Инструкции за употреба на жива полиомиелитна ваксина. Кратко описание на полиомиелитната ваксина imovax срещу полиомиелит

Catad_pgroup Ваксини за специфични популации

Imovax Polio - инструкции за употреба

Понастоящем лекарството не е вписано в Държавния регистър на лекарствата или посоченият регистрационен номер е изключен от регистъра.

инактивирана полиомиелитна ваксина

Удостоверение за регистрация:

Търговско наименование

Имовакс полиомиелит

Международно непатентно име

Ваксина срещу полиомиелит

Доза от

Суспензия за интрамускулно и подкожно приложение.

Лекарството Imovax Polio е суспензия от вируси на полиомиелит тип 1, 2 и 3, култивирани върху клетъчната линия VERO, пречистена и след това инактивирана с формалдехид.

Състав

Една доза (0,5 ml) съдържа:

* култивирани върху VERO клетки
** Medium 199 Hanks (без фенол червено) е смес от аминокиселини (D, L-аланин, аргинин хидрохлорид, D, L-аспарагинова киселина, цистеин хидрохлорид монохидрат. цистин дихидрохлорид, D, L-глутаминова киселина монохидрат, глутамин, глицин, хистидин хидрохлорид монохидрат, D, L-изолевцин, хидроксипролин, D, L-левцин, лизин хидрохлорид, D, L-метионин, D, L-фенилаланин, пролин, D, L-серин, D, L-треонин , D, L-триптофан, динатриев тирозин, D, L-валин), минерални соли (калциев хлорид, железен нитрат нонахидрат, калиев хлорид, магнезиев сулфат хептахидрат, натриев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хидрогенфосфат (аскобинова киселина), витамини , биотин, ергокалциферол, холин хлорид, фолиева киселина, инозитол, менадион, никотинова киселина, никотинамид, пара-аминобензоена киселина, пирилоксалов хидрохлорид, ниридоксин хидрохлорид, рибофлавин, тиамин хидрохлорид, ретинол-хентофа ацетат и други компоненти рий, аденозин фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанин хидрохлорид, хипоксантин динатрий, рибоза, натриев ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, натриев ксантин), разтворен във вода за инжекции.

Стойността на рН се регулира със солна киселина или натриев хидроксид.
Антибиотиците (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) се използват при производството на ваксини, но не присъстват в откриваеми количества в крайния продукт.
Ваксината отговаря на изискванията на Европейската фармакопея и препоръките на СЗО.

Описание

Прозрачна безцветна течност.

Фармакотерапевтична група

MIBP ваксина

ATX код J07BF03

Имунологични свойства

Един месец след трикратна ваксинация с Imovax Polio, степента на откриване на антитела срещу вируси на полиомиелит от тип 1 и 3 е 100%, а към вирус тип 2 - 99-100%.
При деца на възраст от 1 до 3 години реваксинацията води до значително повишаване на средния геометричен титър (SGT) на антителата и честотата на откриване на антитела в кръвния серум се доближава до 100%. Защитната SHT на антитела срещу полиомиелитните вируси и от трите типа се запазва 4-5 години след реваксинацията. След 1-ва реваксинация имунитетът се поддържа най-малко 5 години.
При по-рано имунизирани юноши и възрастни реваксинацията води до изразен имунен отговор с високо ниво на серопротекция, приближаващо се до 100%, и значително повишаване на CGT антителата.

Показания за употреба

Специфична профилактика на полиомиелит както за първична имунизация, така и за реваксинация на деца, юноши и възрастни.

Противопоказания

Алергия към активната съставка, към едно от помощните вещества, съставляващи ваксината, неомицин, стрептомицин или полимиксин В; алергична реакция към предишното приложение на ваксината Imovax Polio.
- Заболяване, придружено от треска, остро инфекциозно или хронично заболяване в острия стадий. Ваксинацията се извършва 2-4 седмици след възстановяване или по време на периода на реконвалесценция или ремисия. При леки ARVI, остри чревни заболявания и др., ваксинациите се извършват веднага след нормализиране на температурата.

Внимателно

В случай на тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването, ваксината трябва да се прилага подкожно.
Ако има нужда от приема на лекарства, които потискат имунната система, тъй като имунният отговор към ваксината може да бъде намален. В такива случаи се препоръчва ваксинацията да се отложи до края на лечението. Ако ваксинацията не може да бъде отложена, нивото на антителата на пациента трябва да се провери след ваксинацията, за да се гарантира, че е достатъчно за осигуряване на защита срещу полиомиелит.
- При дълбоко недоносени бебета (родени 28 седмици или по-рано). Потенциалният риск от развитие на апнея и необходимостта от наблюдение на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се имат предвид при провеждането на първоначален курс на имунизация при деца, родени на 28 седмици или по-рано, по-специално тези с анамнеза за признаци на незрялост на дихателната система система. Тъй като ползите от имунизирането на тази група деца са високи, ваксинацията не трябва да се отлага или да се счита за противопоказана.

Приложение по време на бременност и по време на кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на ваксината по време на бременност. При проучвания върху животни няма достатъчно данни за ефекта на лекарството Imovax Polio върху бременността, развитието на ембриона и плода, раждането и постнаталното развитие. Потенциалният риск е неизвестен.
Ако е необходимо, ваксината Imovax Polio може да се използва по време на бременност.
Кърменето не е противопоказание за ваксинация.

Начин на приложение и дозировка

Ваксината се прилага интрамускулно или подкожно в единична доза от 0,5 ml. Предпочита се интрамускулният начин на приложение.
При деца под 2-годишна възраст ваксината се прилага в горната външна повърхност на средната част на бедрото.
При деца над 2 години, юноши и възрастни ваксината се прилага върху делтоидния мускул.
Преди да инжектирате лекарството, трябва да се уверите, че иглата не е попаднала в кръвоносен съд.
Ваксината не трябва да се използва, ако външният й вид се промени.
Рутинната ваксинация срещу полиомиелит се извършва за всички деца чрез въвеждане на една доза ваксина на 3 и 4,5 месеца съгласно Националния календар за превантивни ваксинации.
Третата ваксинация и последващите реваксинации се извършват с жива ваксина срещу полиомиелит в сроковете, посочени в Националния календар на превантивните ваксинации.
Ваксината Imovax Polio се използва за трета ваксинация и последващи реваксинации на деца, родени от майки с HIV инфекция, деца с HIV инфекция, както и деца в домове за деца, в съответствие с възрастта и интервалите между ваксинации и реваксинации, посочени в Националния Календарни профилактични ваксинации - на 6, 18, 20 месеца и 14 години.
Ако за ваксинация и реваксинация се използва орална жива ваксина, трябва да се спазват инструкциите за нейната употреба.

Страничен ефект

Нежеланите реакции са посочени според системно-органния клас и честотата на поява. Честотата се определя въз основа на следните критерии: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100 до<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данни от клинични проучвания
Местни и общи реакции
Често:болезненост на мястото на инжектиране, треска след 1-ва и 2-ра доза ваксинации;
Често:еритема на мястото на инжектиране, треска след реваксинация с 3-та доза;
рядко:подуване на мястото на инжектиране.
Много често до често:повишаване на телесната температура до 38,5-39,5 ° C, преходно в рамките на 24-48 часа след ваксинация / реваксинация с лекарството Imovax Polio.
Данни за наблюдение след регистрация
Тъй като съобщенията за нежелани реакции при търговската употреба на лекарството са получени много рядко и от популация с неопределен брой пациенти, тяхната честота е класифицирана като „неизвестна честота“.
Показателите за безопасност на ваксината Imovax Polio не се различават съществено при пациенти на различна възраст, като се има предвид относителната честота на нежеланите събития и факта, че някои събития са специфични за определена възраст (например конвулсии при кърмачета и деца от 2 до 11 години стари, миалгия/артралгия при юноши и възрастни). Освен това, поради едновременното прилагане на други ваксини с ваксината Imovax Polio, е невъзможно да се установи точна причинно-следствена връзка между появата на нежелани събития и употребата на ваксината.
Най-честите нежелани реакции: локални реакции и повишаване на телесната температура (съответно приблизително 20% и 10% от всички съобщени нежелани реакции).
Местни и общи реакции
Подуване, болезненост, зачервяване на мястото на инжектиране, което се появява през първите 48 часа след инжектирането и продължава 1-2 дни; треска през първите 24-48 часа след ваксинацията.
Ко страна на централната нервна система
Възбуда, сънливост, раздразнителност в първите часове или дни след ваксинацията (краткосрочна).
От нервната система
Краткотрайни конвулсии, фебрилни конвулсии през първите няколко дни след ваксинацията; главоболие; преходна слаба парестезия (главно в крайниците) през първите 2 седмици след ваксинацията.
В много редки случаи гърчовете могат да се появят дори след определеното време. Въпреки това, след 7 дни няма данни за припадък, свързан с ваксината.
От страна на кожата и подкожните тъкани
Обрив, уртикария.
От имунната система
Алергична реакция, анафилактична реакция, анафилактичен шок.
От мускулно-скелетната система
Лека и преходна артралгия и миалгия през първите няколко дни след ваксинацията.
От страна на хемопоетичните органи
Лимфаденопатия.
При дълбоко недоносени бебета (родени на 28 седмици или по-рано) може да има случаи на удължаване на интервалите между дихателните движения в рамките на 2-3 дни след ваксинацията (вижте раздела "С повишено внимание").
Пациентът трябва да бъде предупреден, че ако има някакви нежелани явления, които не са посочени в тези инструкции, трябва да се консултира с лекар.

Предозиране

Няма данни.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Лекарството Imovax Polio може да се инжектира едновременно с различни спринцовки в различни части на тялото с други ваксини от Националния календар за превантивни ваксини (с изключение на ваксините BCG и BCG-M).
Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарства.

специални инструкции

Препоръчва се ваксиниране на хора с хронични имунодефицити, като HIV инфекция, дори ако имунният отговор към ваксината може да бъде намален поради основното заболяване.
Ваксинацията е показана и за лица, за които прилагането на перорална жива ваксина е противопоказано и за реваксинация на лица. първична ваксинация с перорална ваксина.

Въздействие върху способността за шофиране на превозни средства и участие в други потенциално опасни дейности

Ефектът на лекарството върху способността за шофиране и участие в други потенциално опасни дейности не е проучван.

Формуляр за освобождаване

Суспензия за интрамускулно и подкожно приложение от 0,5 ml / доза.
Една доза (0,5 ml) в стъклена спринцовка тип 1 от 1 ml с еластомерно бутало, с фиксирана игла и защитна капачка за иглата или без игла със защитна капачка за канюлата на спринцовката, в комплект с две отделни игли.
1 или 5 спринцовки с или без фиксирана игла, в комплект с две отделни игли в затворена блистерна опаковка (PET/PVC).
При опаковане в Sanofi Pasteur S.A., Франция
1 затворена блистерна опаковка (PET / PVC), съдържаща 1 спринцовка с фиксирана игла или без игла, в комплект с две отделни игли в картонена кутия с инструкции за употреба.
При опаковане във Федералното държавно унитарно предприятие „Предприятие за производство на бактериални и вирусни препарати на Института по полиомиелит и вирусен енцефалит им. М.П. Чумаков RAMS"
1 затворена блистерна опаковка (PET / PVC), съдържаща 1 спринцовка с фиксирана игла в картонена кутия с инструкции за употреба.
4 затворени клетъчни опаковки (блистери) (PET / PVC), съдържащи 5 спринцовки с фиксирана игла или без игла, в комплект с две отделни игли в картонена кутия с инструкции за употреба.

Срок на годност

3 години.
Препарат с изтекъл срок на годност не подлежи на употреба.

Условия за съхранение

Да се съхранява при температура от 2 до 8 С на тъмно място. Не замразявайте.
Да се пази извън обсега на деца.

Условия за почивка

За опаковка, съдържаща 1 спринцовка:
Отпуска се по рецепта.
За опаковка, съдържаща 20 спринцовки:
За лечебни заведения.

Юридически лице, на чието име е издадено удостоверението за регистрация

Sanofi Pasteur S.A., Франция

Производител
Sanofi Pasteur S.A., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
или
Sanofi Pasteur S.A., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d "Incarville, 27100, Val De Reuil, Франция

Издаване на контрол на качеството
Sanofi Pasteur S.A., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L "Etoile, Франция
или
Sanofi Pasteur S.A., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d "Incarville. 27100, Val De Reuil, Франция
или
ФГУП „Предприятие за производство на бактериални и вирусни лекарства
Институт по полиомиелит и вирусен енцефалит им М.П. Чумаков RAMS",
142782, Русия, Москва, селище Московски, пос. Полиомиелит институт

Потребителските претенции трябва да се изпращат на адреса в Русия:
Федерална служба за надзор в здравеопазването (Росздравнадзор)
109074, Москва. пл. Славянская 4. бл.1
и/или
Санофи авентис груп АД
125009, Москва, ул. Тверская, 22

1 доза (0,5 ml) съдържа

Активни вещества:

вирус на полиомиелит * 1 тип, щам Mahoney (инактивиран) ... ... 40 единици D антиген,

вирус на полиомиелит * тип 2, щам MEF-1 (инактивиран) ... ... 8 единици D антиген,

вирус на полиомиелит * тип 3, щам Saukett (инактивиран) …… 32 единици D антиген.

* култивирани върху Vero клетки

Помощни вещества:

2-феноксиетанол 2,0 - 3,0 μl, формалдехид 2,0 - 20,0 μg, среда Hanks 199 (съдържаща, наред с другите компоненти, аминокиселини, минерални соли, витамини, глюкоза, полисорбат 80 и вода за инжекции до 0,5 ml или солна киселина), солна киселина хидроксид за регулиране на рН.

Описание

Прозрачна безцветна течност.

Фармакотерапевтична група

Полиомиелитни ваксини.

Вирусът на полиомиелит е тривалентно инактивиран.
ATX код J07 BF 03

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Не се изисква фармакокинетична оценка за ваксините

Фармакодинамика

Ваксината е направена от полиовирус тип 1, 2 и 3, отгледан във Vero клетки, пречистен и инактивиран с формалдехид.

Един месец след първоначалния курс на ваксинация (три дози), нивото на серопротекция е 100% за тип 1 и 3 полиовирус и от 99% до 100% за тип 2.

След 4-та бустер доза имунитетът се запазва най-малко 5 години със защитно ниво на титър на антителата при 94-99% от пациентите.

Показания за употреба

Тази ваксина се използва за предотвратяване на полиомиелит при новородени деца, малки деца и възрастни в рамките на първични и вторични ваксини, включително тези с противопоказания за използване на жива атенюирана полиомиелитна ваксина.

Начин на приложение и дозировка

Първична ваксинация: започвайки от 2 месеца от живота, се прилагат три дози от ваксината по 0,5 ml (1 доза) с интервал от 1 - 2 месеца между следващите дози. Първата реваксинация (1 бустер доза) се извършва една година след третата доза от първичната ваксинация.

На неваксинирани възрастни се прилагат 2 последователни инжекции от 0,5 ml (1 доза) с интервал между всяка доза от 1 месец или за предпочитане 2 месеца. При възрастни първата реваксинация (1 бустер доза) се прилага 8 до 12 месеца след 2 инжекции на ваксината. Допълнителни бустер дози се препоръчват на всеки 5 години за деца и юноши и на всеки 10 години за възрастни.

Тъй като различните страни използват различни схеми за ваксиниране, тези схеми трябва да бъдат приведени в съответствие с националните насоки.

За деца, чиято имунизация с IMOVAX POLIO по някаква причина е била ограничена до една или две ваксинации, последващите ваксинации срещу полиомиелит могат да се извършат с жива атенюирана ваксина в рамките на срока, определен от Националния график за ваксинации.

Начин на въвеждане.

Ваксината се прилага интрамускулно или подкожно.

Предпочитаното място за интрамускулно инжектиране е средната странична част на бедрото при новородени и малки деца и делтоидният мускул при деца, юноши и възрастни.

Странични ефекти

Честотата на всички нежелани реакции, регистрирани по време на практическата употреба, е изключително ниска и възлиза на по-малко от 0,01% от общия брой инжекции.

Като се има предвид схемата за имунизация на деца, IMOVAX POLIO рядко се прилага отделно.

Чести нежелани реакции:

Реакциите на мястото на инжектиране, като оток, могат да се появят в рамките на 48 часа след ваксинацията и да продължат един до два дни.

Лимфаденопатия.

Реакция на свръхчувствителност тип I към един от компонентите на ваксината, като уртикария, ангиоедем, анафилактична реакция или анафилактичен шок,

Миалгия и умерена до преходна артралгия в рамките на дни след ваксинацията.

Конвулсии (самостоятелно или в комбинация с треска) в рамките на няколко дни след ваксинацията, главоболие, умерена и преходна парестезия (главно в долните крайници) в рамките на две седмици след ваксинацията.

Краткотрайна възбуда, сънливост и раздразнителност през първите часове или дни след ваксинацията.

Много недоносени бебета (на възраст под 28 седмици) може да имат краткотрайна апнея в рамките на 2-3 дни след ваксинацията.

Противопоказания

Остри заболявания и заболявания, придружени от повишаване на телесната температура

Обостряне на хронични заболявания

Свръхчувствителност към стрептомицин, неомицин, полимиксин В, както и към други компоненти, които съставляват ваксината.

Лекарствени взаимодействия

IMOVAX POLIO може да се прилага едновременно (в един и същи ден) с други ваксини, при условие че се прилага в различни части на тялото с помощта на различни спринцовки. Изключение е ваксината BCG, чието въвеждане в същия ден с други парентерални ваксини е забранено в съответствие със заповед на министъра на здравеопазването на Република Казахстан от 18 февруари 2001 г. № 471 „За състоянието и мерките за засилване на борбата с туберкулозата в Република Казахстан“

специални инструкции

Не инжектирайте в съдовото легло, уверете се, че иглата не влиза в кръвоносния съд.

Не използвайте ваксината, ако е мътна!

Както всяка инжекционна ваксина, IMOVAX POLIO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тромбоцитопения или кървене, тъй като след интрамускулно приложение при такива пациенти може да възникне кървене.

Както при всички инжекционни ваксини, има малък шанс за анафилактична реакция. В тази връзка е необходимо да има готови подходящи медикаменти и да се наблюдава пациентът след поставяне на ваксината.

Имунният отговор към ваксината може да бъде отслабен при имунокомпрометирани пациенти или подложени на имуносупресивна терапия. В такива случаи се препоръчва ваксинацията да се отложи за по-късна дата, докато лечението приключи или се провери нивото на имунна защита на съответния пациент. Въпреки това се препоръчва ваксинация на лица, страдащи от хроничен имунодефицит (например, заразени с ХИВ), въпреки възможното ограничаване на имунния отговор поради основното заболяване.

Ваксината IMOVAX POLIO е показана и за пациенти, при които пероралната ваксинация е противопоказана. Може да се използва и за бустерна ваксинация на пациенти, които преди това са получили перорална ваксинация.

Първичната имунизация на недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица), особено ако има анамнеза за респираторен дистрес, трябва да вземе предвид потенциалния риск от задух и необходимостта от проследяване на дихателната функция в продължение на 48-72 часа. Тъй като ползите от ваксинацията са високи при тази група новородени, тя не трябва да се изоставя или отлага.

Рутинната ваксинация поражда много съмнения у хората. Всеки знае само, че ваксинацията е задължителна, но защо, защо, от какво? Лекарите и медицинските сестри не могат да отговорят на тези въпроси за своите пациенти, които са дошли за следващата рутинна ваксинация. Ако човек има информация за какво е необходима конкретна ваксина, тогава той може спокойно да каже, че е защитен от различни заболявания. Нека обърнем внимание на такава форма на ваксинация като Imovax Polio. За какво е тази ваксина, за какво помага и необходима ли е тази ваксина? Този материал ще ви разкаже за всички подробности.

Ваксинация срещу полиомиелит: защо се прави?

Ваксинирането на населението срещу заболяване като полиомиелит се появи не толкова отдавна. През миналия век американски учен разработи и след това въведе ваксина срещу полиомиелит. В Русия се използва местно произведена ваксина, която е разработена от двама медицински учени: Смородинцев и Чумаков. Днес ваксината се произвежда от една от френските компании. Ваксината "Imovax Polio" се е утвърдила сравнително добре в Русия и страните от ОНД, поради което ваксинацията на населението срещу полиомиелит продължава. Защо е необходима ваксинация срещу полиомиелит и колко опасно може да бъде това заболяване?

Заболяването полиомиелит е вид инфекциозно заболяване, което се провокира от фактор като вирусни инфекции. Вирусът на заболяването засяга нервните окончания на човек, достигайки до областта на сивото вещество на гръбначния мозък. Огромен недостатък на такова заболяване може да се нарече силно заразен фактор. Това означава, че вирусът се разпространява от болен към здрав човек чрез близък контакт по доста бърз начин. Полиомиелитът се лекува със симптоматична терапия. Учените са установили, че такова опасно заболяване е много по-лесно да се предотврати, отколкото да се лекува. За да се предотврати развитието на полиомиелит, е разработена ваксината Imovax Polio.

Вирусът на полиомиелит, прониквайки в централната нервна система, го засяга, като по този начин причинява следните негативни последици:

Има неизправност на крайниците, което води до развитие на парализа и пареза. В резултат на това се развиват паралитични форми на заболявания.
Наблюдава се увреждане на дихателните центрове, което води до развитие на парализа на дихателните органи.
Развива се непаралитичен полиомиелит, който има благоприятни признаци на възстановяване.

След въвеждането на ваксинацията срещу полиомиелит броят на огнища на болестта е намалял от хиляди на стотици. Най-често заболяването се развива сред деца във възрастовата група от няколко месеца до 7 години. Всъщност, следователно, ваксинацията Imovax Polio се дава на деца през първите месеци от живота, което позволява да се избегне това опасно заболяване, което може да доведе до развитие на сериозни последици.

Какво представлява ваксината "Imovax Polio"

Подобно на много различни ваксини, лекарството Imovax Polio не е нищо повече от частици от вируса на полиомиелит, който е получен по изкуствен начин. Този вирус, след като е получен в лабораторни условия, се подлага на топлинна обработка, в резултат на което настъпва смъртта му.

Ампулите на ваксината Imovax Polio съдържат този „убит“ вирус, който не може да причини заболяване, но е предназначен, за да може имунната система на човека да развие защита срещу него. В резултат на това ваксината не е лек за вируса, а по-леката му форма, с която тялото се справя, докато развива имунитет.

Какво има във ваксината

В допълнение към неактивния вирус на полиомиелит тип 1 от 1-ви тип с обем 40U, Imovax Polio съдържа следните компоненти:

Вирус на полиомиелит от втори тип в количество от 8 IU;
Вирус от трети тип в размер на 32 единици;
Формалдехид в минимални количества;
Инжекционна течност;
Етерен състав на етиленгликол.

Всичко това е включено в една ампула от ваксината, чиято доза е 0,5 ml. Дозировката на приложението на ваксината се различава по такъв фактор като възрастта на ваксинираните, за които ще научим по-късно.

Характеристики на употребата на ваксината "Imovax Polio"

Лекарството е достатъчно мощен агент, който може да провокира усложнения, ако не е ваксиниран правилно. Инструкции за употреба Imovax Polio се съдържа във всяка опаковка със състава на лекарството. При ваксиниране е задължително да се запознаете с описанието и характеристиките на употреба. Основните фактори, които трябва да обърнете внимание в инструкциите, са:

Целта на лекарството. Основната му цел е способността на човешкия организъм да развива имунитет към заболявания като полиомиелит.
Ваксинацията се извършва изключително по два начина: подкожно или интрамускулно.
Преди ваксиниране на пациент е необходимо да бъде прегледан от лекар. Ваксината се прилага само след разрешение на лекаря.
След първата ваксинация е задължително да се спазва честотата на ваксинация, като това се следи в лечебните заведения по местоживеене.

Децата се ваксинират срещу полиомиелит до три месеца. Именно тези три месеца детето е защитено от болести от имунитета на майката, чрез кърменето. Първата ваксинация на децата започва на тримесечна възраст. Дозировката и честотата на инокулацията се извършват по следната схема:

Доза от 0,5 ml от лекарството се прилага на деца на възраст от три, четири и 6 месеца. Често интервалът между ваксинациите е около 1,5 месеца, което е идеалната схема за ваксинация.
Следващата ваксинация се извършва на възраст от една година. В същото време дозировката остава стандартна - 0,5 ml.
Следващата ваксинация се прави на 18 месеца със същата доза.
В бъдеще ваксината Imovax Polio, както предполага инструкцията, се прилага в същата доза на всеки пет години от живота на човек.
Когато детето стане възрастен, тоест от 18-годишна възраст, ваксините се извършват на всеки 10 години.

За всеки пациент от раждането клиниката поддържа ваксинационна история, където можете да определите кога е необходима следващата ваксинация.

Наличието на противопоказания

Единствената и основна индикация за употребата на Imovax Polio е профилактиката на полиомиелит.

Важно е да се знае! Превенцията и лечението не трябва да се смесват. Ваксината се прави, за да се предотврати развитието на полиомиелит. Ако има симптоми на заболяването, тогава е необходимо лечение.

Има някои противопоказания за ваксинация с това лекарство, които трябва да знаете:

при наличие на остри инфекциозни заболявания;
не ваксиниран на възраст под 3 месеца;
при наличие на алергични реакции към един от компонентите на ваксината. В този случай, на индивидуална основа, лекарят предписва ваксинация на пациента срещу полиомиелит с помощта на други лекарства, например Poliorix.

Какви усложнения може да причини лекарството

За профилактика на полиомиелит Imovax Polio е най-доброто средство. Тя се е доказала добре и е била използвана като основна ваксина от дълго време. В редки случаи, но не е изключено развитието на такива усложнения:

подуване и зачервяване в областта, където е приложена ваксината;
повишаване на телесната температура до 38-39 градуса;
алергични реакции под формата на уртикария;
подуване и болезненост на мускулите;
сънливост, раздразнителност и главоболие.

Най-често тези нежелани реакции се появяват при деца под 12-годишна възраст. Тези признаци скоро изчезват, без да провокират сериозни усложнения.

Как да избегнем развитието на усложнения

Има случаи, когато страничните ефекти върху лекарството се появяват не поради отрицателна реакция, а поради грешна техника на инокулация. За да се избегнат усложнения след извършената ваксинация, е необходима подготовка:

Пациентът трябва да бъде прегледан от лекар, където ще му бъдат предписани подходящи изследвания (тестове за урина и кръв).
В навечерието на ваксинацията за малки деца е забранено въвеждането на нов вид допълваща храна в диетата, която може да предизвика алергични реакции.
Страничните ефекти на лекарството също се появяват, ако продуктът не се съхранява правилно. Наличието на мътност и други примеси в ампулата Imovax Polio е неприемливо. Трябва да се обърне внимание на срока на годност на лекарството, който може да се намери на опаковката.
При прилагане на ваксината, медицинската сестра трябва да смаже кожата с алкохол, а тя трябва да извършва процедурата с ръкавици.

Важно е да се знае! Забранено е да се ваксинира, ако човек не се чувства добре. Дори главоболието е причина за отлагане на ваксинацията.

След ваксинацията е необходимо да се сведе до минимум престоя в общността. Не се препоръчва посещение на пазари, столове, басейни и др. Няма причина да се отказвате от работа, но се опитайте да имате по-малко контакт с хората. Също така е невъзможно да се намокри мястото на ваксинация за 24 часа, при което може да се развие съответна реакция. Ако след ваксинацията се развият негативни последици, трябва незабавно да се свържете с болница.

Последното актуализирано описание от производителя 31.07.1997

Филтриран списък

Активно вещество:

ATX

Фармакологична група

Нозологична класификация (ICD-10)

Състав и форма на освобождаване

инжекция. 1 доза (0,5 ml) съдържа инактивирана ваксина за профилактика на полиомиелит тип 1 - 1 доза ваксина, инактивирана ваксина за профилактика на полиомиелит тип 2 - 1 доза ваксина, инактивирана ваксина за профилактика на полиомиелит тип 3 - 1 ваксина доза, 2-феноксиетанол - максимум 0,005 ml, формалдехид - максимум 0,1 mg. Предлага се в спринцовки или ампули за 1 доза; в кутия 1 спринцовка или 20 ампули. Една доза инактивирана ваксина за профилактика на полиомиелит тип 1, 2 и 3 съответства на количеството антиген, което отговаря на стандартите и изискванията на теста за антигенна активност, описан във френската и европейската фармакопея.

Характеристика

Инактивирана ваксина за профилактика на полиомиелит. Ваксината е направена от 3 вида вируси на полиомиелит, култивирани върху клетъчната линия BERO и инактивирани с формалин.

фармакологичен ефект

фармакологичен ефект- имуностимулиращи.

Формиране на специфичен имунитет срещу полиовирус.

Клинична фармакология

Имунитетът се придобива след 3-то инжектиране на ваксината, нараства при последващи инжекции на лекарството и продължава най-малко 5 години след първата реваксинация. Imovax Polio причинява производството на значително количество вирус-неутрализиращи антитела, започвайки от 2-ра инжекция, независимо от общото състояние на ваксинираните (имунодефицит, чревна патология, дистрофия). След въвеждането на 3 дози от ваксината сероконверсия се наблюдава при 95-100% от ваксинираните.

Показания за лекарството Imovax Polio

Профилактика на полиомиелит, вкл. при лица с противопоказания за използване на "жива полиомиелитна ваксина".

Противопоказания

Алергия към стрептомицин.

Странични ефекти

Не е идентифициран.

Взаимодействие

Imovax Polio ваксина може да се използва в комбинация с други инжекционни форми на ваксини: за профилактика на дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b и хепатит B.

Подобни лекарства:

Русия

Лекарствена форма: & nbspсуспензия за интрамускулно и подкожно приложениеСъстав:

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Активни съставки:
Полиомиелит * тип 1 инактивиран (Mahoney)	40 единици D антиген
Вирус на полиомиелит * тип 2 инактивиран (MEF-1)	8 единици D антиген
Полиомиелит * Тип 3 Инактивиран (Sockett)	32 единици D антиген
Помощни вещества:
2-феноксиетанол - консервант	от 2 до 3 μl
Формалдехидът е консервант	от 2 до 20 mcg
Сряда 199 Hanks ** - разтворител / стабилизатор
* култивирани върху VERO клетки

** Сряда 199 Ханкс(без фенол червено) е смес от аминокиселини (D, L-аланин, аргинин хидрохлорид, D, L-аспарагинова киселина, цистеин хидрохлорид монохидрат, цистин дихидрохлорид, D, L-глутаминова киселина монохидрат, глутамин, глицин, хистидин хидрохлорид монохидрат, L-изолевцин, хидроксипролин, D, L-левцин, лизин хидрохлорид,D, L-метионин,D, L-фенилаланин, пролин, D, L-церин, D, L-треонин, D, L-триптофан, динатриев тирозин, D, L-валин), минерални соли (калциев хлорид, железен нитрат нонахидрат, калиев хлорид, магнезий сулфат хептахидрат, натриев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хидроген фосфат), витамини (аскорбинова киселина, биотин, ергокалциферол, калциев пантотенат, холин хлорид, фолиева киселина, инозитол, менадион, никотинова киселина, никотинова киселина, парабензаминова киселина,пиридоксал хидрохлорид, пиридоксин хидрохлорид, рибофлавин, тиамин хидрохлорид, ретинол ацетат, алфа-токоферол динатриев фосфат) и други компоненти (аденин сулфат, трифосаденин динатрий, аденозин фосфат, холестерол, дезоксиидросорбат хидрохлорид, деоксидин хидрохлорид, деоксидин 8гидросорбат 8 натриев ксантин), разтворен във вода за инжекции.

Стойността на рН се регулира със солна киселина или натриев хидроксид.

Антибиотиците (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) се използват при производството на ваксини, но не присъстват в откриваеми количества в крайния продукт.

Ваксината отговаря на изискванията на Европейската фармакопея и препоръките на СЗО.

Описание:

Прозрачна безцветна течност.

Фармакотерапевтична група: MIBP - ATX ваксина: & nbsp

J.07.B.F Ваксини за превенция на полиомиелит

J.07.B.F.03 Вирус на полиомиелит - тривалентно инактивиран

Фармакодинамика:

Лекарството Imovax Polio е суспензия от вируси на полиомиелит тип 1, 2 и 3, култивирани върху клетъчна линияВЕРО, пречистен и след това инактивиран с формалдехид.

1 месец след тройна ваксинация с Imovax Polio, честотата на откриване на антитела към вируси на полиомиелит от тип 1 и 3 е 100% и към вирус от тип2 - 99-100%.

При деца на възраст от 1 до 3 години реваксинацията води до значително повишаване на средния геометричен титър (SGT) на антителата и честотата на откриване на антитела в кръвния серум се доближава до 100%. Защитната SHT на антитела срещу полиомиелитните вируси и от трите типа се запазва 4-5 години след реваксинацията. След 1-ва реваксинация имунитетът се поддържа най-малко 5 години.

Имайтепаннейните имунизирани юноши и възрастни, реваксинацията води до изразен имунен отговор с високо ниво на серопротекция, приближаващо се до 100% и значително увеличение на CGT антителата.

Показания: Специфична профилактика на полиомиелит както за първична имунизация, така и за реваксинация на деца, юноши и възрастни. Противопоказания:

Заболявания, придружени от треска, остри инфекциозни или хронични заболявания в острия стадий. Ваксинацията се извършва 2-4 седмици след възстановяване или по време на периода на реконвалесценция или ремисия. При леки ARVI, остри чревни заболявания и др., ваксинациите се извършват веднага след нормализиране на температурата.

Внимателно:

В случай на тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването, ваксината трябва да се прилага подкожно.

Ако има нужда от приема на лекарства, които потискат имунната система, тъй като имунният отговор към ваксината може да бъде намален. В такива случаи се препоръчва ваксинацията да се отложи до края на лечението. Ако ваксинацията не може да бъде отложена, нивото на антителата на пациента трябва да се провери след ваксинацията, за да се гарантира, че е достатъчно за осигуряване на защита срещу полиомиелит.

При дълбоко недоносени бебета (родени 28 седмици или по-рано). Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се имат предвид при провеждане на първоначален курс на имунизация при деца, родени на 28 седмици или по-рано, особено тези с анамнеза за признаци на незрялост на дихателната система. Тъй като ползите от имунизирането на тази група деца са високи, ваксинацията не трябва да се отлага или да се счита за противопоказана.

Бременност и кърмене:

Ако е необходимо, ваксината Imovax Polio може да се използва по време на бременност.

Кърменето не е противопоказание за ваксинация.

Начин на приложение и дозировка:

Ваксината се прилага интрамускулно или подкожно в единична доза от 0,5 ml. Предпочита се интрамускулният начин на приложение.

При деца под 2 годинивъвеждането на ваксината се извършва в горно-външната повърхност на средната част на бедрото.

При деца над 2 години, юноши и възрастнивъвеждането на ваксината се извършва в областта на делтоидния мускул.

Преди да инжектирате лекарството, трябва да се уверите, че иглата не влиза в кръвоносен съд.

Ваксината не трябва да се използва, ако външният й вид се промени.

Рутинната ваксинация срещу полиомиелит се извършва за всички деца чрез въвеждане на една доза ваксина на 3 и 4,5 месеца съгласно Националния календар за превантивни ваксинации.

Третата ваксинация и последващите реваксинации се извършват с жива ваксина срещу полиомиелит в сроковете, посочени в Националния календар на превантивните ваксинации. Ваксината Imovax Polio се използва за трета ваксинация и последващи реваксинации на деца, родени от майки с HIV инфекция, деца с HIV инфекция, както и деца в домове за деца, в съответствие с възрастта и интервалите между ваксинации и реваксинации, посочени в Националния Календарни профилактични ваксинации - на 6, 18, 20 месеца и 14 години.

Ако за ваксинация и реваксинация се използва орална жива ваксина, трябва да се спазват инструкциите за нейната употреба.

Странични ефекти:

Данни от клинични проучвания

Местни и общи реакции

Често:болезненост на мястото на инжектиране, треска след 1-ва и 2-ра доза ваксинации;

Често:еритема на мястото на инжектиране, треска след реваксинация с 3-та доза;

рядко:подуване на мястото на инжектиране.

Много често до често:повишаване на телесната температура до 38,5-39,5 ° C, преходно в рамките на 24-48 часа след ваксинация / реваксинация с лекарството Imovax Polio.

Данни за наблюдение след регистрация

Тъй като съобщенията за нежелани реакции при търговската употреба на лекарството са получени много рядко и от популация с неопределен брой пациенти, тяхната честота е класифицирана като „неизвестна честота“.

Показателите за безопасност на ваксината Imovax Polio не се различават съществено при пациенти на различна възраст, като се има предвид относителната честота на нежеланите събития и факта, че някои събития са специфични за определена възраст (например конвулсии при кърмачета и деца от 2 до 11 години стари, миалгия/артралгия при юноши и израстващилопа). Освен това, поради едновременното прилагане на други ваксини с ваксинатаImovaxПолиомиелит, не може да се установи точна причинно-следствена връзка между появата на нежелани събития и употребата на ваксината.

Най-честите нежелани реакции: локални реакции и повишаване на телесната температура (съответно приблизително 20% и 10% от всички съобщени нежелани реакции).

Местни и общи реакции

Подуване, болезненост, зачервяване на мястото на инжектиране, което се появява през първите 48 часа след инжектирането и продължава 1-2 дни; треска през първите 24-48 часа след ваксинацията.

От централната нервна система

Възбуда, сънливост, раздразнителност в първите часове или дни след ваксинацията (краткосрочна).

От нервната система

Краткотрайни конвулсии, фебрилни конвулсии през първите няколко дни след ваксинацията; главоболие; преходна слаба парестезия (главно в крайниците) през първите 2 седмици след ваксинацията.

В много редки случаи гърчовете могат да се появят дори след определеното време. Въпреки това, след 7 дни, няма доказателства, че припадъците са свързани с ваксинацията.

От страна на кожата и подкожните тъкани

Обрив, уртикария.

От имунната система

Алергична реакция, анафилактична реакция, анафилактичен шок.

От мускулно-скелетната система

Лека и преходна артралгия и миалгия през първите няколко дни след ваксинацията.

От страна на хемопоетичните органи

Лимфаденопатия.

При много недоносени бебета (родени на 28-седмична възраст или по-рано) може да има случаи на удължаване на интервалите между дихателните движения в рамките на 2-3 дни след ваксинацията (вижте раздел "С повишено внимание").

Пациентът трябва да бъде предупреден, че ако има някакви нежелани явления, които не са посочени в тези инструкции, трябва да се консултира с лекар.

Предозиране:

Няма данни.

Взаимодействие:

Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарства Специални инструкции:

Препоръчва се ваксиниране на хора с хронични имунодефицити, като HIV инфекция, дори ако имунният отговор към ваксината може да бъде намален поради основното заболяване.

Ваксинацията е показана и за лица, за които прилагането на пероралната жива ваксина е противопоказано и за реваксинация на лица, чиято първична ваксина е извършена с перорална ваксина.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства ср и козината.:

Форма на освобождаване/дозировка:

Суспензия за интрамускулно и подкожно приложение, 0,5 ml / доза.

Пакет:

Една доза (0,5 ml) в стъклена спринцовка тип 1 от 1 ml с еластомерно бутало, с фиксирана игла и защитна капачка за иглата или без игла със защитна капачка за канюлата на спринцовката, в комплект с две отделни игли.

1 или 5 спринцовки с или без фиксирана игла, в комплект с две отделни игли и в затворена блистерна опаковка (PET / PVC).

При опаковане в Sanofi Pasteur S.A., Франция

1 затворена блистерна опаковка (PET / PVC), съдържаща 1 спринцовка с фиксирана игла или без игла, в комплект с две отделни игли в картонена кутия с инструкции за употреба.

При опаковане във Федералното държавно унитарно предприятие "Предприятие за производство на бактериални и вирусни препарати на Института по полиомиелит и вирусен енцефалит на името на MP. Chumakov RAMP"

1 затворена блистерна опаковка (PET / PVC), съдържаща 1 спринцовка с фиксирана игла в картонена кутия с инструкции за употреба.

4 затворени клетъчни опаковки (блистери) (PET / PVC), съдържащи 5 спринцовки с фиксирана игла или без игла, в комплект с две отделни игли в картонена кутия с инструкции за употреба. Условия за съхранение:

Съхранявайте от 2 до 8° С, на тъмно място. Не замразявайте.

Да се пази извън обсега на деца.

Срок на годност:

3 години.

Лекарство с изтекъл срок на годност не подлежи на употреба.

Условия за отпускане от аптеките:По рецепта Регистрационен номер: P N015627 / 01 Дата на Регистрация: 27.01.2009 / 16.07.2010 Срок на годност:Неопределено Титуляр на разрешение за употреба: