na področju presajanja organov) je povsem posamezna. V takih primerih je zamenjava zdravila (za generično ali nasprotno, izvirna) nezaželena, če obstaja pozitivna dinamika na izbrani droga, Larisa Popovich je prepričan.
Imamo le leni pravi, da so generike slabe kakovosti, neučinkovite droge, vendar ni dokazov, obstajajo samo osebni vtisi. Potrebujejo resnične preiskave in sklepe, - izjavi Timofey Nizhny Novgorodtsev.ki je prepričan o varnosti in učinkovitosti generijev. - Percepcija vprašanja zamenljivosti je bolj v letalu izobraževanja, etike, zahtev, ne pa znanosti. Nekateri zdravniki pravijo, da je v generikih drugačna stabilizacijska snov molekula, ki vpliva na terapevtske učinke zdravila. To je nesmiselno, ker če ima stabilizacijska snov vsaj nekaj vpliva, bo druga pričevanje uporabilo, to je še eno zdravilo.
Glede na rast preferenc kopij se bodo farmacevtski proizvajalci postopoma premaknili izključno na proizvodnjo manj dragih zdravil - generičnih izdelkov, prihodnost inovativnih dogodkov pa bo vprašljiva. Strokovnjaki zagotavljajo: brez grožnje novih originalnih zdravil.
Podpredsednik za strateški razvoj Akrikhina Rustam iquasanov. Prepričan sem, da se trg inovativnih zdravil preprosto spremeni. "Če je prejšnja inovacija osredotočena na področju novih kemičnih molekul, se danes razvijejo okoli molekul bioloških, genskih tehnologij, orodij za dostavo drog."
Vsako leto v Evropi in Ameriki je registrirano enako število novih molekul - približno 25-30, vodja družbe podjetja "Zentiv" Vadim Ryabokon.: "To pomeni, da so v zadnjih 5-7 letih vsi originatorji v stabilnem položaju. Vsako leto, zakonodaja nalaga vse več omejitev na njih - registracija postane dražja, prišli do molekule postane težje. Vendar pa morate prepoznati: Izvirniki se spopadajo s to nalogo. "
Po krizi leta 2008 in na ta dan, hitra rast generične prodaje, kopije prvotnih zdravil, se je končala s patentom: z enakim vplivom na telo, kopija je veliko cenejša od izvirnika.
Generični trg je že večji od trga originalnih zdravil. In ta trend se bo povečal.
Ločitev zdravil na izvirniku in generiju se je pojavila leta 1994, ko je Svetovna trgovinska organizacija sprejela paket dokumentov, ki urejajo trgovske vidike pravic intelektualne lastnine. Hkrati je bil vzpostavljen standardni mandat patentne zaščite - 20 let. V tem času je proizvajalec novega zdravila ograjen iz nastanka konkurentov, zaradi česar je mogoče "zavrzite" sredstva, vložene v razvojne in klinične teste ter da zaslužijo dobro.
Storjena polovica
Po podatkih Mednarodne federacije proizvajalcev farmacevtskih izdelkov in združenj (IFPMA) je v letu 2013 prvotna zdravila predstavljala nekaj več kot tretjina vseh stroškov medicine na svetu. Sčasoma se bo ta delež zmanjšal: z iztekom obdobja patentnega varstva za številna draga droga in vstopa v generični trg, segment prvotnih zdravil se je še naprej zmanjševal. Tako je rast trgov držav v razvoju skoraj v celoti posledica rasti generičnih zdravil. Po napovedih IFPMA,
Do leta 2018 bodo prihodki od prodaje generičnih zdravil na svetu dosegli 666-668 milijard dolarjev na leto. Glede na to, da lahko skupni trg globalne medicine doseže 1,31 bilijona dolarjev, Generics danes zasedajo več kot polovico trga kot celote. V nekaterih regijah je ta številka veliko več - v Južni Ameriki (61% vseh porabe za zdravila) in azijskih držav (59%). Premik uživanja drog do generičnih izdelkov je že dolgo globalni trend.
"Vstopna vozovnica na trg farmacevtskih analog je padla v ceno zaradi velike konkurence. Če je prvi generičen izšel nekaj posebnega in stane 20-30% cenejši od prvotne droge, danes je že prvi analog v pol cenejši od izvirnika, "je dejal RBC + generalni direktor IMS Zdravje Rusijo in CIS Nikolay Demidov. Zato za pripravke kemične sinteze, na katero večina zdravil vključuje nizke in srednje cene segmentov, lahko govorimo o večji dostopnosti za bolnike, ki se že začenjajo s sproščanjem prvega generika, strokovnjak verjame. Znano je, da se na leto po sprostitvi prvega generika, trg prerazporedi v njegovo korist.
Biosimirilterji premagajo trge
Popolnoma drugačna zgodba s analogi biotehnoloških pripravkov. Kot govori Nikolaja Demidov, "ne gredo tukaj." Proizvodnja takšnih zdravil zahteva posebne visokotehnološke razmere in pomembne naložbe v začetne faze. Ponavadi v državah v razvoju, po dragih izvirnih drogah izgubi patentno zaščito, lokalni trg za ta položaj monopolizira generično lokalno izvor. Hkrati pa ne več kot 15% cenejši od prvotnega zdravila. Skoraj popolno opustitev izvirnika se pojavi v dveh ali treh letih po videzu generičnega izdelka. "Izjeme so tiste droge, za katere vodilni zdravniki ustreznega profila, kot so rak ali revmatologi, postanejo gora. Jezni nastopi strokovnjakov proti genericem so se v zadnjih letih večkrat videli v Rusiji, "pojasnjuje Nikolaj Demidov. "Dokazujejo, da je prvotno zdravilo bolje obravnavati ali nepogrešljivo za posamezne skupine bolnikov, država pa mora še naprej kupiti izvirnik tudi po videzu Bioanaloga." Pogosto to ni povsem objektivna ocena kakovosti novega, bolj cenovno dostopnega zdravila, je strokovnjak prepričan, strokovnjak, ki ga narekujejo tržni cilji iste velike farmacije, za katere je to način, da pustite dražje droge Državna naročila nekaj časa po popolnem patentu.
V takem scenariju se razvijajo biotehnološka zdravila na Kitajskem, Brazilija, Indija. Primer o tem, kako so originalna zdravila "izprana" iz konkurenčnih nakupov po prihodu generičnega, je mogoče najti in veliko bližje: po letu 2014, domači analogi dragih bortesomije, ki jih proizvaja F-sinteza, so bili objavljeni na Trg (poiskal je prvotno zdravilo Jonson & Jonson), Rituximaba, ki ga proizvaja BIOCAD (razseljenih drog Roche), delež ruskih drog v državnih naročilih v okviru programa preferencialnih zavarovanj drog se je povečal s 4 na 69% (od 1.1 milijarde do 9 milijard rubljev). Še posebej dobre možnosti za domače proizvajalce bioloških priprav na tistih neprimernih mednarodnih imen, kjer ni bilo lokalnih analogov.
Enake razmere na evropskem trgu, vrednotijo \u200b\u200banalitike v svoji novi študiji o razmerju izvirnih bioloških pripravkov Bioanalogov. Pospešitev tega procesa v prihodnjih letih bo dokončal patenta takih "blockbusters" kot Humira (zmanjša simptome revmatoidnega artritisa) in Lantus (nadzoruje raven sladkorja v krvi) s skupno letno prodajo v višini 23 milijard dolarjev 2018. Antitumorska droga Rituxan in Remicade bo sledila (18 milijarda milijard dolarjev) - revmatoidni artritis, Crohnovo bolezen in v letu 2019 - Avastin (možganski tumor) in Herceptin (rak dojke) s skupnim deležem v višini 23,3 milijarde dolarjev. To bo naredilo Možnost, da se bioanalogijo na trg in bo pripeljala do ostre izgube tržnega deleža najdražjih zdravil. Omeniti je treba, da prvotne zdravila sploh nikoli ne izginejo, saj so vedno bolniki, ki si jih lahko privoščijo ali ki niso primerni za posamezne značilnosti (po strokovnih ocenah, taka največ 10%). Biosimail trg obstaja na svetu relativno pred kratkim: v Evropi - od leta 2006 (19 zdravil), na Japonskem - od 2009 (štiri zdravila), v Združenih državah, je dovoljeno uporabljati samo en zarxio biosimal, ki ga proizvaja Sandoz.
Blagovno znamko in ne po dogovoru
Izraelska družba TEVA ostaja brezpogojna vodja na svetovnem trgu generičnega trga že več let. Na ruskem trgu je izraelski velikan prvič začel izvajati spodbujanje tako imenovanih ne-negativnih generikov. Ta zdravila, ki nimajo lastnega trgovskega imena in se imenujejo samo na trdno snov (MNN - mednarodno neobjavljeno ime), ali v ENT s širjenjem v obliki imena podjetja, se pojavi le na ruskem trgu.
To je bolj fiskalna možnost kot blagovna znamka, vendar z enakim jamstvom kakovosti. Samo ime blagovne znamke podjetja omogoča bolniku, da se pomika in razume, kdo je zaupal, kdo je od proizvajalcev. Z velikim, "olajšuje" stroškenepravičen Promocija je le pomanjkanje posebne blagovne znamke, ki jo potrebujete za "sprostitev". Tako se stroški promocije zmanjšajo, kar pozitivno vpliva na ceno.Snegotee. Pacientu bolj natančneje, glede na možnosti, da se približujejo svojemu financiranju zdravja. V Rusiji, kjer ni sistem zavarovanja odmerka, pacient pa je prisiljen računati na njihove finančne zmogljivosti, \\ tnesposoben Analogi so velika prihodnost, strokovnjaki opazujejo trg v smislu zmanjševanja dejanskih dohodkov prebivalstva. V tem segmentu je predstavljen le en domači proizvajalec - Akrikhin, ki je del skupine PolPharma; Podjetje je specializirano zlasti o sprostitvi drog iz tuberkuloze in drugihdružbeno pomembne bolezni.
"Do sedaj, v top-10 dobaviteljih drog na ruskem trgu, je vključen le farmadarjarstvo, vendar se bodo razmere kmalu spremenile, konkurenca pa bo še poslabšana in postala drugačna: namesto konkurence mednarodnih igralcev Pridite, da tekmujejo z rastočo rusko farmacevtsko industrijo, "- napoveduje višji podpredsednik, generalni direktor Teva v Rusiji in CIS Anna Yarvitz.
Poslovanje v Trust.
Mnenje, da je kopija vedno slabša od izvirnika, vedno obstaja povsod. Toda regulatorji v mnogih državah letih so si prizadevali na področju nadzora kakovosti in popularizacije ideje, da prejemajo natančno generične droge kot najbolj racionalni model porabe, kar omogoča dostop do sodobnih metod zdravljenja tistih, ki so nekoč razmišljali o tem razkošje. Pojav splošnih proizvodnih standardov in kliničnih preskušanj v svoji moderni obliki je v veliki meri odstranjen ostrino problema na zahodu. Inšpekcijski pregledi ne puščajo sama kot industrijske linije, kjer so originalne droge in biosimiles in generike. V naši državi, inšpektorat po GMP (dobra proizvodnja praktic) samo v fazi ustvarjanja. Medtem ko ima celotna država 31 potrjenih inšpektorjev, na katerega so lekarne dobesedno vgrajene v čakalno vrsto.
Znano je, da je v ZDA, država, kjer je generična potrošnja še vedno precej nižja kot v EU ali azijskih državah, pacientov odnos do takih drog postane manj previden. Sociološki raziskovalni podatki Podatki Benenson Strategija kažejo, da 80% anketiranih ameriških bolnikov nima nič proti visokokakovostnim analogi, saj so tako varne in učinkovite, kot tudi originalne droge, vendar bolj in bolj dostopne. Slednja okoliščina je bistveno za bolnike, ki so prisiljeni plačati dolgo časa (pogosto življenjsko dobo) sprejem zdravil.
,>