चिकित्सा उत्पादों की सूची जो सत्यापन के अधीन हैं। चिकित्सा प्रयोजनों के लिए मापने के उपकरण

29 मई 2014 के यूरेशियन आर्थिक संघ पर संधि के अनुच्छेद 31 के अनुसार, 23 दिसंबर के यूरेशियन आर्थिक संघ के भीतर चिकित्सा उपकरणों (चिकित्सा उपकरण और चिकित्सा उपकरण) के संचलन के लिए समान सिद्धांतों और नियमों पर समझौते के अनुच्छेद 4 के अनुसार , 2014, यूरेशियन आर्थिक आयोग की प्रक्रिया के नियमों के अनुबंध संख्या 1 के अनुच्छेद 110, 23 दिसंबर, 2014 के सर्वोच्च यूरेशियन आर्थिक परिषद के निर्णय द्वारा अनुमोदित संख्या 98, और सर्वोच्च यूरेशियन आर्थिक परिषद के निर्णय द्वारा अनुमोदित 23 दिसंबर, 2014 नंबर 109 "यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन के ढांचे के भीतर चिकित्सा उपकरणों (चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरण) के संचलन के लिए समान सिद्धांतों और नियमों पर समझौते के कार्यान्वयन पर" यूरेशियन आर्थिक आयोग की परिषद ने निर्णय लिया:

1. संलग्न प्रकार के चिकित्सा उपकरणों को उनके पंजीकरण के दौरान माप उपकरणों के रूप में वर्गीकृत करने की स्वीकृति दें।

2. यह निर्णय 2 दिसंबर 2015 को हस्ताक्षरित प्रोटोकॉल के लागू होने की तारीख से 10 कैलेंडर दिनों की समाप्ति पर लागू होगा, आर्मेनिया गणराज्य के प्रवेश पर समान सिद्धांतों और नियमों पर समझौते के लिए 23 दिसंबर 2014 के यूरेशियन आर्थिक संघ के भीतर चिकित्सा उपकरणों (चिकित्सा उपकरण और चिकित्सा उपकरण) का प्रसार, लेकिन इस निर्णय के आधिकारिक प्रकाशन की तारीख से 10 कैलेंडर दिनों के बाद से पहले नहीं।

यूरेशियन आर्थिक आयोग की परिषद के सदस्य:

आर्मेनिया गणराज्य से
वी. गैब्रिएलियन

बेलारूस गणराज्य से
वी. मत्युशेव्स्की

कजाकिस्तान गणराज्य से
बी सगिनताएव

किर्गिज़ गणराज्य से
ओ. पंक्रातोव

रूसी संघ से
आई. शुवालोव

स्क्रॉल
माप उपकरणों के रूप में उनके पंजीकरण के दौरान वर्गीकृत किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के प्रकार
(यूरेशियन आर्थिक आयोग की परिषद द्वारा दिनांक 12 फरवरी, 2016 संख्या 42 द्वारा अनुमोदित)

टिप्पणियाँ:

1. चिकित्सा उत्पादों, जिनके संबंध में माप उपकरणों के प्रकार को अनुमोदित करने के लिए परीक्षण किए जाते हैं, को उनके उद्देश्य को ध्यान में रखते हुए माप सीमा और अधिकतम अनुमेय त्रुटि के संदर्भ में आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

2. उनके पंजीकरण के दौरान मापने वाले उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों की सूची यूरेशियन आर्थिक संघ के सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों के प्रस्तावों के आधार पर यूरेशियन की प्रक्रिया के नियमों द्वारा स्थापित तरीके से अद्यतन की जाती है। 23 दिसंबर, 2014 को सुप्रीम यूरेशियन इकोनॉमिक काउंसिल के निर्णय द्वारा आर्थिक आयोग को मंजूरी दी गई। नंबर 98।

लेख अंतरराष्ट्रीय मेट्रोलॉजिकल संगठनों की गतिविधियों में रूसी संघ की भागीदारी से संबंधित है, इन संगठनों के मुख्य लक्ष्यों, उद्देश्यों और जिम्मेदारियों की व्याख्या करता है। मापन कार्यों के साथ चिकित्सा उपकरणों से संबंधित भाग में यूरोपीय संघ 2004/22EC "ऑन मेजरिंग इंस्ट्रूमेंट्स" के निर्देश के कुछ प्रावधानों पर विचार किया गया है। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की सूची की पुष्टि दी गई है। ओआईएमएल, यूरोपीय संघ और विश्व व्यापार संगठन के दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुसार, माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की एक सूची को मंजूरी दी गई थी।

यूएसएसआर में, और फिर रूसी संघ में, मापने वाले उपकरणों के रूप में वर्गीकृत चिकित्सा उपकरणों को पारंपरिक रूप से "चिकित्सा माप उपकरण" (आईएमएन) शब्द द्वारा परिभाषित किया गया था। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि इस शब्द का उपयोग अंतरराष्ट्रीय अभ्यास में नहीं किया जाता है, क्योंकि यह इस प्रकार के उत्पाद के मुख्य उद्देश्य को गलत तरीके से दर्शाता है। रूसी संघ के नियामक कानूनी कृत्यों में इसकी कोई आधिकारिक परिभाषा नहीं है।

कला में। 21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के 38 नंबर 323-FZ "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के मूल सिद्धांतों पर" (बाद में 21 नवंबर, 2011 नंबर 323-FZ के संघीय कानून के रूप में संदर्भित), रूसी संघ में पहली बार, "चिकित्सा उपकरण" शब्द की परिभाषा अंतरराष्ट्रीय दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुसार दी गई है। इस परिभाषा के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों का मुख्य उद्देश्य, सहित। मापने के कार्यों के साथ चिकित्सा उपकरण - निदान, शरीर की स्थिति का निर्धारण और मानव रोगों के उपचार के लिए चिकित्सा प्रौद्योगिकियों के कार्यान्वयन के लिए उनका उपयोग।

फिर भी, चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा अनुप्रयोग की प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए, कई चिकित्सा प्रौद्योगिकियों के कार्यान्वयन के लिए आवश्यक माप कार्य सबसे महत्वपूर्ण है। इसलिए, स्वास्थ्य देखभाल, राज्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण (सत्यापन, अंशांकन) और राज्य मेट्रोलॉजिकल पर्यवेक्षण के लिए माप उपकरणों के रूप में वर्गीकृत चिकित्सा उपकरणों की स्थिति और उपयोग के साथ-साथ मापने वाले कार्यों के साथ चिकित्सा उपकरणों के मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण के उचित संगठन की समस्या को हल करना जनसंख्या को चिकित्सा सेवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में मदद करनी चाहिए।रूसी संघ में।

रूसी संघ एक सदस्य है और कई अंतरराष्ट्रीय मेट्रोलॉजिकल संगठनों की गतिविधियों में भाग लेता है, और इन सबसे ऊपर:
- बीआईपीएम - वजन और माप के अंतर्राष्ट्रीय ब्यूरो, और इस संगठन में तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी द्वारा प्रतिनिधित्व किया जाता है;
- ओआईएमएल - इंटरनेशनल ऑर्गनाइजेशन ऑफ लीगल मेट्रोलॉजी (ओआईएमएल), और इस संगठन में राष्ट्रीय मेट्रोलॉजिकल इंस्टीट्यूट द्वारा प्रतिनिधित्व किया जाता है - तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी के संघीय राज्य एकात्मक उद्यम "ऑल-रूसी रिसर्च इंस्टीट्यूट ऑफ मेट्रोलॉजिकल सर्विस";
- ILAC - प्रयोगशालाओं के प्रत्यायन के लिए अंतर्राष्ट्रीय सहयोग, और इस संगठन में एसोसिएशन ऑफ एनालिटिकल सेंटर्स "एनालिटिका", मॉस्को द्वारा प्रतिनिधित्व किया जाता है।

23 जनवरी 2006 का अंतर्राष्ट्रीय दस्तावेज "व्यापार, कानून और मानकीकरण के क्षेत्रों में मेट्रोलॉजी पर कई अंतरराष्ट्रीय समझौतों की प्रासंगिकता पर बीआईपीएम, ओआईएमएल और आईएलएसी का संयुक्त बयान और घोषणा" इनके मुख्य लक्ष्यों, उद्देश्यों और जिम्मेदारियों को तैयार करता है। संगठन।

बीआईपीएम, ओआईएमएल और आईएलएसी वैश्विक मेट्रोलॉजी प्रणाली के विकास को बढ़ावा देने के लिए मिलकर काम कर रहे हैं और औद्योगिक, पर्यावरण, चिकित्सा और खाद्य उद्योगों में उपयोग किए जाने वाले मापों की पारस्परिक मान्यता को बढ़ावा देने के लिए विभिन्न प्रकार की कार्रवाई में शामिल हैं।

बीआईपीएम एक अंतर सरकारी संगठन है और उच्चतम स्तर (इकाइयों एसआई की अंतरराष्ट्रीय प्रणाली में) के आम तौर पर स्वीकृत मानकों पर वैज्ञानिक कार्य करने के लिए प्रतिबद्ध है और इन मानकों के माप की पता लगाने की क्षमता है।

ओआईएमएल एक अंतर सरकारी संगठन है और इसकी मुख्य जिम्मेदारियों में कानूनी मेट्रोलॉजी के मुद्दों पर सूचनाओं का पारस्परिक आदान-प्रदान, कानूनी मेट्रोलॉजी का सामंजस्य, इस क्षेत्र में आपसी विश्वास और मान्यता का विकास और कानूनी मेट्रोलॉजी के विकास के लिए समर्थन शामिल है।
ओआईएमएल सिफारिशें और इसके दस्तावेज या दिशानिर्देश व्यापार के लिए तकनीकी बाधाओं पर डब्ल्यूटीओ समझौते (टीबीटी) में परिभाषित अंतरराष्ट्रीय मानकों का गठन करते हैं और कई औद्योगिक और अन्य क्षेत्रों में सर्वोत्तम अभ्यास के उदाहरण हैं। उन्हें इंटरनेशनल सिस्टम ऑफ यूनिट्स (एसआई) के उच्चतम स्तर के मानकों के लिए माप ट्रेसबिलिटी के प्रमाण की आवश्यकता होती है।

आईएलएसी राष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मान्यता निकायों का एक अंतरराष्ट्रीय संघ है, जिनकी गतिविधियां बड़े पैमाने पर मान्यता निकायों के काम के सामंजस्य से संबंधित हैं जो दुनिया भर में लगभग 25,000 मान्यता प्राप्त अंशांकन और परीक्षण प्रयोगशालाओं की सेवा करती हैं। मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएं वाणिज्यिक और सार्वजनिक क्षेत्रों में काम करती हैं और ज्यादातर मामलों में माप सटीकता के उच्चतम स्तर की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन एसआई प्रणाली की इकाइयों के लिए तकनीकी क्षमता और माप की ट्रेसबिलिटी की पुष्टि की आवश्यकता होती है। 58 देशों में ILAC के पूर्ण और सहयोगी सदस्य ISO / IEC 17025 की सामान्य आवश्यकताओं के अनुसार इन प्रयोगशालाओं और अन्य संगठनों का मूल्यांकन और मान्यता देते हैं "परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं की क्षमता के लिए सामान्य आवश्यकताएं" GOST ISO / IEC 17025-2009 "के लिए सामान्य आवश्यकताएं क्षमता परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाएं") या विशिष्ट क्षेत्रों के लिए प्रकाशित समान अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानकों की आवश्यकताएं, जैसे आईएसओ 15189 "चिकित्सा प्रयोगशालाएं। गुणवत्ता और क्षमता के लिए विशेष आवश्यकताएं" (GOST R ISO 15189-2009 "चिकित्सा प्रयोगशालाएं। गुणवत्ता और क्षमता के लिए विशेष आवश्यकताएं") नैदानिक ​​प्रयोगशालाओं के लिए।

बीआईपीएम, ओआईएमएल और आईएलएसी अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ) और अंतर्राष्ट्रीय इलेक्ट्रोटेक्निकल कमीशन आईईसी (आईईसी) के साथ मिलकर काम करते हैं, जो अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानकों के विकास और कार्यान्वयन के लिए जिम्मेदार हैं।

मापने के कार्यों के साथ आधुनिक उच्च तकनीक वाले चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं-राज्यों के मेट्रोलॉजी के क्षेत्र में राष्ट्रीय कानून। राज्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण और पर्यवेक्षण के अधीन माप उपकरणों से संबंधित हैं, अंतरराष्ट्रीय मानकों की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं और विश्व व्यापार संगठन के सदस्य देशों के क्षेत्रों में ऐसे चिकित्सा उपकरणों के मुक्त संचलन को सुनिश्चित करते हैं।

इस संबंध में, यह उचित लगता है, माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों की सूची निर्धारित करने पर रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय की स्थिति को स्पष्ट करने के लिए, कुछ पर विचार करने के लिए मेट्रोलॉजी के क्षेत्र में यूरोपीय संघ के मुख्य नियामक दस्तावेज के प्रावधान - निर्देश 2004/22EC "मापने के उपकरणों पर » (इसके बाद - निर्देश 2004/22)।

निर्देश 2004/22 की प्रस्तावना के पाठ के अनुसार, मापने वाले उपकरण जो स्थापित आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं और उपयुक्त उच्च-स्तरीय मानकों (राष्ट्रीय या अंतर्राष्ट्रीय) के लिए ट्रेस करने योग्य हैं, विभिन्न प्रकार के माप कार्यों के लिए उपयोग किए जा सकते हैं। वे जो समाज के हितों की सेवा करते हैं, सार्वजनिक स्वास्थ्य, सुरक्षा और व्यवस्था, पर्यावरण और उपभोक्ताओं की सुरक्षा, करों और कर्तव्यों का अधिरोपण, पारस्परिक रूप से लाभकारी व्यापार, जो प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से नागरिकों के दैनिक जीवन को विभिन्न तरीकों से प्रभावित करते हैं, विषय हैं विधायी मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण के लिए।
विधायी मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण को माप उपकरणों के मुक्त संचलन में बाधा उत्पन्न नहीं करनी चाहिए। उक्त माप उपकरणों से संबंधित प्रावधान सभी सदस्य राज्यों में समान होंगे। सदस्य राज्य इस निर्देश के प्रावधानों के अनुसार सीई मार्किंग और अतिरिक्त मेट्रोलॉजिकल मार्किंग वाले माप उपकरणों को बाजार में रखने और/या सेवा में लगाने से नहीं रोकेंगे।

निर्देश 2004/22 के अनुच्छेद 1-3 राज्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण के अधीन माप उपकरणों की निम्नलिखित सूची को परिभाषित करते हैं:

अनुच्छेद 1 स्कोप

यह निर्देश विशिष्ट अनुलग्नकों में परिभाषित उपकरणों और प्रणालियों पर लागू होता है:
- पानी के मीटर (आवेदन MI-001);
- गैस मीटर और वॉल्यूम रूपांतरण उपकरण (परिशिष्ट MI-002);
— बिजली मीटर (आवेदन MI-003);
— ताप मीटर (आवेदन एमआई-004);
- पानी के अलावा अन्य तरल पदार्थों की मात्रा के निरंतर और गतिशील माप के लिए माप प्रणाली (अनुलग्नक MI-005);
- स्वचालित तराजू (आवेदन एमआई-006);
— टैक्सीमीटर (आवेदन एमआई-007);
- भौतिक उपाय (लंबाई मापने वाले यंत्र (रूलेट्स, रूलर)
(परिशिष्ट एमआई-008);
- आयामों के लिए मापने के उपकरण (लंबाई मापने वाले यंत्र, क्षेत्र मापने वाले यंत्र, समन्वय मापने वाले यंत्र) (परिशिष्ट MI-009);
- निकास गैस विश्लेषक (आवेदन MI-010)।

अनुच्छेद 2

1. सदस्य राज्य कला में निर्दिष्ट माप उपकरणों के उपयोग को निर्धारित कर सकते हैं। 1, सार्वजनिक हित, सार्वजनिक स्वास्थ्य, सार्वजनिक सुरक्षा और सार्वजनिक व्यवस्था, पर्यावरण संरक्षण, उपभोक्ता संरक्षण, कराधान और कर्तव्यों, और निष्पक्ष व्यापार में माप उद्देश्यों के लिए, जहां वे इसे उचित मानते हैं।
2. जहां सदस्य राज्य इस तरह के आवेदन को निर्धारित नहीं करते हैं, वे इसके कारणों को आयोग और यूरोपीय संघ के अन्य सदस्य राज्यों को बताएंगे।

अनुच्छेद 3. लक्ष्य और उद्देश्य

यह निर्देश उन आवश्यकताओं को निर्धारित करता है जिनके द्वारा कला में निर्दिष्ट उपकरण और प्रणालियाँ। 1 को कला में निर्दिष्ट कार्यों के लिए बाजार में रखे जाने और/या सेवा में लगाए जाने पर अनुपालन करना चाहिए। 2(1)..."।
यूरोपीय आयोग को निर्देश दिया गया है कि वह ओआईएमएल द्वारा विकसित प्रासंगिक मानक दस्तावेजों की पहचान करने के लिए सभी आवश्यक उपाय करें और इसके कुछ हिस्सों को इंगित करें, जिसके अनुपालन से निर्देश 2004/22 (निर्देश 2004 की कला 16) की आवश्यक आवश्यकताओं के अनुपालन का अनुमान बनता है। / 22)।

निर्देश 2004/22 के सभी प्रावधानों के साथ एक माप उपकरण का अनुपालन उस पर उपस्थिति से इंगित किया जाना चाहिए, अतिरिक्त मेट्रोलॉजिकल अंकन के "सीई" अंकन के अलावा, जिसमें एक बड़ा अक्षर "एम" और अंतिम होता है एक आयत में इसके आवेदन के वर्ष के दो अंक (निर्देश 2004/22 का अनुच्छेद 17)।

माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों की सूची का निर्धारण करते समय, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय ने निर्देश 2004/22 के प्रावधानों, यूरोपीय संघ के मार्गदर्शन दस्तावेज़ के प्रावधानों को ध्यान में रखा। "मेडदेव 2. 1/5. मापने के कार्यों के साथ चिकित्सा उपकरण", जो निर्देश 93/42 ईसी "चिकित्सा उपकरणों पर" और प्रासंगिक ओआईएमएल सिफारिशों और दस्तावेजों के प्रावधानों का एक अनिवार्य घटक है।

चिकित्सा उपकरणों की इस सूची को तैयार करते समय, कला के अनुसार इसे ध्यान में रखा गया था। 13 जून 26, 2008 के संघीय कानून के नंबर 102-एफजेड "माप की एकरूपता सुनिश्चित करने पर" (बाद में 26 जून, 2008 के संघीय कानून के रूप में संदर्भित संख्या 102-एफजेड), चिकित्सा उपकरणों को मापने वाले उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया गया है। माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र अनिवार्य आवधिक सत्यापन के अधीन हैं। इस तरह के सत्यापन को अंजाम देने से संगठनात्मक, तकनीकी समस्याएं पैदा होती हैं और चिकित्सा संगठनों के लिए महत्वपूर्ण वित्तीय लागत आती है।

रूसी संघ में, विभिन्न स्तरों के लगभग 25,000 चिकित्सा संगठन हैं, और उनमें से अधिकांश बजटीय संस्थान हैं, जिनके लिए राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों की सूची में कुछ प्रकार के चिकित्सा उपकरणों को शामिल करने की वैधता सुनिश्चित करना है। इन निधियों के सत्यापन के लिए मापन और व्यय बजटीय निधियों की एकरूपता माप सर्वोपरि है।

रूस के वित्त मंत्रालय के आदेश के उप-अनुच्छेद 225 के अनुसार 21 दिसंबर, 2011 संख्या 180n "रूसी संघ के बजट वर्गीकरण के लिए प्रक्रिया पर निर्देशों के अनुमोदन पर", सत्यापन के लिए चिकित्सा संगठनों के बजट वित्तपोषण के अनुसार मापने के उपकरण केवल माप उपकरणों के राज्य सत्यापन की लागत के लिए प्रदान किए जाते हैं, जिसमें शामिल हैं। वजन सुविधाएं, मैनोमीटर, चिकित्सा थर्मामीटर, चिकित्सा उपकरणों को मापने।

जैसा कि आप जानते हैं, माप उपकरणों का राज्य सत्यापन रूसी संघ की सरकार के 20 अप्रैल, 2010 नंबर 250 के डिक्री द्वारा प्रदान किया गया है "माप उपकरणों की सूची पर, जिसका सत्यापन केवल राज्य क्षेत्रीय केंद्रों द्वारा किया जाता है। माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के क्षेत्र में निर्धारित तरीके से मान्यता प्राप्त मेट्रोलॉजी" (इसके बाद रूसी संघ की सरकार की डिक्री दिनांक 04/20/2010 संख्या 250 के रूप में संदर्भित)।

22 दिसंबर, 2009 के रूसी संघ संख्या 1057 की सरकार के फरमान के अनुसार "विनियमित कीमतों पर माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए कार्यों और (या) सेवाओं के भुगतान की प्रक्रिया पर", मंत्रालय के आदेश संख्या 196 16 मार्च, 2010 के रूस के उद्योग और व्यापार ने 20 अप्रैल, 2010 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित माप उपकरणों की सूची में शामिल माप उपकरणों के कार्यों और (या) सेवाओं की लागत की गणना के लिए एक पद्धति को मंजूरी दी। संख्या 250।

उसी समय, कला के अनुसार। 06.26.2008 के संघीय कानून के 26 नंबर 102-एफजेड, माप उपकरणों के सत्यापन के लिए काम करता है और (या) सेवाएं जो 04.20 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित माप उपकरणों की सूची में शामिल नहीं हैं। 2010 नंबर 250 का भुगतान इच्छुक पार्टियों द्वारा संपन्न अनुबंधों (अनुबंधों) की शर्तों के अनुसार किया जाता है, अर्थात। अनियमित, अक्सर महत्वपूर्ण रूप से बढ़ी हुई कीमतों पर, जो चिकित्सा संगठनों के बजटीय खर्चों की योजना बनाने की अनुमति नहीं देता है।
इस संबंध में, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि 20 अप्रैल, 2010 नंबर 250 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित माप उपकरणों की सूची के खंड "स्वास्थ्य के क्षेत्र में गतिविधियों का कार्यान्वयन" खंड में डिज़ाइन किए गए माप उपकरण शामिल हैं स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में केवल उन मापों का प्रदर्शन करें जो पहले रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा निर्धारित किए गए थे।

उपरोक्त को ध्यान में रखते हुए, भाग 8 अनुच्छेद के अनुसार। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से 21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के 38 नंबर 323-एफजेड "मापने के उपकरणों के प्रकार के साथ-साथ चिकित्सा की सूची को मंजूरी देने के लिए परीक्षण आयोजित करने की प्रक्रिया के अनुमोदन पर माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों से संबंधित उपकरण, जिसके संबंध में माप उपकरणों के प्रकार को अनुमोदित करने के लिए परीक्षण किए जाते हैं, राज्य के क्षेत्र में माप उपकरणों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की एक सूची माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के विनियमन को ओआईएमएल, यूरोपीय संघ और विश्व व्यापार संगठन के दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुसार अनुमोदित किया गया था।

उसी समय, हमें यह नहीं भूलना चाहिए कि 26 जून, 2008 नंबर 102-FZ के संघीय कानून के प्रावधानों के अनुसार, मापने वाले कार्यों के साथ चिकित्सा उपकरण जो सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों से संबंधित नहीं हैं। माप की एकरूपता समय-समय पर अंशांकन के अधीन होती है और निर्माताओं की आवश्यकताओं के अनुसार तकनीकी और परिचालन प्रलेखन, सहित। ऐसे चिकित्सा उपकरणों के रखरखाव के दौरान।

यह भी ध्यान दिया जाना चाहिए कि रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय और अन्य इच्छुक संघीय कार्यकारी अधिकारियों ने स्वास्थ्य क्षेत्र में माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए कानून के प्रावधानों को लागू करने के लिए और अधिक बहुआयामी कार्य किया है।
फ़ाइल:डाउनलोड करें (86 केबी)

लेखक: आई.डी. ESTEROV, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के चिकित्सा उपकरणों के संचलन के औषधि प्रावधान और विनियमन विभाग के चिकित्सा उपकरणों के संचलन के नियामक और कानूनी विनियमन विभाग के उप प्रमुख, [ईमेल संरक्षित]

वह जो मुख्य लक्ष्य है चिकित्सा गतिविधियों का तकनीकी समर्थनचिकित्सा प्रक्रियाओं की गुणवत्ता और उनके परिणामों का बिना शर्त आश्वासन है, उनकी बिना शर्त सुरक्षा सुनिश्चित करना, अर्थात। सुरक्षित और गुणवत्तापूर्ण चिकित्सा सेवाओं का प्रावधान , मुझे आशा है कि कोई भी इस पर संदेह नहीं करेगा ... इसका तात्पर्य चिकित्सा उपकरणों के लिए और विशेष रूप से, इसकी तकनीकी और परिचालन विशेषताओं के लिए संबंधित गुणवत्ता आवश्यकताओं से है। एक और बात यह है कि चिकित्सा उपकरणों के प्रकार, के संदर्भ में नियंत्रणउनके कामकाजी तकनीकी पैरामीटर, इन चिकित्सा प्रक्रियाओं में उनके उपयोग द्वारा वर्गीकृत नहीं हैं...
ऐसा लगता है, हर कोई समझता है कि इसे नियंत्रित करना आवश्यक है, लेकिन किस तरफ से अपने मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण से संपर्क करना है, और क्या इसके लिए मेट्रोलॉजिस्ट की आवश्यकता है? ... इसलिए, स्पष्टता के लिए, चिकित्सा उपकरणों को निम्नानुसार वर्गीकृत किया जाना चाहिए:

तकनीकी साधन- चिकित्सा उपकरण - मानव शरीर के शारीरिक मापदंडों और इसकी महत्वपूर्ण गतिविधि के उत्पादों को सीधे मापना, निश्चित रूप से संदर्भित होना चाहिए चिकित्सा प्रयोजनों के लिए मापक यंत्र - SIMN ... और यह मेट्रोलॉजिस्ट द्वारा नियंत्रित चिकित्सा उपकरणों का एक समूह है जिसे समय-समय पर ( ) मेट्रोलॉजिकल सत्यापन।

तकनीकी साधन जो मानव शरीर को औषधीय प्रयोजनों के लिए प्रभावित करते हैं, उनके द्वारा उत्पादित भौतिक कारकों में से एक को इस प्रकार वर्गीकृत किया जाना चाहिए: चिकित्सा और तकनीकी प्रभाव के साधन - SMTV . यह चिकित्सा उपकरणों का एक और समूह है, जिसे संगठनात्मक और तकनीकी कारणों से, मेट्रोलॉजिस्ट द्वारा नियंत्रित किया जाना चाहिए। और तब से चूंकि भौतिक कारकों को प्रभावित करके उत्पादित एसएमटीवी के मानव शरीर द्वारा धारणा की खुराक को मापना लगभग असंभव है, इसलिए मेट्रोलॉजिस्ट को उनके द्वारा उत्पादित अभिनय चिकित्सीय भौतिक कारकों के वास्तविक मूल्यों को नियंत्रित करना चाहिए, और इसके लिए, आवधिक ( और, यदि आवश्यक हो, असाधारण) इन साधनों का अंशांकन।

तकनीकी साधन जो सीधे रोगी से संपर्क नहीं करते हैं और उसके शरीर को प्रभावित नहीं करते हैं, शरीर की महत्वपूर्ण गतिविधि के शारीरिक मापदंडों को नहीं बदलते हैं, लेकिन चिकित्सा और नैदानिक ​​​​प्रक्रियाओं के कार्यान्वयन के लिए आवश्यक शर्तें प्रदान करते हैं, और तकनीकी के तकनीकी मानकों पर। जिस स्थिति पर केवल इन प्रक्रियाओं की गुणवत्ता निर्भर करती है, उसे इस प्रकार वर्गीकृत किया जाना चाहिए चिकित्सा प्रक्रियाओं के तकनीकी गुणवत्ता आश्वासन के साधन - STOKMP . चिकित्सा उपकरणों का यह समूह ( थर्मोस्टैट्स, स्टेरलाइज़र, आदि।) को भी मेट्रोलॉजिस्ट द्वारा नियंत्रित किया जाना चाहिए और समय-समय पर ( और, यदि आवश्यक हो, असाधारण) मेट्रोलॉजिकल सत्यापन ...

खैर, द्वारा में निर्मितचिकित्सा प्रौद्योगिकी में मापने के उपकरण - SI , और उनके मेट्रोलॉजिकल सत्यापन की आवश्यकता, मुझे लगता है कि कोई प्रश्न नहीं हैं ...

और जब तक ऐसा कोई संगठनात्मक वर्गीकरण नहीं है, तब तक एक या दूसरे चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए मेट्रोलॉजिकल समर्थन की आवश्यकता और इसके मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण की आवश्यकता की इच्छाशक्ति की गलतफहमी हमेशा बनी रहेगी ... इसलिए, मामला है छोटा - स्वीकृत करने के लिए वर्गीकरण समूहऔर स्पष्ट रूप से चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करें ...

यूरेशियन आर्थिक आयोग की परिषद

उपाय

29 मई 2014 को यूरेशियन आर्थिक संघ पर संधि के अनुच्छेद 31 के अनुसार, 23 दिसंबर के यूरेशियन आर्थिक संघ के भीतर चिकित्सा उपकरणों (चिकित्सा उपकरण और चिकित्सा उपकरण) के संचलन के लिए समान सिद्धांतों और नियमों पर समझौते के अनुच्छेद 4 के अनुसार , 2014, एनेक्स एन 1 के अनुच्छेद 110 यूरेशियन आर्थिक आयोग की प्रक्रिया के नियमों के लिए, सुप्रीम यूरेशियन आर्थिक परिषद के निर्णय द्वारा अनुमोदित दिनांक 23 दिसंबर, 2014 एन 109 "एकसमान सिद्धांतों और नियमों पर समझौते के कार्यान्वयन पर यूरेशियन आर्थिक संघ के ढांचे के भीतर चिकित्सा उपकरणों (चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा उपकरण) का संचलन" परिषद यूरेशियन आर्थिक आयोग

1. उनके पंजीकरण के दौरान माप उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के प्रकारों की संलग्न सूची को मंजूरी दें।

2. यह निर्णय 2 दिसंबर 2015 को हस्ताक्षरित प्रोटोकॉल के लागू होने की तारीख से 10 कैलेंडर दिनों की समाप्ति पर लागू होगा, आर्मेनिया गणराज्य के प्रवेश पर समान सिद्धांतों और नियमों पर समझौते के लिए यूरेशियन आर्थिक संघ के भीतर चिकित्सा उपकरणों (चिकित्सा उपकरण और चिकित्सा उपकरण) का वितरण दिनांक 23 दिसंबर 2014, लेकिन इस निर्णय के आधिकारिक प्रकाशन की तारीख से 10 कैलेंडर दिनों के बाद से पहले नहीं।

यूरेशियाई परिषद के सदस्य
आर्थिक आयोग:

गणतंत्र से
आर्मीनिया
वी. गैब्रिएलियन

गणतंत्र से
बेलोरूस
वी. मत्युशेव्स्की

गणतंत्र से
कजाखस्तान
बी सगिनताएव

किर्गिज़ो से
गणतंत्र
ओ. पंक्रातोव

रूसी से
फेडरेशन
आई. शुवालोव

उनके पंजीकरण के दौरान मापने वाले उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के प्रकारों की सूची

स्वीकृत
परिषद का निर्णय
यूरेशियन आर्थिक आयोग
दिनांक 12 फरवरी 2016 एन 42

दस्तावेज़ का इलेक्ट्रॉनिक पाठ
JSC "कोडेक्स" द्वारा तैयार किया गया और इसके विरुद्ध जाँच की गई।

चिकित्सा प्रयोजनों के लिए मापने के उपकरण- तकनीकी साधन जो मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं को सामान्यीकृत करते हैं और भौतिक मात्राओं के मूल्यों को आनुभविक रूप से निर्धारित करने के लिए उपयोग किए जाते हैं। रेत मे। इसमें ऐसे उपाय शामिल हैं जो किसी दिए गए आकार की भौतिक मात्राओं को पुन: पेश करते हैं, उपकरणों और ट्रांसड्यूसर को मापने के साथ-साथ मापने वाले प्रतिष्ठानों और प्रणालियों को भी शामिल करते हैं।

सभी एस। स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में लागू होते हैं और। राष्ट्रीय अर्थव्यवस्था के सभी क्षेत्रों में उपयोग किए जाने वाले सामान्य आर्थिक (सामान्य तकनीकी) उद्देश्य के साधनों में विभाजित हैं, और विशेष। सामान्य तकनीकी एस. और. शामिल हैं, उदाहरण के लिए, यूनिवर्सल एस और। द्रव्यमान (बैलेंस और वेट) मापने के लिए, इलेक्ट्रिकल और रेडियो इंजीनियरिंग मात्रा (पॉइंटर और डिजिटल एमीटर और वोल्टमीटर, ऑसिलोस्कोप, जनरेटर), तापमान (लैब। थर्मामीटर), जहाजों में दबाव (तकनीकी दबाव गेज और दबाव वैक्यूम मीटर), ऑप्टिकल मात्रा ( photoelectrocolorimeters, Reffectometers, spectrophotometers, dioptrimeters), आदि। इन S. और का उपयोग। स्वास्थ्य सुविधाओं में अनुमति है बशर्ते कि वे यूएसएसआर के एम 3 द्वारा स्थापित मानदंडों और नियमों का पालन करें। चिकित्सा में अधिकांश माप केवल एस और की मदद से किए जा सकते हैं, विशेष रूप से यूएसएसआर के तकनीकी असाइनमेंट एम 3 के अनुसार बनाया गया है, जिसका एक चिकित्सा उद्देश्य है और, एक नियम के रूप में, अर्थव्यवस्था के अन्य क्षेत्रों में उपयोग के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है। , विज्ञान और प्रौद्योगिकी; कुछ डिज़ाइन परिवर्तनों के साथ, उनका उपयोग केवल जीव विज्ञान और पशु चिकित्सा में जानवरों पर माप के साथ-साथ कृषि में या पर्यावरण संरक्षण के क्षेत्र में अनुसंधान करने वाली प्रयोगशालाओं में किया जा सकता है।

डिजाइन सुविधाओं और मापने की जानकारी के उपयोग के तरीके के आधार पर निम्नलिखित मुख्य प्रकारों को अलग करें एस और। शहद। गंतव्य। 1. शहद को मापें। गंतव्य - एक ही आकार (एक स्पष्ट उपाय) की भौतिक मात्रा को पुन: उत्पन्न करता है, उदाहरण के लिए, एक रसायन का एक मानक नमूना। हीमोग्लोबिनसाइनाइड पदार्थ, जो वर्णक्रमीय ऑप्टिकल घनत्व का एक माप है, एक "कृत्रिम कान" उपकरण, जो ध्वनिक चालकता आदि का एक माप है, या विभिन्न आकारों के एक ही नाम की कई भौतिक मात्राएँ (बहु-मूल्यवान माप, सेट) उपायों की), उदाहरण के लिए, परीक्षण तमाशा लेंस के सेट - ऑप्टिकल-ज्यामितीय मात्राओं को मापता है, स्टैडोमीटर - रैखिक आयामों के उपाय, आदि। 2. मापने वाला उपकरण शहद। उद्देश्य - प्रेक्षक (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ़, हैंड डायनेमोमीटर, स्फिग्मोमैनोमीटर, आदि) द्वारा प्रत्यक्ष धारणा के लिए सुलभ रूप में जानकारी को मापने का एक संकेत उत्पन्न करता है। 3. ट्रांसड्यूसर शहद को मापना। उद्देश्य - इसकी माप सूचना संकेत आगे रूपांतरण, प्रसंस्करण, भंडारण के लिए सुविधाजनक है, लेकिन पर्यवेक्षक द्वारा सीधे नहीं माना जा सकता है, उदाहरण के लिए, इंट्रागैस्ट्रिक पीएच जांच, तापमान या दबाव सेंसर से संकेत, माध्यमिक माप उपकरणों के उपयोग की आवश्यकता होती है। 4. स्थापना और मापने की प्रणाली को मापना शहद। नियुक्तियाँ - कार्यात्मक रूप से संयुक्त एस का एक सेट और। शहद। नियुक्ति, सामान्य तकनीकी एस. और. और सहायक उपकरण; प्रतिष्ठानों में, सूचना को मापने के संकेतों को सीधे पर्यवेक्षक (पॉलीग्राफ, मॉनिटर इंस्टॉलेशन) द्वारा माना जाता है, और सिस्टम में ये सिग्नल बाद के प्रसंस्करण (सूचना-कंप्यूटिंग चिकित्सा प्रणालियों और परिसरों) के लिए सुविधाजनक रूप में उत्पन्न होते हैं। 5. मेडिकल डिस्पेंसर - पदार्थों की मापी गई मात्रा (फार्मास्युटिकल डिस्पेंसर, खुराक माप के साथ इंजेक्टर, मेडिकल माइक्रोपिपेट) जारी करने के लिए सहायक उपकरणों के साथ निरंतर या परिवर्तनशील उपायों का एक संयोजन।

एस के दायरे के अनुसार और। शहद। नियुक्तियों को निम्नलिखित समूहों में विभाजित किया गया है: फ़िज़ियोल निर्धारित करने के लिए। संकेतक और कार्यात्मक निदान; प्रयोगशाला के लिए। जैव विश्लेषण। नमूने; सान के लिए- टमटम। पर्यावरण और काम करने की स्थिति का नियंत्रण; चिकित्सीय और सर्जिकल ऊर्जा प्रभावों की खुराक को नियंत्रित करने के लिए।

भौतिकी या रसायन विज्ञान के एक निश्चित क्षेत्र से संबंधित होने के आधार पर, मेट्रोलॉजी में सभी भौतिक मात्राओं को आमतौर पर माप के प्रकारों में से एक के रूप में संदर्भित किया जाता है: यांत्रिक, रैखिक-कोणीय, विद्युत, रेडियो इंजीनियरिंग, ऑप्टिकल-भौतिक, ध्वनिक, थर्मल-भौतिक, भौतिक -रासायनिक और जैव रासायनिक, आयनकारी विकिरण के माप पैरामीटर।

प्रत्येक समूह के भीतर एस और। शहद। नियुक्तियों को मापी गई भौतिक मात्रा (तालिका) की प्रकृति के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है।

एस और की लगातार जटिलता। शहद। नियुक्तियों, पारंपरिक शहद में आवेदन। प्राथमिक माप की जानकारी के परिवर्तन के लिए नए सिद्धांतों के माप उपकरण ऐसे वर्गीकरण को उन मामलों में अस्पष्ट बनाते हैं जहां अध्ययन की गई बायोमेडिकल मात्रा और सीधे मापी गई भौतिक मात्रा विभिन्न प्रकारों से संबंधित होती है। अक्सर यह अप्रत्यक्ष माप की चिंता करता है। इसलिए, प्लेथिस्मोग्राफी में, अंगों, वाहिकाओं या शरीर के कुछ हिस्सों में रक्त भरने के मापदंडों का अध्ययन किया जाता है, अर्थात, यांत्रिक माप किए जाते हैं, हालांकि, इस मामले में उपयोग किए जाने वाले मापने वाले ट्रांसड्यूसर में ऑप्टिकल (फोटोप्लेथिसमोग्राफी) से संबंधित होने के निर्विवाद संकेत हैं। या विद्युत (रीओप्लेथिस्मोग्राफी) उपकरण; रक्त हेमोडायनामिक्स के अध्ययन में, अल्ट्रासोनिक डॉपलर, विद्युत चुम्बकीय और रेडियोआइसोटोप ट्रांसड्यूसर के उपयोग से एक समान स्थिति होती है, और प्रयोगशाला में। डिवाइस - स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक कन्वर्टर्स।

एस के डिजाइन के अनुसार और। शहद। असाइनमेंट स्टैंड-अलोन या बिल्ट-इन हो सकते हैं। स्वायत्त एस और। आमतौर पर एक जीव के मापदंडों को मापते हैं, प्रयोगशाला बनाते हैं और एक गरिमा बनाते हैं। माप। एस मैं शहद। एक्सपोजर की खुराक को नियंत्रित करने के लिए नियुक्तियां अक्सर फिजियोथेरेपी उपकरण में निर्मित उपकरण होते हैं। इसके अलावा, एस। और आमतौर पर बिल्ट-इन होते हैं। कार्यों, अंगों और प्रणालियों को बदलने के लिए उपकरणों में; विद्युत उत्तेजक में बायोपोटेंशियल और रिदम मीटर, हृदय-फेफड़े की मशीनों में रक्त प्रवाह वेग मीटर, आदि।

सत्यापन योजना में दायरे और उनके स्थान के अनुसार एस और। शहद। नियुक्तियों को श्रमिकों में विभाजित किया जाता है, माप के लिए उपयोग किया जाता है जो इकाई आकार के हस्तांतरण से संबंधित नहीं होते हैं, और अनुकरणीय - कामकाजी सी की जांच के लिए और। निम्नलिखित को अनुकरणीय के रूप में उपयोग किया जाता है: कामकाजी एस और।, विशेष रूप से उच्च मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं को प्राप्त करने के लिए समायोजित किया जाता है, विशेष रूप से डिजाइन किए गए अनुकरणीय एस और।, टू-राई आमतौर पर प्रत्यक्ष कामकाजी उपयोग के लिए उपयोग नहीं किए जाते हैं; बायोल की संरचना या गुणों के मानक नमूने। नमूने सभी मामलों में, इन निधियों को अनुकरणीय के रूप में प्रमाणित और अनुमोदित किया जाना चाहिए।

एस और के मेट्रोलॉजिकल गुण। सामान्यीकृत मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं के एक सेट द्वारा वर्णित हैं, राई को माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए राज्य प्रणाली में स्थापित लोगों में से चुना जाता है। इस विकल्प का मुख्य उद्देश्य - इस एस के माध्यम से अनुमान लगाने का अवसर प्रदान करना और। किसी दिए गए आत्मविश्वास के स्तर के साथ वास्तविक परिचालन स्थितियों और एप्लिकेशन मोड में वास्तविक माप त्रुटि। इस सिद्धांत के आधार पर, एस और के मानकीकृत मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं का परिसर। सामान्य स्थिति में, वे ट्रांसड्यूसर या आउटपुट मान की स्थिर और गतिशील (यदि आवश्यक हो) विशेषताओं से बनते हैं, त्रुटि के व्यवस्थित और यादृच्छिक घटकों के सांख्यिकीय अनुमान, त्रुटियों पर बाहरी कारकों के प्रभाव के पैरामीटर या कार्य सी। और।, अतिरिक्त मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं और आउटपुट सिग्नल के गैर-सूचनात्मक पैरामीटर, विशिष्ट प्रकार के एस के आधार पर और।

यूएसएसआर में, यूएसएसआर के एम 3 और 5 जुलाई, 1979 के मानकों के लिए यूएसएसआर स्टेट कमेटी के आदेश से, शहद को मापने वाले उपकरण। नियुक्तियां आम तौर पर स्वीकृत रूपों में मेट्रोलॉजिकल पर्यवेक्षण के अधीन हैं। एस और के राज्य परीक्षण। शहद। उन्हें उत्पादन (राज्य स्वीकृति परीक्षण) में डालने से पहले नियुक्तियों को मेट्रोलॉजिकल स्वास्थ्य सेवा के प्रमुख संगठन (देखें) और राज्य मानक के प्रमुख मेट्रोलॉजिकल इन-वॉल्यूम द्वारा संयुक्त रूप से किया जाता है। राज्य स्वीकृति और उसके बाद के शहद के परिणामों के अनुसार। Gosstandart S. और के निर्णय से परीक्षण। शहद। माप उपकरणों के राज्य रजिस्टर में नियुक्तियों को दर्ज किया जाता है, और यूएसएसआर के एम 3 के निर्णय से उन्हें शहद में इस्तेमाल करने की अनुमति है। अभ्यास, औद्योगिक उत्पादन या आयात के लिए। राज्य मानक के क्षेत्रीय निकायों द्वारा उत्पादन प्रक्रिया में किए गए राज्य नियंत्रण परीक्षणों में, मेट्रोलॉजिकल स्वास्थ्य सेवा के निकाय भाग लेते हैं। वेरका एस और। शहद। उत्पादन से रिहाई पर नियुक्ति राज्य प्राथमिक सत्यापन के रूप में की जाती है, और मरम्मत से मुक्त होने पर, भंडारण और संचालन के दौरान - मेट्रोलॉजिकल स्वास्थ्य सेवा के निकायों द्वारा आवधिक विभागीय सत्यापन के रूप में। भंडारण और संचालन के दौरान सत्यापन की आवृत्ति मेट्रोलॉजिकल विश्वसनीयता और सी और के उपयोग की तीव्रता से निर्धारित होती है। शहद। गंतव्य। औसतन, प्रति वर्ष एक सत्यापन स्थापित किया जाता है। यह सत्यापन के तरीकों और साधनों के लिए नियामक दस्तावेजों के अनुसार कड़ाई से किया जाता है, राज्य मानक के मेट्रोलॉजिकल संस्थान और सेवा Ch के साथ सहमत है। मेट्रोलॉजिस्ट एम 3 यूएसएसआर।

टेबल। चिकित्सा माप के उदाहरणों के साथ मापित मूल्यों और मापदंडों की सूची

ए। एन। ग्रिशिन, आर। आई। उत्यमशेव।