Живая вакцина от полиомиелита инструкция по применению. Краткое описание вакцины имовакс полио против полиомиелита

Catad_pgroup Вакцины для определенных групп населения

Имовакс Полио - инструкция по применению

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная

Регистрационное удостоверение:

Торговое наименование

Имовакс Полио

Международное непатентованное название

Вакцина для профилактики полиомиелита

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Лекарственный препарат Имовакс Полио представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

*культивированный на клетках VERO
** Среда 199 Хенкс (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат. цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-серин, D,L-треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пирилоксаля гидрохлорид, ниридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат динатрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.

Значение рН регулируется хлористоводородной кислотой или натрия гидроксидом.
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ J07BF03

Иммунологические свойства

Через 1 мес после трехкратной вакцинации препаратом Имовакс Полио частота обнаружения антител к вирусам полиомиелита типов 1 и 3 составляет 100%, а к вирусу типа 2 – 99-100%.
У детей от 1 года до 3 лет ревакцинация приводит к значительному увеличению среднегеометрического титра (СГТ) антител, а частота обнаружения антител в сыворотке крови приближается к 100 %. Защитный СГТ антител к вирусам полиомиелита всех трех типов сохраняется через 4-5 лет после ревакцинации. После 1-й ревакцинации иммунитет сохраняется по крайней мере в течение 5 лет.
У ранее иммунизированных подростков и взрослых людей ревакцинация приводит к выраженному иммунному ответу с высоким уровнем серопротекции, приближающемуся к 100% и значительному увеличению СГТ антител.

Показания к применению

Специфическая профилактика полиомиелита как для первичной иммунизации, так и для ревакцинации детей, подростков и взрослых.

Противопоказания

Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, стрептомицину или полимиксину В; аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины Имовакс Полио.
- Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

В случае тромбоцитопении или нарушений свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.
Если имеется необходимость в приеме лекарственных средств, которые подавляют иммунную систему, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае если вакцинацию отложить невозможно, после ее проведения у пациента необходимо проверить уровень антител для того, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.
- У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточные данные по применению вакцины во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточно данных о влиянии лекарственного препарата Имовакс Полио на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен.
В случае необходимости вакцина Имовакс Полио может быть использована во время беременности.
Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Внутримышечный способ введения является предпочтительным.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения ее внешнего вида.
Плановая вакцинация против полиомиелита проводится всем детям путем введения по одной дозе вакцины в 3 и 4,5 мес согласно Национальному календарю профилактических прививок.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации осуществляют живой полиомиелитной вакциной в сроки, указанные в Национальном календаре профилактических прививок.
Вакцину Имовакс Полио используют для третьей вакцинации и последующих ревакцинаций детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей с ВИЧ-инфекцией, а также детей, находящихся в домах ребенка, в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок – в 6, 18, 20 мес и 14 лет.
Если для вакцинации и ревакцинации используют пероральную живую вакцину, следует руководствоваться инструкцией по её применению.

Побочное действие

Нежелательные явления указаны в соответствии с системно-органным классом и частотой возникновения. Частоту определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
Местные и общие реакции
Очень часто: болезненность в месте инъекции, лихорадка после вакцинации 1-ой и 2-ой дозой;
Часто: эритема в месте инъекции, лихорадка после ревакцинации 3-ей дозой;
Нечасто: отек в месте инъекции.
От очень часто до часто: повышение температуры тела до 38,5-39,5 °С, преходящее в течение 24-48 ч после проведения вакцинации/ревакцинации лекарственным препаратом Имовакс Полио.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Показатели безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не различаются у пациентов разных возрастов, учитывая относительную частоту нежелательных явлений и тот факт, что некоторые явления специфичны для определенного возраста (например, судороги у младенцев и детей от 2 до 11 лет, миалгия/артралгия – у подростков и взрослых). Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Имовакс Полио нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Самые частые нежелательные явления: местные реакции и повышение температуры тела (соответственно, примерно 20 % и 10 % от всех зарегистрированных нежелательных явлений).
Местные и общие реакции
Отек, болезненность, покраснение в месте инъекции, появляющиеся в первые 48 ч после инъекции и сохраняющиеся 1-2 дня; лихорадка в первые 24-48 ч после вакцинации.
Co стороны центральной нервной системы
Возбуждение, сонливость, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно).
Со стороны нервной системы
Кратковременные судороги, фебрильные судороги в первые несколько дней после вакцинации; головная боль; преходящая слабая парестезия (в основном в конечностях) в первые 2 недели после вакцинации.
В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако, после 7 дней, нет доказательств связи судорог с вакцинацией.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь, крапивница.
Со стороны иммунной системы
Аллергическая реакция, анафилактическая реакция, анафилактический шок.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Слабая и преходящая артралгия и миалгия в первые несколько дней после вакцинации.
Со стороны органов кроветворения
Лимфаденопатия.
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «С осторожностью»).
Пациент должен быть предупрежден, что в случае появления у него каких-либо нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции, ему следует обратиться к врачу

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственный препарат Имовакс Полио можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Особые указания

Вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Вакцинация также показана для лиц, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины и для ревакцинации лиц. первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза.
По одной дозе (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из эластомера, с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы или без иглы с защитным колпачком для канюли шприца в комплекте с двумя отдельными иглами.
По 1 или 5 шприцев с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЕТ/ПВХ).
При упаковке на Санофи Пастер С.А., Франция
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.
При упаковке на ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.
По 4 закрытые ячейковые упаковки (блистера) (ПЕТ/ПВХ), содержащих по 5 шприцев с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года.
Препрат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Для упаковки, содержащей 1 шприц :
Отпускают по рецепту.
Для упаковки, содержащей 20 шприцев :
Для лечебно-профилактических учреждений.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d"Incarville, 27100, Val De Reuil, France

Выпускающий контроль качества
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L"Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d"Incarville. 27100, Val De Reuil, France
или
ФГУП «Предприятие но производству бактерийных и вирусных препаратов
Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»,
142782, Россия, г. Москва, поселение Московский, пос. Институт полиомиелита

Претензии потребителей направлять но адресу в России :
Федеральная служба ПО надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва. Славянская пл.. 4. стр. 1
и/или
АО «Санофи авентис груп»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

1 доза (0,5 мл) содержит

Активных веществ:

вируса полиомиелита* 1 типа, штамм Mahoney (инактивированный)……40 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 2 типа, штамм MEF-1 (инактивированный)…… 8 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 3 типа, штамм Saukett (инактивированный)…… 32 единиц D антигена.

* культивируемый на клетках Vero

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол 2,0 – 3,0 мкл, формальдегид 2,0 – 20,0 мкг, среда 199 Hanks (содержащая среди прочих компонентов аминокислоты, минеральные соли, витамины, глюкозу, полисорбат 80 и воду для инъекции до 0,5 мл), кислота хлороводородная или натрия гидроксид для корректировки pH.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противополиомиелитные вакцины.

Вирус полиомиелита – трехвалентный инактивированный.
Код ATХ J07 BF 03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Вакцина изготавливается из полиовирусов типа l, 2 и 3, выращенных на клетках Vero, очищенного и инактивированного формальдегидом.

Через один месяц после первичного курса вакцинации (тремя дозами) уровень серозащиты составил - 100% по типам 1 и 3 типов полиовирусов и от 99% до 100% по типу 2.

После 4-ой бустерной дозы иммунитет сохраняется на протяжении не менее 5 лет с защитным уровнем титра антител у 94-99% пациентов.

Показания к применению

Данная вакцина применяется в целях профилактики полиомиелита у новорожденных детей, детей младшего возраста и взрослых в рамках первичной и вторичной вакцинации, в том числе у лиц с противопоказаниями к применению живой аттенуированной полиомиелитной вакцины.

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация: начиная с 2-месяцев жизни, вводят три дозы вакцины по 0.5 мл (1 доза) с интервалом 1 - 2 мес между последующими дозами. Первую ревакцинацию (1 бустерная доза) осуществляют через год после третьей дозы первичной вакцинации.

Не вакцинированным взрослым вводят 2 последовательные инъекции по 0.5 мл (1 доза) с интервалом между введениями каждой дозы 1 мес или предпочтительнее 2 мес. Взрослым первую ревакцинацию (1 бустерная доза) вводят через 8 – 12 мес после 2 инъекции вакцины. Дальнейшие бустерные дозы рекомендуется вводить каждые 5 лет детям и подросткам и каждые 10 лет взрослым.

Поскольку разные страны используют разные схемы вакцинации, то эти схемы должны быть приведены в соответствие с национальными рекомендациями.

Детям, у которых иммунизация ИМОВАКС ПОЛИО по каким-либо причинам была ограничена одной или двумя прививками, последующие прививки против полиомиелита могут осуществляться живой аттенуированной вакциной в сроки, определяемые Национальным календарем профилактических прививок.

Метод введения.

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно.

Предпочтительным местом введения внутримышечной инъекции является средняя боковая часть бедра у новорожденных и детей ясельного возраста и дельтовидная мышца у детей, подростков и взрослых.

Побочные действия

Частота всех побочных реакций зарегистрированных в ходе практического применения крайне мала и составляет менее 0,01% от общего количества введений.

Учитывая график иммунизации детей, ИМОВАКС ПОЛИО крайне редко вводится отдельно.

Общие побочные реакции:

Реакции в месте инъекции, такие как отек, могут возникать в течение 48 часов после вакцинации и сохраняться в течение одного-двух дней,

Лимфаденопатия.

Реакция гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такая как крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция или анафилактический шок,

Миалгия и умеренная и преходящая артралгия в течение нескольких дней после вакцинации.

Судороги (отдельно или в сочетании с повышенной температурой) в течение нескольких дней после вакцинации, головная боль, умеренная и преходящая парестезия (преимущественно в нижних конечностях) в течение двух недель после вакцинации.

Кратковременное возбуждение, сонливость и раздражительность в течение первых часов или дней после вакцинации.

У глубоко недоношенных детей (менее 28 недель) могут отмечаться кратковременные апноэ в течение 2-3 дней после вакцинации.

Противопоказания

Острые заболевания и заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

Обострение хронических заболеваний

Гиперчувствительность к стрептомицину, неомицину, полимиксину В, а также к другим компонентам, входящим в состав вакцины.

Лекарственные взаимодействия

ИМОВАКС ПОЛИО может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами, при условии введения в разные участки тела с использованием разных шприцов. Исключение составляет вакцина БЦЖ, введение которой в один день с другими вакцинами парентерального введения запрещено в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 февраля 2001 года №471 «О состоянии и мерах усиления борьбы с туберкулезом в Республике Казахстан»

Особые указания

Не вводить в сосудистое русло, убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Не использовать вакцину при помутнении!

Подобно любой инъекционной вакцине, ИМОВАКС ПОЛИО следует с осторожностью вводить пациентам с тромбоцитопенией или кровотечением, поскольку после внутримышечно введения у таких пациентов может открыться кровотечение.

Как в случае со всеми инъекционными вакцинами, существует вероятность (хоть и достаточно небольшая) анафилактической реакции. В этой связи необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные препараты и вести наблюдение за пациентом после введения вакцины.

Иммунная реакция на вакцину может быть ослабленной у пациентов, страдающих иммунодефицитом или проходящих иммуносупрессивную терапию. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию на более поздний срок, пока не будет завершено лечение или не будет проверен уровень иммунной защиты соответствующего пациента. Однако вакцинацию лиц, страдающих хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированных), рекомендуется проводить, несмотря на возможное ограничение иммунной реакции ввиду основного заболевания.

Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО также показана пациентам, которым противопоказана пероральная вакцинация. Также она может использоваться для вторичной вакцинации пациентов, ранее прошедших пероральную вакцинацию.

При первичной иммунизации недоношенных детей (родившихся на ≤ 28 неделе беременности), особенно в случае наличия в анамнезе нарушений дыхания, необходимо учитывать потенциальный риск затрудненного дыхания и потребность в мониторинге дыхательной функции в течение 48-72 часов. Поскольку в этой группе новорожденных польза от вакцинации высока, не следует от нее отказываться и откладывать ее.

Плановое вакцинирование вызывает у человека множество сомнений. Все знают только то, что вакцинация является обязательной, но почему, зачем, от чего? На эти вопросы не могут ответить врачи и медсестры своим пациентам, которые пришли на очередную плановую вакцинацию. Если человек владеет информацией о том, для чего нужна та или иная вакцина, то он может смело утверждать, что защищен от различных заболеваний. Уделим внимание такой форме вакцинации, как Имовакс Полио. Для чего же нужна эта вакцина, от чего она помогает, и обязательно ли делать эту прививку? Обо всех деталях поведает данный материал.

Вакцинация от полиомиелита: зачем делать?

Прививание населения от такого заболевания, как полиомиелит, возникло не так давно. В прошлом веке американский ученый разработал, а после и ввел в применение вакцину от заболевания полиомиелит. В России используется прививка отечественного производства, которую разработали два ученых-медика: Смородинцев и Чумаков. На сегодня вакцина выпускается одной из французских компаний. Вакцина «Имовакс Полио» зарекомендовала себя в России и странах СНГ относительно неплохо, поэтому в настоящее время продолжается вакцинация населения против полиомиелита. Зачем же необходима вакцинация против полиомиелита и чем опасно может быть это заболевание?

Заболевание полиомиелит представляет собой некое инфекционное недомогание, которое провоцируется посредством такого фактора, как вирусные инфекции. Вирус недуга поражает нервные окончания человека, достигая области серого вещества спинномозгового отдела. Огромным недостатком такого заболевания можно назвать высококонтагиозный фактор. Это означает, что вирус распространяет от заболевшего человека к здоровому посредством близкого контакта достаточно быстрым путем. Лечится полиомиелит при помощи симптоматической терапии. Учеными было выявлено, что такое опасное заболевание гораздо проще предупредить, чем излечиться. Именно для предупреждения развития полиомиелита и была разработана вакцина «Имовакс Полио».

Вирус полиомиелита, проникая к центральной нервной системе, поражает ее, вызывая тем самым следующие негативные последствия:

Происходит сбой работы конечностей, что приводит к развитию паралича и парезов. В итоге развиваются паралитические формы заболеваний.
Наблюдается поражение дыхательных центров, завершающееся развитием паралича дыхательных органов.
Развивается не паралитический полиомиелит, который имеет благоприятные признаки выздоравливания.

После того, как начали осуществлять вакцинацию против полиомиелита, численность вспышек данного недуга сократилась с тысяч до сотен. Чаще всего заболевание развивается среди детей в возрастной категории от нескольких месяцев до 7 лет. Собственно поэтому прививка Имовакс Полио делается деткам в первые месяцы жизни, что позволяет избежать этого опасного заболевания, которое может привести к развитию серьезных последствий.

Что представляет собой вакцина «Имовакс Полио»

Как и множество различных вакцин, препарат Имовакс Полио представляет собой не что иное, как частицы вируса полиомиелита, который был получен искусственным путем. Этот вирус после получения в лабораторных условиях подвергается термической обработке, в результате чего наступает его гибель.

В ампулах вакцины Имовакс Полио содержится этот «убитый» вирус, который не может вызвать заболевания, а предназначается для того, чтобы иммунная система человека смогла выработать защиту от него. В результате, вакцина представляет собой не лекарство от вируса, а его облегченную форму, с которой организм справляется, вырабатывая при этом иммунитет.

Что входит в состав вакцины

В состав Имовакс Полио помимо неактивного вируса полиомиелита 1-го типа объемом 40ЕД входят следующие компоненты:

Вирус полиомиелита второго типа в количестве 8 ЕД;
Вирус третьего типа в количестве 32 ЕД;
Формальдегиды в минимальных объемах;
Жидкость для проведения инъекции;
Эфирный состав этиленгликоля.

Все это входит в одну ампулу вакцины, дозировка которой равняется 0,5 мл. Дозировка введения вакцины отличается посредством такого фактора, как возраст вакцинируемого, о чем узнаем далее.

Особенности применения вакцины «Имовакс Полио»

Препарат является достаточно мощным средством, который может спровоцировать осложнения при неправильном вакцинировании. Инструкция по применению Имовакс Полио содержится в каждой упаковке с составом препарата. При проведении вакцинации требуется в обязательном порядке ознакомиться с описанием и особенностями использования. Основными факторами, на которые следует обратить внимание в инструкции, являются:

Предназначение препарата. Его основным назначением является возможность выработки иммунитета организмом человека к такому заболеванию, как полиомиелит.
Вакцинация проводится исключительно двумя способами: подкожно или внутримышечно.
Прежде чем осуществлять вакцинацию пациента, необходимо чтобы его осмотрел врач. Вакцина вводится исключительно после разрешения доктора.
После первой вакцинации требуется в обязательном порядке соблюдать кратность прививания, а за этим следят в медицинских установках по месту проживания.

Дети прививаются от полиомиелита до трех месяцев. Именно эти три месяца ребенок защищен от недуга маминым иммунитетом, посредством грудного вскармливания. Первое прививание детей начинается с трехмесячного возраста. Дозировка и кратность прививания осуществляется согласно следующей схеме:

Дозировка 0,5 мл препарата вводится деткам в возрасте трех, четырех и 6 месяцев. Зачастую интервал между прививками составляет около 1,5 месяца, что является идеальной схемой прививания.
Следующее вакцинирование осуществляется в возрасте одного года. Дозировка при этом остается стандартной — 0,5 мл.
Следующая прививка делается в 18 месяцев с сохранностью той же дозировки.
В дальнейшем вакцина Имовакс Полио, как предполагает инструкция, вводится в той же дозировке через каждые пять лет жизни человека.
Когда ребенок становится совершеннолетним, то есть с 18 лет, осуществляется вакцинация через каждые 10 лет.

На каждого пациента с рождения в поликлинике ведется история прививаний, где можно определить, когда необходимо провести следующее прививание.

Наличие противопоказаний

Единственным и основным показанием к применению препарата «Имовакс Полио» является профилактика заболевания полиомиелит.

Важно знать! Не стоит путать профилактику и лечение. Прививка делается для предотвращения развития полиомиелита. Если же симптомы заболевания присутствуют, то требуется проведение лечения.

К проведению вакцинации данным препаратом имеются и некоторые противопоказания, о которых следует знать:

при наличии острых инфекционных недомоганий;
не делается прививка в возрасте менее 3 месяцев;
при наличии аллергических реакций на один из компонентов вакцины. В таком случае в индивидуальном порядке врач назначает вакцинацию пациента против полиомиелиту при помощи иных препаратов, например, Полиорикс.

Какие осложнения может вызвать препарат

Для профилактики полиомиелита препарат Имовакс Полио является наилучшим средством. Он отлично себя зарекомендовал и применяется в качестве основной вакцины уже продолжительное время. В редких случаях, но не исключается развитие таких осложнений:

отечность и покраснение в области введения вакцины;
поднятие температуры тела до 38-39 градусов;
аллергические реакции в виде крапивницы;
отечность и болезненность мышц;
сонливость, раздражительность, а также головные боли.

Чаще всего, такие побочные эффекты возникают у детей до 12 лет. Данные признаки вскоре проходят, не провоцируя при этом серьезных осложнений.

Как избежать развития осложнений

Известны случаи, когда побочные действия на препарат возникали не по причине негативной реакции, а посредством неправильной техники введения прививки. Чтобы не наступили осложнения после выполненной вакцинации, требуется выполнить подготовку:

Пациент должен обследоваться у врача, где ему назначат соответствующие анализы (анализ мочи и крови).
Накануне проведения вакцинации для маленьких детей запрещено вводить в рацион новый вид прикорма, что может вызвать аллергические реакции.
Побочные симптомы препарата возникают и в том случае, если средство неправильно хранится. Наличие помутнений и прочих примесей в ампуле препарата «Имовакс Полио» недопустимо. Следует уделить внимание и сроку годности препарата, который можно отыскать на упаковке.
При введении вакцины медсестра должна смазать кожный покров спиртом, а процедуру она должна выполнять в перчатках.

Важно знать! Запрещается проводить вакцинацию, если человек себя плохо чувствует. Даже головная боль является поводом для того, чтобы перенести вакцинацию.

После прививания необходимо минимизировать пребывание в обществе. Не рекомендуется посещать рынки, столовые, бассейн и т.п. Отказываться от работы нет причин, но при этом старайтесь меньше контактировать с людьми. Нельзя также мочить место прививки на протяжении 24 часов, на что может развиться соответствующая реакция. При развитии негативных последствий после прививания следует немедленно обратиться в стационар.

Последняя актуализация описания производителем 31.07.1997

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций. 1 доза (0,5 мл) содержит инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита 1-го типа — 1 вакцинную дозу, инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита 2-го типа — 1 вакцинную дозу, инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита 3-го типа — 1 вакцинную дозу, 2-феноксиэтанола — максимум 0,005 мл, формальдегида — максимум 0,1 мг. Выпускается в шприцах или ампулах по 1 дозе; в коробке 1 шприц или 20 ампул. Одна доза инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита типов 1, 2 и 3 соответствует количеству антигена, удовлетворяющему нормам и требованиям теста антигенной активности, описанным во французской и европейской фармакопеях.

Характеристика

Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита. Вакцина производится из вирусов полиомиелита 3-х типов, культивируемых на клеточной линии ВЕРО и инактивированных формалином.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее .

Формирование специфического иммунитета против полиовирусов.

Клиническая фармакология

Иммунитет приобретается после 3-й инъекции вакцины, усиливается при последующих введениях препарата и сохраняется в течение минимум 5 лет после первой ревакцинации. Имовакс Полио вызывает выработку значительного количества вируснейтрализующих антител, начиная со 2-й инъекции, независимо от общего состояния вакцинируемых (иммунодефицит, кишечная патология, дистрофия). После введения 3-х доз вакцины сероконверсия наблюдается у 95-100% привитых.

Показания препарата Имовакс Полио

Профилактика полиомиелита, в т.ч. у лиц с противопоказаниями к применению «живой полиовакцины».

Противопоказания

Аллергия к стрептомицину.

Побочные действия

Не выявлены.

Взаимодействие

Вакцина Имовакс Полио может быть использована в комбинации с другими инъекционными формами вакцин: для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, и гепатита B.

Аналогичные препараты:

Россия

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения Состав:

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные компоненты:
Вирус полиомиелита* тип 1 инактивированный (Махони)	40 единиц D антигена
Вирус полиомиелита* тип 2 инактивированный (МЕФ-1)	8 единиц D антигена
Вирус полиомиелита* тип 3 инактивированный (Сокетт)	32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества :
2-феноксиэтанол - консервант	от 2 до 3 мкл
Формальдегид - консервант	от 2 до 20 мкг
Среда 199 Хенкс** - растворитель/стабилизатор
*культивированный на клетках VERO

** Среда 199 Хенкс (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргининa гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-ceрин, D,L -треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат динатрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.

Значение pH регулируется хлористоводородной кислотой или натрия гидроксидом.

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:

J.07.B.F Вакцины для профилактики полиомиелита

J.07.B.F.03 Вирус полиомиелита - трехвалентный инактивированный

Фармакодинамика:

Лекарственный препарат Имовакс Полио представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO , очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

Через 1 мес после трехкратной вакцинации препаратом Имовакс Полио частота обнаружения антител к вирусам полиомиелита типов 1 и 3 составляет 100%, а к вирусу типа 2 - 99-100%.

У детей от 1 года до 3 лет ревакцинация приводит к значительному увеличению среднегеометрического титра (СГТ) антител, а частота обнаружения антител в сыворотке крови приближается к 100%. Защитный СГТ антител к вирусам полиомиелита всех трех типов сохраняется через 4-5 лет после ревакцинации. После 1-й ревакцинации иммунитет сохраняется по крайней мере в течение 5 лет.

У pa н ее иммунизированных подростков и взрослых людей ревакцинация приводит к выраженному иммунному ответу с высоким уровнем серопротекции, приближающемуся к 100% и значительному увеличению СГТ антител.

Показания: Специфическая профилактика полиомиелита как для первичной иммунизации, так и для ревакцинации детей, подростков и взрослых. Противопоказания:

Заболевания, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью:

В случае тромбоцитопении или нарушений свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

Если имеется необходимость в приеме лекарственных средств, которые подавляют иммунную систему, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае если вакцинацию отложить невозможно, после ее проведения у пациента необходимо проверить уровень антител для того, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Беременность и лактация:

В случае необходимости вакцина Имовакс Полио может быть использована во время беременности.

Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Внутримышечный способ введения является предпочтительным.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхне-наружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд

Вакцина не должна использоваться в случае изменения ее внешнего вида.

Плановая вакцинация против полиомиелита проводится всем детям путем введения по одной дозе вакцины в 3 и 4,5 мес согласно Национальному календарю профилактических прививок.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации осуществляют живой полиомиелитной вакциной в сроки, указанные в Национальном календаре профилактических прививок. Вакцину Имовакс Полио используют для третьей вакцинации и последующих ревакцинаций детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей с ВИЧ-инфекцией, а также детей, находящихся в домах ребенка, в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок - в 6, 18, 20 мес и 14 лет.

Если для вакцинации и ревакцинации используют пероральную живую вакцину, следует руководствоваться инструкцией по её применению.

Побочные эффекты:

Данные клинических исследований

Местные и общие реакции

Очень часто: болезненность в месте инъекции, лихорадка после вакцинации 1-ой и 2-ой дозой;

Часто: эритема в месте инъекции, лихорадка после ревакцинации 3-ей дозой;

Нечасто: отек в месте инъекции.

От очень часто до часто: повышение температуры тела до 38,5-39,5 °С, преходящее в течение 24-48 ч после проведения вакцинации/ревакцинации лекарственным препаратом Имовакс Полио.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Показатели безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не различаются у пациентов разных возрастов, учитывая относительную частоту нежелательных явлений и тот факт, что некоторые явления специфичны для определенного возраста (например, судороги у младенцев и детей от 2 до 11 лет, миалгия/артралгия - у подростков и взрос л ых). Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Имовакс Полио, нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

Самые частые нежелательные явления: местные реакции и повышение температуры тела (соответственно, примерно 20% и 10% от всех зарегистрированных нежелательных явлений).

Местные и общие реакции

Отек, болезненность, покраснение в месте инъекции, появляющиеся в первые 48 ч после инъекции и сохраняющиеся 1-2 дня; лихорадка в первые 24-48 ч после вакцинации.

Со стороны центральной нервной системы

Возбуждение, сонливость, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно).

Со стороны нервной системы

Кратковременные судороги, фебрильные судороги в первые несколько дней после вакцинации; головная боль; преходящая слабая парестезия (в основном в конечностях) в первые 2 недели после вакцинации.

В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако после 7 дней нет доказательств связи судорог с вакцинацией.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, крапивница.

Со стороны иммунной системы

Аллергическая реакция, анафилактическая реакция, анафилактический шок.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Слабая и преходящая артралгия и миалгия в первые несколько дней после вакцинации.

Со стороны органов кроветворения

Лимфаденопатия.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел "С осторожностью").

Пациент должен быть предупрежден, что в случае появления у него каких-либо нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции, ему следует обратиться к врачу.

Передозировка:

Данные отсутствуют.

Взаимодействие:

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами Особые указания:

Вакцинация также показана для лиц, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины и для ревакцинации лиц, первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

По одной дозе (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из эластомера, с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы или без иглы с защитным колпачком для канюли шприца в комплекте с двумя отдельными иглами.

По 1 или 5 шприцев с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглах и в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЕТ/ПВХ).

При упаковке на Санофи Пастер С.А., Франция

По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.

При упаковке на ФГУП "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. МП. Чумакова РАМП"

По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.

По 4 закрытые ячейковые упаковки (блистера) (ПЕТ/ПВХ), содержащих по 5 шприцев с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению. Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N015627/01 Дата регистрации: 27.01.2009 / 16.07.2010 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: