Solvent para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon. Paggawa ng mga solvent at solusyon

Panimula

1. Mga form ng iniksyon, ang kanilang mga katangian

1.1 Mga kalamangan at kawalan ng iniksyon

1.2 Mga kinakailangan para sa mga injectable dosage form

1.3 Pag-uuri ng mga solusyon sa iniksyon

2. Teknolohiya ng mga solusyon sa iniksyon sa isang parmasya

2.1 Paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon na walang mga stabilizer

2.2 Paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon na may stabilizer

2.3 Paghahanda ng mga pisyolohikal na solusyon sa mga kondisyon ng parmasya

Konklusyon

Bibliograpiya

Panimula

Sa modernong mga kondisyon, ang isang industriyal na parmasya ay isang makatwiran at cost-effective na link sa organisasyon ng proseso ng paggamot. Ang pangunahing gawain nito ay ang pinakakumpleto, naa-access at napapanahong kasiyahan ng mga pangangailangan ng mga inpatient sa mga gamot, solusyon sa pagdidisimpekta, dressing, atbp.

Isang mahalagang elemento ng pagiging kumpleto at accessibility ng pangangalaga sa gamot ay ang pagkakaroon sa mga parmasya, bilang karagdagan sa mga natapos na gamot, mga extemporal na mga form ng dosis. Ang mga ito ay pangunahing mga gamot na hindi ginawa ng mga kumpanya ng parmasyutiko.

Ang bahagi ng mga solusyon sa pagbubuhos ay nagkakahalaga ng 65% ng lahat ng mga extemporaneously na inihanda na mga form: mga solusyon ng glucose, sodium chloride, potassium chloride ng iba't ibang mga konsentrasyon, aminocaproic acid, sodium bikarbonate, atbp.

Ang proporsyon ng mga injectable na solusyon sa extremporal formulation ng self-supporting pharmacy ay humigit-kumulang 15%, at sa mga parmasya ng mga institusyong medikal ay umabot sa 40-50%.

Ang mga solusyon sa iniksyon ay mga gamot na iniksyon sa katawan na may isang hiringgilya na may paglabag sa integridad ng balat at mauhog na lamad, ay isang medyo bagong form ng dosis.

Ang ideya ng pagpapakilala ng mga nakapagpapagaling na sangkap sa pamamagitan ng napinsalang balat ay lumitaw noong 1785, nang ang doktor na si Furcroix, gamit ang mga espesyal na blades (mga scarifier), ay gumawa ng mga paghiwa sa balat at pinunasan ang mga sangkap na panggamot sa mga nagresultang sugat.

Sa unang pagkakataon, ang subcutaneous injection ng mga gamot ay isinagawa noong simula ng 1851 ng isang Russian na doktor sa Vladikavkaz military hospital, Lazarev. Noong 1852 isang syringe ng modernong disenyo ang iminungkahi ng Pravats. Simula noon, ang mga iniksyon ay naging isang pangkalahatang tinatanggap na form ng dosis.

1. Mga form ng iniksyon, ang kanilang mga katangian

1.1 Mga kalamangan at kawalan ng iniksyon

Dapat pansinin ang mga sumusunod na pakinabang ng esttemporal na paggawa ng mga injectable na form ng dosis kumpara sa paggamit ng mga natapos na form ng dosis:

Nagbibigay ng mabilis na therapeutic effect;

Ang kakayahang gumawa ng gamot para sa isang partikular na pasyente, isinasaalang-alang ang timbang, edad, taas, atbp. ayon sa mga indibidwal na reseta;

Ang kakayahang tumpak na dosis ng gamot;

Ang pinangangasiwaan na mga sangkap na panggamot ay pumapasok sa daluyan ng dugo, na lumalampas sa mga proteksiyon na hadlang ng katawan tulad ng gastrointestinal tract at atay, na maaaring magbago at kung minsan ay sumisira sa mga sangkap na panggamot;

Ang kakayahang magbigay ng mga panggamot na sangkap sa isang walang malay na pasyente;

Ang igsi ng oras sa pagitan ng paghahanda at paggamit ng produktong panggamot;

Ang kakayahang lumikha ng malalaking stock ng mga sterile na solusyon, na ginagawang mas madali at mas mabilis na ibigay mula sa mga parmasya;

Hindi na kailangang itama ang lasa, amoy, kulay ng form ng dosis;

Mas mababang gastos kumpara sa mga pang-industriyang gamot.

Ngunit ang pag-iniksyon ng mga gamot, bilang karagdagan sa mga pakinabang, ay mayroon ding mga negatibong panig:

Kapag ang mga likido ay ipinakilala sa pamamagitan ng nasirang takip ng balat, ang mga pathogenic microorganism ay madaling makapasok sa dugo;

Kasama ang solusyon para sa iniksyon, ang hangin ay maaaring ipasok sa katawan, na nagiging sanhi ng vascular embolism o cardiac dysfunction;

Kahit na ang maliit na halaga ng mga dayuhang bagay ay maaaring magkaroon ng isang nakakapinsalang epekto sa katawan ng pasyente;

Ang psycho-emosyonal na aspeto na nauugnay sa sakit ng ruta ng iniksyon ng pangangasiwa;

Ang mga iniksyon ng gamot ay maaari lamang gawin ng mga kwalipikadong propesyonal.

1.2 Mga kinakailangan para sa mga injectable dosage form

Ang mga sumusunod na kinakailangan ay ipinapataw sa mga form ng dosis para sa mga iniksyon: sterility, kawalan ng mga impurities sa makina, katatagan, pyrogen-freeness, para sa mga indibidwal na injectable na solusyon - isotonicity, na ipinahiwatig sa mga nauugnay na artikulo o mga recipe.

Ang paggamit ng parenteral ng mga gamot ay nagsasangkot ng isang paglabag sa balat, na nauugnay sa posibleng impeksyon sa mga pathogenic microorganism at ang pagpapakilala ng mga mekanikal na impurities.

Sterility Ang mga solusyon sa iniksyon na inihanda sa isang parmasya ay ibinibigay bilang isang resulta ng mahigpit na pagsunod sa mga patakaran ng asepsis, pati na rin ang isterilisasyon ng mga solusyon na ito. Ang sterilization, o depletion, ay ang kumpletong pagkasira ng mabubuhay na microflora sa isang partikular na bagay.

Ang mga kondisyon ng aseptiko para sa paggawa ng mga produktong panggamot ay isang hanay ng mga teknolohikal at kalinisan na mga hakbang na tinitiyak ang proteksyon ng produkto mula sa pagpasok ng mga microorganism dito sa lahat ng mga yugto ng proseso ng teknolohikal.

Ang mga kondisyon ng aseptiko ay kinakailangan sa paggawa ng mga thermolabile na gamot, pati na rin ang mga hindi matatag na sistema ng mga emulsion, suspension, colloidal solution, iyon ay, mga gamot na hindi napapailalim sa isterilisasyon.

Gayundin, ang pagsunod sa mga alituntunin ng asepsis sa paghahanda ng mga gamot na makatiis sa thermal sterilization ay gumaganap ng isang pantay na mahalagang papel, dahil ang pamamaraang ito ng isterilisasyon ay hindi nagpapalaya sa produkto mula sa mga patay na mikroorganismo at kanilang mga lason, na maaaring humantong sa isang pyrogenic reaksyon kapag tulad nito. isang gamot ang tinuturok.

Kakulangan ng mga impurities sa makina... Ang lahat ng mga solusyon sa iniksyon ay hindi dapat maglaman ng anumang mga mekanikal na dumi at dapat na ganap na transparent. Ang solusyon sa iniksyon ay maaaring maglaman ng mga particle ng alikabok, mga hibla ng mga materyales na ginamit para sa pagsasala, anumang iba pang mga solidong particle na maaaring makapasok sa solusyon mula sa mga pinggan kung saan ito inihanda. Ang pangunahing panganib ng pagkakaroon ng mga solidong particle sa solusyon ng iniksyon ay ang posibilidad ng pagbara ng mga daluyan ng dugo, na maaaring nakamamatay kung ang mga daluyan na nagbibigay ng puso o medulla oblongata ay barado.

Ang mga mapagkukunan ng mga impurities sa makina ay maaaring maging mahinang kalidad na pagsasala, mga teknolohikal na kagamitan, lalo na ang mga gasgas na bahagi nito, nakapaligid na hangin, mga tauhan, hindi maayos na inihanda na mga ampoules.

Ang mga mikroorganismo, mga particle ng metal, kalawang, salamin, kahoy na goma, karbon, abo, almirol, talc, fibers, asbestos ay maaaring makapasok sa produkto mula sa mga mapagkukunang ito.

Pyrogenicity... Ang Apyrogenicity ay ang kawalan ng mga solusyon sa iniksyon ng mga produktong metabolic ng mga microorganism - ang tinatawag na mga pyrogenic na sangkap, o pyrogens. Ang Pyrogens (mula sa Lat. Rug - init, apoy) ay nakuha ang kanilang pangalan para sa kanilang kakayahang magdulot ng pagtaas ng temperatura kapag natutunaw, kung minsan ay isang pagbaba sa presyon ng dugo, panginginig, pagsusuka, pagtatae.

Sa paggawa ng mga gamot na iniksyon, sila ay napalaya mula sa mga pyrogen sa pamamagitan ng iba't ibang mga pamamaraan ng physicochemical sa pamamagitan ng pagpasa ng solusyon sa mga haligi na may activated carbon, cellulose, membrane ultrafilters.

Alinsunod sa mga kinakailangan ng GFC, ang mga solusyon sa iniksyon ay hindi dapat maglaman ng mga pyrogenic na sangkap. Upang matugunan ang pangangailangang ito, ang mga solusyon sa pag-iniksyon ay inihahanda sa tubig na walang pyrogen para sa iniksyon (o mga langis) gamit ang mga gamot at iba pang mga excipient na walang mga pyrogen.

1.3 Pag-uuri ng mga solusyon sa iniksyon

Ang mga gamot para sa parenteral na paggamit ay inuri bilang mga sumusunod:

Mga iniksyon na gamot;

Mga gamot sa intravenous infusion;

Concentrates para sa iniksyon o intravenous infusion na mga gamot;

Mga pulbos para sa iniksyon o intravenous infusion na mga gamot;

Mga implant.

Ang mga injectable medicinal na produkto ay mga sterile solution, emulsion o suspension. Ang mga solusyon sa iniksyon ay dapat na malinaw at walang mga particle. Ang mga emulsion para sa iniksyon ay hindi dapat magpakita ng mga palatandaan ng delamination. Ang suspensyon para sa iniksyon, kapag inalog, ay dapat na sapat na matatag upang maibigay ang kinakailangang dosis sa pangangasiwa.

Ang mga intravenous infusion na gamot ay mga sterile aqueous solution o emulsion na may tubig bilang dispersion medium; dapat ay walang pyrogens at karaniwang isotonic na may dugo. Ang mga ito ay inilaan para sa paggamit sa mataas na dosis, kaya hindi sila dapat maglaman ng anumang antimicrobial preservatives.

Ang mga concentrate para sa iniksyon o intravenous infusion na mga gamot ay mga sterile na solusyon na inilaan para sa iniksyon o pagbubuhos. Ang mga concentrates ay natunaw sa tinukoy na dami at pagkatapos ng pagbabanto, ang nagreresultang solusyon ay dapat matugunan ang mga kinakailangan para sa mga injectable na gamot.

Ang mga pulbos para sa mga produktong panggamot na iniksyon ay mga sterile solid substance na inilagay sa isang lalagyan. Kapag inalog gamit ang ipinahiwatig na dami ng naaangkop na sterile na likido, mabilis silang bumubuo ng alinman sa isang malinaw, walang particle na solusyon o isang homogenous na suspensyon. Kapag natunaw na, dapat nilang matugunan ang mga kinakailangan para sa mga injectable na produktong panggamot.

Ang mga implant ay mga sterile solid na gamot na angkop para sa parenteral implantation sa laki at hugis at naglalabas ng mga aktibong sangkap sa loob ng mahabang panahon. Dapat silang nakaimpake sa mga indibidwal na sterile na lalagyan.

2. Teknolohiya sa

Alinsunod sa mga tagubilin ng GFC, ang tubig para sa iniksyon, peach at almond oil ay ginagamit bilang mga solvent para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon. Ang tubig para sa iniksyon ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng Artikulo 74 GFH. Ang mga langis ng peach at almond ay dapat na sterile, at ang kanilang acid number ay hindi dapat lumampas sa 2.5.

Ang mga solusyon sa iniksyon ay dapat na malinaw. Ang pagsusuri ay isinasagawa kapag tiningnan sa liwanag ng isang reflector lamp at ang sisidlan na may solusyon ay dapat na inalog. Ang mga solusyon sa pagsubok para sa mga iniksyon para sa kawalan ng mekanikal na kontaminasyon ay isinasagawa alinsunod sa mga espesyal na tagubilin na inaprubahan ng USSR Ministry of Health.

Ang mga solusyon sa iniksyon ay inihanda sa isang mass-volumetric na paraan: ang gamot ay kinuha ayon sa timbang (timbang), ang solvent ay dadalhin sa kinakailangang dami.

Ang dami ng pagpapasiya ng mga nakapagpapagaling na sangkap sa mga solusyon ay isinasagawa ayon sa mga tagubilin sa mga nauugnay na artikulo. Pinahihintulutang paglihis ng nilalaman ng gamot ang mga sangkap sa solusyon ay hindi dapat lumampas± 5% mula sa kung ano ang nakasaad sa label, maliban kung iba ang nakasaad sa nauugnay na artikulo.

Ang orihinal na mga produktong panggamot ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng GFC. Ang calcium chloride, caffeine-sodium benzoate, hexamethylenetetramine, sodium citrate, pati na rin ang magnesium sulfate, glucose, calcium gluconate at ilang iba pa ay dapat gamitin bilang isang grade "para sa iniksyon" na may mas mataas na antas ng kadalisayan.

Upang maiwasan ang kontaminasyon ng alikabok, at kasama nito ang microflora, ang mga paghahanda na ginagamit para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon at mga aseptikong gamot "ay naka-imbak sa isang hiwalay na kabinet sa maliliit na garapon na sarado na may ground glass stoppers, protektado mula sa alikabok ng mga takip ng salamin. Kapag pinupuno ang mga ito Ang mga sisidlan na may mga bagong bahagi ng paghahanda ng garapon , takip, takip ay dapat na lubusan na hugasan at isterilisado sa bawat oras.

Dahil sa napaka responsableng paraan ng aplikasyon at ang malaking panganib ng mga pagkakamali na maaaring gawin sa panahon ng trabaho, ang paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon ay nangangailangan ng mahigpit na regulasyon at mahigpit na pagsunod sa teknolohiya.

Ang sabay-sabay na paghahanda ng ilang injectable na gamot na naglalaman ng iba't ibang sangkap o parehong sangkap, ngunit sa iba't ibang konsentrasyon, pati na rin ang sabay-sabay na paghahanda ng injectable at anumang iba pang gamot ay hindi pinapayagan.

Sa lugar ng trabaho sa panahon ng paggawa ng mga injectable na gamot, dapat na walang mga barbell na may mga gamot na walang kaugnayan sa inihahanda na gamot.

Sa mga kondisyon ng parmasya, ang kalinisan ng mga kagamitan para sa paghahanda ng mga iniksyon na gamot ay partikular na kahalagahan. Para sa paghuhugas ng mga pinggan, ang mustasa na pulbos na natunaw sa tubig sa anyo ng isang suspensyon na 1:20 ay ginagamit, pati na rin ang isang sariwang inihanda na solusyon ng hydrogen peroxide 0.5-1% kasama ang pagdaragdag ng 0.5-1% na mga detergent ("Balita", "Progreso", "Sulfanol" at iba pang mga sintetikong detergent) o isang halo ng 0.8-1% na solusyon ng Sulfanol detergent at trisodium phosphate sa isang 1: 9 na ratio.

Ang mga pinggan ay unang ibabad sa isang solusyon sa paghuhugas na pinainit sa 50-60 ° C sa loob ng 20-30 minuto, at mabigat na marumi - hanggang sa 2 oras o higit pa, pagkatapos nito ay lubusan silang hugasan at banlawan muna ng ilang (4-5) beses gamit ang tubig sa gripo, at pagkatapos ay 2-3 beses na may distilled water. Pagkatapos nito, ang mga pinggan ay isterilisado alinsunod sa mga tagubilin ng GFC (artikulo na "Isterilisasyon").

Ang mga lason na sangkap na kinakailangan para sa paghahanda ng mga injectable na gamot ay tinitimbang ng controller ng recipe sa presensya ng isang katulong at agad na ginagamit ng huli upang ihanda ang gamot. Ang pagtanggap ng isang lason na sangkap, ang katulong ay obligadong tiyakin na ang pangalan ng pantalon-boses ay tumutugma sa layunin sa recipe, pati na rin ang kawastuhan ng hanay ng mga timbang at pagtimbang.

Para sa lahat, nang walang pagbubukod, ang mga injectable na gamot na inihanda ng isang katulong, ang huli ay dapat agad na gumuhit ng isang control passport (kupon) na may eksaktong indikasyon ng mga pangalan ng mga sangkap ng gamot na kinuha, ang kanilang mga dami at isang personal na pirma.

Bago ang isterilisasyon, ang lahat ng injectable na gamot ay dapat sumailalim sa kontrol ng kemikal para sa pagiging tunay, at kung mayroong analytical chemist sa parmasya, quantitative analysis. Ang mga solusyon ng novocaine, atropine sulfate, calcium chloride, glucose at isotonic sodium chloride solution ay napapailalim sa qualitative (identification) at quantitative analysis sa anumang sitwasyon.

Sa lahat ng kaso, ang mga injectable na gamot ay dapat ihanda sa ilalim ng mga kondisyon ng pinakalimitadong kontaminasyon ng microflora ng gamot (mga kondisyon ng aseptiko). Ang pagsunod sa kundisyong ito ay ipinag-uutos para sa lahat ng mga iniksyon na gamot, kabilang ang mga sumasailalim sa panghuling isterilisasyon.

Ang wastong organisasyon ng trabaho sa paghahanda ng mga injectable na gamot ay nagsasaad ng pagbibigay sa mga katulong nang maaga ng isang sapat na hanay ng mga isterilisadong pinggan, mga pantulong na materyales, mga solvent, mga base ng pamahid, atbp.

No. 131. Rp .: Sol. Calcii chloridi 10% 50.0 Sterilisetur! DS. Iniksyon sa ugat

Upang maghanda ng solusyon sa pag-iniksyon, kailangan mo ng mga isterilisadong kagamitan: isang bote ng tempering na may takip, isang volumetric flask, isang funnel na may filter, isang baso ng relo o isang piraso ng sterile na pergamino bilang isang bubong para sa funnel. Upang maghanda ng isang solusyon ng calcium chloride para sa iniksyon, ang isang isterilisadong graduated pipette na may peras ay kinakailangan din para sa pagsukat ng isang puro solusyon ng calcium chloride (50%). Bago ihanda ang solusyon, hugasan ang filter nang paulit-ulit na may sterile na tubig; na may sinala na tubig, banlawan at banlawan ang bote at takip ng tempering.

Sukatin (o timbangin) ang kinakailangang halaga ng gamot, hugasan ito sa isang volumetric flask, magdagdag ng isang maliit na halaga ng sterile na tubig, pagkatapos ay dalhin ang dami ng solusyon sa marka. Ang handa na solusyon ay sinala sa isang bote ng tempering. Sa panahon ng pagsasala, ang sisidlan na may solusyon at ang funnel ay sarado gamit ang isang baso ng relo o sterile na pergamino. Suriin ang solusyon para sa kawalan ng mga impurities sa makina.

Matapos takpan ang bote ng solusyon sa iniksyon, mahigpit na itali ang cork na may basang pergamino, isulat ang komposisyon at konsentrasyon ng solusyon sa strapping, maglagay ng personal na pirma at isterilisado ang solusyon sa 120 ° C sa loob ng 20 minuto.

No. 132. Rp .: Sol. Glucosi 25% 200.0 Sterilisetur! DS.

Upang patatagin ang tinukoy na solusyon, ginagamit ang dati nang inihanda na solusyon ng Weibel stabilizer (tingnan ang p. 300), na idinagdag sa solusyon sa iniksyon sa halagang 5%, anuman ang konsentrasyon ng glucose. Ang stabilized glucose solution ay isterilisado sa pamamagitan ng pagpapatakbo ng singaw sa loob ng 60 minuto.

Kapag gumagawa ng mga solusyon sa pag-iniksyon ng glucose, dapat tandaan na ang huli ay naglalaman ng 1 molekula ng crystallization na tubig, samakatuwid, mas maraming glucose ang dapat kunin gamit ang sumusunod na GPC equation:

saan a- ang halaga ng gamot na inireseta sa reseta; b- ang moisture content ng glucose na makukuha sa parmasya; NS- ang kinakailangang halaga ng glucose na makukuha sa parmasya.

Kung ang pagsusuri ng kahalumigmigan ay nagpapakita ng nilalaman ng kahalumigmigan sa glucose powder na katumbas ng 9.6%, kung gayon ang gamot ay dapat kunin:

at para sa 200 ML ng solusyon - 55 g.

No. 133. Rp .: Sol. Cofieini-natrii benzoatis 10% 50.0 Sterilisetur! DS. 1 ml sa ilalim ng balat 2 beses sa isang araw

Ang Recipe No. 133 ay nagbibigay ng isang halimbawa ng isang solusyon ng isang sangkap na isang asin ng isang malakas na base at isang mahinang acid. Ayon sa mga tagubilin ng State Pharmaceutical Chemistry (artikulo Blg. 174), ginagabayan ng reseta para sa isang ampouled na solusyon ng sodium caffeine-benzoate, 0.1 N ay ginagamit bilang isang stabilizer. solusyon ng sodium hydroxide sa rate na 4 ml bawat 1 litro ng solusyon. Sa kasong ito, magdagdag ng 0.2 ml ng sodium hydroxide solution (pH 6.8-8.0). Ang solusyon ay isterilisado na may dumadaloy na singaw sa loob ng 30 minuto.

No. 134. Rp .: 01. Camphorati 20% 100.0 Sterilisetur! DS. 2 ml sa ilalim ng balat

Ang Recipe # 134 ay isang halimbawa ng solusyon sa iniksyon na gumagamit ng langis bilang solvent. Ang camphor ay natutunaw sa karamihan ng mainit-init (40-45 ° C) na isterilisadong langis ng peach (aprikot o almond). Ang nagreresultang solusyon ay sinala sa pamamagitan ng isang tuyong filter sa isang tuyong volumetric na prasko at dinala hanggang sa marka ng langis, na hinuhugasan ang filter dito. Susunod, ang mga nilalaman ay inilipat sa isang sterile na bote na may ground stopper.

Ang isterilisasyon ng isang solusyon ng camphor sa langis ay isinasagawa gamit ang tuluy-tuloy na singaw sa loob ng 1 oras.

Mga solusyon sa pisyolohikal. Ang mga solusyon sa pisyolohikal ay yaong, sa mga tuntunin ng komposisyon ng mga solute, ay may kakayahang suportahan ang mahahalagang aktibidad ng mga selula, nabubuhay na mga organo at tisyu, nang hindi nagdudulot ng makabuluhang pagbabago sa pisyolohikal na ekwilibriyo sa mga biological system. Ang mga katangian ng physicochemical ng mga solusyon sa pisyolohikal at mga katabing likido na nagpapalit ng dugo ay napakalapit sa plasma ng dugo ng tao. Ang mga physiological solution ay dapat isotonic, naglalaman ng mga chlorides ng potassium, sodium, calcium at magnesium sa mga proporsyon at dami na katangian ng serum ng dugo. Ang kanilang kakayahang mapanatili ang isang pare-parehong konsentrasyon ng mga hydrogen ions sa isang antas na malapit sa pH ng dugo (~ 7.4) ay napakahalaga, na nakakamit sa pamamagitan ng pagpasok ng mga buffer sa kanilang komposisyon.

Karamihan sa mga saline solution at blood-substituting fluid ay kadalasang naglalaman ng glucose, gayundin ng ilang high-molecular compound upang magbigay ng mas mahusay na nutrisyon ng mga cell at lumikha ng kinakailangang redox na potensyal.

Ang pinakakaraniwang solusyon sa asin ay ang likido ng Petrov, ang solusyon ng Tyrode, ang solusyon ng Ringer-Locke at marami pang iba. Minsan ang isang 0.85% sodium chloride solution ay karaniwang tinatawag na physiological, na ginagamit sa anyo ng mga iniksyon sa ilalim ng balat, sa isang ugat, sa enemas para sa pagkawala ng dugo, pagkalasing, pagkabigla, atbp., pati na rin para sa pagtunaw ng isang bilang ng mga gamot. sa panahon ng iniksyon.

Panimula

1. Mga form ng iniksyon, ang kanilang mga katangian

1.1 Mga kalamangan at kawalan ng iniksyon

1.2 Mga kinakailangan para sa mga injectable dosage form

1.3 Pag-uuri ng mga solusyon sa iniksyon

2. Teknolohiya ng mga solusyon sa iniksyon sa isang parmasya

2.1 Paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon na walang mga stabilizer

2.2 Paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon na may stabilizer

2.3 Paghahanda ng mga pisyolohikal na solusyon sa mga kondisyon ng parmasya

Konklusyon

Bibliograpiya

Panimula

Sa modernong mga kondisyon, ang isang industriyal na parmasya ay isang makatwiran at cost-effective na link sa organisasyon ng proseso ng paggamot. Ang pangunahing gawain nito ay ang pinakakumpleto, abot-kayang at napapanahong kasiyahan ng mga pangangailangan ng mga inpatient sa mga gamot, solusyon sa pagdidisimpekta, dressing, atbp.

Ang proporsyon ng mga injectable na solusyon sa extremporal formulation ng self-supporting pharmacy ay humigit-kumulang 15%, at sa mga parmasya ng mga institusyong medikal ay umabot sa 40-50%.

Ang mga solusyon sa iniksyon ay mga gamot na iniksyon sa katawan na may isang syringe na may paglabag sa integridad ng balat at mauhog na lamad; ang mga ito ay medyo bagong form ng dosis.

1. Mga form ng iniksyon, ang kanilang mga katangian

1.1 Mga kalamangan at kawalan ng iniksyon

Dapat pansinin ang mga sumusunod na pakinabang ng esttemporal na paggawa ng mga injectable na form ng dosis kumpara sa paggamit ng mga natapos na form ng dosis:

Nagbibigay ng mabilis na therapeutic effect;

Ang kakayahang gumawa ng gamot para sa isang partikular na pasyente, isinasaalang-alang ang timbang, edad, taas, atbp. ayon sa mga indibidwal na reseta;

Ang kakayahang tumpak na dosis ng gamot;

Ang kakayahang magbigay ng mga panggamot na sangkap sa isang walang malay na pasyente;

Ang igsi ng oras sa pagitan ng paghahanda at paggamit ng produktong panggamot;

Ang kakayahang lumikha ng malalaking stock ng mga sterile na solusyon, na ginagawang mas madali at mas mabilis na ibigay mula sa mga parmasya;

Hindi na kailangang itama ang lasa, amoy, kulay ng form ng dosis;

Mas mababang gastos kumpara sa mga pang-industriyang gamot.

Ngunit ang pag-iniksyon ng mga gamot, bilang karagdagan sa mga pakinabang, ay mayroon ding mga negatibong panig:

Kapag ang mga likido ay ipinakilala sa pamamagitan ng nasirang takip ng balat, ang mga pathogenic microorganism ay madaling makapasok sa dugo;

Kasama ang solusyon para sa iniksyon, ang hangin ay maaaring ipasok sa katawan, na nagiging sanhi ng vascular embolism o cardiac dysfunction;

Kahit na ang maliit na halaga ng mga dayuhang bagay ay maaaring magkaroon ng isang nakakapinsalang epekto sa katawan ng pasyente;

Ang psycho-emosyonal na aspeto na nauugnay sa sakit ng ruta ng iniksyon ng pangangasiwa;

Ang mga iniksyon ng gamot ay maaari lamang gawin ng mga kwalipikadong propesyonal.

1.2 Mga kinakailangan para sa mga injectable dosage form

Ang mga kondisyon ng aseptiko para sa paggawa ng mga produktong panggamot ay isang kumplikado ng mga teknolohikal at kalinisan na mga hakbang na tinitiyak ang proteksyon ng produkto mula sa pagpasok ng mga microorganism dito sa lahat ng mga yugto ng proseso ng teknolohikal.

Ang mga kondisyon ng aseptiko ay kinakailangan sa paggawa ng mga thermolabile na gamot, pati na rin ang mga hindi matatag na sistema - mga emulsyon, mga suspensyon, mga solusyon sa koloid, iyon ay, mga gamot na hindi napapailalim sa isterilisasyon.

Ang mga mikroorganismo, mga particle ng metal, kalawang, salamin, kahoy na goma, karbon, abo, almirol, talc, fibers, asbestos ay maaaring makapasok sa produkto mula sa mga mapagkukunang ito.

Sa paggawa ng mga gamot na iniksyon, sila ay napalaya mula sa mga pyrogen sa pamamagitan ng iba't ibang mga pamamaraan ng physicochemical - sa pamamagitan ng pagpasa ng solusyon sa mga haligi na may activated carbon, cellulose, membrane ultrafilters.

1.3 Pag-uuri ng mga solusyon sa iniksyon

Ang mga gamot para sa parenteral na paggamit ay inuri bilang mga sumusunod:

Mga iniksyon na gamot;

Mga gamot sa intravenous infusion;

Concentrates para sa iniksyon o intravenous infusion na mga gamot;

Mga pulbos para sa iniksyon o intravenous infusion na mga gamot;

Mga implant.

2. Teknolohiya ng mga solusyon sa iniksyon sa isang parmasya

Ang mga solusyon sa iniksyon ay dapat na malinaw. Ang pagsusuri ay isinasagawa kapag tiningnan sa liwanag ng isang reflector lamp at ang sisidlan na may solusyon ay dapat na inalog.

Ang mga solusyon sa iniksyon ay inihanda sa isang mass-volumetric na paraan: ang gamot ay kinuha ayon sa timbang (timbang), ang solvent ay dadalhin sa kinakailangang dami.

Ang dami ng pagpapasiya ng mga nakapagpapagaling na sangkap sa mga solusyon ay isinasagawa ayon sa mga tagubilin sa mga nauugnay na artikulo. Ang pinahihintulutang paglihis ng nilalaman ng nakapagpapagaling na sangkap sa solusyon ay hindi dapat lumampas sa ± 5% ng ipinahiwatig sa label, maliban kung ipinahiwatig sa kaukulang artikulo.

Upang maiwasan ang kontaminasyon ng alikabok, at kasama nito ang microflora, ang mga paghahanda na ginagamit para sa paghahanda ng mga solusyon sa pag-iniksyon at mga aseptikong gamot ay naka-imbak sa isang hiwalay na kabinet sa maliliit na garapon na sarado na may ground glass stoppers, protektado mula sa alikabok ng mga takip ng salamin. Kapag pinupuno ang mga sisidlan na ito ng mga bagong bahagi ng paghahanda, ang garapon, takip, takip ay dapat na lubusan na hugasan at isterilisado sa bawat oras.

Sa lugar ng trabaho sa panahon ng paggawa ng mga injectable na gamot, dapat na walang mga barbell na may mga gamot na walang kaugnayan sa inihahanda na gamot.

Ang mga lason na sangkap na kinakailangan para sa paghahanda ng mga injectable na gamot ay tinitimbang ng controller ng recipe sa presensya ng isang katulong at agad na ginagamit ng huli upang ihanda ang gamot. Ang pagtanggap ng isang lason na sangkap, ang katulong ay obligadong tiyakin na ang pangalan ng barbell ay tumutugma sa layunin sa recipe, pati na rin ang kawastuhan ng hanay ng mga timbang at pagtimbang.

2.1 Paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon na walang mga stabilizer

Ang paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon na walang mga stabilizer ay binubuo ng mga sumusunod na sunud-sunod na operasyon:

Pagkalkula ng dami ng tubig at mga tuyong panggamot na sangkap;

Pagsukat ng kinakailangang dami ng tubig para sa iniksyon at pagtimbang ng mga panggamot na sangkap;

Paglusaw;

Paghahanda ng vial at pagsasara;

Pagsala;

Pagsusuri ng kalidad ng solusyon sa iniksyon;

Isterilisasyon;

Pagpaparehistro para sa bakasyon;

Kontrol sa kalidad.

Rp .: Solusyonay 25% 30ml

Da. Signa: 1 ml intramuscularly 3 beses sa isang araw

Ang isang solusyon ng isang sangkap na madaling natutunaw sa tubig ay inireseta para sa parenteral na paggamit.

Mga kalkulasyon.

Analgina 7.5

Tubig para sa iniksyon

30 - (7.5x0.68) = 34.56ml

0.68 - koepisyent ng pagtaas sa dami ng analgin

Teknolohiya.

Ang paglikha ng mga kondisyon ng aseptiko ay nakakamit sa pamamagitan ng paghahanda ng mga injectable na gamot mula sa mga sterile na gamot, sa mga sterile na lalagyan at sa isang espesyal na kagamitan na silid. Gayunpaman, hindi magagarantiyahan ng asepsis ang kumpletong sterility ng mga solusyon, kaya mas isterilisado ang mga ito.

Kapag kinakalkula ang dami ng tubig para sa iniksyon, kinakailangang isaalang-alang na ang konsentrasyon ng analgin ay lumampas sa 3% at samakatuwid ang kadahilanan ng pagtaas ng dami ay dapat isaalang-alang.

Sa isang aseptic unit, 7.5 g ng analgin ay natunaw sa 34.65 ml ng sariwang dalisay na tubig para sa iniksyon sa isang sterile stand. Ang inihandang solusyon ay sinasala sa pamamagitan ng double sterile benzene filter na may isang bukol ng long-fiber cotton wool. Maaari mong gamitin ang glass filter # 4 para sa pagsasala. ang solusyon ay sinala sa isang sterile 50 ml vial na gawa sa neutral glass.

I-seal ang bote gamit ang sterile rubber stopper at igulong sa metal cap. Suriin ang solusyon para sa transparency, kawalan ng mga impurities sa makina, kulay. Pagkatapos ang solusyon ay isterilisado sa isang autoclave sa 120 ° C sa loob ng 8 minuto. Pagkatapos ng isterilisasyon at paglamig, ang solusyon ay ililipat para makontrol muli.

Ang bote ng transparent na salamin ay tinatakan ng isang hermetically sealed rubber stopper "sa ilalim ng run-in", ang numero ng recipe at mga label ay idinidikit: "Para sa iniksyon", "Sterile", "Itago sa isang malamig at madilim na lugar", "Itago hindi maaabot ng mga bata."

Petsa Recipe No.

Injectionibus 43.65

Na-sterilize

Inihanda

Sinuri

2.2 Paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon na may stabilizer

Sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon, kinakailangan na gumawa ng mga hakbang upang matiyak ang kaligtasan ng mga panggamot na sangkap.

Ang katatagan ay ang invariability ng mga katangian ng mga nakapagpapagaling na sangkap na nakapaloob sa mga solusyon - ito ay nakamit sa pamamagitan ng pagpili ng pinakamainam na kondisyon ng isterilisasyon, gamit ang mga preservatives, gamit ang mga stabilizer na tumutugma sa likas na katangian ng mga nakapagpapagaling na sangkap. Sa kabila ng pagkakaiba-iba at pagiging kumplikado ng agnas ng mga panggamot na sangkap, ang hydrolysis at oksihenasyon ay ang pinaka-karaniwan.

Ang mga nakapagpapagaling na sangkap na nangangailangan ng pagpapapanatag ng kanilang mga may tubig na solusyon ay maaaring nahahati sa tatlong grupo:

1) mga asing-gamot na nabuo na may malakas na acids at mahinang base;

2) mga asing-gamot na nabuo sa pamamagitan ng malakas na mga base at mahina na mga acid;

3) madaling mag-oxidize ng mga sangkap.

Pagpapatatag ng mga solusyon mga asing-gamot ng malakas na acid at mahinang base (mga asin ng alkaloids at nitrogenous base) ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagdaragdag ng acid. Ang mga may tubig na solusyon ng naturang mga asing-gamot, dahil sa hydrolysis, ay may mahinang acidic na reaksyon. Sa panahon ng isterilisasyon ng init at pag-iimbak ng mga naturang solusyon, ang pH ay tumataas dahil sa pagtaas ng hydrolysis, na sinamahan ng pagbawas sa konsentrasyon ng mga hydrogen ions. Ang isang pagbabago sa pH ng solusyon ay humahantong sa hydrolysis ng mga alkaloid salt na may pagbuo ng mga hindi natutunaw na mga base, na maaaring mamuo.

Ang pagdaragdag ng mga malakas na acid at mahinang base ng libreng acid sa mga solusyon ng mga asin ay pumipigil sa hydrolysis at sa gayon ay tinitiyak ang katatagan ng solusyon sa iniksyon. Ang halaga ng acid na kinakailangan upang patatagin ang mga solusyon sa asin ay depende sa mga katangian ng sangkap, pati na rin ang pinakamainam na hanay ng pH ng solusyon (karaniwan ay pH 3.0-4.0). Ang 0.1 N hydrochloric acid solution ay ginagamit upang patatagin ang mga solusyon ng dibazol, novocaine, antispasmodic, sovcaine, atropine sulfate, atbp.

Rp .: Solutionis Dibazoli 1% 50ml

Da. Signa: 2 ml isang beses sa isang araw subcutaneously

Ang isang likidong form ng dosis para sa paggamit ng iniksyon ay inireseta, na isang tunay na solusyon, na kinabibilangan ng isang sangkap ng pangkat B.

Mga kalkulasyon.

Dibazola 0.5

Acid solusyon

hydrochloric 0.1 at

Tubig para sa iniksyon hanggang sa 50 ML

Teknolohiya

Ang recipe ay naglalaman ng isang solusyon para sa subcutaneous administration, na naglalaman ng isang sangkap na halos hindi natutunaw sa tubig. Ang mga solusyon sa iniksyon ng Dibazol ay nangangailangan ng pagpapapanatag na may 0.1 N hydrochloric acid.

Sa ilalim ng mga kondisyon ng aseptiko, sa isang sterile volumetric flask na may kapasidad na 50 ml, 0.5 g ng dibazol ay natunaw sa isang bahagi ng tubig para sa iniksyon, 0.5 g ng 0.1 N hydrochloric acid solution ay idinagdag at ang halo ay dinadala sa marka ng tubig. . ang handa na solusyon ay sinala sa isang bote para sa dispensing na may kapasidad na 50 ML ng neutral na baso sa pamamagitan ng isang double sterile ashless filter na may isang bukol ng long-fiber cotton wool.

Ang bote ay selyado at ang solusyon ay sinuri para sa kawalan ng mga mekanikal na dumi, kung saan ang bote ay nakabaligtad at tiningnan sa transmitted light sa isang itim at puting background. Kung ang mga mekanikal na particle ay natagpuan habang tinitingnan, ang pagsasala na operasyon ay paulit-ulit. Pagkatapos ang leeg ng bote na may isang tapunan ay nakatali sa sterile at basa-basa pa rin na papel na pergamino na may isang pinahabang dulo na 3x6cm, kung saan ang katulong ay dapat gumawa ng isang tala na may isang lapis ng grapayt tungkol sa mga papasok na sangkap at ang kanilang dami, at maglagay ng isang personal na lagda .

Ang isang bote ng MS na may inihandang solusyon ay inilalagay sa isang bix at isterilisado sa 120 ° C sa loob ng 8 minuto. Pagkatapos ng paglamig, ang solusyon ay inilipat sa kontrol.

Petsa Recipe No.

Ang solusyon ay acidi

Hidrychloridi 0.1 No. 50ml

Dami 50ml

Na-sterilize

Inihanda

Sinuri

Pagpapatatag ng asin malakas na base at mahinang kuting marami isinasagawa sa pamamagitan ng pagdaragdag ng alkali o sodium bikarbonate. Ang mga solusyon ng mga asing-gamot na nabuo sa pamamagitan ng malakas na mga base at mga acid ay naghihiwalay sa pagbuo ng isang mahinang dissociating acid, na humahantong sa isang pagbawas sa mga libreng hydrogen ions, at, bilang isang resulta, sa isang pagtaas sa pH ng solusyon. Upang sugpuin ang hydrolysis ng naturang mga solusyon sa asin, kinakailangan upang magdagdag ng alkali. Ang mga asing-gamot na nagpapatatag sa caustic sodium o sodium bikarbonate ay kinabibilangan ng: nicotinic acid, caffeine sodium benzoate, sodium thiosulfate, sodium nitrite.

Pagpapatatag ng mga solusyon ng mga nasusunog na sangkap ... Ang madaling pag-oxidize ng mga panggamot na sangkap ay kinabibilangan ng ascorbic acid, sodium salicylate, sodium sulfacyl, soluble streptocide, chlorpromazine, atbp.

Upang patatagin ang pangkat na ito ng mga gamot, ginagamit ang mga antioxidant - mga sangkap na may mas malaking potensyal na redox kaysa sa mga nagpapatatag na gamot. Kabilang sa grupong ito ng mga stabilizer ang: sodium sulfite at metabisulfite, rongalite, ascorbic acid, atbp. Ang isa pang grupo ng mga antioxidant ay may kakayahang magbigkis ng mga heavy metal ions na nagpapagana ng mga proseso ng oxidative. Kabilang dito ang ethylenediaminetetraacetic acid, Trilon B, atbp.

Ang mga solusyon ng isang bilang ng mga sangkap ay hindi maaaring makakuha ng kinakailangang katatagan kapag gumagamit ng anumang isang paraan ng proteksyon. Sa kasong ito, gumamit ng pinagsamang mga paraan ng proteksyon. Ang pinagsamang proteksyon ay ginagamit para sa mga solusyon ng sodium sulfacil, epinephrine hydrochloride, glucose, ascorbic acid at ilang iba pang mga sangkap.

2.3 Paghahanda ng mga pisyolohikal na solusyon sa mga kondisyon ng parmasya

Ang mga solusyon sa pisyolohikal ay yaong, sa mga tuntunin ng komposisyon ng mga solute, ay may kakayahang suportahan ang mahahalagang aktibidad ng mga selula, nabubuhay na mga organo at tisyu, nang hindi nagdudulot ng makabuluhang pagbabago sa pisyolohikal na ekwilibriyo sa mga biological system. Sa mga tuntunin ng kanilang mga katangiang physicochemical, ang mga naturang solusyon at katabing mga likidong nagpapalit ng dugo ay napakalapit sa plasma ng dugo ng tao. Ang mga physiological solution ay dapat isotonic, naglalaman ng mga chlorides ng potassium, sodium, calcium at magnesium sa mga proporsyon at dami na katangian ng serum ng dugo. Ang kanilang kakayahang mapanatili ang isang pare-parehong konsentrasyon ng mga hydrogen ions sa isang antas na malapit sa pH ng dugo (~ 7.4) ay napakahalaga, na nakakamit sa pamamagitan ng pagpasok ng mga buffer sa kanilang komposisyon.

Rp .: Natrii chloride 8.0

Kalii chloride 0.2

Calcii chloride 0.2

Natrii hydrpcarbonatis 0.2

M. Isterilisetur!

Ang isang likidong form ng dosis ay inireseta para sa intravenous administration, pati na rin para sa pangangasiwa sa enemas na may malaking pagkawala ng likido sa katawan at may pagkalasing. Ang form ng dosis ay isang tunay na solusyon, na hindi kasama ang listahan ng A at B na mga sangkap.

Mga kalkulasyon

Sodium chloride 8.0

Calcium chloride 0.2

Sodium bikarbonate 0.2

Glucose 1.0

Tubig para sa iniksyon 1000ml

Teknolohiya

Ang recipe ay naglalaman ng mga sangkap na mahusay na natutunaw sa iniresetang dami ng tubig. Ang solusyon ng Ringer-Locke ay inihanda sa pamamagitan ng sunud-sunod na pagtunaw ng mga asin at glucose sa 1000 ML ng tubig (ang halaga ng mga tuyong sangkap ay mas mababa sa 3%). Sa kasong ito, kinakailangan upang maiwasan ang malakas na pag-alog upang maiwasan ang pagkawala ng carbon dioxide kapag nagdaragdag ng sodium bikarbonate. Matapos matunaw ang mga sangkap, ang solusyon ay sinala, ibinuhos sa mga vial para sa mga kapalit ng dugo.

Ang isterilisasyon ay isinasagawa sa mga steam sterilizer sa 120 ° C sa loob ng 12-14 minuto. Sa panahon ng paggawa at isterilisasyon ng solusyon na ito, ang magkasanib na presensya ng sodium bikarbonate at calcium chloride ay pinahihintulutan, dahil ang kabuuang nilalaman ng mga calcium ions ay napakaliit (hindi hihigit sa 0.005%) at hindi maaaring maging sanhi ng cloudiness ng solusyon. Pinapayagan na buksan ang mga vial pagkatapos lamang ng 2 oras pagkatapos ng isterilisasyon. Ang buhay ng istante ng solusyon na inihanda sa parmasya ay 1 buwan.

Petsa Recipe No.

Aquae pro injectionibus 1000ml

Natrii chloride 8.0

Kalii chloride 0.2

Calcii chloride 0.2

Dami ng 1000ml

Sterilized!

Nawala

Sinuri

Konklusyon

Sa kasalukuyan, maraming trabaho ang ginagawa upang mapabuti ang paggawa ng mga solusyon sa iniksyon.

1. Ang mga bagong pamamaraan at kagamitan ay binuo para sa pagkuha ng mataas na kalidad ng tubig para sa iniksyon.

2. Hinahanap ang mga posibilidad upang matiyak ang mga kinakailangang kondisyon sa paggawa ng aseptiko upang matugunan ang mga kinakailangan ng pamantayan ng GMR.

3. Lumalawak ang hanay ng mga detergent, disinfectant at detergent.

4. Ang teknolohikal na proseso ay pinapabuti, ang mga modernong module ng produksyon ay ginagamit, ang mga bagong modernong aparato at kagamitan ay binuo (pagsukat ng mga tangke-mixer, pag-filter ng mga instalasyon, laminar air flow installation, sterilizing apparatus, mga aparato para sa pagsubaybay sa kawalan ng mga impurities sa makina, atbp.).

5. Ang kalidad ng mga panimulang sangkap at solvents ay pinabuting, ang hanay ng mga stabilizer para sa iba't ibang layunin ay lumalawak.

6. Ang mga posibilidad ng intra-pharmaceutical na paghahanda ng mga solusyon ay lumalawak.

7. Ang mga paraan para sa pagtatasa ng kalidad at kaligtasan ng mga solusyon sa pag-iniksyon ay pinapabuti.

8. Ang mga bagong auxiliary na materyales, packaging at pagsasara ay ipinakilala.

Bibliograpiya

1. Belousov Yu.B., Leonova M.V. Mga Batayan ng Clinical Pharmacology at Rational Pharmacotherapy. - M .: Bionika, 2002 .-- 357 p.

2. Besedina I.V., Griboyedova A.V., Korchevskaya V.K. Pagpapabuti ng mga kondisyon para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon sa isang parmasya upang matiyak ang kanilang apyrogenicity // Pharmacy.- 1988.- No. 2.- p. 71-72.

3. Besedina I.V., Karchevskaya V.V. Pagsusuri ng kadalisayan ng mga solusyon sa iniksyon ng paggawa ng parmasyutiko sa proseso ng paggamit // Pharmacy.- 1988.- No. 6.- p. 57-58.

4. Gubin M.M. Mga problema sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon sa mga pang-industriyang parmasya // Botika. - 2006. - No. 1.

5. Moldover B.L. Aseptically manufactured dosage forms St. Petersburg, 1993.

6. Preliminary at sterilizing filtration ng mga solusyon sa iniksyon, mga parenteral na gamot na may malaking volume. http://www.septech.ru/items/70

7. Sboev G.A., Krasnyuk I.I. Mga problema sa pagkakatugma ng kasanayan sa parmasya sa internasyonal na sistema ng pangangalaga sa parmasyutiko. // Remedyum. Hulyo 30, 2007

8. Mga modernong aspeto ng teknolohiya at kontrol sa kalidad ng mga sterile na solusyon sa mga parmasya / Ed. M.A.Alyushina. - M .: Vsesoyuz. Sentro para sa Siyentipikong Parmasyutiko. ipaalam. VO Soyuzfarmatsiya, 1991. - 134s.

9. Direktoryo Vidal. Mga gamot sa Russia. - M .: AstraFarm-Service, 1997 .-- 1166 p.

10. Ushkalova E.A. Mga pakikipag-ugnayan sa pharmacokinetic na gamot // Bagong parmasya. - 2001. - Hindi. 10. - P.17-23.

Ang proseso ng pagmamanupaktura ay binubuo ng mga sumusunod na yugto:

1. Paghahanda, kabilang ang: paggawa ng mga kalkulasyon, paghahanda ng mga kondisyon para sa paggawa ng aseptiko, paghuhugas at pag-sterilize ng mga lalagyan at packaging, pagkuha ng tubig para sa iniksyon.

2. Pagkuha ng mga solusyon para sa pag-iniksyon, kabilang ang mga operasyon: paglusaw, pagsasala, pagpuno, pagtakip, pagsuri sa kakulangan ng

visibility ng mga impurities sa makina, kumpletong pagsusuri ng kemikal, isterilisasyon.

3. Pagmamarka ng mga natapos na produkto.

Ang isang tipikal na teknolohikal na pamamaraan para sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon ay ipinapakita sa Scheme 5.1. Ang proseso ng pagmamanupaktura ay nahahati sa 3 stream:

Paghahanda ng mga lalagyan at packaging;

Paghahanda ng solusyon;

Isterilisasyon, kontrol sa kalidad, packaging at pag-label ng mga natapos na produkto.

Upang makakuha ng mga solusyon para sa mga iniksyon at pagbubuhos, ang mga vial na gawa sa neutral na baso ng NS-1 brand (para sa mga gamot, antibiotic) at NS-2 (mga daluyan ng dugo) ay ginagamit. Bilang pagbubukod (pagkatapos ng paglabas mula sa alkalinity), ginagamit ang mga bote ng salamin ng AB-1 at MTO brand. Ang buhay ng istante ng mga solusyon sa kanila ay hindi dapat lumampas sa 2 araw.

Sa panahon ng pagproseso, ang mga bote na gawa sa alkaline glass ay puno ng purified water, isterilisado sa temperatura na 120 ° C sa loob ng 30 minuto. Pagkatapos ng pagproseso, ang pagiging epektibo nito ay sinusubaybayan (potentiometric o acidimetric method). Ang pagbabago sa pH value ng tubig bago at pagkatapos ng isterilisasyon sa vial ay hindi dapat higit sa 1.7.

Ang mga bagong pinggan ay hinuhugasan sa labas at loob ng tubig na galing sa gripo, ibabad sa loob ng 20-25 minuto sa mga solusyon sa paghuhugas na pinainit sa temperatura na 50-60? C. Gumagamit din sila ng suspensyon ng mustasa 1:20, 0.25% Desmol solution, 0.5% na solusyon ng Progress, Lotus, Astra, 1% SPMS solution (halo ng sulfanol na may sodium tripolyphosphate 1:10). Sa kaso ng matinding kontaminasyon, ang mga pinggan ay ibabad sa loob ng 2-3 oras sa isang 5% na suspensyon ng mustasa o isang solusyon ng mga detergent alinsunod sa mga espesyal na tagubilin.

Ang mga hugasan na pinggan ay isterilisado ng mainit na hangin sa temperatura na 180 ° C sa loob ng 60 minuto. Ang mga ginamit na pinggan ay nadidisimpekta: 1% na solusyon ng activated chloramine - 30 minuto; 3% na sariwang inihanda na solusyon ng hydrogen peroxide na may pagdaragdag ng 0.5% na mga detergent - 80 min o 0.5% na solusyon sa Desmol - 80 min.

Para sa mga corking vial na may mga solusyon sa iniksyon, ang mga stopper ng mga espesyal na uri ng goma ay ginagamit: IR-21 (silicone); 25 P (natural na goma); 52-369, 52-369 / 1, 52-369 / P (butyl rubber); IR-119, IR-119A (butyl rubber). Bagong rubber stoppers

Scheme 5.1. Karaniwang teknolohikal na pamamaraan para sa paggawa ng mga solusyon

naproseso upang alisin ang sulfur, zinc at iba pang mga sangkap mula sa kanilang ibabaw alinsunod sa mga tagubilin.

Ang mga ginamit na corks ay hugasan ng purified water at pinakuluan sa loob ng 2 beses sa loob ng 20 minuto, isterilisado sa temperatura na 121 + 2 ° C sa loob ng 45 minuto.

Para sa paggawa ng mga solusyon, ang paggamit ay ginawa ng tubig para sa iniksyon (tingnan ang Kabanata 21) at mga produktong panggamot ng kwalipikasyon na "Para sa iniksyon" o iba pa, kung mayroong indikasyon sa kaukulang FS.

Ang pagsasala ng mga solusyon para sa mga iniksyon ay isinasagawa sa pamamagitan ng lalim, kadalasang mga filter ng lamad (tingnan ang kabanata na "Asepsis, isterilisasyon sa pamamagitan ng pagsasala").

Sa kaso ng paghahanda ng maliliit na dami ng mga solusyon sa iniksyon, ginagamit ang "Fungus" na filter (Larawan 25.13), na isang funnel na natatakpan ng materyal na filter at nagtatrabaho sa ilalim ng vacuum. Ang filter bag ay binubuo ng 2-layer na silk cloth, 3-layer filter paper, gauze pad at 2-layer na silk cloth. Ang isang ganap na puno na funnel ay nakatali sa itaas na may parachute na sutla. Na-filter sa ilalim ng vacuum.

Ang na-filter na solusyon ay ibinubuhos sa mga inihandang bote para sa mga solusyon sa iniksyon gamit ang mga dispenser. Isara sa mga corks.

Ang mga vial na may mga solusyon para sa mga iniksyon, na tinatakan ng mga stopper ng goma, ay sinusubaybayan para sa mga mekanikal na dumi. Kung ang mga mekanikal na pagsasama ay nakita sa panahon ng paunang kontrol ng solusyon, ito ay muling sinasala.

kanin. 5.13. Filter ng fungus:

1 - funnel na natatakpan ng isang layer ng mga materyales sa filter; 2 - linya ng supply ng solusyon; 3 - isang baso na may na-filter na solusyon; 4 - vacuum; 5 - receiver na may na-filter na solusyon; 6 - bitag sa linya ng vacuum

Pagkatapos ng pagmamanupaktura, ang mga solusyon para sa mga iniksyon ay sumasailalim sa pagsusuri ng kemikal, na binubuo sa pagtukoy ng pagiging tunay (pagsusuri ng husay) at ang dami ng nilalaman ng mga panggamot na sangkap na bumubuo sa form ng dosis (pagsusuri ng dami). Ang qualitative at quantitative analysis ay isinasagawa ng mga pharmacist-analyst para sa lahat ng serye ng mga solusyon sa iniksyon, na inihanda sa isang parmasya (bago ang isterilisasyon). Sa mga parmasya kung saan walang chemist-analyst, ang mga solusyon ng atropine sulfate, novocaine, glucose, calcium chloride at isotonic sodium chloride solution ay sumasailalim sa quantitative analysis. Ang kontrol sa pamamagitan ng pagtatanong sa pharmacist-technologist ay isinasagawa kaagad pagkatapos ng paghahanda ng solusyon sa iniksyon. Kung ang resulta ay positibo, ang mga ito ay pinagsama gamit ang mga takip ng metal.

Ang pinakamalawak na ginagamit na solvents para sa mga solusyon sa iniksyon ay tubig para sa iniksyon.- Aqua pro injectionibus - at mga langis ng gulay. Ang ordinaryong distilled water ay hindi angkop para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon, dahil maaaring naglalaman ito ng mga pyrogenic na sangkap. Ang isterilisasyon ng tubig ay humahantong lamang sa pagkamatay ng mga mikroorganismo, pinatay ang mga mikrobyo, mga produktong basura at pagkabulok ng mga mikroorganismo ay nananatili sa tubig at may mga katangian ng pyrogenic, na nagiging sanhi ng isang matalim na ginaw, at may malaking dami - kahit na kamatayan. SA

ang natitira sa mga pyrogenic na sangkap ay hindi pa rin naiintindihan ng mabuti. Ito ay pinaniniwalaan na ang mga ito ay kabilang sa mga kumplikadong compound tulad ng mga kumplikadong protina, polysaccharides, lipopolysaccharides; ang ilang mga pyrogenic na sangkap ay kinabibilangan ng hanggang 75% ng phosphorus-containing polysaccharides at hanggang sa 25% ng mga fat-like substance. Ang pyrogenic effect ay pinaniniwalaan na dahil sa pagkakaroon ng mga phosphate group.

Ang pinaka matinding pyrogenic na reaksyon ay ipinahayag sa intravascular, spinal at intracranial injection. Kaugnay nito, ang paggawa ng mga solusyon para sa iniksyon ay dapat isagawa sa tubig na hindi naglalaman ng mga pyrogenic na sangkap. Ang mga pyrogenic na sangkap ay hindi pabagu-bago ng isip at hindi pinadalisay ng singaw. Ang kanilang pagpasok sa distillate ay ipinaliwanag sa pamamagitan ng pagpasok ng pinakamaliit na patak ng tubig na may daloy ng singaw sa refrigerator.

Samakatuwid, ang pangunahing gawain sa pagkuha ng tubig na walang pyrogen ay upang linisin ang singaw ng tubig mula sa droplet aqueous phase. Para dito, ang AA-1 apparatus (apparatus para sa paggawa ng tubig na walang pyrogen) ay kasalukuyang malawakang ginagamit.

Sa apparatus na ito, ang mga kemikal na reagents ay idinagdag sa gripo ng tubig (potassium permanganate - upang i-oxidize ang mga organikong sangkap, potassium alum - upang ma-trap ang ammonia at i-convert ito sa non-volatile ammonium sulfate at disodium phosphate - upang i-convert ang hydrochloric acid sa non-volatile sodium chloride) . Ang nagresultang timpla ay distilled. Ang singaw, na dumadaan sa mga bitag, ay nililinis ng droplet phase, pumapasok sa condensation chamber, pinalamig mula sa labas na may malamig na tubig, at, condensing, nagiging tubig na walang pyrogen.

Ang tubig para sa iniksyon ay dapat matugunan ang lahat ng mga kinakailangan para sa distilled water at walang pyrogen. Ito ay magagamit nang hindi hihigit sa 24 na oras kung nakaimbak sa ilalim ng mga kondisyong aseptiko. Ang mga istasyon ng sanitary-epidemiological ay obligadong magsagawa ng isang pumipili na bacteriological control ng tubig para sa iniksyon sa isang quarterly na batayan at ang kawalan ng mga pyrogenic na sangkap.

"Isang gabay para sa mga parmasyutiko ng mga parmasya", D.N. Sinev