- paglikha ng isang forum para sa isang nakabubuti na pag-uusap sa pagitan ng mga awtoridad ng regulasyon at industriya ng pharmaceutical sa mga tuntunin ng mga umiiral at layunin ng mga pagkakaiba sa mga kinakailangan sa pagpaparehistro sa Estados Unidos, EU at Japan upang masiguro ang mas mabilis na pagpapakilala sa pagsasagawa ng mga bagong medikal na produkto at pag-access sa mga ito; paglahok sa pampublikong kalusugan na may internasyonal na mga prospect; pagsubaybay at pag-update ng mga harmonized teknikal na mga kinakailangan na humahantong sa mas higit na pagkilala sa data sa pananaliksik at pagpapaunlad ng mga gamot; ang pagbubukod sa hinaharap ng iba't ibang mga kinakailangan sa pamamagitan ng paggamot at mga bagong teknolohiya para sa karagdagang pag-unlad ng therapy at mga bagong teknolohiya para sa karagdagang pag-unlad ng therapy at mga bagong teknolohiya ang produksyon ng mga medikal na produkto; tinitiyak ang pagsasabog at pag-unawa ng mga harmonized manual at hiking na nag-a-update o nagpapalit ng mga kasalukuyang probisyon at nagbibigay-daan sa iyo upang mas matipid na gamitin ang mga mapagkukunan ng tao at materyal na walang pinsala sa seguridad; tinitiyak ang pamamahagi at pag-unawa ng harmonizer Mga alituntunin, ang kanilang mga gamit para sa pagpapatupad at pagsasama ng mga karaniwang pamantayan.
- Ang European Union of Medical Products (EMEA) at ang European Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (EFPIA) ay lumahok mula sa European Union (EMEA). Ang USA sa ICH at USA at ang Association of Pharmaceutical Developers at US Manufacturers (PhRMA) . Agency ng Japan sa trabaho sa harmonization ay kasangkot ahensiya para sa droga at mga medikal na aparato ng Ministri ng Kalusugan, Labor at Social Affairs ng Japan at ang National Institute of Health Sciences, pati na rin ang Association of Japanese Pharmaceutical Manufacturers (JPMA).
- kaligtasan (kaligtasan)
Code ng Dokumento | Pamagat ng Pamamahala |
Pag-aaral sa mutagenicity. |
|
| S1a. | Ang pangangailangan para sa isang pag-aaral ng mga gamot na mutaging |
| S1b. | Suriin ang mutagenicity ng droga. |
| S1c (R1) | Pagpili ng dosis para sa mga pag-aaral ng mga mutalan na gamot at limitasyon ng dosis |
| S2a. | Patnubay sa mga partikular na aspeto ng pagsubok ng regulatory genotoxicity para sa mga paghahanda |
| S2b. | Gototoxicity: isang karaniwang baterya para sa genotoxicity testing ng mga pharmaceutical |
| S3a. | Tandaan sa pamumuno ng Toxicokinetics: Pagsusuri ng pangkalahatang pagkakalantad sa mga pag-aaral ng toxicity |
| S3b. | Pharmacokinetics: Gabay sa pamamahagi ng resehiyon sa tisyu |
Suriin para sa toxicity. |
|
| S4. | Single dosis toxicity tests. |
| S4a. | Tagal ng pagsubok ng patuloy na toxicity sa mga hayop (toxicity testing sa rodents at hindi rodents) |
Generative toxicology. |
|
| S5 (R2) | Pagtuklas ng toxicity ng mga medikal na produkto para sa reproductiveness at toxicity sa pagpaparami ng mga supling sa mga lalaki |
| S5a. | Sinusuportahan ng mga pamantayan ng toxicity para sa prutas ng lalaki |
Biotechnology Products. |
|
| S6. | Pagsusuri ng preclinical na seguridad ng biotechnologically natanggap na droga |
Pananaliksik sa Pharmacology |
|
| S7a. | Mga pag-aaral ng pharmacology sa kaligtasan para sa droga |
| S7b. | Nonclinic potensyal na pagtatasa para sa lagging ventricular repolarization (qt intermediate prolongation) drugs para sa mga tao |
Immunotoxicological Studies. |
|
| S8. | Immunotoxicological Research on Medicines for People. |
- efficacy (Efficacy)
Kaligtasan ng mga klinikal na pag-aaral |
|
| E1. | Ang bilang ng mga pasyente na napapailalim sa isang klinikal na pag-aaral ng kaligtasan ng mga gamot na inilaan para sa pangmatagalang paggamot ng mga estado na hindi nagbabanta sa buhay |
| E2A. | Clinical Security Data Management: Mga Kahulugan at Pamantayan para sa Urgent Report |
| E2B (R3) | Clinical Security Data Management: Elemento ng Data para sa Espesyal na Kaso Kaligtasan Migration |
| E2C (R1) | Clinical Safety Data Management: Periodic Security Reporting Update para sa Drug Administration Sale E2C: Periodic Security Reporting Update para sa Sale Drugs sa E2C (R1)) |
| E2D. | Pamamahala ng data ng seguridad pagkatapos ng output sa merkado: mga kahulugan at pamantayan para sa mga ulat |
| E2e. | Pagpaplano ng Pharmaconadzora. |
Mga ulat ng klinikal na pananaliksik |
|
| E3. | Istraktura at nilalaman ng mga klinikal na ulat sa pananaliksik |
Epekto sa pananaliksik depende sa dosis |
|
| E4. | Impormasyon sa epekto ng dosis para sa paggawa ng data sa dossier ng pagpaparehistro |
Etniko mga kadahilanan |
|
| E5 (R1) | Etniko mga kadahilanan sa katanggap-tanggap ng dayuhang klinikal na data |
GCP.(Tamang klinikal na kasanayan) |
|
| E6 (R1) | GCP (tamang klinikal na kasanayan) |
Mga klinikal na pagsubok |
|
| E7. | Pananaliksik sa kumpirmasyon sa mga partikular na populasyon: Geriatry |
| E8. | Ang pangunahing pagsasaalang-alang ng mga klinikal na pagsubok |
| E9. | Statistical prinsipyo para sa mga klinikal na pagsubok |
| E10. | Piliin ang control group at kaugnay na data sa mga klinikal na pagsubok |
| E11. | Klinikal na pag-aaral ng mga medikal na produkto para sa mga bata |
Regulators ng clinical evaluation sa therapeutic category. |
|
| E12. | Mga prinsipyo ng klinikal na pagtatasa ng mga bagong antihypertensive drugs. |
Klinikal na pagsusuri |
|
| E14. | Klinikal na pagsusuri qt / qtc prolongation interval at pro-amitimical potensyal para sa mga non-nucleic na gamot |
Pharmacoenomika. |
|
| E15. | Terminolohiya sa Pharmacogenomy. |
- kalidad (kalidad)
| Code ng Dokumento | Pamagat ng Pamamahala |
Katatagan |
|
| Q1a (R2) | Pagsubok ng katatagan ng mga bagong sangkap at produkto ng droga "Pagsubok ng katatagan ng mga bagong parmasyutiko na sangkap at paghahanda" |
| Q1b. | Pagsubok ng katatagan: Pagsubok ng photostability ng mga bagong sangkap at produkto ng droga "Pagsubok ng photostability ng mga bagong parmasyutiko sangkap at droga" |
| Q1c. | Ang testing testing para sa mga bagong dosis form na "test stability ng mga bagong form ng droga" |
| Q1D. | Bracketing at matrixing designs para sa katatagan pagsubok ng mga bagong sangkap ng bawal na gamot at mga produkto "Pagpapangkat ng mga pamamaraan para sa pagsubok ng katatagan ng mga bagong parmasyutiko sangkap at droga" |
| Q1e. | Pagsusuri ng data ng katatagan "pagtatasa ng data ng katatagan" |
| Q1F. | Ang pakete ng data ng katatagan para sa mga aplikasyon ng pagpaparehistro sa Climatic Zones III at IV "ang dami ng data ng katatagan para sa mga dossier ng pagpaparehistro para sa mga gamot na ginagamit sa Climatic Zones III at IV" |
Pagpapatunay |
|
| Q2 (R1) | Bagong Pamagat: Pagpapatunay ng Analytical Procedures: Teksto at pamamaraanDati: Teksto sa pagpapatunay ng analytical proceduressname Pamagat: "Pagpapatunay ng analytic techniques: nilalaman at pamamaraan" Bilang karagdagan sa mga alituntunin "nilalaman ng pagpapatunay ng analytical pamamaraan" at "pagpapatunay ng analytical diskarte: pamamaraan" |
| Impurities. | |
| Q3A (R2) | Impurities sa mga bagong sangkap ng bawal na gamot "impurities sa bagong parmasyutiko sangkap" |
| Q3B (R2) | Impurities sa mga bagong produkto ng gamot "impurities sa mga bagong gamot" |
| Q3C (R2) | Impurities: Guideline para sa mga natitirang solvents "impurities: gabayan para sa mga natitirang solvents" |
| Pharmacopoeia. | |
| Q4. | Pharmacopoeias "Pharmacopoei" |
| Q4a. | Pharmacopoeial Harmonization "Harmonization of Pharmacopy" |
| Q4b. | Regulasyon pagtanggap ng analytic pamamaraan at / o pagtanggap pamantayan (RaAPAC) "pagkilala sa pamamagitan ng regulatory awtoridad ng analytical diskarte at / o katanggap-tanggap pamantayan" |
| Kalidad ng paghahanda ng biotechnology. | |
| Q5A (R1) | Viral kaligtasan pagsusuri ng biotechnology mga produkto na nakuha mula sa mga linya ng cell ng tao o hayop pinagmulan "pagsusuri ng viral seguridad ng biotechnological produkto na nakuha mula sa tao at hayop cell strains" |
| Q5b. | Kalidad ng biotechnological produkto: pagtatasa ng expression construct sa mga cell na ginagamit para sa produksyon ng R-DNA deried protina produkto "kalidad ng biotechnological paghahanda: pagtatasa ng expression gene istraktura sa mga cell na ginagamit upang makabuo ng prutas paghahanda gamit recombinant DNA" |
| Q5C. | Kalidad ng biotechnological produkto: katatagan pagsubok ng biotechnological / biological produkto "kalidad ng biotechnological paghahanda; Pagsusuri ng katatagan ng biotechnological / biological preparations " |
| Q5D. | Derivation at paglalarawan ng cell substrates na ginagamit para sa produksyon ng biotechnological / biologic produkto "pagkuha at mga katangian ng cell substrates na ginagamit sa produksyon ng biotechnological / biological paghahanda" |
| Q5e. | Ang paghahambing ng biotechnological / biological na mga produkto na napapailalim sa kanilang proseso ng pagmamanupaktura "ihambing (pagkakakilanlan) ng biotechnological / biological na gamot sa kaso ng mga pagbabago sa teknolohikal na proseso ng kanilang resibo" |
| Mga pagtutukoy | |
| Q6a. | Mga pagtutukoy: Mga pamamaraan ng pagsubok at mga pamantayan sa pagtanggap para sa mga bagong sangkap ng bawal na gamot at mga bagong produkto ng droga: mga sangkap ng kemikal (kabilang ang mga puno ng desisyon) "Mga pagtutukoy: mga parameter ng kalidad at isang pamantayan ng katanggap-tanggap para sa mga bagong sangkap ng parmasyutiko: mga sangkap ng kemikal (kabilang ang mga algorithm)" |
| Q6b. | Mga pagtutukoy: Mga pamamaraan sa pagsubok at mga pamantayan sa pagtanggap para sa mga pagtutukoy ng biotechnological / biological ": Mga parameter ng kalidad at isang katanggap-tanggap na pamantayan para sa biotechnological / biological na paghahanda" |
| Tamang pagsasanay sa produksyon | |
| Q7. | Magandang gabay sa pagsasanay sa pagmamanupaktura para sa mga aktibong sangkap ng parmasyutiko "Gabay para sa tamang pagsasanay sa produksyon para sa mga aktibong bahagi ng parmasyutiko" |
| Development of Pharmaceutical Products. | |
| Q8. | Pharmaceutical Development "Development of Pharmaceutical Products" |
| Pamamahala ng mga panganib sa kalidad | |
| Q9. | Kalidad ng pamamahala ng panganib "Pamamahala ng panganib na may kaugnayan sa kalidad" |
| Q10. | Pharmaceutical Quality System "Quality System sa Pharmaceutical Enterprise" Stage 3. |
Mga pahina ng nilalaman
Ang Eurasian Economic Commission ay bumuo ng isang draft na mga panuntunan para sa pagsasagawa ng pananaliksik ng mga biological na gamot sa teritoryo ng Eurasian Economic Union (EAEU). Ang layunin ng dokumento ay upang gawing simple ang koleksyon at pagkakaloob ng data na naka-attach sa mga application para sa pagpaparehistro ng mga biological na gamot.
Ang mga patakaran ay kinakailangan para sa pagbuo ng isang karaniwang merkado ng gamot sa EAEU, na magsisimulang magtrabaho mula Enero 1, 2016. Sa petsang ito, ligtas, mahusay at mataas na kalidad na gamot ay maaaring malayang ilipat sa buong unyon.
Ang draft na mga patakaran ay binuo batay sa mga probisyon na itinakda sa may-katuturang mga dokumento ng internasyonal na kumperensya sa pagsasama ng mga teknikal na kinakailangan para sa pagpaparehistro ng bawal na gamot (ICH) at ang European Medical Agency (EMA).
Ang dokumento ay nag-uugnay sa pag-unlad, kaligtasan, kaligtasan, kahusayan at kalidad ng pag-aaral ng parehong mga bagong biological drug molecule at biopoid na gamot. Kasabay nito, may mga kabanata sa mga patakaran tungkol sa pangkalahatang mga isyu sa pananaliksik: mula sa mga bangko na gumagawa ng mga selula upang maghanda ng mga gamot. May isang hiwalay na kabanata na naglalaman ng mga kinakailangan sa paghahanda na partikular para sa pag-unlad, produksyon at pananaliksik ng mga biopoid na gamot.
Ang isang malinaw na sumusunod na mga panuntunan ay makakatulong sa mga pharmaceutors na magsagawa ng isang buong ikot ng pag-aaral ng mga biological na produkto, kumpirmahin ang kanilang kaligtasan, kalidad at kahusayan, tinitiyak na ang mga biomolecules ay muling ginawa ng kanilang mga prototype. Papayagan nito ang pagpapalit ng mga gamot sa kanilang katulad na kaligtasan at kahusayan.
Dapat pansinin na ang mga patakaran ay sapilitan para sa mga awtorisadong katawan at mga ekspertong organisasyon sa pagpapatupad ng pagsusuri ng kaligtasan, kalidad at pagiging epektibo ng grupong ito ng mga gamot sa proseso ng pagtatasa ng kanilang mga file sa pagpaparehistro.
Ang mataas na antas ng pagsasama ng mga patakaran na may mga iniaatas ng mga kaugnay na internasyonal na mga dokumento ay mapadali ang proseso ng pagpapalabas ng mga gamot na ito sa mga dayuhang pamilihan, ay makakatulong sa pagkilala sa data sa pag-unlad ng parmasyutiko at ang mga resulta ng kumpirmasyon ng seguridad, kalidad at kahusayan kapag sila ay nakarehistro sa labas ng unyon.
Ang draft na desisyon ng Konseho ng ECE sa pag-apruba ng mga patakaran para sa pagsasagawa ng mga biological na gamot sa teritoryo ng Eurasian Economic Union ay na-publish sa mga site ng Eurasian Economic Union sa seksyon na "pampublikong talakayan at ODS" at ang Eurasian Economic Komisyon sa pahina ng teknikal na regulasyon at accreditation department ng ECE sa "pampublikong talakayan ng mga proyekto ng regulasyon legal na gawain."
Ang lahat ng mga interesadong partido ay maaaring magbigay ng mga komento sa teknikal na regulasyon at accreditation department ng ECE sa loob ng 30 araw mula sa petsa ng paglalathala ng draft na dokumento.
sanggunian
To. biological drugs. Immunobiological at biotechnological na gamot, paghahanda ng droga na nagmula sa plasma ng dugo ng tao, paghahanda ng probiotics (eubiotics), mga paghahanda ng bacteriophage, mga high-tech na gamot.
International conference sa harmonization ng mga teknikal na kinakailangan para sa pagpaparehistro ng bawal na gamot (ICH) - Isang organisasyon na nag-uugnay sa mga awtoridad ng regulasyon at industriya ng pharmaceutical sa Europa, Japan at Estados Unidos upang talakayin ang pang-agham at teknikal na aspeto ng pagpaparehistro ng bawal na gamot.
European Medical Agency (EMA) - Agency ng European Union, na responsable para sa pang-agham na pagtatasa ng mga gamot na binuo ng mga pharmaceutical company para magamit sa EU.
Ang pagpapakilala ng mga pare-parehong pamantayan sa internasyonal na antas ay isang sapat na mahabang proseso, lalo na kung ang mga pamantayang ito ay nagmamalasakit sa mga kumplikadong proseso. Gayunpaman, ang pagkakaisa ng mga kinakailangan sa regulasyon sa sektor ng pharmaceutical sa pandaigdigang antas ay nakakakuha ng lakas. Ang ugat ng trend na ito ay ang pagtaas ng antas ng globalisasyon ng produksyon ng pharmaceutical mismo. Bilang karagdagan sa pagpapabuti ng kahusayan, ang harmonization ng mga kinakailangan sa regulasyon ay dapat na magkaloob ng malawak na access sa mataas na kalidad na gamot sa lahat ng mga nangangailangan sa kanila, saan man sila geographically
Ngayon, ang proseso ng harmonization ay malayo pa rin sa isang katanggap-tanggap na antas. Ito ay humahantong sa isang makabuluhang pagkawala ng oras at pondo sa industriya ng pharmaceutical. Halimbawa, ayon sa data na ibinigay sa pagsusuri ng European Federation of Pharmaceutical Enterprises at Associations (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - EFPIA), sa ilang mga kaso, ang halaga ng paghahanda ng bagong gamot ay maaaring 15-20% ng Ang gastos ng mga klinikal na pagsubok, kung saan may daan-daang milyong dolyar. Ang pag-aaral ay nagpakita na mayroong isang malaking bilang ng mga organisasyon ng inspeksyon, bahagyang hindi kailangan, na nangangailangan ng daan-daang libong dolyar para sa kanilang pag-iral. Pagkatapos ng lahat, ang inspeksyon ng isang produksyon ay ginugol mula sa 1000 hanggang 2500 mga tao-oras. Pagsasama ng mga diskarte sa paghahanda ng isang dossier, ang pagpapakilala ng pinag-isang pamantayan ng inspeksyon ng produksyon ay makakatulong upang maiwasan ang mga hindi kinakailangang gastos sa sektor ng parmasyutiko bilang isang buo at magpadala ng mga naka-save na mapagkukunan upang malutas ang mga kinakailangang gawain. (Europa ngayon)
Ang mga makabuluhang resulta ay nakamit sa nakalipas na limang taon sa standardisasyon ng mga kinakailangan para sa R \u200b\u200b& D at mga klinikal na pagsubok, pati na rin ang harmonization ng mga kinakailangan sa regulasyon para sa mga natapos na mga form ng dosis, mga aktibong sangkap ng parmasyutiko (AFI) at mga pandiwang pantulong na sangkap.
Ang pangunahing puwersa sa pagmamaneho ng proseso ng pagsasama ng regulasyon sa sektor ng pharmaceutical ay ang internasyonal na kumperensya sa pagsasama ng mga teknikal na kinakailangan para sa pagpaparehistro ng mga paghahanda ng pharmaceutical na ginagamit ng tao (ICH International conference sa harmonization. Sa nakalipas na 21 taon, ang mga aktibidad ng ICC ay naglalayong alisin ang labis na dokumentasyon at pasimplehin ang proseso ng pag-unlad, produksyon at pagpaparehistro ng mga paghahanda sa parmasyutiko. Binubuo ang ICH ng mga kinatawan ng mga regulator, pharmacopy at producer ng droga mula sa USA, Japan at Europa. Ang mga pwersa ng organisasyong ito, isang pangkalahatang diskarte sa problema ng pagsasama ay binuo at ang mga prayoridad ay inilalagay upang ipatupad ang komplikadong at multilateral na proyekto.
Bilang karagdagan sa Ich, ang isang bilang ng iba pang mga organisasyon ay nakikibahagi sa harmonization ng mga kinakailangan sa regulasyon sa sektor ng parmasyutiko, tulad ng Pharmacopeias Discussion Group ng USA). Ang World Health Organization (World Health Organization) ay kasangkot din sa proseso ng harmonization, pati na rin ang Lipunan ng All-American para sa harmonizing regulation sa larangan ng droga. Ang iba pang mga grupo na kasangkot sa harmonization ng mga kinakailangan sa regulasyon sa iba't ibang bansa ay nakatuon sa kanilang mga pagsisikap sa mga indibidwal na problema sa larangan ng mga aktibong sangkap ng parmasyutiko at mga pandiwang pantulong na sangkap.
Ang ilang mga tagumpay sa larangan ng harmonization.
Bilang isang halimbawa, ang pag-unlad na ginawa ng Estados Unidos at European na bansa upang magkasundo ang mga kinakailangan sa regulasyon sa mga sektor ng parmasyutiko ng mga bansang ito ay maaaring dalhin. Ang paglalapat ng mga rekomendasyon ng ICH ay may kaugnayan sa mga pamantayan ng kalidad at paggamit ng pangkalahatang format ng teknikal na dokumentasyon, ang Estados Unidos at Europa ay pumasok sa isang solong anyo ng isang dossier para sa isang bilang ng mga gamot.
Ang Japan, na lumipat sa landas ng mga pambansang pamantayan para sa limang taon na ang nakakaraan, ay nagpapakita ngayon ng isang makabuluhang interes sa pakikipagtulungan sa direksyon ng pagsasama ng mga kinakailangan sa regulasyon sa mga parmasyutiko.
Marahil ang pinakamahalagang simbolo ng pag-unlad sa larangan ng harmonization na nakamit sa ika-21 siglo ay isang solong elektronikong anyo ng teknikal na dokumentasyon, kung saan ang mga kumpanya ay ginagamit upang maghanda ng isang dossier ng pagpaparehistro. Bilang isang joke ngayon isipin ang oras kung kailan upang maihatid ang buong dami ng mga dokumento ng registration file sa mga regulator ito ay kinakailangan upang kumuha ng isang trak.
Sa larangan ng pagsasama ng mga pamantayan para sa produksyon ng mga gamot, ang proseso ng pagpasa sa kasalukuyan ay ang direktang pagmuni-muni ng mga katotohanan ng suplay ng karamihan sa mga AFIS sa Estados Unidos at ang mga bansa ng Europa mula sa India at China. Dalawang taon na ang nakalilipas ang Food and Drug Administration (Food and Drug Administration -) at USA (USP) ay binuksan ang mga tanggapan sa Tsina, India at Latin America. Ang pagkakaroon ng mga tanggapan ng kinatawan at USP nang direkta sa mga bansang pagmamanupaktura ay naging posible upang mapabuti ang kanilang pakikipag-ugnayan sa mga lokal na regulator, mga tagagawa at mga parmasyutiko.
Pag-unlad sa larangan ng pagsasama ng pharmacopy, AFI at auxiliary substance
Ang harmonization ng pharmacopy ay nagsimula tungkol sa 10 taon na ang nakaraan. Sa paglipas ng panahon, posible na magtatag ng mahusay na kooperasyon sa pagitan ng US Pharmacops, Japan at Europa. Gayunpaman, ang harmonization sa lugar na ito ay isang mahaba at labis na labis na proseso. Halimbawa, ang pangkat ng dokumentasyon ng US Patent (USP's PDG) ay nagtrabaho hanggang ngayon 27 lamang ng 34 pangkalahatang probisyon at 40 ng 63 monographs sa mga ahensya.
Ginagawa ang mga pagtatangka upang maayos ang mga monograpo hanggang sa naghanda ng droga.
Sa pandaigdigang antas, ang isa sa mga pangunahing punto ay ang harmonization ng mga parameter ng kalidad ng AFI at auxiliary substance. Pinlano na ang Estados Unidos ay maglalaman ng mga monograpo sa lahat ng mga pharmaceutical agency ayon sa listahan. Kasabay nito, ang International Working Group sa diseminasyon ng kahusayan ay malilikha. European Directorate para sa kalidad ng mga gamot at healthcare - EDQM) na naka-install na bilateral na koneksyon sa FDA USA at isang katulad na ahensiya ng Australia
(Therapeutic Goods Administration ng Australia - TGA) para sa pagpapalitan ng kumpidensyal na impormasyon sa AFI at mga pandiwang pantulong na sangkap. Bilang bahagi ng mga kasunduang ito, bilang isang pilot na proyekto, ang mutual inspection ay nagsimula noong nakaraang taon.
Para sa harmonization sa pandaigdigang antas ng mga parameter ng kalidad ng AIDS, maraming mga posibilidad ang itinuturing. Ang isa sa mga ito ay ang paggamit ng mga kinakailangan para sa produksyon ng mga auxiliary substance; Ang isa pa ay ang paglahok ng mga tagagawa sa boluntaryong programa ng Inspektorat ng mga independiyenteng auditor. International Pharmaceutical Excipient Auditing Association Auditors Audtivity Audtivities Auditical Excipient Auditing (International Pharmaceutical Excipient Auditing) ay nakarehistro sa American National Institute of Standards, na magpapahintulot sa ito upang matupad ang function ng isang independiyenteng auditor ng kalidad.
Natitirang pagkakaiba
Ang harmonization ay hindi nangangahulugan ng literal na pag-uulit ng lahat ng mga pamamaraan sa pagpaparehistro ng parmasyutiko. Palaging magkakaroon ng mga pagkakaiba sa mga diskarte na ginagamit ng iba't ibang mga kagawaran ng regulasyon. Kahit na sa balangkas ng isang European Union, ang isang bago ay maaaring magparehistro "sentralisado", i.e. Sa pamamagitan ng mga katawan ng EU, o dumaan sa pagpaparehistro sa mga pambansang ahensya. Ang diskarte ng US FDA ay upang magkasundo ang mga kinakailangan para sa kaligtasan ng mga gamot sa Estados Unidos at ng EU, bagaman ang ilang mga pagkakaiba sa mga diskarte at pamamaraan ay mananatili pa rin.
Nakikita ang pambansang pagtitiyak sa halimbawa ng inspeksyon ng produksyon ng pharmaceutical. Halimbawa, ang FDA USA ay nakatuon sa pagsisiyasat ng mga kaso ng paglihis mula sa pamantayan, ang mga patakaran para sa pagpapatunay, nilalaman at kadalisayan ng mga kagamitan at pang-industriya na lugar. Sa mga bansa ng EU, ang mga pangunahing pagsisikap ay naglalayong pagsunod sa kadalisayan ng mga lugar at kanilang pag-uuri, pagpapanatili ng kagamitan at kontrol sa laboratoryo. Sa Japan, inilagay ng inspektor ang nadagdagang mga kinakailangan para sa kalidad ng mga hilaw na materyales, kalinisan ng kagamitan sa produksyon at ang hitsura ng mga yari na gamot.
"Pharmaceutical Industry", Abril №2 (19) 2010
Upang simulan ang paghahanap, simulan ang pagpasok ng ninanais na termino sa field ng paghahanap. Na natagpuan sa mga tuntunin at parirala sa diksyunaryo ay ipapakita sa drop-down na listahan (unang 30). Upang makakuha ng mas tumpak na mga resulta, patuloy na magpasok ng isang parirala o pumili ng isa pang mode ng paghahanap.
Depende sa napiling mode ng paghahanap, hinahanap ng diksyunaryo ang nais na termino o mula sa simula ng bawat term / parirala, o saanman sa term / parirala o hinahanap ang eksaktong pagsunod nito. Gayundin para sa paghahanap ng isang term / parirala maaari mong gamitin ang alpabetikong pointer mula sa itaas.
Maaari mong piliin ang term / parirala mula sa drop-down na listahan sa Up / Down Arrow Keys (pagkatapos piliin upang ipakita ang dictionary card, pindutin ang Enter key)
Sa kanan ay may haligi na may huling limang termino na idinagdag sa diksyunaryo, pati na rin ang kasaysayan ng iyong paghahanap sa diksyunaryo (ang huling sampung mga query sa paghahanap). Ang kuwento ay naka-imbak sa iyong computer at maaaring tanggalin sa anumang oras (para sa pag-click na ito sa link na "Clear")
Kung naghahanap ka sa mode "Mula sa simula ng pariralang" At hindi nakahanap ng anumang bagay, pagkatapos ay subukan ang paglipat sa mode "Anumang pariralang lugar".
Artikulo ng salita binubuo ng: ang sikat na termino (Ipinapakita sa simula kasama ang isang direktang link sa pag-edit ng diksyunaryo) at mga Pagpipilian sa Pagsasalin. Maaaring kabilang sa bawat opsyon sa transaksyon ang: Impormasyon mula sa. kinansela term o hindi rin inirerekomenda sa halip na sa kanya, kahulugan Ang terminong ito na tinukoy sa source document (ay nasa italics), tandaan sa kahulugan na tinukoy sa dokumento o mga kagamitan ng bokabularyo, pangalan ng dokumentomula sa kung saan ang term / parirala at idinagdag ang petsa sa diksyunaryo.
Patuloy kaming pinipino at pinapalitan ang diksyunaryo. Kung nakakita ka ng isang error, hindi tumpak sa terminolohiya o mga diksyunaryo, o nais na mag-alok ng isang bagong tampok, mangyaring makipag-ugnay sa amin sa pamamagitan ng koreo: [Email protected] .
Inaasahan namin na tutulungan ka ng diksyunaryo sa araw-araw na gawain. Nais naming magamit mo ang kaaya-aya!