Do 1. julija 2015 bi morala Rusija sprejeti novo metodologijo določanja cen za tiste s seznama VED. Njegov osnutek, ki sta ga pripravila rusko ministrstvo za zdravje in Zvezna tarifna služba, je bil predstavljen v javno razpravo. RG je povabil tržne strokovnjake, da se udeležijo okrogle mize, da bi razpravljali o prednostih in slabostih predlagane metodologije.
Roza Yagudina, vodja oddelka za organizacijo preskrbe z zdravili in farmakoekonomijo, I.M. NJIM. Sechenov:
- Predlagana tehnika pušča dvoumen vtis. Po eni strani ima velike prednosti. Na primer, nazadnje je bila uvedena zahteva, da cena generičnega zdravila (generičnega) ne sme biti višja od 80% cene referenčnega zdravila, za biološko podobno zdravilo pa ne višja od 90%. Navsezadnje imamo primere, ko je cena generičnega zdravila višja od cene originalnega zdravila. V mnogih državah obstaja takšna zakonodajna zahteva, v nekaterih pa celo zahteva, da je vsak naslednji generični izdelek cenejši od prejšnjega. To vam omogoča optimizacijo sistema in zmanjšanje števila nepotrebnih generikov. Uvedeno je pravilo, da ob manjših spremembah registracijske dokumentacije ni treba v celoti iti skozi postopek registracije cen - zadnja registrirana se shrani. Plus je, da lahko lokalni proizvajalci v nekaterih primerih registrirajo ceno nad stopnjo inflacije, če obstaja resna utemeljitev. In načeloma je dobro, da pred uvedbo univerzalnega zavarovanja proti drogam niso radikalno spremenili metodologije - novi sistem bi bilo seveda težko sprejeti dvakrat.
Po drugi strani pa pomanjkljivosti vključujejo dejstvo, da imamo tako veliko »košarico« referenčnih držav - 23 držav. Običajno jih je 5-7 in ne več kot 10. Slabo je, da vključuje države, kjer so cene zelo nizke, in to bodisi zaradi grožnje neplačila, kot v Grčiji, bodisi zaradi popolnoma drugačnega sistema naročanja tako kot v Turčiji. Postopek ponovne registracije cen za tuje proizvajalce je ostal preveč zapleten - povprečno uvozno ceno lahko zvišajo za stopnjo uradne inflacije le, če ne presega najnižje cene v »košarici« referenčnih držav. Toda v tako veliki »košarici« lahko vedno najdete primerno državo.
Larisa Popovich, direktorica Inštituta za zdravstveno ekonomiko, Nacionalna raziskovalna univerza, Višja ekonomska šola:
- Pomembno je, da "košarica" vključuje države, primerljive z našimi glede na BDP na prebivalca, družbeno-gospodarski razvoj in sisteme zdravstvenega varstva. Toda tu obstaja še eno tveganje, ki se žal malo upošteva. Dejstvo je, da cene, ki so nam na voljo v odprtih virih, pogosto ne ustrezajo domačim cenam, po katerih jih ta ali ona država kupuje. Obstajajo ločeni sporazumi s proizvajalci, pogodbe pod posebnimi pogoji itd. In dajejo zelo različne zunanje cene, da podjetja ne smejo odlagati. Uporaba zunanjih referenčnih cen pri nas bo verjetno privedla do začetnih previsokih cen.
Interne referenčne cene so vedno cene povračila. Njegov pomen je v primerjavi cene z določenim standardom, ki je sprejet kot državno ali oddelčno jamstvo za povračilo stroškov zdravil pacientu. Druga koordinatna os tukaj je status zdravil - pa naj gre za generično zdravilo ali originalno zdravilo. Če so ruska zdravila generična zdravila, potem je zunanja referenčna primerjava z uvoženimi primerki zanje povsem primerna, vendar bi morala biti naša cenejša. Uporabiti bi bilo treba tudi načelo zniževanja cen naslednjih, tako uvoženih kot naših. V mnogih državah se cena za vsako naslednjo generiko zniža za 5-10%. Vendar bi jih moralo biti optimalno število - ne več kot 5 in ne 120 ali 200, kot jih imamo.
Kar zadeva originalna zdravila, večino njihove cene predstavljajo stroški raziskav in razvoja ter kliničnih raziskav. Vprašanje, ki skrbi ves svet, je, ali so ti stroški resnični? Obstajajo dokazi, da so precenjeni. Zato je določanje cene za izvirno zdravilo vedno pogajalski aparat. Tu lahko uporabite običajne mehanizme, ki bistveno znižajo cene. Na primer, deljenje tveganj ali omejevanje dobička, stroški trženja itd. Kot glavni kupec lahko tukaj država določi svoje pogoje. To med drugim spodbuja podjetja k iskanju stroškovno učinkovitih metod.
Danil Blinov, izvršni direktor Pfizerja v Rusiji, namestnik predsednika upravnega odbora AIPM:
- Predlagani projekt pravzaprav ne vsebuje bistveno novih pristopov. Edina izjema je bil nadzor donosnosti, ki poslabša položaj domačih proizvajalcev in tistih tujih podjetij, ki so lokalizirala svojo proizvodnjo. Metodologija oblikovanja cen za zdravila tujih proizvajalcev je ostala skoraj nespremenjena, z izjemo prehoda s primerjave stroškov paketa zdravil na ceno enega.
Panožni predlog o prehodu na uporabo aritmetično povprečne cene spodnjega segmenta košarice ni bil podprt.
Nova metodologija je namenjena reševanju problema minimiziranja cen zdravil s seznama vitalnih in bistvenih zdravil, kar naj bi pripomoglo k povečanju razpoložljivosti zdravil in zmanjšanju državne porabe. Proizvajalce pa postavlja v zelo strog okvir, proizvodnja številnih zdravil bi lahko postala nerentabilna in povečalo se bo tveganje njihovega odhoda s trga.
Poleg tega se postopek potrjevanja referenčnih cen zaplete in čas registracije se podaljša. Posledično lahko trpijo interesi pacientov. Srednjeročno bi lahko predlagana metodologija negativno vplivala na izvajanje strategije Pharma-2020 za razvoj domače farmacevtske industrije in lokalizacijo proizvodnje.
Dmitry Efimov, višji podpredsednik AG za Rusijo, CIS in jugovzhodno Evropo:
- Sedanja metodologija ne rešuje težav pri določanju cen za. Prilagoditve cen zdravil s seznama VED pred uvedbo sistema soplačil so le "uglaševanje" obstoječega ekonomskega modela in ne rešujejo problema cenovne dostopnosti zdravil, poleg tega pa predstavljajo velika tveganja za vse udeležence procesa - regulator, podjetja in paciente.
Ekaterina Tsekhmistrova, vodja skupine za oblikovanje cen in farmakoekonomijo, Rusija:
- Spremembe, kot je možnost letnega zvišanja cen zdravil zaradi inflacije, ki jih predvideva posodobljena metodologija določanja cen za uvožena zdravila, so nedvomno pozitivne. To je ukrep, na katerega mednarodni farmacevtski proizvajalci čakajo že nekaj let. Hkrati je bil premišljen omejevalni mehanizem, saj bo rast omejena z minimalno ravnjo cen v referenčnih državah.
Hkrati nove določbe dokumenta brišejo razlike v pristopih k registraciji cen uvoženih zdravil in zdravil v procesu lokalizacije - zgornja meja cen je določena z najnižjo ceno iz referenčne košarice. Posledično stroškovna korist lokalizacije v fazah ne bo tako opazna.
David Melik-Huseynov, direktor Centra za socialno ekonomijo:
- Nove določbe metodologije je mogoče razlagati dvoumno. Za samega regulatorja, katerega cilj je zajeziti dvig cen zdravil, bodo morda nekatere novosti pozitivne - cene bodo pod večjim nadzorom. Vendar je treba upoštevati interese podjetja in, kar je najpomembneje, pacientov. Podjetje lahko doživi nelagodje zaradi odločitve vlade, da posega v donosnost proizvodnje zdravil.
Takšno vmešavanje lahko povzroči obsežne inšpekcijske preglede farmacevtskih podjetij s strani regulativnih organov in organov pregona. Toda obvezna izjava o donosnosti je številka, ki jo je mogoče narediti tako, da bo proizvajalcu donosna, saj bo vanj vključila vse možne in nepredstavljive stroške podjetja (na primer stroške trženja itd.).
Ta norma je po mojem mnenju bolj zavora kot spodbuda. In nova tehnika ne reši najpomembnejšega vprašanja. Pacient je zdravila plačal in bo še naprej plačeval. Doslej nismo bili pripravljeni na korenite spremembe sistema cen. Za to je treba registrirati ceno ne pakiranja, ampak enote (mg ali dnevni odmerek) zdravilne učinkovine. Poleg tega je treba opustiti sistem pribitkov za distributerje in lekarne ter preiti na tarifni sistem.
- Upamo, da bo država nadaljevala dialog z industrijo in da bomo lahko našli optimalno rešitev za izpolnitev glavne skupne naloge - vključno z novo metodologijo oblikovanja cen -, da bolnikom zagotovimo kakovostna, sodobna in cenovno dostopna zdravila, - povzela razpravo Danil Blinov.
27. oktobra 2015 je bilo na spletnem mestu Oddelka za ureditev državnih tarif objavljeno pismo o pojasnitvi metodologije za izračun postopka oblikovanja prodajne cene vitalnih zdravil, v katerem je zapisano, da je za izračun maloprodajne cene za vitalna zdravila za uporabo proizvajalčeve cene brez DDV. Celotno besedilo pisma s primeri izračunov je podano spodaj.
Program revizor Pharm podpira izračun maloprodajne cene za vitalna in esencialna zdravila tako iz cene proizvajalca brez DDV kot iz cene proizvajalca z DDV. Če želite preiti na novo formulo za doplačilo za bivalne prostore, je dovolj, da na seznamu izberete zahtevano shemo doplačila. To storite tako, da kliknete gumb na računu za prejem. cene... Prikaže se okno z nastavitvami za izračun cen.
Z uporabo proizvajalčeve cene brez DDV namesto proizvajalčeve cene z DDV pri izračunu cen osnovnih zdravil se bo končna maloprodajna cena znižala za približno 4 do 5%.
Uporaba. Besedilo pisma Oddelka za državno ureditev tarif o pojasnitvi metodologije za izračun postopka oblikovanja
Vodje veleprodajnih in maloprodajnih trgovskih organizacij, ki prodajajo zdravila v regiji Voronež
O pojasnitvi postopka za izračun postopka oblikovanja prodajne cene VED
V zvezi s pojasnitvijo FAS Rusije o metodologiji za izračun postopka oblikovanja prodajne cene VED, Oddelek za državno ureditev tarif Voroneške regije obvesti vodje organizacij za trgovino na debelo in drobno, ki prodajajo zdravila v Voronezh Region, naslednje informacije.
Trenutno veljavna zakonodaja ne predvideva diferenciacije postopka za oblikovanje prodajnih cen zdravil, vključenih v seznam VED, odvisno od davčnih režimov, ki jih uporabljajo organizacije za trgovino na debelo in drobno z zdravili. Sprejeta veljavna pravila za določitev najvišje velikosti veleprodajnih in najvišjih maloprodajnih pribitkov na dejanske prodajne cene proizvajalcev za zdravila, ki so vključena na seznam vitalnih in bistvenih zdravil v sestavnih delih Ruske federacije (v nadaljnjem besedilu: pravila) , predvideti izračun veleprodajne in (ali) maloprodajne pribitka do dejanske prodajne cene proizvajalca za VED brez davka na dodano vrednost (v nadaljevanju - DDV).
V zvezi s tem FAS Rusija meni, da morajo veleprodajne organizacije in maloprodajne organizacije, za katere velja skupni sistem obdavčitve (torej zavezanci za DDV), oblikovati prodajno ceno za VED in sešteti nakupno ceno VED brez DDV (če dobavitelj VED je plačnik UTII ali je v poenostavljenem davčnem sistemu, to je, da ni zavezanec za DDV, dejanska odkupna cena VED pri takem dobavitelju), pri čemer doplačilo (znesek ne presega največje velikosti od veleprodajnega ali maloprodajnega pribitka, ki je določen v enoti Ruske federacije za dano cenovno skupino), izračunano iz dejanskih prodajnih cen proizvajalca brez DDV in davka na dodano vrednost, izračunanega iz vsote, pridobljene z dodajanjem zgornje nakupne cene in doplačila.
Veleprodajne organizacije in maloprodajne organizacije, ki se nahajajo na STS ali plačniki UTII, morajo oblikovati prodajno ceno za VED tako, da seštejejo kupnino VED od dobavitelja (dejanski stroški organizacije za nakup VED, ne glede na davčni režim, ki ga uporablja dobavitelj ) in doplačilo (katerega znesek ne presega največje velikosti veleprodajne ali maloprodajne pribitka, ki je določena v subjektu Ruske federacije za določeno cenovno skupino), izračunano iz dejanske prodajne cene proizvajalca brez DDV.
Primeri oblikovanja prodajnih cen vitalnih in esencialnih zdravil s strani veleprodajnih in maloprodajnih organizacij, odvisno od uporabljenega davčnega sistema, so navedeni v dodatku k temu pismu.
Uporaba. Postopek za oblikovanje prodajnih cen za vitalna in esencialna zdravila s strani organizacij za trgovino na debelo in drobno, odvisno od uporabljenega davčnega sistema
Primer 1. Veletrgovinska organizacija kupi VED od proizvajalca VED.
Dejanska prodajna cena proizvajalca |
Davčni režim organizacije trgovine na debelo |
Velikost uporabljene veleprodajne pribitka,% |
Velikost uporabljenega veleprodajnega pribitka, rub. |
Prodajna cena organizacije veleprodaje po splošnem davčnem sistemu, brez DDV, rub. |
DDV, ki ga zaračuna organizacija za trgovino na debelo, rub. |
Prodajna cena organizacije veleprodaje po splošnem sistemu obdavčitve z DDV, rubljev. |
Prodajna cena organizacije veleprodaje po poenostavljenem davčnem sistemu ali UTII, rubljev. |
||||
splošni davčni sistem |
150*13/100= 19,50 |
150+19,50= |
169,50*10/100= 16,95 |
150+19,5+ 16,95=186,45 |
186,45-165-16,95+15= 19,50 |
||||||
UTII ali STS |
150*13/100= 19,50 |
165+19,50=184,50 |
184,50-165=19,50 |
||||||||
Primer 2. Organizacija trgovine na drobno, ki je v splošnem davčnem sistemu, kupuje VED pri veleprodajni organizaciji, ki je v splošnem sistemu obdavčitve in je uporabila najvišjo veleprodajno pribitek 13%.
Vstopni DDV, rub. (bo sprejeto za odbitek) |
Doplačilo, prejeto po plačilu in sprejetju DDV za odbitek, rub. |
||||||||||
150*25/ 100=37,50 |
186,45-169,50=16,95 |
169,50+37,50=207,00 |
207,00*10/100=20,70 |
207,00+20,70= 227,70 |
227,70-186,45-20,70+16,95= 37,50 |
||||||
Primer 3. Organizacija trgovine na drobno, ki je v splošnem davčnem sistemu, kupuje vitalna in bistvena zdravila od veleprodajne organizacije, ki se nahaja v poenostavljenem davčnem sistemu ali je plačnik UTII in je uporabila najvišjo veleprodajno vrednost 13 %.
brez DDV |
Uporabljeni pribitek na drobno,% |
Uporabljena drobno pribitek, rub. |
Nakupna cena VED od dobavitelja, ki uporablja splošni sistem obdavčitve, rubljev. brez DDV |
Nakupna cena VED od dobavitelja, ki uporablja splošni sistem obdavčitve, rubljev. DDV vključen |
Nakupna cena od dobavitelja - plačnika UTII ali na poenostavljenem davčnem sistemu, rubljev. |
Vstopni DDV, rub. (bo sprejeto za odbitek) |
Brez DDV |
DDV, ki ga je ustvarila maloprodajna organizacija, rub. |
Prodajna cena maloprodajne organizacije z DDV, rub. |
Doplačilo, prejeto po plačilu in sprejetju DDV za odbitek, rub. |
|
150*25/ 100=37,50 |
184,50+37,50=222,00 |
222,00*10/100= 22,20 |
222,00+22,20=244,20 |
244,20-184,50-22,20=37,50 |
|||||||
Primer 4. Maloprodajna organizacija, ki se nahaja na poenostavljenem davčnem sistemu ali je plačnik UTII, kupuje vitalna in bistvena zdravila pri veleprodajni organizaciji, za katero velja splošni sistem obdavčitve in je uporabila najvišjo veleprodajno pribitek 13%.
Dejanska prodajna cena proizvajalca, rub. |
Uporabljeni pribitek na drobno,% |
Uporabljena drobno pribitek, rub. |
Nakupna cena VED od dobavitelja, ki uporablja splošni sistem obdavčitve, rubljev. DDV vključen |
Nakupna cena od dobavitelja - plačnika UTII ali na poenostavljenem davčnem sistemu, rubljev. |
Prodajna cena maloprodajne organizacije, rub. |
||
150*25/100=37,50 |
186,45+37,50= 223,95 |
223,95-186,45=37,50 |
|||||
Primer 5. Maloprodajna organizacija, ki se nahaja na poenostavljenem davčnem sistemu ali je plačnik UTII, kupuje vitalna in bistvena zdravila pri Oživilsko podjetje s poenostavljenim davčnim sistemom ali ki je plačnik UTII in je uporabilo najvišjo 13 -odstotno veleprodajno vrednost.
Dejanska prodajna cena proizvajalca, rub. |
Uporabljeni pribitek na drobno,% |
Uporabljena drobno pribitek, rub. |
Odkupna cena VED od dobavitelja, ki je v skupnem davčnem sistemu, rubljev. DDV vključen |
Nakupna cena od dobavitelja - plačnika UTII ali na poenostavljenem davčnem sistemu, rubljev. |
Prodajna cena maloprodajne organizacije, rub. |
Doplačilo za organizacijo trgovine na drobno, rub. |
|
150*25/100=37,50 |
184,50+37,50= 222,00 |
222,00-184,50=37,50 |
|||||
Vitalna in esencialna zdravila (VED) - seznam zdravil, ki jih je odobrila vlada Ruske federacije za namene državne regulacije cen zdravil.
Seznam VED vsebuje seznam zdravil pod mednarodnimi lastniškimi imeni in zajema skoraj vse vrste zdravstvene oskrbe državljanom Ruske federacije v okviru državnih garancij.
Od leta 2012 velja Seznam vitalnih in esencialnih drog, ki je bil potrjen z odredbo Vlade Ruske federacije z dne 7. decembra 2011 št. 2199-r.
Leta 2013 je v skladu z odredbo št. 1378-r z dne 30.07.2012 seznam ostal nespremenjen.
Seznam VED za leto 2015
Rusko ministrstvo za zdravje je sestavilo seznam vitalnih in bistvenih zdravil (VED) za leto 2015. V bližnji prihodnosti ga bo morala odobriti ruska vlada.
"Načeloma stališče Ministrstva za zdravje: seznam vitalnih in bistvenih zdravil se ne zmanjšuje. Nasprotno, dopolnili so ga s številnimi zdravili," je povedal vodja specializiranega oddelka ruskega ministrstva Andrej Gaiderov. Zdravje. Učinkovitost, ki temelji na dvotirnem strokovnem znanju in ob sodelovanju širokega kroga strokovnjakov. "
Hkrati so vse razprave strokovnjakov in to je bilo tudi prvič potekale popolnoma odkrito: do te mere, da so se sestanki komisije Ministrstva za zdravje prenašali po spletu. V komisiji niso bili samo najbolj cenjeni zdravniki, ampak tudi predstavniki skupnosti bolnikov.
Posledično bo morala vlada odobriti štiri sezname zdravil. Seznam VED je osnovni dokument. Vključuje zdravila, katerih cene ureja država. Jasno je, da nas lahko v razmerah gospodarske nestabilnosti in skokovitega tečaja rublja v razmerju do evra in dolarja registracija najvišjih prodajnih cen pri proizvajalcih zdravil zaščiti pred močnim dvigom cen. Ta seznam je bil poleg tega v smeri širitve resno posodobljen.
"Iz njega sta bila odstranjena le dva predmeta - aktivno oglje in eden od hormonskih kontraceptivov, ki ga skoraj ne moremo uvrstiti med esencialna zdravila," je pojasnil Andrej Gaiderov. "Hkrati so za zdravljenje uporabljena številna draga zdravila o sirotah in življenjsko nevarnih boleznih ".
"To je zelo pomemben korak, saj po eni strani cene vseh esencialnih zdravil registrira in nadzoruje država. Bolniki so dostopnejši,"-je dejal sopredsednik Vseslovenske zveze javnih združenj Bolniki, Yuri Zhulev.
Razširjen je bil tudi seznam zdravil, kupljenih v okviru programa "7 nosologij" za zdravljenje redkih, a zelo dragih bolezni. Dodala je tudi več novih zdravil, zlasti še eno sodobno zdravilo za zdravljenje Gaucherjeve bolezni.
Hkrati so se strokovnjaki soočili s težko izbiro: noben proračun ne bi bil dovolj za nakup celotnega arzenala, ki ga danes ponujajo farmacevtska podjetja. V zadnjih letih se je pojavilo veliko zdravil "nove generacije", ki bolnikom dajejo možnost, da si opomorejo od včeraj neozdravljivih bolezni. Toda vsa inovativna zdravila so zelo draga. Zato je bilo sklenjeno, da se vprašanje dodatne uvrstitve na seznam nekaterih dragih zdravil, zlasti tistih, ki so namenjeni ljudem, okuženim s HIV, bolnikih s hepatitisom B in C ter nekaterimi hematološkimi boleznimi, nadalje obravnava bližje pomladi, ko bodo finančna sredstva situacija postane jasnejša in postane jasno, ali bo država lahko zagotovila nakup takšnih zdravil v zahtevanem znesku. Prijave farmacevtskih podjetij so bile sprejete, poudarjajo na ministrstvu za zdravje, vendar morate stroške natančno izračunati.
Kar zadeva zdravila za prejemnike ugodnosti, ta seznam tako kot prej vsebuje več kot tristo imen vseh glavnih skupin zdravil. Izjeme so minimalne. "Iz nje so odstranili le nekatera zdravila z nedokazano učinkovitostjo, na primer valocordin. Mimogrede, nenehno so nas kritizirali, da je na seznamu zastarelo in nevarno zdravilo," je pojasnil Andrej Gaiderov.
Končno je bil pripravljen minimalni seznam sort - to je seznam zdravil, ki jih je treba dobiti v kateri koli lekarni. Ta seznam nas ščiti pred izpiranjem s prodajo poceni zdravil. Jasno je, da je dražje pakiranje, ki stane nekaj sto rubljev, donosneje prodati lekarni, kot pa se "poigravati" s poceni zdravili. Niso vedno poceni zdravila na policah na očeh, farmacevt pa bi, če ga vprašate, raje svetoval kaj dragega. Zato so strokovnjaki pri oblikovanju minimalnega asortimana za lekarne pozorni na dejstvo, da mora vsebovati cenovno dostopna, znana zdravila. "Absolutna večina lekarn je v skladu s pravilom ohranjanja asortimana," je povedala Elena Nevolina, vodja lekarniškega združenja. "Zato morate le farmacevta ali farmacevta povprašati o zdravilih, ki jih potrebujete."
UDK 338.517
Marushchak I.I. *, Olkhovskaya M.O.
M.O. Olkhovskaya
I.I. Maruschak
Cenovni sistemi za zdravila v Rusiji in tujini
* Marushchak Ilya Ivanovich, kandidat ekonomskih znanosti, izredni profesor, vodja oddelka za ekonomijo Moskovske državne industrijske univerze
** Olkhovskaya Marina Olegovna, predavateljica na Oddelku za mednarodne ekonomske in finančne odnose "Ruska državna akademija za intelektualno lastnino", prijaviteljica na Oddelku za ekonomijo Moskovske državne industrijske univerze
E-naslov: [zaščiteno po e -pošti]
Avtorji obravnavajo problem oblikovanja cen zdravil v Rusiji in tujini. Trenutno se je razvilo več cenovnih sistemov, od katerih vsak podpira nekatere skupine držav. Primerjajo se različni modeli oblikovanja cen, vključno z mehanizmi oblikovanja cen za zdravilo, ki deluje v ruskem gospodarstvu.
Ključne besede: določanje cen, zdravila, generiki, omejevanje cen, referenčne cene, nadzor dobička, seznam vitalnih in esencialnih zdravil.
Trenutno skoraj v vsaki razviti državi obstaja nacionalni sistem določanja cen zdravil ali pa se za celotno regijo upošteva lokalne značilnosti. Po eni strani je postopek določanja cene zdravil naloga države, ki opravlja funkcijo poroka socialne podpore prebivalstvu, po drugi strani pa je treba upoštevati tudi interese proizvajalci, katerih dobiček pozitivno vpliva na proizvodnjo novih zdravil. V Rusiji je doseganje ravnovesja interesov med državo in podjetji v farmacevtski industriji zapleteno zaradi različnih ciljev, ki jih zasledujejo pogodbenice.
Obstaja cena med ceno zdravil in obsegom ponudbe proizvodov na trgu. V državah z nizko stopnjo omejitve obsega ponudbe na trgu je cena zdravila običajno višja (ZDA, Japonska) kot v državah, kjer obstaja strožja ureditev obsega ponudbe (Indija, Kitajska, številne države v Srednji in Vzhodni Evropi).
Poleg tega je treba upoštevati naslednji dejavnik: obstaja skupina držav z ostro konkurenco na trgu generičnih zdravil2 (Indija), inovativnih zdravil in analognih zdravil (ZDA, države članice EU), ki določa razvoj cenovne politike za določeno kategorijo zdravil. Cena zdravila, ki ima patentno zaščito, je a priori višja od cenovne kategorije generičnih zdravil, na trgu katerih bo, če bo cena enega zdravila previsoka, precej težko povrniti zvestobo potrošnikov. Da bi zmanjšali tveganje previsokih cen za inovativna zdravila, lahko vlade različnih držav zavrnejo njihovo registracijo. Te države vključujejo Portugalsko, Avstrijo, Švico, Grčijo, Finsko, Argentino in Turčijo3.
Trenutno so oblikovani štirje glavni pristopi k oblikovanju cen in določanju nadomestljivih stroškov zdravil:
Mejne cene;
Referenčne cene;
Nadzor dobička;
1 Bennett N. Farmacevtske strategije določanja cen 2000: Vstop v novo tisočletje. Washington: Reuters Business Insight. 2000.221 str.
Generično je zdravilo, ki se prodaja pod mednarodnim nelastniškim imenom ali pod lastniškim imenom, ki se razlikuje od blagovne znamke razvijalca zdravila.
3 Melik-Guseinov D.V. Informacije javnih organov. Zvezna protimonopolna služba Ruske federacije: Analitična opomba o razvoju možnosti za referenčne pristope oblikovanja cen za zdravila, ki so v skupini vitalnih in bistvenih [elektronski vir]. 21.10.2011. Način dostopa: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id=110 (datum dostopa: 17.07.2011)
Pristop koristi drog (določanje cen temelji na prednostih drog pred drugimi) 1.
Mejne (najvišje) cene zdravil določajo številne države, razen Nemčije, Velike Britanije in ZDA (tabela 1).
Tabela 1
Države, ki uporabljajo registracijo najvišjih (najvišjih) cen zdravil, ki so (v patentu) in ne (zunaj patenta) pod patentnim varstvom2
Vključno s cenami v tujini Države Omejitve cen
Patent Off -patent
v Brazilija V v
proti Kanada V -
v Kitajska V v
proti Francija V -
Nemčija - -
v Italija V -
v Nizozemski V v
v Španija V -
Združeno kraljestvo - -
Pomembna pomanjkljivost te metode je, da proizvajalec v tem primeru morda ni dovolj motiviran za ustvarjanje novih molekul za proizvodnjo zdravil). Posledično bo družba izpostavljena grožnji, da na trgu držav z delujočim mehanizmom ne bo prejela potrebnih zdravil. Dejansko večina najnovejših medicinskih dosežkov prihaja iz ZDA, Velike Britanije in Nemčije.
Razmislite o drugem pristopu k oblikovanju cen zdravil - referenčnih cenah.
Večina držav EU je prešla na referenčne cene.
Referenčne cene so element državnega sistema povračil za zdravila, namenjen najprej optimizaciji teh stroškov z določitvijo ekonomsko upravičene stopnje povračila stroškov za vsako skupino zdravil, vključenih v seznam povrnjenih zdravil (od povračila - povračila stroškov drog). In drugič, povečati število državljanov, predvsem z nizkimi dohodki in socialno nezaščitenimi, ki prejemajo ustrezno zdravstveno pomoč.
Primerjalni podatki o mehanizmu referenčnih cen v državah EU so predstavljeni v tabeli 2.
Nemčija, Danska, Velika Britanija, Švedska tega mehanizma ne uporabljajo. V teh državah obstajajo brezplačne cene, ki vključujejo ravnotežje med ponudbo in povpraševanjem. Vendar ni mogoče trditi, da je za te države glavni mehanizem oblikovanja cen brezplačne cene. Ker je farmacevtska industrija pretežno družbeno naravnana, bi morala vlada izvajati tudi nadzor nad nekaterimi kategorijami zdravil. Na primer, v državah s pretežno brezplačnimi cenami vedno obstajajo področja (na primer trgovina na debelo na drobno v Nemčiji, prihodki podjetij, ki proizvajajo patentirana zdravila v Združenem kraljestvu) ali programi dobave zdravil (zvezni programi v ZDA), kjer so cene regulirano. V državah s strogim nadzorom pa brezplačne cene veljajo za zdravila, katerih stroški niso predmet povračila iz javnih sredstev (na primer Francija, Švedska, Japonska, Španija itd.) 4.
Tako se država ne vmešava v postopek določanja cen s strani podjetja samega, ampak ureja cene.
Bistvo metode je, da se cene, ki jih določijo proizvajalci, štejejo za brezplačne, dokler proizvajalci ne presegajo najvišjega deleža dobička. Tako se cene urejajo posredno - s sporazumom o višini dobička. V tem primeru se raven dobička podjetja meri na podlagi donosa na vloženi kapital. Za podjetja, ki nimajo pomembnih kapitalskih naložb v Združenem kraljestvu, vrednotenje temelji na prihodku od prodaje5.
Po eni strani so podjetja pri določanju stopnje povračila stroškov za raziskave na področju ustvarjanja novih zdravil in vključevanju stroškov v ceno boljša od drugih akterjev, če pa
Polyakova D. Referenčne cene: stranski učinki [Elektronski vir] // Spletne lekarne 24.03.2008. Način dostopa: http://www.apteka.ua/article/6385 (datum dostopa: 27.04.2011)
3 O referenčnih cenah na ukrajinskem farmacevtskem trgu iz prve roke: Intervju z A. Solovjevim in V. Bortnitskim [Elektronski vir] // Apteka.online.ua. 09.04.2012. Št. 835 (14). Način dostopa: http://www.apteka.ua/article/136717 (datum dostopa: 20.07.2011).
4 Telnova E.A. Cene: tuje izkušnje // Farmakoekonomija. 2009. letnik 2. številka 4. str.24.
5 Melik-Huseynov D.V. Odlok. Op.
poglejte z druge strani, potem se država, ki opravlja vlogo regulatorja, sooči s problemom določanja stopnje donosa za posamezna podjetja. Poleg tega imajo vsa podjetja svoj portfelj sortimentov, marža, ki jo je mogoče določiti za eno podjetje, pa za drugo ne bo zadostovala.
tabela 2
Uporaba referenčnih cen v različnih državah
Država Razpoložljivost SR Področje uporabe Podlaga za izračun referenčne cene Metoda izračuna referenčne cene in referenčnih držav
Avstrija + povračljiva 2 zdravila Proizvajalčeve cene (za posamezne države - veleprodajne prodajne cene) Referenčna cena je izračunana kot povprečna cena v vseh državah članicah EU, razen v Romuniji in Bolgariji
Belgija + Vsa zdravila Proizvajalčeve cene Primerjava z vsemi državami članicami EU
Bolgarija + zdravila na recept Proizvajalčeve cene Od leta 2010 se referenčna cena izračuna kot povprečje treh najnižjih cen v naslednjih državah: Romunija, Rusija, Češka, Slovaška, Madžarska, Poljska, Portugalska, Španija, Avstrija
Madžarska + povračana zdravila Proizvajalčeve cene Izračun referenčne cene upošteva najnižjo ceno v referenčnih državah (Francija, Irska, Nemčija, Portugalska, Italija, Grčija, Poljska, Češka, Slovenija, Slovaška, Belgija, Avstrija in ena dodatna država)
Španija + Inovativna zdravila Proizvajalčeve cene Referenčna cena je izračunana kot najnižja cena v naslednjih državah: Nemčija, Avstrija, Belgija, Danska, Francija, Nizozemska, Irska, Italija, Luksemburg, Združeno kraljestvo, Švedska
Italija + povračana zdravila Proizvajalčeve cene Referenčna cena je izračunana kot povprečna cena v referenčnih državah (ni določena), SR se uporablja kot dodatni podatek med pogajanji o stroških zdravila s proizvajalcem
Latvija + povračana zdravila Proizvajalčeve cene Referenčna cena je izračunana kot tretja najnižja cena v državah EU
Poljska + povračana zdravila Proizvajalčeve cene Referenčna cena je izračunana kot najnižja v referenčnih državah (Belgija, Velika Britanija, Irska, Francija, Nemčija, Nizozemska, Švedska, Danska, Španija, Portugalska, Italija, Grčija, Češka, Madžarska, Luksemburg , Litva)
Portugalska + zdravila na recept in povrnjena zdravila (brez generičnih zdravil) Proizvajalčeve cene, cene končne potrošnje Referenčna cena se izračuna kot povprečna cena v naslednjih državah: Grčija, Španija, Francija, Italija
Francija + inovativna zdravila Proizvajalčeve cene Primerjamo s cenami proizvajalca v naslednjih državah: Nemčija, Španija, Italija in Združeno kraljestvo
Razmislimo o glavnih mehanizmih za določanje cene zdravil v drugih regijah. Po našem mnenju se je priporočljivo sklicevati na izkušnje tako razvitih držav glede farmacevtskih izdelkov, kot so Indija, Kitajska, Brazilija (partnerske države Ruske federacije v BRIC).
Indijska vlada je predlagala nov pristop k urejanju stroškov zdravil, zlasti za omejitev stroškov patentiranih zdravil na raven, ki jo določa zunanji sistem referenčnih cen, prilagojen za BDP iz
Kako deluje sistem referenčnih cen? [Elektronski vir] // Pharmacy.opNpeia 2012. 27. februar, št. 8 (829). Način dostopa: http://www.apteka.ua/article/126957 (datum zdravljenja 30.04.2012).
Povračilo je sistem povračila sredstev, ki jih prebivalstvo porabi za ambulantno uživanje drog.
izračun na prebivalca. Hkrati so bile za referenčne države izbrane Velika Britanija, Kanada, Francija, Avstralija in Nova Zelandija. Mejni maloprodajni stroški zdravila se predlagajo na naslednji način: na primer v Indiji so stroški zdravila pod patentno zaščito 35,5 tisoč rupij (636 ameriških dolarjev), enako zdravilo v Avstraliji in Franciji pa približno 2170 dolarjev . Hkrati je BDP na prebivalca v teh državah več kot 10 -krat večji kot v Indiji. Tako bi morali biti mejni stroški tega zdravila v Indiji po vladnem predlogu tolikokrat nižji kot v Avstraliji in Franciji ter znašati približno 1.011 tisoč rupij (185–209 USD), kar je skoraj 3-krat manj v primerjavi do trenutnih stroškov.
V Braziliji obstaja strog sistem za urejanje cen zdravil: ko je zdravilo registrirano pri ministrstvu za zdravje, je njegova cena uradno registrirana. Postopek vrednotenja medicinskih tehnologij postaja vse strožji (konec leta 2008 je bilo od predlaganih cen za zdravila odobrenih le 15% zdravil, preostalo je bilo predlagano znižanje). Poleg tega so v zasebnih zavarovalnih sistemih ustanovljeni tudi notranji odbori za ocenjevanje medicinskih tehnologij, ki za vzorec uporabljajo zvezno zakonodajo o NTA. Brazilski nacionalni seznam dragih zdravil vključuje 106 zdravil za zdravljenje 87 nozologij1.
Kitajska strogo nadzoruje cene le za zdravila, povrnjena iz javnih sredstev. Seznam takšnih zdravil vključuje od 1500 do 2000 imen. V povprečju jih je 500-1000 tradicionalne kitajske medicine, 1000 pa farmacevtskih izdelkov dveh kategorij: A (poceni generiki) in B (inovativna zdravila). 15% zdravil kategorije B (75 imen) je zajetih v regionalnih proračunih. Cene zdravil, ki niso na tem seznamu, so brezplačne. Paradoksalno je, da dosežki na področju kitajskega gospodarstva ne pomagajo izboljšati zdravstvenega stanja, celo poslabšujejo se. Delež zavarovanih bolnikov se iz leta v leto zmanjšuje (z 90% leta 1981 na 60% leta 2008). Hkrati si vlada zastavi cilj, da bo do leta 2010 ta številka dosegla 100%, kar je zelo malo verjetno. Hkrati se ogromno povečujejo stroški zdravstvenega varstva (v zadnjih 15 letih se letno povečujejo za 10-15%). Pristojbina se ne zaračunava le za storitve, ampak tudi za obisk zdravnika; delež stroškov iz bolnikovega žepa doseže 60%. Značilna pomanjkljivost kitajskega zdravstvenega varstva je neenakost mestnega in podeželskega prebivalstva.
Poseben blok je analiza cen inovativnih zdravil, ki kaže, da so cene za bistveno nova zdravila, za katera se zahteva povračilo v večini preučevanih držav, določene v skladu s cenami mednarodne trgovine. Hkrati se v Franciji upošteva tudi njihova učinkovitost, na Švedskem - socialne možnosti, v Belgiji - cene zdravil v državah EGS, na Japonskem - raven proizvodnih stroškov in porekla zdravil, na Kitajskem - patentirano zdravilo ali ne. V državah, kot sta Nemčija in ZDA, so inovativna zdravila brezplačne. V Združenem kraljestvu obstajajo tudi brezplačne cene, vendar v okviru uveljavljenega dohodka podjetja2.
Zgornji pristopi k oblikovanju cen inovativnih zdravil so določeni z dejstvom, da so stroški njihovega razvoja, pa tudi stopnja različnih vrst tveganj, precej visoki. Poleg tega pogosto bistveno novega zdravila ni mogoče cenovno primerjati z drugim zdravilom, saj za določen čas ne bo analogov. Seveda to povzroča špekulacije o zdravilih proizvajalcev, ki so sprva določali napihnjene cene, ki jih je težko preveriti, po drugi strani pa število nevarnih patologij vsako leto narašča in življenje državljanov je lahko odvisno od časa zdravilo je predstavljeno na trgu.
Trenutno naša država uporablja seznam vitalnih in bistvenih zdravil, odobren z odredbo vlade Ruske federacije z dne 30. decembra 2009 št. 2135-r (v nadaljevanju seznam št. 2135-r), katerih cene je mogoče odkrito pogledati.
Za vsa zdravila, navedena na seznamu št. 2135-r, ceno ureja država, medtem ko so cene za zdravila, tako domača kot uvožena, predmet državne registracije. Zdravilo, katerega cena je registrirana, je vpisano v državni register registriranih najvišjih prodajnih cen.
Cena se izračuna na naslednji način 3.
Akti izvršilnih organov sestavnih subjektov Ruske federacije določajo najvišje veleprodajne in maloprodajne pribitke za zdravila:
Do dejanske prodajne cene proizvajalca zdravila. Hkrati se dejanska prodajna cena ruskega proizvajalca razume kot cena, po kateri proizvajalec dejansko izda zdravilo in je navedena v prodajni pogodbi in spremljajoči dokumentaciji za blago (v računih itd.), tuji proizvajalec je pogodbena cena zdravila, ki ne presega najvišje registrirane prodajne cene, v rubljih po tečaju Centralne banke Ruske federacije na dan registracije carinske deklaracije za tovor;
1 Tukaj: razvrstitev in nomenklatura bolezni (v sodobni medicinski literaturi se običajno uporablja pojem "nozološki pristop", to je želja klinikov in predstavnikov teoretične medicine, da izolirajo nozološko obliko, za katero je značilna določena vzrok, nedvoumna patogeneza, značilne zunanje manifestacije in posebne strukturne motnje v organih in tkivih).
2 Telnova E.A. Odlok. Op.
3 Odredba št. 442-a z dne 11.12. 09 "O odobritvi izvršilne oblasti sestavnih subjektov Ruske federacije o metodologiji za določanje najvišjih veleprodajnih in najvišjih maloprodajnih pribitkov na dejanske prodajne cene proizvajalcev za vitalna in esencialna zdravila" [Elektronski vir] // GARANT. Informacijsko -pravni portal. 2009.22. December. Način dostopa: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (datum dostopa: 5. 5. 2013).
Na prodajno ceno veletrgovca, ki zdravila kupuje iz lastnih sredstev neposredno od proizvajalcev.
Zvezna tarifna služba Ruske federacije je z odredbo št. 73-a z dne 11. marca 2010 odobrila obrazec za predložitev podatkov o višini najvišjih veleprodajnih in maloprodajnih pribitkov, določenih v sestavnih delih Ruske federacije, do cen za življenjsko pomembne. in bistvena zdravila, pri katerih je znesek najvišjih pribitkov v razširjeni obliki za naslednje cenovne skupine:
Do 50 rubljev. vključujoče;
Od 50 do 500 rubljev. vključujoče;
Več kot 500 rubljev.
Tabela 3
Najvišje veleprodajne in najvišje maloprodajne pribitke na dejansko prodajno ceno (brez DDV) 1
Pribitki Dejanska prodajna cena proizvajalca Mejni pribitek,%
Najvišja veleprodajna pribitek do dejanske prodajne cene proizvajalca Do 50 rubljev. vključno 20
Več kot 50 rubljev. do 500 rubljev vključno 15
Več kot 500 rubljev. deset
Najvišji maloprodajni pribitek do dejanske prodajne cene proizvajalca Do 50 rubljev. vključno 32
Več kot 50 rubljev. do 500 rubljev vključno 28
Več kot 500 rubljev. 15
Dejanska prodajna cena proizvajalca se razume kot cena (brez davka na dodano vrednost), ki jo je navedel ruski proizvajalec zdravila v spremni dokumentaciji za izdelek (v računih itd.) In tuji proizvajalec zdravila. izdelek v spremni dokumentaciji za izdelek (na računu in podobno), na podlagi katerega se sestavi carinska deklaracija tovora, pri čemer se upoštevajo stroški, povezani s carinjenjem tovora (carine in pristojbine za carinjenje) ki ne presegajo najvišje registrirane prodajne cene proizvajalca.
Navedimo primere izračuna veleprodajnih in maloprodajnih pribitkov na primeru Moskve; v mnogih sestavnih enotah Ruske federacije velja podoben postopek2.
Veleprodajna organizacija, prejeta od druge organizacije, spusti "Corvalol" po ceni 10,5 rubljev. na paket, ob upoštevanju trgovske pribitka 5%. Cena od proizvajalca je 10,2 rubljev.
Izračunajmo najvišjo veleprodajno ceno.
Ker je zdravilo Corvalol vključeno na seznam št. 2135 -r, bo marginalna trgovska pribitek v tem primeru: 15% (20% - 5%), pri čemer je 20% meja; 5% - že uporabljena trgovska marža. Najvišja veleprodajna cena bo enaka: 12,03 rubljev. (10,5 rubljev + 10,2 rubljev x 15%).
Lekarna LLC "Zdorovye", ki se nahaja v Moskvi, je od veleprodajne organizacije prejela tri odstotke vodikovega peroksida po ceni 5 rubljev. Izračunajmo najvišjo maloprodajno ceno lekarne za določeno zdravilo.
Najvišja maloprodajna cena za lekarno bo: 6,6 rubljev. (5 rubljev + 5 rubljev x 0,32), kjer je 0,32 koeficient za izračun zneska najvišje maloprodajne cene po stopnji 32%. Ta zdravila so vključena v seznam št. 2135.
Lekarna je skupaj z računi prejela protokole za usklajevanje cen zdravil. Po teh protokolih je cena državne registracije enega paketa kapljic Corvalol 15 rubljev, en paket zdravila Retinol je 9 rubljev.
Na podlagi izračuna bo maloprodajna cena zdravil:
- "Corvalol" - 23,75 rubljev. (20 rubljev + 15 rubljev x 25%);
- "Retinol" - 15,15 rubljev. (12 rubljev + 9 rubljev x 35%).
Odredba št. 442-a z dne 11. decembra 2009 "O odobritvi metodologije za določanje najvišjih veleprodajnih in najvišjih maloprodajnih pribitkov na dejanske proizvajalčeve prodajne cene za vitalna in bistvena zdravila" izvršilnih organov sestavnih subjektov Ruske federacije daje jasna navodila o cenah udeležencev na farmacevtskem trgu. Vendar pa v praksi potrošnik še vedno ni občutil učinkovitega znižanja cen zdravil.
Številni strokovnjaki menijo, da seznam osnovnih zdravil na začetku ni popoln, saj si strokovnjaki ne morejo privoščiti dodajanja dragih zdravil - država si tega preprosto ne more privoščiti. Zato so na seznamu predvsem domača in poceni uvožena zdravila3.
Zato zdravniki pogosto ne predpisujejo najučinkovitejšega zdravila, ampak najcenejšega s seznama vitalnih in nujnih zdravil (VED), saj le na
2 Medicinsko blago in storitve. Cene zdravil, ob upoštevanju najnovejših sprememb, 22.07.2010 [Elektronski vir]. Način dostopa: http://www.referent.ru/50/179984 (datum dostopa: 01.09.2013).
3 Patenti, zdravila in zdravstveno varstvo (na podlagi poročila Inštituta Panos (London) "Patenti, zdravila in zdravstveno varstvo", december 2002) [Elektronski vir] // RMS-Expo: medicinske razstave in konference. Način dostopa: http://expo.rusmedserv.com/articli.html (datum dostopa: 10.11.2012).
so predmet državnega nadzora nad določanjem cen v Ruski federaciji.
Če povzamemo primerjalno analizo ruskega sistema določanja cen zdravil, je mogoče opozoriti na naslednje: postopek oblikovanja cen je strogo določen le za eno kategorijo zdravil - vitalna zdravila, lokalne cene se ne primerjajo s cenami v tujini, kar lahko privede do previsokih cen zdravil , je državni nadzor nad cenami glede na kategorije zdravil, ki niso pomembna, šibek zaradi pomanjkanja mehanizma določanja cen zanje.
Po mnenju avtorjev je potreben prehod vseh udeležencev na trg na oblikovanje cen na podlagi referenčnih cen. To lahko omogoči znižanje cen za številne izdelke, katerih analogi so na voljo v tujini, in nadzor cen na vseh ravneh od proizvajalca do trgovca na drobno. Vendar je za najbolj natančno določitev cene zdravila glede na referenčne cene priporočljivo slediti izkušnjam Indije: primerjati cene zdravil v tujini in določiti spremembo ob upoštevanju kazalnika BDP na prebivalca.
Med državami, katerih tržne cene je treba primerjati, je priporočljivo upoštevati Indijo (kot največjega proizvajalca generičnih zdravil), ZDA, Veliko Britanijo, Francijo, Nemčijo (kot glavne proizvajalce analognih zdravil in inovativnih zdravil).
V Rusiji trenutno ni jasne strategije oblikovanja cen za razvita zdravila (razen za vitalna zdravila), kar vodi k neodvisni določitvi cen zdravil za proizvajalce in distributerje;
LITERATURA
1. Odredba št. 442-a z dne 11. decembra 2009 „O odobritvi metodologije za določanje subjektov
Ruske federacije najvišjih veleprodajnih in najvišjih maloprodajnih pribitkov do dejanskih prodajnih cen proizvajalcev za vitalna in esencialna zdravila «[Elektronski vir] // GARANT. Informacijsko -pravni portal. 2009.22. December. Način dostopa: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (datum dostopa: 5. 5. 2013).
2. Kako deluje sistem referenčnih cen? [Elektronski vir] // Pharmacy.opNpeia 2012. 27. februar. Št. 8
(829). Način dostopa: http://www.apteka.ua/article/126957 (datum zdravljenja 30.04.2012).
3. Medicinsko blago in storitve. Cene za zdravila ob upoštevanju najnovejših sprememb // Pravne
sistem "Referent". 22.07.2010 [Elektronski vir]. Način dostopa: http://www.referent.ru/48/215984 (datum dostopa: 01/09/2013).
4. Melik-Huseynov D.V. Informacije javnih organov. Zvezna protimonopolna služba Ruske federacije:
Analitična opomba o razvoju možnosti za pristope referenčnih cen pri zdravilih, ki so vključena v skupino vitalnih in bistvenih [elektronski vir]. 21.10.2011. Način dostopa: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id=110 (datum dostopa: 17.07.2011)
5. O referenčnih cenah na ukrajinskem farmacevtskem trgu iz prve roke: Intervju z A. Solovievom in V. Bortnits-
kim [Elektronski vir] // Apteka.online.ua. 09.04.2012. Št. 835 (14). Način dostopa:
http://www.apteka.ua/article/136717 (datum dostopa: 20.07.2011).
6. Patenti, zdravila in zdravstveno varstvo (na podlagi poročila Inštituta Panos (London) »Patenti, zdravila in zdravstveno varstvo
varnost ”, december 2002) [Elektronski vir] // RMS-Expo: medicinske razstave in konference. Način dostopa: http://expo.rusmedserv.com/articl1.html (datum dostopa: 10.11.2012).
7. Polyakova D. Referenčne cene: stranski učinki [Elektronski vir] // Apteka.online.ua 24.03.2008.
Način dostopa: http://www.apteka.ua/article/6385 (datum dostopa: 27.04.2011)
8. Telnova E.A. Cene: tuje izkušnje // Farmakoekonomija. 2009. T. 2. št. 4. S. 14-24.
9. Balotsky E.R. »Kjer se strategija in etika zbližata: cenovna politika farmacevtske industrije za Medicare, del D
Upravičenci. " Revija za poslovno etiko 84 (2009): 75-88.
10. Bennett N. Farmacevtske strategije določanja cen 2000: Vstop v novo tisočletje. Washington: Reuters Business Insight. 2000.
11. Daems R., Maes E., Glaetzer Ch. »Lastniški kapital pri oblikovanju cen in povračilu farmacevtskih izdelkov: preseganje razdelitve dohodka v Aziji
12. D "Mello B." Transnacionalne farmacevtske korporacije in neoliberalna poslovna etika v Indiji. " Revija za poslovno etiko
36.1-2 (2002):165-185.
13. Kanavos P, Costa-Font J, Seeley E: "Konkurenca na trgih zdravil brez patentov: vprašanja, ureditev in dokazi." Ekonomsko
Politika 23.55 (2008): 499-544.
14. Pammolli F., Riccaboni M. "Struktura trga in inovacije na področju zdravil." Zdravstvene zadeve, januar / februar 23.1 (2004): 48-50.
15. Ridley D. "Diferenciacija cen in preglednost na svetovnem farmacevtskem trgu," Farmakoekonomija 23.7
(2005): 651-658.
16. Ruggeri K., Nolte E. “Farmacevtsko oblikovanje cen. Uporaba zunanjih referenčnih cen. " Rand Research Reports RR-240. RAND
Corporation, 5. junij 2013. Splet. 11. september 2013.
Citiranje po GOST R 7.0.11-2011:
Marushchak, II, Olkhovskaya, MO Sistemi določanja cen zdravil v Rusiji in tujini // Prostor in čas. - 2013. - št. 4 (14). - S. 44-49.
Trenutna zakonodaja, ki ureja urejanje cen zdravil, je kljub prizadevanjem zveznih in regionalnih zakonodajalcev precej zmedena in protislovna. Tudi izkušen odvetnik ne more vedno razumeti zapletenih preobratov regulativnih dokumentov o urejanju cen zdravil, ki delujejo na zvezni in regionalni ravni. To nedvoumno povzroča in bo še naprej sprožalo številne spore z oddelki Ministrstva za davke in dajatve Ruske federacije ter komisijami za licenciranje farmacevtskih dejavnosti na terenu, kar bo zmedlo več kot eno arbitražno sodišče.
Danes cene zdravil na zvezni ravni urejajo:
1. Odlok vlade Ruske federacije z dne 29. marca 1999 N 347 "O ukrepih državnega nadzora nad cenami zdravil" (skupaj s "Postopkom za državno registracijo prodajnih cen proizvajalca in določanjem veleprodajnih in maloprodajnih pribitkov proizvajalcem"). prodajne cene zdravil, vključenih v Seznam nujno potrebnih in bistvenih zdravil in medicinskih izdelkov ");
2. Odlok vlade Ruske federacije z dne 03.07.95 N 239 "O ukrepih za racionalizacijo državne regulacije cen (tarif)" (s spremembami 30. 06.97);
3. Odlok vlade Ruske federacije z dne 8. avgusta 2009 N 654, Moskva "O izboljšanju državne regulacije cen za vitalna in bistvena zdravila
4. Odlok vlade Ruske federacije z dne 29. oktobra 2010 N 865 Moskva "O državni ureditvi cen zdravil, vključenih v seznam vitalnih in nujnih drog"
5. Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 3. novembra 2010 št. 961 n / 527-a „O odobritvi metodologije za določanje najvišjih prodajnih cen proizvajalcev zdravil za zdravila, ki so na seznamu vitalna in bistvena zdravila (s spremembami do 8. oktobra 2012) "
6. Zvezni zakon "O prometu z zdravili št. 192 z dne 27. julija 2010.
7. S sklepom Urada Altajskega ozemlja za državno ureditev cen in tarif z dne 17. oktobra 2012 št. 132 „O določitvi najvišjih veleprodajnih pribitkov in najvišjih maloprodajnih pribitkov do dejanskih prodajnih cen, ki jih je določil proizvajalec zdravila za zdravila, vključena na seznam VED.
8. Z odločbo Urada ozemlja Altai za državno ureditev cen in tarif z dne 5. julija 2010 št. 15 "O določitvi trgovskih pribitkov na cene za otroško hrano (vključno s koncentrati hrane)
Nadzor cen zdravil se izvaja v skladu z Uredbo Vlade Ruske federacije z dne 9. novembra 2001 št. 782 "O državni ureditvi cen zdravil".
Po tem dokumentu država ureja cene zdravil, ki so vključena v seznam osnovnih in nujnih zdravil. Cene zdravil domače in uvožene proizvodnje so predmet državne registracije.
Državna ureditev cen zdravil se izvaja z državno registracijo najvišjih prodajnih cen ruskih in tujih proizvodnih organizacij za zdravila ter določanjem najvišjih veleprodajnih in najvišjih maloprodajnih pribitkov na cene teh zdravil.
1. januarja 2010 so začele veljati spremembe aktov vlade Ruske federacije o vprašanjih, povezanih z izboljšanjem državne regulacije cen za vitalna in esencialna zdravila (v nadaljevanju - VED). Zlasti so bile spremenjene Uredba vlade RF z dne 09.11.2001 št. 782 "O državni ureditvi cen zdravil"; Odlok Vlade Ruske federacije z dne 08.08.09 št. 654 "O izboljšanju državne regulacije cen za vitalna in bistvena zdravila" (kakor je bil spremenjen z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 30.12.2009 št. 1116); v Uredbi o licenciranju farmacevtskih dejavnosti, odobreni z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 06.07.2006 št. 416, v smislu določanja novih licenčnih zahtev in pogojev za izvajanje farmacevtskih dejavnosti v skladu z določenim najvišjim veleprodajnim in najvišje maloprodajne pribitke na cene osnovnih zdravil (kršitev teh zahtev se pripisuje kategorijam hudih kršitev, zaradi česar se lahko dejavnost imetnika licence prekine).
Odredba vlade Ruske federacije z dne 30. decembra 2014 N 2782-r<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Poleg tega je bil odobren: seznam zdravil za medicinsko uporabo, vključno z zdravili za medicinsko uporabo, predpisan s sklepom zdravniških komisij zdravstvenih organizacij; seznam zdravil, namenjenih oskrbi oseb s hemofilijo, cistično fibrozo, pritlikavostjo hipofize, Gaucherjevo boleznijo, malignimi novotvorbami limfoidnega, hematopoetskega in sorodnih tkiv, multiplo sklerozo, osebami po presaditvi organov in (ali) tkiv; minimalni obseg zdravil, potrebnih za zagotavljanje zdravstvene oskrbe. Ugotovljeno je bilo, da se do 1. marca 2015 uporablja seznam vitalnih in bistvenih zdravil za leto 2012, odobren z Odlokom vlade Ruske federacije z dne 7. decembra 2011 N 2199-r.
Spremembe so bile tudi v Uredbi o licenciranju proizvodnje zdravil, ki je bila potrjena z Uredbo Vlade Ruske federacije z dne 06.07.2006 št. 415, - določena je nova licenčna zahteva: pri proizvodnji zdravil, vključenih v seznam VED , registrirana je najvišja prodajna cena proizvajalca; v Pravilniku o uvozu in izvozu zdravil, odobrenem z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 16. julija 2005 št. 438, v zvezi z določbami tujih proizvajalcev pri uvozu vitalnih zdravil o dokumentih o državni registraciji njihove najvišje prodajne cene ter informacije o dejanskih cenah uvoženih vitalnih zdravil; v Pravilniku o Zvezni službi za nadzor na področju zdravstva in socialnega razvoja, odobrenem z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 30. junija 2004 št. 323, v zvezi s pooblastilom Službe za spremljanje asortimana in cene osnovnih zdravil; v Uredbi o zvezni tarifni službi, odobreni z odlokom vlade RF z dne 30. junija 2004 št. 332, v zvezi s pooblastilom službe za razvoj enotne metodologije za določanje najvišjih veleprodajnih in najvišjih maloprodajnih pribitkov za vitalna zdravila z izvršni organi sestavnih subjektov Ruske federacije.
Nova shema regulacije cen predvideva uporabo pribitkov na prodajne cene proizvajalcev in ne dobaviteljev. Ta ukrep se bo izognil oblikovanju dolgotrajnih shem promocije zdravil od proizvajalcev do potrošnikov in večkratnemu zvišanju cen.
Od januarja 2010 je v skladu z vladno uredbo št. 654 z dne 08.08.09 obvezna državna registracija najvišjih prodajnih cen zdravil, ki so vključena na seznam esencialnih zdravil. Seznam je odobren z odredbo vlade Ruske federacije z dne 30.12.09 št. 2135-r. Seznam vključuje 500 postavk, od tega 222 z glavnega seznama zdravil, ki jih priporoča WHO, 278 pa so vključili neposredno ruski strokovnjaki. Od tega je 76 zdravil le domače proizvodnje, 261 jih proizvajajo tako ruske kot tuje tovarne, 163 pa le tuje.
Prejšnji seznam je v veljavi od leta 2007 in je vseboval 658 postavk. Veljal je še do 31. decembra 2009. Seznami se razlikujejo ne le po zmanjšanju števila prijavljenih zdravil. "Delež domačih zdravil in zdravil, proizvedenih tako v Rusiji kot v tujini, je na novem seznamu 67,8%," je prej povedala vodja oddelka Tatyana Golikova. "Na trenutnem (poteku) seznamu je ta delež 55%." Pojasnila je, da so pri pripravi seznama imeli prednost zdravila z višjo stopnjo klinične učinkovitosti.
Namen seznama vitalnih in esencialnih drog je zagotoviti, da najvišje prodajne cene proizvajalcev zdravil na tem seznamu določi država v posebnem registru cen. Za zdravila na seznamu se v regijah Rusije spremljajo cene in organizira nabava zdravil za zdravstvene ustanove ter zagotavljanje preferencialnih kategorij prebivalstva na račun proračunskih sredstev.
Vprašanja v zvezi z oblikovanjem in registracijo cen zdravil, vključenih na seznam vitalnih in esencialnih zdravil (VED), so urejena z odobreno resolucijo Vlade Ruske federacije z dne 29. marca 1999, N 347 "Postopek za državno registracijo proizvajalčeve prodajne cene in določanje veleprodajnih in maloprodajnih pribitkov na prodajne dodatke. proizvajalčeve cene zdravil, vključenih v seznam vitalnih in bistvenih zdravil ter medicinskih izdelkov ", ki jih je 10. maja 1999 odobril prvi namestnik ministra za gospodarstvo Ruske federacije" Postopek za usklajevanje prodajnih cen proizvajalcev za zdravila, ki so vključena v seznam zdravil za vitalno in esencialno uporabo ter zdravil “.
Veleprodajne organizacije - uvozniki, ki kupujejo blago neposredno pri tujem proizvajalcu, registrirajo cene zdravil s seznama VED v tuji valuti in v rubljih po tečaju Centralne banke Ruske federacije na dan registracije. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije bo v prihodnje ob naslednji objavi prilagodilo cene v rubljih ob upoštevanju spremembe deviznega tečaja. Registrirano ceno uvoženega zdravila sestavlja cena tujega proizvajalca pod pogoji "dostava brez plačila dajatve" in carinski stroški.
Seznam vitalnih in esencialnih zdravil sestavlja več pomembnih skupin:
I. Anestetiki, mišični relaksanti
II. Analgetiki, nesteroidna protivnetna zdravila, zdravila za zdravljenje revmatičnih bolezni in protina
III. Sredstva za zdravljenje alergijskih reakcij
IV. Zdravila, ki vplivajo na centralni živčni sistem
V. Sredstva za preprečevanje in zdravljenje okužb
Vi. Antineoplastična, imunosupresivna in sočasna zdravila
Vii. Zdravljenje osteoporoze
VIII. Zdravila, ki vplivajo na kri
IX. Zdravila, ki vplivajo na srčno -žilni sistem
X. Diagnostična orodja
XI. Antiseptiki in razkužila
XII. Sredstva za zdravljenje bolezni prebavil
XIII. Hormoni in zdravila, ki vplivajo na endokrini sistem
XIV. Zdravila za zdravljenje bolezni ledvic in sečil
XV. Zdravila za zdravljenje oftalmoloških bolezni, ki niso navedena drugje
XVI. Zdravila, ki vplivajo na maternico
XVII. Zdravila, ki vplivajo na dihalni sistem
XVIII. Raztopine, elektroliti, sredstva za popravljanje kislinskega ravnovesja, sredstva za prehrano
XIX. Vitamini in minerali
Formalno je s pravnega vidika pri določanju cen zdravil, katerih cene so predmet državne registracije, treba uporabiti vladni seznam esencialnih zdravil. Vendar se številni lokalni regionalni akti, ki določajo postopek določanja cen, nanašajo na lokalni seznam VED ali na seznam Ministrstva za zdravje Ruske federacije.
V skladu z Uredbo Vlade Ruske federacije št. 654 prodaja zdravil na debelo in lekarne poteka z obvezno izvedbo protokola za dogovor o cenah oskrbe z esencialnimi zdravili z obvezno navedbo prodajno ceno proizvajalca.
Tak mehanizem za urejanje cen osnovnih zdravil bo zagotovil "preglednost" oblikovanja cen na vseh stopnjah njegovega oblikovanja med prehodom blaga od proizvajalca do končnega potrošnika.
Po objavi vladne uredbe št. 2135-r z dne 30.12.09 in Metodologije za določanje najvišjih prodajnih cen proizvajalcev esencialnih zdravil so bile vse cene registrirane brez uporabe metod za določanje proizvajalčeve prodajne cene v skladu s prejšnjimi Odlok vlade RF št. 376-r z dne 29. marca 2007 je prenehal veljati.
Do 01.04.2010 je bilo dovoljeno prodajati vitalna zdravila, ki niso opravila državne registracije cen, brez protokolov o odobritvi cen (sklep vlade Ruske federacije št. 782 z dne 09.11.2001). Hkrati se od 1. januarja 2010 v skladu z Uredbo o državni ureditvi cen esencialnih zdravil Uredbe vlade Ruske federacije št. 782 oblikovanje cen na debelo in lekarne izvaja z uporabo veleprodajnih in maloprodajnih pribitkov. na dejanske prodajne cene proizvajalcev, ki ne presegajo registrirane cene, in navedbo podatkov o dejanski prodajni ceni proizvajalca.
Po 04. 01. 2010 veleprodajna organizacija in (ali) lekarna nista imeli pravice prodati ostankov VED, kupljenih prej, če proizvajalci teh zdravil niso registrirali najvišje prodajne cene za ta zdravila za različnih razlogov.
Izvršni organi sestavnih subjektov Ruske federacije morajo sprejeti regulativne akte, ki določajo najvišje veleprodajne in maloprodajne pribitke na dejanske prodajne cene proizvajalcev osnovnih zdravil, v skladu z Uredbo vlade RF z dne 30.12.2009 št. 1116 pred 01.03.2010. Odločitve, sprejete v volilnih enotah Ruske federacije, začnejo veljati od datuma, navedenega v samem aktu. Preden subjekt Ruske federacije sprejme nov normativni akt, morajo veleprodajne in maloprodajne trgovinske organizacije uveljavljati veleprodajne in maloprodajne pribitke, ki so bile prej ustanovljene v sestavni enoti Ruske federacije, za dejanske prodajne cene proizvajalcev VED.
Tako je na ozemlju Altai ureditev cen in zdravil, vključenih na seznam vitalnih zdravil, urejena s sklepom Urada ozemlja Altaja za državno ureditev cen in tarif z dne 17. oktobra 2012 št. 132 "O določitvi najvišje veleprodajne in najvišje maloprodajne pribitke do dejanskih prodajnih cen, ki jih je določil proizvajalec zdravil za zdravila, vključena v seznam VED.
Odločitev o državni ureditvi najvišjih veleprodajnih in maloprodajnih pribitkov za zdravila, ki niso vključena na seznam esencialnih zdravil, pa tudi za medicinske izdelke, sprejme izvršni organ subjekta Ruske federacije neodvisno.
Če se dobava življenjsko pomembnih zdravil izvaja zunaj ozemlja sestavnega subjekta Ruske federacije, v katerem se nahaja veleprodajna organizacija, znesek veleprodajne pribitka ne sme presegati ravni, določene v sestavni enoti Ruske federacije kateremu je dostava opravljena.
Veletrgovinske organizacije lahko prodajajo vitalna zdravila po ceni, nižji od dejanske prodajne cene proizvajalca. Lekarna, ki je zdravila kupila pri veleprodajni organizaciji po ceni, nižji od dejanske prodajne cene proizvajalca, določene v protokolu o sporazumu o cenah, oblikuje maloprodajno ceno tako, da sešteje odkupno ceno zdravil pri veletrgovcu in maloprodajno pribitek, ustanovljen v sestavni enoti. Ruske federacije, izračunano iz dejanske cene proizvajalca.
Tako oblikovanje prodajne cene za zdravila s strani veletrgovcev in lekarn poteka na podlagi dejanske prodajne cene proizvajalca, ki ne presega registrirane cene, in veleprodajnih in (ali) maloprodajnih pribitkov, ki ne presegajo, največje veleprodajne in maloprodajne pribitke, določene v sestavni enoti Ruske federacije.
Zdravilo, katerega cena je registrirana, je vpisano v državni register registriranih najvišjih prodajnih cen. V tem primeru se proizvajalcu izda potrdilo o registraciji.
Prodajna cena, po kateri proizvajalec prodaja zdravilo, je lahko nižja ali enaka ceni državne registracije. Z zakonom je prepovedano prodajati zdravila po cenah, višjih od registriranih.
Poleg tega se farmacevtskim izdelkom nalagajo mejne pribitke na debelo in drobno. Njihove velikosti so odobrene z akti izvršilnih organov sestavnih subjektov Ruske federacije.
Tako sistem določanja cen v lekarnah, ki ga je treba zagotoviti z zakonom, ostaja danes najpomembnejše vprašanje. Analiza veljavne zakonodaje in predpisov na tem področju je pokazala njihovo nedoslednost in razdrobljenost. Lahko trdimo, da še vedno ni sistemske in popolne državne ureditve s področja oblikovanja cen in zagotavljanja sredstev za zdravila, zato je vloga državnih organov v zvezi s tem oslabljena.