Тенденции в развитието на фармацевтичната индустрия
Резюме >> Икономика... Регистрациядомашни лекарства; 7.подготовка на специалисти за развитие ... генеричен) и копиран лекарствен продукт (копие). 2.2.1 Препарати генерични лекарстваи копия Лекарството-генериченнаречени лечебни наркотик... най-силният държави... V...
Икономически и правни аспекти на функционирането на фирмата на фармацевтичния пазар
Резюме >> Икономическа теорияВ страни Европейският съюзфармацевтичен пазар ... активна роля държави... Министерство на здравеопазването ... в Регистрациялекарства ... изработваненормативна и техническа документация и технология за производство на готови лекарствени продукти, преди всичко наркотици-генерични лекарства ...
Изследователска работа във фармацевтична компания
Резюме >> Държава и правоВажен индикатор за възможност държавипротиводейства на външните и... наркотици-генерични лекарства... Заедно с традиционните химически и фармацевтични разработки, ... е известно, че процедурата Регистрацияотнема няколко години ... здравеопазване и Европейски съюзстои за...
Тенденция за развитие на световния фармацевтичен пазар
Резюме >> МаркетингДържави Европейският съюзфармацевтичният пазар... Регистрацияв ... в страните от ОНД. щатиЦентрална Азия включва... наркотицис ниска рентабилност. Този факт значително ограничава възможността за инвестиране в изработванеиновативен генерични лекарства ...
Ролята на фармацевта за осигуряване на дейността на аптеката
Курсова работа >> Медицина, здравеНова независима държави... Ръководство развиващи сеи изпълнение ... за съществуващите синоними и генерични лекарства, информация за цената ... наркотици, а не директни продажби, затова фармацевтите са търсени там в отделите за маркетинг, сертификация и Регистрация ...
През 2014 г. темпът на растеж на руския фармацевтичен пазар ще бъде на ниво от 3-6%, след което пазарът ще расте и се развива стабилно, което ще позволи на икономиката като цяло и на фармацевтичната индустрия в частност да се възстановят. Според рейтинга до 2018 г. Русия ще бъде сред десетте най-големи фармацевтични производители. Как ще се осъществи растежът на фармацевтичната индустрия, какви са перспективите за развитие на пазара на генеричните генерични лекарства, доколко е потвърдена тяхната ефикасност и качество? Тези въпроси бяха обсъдени по време на кръглата маса „Възпроизвеждани лекарства (генерици): предизвикателства и перспективи” на Международната конференция „Качеството на лекарствата и медицинските изделия”, проведена в Москва под егидата на Федералната служба за надзор в здравеопазването (Росздравнадзор) на адрес края на май т.г.
СТАБИЛНАТА ТЕНДЕНЦИЯ НА РАСТЕЖ НА РУСИЯ НА ПАЗАРА НА ГЕНЕРИЧНИ СРЕДСТВА
Денисова Мария Николаевна
Водещ мениджър на IMS Health, д.м.н.
Как се осъществява растежът на световната фармацевтична индустрия, кой го осигурява? Безспорни лидери са САЩ (60%), европейският фармацевтичен пазар има временно затишие, темпът на растеж за големите сили на европейския пазар е малко над 2%. При търговците сегментът на страните с бързо развиващи се икономики, към който принадлежи Русия, и според нашите прогнози този сегмент ще се увеличи на ниво от 9-12% през следващите пет години.
Според рейтинга до 2018 г. Русия ще влезе в десетте водещи фармацевтични производители и защото руският пазар е най-привлекателният сред всички фармацевтични пазари в Източна Европа. Ако погледнете рейтинга на фармацевтичните компании в сегмента на рецептите, лидерите тук са Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. В същото време се наблюдава повишаване на нивото на потребление на наркотици от руското население. В сравнение със страните от ЕС ние консумираме лекарства с рецепта на различна цена.
Ако разгледаме структурата на разходите в здравеопазването и вземем за отправна точка сегмента от страни с устойчиви икономики, можем да различим следните лидери: САЩ, Япония, пет европейски държави и Обединеното кралство. Техните разходи, вкл. и за осигуряване на лекарства, съставляват около 19%. В бързо развиващите се икономически страни цената на доставката на лекарства е около 30%, този рекорд се обяснява с липсата на пари за стабилно развитие на фармацевтичната индустрия, така че горните страни се опитват да намалят разходите за доставка на лекарства. Това се случва поради регулирането на гамата от лекарства на държавно ниво.
Производството на генерични лекарства ще се увеличи благодарение на спонсорството от застрахователни и частни компании. На източноевропейския пазар понастоящем има маркови генерични (продават се под техните търговски наименования) и немаркови (продават се под техните международни непатентни наименования). Маркови генерици доминират в Източна Европа.
А какво ще кажете за Русия? Страната ни е на 113-то място в света по разходи за здравеопазване на глава от населението и на 130-то по ефективност на изразходване на бюджетни средства. Годишните разходи за развитие на фармацевтичната индустрия възлизат на 650 милиарда рубли. Някои от генеричните лекарства, консумирани от руското население, са без патентна подкрепа (според изследователските данни до 49%), лекарствата без марка са 19%. Към днешна дата делът на защитените генерични лекарства (с патент) на руския фармацевтичен пазар е 65%, с необоснован патент - 35%.
През последните 5 години се наблюдава устойчива тенденция към увеличаване на дела на генеричните лекарства; Така през 2008 г. делът на марковите генерични лекарства е 71%, немарковите – 17%, през 2013 г. – съответно 74 и 19%. Нека да допусна, че делът на немаркови генерични лекарства ще се увеличи дори с появата на застрахователната медицина, което се обяснява с относителната им евтиност. Държавата иска да спести пари за доставка на лекарства, което несъмнено ще се отрази както на доходите на производителите, така и на здравето на пациентите.
КАЧЕСТВО НА ОРИГИНАЛНИ И ВЪЗПРОИЗВЕДЕНИ ЛЕКАРСТВА: СРАВНЕНИЯТА
Дубинин Константин Викторович
Директор за връзки с правителството и корпоративна политика, Teva OJSC
Според експерти от Световната здравна организация (СЗО) никоя страна няма достатъчно средства за осигуряване на лекарства, следователно, за да се намалят разходите за фармакотерапия, СЗО и други международни организации препоръчват въвеждането на генерични заместители в медицинската политика. Днес, на повсеместния пазар на генерични лекарства, потребителят очаква да види доказателства за ефикасност и съответствие на качеството с генерично генерично лекарство и оригинално лекарство. В тази връзка възниква въпросът: как генеричните лекарства се различават от оригиналните лекарства (EML)?
Ако оценяваме генеричните лекарства и EML по отношение на качеството и ефективността на употреба, тогава отговорът е недвусмислен: нищо. Generic е възпроизведено иновативно лекарство, за което патентната защита е изтекла. Generic има същия състав от активни съставки, подобна дозирана форма като OLS. Генериците превъзхождат OLS по отношение на цената, т.к цената им е много по-ниска. Производителите на VLC не поемат разходите за разработване и тестване на лекарства, те копират химическата формула, така че производството на генерични лекарства е по-евтино. Установено е, че 50% от производителите на EML се занимават с производството на генерични лекарства.
За да получи разрешение за циркулация на един или друг VLS на територията на определена държава, производителят трябва да предостави данни за биоеквивалентността на възпроизведеното лекарство спрямо неговия марков аналог. Освен това производителите на VLAN инвестират от 6 до 16% от приходите си в научноизследователска и развойна дейност, за да гарантират качеството, безопасността и ефективността на своите продукти. Производителите на генерични лекарства провеждат независими изследвания и разработват своя собствена формулировка, тъй като данните за EML не се разкриват на трети страни. Подобно на оригиналните лекарства, генеричните лекарства се произвеждат във фабрики, които отговарят на стандартите за добра производствена практика (GMP) и се преглеждат периодично от патентни организации. Практиката показва, че използването на генерични лекарства допринася за пълното осигуряване на лекарства за населението с ниски и средни доходи. VLS осигуряват избор за лекаря и пациента.
Във връзка с ранния преход към международните GMP стандарти е необходимо да се осигури точно възпроизвеждане на OLS, което гарантира качеството на генерика на етапа на неговото създаване. GMP-стандартите гарантират, както за OLS, така и за VLS, отговорно отношение към суровините, включително ексципиентите, и конкуренция на всеки етап от жизнения цикъл. Всичко, което посочих, ни позволява да заключим: по отношение на техните фармакологични свойства, генеричните лекарства могат да заменят OLS.
НЯМА ЕДИНЕН ПОДХОД КЪМ ОБЩИТЕ ПАТЕНТНИ ПРАВА
Залесов Александър Владимирович
Заместник генерален директор, ръководител на правна служба, Союзпатент LLC
Руското патентно законодателство е в пълно съответствие с международните стандарти, вкл. и по търговските аспекти. В същото време руското законодателство и съдебната практика са доста различни, когато става въпрос за сферата, която регулира оборота на фармацевтични продукти. По-специално, в Русия почти няма законова процедура, която да гарантира навлизането на VLS на фармацевтичния пазар, така че да се вземат предвид законните интереси на притежателя на патент. Оттук и конфликтът между VLS и OLS. В закона има разпоредба, която ви позволява да отмените регистрацията, ако се установи, че разпространението на определени лекарства е неуспешно. Заявление за регистрация на възпроизведен лекарствен продукт може да се подаде само след изтичане на срока на патента. В Русия е лесно да упражните патентните си права, във връзка с което законните интереси на патентопритежателя ще бъдат зачитани, а незаконните няма да подлежат на удовлетворение.
Регистрацията на VLP е дълъг процес, който започва с производството и изследването, в същото време се произвеждат индустриални серии, разработва се технологичният процес на производство на лекарства, извършват се сериозни предклинични, фармакологични и токсикологични клинични изследвания и изготвят се голям брой документи. В същото време забраната за регистрация на лекарство, съдържащо патентовано изобретение, е допълнителна гаранция срещу нарушаване на патент. Неговото отсъствие отваря широко поле за злоупотреби на пазара на наркотици.
Всеки притежател на патент се стреми да гарантира, че срокът на патента му трае възможно най-дълго. За получаване на първичен патент е характерна регистрацията на молекула на активно вещество, за използването му е важно да се докаже, че има доказан метод за синтеза му, и да се получи предварителна оценка за неговата активност. Основният патент е валиден за 20 години. Може да бъде удължен, ако регистрацията е отнела повече от 5 години. Известно е, че отмяната на държавната регистрация на VLN не води до автоматично отмяна на решението за удължаване на валидността на патента. Заявление за удължаване на срока на патента може да бъде получено след изтичане на основния 20-годишен срок на патента и ще бъде разгледано, ако патентът все още е бил валиден към момента на получаване.
Злоупотребата с патент в международната практика, съгласно Парижката конвенция за защита на правата на притежателя на патент, е забранена и води до неговото отмяна. Злоупотребата с патенти може да се разглежда като незаконен монопол или нарушение на правилата на здравословната конкуренция. За да осигури навременна реакция при случаи на злоупотреба с патенти, патентопритежателят трябва постоянно да следи и своевременно да уведомява съответните органи за удължаването на патента.
ЗА УСЛОВИЯТА ЗА ЗАЩИТА ПРИ ПРЕДКЛИНИЧНИ И КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
Плиева Мадина Робертовна
Правен директор на Асоциацията на международните фармацевтични производители (AIPM)
Защитата на СТО засяга вкл. Споразумението за защита на правата на интелектуална собственост (TRIPS), чиито разпоредби вече са частично отразени в руското законодателство. Защитата на данните от предклинични и клинични изследвания, която е еквивалентна на интелектуална собственост, е предмет на Федерален закон № 323-FZ „За основите на здравната защита на гражданите на Руската федерация“. Съгласно този документ редица норми забраняват регистрацията на генерични лекарства в рамките на 6 години от момента на регистрация на оригиналното лекарство, позовавайки се на данните от предклинични и клинични проучвания на референтното лекарство.
В ЕС срокът на защита на данните за предклинични и клинични изпитвания е 10 години. Срокът се състои от 8 години, през които е невъзможно да се подаде заявление за регистрация на VLS, в рамките на следващите 2 години е невъзможно лекарството да се пусне на пазара. Ако се използва ново лекарство в педиатрията, тогава към момента на пускането на лекарството на пазара се добавят 5 години. В Съединените щати, за лекарства с ниско молекулно тегло, периодът на защита на данните за предклинични и клинични проучвания с последващи процедури е 5 години, той се увеличава за лекарства, използвани в педиатричната практика. За биологичните продукти срокът за пускането им на пазара е 12 години. В Канада периодът на подобно действие продължава 8 години, от които 6 години не могат да бъдат регистрирани и лекарството не може да бъде въведено на фармацевтичния пазар.
За по-успешна конкуренция между генеричните лекарства и VL, държавата може да коригира условията за лекарствена защита, което е напълно осъществимо в съответствие с Федералния закон № 61-FZ „За циркулацията на лекарства“, който предвижда преходни моменти от изследвания към практика . Вероятно сроковете за защита на данните от предклинични и клинични проучвания в рамките на 4 години за химически продукти и до 3 години за биологични продукти могат да се считат за по-оптимални. Гаранциите за такава защита ще спомогнат за повишаване на инвестиционната привлекателност на руския пазар за водещи чуждестранни фармацевтични компании и ще направят работата им в Русия по-предвидима. Защитата на данните ще осигури допълнителен стимул за скъпи изследвания за разработване на иновативни лекарства.
По света все по-голям брой хора спестяват от наркотици. В Русия повече от половината от пазара се падат на генерични лекарства - евтини копия на оригинални лекарства с изтекъл срок на годност. Има ли осезаема разлика между патентован продукт и аналог?
И оригиналите
В началото на ноември Държавната дума трябва да получи за разглеждане проектозакона „За изменения във Федералния закон „За оборота на лекарствата“ и на член 333.32.1 от част втора от Данъчния кодекс на Руската федерация“. За първи път в историята на руската фармацевтика законодателите се опитват да дадат легална дефиниция на взаимозаменяеми лекарства. Такова внимателно внимание към проблема е най-доброто доказателство, че копия на оригинални лекарства, на които е изтекъл патентът (генерични), са станали част от нашия живот. Освен това, на първо място, непосредственото бъдеще на здравеопазването е свързано с тях, и то не само в Русия, където според някои оценки повече от половината от пазара вече пада върху тях. Според прогнозата на PwC до 2020 г. Русия ще харчи годишно 10,9 милиарда долара за генерични лекарства и не повече от 3,9 милиарда долара за иновативни лекарства.
Процедурата за функциониране на фармацевтичния пазар е проста. Производителите пускат от време на време нови на пазара, които са базирани на оригинални молекули и нови производствени технологии. Тъй като разработката им изисква значителни средства и много време, през първите две десетилетия правото на производителя да пусне оригиналното лекарство е защитено с патент. След този период други компании могат да правят копия - генерични. В този случай вече няма да се налага да харчите ресурси за разработка, изследвания и популяризиране, така че лекарството ще бъде по-евтино. Цената на оригиналното лекарство и генеричното лекарство се различава средно с 30-40 процента.
За да влезе на пазара, генеричният производител трябва да докаже фармацевтична, фармакокинетична и терапевтична еквивалентност на оригиналното лекарство. Фармацевтичната еквивалентност означава, че генерикът съдържа същите активни съставки в същата дозирана форма, предназначен е за същия начин на приложение и е идентичен с оригинала по отношение на силата или концентрацията на активните вещества. Фармакокинетиката или биоеквивалентността предполага, че едно и също количество активна съставка от двете лекарства се абсорбира в тялото с еднаква скорост.
Терапевтичен еквивалент е генерично лекарство, което действа върху тялото на пациента по същия начин като оригинала.
В Русия генеричните лекарства се тестват само за биоеквивалентност. Смята се, че не е необходимо да се доказва идентичността на ефекта на тяхното активно вещество върху тялото: химичната формула на оригиналното лекарство и аналога е една и съща.
При обявяване на специални търгове за обществени поръчки на търгове Министерството на здравеопазването посочва в документацията международното непатентовано наименование (INN), фирмите подават заявки за доставка както на оригинални лекарства, така и на техните аналози. Сравнявайки няколко критерия, включително цената, министерството избира най-подходящото лекарство.
Президент на Лигата на защитниците на пациентите Александър Саверскивярва: ако говорим за държавния мащаб за решаване на проблема с предоставянето на лекарства, тогава са необходими генерици. Например, когато Министерството на здравеопазването започна да закупува лекарства по програмата „7 нозологии“, поради по-ниската цена на генеричните лекарства, възникна конкуренция между фармацевтичните производители и цените за терапия на хемофилия паднаха с 40 процента. В резултат на това за сметка на отпуснатия за програмата бюджет държавата ще осигури лекарства на по-голям брой нуждаещи се.
Началник на отдела за контрол на социалната сфера и търговията на Федералната антимонополна служба (FAS) Тимофей Нижегородцевказва, че правителството насочва спестяванията от този подход към нови здравни програми. Според него въвеждането и разширяването на програмите за застраховане на лекарства в САЩ стана възможно именно благодарение на активното използване на генеричните лекарства.
Всъщност при лечението на много хронични заболявания, особено на сърдечно-съдови заболявания, е важен редовният прием на лекарства в правилната дозировка. Важно е пациентът да може постоянно да купува лекарството на достъпни цени. И в този случай, поради ниската цена, генериците гарантират постоянен прием на лекарства и ефективността на лечението.
Освен това, смята г-н Нижегородцев, развитието на пазара на генерични лекарства насърчава производителите на оригинални лекарства да продължат да разработват и създават нови: „Ако нямаше наблюдатели под формата на генерични компании, тогава оригинаторите биха могли да използват остарелите разработки за безкрайно дълго време. време, а не иновации." Освен това, според представител на FAS, оригинаторите "отбиват" разходите си, докато патентната защита за тяхното лекарство е в сила, тъй като цената му практически не се контролира.
Експертите са единодушни в едно: генеричните лекарства са добра идея, много актуална за Русия, която днес трябва да пести дори от здравеопазване. Въпреки това, само няколко от тях съветват напълно да се доверите на тези лекарства.
Според редица експерти генеричните лекарства се различават един от друг, зависи от суровини, технологични компоненти, опаковки, пълнители. Понякога това са напълно различни лекарства, които се комбинират под един INN. „Можем да видим това и при пациентите“, казва психиатърът. Валери Зарубин.
Всъщност, в опит да намалят разходите, безскрупулните производители на генерични лекарства купуват по-евтини суровини. Продуктовият мениджър на голяма чуждестранна фармацевтична компания уверява: оригиналните лекарства се отличават със стабилна концентрация на активното вещество, в генериците концентрацията не е строго регулирана, в определен диапазон. При лечение с някои лекарства колебанията в дозата са неприемливи.
Класически пример е. Нестабилна концентрация може да отмени бактерицидния ефект, инфекцията ще се прояви отново, но вече ще се адаптира към този антибиотик. Освен това няма инертни ексципиенти, а нискокачествените вещества могат да причинят странични реакции.
Професор в катедрата по обща фармацевтична и биомедицинска технология, Университет РУДН, доктор на науките Прасковя Мизинаотбелязва, че ексципиентите са един от най-важните фармацевтични фактори, влияещи върху терапевтичния ефект на лекарството и неговата еквивалентност: „В крайна сметка Помощното вещество може, не казвам, че винаги го има, но може да повлияе на терапевтичната еквивалентност, абсолютно индиферентните ексципиенти не са съществува".
Подобна гледна точка за необходимостта от по-внимателен подбор на генеричните лекарства споделя и директорът на Института по икономика на здравеопазването, Висше училище по икономика на Националния изследователски университет. Лариса Попович: „Проблемът не е в болестите, а в индивидуалната реакция на организма към генеричното. Биоеквивалентността на генерик не означава терапевтична еквивалентност." Изборът на дозата и естеството на лекарството с много тесен терапевтичен индекс (например в областта на трансплантацията на органи) е силно индивидуален. В такива ситуации замяната на лекарството (с генерично или, обратно, оригинално) е нежелателна, ако има положителна тенденция в избраното лекарство, сигурна е Лариса Попович.
У нас само мързеливият не казва, че генериците са некачествени, неефективни лекарства, но няма доказателства, има само лични впечатления. Нуждаем се от реални разследвания и заключения, казва Тимофей Нижегородцевкойто е убеден в безопасността и ефикасността на генеричните лекарства. - Възприемането на въпроса за взаимозаменяемостта е по-скоро в равнината на образованието, етиката, изискванията, отколкото в науката. Някои лекари казват, че генериците имат различно стабилизиращо вещество - молекула, която влияе върху терапевтичния ефект на лекарството. Това е глупост, защото ако стабилизиращото вещество има поне някакъв ефект, ще има други индикации за употреба, това е различно лекарство.
На фона на нарастващото предпочитание към копия може да изглежда, че фармацевтичните производители постепенно ще преминат изключително към производството на по-евтини лекарства - генерични лекарства, а бъдещето на иновативните разработки ще бъде под въпрос. Експертите уверяват, че няма заплаха за новите оригинални лекарства.
Вицепрезидент по стратегическо развитие на компанията Akrikhin Рустам ИксановСигурен съм: пазарът на иновативни лекарства просто се променя. „Ако по-рано иновациите бяха концентрирани в областта на новите химически молекули, днес те се развиват около молекули на биологични, генетични технологии, превозни средства за доставка на лекарства.“
Същият брой нови молекули се регистрират годишно в Европа и Америка - около 25-30, според ръководителя на отдела за бизнес решения в Zentiva. Вадим Рябокон: „Това означава, че през последните 5-7 години всички инициатори са в стабилна ситуация. Всяка година законодателството им налага все повече ограничения - регистрацията става по-скъпа, става по-трудно да се измисли молекула. Трябва обаче да признаем: създателите все още се справят с тази задача.
След кризата от 2008 г. до ден днешен се наблюдава бърз растеж на продажбите на генерици, копия на оригинални лекарства, на които е изтекъл патент: с идентичен ефект върху тялото, копията са много по-евтини от оригинала.
Немският концерн STADA AG е основател на серийното производство на генерични лекарства. Компанията произвежда генерични лекарства по целия свят повече от 120 години. Един от основните приоритети на компанията е да направи ефективните и безопасни лекарства по-достъпни за пациентите.
Днес STADA е лидер в производството на генерични лекарства INN в Русия *. Генеричните лекарства на компанията имат най-ниската средна цена за брой сред ТОП-15 фармацевтични корпорации.
Продуктовото портфолио на STADA в Русия включва 175 наименования на лекарства от различни ATC класове и форми на освобождаване, произведени от водещи руски и международни фармацевтични компании - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal.
При формирането на своето портфолио STADA обръща приоритетно внимание на лекарствата в такива социално значими области на медицината като кардиология, неврология, гинекология, урология и др.
Всяка година руското портфолио се попълва средно с 10 нови продукта. Служителите на отдела STADA PharmDevelopment (R&D) непрекъснато работят за подобряване на лекарствените формули, търсене на нови методи за доставяне на активни съставки и въвеждане на популярни лекарства на руския пазар. Продуктовото портфолио на компанията е 90% съобразено със структурата на аптечното търсене.
* според IMS Health
Разнообразно продуктово портфолио
MHH генерични лекарства
Традиционни лекарства
Генерични марки
Медицински продукти
ЧЗВ
Какво представляват генериците?
Генеричните лекарства са лекарства със същата активна съставка като в продукта на оригиналния доставчик и със същия терапевтичен ефект, които след изтичане на патента или други права върху индустриална собственост могат да се предлагат на значително по-ниска цена.
Какво е патент?
Патентът е набор от изключителни права, предоставени на изобретател за ограничен период от време в замяна на публичен нов продукт. Във фармацевтичната индустрия патентът позволява лекарство да се продава само на компанията, която го е разработила. Този период на ексклузивност позволява на притежателя на патента да компенсира разходите си за разработка и оригинални лекарства и да генерира разумна печалба. След изтичане на патента става възможно законно да се произвеждат генерични версии на оригиналното лекарство. Можете да патентовате формулировката на генерично лекарство, но не и неговите активни съставки.
Колко време трае патент за оригинални лекарства?
20 години за стандартен патент - същото като в други индустрии. Въпреки това, както във фармацевтичната, така и в други индустрии в Европейския съюз, патентите могат да бъдат подновени за още пет години след получаване на сертификат за допълнителна защита (PSA).
Какво е INN?
Международното непатентно наименование (INN) е уникално име за активната съставка на лекарство, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО).
По принцип INN се приписва само на единични, ясно разпознаваеми вещества, които могат да бъдат недвусмислено характеризирани с химическа номенклатура (или формула). Процесът на избор на INN отнема много време (средно 26,4 месеца). Всички избрани имена се публикуват от СЗО след уведомяване на заявителя в списанието за информация за лекарствата на СЗО. От 1997 г. по правило годишно се публикуват два списъка с препоръчани и два списъка с предложени имена; тези списъци са съставени на три езика: английски, френски и испански и включват латинската версия на всяко международно непатентно име.
Пълен списък на INN също се публикува и актуализира редовно. Той изброява имената на INN на латински, английски, френски, испански, арабски, китайски и руски, а също така споменава други общи имена за същите вещества. Към 2010 г. са публикувани над 8000 международни непатентни имена.
Какво представляват генеричните и генеричните марки INN?
Генеричните лекарства се продават под международно непатентно наименование (INN генерични) или под собствено име (генерична марка), което се различава от името на марката на разработчика на лекарството.
Защо генеричните лекарства са по-евтини от оригиналните лекарства?
Различни ли са качеството и ефективността на генеричните лекарства от оригиналните лекарства?
Генеричните продукти имат същите характеристики за качество, ефикасност и безопасност като оригиналните продукти. 50% от производителите на оригинални марки се занимават с производството на генерични лекарства. Те често правят копия на собствените си оригинални лекарства, но ги продават не под търговско/търговско име, а под международно непатентовано, което съответства на името на активния химичен компонент в лекарството. Генеричните и оригиналните лекарства се различават само по цена и външен вид.
Производителите на генерични лекарства инвестират между 6% и 16% от приходите си в научноизследователска и развойна дейност, за да гарантират качеството, безопасността и ефикасността на своите продукти. Тъй като генеричните лекарства се произвеждат в строго съответствие с установените разпоредби, те са толкова безопасни и ефективни, колкото и оригиналните лекарства, но в същото време са по-достъпни.
Къде мога да получа информация за генеричните лекарства?
Един от най-реномираните източници за повече информация относно генеричните лекарства е уебсайтът на Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org
Също така препоръчваме да използвате държавния регистър на лекарствата, публикуван тук: http://grls.rosminzdrav.ru/. Ако искате да попитате за лекарство, въведете името му в съответното поле. Там ще видите неговото търговско наименование и международно непатентно име. Както знаете, понастоящем лекарите имат право да предписват лекарства само по INN. Като въведете INN в съответния ред, можете да видите всички търговски имена, съответстващи на този INN. Там можете да намерите и информация за производителя на лекарството.
Самвел Григорян за сложната "връзка" между оригиналните лекарства и генеричните лекарства
Прогресът на човечеството се осигурява от откривателите, а развитието на фармацевтичната индустрия - от разработчиците на нови лекарства и технологии за тяхното производство. Всяко тяхно откритие е още една надежда за пациентите и още един принос към съвременната медицинска практика. Според СЗО продължителността на живота в световен мащаб се е увеличила с повече от 20 години от 1950 г. Това безпрецедентно социално въздействие се дължи до голяма степен на новите лекарства. Не е преувеличено да се каже, че иновациите проправиха пътя от нелечимостта към излекуването, до по-голяма ефективност и безопасност на лечението.
Горещи следи: оригинални лекарства и техните копия
Да си пионер винаги е по-трудно. Разработването на оригинални (иновативни) лекарства е наукоемък, дългосрочен процес, който изисква големи интелектуални, финансови и организационни ресурси. Стотици милиони долари, изразходвани за получаване на ново фармацевтично вещество, определят високата цена на лекарството, създадено на негова основа. Това е цената, която всички плащаме за възможността не само да имаме фармацевтична наука, но и да я развиваме.
Пазарните закони не могат да бъдат премахнати и едва ли е възможно да се лишат други производители от правото да повторят (разбира се, законно) оригиналното лекарство и да предлагат на потребителя това „копие“ (генерично) под неговото търговско наименование. С една дума, конкурентите са готови да се втурнат по горещата пътека, положена от иновативни компании без забавяне. И не само да се стремим, но и да "изпреварваме", постигайки - поради по-ниската цена - предимство (понякога доста значително) в обемите на продажбите. Примери, когато генерично лекарство се купува по-често от оригиналното лекарство, от което е „копирано“, са известни на всеки пионер.
Съперничеството между участниците на пазара е от полза, ако конкурентите са поставени на равни условия. В този случай тези, които следват пътеката, имат огромно предимство - не е нужно да харчат огромни суми пари за създаване на „нова формула“. А средствата наистина са големи. Например, според Юрий Мочалин, директор по корпоративни връзки и работа с правителствени агенции в AstraZeneca, международната биофармацевтична компания AstraZeneca инвестира годишно над 4 милиарда долара в изследвания и разработки. Необременените генерични компании могат да предложат своя продукт на значително по-ниска цена, а пазарната позиция на съответния оригинален продукт неизбежно ще пострада от неравностойна конкуренция.
Ако продуктите на иновативните компании престанат да се изплащат и станат нерентабилни, това ще доведе до ограничаване или забавяне на и без това дългия процес на разработване на новости във фармацевтичната наука. Такава перспектива е неблагоприятна не само за самите създатели на оригинални лекарства, но и за пациенти, лекари, както и - колкото и да е странно - официални конкуренти, генерични компании, тъй като в този случай те няма да имат какво да възпроизвеждат.
Защитни мерки: Патентна защита на лекарства
За да се избегне това, е необходимо да се компенсират иновативните компании за неравностойните условия на съществуване на пазара. Това може да стане чрез един от инструментите на патентното право - забраната за възпроизвеждане на оригиналната формула за срока, установен от закона. Благодарение на него притежателят на патент за ново лекарство временно се отървава от явно неравностойната конкуренция. Тази изключителна мярка дава възможност на иновативните компании да възстановят разходите за разработване на лекарства и да генерират печалбите, необходими за по-нататъшно инвестиране в разработването на лекарства.
Продължителността на тази компенсаторна привилегия на носителя на авторското право в нашата страна, съгласно ал. 1. на чл. 1363 от Гражданския кодекс, е на 20 години. Обратното броене върви, разбира се, не от момента, в който лекарството се появи на пазара, а от датата на подаване на първоначалната заявка за патент. Но от началото на разработването на оригиналната формула до нейната "премиера" понякога отнема до 10-15 години. Така на практика иновативните компании не се ползват от предимствата на патентната защита, докато изглежда на пръв поглед. В същото време производителите, като правило, се стремят предварително да загреят интереса към новата си марка, така че „премиерата“ на лекарството на пазара веднага да бъде белязана от високо ниво на продажби.
В Съединените щати има 12-годишен период на патентна защита за лекарства с биологичен произход и 20-годишен период за лекарства, получени чрез химичен синтез. В страните от Европейския съюз срокът на патента може да бъде удължен до 25 години.
Друга форма на защита на интелектуалната собственост в областта на фармацевтичните изобретения е изключителността на изследователските данни от компанията-разработчик. Неотдавнашното присъединяване на Русия към СТО (23 август 2012 г.) бележи влизането в сила на ново правило. Коментирайки я, Владимир Шипков, изпълнителен директор на Асоциацията на международните фармацевтични производители (AIPM) , отбелязва, че сега, в рамките на 6 години от момента на регистрацията на оригиналното лекарство, никоя друга компания не може да използва резултатите от своите предклинични и клинични проучвания за предлагане на пазара на своя (репродуциран) продукт. Вярно е, че според Юрий Мочалин, директор за корпоративни отношения и работа с държавни органи на AstraZeneca (член на Асоциацията), тази разпоредба на федералния закон все още няма подзаконови актове и следователно все още не е приложена. В момента Министерството на здравеопазването и социалното развитие работи по написването на подобни актове, като Асоциацията участва активно в тази работа, за да заживее правилото за изключителност на данните.
Ясно е, че първото, почти инстинктивно желание на всеки купувач е да закупи лекарство възможно най-евтино. Следователно изглежда, че такава формално "протекционистка" мярка като патентна защита не е от полза за него. Но това е само на пръв поглед. Потребителят, който е и пациент, е косвено заинтересован от продължаването на фармацевтичните изследвания, появата на пазара и незабавното въвеждане в медицинската практика на нови поколения лекарства - все по-ефективни, безопасни, селективно действащи. Като „надплаща“ за марката, той се грижи (в преобладаващата част от случаите несъзнателно) за бъдещето си, за деня, в който някакво лекарство, което все още не е създадено, ще помогне на него, неговите деца, внуци, може би дори да ги спаси.
Освен това „лекарственото портфолио“ на много иновативни компании съдържа лекарства сираци, които отнемат много време, за да се изплатят и не носят голяма печалба. Тяхното разработване и производство са следствие от съзнанието за отговорност към всеки пациент поотделно. Конкурентните компании рядко проявяват интерес към възпроизвеждането на лекарства за лечение на редки заболявания. Оказва се, че патентното право е инструмент за защита не само на иновативните компании и техните инвестиции във фармацевтични изследвания, но и на жизненоважните дългосрочни интереси на потребителя.
Конкурентна "симбиоза": ролята на генеричните лекарства в развитието на фармацевтичния пазар
От друга страна, разумното ограничаване на периода на патентна защита спестява както участниците в индустрията, така и пациентите от неоправдано удължения монопол на притежателя на авторското право. Това е смисълът и ползата от присъствието на генеричните компании на пазара: те формират конкурентна среда във фармацевтичния сектор, чието присъствие е в интерес на потребителя.
Производителите на генерични лекарства, като правило, се подготвят предварително за този важен ден, когато притежателят на авторските права губи изключителното си право. Тяхната активност е особено голяма, когато става въпрос за широко търсено лекарство. Легалните „копия“ обикновено се появяват на пазара почти веднага след изтичане на патентната защита. Две или повече търговски наименования, съдържащи едно и също фармацевтично вещество, започват да се конкурират, пазарът на това лекарство (преди това е изцяло собственост на оригинала) е разделен между конкурентите и това може да доведе до спад - понякога доста значителен - в продажбите на повече скъпо оригинално лекарство.
И все пак е погрешно връзката между иновативните и генеричните компании да се свежда само до конкуренция. И двете страни се нуждаят една от друга до известна степен, а потребителят на техните продукти се нуждае от здравословна конкуренция между тях. Производителите на генерични продукти, както беше отбелязано по-горе, имат собствен интерес да развиват иновации, за да имат какво да възпроизвеждат.
Ползите от създателите на оригинални лекарства от благосъстоянието на техните конкуренти са по-малко очевидни, но трябва да се има предвид, че липсата на конкуренция винаги се отразява негативно на пазара и неговите участници. Реалностите на фармацевтичната индустрия под формата на неизбежно приближаващия край на патентната защита и готови за стартиране генерични компании не позволяват на оригиналните производители да се отпуснат и да загубят инерцията на новите разработки, почивайки на лаврите на предишни постижения. Тази конкурентна „симбиоза“ е двойно полезна за потребителя. Той има възможност да избира, като вземе предвид комбинация от фактори като качеството и марката на лекарството, назначаването или препоръката на лекаря, съвета на фармацевтичен работник, навика на пациента за конкретно име, „което помага него“, цената на лекарството.
Избор и статистика
Класирането на тези фактори по значимост у нас силно зависи от географията. В Москва и други големи градове марките се предпочитат по-често, особено ако са посъветвани от фармацевтични работници. Привързаността на потребителя към конкретна аптека или аптечна верига, тоест към аптечна марка, често предполага доверието му в препоръките на най-високо класираните потребители и продуктите, които предлагат. За купувачите с ограничени средства, където и да живеят, цената обикновено е ключова.
Един от изброените по-горе фактори все още стои сам и претендира, че е относителна палма. Става дума за назначаване на лекар. Повечето пациенти са малко наясно с такива професионални въпроси като "оригинално лекарство", "генерично", всъщност не разбират какво е "аналог". Дори специалистите понякога трябва да си спомнят кое от лекарствата на същия INN е оригиналът и кои са неговите „копия“ (особено когато става въпрос за имената, които са на пазара повече от десетилетие).
Купувачите, като правило, искат от аптеката търговско наименование, предписано (препоръчано) от лекаря и което е отпечатано върху опаковката с големи букви. На друго име, което се изписва с дребен шрифт (INN), масовият потребител обикновено не фокусира внимание. Така в много случаи на амбулаторно лечение и особено в болничната практика изборът между оригиналното лекарство и генеричното лекарство се прави от медицински специалист.
Реализираните предпочитания на потребителите, здравните работници, организаторите на здравни грижи заедно формират статистика. Според маркетинговата агенция DSM Group, в стойностно изражение делът на оригиналните лекарства (лекарства, които са защитени с патент или са защитени с патент, тоест първите в INN) на руския фармацевтичен пазар не се е променил значително през последните 3 години и е приблизително 41%. В обемно изражение делът на оригиналите е много по-нисък - около 12%. Разбира се, това се дължи на факта, че те са по-скъпи от генеричните. В същото време, отново според данните на DSM Group, средната цена на оригинално лекарство е около 500 рубли, докато генеричното лекарство е около 100 рубли. DSM Group прогнозира, че през тази и следващата година няма да има значително преразпределяне на пазарните дялове в полза на генеричните лекарства. Вълната от промени е възможна след 2014 г., когато много оригинални лекарства ще бъдат освободени от патентна защита.
Генерични марки
Има различни тенденции в глобалния сектор на генеричните лекарства. Много лекарства от генерични лекарства, разбира се, не могат да се считат напълно (терапевтично, фармакологично) за еквивалентни на техните оригинали. Но има много примери за обратното. Качеството на продуктите на лидерите в генеричния сектор е достатъчно високо, за да може името на тези компании да се възприема като марка.
Освен това, в опит да добавят допълнителна устойчивост към бизнеса си, някои иновативни компании диверсифицират дейността си, като създават и развиват генеричен бизнес. Пример за това е Sandoz, генерично подразделение на групата компании на Novartis. Тоест пазарът на лекарства на базата на генерични лекарства е хетерогенен и от него може да се различи сегментът на „маркови“ генерични лекарства, снабдени с търговската марка и качество на технологиите от водещи производители. От това следва, че реалността на фармацевтичната индустрия е не само конкуренция между оригиналните лекарства и техните „аналози“, но и ценова „война“ в генеричния сектор, обикновено водена от онези участници на пазара, чиито продукти могат да бъдат наречени „немаркови“ .
Ако този процес придобие „дъмпингов” характер, тогава наукоемката фармацевтична индустрия, за разлика от много други области на икономиката, по-скоро страда, отколкото печели от подобни тенденции. Всяка единица печалба, загубена от тези, които я инвестират в изследователската база, нови разработки, подобряване на производството на оригинални лекарства и висококачествени генерични лекарства, се превръща в забавяне на темпа на развитие на иновативния и технологичен потенциал на фармацевтичната наука. и индустрия. Но ограничаването на тези тенденции или въвеждането на по-ниски ценови прагове едва ли е възможно.
Баланс и перспектива
Иновативните компании не са единствените, които диверсифицират дейността си. Политиките на някои лидери в генеричния сектор показват повече или по-малко изразен завой към развитие на научноизследователска и развойна дейност, развитие и придобиване на ноу-хау. Рустам Иксанов, вицепрезидент по стратегическо развитие на Akrikhin, обръща внимание на факта, че всички производители трябва да решат въпроса: как да поддържат растежа, когато броят на „новите формули“ в света намалява от година на година. Ето защо Akrikhin насочва усилията си към създаването на така наречените „генерични плюс“ продукти, тоест генерици с добавена стойност (генерици с признаци на оригиналност). В този случай, разбира се, трябва да се има предвид, че генеричната компания не може да се трансформира в оригинатор, това са коренно различни бизнес модели
Алексей Ковалев, търговски директор на фармацевтичната компания "Вертекс", вижда перспективата в залагането на иновации, производство на ноу-хау, лекарства с елементи на оригиналност. Това ще осигури стабилно съществуване на фирмата, ще укрепи позицията й на пазара и ще създаде управляема част от асортимента, освободена от влиянието на външни фактори и икономическата ситуация. Други приоритетни мерки, според Алексей Ковалев, са проследяването на сроковете на валидност на патентите за оригинални лекарства и производството на маркови генерични лекарства. В сравнение с немаркови, те имат по-дълъг жизнен цикъл и по-висока цена. Той остава стабилен за дълго време и дори расте. Сред мерките, допринасящи за успешното популяризиране на генеричните марки, Алексей Ковалевозначава повишаване на информираността на потребителите за този клас лекарствени продукти.
Въпреки това, не всички производители смятат за възможно и препоръчително да развиват и двете посоки. Както отбеляза Юрий Мочалин, директор по корпоративни връзки и работа с държавни органи в AstraZeneca, има участници в индустрията, които решават да не диверсифицират дейността си, и AstraZeneca принадлежи към тях. Изглежда доста атрактивно да има собствено генерично разделение, което би позволило да се използват нови възможности. Независимо от това, AstraZeneca се ангажира със стратегическото си решение да остане в иновационния сектор. Това решение е взето след сливането на двете компании "Астра" и "Зенека" през 1999 г. и оттогава не се е променило. „Не очакваме никакви отклонения в глобалната стратегия“, заключава Юрий Мочалин.
Както показват горните данни на маркетинговата агенция DSM Group, съотношението на пазарните дялове на оригиналите и генериците през последните години е доста стабилно. Времето ще покаже дали скорошното присъединяване на Русия към СТО е в състояние да повлияе на този особен баланс. Засега няма достатъчно основания за положителен отговор на този въпрос. Въвеждането на системата за застраховане на лекарства може да повлияе на съотношението между оригиналните лекарства и генеричните лекарства. Това е отделен голям въпрос, в зависимост от това кой от моделите на този осигурителен механизъм ще бъде взет за основа у нас.