Medicinska referenčna knjiga geotar. Zdravstveni priročnik geotar Kako uporabljati diana 35

Odmerna oblika:

obložene tablete

spojina:

Vsaka obložena tableta vsebuje:

Aktivne sestavine: 2000 mg ciproteronacetata in 0,035 mg etinilestradiola.

Pomožne snovi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25, smukec (voden magnezijev silikat), magnezijev stearat.

Sestava lupine: saharoza, g|ovidon 90, makrogol 6000, kalcijev karbonat, smukec (magnezijev hidrosilikat), titanov dioksid, glicerol 85%, gorski glikolni vosek, železovo barvilo (II) rumeni oksid.

Opis:

Okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete svetlo rumene barve.

Farmakoterapevtska skupina:Kombinirana kontracepcija (estrogen + antiandrogen) ATX:

G.03.H.B.01 Ciproteron in estrogen

Farmakodinamika:

Farmakodinamične interakcije

Dokazano je, da kombinirano uporabo zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, in protivirusnih zdravil z neposrednim delovanjem, ki vsebujejo ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir ali njihovo kombinacijo, zazna več kot 20-kratno povečanje koncentracije ALT (alanin aminotransferaze). zgornja meja normale pri zdravih in okuženih z virusom hepatitisa pri ženskah (glejte poglavje "Kontraindikacije").

Druge oblike interakcij

Uporaba zdravil, kot je Diane-35®, lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri jeter, delovanjem ščitnice, nadledvične in ledvične funkcije, koncentracijo beljakovin v plazmi (na primer globulin, ki veže kortikosteroide, frakcijo lipidov / lipoproteinov), parametri koagulacije in fibrinolize, presnova ogljikovih hidratov. Te spremembe praviloma ostanejo v normalnih fizioloških vrednostih.

Posebna navodila:

Zdravila Diane-35® se ne sme uporabljati samo kot kontracepcija. Za kontracepcijo se zdravilo lahko uporablja samo pri ženskah z androgensko odvisnimi boleznimi.

Zdravilo Diane-35® vsebuje progestogen ciproteronacetat in estrogen in se uporablja 21 dni mesečnega cikla. Zdravilo ima podobno sestavo kot drugi COC.

Klinične izkušnje in epidemiološki podatki o kombinaciji estrogena in progestagena, kot je Diane-35®, so pretežno povezani s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi. Zato naslednja navodila v zvezi z uporabo COC veljajo tudi za Diane-35®.

Če je trenutno prisotno katero od spodaj naštetih stanj/bolezni/dejavnikov tveganja, je treba možno tveganje in pričakovano korist zdravljenja z Diane-35® skrbno pretehtati v vsakem posameznem primeru in se o njih pogovoriti z žensko, preden se odloči za začetek jemanja zdravila. . Če se katero od teh stanj, bolezni ali dejavnikov tveganja poslabša, poslabša ali pojavi prvič, naj se ženska posvetuje s svojim zdravnikom, ki se lahko odloči, ali bo prenehala jemati zdravilo.

- Bolezni srčno-žilnega sistema

Obstajajo dokazi o povečani incidenci venske in arterijske tromboze ter trombembolizma (kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, miokardni infarkt, cerebrovaskularne motnje) med jemanjem KPK. Te bolezni so redke.

Tveganje za pojav venske trombembolije (VTE) je največje v prvem letu jemanja teh zdravil. Povečano tveganje je prisotno po začetni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali ponovni uporabi enakih ali drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov (po premoru med odmerki 4 tedne ali več).

Podatki iz velike prospektivne študije pri 3 skupinah bolnikov kažejo, da je to povečano tveganje prisotno predvsem v prvih 3 mesecih.

Rezultati epidemioloških študij so pokazali, da je incidenca VTE pri uporabi zdravila Diane-35® 1,5- do 2-krat večja kot pri uporabi COC, ki vsebujejo , odstotek tveganja pri uporabi zdravila Diane-35® pa je lahko primerljiv z odstotkom tveganja pri uporaba COC, ki vsebujejo gestoden, drospirenon.

Celotno tveganje za VTE pri bolnikih, ki jemljejo nizke odmerke COC (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE je lahko življenjsko nevarna ali usodna (v 1-2 % primerov).

VTE, ki se kaže kot globoka venska tromboza ali pljučna embolija, se lahko pojavi pri katerem koli KPK.

Zelo redko se pri uporabi COC pojavi tromboza drugih krvnih žil, na primer jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih, možganskih žil ali mrežnice.

Simptomi globoke venske tromboze so: enostransko otekanje spodnje okončine ali oteklina vzdolž vene na spodnji okončini, bolečina ali občutljivost spodnje okončine le v pokončnem položaju ali pri hoji, lokalno povišanje temperature na prizadeti spodnji okončini, pordelost ali sprememba barve kože na spodnjih okončinah.

Simptomi pljučne embolije: nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje; nenaden kašelj, vključno s hemoptizo; ostra bolečina v prsih, ki se lahko poslabša z globokim vdihom; občutek tesnobe; huda omotica; hiter ali nereden srčni utrip. Nekateri od teh simptomov (npr. težko dihanje, kašelj) so nespecifični in se jih lahko napačno razlaga kot znake drugih pogostejših in manj resnih stanj/bolezni (npr. okužbe dihal). Arterijska trombembolija lahko povzroči možgansko kap, vaskularno okluzijo ali miokardni infarkt.

Simptomi možganske kapi so naslednji: nenadna šibkost ali izguba občutka v obrazu, udih, zlasti na eni strani telesa, nenadna zmedenost, dezorientacija in dizartrija; nenadna enostranska ali dvostranska izguba vida; nenadna motnja hoje, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije gibov; nenaden hud ali dolgotrajen glavobol brez očitnega razloga; izguba zavesti ali omedlevica z ali brez napadov.

Drugi znaki vaskularne okluzije: nenadna bolečina, otekanje in rahla cianoza okončin, "akutni" trebuh.

Simptomi miokardnega infarkta vključujejo: bolečino, nelagodje, stiskanje, težo, občutek stiskanja ali razpokanja prsnega koša ali za prsnico, ki seva v hrbet, čeljust, levo zgornjo okončino, epigastrično regijo; hladen znoj, slabost, bruhanje ali omotica, huda šibkost, tesnoba ali težko dihanje; hiter ali nereden srčni utrip.

Arterijska trombembolija je lahko smrtno nevarna ali smrtna.

Možnost njihove upoštevati je treba medsebojno krepitev. V takih primerih se poveča skupna vrednost obstoječih dejavnikov tveganja. V tem primeru je jemanje Diane-35® kontraindicirano (glejte poglavje "Kontraindikacije").

Tveganje za nastanek tromboze (venske in/ali arterijske) in trombembolije ali cerebrovaskularnih motenj se poveča:

S starostjo;

Kadilci (s povečanjem števila cigaret ali zvišanjem starosti se tveganje še poveča, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);

v prisotnosti:

Bolezni možganskih žil ali koronarnih arterij srca;

družinska anamneza (tj. venska ali arterijska trombembolija kdaj pri bližnjih sorodnikih ali starših, mlajših od 50 let); v primeru dedne nagnjenosti mora žensko pregledati ustrezen specialist, da se odloči o možnosti jemanja COC;

Debelost (indeks telesne mase 30 kg / m 2 ali več);

Subakutni bakterijski endokarditis;

dislipoproteinemija;

arterijska hipertenzija;

migrena;

bolezni srčnih zaklopk;

atrijska fibrilacija;

Dolgotrajna imobilizacija v primerih: večjih operacij, kakršne koli operacije na spodnjih okončinah ali obsežnih poškodb. V teh situacijah je treba prenehati jemati zdravilo Diane-35® (v primeru načrtovane operacije vsaj štiri tedne pred njo) in jemanja zdravila ne smete nadaljevati v dveh tednih po koncu imobilizacije.

Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju.

Obstaja možnost, da med ženskami, ki uporabljajo zdravilo Diane-35®, obstajajo bolniki s povečanim tveganjem za bolezni srca in ožilja, zlasti povezane s sindromom policističnih jajčnikov.

Do motenj krvnega obtoka lahko pride tudi pri sladkorni bolezni, sistemskem eritematoznem lupusu, hemolitično-uremičnem sindromu, kronični vnetni črevesni bolezni (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemiji srpastih celic.

Povečanje pogostosti in resnosti migrene med uporabo zdravila Diane-35® (ki je lahko pred cerebrovaskularnimi motnjami) je osnova za takojšnjo prekinitev zdravila.

Biokemični indikatorji, ki kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, so: odpornost proti aktiviranemu proteinu C, hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, protitelesa proti fosfolipidom (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant).

Pri ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganjem je treba upoštevati, da lahko ustrezno zdravljenje zadevnega stanja zmanjša s tem povezano tveganje za trombozo in da je tveganje, povezano z nosečnostjo, večje od tveganja, povezanega z jemanjem nizkoodmernih KPK (<0,05 мг этинилэстрадиола).

- Tumorji

Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je dolgotrajna okužba s humanim papiloma virusom. Obstajajo poročila o rahlem povečanju tveganja za razvoj raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi KPK. Povezava z uporabo COC ni dokazana. Ostaja sporno vprašanje, v kolikšni meri so te ugotovitve povezane s presejanjem patologije materničnega vratu ali z značilnostmi spolnega vedenja (redkejša uporaba pregradnih metod kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da obstaja rahlo povečano relativno tveganje za razvoj raka dojke pri ženskah, ki trenutno jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive (relativno tveganje 1,24). Povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prekinitvi uporabe teh zdravil. Ker je rak dojk pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je povečanje števila diagnoz raka dojk pri ženskah, ki trenutno jemljejo ali so jih pred kratkim jemale, nepomembno glede na skupno tveganje za to bolezen. Njegova povezava z uporabo COC ni dokazana. Opaženo povečanje tveganja je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo KPK, ampak tudi biološkega delovanja spolnih hormonov ali kombinacije teh dveh dejavnikov. Pri ženskah, ki so kdaj uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, se odkrijejo zgodnejše stopnje raka dojke kot pri ženskah, ki jih nikoli niso uporabljale.

V redkih primerih so v ozadju uporabe COC opazili razvoj benignih in v izjemno redkih primerih malignih tumorjev jeter, ki so v nekaterih primerih povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. To je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi v primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve.

Maligni tumorji so lahko smrtno nevarni ali smrtni.

- Druge države

Ženske s hipertrigliceridemijo med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov (če je v družinski anamnezi to stanje) lahko povečajo tveganje za razvoj pankreatitisa. Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, opisali rahlo zvišanje krvnega tlaka, so le redko opazili klinično pomembno zvišanje (nad 140/90 mmHg). Če pa zvišanje krvnega tlaka med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov postane vztrajno, je treba ta zdravila prekiniti in začeti zdravljenje arterijske hipertenzije. Jemanje COC se lahko nadaljuje, če so z antihipertenzivno terapijo dosežene normalne vrednosti krvnega tlaka.

Poročali so o razvoju ali poslabšanju naslednjih stanj med nosečnostjo in med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar njihova povezava z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo; nastanek kamnov v žolčniku; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; koreja; herpes med nosečnostjo; izguba sluha, povezana z otosklerozo. Pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov so bili opisani tudi primeri Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.

Pri ženskah s dednimi oblikami angioedema lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

Občasno se lahko razvije kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme med nosečnostjo. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi med jemanjem KPK, se morajo izogibati dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.

Akutna ali kronična okvara jeter lahko zahteva prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. Ponovitev holestatske zlatenice, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali predhodnim jemanjem spolnih hormonov, zahteva prekinitev uporabe KPK.

Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na insulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, praviloma prilagoditev režima odmerjanja hipoglikemičnih zdravil pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (<0,05 мг этинилэстрадиола), не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.

Če ima ženska s hirzutizmom nedavne ali resne simptome, je treba opraviti diferencialno diagnozo, da ugotovimo možni vzrok (tumor, ki proizvaja androgene, pomanjkanje nadledvičnih encimov).

Laboratorijske preiskave

Uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z jetri, ledvicami, ščitnico, delovanjem nadledvične žleze, koncentracijo transportnih beljakovin v plazmi, presnovo ogljikovih hidratov, parametri koagulacije in fibrinolize. Spremembe običajno ne presegajo meja normalnih vrednosti.

Zmanjšana učinkovitost

Kontracepcijska učinkovitost Diane-35® se lahko zmanjša v naslednjih primerih: pozabljena tableta, gastrointestinalne motnje ali kot posledica medsebojnega delovanja zdravil.

Sprememba narave menstrualne krvavitve

Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavijo neredne krvavitve ("makasta" krvavitev in/ali vmesna krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je treba oceniti kakršno koli neredno krvavitev šele po približno treh ciklih prilagajanja.

Če se neredna krvavitev ponovi ali razvije po prejšnjih rednih ciklusih, je treba opraviti temeljit pregled, da se izključi maligna neoplazma ali nosečnost.

Pri nekaterih ženskah med prekinitvijo jemanja tablet morda ne pride do "odtegnitvene" krvavitve. Če so COC jemali v skladu z navodili, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če pa je KPK prej jemala neredno ali če ni zaporednih "odtegnitvenih" krvavitev, je treba pred nadaljevanjem jemanja zdravila izključiti nosečnost.

Zdravniški pregledi

Pred začetkom uporabe Diane-35® je priporočljivo, da ženska opravi temeljit splošni zdravstveni in ginekološki pregled (vključno s pregledom mlečnih žlez in citološkim pregledom epitelija materničnega vratu), da se izključi nosečnost. Poleg tega je treba izključiti kršitve sistema strjevanja krvi.

V primeru dolgotrajne uporabe zdravila so potrebni redni pregledi (približno vsakih 6 mesecev).

Žensko je treba opozoriti, da Diane-35® ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi!

Pogoji, ki zahtevajo zdravniško pomoč

Kakršne koli spremembe zdravstvenega stanja, zlasti pojav stanj, navedenih v poglavjih "Kontraindikacije" in "Uporabljajte previdno";

Lokalno zbijanje v mlečni žlezi;

Sočasna uporaba drugih zdravil (glejte tudi "Interakcija z drugimi zdravili");

Če se pričakuje dolgotrajna nepremičnost (na primer gips na spodnjem udu), je načrtovana hospitalizacija ali operacija (vsaj 4 tedne pred predlagano operacijo);

nenavadno močna krvavitev iz nožnice;

Izpustili ste tableto v prvem tednu jemanja zdravila in imeli spolne odnose sedem dni ali manj pred tem;

Odsotnost druge menstruacije podobne krvavitve dvakrat zapored ali sum na nosečnost (ne začnite jemati tablet iz naslednjega pakiranja, preden se posvetujete z zdravnikom).

Ženska mora prenehati jemati tablete in se takoj posvetovati z zdravnikom, če obstajajo znaki tromboze.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil. prim. in krzno:

Ni najdeno.

Oblika sproščanja / odmerjanje:Obložene tablete, 2 mg + 0,035 mg. Paket:

21 tablet v pretisnem omotu iz PVC in barvne aluminijaste folije. Pretisni omot skupaj z navodili za uporabo je v kartonski škatli. s kontrolo prvega odpiranja.

Pogoji shranjevanja:

Pri temperaturi, ki ni višja od 30 °C.

Hraniti izven dosega otrok.

Uporabno do datuma:

Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.

Pogoji za izdajo v lekarni: Na recept Registrska številka: P N012240/01 Datum registracije: 02.06.2010 / 07.11.2017 Datum veljavnosti: Večni Imetnik potrdila o registraciji: Bayer AG Nemčija Proizvajalec: Zastopstvo: BAYER JSC Datum posodobitve informacij: 28.05.2019 Ilustrirana navodila

Diane-35 je kombiniran nizkoodmerni monofazni peroralni kontraceptiv z antiandrogenim učinkom.

Zdravilo vsebuje estrogen - etinil estradiol in antiandrogen s progestogenim delovanjem - ciproteronacetat. Ta komponenta zavira učinek androgenov, ki se proizvajajo tudi v ženskem telesu. Tako postane mogoče zdraviti bolezni, ki jih povzroča povečana proizvodnja androgenov ali posebna občutljivost na te hormone.

Na tej strani boste našli vse informacije o Diane-35: popolna navodila za uporabo tega zdravila, povprečne cene v lekarnah, popolne in nepopolne analoge zdravila, pa tudi ocene ljudi, ki so že uporabljali Diane-35. Želite pustiti svoje mnenje? Prosim zapišite v komentarje.

Klinična in farmakološka skupina

Monofazni peroralni kontraceptiv z antiandrogenimi lastnostmi.

Pogoji izdaje iz lekarn

Izpuščeno na recept.

Cene

Koliko stane Diana-35? Povprečna cena v lekarnah je na ravni 1200 rubljev.

Oblika sproščanja in sestava

Kontracepcijske tablete Diane-35 se proizvajajo v obliki dražejev, ki so v pretisnem omotu - posebnem koledarskem pakiranju po 21 kosov. Zapakirano je v kartonsko škatlo.

Tablete Diane-35 vsebujejo aktivne sestavine ciproteronacetata in etinilestradiola ter številne dodatne sestavine: laktozo monohidrat, povidon, koruzni škrob, magnezijev stearat, magnezijev hidrosilikat.

Draže svetlo rumen, okrogel, bikonveksen.

Farmakološki učinek

Kontracepcijski učinek se doseže s komplementarnim delovanjem učinkovin, ki prispevajo k naslednjim učinkom:

Zatiranje procesa ovulacije.
Vplivajo na sestavo sluzi materničnega vratu.

Zaradi tega semenčice ne morejo prodreti skozi sluz materničnega vratu. Bolnice, ki jemljejo monofazne peroralne kontraceptive, imajo manj možnosti za razvoj anemije. Jemanje zdravila Diana 35 normalizira menstrualni ciklus, odpravi sindrom bolečine, ki se lahko pojavi med menstruacijo, zmanjša intenzivnost in trajanje krvavitve.

Pri bolnikih, ki jemljejo Diane 35, se zmanjša delovanje žlez lojnic, kar posledično preprečuje nastanek seboreje in aken.

Indikacije za uporabo

Diane-35 se uporablja za kontracepcijo pri ženskah s povečano tvorbo moških hormonov (androgenizacija).

Zdravilo je predpisano tudi za bolnike z boleznimi, ki so odvisne od androgenov: seboreja, akne, akne, hirzutizem, blaga androgena alopecija, prekomerna rast las ali plešavost zaradi prekomerne proizvodnje moških hormonov v ženskem telesu.

Kontraindikacije

Zavrniti uživanje kontracepcijskih tablet Diane-35 je v prisotnosti:

Dubin-Johnsonov/Rotorjev sindrom.
Tumorji endometrija.
Nosečnost in dojenje.
Bolezni jeter.
Idiopatska zlatenica.
Srbenje kožne plasti.
Tromboza / trombembolija.
Angina.
Sladkorna bolezen.
Vaginalna krvavitev.
Rak na dojki.
debelost.
Dermatoza mehurjaste oblike.
Otoskleroza.
Tumorji maligne narave, odvisni od hormonov.

Navodila za uporabo

Navodila za uporabo kažejo, da se tablete Diane-35 jemljejo peroralno, brez žvečenja, z majhno količino tekočine, po možnosti takoj po zajtrku ali večerji.

Odmerjanje zdravila - 1 tableta na dan.

Sprejem se začne prvi dan cikla z uporabo koledarskega paketa dražejev ustreznega dne v tednu, ob času, ki je primeren za bolnika, pod pogojem, da bodo naslednji odmerki nujno izvedeni ob tej uri. dan.

Za vsak naslednji sprejem se uporabijo dražeji iz celice, ki je označena s puščico, ki je pritrjena na folijo iz prejšnjega. Po navodilih na koledarskem pakiranju ženska vzame vseh 21 tablet in naredi 7-dnevni premor, med katerim mine krvavitev, podobna menstruaciji. Ena terapija traja 28 dni, od tega je 21 dni tablet in 7 dni odmora. Ne smemo pozabiti, da jemanja zdravila ne smemo prekiniti več kot 7 dni, prvih 7 dni jemanja dražeja pa je potrebno za doseganje ustreznega zatiranja delovanja hipotalamično-hipofizno-ovarijskega sistema.

Dan jemanja zdravila iz naslednjega paketa mora sovpadati z dnevom v tednu na koledarskem paketu prejšnjega tečaja in se začeti 8. dan po začetku odmora ob strogo določenem času.

Za prehod s kombiniranih peroralnih kontraceptivov na uporabo zdravila Diane-35 je treba začeti jemati naslednji dan po zadnji tableti iz paketa z učinkovinami prejšnjega zdravila, za koledarsko pakiranje 28 tablet in najkasneje do 1 dan po 7-dnevnem premoru, za kontracepcijo od 21 dražejev.
Za prehod s pripravkov, ki so sestavljeni samo iz gestagenov ("mini tablet"), lahko Diane-35 jemljete brez prekinitve, z injekcijskimi oblikami kontracepcije - od dneva naslednje injekcije, od vsadka - na dan njegove odstranitve. Pri vsakem od teh prehodov je v prvih 7 dneh dodatno potrebna uporaba pregradne metode kontracepcije.

Pri izvajanju splava v 1. trimesečju nosečnosti takoj začnemo jemati peroralno kontracepcijo, v tem primeru dodatne metode kontracepcije niso potrebne.

V odsotnosti spolnih odnosov po splavu v drugem trimesečju nosečnosti ali porodu je priporočljivo začeti uporabljati zdravilo 21-28 dan. Če je ženska začela jemati pozneje, je treba v prvih 7 dneh vzporedno uporabljati pregradno metodo kontracepcije. Bolnice, ki so med splavom ali porodom in začetkom jemanja zdravila živele spolno, morajo počakati do prve menstruacije ali izključiti prisotnost nosečnosti.

Če ženska zamudi tableto ob določenem času, jo mora vzeti čim prej, naslednjo tableto pa ob običajnem času. Zanesljivost kontracepcije ni zmanjšana, če je zamuda krajša od 12 ur.

V primeru, da je od zadnjega odmerka minilo več kot 36 ur (več kot 12-urna zamuda), je treba pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomnite, tudi če boste med naslednjim odmerkom vzeli dve tableti hkrati. se vzame ob običajnem času. Če se je kršitev pojavila v prvem ali drugem tednu uporabe, je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije. V primeru zamude več kot 12 ur v tretjem tednu sprejema, ob koncu koledarskega paketa, ni treba vzeti premora v sprejemu, je treba nadaljevati z jemanjem od naslednjega pretisnega omota. Med jemanjem iz drugega pakiranja se lahko pri ženski pojavijo krvavi madeži ali vmesna krvavitev iz maternice.

Če je bolnik bruhal po zaužitju dražeja (v prvih 3-4 urah), je lahko absorpcija zdravilnih učinkovin oslabljena in nepopolna, zato morate upoštevati priporočila za primer, ko izpustite odmerek.

Da bi odložili nastop menstruacije, je treba nadaljevati z jemanjem tablet iz novega koledarskega paketa brez 7-dnevnega premora. Dražeje lahko vzamete iz drugega paketa, dokler se ne konča. Zavedati se morate, da se lahko v tem obdobju pri bolniku pojavijo madeži ali vmesna krvavitev. Po 7-dnevnem premoru nadaljujte z uporabo Diane-35 iz nove embalaže.

Če želite spremeniti dan začetka menstrualnega cikla na drugega, je treba naslednji odmor skrajšati za zahtevano število dni. Manj kot je dni premora, večja je verjetnost odsotnosti odtegnitvene krvavitve in prisotnost madežev v času jemanja dražeja.

Trajanje zdravila pri zdravljenju hiperandrogenih patologij je odvisno od resnosti stanja, po izginotju znakov bolezni je priporočljivo nadaljevati z jemanjem dražeja 3-4 mesece. Če pride do ponovitve, lahko ponovite potek terapije.

Stranski učinki

Jemanje dražejev Diane-35 lahko povzroči razvoj neželenih učinkov iz različnih organov in sistemov, vključno z:

Oči - razvoj intolerance na kontaktne leče.
Prebavni sistem - slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, spremembe funkcionalne aktivnosti jeter in žolčnega trakta.
Presnovne motnje - zastajanje tekočine v telesu z razvojem perifernih edemov, povečana telesna teža in raven trigliceridov v krvi.
Reproduktivni sistem in mlečne žleze - medmenstrualna krvavitev, povečanje mlečnih žlez v volumnu, njihova bolečina, pojav izcedka iz nožnice ali izločka iz mlečnih žlez.
Živčni sistem - glavobol, migrena, razvoj prehodnih duševnih motenj (depresivno razpoloženje, depresija, prekomerno povečanje ali zmanjšanje libida).
Srčno-žilni sistem - zvišanje sistemskega arterijskega tlaka (arterijska hipertenzija), trombembolija (tvorba krvnega strdka v lumnu posode z njegovo kasnejšo migracijo v krvni obtok).
Alergijske reakcije - izpuščaj in srbenje kože, urtikarija (značilen izpuščaj in oteklina kože, ki izgleda kot opeklina s koprivo). Redkeje se lahko razvijejo kožne spremembe v obliki nodoznega eritema (pojav značilnih rdečih lis). Razvoj hudih alergijskih reakcij v obliki Quinckejevega edema (izrazito otekanje mehkih tkiv) ali anafilaktičnega šoka (vaskularni kolaps z znižanjem krvnega tlaka in odpovedjo več organov) ni bil zabeležen.

V primeru neželenih učinkov je treba zdravilo prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja: slabost, bruhanje, rahla vaginalna krvavitev (pri dekletih).

Posebna navodila

Pred začetkom uporabe zdravila Diane-35 je treba opraviti splošni zdravniški pregled (vključno z mlečnimi žlezami in citološkim pregledom sluzi materničnega vratu), izključiti nosečnost, motnje koagulacijskega sistema. Pri dolgotrajni uporabi zdravila je treba vsakih 6 mesecev opraviti preventivne kontrolne preglede.
Ob prisotnosti dejavnikov tveganja je treba skrbno oceniti potencialno tveganje in pričakovano korist zdravljenja ter se z žensko pogovoriti, preden se odloči začeti jemati zdravilo. Ob poslabšanju, okrepitvi ali ob prvem pojavu katerega koli od teh stanj ali dejavnikov tveganja bo morda potrebna ukinitev zdravila.
Bolnika je treba opozoriti, da se je treba z razvojem simptomov venske ali arterijske tromboze takoj posvetovati z zdravnikom. Ti simptomi vključujejo enostransko bolečino in/ali otekanje noge; nenadna huda bolečina v prsih z ali brez sevanja v levo roko; nenadna zasoplost; nenaden pojav kašlja; vsak nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol; povečana pogostnost in resnost migrene; nenadna delna ali popolna izguba vida; diplopija; nejasen govor ali afazija; omotica; kolaps z/brez delnega napada; šibkost ali zelo pomembna izguba občutka, ki se je nenadoma pojavila na eni strani ali v enem delu telesa; motnje gibanja; kompleks simptomov "akutnega" trebuha.
Približna incidenca venske trombembolije (VTE) pri jemanju peroralnih kontraceptivov z nizkim odmerkom estrogena (manj kot 50 mikrogramov etinilestradiola) je do 4 na 10.000 žensk na leto v primerjavi z 0,5-3 na 10.000 žensk, ki ne jemljejo peroralni kontraceptivi. Hkrati je pogostnost VTE pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov manjša od pogostnosti VTE, povezane z nosečnostjo (6 na 10.000 nosečnic na leto).
Če se pojavi nenormalno delovanje jeter, bo morda treba zdravilo Diane-35 začasno prekiniti, dokler se laboratorijski parametri ne normalizirajo. Ponavljajoča se holestatska zlatenica, ki se prvič pojavi med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih hormonov, zahteva prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Povezava med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov in arterijsko hipertenzijo ni bila dokazana. Če se pojavi trdovratna arterijska hipertenzija, je treba zdravilo Diane-35 preklicati in predpisati ustrezno antihipertenzivno terapijo. Z normalizacijo krvnega tlaka lahko nadaljujete z jemanjem kontracepcijskih sredstev.
Ženske, ki so nagnjene k kloazmi med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, se morajo izogibati dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.
Čeprav kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na odpornost tkiv na inzulin in toleranco za glukozo, običajno ni treba prilagoditi odmerka hipoglikemičnih zdravil pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Kljub temu mora biti ta kategorija bolnikov pod strogim zdravniškim nadzorom.
Med jemanjem Diane-35 se lahko včasih pojavijo neredne krvavitve (madeže ali vmesne krvavitve), zlasti v prvih mesecih zdravljenja. Zato je treba oceniti kakršno koli neredno krvavitev šele po približno 3 ciklih prilagajanja.
Če so se simptomi pri ženskah s hirzutizmom pojavili pred kratkim ali so se znatno povečali, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati druge vzroke, kot je tumor, ki proizvaja androgene, ali prirojena disfunkcija nadledvične žleze.
Če se neredna krvavitev ponovi ali razvije po prejšnjih rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in izvesti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignih novotvorb ali nosečnosti. Ti lahko vključujejo diagnostično kiretažo.
V nekaterih primerih se odtegnitvena krvavitev morda ne razvije med prekinitvijo jemanja dražeja. V primeru nerednega jemanja tablet ali odsotnosti dveh zaporednih menstrualnih krvavitev je treba pred nadaljevanjem jemanja zdravila izključiti nosečnost.

medsebojno delovanje zdravil

Ob hkratni uporabi zdravila Diane-35 z induktorji mikrosomalnih jetrnih encimov (hidantoini, barbiturati, primidon, karbamazepin in rifampicin; po možnosti z okskarbazepinom, topiramatom, felbamatom in griseofulvinom) se poveča očistek etinilestradiola in ciproterona, kar lahko povzroči do prebojne krvavitve iz maternice ali zmanjšanja zanesljivosti kontracepcije.

Ob sočasni uporabi z ampicilini in tetraciklini se kontracepcijska zanesljivost Diane-35 zmanjša.

Diane-35 (etinilestradiol + ciproteronacetat) je nizkoodmerna kontracepcijska tableta. Ustvarilo ga je nemško farmacevtsko podjetje Schering AG. Uporablja se za zmanjšanje učinka androgenov na telo ženske, pa tudi kot kontracepcijsko sredstvo pri ženskah s povečanim izločanjem androgenov ali preobčutljivostjo zanje. Acetat, ki je del zdravila ciproteron, inaktivira androgene receptorje, ki postanejo neobčutljivi na androgene, ki se sintetizirajo v nadledvičnih žlezah, jajčnikih in koži. Hkrati lastni androgeni izgubijo afiniteto za receptorje in ne morejo več stimulirati kožnih derivatov (lojnic in lasnih mešičkov). Stanje in funkcionalno delovanje kožnih derivatov v veliki meri določajo androgeni: s povečanjem ravni slednjih se poveča izločanje sebuma in začne se intenzivna rast las moškega tipa na telesu, lasje na glavi pa se začnejo redčiti. Povečano izločanje sebuma na koži obraza in glave je okrepljeno s kršitvijo izločanja žlez lojnic in spremembo kemične formule sebuma, kar na koncu vodi do seboreje. Poleg tega moški spolni hormoni prispevajo k blokadi žlez lojnic, zaradi česar se koža prekrije z aknami, vklj. z znaki vnetja. Androgeni vplivajo tudi na t.i. »vellus« dlak, ki se povečajo v premeru, postanejo temnejše barve, se podaljšajo in začnejo rasti na tradicionalno »moških« predelih – nad zgornjo ustnico, na prsih, hrbtu, bradi, rokah in nogah. Ta pojav se imenuje hirzutizem. Najučinkovitejše zdravljenje stanj, povezanih s hipersekrecijo ali preobčutljivostjo androgenov, je uporaba antiandrogenih zdravil. Med celotnim tečajem antiandrogenih zdravil, v primerih, ko je potrebna zajamčena kontracepcija, postanejo najboljša možnost zdravila, ki so hkrati kontracepcijska in antiandrogena. Diane-35 ima te lastnosti.

Zdravilo učinkovito lajša hirzutizem, akne, seborejo. Trajanje sprejema - 6-9 mesecev. En paket zadostuje za 28 dni. V takih primerih se trajanje farmakoterapije podaljša na 9-12 mesecev. Diana-35 je treba nadaljevati še 3-4 mesece po doseženem kliničnem učinku. Učinkovitost kontracepcije je odvisna predvsem od skladnosti z režimom jemanja zdravila. Pomembno je, da se po koncu zdravljenja reproduktivna funkcija v celoti in takoj obnovi. Zdravilo Diane-35 se dobro prenaša, kar omogoča, da se brez prekinitev uporablja kot del dolgotrajnih tečajev zdravil. Stranski učinki (napihnjenost dojk, glavoboli, hidracija) so relativno redki. Zdravilo praktično ne vpliva na presnovo v jetrih. Za izginotje blage do zmerne seboreje je praviloma dovolj 3-4 mesece farmakoterapije z Diane-35, še prej pa izgine povečana mastnost las. Odprava hirzutizma traja dlje časa (glejte zgoraj). Ciproteronacetat ima poleg androgenega tudi progestogeno delovanje. V ozadju jemanja zdravila Diane-35 postane menstrualni cikel bolj reden, bolečina pri menstruaciji izgine, krvavitev postane manj intenzivna, kar zmanjša verjetnost razvoja anemije zaradi pomanjkanja železa. Čas jemanja Diane-35 ni tako pomemben: glavna stvar je pravilnost in doslednost (zdravilo je treba jemati ob istem izbranem času, optimalno po jutranjem ali večernem obroku). Pred začetkom farmakoterapije mora ženska opraviti zdravniški pregled, opraviti test nosečnosti in izključiti motnje koagulacijskega sistema. Dolgotrajno jemanje zdravil je osnova za izvajanje takšnih pregledov vsakih šest mesecev. Z nedavnim pojavom hirzutizma ali močnim povečanjem njegovih manifestacij je treba upoštevati druge razloge za ta razvoj dogodkov. Antibiotiki iz serije penicilina zmanjšajo učinkovitost Diane-35.

Farmakologija

Kombinirani nizkoodmerni monofazni peroralni kontraceptiv z antiandrogenim učinkom, ki vsebuje estrogen - etinilestradiol in antiandrogen s progestogenim delovanjem - ciproteronacetat.

Ciproteronacetat, ki ga vsebuje Diana-35, zavira vpliv androgenov, ki nastajajo tudi v ženskem telesu. Tako postane mogoče zdraviti bolezni, ki jih povzroča povečana proizvodnja androgenov ali posebna občutljivost na te hormone.

V ozadju jemanja zdravila Diane-35 se povečana aktivnost žlez lojnic, ki igra pomembno vlogo pri pojavu aken in seboreje, zmanjša. Po 3-4 mesecih zdravljenja to običajno vodi do izginotja obstoječega izpuščaja. Prekomerno mastenje las in kože izgine še prej. Zmanjša tudi izpadanje las, ki pogosto spremlja seborejo. Terapija Diane-35 pri ženskah v rodni dobi zmanjša klinične manifestacije blagih oblik hirzutizma; vendar je učinek zdravljenja pričakovati šele po večmesečni uporabi.

Ciproteronacetat ima poleg zgoraj opisanega antiandrogenega učinka tudi izrazit progestogeni učinek.

Kontracepcijski učinek zdravila Diane-35 temelji na medsebojnem delovanju različnih dejavnikov, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe v izločanju sluzi materničnega vratu.

Cikel postane bolj reden, boleče menstruacije so manj pogoste, intenzivnost krvavitve se zmanjša, zaradi česar se zmanjša tveganje za anemijo zaradi pomanjkanja železa.

Farmakokinetika

Ciproteronacetat

Sesanje

Po zaužitju Diane-35 se ciproteronacetat popolnoma absorbira iz prebavil. Biološka uporabnost - 88%. Po zaužitju 1 tablete Diane-35 se Cmax doseže po 1,6 ure in znaša 15 ng / ml.

Distribucija

Ciproteronacetat se skoraj v celoti veže na albumin v plazmi, približno 3,5-4,0 % je v prostem stanju. Ker je vezava na beljakovine nespecifična, spremembe v ravni globulina, ki veže spolne steroide (SHBG), ne vplivajo na farmakokinetiko ciproteronacetata. Do 0,2 % odmerka ciproteronacetata se izloči v materino mleko.

Presnova in izločanje

Farmakokinetika ciproteronacetata je dvofazna, T 1/2 je 0,8 ure in 2,3 dni za prvo in drugo fazo. Skupni plazemski očistek je 3,6 ml/min/kg. Biotransformiran s hidroksilacijo in konjugacijo, glavni metabolit je 15β-hidroksilni derivat. Izloča se predvsem v obliki metabolitov z urinom in žolčem v razmerju 1: 2, majhen del - nespremenjen z žolčem. T 1/2 za presnovke ciproteronacetata je 1,8 dni.

Etinilestradiol

Sesanje

Po zaužitju Diane-35 se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira iz prebavil. V procesu absorpcije in "prvega prehoda" skozi jetra je etinilestradiol podvržen intenzivni presnovi, kar vodi do približno 45-odstotne biološke uporabnosti in njegove pomembne individualne variabilnosti. Po zaužitju 1 tablete Diane-35 je Cmax približno 80 pg / ml in se doseže po 1,7 ure.

Distribucija

Vezava na beljakovine (albumin) krvne plazme je visoka (2% je v plazmi v prosti obliki). V d je približno 5 l/kg. Do 0,02 % odmerka etinilestradiola se izloči v materino mleko. Etinilestradiol med neprekinjenim dajanjem poveča jetrno sintezo SHBG in CCG (globulina, ki veže kortikosteroide). Med zdravljenjem z Diane-35 se je serumska koncentracija SHBG povečala s približno 100 nmol/l na 300 nmol/l, serumska koncentracija CSH pa se je povečala s približno 50 μg/ml na 95 μg/ml.

Presnova in izločanje

Farmakokinetika etinilestradiola je dvofazna, s T 1/2 1-2 h (α-faza) oziroma približno 20 h (β-faza). Plazemski očistek - približno 5 ml / min / kg. Etinilestradiol se iz telesa izloča v obliki presnovkov; približno 40% - z urinom, 60% - z žolčem.

Obrazec za sprostitev

Pomožne snovi: laktoza monohidrat - 31,115 mg, koruzni škrob - 18 mg, povidon - 2,1 mg, smukec (magnezijev hidrosilikat) - 1,65 mg, magnezijev stearat - 0,1 mg.

Sestava lupine: saharoza - 19,371 mg, povidon 700.000 - 0,189 mg, makrogol 6000 - 2,148 mg, kalcijev karbonat - 8,606 mg, smukec (magnezijev hidrosilikat) - 4,198 mg, titanov dioksid - 0,274 mg, glicerol - 0,137 mg, gorski g likolni vosek - 0,05 mg, železov (II) oksid - 0,027 mg.

21 kosov. - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.

Odmerjanje

Diane-35 se jemlje peroralno 1 tableta / dan. Dražeje jemljemo brez žvečenja in speremo z majhno količino tekočine. Čas zaužitja zdravila ne igra vloge, vendar je treba naslednji odmerek vzeti ob isti izbrani uri, najbolje po zajtrku ali večerji.

Diane-35 se začne jemati 1. dan cikla z uporabo tablet ustreznega dne v tednu iz koledarskega pakiranja.

Dnevni vnos zdravila se izvaja z dražeji iz koledarskega paketa zaporedno v smeri puščice, natisnjene na foliji, dokler se ne vzamejo vsi dražeji. Po koncu jemanja vseh 21 tablet iz koledarskega pakiranja se v jemanju zdravila naredi 7-dnevni premor, med katerim se pojavi menstrualna krvavitev.

Po 28 dneh od začetka jemanja zdravila (21 dni sprejema in 7 dni odmora), tj. na isti dan v tednu kot na začetku tečaja nadaljujte z jemanjem zdravila iz naslednjega paketa.

Pri prehodu s kombiniranih peroralnih kontraceptivov je treba zdravilo Diane-35 začeti naslednji dan po zaužitju zadnje tablete z učinkovinami prejšnjega zdravila, vendar ne pozneje kot naslednji dan po običajnem 7-dnevnem premoru jemanja (za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet). Nadalje po zgoraj opisani shemi. Če je bolnica prejšnjo kontracepcijo jemala vsak dan 28 dni, je treba zdravilo Diane-35 začeti po zaužitju zadnjega neaktivnega dražeja.

Pri prehodu s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo gestagene ("mini tabletke"), se lahko Diane-35 uporablja brez prekinitve. Pri uporabi injekcijskih oblik kontracepcije se Diane-35 začne jemati od dneva, ko je treba narediti naslednjo injekcijo. Pri prehodu z vsadka - na dan njegove odstranitve. V vseh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja dražeja uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti lahko ženska takoj začne jemati zdravilo. V tem primeru ženska ne potrebuje dodatnih metod kontracepcije.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti je treba zdravilo začeti 21-28 dan. Če se sprejem začne pozneje, je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije.

Če je imela ženska med porodom ali splavom in začetkom jemanja Diane-35 spolno življenje, je treba najprej izključiti nosečnost ali pa počakati na prvo menstruacijo.

Ženska mora zamujeno tableto vzeti čim prej, naslednjo tableto vzame ob običajnem času. Če je zamuda manjša od 12 ur, se zanesljivost kontracepcije ne zmanjša. Če je bila zamuda pri jemanju tablet več kot 12 ur, se lahko zanesljivost kontracepcije zmanjša. Upoštevati je treba, da jemanja dražejev nikoli ne smemo prekiniti za več kot 7 dni in da je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja dražejev, da dosežemo ustrezno zatiranje delovanja sistema hipotalamus-hipofiza-jajčniki.

Če je zamuda pri jemanju tabletke v prvem in drugem tednu jemanja zdravila večja od 12 ur (interval od trenutka jemanja zadnje tabletke je več kot 36 ur), mora ženska vzeti zadnjo pozabljeno tableto takoj ko se spomni (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednji dražeje se vzame ob običajnem času. Poleg tega morate naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije.

Če je bila v tretjem tednu jemanja zdravila zamuda pri jemanju tabletke večja od 12 ur (interval od trenutka zaužitja zadnje tabletke je več kot 36 ur), mora ženska vzeti zadnjo pozabljeno tabletko čim prej. se spomni (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednji dražeje se vzame ob običajnem času. Poleg tega je treba tablete iz novega pakiranja začeti jemati takoj, ko je trenutni paket končan, tj. nonstop. Ženska najverjetneje ne bo imela odtegnitvene krvavitve do konca drugega pakiranja, lahko pa se pojavi madež ali vmesna krvavitev v dneh jemanja tablet.

Če je ženska bruhala v 3 do 4 urah po zaužitju zdravila Diane-35, je lahko absorpcija zdravilnih učinkovin nepopolna. V tem primeru se je treba osredotočiti na priporočila, ko preskočite dražeje.

Da bi odložili nastop menstruacije, mora ženska nadaljevati z jemanjem tablet iz novega pakiranja Diane-35 takoj po zaužitju vseh tablet iz prejšnjega, ne da bi prekinila jemanje. Dražeje iz tega novega pakiranja lahko jemlje tako dolgo, kot ženska želi (dokler paket ne zmanjka). Med jemanjem zdravila iz drugega paketa lahko ženska doživi krvavitev ali prebojno krvavitev iz maternice. Nadaljujte z jemanjem zdravila Diane-35 iz novega pakiranja po običajnem 7-dnevnem premoru.

Da bi ženska prestavila dan začetka menstruacije na drug dan v tednu, mora naslednji premor med jemanjem tablet skrajšati za toliko dni, kolikor želi. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da ne bo imela odtegnitvene krvavitve in da bo med drugim pakiranjem imela nadaljnje opazne in vmesne krvavitve (tako kot bi želela odložiti menstruacijo).

Pri zdravljenju hiperandrogenih stanj je trajanje dajanja odvisno od resnosti bolezni. Po izginotju simptomov je priporočljivo jemati Diane-35 še vsaj 3-4 mesece. V primeru ponovitve nekaj tednov ali mesecev po zaključku tečaja se lahko ponovi zdravljenje z Diane-35.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: slabost, bruhanje, rahla vaginalna krvavitev (pri dekletih).

Zdravljenje: izvajajte simptomatsko terapijo. Specifičnega protistrupa ni.

Interakcija

Ob sočasni uporabi z ampicilini in tetraciklini se kontracepcijska zanesljivost Diane-35 zmanjša.

Stranski učinki

Iz endokrinega sistema: v redkih primerih - napihnjenost, bolečina, povečanje mlečnih žlez in izcedek iz njih, spremembe telesne teže.

Iz reproduktivnega sistema: v redkih primerih - medmenstrualne krvavitve, spremembe vaginalnih izločkov, spremembe libida.

S strani centralnega živčnega sistema: v redkih primerih - glavobol, migrena, zmanjšano razpoloženje.

Iz prebavnega sistema: v redkih primerih - slabost, bruhanje.

Drugo: v zelo redkih primerih - slaba toleranca kontaktnih leč, alergijske reakcije, pojav starostnih peg na obrazu (kloazma).

Ti neželeni učinki se lahko pojavijo v prvih nekaj mesecih jemanja zdravila Diane-35 in se sčasoma običajno zmanjšajo.

Indikacije

kontracepcija pri ženskah s pojavi androgenizacije;
androgeno odvisne bolezni pri ženskah: akne (zlasti njihove izrazite oblike, ki jih spremlja seboreja, vnetni pojavi s tvorbo vozlov /papularno-pustularne akne, nodularne cistične akne/), androgena alopecija in blage oblike hirzutizma.

Kontraindikacije

tromboza in trombembolija, vklj. v zgodovini (globoka venska tromboza, pljučna embolija, miokardni infarkt, cerebrovaskularne motnje);
stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris);
diabetes mellitus, zapleten z mikroangiopatijami;
prisotnost resnih ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo;
bolezni ali hude okvare jeter;
jetrni tumorji (vključno z zgodovino);
hormonsko odvisni maligni tumorji, vklj. tumorji dojke ali spolnih organov (vključno z zgodovino);
krvavitev iz maternice neznane etiologije;
pankreatitis (vključno z anamnezo), če ga spremlja huda hipertrigliceridemijo;
anamneza migrene, ki jo spremljajo žariščni nevrološki simptomi;
laktacija (dojenje);
nosečnost ali sum nanjo;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Če se katero koli od teh stanj pojavi prvič med jemanjem Diane-35, je treba zdravilo takoj prekiniti.

Lastnosti aplikacije

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Diane-35 je kontraindiciran za uporabo med nosečnostjo in dojenjem.

Vloga za kršitve delovanja jeter

Posebna navodila

Pred začetkom uporabe zdravila Diane-35 je treba opraviti splošni zdravniški pregled (vključno z mlečnimi žlezami in citološkim pregledom sluzi materničnega vratu), izključiti nosečnost, motnje koagulacijskega sistema. Pri dolgotrajni uporabi zdravila je treba vsakih 6 mesecev opraviti preventivne kontrolne preglede.

Ob prisotnosti dejavnikov tveganja je treba skrbno oceniti potencialno tveganje in pričakovano korist zdravljenja ter se z žensko pogovoriti, preden se odloči začeti jemati zdravilo. Ob poslabšanju, okrepitvi ali ob prvem pojavu katerega koli od teh stanj ali dejavnikov tveganja bo morda potrebna ukinitev zdravila.

Približna incidenca venske trombembolije (VTE) pri jemanju peroralnih kontraceptivov z nizkim odmerkom estrogena (manj kot 50 mikrogramov etinilestradiola) je do 4 na 10.000 žensk na leto v primerjavi z 0,5-3 na 10.000 žensk, ki ne jemljejo peroralni kontraceptivi. Hkrati je pogostnost VTE pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov manjša od pogostnosti VTE, povezane z nosečnostjo (6 na 10.000 nosečnic na leto).

Bolnika je treba opozoriti, da se je treba z razvojem simptomov venske ali arterijske tromboze takoj posvetovati z zdravnikom. Ti simptomi vključujejo enostransko bolečino in/ali otekanje noge; nenadna huda bolečina v prsih z ali brez sevanja v levo roko; nenadna zasoplost; nenaden pojav kašlja; vsak nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol; povečana pogostnost in resnost migrene; nenadna delna ali popolna izguba vida; diplopija; nejasen govor ali afazija; omotica; kolaps z/brez delnega napada; šibkost ali zelo pomembna izguba občutka, ki se je nenadoma pojavila na eni strani ali v enem delu telesa; motnje gibanja; kompleks simptomov "akutnega" trebuha.

Povezava med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov in arterijsko hipertenzijo ni bila dokazana. Če se pojavi trdovratna arterijska hipertenzija, je treba zdravilo Diane-35 preklicati in predpisati ustrezno antihipertenzivno terapijo. Z normalizacijo krvnega tlaka lahko nadaljujete z jemanjem kontracepcijskih sredstev.

Če se pojavi nenormalno delovanje jeter, bo morda treba zdravilo Diane-35 začasno prekiniti, dokler se laboratorijski parametri ne normalizirajo. Ponavljajoča se holestatska zlatenica, ki se prvič pojavi med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih hormonov, zahteva prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Čeprav kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na odpornost tkiv na inzulin in toleranco za glukozo, običajno ni treba prilagoditi odmerka hipoglikemičnih zdravil pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Kljub temu mora biti ta kategorija bolnikov pod strogim zdravniškim nadzorom.

Ženske, ki so nagnjene k kloazmi med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, se morajo izogibati dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.

Če so se simptomi pri ženskah s hirzutizmom pojavili pred kratkim ali so se znatno povečali, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati druge vzroke, kot je tumor, ki proizvaja androgene, ali prirojena disfunkcija nadledvične žleze.

Med jemanjem Diane-35 se lahko včasih pojavijo neredne krvavitve (madeže ali vmesne krvavitve), zlasti v prvih mesecih zdravljenja. Zato je treba oceniti kakršno koli neredno krvavitev šele po približno 3 ciklih prilagajanja.

Če se neredna krvavitev ponovi ali razvije po prejšnjih rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in izvesti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignih novotvorb ali nosečnosti. Ti lahko vključujejo diagnostično kiretažo.

V nekaterih primerih se odtegnitvena krvavitev morda ne razvije med prekinitvijo jemanja dražeja. V primeru nerednega jemanja tablet ali odsotnosti dveh zaporednih menstrualnih krvavitev je treba pred nadaljevanjem jemanja zdravila izključiti nosečnost.

Diane-35: navodila za uporabo in ocene

Latinsko ime: Diane-35

Koda ATX: G03HB01

Zdravilna učinkovina: Ciproteron + etinilestradiol (ciproterone + etinilestradiol)

Proizvajalec: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Nemčija)

Posodobitev opisa in fotografije: 26.07.2018

Diane-35 je kombinirano monofazno kontracepcijsko sredstvo z antiandrogenimi lastnostmi.

Oblika sproščanja in sestava

Dozirna oblika - dragee (21 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 pretisni omot).

Ciproteronacetat - 2 mg;
Etinilestradiol - 0,035 mg.

Pomožne snovi: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, magnezijev stearat, smukec (vodikov silikat).

Sestava lupine: povidon 700.000, saharoza, makrogol 6000, titanov dioksid, kalcijev karbonat, gorski glikolni vosek, glicerol, železov (II) oksid, smukec (magnezijev hidrosilikat).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Diane-35 je nizkoodmerna monofazna peroralna kombinacija estrogena in antiandrogena. Preprečuje zanositev z zaviranjem ovulacije in spreminjanjem značilnosti izločka materničnega vratu, zaradi česar je neprepusten za semenčice.

Pri ženskah, ki jemljejo Diane-35, se normalizira menstrualni cikel, zmanjšajo se bolečine pri menstruaciji in intenzivnost krvavitve, kar zmanjša tveganje za razvoj anemije pomanjkanja železa. Obstajajo predlogi, da je uporaba zdravila upravičena za preprečevanje raka jajčnikov in raka endometrija.

V ozadju jemanja kontracepcije se aktivnost žlez lojnic zmanjša, kar igra pomembno vlogo pri pojavu seboreje in aken. Potek terapije, ki traja 3-4 mesece, vodi do skoraj popolnega izginotja aken in prekomerne mastnosti kože lasišča. Prav tako upočasni izpadanje las, ki je pogosto simptom seboreje. Jemanje Diane-35 pri ženskah v rodni dobi zmanjša klinične manifestacije blagega hirzutizma (na primer povečano rast dlak na obrazu), vendar postane rezultat zdravljenja opazen šele po nekaj mesecih zdravljenja.

Za ciproteronacetat je poleg antiandrogenega značilen tudi izrazit progestogeni učinek.

Farmakokinetika ciproteronacetata

Pri peroralnem jemanju se ciproteronacetat popolnoma absorbira skoraj ne glede na odmerek. Po peroralnem dajanju Diane-35 je največja serumska koncentracija spojine 15 ng / ml dosežena po 1,6 ure. Absolutna biološka uporabnost ciproteronacetata je približno 88 % odmerka.

Ta aktivna sestavina kontracepcije se veže le na serumski albumin. Približno 3,5-4 % ciproteronacetata ostane v prosti obliki v krvnem serumu. Povečanje SHBG, ki ga povzroča etinil estradiol, ne vpliva na vezavo spojine na serumske beljakovine. Povprečni navidezni volumen porazdelitve je 986 ± 437 litrov.

Ciproteronacetat se presnavlja s konjugacijo ali hidroksilacijo. Glavni metabolit v človeški plazmi je 15β-hidroksilni derivat.

Določen del odmerka Diane-35 se nespremenjen izloči z žolčem. Večina ciproteronacetata, ki ga vsebuje, se izloči v obliki presnovkov z urinom ali žolčem v razmerju 1:2. Razpolovni čas izločanja izločenih presnovkov iz plazme je 1,8 dni.

Ker ni specifične vezave na beljakovine, sprememba koncentracije globulina, ki veže spolne steroide (SHBG), ne vpliva na farmakokinetiko ciproteronacetata. Med menstrualnim ciklom je najvišja ravnotežna koncentracija te snovi v krvnem serumu opažena v drugi polovici cikla.

Farmakokinetika etinilestradiola

Po peroralni uporabi se etinilestradiol popolnoma absorbira v minimalnem času. Njegova največja koncentracija v krvnem serumu, ki je 71 pg / ml, je dosežena v 1,6 ure. V procesu absorpcije in "prvega prehoda" skozi jetra etinilestradiol tvori metabolite, njegova biološka uporabnost pa je v povprečju približno 45%.

Spojina se skoraj v celoti (98 %) veže na albumin, vendar ne na specifičen način. Prispeva k sintezi SHPS. Navidezni volumen porazdelitve etinilestradiola je 2,8–8,6 l/kg.

Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji v jetrih in sluznici tankega črevesa. Glavna pot njegovega metabolizma je aromatska hidroksilacija. Hitrost očistka iz plazme je 2,3–7 ml/min/kg.

Ravnotežna koncentracija etinilestradiola je dosežena v drugi polovici zdravljenja.

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila je indicirana za ženske s pojavi androgenizacije kot peroralna kontracepcija.

Poleg tega je Diane-35 predpisan za zdravljenje androgeno odvisnih bolezni pri ženskah: hude oblike aken, ki jih spremlja seboreja, nastanek vnetnih vozlišč, vključno z nodularnimi cističnimi aknami, papularno-pustularnimi aknami; blage oblike hirzutizma; androgena alopecija.

Kontraindikacije

Tromboembolija in tromboza, vključno z zgodovino (cerebrovaskularne motnje, globoka venska tromboza, miokardni infarkt, pljučna embolija);
Prisotnost več ali resnih znakov tveganja za arterijsko ali vensko trombozo;
Angina pektoris, prehodni ishemični napadi in druga stanja pred trombozo;
Tumorji jeter, vključno z zgodovino;
Bolezen jeter ali huda funkcionalna okvara;
Pankreatitis, vključno z anamnezo, če ga spremlja huda hipertrigliceridemijo;
Diabetes mellitus, zapleten z mikroangiopatijami;
Zgodovina migrene, ki se je nadaljevala z žariščnimi nevrološkimi simptomi;
Krvavitev iz maternice neznanega izvora;
Hormonsko odvisne maligne neoplazme, vključno s tumorji spolnih organov ali dojk (vključno z zgodovino);
Preobčutljivost za sestavine zdravila.

Zdravilo je treba takoj prekiniti, če se katera koli od teh patologij razvije prvič med uporabo Diane-35.

Zdravilo je kontraindicirano tudi v primerih suma nosečnosti, med nosečnostjo in dojenjem.

Navodila za uporabo Diane-35: metoda in odmerjanje

Dragee jemlje peroralno, brez žvečenja, z majhno količino tekočine, po možnosti takoj po zajtrku ali večerji.

Odmerjanje zdravila - 1 tableta na dan.

Dan jemanja zdravila iz naslednjega paketa mora sovpadati z dnevom v tednu na koledarskem paketu prejšnjega tečaja in se začeti 8. dan po začetku odmora ob strogo določenem času.

Za prehod s kombiniranih peroralnih kontraceptivov na uporabo zdravila Diane-35 je treba začeti jemati naslednji dan po zadnji tableti iz paketa z učinkovinami prejšnjega zdravila, za koledarsko pakiranje 28 tablet in najkasneje do 1 dan po 7-dnevnem premoru, za kontracepcijo od 21 dražejev.

Za prehod s pripravkov, ki so sestavljeni samo iz gestagenov ("mini tablet"), lahko Diane-35 jemljete brez prekinitve, z injekcijskimi oblikami kontracepcije - od dneva naslednje injekcije, od vsadka - na dan njegove odstranitve. Pri vsakem od teh prehodov je v prvih 7 dneh dodatno potrebna uporaba pregradne metode kontracepcije.

Pri izvajanju splava v 1. trimesečju nosečnosti takoj začnemo jemati peroralno kontracepcijo, v tem primeru dodatne metode kontracepcije niso potrebne.

Če ženska zamudi tableto ob določenem času, jo mora vzeti čim prej, naslednjo tableto pa ob običajnem času. Zanesljivost kontracepcije ni zmanjšana, če je zamuda krajša od 12 ur.

Če je bolnik bruhal po zaužitju dražeja (v prvih 3-4 urah), je lahko absorpcija zdravilnih učinkovin oslabljena in nepopolna, zato morate upoštevati priporočila za primer, ko izpustite odmerek.

Stranski učinki

Uporaba zdravila lahko povzroči neželene učinke:

Iz reproduktivnega sistema: redko - medmenstrualne krvavitve, spremembe libida, motnje vaginalnega izločanja;
Iz prebavnega sistema: redko - slabost in bruhanje;
Iz živčnega sistema: redko - migrena, zmanjšano razpoloženje, glavobol;
Iz endokrinega sistema: redko - sprememba telesne teže, napihnjenost, povečanje, bolečina mlečnih žlez in izcedek iz njih;
Drugo: zelo redko - alergijske reakcije, slaba toleranca za kontaktne leče, pojav starostnih peg na obrazu (kloazma).

Ti neželeni učinki se lahko pojavijo v prvih mesecih jemanja zdravila in se praviloma postopoma zmanjšujejo.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Diane-35 so rahla krvavitev iz nožnice (pri dekletih), slabost in bruhanje. Specifičnega protistrupa ni. Če je potrebno, je predpisana simptomatska terapija.

Posebna navodila

Uporaba Diane-35 se lahko začne šele po splošnem zdravniškem pregledu, vključno s citološkim pregledom sluzi materničnega vratu, mlečnih žlez, da se izključijo motnje koagulacijskega sistema in prisotnost nosečnosti. Kontrolne preglede z dolgotrajno uporabo zdravila je priporočljivo opraviti enkrat na šest mesecev.

Ob prisotnosti dejavnikov tveganja se mora ženska odločiti o prihodnjem zdravljenju, pri čemer natančno oceni možno tveganje in pričakovano korist od jemanja zdravila.

Žensko je treba obvestiti o možnem razvoju arterijske ali venske tromboze in o potrebi po takojšnji zdravniški pomoči v primeru prvih simptomov. Vključujejo: motnje gibanja; otekanje in/ali enostranska bolečina v nogi; ostra bolečina v prsih z obsevanjem v levo roko ali brez obsevanja; nepričakovana kratka sapa in/ali napad kašlja; močan in dolgotrajen glavobol; povečana resnost in pogostnost migrene; nenadna izguba vida (delna ali popolna); diplopija; omotica; nejasen govor ali afazija; in drugi.

Ob pojavu trdovratne arterijske hipertenzije je treba zdravilo prekiniti, po ustrezni antihipertenzivni terapiji in normalizaciji krvnega tlaka lahko nadaljujemo z jemanjem kontracepcije.

Pojav funkcionalnih motenj jeter lahko zahteva začasno ukinitev zdravila Diane-35 do normalizacije laboratorijskih parametrov. Pri ponavljajoči se holestatski zlatenici morate prenehati jemati kombinirane peroralne kontraceptive.

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ni treba prilagajati odmerka hipoglikemičnih zdravil, vendar morajo biti ženske v tej kategoriji pod posebnim zdravniškim nadzorom.

Vrednotenje nepravilnih krvavitev (madežnih ali vmesnih krvavitev), ki se pojavijo med uporabo zdravila Diane-35 v prvih mesecih zdravljenja, je treba opraviti po obdobju prilagajanja, ki traja tri cikle.

Pri razvoju nepravilnih krvavitev po predhodnih sistematičnih ciklih je treba upoštevati nehormonske vzroke, diagnostične ukrepe za izključitev nosečnosti ali malignih neoplazem, vključno s kiretažo.

Pri izvajanju diferencialne diagnoze pri ženskah s hirzutizmom morajo vzroki za pojav ali znatno povečanje simptomov bolezni vključevati tumor, ki proizvaja androgene, prirojeno disfunkcijo nadledvične skorje.

V odsotnosti odtegnitvene krvavitve med 7-dnevnim premorom po jemanju dveh koledarskih pakiranj zdravila zaporedoma je priporočljivo izključiti nosečnost pred nadaljevanjem.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in kompleksnih mehanizmov

Po razpoložljivih podatkih Diane-35 bistveno ne vpliva na sposobnost vožnje vozil ali mehanizmov s kompleksnim principom delovanja.

Uporaba v otroštvu

V skladu z navodili je Diana-35 predpisana mladostnikom šele po nastopu menarhe.

Za okvarjeno delovanje jeter

Če pride do motenj v delovanju jeter, je priporočljivo začasno prekiniti uporabo zdravila, dokler se laboratorijski parametri ne izboljšajo. Ponavljajoča se holestatska zlatenica, prvič diagnosticirana med nosečnostjo ali predhodnim zdravljenjem s spolnimi hormoni, je indikacija za prekinitev zdravljenja z zdravilom Diane-35.

medsebojno delovanje zdravil

Kontracepcijska zanesljivost Diane-35 se zmanjša, če se jemlje sočasno s tetraciklini in ampicilini.

V kombinaciji z induktorji mikrosomalnih jetrnih encimov, vključno z barbiturati, hidantoini, primidonom, rifampicinom, karbamazepinom in morda s topiramatom, okskarbazepinom, felbamatom in griseofulvinom, se poveča očistek zdravilnih učinkovin, kar lahko povzroči vmesno krvavitev iz maternice in zmanjša zanesljivost kontracepcije.

Analogi

Analogi Diane-35 so: Belluna-35, Erica-35, Chloe.

Pogoji skladiščenja

Hraniti pri sobni temperaturi. Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabnosti - 5 let.

Diane 35 je eden izmed mnogih peroralnih kontraceptivov z antiandrogenimi lastnostmi, ki ima poleg kontracepcijskega delovanja še več smeri delovanja. Zato je zdravilo najpogosteje predpisano ženskam z manifestacijami hiperandrogenizma, tj. ki imajo povečano raven moških spolnih hormonov. Ta bolezen se pogosto kaže z naslednjimi simptomi:

Če je z vašim zdravjem vse v redu in ste se pravkar odločili za prehod na drugo vrsto kontracepcije, potem je bolje izbrati enofazno OK, na primer Yarina.

Moram reči, da sem glede na OK Diana 35 naletel na najrazličnejše ocene. Dekleta seveda pišejo na podlagi lastnih, pogosto neuspešnih izkušenj, saj malokdo piše o pozitivnih izkušnjah (zaradi svoje sreče), čeprav so tudi takšne.

Diana 35 pregledov "potrošnikov".

Pogosteje dekleta pišejo, da želijo imeti otroka ali so že rodile ob odtegnitvi drog. In res, zdravniki imajo veliko izkušenj pri delu s tem zdravilom. Po 4-6 mesecih neprekinjene uporabe zdravila Diane 35 se po preklicu pojavi nosečnost. Ampak za vsakogar je drugače. Nekateri morajo zdravilo jemati več kot eno leto, drugi le nekaj mesecev, da dosežejo želeni rezultat. V vsakem primeru morate zdravljenje uskladiti s svojim zdravnikom, on mora poznati vse vaše kronične bolezni, da se odloči, ali lahko uporabljate to zdravilo.

Vendar pa dekleta pogosto pišejo o pregledih Diane 35, da imajo stranske učinke. Pogosto ga opisujejo kot intoleranco na zdravila, tj. obstaja slabost, bruhanje od prvih dni sprejema, glavoboli in kožni izpuščaji. V tem primeru morate prenehati jemati tablete in se posvetovati s strokovnjakom.

Če to zdravilo dobro prenašate, se prepričajte o pozitivnem rezultatu med njegovo uporabo ali po prekinitvi. Navsezadnje je glavna stvar vaša želja.