Nomenclature ng mga medikal na kagamitan. Serbisyong pangangasiwa ng kalusugan ng pederal

ACT. Editoryal. 06.06.2012

Pangalan ng dokumento	Order ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation ng 06.06.2012 N 4N "Sa pag-apruba ng pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal"
Uri ng dokumento	utos
Tinanggap ni.	ministry of Health of the Russian Federation.
Numero ng dokumento	4n.
Petsa ng pag-aampon	04.11.2012
Petsa ng Editoryal	06.06.2012
Numero ng pagpaparehistro sa Ministry of Justice.	24852
Petsa ng pagpaparehistro sa Ministri ng Hustisya	09.07.2012
Katayuan	aCT.
Publication.	"Russian gazeta", n 245, 24.10.2012.
Navigator.	Mga Tala

Order ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation ng 06.06.2012 N 4N "Sa pag-apruba ng pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal"

Appendix 1. Nomenclature Classification of Medical Devices ayon sa Type.

Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal (simula ng pag-uuri) ayon sa uri ay naglalaman ng isang numerical na pagtatalaga (numero) ng uri ng produkto ng medikal, ang pangalan ng uri ng produkto ng medikal, pati na rin ang siyam na digit na mga digital na code (AAA BB VV GG) ginagamit upang matukoy ang mga uri ng mga aparatong medikal.

Kapag nag-uuri sa unang posisyon, ang numerical na pagtatalaga (anim na digit na numero) ng uri ng medikal na produkto (n) ay matatagpuan, sa pangalawang posisyon - ang pangalan ng uri ng medikal na produkto (tingnan), sa ikatlong posisyon - Tatlong-digit na mga digital na code (AAA 00 00 00) Ayon sa pag-uuri ng pag-uuri na "layunin ng mga produkto ng medisina" (Table 1), sa ikaapat na posisyon - dalawang-digit na mga digital na code (000 BB 00 00) ayon sa pag-sign ng pag-uuri "Ang Mga kinakailangan ng sterilization ng mga aparatong medikal "(Table 2), sa ikalimang posisyon - dalawang-digit na mga digital na code (000 00 BB 00) sa pamamagitan ng pag-uuri" Mga teknolohiya ng paggamit ng mga medikal na aparato "(Table 3), sa ika-anim na posisyon - Dalawang-digit na mga digital na code (000 00 00 GG) Ayon sa tampok na pag-uuri ng lugar ng "Medical Development Area" (Table 4).

Ang encoding algorithm na ginagamit upang i-classify ang mga medikal na aparato sa pamamagitan ng uri ay ipinapakita sa scheme:

View.

AAA.

Bb.

GG.

Mga medikal na produkto

Mga teknolohiya ng medikal na application.

Mga kinakailangan sa medikal na isterilisasyon

Pangalan ng uri ng medikal na produkto

Numero ng Uri ng Medikal

Talaan 1. Pagtatalaga ng mga medikal na produkto ayon sa pag-uuri ng pag-uuri (AAA)

N P / N.	Pagtatalaga ng mga aparatong medikal.	Pagtatalaga ng code
1	prevention of Diseases.	100
2	pag-diagnose ng mga sakit, estado at klinikal na sitwasyon	200
3	cardiography.	201
4	encephalography.	202
5	radioscopy, radiography.	203
6	angiography.	204
7	cT Scan.	205
8	magnetic-resonant tomography.	206
9	positron emission computed tomography.	207
10	ultrasound Diagnostics.	208
11	in-vitro diagnostic.	209
12	Histological at cytological diagnostics.	210
13	genetic diagnostics.	211
14	endoscopy	212
15	pag-aaral ng mga gas ng dugo, mga panlabas na respiratory parameter, komposisyon ng inhaled at exhaled air at gas exchange	213
16	mga sukat ng mga medikal na katangian at mga halaga	214
17	pagsusulit sa sarili	215
18	pagsubaybay sa estado ng katawan ng tao	216
19	mga pag-aaral ng patologo	217
20	forensic-medical examination.	218
21	paggamot at medikal na rehabilitasyon ng mga sakit	300
22	therapy.	301
23	physiotherapy.	302
24	Radiotherapy.	303
25	anesthesia at resuscitation.	400
26	pagtitistis	500
27	tiyan ng pagtitistis	501
28	thoracic surgery.	502
29	neurosurgery	503
30	cardiovascular surgery.	504
31	organo at tisyu transplantation.	505
32	kombstiology.	506
33	maxillofacial surgery.	507
34	dental surgery.	508
35	plastic surgery.	509
36	pagpapanumbalik, kapalit, pagbabago ng anatomical na istraktura o physiological function ng katawan	600
37	Kabayaran ng pisikal na kawalan o kapansanan	700
38	pigilan, matakpan ang pagbubuntis, paglilihi	800
39	ang inspeksyon kagamitan, na kinabibilangan ng mga medikal na produkto, hindi inilaan upang direktang ilapat sa diagnostic, therapeutic layunin o para sa medikal na pananaliksik, pati na rin ang hindi direktang nakakaapekto sa klinikal na pagtatasa ng kondisyon ng pasyente, mga resulta ng pananaliksik o kurso ng therapeutic na proseso.	900

Talaan 2. Mga Kinakailangan para sa sterilization ng mga aparatong medikal ayon sa pag-uuri ng pag-uuri (BB)

N P / N.	Pangalan	Pagtatalaga ng code
1	non-sterile disposable medical.	01
2	mga gamot na hindi kinakailangan sa gamot	02
3	sterilized medical products ng maramihang paggamit, ang sterility na kung saan ay nakasisiguro sa pamamagitan ng parehong unang paggamit at bawat isa kasunod na paggamit gamit ang naaangkop na mga pamamaraan ng sterilization.	03
4	non-sterile multi-use medical products.	04
5	Kagamitan para sa sterilization ng mga aparatong medikal.	05

Talahanayan 3. Mga teknolohiya para sa application ng mga aparatong medikal ayon sa tampok na pag-uuri (explosive)

N P / N.	Pangalan	Pagtatalaga ng code
1	hindi aktibo na mga produkto ng medikal, ang paggana ng kung saan ay hindi nangangailangan ng isang mapagkukunan ng enerhiya, maliban sa enerhiya na nabuo ng katawan ng tao o gravity (gravity)	01
2	mga aktibong medikal na produkto para sa paggana ng kung saan ito ay kinakailangan upang gamitin ang isang mapagkukunan ng enerhiya maliban sa nabuong katawan ng tao o gravity (gravity)	02
3	di-aktibong Implantikong Medikal na Produkto	03
4	aktibong implantable medical products.	04
5	biomedical na mga produkto, kabilang ang mga materyales tulad ng mga produkto ng cellular technologies at tissue engineering, bioimplants, self-aromatic biopolymers, tissue adhesives at mga materyales sa tuhod	05
6	kirurhiko tool na inilaan para sa kirurhiko interbensyon (pagputol, pagbabarena, paglalagari, scratching, bobbins, bonding, pagkalat, tumba, piercing)	06
7	prosthetic Orthopedic Products.	07
8	teknikal na paraan ng rehabilitasyon ng mga taong may mga kapansanan	08

Table 4. Mga lugar ng medikal na paggamit ng mga medikal na aparato ayon sa pag-uuri ng pag-uuri (GG)

N P / N.	Mga lugar ng medikal na aplikasyon	Pagtatalaga ng code
1	obstetrics and Gynecology	01
2	allergeology at immunology	02
3	angiology	03
4	balneolohiya at tubig palumpon	04
5	gastroenterology.	05
6	hematology	06
7	genetika	07
8	hyurgy	08
9	dermatavenerology	09
10	desmurgy	10
11	diabetolohiya	11
12	nakakahawang sakit	12
13	cardiology.	13
14	cOLOPROCTOLOGY.	14
15	medikal na pisikal na kultura at sports medicine	15
16	narcology	16
17	neurology	17
18	Neonatology	18
19	nephrology	19
20	oncology	20
21	otorinolaryngology.	21
22	ophthalmology (kabilang ang optika)	22
23	pediatrics.	23
24	psychiatry.	24
25	pulmonology	25
26	rheumatology	27
27	stomatology	28
28	sudolohiya	29
29	traumatology at orthopedics.	30
30	transfusiology	31
31	urolohiya	31
32	malawak	32

Appendix n 2.
sa pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Kalusugan
Pederasyon ng Russia
petsa ng Hunyo 6, 2012 n 4n.

"Pharmacy: Accounting and Taxation", 2012, n 8

Order ng Ministry of Health of Russia na may petsang 06.06.2012 N 4N (simula dito tinutukoy bilang ang order N 4N) naaprubahan ang mga klasipikasyon ng nomenclature ng mga medikal na aparato sa pamamagitan ng uri at klase depende sa potensyal na panganib ng kanilang aplikasyon. Tinatalakay ng artikulo ang mga indibidwal na probisyon ng dokumentong ito.

Alinsunod sa talata 7 ng sining. 55 ng Gamot Paggamot Act.<1> Ang mga organisasyon ng parmasya, mga indibidwal na negosyante na may lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, kasama ang mga gamot, ay may karapatang kumuha at magbenta ng mga medikal na produkto (ay).

<1> Pederal na batas ng 12.04.2010 n 61-fz "sa sirkulasyon ng mga gamot".

Ayon sa sining. 38 pederal na batas n 323-fz.<2> Mayroong anumang mga tool, kagamitan, kagamitan, kagamitan, materyales at iba pang mga produkto na ginagamit para sa mga medikal na layunin o sa kumbinasyon sa bawat isa, pati na rin sa iba pang mga accessory na kinakailangan upang ilapat ang tinukoy na mga produkto na inilaan, kabilang ang espesyal na software, at inilaan na tagagawa para sa:

pag-iwas, diagnosis (in vitro), paggamot ng mga sakit, rehabilitasyon, mga medikal na pamamaraan, mga medikal na eksaminasyon, kapalit at pagbabago ng mga bahagi ng mga tisyu, mga katawan ng tao, pagpapanumbalik o kabayaran ng paglabag o nawala physiological function, kuru-kuro ng paglilihi;
ang epekto sa katawan ng tao sa isang paraan na ang kanilang functional na layunin ay hindi ipinatupad ng kemikal, pharmacological, immunological o metabolic na pakikipag-ugnayan sa katawan ng tao, ngunit ang paraan ng kanilang pagkilos ay maaaring suportahan ng gayong paraan.

<2> Pederal na batas ng 21.11.2011 N 323-Fz "Sa mga pangunahing kaalaman sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation".

Maaaring i-configure ang mga medikal na produkto na mapagpapalit kung ang mga ito ay maihahambing sa mga layuning functional, mataas na kalidad at pagtutukoy at maaaring palitan ang bawat isa. Ang mga ito ay nahahati sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng kanilang aplikasyon at sa mga species alinsunod sa pag-uuri ng mga medikal na produkto ng nomenclature.

Sa pagkakasunud-sunod n 4n, tingnan ang:

Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri (Appendix 1);
Ang pag-uuri ng mga medikal na produkto sa pamamagitan ng mga klase, depende sa potensyal na panganib ng kanilang aplikasyon (Appendix 2).

Pangasiwaan ang pag-uuri ng mga medikal na aparato ayon sa uri

Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na produkto ayon sa uri ay naglalaman ng isang numerical na pagtatalaga (numero) ng uri ng produkto ng medikal, ang pangalan ng uri ng medikal na produkto, pati na rin ang siyam na digit na mga digital na code (AAA BB GG) na ginagamit upang matukoy ang mga uri ng Mga aparatong medikal.

Sa panahon ng pag-uuri ng IS, ang sumusunod na lokasyon ay ibinigay: Sa unang posisyon ay may numerical na pagtatalaga (anim na digit na numero) ng uri ng medikal na produkto (n), sa pangalawang - ang pangalan ng uri ng medikal na produkto (Tingnan), sa ikatlo - tatlong-digit na mga digital na code (AAA 00 00 00) sa pamamagitan ng pag-uuri "Layunin ng mga aparatong medikal" (Table 1), sa ikaapat - dalawang-digit na mga digital na code (000 BB 00 00) ayon sa Pag-uuri ng pag-uuri "Ang mga kinakailangan ng sterilization ng mga aparatong medikal" (Table 2), sa ikalimang-dalawang digit na mga digital na code (000 00 BB 00) sa pamamagitan ng pag-uuri ng tanda ng "teknolohiya ng aplikasyon ng mga aparatong medikal" (Table 3), Sa ika-anim - dalawang-digit na mga digital na code (000 00 00 00) ayon sa tampok na pag-uuri ng lugar ng "Medical Development Area" (Table 4).

Talahanayan 1.

Paghirang ng mga aparatong medikal ayon sa pag-uuri ng pag-uuri (AAA)

N. p / P.	Pagtatalaga ng mga aparatong medikal.	Code. Pagtatalaga
1	Prevention of Diseases.	100
2	Pag-diagnose ng mga sakit, estado at klinikal sitwasyon	200
3	Cardiography.	201
4	Encephalography.	202
5	Radioscopy, radiography.	203
6	Angiography.	204
7	CT Scan.	205
8	Magnetic-resonant tomography.	206
9	Positron emission computed tomography.	207
10	Ultrasound Diagnostics.	208
11	In-vitro diagnostic.	209
12	Histological at cytological diagnostics.	210
13	Genetic diagnostics.	211
14	Endoscopy	212
15	Mga pag-aaral ng mga gas ng dugo, mga panlabas na respiratory parameter, ang komposisyon ng inhaled at exhaled air at gas exchange	213
16	Mga sukat ng mga medikal na katangian at mga halaga	214
17	Pagsusulit sa sarili	215
18	Pagsubaybay sa estado ng katawan ng tao	216
19	Patol-Anatomical Research.	217
20	Forensic-medical examination.	218
21	Paggamot at medikal na rehabilitasyon ng mga sakit	300
22	Therapy.	301
23	Physiotherapy.	302
24	Radiotherapy.	303
25	Anesthesia at resuscitation.	400
26	Pagtitistis	500
27	Tiyan ng pagtitistis	501
28	Thoracic surgery.	502
29	Neurosurgery	503
30	Cardiovascular surgery.	504
31	Organo at tisyu transplantation.	505
32	Kombstiology.	506
33	Maxillofacial surgery.	507
34	Dental surgery.	508
35	Plastic surgery.	509
36	Pagpapanumbalik, kapalit, pagbabago ng anatomiko mga istruktura o physiological function ng katawan	600
37	Kabayaran ng pisikal na kawalan o kapansanan	700
38	Pag-iwas, pagpapalaglag, kontrol paglilihi	800
39	Mixed-hospital equipment, kabilang ang Medikal hindi nilayon ang mga produkto para magamit direkta sa diagnostic, therapeutic layunin o para sa medikal na pananaliksik, pati na rin ang hindi nagbibigay direktang impluwensya sa pagsusuri ng Klinikal na Katayuan pasyente, mga resulta ng pananaliksik o paggamot proseso	900

Talahanayan 2.

Mga kinakailangan para sa isterilisasyon ng pangalan ng tampok na pag-uuri (BB)

Table 3.

Mga teknolohiya ng application ng mga palatandaan ng Colorting (BB)

N. p / P.	Pangalan	Code. pagtatalaga
1	Di-aktibong mga medikal na produkto na gumagana ay hindi nangangailangan ng isang mapagkukunan ng enerhiya, maliban sa enerhiya, na binuo ng isang katawan ng tao o gravity (grabidad)	01
2	Mga aktibong medikal na produkto para sa pagpapatakbo na kailangang gamitin ang pinagmulan ng enerhiya, naiiba mula sa nabuong katawan o lakas ng tao (grabidad)	02
3	Di-aktibong Implantikong Medikal na Produkto	03
4	Aktibong implantable medical products.	04
5	Biomedical na mga produkto, kabilang ang mga materyales tulad ng mga produkto ng cellular technologies at tissue engineering, bioimplants, self-containing biopolymers, tela mga adhesives at mga materyales sa tuhod	05
6	Ang mga instrumento ng kirurhiko na nilayon para sa kirurhiko interbensyon (pagputol, pagbabarena, paglalagari, scratching, stuffing, bonding, spreading, rocking, piercing)	06
7	Prosthetic Orthopedic Products.	07
8	Teknikal na paraan ng rehabilitasyon ng mga taong may mga kapansanan	08

Talahanayan 4.

Mga lugar ng medikal na aplikasyon IMN ayon sa pag-sign ng pag-uuri (GG)

N. p / P.	Mga lugar ng medikal na aplikasyon	Code. pagtatalaga
1	Obstetrics and Gynecology.	01
2	Allergeology at immunology	02
3	Angiology	03
4	Balneolohiya at tubig palumpon	04
5	Gastroenterology.	05
6	Hematology	06
7	Genetika	07
8	Hyurgy	08
9	Dermatavenerology	09
10	Desmurgy	10
11	Diabetolohiya	11
12	Nakakahawang sakit	12
13	Cardiology.	13
14	COLOPROCTOLOGY.	14
15	Medikal na pisikal na kultura at sports medicine	15
16	Narcology	16
17	Neurology	17
18	Neonatology	18
19	Nephrology	19
20	Oncology	20
21	Otorinolaryngology.	21
22	Ophthalmology (kabilang ang optika)	22
23	Pediatrics.	23
24	Psychiatry.	24
25	Pulmonology	25
26	Rheumatology	27
27	Stomatology	28
28	Sudolohiya	29
29	Traumatology at orthopedics.	30
30	Transfusiology	31
31	Urolohiya	31
32	Malawak	32

Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na produkto sa pamamagitan ng mga klase, depende sa potensyal na panganib ng kanilang aplikasyon

Sa ilalim ng pag-uuri ng nomenclature ng ISN ng mga klase, depende sa potensyal na panganib ng aplikasyon, ang lahat ng mga produkto ay nahahati sa apat na klase. Ang mga klase ay may mga pagtatalaga 1, 2A, 2B at 3.

Kapag nag-uuri ng mga aparatong medikal (maliban sa imis para sa diagnostics sa vitro), ang bawat produkto ay maaari lamang italaga sa isang klase:

class 1 - isang mababang pangalan ng panganib;
class 2A - IMN na may average na panganib;
class 2B - IMN na may mas mataas na antas ng panganib;
class 3 - hindi may mataas na panganib.

Kapag kinikilala ang pangalan, ang kanilang functional na layunin at ang mga kondisyon ng aplikasyon ay isinasaalang-alang, pati na rin ang mga sumusunod na pamantayan:

tagal ng paggamit;
pagbabalik ng mga produkto;
ang pagkakaroon ng kontak ng produkto na may katawan ng tao o pagkakabit dito;
ang paraan ng pangangasiwa ng produkto sa katawan ng tao (sa pamamagitan ng anatomical cavity o surgical path);
application ng isang produkto para sa mga mahahalagang bahagi ng katawan at mga sistema (puso, gitnang sistema ng sirkulasyon ng dugo, central nervous system);
application ng mga mapagkukunan ng enerhiya.

Kapag kinikilala ang pangalan para sa mga diagnostic sa vitro, ang bawat medikal na aparato ay maaari lamang italaga sa isang klase:

class 1 - IMN na may mababang indibidwal na panganib at mababang panganib para sa kalusugan ng publiko;
class 2A - IMN na may katamtamang indibidwal na panganib at / o mababang panganib para sa pampublikong kalusugan;
class 2B - IMN na may mataas na indibidwal na panganib at / o katamtamang panganib para sa pampublikong kalusugan;
class 3 - IMN na may mataas na indibidwal na panganib at / o mataas na panganib para sa pampublikong kalusugan.

* * *

Sa konklusyon, tandaan natin na sa teritoryo ng Russian Federation, ang apela ng mga aparatong medikal ay nakarehistro sa paraang inireseta ng Pamahalaan ng Russian Federation na pinahintulutan niya ng Federal Executive Body (Artikulo 38 ng Federal Law No. 323- Fz).

Ayon sa talata 1.2 ng regulasyon ng administratibo<3> Ang pagpaparehistro ng ISN ay isang kontrol ng estado at pangangasiwa ng function, naisakatuparan ng RoszdravNadzor upang aminin ang pangalan ng pangalan, import, pagbebenta at paggamit sa teritoryo ng Russian Federation.

<3> Mga administratibong regulasyon ng pederal na serbisyo para sa pangangasiwa ng kalusugan at panlipunang pag-unlad sa pagpapatupad ng function ng estado sa pagpaparehistro ng mga medikal na produkto, UTV. Order ng Ministri ng Kalusugan at panlipunang pag-unlad ng Russia ng 30.10.2006 N 735.

Ang pagpaparehistro ay isinasagawa sa pangalan ng isang legal na entity o isang indibidwal na negosyante, na ipinahiwatig sa pahayag ng pagpaparehistro. Kapag nagpapatupad ng pagpaparehistro ng estado, ang parehong mga kinakailangan ay iniharap sa mga Russian at banyagang imukristo.

Ang dokumento na nagkukumpirma ng katotohanan ng pagpaparehistro ng IS ay isang sertipiko ng pagpaparehistro. Ang termino ng pagkilos nito ay hindi limitado (talata 2.1.1 ng mga regulasyon ng administratibo).

Ang impormasyon tungkol sa kuwarto at ang petsa ng pagpaparehistro ng ay dapat na magagamit sa consumer (inilapat sa packaging, ang label, na ipinahiwatig sa mga tagubilin para sa paggamit, manu-manong), at nakapaloob din sa mga produkto ng advertising na inilaan para sa end user. Gayundin, ang paglalathala ng impormasyon tungkol sa nakarehistrong Immun ay isinasagawa ng Roszdravnadzor buwan-buwan sa opisyal na website.

M.r.zipova.

Dalubhasang journal

"Pharmacy: Accounting.

at pagbubuwis "

Ministry of Health of the Russian Federation.

Order ng Hunyo 6, 2012 Hindi. 4N.
"Sa pag-apruba ng pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal"

Alinsunod sa Bahagi 2 ng Artikulo 38 ng pederal na batas ng Nobyembre 21, 2011 n 323-Fz "sa batay sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation" (pulong ng batas ng Russian Federation, 2011, n 48, Art. 6724) at kautusan ng Pangulo ng Russian Federation Mayo 21, 2012 N 636 "sa istraktura ng mga awtoridad ng Federal Executive" ("Russian Gazeta", 2012, N 114) Order:

Aprubahan

ang pag-uuri ng mga medikal na produkto ayon sa uri ayon sa appendix n 1;

ang pag-uuri ng mga medikal na produkto sa pamamagitan ng mga klase, depende sa potensyal na panganib ng kanilang paggamit ayon sa Appendix N 2.

Ministro v.i.skvortsova.

Appendix n 1.
Pederasyon ng Russia
Petsa ng Hunyo 6, 2012 n 4n.

Pangasiwaan ang pag-uuri ng mga medikal na aparato ayon sa uri

Ang encoding algorithm na ginagamit upang i-classify ang mga medikal na aparato sa pamamagitan ng uri ay ipinapakita sa scheme:

Talahanayan 1. Layunin ng mga aparatong medikal.

ayon sa tampok na pag-uuri (AAA)

	Pagtatalaga ng mga aparatong medikal.	Code. Pagtatalaga
	prevention of Diseases.
	pag-diagnose ng mga sakit, estado at klinikal na sitwasyon
	cardiography.
	encephalography.
	radioscopy, radiography.
	angiography.
	cT Scan.
	magnetic-resonant tomography.
	positron emission computed tomography.
	ultrasound Diagnostics.
	in-vitro diagnostic.
	histological at cytological diagnostics.
	genetic diagnostics.
	endoscopy
	pag-aaral ng mga gas ng dugo, mga panlabas na respiratory parameter, komposisyon ng inhaled at exhaled air at gas exchange
	mga sukat ng mga medikal na katangian at mga halaga
	pagsusulit sa sarili
	pagsubaybay sa estado ng katawan ng tao
	mga pag-aaral ng patologo
	forensic-medical examination.
	paggamot at medikal na rehabilitasyon ng mga sakit

	physiotherapy.
	radiotherapy.
	anesthesia at resuscitation.
	pagtitistis
	tiyan ng pagtitistis
	thoracic surgery.
	neurosurgery
	cardiovascular surgery.
	organo at tisyu transplantation.
	kombstiology.
	maxillofacial surgery.
	dental surgery.
	plastic surgery.
	pagpapanumbalik, kapalit, pagbabago ng anatomical na istraktura o physiological function ng katawan
	kabayaran ng pisikal na kawalan o kapansanan
	pag-iwas, pagpapalaglag, kontrol Paglilihi
	ang inspeksyon kagamitan, na kinabibilangan ng mga medikal na produkto, hindi inilaan upang direktang ilapat sa diagnostic, therapeutic layunin o para sa medikal na pananaliksik, pati na rin ang hindi direktang nakakaapekto sa klinikal na pagtatasa ng kondisyon ng pasyente, mga resulta ng pananaliksik o kurso ng therapeutic na proseso.

Talaan 2. Mga Kinakailangan para sa sterilization ng mga aparatong medikal

ayon sa tampok na pag-uuri (BB)

	Pangalan	Code. Pagtatalaga
	non-sterile disposable medical.
	mga gamot na hindi kinakailangan sa gamot
	sterilized medical products ng maramihang paggamit, ang sterility na kung saan ay nakasisiguro sa pamamagitan ng parehong unang paggamit at bawat isa kasunod na paggamit gamit ang naaangkop na mga pamamaraan ng sterilization.
	non-sterile multi-use medical products.
	kagamitan para sa sterilization ng mga aparatong medikal.

Talahanayan 3. Mga teknolohiyang medikal na kasangkapan

ayon sa tampok na pag-uuri (mga eksplosibo)

	Pangalan	Code. Pagtatalaga
	hindi aktibo na mga produkto ng medikal, ang paggana ng kung saan ay hindi nangangailangan ng isang mapagkukunan ng enerhiya, maliban sa enerhiya na nabuo ng katawan ng tao o gravity (gravity)
	mga aktibong medikal na produkto para sa paggana ng kung saan ito ay kinakailangan upang gamitin ang isang mapagkukunan ng enerhiya maliban sa nabuong katawan ng tao o gravity (gravity)
	di-aktibong Implantikong Medikal na Produkto
	aktibong implantable medical products.
	biomedical na mga produkto, kabilang ang mga materyales tulad ng mga produkto ng cellular technologies at tissue engineering, bioimplants, self-aromatic biopolymers, tissue adhesives at mga materyales sa tuhod
	kirurhiko tool na inilaan para sa kirurhiko interbensyon (pagputol, pagbabarena, paglalagari, scratching, bobbins, bonding, pagkalat, tumba, piercing)
	prosthetic Orthopedic Products.
	teknikal na paraan ng rehabilitasyon ng mga taong may mga kapansanan

Table 4. Mga Medikal na Medikal na Aplikasyon Lugar

mga produkto ayon sa tampok na pag-uuri (GG)

	Mga lugar ng medikal na aplikasyon	Code. Pagtatalaga
	obstetrics and Gynecology
	allergeology at immunology
	angiology
	balneolohiya at tubig palumpon
	gastroenterology.
	hematology
	genetika
	hyurgy
	dermatavenerology
	desmurgy
	diabetolohiya
	nakakahawang sakit
	cardiology.
	cOLOPROCTOLOGY.
	medikal na pisikal na kultura at sports medicine
	narcology
	neurology
	neonatology
	nephrology
	oncology
	otorinolaryngology.
	ophthalmology (kabilang ang optika)
	pediatrics.
	psychiatry.
	pulmonology
	rheumatology
	stomatology
	sudolohiya
	traumatology at orthopedics.
	transfusiology
	urolohiya
	malawak

Appendix n 2.
sa pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Kalusugan
Pederasyon ng Russia
Petsa ng Hunyo 6, 2012 n 4n.

Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na produkto sa pamamagitan ng mga klase, depende sa potensyal na panganib ng kanilang aplikasyon

1. Sa pag-uuri ng mga medikal na produkto sa pamamagitan ng mga klase, depende sa potensyal na panganib ng aplikasyon (simula, ang pag-uuri ng mga medikal na produkto) ang mga medikal na produkto ay nahahati sa apat na klase. Ang mga klase ay may mga pagtatalaga 1, 2A, 2B at 3.

I. Pag-uuri ng mga aparatong medikal (maliban sa Medikal
Mga produkto para sa mga diagnostic sa vitro)

2. Kapag nakaklase sa mga aparatong medikal, ang bawat medikal na aparato ay maaari lamang italaga sa isang klase:

class 1. - Mga medikal na produkto na may mababang panganib;

class 2a. - Mga medikal na produkto na may medium na panganib;

klase 2b. - Mga medikal na produkto na may mas mataas na antas ng panganib;

class 3. - Mga medikal na produkto na may mataas na panganib.

3. Kapag ang pag-uuri ng mga medikal na aparato, ang kanilang mga functional na layunin at mga kondisyon ng aplikasyon, pati na rin ang mga sumusunod na pamantayan ay isinasaalang-alang, pati na rin ang mga sumusunod na pamantayan:

ang tagal ng paggamit ng mga aparatong medikal;

invasiveness ng mga medikal na aparato;

ang pagkakaroon ng kontak ng mga aparatong medikal na may katawan ng tao o pakikipag-ugnayan dito;

ang paraan ng pagpapasok ng mga aparatong medikal sa katawan ng tao (sa pamamagitan ng anatomical cavity o surgical path);

application ng mga aparatong medikal para sa mga mahahalagang bahagi ng katawan at mga sistema (puso, sentral na sistema ng sirkulasyon, central nervous system);

application ng mga mapagkukunan ng enerhiya.

4. Kapag kinikilala ang mga medikal na aparato sa mga klase, depende sa potensyal na panganib ng application, kinakailangan upang isaalang-alang ang mga sumusunod na probisyon:

4.1. Ang mga di-invasive na medikal na produkto ay tumutukoy sa klase 1 Kung wala sa mga probisyon na ipinakita sa ibaba ay hindi inilalapat, maliban sa mga probisyon na itinakda sa talata 4.4.1.

4.2. Non-invasive medical products na inilaan para sa pagsasagawa o pag-iimbak ng dugo, likido o mga tisyu ng katawan, mga likido o gas para sa layunin ng kasunod na pagbubuhos, pagsasalin ng pagsasalin o iniksyon sa katawan ay nabibilang sa klase 2A.

4.3. Non-invasive medical products na nilayon upang baguhin ang biological o kemikal na komposisyon ng dugo, iba pang mga likido sa katawan o likido na inilaan para sa pagbubuhos sa katawan ay nabibilang sa Class 2B. Gayunpaman, sa mga kaso kung saan ang mga therapeutic effect ay binubuo sa pagsasala, centrifugation, gas exchange o heat exchange upang baguhin ang biological o kemikal na komposisyon ng dugo, iba pang mga likido ng katawan o likido na inilaan para sa pagbubuhos sa katawan, ang mga medikal na produkto ay tumutukoy sa klase 2A.

4.4. Non-invasive medical products na nakikipag-ugnay sa nasira na balat:

4.4.1. sumangguni sa klase 1 kung ginagamit ang mga ito bilang mga hadlang sa mekanikal o para sa compression;

4.4.2. Sumangguni sa klase 2B kung ginagamit ang mga ito para sa mga sugat na maaaring pinainit lamang sa pamamagitan ng pangalawang pagpapagaling;

4.4.3. Class 2A, kung ginagamit ang mga ito sa lahat ng iba pang mga kaso (kabilang ang mga medikal na produkto na higit sa lahat upang makakaapekto sa microenvironment ng Russian Academy of Sciences).

4.5. Invasive Medical Products (maliban sa surgical invasive), ang paggamit nito ay nauugnay sa anatomical cavities sa katawan ng tao at hindi nilayon upang sumali sa aktibong medikal na produkto:

4.5.1. klase 1, kung ang mga ito ay mga panandaliang paggamit (tuluy-tuloy na paggamit para sa hindi hihigit sa 60 minuto);

4.5.2. Class 2A, kung ang mga ito ay pansamantalang paggamit (tuluy-tuloy na paggamit para sa hindi hihigit sa 30 araw), ngunit sa mga kaso kung saan ang mga medikal na produkto ay pansamantalang ginagamit sa oral cavity sa pharynx, sa isang bulung-bulungan sa eardrum o sa ilong lukab, nauugnay sila sa klase 1;

4.5.3. Sumangguni sa Class 2B Kung ang mga medikal na produkto para sa pangmatagalang paggamit (tuluy-tuloy na paggamit para sa higit sa 30 araw), ngunit sa mga kaso kung saan ang mga medikal na produkto ay matagal na ginagamit sa oral cavity sa Pharynx, sa isang bulung-bulungan sa eardrum o sa ilong lukab at hindi maaaring resorbable sa pamamagitan ng mauhog lamad, nauugnay sila sa Class 2A;

4.5.4. Ang lahat ng mga nagsasalakay na medikal na produkto (na may pagbubukod ng surgical invasive), ang paggamit nito ay nauugnay sa anatomical cavities sa katawan at kung saan ay inilaan para sa paglakip sa isang aktibong medikal na produkto ng Class 2A o mas mataas na klase, sumangguni sa Class 2A.

4.6. Ang Surgical Invasive Short-Term Medical Products ay tumutukoy sa Class 2A, gayunpaman kung sila ay:

4.6.1. Idinisenyo para sa diagnosis, pagmamasid, kontrol o pagwawasto ng mga pathologies ng puso, ang sentral na sistema ng sirkulasyon o ang central nervous system sa direktang pakikipag-ugnay sa mga organo o bahagi ng mga sistemang ito, pagkatapos ay sumangguni sa klase 3;

4.6.2. ay magagamit muli ang mga instrumento sa kirurhiko, pagkatapos ay sumangguni sa klase 1;

4.6.3. Na idinisenyo upang magpadala ng enerhiya sa anyo ng ionizing radiation, pagkatapos ay sumangguni sa Class 2B;

4.6.4. Na idinisenyo upang maging sanhi ng biological effect, ganap na matunaw o higit sa lahat, pagkatapos ay sumangguni sa klase 2B;

4.6.5. Idinisenyo para sa pagpapakilala ng mga gamot sa pamamagitan ng sistema ng dosing, gamit ang isang potensyal na mapanganib na paraan ng pangangasiwa, pagkatapos ay sumangguni sa Class 2B.

4.7. Surgical invasive medical products ng pansamantalang paggamit sumangguni sa Class 2A, gayunpaman kung sila ay:

4.7.1. Idinisenyo para sa diagnosis, pagmamasid, kontrol o pagwawasto ng mga pathologies ng puso o sa gitnang sistema ng sirkulasyon sa direktang pakikipag-ugnay sa mga organo o bahagi ng mga sistemang ito, pagkatapos ay sumangguni sa klase 3;

4.7.2. direktang makipag-ugnay sa central nervous system, pagkatapos ay sumangguni sa klase 3;

4.7.3. Na idinisenyo upang magpadala ng enerhiya sa anyo ng ionizing radiation, pagkatapos ay sumangguni sa Class 2B;

4.7.4. Na idinisenyo upang maging sanhi ng isang biological epekto, upang ganap na matunaw o sa isang makabuluhang bahagi, pagkatapos ay sumangguni sa klase 3;

4.7.5. Ang mga pagbabago sa kimikal sa katawan ay sumasailalim o pinangangasiwaan ng mga gamot, pagkatapos ay sumangguni sa Class 2B (maliban sa mga medikal na produkto na itinatanim sa ngipin).

4.8. Ang mga implantized na medikal na produkto, pati na rin ang surgical invasive medical products ng pang-matagalang paggamit ay tumutukoy sa Class 2B, ngunit kung sila ay:

4.8.1. Idinisenyo para sa pagtatanim sa ngipin, pagkatapos ay sumangguni sa Class 2A;

4.8.2. direkta sa pakikipag-ugnay sa puso, ang gitnang sistema ng sirkulasyon ng dugo o ang central nervous system, pagkatapos ay sumangguni sa klase 3;

4.8.3. Na idinisenyo upang maging sanhi ng isang biological epekto o matunaw ganap o higit sa lahat, pagkatapos ay sumangguni sa klase 3;

4.8.4. Ang mga pagbabago sa kimikal ay sumasailalim sa katawan o pinangangasiwaan ang mga gamot na nakapagpapagaling sa katawan ng pasyente, pagkatapos ay ang klase 3 (maliban sa mga medikal na produkto na implantable sa ngipin).

4.9. Mga Aktibong Therapeutic Medical Products:

4.9.1. Ang mga aktibong medikal na produkto na inilaan upang magpadala ng enerhiya o enerhiya exchange ay Class 2A. Gayunpaman, kung ang paglipat ng enerhiya sa katawan ng tao o ang pagpapalitan ng enerhiya na may ito ay isang potensyal na panganib dahil sa mga katangian ng mga medikal na aparato, isinasaalang-alang ang mga epekto sa bahagi ng katawan, kung saan ang enerhiya ay inilalapat (kabilang ang aktibong medikal Mga aparato na inilaan para sa paglikha ng ionizing radiation, radiation therapy), sumangguni sila sa Class 2B;

4.9.2. Ang mga aktibong medikal na produkto na nilayon upang pamahalaan ang mga aktibong therapeutic medical products ng Class 2B ay Class 2B.

4.10. Ang mga aktibong diagnostic medical products ay tumutukoy sa Class 2A kung sila ay inilaan para sa:

4.10.1. Ang paghahatid ng enerhiya na hinihigop ng katawan ng tao, gayunpaman, kung ang pag-andar ng medikal na produkto ay ang pag-iilaw ng katawan ng pasyente sa nakikitang hanay ng spectrum, tinutukoy nila ang klase 1;

4.10.2. distribusyon ng radiopharmaceutical gamot na ipinakilala sa katawan ng pasyente;

4.10.3. Ang pagtiyak ng mga direktang diagnostic o kontrol ng mahahalagang tungkulin ng katawan, gayunpaman, kung ang mga ito ay nilayon upang makontrol ang mahahalagang physiological parameter, ang mga pagbabago na maaaring humantong sa direktang panganib para sa pasyente (halimbawa, pagbabago ng pag-andar ng puso, paghinga o aktibidad ng central nervous system), pagkatapos ay nauugnay sila sa klase 2B;

4.10.4. Pamamahala ng aktibong diagnostic medical products ng klase 2B nabibilang sa Class 2B.

4.11. Ang mga aktibong medikal na produkto na inilaan upang maibigay sa gamot ng mga gamot ng pasyente, physiological fluids o iba pang mga sangkap at (o) pag-aalis ng mga ito mula sa katawan ay nabibilang sa klase 2A. Gayunpaman, kung ang paraan ng pangangasiwa (nagmula) ay isang potensyal na panganib, isinasaalang-alang ang uri ng angkop na mga sangkap, mga bahagi ng katawan at pamamaraan ng aplikasyon, pagkatapos ay nauugnay sila sa klase 2B.

4.12. Ang iba pang mga aktibong medikal na produkto ay tumutukoy sa klase 1.

4.13. Mga medikal na produkto, na kinabibilangan ng isang sangkap na isang gamot o iba pang aktibong ahente ng biologically at nakakaapekto sa katawan ng tao bilang karagdagan sa epekto ng medikal na produkto ay nabibilang sa klase 3.

4.14. Ang mga medikal na produkto na idinisenyo upang kontrolin ang paglilihi o upang maprotektahan laban sa mga sakit na nakukuha sa sekswal ay inuri sa klase 2B, gayunpaman, kung sila ay itinatanim o nagsasalakay na mga medikal na produkto ng pang-matagalang paggamit, sila ay klase 3.

4.15. Ang mga medikal na produkto na nilayon upang disimpektahin ang mga aparatong medikal ay nabibilang sa Class 2A, gayunpaman, kung ang mga ito ay nilayon para sa paglilinis, paghuhugas, pagdidisimpekta ng mga contact lenses, sumangguni sila sa klase 2B.

4.16. Ang mga di-aktibong medikal na produkto na ginagamit upang makakuha ng diagnostic X-ray ay nabibilang sa Class 2A.

4.17. Ang mga medikal na produkto na ginawa gamit ang mga patay na tisyu ng hayop o derivatives ay nabibilang sa klase 3, gayunpaman, kung sila ay inilaan upang makipag-ugnay lamang sa buo na balat, nauugnay sila sa klase 1.

4.18. Ang mga lalagyan ng dugo, dugo at dugo na kapalit na bawal na gamot ay nabibilang sa klase 2b.

5. Kung ang medikal na aparato ay inilaan para gamitin sa kumbinasyon sa iba pang mga medikal na produkto, pagkatapos ay naka-install ang mga klase para sa bawat medikal na produkto.

6. Kung maaari mong gamitin ang iba't ibang mga posisyon kapag nagsasaka sa isang medikal na aparato, ito ay inilapat, bilang isang resulta ng kung saan ang medikal na produkto klase ay itinatag naaayon sa pinakamalaking antas ng potensyal na panganib.

7. Para sa espesyal na software, na isang independiyenteng produkto at ginagamit sa isang medikal na produkto, itatag ang parehong klase para sa medikal na produkto mismo.

II. Medikal na pag-uuri para sa mga diagnostic.
in vitro.

8. Kapag nakaklase sa mga aparatong medikal para sa mga diagnostic sa vitro (simula dito - mga medikal na item), ang bawat medikal na aparato ay maaari lamang maiugnay sa isang klase:

class 1. - Mga medikal na produkto na may mababang indibidwal na panganib at mababang panganib para sa pampublikong kalusugan;

class 2a. - Mga medikal na produkto na may katamtamang indibidwal na panganib at / o mababang panganib para sa pampublikong kalusugan;

klase 2b. - Mga medikal na produkto na may mataas na indibidwal na panganib at / o katamtamang panganib para sa pampublikong kalusugan;

class 3. - Mga medikal na produkto na may mataas na indibidwal na panganib at / o mataas na panganib para sa pampublikong kalusugan.

9. Kapag nag-uuri ng mga medikal na aparato sa mga klase, depende sa potensyal na panganib ng application, kinakailangan upang isaalang-alang ang mga sumusunod na probisyon:

9.1. Mga medikal na produkto na idinisenyo upang kilalanin ang mga nakakahawang ahente sa dugo, mga bahagi ng dugo, mga derivatives ng dugo, mga selula, tisyu o organo upang masuri ang posibilidad ng kanilang pagsasalin o transfusation, mga medikal na produkto na nilayon upang makilala ang mga nakakahawang ahente na maaaring maging sanhi ng mga sakit sa buhay ng tao Mataas na panganib ng pamamahagi at nagbibigay ng mapagpasyang impormasyon para sa setting ng tamang diagnosis, sumangguni sa klase 3.

9.2. Mga medikal na produkto, na ginagamit upang matukoy ang mga grupo ng dugo o mga uri ng mga tisyu upang masiguro ang immunological compatibility ng dugo, mga bahagi ng dugo, mga selula, tisyu, o mga organo na inilaan para sa pagsasalin ng pagsasalin o paglipat sa klase 2B, maliban sa Ang sistema ng AVO, ang Rhesus ng System (C, C, D, E, E), Kell Systems, Kidd Systems at Duffy Systems ay nabibilang sa Class 3.

9.3. Ang mga medikal na produkto ay tumutukoy sa klase 2B kung sila ay inilaan para sa mga sumusunod na layunin:

9.3.1. Upang makilala ang mga nakakahawang ahente ng mga sakit na nakukuha sa sekswal;

upang makilala sa cerebrospinal fluid o dugo ng mga nakakahawang ahente na may katamtamang panganib ng pamamahagi at nagbibigay ng mapagpasyang impormasyon upang bumuo ng tamang diagnosis;

9.3.2. Upang makilala ang pagkakaroon ng mga nakakahawang ahente kapag may malaking panganib na ang isang maling resulta ay maaaring maging sanhi ng kamatayan o pagkawala ng survey o fetus ng pasyente;

9.3.3. kapag nag-screen ng mga buntis na kababaihan upang matukoy ang kanilang kalagayan sa immune na may kaugnayan sa mga impeksiyon;

9.3.4. Sa pagtukoy ng katayuan ng nakakahawang sakit o kalagayan ng immune, sa pagkakaroon ng panganib na ang maling resulta ay hahantong sa isang therapeutic na solusyon na nagiging sanhi ng hindi maiiwasang panganib sa buhay ng pasyente;

9.3.5. kapag ang screening para sa pagpili ng mga pasyente para sa eleksiyon therapy o para sa diagnosis (halimbawa, diagnosis ng kanser);

9.3.6. na may genetic testing kapag ang resulta ng pagsubok ay humahantong sa malubhang pagkagambala ng buhay ng tao;

9.3.7. Upang kontrolin ang mga antas ng droga, sangkap o biological na bahagi, kapag may panganib na ang maling resulta ay hahantong sa isang therapeutic na solusyon na nagiging sanhi ng isang mahalagang sitwasyon para sa pasyente;

9.3.8. Sa paggamot ng mga pasyente na naghihirap mula sa nagbabanta sa buhay na nakakahawang sakit;

9.3.9. Sa screening ng congenital fruit diseases.

9.4. Ang mga medikal na produkto na inilaan para sa sampling at self-control na pag-aaral ay nabibilang sa Class 2B, hindi kasama ang mga medikal na produkto, ang resulta ng pagtatasa kung saan ay hindi isang kritikal na katayuan sa medisina o prelimarily, ay nangangailangan ng paghahambing sa mga kaukulang pagsusuri sa laboratoryo, sumangguni sa Class 2A.

9.5. Ang mga medikal na produkto na walang pagsukat ng function, na sa kanilang mga layunin na katangian ay maaaring gamitin bilang pangkalahatang, ngunit may mga espesyal na katangian, alinsunod sa kung saan ang tagagawa ay inilaan para sa paggamit sa diagnostic pamamaraan sa in vitro (walang tumutukoy sa mga tiyak na uri ng laboratoryo Mga Pagsubok / Analytes) ay nabibilang sa klase.

9.6. Mga medikal na produkto na hindi sakop ng mga probisyon ng mga talata 9.1 - 9.5 nabibilang sa Class 2A, kabilang ang:

9.6.1. Mga medikal na produkto na may pagsukat ng function (analyzers) na may di-nakapirming listahan ng mga pag-aaral sa laboratoryo, na nakasalalay sa inilapat na mga set ng reagent (mga sistema ng pagsubok). Ang pagtutulungan ng analyzer at ang mga reagent na ginamit, bilang isang panuntunan, ay hindi pinapayagan na suriin ang analyzer nang hiwalay, ngunit hindi ito nakakaapekto sa pag-uuri nito sa Class 2A;

9.6.2. Medikal na mga produkto, kapag ginagamit kung saan ang therapeutic desisyon ay dapat na kinuha pagkatapos ng karagdagang pananaliksik;

9.6.3. Mga medikal na produkto na ginagamit upang subaybayan at gamutin ang mga sakit sa oncological.

10. Kung ang medikal na produkto ay inilaan para gamitin sa kumbinasyon ng iba pang mga medikal na produkto, pagkatapos ay i-install ang mga klase para sa bawat medikal na produkto.

11. Ang mga materyales sa pagkakalibrate at kontrol na may quantitatively at qualitatively predetermined na mga halaga ay kinabibilangan ng parehong klase bilang mga medikal na produkto para sa pagkontrol na kung saan sila ay inilaan.

12. Para sa espesyal na software, na isang independiyenteng produkto at ginagamit sa isang medikal na produkto, itatag ang parehong klase para sa medikal na produkto mismo.

Petsa ng pagpasok sa puwersa sa 06.06.2012.

Aprubahan

ang pag-uuri ng mga medikal na produkto ayon sa uri ayon sa appendix n 1;
ang pag-uuri ng mga medikal na produkto sa pamamagitan ng mga klase, depende sa potensyal na panganib ng kanilang paggamit ayon sa Appendix N 2.

Ministro
V.i.skvortsov.

Appendix n 1.

Pederasyon ng Russia
petsa ng Hunyo 6, 2012 n 4n.

Pangasiwaan ang pag-uuri ng mga medikal na aparato ayon sa uri

Ang encoding algorithm na ginagamit upang i-classify ang mga medikal na aparato sa pamamagitan ng uri ay ipinapakita sa scheme:

N Tingnan ang AAA BB VV GG.
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──\u003e Mga lugar ng application ng mga aparatong medikal
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └────\u003e Mga teknolohiyang medikal na kasangkapan
│ │ │ │
│ │ │ └──────\u003e Mga kinakailangan para sa sterilization ng mga aparatong medikal
│ │ │
│ │ └─────────\u003e Layunin ng mga aparatong medikal.
│ │
│──────────────\u003e Pangalan ng uri ng medikal na produkto
│
└────────────────\u003e Room of Medicine View.

Talaan 1. Pagtatalaga ng mga medikal na produkto ayon sa pag-uuri ng pag-uuri (AAA)

	Pagtatalaga ng mga aparatong medikal.	Code. Pagtatalaga
	prevention of Diseases.
	pag-diagnose ng mga sakit, estado at klinikal Sitwasyon
	cardiography.
	encephalography.
	radioscopy, radiography.
	angiography.
	cT Scan.
	magnetic-resonant tomography.
	positron emission computed tomography.
	ultrasound Diagnostics.
	in-vitro diagnostic.
	histological at cytological diagnostics.
	genetic diagnostics.
	endoscopy
	mga gas ng dugo, mga panlabas na parameter paghinga, komposisyon ng inhaled at exhaled air at Pagpapalit gasolina
	mga sukat ng mga medikal na katangian at mga halaga
	pagsusulit sa sarili
	pagsubaybay sa estado ng katawan ng tao
	mga pag-aaral ng patologo
	forensic-medical examination.
	paggamot at medikal na rehabilitasyon ng mga sakit

	physiotherapy.
	radiotherapy.
	anesthesia at resuscitation.
	pagtitistis
	tiyan ng pagtitistis
	thoracic surgery.
	neurosurgery
	cardiovascular surgery.
	organo at tisyu transplantation.
	kombstiology.
	maxillofacial surgery.
	dental surgery.
	plastic surgery.
	pagpapanumbalik, kapalit, pagbabago ng anatomiko mga istruktura o physiological function ng katawan
	kabayaran ng pisikal na kawalan o kapansanan
	pag-iwas, pagpapalaglag, kontrol Paglilihi
	mixed-hospital equipment, kabilang ang Medikal Hindi nilayon ang mga produkto para magamit direkta sa diagnostic, therapeutic layunin o Para sa medikal na pananaliksik, pati na rin ang hindi nagbibigay Direktang impluwensya sa pagsusuri ng Klinikal na Katayuan Pasyente, mga resulta ng pananaliksik o paggamot Proseso

Talaan 2. Mga Kinakailangan para sa sterilization ng mga aparatong medikal ayon sa pag-uuri ng pag-uuri (BB)

	Pangalan	Code. Pagtatalaga
	non-sterile disposable medical. Paggamit
	mga sterile na gamot na hindi kinakailangan Paggamit
	sterilized Medical Products Multiple Ang mga application na ang sterility ay natiyak bilang. sa unang aplikasyon, at sa bawat kasunod Application gamit ang naaangkop na mga pamamaraan Isterilisasyon
	non-sterile medical products multiple Mga Application.
	kagamitan para sa sterilization ng mga aparatong medikal.

Talahanayan 3. Mga teknolohiya para sa application ng mga aparatong medikal sa pamamagitan ng pag-uuri (paputok) (AAA)

	Pangalan	Code. Pagtatalaga
	di-aktibong mga medikal na produkto, gumagana na hindi nangangailangan ng isang mapagkukunan ng enerhiya, maliban Enerhiya na nabuo sa pamamagitan ng katawan ng tao o kapangyarihan gravity (gravity)
	mga aktibong medikal na produkto para sa pagpapatakbo na kailangang gamitin ang pinagmulan ng enerhiya, naiiba mula sa nabuong katawan ng tao o puwersa gravity (gravity)
	di-aktibong Implantikong Medikal na Produkto
	aktibong implantable medical products.
	biomedical na mga produkto, kabilang ang mga naturang materyales, bilang mga produkto ng cellular technologies at tela Engineering, bioimplants, selfcomcommodific. Biopolymers, tela adhesives at tahiin materyales
	ang mga instrumento ng kirurhiko na nilayon para sa kirurhiko interbensyon (pagputol, pagbabarena, paglalagari, scratching, bobbies, bonding, Pagkalat, tumba, piercing)
	prosthetic Orthopedic Products.
	teknikal na paraan ng rehabilitasyon ng mga taong may mga kapansanan

Table 4. Mga lugar ng medikal na paggamit ng mga medikal na aparato ayon sa pag-uuri ng pag-uuri (GG)

	Mga lugar ng medikal na aplikasyon	Code. Pagtatalaga
	obstetrics and Gynecology
	allergeology at immunology
	angiology
	balneolohiya at tubig palumpon
	gastroenterology.
	hematology
	genetika
	hyurgy
	dermatavenerology
	desmurgy
	diabetolohiya
	nakakahawang sakit
	cardiology.
	cOLOPROCTOLOGY.
	medikal na pisikal na kultura at sports medicine
	narcology
	neurology
	neonatology
	nephrology
	oncology
	otorinolaryngology.
	ophthalmology (kabilang ang optika)
	pediatrics.
	psychiatry.
	pulmonology
	rheumatology
	stomatology
	sudolohiya
	traumatology at orthopedics.
	transfusiology
	urolohiya
	malawak

Appendix n 2.
sa pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Kalusugan
Pederasyon ng Russia
petsa ng Hunyo 6, 2012 n 4n.

Pag-uuri ng Nomenclature
Mga medikal na produkto para sa mga klase
Depende sa potensyal na panganib ng kanilang aplikasyon

1. Sa katungkulan na pag-uuri ng mga medikal na produkto sa pamamagitan ng mga klase, depende sa potensyal na panganib ng application (simula dito - ang pag-uuri ng mga aparatong medikal), ang mga medikal na produkto ay nahahati sa apat na klase. Ang mga klase ay may mga pagtatalaga 1, 2A, 2B at 3.

I. Pag-uuri ng mga aparatong medikal (maliban sa Medikal
mga produkto para sa mga diagnostic sa vitro)

2. Kapag nakaklase sa mga aparatong medikal, ang bawat medikal na aparato ay maaari lamang italaga sa isang klase:

class 1 - mababang panganib na medikal na produkto;
class 2A - mga medikal na produkto na may average na panganib;
class 2b - mga medikal na produkto na may mas mataas na panganib;
class 3 - Mga medikal na produkto na may mataas na panganib.

3. Kapag nag-uuri ng mga medikal na aparato, isinasaalang-alang nila ang kanilang functional na layunin at kondisyon ng aplikasyon, pati na rin ang mga sumusunod na pamantayan:

ang tagal ng paggamit ng mga aparatong medikal;
invasiveness ng mga medikal na aparato;
ang pagkakaroon ng kontak ng mga aparatong medikal na may katawan ng tao o pakikipag-ugnayan dito;
ang paraan ng pagpapasok ng mga aparatong medikal sa katawan ng tao (sa pamamagitan ng anatomical cavity o surgical path);
application ng mga aparatong medikal para sa mga mahahalagang bahagi ng katawan at mga sistema (puso, sentral na sistema ng sirkulasyon, central nervous system);
application ng mga mapagkukunan ng enerhiya.