Državni register medicinskih pripomočkov. Certifikacijski center Ural GOST

Certificiranje podjetij medicinske industrije se izvaja na podlagi mednarodnega standarda ISO 13485: 2016. V domači praksi je analog tega regulativnega akta GOST RSO 13485-2017, ki deluje od leta 2018.

Področje uporabe

Pri ocenjevanju skladnosti s sedanjim standardom se preučuje delovanje sistema vodenja kakovosti v medicinskih podjetjih. Takšen sistem se oblikuje z uporabo ukrepov za optimizacijo proizvodnega procesa, izboljšanje interakcije upravljanja in podrejenih, vzpostavljanju organizacijske strukture in skladnosti s sanitarnimi in epidemiološkimi normami.

Certifikat ISO 13485 je v povpraševanju od proizvajalcev in oblikovalcev medicinske opreme,

dobavitelji razvijalcev komponent in programske opreme medicinskega sektorja.

Prednosti uvajanja SMK.

Globalna izkušnja uporabe sistemskega pristopa v procesu upravljanja kaže, da so medicinska področja pri izvajanju SMC dosegla določen uspeh:

zmanjšanje ravni okvarjenih izdelkov;
odpravo podvojenih operacij;
oblikovanje pozitivnega duha poveljevanja;
izboljšanje kakovosti proizvodov;
shranjevanje virov.

Ocena CMK.

Potrdite uporabo načel učinkovitega upravljanja kakovosti, ki se lahko uporablja z oblikovanjem potrdila GOST RSO 13485-2017. Čeprav je postopek v Rusiji prostovoljen, postopoma pridobi integralno naravo. To je posledica razmer v poslovnem okolju, saj vedno več podjetij želi slediti svetovnim standardom in povečati svojo konkurenčnost.

Za pridobitev certifikata, kot tudi za razvoj in izvajanje načel QMS, se lahko obrnete na Agencijo (Center), akreditiran v sistemu Promtechsertration.

V prisotnosti kadrovskih virov v podjetju je mogoče sami začeti oblikovati sistem. Vendar pa lahko postopek zamuja in vodi do dvomljivih rezultatov. Zato je bolje zaupati takšno delo s strokovnjaki, ki bodo v minimalnem času sprožili proces in izdali certifikacijski dokument.

Koristi za imetnike certifikatov ISO 13485

Dokument prinaša družbo določene ugodnosti:

širitev prodajnih trgov;
sodelovanje s tujimi podjetji, za katere je razpoložljivost certifikata ISO za partnerja predpogoj;
sodelovanje in zmage na vladnih razpisih, tekmovanjih;
pravico do ustreznega označevanja;
rast dobiček in konkurenčnost.

Stopnje potrditve skladnosti

Pritožba podjetja z izjavo pooblaščenega organa (Center).
Razprava o pogojih in stroških certificiranja.
Sklenitev pogodbe med pogodbenicama.
Revizija proizvodnih dejavnosti, organizacijska struktura vlagatelja.
Ocena kvalifikacij osebja.
Preverite skladnost s sanitarnimi in epidemiološkimi normami.
Registracija certifikata v registru organa in izdajo stranki (ob upoštevanju skladnosti zahtev QMS sedanje zakonodaje).

Potrdilo velja tri leta od datuma izdaje. Hkrati je organ potekal letni inšpekcijski nadzor nad skladnostjo z zahtevami standarda ISO.

Zunanja vrsta dokumenta

Uradna oblika dokumenta, sestavljenega v sistemu PromtechSertification, potrošnika obvesti o najpomembnejših vidikih:

podatki o registraciji in ime organa certifikata je izdala dokument;
ime in podrobnosti podjetja vlagatelja;
registracijska številka certifikata;
datum in obdobje ukrepanja;
potrditev skladnosti z zahtevami standarda ISO (ISO) 13485;
znaki glave in strokovnega telesa, tiskanje.

Potrdilo se izda skupaj z vlogo, ki vsebuje informacije o obsegu sistema vodenja kakovosti (na primer, na debelo medicinske opreme in (ali), ki proizvajajo medicinske instrumente).

Če imate kakršna koli vprašanja o certificiranju QMS v skladu z ISO 13485, se nanašajo na strokovnjake informacijskega portala za Opogoj. Naša posvetovanja so popolnoma brezplačna!

Sedanja zakonodaja zavezuje proizvajalce (uvoznike), da pridobijo dovoljenja za proizvodnjo in prodajo večine proizvodov. To so lahko certifikati (deklaracije) v sistemu TR TS ali GOST R.

Tudi v povpraševanju in prostovoljni oceni skladnosti.

Izdaja dokumentov izvajajo strokovnjaki Certifikacijskega centra Urad.

Koristi iz potrditvene skladnosti

V Rusiji je obvezno le certificiranje določenega blaga. Njihova imena si lahko ogledate v PP Ruske federacije št. 982 in tehničnih predpisov EAY.

Storitve, sistemi dela in upravljanja ocenjujejo skladnost samo na zahtevo podjetnika. Vodje družbe samostojno prizadevajo za pridobitev dokumentov, ker prisotnost prostovoljnih certifikatov pomaga zasedati visoke kraje v razvrstitvi in \u200b\u200bizboljšati finančne kazalnike.

Naredimo primere konkurenčnih prednosti:

skladnost s pričakovanji velikih kupcev (na primer trgovin omrežij ali v državni lasti);
izvajanje pogojev za sodelovanje v sro;
rast likvidnosti in vrednosti na borzi;
dostop do mednarodne ravni;
Širitev potrošniških trgov;
zmanjšane stopnje posojil in zavarovalne pogodbe;
zveste odnose nadzornih organov;
pravico do posebnega označevanja poenotene oznake kakovosti;
povečati zaupanje strank.

Pluse pridobivanja potrdil v središču urarstva, Yekaterinburg

Izbira najpomembnejših dokumentov na zahtevo Državni register medicinskih pripomočkov (Regulativni akti, obrazci, članki, strokovni nasveti in še veliko več).

Arbitražna praksa

Zdravstvena oskrba je kršila na področju medicinskih dejavnosti: v kabinetu Zdravnika in oftalmologa ni obvezne opreme; Obstajajo plačane storitve oftalmičnega profila manjših bolnikov, ki uporabljajo opremo, ki manjka na seznamu državnega registra medicinskih pripomočkov, ki jih je dovoljeno uporabljati; Sestra, ki izvaja postopke fizioterapevt, ni ustreznih kvalifikacij.

Članki, komentarji, odgovori na vprašanja: Državni register medicinskih izdelkov

Odprite dokument v sistemu ConsultantPlus:
Sodišče je navedlo, da je pripadnost uvoženega blaga (opreme) za proizvode medicinske opreme (ob upoštevanju njihovih tehničnih in konstruktivnih značilnosti) potrjena s tehničnim opisom blaga, potrdilo o skladnosti, potrdilo o registraciji, kot tudi proizvajalec pismo, ki vsebuje opis izdelka. Potrdilo o registraciji je bilo izdano na tem izdelku na predpisanem načinu, v skladu s katerim je navedena oprema produkt medicinske opreme, registrirane v Ruski federaciji v državnem registru medicinskih izdelkov in medicinske tehnologije. Organ za potrjevanje je določil skladnost te opreme za zahteve gostov in določila kodo - 94 5140 v OKP - OK 005-93 "Oprema za čiščenje in obogatitev zraka" (odobrena z resolucijo državnega standarda Rusija 30.12.1993 n 301). Pripadajo uvoženemu proizvodu na seznam najpomembnejše in vitalne medicinske opreme (aparata. Odlok vlade Ruske federacije z dne 17. januarja 2002 n 19) potrjuje potrdilo o skladnosti proizvodov in potrdila o registraciji.

Odprite dokument v sistemu ConsultantPlus:
Potrdilo o registraciji je osnova za vključitev v državni register zdravil in državnega registra medicine in organizacij (posamezni podjetniki), ki izvajajo proizvodnjo in proizvodnjo medicinskih pripomočkov.

Da bi opravili agencijo za izdajanje dovoljenj, je treba zagotoviti potrdila o registraciji za vse medicinske izdelke, ki delujejo v tej medu, ne glede na to, ali gre za kliniko ali bolnišnico. Vendar pa so pogosto tiste zaradi nekaterih okoliščin. Potem bodo spletna mesta prišla na reševanje, ki jo iščejo, ki so zrežemo v regamiskem mediju.

Kaj je registracijska potrdila za medicinske izdelke

Ta dokument potrjuje, da je ta izdelek registriran na ozemlju Ruske federacije in je naveden v posebni bazi - državni register medicinskih izdelkov in medicinske opreme.

Vsi medicinski izdelki morajo imeti certifikate, in če ni takega, to pomeni, da se ta medicinski proizvod ni mogoče izvajati in delovati v Ruski federaciji.

Iskanje potrdil o registraciji za medicinske izdelke

Mesto Roszdravnadzor poišče zdravniška spričevala za medicinske namene. Glede na povezavo boste našli en sam register medicinskih pripomočkov in organizacij (posamezni podjetniki), ki izvajajo proizvodnjo in proizvodnjo medicinskih pripomočkov.
Kako uporabljati en sam register? V iskalni niz lahko vnesete ime medutega izdelka ali njegovo registrsko številko. Na primer, je treba najti v potrdilu vogalnega konice, nato vstopimo v "vogal konico" (brez narekovajev). Pred nami se bo veliko rezultatov. V iskanju morate najprej osredotočiti na obdobje veljavnosti potrdila o registraciji. Če niste našli dokumenta, ki ga potrebujete, nato razširite iskanje in ga filtrirajte iz podatkov, ki jih potrebujete.

Če si želite ogledati rezultat iskanja, kliknite na niz, kot na zgornji zasloni zgoraj (označeno v rdeči barvi). Odpre se pojavno okno, kjer lahko prenesete dokument. Če vam dokument ne ustreza, zaprite okno in nadaljujte z iskanjem.

Primer najdenega dokumenta:

Kako najti registrski urad za njegovo registracijsko številko? V ta namen vnesite številko ROIG v iskanju, ki ga potrebujete. Primer RZN 2016/4700 (registrska številka digitalnega fluorografa "FC Proton" in iskanje.

Oglejte si dokument s klikom na vrstico in jo prenesite iz pojavnega okna. Primer dokumenta:
Mesto registracijskega centra Nevacert ima svojo stran z iskanjem potrdil o registraciji za en register. Moram reči, stran ima enotno bazo podatkov in en iskalnik kot iskanje na strani Roszdravnadzor, vendar morda bolj prijazen vmesnik bo všeč več uporabnikov. Ko vodite rezultat iskanja, bodo prikazane kratke informacije in ko kliknete nanj - popolne informacije z možnostjo prenosa RU v formatu PDF in kot skeniranje slike.