Mga generic na kumpanya. Generics sa pharmaceutical market ng Russia.

Ang tradisyunal na pag-unlad ng parmasyutiko ay tulad ng isang lumang bass tungkol sa isang elepante at bulag. Sa kurso ng pagbuo ng mga glas, hinahawakan namin ang iba't ibang aspeto ng kalidad nito, tulad ng mga bulag na pagpindot sa iba't ibang bahagi ng malaking elepante. Samakatuwid, ito ay medyo natural na bilang isang resulta, kami ay tulad ng bulag, kami pangkalahatan constrictory impormasyon at madalas makakuha ng isang hindi tamang ideya ng impluwensiya ng iba't ibang mga kadahilanan sa kalidad ng produkto na binuo namin. Maraming mahahalagang bagay ang nananatiling hindi kilala sa atin, pati na rin ang elepante ay nananatiling hindi nakikita sa bulag. Ito ay eksakto kung ano ang madalas na ipinaliwanag sa mga sanhi ng pagkabigo sa pag-aaral ng bioequivalence, paglipat ng teknolohiya at kasabay na pagpapatunay sa komersyal na produksyon.

Kasabay nito, ang bilis ng pagpapaunlad ng pandaigdigang industriya ng pharmaceutical at lumalaking kumpetisyon sa mga domestic na kumpanya ay nangangailangan ng mga developer ng mga generics hindi lamang ang bilis ng reaksyon, ang malaking pagsisikap at kalidad ng produkto, katulad ng orihinal na gamot, kundi pati na rin ang paggamit ng mga modernong konsepto. Isa sa mga konsepto na ito sa pag-unlad ng mga droga, ang huling ilang taon ay itinuturing na ang konsepto ng kalidad-by-disenyo, ipinahayag sa ICHQ8 gabay na "Pharmaceutical Development". Ang pangunahing bentahe nito ay isang pagkakataon upang mapabuti ang pagiging epektibo ng produksyon ng pharmaceutical na sumusuporta sa mataas na kalidad na pamantayan dahil sa:

Kontrol sa kalidad sa real time *;
Pagbabawas ng bahagi ng kasal at hindi naaangkop na serye;
Pagbabawas ng pansamantalang pagkalugi sa panahon ng regular na produksyon, sa pamamagitan ng pagbawas ng bilang ng mga deviation at hindi naaangkop na mga resulta ng kontrol sa kalidad (OOS, out-of-specification);
Ang paglipat mula sa reaktibo na sistema ng paggawa ng desisyon sa isang proactive na sistema batay sa napapanahong pagtatasa ng panganib.

Ano ang kalidad-by-design?

Hanggang ngayon, may ilang mga interpretasyon ng pagsasalin ng terminong ito sa Russian. Ito ay "kalidad sa pamamagitan ng pag-unlad", at "nakaplanong kalidad" at kahit na "pag-unlad ng kalidad". Sa pamamagitan at malaki, ang lahat ng mga interpretasyon ng pagsasalin ay malapit sa kakanyahan.

Ang kalidad-by-design (QBD) ay isang sistematikong diskarte sa pag-unlad ng mga droga, na nagsisimula sa malinaw na tinukoy na mga layunin sa paghahanda ng gamot, pag-unawa sa proseso ng pagmamanupaktura at diskarte nito, batay sa maaasahang siyentipikong data at pagtatasa ng mga panganib na nauugnay sa Kalidad. Sa pamamaraan ng mga tagubilin ng ICHQ8 "Pharmaceutical Development" ang konsepto ng QBD ay kinakatawan ng isang pinabuting diskarte sa pag-unlad ng pharmaceutical.

Sa kaibahan sa tradisyunal na diskarte, ang QBD konsepto sa simula ay nagmumungkahi na tumuon sa tapos na produkto at ang consumer nito (pasyente). Sa ibang salita, unang nagsusumikap kami para sa isang malalim na pag-unawa sa mga panganib para sa mga mamimili na may kaugnayan sa paggamit ng gamot, at pagkatapos lamang sa reverse order kasama ang pag-unlad ng pag-unlad, alisin ang lahat ng posibleng kritikal na panganib na nauugnay sa mga hilaw na materyales na ginamit at ang mga parameter ng proseso ng produksyon.

Kumpara sa tradisyonal, pinahusay na diskarte sa generic development, kasama ang mga sumusunod na elemento:

Pagpapasiya ng mga katangian ng mga hilaw na materyales, na maaaring makaapekto sa mga kritikal na katangian ng GLS gamit ang isang malalim na pagtatasa ng panganib;
Pagtukoy sa antas ng impluwensiya ng pagkakaiba-iba ng mga katangian ng mga hilaw na materyales at ang mga parameter ng teknolohikal na proseso sa mga kritikal na katangian ng GLS gamit ang full-factor mathematical modeling;
Pagbuo ng diskarte sa pagsubaybay batay sa mga resulta ng isang komprehensibong pagtatasa at eksperimento ng panganib. Halimbawa, ang kahulugan ng espasyo sa pag-unlad (disenyo ng espasyo);
Pag-aalis ng mga accent na may episodic revalidation sa patuloy na kumpirmasyon ng pagiging angkop ng mga parameter ng proseso, at ang organisasyon ng mga parameter.

Ang pangunahing bentahe ng konsepto ng kalidad-by-disenyo patungo sa tradisyunal na pag-unlad ng parmasyutiko ay iniharap sa talahanayan na hiniram mula sa ICHQ8.

Aspeto	Tradisyonal na diskarte	Nakapipinsala sa halaga Kalidad-by-design.
Lahat ng pag-unlad ng parmasyutiko	· Higit sa lahat empirical · Ang pag-aaral sa pag-unlad ay madalas na gaganapin sa isang variable sa isang pagkakataon.	· Systematic, relatibong mekanistikong pag-unawa sa mga katangian ng ginamit na mga hilaw na materyales at mga parameter ng proseso na may kaugnayan sa mga kritikal na mga parameter ng kalidad ng produkto · Mga eksperimento ng multifactor para maunawaan ang produkto at proseso · Paglikha ng espasyo sa pag-unlad · Application ng mga tool na daga.
Proseso ng pagmamanupaktura	· Pare-pareho · Ang inspeksyon ay higit sa lahat batay sa source full-scale na sample. · Tumututok sa reproducibility at pag-optimize	· Madaling iakma sa balangkas ng pag-unlad · Pagpapatunay sa buong ikot ng buhay at, sa isip, isang tuloy-tuloy na proseso ng kontrol · Tumutok sa kontrol ng produkto at estratehiya sa pagiging maaasahan · Paggamit ng mga pamamaraan ng mga proseso ng kontrol ng istatistika
Proseso ng mga elemento ng kontrol	· Ang pagsubok sa proseso ng produksyon pangunahin para sa mga solusyon "ay tumutugma sa Hindi tumutugma " · Di konektado (off - Linya ) Pagsusuri (sample control sa laborations)	· Ang mga tool ng daga ay ginagamit sa mga advanced na elemento ng kontrol batay sa mga tugon. · Ang pagkilos ng proseso ay sinusubaybayan at ipinadala upang suportahan ang mga permanenteng pagtatangka upang mapabuti at mapabuti ang produkto pagkatapos ng pag-apruba
Aspeto	Tradisyonal na diskarte	Nakapipinsala sa halaga Kalidad-by-design.
Mga pagtutukoy ng produkto	· Mga pangunahing kontrol · Batay sa data ng serye na magagamit sa oras ng pagpaparehistro	Bahagi ng buong diskarte sa pagkontrol ng produkto Batay sa nais na pagkilos ng produkto na may kinakailangang mahalagang impormasyon
Kontrol ng diskarte	· Ang kalidad ng gamot ay pangunahing kinokontrol ng intermediate at may hangganan ng pagsubok ng produkto.	· Ang kalidad ng produkto ay ibinibigay ng Diskarte sa Pagkontrol, na isinasaalang-alang ang mga panganib at binuo para sa maliwanag na produkto at proseso. · Ang diskarte na naglalayong kontrol sa kalidad na may posibilidad ng real-time na produksyon o nabawasan ang pagtatapos ng produkto
Pamamahala ng Pamamahala ng Buhay ng Produkto	· Jet (i.e., may mga pagkilos para sa pagwawasto at paglutas ng mga problema)	· Nakararami ang mga pagkilos ng babala · Magaan ang patuloy na pagpapabuti at pagpapabuti ng produkto

QBD konsepto tagumpay kadahilanan

Statistical analysis, kabilang ang full-factor experiment planning.
Kahulugan ng espasyo sa pag-unlad (designspace)
Automation ng intraproductive control, organisasyon ng mga parameter ng issuing.

Ang pagpapatupad ng diskarte ng QBD.

Sa pagsasagawa, ang pagpapatupad ng programa ng QBD ay ganito:

Pag-aaral ng likas na katangian ng pagkakaiba-iba (mga pagkakaiba-iba), na likas sa produkto na nilikha;
Pagpapasiya ng mga kritikal na katangian ng gamot (batay sa target na profile nito)
Pagpapasiya ng mga kritikal na parameter ng teknolohikal na proseso at ang likas na katangian ng relasyon ng kanilang pagkakaiba-iba ng machina ng GLS;
Kahulugan ng espasyo sa pag-unlad o kung minsan ay tinatawag na, mga desisyon sa proyekto (designspace);
Pagbuo ng diskarte sa kontrol ng kalidad;
Automation ng intraproductive control;
Organisasyon ng pagpapalabas ng mga parameter.

Pag-aaral ng likas na katangian ng pagkakaiba-iba (mga pagkakaiba-iba), na likas sa produkto na nilikha

Una - kailangan mong ipakita ang isang profile ng target na produkto. Sa madaling salita, dapat mong sagutin ang mga tanong:

"At ano talaga ang gusto nating makuha?",
"Anong mga katangian ang mayroon itong isang bagay na taglay?",
"Mayroon bang anumang mga paghihigpit (mga kinakailangan sa regulasyon, mga inaasahan ng mamimili, atbp.)"?

Ang pangalawa ay upang maunawaan ang likas na katangian ng pagkakaiba-iba. Sa ibang salita, sumasagot sa mga tanong:

"Ano ang maaaring magbago sa produkto"?
"Ano ang nakakaapekto sa kung ano ang maaaring magbago"?
"Ano ang nakakaapekto sa impluwensya"?

Sa yugtong ito, kinakailangan na gamitin ang umiiral na kaalaman at karanasan, kabilang ang retrospective data sa mga katulad na gamot. At dahil sa digmaan ang lahat ng paraan ay mabuti, ang paggamit ng mga tool sa benchmarking ay mahusay na nakatulong.

Pagpapasiya ng mga kritikal na katangian ng mga gls at mga kritikal na proseso ng mga parameter

Para sa pagpili ng mga kritikal na parameter ng kalidad at kritikal na mga tagapagpahiwatig ng proseso, ang isang pang-agham na pagpapatunay at pamamaraan sa pagtatasa ng panganib ay ginagamit. Ito ay dahil sa ang katunayan na mayroong isang direktang koneksyon sa pagitan ng panganib at kritikalidad:

Ang panganib ay nagsasangkot ng kalubhaan ng pinsala, ang posibilidad ng pag-unlad at detectability (o ang antas ng pagdulas mula sa kontrol). Kaya, maaaring baguhin ng pamamahala ng peligro ang antas ng kritikal nito (hindi katanggap-tanggap, malubha o hindi gaanong mahalaga).
Ang kritikalidad ng tagapagpahiwatig ng kalidad (sa ibang salita, ang kritikalidad ng isa sa mga katangian ng gamot) ay higit sa lahat batay sa kalubhaan ng pinsala at hindi nagbabago bilang resulta ng pamamahala ng peligro.
Ang kritikal ng parameter ng proseso ay nauugnay sa epekto nito sa anumang kritikal na tagapagpahiwatig ng kalidad. Ito ay batay sa mga probabilidad ng pag-unlad at pagtuklas ng pinsala at maaaring mag-iba bilang resulta ng pamamahala ng peligro.

Alinsunod dito, sa mga pangunahing yugto ng pag-unlad, ginagamit namin ang pamamaraan ng pagtatasa ng panganib (detecting pinsala, ang kalubhaan ng mga kahihinatnan nito at ang posibilidad ng paglitaw nito) ay maaaring mahulaan ang mga kritikal na tagapagpahiwatig para sa produkto at kritikal na mga parameter ng proseso. Tulad ng bagong kaalaman at pang-eksperimentong data ay nakuha sa kasunod na yugto ng pag-unlad, kapag naglilipat ng teknolohiya at sukat ng produksyon, ayon sa mga resulta ng pagpapatunay, ang aming pagtatantya ay magiging pino lamang.

Pagpapasiya ng likas na katangian ng relasyon ng pagkakaiba-iba ng mga parameter ng kalidad ng GLS mula sa pagbabagu-bago ng mga kritikal na parameter ng proseso

Ang umiiral na pang-agham na data at mga resulta ng pagtatasa ng panganib sa phase ng pag-unlad ng gamot ay gagawa ng isang plano sa eksperimento ng multifactor. Ang isang eksperimento batay sa mga prinsipyo ng istatistika ng orthogonality, ang pamamahagi ng sanggunian at randomization ay isang epektibong paraan upang makilala ang mga variable ng proseso at produkto. Ang resulta nito ay makilala ang mga dependency at modelo ng matematika tulad ng y \u003d f (x1, x2, ..., XN) - kung saan y ay isang kritikal na tagapagpahiwatig ng kalidad, at Xi ay ang kritikal na parameter na proseso ng I-th.

DesignSpace Paglalarawan.

Ang espasyo sa pag-unlad (o mga desisyon sa proyekto) ay isang tiyak na kumbinasyon ng isa o higit pang mga parameter ng proseso na nakakaapekto sa ninanais na ari-arian ng produkto. Ayon sa mga resulta ng isang eksperimentong multifactorial, pinahihintulutan ang mga hanay ng pagkakaiba-iba ng bawat parameter ng proseso ay itinatag batay sa antas ng epekto nito sa inaasahang detalye ng kalidad ng produkto.

Ang lugar ng mga solusyon sa disenyo ay ipinahayag din sa anyo ng isang pinasimple na pag-asa sa matematika ng y \u003d f (x1, x2, ..., xn), o sa anyo ng isang hanay ng mga parameter (upang gawing simple ang trabaho sa produksyon) .

Pagbuo ng diskarte sa kontrol ng kalidad

Kasama sa diskarte sa kontrol ang mga kritikal na proseso ng mga parameter at mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng produkto, kung saan ang mga kasunod na mga parameter ng proseso ay kunwa upang makuha ang produkto ng tinukoy na detalye. Sa madaling salita, ito ay ang parehong input, interoperatiba at kontrol ng pagtanggap - batay lamang sa algorithm na binuo sa mga modelo ng matematika ng mga dependency Y \u003d F (XI).

Ang pag-alam sa likas na katangian ng pagkakaiba-iba, alam ang antas ng impluwensiya ng mga parameter ng proseso sa mga tagapagpahiwatig ng pagganap sa kalidad sa pagbuo ng diskarte ay hindi mahirap matukoy:

Uri ng kontrol (solid, pumipili);
Sampling points ng mga sample (upang matiyak ang representativeness ng sample);
Kinakailangang katumpakan ng pagsubok;
Ang posibilidad ng paggamit ng mga pamamaraan ng pagpapahayag;
Kakayahan sa pag-automate.

Automation ng intraproductive control.

Para sa kontrol kailangan ng mga mapagkukunan. At higit sa lahat - oras at tao (kawani). Ang lohika ng automation ng kontrol ay isang makabuluhang pagbawas sa panahon ng kontrol, ang pag-aalis ng kadahilanan ng tao at pagbawas ng gastos ng mga operasyon ng kontrol. Ang pagbawas sa oras ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagpapatuloy ng kontrol at ang kawalan ng downtime sa katayuan ng "inaasahan solusyon". Ang pag-aalis ng kadahilanan ng tao ay hindi maikakaila ng mga pakinabang. Una, walang napakaraming mahusay na analyst, hindi sila seyded, at sa ikatlo, walang nakaseguro laban sa isang maling resulta ng kontrol dahil sa nakakalat, na dulot ng mahinang kondisyon, sobrang sakit ng ulo o simpleng analytics.

Ang kontrol ng automation ay isinasagawa pangunahin dahil sa kagamitan ng mga kagamitan sa produksyon sa pamamagitan ng mga analyzer ng proseso na nagdadala ng mga nakararami na di-mapanirang mga sukat ng mga kritikal na tagapagpahiwatig (mga katangian) ng produkto. Maaaring maisagawa ang mga naturang sukat:

Sa linya (in-line), kapag ang sample ay hindi inalis mula sa teknolohikal na daloy;
Sa linya (on-line) kapag ang sample ay na-redirect mula sa stream sa analyzer, at maaaring bumalik sa proseso;
Malapit sa linya (at-linya), kapag ang sample ay aalisin, inilalaan ito at nasuri nang malapit sa teknolohikal na daloy.

Ang proseso ng analyzers (Bik-spectrometers, metal detectors, pagbabalanse para sa dynamic na pagtimbang, atbp.) Ay karaniwang bumubuo ng isang malaking halaga ng data. Sa tulong ng naturang data at itinatag matematika dependency, isang nababaluktot na proseso ay binuo, na isinasaalang-alang ang pagkakaiba-iba ng mga materyales na naproseso. Kasabay nito, ang dulo ng proseso ay hindi isang punto sa oras, ngunit upang makamit ang ninanais na mga katangian ng produkto (pagsunod sa tagapagpahiwatig ng tinukoy na detalye).

Pagpapatunay ng sistema ng pagmamanupaktura

Sa yugtong ito, kailangan nating ipakita na ang pagpapanatili ng tinukoy na mga parameter ng proseso, halimbawa, ang temperatura, ang pagkonsumo ng solusyon ng humidifier sa paggawa ng tablet mass ay nagbibigay sa atin, atbp.) Ay nagbibigay sa amin upang makuha, halimbawa, Ang pag-aayos sa ilang makitid na hanay, na, na may naaangkop na mga parameter ng tableting (bilis at pagpindot sa presyon) ay nagbibigay ng kinakailangang homogeneity ng masa ng mga tablet. Ang resulta ng pagpapatunay ay karaniwang kinakatawan sa anyo ng mga istatistika na katangian, halimbawa, sa tulong ng mga index ng mga kakayahan ng CP\u003e \u003d CPK\u003e \u003d 1.67.

Organisasyon ng pagpapalabas ng mga parameter

Ang pagpapalabas ng mga parameter ay maihahambing sa paggamit ng mga alternatibong analytical na pamamaraan. Ang diskarte na ito ay nagpapahiwatig ng isang pagtatasa ng kalidad ng tapos na produkto, hindi batay sa kontrol ng mga sample na napili mula sa serye ng produkto, at batay sa data sa proseso ng produksyon na natamo nang tuluy-tuloy sa bawat yugto ng produksyon. Ang konsepto ng daga ay bubuo ng pagsasanay na ipinahayag sa Appendix 17 GMP upang gumawa ng mga desisyon sa sterility ng produkto batay sa mga parameter ng thermal sterilization regime (121 ° C, hindi bababa sa 15 minuto). Lamang ngayon ito ay naaangkop sa anumang tagapagpahiwatig ng kalidad ng gamot sa tamang pagbibigay-katarungan.

At pinaka-mahalaga, ang papel ng isang awtorisadong tao ay nagbabago. Ngayon ang kanyang function ay hindi kaya isang desisyon sa posibilidad ng pagpapalabas ng isang serye sa merkado ayon sa prinsipyo ng "kontrol sa dulo ng pipe", kung magkano ang "paglikha ng pipe", na nagtatatag ng mga patakaran para sa pag-uugali ng ang proseso ng produksyon upang makamit ang kalidad ng produkto.

Konklusyon

Ang konsepto ng QBD mismo ay hindi itinuturing na mahirap, ngunit ang pagpapatupad nito ay nangangailangan ng malalim na kaalaman at isang malubhang katibayan batay sa maraming mga eksperimentong full-factor. At kung ang aming (domestic) tagagawa at regulators sa malapit na hinaharap ay hindi dadalhin sa paglilingkod ang mga diskarte ng mga lider ng merkado sa mundo, hindi namin maiiwasang hindi maiiwasan sa likod sa pagbabago. Alinsunod dito, hindi namin magagawang makipagkumpitensya sa pandaigdigang pharmaceutical community. At hindi kaya marami sa kalidad (na dapat naming magbigay ng malaya ng mga diskarte at mga mapagkukunan na ginugol), bilang ang pagiging epektibo ng organisasyon ng produksyon ng droga.

4 617 Ang mga espesyalista ay bumisita sa eksibisyon upang maghanap ng mga kalakal at serbisyo at pagkuha ng may-katuturang impormasyon sa sektor

Palawakin ang heograpiya ng benta

1 410 Ang mga bisita ay mga kinatawan mula sa 63 rehiyon ng Russia, pati na rin ang Belarus, Kazakhstan at iba pang mga bansa.

Ang "analytics expo" ay isang pangunahing kaganapan sa larangan ng analytical chemistry sa Russia at mga bansa ng CIS.
Ang eksibisyon ay isang gitnang platform ng negosyo na pinagsasama ang mga supplier ng analytical
Kagamitan at mga espesyalista ng iba't ibang mga laboratoryo sa siyensiya at produksyon.

Ang mga bisita sa eksibisyon na "analytics expo" ay mga espesyalista ng siyentipikong Ruso
at mga laboratoryo ng produksyon mula sa iba't ibang mga industriya: kemikal,
Pharmaceutical, pagkain, medikal, langis at gas, konstruksiyon, kapaligiran,
Metalurhiko at iba pa, pati na rin ang mga organisasyon ng pananaliksik, pangangalagang pangkalusugan
at mga ahensya ng gobyerno.

Bawat taon, ang eksibisyon ay nagpapakita ng paglago ng mga bisita - sa 2019 50% ng mga espesyalista
pumasok sa eksibisyon sa unang pagkakataon.

Higit sa 240 mga kumpanyaMga nangungunang domestic at dayuhang tagagawa at mga supplier,
Taun-taon makilahok sa eksibisyon ng eksibisyon ng eksibisyon ". Ngayon ay may aktibong proseso
Booking Square para sa 2020.

Bilisan mo book Stand. Sa eksibisyon "Analytics Expo 2020"!

05.08.2019 Pagsunod sa temperatura ng rehimen - isang stumbling block para sa mga kalahok ng kadena ng pamamahagi
Ang bilang ng mga hindi pagkakaunawaan sa hukuman na nauugnay sa thermolasticity ng mga pagtaas ng droga. Tungkol dito sa panahon ng pag-ikot ng talahanayan "Pagpapatunay ng proseso ng transportasyon ng mga gamot", na inorganisa ng Konseho ng mga Propesyonal sa mga supply chain, ay nakasaad sa ulo ng pagsasanay ng "kalusugan" ng batas na "Pepliaev Group" Alexander Panov.

Ang kaganapan ay naganap sa loob ng balangkas ng ikatlong pulong ng grupo ng nagtatrabaho na "Pharmaceutical Logistics" at nagtipon ng mga ulo ng mga kumpanya ng logistik, pati na rin ang mga kinatawan ng mga parmasyutiko at distributor.

Ang pinuno ng Civil Code na "Vileeek" Alexander Alexandrov, napansin na ang mga deviations sa temperatura rehimen ay hindi palaging humantong sa hindi pagkakapare-pareho ng produkto dahil sa tamang antas ng kalidad. Ayon sa kanya, ang transportasyon nang walang deviations ay hindi mangyayari, bilang evidenced sa pamamagitan ng, kabilang ang mga dayuhang karanasan.

"Imposibleng matiyak na ang temperatura ng rehimen ay hindi lampas sa isang minuto, - stressed niya. "Ang isa pang tanong ay hindi natin dapat pahintulutan ang pangmatagalang abnormalidad, at mula sa isang legal na pananaw ay dapat pa rin itong ma-finalize, dahil ngayon ang pagkakapantay-pantay na tanda ay madalas na inilalagay sa bagay na ito." Ang isa pang karaniwang error ay upang masukat ang temperatura ng hangin, at hindi ang temperatura ng produkto sa panahon ng transportasyon, idinagdag ito.

Patuloy ang paksa ng mga kamalian sa mga kahulugan, ang dalubhasa ay nabanggit na ang tagagawa at ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ay may pananagutan para sa kalidad ng mga produkto. At sa bagay na ito, hindi kinakailangan na manipulahin ang mga konsepto ng "kahusayan at kaligtasan".

"Ang kaligtasan at pagiging epektibo ay nakumpirma sa yugto ng mga pag-aaral ng preclinical at clinical, ipinaalala niya. - Ang mga logist ay nagbibigay ito sa pamamagitan ng paggamit ng naaangkop na mga kasanayan. Ngunit dapat sabihin na sa panahon ng transportasyon ito ay kinakailangan upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng gamot, hindi tama - dapat tiyakin ng mga carrier na ang transportasyon ng mga kalakal ay walang impluwensya sa kalidad ng produkto. "

Basahin ang mga detalye sa "FV" No. 23 (978) na may petsang Hulyo 23, 2019 sa publikasyon na "Paano masuwerteng".

Ang pangangailangan para sa mga generic na gamot ay lumalaki sa buong mundo, at ang mga pharmaceutical company ay may kamalayan sa kanilang makabuluhang potensyal. Sa malapit na hinaharap, ang paglago ng merkado sa mundo para sa mga generics sa pamamagitan ng 8.7% bawat taon ay hinulaang, iyon ay, sa panahon mula 2016 hanggang 2021. Ang dami ng pandaigdigang pamilihan ay tataas mula sa $ 352 bilyon hanggang 533 bilyon. Inihanda ng European Pharmaceutical Review Edition ang rating ng pinakamalaking generic na mga tagagawa alinsunod sa kanilang kita na natanggap sa 2018.

1. Teva Pharmaceutical Industries. - 18.9 bilyong dolyar

Ang Teva, na batay sa Jerusalem, ay ang nangungunang tagagawa ng generics ng mundo. Ang kumpanya, na itinatag noong 1901, ay nagsimula bilang isang maliit na pool na nagbebenta ng mga na-import na gamot. Noong dekada 1980. Ipinasok ni Teva ang pandaigdigang pamilihan, kabilang ang merkado ng US. Sa kasalukuyan, ang kawani ng kumpanya ay may 43,000 empleyado. Noong 2018, gumawa si Teva ng 120 bilyong tablet, ang bawat ikasiyam na recipe sa Estados Unidos ay pinalabas para sa mga droga ng Israeli firm.

Tulad ng sinabi ng Pangulo at Chief Executive Officer na si Teva Kare Schulz, noong 2018, ang pagpapatupad ng isang plano para sa restructuring ng negosyo ay nagsimula, ngunit hindi nito pinipigilan ang lahat ng mga gawain na itinalaga sa kumpanya. "Sa panahong ito, pinamamahalaang namin upang mabawasan ang mga gastos na $ 2.2 bilyon, at sa 2019 ang mga pagtitipid ay dapat na $ 3 bilyon kumpara sa 2017 pangunahing tagapagpahiwatig", - binigyang diin ni Schulz.

2. Mylan nv. - 4 bilyong dolyar

Ang pharmaceutical company na ito ay nagpapatakbo sa higit sa 165 bansa, mga 35 libong tao ang nagtatrabaho sa Mylan. Sa portfolio ng kumpanya higit sa 7,500 mga produkto at 12 sentro ng pananaliksik.

Ang kumpanya ay itinatag noong 1961 sa West Virginia, na kasalukuyang nakarehistro siya sa Netherlands. Sa ilalim ng tatak ng Mylan, hindi lamang ang mga generics ay ibinebenta, kundi nakarehistro din, pati na rin ang mga droga na tulad ng biop. Karamihan sa mga produkto ng kumpanya ay ipinatupad at manufactured sa Estados Unidos. Dahil sa pagsipsip ng isang bilang ng mga maliliit na manlalaro, ang Mylan ay naging isa sa mga nangungunang supplier ng mga generic na gamot sa mundo.

3. Sandoz. - 9.9 bilyong dolyar

Si Sandoz ay isang dibisyon para sa produksyon ng mga generic at biop-like novartis products. Ang kumpanya na may punong-himpilan sa Munich nagkakaisa noong 1996 na may Ciba-geigy, sa gayon bumubuo ng isang pangkat ng Novartis.

Si Sandoz ay isa sa mga nangungunang supplier ng bioanalog at generic antibiotics sa mundo. Noong Enero 2019, inihayag ng kumpanya ang pagtanggap ng top global employer certificate.

4. Sun Pharmaceuticals. - 4 bilyong dolyar

Ang Sun Pharmaceuticals na may punong-himpilan sa Mumbai ay nag-aalok ng higit sa 2000 mga item ng produkto. Bilang karagdagan sa ang katunayan na ang kumpanya ay isa ring sa mga nangungunang generators ng generics, ito rin ay gumagawa ng isang bilang ng mga aktibong sangkap ng parmasyutiko.

Ang Sun Pharmaceuticals ay itinatag noong 1983, hanggang 1996 ibinenta niya ang mga produkto lamang nito sa India, ngunit noong 1996 ay pumasok siya sa merkado sa mundo. Ang kumpanya ay bumuo ng isang portfolio ng 10 dalubhasang gamot, limang nito ay na-bred na. Inaasahan ng Sun Pharmaceuticals ang mga generics na maging isang mahalagang kadahilanan ng tagumpay sa bagong taon ng pananalapi.

5. Lupine pharmaceuticals. - 2.3 bilyong dolyar

Ang Lupine Pharmaceuticals ay batay sa Mumbai at isang subsidiary Lupine Limited at isa sa limang pinakamalaking pharmaceutical companies sa bansa, na ginagawang isang pangunahing manlalaro sa industriya. Ang kumpanya ay itinatag noong 1968, sa kabila ng katotohanan na ito ay pangkaraniwan, gumagawa din ito ng mga orihinal na gamot at aktibong mga sangkap ng parmasyutiko.

Ang programa ng pananaliksik ng kumpanya ay sumasaklaw sa buong kadena ng mga produkto ng pharmaceutical, ang Lupine Pharmaceuticals Research and Development Department ay may 1,400 empleyado. Ayon sa iba't ibang mga pagtatantya, ang mga produkto ng kumpanya ay ipinatupad sa 70 bansa sa buong mundo, kasalukuyang sinisikap ng Lupine Pharmaceuticals na pumasok sa American market.

Elena Petrov.

Generic ng merkado

Ang mga parmasyete ay naglaan ng tatlong pangunahing uri ng droga. Una, ang orihinal na LS, ang kemikal na formula ng aktibong sangkap na kung saan ay patentadong para sa anumang partikular na pagbabasa. Ang patent effect ay umaabot sa may-katuturang teritoryo (bansa) at limitado sa isang tiyak na tagal ng panahon. Ang orihinal na gamot ay ang una sa klase nito. Ang isang halimbawa ay maaaring ang gamot na Viagra (MNH Siltenafil) ng Pfizer, na naging tagapagtatag ng klase ng Phos-Fowy-type na uri ng Phos-5 (FDE-5) na mga inhibitor na ginagamit sa Erectile Dysfunction. Pangalawa, "Me-too" na gamot: mayroon din silang orihinal na patented na molekula, ngunit malapit ito sa istraktura sa molekula ng klase ng LS-Rhodonachal-Nick. Ang mga naturang gamot kung minsan ay lumampas sa "una sa klase" sa kahusayan o kaligtasan, at kung minsan ang mga pagkakaiba ay napaka-kondisyon, "marketing". Sa klase ng FDE-5 inhibitors, ang ganitong uri ng levitra preparations (MNN Vardenafil, Bayer / GlaxosmithKline) at cialis (MNN Tadalafil, Eli Lilly) ay naroroon. Ang ikatlong uri ng ls ay generics, i.e. "Mga kopya" ng orihinal o "ako-masyadong" na mga gamot na pumupunta sa merkado pagkatapos ng kanilang pag-expire ng kanilang mga patente.

Patuloy ang pag-aaral ng uri ng uri ng mga inhibitor ng phosphodiesterase, banggitin namin na ang mga generics sa grupong ito ay lilitaw na hindi mas maaga kaysa sa 2012, kapag mawawalan ng patent ang Viagra. Gayunpaman, ang mga generic na kumpanya ay naghahanda na pumasok sa isang promising market nang maaga. Halimbawa, ang pinakamalaking pandaigdigang tagagawa ng Generic Teva ay nakatanggap ng isang paunang resolusyon ng FDA (Food and Drug Administration, USA at Drug Administration) para sa produksyon ng generic Viagra, noong Abril 2007, ang "mga kopya" ng mga orihinal na gamot ay ipinapakita sa ilalim ang kanilang sariling mga pangalan ng kalakalan o "mga tatak" (generics ng tatak), o sa ilalim ng kalakalan

ang mga pagbabago na ganap na naaangkop sa MNN (generic-generic), kung minsan ang pangalan o bahagi ng pangalan ng kumpanya ng tagagawa (AcyClovir-acry) ay idinagdag sa MNN - isang tatak ng payong. Para sa mga droga ng Russian, Ukrainian, Belarusian, Kazakh production, mula sa isang praktikal na pananaw, ang pag-uuri na inilarawan sa itaas ay may limitadong lugar ng aplikasyon dahil sa mga pambansang katangian ng mga bansa ng CIS. Sa isang banda, ang problema ng pagprotekta sa mga karapatan sa pag-aari ng intelektwal "seryoso" ay tumayo bago ang mga kalahok sa merkado lamang sa pagbagsak ng USSR, samantalang mas marami o mas mababa ang "sibilisado" ang nagpasiya sa kanila sa ibang pagkakataon. Kaya ang tanong ng.

at nagsimula silang mag-aplay sa mga panahon ng Sobyet, ang uri ng orihinal o may kinalaman sa orihinal ay nananatiling bukas, dahil ang karamihan sa kanila ay hindi patentadong. Gayundin sa mga parmasyutiko ng mga bansa ng espasyo ng post-Sobyet, ang mga gamot batay sa nakapagpapagaling na mga hilaw na materyales ng halaman, pati na rin ang paraan ng pinagmulan ng hayop, sumasakop sa isang makabuluhang lugar. Ang pagtatalaga ng grupong ito ng mga gamot sa isa o ibang uri ay mahirap din dahil walang posibilidad na makakuha ng isang patent para sa isang katulad na LAN. Problema sa pag-uri-uriin ang ilang pinagsamang gamot.

Sa ibaba ay isang pagsusuri ng Farmnikov ng Russia at mga bansa ng CIS, na ibinigay mula sa pananaw ng katayuan ng patent ng gamot.

Ls, dating "una sa klase", pati na rin ang mga gamot na may mga palatandaan ng pagka-orihinal, i.e. "Me-too drugs", ay iniuugnay sa orihinal na droga; Ang Genner-tuhod "na mga kopya" ng naturang mga pondo ay inuri bilang generics (sa Russia, ang ilang mga klase ng LS ay kinakatawan lamang ng mga generics, dahil ang kumpanya ng mga nagmula para sa isang dahilan o iba pa ay hindi nagdala ng kanilang mga produkto sa merkado ng Russian at CIS); Ang iba pang mga gamot na binanggit sa itaas ay kasama sa "tradisyonal" na grupo ng LAN. Nasa ibaba ang ibinigay (Table 1) mga pangunahing tagapagpahiwatig ng mga gamot ng Russia at mga bansa ng CIS ayon sa RMBC (reference).

Ang Pharmaceans 4 na pinag-aralan ang mga bansa ng CIS ay malapit sa istraktura ng bawat isa (Larawan 1). Sa background ng isang maliit na bahagi ng ja-

na nagtatalaga ng mga gamot na binuo

Talahanayan 1 Mga pangunahing tagapagpahiwatig ng mga bansa ng CIS para sa panahon II ng KV. 2007 - I quarter. 2008.

Dami ng pharmaceutical roll, bilyon, mga presyo ng may wakas na pagkonsumo ng dinamika ng II KV. 2007-21. 2008 / II KV. 2006 - I quarter. 2007,% sektor ay nagbabahagi sa kabuuang pharmaceutical,% average na halaga ng packing gls, may wakas na mga presyo ng pagkonsumo, average na halaga ng dolyar na gastos ng pag-iimpake, may hangganan ng mga presyo ng pagkonsumo, euro

Manika. Euro up. Manika. Euro M. Dlo apt. M. Dlo apt. M. Dlo apt.

Russia * 13.28 9.32 4.42 20% 7% 13% 19% 69% 2.9 19.0 2.5 2.0 13.3 1.7

Ukraine 2.56 1.80 1.33 35% 21% 9% - 91% 1.8 - 1.9 1.3 - 1.4

Kazakhstan 0.86 0.61 0.52 26% 15% 19% 6% 75% 2.1 5.1 1.5 1.5 3.6 1.1

Belarus 0.58 0.41 0.38 16% 7% 15% - 85% 1.5 - 1.5 1.1 - 1.1

* Nang hindi isinasaalang-alang ang dami ng pagkuha ng mga gamot sa pederal na badyet para sa "kalusugan" ng PNP, sa balangkas ng mga pederal na target na programa at sentralisadong pagkuha.

Pagkonsumo at demand

Table 2 Sh segment ng generics sa istraktura ng mga gamot ng mga bansa ng CIS para sa taunang panahon ng II quarter. 2007 - I quarter. 2008.

Ang bahagi ng segment ng LS sa sektor ng halaga ng pharmaceutical ng average na gastos ng packaging sa mga presyo ng may wakas na pagkonsumo, dolyar. Ang average na halaga ng packaging sa mga presyo ng may wakas na pagkonsumo, euro

Rusiya Ukraine Kazakhstan Belarus Belarus Ukraine Kazakhstan Belarus Rusya Ukraine Kazakhstan Belarus

Ospital 24% 26% 23% 26% 2.7 2.5 2.1 1.4 1.9 1.5 1.0 1.0

Doo 11% - 28% - 4.3 - 4.5 - 3.0 - 3.2 -

Pharmacy 17% 24% 17% 27% 2.5 2.5 1.9 2 1.8 1.8 1.4 1.4

Larawan 1.

| Ang istraktura ng mga parmasyutiko ng mga bansa ng CIS para sa taunang panahon ng II KV. 2007 - I quarter. 2008.

Russia Ukraine Kazakhstan Belarus.

Sa mga tuntunin ng pera (mga presyo ng may wakas na pagkonsumo)

Russia Ukraicazakhstanbelurus.

Sa uri (packaging)

| - Orihinal □ - Generic.

At | - Tradisyonal.

Pinagmulan: RMBC.

ang mga paghahanda sa neurique sa mga tuntunin ng pera at sa mga pakete Ang bahagi ng "tradisyonal" na segment ng bawal na gamot ay nananatiling makabuluhang: ang huli ay nagtipon ng kalahati at mas maraming merkado sa pera at mga 80% (!) Sa mga pakete. Sa Ukraine, Kazakhstan at Belarus, ang mga benta ng orihinal at generic na gamot ay medyo malapit sa isa't isa, habang nasa Russia ang orihinal na gamot ay ibinebenta ng 2 beses na higit sa generics (sa araw ng Gakh). Ang isang panimulang mekanismo para sa paglago ng bahagi ng mga orihinal na gamot ay tiyak na ang pagpapakilala ng programa ng DLO. Sa sektor ng ospital ng mga pharmaceans ng Russia at Kazakhstan kumpara sa tingian, isang mas mataas na bahagi ng generics ay naitala (Table 2). Sa Ukraine at Belarus, ang bahagi ng mga gamot na ito sa kabuuang dami ng mga retail benta at mga pagbili sa ospital ay malapit na. Ang pagtatasa ng pamamahagi ng equity ng iba't ibang uri ng gamot sa pamamagitan ng mga channel ng pamamahagi ay nagpakita na ang pinakamataas na bahagi ng mga generics ay nasa segment ng katangi-tanging suporta sa Kazakhstan sa lahat ng mga pinag-aralan na bansa (28%), samantalang sa Russian DLO, sa kabaligtaran, ay minimal (11%).

Ang average na gastos ng pag-iimpake ng isang genery-kotse nakapagpapagaling na produkto, na ipinatupad sa pamamagitan ng network ng parmasya (mga presyo ng tingi), tumutugma sa parehong tagapagpahiwatig sa sektor ng ospital (pakyawan presyo) sa lahat ng mga bansa na may pagbubukod ng Belarus: mayroong average na presyo ng "Pharmacy" generic na kapansin-pansin sa ibaba ng "ospital". Ang pinakamalaking presyo sa sektor ng parmasyutiko

naayos sa Russian at Kazakh "benepisyo" (4.3 at 4.5 dolyar).

Ang pagtatasa ng presyo ng generic generic na mga segment ng apat na bansa ay iniharap sa Figure 2. Ang pinaka-"mahal" na istraktura ng presyo ay katangian ng Russia. Ang pamamahagi ng equity ng picker ng generic na gamot sa halaga ng packaging ay halos kapareho sa Ukraine at Kazakhstan.

Figure 2.

Ang istraktura ng presyo ng generic na mga segment sa mga bansa ng CIS para sa taunang panahon ng II KV. 2007 - I quarter. 2008.

Pinagmulan: RMBC.

Figure 3.

Ang istraktura ng generic na segment sa bansang pinagmulan para sa taunang panahon ng II quarter. 2007 - I quarter. 2008.

Sa buong mundo, ang bilang ng mga taong nagse-save sa mga gamot ay lumalaki. Sa Russia, higit sa kalahati ng merkado ay bumaba sa generics - murang mga kopya ng orihinal na mga gamot, na natapos na may patent. Mayroon bang tiyak na pagkakaiba sa pagitan ng pagmamay-ari na paraan at analogue?

At mga orihinal

Sa simula ng Nobyembre, ang Estado Duma ay dapat pumasok sa draft na batas "sa mga susog sa pederal na batas" sa nakapagpapagaling na patunay "at sa Artikulo 333.32.1 ng ikalawang tax code ng Russian Federation". Sa unang pagkakataon sa kasaysayan ng mga gamot sa Russia, sinusubukan ng mga mambabatas na ibigay ang legal na kahulugan ng mga mapagpapalit na gamot. Ang ganitong malapit na pansin sa problema ay hindi mas mahusay na nagpapahiwatig na ang mga kopya ng orihinal na mga gamot na natapos ang patent (generic na Ingles), matatag na pumasok sa ating buhay. Bukod dito, una sa lahat, ito ay sa kanila na ang pinakamalapit na hinaharap ng pangangalagang pangkalusugan ay nauugnay sa kanila, at hindi lamang sa Russia, kung saan ito ay nasa ilang mga pagtatantya, mayroong higit sa kalahati ng merkado. Kung naniniwala ka na ang PWC forecast, sa pamamagitan ng 2020, ang Russia ay gumastos ng $ 10.9 bilyon sa generic taun-taon, at hindi hihigit sa 3.9 bilyon sa mga makabagong gamot.

Ang pamamaraan para sa paggana ng Phripnation ay simple. Mga tagagawa na ginawa mula sa oras-oras bago, batay sa orihinal na mga molecule at bagong teknolohiya ng produksyon. Dahil mayroong maraming mga pondo at maraming oras upang bumuo ng mga ito, ang unang dalawang dekada ang karapatan ng tagagawa para sa produksyon ng orihinal na gamot ay protektado ng isang patent. Pagkatapos ng panahong ito, ang iba pang mga kumpanya ay nakakakuha ng pagkakataon upang makabuo ng mga kopya - generics. Sa kasong ito, hindi na kinakailangan na gumastos ng mga mapagkukunan para sa pag-unlad, pananaliksik at pag-promote, kaya ang gamot ay mas mura. Ang presyo ng orihinal na gamot at generic ay naiiba sa average ng 30-40 porsiyento.

Upang lumitaw sa merkado, ang tagagawa ng generic ay dapat patunayan ang pharmaceutical, pharmacokinetic at therapeutic pagkapantay-pantay ng orihinal na gamot. Ang pharmaceutical equivalence ay nangangahulugan na ang generic ay naglalaman ng parehong mga aktibong sangkap sa parehong dosis form, na dinisenyo para sa parehong paraan ng pangangasiwa at magkapareho sa orihinal na bisa o konsentrasyon ng mga aktibong sangkap. Ang pharmacokinetic, o bioequivalence, ay ipinapalagay na ang parehong halaga ng aktibong sahog ng parehong mga gamot ay nasisipsip sa katawan sa parehong bilis.

Ang therapeutically equivalent ay generic, kumikilos sa katawan ng pasyente pati na rin ang orihinal.

Sa Russia, ang mga generics ay nasubok lamang sa bioequivalence. Ito ay pinaniniwalaan na ang pagpapatunay ng pagkakakilanlan ng mga epekto ng kanilang aktibong sangkap sa katawan ay hindi kinakailangan: ang kemikal na formula para sa orihinal na gamot at ang analogue ay pareho.

Inanunsyo ang mga espesyal na auction para sa pagkuha ng estado sa mga tenders, ang Ministri ng Kalusugan sa dokumentasyon ay nagpapahiwatig ng internasyonal na di-pwedeng pangalan (MNN), ang mga kumpanya ay isinumite para sa supply ng parehong orihinal na gamot at ang kanilang mga analogue. Paghahambing ng maraming pamantayan, kabilang ang presyo, pinipili ng ministeryo ang pinaka angkop na gamot.

Pangulo ng League of Patient Defenders. Alexander Sabresky. Naniniwala siya: Kung pinag-uusapan natin ang solusyon sa pagtaas ng estado sa problema ng nakapagpapagaling na suporta, ang mga generics ay kinakailangan. Halimbawa, nang ang Ministri ng Kalusugan ay nagsimulang bumili ng mga gamot sa ilalim ng programa na "7 nosologies", dahil sa mas mababang halaga ng generics, kumpetisyon sa pagitan ng mga gamot at ang presyo ng hemophilia therapy ay nahulog sa 40 porsiyento. Bilang resulta, sa kapinsalaan ng badyet na inilalaan sa programa, ang estado ay magbibigay ng mas malaking bilang ng mga nangangailangan ng droga.

Pinuno ng Kagawaran ng Pagkontrol ng Social Sphere at Trade ng Federal Antimonopoly Service (FAS) Timofey nizhny novgorodtsev. Sinabi niya na ang bansa ay na-save bilang isang resulta ng diskarte na ito ay nagpapadala sa mga bagong programa sa kalusugan. Sa kanyang opinyon, ang pagpapakilala at pagpapalawak ng mga programa sa seguro sa bawal na gamot sa Estados Unidos ay naging posible salamat sa aktibong paggamit ng mga generics.

Sa katunayan, sa paggamot ng maraming malalang sakit, lalo na ang cardiovascular, ang regular na pagkuha ng droga sa angkop na dosis ay mahalaga. Mahalaga na ang pasyente ay maaaring patuloy na bumili ng gamot sa abot-kayang presyo. At sa kasong ito, ang mga generics dahil sa mababang presyo ay ginagarantiya ang patuloy na pagtanggap at paggamot na espiritu.

Naniniwala ang mga residente ni Mr. Nizhegorod, ang pag-unlad ng generic na merkado ay nagpapalakas ng mga tagagawa ng mga orihinal na gamot upang ipagpatuloy ang pag-unlad at lumikha ng mga bago: "Kung hindi ito para sa isang gitara sa anyo ng mga generic na kumpanya, pagkatapos ay ang mga pinagmulan ay maaaring endlessly pagsamantalahan ang extinguishing developments at hindi nakikibahagi sa pagbabago. " Bukod pa rito, ayon sa kinatawan ng FAS, ang mga pinagmulan ay "pinalo" ang kanilang mga gastos sa panahon, habang ang proteksyon ng patent ay nasa kanilang gamot, dahil ang presyo nito ay halos hindi kinokontrol.

Ang mga ekspertong opinyon ay nagtatagpo sa isa: generics - ang ideya ay mabuti, napaka-may-katuturan para sa Russia sapilitang upang i-save ngayon kahit na sa pangangalagang pangkalusugan. Gayunpaman, marahil lamang ang mga yunit ng mga ito ay pinapayuhan na ganap na pinagkakatiwalaan ang mga gamot na ito.

Ayon sa isang bilang ng mga espesyalista, ang mga gamot ng generic na serye ay naiiba sa bawat isa, depende ito sa hilaw na materyal, ang teknolohikal na bahagi, packaging, fillers. Minsan ang mga ito ay ganap na iba't ibang mga gamot na pinagsama sa ilalim ng isang MNN. "Nakita namin ito sa parehong mga pasyente," sabi ng psychiatrist Valery Zarubin..

Sa katunayan, sinusubukan na bawasan ang mga gastos, hindi makatarungang mga generic na tagagawa bumili ng mas mura raw na materyales. Ang tagapamahala ng produkto ng isang malaking banyagang parmasyutiko kumpanya assures: ang orihinal na gamot ay nakikilala sa pamamagitan ng isang matatag na konsentrasyon ng aktibong substansiya, ang generic na konsentrasyon ay hindi kinokontrol sa isang tiyak na hanay. Kapag ang pagpapagamot ng ilang gamot, hindi pinapayagan ang mga oscillation ng dosis.

Klasikong halimbawa -. Ang hindi matatag na konsentrasyon ay maaaring mabawasan ang bactericidal effect, ang impeksiyon ay muling ipapakita mismo, ngunit ito ay umaangkop na sa antibyotiko na ito. Bilang karagdagan, ang mga inert auxiliary substance ay hindi mangyayari, at ang mga mababang kalidad na sangkap ay maaaring magbigay ng masamang mga reaksiyon.

Propesor ng Kagawaran ng Pangkalahatang Pharmaceutical at Biomedical Technology Rudn Doctor of Science Praskovya Mizina. Kaugnay na excipients ay isa sa mga pinakamahalagang parmasyutiko na mga kadahilanan na nakakaapekto sa therapeutic effect ng gamot at katumbas nito: "Ang auxiliary substance ay maaaring sa huli ay maaaring, hindi ko sinasabi na ito ay palaging may, ngunit maaaring makaapekto sa therapeutic pagkapantay-pantay, ganap na walang malasakit auxiliary sangkap umiiral ".

Isang katulad na pananaw ng pangangailangan para sa isang mas masusing pagpili ng mga generics at ang direktor ng Institute of Health Economic Economics ng HSE Larisa Popovich.: "Ang problema ay hindi sa mga sakit, kundi sa indibidwal na reaksyon ng katawan para sa generic. Ang bioequivalence generic ay hindi nangangahulugan ng therapeutic equivalence. " Ang pagpili ng dosis at ang likas na katangian ng gamot na may isang napaka-makitid na therapeutic index (halimbawa, sa larangan ng transplantasyon ng organ) ay pulos indibidwal. Sa ganitong sitwasyon, ang kapalit ng gamot (para sa generic o, sa kabilang banda, ang orihinal) ay hindi kanais-nais kung may positibong dynamics sa napiling gamot, sigurado si Larisa Popovich.

Mayroon lamang tayong tamad na nagsasabi na ang mga generics ay hindi magandang kalidad, hindi epektibong mga gamot, ngunit walang katibayan, mayroon lamang mga personal na impression. Kailangan ng tunay na pagsisiyasat at konklusyon, - Declares. Timofey nizhny novgorodtsev.Sino ang kumbinsido sa kaligtasan at pagiging epektibo ng mga generics. - Ang pang-unawa ng isyu ng interchangeability ay higit pa sa eroplano ng edukasyon, etika, mga kinakailangan, sa halip na agham. Sinasabi ng ilang doktor na sa generics, isang iba't ibang stabilizing substance ay isang molekula na nakakaapekto sa therapeutic effect ng gamot. Ito ay walang kapararakan, dahil kung ang stabilizing substance ay may hindi bababa sa ilang impluwensya, magkakaroon ng iba pang patotoo na gamitin, ito ay isa pang gamot.

Laban sa background ng paglago ng mga kagustuhan ng kopya, ang mga manufacturer ng pharmaceutical ay unti-unting lumipat nang eksklusibo sa produksyon ng mga hindi gaanong gastos na gamot - generics, at ang hinaharap ng mga makabagong pagpapaunlad ay magiging kaduda-dudang. Tinitiyak ng mga eksperto: walang banta sa mga bagong orihinal na gamot.

Vice President para sa strategic development ng Akrikhin. Rustam iquasanov. Sigurado ako na ang merkado ng mga makabagong gamot ay nagbabago lamang. "Kung ang naunang pagbabago ay nakatuon sa larangan ng mga bagong molecule ng kemikal, ngayon ay nagkakaroon sila ng mga molecule ng biological, gene technology, mga tool sa paghahatid ng droga."

Bawat taon sa Europa at Amerika, ang parehong bilang ng mga bagong molecule ay nakarehistro - humigit-kumulang 25-30, ang pinuno ng kumpanya ng kumpanya na "Zentiv" na mga ulat Vadim Ryabokon.: "Nangangahulugan ito na sa nakalipas na 5-7 taon, ang lahat ng mga nagmula ay nasa matatag na sitwasyon. Bawat taon, ang batas ay nagpapataw ng higit pa at higit pang mga paghihigpit sa kanila - ang pagpaparehistro ay nagiging mas mahal, makabuo ng isang molekula ay nagiging mas mahirap. Gayunpaman, kailangan mong kilalanin: ang mga pinagmumulan ay nakakaharap sa gawaing ito. "

Matapos ang krisis ng 2008 at hanggang sa araw na ito, isang mabilis na paglago ng mga generic na benta, mga kopya ng mga orihinal na gamot, natapos na may patent: na may magkaparehong epekto sa katawan, ang kopya ay mas mura kaysa sa orihinal.

Ang pangkaraniwang merkado ay mas malaki kaysa sa merkado ng mga orihinal na gamot. At ang trend na ito ay lalago lamang.

Ang paghihiwalay ng mga droga sa orihinal at generic ay lumitaw noong 1994, nang ang World Trade Organization ay nagpatupad ng isang pakete ng mga dokumento na nag-uugnay sa mga aspeto ng kalakalan ng mga karapatan sa intelektwal na ari-arian. Kasabay nito, itinatag ang karaniwang termino ng proteksyon ng patent - 20 taon. Sa buong panahong ito, ang tagagawa ng bagong gamot ay nabakuran mula sa paglitaw ng mga kakumpitensya, na posible na "itapon" ang mga pondo na namuhunan sa pag-unlad at klinikal na pagsusulit at upang kumita ng mabuti.

Pereted kalahati

Ayon sa International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), noong 2013, ang mga orihinal na gamot ay umabot ng higit sa isang katlo ng lahat ng mga gastos ng gamot sa mundo. Sa paglipas ng panahon, ang pagbabahagi na ito ay bababa: Gamit ang pag-expire ng panahon ng proteksyon ng patent para sa maraming mga mamahaling gamot at pagpasok ng generic na merkado, ang segment ng orihinal na gamot ay patuloy na bumaba. Kaya, ang paglago ng pagbuo ng mga merkado ng mga merkado ay halos ganap dahil sa paglago ng mga generic na gamot. Ayon sa mga forecast ng IFPMA,

Sa 2018, ang mga kita mula sa pagbebenta ng mga generic na gamot sa mundo ay umabot sa $ 666-668 bilyon bawat taon. Isinasaalang-alang na ang kabuuang global na merkado ng gamot ay maaaring umabot sa $ 1.31 trilyon, generics ngayon sumasakop ng higit sa kalahati ng merkado bilang isang buo. Sa ilang mga rehiyon, ang figure na ito ay higit pa - sa South America (61% ng lahat ng paggastos sa mga gamot) at mga bansa sa Asya (59%). Ang pag-aalis ng pagkonsumo ng gamot patungo sa mga generics ay matagal nang naging pandaigdigang trend.

"Ang tiket ng pasukan sa merkado ng pharmaceutical analogues ay nahulog sa presyo dahil sa mahusay na kumpetisyon. Kung kamakailan lamang, ang unang generic ay dumating ang isang bagay na espesyal at nagkakahalaga ng 20-30% na mas mura kaysa sa orihinal na gamot, ngayon ito ay ang unang analogue sa kalahati ng isang mas mura kaysa sa orihinal, "sabi ng RBC + General Director ng IMS Health Russia at ang CIS Nikolay demidov. Samakatuwid, para sa paghahanda ng kemikal synthesis, na kung saan ang karamihan sa mga gamot ay may mababang at daluyan ng mga segment ng presyo, maaari naming pag-usapan ang tungkol sa pagtaas ng accessibility para sa mga pasyente na nagsisimula sa release ng unang generic, ang dalubhasa ay naniniwala. Ito ay kilala na isang taon pagkatapos ng paglabas ng unang generic, ang merkado ay muling ipinamahagi sa kanyang pabor.

Biosimillers Talunin ang mga merkado

Ang isang ganap na naiibang kuwento sa analogues ng biotechnological paghahanda. Tulad ng sinabi ni Nikolai Demidov tungkol dito, "hindi sila pumunta dito." Ang produksyon ng mga naturang gamot ay nangangailangan ng mga espesyal na high-tech na kondisyon at makabuluhang pamumuhunan sa mga paunang yugto. Karaniwan sa mga umuunlad na bansa, pagkatapos ng isang mahal na orihinal na gamot ay nawawala ang proteksyon ng patent, ang lokal na merkado para sa posisyon na ito ay monopolizes generic na lokal na pinagmulan. Kasabay nito, ito ay hindi hihigit sa 15% na mas mura kaysa sa orihinal na gamot. Halos isang kumpletong outpacing ng orihinal na nangyayari sa dalawa o tatlong taon pagkatapos ng hitsura ng isang pangkaraniwang produkto. "Ang mga eksepsiyon ay ang mga gamot na kung saan ang mga nangungunang mga doktor ng kaukulang profile, tulad ng kanser o rheumatologist, ay naging bundok. Ang mga galit na palabas ng mga espesyalista laban sa mga generics ay paulit-ulit na nakikita sa mga nakaraang taon sa Russia, "paliwanag ni Nikolai Demidov. "Pinatutunayan nila na ang orihinal na gamot ay mas mahusay na pagpapagamot o kailangang-kailangan para sa mga indibidwal na grupo ng mga pasyente, at ang estado ay kailangang patuloy na bilhin ang orihinal kahit na matapos ang hitsura ng bioanalog." Kadalasan ito ay hindi isang ganap na layunin pagtatasa ng kalidad ng isang bagong, mas abot-kayang gamot, ang dalubhasa ay tiwala, ang mga dalubhasa dictated sa pamamagitan ng mga layunin sa marketing ng parehong malaking pharma, na kung saan ito ay isang paraan upang mag-iwan ng mas mahal na gamot sa Ang pagkuha ng estado sa loob ng ilang panahon pagkatapos makumpleto ang patent.

Sa ganitong sitwasyon, ang mga biotechnological na gamot sa Tsina, Brazil, India ay bumubuo. Ang isang halimbawa kung paano ang mga orihinal na gamot ay "hugasan" mula sa mapagkumpitensyang mga pagbili pagkatapos ng pagdating ng generic, posible na makahanap at mas malapit: pagkatapos ng 2014, ang mga domestic analogues ng mamahaling bortesomyb, na ginawa ng F-synthesis, ay na-publish sa Market (inilabas niya ang orihinal na droga na si Jonson & Jonson), at ang Rituximaba, na ginawa ng biocad (displaced ang drug roche), ang bahagi ng mga gamot sa Russia sa pagkuha ng estado sa ilalim ng programa ng katangi-tanging gamot ay lumago mula 4 hanggang 69% (mula 1.1 bilyon hanggang 9 bilyong rubles). Lalo na mahusay na mga prospect para sa mga domestic producer ng biological paghahanda sa mga hindi mapagbigay internasyonal na mga pangalan, kung saan walang mga lokal na analogues.

Ang parehong sitwasyon sa European market, suriin ang mga analyst sa kanilang bagong pag-aaral sa pag-aalis ng orihinal na biological na paghahanda ng mga bioanalog. Ang acceleration ng prosesong ito sa mga darating na taon ay magbibigay ng pagkumpleto ng patent ng naturang "blockbusters" bilang humira (binabawasan ang mga sintomas ng rheumatoid arthritis) at lantus (kontrolin ang antas ng asukal sa dugo) na may kabuuang taunang benta na $ 23 bilyon 2018. Ang antitumor drug rituxan at remicade ay susundan ($ 18 bilyon) - rheumatoid arthritis, crohn's disease, at sa 2019 - avastin (utak tumor) at herceptin (kanser sa suso) na may kabuuang bahagi na $ 23.3 bilyon. Posibleng magdala ng bioanalogy sa merkado at hahantong sa isang matalim pagkawala ng merkado ibahagi ang pinakamahal gamot. Ito ay nagkakahalaga ng noting na ang orihinal na mga gamot ay hindi kailanman mawawala sa lahat, dahil may mga palaging pasyente na maaaring kayang bayaran ang mga ito o kung sino ang hindi angkop para sa mga indibidwal na katangian (ayon sa mga pagtatantya ng dalubhasa, tulad ng hindi hihigit sa 10%). Ang Biosimilar Market ay umiiral sa mundo relatibong kamakailan: Sa Europa - mula noong 2006 (19 na gamot), sa Japan - mula sa 2009 (apat na gamot), sa Estados Unidos ay pinapayagan na gamitin lamang ang isang zarxio biosimal, na ginawa ni Sandoz.

Branded at non-negotiated

Ang kumpanya ng Israeli Teva ay nananatiling walang pasubali na lider sa pandaigdigang pamilihan ng generic na merkado sa loob ng maraming taon. Sa merkado ng Russia, ang Israeli giant ay unang nagsimulang ipatupad ang pag-promote ng tinatawag na non-neguclear generics. Ang mga gamot na walang sariling pangalan ng kalakalan at tinatawag lamang sa kumikilos na sangkap (MNN - internasyonal na di-pwedeng pangalan), o sa ENT na may pagpapalawak sa anyo ng pangalan ng kumpanya, lilitaw lamang sa merkado ng Russia.

Ito ay isang mas fiscal option kaysa sa branded generics, ngunit may parehong garantiya sa kalidad. Ang pangalan ng tatak ng kumpanya ay nagpapahintulot sa pasyente na mag-navigate at maunawaan kung sino ang pinagkakatiwalaan niya na mula sa mga tagagawa. Sa pamamagitan ng at malaki, "facilitates" ang gastoshindi makatarungan Ang pag-promote ay isang kakulangan lamang ng isang espesyal na pangalan ng tatak, na kailangan mong "makapagpahinga." Kaya, ang mga gastos ng pag-promote ay nabawasan, na may positibong epekto sa presyo.Snegotoe Pahintulutan ang pasyente nang mas maingat, bibigyan ng mga prospect na lumapit sa kanilang financing sa kalusugan. Sa Russia, kung saan walang sistema ng seguro sa dosis at ang pasyente ay pinilit na mabilang sa kanilang mga kakayahan sa pananalapi,hindi nabuhay Ang mga analogues ay isang malaking hinaharap, ang mga eksperto ay nagmasid sa merkado sa mga tuntunin ng pagbawas ng mga tunay na kita ng populasyon. Sa segment na ito ngayon, isang domestic producer lamang ang iniharap - Akrikhin, na bahagi ng Polpharma Group of Companies; Ang kumpanya ay dalubhasa sa partikular sa pagpapalabas ng mga gamot mula sa tuberculosis at iba pasocially makabuluhang sakit.

"Sa ngayon, sa top-10 na mga supplier ng mga droga sa merkado ng Russia, ang tanging Pharmstandard ay kasama, ngunit ang sitwasyon ay magbabago sa lalong madaling panahon, ang kumpetisyon ay mapapalawak at nagiging iba sa katunayan: sa halip ng kumpetisyon ng mga internasyonal na manlalaro, ang bawat isa ay Halika upang makipagkumpitensya sa isang lumalagong industriya ng pharmaceutical Russian, "- Mga pagtataya ng senior vice president, pangkalahatang direktor ng Teva sa Russia at ang Cis Anna Yarvitz.

Negosyo sa pagtitiwala

Ang opinyon na ang kopya ay laging mas masahol pa kaysa sa orihinal, laging umiiral sa lahat ng dako. Ngunit ang mga regulator sa maraming mga bansa taon ay gumawa ng mga pagsisikap sa larangan ng kontrol sa kalidad at pagpapalaganap ng ideya ng pagtanggap ng mga tiyak na generic na gamot bilang ang pinaka-nakapangangatwiran modelo ng pagkonsumo, na nagbibigay-daan upang magkaroon ng access sa mga modernong paraan ng pagpapagamot sa mga na ginagamit upang isipin ang tungkol sa mga ito luho. Ang paglitaw ng mga pangkalahatang pamantayan ng produksyon at mga klinikal na pagsubok sa kanilang modernong anyo ay higit na inalis ang katigasan ng problema sa Kanluran. Ang mga pag-iinspeksyon ay hindi nag-iisa bilang pang-industriya na linya, kung saan ang mga orihinal na gamot at biosimiles at generics ay ginawa. Sa ating bansa, isang inspektorate ayon sa GMP (mahusay na praktikal na pagmamanupaktura) lamang sa yugto ng paglikha. Habang ang buong bansa ay may 31 certified inspector, na kung saan ang mga parmasya ay literal na binuo sa queue.

Ito ay kilala na sa USA, isang bansa kung saan ang pangkaraniwang pagkonsumo ay mas mababa pa kaysa sa mga bansa ng EU o Asya, ang saloobin ng pasyente patungo sa gayong mga gamot ay nagiging mas maingat. Sociological Research Data Benenson Strategy Group Ipakita na 80% ng mga pasyenteng Amerikano ang surveyed ay walang laban sa mataas na kalidad na analogues, dahil sila ay ligtas at mahusay, pati na rin ang mga orihinal na gamot, ngunit higit pa at mas naa-access. Ang huling pangyayari ay sa panimula para sa mga pasyente na napipilitang magbayad para sa isang mahabang panahon (madalas na buhay) pagtanggap ng mga gamot.