1) licenčná kontrola vo výrobe liekov a v oblasti farmaceutických činností;
2) federálny štátny dozor v oblasti obehu drog;
3) selektívna kontrola kvality liekov.
2. Licenčnú kontrolu v oblasti výroby liekov a v oblasti farmaceutických činností vykonáva poverený federálny výkonný orgán a výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie v súlade so svojou pôsobnosťou spôsobom stanoveným federálnym orgánom. Zákon z 26. decembra 2008 N 294-FZ "O ochrane práv právnických osôb a fyzických osôb podnikateľov pri výkone štátnej kontroly (dozoru) a obecnej kontroly ", s prihliadnutím na špecifiká organizácie a vykonávania kontrol ustanovených federálnym zákonom zo 4. mája 2011 N 99-FZ" o udeľovaní licencií na určité druhy činností."
3. Federálny štátny dozor v oblasti obehu drog vykonávajú poverené federálne orgány výkonnej moci (ďalej len orgány štátneho dozoru) v súlade so svojou pôsobnosťou spôsobom ustanoveným vládou Ruskej federácie.
4. Federálny štátny dozor v oblasti obehu drog zahŕňa:
1) organizovanie a vykonávanie kontrol, či subjekty obehu liekov ustanovené týmto federálnym zákonom a inými regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie prijatými v súlade s ním dodržiavajú požiadavky na predklinické skúšanie liekov, klinické skúšanie liekov, skladovanie, prepravu, dovoz do Ruskej federácie, výdaj, predaj liekov, používanie liekov, likvidácia liekov, ako aj dodržiavanie metodiky stanovovania maximálnej veľkosti veľkoobchodu zo strany oprávnených výkonných orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie prirážky a maximálna výška maloobchodných prirážok k skutočným predajným cenám stanoveným výrobcami liekov na lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných liekov (ďalej len povinné požiadavky);
2) organizovanie a vykonávanie kontrol zhody liekov v civilnom obehu so stanovenými požiadavkami na ich kvalitu;
2.1) Vykonávanie skúšobných nákupov s cieľom overiť, či subjekty obehu liekov, ktoré sa zaoberajú maloobchodným predajom liekov na lekárske použitie, dodržiavajú pravidlá výdaja liekov na lekárske účely a (alebo) zákaz predaja falšovaných liekov, neštandardných liekov a falšované lieky;
2.2) vykonávanie skúšobných nákupov s cieľom overiť, či subjekty obehu liekov, ktoré predávajú lieky na veterinárne použitie, dodržiavajú pravidlá správnej lekárenskej praxe pre lieky na veterinárne použitie a (alebo) zákaz predaja falšovaných liekov, neštandardných liekov a falšované lieky;
4) aplikácia, spôsobom predpísaným právnymi predpismi Ruskej federácie, opatrenia na potlačenie zistených porušení povinných požiadaviek a (alebo) odstránenie následkov takýchto porušení vrátane rozhodovania o zistení liekov v obehu, vydávania príkazov eliminovať zistené porušenia povinných požiadaviek a zodpovednosti osôb, ktoré sa takéhoto porušenia dopustili.
5. Federálny štátny dozor v oblasti obehu drog sa vykonáva v súlade s postupom ustanoveným federálnym zákonom z 26. decembra 2008 N 294-FZ „O ochrane práv právnických osôb a fyzických osôb pri výkone Štátna kontrola (dozor) a Mestská kontrola“, s prihliadnutím na špecifiká ustanovené týmto článkom. Predbežná dohoda s prokuratúrou o termíne neplánovanej kontroly subjektov obehu drog, ako aj predchádzajúce upovedomenie právnických osôb a fyzických osôb podnikateľov o začatí tejto kontroly sa nevyžaduje. O neplánovanej kontrole subjektov obehu liekov sa prokuratúra upovedomí zaslaním príslušných dokladov do troch pracovných dní od skončenia určenej neplánovanej kontroly.
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
6. Úradníci orgánu štátneho dozoru spôsobom ustanoveným právnymi predpismi Ruskej federácie majú právo:
1) na základe motivovaných písomných žiadostí subjektov obehu liekov, výkonných orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie a orgánov miestnej samosprávy dostávať dokumenty a informácie o obehu liekov;
2) bez prekážok po predložení úradného osvedčenia a kópie príkazu (pokynu) orgánu štátneho dozoru o vymenovaní inšpekcie navštevovať územia, budovy, priestory a stavby užívané právnickými osobami, individuálnymi podnikateľmi, ktorí sú subjekty obehu liekov pri výkone svojej činnosti za účelom vykonávania kontrolných opatrení;
3) vykonávať odber vzoriek liekov určených na predaj a predávaných subjektmi obehu liekov, kontrolovať ich kvalitu, vykonávať výskum, testy v súlade s pravidlami odberu vzoriek stanovenými oprávneným federálnym výkonným orgánom;
3.1) vykonávať kontrolné nákupy liekov na medicínske použitie za účelom overenia dodržiavania predpisov subjektov obehu liekov, ktoré sa zaoberajú maloobchodným predajom liekov na lekárske použitie, s pravidlami výdaja liekov na lekárske použitie a (alebo) zakázať predaj falšovaných liekov, nekvalitných liekov a falšovaných liekov;
3.2) vykonávať kontrolné nákupy liekov na veterinárne použitie s cieľom overiť, či subjekty obehu liekov, ktoré sa zaoberajú maloobchodným predajom liekov na veterinárne použitie, dodržiavajú pravidlá správnej lekárenskej praxe pre lieky na veterinárne použitie a ( alebo) zákaz predaja falšovaných liekov, nekvalitných liekov a falšovaných liekov;
2) výber vzoriek liekov od subjektov obehu liekov za účelom vykonania skúšok ich zhody s požiadavkami regulačných dokumentov alebo regulačných dokumentov;
3) na základe výsledkov vykonaných skúšok sa rozhodne o ďalšom civilnom obehu príslušného lieku;
4) prijatie rozhodnutia o preradení lieku na sériovú selektívnu kontrolu kvality liekov oprávneným federálnym výkonným orgánom v prípade opakovaného zistenia nesúladu kvality lieku so stanovenými požiadavkami a (ak je to potrebné) o kontrole subjektu obehu drog. Náklady spojené so sériovým odberom vzoriek kvality liekov hradí výrobca lieku alebo držiteľ alebo vlastník registračného osvedčenia lieku.
Úvod
Teoretické základy štátnej regulácie v oblasti obehu liekov
1 Služba kontroly a autorizácie
2 Centrá pre kontrolu kvality liekov
3 Falšovanie liekov
Kontrola kvality liekov v rámci lekárne
1 Písomná kontrola
2 Organoleptická kontrola
3 Ovládanie prieskumu
4 Fyzická kontrola
5 Chemická kontrola
6 Podmienky pre príjem surovín v lekárni
Záver
Bibliografia
Úvod
falšovanie kontroly kvality liečiv
V súčasnosti sme v štádiu, keď zákonodarné a výkonné orgány, farmaceutické spoločnosti a farmaceutická obec musia spolupracovať na plnení spoločných úloh – zabezpečiť dostupnosť liekov a predovšetkým kvalitnú lekársku starostlivosť. Postavenie kontrolnej a povoľovacej služby dnes zaväzuje pozerať sa na ňu ako na dôležitú kontrolnú páku farmaceutického trhu. Je potrebné nájsť stred, ktorý by nedovolil zmeniť trh na nekontrolovaný systém a na druhej strane obmedziť reguláciu vlády na úroveň, ktorá nezasahuje do pôsobenia trhových mechanizmov, umožňuje napredovanie trhu.
Hlavným cieľom fungovania na farmaceutickom trhu je vytvorenie efektívneho systému, ktorý bude slúžiť ako dôvod pre interný rozvoj a bude schopný zabezpečiť predovšetkým kvalitu a bezpečnosť liekov.
Dnes je neefektívnosť zdravotníctva a farmácie zrejmá, vzhľadom na nové podmienky spôsobené prechodom na nové ekonomické metódy a trhové vzťahy. To všetko vytvára predpoklady pre ich plné vypracovanie.
Berúc do úvahy vyššie uvedené, a to spoločenský význam a chúlostivý charakter tovarov, ktoré zabezpečujú efektívnosť systému zdravotnej starostlivosti, produktivitu opatrení na ochranu zdravia občanov vo všeobecnosti, farmaceutická činnosť potrebuje jasnú a podrobnú právnu úpravu.
Predmetom výskumu sú vzťahy, ktoré vznikajú v oblasti farmaceutickej činnosti.
Predmetom výskumu je celá oblasť farmaceutickej činnosti.
Účelom analýzy je vykonať komplexnú štúdiu ruskej regulačnej a licenčnej služby:
strediská kontroly kvality liekov.
vnútrolekárnická kontrola kvality liekov
Ciele tejto kurzovej práce sú nasledovné:
štúdium teoretických základov kladených otázok;
zdôraznenie hlavných čŕt stavu a formovania kontroly kvality liekov v súčasnej fáze;
popis moderných problémov a smerov na zlepšenie farmaceutického trhu.
1. Teoretické základy štátnej regulácie v oblasti obehu liekov
1 Kontrolná a autorizačná služba Ruskej federácie
Kľúčom k úspešnému fungovaniu systému skúšania a registrácie liekov je primeraný regulačný rámec. Hlavnou podmienkou je existencia jednotných právnych dokumentov na všetkých úrovniach – legislatívnych a podzákonných, primeraný regulačný a metodický rámec – pri absencii rozporov v ich obsahu, ako aj vytvorenie mechanizmov na implementáciu právnych predpisov. regulácia, tj zodpovedajúcu organizačnú a funkčnú štruktúru regulačných a licenčných orgánov.
V oblasti obehu drog platia tieto 2 časti právnych predpisov:
farmaceutický (federálny zákon z 12.04.2010 N 61-FZ „o obehu liekov“) a technický predpis (federálny zákon „o technickej regulácii“ z 27.12.2002 č. 184-FZ). V súlade s tým existujú 2 mechanizmy na kontrolu kvality produktov a ich súlad so stanovenými požiadavkami v sektore: jeden je priemyselný, ktorý zahŕňa registráciu, licencovanie, liekopisný program, pravidlá GMP.
medziodvetvové, čo znamená certifikáciu alebo vyhlásenie o zhode.
V procese formovania systému skúšania a registrácie liekov sa rozlišujú dve etapy. Udalosťou, ktorá rozdeľuje prvú a druhú etapu, je realizácia administratívnej reformy, v skutočnosti reorganizácia systému zdravotnej starostlivosti, v rámci ktorej bolo prijaté nariadenie o ministerstve zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie a federálnej službe. pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom bola schválená.
Hlavnou úlohou rozvoja regulačného rámca pre skúšanie a registráciu liekov bol vývoj základných regulačných a právnych aktov.
Prvá sa vzťahuje na obdobie predchádzajúce prijatiu v roku 1998 na vznikajúcom trhu liekov s cieľom poskytnúť prístup na farmaceutický trh pre lieky primeranej kvality, s preukázanou účinnosťou a bezpečnosťou. (Federálny zákon „o liekoch“ a je charakterizovaný prijatím niekoľkých nariadení federálnym výkonným orgánom).
Druhá etapa zahŕňa obdobie od roku 1998 do nadobudnutia účinnosti federálneho zákona o technických predpisoch (2003) a tretia - od roku 2003 do implementácie administratívnej reformy.
Štruktúra systému kontroly a povoľovania bola nakoniec vytvorená zavedením nasledujúcich regulačných dokumentov:
"Pravidlá registrácie liekov" (1998);
"Nariadenia o postupe pri skúmaní účinnosti a bezpečnosti liekov" (1999);
„Pokyny“ na zlepšenie skúmania a testovania lekárskych imunobiologických prípravkov na účely ich registrácie „(1999);
Novelami súčasných „Nariadení Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie“ bolo ministerstvo poverené „vykonávať štátnu kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov v Ruskej federácii“. V roku 2002 bol text nariadenia takmer kompletne prepracovaný, avšak funkcie organizácie štátnej kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a tvorby noriem a štandardov v zdravotníctve a kontroly ich dodržiavania zostali zachované.
„Pravidlami štátnej registrácie liekov“ bola práca na štátnej registrácii liekov zverená Odboru štátnej kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckeho materiálu.
S prihliadnutím na špecifiká liekov vyšetrenie lekárskych imunobiologických prípravkov vykonal Výbor pre medicínske imunobiologické prípravky (ďalej len „Pokyn“ o skvalitnení vyšetrenia a testovania liekových imunobiologických prípravkov na účely ich registrácie“) a všetky iné lieky - Vedeckým centrom pre skúšanie a štátnu kontrolu liečiv („Poriadok o postupe pri skúšaní účinnosti a bezpečnosti liečiv“). Od začiatku roku 2003 v zmysle vyhlášky č. túto funkciu vykonávalo Vedecké centrum pre expertízu liečiv Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie.
Od vydania federálneho zákona „o liekoch“ do začiatku roku 2002 bolo schválených a uvedených do platnosti množstvo regulačných a metodických dokumentov. Išlo o OST a metodické odporúčania venované problémom vykonávania klinických skúšok v Ruskej federácii, organizácii výroby a kontroly kvality liekov, štandardom kvality liekov, informačným štandardom liekov atď. Tieto regulačné a metodické akty predstavovali kvintesenciu nahromadených skúseností v týchto oblastiach a boli významným krokom k medzinárodnej harmonizácii. V tých istých rokoch bolo schválených viacero regulačných aktov upravujúcich postupy vykonávania predregistračných štúdií liekov, ich skúšania a registrácie.
Formovanie regulačnej a metodickej základne po prijatí zákona „o liekoch“ sa nemohlo obmedziť na vývoj nových administratívnych, regulačných a metodických rozhodnutí. Bolo potrebné odstrániť duplicitné dokumenty, ako aj akty, ktoré sú v rozpore s tými, ktoré boli prijaté neskôr. Začiatkom roku 2002 bol rozhodnutím Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie prijatý dokument „O schválení zoznamu normatívnych právnych aktov uznaných za neúčinné na území Ruskej federácie podľa oddielu:“. Kontrola liekov a zdravotníckeho vybavenia“.
Federálny zákon „o technickom predpise“, ktorý je právnym dokumentom na federálnej úrovni, si vyžadoval prijatie značného počtu podzákonných noriem, ktoré špecifikovali ustanovenia zákona na implementáciu reformy technických predpisov v plnom rozsahu. Do konca roku 2003 vláda prijala uznesenia o implementácii federálneho zákona „o technickej regulácii“. Tieto zákony určili orgán oprávnený vykonávať funkcie národného orgánu Ruskej federácie pre normalizáciu - Štátny výbor Ruskej federácie pre normalizáciu a metrológiu, bol tiež vybavený funkciami federálneho orgánu pre technickú reguláciu. Ustanovil sa postup, lehota a výška úhrady za zverejnenie oznámení o vypracovaní návrhu technických predpisov a národných noriem a o ukončení verejného prerokovania návrhu národnej normy. Schválené bolo aj ustanovenie, ktorým sa ustanovuje postup pri tvorbe a vedení federálneho informačného fondu technických predpisov a národných noriem, postup pri vytváraní a činnosti odborných komisií pre technický predpis, podmienky uplatňovania OST pred prijatím zákona č. boli špecifikované národné normy. V dôsledku toho bol rok 2003 rokom prijatia viacerých podzákonných noriem na zabezpečenie dôslednej implementácie reformy technických predpisov.
Po prijatí federálneho zákona „o technickej regulácii“ sa vývoj normatívnych právnych aktov na uspokojenie potrieb odbornosti a registrácie liekov nezastavil. Počas tohto obdobia boli vypracované regulačné dokumenty v ďalších oblastiach:
Stanovy na implementáciu federálneho zákona „o technickom predpise“, ktorý vstúpil do platnosti;
Regulačné a metodické dokumenty na skúšanie a registráciu liekov;
Regulačné a právne dokumenty podporujúce výkon funkcií systému kontroly a autorizácie;
Právne akty pripravujúce transformáciu štruktúry zdravotníctva počas administratívnej reformy.
Boli predložené regulačné a metodické akty o skúšaní a registrácii liekov, vypracované a schválené v určenom čase, v týchto oblastiach:
registrácia cien liekov;
zmena postupu pri generovaní registračných čísel liekov;
vývoj metód kontroly kvality lekárskych imunobiologických prípravkov;
vypracovanie technických špecifikácií primárneho balenia lieku, pravidiel výroby a kontroly kvality liekov.
rok znamenal začiatok veľkých transformácií tak v štruktúre štátnej správy vo všetkých priemyselných a sociálno-ekonomických oblastiach, ako aj v zdravotníctve v rámci administratívnej reformy. Vypracovanie koncepcie nového verejného manažmentu si vyžiadalo určenie jasných cieľov a zámerov, definovanie reformných nástrojov, ich etáp, načasovania a hlavných opatrení realizácie, ako aj ukazovateľov efektívnosti komplexnej modernizácie. Všetky tieto stanoviská boli formulované v dokumente „Koncepcia administratívnej reformy v Ruskej federácii v rokoch 2006-2008“, ktorý bol zverejnený v polovici roku 2003. Tento dokument načrtol typ administratívnych reforiem, ktoré by mali byť založené na radikálnom obmedzení funkcií vykonávaných štátnymi orgánmi a na vytvorení účinného mechanizmu správnych a súdnych konaní. 23. júla 2003 nariadením prezidenta Ruskej federácie č. 824 "O opatreniach na vykonanie administratívnej reformy v rokoch 2003-2004." boli identifikované dôležité smery administratívnej reformy.
Tvorbou návrhov na riešenie hlavných úloh transformácií bola poverená Vládna komisia pre realizáciu administratívnej reformy, vytvorená uznesením vlády Ruskej federácie z 31. júla 2003 č.451. V súlade s odporúčaniami komisie, nariadením prezidenta Ruskej federácie z 9. marca 2004 č. 314 „O systéme a štruktúre federálnych výkonných orgánov“ bol vytvorený nový administratívny a funkčný systém federálnych výkonných orgánov. . Práca na formovaní štátnej politiky a právnej regulácie bola zverená federálnym ministerstvám, funkcie kontroly a dozoru - federálnym službám, funkcie poskytovania verejných služieb a správy majetku štátu - federálne orgány
Na jar 2004 bolo vydaných viacero dokumentov, ktoré pripravovali transformáciu štruktúry zdravotníctva v rámci administratívnej reformy. Išlo o vyhlášky vlády Ruskej federácie „Otázky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie“ a „Otázky Federálnej služby pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja“. Okrem toho bol nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z mája 2004 zriadený Farmakologický výbor Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja mimo kontroly a licenčného systému liekov. Následne na jar 2004 bola načrtnutá štruktúra budúceho systému kontroly a povoľovania. Potom boli v júni 2004 výnosom vlády Ruskej federácie prijaté nariadenia o Ministerstve zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie a Federálnej službe pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja.
V skutočnosti však Federálna služba začala svoju činnosť v apríli 2004. Prvým dokumentom podpísaným v rámci jej činnosti bol List „O registrácii liekov“ z 19. apríla 2004, ktorým sa ustanovil postup pri podávaní žiadosti o štátnu registráciu liekov.
Etapa administratívnych zmien bola náročná pre zriadenie kontrolnej a licenčnej služby pre lieky v Ruskej federácii, pre medicínsky priemysel ako celok. Následné reformné a zároveň zásadné zmeny v právnej a organizačno-funkčnej štruktúre odvetvia - reforma technickej regulácie a administratívna reforma - prinútili všetkých účastníkov procesu skúšania a registrácie liekov zodpovedných za vývoj a implementáciu tzv. vhodné regulačné dokumenty, ktoré by uľahčili primeraný rozvoj systému kontroly a udeľovania povolení pre lieky. V dôsledku toho sa vývoj regulačného rámca na toto obdobie zameral na tieto oblasti:
Podzákonné predpisy na realizáciu koncepcie administratívnej reformy vrátane právnych dokumentov ustanovujúcich štrukturálnu a hierarchickú štruktúru zdravotníctva;
Normatívne právne akty podľa spolkového zákona „o technickom predpise“;
Regulačné a metodické dokumenty na skúšanie a registráciu liekov v súlade s koncepciou technického predpisu;
Regulačné a právne dokumenty podporujúce výkon funkcií systému kontroly a autorizácie.
Podľa zmien technického predpisu na roky 2005-2006. boli schválené štyri národné normy. V roku 2004 boli schválené usmernenia „Vykonávanie kvalitatívnych štúdií bioekvivalencie liekov“. Ďalšie metodické dokumenty tohto obdobia boli vypracované ako objednávky a týkali sa ochrany duševného vlastníctva, prípravy regulačných dokumentov na predloženie balíka dokumentov na predregistračnú skúšku, evidenciu spotrebiteľského balenia a preregistráciu osvedčení o evidencii. .
V roku 2005 začala Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja pracovať na implementácii nariadenia vlády Ruskej federácie „O postupe pri tvorbe a schvaľovaní správnych predpisov na výkon funkcií štátu a správneho poriadku pre poskytovanie verejných služieb“. Tento dokument odporučil zoznam administratívnych predpisov, ktorých vypracovanie sa plánovalo v priebehu nasledujúcich dvoch rokov. Činnosť systému kontroly a povoľovania bola venovaná dvom správnym predpisom z uvedeného zoznamu: „Štátna registrácia liekov“ a „Organizácia skúmania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov“. Práce na návrhu správneho poriadku vykonával Koordinačný výbor pre realizáciu projektov súvisiacich s realizáciou administratívnej reformy vo Federálnej službe pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom.
Súčasnú etapu charakterizuje prijímanie opatrení zameraných na zvýšenie kvality odbornosti a zabezpečenie transparentnosti procesov prijímania liekov na farmaceutický trh, ako aj medzinárodná harmonizácia požiadaviek tak na registrované lieky, ako aj na kontrolné a analytické štruktúr a príslušných útvarov federálneho výkonného orgánu vykonávajúceho štátnu registráciu liekov, čo dokazuje cieľavedomá práca na tvorbe administratívnych predpisov.
2 Strediská kontroly kvality liekov
Pri štátnej registrácii sa deklarované lieky podrobujú skúške, aby sa zabezpečil súlad s modernými požiadavkami na bezpečnosť, kvalitu a účinnosť. Na výrobu registrovaných liekov musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh získať licenciu na priemyselnú výrobu daného lieku a prísne dodržiavať licenčné podmienky.
V poslednom období došlo k zásadným zmenám v systéme registrácie v súvislosti s jeho zbližovaním s medzinárodnou praxou a znižovaním rozdielov vo vzťahu k domácej a zahraničnej.
Štátna kontrola začína už v štádiu nového laboratórneho, predklinického, klinického skúšania, dávno pred registráciou lieku.
Zabezpečenie kvality liekov je prvoradou úlohou štátu. Vyžadujú to federálne zákony Ruskej federácie „O obehu liekov“ a „O ochrane práv spotrebiteľov“. Na zamedzenie obehu falšovaných a nekvalitných liekov boli zriadené štátne inštitúcie - skúšobne (centrá) na kontrolu kvality liekov.
Skúšobné laboratóriá musia byť akreditované v systéme kontroly kvality liečiv. Skúšobné laboratóriá pracujú priamo pod dohľadom zdravotníckeho oddelenia zakladajúceho subjektu federácie av úzkej spolupráci s federálnou a územnou správou Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, prokuratúrou a orgánmi činnými v trestnom konaní.
Testovacie laboratóriá môžu mať rôzne úlohy, ale vo svojej činnosti by sa mali riadiť celosvetovo uznávanými smernicami GPCL (Good Practice for National Drug Quality Laboratories) pre plánovanie, dokumentovanie a správne vyhodnocovanie laboratórnych výsledkov.
V štruktúre štandardu GPCL sa berú do úvahy nasledujúce moduly:
organizačná časť obsahujúca tri časti (politika kvality skúšobného laboratória, účel, úloha, poslanie, príručka kvality stanovujúca všeobecné ustanovenia a zásady);
modul aktuálnych pokynov definujúcich povinnosti pracovníkov zapojených do systému manažérstva kvality skúšobného laboratória;
modul štandardných operačných postupov popisujúcich všetky druhy služieb.
V súčasnosti sú skúšobné laboratóriá moderné, dobre vybavené organizácie, pozostávajúce z vysokokvalifikovaných odborníkov pracujúcich v systéme kontroly kvality liečiv.
Laboratórium pozostáva z nasledujúcich oddelení:
odbor fyzikálnych a chemických metód (obr. 1)
Obrázok 1 Laboratórium fyzikálnych a chemických metód
Oddelenie mikrobiologických metód a antibiotickej aktivity (obr. 2)
Obrázok 2 Prístroje na mikrobiologický výskum
administratívna skupina;
oddelenie logistiky (obr. 3)
Obrázok 3 Logistika
oddelenie zabezpečenia kvality;
Oddelenie výskumu biofarmaceutických parametrov.
Hlavné úlohy testovacieho centra kontroly kvality liekov sú nasledovné:
Zabránenie obehu finančných prostriedkov v lekárňach a zdravotníckych zariadeniach nekvalitných liekov.
Vykonávanie výskumu liečiv v testovacom laboratóriu Centra.
Sledovanie nežiaducich účinkov liekov a terapeutickej neúčinnosti liekov.
Poskytovanie zdravotníckych zariadení a farmaceutických organizácií metodickou a referenčnou literatúrou, regulačnými dokumentmi a ďalšími informáciami o obehu liekov.
Účasť na vzdelávaní špecialistov vo farmaceutickom profile pregraduálneho a postgraduálneho vzdelávania.
Informovanie zainteresovaných organizácií, inštitúcií a obyvateľstva, vrátane využívania masmédií, o kvalite drog.
Funkcie testovacieho laboratória (centra) na kontrolu kvality liečiv.
Laboratórium vykonáva tieto funkcie:
kontrola kvality vzoriek liekov, ktoré sú registrované v Rusku;
kontrola kvality vzoriek liekov určených na klinické skúšanie registrovaných v Rusku;
schválenie kontrolných metód pre lieky, ktoré sú registrované / preregistrované v Rusku, alebo tie, ktorých metódy sú zmenené;
štúdium antimikrobiálnej aktivity vzoriek liekov;
štúdium ekvivalencie liečiv in vitro pomocou profilu rozpúšťania;
arbitrážna analýza liekov v obehu na území Ruska.
V súčasnosti sa mnoho laboratórií na území Ruskej federácie zúčastňuje „Rekvalifikačného programu“ WHO v súlade s požiadavkami GPCL.
Pas skúšobného laboratória (podľa GOST p 51000.4-2008 „Všeobecné požiadavky na akreditáciu skúšobných laboratórií (stredísk)“ obsahuje tieto ukazovatele:
Informačné údaje:
Názov a aktuálna adresa skúšobného laboratória, telefón, fax, e-mail.
Priezvisko, meno, priezvisko (úplne) vedúceho skúšobného laboratória.
Názov, právna a skutočná adresa organizácie, ktorá zahŕňa skúšobné laboratórium, telefón, fax, e-mailová adresa.
Oddelenie podriadenosti. Priezvisko, meno, priezvisko vedúceho organizácie (úplne). Pozícia vedúceho organizácie.
Vybavenie testovacím zariadením (EUT)
Zariadenie na testovanie produktov
Vybavenie meracími prístrojmi (MI) na certifikáciu skúšobných zariadení (keď certifikáciu vykonáva skúšobné laboratórium).
Vybavené štandardnými vzorkami (CO).
Stav výrobných priestorov.
Zoznam normatívnych dokumentov (ND), ktoré stanovujú požiadavky na skúšané výrobky a metódy ich skúšania.
Vybavenie laboratória, prístroje centra, ako aj požiadavky na ne.
Systémy na prípravu vzoriek, termostatické zariadenia, vážiace zariadenia (obr. 4), elektrochemické analyzátory (obr. 5), spektrofotometrické zariadenia (obr. 6), chromatografické zariadenia (obr. 7), ostatné prístrojové vybavenie: Vzorkovnica: konduktometer, prístroj na stanovenie teplota topenia; pH meter; analytické elektronické váhy; refraktometer; polarimeter; UV spektrofotometer; IR spektrometer; analytický a semipreparatívny kvapalinový chromatograf; ostatné príslušenstvo.
Obrázok 4. Laboratórne váhy
Obrázok 5. Zariadenie na elektrochemickú analýzu
Obrázok 6. Spektrofotometer
Obrázok 7. Chromatograf
Špecializované zariadenia a prístroje
zariadenie na zisťovanie oteru tabliet a kapsúl;
zariadenie na stanovenie rozpúšťania tabliet a kapsúl (obr. 8);
zariadenie na určovanie lineárnych rozmerov a odolnosti tabliet proti rozdrveniu;
zariadenie na stanovenie sypného objemu;
Laboratórny nábytok
Objemové sklo a meracie prístroje
Objemové laboratórne sklo (banky, pipety, byrety, meracie prístroje, kadičky, skúmavky, valce a pod.) a sklenené meracie prístroje (hustomery, teplomery, viskozimetre atď.).
Laboratórne sklo a nástroje (obr. 9)
Obrázok 9. Sklenené laboratórne sklo
3 Falšovanie liekov
Falšovanie liekov je jedným z hlavných problémov súčasného farmaceutického trhu. V tejto veci však neboli pozorované žiadne významné zmeny.
Činnosť systému kontroly a povoľovania na elimináciu výskytu falšovaných liekov je náročná z dôvodu chýbajúceho potrebného regulačného a právneho rámca.
Laboratórne testy na identifikáciu falšovaných liekov.
Teraz nikto nemôže zaručiť, že lieky zakúpené v lekárni nie sú falošné. Ak už boli falošné lieky vyrobené, dnes alebo zajtra sa v každom prípade zavedú. A to bude pokračovať, kým niekto nezastaví výrobu takéhoto falošného.
Rozprávať o boji proti takýmto aktivitám v modernej dobe je jednoducho zbytočné, čo znamená, že by ste sa o seba a svojich blízkych mali postarať sami. Najlepším spôsobom, ako sa uistiť, že lieky sú bezpečné, je vykonať chemické laboratórne testy.
Čo znamená pojem „falšované lieky“?
Keď sa hovorí o liekoch nízkej kvality, často používajú termíny „falzifikát“, „falšovaný liek“, „falošný liek“, „falošný liek“.
V roku 1992 v rámci stretnutia WHO delegáti z veľkej skupiny členských štátov za účasti zástupcov Interpolu, Svetovej colnej organizácie (vtedy Rada pre colnú spoluprácu), Medzinárodnej rady pre kontrolu narkotík, Medzinárodnej federácie farmaceutických Asociácie výrobcov, Medzinárodná organizácia spotrebiteľských zväzov a Medzinárodná farmaceutická federácia Federácie schválili túto pracovnú definíciu: „Falošné lieky sú lieky, ktoré sú zámerne a podvodne nesprávne označené s ohľadom na identitu a/alebo zdroj. Falšovanie je možné aplikovať na značkové aj generické lieky; falšované produkty môžu zahŕňať produkty so správnymi zložkami, nesprávnymi zložkami, žiadnou účinnou zložkou, nedostatočnou účinnou zložkou alebo falošným obalom.
Zamietnuté a falšované lieky – je medzi nimi rozdiel?
Najčastejšou chybou spotrebiteľov, ktorí sú ďaleko od lekárne, je, že úplne nerozlišujú medzi odmietnutými a falšovanými liekmi. Odmietnuté lieky sú vyrábané celkom legálne, akurát pri kontrole odhalia určité nezrovnalosti so stanovenými požiadavkami – z hľadiska obsahu účinných látok, zaradenia nečistôt či označovania. To znamená, že nehovoríme o úmyselnom falšovaní, ale o chybe vo výrobe, ktorá má legálnu licenciu.
Falošné lieky majú kriminálny pôvod, pretože sú vyrábané s použitím obchodných názvov známych farmaceutických spoločností, ktoré nenesú žiadnu zodpovednosť za tento produkt. Pokiaľ ide o kvalitu falzifikátov, nie je úplne vhodné hovoriť o „remeselnej výrobe“, pretože lieky sa u nás už naučili zarábať pomerne dosť peňazí.
Hovoríme skôr o dobre organizovaných podnikoch, ktoré niekedy nie sú vybavené horšie ako legálne výrobné firmy. Okrem toho komplici niekedy využívajú legálne výrobné linky.
Chemické rozbory na určenie chemického zloženia ukážu, či je liek bezpečný
Je takmer nemožné identifikovať falošné lieky samostatne podľa vonkajších znakov. Na vykonanie chemickej analýzy a určenie chemického zloženia je potrebné špeciálne vybavenie, ktoré je dostupné len v kontrolných a analytických laboratóriách a špecializovaných výskumných centrách.
Drahé analytické prístroje cudzieho pôvodu, ktoré sa používajú na laboratórny výskum a chemické analýzy, však nie vždy zaručia odhalenie falzifikátu. Na úspešné vykonanie takýchto laboratórnych štúdií (chemické analýzy na určenie chemického zloženia) je potrebné mať vysokokvalifikovaný personál, ktorý bude schopný riešiť neštandardné úlohy.
Bohužiaľ, nie všetky ukrajinské analytické centrá majú vo svojom arzenáli dobrých odborníkov, ktorí sú schopní vykonávať komplexné laboratórne štúdie. Stále však existujú firmy, ktoré riešia zložité analytické problémy, vykonávajú neštandardné chemické analýzy a stanovujú chemické zloženie. Spomedzi nich treba vyzdvihnúť Vedeckú a servisnú spoločnosť "Otava", ktorej analytické laboratórium vykonalo veľké množstvo kvalitných chemických analýz a laboratórnych štúdií.
V poslednej dobe sa pomerne často stáva, že sa falšované lieky nedajú rozlíšiť ani podľa zloženia, ani podľa kvantitatívneho obsahu účinných látok. Dokonca ani špecialisti z kontrolných a analytických laboratórií nie sú vždy schopní identifikovať falošný. Takáto chemická analýza na určenie chemického zloženia však stále svedčí o úplnej chemickej zhode možného falzifikátu s originálom, o neprítomnosti toxických látok v ňom a o prítomnosti všetkých účinných látok v deklarovanom množstve.
Vizuálne môže spotrebiteľ rozlíšiť iba tie falzifikáty, ktoré sú vyrobené v „remeselných“ podmienkach - predtým sa odlišujú od originálnych prípravkov zlou kvalitou tlače a nezrovnalosťou medzi značkovým obalom. Pri kúpe lieku v lekárňach by ste mali venovať osobitnú pozornosť kvalite balenia a označovania, aj keď treba priznať, že ani prítomnosť dodatočných holografických štítkov už nie je zárukou pravosti a bezpečnosti. Jediným spôsobom, ako sa uistiť, že zloženie zodpovedá deklarovanému, sú chemické rozbory.
Je možné sa nejako zachrániť pred nákupom falzifikátov? Nemali by ste kupovať lieky z pochybných kioskov lekární na staniciach metra, na prechodoch, „lekárňach na kolesách“. Samozrejme, je lepšie využiť služby veľkých lekární, ktoré sa o svoje meno určite starajú oveľa viac ako jednodňové lekárne.
A ak už existujú vážne pochybnosti o kvalite zakúpených liekov, musíte sa obrátiť na špecializované vedecké analytické centrá, kde vykonajú laboratórne štúdie a určia chemické zloženie liekov. Chemické rozbory pomôžu potvrdiť originalitu zloženia kupovaných liekov. Finančné prostriedky, ktoré ste vynaložili na laboratórne testy, vám ušetria používanie nekvalitného produktu.
Bezpečnosť lieku je charakteristikou lieku, ktorá je založená na porovnávacej analýze jeho účinnosti a hodnotení rizika poškodenia zdravia.
Hlavnými etapami hodnotenia bezpečnosti nových liekov sú predklinické štúdie, skúmanie týchto výsledkov, schvaľovanie a klinické skúšanie, skúmanie výsledkov, schvaľovanie registrácie lieku, rozšírené používanie liekov a hodnotenie tolerancie pri širokom medicínskom použití.
V súčasnosti sa veľká pozornosť venuje implementácii medzinárodných systémov a medzinárodných štandardov hodnotenia kvality v mnohých oblastiach, a to aj v oblasti farmácie. Kvalita liekov je definovaná ako splnenie všetkých registračných podmienok pre predpis, výrobných podmienok a vlastností. Dodržiavanie všetkých ukazovateľov monografie však nie vždy zodpovedá biologickej identite liekov.
Kvalita, účinnosť a bezpečnosť liekov je zabezpečená dodržiavaním pravidiel medzinárodných noriem. Ide o pravidlá GSP, GLP, GMP. Účelom týchto pravidiel je zabezpečiť spoľahlivosť a dôkazy vedeckého výskumu, implementáciu etických noriem [.9]
Jednou z činností pre normalizáciu a implementáciu medzinárodných noriem je vypracovanie regulačných dokumentov.
Štandardizácia by mala byť založená na týchto zásadách:
schvaľovanie dokumentov;
jednotnosť;
význam a relevantnosť implementovaného dokumentu;
jeho komplexnosť a možnosť komplexnej kontroly.
Priemyselné štandardy pre klinické skúšky už boli zavedené a existujú. Norma SLP je účinná vo forme metodických odporúčaní, ktoré sa dokončujú na implementáciu vo forme priemyselného dokumentu.
V súhrne konštatujeme, že implementované záruky bezpečnosti liekov zvyšujú kvalitu predklinických štúdií, štandardizáciu a tvorbu regulačných dokumentov, zavádzanie systému SLP a zabezpečenie kvality toxikologickej expertízy. To všetko umožňuje prejsť od kontroly k zabezpečeniu kvality a účinnosti liekov.
2. Kontrola kvality liečiv v rámci lekárne
Vykonávaním práce na kontrole kvality liekov v lekárňach sú poverení farmaceuti-technológovia a farmaceuti-analytici. V lekárňach, ktoré takýchto špecialistov nemajú, a v lekárňach I. kategórie kontrolu vykonávajú šéfovia týchto inštitúcií.
Na chemickú kontrolu v lekárňach kategórií I-II sú organizované analytické miestnosti av lekárňach iných kategórií analytické stoly s potrebnou sadou reagencií a zariadení.
Vedúci lekárne, jeho zástupca, farmaceut-analytik, farmaceut-technológ sú povinní mať všetky druhy vnútrolekárnickej kontroly. Lekárnik-technológ, vykonávajúci vnútrolekárnickú kontrolu, je umiestnený pri stolíku asistenta, aby mohol vidieť prácu lekárnikov a vykonávať všetky druhy kontroly.
Jeho pracovisko musí mať potrebné vybavenie a reagencie na vykonávanie chemickej kontroly (zoznam potrebného príslušenstva pre toto pracovisko a pre vybavenie pracoviska farmaceuta-analytika je uvedený v prílohe príkazu MZ).
Lekárnik-technológ vykonávajúci prácu na vnútrolekárnickej kontrole liekov má tieto povinnosti:
a) sleduje kvalitu liekov pripravovaných podľa individuálnej receptúry, vedie evidenciu výsledkov kvalitatívnych a kvantitatívnych rozborov skúšaných liekov;
b) rozdeľuje prácu medzi lekárnikov, poskytuje potrebné objasnenia týkajúce sa technológie prípravy, registrácie, výdaja a skladovania liekov, doby použiteľnosti atď.;
c) váži lieky lekárnikovi;
d) dohliada na prácu jemu podriadeného sekundárneho farmaceutického personálu;
e) sleduje správnosť vyhotovenia činiek so zásobami liekov v miestnosti asistenta;
f) kontroluje dodržiavanie hygienického režimu vo výrobných zariadeniach (asistent, umývanie, sterilizácia a pod.);
g) vydáva lieky pri dodržaní platných predpisov a pokynov, venuje osobitnú pozornosť výdaju liekov s obsahom liečiv zo zoznamu omamných a silne účinných látok. Kontrolujú správnosť registrácie lieku, zhodu čísla účtenky a čísla lieku, meno a vek pacienta, podpisujú ho na recepte, vysvetľujú pacientovi spôsob užívania a skladovania liekov na domov.Lekáreň poskytuje tieto druhy kontroly: písomnú, organolepickú, dotazníkovú, fyzikálnu a chemickú. Kontrolu by mal lekárnik vykonať po výrobe najviac 5 liekov.
1 Písomná kontrola
Tomuto druhu kontroly by mali podliehať všetky, bez výnimky, liekové formy vyrábané v lekárni. Lekárnik, ktorý liek vyrobil, napíše na samostatný kupón množstvo zložiek odobratých na prípravu lieku a tento kupón spolu s receptom a liekom odovzdá na kontrolu lekárnikovi-technológovi.
Zápis musí urobiť lekárnik spamäti, ihneď po výrobe lieku. Ak sa liek pripravuje z polotovarov alebo koncentrátov, na kupóne sú uvedené odoberané množstvá a ich koncentrácie. Pri práškoch, čapíkoch, guličkách a tabletkách uveďte hmotnosť každej zložky, hmotnosť jednotlivých dávok a ich množstvo.
Na recepte dodatočne položte hmotnosť pilulky a čapíkovej hmoty. Po kontrole lieku sa vyplnené kontrolné kartičky uchovávajú v lekárni 12 dní. V prípadoch, keď liek vyrába a vydáva tá istá osoba, je potrebný aj údaj na kupóne.
2 Organoleptická kontrola
Spočíva v kontrole vzhľadu lieku, farby, vône, homogenity miešania, neprítomnosti mechanického znečistenia. Chuť je testovaná na lieky na vnútorné použitie, selektívne pre dospelých a všetky lieky určené pre deti.
3 Ovládanie prieskumu
Vykonáva sa bezprostredne po výrobe liekov na injekciu a liekov obsahujúcich lieky zoznamu A. V ostatných prípadoch sa používa ako dodatočný typ kontroly, ak existujú pochybnosti o kvalite vyrobeného lieku.
Na vykonanie prieskumnej kontroly lekárnik-technológ vezme vyrobený liek a pomenuje prvú zložku, ktorá je v ňom obsiahnutá, a pri komplexných liekoch pomenuje aj množstvo prvej zložky, potom musí lekárnik pomenovať všetky zložky, ktoré užil a ich množstvá.
Ak sa na prípravu liekov použili polotovary a koncentráty, lekárnik pomenuje množstvá a percentá ním odobratých koncentrátov. Pri kontrole množstva tekutých surovín a polotovarov odoberaných po kvapkách namiesto hmotnostných alebo objemových množstiev predpísaných v receptúre skontrolujte správnosť prepočtu.
4 Fyzická kontrola
Skontrolujte celkovú hmotnosť alebo objem pripravovaného lieku, počet a hmotnosť jednotlivých dávok (spravidla minimálne 3 dávky v liekovej forme). Kontrola sa vykonáva selektívne počas dňa podľa uváženia farmaceuta-technológa.
Súčasťou tohto druhu kontroly je aj kontrola registrácie lieku. Dávajte pozor na súlad štítkov a podpisov s receptami, prítomnosť výstražných štítkov („Zaobchádzajte opatrne“, „Uchovávajte na tmavom mieste“, „Pred použitím pretrepte“ atď.). Je potrebné skontrolovať, či balenie lieku zodpovedá fyzikálno-chemickým vlastnostiam prichádzajúcich zložiek (oranžové sklenené fľaše, voskové alebo pergamenové kapsuly atď.), Prítomnosť záznamu na predpise pilulky alebo čapíkovej hmoty.
5 Chemická kontrola
Tento typ kontroly spočíva v zisťovaní pravosti (kvalitatívnou analýzou) a kvantitatívneho obsahu drog, ktoré tvoria drogu.
Chemická kontrola v lekárni môže byť kvalitná aj kompletná – t.j. kvalitatívne a kvantitatívne.
čistená voda a voda na injekciu každý deň (z každého valca, a keď sa voda dodáva potrubím - na každom pracovisku). Vyčistená voda sa kontroluje na neprítomnosť chloridov, síranov a vápenatých solí. Voda určená na výrobu sterilných roztokov sa okrem vyššie uvedených testov musí kontrolovať na neprítomnosť redukčných látok a oxidu uhličitého, ako aj na limitujúci obsah amoniaku alebo amónnych solí v súlade s požiadavkami Štátneho liekopisu. a schválený predpísaným spôsobom regulačnými právnymi aktmi;
štvrťročne sa musí vyčistená voda a voda na injekciu zasielať do riadne akreditovaného skúšobného laboratória (centra) na úplnú analýzu v súlade s požiadavkami Štátneho liekopisu a iných, riadne schválených regulačných právnych aktov;
všetky lieky, koncentrované roztoky a polotovary prichádzajúce zo skladov do priestorov na výrobu liekov a v prípade pochybností všetky lieky dodávané do lekárenskej organizácie alebo fyzického podnikateľa s licenciou na farmaceutickú činnosť;
koncentrované roztoky, polotovary a tekuté lieky v byretovom zariadení a v ramenách s pipetami, ktoré sa nachádzajú vo výrobnej hale liekov, keď sú naplnené;
balené lieky priemyselnej výroby.
Liekové formy vyrobené podľa individuálnych predpisov lekára a požiadaviek zdravotníckych organizácií podrobuje každý lekárnik (farmaceut) počas pracovného dňa selektívnej kvalitatívnej analýze, najmenej však 10 % z celkového počtu vyrobených liekových foriem. Musia sa testovať rôzne typy dávkových foriem.
Osobitná pozornosť sa venuje dávkovým formám pre deti; používané v očnej praxi; obsahujúce omamné látky, psychotropné, jedovaté, silné látky.
Výsledky kvalitatívnej analýzy sa zaznamenávajú do špeciálnych časopisov.
Povinná kvalitatívna a kvantitatívna analýza (úplná chemická kontrola) podlieha:
všetky injekčné a infúzne roztoky pred sterilizáciou vrátane stanovenia hodnoty pH, izotonických a stabilizačných látok. Injekčné a infúzne roztoky po sterilizácii sa kontrolujú na pH, pravosť a kvantitatívny obsah účinných látok. Po sterilizácii sa stabilizátory v týchto roztokoch kontrolujú v prípadoch ustanovených platnými regulačnými právnymi predpismi;
sterilné roztoky na vonkajšie použitie (očné roztoky na výplach, roztoky na ošetrenie popálených povrchov a otvorených rán, na intravaginálne podanie atď.);
očné kvapky a masti obsahujúce omamné látky, psychotropné, jedovaté, silné látky. Pri rozbore očných kvapiek sa pred sterilizáciou zisťuje obsah izotonických a stabilizačných látok v nich;
všetky dávkové formy pre novorodencov;
roztoky atropín sulfátu a kyseliny chlorovodíkovej (na vnútorné použitie), roztoky dusičnanu strieborného;
všetky koncentrované roztoky, polotovary, triturácie;
stabilizátory používané pri výrobe roztokov na injekcie a infúzie, tlmivé roztoky používané pri výrobe očných kvapiek;
koncentrácia etylalkoholu počas riedenia, a ak je to potrebné, keď vstúpi do lekárenskej organizácie alebo jednotlivého podnikateľa s povolením na vykonávanie farmaceutických činností.
Selektívna kvalitatívna a kvantitatívna analýza (kompletná chemická kontrola) sa používa pri liekových formách vyrobených podľa individuálnych receptúr alebo požiadaviek lekárskych organizácií v množstve najmenej troch pri práci v jednej zmene, s prihliadnutím na všetky typy liekových foriem.
Dávkové formy pre deti; dávkové formy používané v oftalmologickej praxi; obsahujúce omamné látky, psychotropné, jedovaté, silné látky, roztoky na liečivé klystíry v neprítomnosti metód kvantitatívnej analýzy by sa mali podrobiť kvalitatívnej analýze.
Výsledky kompletnej chemickej kontroly sa zaznamenávajú v špeciálnom časopise. Všetky prípady neuspokojivej prípravy liekov sú nevyhnutne evidované vo vestníku.
Neštandardné lieky sa na základe rozhodnutia oprávnenej osoby presúvajú do izolovaného priestoru, zneškodňujú alebo zlikvidujú v súlade so stanoveným postupom.
Kvalitatívna chemická kontrola (identifikácia pravosti) sa vykonáva v lekárňach:
) všetky injekčné lieky pred sterilizáciou a očné kvapky;
) selektívne pre každého lekárnika pri výmene liekov, vyhotovených podľa individuálnych predpisov. Osobitná pozornosť sa venuje liekom používaným v pediatrickej praxi, ktoré obsahujú lieky zo zoznamu A, ako aj liekom, ktoré sú na pochybách;
) všetky koncentráty, polotovary a intrafarmaceutické prípravky (každá šarža);
) lieky prichádzajúce z materiálnej miestnosti do miestnosti asistenta. Vždy po naplnení tyčiniek materiálom ich obsah pred preložením na pomocné pracovisko skontroluje farmaceut-analytik alebo farmaceut-technológ na pravosť;
) v prípade potreby lieky prijaté v lekárni zo skladu;
) destilovaná voda (z každého valca) kvôli absencii chloridov, síranov, vápenatých solí. Okrem toho sa voda určená na prípravu liekov na injekciu testuje na neprítomnosť redukujúcich látok, amoniaku, oxidu uhličitého v súlade s požiadavkami liekopisu.
6 Podmienky pre príjem surovín v lekárni
Preberanie surovín a metódy odberu vzoriek sa vykonávajú v súlade s GOST 24027.0-80 (namiesto GOST 6076-74). Doba platnosti GOST od 1.G. 1981 až 1.1.1986
Liečivé suroviny sa prijímajú v malých a veľkých dávkach. Suroviny sa do lekární dodávajú v malých dávkach niekoľko kilogramov v jednom balení alebo balené vo forme brikiet; veľké zásielky sa privážajú do skladov.
Za dávku sa považuje surovina jednej nominálnej hodnoty s hmotnosťou najmenej 50 kg, homogénna vo všetkých ohľadoch a vyhotovená s jedným dokladom kvality. V sprievodnom dokumente sa uvádza: číslo a dátum odoslania, názov suroviny a adresa odosielateľa, číslo a hmotnosť šarže, rok, mesiac a región nákupu, ako aj NTD a výsledky testovania kvality surovín, potvrdené podpisom osoby zodpovednej za kvalitu surovín s uvedením pozície ...
Obaly pozostávajúce z balíkov, vriec, krabíc a iných obalov sa nazývajú produktové jednotky. Každá výrobná jednotka je kontrolovaná. Pri externej kontrole sa dbá na správnosť označenia a bezpečnosť nádoby (žiadne škvrny, šmuhy, rozbitia, poruchy a iné poškodenia), ktoré ovplyvňujú kvalitu a bezpečnosť surovín.
Je náročné a prakticky nemožné kontrolovať kvalitu surovín celej vstupnej šarže podľa normatívnej a technickej dokumentácie, preto sa z šarže odoberá vzorka. Skladá sa z nepoškodených predmetov odobratých z rôznych miest v šarži. Veľkosť vzorky závisí od veľkosti šarže.
Kvalita surovín v poškodených obalových jednotkách sa kontroluje samostatne. Ak sa vo vybraných výrobných jednotkách zistia nejednotné suroviny, je potrebné celú dávku vytriediť a znova predložiť na dodanie.
Suroviny sa vyradia bez analýzy za nasledujúcich podmienok:
Trvalý zatuchnutý zápach, ktorý nezmizne pri dlhšom vetraní. ...
Cudzí zápach, ktorý nie je charakteristický pre tento druh suroviny, alebo absencia zápachu charakteristického pre túto surovinu.
Prítomnosť plesní, hniloby.
Prítomnosť jedovatých rastlín.
Kontaminácia surovín (slama, kamene, trus hlodavcov a vtákov a pod.) a kontaminácia cudzokrajnými rastlinami v množstve presahujúcom prípustné limity.
Keď sa zistí, že kvalita surovín nezodpovedá požiadavkám normatívnej a technickej dokumentácie, znova sa skontroluje. Na tento účel sa znova vytvorí vzorka a výsledky druhej kontroly sa stanú konečnými.
Záver
Kontrolná a legislatívna služba Ruskej federácie za posledné roky prešla dlhú cestu, boli vzostupy a pády, všetky uznávané úspechy a množstvo pamätných zlyhaní a chýb, ktoré boli včas zaznamenané a napravené.
Túžba zákonodarcov zefektívniť, regulovať a lepšie „vybaviť“ sféru obehu liekov by mala byť uznaná za užitočnú a opodstatnenú. Zákonodarcovia majú veľa práce na rozvoji farmaceutického práva v Rusku. Urobiť to, samozrejme, nie je jednoduché, príliš zložité, „živým“ organizmom je farmaceutický trh. Ako každý iný organizmus bojuje o svoju existenciu, pričom niekedy nachádza ťažké a neočakávané riešenia. Je potrebné ich do určitej miery predvídať, aby zákony plnili svoj účel. Reakcia účastníkov v oblasti obehu liečiv na zmeny a doplnky zákona „o liekoch“ je symptómom vývoja situácie v budúcnosti.
Veľmi rád by som sa naučil učiť sa z vlastných skúseností, poučiť sa z cudzích chýb a neopakovať ich. Nedávny vývoj iniciatív v oblasti farmaceutického práva nám poskytuje niekoľko užitočných lekcií:
vývoj legislatívnych noriem musí byť organický, normy musia zodpovedať predmetu úpravy a týkať sa sféry vzťahov, pre ktoré je zákon písaný alebo sa píše. Poskytovanie sociálnych drog patrí do sféry sociálnej pomoci a musí byť regulované v spojení s inými podobnými zariadeniami, inak môže „vypadnúť“ zo systému a byť neúčinné;
legislatívne normy majú nielen právnu zložku, ale aj ekonomickú, v ktorej sú marketingové aspekty určite prítomné. Preto by štúdium problémov malo byť dôkladné, berúc do úvahy všetky možné vektory vývoja. „Naivná“ regulácia neprináša požadované výsledky tam, kde fungujú zložité vzťahy, ako ukazuje nemecká skúsenosť:
konsolidovaný názor a aktívna pozícia účastníkov farmaceutického trhu môže ovplyvniť situáciu;
Doplnky a zmeny hlavného zákona života vo farmaceutickom sektore by mali byť diktované nevyhnutnosťou.
Zoznam použitých zdrojov
1. Bezpečnosť liekov: od kontroly po zabezpečenie kvality. Ruské lekárne # 6, 2013
OST 42-510-98 „Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov (GMP)“;
OST 42-511-99 „Pravidlá organizácie kvalitných klinických skúšok (GCP)“;
OST č. 91500.05.0001-2000 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia “;
OST č. 91500.05.0002-2001 „Štátny informačný štandard pre lieky. Základné ustanovenia “;
OST č. 91500.05.0005-2002 „Pravidlá veľkoobchodu s liekmi. Základné ustanovenia “(zavedené od 01.09.2002).
Vyhláška Ministerstva priemyslu a energetiky Ruskej federácie z 22. marca 2006 č. 54 "O schválení formulára vyhlásenia o zhode výrobkov s požiadavkami technických predpisov".
Vyhláška Ministerstva priemyslu a energetiky Ruska z 26. decembra 2006 č. 425 "Usmernenia pre prijatie a registráciu vyhlásenia o zhode pre lieky."
Pravidlá štátnej registrácie liekov. Schválené Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie dňa 01.12.98 č.01 / 29-14.
Nariadenie o postupe pri skúmaní účinnosti a bezpečnosti liekov. Schválené ministrom zdravotníctva Ruskej federácie 17. septembra 1999.
Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 7.7.1999 N 766 "O schválení zoznamu výrobkov podliehajúcich vyhláseniu o zhode, postupe prijatia vyhlásenia o zhode a jeho registrácii"
List Federálneho zhromaždenia pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja z 29. decembra 2006 N 01-500045 / 06 „O vyhlásení o zhode liečiv“.
Nariadenie vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 č. 321 "O schválení technických predpisov" o bezpečnosti liekov na lekárske použitie ".
Uznesenie vlády Ruskej federácie z 29. apríla 2006 N255 „O zmene a doplnení uznesenia vlády Ruskej federácie z 10. februára 2004 N72“.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 16. júla 1997 N 214 „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach (lekárňach)“
Nariadenie z 15. apríla 1999 N 129 "O zlepšení systému vyšetrovania a testovania lekárskych imunobiologických prípravkov"
Rozvoj systému normatívnej právnej úpravy skúmania a registrácie liekov. Opravný prostriedok č. 3, 2009
Stratégia rozvoja farmaceutického priemyslu v Ruskej federácii do roku 2020 [Elektronický zdroj] (dátum spracovania 12.01.2015)
Federálny cieľový program "Rozvoj medicínskeho priemyslu v rokoch 1998-2000 a na obdobie do roku 2005". Schválené nariadením vlády Ruskej federácie z 24. júla 1998 č. 650.
KAPITOLA 5. SYSTÉM ŠTÁTNEJ KONTROLY KVALITY A CERTIFIKÁCIE LIEKOV5.1. Štátna kontrola kvality liekov
Jedným z hlavných dokumentov, ktoré tvoria regulačný rámec štátnej kontroly kvality liekov, je federálny zákon č. 61 „O obehu liekov“. Má zabezpečenú prioritu štátnej kontroly nad výrobou, výrobou, kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou liekov. Zákon stanovuje základné pojmy v oblasti obehu (SO) drog:
Liečivé látky- látky alebo ich kombinácie, ktoré prichádzajú do styku s ľudským alebo zvieracím telom, prenikajú do orgánov, tkanív ľudského alebo zvieracieho tela, používané na profylaxiu, diagnostiku (s výnimkou látok alebo ich kombinácií, ktoré nie sú v kontakte s človekom alebo tela zvieraťa), liečbu choroby, rehabilitáciu, na zachovanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva a získané z krvi, krvnej plazmy, orgánov, tkanív ľudského alebo zvieracieho tela, rastlín, minerálov metódami syntézy alebo pomocou biologických technológií. Lieky zahŕňajú farmaceutické látky a liečivá.
Lieky- lieky vo forme liekových foriem používané na prevenciu, diagnostiku, liečbu chorôb, rehabilitáciu, na uchovanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva.
Kvalita liečivého prípravku- súlad lieku s požiadavkami liekopisnej monografie alebo, ak neexistujú, normatívnej dokumentácie alebo normatívneho dokumentu.
Bezpečnosť liekov- charakteristika lieku založená na porovnávacej analýze jeho účinnosti a rizika poškodenia zdravia.
Účinnosť lieku- charakteristika miery pozitívneho vplyvu lieku na priebeh, trvanie choroby alebo jej prevenciu, rehabilitáciu, na uchovanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva.
Sfalšované Lieky - lieky sprevádzané nepravdivými informáciami o zložení a/alebo výrobcovi liekov.
Nekvalitný liek- liek, ktorý nespĺňa požiadavky liekopisnej monografie, alebo ak neexistuje, požiadavky regulačných dokumentov alebo regulačného dokumentu;
Falošný liek- liek v obehu v rozpore s občianskym právom;
Podľa čl. 9, kap. 4 Federálny zákon „o obehu liekov“ štátna regulácia vzťahov vznikajúcich v oblasti obehu liekov sa vykonáva prostredníctvom:
vykonávanie kontrol dodržiavania pravidiel laboratórnej a klinickej praxe subjektmi obehu liekov pri predklinickom a klinickom skúšaní liekov na lekárske použitie, pravidiel organizácie výroby a kontroly kvality liekov, pravidiel veľkoobchodu s liekmi, pravidiel výdaja liekov, pravidlá výroby a výdaja liekov, pravidlá skladovania liekov, pravidlá likvidácie liekov;
udeľovanie licencií na výrobu liekov a farmaceutických činností, vykonávanie kontrol dodržiavania licenčných požiadaviek a podmienok;
kontrola kvality liekov v civilnom obehu;
vydávanie povolení na dovoz liekov na územie Ruskej federácie;
monitorovanie bezpečnosti liekov;
regulácia cien liekov.
orgán zodpovedný za funkcie rozvoja štátnej politiky a regulačnej právnej regulácie v SO drogách (v súčasnosti je to Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie - Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie, pod ktoré patrí odd. pre rozvoj farmaceutického trhu a trhu zdravotníckych zariadení),
orgán, do ktorého pôsobnosti patrí vykonávanie štátnej kontroly a dozoru v SO liečiv (Federálna služba pre dohľad nad zdravotným a sociálnym rozvojom - Roszdravnadzor),
orgán vykonávajúci funkcie poskytovania verejných služieb, správy majetku štátu a funkcie presadzovania práva, s výnimkou funkcií kontroly a dohľadu, v správe drog (Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie), ako aj výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie, pretože v dôsledku administratívnej reformy vykonanej v krajine došlo k rozdeleniu funkcií v oblasti obehu drog, ktoré predtým vykonávali pododdelenia ministerstva zdravotníctva Ruská federácia.
územné oddelenia Roszdravnadzor;
odborné organizácie, ktoré uzavreli s Roszravnadzorom dohodu o vykonaní kontroly kvality liekov, a to: strediská kontroly kvality liekov (TsKKLS) alebo KAL, alebo pobočky FGU NC ESMP Roszravnadzor, prípadne iné akreditované laboratóriá;
orgány pre certifikáciu liekov (vo federálnych okresoch Ruskej federácie).
skúmanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov počas štátnej registrácie;
zhromažďovanie a analyzovanie informácií O vedľajšie účinky užívania drog;
zber a analýza informácií o kvalite liekov;
predbežná kontrola kvality liekov;
selektívna kontrola kvality liekov;
opakovaná selektívna kontrola kvality liekov.
Typy štátnej kontroly
Predbežná kontrola kvality liekov.
vyrobené podnikom prvýkrát;
prvýkrát dovezené na územie Ruskej federácie;
vyrobené modifikovanou technológiou;
vyrobené po prerušení výroby tohto lieku na tri roky alebo dlhšie;
z dôvodu zhoršenia ich kvality.
Predloženie žiadosti výrobcom na Ministerstvo zdravotníctva a Ruskej federácie s potrebnými dokumentmi
Analýza dokumentov a vydanie povolenia na predbežnú kontrolu kvality liekov
Odber vzoriek liekov na účely predbežnej kontroly kvality
Odporúčanie na vyšetrenie kvality vzoriek liekov
Rozhodnutie prijaté Ministerstvom zdravotníctva a RF RF na základe výsledkov skúmania kvality liekov.
Výrobca, ktorý po prvýkrát spúšťa sériovú výrobu liekov, musí poslať vzorky prvých troch priemyselných šarží tohto lieku na predbežnú kontrolu.
Keď sa zmení názov lieku, výrobca odošle jednu šaržu premenovaného lieku na predbežnú kontrolu kvality.
Liek je vyradený z predbežného QC a prevedený na náhodnú kontrolu rozhodnutím Ministerstva zdravotníctva a SR RF, ak kvalita všetkých predložených vzoriek zodpovedá požiadavkám štátu. štandard kvality tohto lieku.
Selektívna kontrola kvality.
Postup odberu vzoriek na kontrolu liečiva zahŕňa nasledujúce kroky:
Prijatie rozhodnutia MZ a RF SR o vykonaní odberovej kontroly;
Odber vzoriek liekov na účely odberu vzoriek;
Odporúčanie na vyšetrenie vzoriek drog;
Rozhodovanie na základe výsledkov vyšetrenia.
Selektívna kontrola kvality sa vykonáva podľa ukazovateľov „Popis“, „Obal“, „Značenie“, kontroluje sa pôvod, súlad liečiv so sprievodnými dokumentmi a štátny štandard kvality.
Opakovaná kontrola kvality odberu vzoriek.
Postup certifikácie kvality liekov
povinné - vo forme vyhlásenia o zhode a povinnej certifikácie,
dobrovoľné – formou dobrovoľnej certifikácie.
Ciele certifikácie:
1) vytváranie podmienok pre voľný pohyb tovaru v Ruskej federácii, ako aj pre účasť na medzinárodnom obchode, hospodárskej, vedeckej a technickej spolupráci;
2) zvýšenie konkurencieschopnosti produktov (práce, služby) na ruskom a medzinárodnom trhu;
3) pomoc kupujúcemu pri kompetentnom výbere produktov (práce, služby);
4) certifikácia zhody produktu s technickými predpismi, normami, zmluvnými podmienkami.
Certifikácia môže byť povinná alebo dobrovoľná.
Povinná certifikácia- vykonáva sa v prípadoch ustanovených legislatívnymi aktmi Ruskej federácie a ustanovených príslušnými technickými predpismi a výlučne na splnenie požiadaviek technických predpisov.
Takémuto postupu podliehajú typy produktov potenciálne nebezpečné pre kupujúceho.
Dobrovoľná certifikácia- vykonáva sa pre výrobky, ktoré nepodliehajú povinnej certifikácii, na podnet žiadateľa na základe dohody medzi žiadateľom a certifikačným orgánom o preukázaní zhody výrobkov s národnými normami, normami organizácií, dobrovoľnými certifikačnými systémami, zmluvných podmienok.
V súčasnosti je v platnosti uznesenie vlády RF č. 1013 zo dňa 13.08.1997 (v znení neskorších predpisov). Certifikačný postup zahŕňa nasledovné etapy :
1) podanie žiadosti o certifikáciu,
2) posúdenie žiadosti a rozhodnutie o nej;
3) vykonávanie inšpekcií (testy, výrobné kontroly atď.);
4) analýza získaných výsledkov a rozhodnutie o vydaní certifikátu;
5) vydanie osvedčenia;
6) inšpekčná kontrola certifikačného orgánu certifikačným orgánom so zapojením ďalších organizácií.
Osvedčenie o zhode. Certifikačné systémy GOST R (Rostekhregulirovaniya) (SS GOST R) je dokument osvedčujúci zhodu produktu (objektu) so stanovenými požiadavkami (technické predpisy, ustanovenia noriem, zmluvné podmienky).
Stĺpce SS GOST R označujú nasledujúce informácie:
1) registračné číslo CC v štátnom registri certifikačného systému (začína sa písmenami ROSS, čo znamená Rusko);
2) doba platnosti certifikátu;
3) názov certifikačného objektu (OS), jeho registračné číslo, adresa a telefónne číslo;
5) kódy produktov podľa celoruského klasifikátora produktov a podľa klasifikátora tovarovej nomenklatúry zahraničnej ekonomickej aktivity (pre dovoz a vývoz);
6) údaje o výrobcovi a držiteľovi certifikátu (meno, adresa);
7) čísla ND pre výrobky;
8) zoznam dokladov, na základe ktorých bol RZ vydaný;
9) doplňujúce informácie, ktoré určuje CB (vonkajšie znaky výrobkov, podmienky platnosti certifikátu, miesto označenia značkou zhody, dátum inšpekčnej kontroly a pod.). CC podpisuje vedúci OS a odborník. Originál CC je overený pečaťou certifikačného orgánu, kópie - stanovenými metódami.
"Pravidlá predaja určitých druhov tovaru ...", schválené nariadením vlády Ruskej federácie č. 55 (19.01.98 v znení PP č. 49 z 2.1.2005), regulovať metódy osvedčenie kópie osvedčenia. Môže to byť jeden z troch spôsobov:
1) držiteľ pôvodného osvedčenia;
2) certifikačný orgán, ktorý vydal certifikát;
3) notár.
Okrem toho kópie certifikátov vydaných certifikačnými orgánmi Rostekhregulirovanie majú právo certifikovať územné jednotky Rostekhregulirovanie - Centrá pre normalizáciu a metrológiu (CSM) a kópie certifikátov pre lieky - akékoľvek akreditované certifikačné orgány pre lieky.
Podľa PP č. 55 skutočnosť certifikácie v maloobchodnom predaji
možno potvrdiť jedným z nasledujúcich dokumentov:
1) originál osvedčenia alebo vyhlásenia o zhode;
2) kópia osvedčenia overená jedným zo spôsobov;
3) prepravné doklady obsahujúce pre každý názov výrobku (a pre lieky - pre každú šaržu) tieto informácie: číslo certifikátu zhody, doba jeho platnosti, orgán, ktorý certifikát vydal, prípadne evidenčné číslo vyhlásenia o zhode, jeho dobu platnosti, názov výrobcu alebo dodávateľa (predajcu), ktorý vyhlásenie prijal, a orgán, ktorý ho zaregistroval.
Tieto doklady musia byť osvedčené podpisom a pečiatkou výrobcu (dodávateľa, predajcu) s uvedením jeho adresy a telefónneho čísla.
Osvedčenie o zhode pre výrobky, ktoré je potrebné kontrolovať inými orgánmi (napríklad sanitárne a epidemiologické vyšetrenie), sa vydáva len vtedy, ak existuje primeraný (napríklad sanitárny a epidemiologický) záver potvrdzujúci súlad s bezpečnostnými požiadavkami (pre gázu, vata, obväzy, diétne potraviny, voňavkárske výrobky - kozmetické výrobky a výrobky ústnej hygieny atď.). Informácia o prítomnosti takéhoto dokladu sa uvádza vo forme osvedčenia o zhode, takže nie je možné ho samostatne predkladať.
Certifikát je platný na celom území Ruskej federácie. Doba platnosti nie viac ako 3 roky. Pre šaržu alebo jeden produkt nie je stanovená doba platnosti CC, pretože zodpovedá ukončeniu doby predaja šarže alebo dobe použiteľnosti produktu.
Pre sériovo vyrábané domáce výrobky, ktoré boli uvoľnené počas doby platnosti CC, je certifikát platný do dátumu expirácie (životnosti) výrobkov tejto série.
Doklad o kvalite pre konkrétnu šaržu vyhotovuje výrobca, môže to byť pas OTK, certifikát kvality a bezpečnosti alebo iný podobný dokument.
Tieto požiadavky sa vzťahujú na všetky druhy výrobkov podliehajúcich povinnej certifikácii, okrem lekárskych imunobiologických prípravkov.
Pri vykonávaní kontroly prijatia je potrebné venovať pozornosť:
doba platnosti certifikátu,
Súlad informácií o produkte a výrobcovi v KZ s údajmi na obale a v prepravných listoch dodávateľa,
Správnosť osvedčenia kópie osvedčenia (dostupnosť požadovanej originálnej pečate).
Pri preberaní treba pamätať aj na to, že v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č.156 z 5.10.2000 je na území Ruskej federácie povolené používanie zdravotníckych pomôcok na lekárske účely. po ich štátnej registrácii Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie alebo Roszdravnadzorom. Dokladom potvrdzujúcim skutočnosť registrácie je registračné osvedčenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie alebo Rosdravnadzor, ktoré je potrebné vyžadovať od dodávateľa.
Štruktúra štátneho systému kontroly kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov, jeho úlohy a funkcie. V súčasnej podobe sa štátny systém sledovania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov začal vytvárať v 90. rokoch.
XX storočia, prostredníctvom postupnej reorganizácie predtým existujúcej kontrolnej služby. Tento proces ešte nebol ukončený.
Jeho počiatočná štruktúra, známa ako systém kontroly a autorizácie (CRS), bola schválená nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 2. 9. 93 č. 211 a zahŕňala subsystémy autorizácie a kontroly fungujúce na federálnej a regionálnej úrovni. Hlavnou funkciou licenčného subsystému bolo skúmanie materiálov predkladaných na registráciu lieku (posudzovanie údajov z predklinických testov bezpečnosti a účinnosti, autorizácia klinických skúšok (a ich rozbor a pod.) Kontrolné funkcie vykonávala na regionálnej úrovni územná kontrola a analytické laboratóriá a strediská kontroly kvality liečiv.Podľa nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 25. marca 1994 č.53 všetky lieky vyrábané domácimi podnikmi aj dovážané výrobky podliehali štátnej kontrole podľa zákona č. jednotný postup v režime sériového ovládania.
Reorganizácia dobytka do štátneho systému kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov sa odráža vo federálnom zákone „o liekoch“. Zákon vymedzuje štruktúru štátneho systému kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov vrátane federálneho výkonného orgánu, ktorý je oprávnený vykonávať: funkcie tvorby štátnej politiky a právnej regulácie v oblasti obehu drog; federálny výkonný orgán, do ktorého pôsobnosti patrí štátna kontrola a dozor v oblasti obehu drog a jeho územné orgány; federálny výkonný orgán vykonávajúci funkcie poskytovania verejných služieb a funkcie presadzovania práva v oblasti obehu drog, informačného systému o drogách atď.
Štátny systém monitorovania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov v Rusku teda zahŕňa: Federálny výkonný orgán pre zdravotnú starostlivosť, Federálnu agentúru pre zdravotnú starostlivosť a sociálny rozvoj (Roszdrav) a Federálnu službu pre dohľad v oblasti zdravotníctva. a sociálny rozvoj (Roszdravnadzor).
Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja vykonáva najmä: organizovanie a vykonávanie kontroly a dozoru nad činnosťou v oblasti obehu drog; kontrola kvality liekov, lekárskych a rehabilitačných zariadení a medicínskych produktov; štátna registrácia osobného lekárstva, zdravotníckej a rehabilitačnej techniky a zdravotníckych pomôcok.
Na realizáciu vyššie uvedených úloh Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom zahŕňa: Oddelenie registrácie liekov a zdravotníckeho vybavenia; Oddelenie štátnej kontroly v oblasti obehu liekov, liečiv a prostriedkov na rehabilitáciu osôb so zdravotným postihnutím; Odbor štátnej kontroly kvality lekárskej a sociálnej pomoci obyvateľstvu a pod.
Medzi úlohy Úradu pre registráciu liekov a zdravotníckych pomôcok patrí najmä: registrácia liekov a farmaceutických látok; registrácia domácich a zahraničných zdravotníckych zariadení a zdravotníckych pomôcok; registrácia cien liekov; registrácia medicínskych technológií.
Ďalšie zlepšenie štátneho systému kontroly kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov je spojené s prijatím federálneho zákona z 27. decembra 2002 č. 184-FZ „O technickom predpise“, ktorý odstráni neprimerané administratívne prekážky, odstráni obmedzenia technický pokrok prostredníctvom prechodu od rezortného prídelu a povinných noriem pre tvorbu a prijímanie technických predpisov. Navrhuje sa nasledovná štruktúra normatívnej regulácie v oblasti obehu liekov: I. stupeň - technické predpisy, II. stupeň - národné normy.
Technický predpis je dokument, ktorý je ustanovený medzinárodnou zmluvou, federálnymi zákonmi, výnosmi prezidenta, nariadeniami vlády a obsahuje záväzné náležitosti na uplatňovanie a vykonávanie predmetov technického predpisu, ktoré sú v oblasti obehu liečiv hlavnými etapami životný cyklus lieku a hlavné parametre liekov. Charakteristiky produktov, implementačné pravidlá a charakteristiky procesov v oblasti obehu liekov sú obsiahnuté v národných normách, ktoré zabezpečujú súlad domácich farmaceutických produktov s medzinárodnými normami a ktoré stanovuje národný normalizačný orgán – Gosstandart Ruska.
Organické prepojenie medzi štruktúrou osobitného technického predpisu a zoznamom národných noriem upravujúcich oblasť obehu drog je v súlade s každým blokom osobitného technického predpisu národnej normy. Aplikácia národnej normy je potvrdená značkou zhody s národnou normou. Vnútroštátne normy nie sú povinné na používanie a zavádzajú sa za účelom dobrovoľného používania podnikateľskými subjektmi na zlepšenie kvality, účinnosti a bezpečnosti výrobkov v porovnaní s požiadavkami technických predpisov.
Štátna registrácia liekov je mimoriadne dôležitá. Štátnej registrácii podliehajú: 1) nové lieky; 2) nové kombinácie predtým registrovaných liekov; 3) liečivá predtým registrované, ale vyrábané v iných dávkových formách, s novým dávkovaním alebo iným zložením pomocných látok; 4) reprodukované drogy; 5) lieky určené na liečbu zvierat. Extemporálne drogy nepodliehajú štátnej registrácii. Štátna registrácia sa vykonáva v lehote nie dlhšej ako 6 mesiacov. Existuje aj zrýchlený postup štátnej registrácie liekov (nie viac ako 3 mesiace), ktorý sa bez zníženia požiadaviek na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť uplatňuje len pri reprodukovaných liekoch, ktoré sú ekvivalentné originálnym liekom už registrovaným v Rusku, prípadne vyrobených s použitím inou technológiou alebo s iným zložením pomocných látok. Registrovaný liek je zapísaný do Štátneho registra liekov, ktorý každoročne opätovne vydáva ministerstvo zdravotníctva Ruska. Žiadateľovi je vydané osvedčenie o registrácii.
Doba platnosti štátnej registrácie je 5 rokov s následnou možnou preregistráciou. Podanie žiadosti o preregistráciu - 3 mesiace pred skončením platnosti predchádzajúcej registrácie. 15. februára 2005 zaviedol Roszdravnadzor nový formulár osvedčenia o registrácii liekov. Sú vypracované na formulároch Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom s uvedením žiadateľskej organizácie o štátnu registráciu liekov, obchodný názov lieku, účinná látka podľa INN, jej množstvo v dávke. jednotku a dávkovú formu. Registračné číslo bude pozostávať z písmen PM a šesťmiestneho digitálneho čísla. Pri predlžovaní doby platnosti registračných certifikátov budú zachované registračné čísla doteraz registrovaných liekov. Prílohy osvedčení o registrácii liekov budú obsahovať údaje o názve lieku, účinnej látke, liekovej forme, zložení, výrobných miestach použitých vo výrobnom procese, informácie o dostupnosti návodu na lekárske použitie, regulačnej dokumentácii pre kontrolu kvality lieku. , makety obalov, dátum spotreby, podmienky skladovania, forma uvoľnenia, obmedzenia distribúcie a predaja liekov.
Jednou z hlavných úloh federálnej úrovne štátneho systému monitorovania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov je vykonávať štátnu kontrolu kvality liekov a štátnu kontrolu účinnosti a bezpečnosti liekov v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva a Slovenskej republiky. Sociálny rozvoj Ruska zo dňa 30. októbra 2006 č. v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja o výkone štátnej funkcie organizovania skúšok kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov.
Organizácia kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov zahŕňa:
Odbornosť kvality, účinnosti a bezpečnosti pri štátnej registrácii liekov;
Zhromažďovanie a analýza informácií o nežiaducich účinkoch pri užívaní liekov;
Odbornosť pri predbežnej, selektívnej a opakovanej kontrole kvality odberu vzoriek;
Zber a analýza informácií o kvalite liekov.
Lieky, ktoré podliehajú predbežnej kontrole kvality
vyrábané výrobnými podnikmi na území Ruskej federácie; prvýkrát vyrobený výrobcom; prvýkrát dovezené na územie Ruska; vyrobené modifikovanou technológiou; vyrobené po prerušení výroby tohto lieku na tri roky alebo dlhšie; z dôvodu zhoršenia ich kvality. Lieky domácej a zahraničnej výroby, ktoré sú v oblasti obehu liekov v Rusku, podliehajú selektívnej kontrole kvality liekov. Názvoslovie a frekvenciu odberu vzoriek liekov upravuje plán odberu vzoriek. Drogy podliehajú opakovanej selektívnej kontrole kvality drog v prípade sporov o ich kvalite medzi subjektmi obehu drog. Kontrola kvality látok rastlinného, živočíšneho a minerálneho pôvodu s farmakologickou aktivitou a určených na výrobu liečiv (látok) sa vykonáva v štádiu ich registrácie, ako aj v rámci predbežnej a selektívnej kontroly ich kvality.
S cieľom poskytnúť vedecké a metodické usmernenie pre organizáciu kontroly kvality účinnosti a bezpečnosti liekov, zlepšiť metódy farmaceutického, predklinického a klinického vyšetrenia liekov, optimalizovať postup pri predregistračnom vyšetrení liekov, organizovať postregistráciu liekov. monitorovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a informovať všetkých účastníkov v oblasti obehu liekov o otázkach kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov, založil Roszdravnadzor Vedecké centrum pre odbornosť liekov (SC ESMP). Tvorí ho: Oddelenie vzťahov so zákazníkmi (Oddelenie skúmania dokladov zahraničných liečiv, Skúšobné oddelenie liekov SNŠ a pobaltských štátov, Skúšobné oddelenie dokladov imunobiologických liečiv); Oddelenie pre koordináciu odborných prác (oddelenie udržiavania a analýzy toku dokumentov, oddelenie udržiavania predpisov, oddelenie zjednocovania názvov, krajín a spoločností výrobcov liekov, oddelenie rozvoja a implementácie OMP, informačné a analytické oddelenie); informačno-analytické oddelenie (oddelenie vedenia registrov vrátane Štátneho registra, oddelenie vedeckej a technickej dokumentácie, oddelenie informácií a softvéru); Inštitút pre predklinické a klinické expertízy
Drogy; Ústav klinickej farmakológie; Inštitút pre normalizáciu; Ústav pre štandardizáciu a kontrolu liečiv.
Vo svojej činnosti sa NC ESMP riadi Nariadeniami o postupe vykonávania štátnej kontroly účinnosti a bezpečnosti liekov v Rusku, vykonávanej formou predregistračného a poregistračného skúmania liekov pomocou dokumentačných, laboratórnych a klinické údaje vrátane: analýzy výsledkov klinických a predklinických štúdií, preskúmania regulačných dokumentov, preskúmania vzoriek a používania obchodných názvov liekov.
Územnú úroveň (úroveň zakladajúcich subjektov Ruskej federácie) štátneho systému kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov predstavujú územné orgány Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom v ustanovujúcej jednotke Ruská federácia (oddelenia Roszdravnadzor), teritoriálne kontrolné a analytické laboratóriá, certifikačné a kontrolné strediská kvality LS. Úlohou tejto úrovne je štátna kontrola obehu drog, ktorá zabezpečuje: vykonávanie opatrení na identifikáciu a zabránenie vstupu neštandardných a falšovaných drog do obehu; organizácia štátnej selektívnej a opakovanej kontroly kvality liekov; kontrola zdravotníckych organizácií, lekární, veľkoobchodníkov a iných organizácií na výrobu liekov, kontrola kvality a posudzovanie ich zhody; organizácia kontroly kvality liekov.
Produkčnú úroveň štátneho systému predstavujú systémy zabezpečenia kvality organizácií - výrobcov liekov, distribútorov liekov a organizácií lekární. Úlohou tejto úrovne je garantovať možnosť nákupu kvalitných liekov spotrebiteľom, čo zahŕňa zabezpečenie bezpečnosti kvality liekov dodávaných organizácii lekárne a kvality služieb pri ich predaji. Systém zabezpečovania kvality je súbor organizačných opatrení prijatých na zabezpečenie kvality liekov a kvality lekárenskej činnosti organizácie lekární.
Metodika zabezpečenia kontroly kvality zahŕňa využitie vzájomne súvisiacich nástrojov: štandardizácia, certifikácia liekov a posudzovanie ich zhody.
Farmaceutická štandardizácia. Normalizácia sa vykonáva za účelom zvýšenia úrovne bezpečnosti života alebo zdravia občanov a uľahčenia plnenia požiadaviek technických predpisov s maximálnym zreteľom na aplikáciu medzinárodných noriem ako základu pre vypracovanie národných noriem a neprípustnosti tzv. stanovovanie národných noriem, ktoré sú v rozpore s technickými predpismi.
Národné normy a celoruské klasifikátory technických, ekonomických a sociálnych informácií vrátane pravidiel ich tvorby a aplikácie tvoria národný normalizačný systém. Národné normy schvaľuje národný normalizačný orgán, t.j. Gosstandart Ruska. Aplikácia národnej normy je potvrdená značkou zhody s národnou normou. Národný normalizačný orgán schvaľuje a zverejňuje zoznam národných noriem, ktoré možno použiť na dosiahnutie súladu s technickými predpismi.
Štandardizácia je neoddeliteľnou podmienkou fungovania sféry obehu liekov, jedného z hlavných mechanizmov zabezpečenia požadovanej úrovne kvality a bezpečnosti farmaceutických výrobkov a služieb.
Predmetom štandardizácie v oblasti obehu liekov sú lieky a činnosti súvisiace s organizáciou výroby liekov a kontrolou kvality, výrobou liekov v lekárňach, informovanosťou o liekoch pre spotrebiteľov, racionálnym užívaním liekov a pod.
V posledných rokoch krajina vypracovala a uviedla do platnosti množstvo regulačných dokumentov v oblasti štandardizácie poskytovania drog, ktoré spĺňajú medzinárodné štandardy. Toto sú OST "Pravidlá laboratórnej praxe (GLP)"; OST 42-511-99 „Pravidlá vykonávania vysokokvalitných klinických skúšok v Rusku (GCP)“; GOST 52249-2004 „Pravidlá výroby a kontroly kvality liekov (GMP)“; OST 91500.05.0005-02 „Pravidlá veľkoobchodu s liekmi (HDP)“; OST 91500.05.0007-03 „Pravidlá pre výdaj (predaj) liekov v organizáciách lekární (GPP)“ atď.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 26. marca 2001 č. 88 uviedla do platnosti Štátny informačný štandard pre lieky (GISLS), ktorým sa ustanovujú požiadavky na oficiálne informácie o liekoch a ich štruktúre; GISLS pozostáva z nasledujúcich prvkov: liekopisná monografia lieku, formulárový článok LS, klinický a farmakologický článok lieku a pas lieku. Posledné tri prvky sú v ruskej farmaceutickej praxi nové.
Formulárový článok je regulačný dokument obsahujúci informácie o používaní liekov na konkrétnu chorobu, štandardizovaný formou a obsahom.
Klinický a farmakologický výrobok sa ďalej delí na: typický klinický a farmakologický výrobok (TCFS) lieku a klinický a farmakologický výrobok lieku (CFS); TCFS je oficiálny dokument, ktorý obsahuje informácie o hlavných vlastnostiach liekov alebo ich často používaných kombináciách, ktoré určujú účinnosť a bezpečnosť liekov, „je vyvinutý odborným orgánom a schválený Ministerstvom zdravotníctva Ruska; FSC je oficiálny dokument, ktorý odráža súhrn klinických a farmakologických údajov charakterizujúcich účinnosť a bezpečnosť lieku. FSC je schválený pre konkrétny liek so špecifickým obchodným názvom a je vyvinutý na základe zodpovedajúceho štandardného klinického a farmakologického lieku. Projekt CFS predkladá výrobca, pri registrácii prechádza skúškou a je schválený Ministerstvom zdravotníctva Ruska.
Pas lieku je úradný dokument obsahujúci všeobecné informácie o lieku, ktoré majú právny význam v oblasti obehu liekov, vrátane identifikácie charakteristických vlastností obalu.
Na základe informácií obsiahnutých v GISLS sa vypracúvajú regulačné dokumenty ako: Štátny register liekov; návod na použitie lieku; zoznam životne dôležitých a základných liekov; zoznam prednostnej dovolenky drog; zoznam liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu; povinný sortiment liekov pre lekárenské organizácie slúžiace ambulantným pacientom; Federálne pokyny pre lekárov o používaní liekov.
Vďaka GISLS je po prvý raz priorita oficiálnych informácií o drogách stanovená ako zásadná v systéme obehu drog. Navyše, oficiálne informácie o drogách u nás sú zosúladené s podobnými informáciami v zahraničí.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 1.11.01 č. 388 schválila OST 91500.05.0001-2000 „Štandard kvality liekov. Základné ustanovenia“, ktorým sa ustanovuje postup pri vypracúvaní, navrhovaní, skúšaní, schvaľovaní, schvaľovaní, označovaní, registrácii štátnych noriem kvality pre liečivá a ich zmenách a doplneniach. Jeho pôsobenie sa vzťahuje na hotové farmaceutické výrobky (FPP) domácej výroby. Stanovujú sa druhy štátnych noriem kvality pre liečivá: Monografia všeobecného liekopisu (OFS); liekopisná monografia (FS); Monografia liekopisu pre konkrétny podnikový liek (FSP). Posledný dokument je nový pre ruskú farmáciu. FSP obsahuje zoznam ukazovateľov a metód kontroly kvality liekov vyrábaných konkrétnym podnikom a je vypracovaný s ohľadom na požiadavky Štátneho liekopisu (GF) a tohto OST. Doba platnosti FSP je stanovená s prihliadnutím na úroveň technologického postupu konkrétnej výroby lieku, nepresahuje však 5 rokov.
Certifikácia liekov a posudzovanie ich zhody. Hlavnými nástrojmi zabezpečenia kvality liekov v komoditnom distribučnom spojení je certifikácia liekov a posudzovanie ich zhody. Certifikácia je činnosť na potvrdenie zhody výrobkov s normami, pravidlami, charakteristikami stanovenými v procese normalizácie. V súlade so zákonom Ruskej federácie „o ochrane práv spotrebiteľov“; Zákon RF „O certifikácii produktov a služieb“; Vyhláška vlády Ruska zo dňa 13.08.97 č. 1013 „O schválení zoznamu prác a služieb podliehajúcich povinnej certifikácii“; Uznesenie vlády Ruskej federácie z 29. apríla 2002 č. 287 "O zmenách a doplneniach zoznamu tovarov podliehajúcich povinnej certifikácii a zoznamu výrobkov, ktorých zhoda môže byť potvrdená vyhlásením o zhode"; bol vyvinutý a schválený „Certifikačný systém liekov certifikačného systému GOST R“. Hlavné pravidlá a požiadavky súvisiace s postupom certifikácie domácej a zahraničnej výroby liekov registrovaných v Rusku určujú „Pravidlá certifikácie v systéme certifikácie liekov certifikačného systému GOST R“, schválené uznesením č. Štátna norma Ruska č. 36 zo dňa 24.05.02 z 15.12.2002.
Certifikácia (v preklade z lat. - „správne“) môže byť povinná a dobrovoľná. Mechanizmus povinnej certifikácie tiež zabezpečuje potvrdenie zhody prostredníctvom prijatia vyhlásenia o zhode.
Vyhlásenie o zhode je dokument, v ktorom výrobca (predajca, realizátor) osvedčuje, že ním dodávané (predávané) výrobky spĺňajú ustanovené požiadavky.
Vyhlásenie o zhode prijaté v súlade so stanoveným postupom je zaregistrované v certifikačnom orgáne a má právnu platnosť spolu s certifikátom. Od 1. októbra 2004 sú podľa nariadenia vlády Ruskej federácie z 10. februára 2004 č. 72 drogy vylúčené zo zoznamu tovarov podliehajúcich povinnej certifikácii. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 29. apríla 2006 č. 255 "O zmene a doplnení vyhlášky vlády Ruskej federácie zo dňa 10. februára 2004 č. 72" z 1. januára 2007 sa certifikácia lieku nahrádza vyhlásením z r. zhoda.
Obeh liekov na ruskom farmaceutickom trhu sa uskutočňuje až po registrácii vyhlásenia o súlade lieku s požiadavkami regulačných dokumentov (všeobecné liekopisné monografie, monografie, monografie podnikov, regulačné dokumenty pre lieky zahraničnej výroby).
Vyhlásenie o zhode pre liek môže byť prijaté po získaní) série liekov. Prehlásenie akceptuje deklarant na základe vlastných dôkazov a dôkazov získaných za účasti tretej osoby, ktoré sú akceptované ako: protokoly o skúškach vykonaných v akreditovanom skúšobnom laboratóriu (centre), alebo certifikáty zhody pre výrobu resp. systém kvality certifikačného systému GOST R.
Proces deklarácie sa líši od procesu certifikácie tým, že certifikačný orgán si sám vybral vzorky lieku na preskúmanie aj skúšobné laboratórium, uplatnil a obdržal odborné stanovisko a na základe toho vydal certifikát zhody. V prípade potvrdenia zhody vo forme vyhlásenia si žiadateľ vyberie skúšobné laboratórium aj certifikačný orgán, ktorý eviduje vyhlásenia o zhode. Môže buď samostatne vyberať vzorky na preskúmanie, alebo zmluvne poveriť výberom vzoriek skúšobné laboratórium alebo certifikačný orgán. Predpokladom odberu vzoriek je splnenie požiadaviek regulačných dokumentov, vyhotovenie potvrdenia o odbere vzoriek a jeho odovzdanie skúšobnému laboratóriu.
Vyhlásenie o zhode obsahuje tieto údaje: meno a sídlo žiadateľa o vyhlásenie o zhode alebo držiteľa osvedčenia o registrácii lieku; meno a sídlo výrobcu (výrobcov); názov lieku, jeho lieková forma a dávkovanie; účinné látky a ich množstvo na dávkovú jednotku; štátne registračné číslo MD; číslo vyrobenej šarže; dátum výroby; počet spotrebiteľských balení v dávke; údaj, že vyhlásenie o zhode sa vykonáva na základe našich vlastných dôkazov, s uvedením dátumu a čísla protokolu o analýze; adresa, telefónne číslo na podávanie sťažností; trvanlivosť série LP; podpis oprávnenej osoby. Registrované vyhlásenie o zhode lieku spolu s dokladmi, na základe ktorých bolo prijaté, uchováva deklarant najmenej tri roky po uplynutí jeho platnosti.
Osvedčenie o zhode systémov kvality (výroby) je doklad osvedčujúci, že výrobcom deklarovaný systém kvality (výroby) lieku zodpovedá ustanoveným požiadavkám.
Osvedčenie o zhode lieku je doklad osvedčujúci súlad lieku so všetkými náležitosťami regulačných dokumentov, vydaný v systéme certifikácie liekov.
Osvedčenie o zhode lieku s jedným vzorom vydávajú orgány na certifikáciu lieku po kontrole zhody lieku s požiadavkami regulačných dokumentov schválených Ministerstvom zdravotníctva Ruska pre žiadateľa.
Certifikát platí pre dodávku, predaj šarže produktov počas doby použiteľnosti lieku stanovenej regulačnými dokumentmi. Lieky v obehu od 1. apríla 2007, ktoré majú osvedčenie o zhode vydané v súlade so stanoveným postupom, nepodliehajú deklarácii (vyhláška vlády Ruska z 28. novembra 2006 č. 810).
Inšpekčná kontrola certifikovaných produktov (ak ju zabezpečuje certifikačná schéma) sa vykonáva počas celej doby platnosti certifikátu, najmenej raz za 6 mesiacov formou periodických a neplánovaných inšpekcií, vrátane testov na liečivá a iných inšpekcií potrebných na potvrdenie že vyrábané a predávané výrobky naďalej spĺňajú stanovené požiadavky, potvrdené pri certifikácii.
Vo veľkoobchode s liekmi sa informácie o potvrdení zhody predávaných liekov predkladajú vo forme kópie osvedčenia o zhode, certifikovanej v súlade s postupom stanoveným vládou Ruskej federácie, alebo originálu vyhlásenie o zhode od predávajúceho kupujúcemu. Na rubovú stranu kópie osvedčenia o zhode je vyhotovený záznam o predaji tovaru s uvedením údajov o kupujúcom a množstve predaného tovaru. Originál certifikátu zhody (kópiu overenú ustanoveným postupom) uchováva držiteľ originálu (overenú kópiu) do skončenia platnosti certifikátu zhody.
V maloobchode má predávajúci právo upozorniť spotrebiteľa na informáciu o potvrdení zhody lieku so stanovenými požiadavkami jedným z nasledujúcich dokumentov:
osvedčenie o zhode alebo vyhlásenie o zhode;
kópia osvedčenia o zhode overená držiteľom pôvodného osvedčenia, notárom alebo certifikačným orgánom, ktorý osvedčenie vydal;
Prepravné doklady vydané výrobcom alebo dodávateľom (predávajúcim), obsahujúce pri každom názve výrobku informáciu o potvrdení jeho zhody so stanovenými požiadavkami (číslo osvedčenia o zhode, doba jeho platnosti, orgán, ktorý osvedčenie vydal, príp. vyhlásenie o zhode, doba jeho platnosti, názov výrobcu alebo dodávateľa, ktorý vyhlásenie prijal, a orgánu, ktorý ho zaregistroval, a osvedčené podpisom a pečiatkou výrobcu (dodávateľa, predajcu) s uvedením jeho adresy a telefónneho čísla.
Okrem toho v súlade s cn. 71 a 72 „Pravidiel predaja niektorých druhov tovaru“ schválených nariadením vlády Ruskej federácie č. 55 z roku 1998, informácie o liekoch a zdravotníckych pomôckach musia obsahovať informácie o štátnej registrácii liekov s uvedením číslo a dátum jeho štátnej registrácie (okrem extremporálnych drog). Informácie o IMI by mali obsahovať, berúc do úvahy vlastnosti konkrétneho typu produktu, informácie o jeho účele, spôsobe a podmienkach používania, činnosti a účinku, obmedzeniach (kontraindikáciách) používania. Tieto informácie sú zvyčajne obsiahnuté v osvedčeniach o zhode, ktoré sa vydávajú po štátnej registrácii a obsahujú informácie o ich počte a dátume v časti „Dôvod“. V súlade s OST 91500.05.0007-03 musia byť všetky dodávky tovaru sprevádzané dokumentmi, ktoré umožňujú zistiť: dátum odoslania, názov lieku (vrátane liekovej formy a dávkovania), číslo šarže a šarže, množstvo dodaného tovaru, cenu predávaného lieku, meno a adresu dodávateľa a kupujúceho, ako aj doklady potvrdzujúce kvalitu.
Doklady potvrdzujúce kvalitu zdravotníckych pomôcok sú osvedčenie o evidencii, sanitárno-epidemiologický záver a osvedčenie o zhode, pri okuliaroch (okrem slnečných) - vyhlásenie o zhode. Pre biologicky aktívne prídavné látky do potravín (BAA) - certifikát kvality a bezpečnosti (pre každú šaržu) a sanitárno-epidemiologický záver (kópia) na obdobie 5 rokov a pre experimentálnu šaržu na 1 rok (predtým bolo osvedčenie o registrácii vydané na 3 roky alebo 5 rokov). Pre nový doplnok stravy je potrebné osvedčenie o štátnej registrácii nových potravinárskych výrobkov, materiálov a výrobkov, parfumérie a kozmetických výrobkov.
Registrácia a certifikácia zdravotníckych pomôcok.
Zdravotnícke zariadenia (MP) zahŕňajú zariadenia, prístroje, nástroje, zariadenia, súpravy, komplexy, systémy so softvérovými nástrojmi, zariadenia, prípravky, obväzy a stehy, dentálne materiály, súpravy reagencií, kontrolné materiály a štandardné vzorky, kalibrátory, spotrebný materiál pre analyzátory, produkty vyrobené z polyméru, gumy a iných materiálov. softvér, ktorý sa používa na lekárske účely jednotlivo alebo vo vzájomnej kombinácii a ktorý je určený na: prevenciu, diagnostiku (in vitro), liečbu chorôb, rehabilitáciu, lekárske zákroky, lekársky výskum, výmenu a úpravu častí tkanív, ľudských orgánov , obnovenie alebo kompenzácia narušených alebo stratených fyziologických funkcií, kontrola nad počatím; účinky na ľudský organizmus takým spôsobom, že ich funkčný účel sa nerealizuje chemickými, farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými interakciami s ľudským telom, ktorých spôsob účinku však možno takýmito prostriedkami podporiť.
Súčasnou legislatívou je kontrola kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok na federálnej úrovni podriadená jurisdikcii Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska, Štátnej normy Ruska, Ministerstva priemyslu, vedy a techniky Ruskej federácie. (Ministerstvo priemyslu a vedy Ruska) a na úrovni subjektov do jurisdikcie orgánov verejného zdravotníctva zakladajúcich subjektov Ruskej federácie a územných orgánov Gosstandart Ruska.
Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska registruje výrobcu zdravotníckych pomôcok, registruje zdravotnícke pomôcky, udeľuje licencie na distribúciu týchto výrobkov, vykonáva ich komplexné posudzovanie, vykonáva prijímanie zdravotníckych pomôcok na klinické použitie v štádiu prototypov alebo primárneho uvedenia do prevádzky a zodpovedá za ich správnu činnosť.
Gosstandart Ruska organizuje vývoj štátnych noriem a prostredníctvom certifikačného mechanizmu zabezpečuje súlad zdravotníckych pomôcok so stanovenými požiadavkami na sériovú výrobu a systematický dovoz dovážaných produktov. Ruské ministerstvo priemyslu a vedy udeľuje licenciu na výrobu zdravotníckych zariadení.
Keďže registrácia zdravotníckych pomôcok je štátnou kontrolnou a dozornou funkciou, ktorá je v kompetencii Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom, nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 30. októbra 2006 č. 735 schválil správny poriadok o výkone štátnej funkcie registrácie zdravotníckych pomôcok.
Registráciu vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom na základe výsledkov príslušných testov a hodnotení, ktoré potvrdzujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť produktov. Pri registrácii sa účinnosť stanovuje ako miera, do akej zdravotnícka pomôcka dosahuje ciele svojho zamýšľaného použitia; bezpečnosť je charakterizovaná pomerom rizika poškodenia pacienta, personálu, vybavenia alebo prostredia pri správnom používaní a významom účelu, na ktorý sa používa; kvalitu určuje súlad skutočných vlastností zdravotníckych pomôcok s požiadavkami regulačného dokumentu. Štátna registrácia sa vykonáva do 4 mesiacov odo dňa predloženia súboru dokumentov, zrýchlený postup (2 mesiace) je možný, ak je registrovaná zdravotnícka pomôcka triedy 1 a 2a ekvivalentná alebo totožná s jej analógom. Rovnaké požiadavky sú kladené na ruské a zahraničné zdravotnícke pomôcky.
Pri registrácii zdravotníckych pomôcok sa zaraďujú podľa miery potenciálneho rizika použitia na zdravotnícke účely do štyroch tried: trieda 3 - zdravotnícke pomôcky s vysokým stupňom rizika; trieda 26 - zdravotnícke pomôcky so zvýšeným stupňom rizika; trieda 2a - zdravotnícke pomôcky s priemerným stupňom rizika; trieda 1 - zdravotnícke pomôcky s nízkym stupňom rizika.
Informácie o čísle a dátume registrácie zdravotníckej pomôcky musia byť spotrebiteľovi dostupné (vytlačené na obale, etikete, návode na použitie, návod na obsluhu) a uvedené aj na reklamných produktoch určených pre konečného spotrebiteľa.
Registrácia zdravotníckych pomôcok zahŕňa administratívne postupy: posúdenie dokladov a rozhodnutie o registrácii zdravotníckych pomôcok; zmeny a doplnenia registračnej dokumentácie zdravotníckych pomôcok; zohľadnenie skutočností a okolností, ktoré ohrozujú život a zdravie ľudí pri používaní registrovaných zdravotníckych pomôcok; kontrola postupu pri vykonávaní lekárskych a iných testov zdravotníckych pomôcok.
Všetky zdravotnícke pomôcky triedy 26 a 3, ako aj zdravotnícke pomôcky triedy I a 2a, ktoré nemajú na území Ruskej federácie zaregistrované žiadne analógy, možno zaregistrovať na základe osvedčení o technickej skúške, hodnotenia bezpečnosti a lekárskych testov potvrdzujúcich prijateľnosť ukazovateľov kvality, účinnosť a bezpečnosť produktu.
Oddelenie registrácie liekov a zdravotníckeho vybavenia Roszdravnadzor vedie štátny register registrovaných zdravotníckych pomôcok schválených na použitie na lekárske účely. Napríklad len v roku 2002 bolo evidovaných 1 089 zdravotníckych pomôcok a 727 zdravotníckych pomôcok domácej výroby, ako aj 626 a 418 predmetov zahraničnej výroby.
Štátna registrácia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska a povinná certifikácia zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho vybavenia štátnym štandardom Ruska umožňujú zabezpečiť súlad so stanovenými požiadavkami a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok dodávaných zdravotníckym zariadeniam a kupovaných občanmi.
Skutočnosť registrácie zdravotníckej pomôcky potvrdzuje osvedčenie o registrácii. Osvedčenie o registrácii je platné, ak zostanú nezmenené všetky údaje o zdravotníckej pomôcke a osobe, na ktorej meno je zdravotnícka pomôcka registrovaná; doba platnosti nie je obmedzená.
Výrobky tried 3 a 26 a niektoré výrobky tried 2a a 1 podľa určitého zoznamu podliehajú povinnej certifikácii. Ostatné výrobky triedy 2a a 1, ktoré nie sú zahrnuté v zozname, môžu podliehať povinnej certifikácii na žiadosť výrobcu zdravotníckej pomôcky.
Certifikácia kozmetických a hygienických produktov. Kozmetické a hygienické výrobky sortimentu lekární podliehajú povinnej certifikácii v súlade s Pravidlami certifikácie parfumérie a kozmetických výrobkov, schválenými uznesením Štátnej normy Ruska č. 11 z 2.2.01.
Povinnou certifikáciou sú voňavkárske a kozmetické výrobky určené na aplikáciu (s pomôckami alebo bez nich) na rôzne časti ľudského tela (pokožka a vlasy, nechty, pery, vonkajšie pohlavné orgány) za účelom čistenia, príjemnej vône, zmeny vonkajšieho vzhľad, udržanie zdravého stavu, ochrana alebo uchovanie v dobrom stave - V rámci Systému certifikácie sú voňavkárske a kozmetické výrobky zaradené do 7 homogénnych skupín.
Osvedčenie o zhode sa vydáva na konkrétny názov výrobku, môže však mať prílohu, ktorá je vyhotovená na tlačive v ustanovenej forme pre skupinu homogénnych výrobkov s uvedením názvov výrobkov zaradených do tejto skupiny. Napríklad do skupiny „špeciálne kozmetické výrobky“ (OKP kód 915800) patria: opaľovacie prípravky, opaľovacie prípravky bez slnka, fotoprotektívne prípravky, prípravky na bielenie pokožky atď.
Do jednej skupiny možno zaradiť viacero názvov produktov, ak ich vyrába ten istý výrobca a sú certifikované podľa rovnakých požiadaviek.
Dobu platnosti certifikátu zhody určuje certifikačný orgán. Doba platnosti certifikátu pre sériovo vyrábané výrobky by nemala presiahnuť tri roky. V osvedčení o zhode vydanom na dávku výrobkov sa v časti „Doplňujúce informácie“ zapisuje dátum spotreby výrobkov šarže, na ktorú bol certifikát vydaný.
Výrobky ústnej hygieny (výrobky ústnej hygieny), ktoré sa nachádzajú v sortimente lekární, tiež podliehajú povinnej certifikácii v súlade s Pravidlami certifikácie výrobkov ústnej hygieny, schválenými uznesením Štátnej normy Ruska zo dňa 2.2.2001 č. 12. Predpisy o výrobkoch ústnej hygieny zahŕňajú akékoľvek látky alebo výrobky určené na kontakt so zubami a ústnou sliznicou s výhradným a primárnym účelom čistenia, prevencie, ošetrovania a dezodorácie, ktoré však nie sú klasifikované ako lieky kvôli základným vlastnostiam a koncentrácii ich základných zložiek. V rámci systému certifikácie sú SGPR klasifikované do 9 skupín homogénnych produktov. Osvedčenie o zhode sa vydáva na konkrétny názov výrobku, môže mať prílohu, ktorá sa vydáva pre skupinu podobných výrobkov s uvedením názvov výrobkov zaradených do tejto skupiny. Napríklad skupina „tekuté výrobky ústnej hygieny“ (OKP kód 915823) zahŕňa: elixíry, oplachy, osviežovače, oplachy, balzamy, deodoranty atď. Poradie ich certifikácie zodpovedá poradiu certifikácie parfumérskych a kozmetických produktov.
Falšovanie liekov. Falošné lieky sú vážnym problémom pri zabezpečovaní kvality liekov. Napriek tomu, že ľudstvo sa už od nepamäti stretáva s falšovaním liekov, v polovici 80. rokov tento problém nadobudol hrozivé rozmery. XX storočia V Rusku boli koncom roka 1997 objavené falošné lieky.
Svetová zdravotnícka organizácia definuje falšovaný liek nasledovne: ide o liek, ktorý je zámerne a klamlivo falošne označený, pokiaľ ide o jeho pravosť a/alebo zdroj. Falšovanie sa môže týkať názvu značky (obchodného názvu) aj generických liekov. Falošné výrobky môžu zahŕňať výrobky so správnymi zložkami alebo s nesprávnymi zložkami, bez účinných látok, s nedostatočnou účinnou zložkou alebo s falošným obalom. Existujú nasledujúce typy falšovaných liekov:
obsahujúce účinné látky uvedené na etikete v rovnakých množstvách, ale vyrobené inými výrobcami. Ide o takzvané „kvalitné fejky“, ktoré sú navyše zdraviu nebezpečné, pretože pri ich výrobe chýba evidencia, laboratórny výskum a kontrola, t.j. Dodržiavanie noriem nie je zaručené a je náhodné. V roku 2004 federálny zákon „o liekoch“ zaviedol definíciu falšovaného lieku: „Falošný liek je liek s nepravdivými informáciami o jeho zložení a/alebo výrobcovi lieku“.
Svetová zdravotnícka organizácia, ktorá má rozsiahlu vedeckú a metodickú základňu na boj proti falšovaniu, ponúka:
vypracovať národný program boja proti falšovaným drogám;
vykonávať pravidelné kontroly lekární a zdravotníckych zariadení na identifikáciu falzifikátov;
vyškoliť špecialistov na identifikáciu falzifikátov;
šíriť analytické metódy na identifikáciu falzifikátov.
Faktory šírenia falšovaných liekov sú podľa WHO: nedokonalosť regulačného rámca; nekompetentnosť oprávnených orgánov alebo ich neprítomnosť; nedodržiavanie zákonných požiadaviek; nedostatočne prísne sankcie; korupcia; mnoho sprostredkovateľov v distribučných kanáloch drog; dopyt prevyšuje ponuku; vysoké ceny; zlepšenie nelegálnej výroby drog; neefektívna regulácia vo vyvážajúcich krajinách a zónach voľného obchodu.
V rámci Medzinárodnej obchodnej komory bol zriadený Úrad pre vyšetrovanie falšovania, ktorý zhromažďuje údaje o falšovaných výrobkoch, vedie vyšetrovanie, skúma zdroje ich prijatia, poskytuje rady týkajúce sa výrobných metód pri výrobkoch, ktoré sa ťažko kopírujú, a organizuje výmenu informácie na medzinárodnej úrovni.
Na národnej úrovni sa predpokladá: revízia legislatívneho rámca, posilnenie trestnej zodpovednosti za výrobu a distribúciu falšovaných liekov, ako aj za propagáciu týchto aktivít; vytvoriť systém školenia a preškoľovania špecialistov na identifikáciu a potlačenie obehu falšovaných liekov; vytvoriť systém rýchleho informačného oznamovania všetkých prípadov odhalenia falzifikátov; vypracovať národný medzirezortný program na predchádzanie obchodovaniu s falšovanými drogami.
Pre výrobcov je najúčinnejším spôsobom ochrany pred falšovaním vytváranie obalov s rôznym stupňom ochrany, ale rozdiel medzi zavedením ďalšieho stupňa ochrany a jeho výskytom na falzifikátoch je 2 - 4 mesiace. Okrem toho ochrana pôvodného lieku predstavuje 15 – 20 % nákladov na samotný liek, pretože na organizáciu registrácie označených produktov je potrebný špeciálny softvér.
Štátna kontrola (dohľad) v teréne je jedným z typov ustanovených v článku 85 Federálny zákon z 21.11.2011 č. 323-FZ„O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“ (ďalej len federálny zákon č. 323-FZ).
V súlade s „o obehu liekov“ (ďalej len federálny zákon č. 61-FZ) štátna kontrola (dozor) v oblasti obehu liekov zahŕňa:
- vo výrobe liekov a v oblasti farmaceutických činností;
- Federálny štátny dozor v oblasti obehu drog.
Na obeh omamných a psychotropných látok, ako aj obeh rádiofarmák sa okrem iného vzťahuje federálny zákon č. 61-FZ s prihliadnutím na špecifiká ustanovené legislatívou Ruskej federácie.
V súlade s Federálny zákon č. 61-FZ licenčnú kontrolu pri výrobe liekov a v oblasti farmaceutických činností vykonáva „poverený federálny výkonný orgán a výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie v súlade s ich právomocou“.
Treba venovať pozornosť nejaké rozdiely v týchto dvoch typoch kontroly licencií:
- Po prvé, licenčná kontrola v oblasti výroby liekov a licenčná kontrola v oblasti farmaceutických činností, vzhľadom na rozdiely v predmete, sú dva rôzne typy licenčnej kontroly;
- Po druhé, licenčná kontrola v oblasti výroby drog patrí do kompetencie federálnych výkonných orgánov a nevykonávajú ju výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie;
- Po tretie, licenčnú kontrolu v oblasti výroby liekov a licenčnú kontrolu v oblasti farmaceutických činností nevykonáva jeden, ale viacero poverených federálnych výkonných orgánov.
O subjektoch oprávnených vykonávať licenčnú kontrolu podľa federálneho zákona č
Od 03.10.2016 sa vykonáva hlavná licenčná kontrola vo vzťahu k organizáciám (držiteľom licencií), s výnimkou licenčnej kontroly vo vzťahu k držiteľom licencií, ktorí podali žiadosti o predĺženie platnosti licencií. Takéto právomoci boli prenesené na Roszdravnadzor na základe federálneho zákona č. 93-FZ zo dňa 05.04.2016.
Okrem toho uvedený regulačný právny akt tiež splnomocňuje orgány Roszdravnadzor právomoc pozastaviť, obnoviť a odobrať licencie a monitorovať efektívnosť licenčných činností.
Orgány Roszdravnadzor začali vykonávať neplánované kontroly už v októbri 2016.
Orgány Roszdravnadzor od januára 2017 (list Roszdravnadzoru zo dňa 3. 11. 2016 č. 02I-2155/16 „O dodržiavaní legislatívy“) vykonávajú oprávnenia na bežné kontroly dodržiavania licenčných požiadaviek.
Výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie (napríklad Ministerstvo zdravotníctva Moskovskej oblasti) vykonávajú od uvedeného dátumu len licenčnú kontrolu vo vzťahu k žiadateľom o licenciu a držiteľom licencie, ktorí predložili žiadosti o licenciu. obnova.
Licenčná kontrola pri výrobe liekov a v oblasti farmaceutickej činnosti sa vykonáva spôsobom ustanoveným o Federálny zákon z 26. decembra 2008 č. 294-FZ"O ochrane práv právnických osôb a fyzických osôb pri výkone štátnej kontroly (dohľadu) a obecnej kontroly" (ďalej len - federálny zákon č. 294-FZ), s prihliadnutím na špecifiká organizovania a vykonávania kontrol ustanovených Federálny zákon zo 4. mája 2011 č. 99-FZ „o udeľovaní licencií na určité druhy činností“(ďalej len federálny zákon č. 99-FZ).
Licenčné požiadavky pre žiadateľov o licenciu a držiteľov licencií v oblasti výroby liečiv a farmaceutických činností
V rámci licenčnej kontroly sa kontroluje, či žiadateľ o licenciu alebo držiteľ licencie spĺňa licenčné podmienky v oblasti výroby liekov a (alebo) v oblasti farmaceutických činností. Takéto licenčné požiadavky sú stanovené v súlade so schváleným nariadením o udeľovaní licencií na výrobu liekov. Schválené nariadenie vlády Ruskej federácie zo dňa 06.07.2012 č. 686 a nariadenie o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 22. decembra 2011 č.1081.
Je potrebné poznamenať, že v týchto regulačných právnych aktoch sú stanovené viaceré licenčné požiadavky zápasy... Na žiadateľov a držiteľov licencií sú napríklad kladené rovnaké požiadavky, ako napríklad dostupnosť povolenia na vykonávanie zdravotníckych činností, dostupnosť priestorov a zariadení, ktoré sú vo vlastníctve alebo inak zo zákona povinné vykonávať prácu (služby). Je však možné zdôrazniť rozdiely v stanovených licenčných požiadavkách.
Medzi licenčné požiadavky v oblasti výroby liekov, ktoré nesúvisia s licenčnými požiadavkami v oblasti farmaceutických činností, teda patrí splnenie požiadaviek priemyselných predpisov v súlade s článkom 45 federálneho zákona č. 61-FZ, dodržiavanie s pravidlami organizácie výroby a kontroly kvality liekov, dodržiavaním požiadaviek na zákaz výroby liekov, nezaradené do štátneho registra liekov atď. Výnimočnými licenčnými požiadavkami v oblasti farmaceutickej činnosti sú požiadavky na farmaceutické vzdelanie a prax vedúcich a zamestnancov organizácie, dodržiavanie pravidiel veľkoobchodu s liekmi na lekárske použitie, pravidiel registrácie transakcií súvisiacich s obehom liekov na lekárske účely použitie atď.
Postup pri vykonávaní licenčnej kontroly pri výrobe liekov a v oblasti lekárenskej činnosti čiastočne upravujú správne predpisy. Takéto administratívne predpisy ako:
- Správny poriadok Rosselchoznadzoru pre poskytovanie štátnych služieb pri udeľovaní licencií na výrobu liekov na veterinárne použitie, schválený r. vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva Ruska z 28. marca 2016 č. 98;
- Správny poriadok Rosselchoznadzoru pre poskytovanie štátnych služieb na povoľovanie farmaceutických činností vykonávaných v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie, schválený r. vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva Ruska zo dňa 01.03.2016 č. 80;
- Schválené správne predpisy Roszdravnadzor pre poskytovanie štátnych služieb na udeľovanie licencií farmaceutickým činnostiam, ktoré vykonávajú veľkoobchodníci s farmaceutickými výrobkami na lekárske použitie a farmaceutické organizácie podriadené federálnym výkonným orgánom, štátnym akadémiám vied. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska z 25. marca 2014 č. 130n;
- Správny poriadok Ministerstva priemyslu a obchodu pre poskytovanie služieb štátu pri povoľovaní výroby liekov na medicínske použitie, schválený r. Nariadením Ministerstva priemyslu a obchodu Ruska zo dňa 07.06.2013 č. 877.
Federálny štátny dozor v oblasti obehu liekov (ďalej len „dozor v oblasti obehu liekov) v súlade s časťou 4 čl. 9 federálny zákon z 12.04.2010 č. 61-FZ zahŕňa šesť hlavných oblastí.
- Prvý smer dohľadu v oblasti obehu drog zahŕňa organizáciu a vykonávanie overovania dodržiavania stanovených požiadaviek subjektmi obehu drog:
- Predklinický výskum liekov;
- Klinické skúšky liekov;
- Skladovanie liekov, ako aj na prepravu, dovoz do Ruskej federácie, výdaj, predaj liekov;
- Užívanie drog;
- Druhý smer dohľadu v oblasti obehu drog zahŕňa organizáciu a vykonávanie overovania súladu oprávnených výkonných orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie s metodikou stanovovania maximálnych veľkoobchodných prirážok a maximálnych maloobchodných prirážok k skutočnému predaju. ceny stanovené výrobcami liekov za lieky zaradené do životne dôležitého zoznamu nevyhnutných a nevyhnutných liekov (ďalej len spôsob stanovenia limitných veľkostí).
- Tretím smerom dozoru v oblasti obehu liekov je organizácia a vykonávanie kontrol súladu liekov v obehu so stanovenými povinnými požiadavkami na ich kvalitu.
- Štvrtá oblasť je spojená s aplikáciou opatrení na potláčanie zistených porušení kogentných požiadaviek a (alebo) odstraňovanie následkov takéhoto porušenia, vydávanie povinných požiadaviek a stíhanie osôb, ktoré sa takéhoto porušenia dopustili.
- Piaty smer je.
- Šiestym smerom je organizácia a správanie.
Pôsobnosť výkonných orgánov v rámci dozoru v oblasti obehu liekov, postup v rámci tohto druhu dozoru, ako aj základné práva úradníkov sú zakotvené v predpisoch o federálnom štátnom dozore v oblasti obehu liekov. , schválil Nariadenie vlády Ruskej federácie z 15.10.2012 č.1043(ďalej - uznesenie vlády Ruskej federácie č. 1043).
Dohľad v oblasti obehu liekov vykonávajú oprávnené federálne orgány výkonná moc:
- Pokiaľ ide o lieky na lekárske použitie, s výnimkou organizácie a vykonávania kontrol dodržiavania metodiky oprávnenými výkonnými orgánmi zakladajúcich subjektov Ruskej federácie, stanovenie limitných veľkostí - Roszdravnadzor a jej územné orgány;
- Pokiaľ ide o lieky na veterinárne použitie - Rosselchoznadzor a jeho územné orgány;
- Pokiaľ ide o organizáciu a vykonávanie kontrol dodržiavania spôsobu stanovovania limitných veľkostí zo strany oprávnených výkonných orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie - Federálnou tarifnou službou pri vykonávaní federálnej štátnej kontroly (dohľadu) v oblasť štátom regulovaných cien (tarify).
Treba poznamenať, že túto právomoc predtým vykonával Roszdravnadzor a v júni 2013 po nadobudnutí účinnosti bola prevedená na Federálnu tarifnú službu. Uznesenia vlády Ruskej federácie z 05.06.2013 č. 476"K otázkam štátnej kontroly (dohľadu) a neplatnosti niektorých aktov vlády Ruskej federácie."
Prihlás sa k nám
Odoslaním prihlášky súhlasíte s podmienkami spracovania a používania osobných údajov.Frekvencia dohľadu v oblasti obehu drog
Frekvencia dozoru v oblasti obehu drog je stanovená vo vyhláške vlády Ruskej federácie z 23. novembra 2009 č.944, podľa ktorej je možné vykonávať plánované kontroly raz za jeden alebo dva roky. Je potrebné poznamenať, že nariadenie vlády Ruskej federácie z 23.11.2009 č. 944 stanovuje požiadavky len na inšpekcie určité činnosti(napríklad maloobchodný predaj liekov a výroba liekov v lekárňach, veľkoobchod s liekmi), ktoré vykonávajú povoľovacie orgány farmaceutickej činnosti.
Vo všetkých ostatných prípadoch sa od 11. augusta 2017 dohľad v oblasti obehu drog vykonáva na základe prístupu založeného na riziku (časť 2 článku 8.1 federálneho zákona č. 294-FZ). To znamená, že plánované inšpekcie v rámci tohto typu kontroly sa vykonávajú s frekvenciou v závislosti od kategórie rizika stanovenej podľa pravidiel nariadenia vlády Ruskej federácie z 31. júla 2017 č. 907. Pre subjekty obehu liekov boli stanovené 4 rizikové kategórie, v závislosti od toho sa vykonávajú takto:
- Raz za 3 roky - pre kategóriu významného rizika;
- Nie viac ako 1 krát za 5 rokov - pre kategóriu stredného rizika;
- Nie viac ako raz za 6 rokov - pre kategóriu stredného rizika;
Ak sú činnosti organizácie klasifikované ako nízkorizikové, tak plánované kontroly sa vôbec nevykonávajú.
Dohľad v oblasti obehu drog sa vykonáva prostredníctvom plánovaného av súlade s ustanoveniami federálneho zákona č. 294-FZ.
Stanovuje sa načasovanie a postupnosť administratívnych postupov pri vykonávaní dohľadu správnych predpisov, vypracované a schválené v súlade s nariadením vlády Ruskej federácie zo 16. mája 2011 č. 373 "O vypracovaní a schválení správnych predpisov na výkon štátnych funkcií a správnych predpisov na poskytovanie verejných služieb."
K dnešnému dňu nie sú schválené všetky správne predpisy na vykonávanie kontrol v rámci dozoru v oblasti obehu drog. Avšak, niektoré oblasti dohľadu sú stále regulované napr:
- Dozor v oblasti obehu liekov organizovaním a vykonávaním kontrol dodržiavania požiadaviek subjektov obehu liekov s požiadavkami na predklinické štúdie liekov, klinické skúšanie liekov, skladovanie, prepravu, výdaj, predaj liekov, užívanie liekov, likvidáciu liekov upravuje správny poriadok Roszdravnadzor o výkone štátnej funkcie na vykonávanie príslušného federálneho štátneho dozoru, schválený. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska z 26. decembra 2016 č. 998n;
- Dohľad v oblasti obehu liekov prostredníctvom organizácie a vykonávania kontrol súladu liekov na lekárske použitie v civilnom obehu so stanovenými požiadavkami na ich kvalitu upravujú správne predpisy Roszdravnadzor o vykonávaní štátnej funkcie vykonávania príslušný federálny štátny dozor, schválený č. Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruska z 26. decembra 2016 č. 999н;
- Dozor v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie upravujú správne predpisy o výkone štátnej funkcie výkonu federálneho štátneho dozoru v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie zo strany Rosselchoznadzor, schválené r. vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva Ruska z 26. marca 2013 č. 149;
- Atď.
Vo vyhláške vlády Ruskej federácie č.1043 je hlavná pozornosť venovaná tým oblastiam dohľadu v oblasti obehu drog, ktoré priamo súvisí s auditmi... Preto také oblasti, ktoré priamo nesúvisia s kontrolami, ako je vydávanie povolení na dovoz liekov na územie Ruskej federácie, ako aj organizácia a vykonávanie kontroly bezpečnosti liekov, majú určité špecifické Vlastnosti.
O kontrolných zoznamoch
Od 1. januára 2018 plánované kontroly v rámci federálneho štátneho dozoru v oblasti obehu drog vykonáva Roszdravnadzor pomocou kontrolných zoznamov (kontrolného zoznamu) (uznesenie RF č. 840 zo 14. júla 2017). K dnešnému dňu bolo v rámci tohto druhu kontroly na základe Príkazu Roszdravnadzoru zo dňa 9.11.2017 č.9438 schválených 39 foriem kontrolných zoznamov (zoznam kontrolných zoznamov) pre nasledujúce zložky obehu liekov: v závislosti od typu a typu lekárskych a farmaceutických organizácií:
- skladovanie liekov na lekárske účely;
- preprava liekov na lekárske účely;
- vydávanie a predaj liekov na lekárske účely;
- predaj liekov na lekárske účely;
- ničenie liekov na lekárske použitie;
- dodržiavanie požiadaviek na vykonávanie predklinických štúdií liekov;
- dodržiavanie požiadaviek na vykonávanie klinického skúšania liekov;
- dodržiavanie požiadaviek na kvalitu liekov.
Kontrolnými zoznamami sú v zmysle zákonodarcu zoznamy otázok, ktorých odpovede jednoznačne poukazujú na splnenie alebo nedodržanie povinných požiadaviek, ktoré sú predmetom auditu zo strany organizácie. Okrem toho by sa predmet plánovanej kontroly mal prísne obmedziť na zoznam problémov, ktoré sú zahrnuté v týchto kontrolných zoznamoch.
Vydávanie povolení na dovoz liekov na územie Ruskej federácie
Vydávanie povolení na dovoz liekov na územie Ruskej federácie (ďalej len vydávanie povolení) sa vykonáva podľa ust. Federálny zákon z 12.04.2010 č. 61-FZ, ako aj federálny zákon z 27.07.2010 č. 210-FZ "O organizácii poskytovania štátnych a komunálnych služieb."
Sú schválené pravidlá pre dovoz liekov na lekárske použitie na územie Ruskej federácie Nariadenie vlády Ruskej federácie z 29. septembra 2010 č.771.
Upozorňujeme, že tieto pravidlá sa nevzťahujú na dovoz omamné látky, psychotropné látky a ich prekurzorov, ku ktorým sa vzťahuje nariadenie vlády Ruskej federácie z 21. marca 2011 č. 181 „O postupe pri dovoze omamných a psychotropných látok do Ruskej federácie a ich vývoze z Ruskej federácie. prekurzory“ je platný.
Načasovanie a postupnosť úkonov pri vydávaní povolení sú stanovené v Administratívnom poriadku Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie na poskytovanie štátnych služieb na vydávanie povolení na dovoz na územie Ruskej federácie konkrétnej šarže registrovaných a (alebo) neregistrované lieky určené na klinické skúšky liekov, konkrétna šarža neregistrovaných liekov určená na vyšetrenie liekov za účelom vykonania štátnej registrácie liekov, konkrétna zásielka neregistrovaných liekov, ktorá má byť poskytnutá podľa životne dôležitých indikácií konkrétneho pacienta, schválená. Nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 02.08.2012 č. 58n.
Kapitola 13 federálneho zákona č. 61-FZ z 12.04.2010 je venovaná monitorovaniu bezpečnosti liekov.
- Orgánom oprávneným monitorovať bezpečnosť liekov na lekárske použitie je Roszdravnadzor;
- Orgánom oprávneným monitorovať bezpečnosť liekov na veterinárne použitie je Rosselchoznadzor.
Subjekty obehu liekov sú povinné hlásiť sa oprávneným orgánom o všetkých prípadoch vedľajších účinkov neuvedené v návode na použitie lieku, o závažných nežiaducich reakciách, nepredvídaných nežiaducich reakciách pri užívaní liekov, o zvláštnostiach vzájomného pôsobenia liekov s inými liekmi, ktoré boli zistené pri klinickom skúšaní a používaní liekov. Produkty.
Roszdravnadzor alebo Rosselkhoznadzor sa na základe výsledkov monitorovania môže rozhodnúť pozastaviť používanie lieku.
Postup pri pozastavení používania lieku na lekárske použitie bol schválený nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 26. augusta 2010 č. 758n.
Do 1.4.2017 bol zavedený postup pre interakciu medzi subjektmi obehu liekov a oprávnenými orgánmi pri monitorovaní bezpečnosti liekov v týchto regulačných právnych aktoch:
- V Postupe kontroly bezpečnosti liekov na lekárske použitie schválená registrácia nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich účinkov, nepredvídaných nežiaducich účinkov pri použití liekov na lekárske použitie. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 26. augusta 2010 č. 757n;
- V Postupe pre sledovanie bezpečnosti liekov na veterinárne použitie, registráciu nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich účinkov, nepredvídaných nežiaducich účinkov pri použití liekov na veterinárne použitie a poskytovanie informácií o tomto schválený. Nariadením Ministerstva poľnohospodárstva Ruskej federácie zo dňa 10.10.2011 č.357.
Dňa 1. apríla 2017 nadobudol účinnosť Postup pri vykonávaní farmakovigilancie schválený Príkazom Roszdravnadzor zo dňa 15.02.2017 č. 1071 (ďalej - Postup č. 1071).
Pripomíname, že farmakovigilancia je druh činnosti na monitorovanie účinnosti a bezpečnosti liekov, ktorej cieľom je zisťovanie, hodnotenie a predchádzanie nežiaducim následkom užívania liekov.
Schválením vyhlášky č. 1071 bola zavedená úprava pravidiel zasielania hlásenia nežiaduceho účinku alebo nedostatku terapeutického účinku lieku zdravotníckymi organizáciami, ako aj forma tohto hlásenia a podmienky a postup pri odoslaním na Roszdravnadzor.
Podrobné informácie o farmakovigilancii a povinnostiach lekárskej organizácie v rámci jej implementácie si môžete prečítať v článku LÉKAŘSKEJ FAKULTY „“.