1. Lieky v obehu v Ruskej federácii podliehajú monitorovaniu účinnosti a bezpečnosti s cieľom identifikovať možné negatívne dôsledky ich užívania, individuálnej neznášanlivosti, varovať zdravotníckych pracovníkov, veterinárnych špecialistov, pacientov alebo majiteľov zvierat a chrániť ich pred použitím takéto lieky...
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
2. Farmakovigilanciu vykonáva príslušný splnomocnený federálny výkonný orgán v súlade s ním stanoveným postupom analyzovaním informácií poskytnutých subjektmi obehu liekov o vedľajších účinkoch, nežiaducich účinkoch, závažných nežiaducich účinkoch, nepredvídaných nežiaducich účinkoch pri užívaní liekov. , o individuálnej neznášanlivosti, nedostatočnej účinnosti liekov, ako aj o iných skutočnostiach a okolnostiach, ktoré ohrozujú život alebo zdravie človeka alebo zvieraťa pri použití liekov a sú zistené vo všetkých štádiách obehu liekov v Ruská federácia a ďalšie štáty.
3. Subjekty obehu liekov v súlade s postupom stanoveným oprávneným federálnym výkonným orgánom sú povinné hlásiť oprávnenému federálnemu výkonnému orgánu vedľajšie účinky, nežiaduce reakcie, závažné nežiaduce reakcie, nepredvídané nežiaduce reakcie pri užívaní liekov, individuálnu neznášanlivosť. nedostatočná účinnosť liečiv, liečiv, ako aj iné skutočnosti a okolnosti, ktoré ohrozujú život alebo zdravie človeka alebo zvieraťa pri užívaní drog a identifikované vo všetkých štádiách obehu liečiv v Ruskej federácii a iných štátoch.
4. Držitelia alebo majitelia osvedčení o registrácii liekov, právnické osoby, na ktorých meno bolo vydané povolenie vykonávať klinické skúšanie v Ruskej federácii, alebo iné nimi poverené právnické osoby v rámci zaistenia bezpečnosti liekov predpísaným spôsobom príslušným oprávneným federálnym výkonným orgánom, sú povinní prijímať, zaznamenávať, spracovávať, analyzovať a uchovávať správy o vedľajších účinkoch, nežiaducich účinkoch, závažných nežiaducich a nepredvídaných nežiaducich účinkoch pri užívaní liekov a o zvláštnostiach ich vzájomného pôsobenia s inými liekmi. prijaté od subjektov obehu liekov a štátnych orgánov, individuálnej neznášanlivosti, ako aj iných skutočností a okolností, ktoré ohrozujú život alebo zdravie človeka alebo zvieraťa alebo ovplyvňujú zmenu postoja očakávaného prínosu k možnému vysoké riziko užívania drog.
5. Pri identifikácii informácií o závažných nežiaducich účinkoch a nepredvídaných nežiaducich účinkoch pri užívaní liekov, o zvláštnostiach ich vzájomného pôsobenia s inými liekmi, individuálnej neznášanlivosti, ako aj iných skutočnostiach a okolnostiach ovplyvňujúcich zmenu pomeru očakávaného prínosu. na možné riziko používania liekov, držitelia alebo majitelia osvedčení o registrácii liekov, právnické osoby, na ktorých meno bolo vydané povolenie vykonávať klinické skúšanie v Ruskej federácii, alebo iné nimi poverené právnické osoby sú povinné prijať opatrenia zamerané na odstraňovanie negatívnych dôsledkov užívania takýchto liekov, predchádzanie poškodeniu života alebo zdravia ľudí alebo zvierat, ich ochrana pred užívaním takýchto liekov, na dodatočný zber údajov o účinnosti a bezpečnosti takýchto liekov.
6. Za neoznámenie alebo zatajenie informácií uvedených v časti 3 tohto článku držitelia alebo majitelia osvedčení o registrácii liekov, právnické osoby, v ktorých mene boli vydané povolenia na vykonávanie klinických skúšok v Ruskej federácii, alebo iné právnické osoby oprávnené oni, ako aj úradníci, ktorým sa tieto informácie dozvedeli na základe povahy ich odborných činností, sú zodpovední v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.
7. Po prijatí povereným federálnym výkonným orgánom v rámci jeho farmakovigilancie dôkaz o nesúlade lieku so stanovenými požiadavkami alebo po prijatí informácie o nesúlade údajov o účinnosti a bezpečnosti lieku údaje o lieku obsiahnuté v návode na jeho použitie (vrátane zistených v rámci farmakovigilancie kontrolnými a dozornými orgánmi cudzích štátov), poverený federálny výkonný orgán spôsobom ním stanoveným posúdi otázku pozastavenia použitie takéhoto lieku.
Sme pripravení ponúknuť vývoj systému farmakovigilancie pre obeh liekov: vypracovanie súboru potrebných dokumentov, lekárske posúdenie každej bezpečnostnej správy pre produkty zákazníka, vyplnenie databázy AIS Roszdravnadzor, vykonávanie farmakoepidemiologických štúdií.
Podľa definície WHO „ Farmakovigilancia Sú vedecký výskum a aktivity súvisiace s identifikáciou, hodnotením, pochopením a prevenciou vedľajších účinkov alebo akýchkoľvek iných problémov spojených s liekom“, sú určené na zaistenie bezpečnosti pacientov pri užívaní liekov, ich konečným cieľom je zníženie chorobnosti a úmrtnosť spôsobená drogami.
V súčasnosti je farmakovigilancia špeciálna vedná disciplína s vlastnými cieľmi, zámermi, metódami. Farmakovigilancia počas klinických skúšok je nevyhnutným opatrením na predchádzanie nežiaducim reakciám pri medicínskom použití lieku. Vzhľadom na obmedzenú vzorku pacientov/dobrovoľníkov, porušenie homogenity vzoriek pre rôzne ukazovatele, vplyv náhodných faktorov počas klinických štúdií nie je vždy možné identifikovať zriedkavé nežiaduce reakcie, oneskorené nežiaduce reakcie, klinicky významné liekové interakcie s inými liekmi. drogy. V rámci systému farmakovigilancie sú tieto znaky účinku liekov na organizmus identifikované.
"Štúdium bezpečnosti lieku pokračuje počas celého obdobia jeho používania v lekárskej praxi" Astakhova AV, Lepakhin V.K. "Lieky. Nežiaduce nežiaduce reakcie a bezpečnostné kontroly." Zavedenie veľkého množstva liekov do lekárskej praxe, iracionálne používanie liekov, medicínske chyby a ďalšie faktory prispievajú k vysokej naliehavosti problému bezpečnosti liekov. V priebehu predklinických a klinických skúšok liekov sa zisťuje úroveň ich bezpečnosti a účinnosti. Výsledky farmakoepidemiologických štúdií uskutočnených v posledných rokoch však ukázali potrebu identifikovať vedľajšie účinky užívania liekov počas celého obdobia ich používania v lekárskej praxi. Farmakovigilančný systém funguje na kontrolu bezpečnosti liekov počas ich „životného cyklu“.
Hlavné ukazovatele zistené v štádiu predregistrácie lieku v rámci farmakovigilancie: Nežiaduca udalosť - akákoľvek udalosť zistená u pacienta alebo subjektu klinického skúšania po použití lieku, nežiaduca udalosť z medicínskeho hľadiska. pohľadu, ktorý nemusí mať príčinnú súvislosť s jeho použitím. Nežiaduca reakcia - všetky nežiaduce reakcie spojené s užitím akejkoľvek dávky lieku. Pojem „súvisiaci s drogou“ znamená, že existuje aspoň minimálna možnosť kauzálneho vzťahu medzi liekom a nežiaducou udalosťou, t.j. vzťah nie je vylúčený. Neočakávaná nežiaduca reakcia je reakcia, ktorej povaha alebo závažnosť nie je v súlade so známymi informáciami o produkte (napríklad brožúra pre skúšajúceho pre neregistrovaný skúšaný produkt).
Závažná nežiaduca udalosť alebo reakcia je každá nežiaduca lekárska udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku lieku:
- Viedlo k smrti;
- Ohrozenie života;
- Vyžaduje hospitalizáciu alebo predĺženie;
- malo za následok trvalú alebo významnú invaliditu alebo invaliditu;
- Ide o vrodenú anomáliu alebo vrodenú chybu.
Úlohy farmakovigilančného systému vo fáze po registrácii:
- Štúdium bezpečnosti registrovaných liekov v podmienkach ich masového klinického použitia;
- Informovanie o bezpečnosti registrovaných liekov prostredníctvom špecializovaných masmédií;
- Identifikácia nežiaducich interakcií liekov s chemikáliami, inými liekmi a potravinami;
- Odhaľovanie falšovaných a nekvalitných liekov atď.;
- Odhalenie používania liekov na nepreskúmané a nepovolené indikácie;
- Odhalenie iracionálneho užívania drog;
- Identifikácia lekárskych chýb;
- Odhalenie vplyvu drog na kvalitu života.
Nežiaduce reakcie zahŕňajú široké spektrum klinických prejavov, čo sťažuje ich detekciu, identifikáciu, interpretáciu a tým aj včasnú realizáciu adekvátnych opatrení. Systematický zber informácií a podrobná analýza nežiaducich účinkov vykonávaná v rámci farmakovigilancie pomôže lekárom a pacientom poskytnúť čo najúplnejšie a najobjektívnejšie informácie o bezpečnostnom profile lieku. Farmakovigilancia realizovaná našimi špecialistami je realizovaná v úzkom odbornom kontakte so špecialistami zákazníka, čo nám umožňuje vybudovať labilný farmakovigilančný systém v meniacich sa podmienkach.
Farmakovigilancia je osobitný typ vládnych opatrení, ktoré umožňujú hodnotiť bezpečnosť a účinnosť liekov používaných v lekárskej praxi. Uvádzajú sa základné odporúčania pre organizáciu farmakovigilancie v zdravotníckom zariadení. Kontrolný zoznam a užitočné informácie na stiahnutie
Farmakovigilancia je osobitný typ vládnych opatrení, ktoré umožňujú hodnotiť bezpečnosť a účinnosť liekov používaných v lekárskej praxi.
Tento typ štátnej kontroly upravuje vyhláška Roszdravnadzor N 1071: o postupe pri farmakovigilancii
Dňa 1. apríla 2019 bola spustená nová národná databáza vedľajších účinkov liekov na adrese external.roszdravnadzor.ru. K úplnému prechodu na ňu došlo 1. septembra.
Databáza automaticky spracováva správy odoslané pomocou softvéru ruských zdravotníckych zariadení, ako aj:
- uchovávajú sa výsledky medzinárodného monitorovania bezpečnosti liekov, ktoré vykonáva WHO;
- ponúka používateľom moderné metódy analýzy bezpečnostných údajov;
- Ruský preklad regulačných informácií MedDra je podporovaný.
↯ Viac článkov v časopise
Z článku sa dozviete
Prečo a kto vykonáva farmakovigilanciu
- jeden zo smerov štátnej činnosti, ktorého úlohami sú:
- Neustále sledovanie bezpečnosti a účinnosti liekov.
- Odhalenie o prevencii negatívnych reakcií pri užívaní liekov.
Farmakovigilancia lieku umožňuje varovať zdravotníckych pracovníkov a pacientov, chrániť ich pred používaním nekvalitných a neúčinných liekov v lekárskej praxi.
Organizácia systému farmakovigilancie v Rusku pri používaní liekov je popísaná v nariadení Roszdravnadzor č. 1071 z 15. februára 2017, ktoré obsahuje postup organizácie kontrolných opatrení v tejto oblasti.
Farmakovigilanciu vykonáva Roszdravnadzor Ruskej federácie, práve toto oddelenie implementuje hlavné ciele farmakovigilancie a analyzuje informácie získané od všetkých subjektov obehu liekov (napríklad od zdravotníckych zariadení, držiteľov registračných osvedčení atď.).
Subjekty predkladajú oddeleniu na ďalšiu analýzu nasledujúce informácie:
- o prítomnosti nežiaducich reakcií počas priameho užívania liekov (vrátane nepredvídaných a závažných;
- o prítomnosti vedľajších účinkov pri používaní liekov;
- o prípadoch individuálnej neznášanlivosti liekov pacientmi;
- o neúčinnosti konkrétnych liekov;
- o iných okolnostiach, ktoré naznačujú prítomnosť ohrozenia pacientov pri užívaní konkrétneho lieku.
Posledné zmeny
Požiadavky na internú kontrolu kvality sa zjednotili. Algoritmus, ktorý vám pomôže rýchlo prestavať prácu podľa nových požiadaviek – v časopise „Zástupca hlavného lekára“.
nariadenia
Systém farmakovigilancie v Rusku zabezpečujú tieto základné regulačné zdroje:
- Hlavným zákonom je „o obehu liekov.
- Postup farmakovigilancie schválený nariadením Roszdravnadzor č. 1071.
- Selektívna kontrola liekov - nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 5539 zo dňa 09.07.2015.
- Európske štandardy farmakovigilancie GVP, schválené v roku 2016 Radou Euroázijskej hospodárskej komisie.
- Jednotné pravidlá a zásady pre obeh zdravotníckych produktov platné v rámci krajín EHS.
Farmakovigilancia v systéme obehu liekov
V procese obehu liekov na implementáciu systému farmakovigilancie subjekty zasielajú oznámenia spoločnosti Roszdravnadzor v súlade so schválenými formulármi.
Patria sem nasledujúce formy:
- oznámenie o nežiaducej reakcii alebo nedostatku terapeutického účinku lieku;
- hlásenia o závažnej neočakávanej nežiaducej reakcii na liek skúmaný v klinickom skúšaní.
Každý subjekt, ktorý má pochybnosti o bezpečnosti liekov, ako aj pri zistení nežiaducich účinkov a iných prejavov, môže poslať e-mail na Roszdravnadzor alebo poslať správu cez jednotný informačný systém rezortu.
Farmakovigilancia v konkrétnom zdravotníckom zariadení je organizovaná s cieľom identifikovať príznaky nebezpečného príjmu lieku na lekárske použitie a je regulovaná súborom miestnych zákonov schválených vedúcim lekárom.
Poznámka
Roszdravnadzor začal častejšie brať lekárske organizácie na zodpovednosť za porušenia pri poskytovaní sanitky a núdzovej starostlivosti. Odborník z rezortu vysvetlil, ako znížiť riziká a pripraviť sa na mimoriadne situácie. V časopise "Zástupca hlavného lekára" - hotový styling a pokyny pre personál.
V zdravotníckom zariadení je ustanovená najmä oprávnená osoba na dohľad nad liekmi. Práve ona posiela na oddelenie správy o nebezpečnosti alebo neúčinnosti liekov.
Kedy hlásiť nežiaduce účinky lieku regulačným orgánom
Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje časový rámec, v ktorom Roszdravnadzor zaväzuje lekárske inštitúcie hlásiť nežiaduce reakcie oddeleniu.
| Podmienky zasielania informácií |
Aké situácie je potrebné nahlásiť |
Poznámka |
|
pracovné dni |
|
Termín sa musí počítať odo dňa, kedy bolo oddeleniu poskytnuté minimum informácií - o nežiaducej reakcii, podozrení na liek a odosielateľovi informácie |
|
kalendár |
|
|
|
pracovné dni |
|
Termín sa musí počítať odo dňa, keď bol liek, ktorý reakciu vyvolal, predpísaný na lekársky predpis (obchodným názvom) |
Na účely kontroly musia lekárske komisie, ktoré predpisujú preferenčné lieky a zistili prípady ich individuálnej neznášanlivosti, o tom informovať Roszdravnadzor od okamihu, keď sú prepustené pacientovi. V tomto prípade musí byť liek prepustený obchodným názvom.
Oprávnená osoba pre farmakovigilanciu je teda zodpovedná za zasielanie oznámení spoločnosti Roszdravnadzor, ktoré zákon nevyžaduje.
Do zložky k hlavnému lekárovi
Kedy má klinika právo odchýliť sa od štandardov? Štyri prípady z praxe a protiargumenty pre inšpektorov, aby sa vyhli sankciám Roszdravnadzoru – v časopise „Zástupca hlavného lekára“.
Oznamovacia lehota sa počíta odo dňa, keď sa zodpovedná osoba dozvedela o nežiaducich účinkoch užívania liekov:
- identifikačné údaje o fyzickej alebo právnickej osobe, ktorá identifikovala osobitnú situáciu alebo nežiaducu reakciu;
- údaje o pacientovi alebo inej osobe, ktorá takúto reakciu/situáciu zažila;
- identifikačné údaje lieku;
- údaje o príznakoch prejavujúcich sa po užití lieku.
V rámci interného monitorovania účinnosti a bezpečnosti liekov by sa v zdravotných záznamoch pacientov mali uchovávať kópie oznámení pre Roszdravnadzor.
V budúcnosti agentúra zodpovedná za farmakovigilanciu, Roszdravnadzor, zverejňuje na svojom portáli informácie o rozhodnutiach, ktoré boli prijaté v súvislosti s doručenými odvolaniami.
Môže to byť jedno z nasledujúcich riešení:
- Liek bol stiahnutý z obehu na lekárske použitie.
- Zodpovedajúce zmeny boli vykonané v pokynoch pre lieky.
- Pozastavenie užívania liekov.
- Obnovenie používania lieku na lekárske účely.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja SR č. 758n z 26. augusta 2010 podrobne popisuje postup pri pozastavení platnosti liekov.
Zodpovednosť
Farmakovigilancia lieku je povinná pre všetky subjekty obehu liekov.
Za účelom implementácie schválených požiadaviek na farmakovigilančný systém bola ustanovená osobná zodpovednosť úradníkov, ktorí sa dozvedeli o informáciách o nebezpečnosti konkrétneho lieku, o výskyte nežiaducich účinkov a iných situáciách, ak ich nenahlásili. to Roszdravnadzor.
Takže za zatajovanie informácií o bezpečnosti liekov v prípade, že tieto informácie predstavovali nebezpečenstvo pre zdravie a život pacientov, zodpovedá ošetrujúci personál a lekári podľa čl. 237 Trestného zákona Ruskej federácie. Zároveň môžu zdravotníci zaplatiť veľkú pokutu (až 500 tisíc rubľov) alebo dostať trest vo forme odňatia slobody až na 2 roky.
Zdravotnícke zariadenia, ktoré neposielajú periodické správy oddeleniam, môžu niesť administratívnu zodpovednosť podľa čl. 19.7 správneho poriadku, pokuta je až 5 000 rubľov.
Metódy
Systém farmakovigilancie na celom svete používa rôzne metódy. Hlavnou je metóda spontánnych správ.
Metóda spontánnych správ vo framovigilancii |
|
|
Predpokladá okamžité hlásenie všetkých nežiaducich účinkov lieku počas jeho používania agentúre zodpovednej za štátny monitoring - Roszdravnadzor. |
|
Účelom metódy spontánneho hlásenia je identifikovať neznáme riziká a nové problémy, ktoré sú spojené s užívaním konkrétnej drogy. V prvom rade sa o nežiaducich účinkoch liekov dozvedia lekárnici, lekári a lekárnici. |
|
Nie všetci špecialisti informujú Roszdravnadzor o komplikáciách a vedľajších účinkoch, ktoré sa objavili. Dôvodom je:
|
Ovládanie na úrovni MO
Farmakovigilancia sa vykonáva v zdravotníckych zariadeniach na základe týchto základných princípov:
- fungovanie účinného systému bezpečnosti liekov v každej jednotke;
- zavedenie systému manažérstva kvality pre vedenie zdravotnej dokumentácie vrátane elektronickej;
- dobre fungujúci systém kontinuity lekárskej starostlivosti;
- aktívna interakcia medzi lekárom a pacientom;
- kontrola užívania liekov vo všetkých štádiách – od ich skladovania a predpisovania až po užitie či podanie lieku pacientovi.
Viac o tom, ako organizovať farmakovigilanciu v zdravotníckom zariadení, si prečítajte v prílohách.
Je lekárska organizácia povinná sledovať listy Roszdravnadzora
V rámci farmakovigilancie Roszdravnadzor pravidelne zverejňuje údaje z monitorovania na svojej webovej stránke vo forme informačných listov. Legislatívna povinnosť zdravotníckych zariadení študovať a sledovať ich nie je stanovená.
Dôvodom je skutočnosť, že bulletiny nie sú normatívnymi aktmi, čo znamená, že neobsahujú povinné pravidlá pre zdravotnícke zariadenia.
V takýchto listoch rezort spravidla vyzýva organizácie, aby skontrolovali prítomnosť konkrétnych drog, ktoré boli na základe výsledkov monitorovania uznané za nebezpečné.
Zároveň je tu legislatívny rozpor. Na jednej strane, keď sa v súlade s federálnym zákonom „o obehu liekov“ zavedie nekvalitný, nebezpečný a neúčinný liek, je zodpovedný jeho výrobca.
Na druhej strane, v súlade s federálnym zákonom „o ochrane zdravia“ sú zdravotnícke zariadenia zodpovedné za poškodenie zdravia a života pacientov pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Okrem toho lekárske inštitúcie vykonávajú farmakovigilanciu lieku a sú zodpovedné za používanie iba vysokokvalitných a oficiálne schválených liekov vo svojich stenách.
Napriek stanovenej zodpovednosti výrobcu musia zdravotnícke zariadenia venovať primeranú pozornosť a overovať informácie o bezpečnosti určitých liekov.
Všetky potrebné informácie sú uvedené na webovej stránke Roszdravnadzor a napriek tomu, že takáto povinnosť neexistuje, odporúča sa analyzovať tieto informácie úradníkmi, ktorí sú zodpovední za farmakovigilanciu v zdravotníckom zariadení.
Je potrebné zaslať správu farmakovigilančnej službe, ak sa počas lekárskeho používania liekov GEROPHARM vyskytne prípad:
- Nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s užívaním lieku
- Nedostatočná účinnosť lieku
- Liekové interakcie, ktoré nie sú opísané v pokynoch na lekárske použitie lieku
- Detekcia falošných produktov
- Chyby pri lekárskom použití lieku
- Predávkovanie pri použití lieku
- Drogová závislosť
- Nesprávne použitie lieku
- Vývoj nežiaducej reakcie pri použití zdravotníckej pomôcky
Správa musí byť odoslaná, aj keď
- Nie ste si istý, či nežiaduca reakcia súvisí s týmto konkrétnym liekom
- Nemáte všetky informácie
2. Ako poslať správu?
- Vyplňte časti tohto formulára čo najpodrobnejšie podľa informácií, ktoré máte.
- Ak máte informácie o viacerých prípadoch nežiaducich reakcií, pre každý z nich použite nový formulár
- Pošlite správu farmakovigilančnej službe GEROPHARM e-mailom, faxom alebo poštou.
- Vyplnený formulár môžete odoslať aj prostredníctvom lekárskeho zástupcu spoločnosti GEROPHARM
3. Kedy poslať správu?
- Správa musí byť odoslaná čo najskôr po tom, ako ste sa s informáciami dozvedeli
4. Kam a ako treba poslať vyplnený formulár?
5. Ochrana osobných údajov
Informácie o pacientoch sú prísne dôverné. Vyplnenie tohto formulára znamená súhlas subjektu osobných údajov s ich spracovaním farmakovigilančnou službou GEROPHARM. Vykazujúca jednotka nebude zverejnená. Môžu byť predložené Federálnej službe pre dohľad v zdravotníctve, pokiaľ nie je pri podávaní správy uvedené inak.
Zástupca farmakovigilančnej služby GEROPHARM môže kontaktovať osobu, ktorá správu odoslala, aby objasnila informácie uvedené v správe.
Ak máte nejaké otázky, zavolajte na horúcu linku GEROPHARM