- vytvorenie fóra pre konštruktívny dialóg medzi regulačnými orgánmi a farmaceutickým priemyslom o súčasných a objektívnych rozdieloch v registračných požiadavkách v USA, EÚ a Japonsku s cieľom zabezpečiť rýchlejšie zavádzanie nových medicínskych produktov do praxe a prístup pacientov k nim; účasť na ochrane verejného zdravia s medzinárodnou perspektívou, sledovanie a aktualizácia harmonizovaných technických požiadaviek vedúcich k väčšiemu vzájomnému uznávaniu údajov o výskume a vývoji liekov, eliminácia rôznych požiadaviek v budúcnosti harmonizáciou vybraných oblastí potrebných pre ďalší rozvoj terapie a nových technológií pre výroba medicínskych produktov; zabezpečenie šírenia a pochopenia harmonizovaných smerníc a prístupov, ktoré aktualizujú alebo nahrádzajú súčasné predpisy a umožňujú hospodárnejšie využívanie ľudských a materiálnych zdrojov bez ohrozenia bezpečnosti; zabezpečenie šírenia a chápania harmonizácie tieto usmernenia, ako ich použiť na implementáciu a kombináciu spoločných noriem.
- V mene Európskej únie ICH zastupuje Európska lieková agentúra (EMEA) a Európska federácia farmaceutických výrobcov a asociácií (EFPIA). Americká asociácia farmaceutických vývojárov a výrobcov (PhRMA) Z Japonska sa do projektu zapája Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky Ministerstva zdravotníctva, práce a sociálnych vecí Japonska a Národný inštitút zdravotníckych vied a Japonská asociácia farmaceutických výrobcov (JPMA). harmonizačné práce.
- bezpečnosť
Kód dokumentu | Názov manuálu |
Štúdie mutagenity |
|
| S1A | Potreba študovať mutagenitu liekov |
| S1B | Testovanie mutagenity liekov |
| S1C (R1) | Výber dávok pre štúdie mutagenity liečiva a dávkového limitu |
| S2A | Usmernenie k špecifickým aspektom regulačného testovania genotoxicity liekov |
| S2B | Genotoxicita: Štandardná batéria pre testovanie genotoxicity liečiv |
| S3A | Usmernenie Toxikokinetika: Hodnotenie celkovej expozície v štúdiách toxicity |
| S3B | Farmakokinetika: Pokyny pre štúdie distribúcie opakovaných dávok v tkanivách |
Test toxicity |
|
| S4 | Testy toxicity po jednej dávke |
| S4A | Trvanie testu permanentnej toxicity u zvierat (test toxicity na hlodavcoch a nehlodavcoch) |
Generatívna toxikológia |
|
| S5 (R2) | Detekcia reprodukčnej toxicity liekov a reprodukčnej toxicity u mužov |
| S5A | ICH podporuje usmernenia o toxicite pre mužskú plodnosť |
Biotechnologické produkty |
|
| S6 | Hodnotenie predklinickej bezpečnosti biotechnologicky odvodených liečiv |
Farmakologický výskum |
|
| S7A | Štúdie bezpečnostnej farmakológie pre humánne lieky |
| S7B | Neklinické hodnotenie potenciálu pre oneskorenú repolarizáciu komôr (stredné predĺženie QT intervalu) liekov u ľudí |
Imunotoxikologické štúdie |
|
| S8 | Imunotoxikologické štúdie liekov pre ľudí |
- efektívnosť
Bezpečnosť klinických skúšok |
|
| E1 | Počet pacientov, ktorí sa podrobili klinickým skúškam bezpečnosti lieku na dlhodobú liečbu stavov neohrozujúcich život |
| E2A | Správa údajov o klinickej bezpečnosti: Definície a štandardy pre urgentné hlásenia |
| E2B (R3) | Správa údajov o klinickej bezpečnosti: Údajový prvok na prepravu bezpečnostných správ špeciálnych prípadov |
| E2C (R1) | Správa údajov o klinickej bezpečnosti: Pravidelná aktualizácia správ o bezpečnosti predávaných liekov Doplnok E2C: Pravidelná aktualizácia správ o bezpečnosti predávaných liekov v E2C (R1)) |
| E2D | Správa údajov o bezpečnosti po uvedení na trh: Definície a štandardy pre správy |
| E2E | Plánovanie farmakovigilancie |
Správy z klinických štúdií |
|
| E3 | Štruktúra a obsah správ o klinických skúškach |
Štúdie závislé od dávky |
|
| E4 | Informácie o dávke a účinku na zadávanie údajov do registračnej dokumentácie |
Etnické faktory |
|
| E5 (R1) | Etnické faktory v prijateľnosti zahraničných klinických údajov |
Gcp(Správna klinická prax) |
|
| E6 (R1) | GCP (správna klinická prax) |
Klinické štúdie |
|
| E7 | Potvrdzovacie štúdie u špecifických populácií: geriatria |
| E8 | Základné úvahy o klinických skúškach |
| E9 | Štatistické princípy pre klinické skúšky |
| E10 | Výber kontrolnej skupiny a súvisiace údaje v klinických štúdiách |
| E11 | Klinická štúdia liekov u detí |
Pokyny pre klinické hodnotenie pre terapeutickú kategóriu |
|
| E12 | Zásady klinického hodnotenia nových antihypertenzív |
Klinické hodnotenie |
|
| E14 | Klinické hodnotenie intervalu predĺženia QT/QTc a proarytmického potenciálu pre neantiarytmické lieky |
Farmakogenomika |
|
| E15 | Terminológia vo farmakogenomike |
- kvalitu
| Kód dokumentu | Názov manuálu |
Stabilita |
|
| Q1A (R2) | Testovanie stability nových liečivých látok a produktov "Testovanie stability nových farmaceutických substancií a liečiv" |
| Q1B | Testovanie stability: Testovanie fotostability nových liečivých látok a produktov „Testovanie fotostability nových farmaceutických látok a prípravkov“ |
| Q1C | Testovanie stability nových liekových foriem „Testovanie stability nových liekových foriem“ |
| Q1D | Bracketingové a maticové návrhy na testovanie stability nových liečivých látok a produktov "Metódy na testovanie stability nových farmaceutických látok a liečiv" |
| Q1E | Vyhodnotenie údajov o stabilite "Vyhodnotenie údajov o stabilite" |
| Q1F | Balík údajov o stabilite pre žiadosti o registráciu v klimatických zónach III a IV "Objem údajov o stabilite pre registračné dokumentácie pre lieky používané v klimatických zónach III a IV" |
Validácia |
|
| Q2 (R1) | Nový názov: Validácia analytických postupov: Text a metodika Predtým: Text o validácii analytických postupovNový názov: „Validácia analytických postupov: Obsah a metodika“ nahrádzajúca príručky „Obsah validácie analytických postupov“ a „Validácia analytických postupov: Metodika“ |
| Nečistoty | |
| Q3A (R2) | Nečistoty v nových liečivých látkach "Nečistoty v nových farmaceutických látkach" |
| Q3B (R2) | Nečistoty v nových liekoch "Nečistoty v nových liekoch" |
| Q3C (R2) | Nečistoty: Smernica pre zvyškové rozpúšťadlá Nečistoty: Smernica pre zvyškové rozpúšťadlá |
| Pharmacopoeia | |
| Q4 | Liekopisy "Pharmacopoeias" |
| Q4A | Harmonizácia liekopisov "Harmonizácia liekopisov" |
| Q4B | Regulačné akceptovanie analytických postupov a/alebo akceptačných kritérií (RAAPAC) "Regulačné akceptovanie analytických postupov a/alebo akceptačných kritérií" |
| Kvalita biotechnologických produktov | |
| Q5A (R1) | Hodnotenie vírusovej bezpečnosti biotechnologických produktov odvodených z bunkových línií ľudského alebo živočíšneho pôvodu "Hodnotenie vírusovej bezpečnosti biotechnologických produktov odvodených z ľudských a zvieracích bunkových kmeňov" |
| Q5B | Kvalita biotechnologických produktov: Analýza expresného konštruktu v bunkách použitých na produkciu proteínových produktov odvodených z r-DNA "Kvalita biotechnologických produktov: Analýza expresných génových konštruktov v bunkách používaných na produkciu proteínových prípravkov s použitím rekombinantnej DNA" |
| Q5C | Kvalita biotechnologických produktov: Testovanie stability biotechnologických / biologických produktov „Kvalita biotechnologických produktov; hodnotenie stability biotechnologických / biologických produktov " |
| Q5D | Odvodenie a charakterizácia bunkových substrátov používaných na výrobu biotechnologických / biologických produktov "Odvodenie a charakterizácia bunkových substrátov používaných pri výrobe biotechnologických / biologických produktov" |
| Q5E | Porovnateľnosť biotechnologických / biologických produktov podliehajúcich zmenám v ich výrobnom procese "Porovnateľnosť (identita) biotechnologických / biologických produktov v prípade zmien v technologickom procese ich výroby" |
| technické údaje | |
| Q6A | Špecifikácie: Testovacie postupy a akceptačné kritériá pre nové liečivé látky a nové liečivé produkty: Chemické látky (vrátane rozhodovacích stromov) "Špecifikácie: Parametre kvality a akceptačné kritériá pre nové farmaceutické látky a liečivá: chemické látky (vrátane algoritmov)" |
| Q6B | Špecifikácie: Testovacie postupy a akceptačné kritériá pre biotechnologické / biologické produkty "Špecifikácie: Parametre kvality a akceptačné kritériá pre biotechnologické / biologické produkty" |
| Dobrá výrobná prax | |
| Q7 | Príručka správnej výrobnej praxe pre aktívne farmaceutické prísady „Príručka správnej výrobnej praxe pre aktívne farmaceutické prísady“ |
| Vývoj farmaceutických produktov | |
| Q8 | Farmaceutický vývoj "Vývoj farmaceutických produktov" |
| Riadenie rizika kvality | |
| Q9 | Riadenie rizika kvality "Riadenie rizika kvality" |
| Q10 | Farmaceutický systém kvality „Systém kvality vo farmaceutickom podniku“ 3. fáza. |
Implementácia jednotných noriem na medzinárodnej úrovni je pomerne dlhý proces, najmä ak sa tieto normy týkajú zložitých procesov. Globálna harmonizácia regulačných požiadaviek vo farmaceutickom sektore však naberá na obrátkach. Základom tohto trendu je neustále sa zvyšujúca miera globalizácie samotného farmaceutického priemyslu. Okrem zvýšenia efektívnosti by harmonizácia regulačných požiadaviek mala v konečnom dôsledku zabezpečiť široký prístup ku kvalitným liekom pre všetkých, ktorí ich potrebujú, bez ohľadu na to, kde sa nachádzajú.
Dnes je proces harmonizácie ešte ďaleko od prijateľnej úrovne. To vedie k významným stratám času a peňazí vo farmaceutickom priemysle. Napríklad podľa prieskumu Európskej federácie farmaceutického priemyslu a asociácií (EFPIA) môžu v niektorých prípadoch náklady na prípravu dokumentácie pre nový liek predstavovať 15 – 20 % nákladov na klinické štúdie, do ktorých sa investujú stovky miliónov dolárov. Štúdia ukázala, že existuje veľké množstvo inšpekčných organizácií, čiastočne zbytočných, ktoré na svoju existenciu vyžadujú státisíce dolárov denne. Na kontrolu jednej výroby sa totiž strávi 1000 až 2500 človekohodín. Harmonizácia prístupov k príprave dokumentácií, zavedenie jednotných štandardov pre kontrolu výroby by pomohlo vyhnúť sa zbytočným nákladom vo farmaceutickom sektore ako celku a nasmerovať ušetrené zdroje na riešenie potrebných úloh. (dnešná Európa)
Za posledných päť rokov sa dosiahli významné výsledky v oblasti štandardizácie požiadaviek výskumu a vývoja a klinických skúšok, ako aj harmonizácie regulačných požiadaviek na hotové liekové formy, aktívne farmaceutické zložky (API) a pomocné látky.
Hlavnou hybnou silou procesu harmonizácie predpisov vo farmaceutickom sektore je Medzinárodná konferencia o harmonizácii (ICH). ICH sa už 21 rokov zameriava na odstraňovanie nadbytočnej dokumentácie a zjednodušovanie vývoja, výroby a registrácie liečiv. ICH tvoria zástupcovia regulačných agentúr, liekopisov a výrobcov liekov zo Spojených štátov, Japonska a Európy. Vďaka úsiliu tejto organizácie sa vytvoril spoločný prístup k problému harmonizácie a stanovili sa priority pre implementáciu tohto komplexného a mnohostranného projektu.
Okrem ICH sa na harmonizácii regulačných požiadaviek vo farmaceutickom sektore podieľa množstvo ďalších organizácií, napríklad diskusná skupina US Pharmacopeias. Do procesu harmonizácie je zapojená aj Svetová zdravotnícka organizácia, ako aj Spoločnosť pre harmonizáciu liekov Ameriky. Ďalšie skupiny pracujúce na harmonizácii regulačných požiadaviek v rôznych krajinách zamerali svoje úsilie na špecifické problémy v oblasti aktívnych farmaceutických zložiek a pomocných látok.
Určité pokroky v harmonizácii
Príkladom je pokrok, ktorý dosiahli Spojené štáty americké a európske krajiny pri harmonizácii regulačných požiadaviek vo farmaceutických sektoroch týchto krajín. Aplikovaním usmernení noriem kvality ICH a použitím spoločného formátu technickej dokumentácie prišli USA a Európa s jednotnou dokumentáciou pre celý rad liekov.
Japonsko, ktoré sa pred piatimi rokmi pohybovalo po ceste národných noriem, teraz prejavuje značný záujem o spoluprácu v smere harmonizácie regulačných požiadaviek vo farmácii.
Azda najvýznamnejším symbolom pokroku v harmonizácii 21. storočia je jednotná elektronická forma technickej dokumentácie, ktorú spoločnosti používajú na prípravu registračných dokumentácií. Ako vtip teraz spomínajú na časy, keď bolo potrebné vziať kamión, aby doručil celý objem dokumentov registračnej dokumentácie regulačným orgánom.
V oblasti harmonizácie farmaceutických výrobných noriem je súčasný proces priamym odrazom reality dodávok väčšiny API do USA a európskych krajín z Indie a Číny. Pred dvoma rokmi Food and Drug Administration (FDA) a Spojené štáty americké (USP) otvorili pobočky v Číne, Indii a Latinskej Amerike. Prítomnosť zastúpení a USP priamo vo výrobných krajinách im umožnila zlepšiť ich interakciu s miestnymi regulačnými orgánmi, výrobcami a liekopismi.
Pokrok v harmonizácii liekopisov, API a pomocných látok
Harmonizácia liekopisov sa začala asi pred 10 rokmi. Postupom času sa vytvorila dobrá spolupráca medzi liekopismi Spojených štátov amerických, Japonska a Európy. Harmonizácia v tejto oblasti je však dlhý a mimoriadne namáhavý proces. Napríklad US Patent Documentation Group (USP's PDG) doteraz vypracovala len 27 z 34 všeobecných ustanovení a 40 zo 63 monografií pomocných látok.
Uskutočňujú sa pokusy o harmonizáciu monografií až po hotové lieky.
Na globálnej úrovni je jedným z kľúčových bodov harmonizácia parametrov kvality liečiv a pomocných látok. USA majú obsahovať monografie o všetkých farmaceutických pomocných látkach, ako sú uvedené. Zároveň sa vytvorí medzinárodná pracovná skupina na šírenie osvedčených postupov. Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (EDQM) nadviazalo obojstranné vzťahy s americkou FDA a podobnou agentúrou v Austrálii
(Austrálsky úrad Therapeutic Goods Administration - TGA) Výmena dôverných informácií o API a pomocných látkach. V rámci týchto dohôd sa ako pilotný projekt v minulom roku začali vzájomné kontroly.
Uvažuje sa o viacerých možnostiach globálnej harmonizácie kvalitatívnych parametrov pomocných látok. Jednou z nich je uplatňovanie požiadaviek na výrobu pomocných látok; druhým je účasť výrobcov na dobrovoľnom programe kontroly výroby nezávislými audítormi. Organizácia International Pharmaceutical Excipients Auditing je registrovaná v Americkom národnom inštitúte pre štandardy, aby pôsobila ako nezávislý audítor kvality.
Zostávajúce rozdiely
Harmonizácia neznamená doslovne zopakovať všetky postupy registrácie liekov. Vždy budú existovať rozdiely v prístupe rôznych regulačných agentúr. Aj v rámci jednej Európskej únie sa dá „centrálne“ zaregistrovať nová, t.j. prostredníctvom orgánov EÚ, alebo prejsť registráciou v národných agentúrach. Stratégiou amerického FDA je harmonizovať bezpečnostné požiadavky na liečivá v USA a EÚ, aj keď určité rozdiely v prístupe a postupoch budú stále pretrvávať.
Národná špecifickosť je viditeľná na príklade kontroly farmaceutickej výroby. Americký FDA sa napríklad zameriava na vyšetrovanie abnormalít, pravidlá validácie a údržbu a čistotu zariadení a výrobných zariadení. V krajinách EÚ sa hlavné úsilie zameriava na dodržiavanie čistoty priestorov a ich klasifikáciu, údržbu zariadení a laboratórnu kontrolu. V Japonsku kladú inšpektori vysoké nároky na kvalitu surovín, čistotu výrobných zariadení a vzhľad hotových farmaceutických produktov.
"Farmaceutický priemysel", 2. apríl (19) 2010
Ak chcete spustiť vyhľadávanie, začnite písať hľadaný výraz do vyhľadávacieho poľa. Výrazy a frázy nájdené v slovníku sa zobrazia v rozbaľovacom zozname (prvých 30). Ak chcete získať presnejšie výsledky, pokračujte v zadávaní hľadanej frázy alebo vyberte iný režim vyhľadávania.
V závislosti od zvoleného režimu vyhľadávania slovník hľadá požadovaný výraz buď od začiatku každého výrazu / frázy, alebo kdekoľvek v výraze / fráze, prípadne hľadá jeho presnú zhodu. Na vyhľadanie výrazu / frázy môžete použiť aj abecedný register v hornej časti.
Termín / frázu môžete vybrať z rozbaľovacieho zoznamu pomocou myši alebo pomocou kláves so šípkou nahor / nadol (po zvolení zobrazenia karty slovníka stlačte kláves Enter)
Vpravo je stĺpec s piatimi poslednými výrazmi pridanými do slovníka, ako aj s históriou vašich vyhľadávaní v slovníku (posledných desať vyhľadávaní). História je uložená vo vašom počítači a možno ju kedykoľvek vymazať (ak to chcete urobiť, kliknite na odkaz „vymazať“)
Ak hľadáte v režime "Od začiatku vety" a nič nenašiel, potom skús prepnúť do režimu "Kdekoľvek vo fráze".
Heslo zo slovníka pozostáva z: hľadaný výraz(zobrazuje sa na začiatku spolu s priamym odkazom na položku v slovníku) a možnosti prekladu... Každá možnosť prekladu môže obsahovať: informácie z toho, zrušené termín alebo nie odporúčané namiesto neho, definícia tento výraz je uvedený v pôvodnom dokumente (kurzívou), Poznámka k definícii uvedenej v dokumente alebo komentáru zostavovateľov slovníka, názov dokumentu z ktorého je pojem / fráza prevzatý a dátum pridania do slovníka.
Slovník neustále vylepšujeme a dopĺňame. Ak nájdete chybu, nepresnosť v terminológii alebo práci slovníka, alebo chcete navrhnúť novú funkciu, kontaktujte nás e-mailom: [e-mail chránený] .
Dúfame, že vám slovník pomôže pri každodennej práci. Prajeme príjemné používanie!
Obsah stránky
Euroázijská hospodárska komisia vypracovala návrh Pravidiel na vykonávanie výskumu biologických liekov na území Eurázijskej hospodárskej únie (EAEU). Účelom dokumentu je uľahčiť zber a poskytovanie údajov priložených k žiadostiam o registráciu biologických liekov.
Pravidlá sú nevyhnutné pre vytvorenie spoločného drogového trhu v EAEU, ktorý začne fungovať od 1. januára 2016. Od tohto dátumu sa bezpečné, účinné a kvalitné lieky budú môcť voľne pohybovať po celej Únii.
Návrh nariadenia bol vypracovaný na základe ustanovení uvedených v príslušných dokumentoch Medzinárodnej konferencie o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov (ICH) a Európskej lekárskej agentúry (EMA).
Dokument upravuje vývoj, bezpečnosť, účinnosť a kvalitný výskum nových molekúl biologických liečiv a biosimilárnych liečiv. Pravidlá zároveň obsahujú kapitoly zaoberajúce sa všeobecnými otázkami výskumu: od bánk produkujúcich bunky až po hotové liečivá. Existuje samostatná kapitola, ktorá obsahuje špecifické požiadavky na vývoj, výrobu a výskum biosimilárnych liečiv.
Prísne dodržiavanie Pravidiel pomôže výrobcom liekov dokončiť celý cyklus štúdia biologických produktov, potvrdiť ich bezpečnosť, kvalitu a účinnosť a zabezpečiť, aby reprodukované biomolekuly zodpovedali ich prototypom. To umožní substitúcie liekov s porovnateľnou bezpečnosťou a účinnosťou.
Je potrebné poznamenať, že Pravidlá sú záväzné pre oprávnené orgány a odborné organizácie pri vykonávaní postupu preverovania bezpečnosti, kvality a účinnosti tejto skupiny liekov v procese hodnotenia ich registračných dokumentácií.
Vysoký stupeň zosúladenia Pravidiel s požiadavkami príslušných medzinárodných dokumentov uľahčí proces vstupu vymenovaných liekov na zahraničné trhy, uľahčí uznávanie údajov o farmaceutickom vývoji a výsledkov potvrdenia bezpečnosti, kvality a účinnosti. keď sú zaregistrované mimo Únie.
Návrh rozhodnutia Rady EHS o schválení Pravidiel vykonávania výskumu biologických liekov na území Eurázijskej hospodárskej únie bol zverejnený na stránkach Eurázijskej hospodárskej únie v časti „Verejné diskusie a ODS“ a Eurázijskej hospodárskej únie. Hospodárska komisia na stránke Odboru technickej regulácie a akreditácie EHS v časti „Verejné prerokovanie návrhov regulačných právnych aktov “.
Všetky zainteresované strany môžu do 30 dní odo dňa zverejnenia návrhu dokumentu predložiť pripomienky Odboru technickej regulácie a akreditácie EHS.
odkaz
TO biologické lieky zahŕňajú imunobiologické a biotechnologické lieky, lieky získané z ľudskej krvnej plazmy, probiotické (eubiotické) lieky, bakteriofágové lieky, high-tech lieky.
Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov (ICH) - organizácia, ktorá spája regulačné orgány a farmaceutický priemysel v Európe, Japonsku a Spojených štátoch, aby diskutovali o vedeckých a technických aspektoch registrácie liekov.
Európska lekárska agentúra (EMA) - agentúra Európskej únie, ktorá je zodpovedná za vedecké hodnotenie liekov vyvinutých farmaceutickými spoločnosťami na použitie v EÚ.