Trendy vývoja farmaceutického priemyslu
Abstrakt >> Ekonomika... registrácia domáce lieky; 7. školiaci špecialisti pre rozvoj ... generické) a skopírovaný liek (kópia). 2.2.1 Prípravy generiká a kópie Droga-generické nazývaný liečivý droga... najsilnejší štáty... V ...
Ekonomické a právne aspekty fungovania spoločnosti na farmaceutickom trhu
Abstrakt >> Ekonomická teóriaV krajinách Európska únia farmaceutický trh ... aktívna úloha štáty... Ministerstvo zdravotníctva ... o registrácia lieky ... vypracovanie regulačná a technická dokumentácia a technológia predovšetkým na výrobu hotových liekov drogy-generiká ...
Výskumné práce vo farmaceutickej spoločnosti
Abstrakt >> Štát a právoDôležitý ukazovateľ príležitosti štáty pôsobiť proti vonkajším a ... drogy-generiká... Spolu s tradičnými chemickými a farmaceutickými vývoj, ... je známe, že postup registrácia trvá niekoľko rokov ... zdravotná starostlivosť a Európska únia stáť za ...
Trend vývoja globálneho farmaceutického trhu
Abstrakt >> MarketingKrajiny Európska únia farmaceutický trh ... registrácia v ... v krajinách SNŠ. Štátov Stredná Ázia zahŕňa ... drogy s nízkou ziskovosťou. Táto skutočnosť výrazne obmedzuje možnosť investovania do vypracovanie inovačné generiká ...
Úloha lekárnika pri zabezpečovaní prevádzky lekárne
Kurz >> Lekárstvo, zdravieNové nezávislé štáty... Sprievodca rozvíjajúci sa a implementácia ... o existujúcich synonymách a generiká, informácie o cene ... drogy, a nie o priamy predaj, preto sú tam lekárnici žiadaní na oddeleniach marketingu, certifikácie a registrácia ...
V roku 2014 bude tempo rastu ruského farmaceutického trhu na úrovni 3-6%, potom bude trh stabilne rásť a rozvíjať sa, čo umožní zotaviť sa ekonomiku všeobecne a najmä farmaceutický priemysel. Podľa hodnotenia bude Rusko do roku 2018 patriť medzi desať najväčších farmaceutických výrobcov. Ako sa bude realizovať rast farmaceutického priemyslu, aké sú vyhliadky na rozvoj trhu s generickými generickými liekmi, do akej miery sa potvrdila ich účinnosť a kvalita? Tieto otázky boli prediskutované počas okrúhleho stola „Reprodukované lieky (generiká): výzvy a perspektívy“ na medzinárodnej konferencii „Kvalita liekov a zdravotníckych pomôcok“, ktorá sa konala v Moskve pod záštitou Federálnej služby pre dohľad v zdravotníctve (Roszdravnadzor) o. koncom mája tohto roku. G.
RUSKÝ STABILNÝ TREND RASTU NA GENERICKOM TRHU
Denisova Maria Nikolaevna
Vedúci manažér IMS Health, Ph.D.
Ako sa uskutočňuje rast globálneho farmaceutického priemyslu, kto ho poskytuje? Nespornými lídrami sú USA (60%), európsky farmaceutický trh má dočasný pokoj, tempo rastu hlavných mocností na európskom trhu je tesne nad 2%. V obchodníkoch je to segment krajín s rýchlo rastúcimi ekonomikami, do ktorého Rusko patrí, a podľa našich predpovedí sa tento segment v priebehu nasledujúcich piatich rokov zvýši na úrovni 9-12%.
Podľa hodnotenia Rusko do roku 2018 vstúpi do prvej desiatky farmaceutických výrobcov aj preto, že ruský trh je najatraktívnejší zo všetkých farmaceutických trhov vo východnej Európe. Ak sa pozriete na hodnotenie farmaceutických spoločností v segmente liekov na predpis, vedú tu Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Súčasne dochádza k nárastu spotreby drog ruským obyvateľstvom. V porovnaní s krajinami EÚ konzumujeme lieky na predpis v inom cenovom bode.
Ak sa pozrieme na štruktúru nákladov v zdravotníctve a ako východiskový bod vezmeme segment krajín s udržateľnými ekonomikami, môžeme rozlíšiť nasledujúcich lídrov: Spojené štáty, Japonsko, päť európskych krajín a Spojené kráľovstvo. Ich výdavky, vč. a na poskytovanie liekov tvorí asi 19%. V rýchlo sa rozvíjajúcich ekonomických krajinách sú náklady na poskytovanie liekov asi 30%, tento rekord sa vysvetľuje nedostatkom peňazí na stabilný rozvoj farmaceutického priemyslu, preto sa vyššie uvedené krajiny pokúšajú znížiť náklady na poskytovanie liekov. Stáva sa to kvôli regulácii sortimentu liekov na úrovni štátu.
Výroba generických liekov sa zvýši vďaka sponzorstvu poisťovní a súkromných spoločností. Na východoeurópskom trhu v súčasnej dobe existujú značkové generiká (predávané pod ich obchodnými názvami) a neznačkové (predávané pod ich medzinárodnými nechránenými názvami). Značkové generiká dominujú vo východnej Európe.
A čo Rusko? Pokiaľ ide o náklady na zdravotnú starostlivosť na obyvateľa, naša krajina je na 113. mieste na svete a v efektivite vynakladania rozpočtových prostriedkov na 130. mieste. Ročné náklady na rozvoj farmaceutického priemyslu sú 650 miliárd rubľov. Niektoré z generík, ktoré konzumuje ruská populácia, sú bez patentovej podpory (podľa výskumných údajov až 49%), neznačkové lieky predstavujú 19%. Dnes je podiel chránených generík (s patentom) na ruskom farmaceutickom trhu 65%, pričom nepodložený patent - 35%.
Za posledných 5 rokov bol zaznamenaný ustálený trend zvyšovania podielu generík; V roku 2008 bol teda podiel značkových generík 71%, neznačkových - 17%, v roku 2013 - 74 a 19%. Predpokladám, že podiel neznačkových generík sa bude zvyšovať aj s príchodom poisťovacej medicíny, čo sa vysvetľuje ich relatívnou lacnosťou. Štát chce ušetriť na poskytovaní liekov, čo nepochybne ovplyvní príjmy výrobcov aj zdravie pacientov.
KVALITA ORIGINÁLNYCH A REPRODUKCOVANÝCH LIEKOV: POROVNANÉ SKÓRE
Dubinin Konstantin Viktorovič
Riaditeľ pre vzťahy s vládnymi agentúrami a podnikovú politiku OJSC „Teva“
Podľa odborníkov zo Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) žiadna krajina nemá dostatočné finančné prostriedky na poskytovanie liekov, preto WHO a ďalšie medzinárodné organizácie v záujme zníženia nákladov na farmakoterapiu odporúčajú zavedenie generických náhrad v lekárskej politike. V dnešnej dobe spotrebiteľ na všadeprítomnom trhu generických liekov očakáva dôkaz o účinnosti a zhode kvality generických generických a originálnych liekov. V tejto súvislosti vyvstáva otázka: ako sa generiká líšia od originálnych liekov (EML)?
Ak hodnotíme generiká a EML z hľadiska kvality a účinnosti použitia, potom je odpoveď jednoznačná: nič. Generic je reprodukovaný inovatívny liek, ktorého patentová ochrana skončila. Generikum má rovnaké zloženie účinných látok, podobnú dávkovú formu ako OLS. Generiká cenovo prevyšujú OLS, pretože ich cena je oveľa nižšia. Výrobcovia VLS nenesú náklady na vývoj a testovanie liekov, kopírujú chemický vzorec, takže výroba generík je lacnejšia. Zistilo sa, že 50% výrobcov EML sa zaoberá výrobou generík.
Na získanie povolenia na obeh jednej alebo druhej VLS na území konkrétnej krajiny musí výrobca poskytnúť údaje o bioekvivalencii reprodukovaného liečiva vo vzťahu k jeho značkovému analógu. Výrobcovia VLAN navyše investujú 6 až 16% svojich tržieb do výskumu a vývoja, aby zaistili kvalitu, bezpečnosť a účinnosť svojich produktov. Výrobcovia generických liekov vykonávajú nezávislý výskum a vyvíjajú vlastnú formuláciu, pretože údaje o EML nie sú zverejňované tretím stranám. Rovnako ako originálne lieky, generiká sa vyrábajú v továrňach, ktoré spĺňajú štandardy správnej výrobnej praxe (GMP) a sú pravidelne kontrolované patentovými organizáciami. Prax ukázala, že používanie generík prispieva k úplnému poskytnutiu drog pre populáciu s nízkymi a strednými príjmami. VLS poskytuje lekárovi a pacientovi na výber.
V súvislosti s včasným prechodom na medzinárodné štandardy GMP je potrebné zabezpečiť presnú reprodukciu OLS, ktorá zaručuje kvalitu generika vo fáze jeho tvorby. Štandardy GMP pre OLS aj VLS zaručujú zodpovedný prístup k surovinám vrátane pomocných látok a konkurenciu v každej fáze životného cyklu. Všetko, čo som uviedol, nám umožňuje dospieť k záveru: pokiaľ ide o ich farmakologické vlastnosti, generiká môžu nahradiť OLS.
K OBECNÝM PATENTOVÝM PRÁVAM NIE JE JEDNOTNÝ PRÍSTUP
Zalesov Alexander Vladimirovič
Zástupca generálneho riaditeľa, vedúci právneho servisu, Soyuzpatent LLC
Ruská patentová legislatíva je v úplnom súlade s medzinárodnými normami, vč. a o obchodných aspektoch. Ruská legislatíva a súdna prax sú zároveň úplne odlišné, pokiaľ ide o oblasť, ktorá reguluje obeh farmaceutických výrobkov. Najmä v Rusku neexistuje takmer žiadny normatívne ustanovený postup, ktorý by zaručoval vstup VLC na farmaceutický trh, aby sa zohľadnili oprávnené záujmy majiteľa patentu. Preto je konflikt medzi VLS a OLS. V zákone je ustanovenie, ktoré vám umožňuje zrušiť registráciu, ak sa zistí, že distribúcia určitých liekov zlyhala. Žiadosť o registráciu reprodukovaného lieku je možné podať až po uplynutí platnosti patentu. V Rusku je ľahké uplatniť svoje patentové práva, v súvislosti s ktorými budú rešpektované oprávnené záujmy majiteľa patentu, a nezákonné nebudú uspokojené.
Registrácia VLP je dlhý proces, ktorý začína výrobou a výskumom a súčasne sa vyrábajú priemyselné série, vyvíja sa technologický proces výroby liečiv, vykonávajú sa závažné predklinické, farmakologické a toxikologické klinické štúdie a je spísaný veľký počet dokumentov. Zákaz registrácie lieku obsahujúceho patentovaný vynález je zároveň dodatočnou zárukou proti porušovaniu patentov. Jeho absencia otvára široký priestor na zneužívanie na trhu s drogami.
Každý držiteľ patentu sa snaží zabezpečiť, aby doba platnosti jeho patentu trvala čo najdlhšie. Na získanie primárneho patentu je charakteristická registrácia molekuly účinnej látky, na jej použitie je dôležité dokázať, že existuje osvedčený spôsob jej syntézy, a získať predbežné hodnotenie jej aktivity. Primárny patent je platný 20 rokov. Je možné ho predĺžiť, ak registrácia trvala viac ako 5 rokov. Je známe, že zrušenie štátnej registrácie VLN neznamená automatické zrušenie rozhodnutia o predĺžení platnosti patentu. Žiadosť o predĺženie platnosti patentu môže byť doručená po uplynutí hlavného 20-ročného obdobia patentu a bude sa posudzovať, ak bol patent v čase prijatia stále platný.
Zneužitie patentu v medzinárodnej praxi je podľa Parížskeho dohovoru o ochrane práv majiteľa patentu zakázané a znamená jeho zrušenie. Zneužívanie patentov možno považovať za nezákonný monopol alebo za porušenie pravidiel zdravej hospodárskej súťaže. Aby sa zabezpečila včasná reakcia na prípady zneužívania patentov, vlastník patentu by mal neustále monitorovať a bezodkladne informovať príslušné orgány o predĺžení patentu.
O PODMIENKACH OCHRANY PREDKLINICKÝCH A KLINICKÝCH ŠTÚDIÍ
Plieva Madina Robertovna
Právny riaditeľ Asociácie medzinárodných farmaceutických výrobcov (AIPM)
Ochrana WTO ovplyvňuje vč. Dohoda o ochrane práv duševného vlastníctva (TRIPS), ktorej ustanovenia sa už čiastočne odrazili v ruskej legislatíve. Ochrana údajov o predklinickom a klinickom výskume, ktorá je ekvivalentom duševného vlastníctva, sa riadi federálnym zákonom č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“. Podľa tohto dokumentu niekoľko noriem zakazuje registráciu generík do 6 rokov od dátumu registrácie pôvodného lieku s odvolaním sa na údaje o predklinických a klinických štúdiách referenčného lieku.
V EÚ je doba ochrany údajov pre predklinické a klinické skúšky 10 rokov. Termín pozostáva z 8 rokov, počas ktorých nie je možné podať žiadosť o registráciu VLS, v priebehu nasledujúcich 2 rokov je nemožné uviesť liek na trh. Ak sa v pediatrii použije nový liek, potom sa k uvedeniu lieku na trh pridáva 5 rokov. V USA je pri liekoch s nízkou molekulovou hmotnosťou doba ochrany údajov pre predklinické a klinické štúdie s následnými postupmi 5 rokov, u liekov používaných v pediatrickej praxi sa zvyšuje. V prípade biologických produktov je doba ich uvedenia na trh 12 rokov. V Kanade trvá obdobie podobného opatrenia 8 rokov, z toho 6 rokov nie je možné zaregistrovať a liek nie je možné uviesť na farmaceutický trh.
V záujme úspešnejšej súťaže medzi generikami a VL môže štát upraviť podmienky ochrany liekov, čo je celkom možné v súlade s federálnym zákonom č. 61-FZ „O obehu liekov“, ktorý ustanovuje prechodné momenty od výskumu k praxi. . Pravdepodobne najoptimálnejším obdobím ochrany údajov pre predklinické a klinické skúšky môžu byť 4 roky pre chemické výrobky a až 3 roky pre biologické výrobky. Záruky takejto ochrany pomôžu zvýšiť investičnú atraktivitu ruského trhu pre vedúce zahraničné farmaceutické spoločnosti a urobia ich prácu v Rusku predvídateľnejšou. Ochrana údajov poskytne ďalší stimul pre nákladný výskum vývoja inovatívnych liekov.
Na celom svete stále viac ľudí šetrí na drogách. V Rusku predstavujú viac ako polovicu trhu generiká - lacné kópie originálnych liekov, ktorým vypršal patent. Existuje hmatateľný rozdiel medzi patentovaným výrobkom a analógom?
A originály
Začiatkom novembra by Štátna duma mala predložiť na posúdenie návrh zákona „o zmene a doplnení federálneho zákona o obehu liekov“ a článku 333.32.1 druhej časti daňového poriadku Ruskej federácie ”. Zákonodarcovia sa prvýkrát v histórii ruských farmaceutík pokúšajú poskytnúť legálnu definíciu zameniteľných liekov. Takáto pozorná pozornosť problému je najlepším dôkazom toho, že kópie originálnych liekov, ktorým vypršala platnosť patent (anglický generický), pevne vstúpili do nášho života. Navyše, v prvom rade je s nimi spojená bezprostredná budúcnosť zdravotníctva a nielen v Rusku, kde na ne podľa niektorých odhadov už pripadá viac ako polovica trhu. Podľa prognózy PwC Rusko do roku 2020 vynaloží ročne 10,9 miliardy dolárov na generiká a nie viac ako 3,9 miliardy dolárov na inovatívne lieky.
Postup fungovania farmaceutického trhu je jednoduchý. Výrobcovia z času na čas uvoľňujú na trh nové, ktoré sú založené na pôvodných molekulách a nových výrobných technológiách. Pretože ich vývoj vyžadoval značné finančné prostriedky a veľa času, počas prvých dvoch desaťročí je právo výrobcu na vydanie pôvodného lieku chránené patentom. Po tomto období sú ostatné spoločnosti schopné vytvárať kópie - generiká. V takom prípade už nebudete musieť vynakladať prostriedky na vývoj, výskum a podporu, preto bude liek lacnejší. Cena pôvodného lieku a generického lieku sa líši v priemere o 30-40 percent.
Na vstup na trh musí výrobca generík preukázať farmaceutickú, farmakokinetickú a terapeutickú rovnocennosť s pôvodným liekom. Farmaceutická ekvivalencia znamená, že generikum obsahuje rovnaké účinné látky v rovnakej dávkovej forme, je určené na rovnaký spôsob podávania a je identické s originálom, pokiaľ ide o účinnosť alebo koncentráciu účinných látok. Farmakokinetika alebo bioekvivalencia predpokladá, že rovnaké množstvo účinnej látky oboch liečiv sa absorbuje do tela rovnakou rýchlosťou.
Terapeuticky ekvivalentný je generický liek, ktorý pôsobí na telo pacienta rovnakým spôsobom ako originál.
V Rusku sa generiká testujú iba na bioekvivalenciu. Verí sa, že nie je potrebné preukazovať identitu účinku ich účinnej látky na telo: chemický vzorec pôvodného lieku a jeho analógu je rovnaký.
Pri vyhlásení špeciálnych aukcií na verejné obstarávanie vo verejných súťažiach uvedie ministerstvo zdravotníctva v dokumentácii medzinárodný nechránený názov (INN), spoločnosti predkladajú žiadosti o dodávku originálnych liekov aj ich analógov. Porovnaním niekoľkých kritérií vrátane ceny ministerstvo vyberie najvhodnejší liek.
Predseda Ligy trpezlivých advokátov Alexander Saversky je presvedčený: ak hovoríme o štátnom meradle riešenia problému poskytovania drog, potom sú potrebné generiká. Napríklad, keď ministerstvo zdravotníctva začalo nakupovať lieky v rámci programu „7 nosológií“, v dôsledku nižších nákladov na generiká vznikla konkurencia medzi výrobcami liekov a ceny za liečbu hemofílie klesli o 40 percent. Výsledkom je, že štát na úkor rozpočtu vyčleneného na program poskytne lieky väčšiemu počtu tých, ktorí to potrebujú.
Vedúci oddelenia kontroly sociálnej sféry a obchodu Federálnej protimonopolnej služby (FAS) Timofey Nizhegorodtsev hovorí, že vláda úspory z tohto prístupu smeruje do nových programov v oblasti zdravia. Podľa jeho názoru bolo zavedenie a rozšírenie programov poistenia drog v USA možné práve vďaka aktívnemu používaniu generík.
Pri liečbe mnohých chronických chorôb, najmä kardiovaskulárnych, je skutočne dôležitý pravidelný príjem liekov v správnom dávkovaní. Je dôležité, aby bol pacient schopný neustále kupovať liek za dostupné ceny. A v tomto prípade kvôli nízkej cene generiká zaručujú stály príjem liekov a účinnosť liečby.
Pán Nizhegorodtsev sa navyše domnieva, že vývoj na trhu s generikami povzbudzuje výrobcov originálnych liekov, aby pokračovali vo vývoji a vytváraní nových: „Ak by neexistovali strážne psy vo forme generických spoločností, pôvodcovia by mohli zastaraný vývoj využívať nekonečne dlho je dlhý čas a nie je inovovaný. “ Navyše, podľa zástupcu FAS, pôvodcovia „odbili“ svoje výdavky počas platnosti patentovej ochrany svojho lieku, pretože cena za tento liek prakticky nie je kontrolovaná.
Odborníci sa zhodujú v jednom: generiká sú dobrý nápad, veľmi dôležitý pre Rusko, ktoré je dnes nútené šetriť dokonca aj na zdravotníctve. Len málo z nich však odporúča týmto liekom úplne dôverovať.
Podľa viacerých odborníkov sa generické lieky navzájom líšia, závisí to od surovín, technologických komponentov, obalov, plnív. Niekedy sú to úplne odlišné lieky, ktoré sú kombinované pod jednou INN. "Môžeme to vidieť od pacientov," hovorí psychiater. Valery Zarubin.
V snahe znížiť náklady bezohľadní výrobcovia generík kupujú lacnejšie suroviny. Produktový manažér veľkej zahraničnej farmaceutickej spoločnosti zaisťuje: originálne lieky sa vyznačujú stabilnou koncentráciou účinnej látky, v generikách nie je koncentrácia prísne regulovaná, v určitom rozmedzí. Pri liečbe niektorými liekmi sú výkyvy dávkovania neprijateľné.
Klasickým príkladom je. Nestabilná koncentrácia môže negovať baktericídny účinok, infekcia sa znova prejaví, ale už sa prispôsobí tomuto antibiotiku. Okrem toho neexistujú žiadne inertné pomocné látky a látky nízkej kvality môžu spôsobiť vedľajšie reakcie.
Profesor Katedry všeobecnej farmaceutickej a biomedicínskej technológie Univerzity RUDN doktor vied Praskovya Mizina poznamenáva, že pomocné látky sú jedným z najdôležitejších farmaceutických faktorov ovplyvňujúcich terapeutický účinok lieku a jeho ekvivalenciu: „Pomocná látka môže v konečnom dôsledku, nehovorím, že vždy existuje, ale môže ovplyvniť terapeutickú ekvivalenciu, absolútne indiferentné pomocné látky nie sú existuje “.
Podobný pohľad na potrebu starostlivejšieho výberu generík má aj riaditeľ Inštitútu pre ekonomiku zdravia, Národná výskumná univerzita, Vysoká škola ekonomická. Larisa Popovič: „Problém nie je v chorobách, ale v individuálnej reakcii organizmu na generikum. Bioekvivalencia generického lieku neznamená terapeutickú ekvivalenciu. “ Výber dávky a povahy liečiva s veľmi úzkym terapeutickým indexom (napríklad v oblasti transplantácie orgánov) je veľmi individuálny. V takýchto situáciách je nahradenie lieku (generického alebo naopak pôvodného) nežiaduce, ak je vo zvolenom lieku pozitívny trend, Larisa Popovich si je istá.
V našej krajine iba leniví nehovoria, že generiká sú nekvalitné, neúčinné lieky, ale neexistujú žiadne dôkazy, existujú iba osobné dojmy. Potrebujeme skutočné vyšetrovanie a závery, hovorí Timofey Nizhegorodtsev ktorý je presvedčený o bezpečnosti a účinnosti generík. - Vnímanie otázky zameniteľnosti spočíva skôr v rovine vzdelávania, etiky, požiadaviek, než vedy. Niektorí lekári tvrdia, že generiká majú inú stabilizačnú látku - molekulu, ktorá ovplyvňuje terapeutický účinok lieku. Je to nezmysel, pretože ak má stabilizujúca látka aspoň nejaký účinok, budú existovať aj iné indikácie na použitie, toto je iný liek.
Na pozadí rastúceho preferovania kópií sa môže zdať, že výrobcovia farmaceutík budú postupne prechádzať výlučne na výrobu lacnejších liekov - generík a budúcnosť inovatívneho vývoja bude otázna. Odborníci ubezpečujú, že nové originálne lieky nehrozia.
Viceprezident pre strategický rozvoj Akrikhinu Rustam Iksanov Som si istý: trh s inovatívnymi liekmi sa jednoducho mení. „Ak sa predchádzajúce inovácie koncentrovali do oblasti nových chemických molekúl, dnes sa vyvíjajú okolo molekúl biologických, genetických technológií a nosičov liečiv.“
V Európe a Amerike je každoročne registrovaný rovnaký počet nových molekúl - asi 25 - 30, tvrdí vedúci oddelenia obchodných riešení v spoločnosti Zentiva. Vadim Ryabokon: „To znamená, že za posledných 5-7 rokov sú všetci pôvodcovia v stabilizovanej situácii. Legislatíva im každý rok ukladá ďalšie a ďalšie obmedzenia - registrácia je drahšia, vymyslieť molekulu je ťažšie. Musíme však priznať: pôvodcovia sa s touto úlohou stále vyrovnávajú. “
Po kríze v roku 2008 až do dnešného dňa došlo k prudkému nárastu predaja generík, kópií originálnych liekov, ktorým vypršal patent: s rovnakým účinkom na telo sú kópie oveľa lacnejšie ako originály.
Nemecký koncern STADA AG je zakladateľom sériovej výroby generík. Spoločnosť vyrába generiká po celom svete viac ako 120 rokov. Jednou z najvyšších priorít spoločnosti je sprístupnenie účinných a bezpečných liekov pacientom.
Dnes je spoločnosť STADA lídrom vo výrobe generík INN v Rusku *. Generiká spoločnosti majú najnižšiu priemernú cenu za balenie spomedzi TOP 15 farmaceutických spoločností.
Portfólio produktov spoločnosti STADA v Rusku obsahuje 175 názvov liekov rôznych tried ATC a foriem uvoľňovania vyrobených poprednými ruskými a medzinárodnými farmaceutickými spoločnosťami - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D a Grünenthal.
Pri formovaní svojho portfólia STADA venuje prioritnú pozornosť drogám v tak spoločensky významných oblastiach medicíny, ako sú kardiológia, neurológia, gynekológia, urológia a ďalšie.
Ruské portfólio sa každoročne dopĺňa v priemere o 10 nových produktov. Zamestnanci divízie STADA PharmDevelopment (R&D) neustále pracujú na zlepšovaní liekových receptúr, hľadaní nových spôsobov dodávania účinných látok a uvádzania obľúbených liekov na ruský trh. Portfólio produktov spoločnosti je z 90% v súlade so štruktúrou dopytu po lekárňach.
* podľa IMS Health
Diverzifikované portfólio produktov
MHH generiká
Tradičné drogy
Generická značka
Zdravotnícke prístroje
FAQ
Čo sú generiká?
Generické lieky sú lieky s rovnakou účinnou látkou ako v pôvodnom produkte dodávateľa a s rovnakým terapeutickým účinkom, ktoré po vypršaní patentu alebo iných práv priemyselného vlastníctva môžu byť ponúkané za výrazne nižšiu cenu.
Čo je to patent?
Patent je súbor výhradných práv udelených vynálezcovi na obmedzenú dobu výmenou za nový výrobok, ktorý sa zverejňuje. Vo farmaceutickom priemysle patent umožňuje predaj lieku iba spoločnosti, ktorá ho vyvinula. Toto obdobie exkluzivity umožňuje držiteľovi patentu kompenzovať náklady na vývoj a pôvodné lieky a vytvárať primeraný zisk. Po uplynutí platnosti patentu je možné legálne vyrábať generické verzie pôvodného lieku. Môžete si patentovať formuláciu generického lieku, ale nie jeho účinné látky.
Ako dlho trvá patent na originálne lieky?
20 rokov za štandardný patent - rovnaký ako v iných odvetviach. Avšak tak vo farmaceutickom, ako aj v iných priemyselných odvetviach v Európskej únii je možné patenty obnovovať na ďalších päť rokov po obdržaní dodatkového ochranného osvedčenia (PSA).
Čo je INN?
Medzinárodný nechránený názov (INN) je jedinečný názov účinnej látky lieku odporúčaného Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO).
INN sa v zásade priraďuje iba jednotlivým, jasne identifikovateľným látkam, ktoré je možné jednoznačne charakterizovať chemickou nomenklatúrou (alebo vzorcom). Proces výberu INN trvá dlho (v priemere 26,4 mesiaca). Všetky vybrané mená sú publikované WHO po upozornení žiadateľa v denníku WHO o drogách. Od roku 1997 sa spravidla každoročne vydávajú dva zoznamy odporúčaných a dva zoznamy navrhovaných mien; tieto zoznamy sú zostavené v troch jazykoch: angličtine, francúzštine a španielčine a obsahujú aj latinskú verziu každého medzinárodného nechráneného názvu.
Tiež je zverejňovaný a pravidelne aktualizovaný kompletný zoznam INN. Uvádza názvy INN v latinčine, angličtine, francúzštine, španielčine, arabčine, čínštine a ruštine a uvádza aj ďalšie bežné názvy rovnakých látok. V roku 2010 bolo zverejnených viac ako 8 000 medzinárodných nechránených mien.
Čo sú generiká INN a generické značky?
Generiká sa predávajú pod medzinárodným nechráneným názvom (generikátory INN) alebo pod chráneným názvom (generická značka), ktorý sa líši od názvu vývojára liekov.
Prečo sú generiká lacnejšie ako originálne lieky?
Líšia sa kvalita a účinnosť generík od pôvodných liekov?
Generiká majú rovnakú kvalitu, účinnosť a bezpečnostné vlastnosti ako pôvodné výrobky. 50% výrobcov originálnych značiek sa zaoberá výrobou generík. Často si robia kópie vlastných originálnych liekov, ale nepredávajú ich pod obchodným názvom, ale pod medzinárodným nechráneným názvom, ktorý zodpovedá názvu aktívnej chemickej zložky lieku. Generiká a originálne lieky sa líšia iba cenou a vzhľadom.
Výrobcovia generických liekov investujú 6 až 16% svojich tržieb do výskumu a vývoja, aby zaistili kvalitu, bezpečnosť a účinnosť svojich výrobkov. Pretože generiká sú vyrábané v prísnom súlade so zavedenými predpismi, sú rovnako bezpečné a účinné ako originálne lieky, ale zároveň sú cenovo dostupnejšie.
Kde môžem získať informácie o generikách?
Jedným z najznámejších zdrojov ďalších informácií o generikách je webová stránka Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org
Odporúčame tiež použiť štátny register liekov uverejnený tu: http://grls.rosminzdrav.ru/. Ak sa chcete informovať o lieku, zadajte jeho názov do príslušného poľa. Tam uvidíte jeho obchodný názov a medzinárodný nechránený názov. Ako viete, v súčasnej dobe môžu lekári predpisovať lieky iba podľa INN. Po zadaní INN do príslušného riadku si môžete prezrieť všetky obchodné názvy zodpovedajúce tejto INN. Tam nájdete aj informácie o výrobcovi lieku.
Samvel Grigoryan o komplexnom „vzťahu“ medzi pôvodnými liekmi a generikami
Pokrok ľudstva zabezpečujú priekopníci a rozvoj farmaceutického priemyslu - vývojári nových liekov a technológií na ich výrobu. Každý ich objav je ďalšou nádejou pre pacientov a ďalším prínosom pre modernú lekársku prax. Podľa WHO sa priemerná dĺžka života na celom svete od roku 1950 zvýšila o viac ako 20 rokov. Tento bezprecedentný sociálny vplyv je do značnej miery spôsobený novými drogami. Nie je prehnané tvrdiť, že inovácie vydláždili cestu od nevyliečiteľnosti k liečiteľnosti, k vyššej účinnosti a bezpečnosti liečby.
Horúce na stope: originálne drogy a ich kópie
Byť priekopníkom je vždy ťažšie. Vývoj originálnych (inovatívnych) liekov je vedecky náročný a dlhodobý proces, ktorý si vyžaduje veľké intelektuálne, finančné a organizačné zdroje. Stovky miliónov dolárov vynaložených na získanie novej farmaceutickej látky určujú vysoké náklady na liek vytvorený na jej základe. To je cena, ktorú všetci platíme za príležitosť nielen mať farmaceutickú vedu, ale ju aj rozvíjať.
Trhové zákony nemožno zrušiť a je len ťažko možné zbaviť ostatných výrobcov práva opakovať (samozrejme, legálne) pôvodný liek a ponúknuť spotrebiteľovi túto „kópiu“ (generický) pod svojim obchodným názvom. Stručne povedané, konkurenti sú pripravení vyraziť na horúci chodník položený inovatívnymi spoločnosťami bez meškania. A nielen snažiť sa, ale aj „predbiehať“, keďže - vzhľadom na nižšiu cenu - dosiahol v objemoch predaja výhodu (niekedy veľmi výraznú). Príklady, kedy sa generický liek kupuje častejšie ako pôvodný liek, z ktorého bol „skopírovaný“, pozná každý priekopník.
Rivalita medzi účastníkmi trhu je výhodná, ak sú konkurenti postavení za rovnakých podmienok. V tomto prípade majú tí, ktorí idú po stope, obrovskú výhodu - nemusia vynakladať obrovské peniaze na vytvorenie „nového vzorca“. A finančné prostriedky sú skutočne veľké. Podľa Jurija Mochalina, riaditeľa korporátnych vzťahov a spolupráce s vládnymi agentúrami v AstraZeneca, napríklad medzinárodná biofarmaceutická spoločnosť AstraZeneca ročne investuje viac ako 4 miliardy dolárov do výskumu a vývoja. Nezaťažené generické spoločnosti môžu ponúkať svoj výrobok za výrazne nižšiu cenu a postavenie príslušného originálneho lieku na trhu bude nevyhnutne trpieť nerovnou konkurenciou.
Ak sa produkty inovatívnych spoločností prestanú vyplácať a stanú sa málo ziskovými, povedie to k obmedzeniu alebo spomaleniu už tak dlhého procesu vývoja noviniek vo farmaceutickej vede. Takáto perspektíva je nevýhodná nielen pre samotných tvorcov originálnych liekov, ale aj pre pacientov, lekárov, a čo je zvláštne, pre formálnych konkurentov, generické spoločnosti, pretože v tomto prípade nebudú mať čo reprodukovať.
Ochranné opatrenia: Patentová ochrana liekov
Aby sa tomu zabránilo, je potrebné kompenzovať inovatívne spoločnosti za nerovnaké podmienky existencie na trhu. To je možné vykonať jedným z nástrojov patentového práva - zákazom reprodukcie pôvodného vzorca na obdobie ustanovené zákonom. Vďaka nemu sa držiteľ patentu na nový liek dočasne zbaví evidentne nerovnej konkurencie. Toto výnimočné opatrenie dáva inovatívnym spoločnostiam možnosť kompenzovať náklady na vývoj liekov a vytvárať zisky potrebné na ďalšie investície do vývoja liekov.
Trvanie tejto kompenzačnej výsady držiteľa autorských práv v našej krajine v súlade s odsekom 1. čl. 1363 Občianskeho zákonníka má 20 rokov. Odpočítavanie samozrejme nie je od okamihu, keď sa liek objavil na trhu, ale od dátumu podania pôvodnej patentovej prihlášky. Ale od začiatku vývoja pôvodného vzorca až po jeho „premiéru“ to niekedy trvá až 10-15 rokov. V praxi teda inovatívne spoločnosti nevyužívajú výhody patentovej ochrany, pokiaľ sa to na prvý pohľad zdá. Výrobcovia sa zároveň spravidla usilujú vopred zahriať záujem o svoju novú značku, aby „premiéra“ lieku na trhu bola bezprostredne poznačená vysokou úrovňou predaja.
V USA platí 12-ročná patentová ochranná lehota na lieky biologického pôvodu a 20-ročná na lieky získané chemickou syntézou. V krajinách Európskej únie môže byť doba platnosti patentu predĺžená na 25 rokov.
Ďalšou formou ochrany duševného vlastníctva v oblasti farmaceutických vynálezov je exkluzivita výskumných údajov od developerskej spoločnosti. Nedávne pristúpenie Ruska k WTO (23. augusta 2012) znamená nadobudnutie účinnosti nového pravidla. Komentujúc ju, Vladimir Shipkov, výkonný riaditeľ Asociácie medzinárodných farmaceutických výrobcov (AIPM) , poznamenáva, že teraz, do 6 rokov od okamihu registrácie pôvodného lieku, žiadna iná spoločnosť nemôže použiť výsledky svojich predklinických a klinických štúdií na predaj svojho (reprodukovaného) lieku. Je pravda, že podľa Jurija Mochalina, riaditeľa pre korporátne vzťahy a spoluprácu s vládnymi orgánmi spoločnosti AstraZeneca (člen asociácie), toto ustanovenie federálneho zákona ešte nemá stanovy, a preto ešte nebolo aplikované. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja v súčasnej dobe pracuje na písaní takýchto aktov a Asociácia sa na tejto práci aktívne podieľa, aby ožilo pravidlo exkluzivity údajov.
Je zrejmé, že prvou, takmer inštinktívnou túžbou každého kupujúceho je kúpiť si liek čo najlacnejšie. Zdá sa preto, že také formálne „ochranárske“ opatrenie, akým je patentová ochrana, pre neho nie je prospešné. Ale to je len na prvý pohľad. Spotrebiteľ, ktorý je tiež pacientom, má nepriamo záujem pokračovať vo farmaceutickom výskume, objaviť sa na trhu a okamžite zaviesť do lekárskej praxe nové generácie liekov - stále účinnejšie, bezpečnejšie a selektívnejšie pôsobiace. „Preplatkom“ za značku sa stará (v drvivej väčšine prípadov nevedome) o svoju budúcnosť, o deň, keď jemu, jeho deťom, vnúčatám, možno dokonca pomôže zachrániť nejaký ešte nevytvorený liek.
„Liekové portfólio“ mnohých inovatívnych spoločností navyše obsahuje lieky na ojedinelé ochorenia, ktorých vyplatenie trvá dlho a neprinášajú veľký zisk. Ich vývoj a výroba sú dôsledkom uvedomenia si zodpovednosti za každého pacienta individuálne. Konkurenčné spoločnosti len zriedka prejavujú záujem o reprodukciu liekov na liečbu zriedkavých chorôb. Ukazuje sa, že patentové právo je nástrojom na ochranu nielen inovatívnych spoločností, ich investícií do farmaceutického výskumu, ale aj životne dôležitých dlhodobých záujmov spotrebiteľa.
Konkurenčná „symbióza“: úloha generík vo vývoji farmaceutického trhu
Na druhej strane primerané obmedzenie lehoty na ochranu patentov chráni účastníkov priemyslu i pacientov pred neoprávnene predĺženým monopolom držiteľa autorských práv. Toto je zmysel a prínos prítomnosti generických spoločností na trhu: tvoria konkurenčné prostredie vo farmaceutickom sektore, ktorého prítomnosť je v záujme spotrebiteľa.
Výrobcovia generík sa zvyčajne vopred pripravia na ten významný deň, keď držiteľ autorských práv stratí svoje výhradné právo. Ich aktivita je obzvlášť veľká, pokiaľ ide o široko žiadaný liek. Právne „kópie“ sa na trhu zvyčajne objavujú takmer okamžite po skončení platnosti patentovej ochrany. Začínajú si konkurovať dva alebo viac obchodných názvov obsahujúcich rovnakú farmaceutickú látku, trh s týmto liečivom (predtým úplne vo vlastníctve originálu) je rozdelený medzi konkurentov, čo môže viesť k poklesu - niekedy dosť významného - predaja viac drahý originálny liek.
Napriek tomu je nesprávne obmedzovať vzťah medzi inovatívnymi a generickými spoločnosťami výlučne na konkurenciu. Obe strany sa do istej miery navzájom potrebujú a spotrebiteľ ich výrobkov medzi nimi potrebuje zdravú súťaž. Ako je uvedené vyššie, výrobcovia generík majú vlastný záujem na rozvoji inovácií, aby mali čo reprodukovať.
Prínos tvorcov originálnych liekov z blaha ich rivalov je menej zrejmý, treba však mať na pamäti, že nedostatok konkurencie vždy negatívne ovplyvňuje trh a jeho účastníkov. Realita farmaceutického priemyslu v podobe neodvratne sa blížiaceho konca ochrany patentov a generických spoločností pripravených na štart neumožňuje pôvodným výrobcom relaxovať a stratiť dynamiku nového vývoja, ktorý spočíva na vavrínoch predchádzajúcich úspechov. Táto konkurenčná „symbióza“ je pre spotrebiteľa dvojnásobne výhodná. Má možnosť vybrať si s prihliadnutím na kombináciu faktorov, ako je kvalita a značka lieku, vymenovanie alebo odporúčanie lekára, rady farmaceutického pracovníka, zvyk pacienta na konkrétne meno, „čo pomáha ním “, cena lieku.
Voľba a štatistiky
Poradie týchto faktorov z hľadiska ich dôležitosti u nás silne závisí od geografie. V Moskve a ďalších veľkých mestách sa preferujú značky častejšie, najmä ak im radia farmaceutickí pracovníci. Pripojenie spotrebiteľa k určitej lekárni alebo lekárenskému reťazcu, to znamená značke lekární, často naznačuje jeho dôveru v odporúčania najvyšších predstaviteľov a výrobky, ktoré ponúkajú. Pre zákazníkov s obmedzenými možnosťami, bez ohľadu na to, kde žijú, je cena zvyčajne kľúčová.
Jeden z vyššie uvedených faktorov stále stojí osamotene a tvrdí, že je relatívna dlaň. Ide o vymenovanie lekára. Väčšina pacientov si málo uvedomuje také profesionálne záležitosti, ako sú „originálne lieky“, „generické“, v skutočnosti nechápu, čo je to „analógový“. Dokonca aj odborníci si niekedy musia pamätať, ktoré z liekov tej istej INN sú originály a ktoré sú jeho „kópie“ (najmä pokiaľ ide o názvy, ktoré sú na trhu viac ako desať rokov).
Kupujúci spravidla požiada lekáreň o obchodný názov predpísaný (odporúčaný) lekárom a ktorý je vytlačený na obale veľkými písmenami. Na inom názve, ktorý je zobrazený malým písmom (INN), hromadný spotrebiteľ spravidla nesústredí pozornosť. V mnohých prípadoch ambulantnej liečby, a najmä v nemocničnej praxi, robí výber medzi pôvodným liekom a generickým liekom lekár.
Realizované preferencie spotrebiteľov, zdravotníckych pracovníkov, zdravotníckych organizátorov spolu tvoria štatistiky. Podľa marketingovej agentúry DSM Group sa v hodnotovom vyjadrení podiel originálnych liekov (liekov, ktoré sú chránené patentom alebo boli chránené patentom, to znamená prvý v INN) na ruskom farmaceutickom trhu nezmenil výrazne za posledné 3 roky a predstavuje približne 41%. Z hľadiska objemu je podiel originálov oveľa nižší - asi 12%. Je to samozrejme spôsobené tým, že sú drahšie ako generiká. Súčasne, opäť podľa údajov spoločnosti DSM Group, priemerné náklady na originálny liek sú asi 500 rubľov, zatiaľ čo generický liek je asi 100 rubľov. Spoločnosť DSM Group predpovedá, že v súčasnom a budúcom roku nedôjde k významnému prerozdeleniu trhových podielov v prospech generických liekov. Vlna zmien je možná po roku 2014, kedy bude z patentovej ochrany prepustených mnoho originálnych liekov.
Generická značka
V globálnom sektore generík existujú rôzne trendy. Mnoho prípravkov generických liekov, samozrejme, nemožno úplne (terapeuticky, farmakologicky) považovať za rovnocenné ich originálom. Existuje však mnoho príkladov opaku. Kvalita produktu vedúcich predstaviteľov generického sektora je dostatočne vysoká na to, aby názov týchto spoločností mohol byť vnímaný ako značka.
Okrem toho v snahe pridať do svojich podnikov dodatočnú udržateľnosť niektoré inovatívne spoločnosti diverzifikujú svoje činnosti vytváraním a rozvojom generického podnikania. Dobrým príkladom je Sandoz, generická divízia skupiny spoločností Novartis. To znamená, že trh s liekmi na báze generických liekov nie je homogénny a možno z neho rozlíšiť segment „značkových“ generík s ochrannou známkou a kvalitou technológií od popredných výrobcov. Z toho vyplýva, že realitou farmaceutického priemyslu nie je len konkurencia medzi pôvodnými liekmi a ich „analógmi“, ale aj cenová „vojna“ v generickom sektore, ktorú spravidla vedú tí účastníci trhu, ktorých výrobky možno nazvať „neznačkové“ .
Ak tento proces nadobudne „dumpingový“ charakter, potom farmaceutický priemysel, ktorý je náročný na znalosti, na rozdiel od mnohých iných oblastí hospodárstva týmito trendmi skôr trpí, ako by z nich mal prospech. Každá jednotka zisku, ktorú stratia tí, ktorí ju investujú do výskumnej základne, nového vývoja, zlepšenia výroby originálnych liekov a vysokokvalitných generík, sa zmení na spomalenie tempa rozvoja inovatívneho a technologického potenciálu farmaceutickej vedy. a priemyslu. Ale obmedzenie týchto trendov alebo zavedenie nižších cenových prahov je sotva možné.
Rovnováha a perspektíva
Inovatívne spoločnosti nie sú jediné, ktoré diverzifikujú svoje aktivity. Politiky niektorých lídrov v generickom sektore ukazujú viac-menej výrazný obrat k rozvoju výskumu a vývoja, rozvoju a získavaniu know-how. Rustam Iksanov, viceprezident pre strategický rozvoj Akrikhinu, upozorňuje na skutočnosť, že všetci výrobcovia musia vyriešiť otázku: ako udržať rast, keď sa počet „nových vzorcov“ vo svete z roka na rok znižuje. Preto Akrikhin zameriava svoje úsilie na vytváranie takzvaných „generických plus“ produktov, to znamená generík s pridanou hodnotou (generík so znakmi originality). Zároveň by sme však mali mať na pamäti, že generická spoločnosť sa nemôže transformovať na pôvodcu, ide o zásadne odlišné obchodné modely.
Alexey Kovalev, obchodný riaditeľ farmaceutickej spoločnosti „Vertex“, vidí perspektívu spoliehať sa na inovácie, produkciu know-how, lieky s prvkami originality. To zabezpečí stabilnú existenciu spoločnosti, posilní jej pozíciu na trhu a vytvorí zvládnuteľnú časť sortimentu, bez vplyvu vonkajších faktorov a ekonomickej situácie. Podľa Alekseyho Kovaleva sú ďalšími prioritnými opatreniami sledovanie platnosti patentov na originálne lieky a výroba generických liekov. V porovnaní s neznačkovými majú dlhší životný cyklus a vyššiu cenu. Zostáva dlho stabilný a dokonca rastie. Medzi opatrenia, ktoré prispievajú k úspešnej podpore generických značiek, patrí Alexey Kovalev znamená zvýšenie povedomia spotrebiteľov o tejto triede liekov.
Nie všetci výrobcovia však považujú za možné a vhodné vyvinúť oba smery. Ako poznamenal Yuri Mochalin, riaditeľ korporátnych vzťahov a práce s vládnymi orgánmi spoločnosti AstraZeneca, existujú účastníci priemyslu, ktorí sa rozhodli nediverzifikovať svoje aktivity, a AstraZeneca je jedným z nich. Vyzerá to celkom atraktívne, že má svoje vlastné generické rozdelenie, ktoré by umožnilo využiť nové príležitosti. Napriek tomu je spoločnosť AstraZeneca odhodlaná prijať svoje strategické rozhodnutie zostať v inovačnom sektore. Toto rozhodnutie bolo prijaté po zlúčení dvoch spoločností Astra a Zeneca v roku 1999 a od tej doby sa nezmenilo. "Neočakávame žiadne odchýlky v globálnej stratégii," uzatvára Jurij Mochalin.
Ako ukazujú vyššie uvedené údaje marketingovej agentúry DSM Group, podiel trhových podielov originálov a generík v posledných rokoch je pomerne stabilný. Čas ukáže, či je nedávny vstup Ruska do WTO schopný ovplyvniť túto zvláštnu rovnováhu. Doteraz nie je dostatok dôvodov na kladnú odpoveď na túto otázku. Zavedenie systému poistenia liekov môže ovplyvniť pomer originálnych liekov k generikám. Toto je samostatná veľká otázka v závislosti od toho, ktorý z modelov tohto mechanizmu sociálneho zabezpečenia bude v našej krajine braný ako základ.