Тенденции развития фармацевтической промышленности
Реферат >> Экономика... регистрации отечественных лекарств; 7. подготовка специалистов для разработки ... дженерик ) и копированное лекарственное средство (копия). 2.2.1Препараты дженерики и копии Препаратом -дженериком называется лекарственный препарат ... наиболее сильные государства . В...
Экономико-правовые аспекты функционирования фирмы на фармацевтическом рынке
Реферат >> Экономическая теорияВ странах Евросоюза рынок фармацевтической... активная роль государства . Минздравом... при регистрации лекарственных средств... разработку нормативно-технической документации и технологии производства готовых лекарственных средств, прежде всего препаратов -дженериков ...
Научно-исследовательские работы в фармкомпании
Реферат >> Государство и правоВажным показателем возможности государства противодействовать внешним и... препаратов -дженериков . Наряду с традиционными химико-фармацевтическими разработками , ... известно, процедура регистрации занимает несколько лет... здравоохранения и Евросоюз выступают за...
Тенденция развития мирового фармацевтического рынка
Реферат >> МаркетингСтранах Евросоюза рынок фармацевтической... При регистрации в... в странах СНГ. Государства Центральной Азии относятся... препаратов с низкой рентабельностью. Этот факт существенно ограничивает возможность инвестирования в разработку инновационных дженериков ...
Роль провизора в обеспечении работы аптечного учреждения
Курсовая работа >> Медицина, здоровьеНовых независимых государствах . Руководство по разработке и внедрению... об имеющихся синонимах и дженериках , информация по ценам... препаратов , а не прямыми продажами, поэтому провизоры там востребованы в отделах маркетинга, сертификации и регистрации ...
В 2014 г. темпы роста российского фармацевтического рынка будут на уровне 3-6%, затем рынок будет стабильно расти и развиваться, что позволит восстанавливаться экономике в целом и фармотрасли в частности. Согласно рейтингу к 2018 г. Россия войдет в десятку крупнейших фармпроизводителей. За счет чего будет осуществляться рост фармотрасли, каковы перспективы развития рынка воспроизведенных лекарственных средств дженериков, насколько подтверждены их эффективность и качество? Эти вопросы обсуждались в ходе круглого стола «Воспроизведенные лекарственные средства (дженерики): вызовы и перспективы» на Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий», прошедшей в Москве под эгидой Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в конце мая с.г.
В РОССИИ СТОЙКАЯ ТЕНДЕНЦИЯ РОСТА НА РЫНКЕ ДЖЕНЕРИКОВ
Денисова Мария Николаевна
Ведущий менеджер компании IMS Health, д.фарм.н.
За счет чего осуществляется рост глобальной фармотрасли, кто его обеспечивает? В безусловных лидерах — США (60%), на европейском фармацевтическом рынке временное затишье, темпы роста для основополагающих на европейском рынке держав — чуть более 2%. В трейдерах сегмент стран с быстрорастущей экономикой, к которым принадлежит и Россия, и по нашим прогнозам этот сегмент в ближайшие пять лет будет увеличиваться на уровне 9-12%.
Согласно рейтингу к 2018 г. Россия войдет в десятку крупнейших фармпроизводителей еще и потому, что российский рынок является наиболее привлекательным среди всех фармрынков Восточной Европы. Если посмотреть на рейтинг фармкомпаний в рецептурном сегменте, то здесь лидерами являются компании Novartis pharm, Roche, Sanоfi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Одновременно отмечается рост уровня потребления лекарств российским населением. По сравнению со странами Евросоюза мы потребляем лекарственные рецептурные препараты в ином ценовом аспекте.
Если посмотреть на структуру затрат в здравоохранении и за отправную точку взять сегмент стран с устойчиво развитой экономикой, то можно выделить следующих лидеров: США, Япония, пять европейских стран и Великобритания. Их расходы, в т.ч. и на лекарственное обеспечение, составляют порядка 19%. В быстрорастущих экономически странах расходы на лекарственное обеспечение составляют порядка 30%, этот рекорд объясняется нехваткой денег на стабильное развитие фармотрасли, поэтому вышеперечисленные страны стремятся к тому, чтобы сократить расходы на лекарственное обеспечение. Происходит это за счет регулирования ассортимента лекарственных средств на государственном уровне.
Производство дженериков увеличится благодаря спонсированию страховыми и частными компаниями. На рынке Восточной Европы в настоящее время представлены дженерики брендированные (реализуемые под их торговым наименованиями) и небрендированные (реализуемые под их международными непатентованными наименованиями). Доминируют в странах Восточной Европы брендированные дженерики.
А что в России? По затратам на здравоохранение в расчете на одного жителя наша страна занимает 113-е место в мире, по эффективности расходования бюджетных средств — 130-е. Ежегодные затраты на развитие фарминдустрии составляют 650 млрд руб. Часть потребляемых российским населением дженериков находится без патентной поддержки (по данным исследований до 49%), небрендированные составляют 19%. На сегодняшний день на российском фармрынке доля защищенных дженериков (имеющих патент) составляет 65%, имеющих непродленный патент — 35%.
За последние 5 лет отмечена стойкая тенденция к увеличению доли дженериков; так, в 2008 г. доля брендированных дженериков составляла 71%, небрендированных — 17%, в 2013 г. — 74 и 19% соответственно. Позволю предположить, что доля небрендированных дженериков будет возрастать даже с наступлением страховой медицины, что объясняется их относительной дешевизной. Государство желает сэкономить на лекарственном обеспечении, что, несомненно, скажется как на доходах производителей, так и на здоровье пациентов.
КАЧЕСТВО ОРИГИНАЛЬНЫХ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛС: СЧЕТ СРАВНЯЛСЯ
Дубинин Константин Викторович
Директор по взаимодействию с госорганами и корпоративной политике ОАО «Тева»
По мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ни в одной стране нет достаточных средств на лекарственное обеспечение, поэтому с целью снижения стоимости фармакотерапии ВОЗ и другие международные организации рекомендуют проведение в медицинской политике дженериковых замен. Сегодня на повсеместно растущем рынке дженериков потребитель ожидает увидеть доказательство эффективности и соответствия качеству воспроизведенного лекарственного средства (ВЛС) — дженерика и оригинального ЛС. В связи с чем возникает вопрос: чем дженерики отличаются от оригинальных лекарственных средств (ОЛС)?
Если оценивать дженерики и ОЛС по качеству и эффективности применения, то ответ однозначен: ничем. Дженерик - воспроизведенное инновационное ЛС, на которое закончился срок патентной защиты. Дженерик имеет такой же состав действующих веществ, аналогичную лекарственную форму, как ОЛС. Выигрывают дженерики у ОЛС по цене, т.к. их стоимость значительно ниже. Производители ВЛС не несут затрат на разработку и испытания ЛС, они копируют химическую формулу, поэтому производство дженериков обходится дешевле. Установлено, что 50% производителей ОЛС занимаются производством дженериков.
Для получения разрешения на обращение того или иного ВЛС на территории конкретной страны, производителю необходимо предоставить данные о биоэквивалентности воспроизведенного препарата по отношению к его фирменному аналогу. Кроме того, производители ВЛС инвестируют от 6 до 16% своих доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечения качества, безопасности и эффективности своей продукции. Производители дженериков проводят независимые исследования и разрабатывают собственную рецептуру, поскольку данные об ОЛС не раскрываются третьим лицам. Как и оригинальные лекарственные средства дженерики производят на заводах, отвечающих стандартам надлежащей производственной практики (GMP), и периодически подвергают проверкам со стороны патентных организаций. Практика показала: использование дженериков способствует полноценному лекарственному обеспечению населения с низким и средним уровнем доходов. ВЛС предоставляют возможность выбора врачу и пациенту.
В связи со скорейшим переходом на международные стандарты GMP необходимо обеспечить точное воспроизведение ОЛС, что гарантирует качество дженерика на этапе его создания. GMP-стандарты гарантируют, как для ОЛС, так и для ВЛС, ответственное отношение к сырью, включая вспомогательные вещества, и конкуренцию на каждом этапе жизненного цикла. Все изложенное мною позволяет сделать вывод: по своим фармакологическим свойствам дженерики способны заменить ОЛС.
К ПАТЕНТНЫМ ПРАВАМ НА ДЖЕНЕРИКИ НЕТ УНИФИЦИРОВАННОГО ПОДХОДА
Залесов Александр Владимирович
Заместитель генерального директора, руководитель юридической службы ООО «Союзпатент»
Патентное законодательство России находится в полном соответствии с международными стандартами, в т.ч. и по торговым аспектам. Вместе с тем российское законодательство и судебная практика достаточно сильно отличаются, когда это касается сферы, регулирующей оборот фармацевтических продуктов. В частности в России почти полностью отсутствует нормативно установленная процедура, гарантирующая выход ВЛС на фармрынок, с тем, чтобы законные интересы патентообладателя учитывались. Отсюда и конфликт между ВЛС и ОЛС. Есть норма в законодательстве, которая позволяет аннулировать регистрацию, если распространение определенных лекарственных препаратов было признано провальным. Подавать заявку на регистрацию воспроизведенного лекарственного средства можно только по истечении срока действия патента. В России легко реализовать свои патентные права, в связи с чем законные интересы патентообладателя будут соблюдаться, а незаконные - удовлетворению не подлежат.
Регистрация ВЛС — длительный процесс, который начинается с изготовления и исследования, при этом изготавливаются промышленные серии, идет отработка технологического процесса производства ЛС, проводятся серьезные доклинические, фармакологические и токсикологические клинические исследования, оформляется большое количество документов. Одновременно запрет на регистрацию препарата, содержащего запатентованное изобретение, является дополнительной гарантией от нарушения патента. Его отсутствие открывает широкий простор для злоупотребления на рынке ЛС.
Любой патентообладатель стремится к тому, чтобы срок его патента длился как можно дольше. Для получения первичного патента характерна регистрация молекулы действующего вещества, для ее применения важно доказать, что есть опробованный способ ее синтеза, и получить предварительную оценку ее активности. Первичный патент имеет срок действия 20 лет. Возможно его продление, если регистрация заняла более 5 лет. Известно, что отмена государственной регистрации ВЛС не влечет за собой автоматическую отмену решения о продлении срока действия патента. Заявление о продлении срока действия патента может поступить уже по истечении основного 20-летнего срока действия патента и будет рассмотрено, если на момент поступления патент еще действовал.
Злоупотребление патентом в международной практике, согласно Парижской конвенции о защите прав патентообладателя, запрещено, и влечет за собой его аннулирование. Злоупотребление патентом можно рассматривать как незаконную монополию или нарушение правил здоровой конкуренции. Для обеспечения своевременного реагирования на случай злоупотребления патентом, со стороны патентообладателя следует осуществлять постоянный мониторинг и вовремя уведомлять о продлении срока действия патента соответствующие органы.
О СРОКАХ ЗАЩИТЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Плиева Мадина Робертовна
Директор по юридическим вопросам Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM)
Охрана ВТО затрагивает в т.ч. соглашение об охране прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), положения которого уже частично нашли отражение в российском законодательстве. Защита данных доклинических и клинических исследований, которые приравниваются к интеллектуальной собственности, подчиняются действию Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Согласно этому документу ряд норм запрещает в течение 6 лет с момента регистрации оригинального лекарственного средства регистрацию дженериков, ссылаясь на данные доклинических и клинических исследований референтного препарата.
В странах ЕС срок защиты данных доклинических и клинических исследований составляет 10 лет. Срок складывается из 8 лет, в течение которых невозможно подать заявление на регистрацию ВЛС, в течение последующих 2 лет нельзя вывести препарат на рынок. Если новый препарат применяется в педиатрии, то к сроку вывода препарата на рынок прибавляется 5 лет. В США для низкомолекулярных препаратов срок защиты данных доклинических и клинических исследований с последующими процедурами составляет 5 лет, он увеличивается для препаратов, используемых в педиатрической практике. Для биопрепаратов срок вывода их на рынок составляет 12 лет. В Канаде срок аналогичного действия длится 8 лет, из которых 6 лет нельзя регистрировать и выводить препарат на фармрынок.
Для более успешного конкурирования дженериков и ВЛС государство может откорректировать сроки защиты препаратов, что вполне реализуемо в соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающим переходные моменты от исследований к практике. Вероятно, более оптимальными могут быть признаны сроки защиты данных доклинических и клинических исследований в течение 4 лет для химических препаратов, и до 3 лет - для биопрепаратов. Гарантии такой защиты будут способствовать повышению инвестиционной привлекательности российского рынка для ведущих зарубежных фармкомпаний и сделают их работу в России более прогнозируемой. Защита данных станет дополнительным стимулом для проведения дорогостоящих исследований по разработке инновационных лекарств.
Во всем мире растет число людей, экономящих на лекарствах. В России больше половины рынка приходится на долю дженериков - недорогих копий оригинальных препаратов, у которых закончился патент. Есть ли между патентованным средством и аналогом ощутимая разница?
И оригиналы
В начале ноября в Госдуму должен поступить на рассмотрение законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Впервые в истории российской фармацевтики законодатели пытаются дать юридическое определение взаимозаменяемых препаратов. Столь пристальное внимание к проблеме как нельзя лучше свидетельствует о том, что копии оригинальных препаратов, у которых закончился патент, (англ. generic), прочно вошли в нашу жизнь. Более того, прежде всего именно с ними связывается ближайшее будущее здравоохранения, причем не только в России, где уже сейчас на , по некоторым оценкам, приходится более половины рынка. Если верить прогнозу PwC, к 2020 году Россия ежегодно будет тратить на дженерики 10,9 млрд долларов, а на инновационные препараты не более 3,9 млрд.
Порядок функционирования фармрынка прост. Производители, выпускают время от времени на рынок новые , в основе которых лежат оригинальные молекулы и новые технологии производства. Поскольку для их разработки потребовались значительные средства и немало времени, первые два десятилетия право производителя на выпуск оригинального препарата защищено патентом. По истечении этого срока другие компании получают возможность изготавливать копии - дженерики. В этом случае уже не придется тратить ресурсы на разработку, исследования и раскрутку, поэтому и препарат будет дешевле. Цена оригинального препарата и дженерика различается в среднем на 30-40 процентов.
Чтобы появиться на рынке, производитель дженерика должен доказать фармацевтическую, фармакокинетическую и терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату. Фармацевтическая эквивалентность означает, что дженерик содержит те же активные ингредиенты в той же лекарственной форме, предназначен для того же способа введения и идентичен оригиналу по силе действия или концентрации активных веществ. Фармакокинетическая, или биоэквивалентность, предполагает, что одно и то же количество активного ингредиента обоих препаратов всасывается в организм с одинаковой скоростью.
Терапевтически эквивалентным считается дженерик, действующий на организм пациента так же, как оригинал.
В России дженерики проходят испытание только на биоэквивалентность. Считается, что доказывать идентичность воздействия их активного вещества на организм не требуется: химическая формула у оригинального препарата и аналога одна и та же.
Объявляя специальные аукционы на госзакупку на тендерах, Минздрав в документации указывает международное непатентованное наименование (МНН) , компании подают заявки на поставку как оригинальных препаратов, так и их аналогов. Сопоставив несколько критериев, в том числе цену, министерство выбирает наиболее подходящий препарат.
Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский считает: если говорить о государственных масштабах решения проблемы лекарственного обеспечения, то дженерики необходимы. Например, когда Минздрав стал закупать препараты по программе «7 нозологий», из-за более низкой стоимости дженериков возникла конкуренция между фармпроизводителями и цены на терапию гемофилии упали на 40 процентов. В результате за счет бюджета, выделенного на программу, государство обеспечит лекарствами большее число нуждающихся.
Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев говорит, что сэкономленные в результате такого подхода средства государство направляет на новые программы здравоохранения. По его мнению, внедрение и расширение программ лекарственного страхования в США стало возможным именно благодаря активному использованию дженериков.
Действительно, в лечении многих хронических заболеваний, особенно сердечно-сосудистых, важен регулярный прием лекарств в должной дозировке. Важно, чтобы пациент смог постоянно покупать препарат по доступным ценам. И в этом случае дженерики за счет низкой цены гарантируют постоянный прием препаратов и эффективность лечения.
Ко всему прочему, полагает господин Нижегородцев, развитие рынка дженериков стимулирует производителей оригинальных препаратов продолжать разработки и создавать новые : «Если бы не было сторожей в виде дженериковых компаний, тогда оригинаторы могли бы бесконечно долго эксплуатировать устаревающие разработки и не заниматься инновациями». Более того, по словам представителя ФАС, оригинаторы «отбивают» свои расходы за то время, пока действует патентная защита на их препарат, поскольку цена на него практически не контролируется.
Мнения экспертов сходятся в одном: дженерики - идея хорошая, очень актуальная для России, вынужденной сегодня экономить даже на здравоохранении. Однако полностью доверять этим препаратам советуют, пожалуй, лишь единицы из них.
По мнению ряда специалистов, препараты дженерикового ряда отличаются друг от друга, это зависит от сырья, технологической составляющей, упаковки, наполнителей. Порой это совершенно разные препараты, которые объединены под одним МНН. «Это мы видим и по пациентам»,- заявляет психиатр Валерий Зарубин .
Действительно, стремясь сократить затраты, недобросовестные производители дженериков покупают более дешевое сырье. Продакт-менеджер крупной зарубежной фармкомпании уверяет: оригинальные препараты отличаются стабильной концентрацией действующего вещества, у дженериков концентрация регламентируется не жестко, в определенном диапазоне. При лечении некоторыми препаратами колебания дозировки недопустимы.
Классический пример - . Нестабильная концентрация способна свести на нет бактерицидный эффект, инфекция снова проявит себя, но она уже приспособится к данному антибиотику. Кроме того, инертных вспомогательных веществ не бывает, а низкокачественные вещества способны давать побочные реакции.
Профессор кафедры общей фармацевтической и биомедицинской технологии РУДН доктор наук Прасковья Мизина замечает, что вспомогательные вещества - один из важнейших фармацевтических факторов, влияющих на терапевтический эффект препарата и его эквивалентность: «Вспомогательное вещество в конечном итоге может, я не говорю, что всегда оказывает, но может оказать влияние на терапевтическую эквивалентность, абсолютно индифферентных вспомогательных веществ не существует».
Схожей точки зрения о необходимости более тщательного отбора дженериков придерживается и директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович : «Проблема не в заболеваниях, а в индивидуальной реакции организма на дженерик. Биоэквивалентность дженерика еще не означает терапевтической эквивалентности». Подбор дозы и характера препарата с очень узким терапевтическим индексом (например, в области трансплантации органов) сугубо индивидуален. В таких ситуациях замена препарата (на дженерик или, наоборот, оригинал) нежелательна, если есть позитивная динамика на выбранном препарате, уверена Лариса Попович.
У нас только ленивый не говорит о том, что дженерики некачественные, неэффективные препараты, но нет доказательств, есть только личные впечатления. Нужны реальные расследования и заключения,- заявляет Тимофей Нижегородцев , который убежден в безопасности и эффективности дженериков. - Восприятие вопроса взаимозаменяемости лежит скорее в плоскости образования, этики, требований, нежели науки. Некоторые врачи говорят, что в дженериках иное стабилизирующее вещество - молекула, влияющая на терапевтическое воздействие препарата. Это бред, потому что если стабилизирующее вещество оказывает хоть какое-то влияние, будут другие показания к применению, это уже другой лекарственный препарат.
На фоне роста предпочтений копий может создаться впечатление, что фармпроизводители постепенно перейдут исключительно на производство менее затратных препаратов - дженериков, а будущее инновационных разработок окажется под вопросом. Эксперты уверяют: никакой угрозы для новых оригинальных лекарств нет.
Вице-президент по стратегическому развитию компании «Акрихин» Рустам Иксанов уверен: рынок инновационных препаратов просто меняется. «Если раньше инновации были сосредоточены в области новых химических молекул, то сегодня они развиваются вокруг молекул биологических, генных технологий, средств доставки лекарств».
Ежегодно в Европе и Америке регистрируется одно и то же количество новых молекул - примерно 25-30, сообщает руководитель отдела бизнес-решений компании «Зентива» Вадим Рябоконь : «Это означает, что за последние 5-7 лет все оригинаторы находятся в стабильной ситуации. С каждым годом законодательство налагает на них все больше ограничений - регистрация становится дороже, придумать молекулу становится сложнее. Однако надо признать: оригинаторы пока с этой задачей справляются».
После кризиса 2008 года и по сей день отмечается бурный рост продаж дженериков, копий оригинальных лекарств, у которых закончился патент: при идентичном воздействии на организм копии значительно дешевле оригинала.
Немецкий концерн STADA AG — родоначальник серийного производства дженериков. Компания производит дженерики по всему миру уже более 120 лет. Одна из приоритетных задач компании — сделать эффективные и безопасные препараты более доступными для пациентов.
На сегодняшний день STADA — лидер по производству МНН-дженериков в России* . Дженерики компании имеют самую низкую среднюю цену за упаковку среди ТОП-15 фармкорпораций.
Продуктовый портфель STADA в России включает 175 наименований лекарственных средств различных АТС-классов и форм выпуска, произведенных ведущими российскими и международными фармкомпаниями— НИЖФАРМ, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal.
При формировании портфеля STADA уделяет приоритетное внимание препаратам в таких социально значимых областях медицины как кардиология, неврология, гинекология, урология и другие.
Ежегодно российский портфель пополняется в среднем 10 новыми продуктами. Сотрудники подразделения STADA PharmDevelopment (R&D) постоянно работают над совершенствованием формул препаратов, поиском новых способов доставки активных ингредиентов и выводом на рынок России востребованных препаратов. Продуктовый портфель компании на 90% соответствует структуре аптечного спроса.
* по данным IMS Health
Диверсифицированный продуктовый портфель
MHH дженерики
Бренд-дженерики
Медицинские изделия
FAQ
Что такое дженерики?
Дженериковые препараты — это препараты с тем же активным веществом, что и в продукте оригинального поставщика и с тем же терапевтическим эффектом, которые по истечении патента или по окончании действия других прав на промышленную собственность могут быть предложены по значительно более низкой цене.
Что такое патент?
Патент — это набор исключительных прав, предоставляемых изобретателю на ограниченный период времени в обмен на обнародование нового продукта. В фармацевтической отрасли патент позволяет продавать препарат только разработавшей его компании. Такой период исключительного права позволяет обладателю патента компенсировать свои расходы на разработку и создание оригинального препарата и получить разумную прибыль. После того как срок действия патента истекает, появляется возможность легально производить дженериковые версии оригинального лекарственного средства. Можно запатентовать рецептуру дженерикового препарата, но не его активные ингредиенты.
Каков срок действия патента на оригинальные лекарственные средства?
20 лет для стандартного патента — так же, как и в других отраслях промышленности. Однако, как в фармацевтической, так и в других отраслях в Европейском союзе патенты могут быть продлены на последующие пять лет при получении Свидетельства дополнительной охраны (СДО).
Что такое МНН?
Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
МНН принципиально присваивается только одиночным, чётко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой (или формулой). Процесс выбора МНН занимает длительное время (в среднем 26,4 месяца). Все выбранные названия публикуются ВОЗ после уведомления подателя запроса в журнале WHO Drug Information. С 1997 года, как правило, за год осуществляется публикация двух списков рекомендованных и двух списков предлагаемых названий; эти списки составляются на трёх языках: английском, французском и испанском, а также включают латинский вариант каждого международного непатентованного названия.
Также публикуется полный перечень МНН, который регулярно обновляется. В нём названия МНН указываются на латыни, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках, а также упоминаются другие распространённые названия тех же веществ. По состоянию на 2010 год опубликовано более 8000 международных непатентованных названий.
Что такое МНН-дженерики и бренд-дженерики?
Дженерики продаются под международным непатентованным названием (МНН-дженерики) либо под патентованным наименованием (бренд-дженерики), отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.
Почему дженерики стоят дешевле оригинальных ЛС?
Отличается ли качество и эффективность дженериков от оригинальных ЛС?
Дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Зачастую они делают копии своих собственных оригинальных препаратов, но продают их не под торговым/фирменным названием, а под международным непатентованным, которое соответствует названию активного химического компонента в составе препарата. Дженерики и оригинальные препараты отличают только цена и внешний вид.
Производители дженериков инвестируют от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечить качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.
Где взять информацию о дженериках?
Один из наиболее авторитетных источников с более подробной информации о дженериках — сайт Дженериковой Фармацевтической Ассоциации (Generic Pharmaceutical Association) www.gphaonline.org
Также рекомендуем вам пользоваться государственным реестром лекарственных средств, размещенным здесь: http://grls.rosminzdrav.ru/ . Если хотите навести справки о каком-либо лекарственном препарате, введите его название в соответствующее поле. Там вы увидите его торговое название и международное непатентованное наименование. Как известно, в настоящее время врачам разрешается выписывать лекарственные средства только под МНН. Введя МНН в соответствующую строку, вы сможете посмотреть все торговые названия, соответствующие данному МНН. Там же вы сможете узнать и информацию о производителе лекарства.
Самвел Григорян о сложных «отношениях» оригинальных препаратов и дженериков
Прогресс человечества обеспечивают первооткрыватели, а развитие фармацевтической отрасли - разработчики новых лекарственных средств и технологий их производства. Каждое их открытие - это еще одна надежда для пациентов и очередной вклад в современную врачебную практику. По данным ВОЗ, с 1950 г. продолжительность жизни на общемировом уровне увеличилась более чем на 20 лет. Этот беспрецедентный социальный эффект достигнут в значительной степени благодаря новым лекарствам. Не будет преувеличением сказать, что инновациями проложен спасительный путь от неизлечимости к излечимости, к большей эффективности и безопасности лечения.
По горячему следу: оригинальные препараты и их копии
Быть первопроходцем всегда сложнее. Разработка оригинальных (инновационных) лекарственных средств - процесс наукоемкий, длительный, требующий больших интеллектуальных, финансовых и организационных ресурсов. Сотни миллионов долларов, затраченные на получение новой фармацевтической субстанции, определяют высокую стоимость созданного на ее основе препарата. Это цена, которую все мы платим за возможность не только иметь фармацевтическую науку, но и развивать ее.
Законы рынка отменить нельзя, и вряд ли возможно лишить других производителей права повторить (разумеется, на законных основаниях) оригинальный препарат и предложить потребителю эту «копию» (дженерик) под своим торговым наименованием. Словом, по проложенному инновационными компаниями «горячему следу» без промедления готовы устремиться конкуренты. И не только устремиться, но и «обогнать», добившись - за счет более низкой цены - перевеса (порой весьма существенного) в объемах продаж. Примеры, когда дженерик покупают чаще, чем оригинальный препарат, с которого он «скопирован», известны каждому первостольнику.
Соперничество участников рынка - полезное явление, если только конкуренты поставлены в равные условия. В данном же случае идущие по следу имеют гигантское преимущество - им не приходится тратить огромные средства на создание «новой формулы». А средства действительно большие. Например, по словам Юрия Мочалина, директора по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека», международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» ежегодно вкладывает в исследования и разработки более 4 млрд $ США. Не обремененные подобным уровнем затрат дженериковые компании могут предложить свой продукт по значительно более низкой цене, и рыночные позиции соответствующего оригинального препарата неизбежно пострадают от неравной конкуренции.
Если продукция инновационных компаний перестанет окупаться, станет низкорентабельной, это приведет к свертыванию или замедлению и без того длительного процесса разработки новинок фармацевтической науки. Подобная перспектива невыгодна не только самим создателям оригинальных лекарственных средств, но и пациентам, врачам, а также - как это ни странно - и формальным конкурентам, дженериковым компаниям, поскольку им в таком случае нечего будет воспроизводить.
Защитные меры: патентная защита лекарственных средств
Для того чтобы избежать этого, нужно компенсировать инновационным компаниям неравные условия существования на рынке. Сделать это позволяет один из инструментов патентного права - запрет воспроизводства оригинальной формулы на срок, установленный законодательством. Благодаря ему обладатель патента на новое лекарственное средство на время избавляется от заведомо неравной конкуренции. Данная исключительная мера дает инновационным компаниям возможность окупить расходы на создание препарата и получить прибыль, необходимую для дальнейших инвестиций в разработку лекарственных средств.
Продолжительность действия этой компенсаторной привилегии правообладателя в нашей стране, согласно п. 1. ст. 1363 Гражданского кодекса, составляет 20 лет. Отсчет идет, разумеется, не с момента появления препарата на рынке, а со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента. Но от начала разработки оригинальной формулы до ее «премьеры» порой проходит до 10-15 лет. Таким образом, на практике инновационные компании пользуются преимуществами патентной защиты не так долго, как это кажется на первый взгляд. При этом производители, как правило, стремятся заранее подогреть интерес к своему новому бренду, чтобы «премьера» препарата на рынке сразу ознаменовалась высоким уровнем продаж.
В США действует 12-летний срок патентной защиты для лекарственных средств биологического происхождения и 20-летний - для препаратов, полученных путем химического синтеза. В странах Евросоюза срок действия патента может быть увеличен до 25 лет.
Другой формой защиты интеллектуальной собственности в сфере фармацевтических изобретений является эксклюзивность данных исследований компании-разработчика. Недавнее присоединение России к ВТО (23 августа 2012 г.) означает вступление в законную силу новой нормы. Комментируя ее, Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM ) , отмечает, что теперь в течение 6 лет с момента регистрации оригинального препарата ни одна другая компания не может воспользоваться результатами его доклинических и клинических исследований для вывода на рынок своего (воспроизведенного) продукта. Правда, по словам Юрия Мочалина, директора по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека» (входящей в Ассоциацию) , данная норма федерального закона пока не имеет подзаконных актов и потому еще не применяется. Минздравсоцразвития в настоящее время работает над написанием таких актов, и Ассоциация принимает в этой работе активное участие, для того чтобы норма об эксклюзивности данных стала живой.
Понятно, что первое, почти инстинктивное желание любого покупателя - приобрести лекарство как можно дешевле. Поэтому, казалось бы, ему не выгодна такая формально «протекционистская» мера, как патентная защита. Но это только на первый взгляд. Потребитель, он же пациент, косвенно заинтересован в продолжении фармацевтических исследований, появлении на рынке и незамедлительном внедрении в лечебную практику новых поколений лекарственных средств - всё более эффективных, безопасных, селективно действующих. «Переплачивая» за бренд, он заботится (в подавляющем большинстве случаев неосознанно) о своем будущем, о том дне, когда какое-то лекарство, пока еще не созданное, поможет ему, его детям, внукам, может быть, даже спасет их.
Тем более что в «лекарственном портфеле» многих инновационных компаний присутствуют орфанные препараты, которые окупаются долго и не приносят большой прибыли. Их разработка и производство являются следствием осознания ответственности перед каждым пациентом в отдельности. Компании-конкуренты нечасто проявляют интерес к воспроизводству лекарственных средств для лечения редких нозологий. Получается, что патентное право является инструментом защиты не только инновационных компаний, их инвестиций в фармацевтические исследования, но и жизненно важных долгосрочных интересов потребителя.
Конкурентный «симбиоз»: роль дженериков в развитии фармацевтического рынка
С другой стороны, разумное ограничение срока патентной защиты уберегает как участников отрасли, так и пациентов от неоправданно затянувшегося монополизма правообладателя. В этом смысл и польза присутствия на рынке дженериковых компаний: они формируют в лекарственном секторе конкурентную среду, наличие которой - в интересах потребителя.
Производители дженериков, как правило, заранее готовятся к тому знаменательному дню, когда правообладатель теряет свое исключительное право. Их активность особенно велика, если речь идет о широко востребованном лекарственном средстве. Появление на рынке законных «копий» обычно происходит почти сразу после того, как истекает срок патентной защиты. Два или более торговых наименований, содержащих одну и ту же фармацевтическую субстанцию, начинают конкурировать, происходит распределение рынка данного лекарственного средства (ранее целиком принадлежавшего оригиналу) между субъектами конкуренции, и это может привести к падению - порой весьма значительному - продаж более дорогого оригинального препарата.
И всё же, отношения инновационных и дженериковых компаний неправильно сводить исключительно к конкурентной борьбе. Обе стороны в какой-то степени нуждаются друг в друге, а потребитель их продукции - в здоровом соперничестве между ними. Производители дженериков, как отмечалось выше, кровно заинтересованы в развитии инноваций, чтобы было что воспроизводить.
Польза создателей оригинальных препаратов от благополучия их соперников менее очевидна, но следует принять во внимание, что отсутствие конкурентной борьбы всегда сказывается на рынке и его участниках отрицательно. Реалии фармацевтической отрасли в виде неотвратимо приближающегося окончания срока патентной защиты и готовых к старту дженериковых компаний не дают производителям оригиналов расслабиться и потерять динамику новых разработок, почивая на лаврах предыдущих достижений. Потребителю же этот конкурентный «симбиоз» вдвойне выгоден. У него появляется возможность выбора с учётом совокупности таких факторов, как качество и бренд препарата, назначение или рекомендации врача, советы фармацевтического работника, привычка пациента к конкретному наименованию, «которое ему помогает», цена препарата.
Выбор и статистика
Ранжирование этих факторов по степени значимости в нашей стране сильно зависит от географии. В Москве и других крупных городах брендам предпочтение отдают чаще, особенно если их советуют фармацевтические работники. Привязанность потребителя к конкретной аптеке либо аптечной сети, то есть аптечному бренду, нередко подразумевает его доверие к рекомендациям первостольников и тем продуктам, которые они предлагают. Для покупателей с ограниченным достатком, где бы они ни проживали, ключевое значение, как правило, имеет цена.
Один из перечисленных выше факторов всё же стоит особняком и претендует на относительную пальму первенства. Речь идет о назначении врача. Большинство пациентов мало осведомлены о таких профессиональных материях, как «оригинальный препарат», «дженерик», не очень понимают, что такое «аналог». Даже специалистам порой приходится вспоминать, какой из препаратов одного и того же МНН является оригиналом, а какие - его «копиями» (особенно если речь идет о наименованиях, присутствующих на рынке не первое десятилетие).
Покупатели, как правило, спрашивают в аптеке то торговое наименование, которое прописал (рекомендовал) доктор и которое отпечатано на упаковке большими буквами. На другом названии, которое выведено мелким шрифтом (МНН), массовый потребитель обычно внимание не фокусирует. Таким образом, во многих случаях амбулаторного лечения и особенно в госпитальной практике выбор между оригинальным препаратом и дженериком делает медицинский работник.
Реализованные предпочтения потребителей, медицинских работников, организаторов здравоохранения в совокупности формируют статистику. По данным маркетингового агентства DSM Group, в стоимостном выражении доля оригинальных препаратов (препараты, которые защищены патентом или были защищены патентом, то есть первые в МНН) на российском фармацевтическом рынке за последние 3 года существенно не менялась и составляет примерно 41%. В натуральном же объеме доля оригиналов значительно ниже - около 12%. Разумеется, это связано с тем, что они стоят дороже дженериков. При этом, опять же согласно данным DSM Group, средняя стоимость оригинального препарата - приблизительно 500 руб., тогда как дженерикового - около 100 руб. DSM Group прогнозирует, что существенного перераспределения долей рынка в пользу дженериковых препаратов в текущем и следующем году не будет. Волна изменений возможна после 2014 года, когда многие оригинальные препараты выйдут из-под патентной защиты.
Бренд-дженерики
В секторе мирового производства дженериков имеют место различные тенденции. Многие препараты воспроизведенных лекарственных средств, безусловно, не могут в полной мере (терапевтически, фармакологически) считаться эквивалентными своим оригиналам. Но есть немало и обратных примеров. Качество продукта лидеров дженерикового сектора достаточно высоко, чтобы название этих компаний воспринималось как бренд.
Кроме того, в стремлении придать дополнительную устойчивость своему бизнесу некоторые инновационные компании диверсифицируют свою деятельность, создавая и развивая дженериковое направление. Показательный пример - «Сандоз», дженериковое подразделение группы компаний «Новартис». То есть рынок препаратов на основе воспроизведенных лекарственных средств неоднороден, и из него можно выделить сегмент «брендированных» дженериков, обеспеченных торговой маркой и качеством технологий ведущих производителей. Из этого следует, что реальностью фармацевтической отрасли является не только конкуренция оригинальных препаратов и их «аналогов», но и ценовая «война» в дженериковом секторе, обычно «подгоняемая» теми участниками рынка, продукцию которых можно назвать «небрендированной».
Если этот процесс приобретает «демпинговый» характер, то наукоемкая фармацевтическая отрасль, в отличие от многих других областей экономики, скорее, страдает, чем выигрывает от подобных тенденций. Каждая единица прибыли, потерянная теми, кто вкладывает ее в исследовательскую базу, новые разработки, совершенствование производства оригинальных препаратов и высококачественных дженериков, оборачивается замедлением темпов развития инновационного и технологического потенциала фармацевтической науки и индустрии. Но ограничить эти тенденции или вводить нижние пороги цен вряд ли возможно.
Баланс и перспектива
Не только инновационные компании диверсифицируют свою деятельность. Политика некоторых лидеров дженерикового сектора демонстрирует более или менее выраженный поворот в сторону развития научно-исследовательского направления, разработки и приобретения ноу-хау. Вице-президент по стратегическому развитию компании «Акрихин» Рустам Иксанов обращает внимание на то, что всем производителям приходится решать вопрос: как поддержать рост, когда количество «новых формул» в мире из года в год уменьшается. Именно поэтому «Акрихин» направляет свои усилия на создание так называемых «дженерик плюс» продуктов, то есть дженериков с добавленной стоимостью (дженерики с признаками оригинальности). При этом, конечно, следует иметь в виду, что дженериковая компания не может трансформироваться в оригинатора, это принципиально разные бизнес-модели
Алексей Ковалёв, директор по продажам фармацевтической компании «Вертекс» , видит перспективу в том, чтобы делать ставку на инновации, производство ноу-хау, препараты с элементами оригинальности. Это позволит обеспечить стабильное существование компании, укрепить ее положение на рынке и создать управляемую часть ассортимента, свободную от влияния внешних факторов и экономической ситуации. Другими приоритетными мерами, по мнению Алексея Ковалёва, являются отслеживание сроков действия патентов на оригинальные препараты и производство бренд-дженериков. По сравнению с небрендированными, жизненный цикл у них дольше, а цена выше. Она длительное время остается стабильной и даже растет. В числе мер, способствующих успешному продвижению бренд-дженериков, Алексей Ковалёв обозначает повышение осведомленности потребителей об этом классе лекарственных продуктов.
Однако не все производители считают возможным и целесообразным развивать оба направления. Как отмечает Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека» , есть участники отрасли, которые принимают решение не диверсифицировать свою деятельность, и к ним относится «АстраЗенека». Достаточно привлекательным выглядит иметь собственное дженериковое подразделение, которое позволило бы использовать новые возможности. Тем не менее, «АстраЗенека» придерживается принятого стратегического решения оставаться в инновационном секторе. Решение об этом было принято после слияния двух компаний «Астра» и «Зенека» в 1999 г., и оно с тех пор не менялось. «У нас никаких девиаций в глобальной стратегии не ожидается», - заключает Юрий Мочалин.
Как показывают приведенные выше данные маркетингового агентства DSM Group, соотношение долей рынков оригиналов и дженериков в последние годы довольно стабильно. Способно ли недавнее вступление России в ВТО оказать влияние на этот своеобразный баланс, покажет время. Пока для положительного ответа на этот вопрос оснований недостаточно. На соотношение оригинальных препаратов и дженериков может повлиять внедрение системы лекарственного страхования. Это отдельный большой вопрос, зависящий от того, какая из моделей данного механизма социального обеспечения будет взята за основу в нашей стране.