Farmakovigilancia ako jeden funkčný systém. Čo je farmakovigilancia, regulačné dokumenty, regulačné opatrenia

1. Lieky v obehu v Ruskej federácii podliehajú monitorovaniu účinnosti a bezpečnosti, aby sa zistili možné negatívne dôsledky ich používania, individuálna neznášanlivosť, varovali zdravotnícki pracovníci, veterinárni špecialisti, pacienti alebo majitelia zvierat a chránili ich pred používaním také lieky ...

(pozri text v predchádzajúcom vydaní)

2. Farmakovigilanciu vykonáva príslušný autorizovaný federálny výkonný orgán v súlade s postupom, ktorý stanovil, a to analýzou informácií poskytnutých subjektmi obehu liekov o vedľajších účinkoch, nežiaducich reakciách, závažných nežiaducich reakciách, nepredvídaných nežiaducich reakciách pri používaní liekov. o individuálnej neznášanlivosti, nedostatočnej účinnosti liekov, ako aj o ďalších skutočnostiach a okolnostiach, ktoré pri použití liekov ohrozujú život alebo zdravie osoby alebo zvieraťa a sú identifikované vo všetkých fázach obehu liekov v Ruská federácia a ďalšie štáty.

3. Subjekty obehu liekov sú v súlade s postupom ustanoveným autorizovaným federálnym výkonným orgánom povinné hlásiť autorizovanému federálnemu výkonnému orgánu vedľajšie účinky, nežiaduce reakcie, závažné nežiaduce reakcie, nepredvídané nežiaduce reakcie pri používaní liekov, individuálne neznášanlivosť, nedostatočná účinnosť liekov. lieky, ako aj ďalšie skutočnosti a okolnosti, ktoré pri užívaní drog predstavujú hrozbu pre život alebo zdravie osoby alebo zvieraťa a sú identifikované vo všetkých fázach obehu drog v Ruskej federácii a ďalších štátoch .

4. Držitelia alebo majitelia registračných osvedčení pre lieky, právnické osoby, v mene ktorých boli vydané povolenia na vykonávanie klinických skúšok v Ruskej federácii, alebo iné nimi schválené právnické osoby v rámci zaistenia bezpečnosti liekov predpísaným spôsobom. príslušným autorizovaným federálnym výkonným orgánom, sú povinní prijímať, zaznamenávať, spracovávať, analyzovať a uchovávať správy o vedľajších účinkoch, nežiaducich reakciách, závažných nechcených a nepredvídaných nežiaducich reakciách pri používaní liekov, o zvláštnostiach ich interakcie s inými liekmi , ktoré dostali od subjektov obehu liekov a štátnych orgánov, individuálnej neznášanlivosti, ako aj o ďalších skutočnostiach a okolnostiach, ktoré predstavujú hrozbu pre život alebo zdravie osoby alebo zvieraťa alebo ovplyvňujú zmenu postoja k očakávanému prospechu pre možné vysoké riziko užívania drog.

5. Po identifikácii informácií o závažných nežiaducich reakciách a nepredvídaných nežiaducich reakciách pri používaní liekov, o zvláštnostiach ich interakcie s inými liekmi, individuálnej neznášanlivosti, ako aj o ďalších skutočnostiach a okolnostiach ovplyvňujúcich zmenu pomeru očakávaných prospech z možného rizika používania liekov, držitelia alebo majitelia registračných osvedčení pre lieky, právnické osoby, v mene ktorých boli vydané povolenia na vykonávanie klinických skúšok v Ruskej federácii, alebo iné nimi schválené právnické osoby sú povinné prijať opatrenia zamerané na pri odstraňovaní negatívnych dôsledkov používania takýchto liekov, predchádzaní poškodzovaniu života alebo zdravia ľudí alebo zvierat, ich ochrane pred používaním takýchto liekov, za účelom ďalšieho zberu údajov o účinnosti a bezpečnosti týchto liekov.

6. Za neohlásenie alebo zatajenie informácií uvedených v časti 3 tohto článku boli vydaní držitelia alebo majitelia registračných osvedčení pre lieky, právnické osoby, v mene ktorých povoľuje vykonávanie klinických skúšok v Ruskej federácii, alebo iné právnické osoby oprávnené nimi, ako aj úradníkmi, ktorým sa tieto informácie stali známymi podľa povahy ich profesionálnych činností, zodpovedajú v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

7. Po prijatí oprávneným federálnym výkonným orgánom v rámci farmakovigilancie dôkaz o nesúlade lieku so stanovenými požiadavkami alebo po prijatí informácie o nesúlade údajov o účinnosti a bezpečnosti lieku s údajmi o lieku uvedenými v návode na jeho použitie (vrátane údajov identifikovaných v rámci farmakovigilancie kontrolnými a dozornými orgánmi cudzích štátov) poverený federálny výkonný orgán spôsobom, ktorý predpisuje, posudzuje otázku pozastavenie používania takého lieku.

Sme pripravení ponúknuť vývoj farmakovigilančného systému obehu liekov: vývoj súboru potrebných dokumentov, lekárske posúdenie každej bezpečnostnej správy pre výrobky zákazníka, vyplnenie databázy AIS Roszdravnadzor, vykonanie farmakoepidemiologických štúdií.

Podľa definície WHO „ Farmakovigilancia Má vedecký výskum a činnosti súvisiace s identifikáciou, hodnotením, porozumením a prevenciou vedľajších účinkov alebo akýchkoľvek iných problémov spojených s drogou “, ich cieľom je zaistiť bezpečnosť pacientov pri užívaní drog, ich konečným cieľom je zníženie chorobnosti a úmrtnosť spôsobenú drogami.

V súčasnej dobe je farmakovigilancia špeciálnou vednou disciplínou, ktorá má svoje ciele, ciele, metódy. Farmakovigilancia počas klinického skúšania je nevyhnutným opatrením na predchádzanie nežiaducim reakciám počas lekárskeho použitia lieku. Vzhľadom na obmedzenú vzorku pacientov / dobrovoľníkov, porušenie homogenity vzoriek pre rôzne ukazovatele, vplyv náhodných faktorov počas klinických štúdií nie je vždy možné identifikovať zriedkavé nežiaduce reakcie, oneskorené nežiaduce reakcie, klinicky významné liekové interakcie s inými drogy. Ako súčasť systému farmakovigilancie sú identifikované tieto vlastnosti účinku liekov na telo.

„Štúdium bezpečnosti lieku pokračuje počas celého obdobia jeho používania v lekárskej praxi“ Astakhova A.V., Lepakhin V.K. "Lieky. Nepriaznivé nepriaznivé reakcie a bezpečnostné opatrenia. “ Zavádzanie veľkého počtu liekov do lekárskej praxe, iracionálne používanie liekov, zdravotné chyby a ďalšie faktory prispievajú k vysokej naliehavosti problému bezpečnosti liekov. V predklinických a klinických skúškach liekov sa určuje úroveň ich bezpečnosti a účinnosti. Výsledky farmakoepidemiologických štúdií vykonaných v posledných rokoch však ukázali potrebu identifikovať vedľajšie účinky užívania liekov počas celého obdobia ich používania v lekárskej praxi. Farmakovigilančný systém funguje tak, že monitoruje bezpečnosť liekov počas celého ich „životného cyklu“.

Hlavné ukazovatele zistené počas fázy predregistrácie lieku v rámci farmakovigilancie: Nežiaduca udalosť - akákoľvek udalosť identifikovaná u pacienta alebo subjektu klinického skúšania po použití lieku, nežiaduca udalosť z lekárskeho hľadiska. pohľadu, ktorý nemusí mať príčinný vzťah s jeho používaním. Nežiaduce reakcie - všetky nežiaduce reakcie súvisiace s použitím akejkoľvek dávky lieku. Pojem „súvisiaci s liekom“ znamená, že existuje prinajmenšom minimálna možnosť príčinného vzťahu medzi liekom a nežiaducou udalosťou, t.j. vzťah nie je vylúčený. Neočakávanou nežiaducou reakciou je reakcia, ktorej povaha alebo závažnosť nie je v súlade so známymi informáciami o výrobku (napríklad Brožúra pre vyšetrovateľov pre neregistrovaný skúšaný výrobok).

Závažnou nežiaducou udalosťou alebo reakciou je akákoľvek nepriaznivá zdravotná udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku lieku:

• Viedlo k smrti;
• Ohrozenie života;
• Vyžaduje hospitalizáciu alebo predĺženie;
• Má za následok trvalé alebo závažné postihnutie alebo zdravotné postihnutie;
• Ide o vrodenú anomáliu alebo vrodenú chybu.

Úlohy farmakovigilančného systému vo fáze po registrácii:

• Štúdium bezpečnosti registrovaných liekov v podmienkach ich hromadného klinického použitia;
• Informovanie o bezpečnosti registrovaných liekov prostredníctvom špecializovaných masmédií;
• Identifikácia nepriaznivých liekových interakcií s chemikáliami, inými drogami a potravinami;
• Detekcia falošných a neštandardných liekov atď .;
• Odhalenie používania liekov na nepreskúmané a neoprávnené indikácie;
• Odhaľovanie iracionálneho užívania drog;
• Identifikácia lekárskych chýb;
• Odhaľuje vplyv drog na kvalitu života.

Nežiaduce reakcie zahŕňajú široký rozsah klinických prejavov, ktoré komplikujú ich detekciu, identifikáciu, interpretáciu a podľa toho včasné zavedenie adekvátnych opatrení. Systematický zber informácií a podrobná analýza nežiaducich reakcií vykonávaná v rámci farmakovigilancie pomôže poskytnúť lekárom a pacientom čo najúplnejšie a najobjektívnejšie informácie o bezpečnostnom profile lieku. Farmakovigilancia vykonávaná našimi špecialistami prebieha v úzkom profesionálnom kontakte so špecialistami zákazníka, čo nám umožňuje vybudovať labilný farmakovigilančný systém za meniacich sa podmienok.

Farmakovigilancia je špeciálny typ vládnych opatrení, ktoré hodnotia bezpečnosť a účinnosť liekov používaných v lekárskej praxi. Sú uvedené základné odporúčania pre organizáciu farmakovigilancie v zdravotníckom zariadení. Kontrolný zoznam a užitočné informácie na stiahnutie

Farmakovigilancia je špeciálny typ vládnych opatrení, ktoré umožňujú posúdiť bezpečnosť a účinnosť liekov používaných v lekárskej praxi.

Tento typ štátnej kontroly je regulovaný nariadením Roszdravnadzor č. N 1071: o postupe dohľadu nad liekmi

1. apríla 2019 bola na adrese external.roszdravnadzor.ru spustená nová národná databáza vedľajších účinkov liekov. Úplný prechod na ňu sa uskutočnil 1. septembra.

Databáza automaticky spracováva správy odoslané pomocou softvéru ruských zdravotníckych zariadení a tiež:

• sú uložené výsledky medzinárodného monitorovania bezpečnosti liekov, ktoré vykonáva WHO;
• ponúka užívateľom moderné metódy na analýzu bezpečnostných údajov;
• Podporovaný je ruský preklad regulačných informácií MedDra.

↯ Viac článkov v časopise

Z článku sa dozviete

Prečo a kto vykonáva farmakovigilanciu

- jeden zo smerov štátnej činnosti, ktorého úlohy sú:

1. Neustále monitorovanie bezpečnosti a účinnosti liekov.
2. Odhalenie prevencie negatívnych reakcií pri používaní liekov.

Farmakovigilancia lieku vám umožňuje varovať zdravotníckych pracovníkov a pacientov a chrániť ich pred používaním nekvalitných a neúčinných liekov v lekárskej praxi.

Organizácia systému farmakovigilancie v Rusku pri používaní liekov je popísaná v nariadení Roszdravnadzor č. 1071 zo dňa 15. februára 2017, ktoré obsahuje postup pre organizáciu kontrolných opatrení v tejto oblasti.

Farmakovigilanciu vykonáva Roszdravnadzor z Ruskej federácie, toto oddelenie implementuje hlavné ciele farmakovigilancie a analyzuje informácie prijaté zo všetkých predmetov obehu liekov (napríklad od zdravotníckych zariadení, držiteľov registračných osvedčení atď.).

Subjekty odosielajú oddeleniu nasledujúce informácie na ďalšiu analýzu:

• o prítomnosti nežiaducich reakcií počas priameho užívania liekov (vrátane neočakávaných a závažných;
• o prítomnosti vedľajších účinkov pri užívaní liekov;
• o prípadoch individuálnej neznášanlivosti liekov pacientmi;
• o neúčinnosti konkrétnych liekov;
• o ďalších okolnostiach, ktoré naznačujú prítomnosť hrozby pre pacientov pri použití konkrétneho lieku.

Posledné zmeny

Požiadavky na vnútornú kontrolu kvality sa stali jednotnými. Algoritmus, ktorý vám pomôže rýchlo reštrukturalizovať prácu podľa nových požiadaviek - v časopise „Zástupca hlavného lekára“.

Predpisy

Farmakovigilančný systém v Rusku poskytujú tieto základné regulačné zdroje:

1. Hlavný zákon znie „O obehu liekov.
2. Farmakovigilančný postup schválený nariadením Roszdravnadzor č. 1071.
3. Selektívna kontrola liekov - nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 5539 zo dňa 09.07.2015.
4. GVP Európske farmakovigilančné štandardy, schválené v roku 2016 Radou Euroázijskej hospodárskej komisie.
5. Jednotné pravidlá a zásady pre obeh zdravotníckych výrobkov platné v krajinách EHS.

Farmakovigilancia v systéme obehu liekov

V procese obehu liekov na implementáciu systému farmakovigilancie odosielajú subjekty oznámenia Roszdravnadzor v súlade so schválenými formulármi.

Patria sem nasledujúce formy:

• upozornenie na nežiaducu reakciu alebo nedostatok terapeutického účinku lieku;
• správy o závažnej neočakávanej nežiaducej reakcii na liek, ktorý sa skúma v klinickom skúšaní.

Každý subjekt, ktorý má pochybnosti o bezpečnosti liekov, ako aj o prítomnosti nežiaducich reakcií a iných prejavov, môže poslať e-mail na adresu Roszdravnadzor alebo odoslať správu prostredníctvom jednotného informačného systému oddelenia.

Farmakovigilancia v konkrétnej lekárskej inštitúcii je organizovaná s cieľom identifikovať príznaky nebezpečného príjmu liekov na lekárske účely a je regulovaná súborom miestnych zákonov schválených hlavným lekárom.

Poznámka

Roszdravnadzor začal častejšie brať lekárske organizácie na zodpovednosť za porušenia pri poskytovaní ambulantnej a núdzovej starostlivosti. Odborník z rezortu vysvetlil, ako znížiť riziká a pripraviť sa na núdzové situácie. V časopise „Zástupca hlavného lekára“ - pripravený styling a pokyny pre zamestnancov.

V zdravotníckom zariadení je menovaná najmä autorizovaná osoba pre farmakovigilanciu. Práve to posiela oddeleniu správy o nebezpečných alebo neúčinných liekoch.

Kedy hlásiť nežiaduce reakcie na lieky regulačným úradom

Nasledujúca tabuľka zobrazuje časový rámec, v ktorom Roszdravnadzor zaväzuje zdravotnícke zariadenia hlásiť nežiaduce reakcie na oddelenie.

Na účely kontroly musia lekárske komisie, ktoré predpisujú preferenčné lieky a identifikovali prípady ich individuálnej neznášanlivosti, o tom informovať Roszdravnadzor od okamihu, keď je prepustený pacientovi. V tomto prípade musí byť liek prepustený obchodným názvom.

Autorizovaná osoba pre farmakovigilanciu je teda zodpovedná za zasielanie oznámení na Roszdravnadzor, ktorých požiadavky nie sú uložené zákonom.

Do priečinka hlavnému lekárovi

Kedy má klinika právo odchýliť sa od štandardov? Štyri prípady z praxe a protiargumenty pre inšpektorov, aby sa vyhli sankciám Roszdravnadzor - v časopise „Zástupca hlavného lekára“.

Lehota oznámenia sa počíta odo dňa, keď sa zodpovedná osoba dozvedela nasledujúce informácie o nežiaducich účinkoch užívania liekov:

• identifikačné údaje o fyzickej alebo právnickej osobe, ktorá identifikovala zvláštnu situáciu alebo nežiaducu reakciu;
• údaje o pacientovi alebo inej osobe, ktorá zažila takúto reakciu / situáciu;
• identifikačné údaje o lieku;
• údaje o symptómoch prejavujúcich sa po užití lieku.

V rámci interného monitorovania účinnosti a bezpečnosti liekov by mali byť kópie oznámení pre Roszdravnadzor uchovávané v zdravotnej dokumentácii pacientov.

Agentúra zodpovedná za farmakovigilanciu Roszdravnadzor v budúcnosti zverejňuje na svojom portáli informácie o tom, aké rozhodnutia boli prijaté v súvislosti s prijatými odvolaniami.

Môže to byť jedno z nasledujúcich riešení:

1. Liek bol stiahnutý z obehu na lekárske účely.
2. V pokynoch k lieku boli vykonané zodpovedajúce zmeny.
3. Pozastavenie podávania liekov.
4. Obnovenie používania lieku na lekárske účely.

Vyhláška ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja č. 758n z 26. augusta 2010 podrobne popisuje postup pri pozastavení platnosti liekov.

Zodpovednosť

Farmakovigilancia lieku je povinná pre všetky subjekty obehu liekov.

Aby sa implementovali schválené požiadavky na systém farmakovigilancie, bola stanovená osobná zodpovednosť úradníkov, ktorí sa dozvedeli o informáciách o nebezpečenstvách konkrétneho lieku, o prítomnosti nežiaducich reakcií a iných situáciách, ak nenahlásili toto Roszdravnadzorovi.

Takže za zatajenie informácií o bezpečnosti liekov v prípade, že tieto informácie vytvoria nebezpečenstvo pre zdravie a život pacientov, ošetrujúci personál a lekári zodpovedajú podľa čl. 237 Trestného zákona Ruskej federácie. Zdravotnícki pracovníci môžu zároveň zaplatiť vysokú pokutu (až 500 000 rubľov) alebo dostať trest vo forme odňatia slobody až na 2 roky.

Zdravotnícke zariadenia, ktoré neposielajú periodické správy na oddelenia, môžu niesť administratívnu zodpovednosť podľa čl. 19.7 správneho poriadku, pokuta je až 5 tisíc rubľov.

Metódy

Farmakovigilančný systém na celom svete používa rôzne metódy. Tou hlavnou je metóda spontánnych správ.

Ovládanie na úrovni MO

Farmakovigilancia sa v zdravotníckych zariadeniach vykonáva na základe týchto základných zásad:

• fungovanie účinného systému bezpečnosti liekov v každej jednotke;
• implementácia systému riadenia kvality na uchovávanie lekárskych záznamov vrátane elektronických;
• dobre fungujúci systém kontinuity lekárskej starostlivosti;
• aktívna interakcia medzi lekárom a pacientom;
• kontrola používania liekov vo všetkých fázach - od ich skladovania a predpisovania až po užívanie alebo podávanie lieku pacientovi.

Prečítajte si viac o tom, ako zorganizovať farmakovigilanciu v zdravotníckom zariadení v prílohách.

Je lekárska organizácia povinná monitorovať listy Roszdravnadzor

V rámci farmakovigilancie Roszdravnadzor periodicky zverejňuje monitorovacie údaje na svojej webovej stránke vo forme informačných listov. Legislatívna povinnosť zdravotníckych zariadení ich študovať a sledovať ich nie je stanovená.

Dôvodom je skutočnosť, že bulletiny nie sú normatívnymi aktmi, čo znamená, že neobsahujú záväzné pravidlá pre zdravotnícke zariadenia.

V týchto listoch ministerstvo spravidla pozýva organizácie na kontrolu prítomnosti konkrétnych liekov, ktoré boli na základe výsledkov monitorovania uznané za nebezpečné.

Súčasne dochádza k legislatívnemu rozporu. Na jednej strane, keď je v súlade s federálnym zákonom „O obehu liekov“ zavedený nekvalitný, nebezpečný a neúčinný liek, je zodpovedný jeho výrobca.

Na druhej strane v súlade s federálnym zákonom „o ochrane zdravia“ sú zdravotnícke zariadenia zodpovedné za spôsobenie škody na zdraví a živote pacientov počas poskytovania lekárskej starostlivosti. Lekárske inštitúcie navyše vykonávajú farmakovigilanciu lieku a sú zodpovedné za používanie iba vysokokvalitných a úradne schválených liekov v ich stenách.

Napriek stanovenej zodpovednosti výrobcu musia teda zdravotnícke zariadenia vykonávať primeranú ostražitosť a overovať informácie o bezpečnosti určitých liekov.

Všetky potrebné informácie sú uvedené na webovej stránke Roszdravnadzor a napriek tomu, že takáto povinnosť neexistuje, je vhodné tieto informácie analyzovať úradníkmi, ktorí sú zodpovední za farmakovigilanciu v zdravotníckom zariadení.

Je potrebné poslať správu farmakovigilančnej službe, ak počas lekárskeho používania liekov GEROPHARM dôjde k prípadu:

• Nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s užívaním lieku
• Nedostatok účinnosti lieku
• Liekové interakcie, ktoré nie sú popísané v návode na lekárske použitie lieku
• Detekcia falošných výrobkov
• Chyby v lekárskom použití lieku
• Predávkovanie pri užívaní lieku
• Drogová závislosť
• Nesprávne používanie lieku
• Vývoj nežiaducej reakcie pri použití zdravotníckeho zariadenia

Správu je potrebné odoslať, aj keď

• Nie ste si istí, či nežiaduca reakcia súvisí s týmto konkrétnym liekom
• Nemáte všetky informácie

2. Ako odoslať správu?

• Podľa informácií, ktoré máte, vyplňte čo najpodrobnejšie časti tohto formulára.
• Ak máte informácie o niekoľkých prípadoch nežiaducich reakcií, pre každý z nich použite nový formulár
• Pošlite správu farmakovigilančnej službe GEROPHARM e-mailom, faxom alebo poštou.
• Vyplnený formulár môžete odoslať aj prostredníctvom lekárskeho zástupcu spoločnosti GEROPHARM

3. Kedy odoslať správu?

• Správu je potrebné odoslať čo najskôr potom, ako sa s vami informácia stane známa

4. Kam a ako treba odoslať vyplnený formulár?

5. Ochrana osobných údajov

Informácie o pacientoch sú prísne dôverné. Vyplnenie tohto formulára znamená súhlas subjektu osobných údajov s ich spracovaním farmakovigilančnou službou GEROPHARM. Účtovná jednotka nebude zverejnená. Pokiaľ nie je pri podávaní správy uvedené inak, môžu byť predložené Federálnej službe pre dohľad v zdravotníctve.

Zástupca farmakovigilančnej služby GEROPHARM môže kontaktovať osobu, ktorá správu odoslala, aby objasnila informácie uvedené v správe.

Ak máte akékoľvek otázky, zavolajte na horúcu linku GEROPHARM