Alinsunod sa Artikulo 31 ng Treaty sa Eurasian Economic Union ng Mayo 29, 2014, Artikulo 4 ng mga kasunduan sa pinag-isang prinsipyo at ang mga patakaran para sa apela ng mga medikal na produkto (mga medikal na produkto at medikal na kagamitan) sa loob ng Eurasian Economic Union ng Disyembre 23, 2014, talata 110 ng Annex No. 1 hanggang sa mga patakaran ng Eurasian Economic Commission, na inaprubahan ng desisyon ng Supreme Eurasian Economic Council ng Disyembre 23, 2014 No. 98, at ang desisyon ng Supreme Eurasian Economic Council of Disyembre 23, 2014 No. 109 "sa pagpapatupad ng kasunduan sa pinag-isang prinsipyo at mga patakaran para sa paglikha ng mga medikal na produkto (mga medikal na produkto at medikal na kagamitan) Sa balangkas ng Eurasian Economic Union, ang konseho ng Eurasian Economic Commission ay nagpasya:
1. Upang aprubahan ang nakalakip na mga uri ng mga medikal na aparato upang ma-classified kapag sila ay nakarehistro sa mga tool sa pagsukat.
2. Ang desisyon na ito ay may bisa sa pag-expire ng 10 araw ng kalendaryo mula sa petsa ng pagpasok sa puwersa ng protocol, na nilagdaan noong Disyembre 2, 2015, sa pag-akyat ng Republika ng Armenia sa kasunduan sa mga pinag-isang prinsipyo at mga patakaran para sa Ang apela ng mga medikal na produkto (mga medikal na produkto at medikal na teknolohiya) sa loob ng Eurasian Economic Union na may petsang Disyembre 23, 2014, ngunit hindi mas maaga kaysa matapos ang 10 araw ng kalendaryo mula sa petsa ng opisyal na paglalathala ng desisyon na ito.
Mga miyembro ng Konseho ng Eurasian Economic Commission:
Mula sa Republika ng Armenia.
V. Gabrielyan.
Mula sa Republika ng Belarus
V. Matyushevsky.
Mula sa Republika ng Kazakhstan
B. Sagintaev.
Mula sa Kyrgyz Republic.
O. Pankratov.
Mula sa Russian Federation
I. Shuvalov.
Mag-scroll
ang mga uri ng mga aparatong medikal ay inuri kapag nagrerehistro sa mga tool sa pagsukat
(Ilapat. Konseho ng Eurasian Economic Commission ng Pebrero 12, 2016 No. 42)
| Uri ng Medikal na Produkto | Ang mga medikal na katangian at mga halaga ay tinutukoy gamit ang mga sukat | Mga pangalan ng sinusukat na mga halaga, mga yunit | Mga sukat | Hanay ng pagsukat | Pinakamataas na pinahihintulutang error |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Medikal na Audiometer. | Mga katangian ng auditory analyzer ng pasyente: ang intensity ng test tonal sound signal ng iba't ibang mga frequency sa air at bone spelling | Tunog intensity (db) | Pagsukat ng intensity ng test tonal sound signal ng iba't ibang mga frequency sa air at bone spelling | mula 125 hanggang 4000 Hz kasama | 3 db. |
| Higit sa 4000 hanggang 8000 Hz. | 5 db. | ||||
| 2. Mga medikal na kaliskis. | Timbang ng tao (masa) | Mass (kg) | Pagsukat ng masa ng tao | mula sa 0.5 hanggang 15 kg kasama | 0.01 Kg. |
| Higit sa 15 hanggang 150 kg. | 0.1 kg. | ||||
| 3. Medikal Dynamometer. | Power na binuo ng anumang grupo ng mga kalamnan ng tao | Lakas (Dan) | Pagsukat ng puwersa na binuo ng anumang grupo ng mga kalamnan ng tao | mula 5 hanggang 500 Dan. | 5% |
| 4. Klinikal na unibersal na dosimeter para sa radiation therapy | Mga katangian ng dosis ng poton at elektron radiation sa panahon ng radiation therapy | Hinihigop dosis (gr), kapangyarihan hinihigop dosis (gr / s), enerhiya (mev) radiation | Pagsukat ng nasisipsip na dosis sa tubig, hinihigop na dosis sa biological tissue, Kerma sa hangin sa panahon ng radiation therapy | mula sa 0.5 hanggang 10.0 Gr. | 3% na may panlabas na pag-iilaw |
| 5% na may intractant at mabigat na pag-iilaw | |||||
| 5. X-ray radiation dosimeter clinical. | Mga katangian ng dosis ng radiation sa panahon ng pag-aaral ng radiode diagnostic. | hinihigop na dosis sa hangin (gr), kapangyarihan hinihigop dosis (gr x cm2) | Pagsukat ng nasisipsip dosis na may radiode diagnostic studies: sa biological tissue; Kerma sa hangin | Mula sa 0.2 Gr. | 15% |
| mula sa 10. | |||||
| mula sa 50 (para sa computer x-ray tomography) | |||||
| 6. Photon Radiation Dosimeter para sa radiation control sa mga workplaces ng kawani | Mga katangian ng dosis ng photon radiation sa mga workplaces ng kawani | hinihigop na dosis (star photon radiation. | Pagsukat ng mga katumbas na dosis (ambient, directional) sa mga workplaces ng kawani at indibidwal na dosis na katumbas para sa mga kawani | mula hanggang sa 10. | 20% |
| 7. Mga medikal na produkto para sa pananaliksik ng mga panlabas na respiratory parameter (spirograph, pneumotagogramograms, atbp.) | Volume at bilis ng stream ng inhaled (exhaled) air | Dami ng gas (l) | Pagsukat ng dami ng inhaled (exhaled) air | mula sa 0.2 hanggang 8.0 L. | 3% |
| Gas flow rate (l / s) | Pagsukat ng volumetric air flow sa panahon ng paghinga | mula sa 0.4 hanggang 12.0 L / S. | 5% | ||
| 8. Mga medikal na produkto para sa pag-aaral ng komposisyon ng inhaled at exhaled air (oximeters, capnutters, alkometra) | Konsentrasyon: oxygen (oximetry), carbon dioxide (capnometry), ethanol vapor (alkometry) | Konsentrasyon (%) o nilalaman ng mass (mg / l) | Pagsukat ng konsentrasyon o dami ng oxygen na nilalaman at carbon dioxide sa inhaled (o) exhaled air (artificial gas respiratory mixture) sa normal na kondisyon ng daloy: | ||
| oxygen. | mula sa 5% hanggang 25% kasama | 1% | |||
| Higit sa 25% hanggang 100% | 3% | ||||
| carbon dioxide | mula sa 0% hanggang 4% kasama | 0,01% | |||
| Higit sa 4% hanggang 15% | 0,5% | ||||
| Pagsukat ng mass content ng ethanol singaw sa exhaled air. | mula 0 hanggang 0.5 mg / l kasama | 0.05 mg / L. | |||
| Higit sa 0.5 hanggang 0.95 mg / L. | 10% | ||||
| 9. SET of Test Glasses Lenses. | Mga pagbabago sa mga katangian ng visual na kagamitan (Myopia, hyperopia, squint, astigmatismo, atbp.) | Optical power (dptr) | Pagsukat ng mga pagbabago sa mga katangian ng visual na kagamitan sa tulong ng optical-physical characteristics ng trial glass lenses | Optical Power mula -20.0 hanggang +20.0 dptr | 0.06 ... 0.25 dptr |
| Prismatic action mula 0.5 hanggang 10.0 dptr | 0.2 ... 0,3 dptr | ||||
| 10. Klinikal na radiometer. | Aktibidad ng mga radioactive na gamot na ginagamit para sa medikal at biological na pananaliksik, diagnosis at paggamot ng mga sakit | RadioUclide Radioactivity (BC) | Pagsukat ng aktibidad ng radionuclides sa mga paghahanda na ginagamit para sa mga pag-aaral ng microbiological, diagnosis at paggamot ng mga sakit | Mula sa BC. | 10% |
| 11. Medikal Rostometer. | taas ng tao | Haba (cm) | Pagsukat ng paglago ng tao | mula 30 hanggang 200 cm | 0.5 cm |
| 12. medikal na thermometer. | Temperatura ng katawan ng tao | Temperatura (° C) | Pagsukat ng temperatura ng katawan ng tao | mula 32 hanggang 42 ° C kasama | 0.1 ° C. |
| 13. Medikal na tonometer, bilang karagdagan sa mga sistema ng pagsubaybay sa kondisyon ng pasyente na may pinagsamang channel ng pagsukat ng presyon ng dugo | Ang mga halaga ng systolic at diastolic presyon ng dugo presyon ng dugo | Pagsukat ng overpressure ng hangin sa isang compression cuff (mm hg. Art.) | Pagsukat ng presyon ng dugo (non-invasive) | mula 40 hanggang 250 mm hg. Sining. | 3 mm rt. Sining. |
| 14. Photometer, spectrophotometer, photocolorometer Medikal para sa clinical laboratory diagnostics | Konsentrasyon ng mga sangkap, aktibidad ng enzyme sa likidong mga sample ng biological | Optical density ng mga solusyon ng mga pinag-aralan na sangkap (mga yunit. OP) | Pagsukat ng mga halaga ng optical density na may kasunod na muling pagkalkula ng nasusukat na halaga sa nais na parameter alinsunod sa pamamaraan ng pananaliksik | mula 0 hanggang 2 yunit. Inklusibo | 0.06 yunit. OP. |
| Higit sa 2 hanggang 4 na yunit. OP. | 0.6 unit. OP. | ||||
| 15. Medical Ergometer. | Power Dosage Physical Exertion. | Mechanical power (W) | Pagsukat dosed sa pamamagitan ng pisikal na kapangyarihan ng pag-load | mula 7 hanggang 100 w | 2% |
| Higit sa 100 hanggang 500 W kasama | 3% | ||||
| Higit sa 500 hanggang 1000 W. | 5% |
Mga Tala:
1. Mga medikal na produkto kung saan ang mga pagsusulit ay isinasagawa upang aprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat ay dapat matugunan ang mga kinakailangan sa mga tuntunin ng hanay ng pagsukat at ang pinakamataas na pinahihintulutang error batay sa kanilang layunin.
2. Ang pagpapatupad ng listahan ng mga uri ng mga aparatong medikal upang maiugnay sa mga paraan ng pagpaparehistro sa mga paraan ng mga sukat ay isinasagawa batay sa mga panukala ng mga awtorisadong katawan ng mga estado ng miyembro ng Eurasian Economic Union sa paraang inireseta Sa pamamagitan ng regulasyon ng Eurasian Economic Commission na inaprobahan ng desisyon ng Kataas-taasang Eurasian Economic Council ng Disyembre 23, 2014. № 98.
Tinatalakay ng artikulo ang mga isyu ng pakikilahok ng Russian Federation sa mga aktibidad ng mga internasyonal na metrological organization, linawin ang mga pangunahing layunin, layunin at lugar ng pananagutan ng mga organisasyong ito. Ang ilang mga probisyon ng European Union Directive 2004 / 22e "sa mga tool sa pagsukat" sa mga tuntunin ng mga medikal na aparato na may mga function ng pagsukat ay isinasaalang-alang. Isang makatwirang paliwanag para sa listahan ng mga medikal na aparato na may kaugnayan sa mga paraan ng mga sukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak na ang pagkakaisa ng mga sukat na inaprubahan ng pagkakasunud-sunod ng Ministry of Health ng Russia ay ibinigay. Ang listahan ng mga aparatong medikal na may kaugnayan sa mga paraan ng mga sukat sa larangan ng regulasyon ng estado na tinitiyak ang pagkakaisa ng mga sukat na naaayon sa mga probisyon ng mga dokumento ng Moldova, ang EU at WTO ay naaprubahan.
Sa USSR, at pagkatapos ay sa Russian Federation, ang mga medikal na produkto na may kaugnayan sa paraan ng mga sukat ay ayon sa tradisyonal na tinanggap upang matukoy ang terminong "medikal na pagsukat ay nangangahulugang" (SIM). Dapat pansinin na ang terminong ito ay hindi inilalapat sa internasyonal na pagsasanay, dahil hindi tama ang sumasalamin sa pangunahing layunin ng ganitong uri ng produkto. Wala itong opisyal na kahulugan sa regulatory legal acts ng Russian Federation.
Sa sining. 38 ng pederal na batas ng 21.11.2011 №323-фз "Batay sa kalusugan ng kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation" (simula dito tinutukoy bilang pederal na batas ng 21.11.2011 No. 323-FZ) para sa una Oras sa Russian Federation, ang pagtukoy ng mga probisyon ng mga internasyonal na dokumento ay ibinibigay sa kahulugan ng terminong "mga medikal na produkto". Ayon sa kahulugan na ito, ang pangunahing layunin ng mga aparatong medikal, kasama. Mga medikal na produkto na may mga pag-andar ng pagsukat - ang kanilang aplikasyon para sa pagpapatupad ng mga medikal na diagnostic na teknolohiya, pagtukoy sa kondisyon ng katawan at paggamot ng mga sakit sa tao.
Gayunpaman, ang pagsukat ng pag-andar na kinakailangan upang ipatupad ang isang bilang ng mga medikal na teknolohiya ay ang pinakamahalaga, tinitiyak ang pagiging epektibo ng medikal na paggamit ng mga aparatong medikal. Samakatuwid, ang solusyon ng problema ng tamang organisasyon ng metrological na suporta ng pangangalagang pangkalusugan, kontrol ng metrolohiko ng estado (pagkakalibrate, pagkakalibrate) at pangangasiwa ng metrolohiya ng estado para sa estado at paggamit ng mga medikal na aparato na may kaugnayan sa mga tool sa pagsukat, pati na rin ang metrological Ang kontrol ng mga medikal na aparato na may mga pag-andar ng pagsukat ay dapat makatulong na matiyak ang kalidad ng mga serbisyong medikal sa populasyon sa Russian Federation.
Ang Russian Federation ay isang miyembro at nakikilahok sa mga gawain ng isang bilang ng mga internasyonal na organisasyong metrological, at higit sa lahat:
- Bipm - International Bureau of Measures and Scales, at ipinakita sa organisasyong ito ng Federal Agency para sa teknikal na regulasyon at metrolohiya;
- OIML - Ang International Organization of Legislative Metrology (Moldova), at ipinakita sa organisasyong ito ng National Metrological Institute - ang Federal State Unitary Enterprise Enterprise "All-Russian Research Institute of Metrological Service" ng Federal Agency para sa teknikal na regulasyon at metrolohiya;
- ILAC - International kooperasyon sa accrediting laboratoryo, at ipinakita sa samahan ng samahan ng Analytics Analytical Centers, Moscow.
Sa internasyonal na dokumento ng Enero 23, 2006, "pinagsamang pahayag at deklarasyon ng Bipm, OIML at ILAC sa kaugnayan ng isang bilang ng mga internasyonal na kasunduan sa metrolohiya sa mga spheres ng kalakalan, batas at standardisasyon" formulated ang mga pangunahing layunin, mga layunin at mga lugar ng responsibilidad ng mga organisasyong ito.
Bipm, Mozrem (OIML) at ILAC ay nagtatrabaho nang malapit upang itaguyod ang pagpapaunlad ng pandaigdigang sistema ng metrolohiya at kasangkot sa iba't ibang anyo ng pagkuha ng mga panukala na naglalayong itataguyod ang mutual na pagkilala sa mga measurements na ginagamit sa industriya, kapaligiran, medikal at pagkain na industriya.
Ang Bipm ay isang intergovernmental na organisasyon, at ipinapalagay ang mga obligasyon na magsagawa ng mga pang-agham na papel laban sa karaniwang tinatanggap na mataas na antas (sa internasyonal na sistema ng mga yunit ng Si) at ang traceability ng mga sukat sa mga pamantayang ito.
Ang mga hulma ay isang intergovernmental na organisasyon at ang mga pangunahing responsibilidad nito ay kinabibilangan ng mutual exchange ng impormasyon tungkol sa pambatasan metrolohiya, ang pagsasama ng pambatasan metrolohiya, ang pag-unlad ng mutual na metrolohiya.
Ang mga rekomendasyon ng mode at mga dokumento o alituntunin nito ay internasyonal na pamantayan, tulad ng tinukoy sa kasunduan ng WTO sa mga teknikal na hadlang sa kalakalan (TBT), at mga halimbawa ng mga pinakamahusay na kasanayan sa maraming pang-industriya at iba pang mga sektor. Kinakailangan nila ang katibayan ng traceability ng mga sukat sa pinakamataas na antas ng internasyonal na sistema ng mga yunit ng Si.
Ang ILAC ay isang internasyunal na samahan ng mga katawan na kinikilala ng mga katawan ng accreditation, na ang mga gawain ay higit na may kaugnayan sa pagsasama ng gawa ng mga katawan ng accreditation na serbisiyo ng mga 25,000 accredited calibration at testing laboratories sa buong mundo. Ang mga pinaniwalaan na laboratoryo ay nagpapatakbo sa mga komersyal at pampublikong sektor at sa karamihan ng mga kaso ay hindi nangangailangan ng pinakamataas na antas ng katumpakan ng pagsukat, ngunit nangangailangan ng kumpirmasyon ng teknikal na kakayahan at traceability ng mga sukat sa mga yunit ng sistema ng Si. Ang tunay at associate na mga miyembro ng ILAC sa 58 bansa ay sinusuri at pinaniwalaan ng mga laboratoryo at iba pang mga organisasyon alinsunod sa mga pangkalahatang pangangailangan ng ISO / IEC standard na 17025 "Pangkalahatang mga kinakailangan para sa kakayahan ng pagsubok at pagkakalibrate ng laboratoryo" GOST ISO / IEC 17025- 2009 "Pangkalahatang mga kinakailangan para sa kakayahan sa pagsubok at pagkakalibrate laboratoryo") o mga kinakailangan ng mga katulad na internasyonal na kinikilalang mga pamantayan na inilathala para sa mga partikular na sektor, tulad ng ISO 15189 "mga medikal na laboratoryo. Mga partikular na kinakailangan para sa kalidad at kakayahan "(gost r ISO 15189-2009" Mga medikal na laboratoryo. Mga pribadong kinakailangan para sa kalidad at kakayahan ") para sa mga klinikal na laboratoryo.
Bipm, Mozrem at ILAC ay malapit sa internasyonal na organisasyon para sa standardisasyon ng ISO (ISO) at ang IEC International Electrotechnical Commission (IEC), na responsable para sa pag-unlad at pagpapatupad ng mga pamantayan na kinikilala internationally.
Pambansang batas sa larangan ng metrolohiya ng mga tagagawa ng mga modernong high-tech na medikal na produkto na may pagsukat ng mga function, kasama. Pagsukat ng mga sukat na napapailalim sa kontrol ng metrolohiya at pangangasiwa ng estado, harmonized, matugunan ang mga kinakailangan ng mga internasyonal na pamantayan at magbigay ng libreng apela ng mga medikal na aparato sa mga teritoryo ng mga miyembrong bansa ng World Trade Organization.
Sa pagsasaalang-alang na ito, tila angkop upang linawin ang posisyon ng Ministri ng Kalusugan ng Russia upang matukoy ang listahan ng mga aparatong medikal na itatalaga sa paraan ng pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado na tinitiyak ang pagkakaisa ng mga sukat, isaalang-alang ang ilan Ang mga probisyon ng pangunahing dokumento ng regulasyon ng European Union sa larangan ng metrolohiya - direktiba 2004 / 22s "sa mga tool sa pagsukat" (simula dito tinutukoy bilang direktiba 2004/22).
Ayon sa teksto ng Preambular Directive 2004/22 na paraan ng mga sukat na nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan at sinusubaybayan sa naaangkop na mataas na antas ng mga sanggunian (estado o internasyonal) ay maaaring gamitin para sa iba't ibang mga gawain sa pagsukat. Ang mga naglilingkod sa mga interes ng lipunan, pampublikong kalusugan, seguridad at kaayusan, proteksyon sa kapaligiran at mga mamimili, pagbubuwis at tungkulin, kapwa kapaki-pakinabang na kalakalan, na direkta o di-tuwirang iba't ibang paraan ay nakakaapekto sa pang-araw-araw na buhay ng mga mamamayan, ay napapailalim sa pambatasan na kontrol ng metrolohiya.
Ang legislative metrological control ay hindi dapat lumikha ng mga hadlang sa libreng kilusan ng mga instrumento sa pagsukat. Tungkol sa mga instrumento sa pagsukat, ang mga probisyon ay dapat magkapareho sa lahat ng mga estado ng EU. Ang mga estado ng miyembro ay hindi dapat makahadlang sa paglalagay sa merkado at / o pag-commissioning ng mga instrumento sa pagsukat kung saan ang "CE" na pagmamarka at karagdagang metrolohiya na label ay inilalapat, alinsunod sa mga probisyon ng direktiba na ito.
Mga Artikulo 1-3 ng Directive 2004/22 ang kinilala ang sumusunod na listahan ng mga instrumento sa pagsukat na napapailalim sa kontrol ng metrolohiya ng estado:
Artikulo 1. Lugar ng pamamahagi
Nalalapat ang direktiba na ito sa mga device at system na tinukoy sa mga espesyal na application na nagpapalaganap:
- Mga metro ng tubig (Appendix MI-001);
- Gasometers at volume transformation device (Appendix MI-002);
- Mga metro ng kuryente (Appendix MI-003);
- Heat meters (Appendix MI-004);
- Pagsukat ng mga sistema para sa tuloy-tuloy at dynamic na sukat ng mga halaga ng mga likido maliban sa tubig (Appendix MI-005);
- Mga awtomatikong kaliskis (application MI-006);
- Taxometers (Appendix MI-007);
- Mga panukalang materyal (haba ng metro (roulettes, ruler)
(Appendix MI-008);
- Pagsukat ng mga instrumento ng mga sukat (paraan ng pagsukat ng haba, pagsukat ng mga tool na lugar, coordinate pagsukat instrumento) (Appendix MI-009);
- Mga analyzer ng exhaust gas (Appendix MI-010).
Artikulo 2.
1. Ang mga estado ng miyembro ay maaaring magreseta ng paggamit ng mga instrumento sa pagsukat na tinukoy sa sining. 1, para sa mga pagsukat ng mga gawain sa mga interes ng lipunan, kalusugan, kaligtasan ng publiko at pampublikong kaayusan, proteksyon sa kapaligiran, proteksyon ng mamimili, mga buwis at tungkulin, pati na rin ang makatarungang kalakalan, kung saan itinuturing nila itong makatwiran.
2. Kung saan ang mga miyembro ng estado ay hindi nagreseta ng mga naturang application, dapat nilang ipaalam ang mga dahilan para sa European Commission at iba pang mga miyembro ng European Union.
Artikulo 3. Mga Layunin at Mga Layunin
Ang direktiba na ito ay nagtatatag ng mga kinakailangan kung saan ang mga aparato at ang mga sistema na tinukoy sa sining. 1, dapat sumunod sa paglalagay sa merkado at / o commissioning para sa mga gawain na binanggit sa sining. 2 (1) ... ".
Ang European Commission ay ipinagkatiwala upang kunin ang lahat ng kinakailangang hakbang upang matukoy ang mga kaugnay na regulasyon na mga dokumento na binuo ng talino, at ipahiwatig ang kanilang mga bahagi, ang pagsunod sa pagpapalagay ng pagsunod sa mga mahahalagang kinakailangan ng Directive 2004/22 (Artikulo 16 ng Directive 2004/22 ).
Ang pagsunod sa pagsukat ay nangangahulugang ang lahat ng mga probisyon ng Directive 2004/22 ay dapat na tinutukoy ng presensya dito bilang karagdagan sa "CE" na label ng karagdagang metrological marking, na binubuo ng isang "M" at ang huling dalawang digit ng aplikasyon nito Sa isang rektanggulo (Artikulo 17 ng Directive 2004/22).
Sa pagtukoy sa listahan ng mga medikal na aparato upang maiugnay sa mga pondo ng pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak sa pagkakaisa ng mga sukat, isinasaalang-alang ng Ministri ng Kalusugan ng Russia ang mga probisyon ng Directive 2004/22, ang mga probisyon ng Gabay sa EU Dokumento "MedDev 2. 1/5. Mga medikal na produkto na may mga function ng pagsukat ", na isang ipinag-uutos na bahagi ng EU" sa mga medikal na produkto "na direktiba 93/42 at ang mga probisyon ng mga may-katuturang rekomendasyon at mga dokumento ng mode.
Kapag naghahanda ng tinukoy na listahan ng mga aparatong medikal, isinasaalang-alang ito ayon sa sining. 13 ng pederal na batas ng 26.06.2008 No. 102-FZ "sa pagtiyak ng pagkakaisa ng mga sukat" (simula dito na tinutukoy bilang pederal na batas ng 26.06.2008 No. 102-фз) Mga medikal na produkto na may kaugnayan sa paraan ng mga sukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak na ang pagkakaisa ng mga sukat ay napapailalim sa sapilitang periodic verification. Ang pagsasagawa ng naturang pagpapatunay ay lumilikha ng organisasyon, teknikal na problema at nagiging sanhi ng malaking gastos sa pananalapi ng mga medikal na organisasyon.
Sa Russian Federation mayroong humigit-kumulang 25,000 medikal na organisasyon ng iba't ibang antas, at ang napakaraming mga ito ay mga institusyong badyet, kung saan ang bisa ng pagsasama ng ilang uri ng mga medikal na aparato sa listahan ng mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado Ang pagtiyak ng pagkakaisa ng mga sukat at mga pondo sa badyet sa paggastos upang i-verify ang mga sukat ng pondo ay mahalaga sa lahat.
Alinsunod sa mga settles ng 225 ng pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Pananalapi ng Russia na may petsang Disyembre 21, 2011 №180n "Sa pag-apruba ng mga tagubilin sa pamamaraan para sa pag-uuri ng badyet ng Russian Federation" budget financing ng mga medikal na organisasyon para sa mga instrumento sa pagsukat ay ibinigay lamang sa mga tuntunin ng mga gastos para sa pagpapatunay ng estado ng mga instrumento sa pagsukat, kasama. Pamamahala ng timbang, mga gauge ng presyon, mga medikal na thermometer, pagsukat ng mga aparatong medikal.
Tulad ng kilala, ang pagkakalibrate ng estado ng mga instrumento sa pagsukat ay ibinibigay para sa utos ng Pamahalaan ng Russian Federation ng 04/20/2010 No. 250 "sa listahan ng mga instrumento sa pagsukat, ang pagpapatunay nito ay isinasagawa lamang ng Pag-aari ng estado alinsunod sa itinatag na paraan sa larangan ng pagtiyak sa pagkakaisa ng mga sukat ng mga sentrong pang-rehiyon ng estado ng metrolohiya "(simula nito - ang pasiya ng pamahalaan ng Russian Federation mula 04/20/2010 №250).
Upang matupad ang atas ng pamahalaan ng Russian Federation ng 12/22/2009 No. 1057 "sa pamamaraan para sa pagbabayad ng mga gawa at (o) mga serbisyo para sa pagtiyak ng pagkakaisa ng mga sukat sa adjustable na mga presyo" sa pamamagitan ng pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Industriya at Komisyon ng Russia na may petsang 16.03.2010 Hindi. 196 Naaprubahan ang pamamaraan para sa pagkalkula ng gastos ng trabaho at / o mga serbisyo para sa pagkakalibrate ng mga sukat na kasama sa listahan ng mga instrumento sa pagsukat na inaprubahan ng utos ng Pamahalaan ng Russian Federation ng 20.04. 2010 No. 250.
Kasabay nito, alinsunod sa sining. 26 ng pederal na batas ng 26.06.2008 No. 102-FZ trabaho at (o) mga serbisyo para sa pagkakalibrate ng mga sukat na hindi kasama sa listahan ng mga instrumento sa pagsukat, na inaprubahan ng utos ng Pamahalaan ng Russian Federation ng 20.04.2010 hindi . 250, ay binabayaran ng mga interesadong partido alinsunod sa mga tuntunin ng concluded kontrata (kontrata), i.e. Ayon sa unregulated, madalas makabuluhang overestimated presyo, na hindi nagpapahintulot sa pagpaplano ng mga gastusin sa badyet ng mga medikal na organisasyon.
Sa pagsasaalang-alang na ito, dapat pansinin na ang seksyon ng "Pagpapatupad ng Mga Aktibidad sa Kalusugan" ng mga pondo ng pagsukat na inaprubahan ng utos ng Gobyerno ng Russian Federation ng 20.04.2010 No. 250 ay kasama sa mga tool sa pagsukat para sa pagpapatupad ng lamang Ang mga pasilidad ng kalusugan na dati ay tinukoy na Ministri ng Kalusugan at panlipunang pag-unlad ng Russia.
Isinasaalang-alang ang nasa itaas, alinsunod sa bahagi 8 ng sining. 38 ng pederal na batas ng 21.11.2011 No. 323-Fz sa pamamagitan ng pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Kalusugan ng Russia "sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga pagsubok upang aprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat, pati na rin ang isang listahan ng mga aparatong medikal Nauugnay sa mga pondo ng pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakaisa ng mga sukat kung saan ang mga pagsusulit ay gaganapin upang aprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat »naaprubahan ang isang listahan ng mga medikal na aparato na may kaugnayan sa paraan ng pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado tinitiyak ang pagkakaisa ng mga sukat, na tumutugma sa mga probisyon ng mga dokumento ng Moldova, ang EU at WTO.
Hindi ito dapat malimutan na alinsunod sa mga probisyon ng pederal na batas ng 26.06.2008 No. 102-фз medikal na mga produkto na may mga pag-andar ng pagsukat na hindi nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado na tinitiyak na ang pagkakaisa ng mga sukat ay paksa sa pana-panahong pagkakalibrate sa pagkakasunud-sunod at alinsunod sa mga kinakailangan na teknikal at pagpapatakbo ng dokumentasyon ng mga tagagawa, kasama. Kapag isinasagawa ang pagpapanatili ng gayong mga medikal na aparato.
Dapat din itong pansinin na ang Ministri ng Kalusugan ng Russia at iba pang mga interesadong pederal na awtoridad ng ehekutibo ay magkakaroon ng higit pang maraming trabaho sa pagpapatupad ng mga probisyon ng batas sa pagtiyak ng pagkakaisa ng mga sukat sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan.
File: I-download (86 KB)
May-akda: i.d. Estherov, deputy head ng dibisyon ng regulatory regulatory administration of medicine products department of drug supply at regulasyon ng mga medikal na produkto ng Ministry of Health of Russia, [Email protected]
Ano ang pangunahing layunin medikal na teknikal na suporta ay ang walang pasubaling probisyon ng kalidad ng mga prosesong medikal at ang kanilang mga resulta, tinitiyak ang kanilang walang pasubaling seguridad, i.e. pagkakaloob ng ligtas at mataas na kalidad na serbisyong medikal
Umaasa ako na walang alinlangan na ito ... Mula dito mayroong mga kaukulang husay na kinakailangan para sa mga medikal na kagamitan at, lalo na, sa mga teknikal at pagpapatakbo na katangian nito. Ang isa pang bagay ay ang mga uri ng mga medikal na kagamitan, mula sa punto ng view kontrol ang kanilang mga teknikal na parameter ng trabaho, Hindi naiuri ayon sa paggamit nito sa mga medikal na proseso ...
Lahat ng bagay, tila, nauunawaan na kinakailangan upang kontrolin, ngunit mula sa kung aling bahagi ang lumapit sa kanilang metrological control, at kung kinakailangan ang mga metrologist para dito? ... samakatuwid, para sa kaliwanagan, ang mga kagamitang medikal ay dapat na inuri bilang mga sumusunod:
Teknikal na paraan - Mga kagamitang medikal - direktang pagsukat ng mga parameter ng physiological ng katawan ng tao at ang mga kabuhayan nito, natural, ay dapat na may kaugnayan sa ang ibig sabihin ng medikal na pagsukat - Symn. ... at ito ay isang grupo ng mga medikal na kagamitan na kinokontrol ng mga metrologist, na kinakailangan ng pana-panahon ( ) Metrological verification.
Ang teknikal na paraan na nakakaapekto sa nakapagpapagaling na layunin sa katawan ng tao sa pamamagitan ng mga ito o iba pang mga pisikal na kadahilanan na ginawa ng mga ito ay dapat na nauugnay sa medikal at teknikal na pagkakalantad - SM. . Ito ay isa pang grupo ng mga medikal na kagamitan na dapat kontrolin ng mga metrologist ang mga pagsasaalang-alang sa organisasyon at teknikal. At dahil Ang dosis ng pang-unawa ng katawan ng tao na ginawa ng SMTS kumikilos pisikal na mga kadahilanan ay halos imposible upang masukat, pagkatapos ay ang mga pondo na ito ay dapat na sinusubaybayan ng mga tunay na halaga ng impluwensya pisikal na mga kadahilanan na ginawa ng mga ito, at para sa pana-panahon ( at kung kinakailangan at hindi pangkaraniwang) Pagkakalibrate ng mga pondong ito.
Ang teknikal na paraan ay hindi direktang nakikipag-ugnayan sa pasyente at hindi nakakaapekto sa katawan nito, na hindi nagbabago sa mga parameter ng physiological ng buhay ng katawan, ngunit tinitiyak ang mga kinakailangang kondisyon para sa pagpapatupad ng mga proseso ng medikal at diagnostic, at sa mga teknikal na parameter ng teknikal na kalagayan ng kung saan lamang tinitiyak ang kalidad ng mga prosesong ito ay depende, dapat maiugnay sa mga pondo ng teknikal na suporta ng mga prosesong medikal - Stokes. . Ang grupong ito ng mga medikal na kagamitan ( thermostats, sterilizers, atbp.) Dapat ding kontrolin ng mga metrologist at napapailalim sa pana-panahon ( at kung kinakailangan at hindi pangkaraniwang.) Metrolohiko pagkakalibrate ...
Well, ngunit built-in sa mga medikal na technician mga tool sa pagsukat - Si. , at ang pangangailangan para sa kanilang metrological pagkakalibrate, sa palagay ko walang mga katanungan ...
At gayon pa man ay walang ganitong pag-uuri ng organisasyon. Mayroong palaging hindi pagkakaunawaan ng pangangailangan para sa metrological probisyon para sa aplikasyon ng isa o ibang medikal na kagamitan at ang kailangan para sa metrological control nito ... samakatuwid, ito ay maliit - upang aprubahan grupo ng klasipikasyon At malinaw na uriin ang mga medikal na kagamitan ...
Konseho ng Eurasian Economic Commission.
DESISYON
Alinsunod sa Artikulo 31 ng Treaty sa Eurasian Economic Union ng Mayo 29, 2014, Artikulo 4 ng mga kasunduan sa mga pinag-isang prinsipyo at panuntunan para sa apela ng mga medikal na produkto (mga medikal na produkto at medikal na kagamitan) sa loob ng Eurasian Economic Union ng Disyembre 23, 2014, talata 110 ng Annex N 1 sa regulasyon ng gawain ng Eurasian Economic Commission, naaprubahan, at sa pamamagitan ng desisyon ng Supreme Eurasian Economic Council ng Disyembre 23, 2014 n 109 "sa pagpapatupad ng kasunduan sa pinag-isa Mga prinsipyo at mga patakaran para sa apela ng mga produkto ng gamot (mga medikal na produkto at medikal na teknolohiya) sa loob ng Eurasian Economic Union "Council Eurasian Economic Commission
1. Upang aprubahan ang nakalakip na listahan ng mga uri ng mga aparatong medikal upang ma-classified kapag sila ay nakarehistro sa mga tool sa pagsukat.
2. Ang desisyon na ito ay may bisa sa pag-expire ng 10 araw ng kalendaryo mula sa petsa ng pagpasok sa puwersa ng protocol, na nilagdaan noong Disyembre 2, 2015, sa pag-akyat ng Republika ng Armenia sa kasunduan sa mga pinag-isang prinsipyo at mga patakaran para sa Ang apela ng mga medikal na produkto (mga medikal na produkto at medikal na teknolohiya) sa loob ng Eurasian Economic Union na may petsang Disyembre 23, 2014, ngunit hindi mas maaga kaysa matapos ang 10 araw ng kalendaryo mula sa petsa ng opisyal na paglalathala ng desisyon na ito.
Mga miyembro ng Eurasian Council
economic Commission:
Mula sa republika
Armenia.
V. Gabrielyan.
Mula sa republika
Belarus
V. Matyushevsky.
Mula sa republika
Kazakhstan.
B.Sagintaev.
Mula sa Kyrgyz.
Republic.
O. Pankratov.
Mula sa Russian
Federation.
I.shwalov.
Ang listahan ng mga uri ng mga aparatong medikal na inuri kapag nakarehistro sila sa mga tool sa pagsukat
Naaprubahan
Sa pamamagitan ng desisyon ng Konseho
Eurasian Economic Commission.
mula Pebrero 12, 2016 n 42.
Uri ng Medikal na Produkto | Medikal | Pangalan | Mga sukat | Hanay ng pagsukat | Pinakamataas na pinahihintulutang error |
1. Medikal na Audiometer. | mga katangian ng pandinig na analisador | tunog intensity (db) | subukan ang tono tono intensity pagsukat. | mula 125 hanggang 4000 Hz kasama | |
pasyente: ang intensity ng test tonal sound signal ng iba't ibang mga frequency sa hangin at bone spelling | mga signal ng tunog ng iba't ibang mga frequency na may spelling ng hangin at buto | higit sa 4000 hanggang 8000 Hz. | |||
2. Mga medikal na kaliskis | timbang ng tao (masa) | mass (kg) | pagsukat ng masa ng tao | mula sa 0.5 hanggang 15 kg kasama | |
higit sa 15 hanggang 150 kg. | |||||
3. Medikal Dynamometer. | power na binuo ng anumang grupo ng mga kalamnan ng tao | lakas (Dan) | pagsukat ng puwersa na binuo ng anumang grupo ng mga kalamnan ng tao | mula 5 hanggang 500 Dan. | |
4. Klinikal na unibersal na dosimeter para kay Rade. | mga katangian ng dosis ng poton at electronic | hinihigop ang dosis (gr), kapangyarihan na nasisipsip | pagsukat ng nasisipsip na dosis sa tubig na hinihigop sa dosis sa | mula sa 0.5 hanggang 10.0 Gr. | ± 3% kailan |
radiation na may radiation therapy | dosis (gr / c), enerhiya (mev) radiation | biological tissue, Kerma sa hangin sa panahon ng radiation therapy | ± 5% sa intra- |
||
5. X-ray radiation dosimeter clinical. | mga katangian ng dosis ng radiation na may X-Ray. | hinihigop ang dosis sa hangin | pagsukat ng pagsukat. | mula sa 5 · 10. | |
diagnostic Research. | dosis (gr cm) | pananaliksik: | mula sa 1 · 10 hanggang 10 g Cm. | ||
mula sa 3 · 10 hanggang 50 gg cm (para sa computer x-ray tomography) | |||||
6. Photon Radiation Dosimeter para sa radiation control sa mga workplaces ng kawani | mga katangian ng dosis ng photon radiation sa mga workplaces ng kawani | hinihigop na dosis (star photon radiation. | pagsukat ng katumbas | mula sa 1 · 10 hanggang 10. | |
7. Mga medikal na produkto para sa mga panlabas na pag-aaral ng parameter | volume at bilis ng stream ng inhaled (exhaled) air | dami ng gas (l) | pagsukat ng dami ng inhaled (exhaled) air | mula sa 0.2 hanggang 8.0 L. | |
respiratory (spirograph, pneumotagograms. | gas flow rate (l / s) | pagsukat ng volumetric air flow sa panahon ng paghinga | mula sa 0.4 hanggang 12.0 L / S. | ||
8. Mga medikal na produkto para sa pag-aaral ng komposisyon ng inhaled at exhaled air (oximeters, capnutters, alkometra) | konsentrasyon: oxygen (oximetry), carbon dioxide (capnometry), ethanol vapor (alkometry) | konsentrasyon (%) o nilalaman ng mass (mg / l) | pagsukat ng konsentrasyon o dami ng oxygen na nilalaman at carbon dioxide sa inhaled (o) exhaled air (artificial gas respiratory mixture) sa normal na kondisyon ng daloy: | ||
oxygen. | mula sa 5% hanggang 25% kasama | ||||
higit sa 25% hanggang 100% | |||||
carbon dioxide | mula sa 0% hanggang 4% kasama | ||||
higit sa 4% hanggang 15% | |||||
pagsukat ng nilalaman ng masa ng ethanol vapor. | mula 0 hanggang 0.5 mg / l kasama | ||||
sa exhaled air. | higit sa 0.5 hanggang 0, 95 mg / L. | ||||
9. SET of Test Glasses Lenses. | mga pagbabago sa mga katangian ng visual na apparatus | optical power (dptr) | pagsukat ng mga pagbabago sa mga katangian ng visual | optical Power mula -20.0 hanggang +20.0 dptr | 0.06 ... 0.25 dptr |
(Myopia, hyperopia, squint, astigmatismo, atbp.) | patakaran ng pamahalaan sa tulong ng optical-physical characteristics ng trial glass lenses | prismatic | 0.2 ... 0.3 dptr |
||
10. Klinikal na radiometer. | aktibidad ng mga radioactive na gamot na ginagamit para sa Medikal | radyo- | pagsukat ng aktibidad ng radionuclides sa mga paghahanda na ginagamit para sa mga pag-aaral ng microbiological, diagnosis at paggamot ng mga sakit | mula 10 hanggang 10 BK. | |
11. Rostometer. | taas ng tao | haba (cm) | pagsukat ng paglago ng tao | mula 30 hanggang 200 cm | |
12. medikal na thermometer. | temperatura ng katawan ng tao | temperatura (° C) | pagsukat ng temperatura ng katawan ng tao | mula 32 hanggang 42 ° C kasama | |
13. Medikal na tonometer, bilang karagdagan sa mga sistema ng pagsubaybay sa kondisyon ng pasyente na may pinagsamang channel ng pagsukat ng presyon ng dugo | ang mga halaga ng systolic at diastolic presyon ng dugo presyon ng dugo | sukatin | pagsukat ng presyon ng dugo (non-invasive) | mula 40 hanggang 250 mm Hg. Sining. | ± 3 mm hg. |
14. Photometer, | konsentrasyon ng mga sangkap, enzyme aktibidad sa likido | sa mata | pagsukat ng mga halaga ng optical density sa. | mula 0 hanggang 2 yunit. Inklusibo | ± 0.06 yunit. OP. |
medikal para sa clinical laboratory diagnostics. | biological samples | pinag-aralan ang mga sangkap (mga yunit. OP) | ang kasunod na muling pagkalkula ng sinusukat na halaga sa kinakailangang parameter alinsunod sa pamamaraan ng pananaliksik | higit sa 2 hanggang 4 na yunit. OP. | ± 0.6 yunit. OP. |
15. Medical Ergometer. | dosis | mechanical power (W) | pagsukat ng dosed power. | mula 7 hanggang 100 w | |
ehersisyo | higit sa 100 hanggang 500 W kasama | ||||
higit sa 500 hanggang 1000 W. | |||||
Mga Tala: |
|||||
Electronic Document Text.
inihanda ang JSC Codex at niluto ni.
Ibig sabihin ng pagsukat ng medikal - Ang teknikal na paraan ay may normalized na mga katangian ng metrolohiya at ginagamit upang matukoy ang mga halaga ng mga pisikal na dami sa pamamagitan ng pang-eksperimentong paraan. Sa S. at. Ang mga panukala ay nagpaparami ng mga pisikal na dami ng tinukoy na sukat, pagsukat ng mga instrumento at converter, pati na rin ang pagsukat ng mga pag-install at mga sistema na binubuo ng mga ito.
Lahat ng mga aplikante sa mga pasilidad ng kalusugan S. at. Ang mga ito ay nahahati sa mga pampublikong sakahan (pangkalahatang teknikal) na mga appointment na ginagamit sa lahat ng sektor ng pambansang ekonomiya at espesyal. Sa pangkalahatang teknikal na S. at. Mag-apply, halimbawa, Universal S. at. Upang sukatin ang mga masa (kaliskis at timbang), mga de-koryenteng at mga halaga ng engineering ng radyo (pagbaril at digital ammeters at voltmeters, oscilloscopes, generators), temperatura (lab. Thermometers), presyon sa mga vessel (teknikal na presyon ng gauges at manavesometers), optical quantities (photoelectrocolorimeters, refractometers, spectrophotometers, diopters) at iba pa. Application ng mga C. at. Sa mga pasilidad sa kalusugan, pinahihintulutan ito na sumunod sa mga pamantayan at panuntunan na itinatag ng M3 ng USSR. Karamihan sa mga sukat sa gamot ay maaaring isagawa lamang sa tulong ni S. at., Espesyal na nilikha sa mga teknikal na pagtutukoy ng USSR M3, na may medikal na appointment at, bilang isang panuntunan, hindi dinisenyo para gamitin sa iba pang mga sektor ng pambansang ekonomiya, Agham at teknolohiya; Sa mga pagbabagong nakabubuo ng NE-isda, maaari lamang silang magamit para sa pagsukat ng mga hayop sa biology at beterinaryo gamot, pati na rin sa mga laboratoryo na nagsasagawa ng pananaliksik sa agrikultura o sa larangan ng proteksyon sa kapaligiran.
Depende sa mga tampok ng disenyo at mga pamamaraan ng paggamit ng impormasyon sa pagsukat, ang mga sumusunod na pangunahing uri ng hayop ay nakikilala ni S. at. Honey. patutunguhan. 1. Sukatin ang honey. Layunin - reproduces ang pisikal na laki ng parehong laki (hindi malabo panukalang-batas), halimbawa, isang karaniwang sample kemikal. Ang mga sangkap ng hemog-lobincianide, na isang sukatan ng optical optical density, ang "artipisyal na tainga" ng aparato, na isang sukatan ng acoustic conductivity, atbp, o isang bilang ng mga single-name na pisikal na dami (multivalued measure, set ng mga panukala), Halimbawa, ang mga hanay ng mga trial glasses lenses - sumusukat ng optical-geometric values, mga rate ng paglago - mga sukat ng linear na sukat, atbp. 2. Pagsukat ng honey device. Layunin - Bumubuo ng isang senyas ng pagsukat ng impormasyon sa form na magagamit para sa direktang pang-unawa sa pamamagitan ng tagamasid (electrocardiograph, isang dynamometer ng bruside, isang sphygmomano-meter, atbp.). 3. Pagsukat ng converter honey. Appointments - Ang pagsukat ng signal ng impormasyon nito ay maginhawa para sa karagdagang pagbabagong-anyo, pagproseso, imbakan, ngunit hindi naaangkop sa direktang pang-unawa sa pamamagitan ng tagamasid, halimbawa, mga signal mula sa intragastric PH-probe, sensor ng temperatura o presyon na nangangailangan ng paggamit ng pangalawang instrumento sa pagsukat. 4. Pagsukat ng mga halaman at pagsukat ng mga sistema ng honey. Appointments - isang hanay ng functionally integrated S. at. Honey. Paghirang, Pangkalahatang Teknikal S. at. at mga aparatong pandiwang pantulong; Sa mga setting, ang mga signal ng impormasyon sa pagsukat ay itinuturing nang direkta ng tagamasid (polygraphs, mga setting ng monitor), at sa mga sistema ng mga signal na ito ay nabuo sa form, maginhawa para sa kasunod na pagproseso (impormasyon at honey ng computing. Mga sistema at complexes). 5. Ang mga dispenser ng medikal ay isang kumbinasyon ng mga pare-pareho o mga variable na panukala na may mga pandiwang pantulong na aparato para sa pagbibigay ng dimensional na halaga ng mga sangkap (dispenser ng parmasya, pag-injector ng dosis ng dosis, medikal na micropipette).
Sa mga tuntunin ng application S. at. Honey. Ang mga destinasyon ay nahahati sa mga sumusunod na grupo: upang matukoy ang physiol. Mga tagapagpahiwatig at pagganap na diagnostic; para sa lab. pinag-aaralan ang biol. mga halimbawa; Para sa San Gig. kapaligiran pagmamanman at nagtatrabaho kondisyon; Upang kontrolin ang dosis ng therapeutic at surgical energy impacts.
Depende sa pag-aari sa isang tiyak na larangan ng pisika o kimika, ang lahat ng mga pisikal na dami sa metrolohiya ay itinuturing na nauugnay sa isa sa mga uri ng mga sukat: mekanikal, linear-angular, electric, radioTechnical, optical, physical, acoustic, thermal, physico- kemikal at biochemical, sukat ng mga parameter ng ionizing radiation.
Sa loob ng bawat grupo C. at. Honey. Ang mga takdang-aralin ay inuri ng likas na katangian ng sinusukat pisikal na dami (talahanayan).
Patuloy na komplikasyon S. at. Honey. Mga appointment, gamitin sa tradisyonal na honey. Ang pagsukat ng mga aparato ng mga bagong prinsipyo ng pagbabagong-anyo ng pangunahing impormasyon sa pagsukat ay gumagawa ng isang hindi siguradong katulad na pag-uuri sa mga kaso kung saan ang pinag-aralan ang medico-biological na halaga at direktang sinusukat ang pisikal na dami na may kaugnayan sa iba't ibang uri. Kadalasan ito ay may kinalaman sa di-tuwirang mga sukat. Kaya, sa plentymography, ang mga parameter ng daloy ng dugo ng mga organo, mga vessel o mga seksyon ng katawan ay sinisiyasat, i.e. Ang mga mekanikal na sukat ay ginawa, ngunit ang pagsukat ng mga transduser na ginamit ay hindi mapag-aalinlanganan ng mga accessories sa optical (phototypelism) o electric (reopletism) na mga instrumento; Sa pag-aaral ng hemodynamics ng dugo, ang paggamit ng ultrasound doppler, electromagnetic at radioisotope converter, at sa lab, ay humahantong sa isang katulad na sitwasyon. Mga Device - Spectrophotometric converter.
Ayon sa disenyo ng S. at. Honey. Ang mga takdang-aralin ay maaaring maging autonomous at built-in. Autonomous S. at. Karaniwang sukatin ang mga parameter ng katawan, gumawa ng laboratoryo at San.-Gig. Mga sukat. S. at. Honey. Ang mga appointment para sa pagkontrol ng mga dosis ng mga epekto ay kadalasang kadalasang itinayo sa mga kagamitan sa physiotherapy. Ang built-in na karaniwang ay C. at. sa mga kagamitan para sa pagpapalit ng mga function, organo at mga sistema; Metro ng biopotentials at ritmo sa mga de-koryenteng stimulant, metro ng daloy ng daloy ng dugo sa artipisyal na mga aparato ng sirkulasyon, atbp.
Sa mga tuntunin ng application at ang kanilang lugar sa test scheme C. at. Honey. Ang mga takdang-aralin ay nahahati sa mga manggagawa na ginagamit upang sukatin ang mga yunit na hindi nauugnay sa paghahatid ng mga yunit, at kapuri-puri - para sa pagpapatunay ng pagtatrabaho C. at. Tulad ng huwaran ay nalalapat: mga manggagawa C. at., Espesyal na nababagay upang makakuha ng mas mataas na metrolohiko katangian, espesyal na dinisenyo exemparyong S. at., Natagpuan karaniwang hindi ginagamit para sa direktang workshop; Standard composition samples o biol properties. mga sample. Sa lahat ng kaso, ang mga pondo na ito ay dapat na sertipikado at maaprubahan bilang kapuri-puri.
Metrological properties S. at. Na inilarawan sa pamamagitan ng isang kumplikadong mga normalized metrological katangian, na pinili mula sa mga naka-set sa sistema ng estado upang matiyak ang pagkakaisa ng mga sukat. Ang pangunahing layunin ng pagpili na ito ay upang matiyak ang posibilidad ng pagsusuri gamit ang S. at. Ang aktwal na error sa pagsukat sa mga tunay na kondisyon ng trabaho at ang mga mode ng application na may isang naibigay na posibilidad ng tiwala. Batay sa tinukoy na prinsipyo, ang complex ng normalized metrological na katangian ng C. at. Sa pangkalahatan, ang form mula sa static at dynamic (kung kinakailangan) ang mga katangian ng converter o output, statistical estimates ng sistematiko at random na mga bahagi ng error, parameter o function ng impluwensiya ng panlabas na mga kadahilanan sa error ng C. at., Karagdagang metrolohiko katangian at di-nakapagtuturo output signal parameter nakasalalay mula sa mga tiyak na species S. at.
Sa USSR, sa pamamagitan ng pagkakasunud-sunod ng USSR M3 at ng USSR State Committee sa mga pamantayan ng Hulyo 5, 1979, ang mga sukat ng honey. Ang mga appointment ay napapailalim sa metrological oversight sa pangkalahatang tinatanggap na mga form. Sinusuri ng estado ang S. at. Honey. Ang mga appointment bago gawin ang mga ito sa produksyon (mga pagsusulit sa pagtanggap ng estado) ay isinasagawa nang sama-sama sa pamamagitan ng head organization ng Metrological Health Service (tingnan) at ang nangungunang metrological na impormasyon ng Standard Standard. Ayon sa mga resulta ng pagtanggap ng estado at kasunod na honey. Mga pagsubok sa pamamagitan ng desisyon ng Standard Standard S. at. Honey. Ang mga appointment ay ginawa sa rehistro ng estado ng mga pondo ng pagsukat, at ang desisyon ng M3 ng USSR ay pinapayagan na gamitin sa honey. Pagsasanay, sa pang-industriya na produksyon o pag-import. Sa mga pagsusulit sa kontrol ng estado na isinasagawa sa proseso ng produksyon ng mga teritoryal na katawan ng pamantayan ng estado, ang mga organo ng serbisyong pangkalusugan ng metrolohiya ay kasangkot. Pagpapatunay S. at. Honey. Ang appointment sa produksyon ng produksyon ay isinasagawa sa anyo ng isang pangunahing pag-verify ng estado, at kapag repaired mula sa pagkumpuni, sa panahon ng imbakan at operasyon - sa anyo ng isang periodic pagpapatunay ng departamento sa pamamagitan ng katawan ng Metrological Health Service. Ang periodicity ng pagkakalibrate sa panahon ng imbakan at operasyon ay tinutukoy ng metrological pagiging maaasahan at intensity ng paggamit ng C. at. Honey. patutunguhan. Sa karaniwan, ang isang pagkakalibrate ay itinakda bawat taon. Isinasagawa ito sa mahigpit na alinsunod sa mga regulatory documents sa mga pamamaraan at paraan ng pag-verify na sumang-ayon sa metrological in-Tom ng Standard ng Estado at ng Chub. Metrologist m3 ng USSR.
Talahanayan. Ang listahan ng mga sinusukat na halaga at mga parameter na may mga halimbawa ng mga tool sa pagsukat ng medikal
|
Sinusukat ang mga halaga at parameter |
mga sukat |
Mga halimbawa ng mga instrumento sa pagsukat para sa mga layuning medikal |
|
Ang mga parameter ng katawan |
||
|
Ang pagkakaiba ng biopotentials sa pagitan ng mga puntos o mga lugar ng mga organo, kalamnan, mga selula o ibabaw ng katawan |
Elektrikal |
Electrocardiographs (tingnan ang Electrocardiography), Miographs (tingnan ang miography), encephalographers (tingnan ang Electricencephalography), gastragographs (tingnan ang electric truck), mga instrumento para sa paghahanap ng biologically active points (tingnan ang Acupuncture) |
|
Electrical exeds ng mga organo at ibabaw ng katawan |
Elektrikal |
Reevelops, ropelechnographs (tingnan ang Rami) |
|
Pag-aalis, bilis, pagpabilis at dalas ng mga oscillations ng mga organo, mga vessel, ibabaw ng katawan at kanilang mga bahagi |
Mekanikal. |
Mechano-, Dynamo at balergarti-graphs (tingnan ang Balleriography, Dynamocardiography, Mehanocardiography), Spigamographers (tingnan Sphigmography), Phlebographs, Echohotocardiographs (tingnan Echocardiography) Arterial, venous meters. |
|
Presyon ng biological fluids at gas sa organs, vessels at cavities ng katawan |
Mekanikal. |
pumunta (tingnan ang presyon ng dugo, sfigmo-manometry), metro ng alveolar, intragastric, intracranial at iba pang mga uri ng presyon |
|
Mga volume, gastos at bilis ng mga biological fluid at ektarya |
Mekanikal. |
Spirographs (tingnan ang spirography), pneumotagograms (tingnan ang pneumotachography), |
|
dugo daloy rate metro (tingnan ang sirkulasyon ng dugo, daloy ng dugo rate), voluminometers (tingnan ang anthropometry), oxycarbosiraographaps |
||
|
Timbang (mass) ng katawan at mga bahagi nito, lakas ng laman |
Mekanikal. |
Mga medikal na kaliskis (tingnan ang mga kaliskis), brush at fed dinamometer (tingnan ang muscular work) |
|
Pansamantalang agwat at mga frequency ng paggana ng mga organo at mga sistema ng katawan |
Mekanikal. |
Spiro- at cardiothethometers, Chrono-reflex meters (tingnan ang timber physiological), neurotaetters |
|
Mga parameter ng mga patlang ng tunog na nilikha ng mga organo at vessel; Ang mga parameter ng pagpapalaganap at pagpapalambing ng tunog at ultrasound signal sa tisyu ng katawan |
Acoustic |
Phonocardiographs (tingnan ang phonocardiography), Pulleyphonographs (tingnan ang mga bullet-amponic), echolocation device (tingnan ang ultrasonic diagnostics) |
|
Konsentrasyon ng mga sangkap o kanilang mga ions ng dugo, mga aplikante |
Physico-chi. mic. |
Oxygemometers (tingnan ang van slact methods, hemoglobinometry), pH meters |
|
mababa at exhaled hangin |
intragastric (tingnan ang tiyan), analyzers ng gas gas at exhaled air (tingnan ang mga analyzer ng gas, acid-alkaline equilibrium) |
|
|
Temperatura ng mga seksyon ng katawan at balat |
Heat Pisces. |
Medikal Thermometers (tingnan Thermometry), medikal na pagsukat ng thermal imagers (tingnan ang thermography) |
|
Laki at kilusan ng katawan at mga bahagi nito |
Anthropometric (tingnan ang anthropometry), ophthalmologic (tingnan ang ophthalmometry), traumatological, pathologist at iba pang katulad na paraan ng pagsukat |
|
|
Mga parameter ng biological samples |
||
|
Konsentrasyon ng mga sangkap, ang kanilang mga ions at particle concentration sa biological samples |
Biochemich. |
Photocolorimetric, nephower poetic (tingnan ang colorimetry, nheelometry, photometry), liminometry, potentiometric and conduct-tometric bioanalizers (tingnan ang conductometry, potentiometric titing) |
|
Ang density at lagkit ng biological samples, ang rate ng sedimentation ng mga particle sa biological samples |
Mekanikal. |
Urelynsitometers, hemovistrazimetra at hemokoagulographers, uro- at hemoime-nometers, e-metro (tingnan ang mga Areometers, viscosity, densitometry, coagulo gram, kasunduan ng pulang selula ng dugo) |
|
Dami at timbang (masa) ng mga dosaged na sangkap |
Mekanikal. |
Medikal na mga dispenser ng laboratoryo at mga pipette (tingnan ang mga aparatong pagsukat |
|
Sanitary at hygienic parameters ng medium. |
Tungkol sa cij j.j. L / c / lc / / v it tv j |
|
|
Electric at magnetic field, konsentrasyon ng mga electrically charged particle |
Electric "at magnetic. |
Electrometers, magnetometers, ion-meters. |
|
Integral at strip antas ng tunog at ultratunog, tunog presyon, ultrasound kapangyarihan |
Acoustic |
Noeomers (tingnan ang ingay) |
|
Amplitudes, bilis, acceleration at dalas ng panginginig ng boses |
Mekanikal. |
Vibrographers (tingnan ang panginginig ng boses) |
|
Electromagnetic field tension. |
RadioTechnical. |
Mga Panukala ng mga patlang ng microwave (tingnan ang electromagnetic field) |
|
Banayad na stream, liwanag, pag-iilaw |
Optical-Fi. zica. |
Luxmeters (tingnan ang ilaw), photometers (tingnan ang Photometry), UV meters (tingnan ang ultraviolet radiation) |
|
Intensity at dosis ng radioactive radiation. |
Ionizing radiation. |
Dosimeters at radiometers (tingnan ang dosimetry ionizing radiation) |
|
Konsentrasyon ng mga sangkap, bioaerosoles at alikabok sa hangin, sangkap at gas sa tubig, sangkap sa lupa |
Physico-chi. mic. |
Sanitary-hygienic gas analyzers, crushers (tingnan ang gas analyzers, gas analysis, sanitary proteksyon ng atmospheric air) |
|
Mga parameter ng dosis ng therapeutic at surgical energy impacts. |
||
|
Intensity at dosis ng ionizing radiation. |
Ionizing radiation. |
X-ray dosimeters at gamma dosimeters (tingnan ang dosimetry ionizing radiation) |
|
Pinalabas at nasisipsip na kapangyarihan ng UHF electromagnetic radiation. |
RadioTechnical. |
UHF power meters (tingnan ang hf therapy) |
|
Kapangyarihan at intensity ng ultrasound oscillations. |
Acoustic |
Ultrasound power meters (tingnan ang dosing, ultrasonic therapy) |
|
Mga parameter ng enerhiya ng liwanag, kasama ang infrared at ultraviolet, radiation |
Opto-Fi. zica. |
Photometers (tingnan ang Photometry), Laser Radiation Power Meters (tingnan ang laser) |
|
Tandaan: Ang mga materyales sa talahanayan ay hiniram mula sa isang listahan ng mga tool sa pagsukat ng medikal (Order M3 ng USSR at USSR State Committee sa Standards No. 704/200 na may petsang Hulyo 5, 1979). |
||
A. N. Grishin, R. I. Utyamyshev.