Trendi razvoja farmacevtske industrije
Povzetek >> Ekonomija... registracija domača zdravila; 7. usposabljanje strokovnjakov za razvoj ... generično) in kopirano zdravilo (kopija). 2.2.1 Priprave generiki in kopije Zdravilo-generično imenovano zdravilno droga... najmočnejši države... V ...
Ekonomski in pravni vidiki delovanja podjetja na farmacevtskem trgu
Povzetek >> Ekonomska teorijaV državah Evropska unija farmacevtski trg ... aktivna vloga države... Ministrstvo za zdravje ... na registracija zdravila ... izdelava regulativno in tehnično dokumentacijo ter tehnologijo za proizvodnjo končnih zdravil, predvsem droge-generiki ...
Raziskovalno delo v farmacevtskem podjetju
Povzetek >> Država in pravoPomemben pokazatelj priložnosti države preprečiti zunanje in ... droge-generiki... Skupaj s tradicionalnimi kemičnimi in farmacevtskimi izdelki razvoja, ... je znano, da je postopek registracija traja nekaj let ... zdravstveno varstvo in Evropska unija zavzeti se za ...
Trend razvoja svetovnega farmacevtskega trga
Povzetek >> TrženjeDržave Evropska unija farmacevtski trg ... registracija v ... v državah CIS. Držav Srednja Azija vključuje ... droge z nizko donosnostjo. To dejstvo bistveno omejuje možnosti vlaganja izdelava inovativno generiki ...
Vloga farmacevta pri zagotavljanju delovanja lekarne
Predmeti >> Medicina, zdravjeNova neodvisna države... Vodnik razvija in izvajanje ... o obstoječih sinonimih in generiki, informacije o cenah ... droge, in ne neposredne prodaje, zato so farmacevti povpraševani tam na oddelkih za trženje, certificiranje in registracija ...
Leta 2014 bo stopnja rasti ruskega farmacevtskega trga na ravni 3-6%, nato se bo trg vztrajno povečeval in razvijal, kar bo omogočilo oživitev gospodarstva na splošno in predvsem farmacevtske industrije. Po oceni bo Rusija do leta 2018 med desetimi največjimi proizvajalci farmacevtskih izdelkov. Kako bo potekala rast farmacevtske industrije, kakšne so možnosti za razvoj trga generičnih generičnih zdravil, v kolikšni meri sta bili potrjeni njihova učinkovitost in kakovost? O teh vprašanjih so razpravljali na okrogli mizi "Reproducirana zdravila (generična zdravila): izzivi in obeti" na mednarodni konferenci "Kakovost zdravil in medicinskih pripomočkov", ki je potekala v Moskvi pod okriljem Zvezne službe za nadzor v zdravstvu (Roszdravnadzor) na konec maja letos. G.
TRNUJ STABILNE RASTI RUSIJE NA GENERSKEM TRGU
Denisova Maria Nikolaevna
Vodilni direktor IMS Health, dr.
Kako poteka rast svetovne farmacevtske industrije, kdo jo zagotavlja? Nesporni voditelji so ZDA (60%), evropski farmacevtski trg ima začasno zatišje, stopnja rasti velikih sil na evropskem trgu je nekaj več kot 2%. Pri trgovcih, segmentu držav z hitro rastočimi gospodarstvi, ki jim pripada Rusija, in po naših napovedih se bo ta segment v naslednjih petih letih povečal na ravni 9-12%.
Po oceni bo Rusija do leta 2018 vstopila med prvih deset proizvajalcev farmacevtskih izdelkov tudi zato, ker je ruski trg najprivlačnejši med vsemi farmacevtskimi trgi v Vzhodni Evropi. Če pogledate oceno farmacevtskih podjetij v segmentu na recept, so tu vodilni Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Hkrati se povečuje stopnja uživanja drog s strani ruskega prebivalstva. V primerjavi z državami EU uživamo zdravila na recept po drugačni ceni.
Če pogledamo strukturo stroškov v zdravstvu in za izhodišče vzamemo segment držav s trajnostnim gospodarstvom, lahko ločimo naslednje voditelje: ZDA, Japonsko, pet evropskih držav in Združeno kraljestvo. Njihovi stroški, vklj. za dobavo drog pa predstavljajo približno 19%. V hitro rastočih gospodarskih državah so stroški preskrbe z zdravili približno 30%, ta rekord pojasnjujejo s pomanjkanjem denarja za stabilen razvoj farmacevtske industrije, zato si zgoraj navedene države prizadevajo znižati stroške preskrbe z zdravili. To se zgodi zaradi ureditve ponudbe zdravil na državni ravni.
Proizvodnja generičnih zdravil se bo povečala zahvaljujoč sponzorstvu zavarovalnic in zasebnih podjetij. Na vzhodnoevropskem trgu trenutno obstajajo generiki z blagovno znamko (prodajajo se pod njihovimi trgovskimi imeni) in brez blagovne znamke (prodajajo se pod njihovimi mednarodnimi lastniškimi imeni). V vzhodni Evropi prevladujejo generiki z blagovno znamko.
Kaj pa Rusija? Naša država je po stroških zdravstvenega varstva na prebivalca 113. na svetu, po učinkovitosti porabe proračunskih sredstev pa 130.. Letni stroški za razvoj farmacevtske industrije znašajo 650 milijard rubljev. Nekateri generiki, ki jih porabi rusko prebivalstvo, nimajo patentne podpore (po podatkih raziskav do 49%), zdravila brez blagovne znamke predstavljajo 19%. Od danes je delež zaščitenih generičnih zdravil (s patentom) na ruskem farmacevtskem trgu 65%, z neiztečenim patentom - 35%.
V zadnjih 5 letih se je stalno povečeval delež generikov; Tako je bil leta 2008 delež generičnih izdelkov z blagovno znamko 71%, brez blagovnih znamk - 17%, leta 2013 - 74 oziroma 19%. Naj predpostavim, da se bo delež generikov brez blagovnih znamk povečal tudi s pojavom zavarovalne medicine, kar je razloženo z njihovo relativno poceni. Država želi prihraniti pri preskrbi z zdravili, kar bo nedvomno vplivalo tako na dohodek proizvajalcev kot na zdravje pacientov.
KAKOVOST IZVORNIH IN REPRODUKIRANIH ZDRAVIL: PRIMERJAVA BODILO
Dubinin Konstantin Viktorovič
Direktor za odnose z vladnimi agencijami in korporativno politiko OJSC "Teva"
Po mnenju strokovnjakov Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) nobena država nima dovolj sredstev za preskrbo z zdravili, zato WHO in druge mednarodne organizacije zaradi znižanja stroškov farmakoterapije priporočajo uvedbo generičnih nadomestkov v zdravstveno politiko. Danes na povsod prisotnem trgu generičnih zdravil potrošnik pričakuje, da bo videl dokaze o učinkovitosti in kakovostni skladnosti generičnih generičnih zdravil in zdravil originatorjev. V zvezi s tem se postavlja vprašanje: kako se generiki razlikujejo od originalnih zdravil (EML)?
Če ocenjujemo generična zdravila in EML glede na kakovost in učinkovitost uporabe, je odgovor nedvoumen: nič. Generic je reproducirano inovativno zdravilo, za katerega je patentna zaščita potekla. Generic ima enako sestavo učinkovin, podobno dozirno obliko, kot OLS. Generiki po ceni prekašajo OLS, ker njihovi stroški so precej nižji. Proizvajalci omrežij VLAN ne nosijo stroškov razvoja in testiranja zdravil, kopirajo kemijsko formulo, zato je proizvodnja generičnih zdravil cenejša. Ugotovljeno je bilo, da se 50% proizvajalcev EML ukvarja s proizvodnjo generičnih zdravil.
Za pridobitev dovoljenja za kroženje enega ali drugega VLS na ozemlju določene države mora proizvajalec zagotoviti podatke o bioekvivalenci reproduciranega zdravila v zvezi z njegovim analogom z blagovno znamko. Poleg tega proizvajalci VLAN vlagajo 6 do 16% svojih prihodkov v raziskave in razvoj, da zagotovijo kakovost, varnost in učinkovitost svojih izdelkov. Proizvajalci generičnih zdravil izvajajo neodvisne raziskave in razvijajo svojo formulacijo, saj se podatki EML ne razkrivajo tretjim osebam. Tako kot originalna zdravila se generiki proizvajajo v tovarnah, ki ustrezajo standardom dobre proizvodne prakse (GMP), in jih patentne organizacije občasno pregledajo. Praksa je pokazala, da uporaba generičnih zdravil prispeva k popolni oskrbi z zdravili za prebivalstvo z nizkimi in srednjimi dohodki. VLS omogoča izbiro zdravniku in bolniku.
V zvezi z zgodnjim prehodom na mednarodne standarde GMP je treba zagotoviti natančno reprodukcijo OLS, ki zagotavlja kakovost generičnega izdelka v fazi njegovega nastanka. Standardi GMP za OLS in VLS zagotavljajo odgovoren odnos do surovin, vključno s pomožnimi snovmi, in konkurence na vseh stopnjah življenjskega cikla. Vse, kar sem navedel, nam omogoča zaključek: generiki lahko po svojih farmakoloških lastnostih nadomestijo OLS.
NI ENOTNEGA PRISTOPA DO SPLOŠNIH PRAVIC PATENTOV
Zalesov Aleksander Vladimirovič
Namestnik generalnega direktorja, vodja pravne službe, Soyuzpatent LLC
Ruska patentna zakonodaja je v celoti skladna z mednarodnimi standardi, vklj. in o trgovinskih vidikih. Hkrati se ruska zakonodaja in sodna praksa precej razlikujeta na področju, ki ureja promet farmacevtskih izdelkov. Zlasti v Rusiji skoraj ni normativno določenega postopka, ki bi zagotovil vstop VLC na farmacevtski trg, tako da se upoštevajo zakoniti interesi imetnika patenta. Od tod konflikt med VLS in OLS. V zakonu obstaja določba, ki vam omogoča, da prekličete registracijo, če je bila ugotovljena napaka pri distribuciji določenih zdravil. Vlogo za registracijo reproduciranega zdravila je mogoče vložiti šele po poteku patenta. V Rusiji je enostavno uveljavljati svoje patentne pravice, v zvezi s katerimi bodo spoštovani zakoniti interesi lastnika patenta, nezakoniti pa ne bodo zadoščeni.
Registracija VLP je dolg proces, ki se začne s proizvodnjo in raziskavami, hkrati se proizvajajo industrijske serije, razvija se tehnološki proces proizvodnje zdravil, izvajajo resne predklinične, farmakološke in toksikološke klinične študije, sestavi veliko število dokumentov. Hkrati je prepoved registracije zdravila, ki vsebuje patentirani izum, dodatno jamstvo pred kršitvijo patenta. Njegova odsotnost odpira širok prostor za zlorabe na trgu drog.
Vsak imetnik patenta si prizadeva zagotoviti, da obdobje njegovega patenta traja čim dlje. Za pridobitev primarnega patenta je značilna registracija molekule aktivne snovi; za njeno uporabo je pomembno dokazati, da obstaja preizkušena metoda za njeno sintezo, in pridobiti predhodno oceno njene aktivnosti. Primarni patent velja 20 let. Lahko se podaljša, če je registracija trajala več kot 5 let. Znano je, da preklic državne registracije VLN ne pomeni samodejnega preklica odločbe o podaljšanju veljavnosti patenta. Vlogo za podaljšanje roka patenta je mogoče prejeti po izteku glavnega 20-letnega roka patenta in bo obravnavana, če je bil patent ob prijavi še veljaven.
Zloraba patenta v mednarodni praksi je po Pariški konvenciji o varstvu pravic imetnika patenta prepovedana in pomeni njen razveljavitev. Zlorabo patentov lahko obravnavamo kot nezakonit monopol ali kršitev pravil zdrave konkurence. Za zagotovitev pravočasnega odziva na primere zlorabe patenta bi moral lastnik patenta nenehno spremljati in nemudoma obveščati ustrezne organe o podaljšanju patenta.
O ZAŠČITNIH POGOJIH ZA PREDKLINIČNE IN KLINIČNE ŠTUDIJE
Plieva Madina Robertovna
Pravni direktor Združenja mednarodnih farmacevtskih proizvajalcev (AIPM)
Zaščita STO vpliva vklj. Sporazum o varstvu pravic intelektualne lastnine (TRIPS), katerega določbe so se delno že odrazile v ruski zakonodaji. Za zaščito predkliničnih in kliničnih raziskav, ki so enakovredne intelektualni lastnini, velja Zvezni zakon št. 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov Ruske federacije". V skladu s tem dokumentom številne norme prepovedujejo registracijo generičnih zdravil v 6 letih od datuma registracije prvotnega zdravila, kar se nanaša na podatke predkliničnih in kliničnih študij referenčnega zdravila.
V EU je obdobje varstva podatkov za predklinična in klinična preskušanja 10 let. Rok je sestavljen iz 8 let, v katerih je nemogoče vložiti vlogo za registracijo VLS, v naslednjih 2 letih pa zdravila ni mogoče dati na trg. Če se novo zdravilo uporablja v pediatriji, se času, ko se zdravilo predstavi na trgu, prišteje 5 let. V Združenih državah je za zdravila z nizko molekulsko maso obdobje varstva podatkov za predklinične in klinične študije z naslednjimi postopki 5 let, podaljšano za zdravila, ki se uporabljajo v pediatrični praksi. Za biološke proizvode je čas njihove trženja 12 let. V Kanadi obdobje podobnih ukrepov traja 8 let, od tega 6 let ni mogoče registrirati in zdravila ni mogoče uvesti na farmacevtski trg.
Za uspešnejšo konkurenco med generičnimi in VL lahko država prilagodi pogoje zaščite zdravil, kar je povsem izvedljivo v skladu z zveznim zakonom št. 61-FZ "O prometu z zdravili", ki določa prehodne trenutke iz raziskav v prakso. . Verjetno se lahko časovni okviri za varstvo podatkov predkliničnih in kliničnih študij v 4 letih za kemične izdelke in do 3 leta za biološke izdelke štejejo za bolj optimalne. Jamstva takšne zaščite bodo pripomogla k povečanju naložbene privlačnosti ruskega trga za vodilna tuja farmacevtska podjetja in naredila njihovo delo v Rusiji bolj predvidljivo. Varstvo podatkov bo dodatno spodbudilo drage raziskave za razvoj inovativnih zdravil.
Po vsem svetu vse več ljudi varčuje z drogami. V Rusiji več kot polovico trga predstavljajo generiki - poceni kopije originalnih zdravil, ki jim je potekel rok uporabe. Ali obstaja občutna razlika med lastniškim izdelkom in analogom?
In izvirniki
V začetku novembra bi morala Državna duma v obravnavo prejeti osnutek zakona "O spremembah zveznega zakona" O prometu z zdravili "in člena 333.32.1 drugega dela Davčnega zakonika Ruske federacije". Zakonodajalci prvič v zgodovini ruskih farmacevtskih izdelkov poskušajo podati pravno opredelitev zamenljivih zdravil. Tako velika pozornost problemu je najboljši dokaz, da so kopije izvirnih zdravil, ki jim je potekel patent (angleško generično), trdno vstopile v naše življenje. Še več, najprej je z njimi povezana neposredna prihodnost zdravstva in ne le v Rusiji, kjer po nekaterih ocenah na njih že pade več kot polovica trga. Po napovedi PwC bo do leta 2020 Rusija letno porabila 10,9 milijard dolarjev za generična zdravila in največ 3,9 milijard dolarjev za inovativna zdravila.
Postopek delovanja farmacevtskega trga je preprost. Proizvajalci občasno na trg sproščajo nove, ki temeljijo na izvirnih molekulah in novih proizvodnih tehnologijah. Ker je njihov razvoj zahteval znatna sredstva in veliko časa, je v prvih dveh desetletjih pravica proizvajalca do sprostitve prvotnega zdravila zaščitena s patentom. Po tem obdobju lahko druga podjetja izdelujejo kopije - generične. V tem primeru vam ne bo treba več porabiti sredstev za razvoj, raziskave in promocijo, zato bo zdravilo cenejše. Cena prvotnega zdravila in generičnega zdravila se v povprečju razlikuje za 30-40 odstotkov.
Za vstop na trg mora generični proizvajalec dokazati farmacevtsko, farmakokinetično in terapevtsko enakovrednost originalnemu zdravilu. Farmacevtska enakovrednost pomeni, da generično zdravilo vsebuje enake učinkovine v isti dozirni obliki, je namenjeno za isti način dajanja in je glede na jakost ali koncentracijo učinkovin enako izvornemu. Farmakokinetika ali bioekvivalentnost predvideva, da se enaka količina učinkovine obeh zdravil absorbira v telo z enako hitrostjo.
Terapevtsko enakovredno je generično zdravilo, ki deluje na pacientovo telo na enak način kot original.
V Rusiji se generiki testirajo le na biološko enakovrednost. Menijo, da ni treba dokazovati istovetnosti učinka njihove učinkovine na telo: kemična formula prvotnega zdravila in analoga je enaka.
Ministrstvo za zdravje ob razpisu posebnih dražb za javna naročila na razpisih navaja v dokumentaciji mednarodno nelastniško ime (INN), podjetja oddajo vloge za dobavo tako originalnih zdravil kot njihovih analogov. Ministrstvo s primerjavo več meril, vključno s ceno, izbere najprimernejše zdravilo.
Predsednik Lige zagovornikov pacientov Aleksander Saverski meni: če govorimo o državni lestvici reševanja problema oskrbe z drogami, so generični izdelki nujni. Ko je na primer ministrstvo za zdravje začelo kupovati zdravila v okviru programa "7 nosologij", je zaradi nižjih stroškov generičnih zdravil nastala konkurenca med proizvajalci farmacevtskih izdelkov in cene za zdravljenje hemofilije so se znižale za 40 odstotkov. Posledično bo država na račun proračuna, namenjenega programu, zagotovila zdravila večjemu številu tistih, ki jih potrebujejo.
Vodja oddelka za nadzor družbene sfere in trgovine Zvezne antimonopolske službe (FAS) Timofej Nižegorodcev pravi, da vlada prihranke iz tega pristopa usmerja v nove zdravstvene programe. Po njegovem mnenju sta uvedba in širitev programov zavarovanja proti drogam v ZDA postala mogoča prav zaradi aktivne uporabe generičnih zdravil.
Dejansko je pri zdravljenju številnih kroničnih bolezni, zlasti bolezni srca in ožilja, pomemben redni vnos zdravil v pravilnem odmerku. Pomembno je, da lahko bolnik nenehno kupuje zdravilo po dostopnih cenah. In v tem primeru generiki zaradi nizke cene zagotavljajo stalen vnos zdravil in učinkovitost zdravljenja.
Poleg tega, meni gospod Nizhegorodtsev, razvoj trga generičnih zdravil spodbuja proizvajalce originalnih zdravil k nadaljnjemu razvoju in ustvarjanju novih: "Če ne bi bilo nadzornikov v obliki generičnih podjetij, bi lahko originatorji neskončno izkoristili zastarel razvoj. dolgo časa in brez inovacij. " Še več, po mnenju predstavnika FAS so originatorji "premagali" svoje stroške, medtem ko velja patentna zaščita za njihovo zdravilo, saj cena zanj praktično ni nadzorovana.
Strokovnjaki se strinjajo v enem: generiki so dobra ideja, zelo pomembna za Rusijo, ki je danes prisiljena prihraniti celo pri zdravstvu. Vendar le nekateri med njimi svetujejo, da tem zdravilom popolnoma zaupate.
Po mnenju številnih strokovnjakov se generična zdravila med seboj razlikujejo, odvisna je od surovin, tehnoloških sestavin, embalaže, polnil. Včasih so to popolnoma različna zdravila, ki so združena pod eno INN. "To lahko vidimo pri bolnikih," pravi psihiater. Valery Zarubin.
Dejansko v prizadevanju znižati stroške brezvestni generični proizvajalci kupujejo cenejše surovine. Vodja produkta velikega tujega farmacevtskega podjetja zagotavlja: originalna zdravila odlikuje stabilna koncentracija aktivne snovi, pri generikih koncentracija ni strogo regulirana, v določenem območju. Pri zdravljenju z nekaterimi zdravili so nihanja odmerkov nesprejemljiva.
Klasičen primer je. Nestabilna koncentracija lahko izniči baktericidni učinek, okužba se bo znova pokazala, vendar se bo temu antibiotiku že prilagodila. Poleg tega ni inertnih pomožnih snovi, nekvalitetne snovi pa lahko povzročijo neželene reakcije.
Profesor na Oddelku za splošno farmacevtsko in biomedicinsko tehnologijo doktorja znanosti Univerze RUDN Praskovya Mizina ugotavlja, da so pomožne snovi eden najpomembnejših farmacevtskih dejavnikov, ki vplivajo na terapevtski učinek zdravila in njegovo enakovrednost: "Pomožna snov na koncu ne trdim, da je vedno imela, lahko pa vpliva na terapevtsko enakovrednost, absolutno indiferentne pomožne snovi niso obstaja ".
Podobno stališče o potrebi po natančnejšem izboru generičnih zdravil ima tudi direktor Inštituta za zdravstveno ekonomiko, Nacionalna raziskovalna univerza, Visoka ekonomska šola. Larisa Popovič: »Težava ni v boleznih, ampak v individualni reakciji organizma na generično. Biološka enakovrednost generičnega zdravila ne pomeni terapevtske enakovrednosti. " Izbira odmerka in narave zdravila z zelo ozkim terapevtskim indeksom (na primer na področju presaditve organov) je zelo individualna. Larisa Popovich je prepričana, da je v takih primerih zamenjava zdravila (za generično ali, nasprotno, originalno) nezaželena, če je v izbranem zdravilu pozitiven trend.
Pri nas le leni ne pravijo, da so generiki slabe kakovosti, neučinkovita zdravila, vendar ni dokazov, so le osebni vtisi. Potrebujemo resnične preiskave in zaključke, pravi Timofej Nižegorodcev ki je prepričan o varnosti in učinkovitosti generičnih zdravil. - Dojemanje vprašanja zamenljivosti je bolj na ravni izobraževanja, etike, zahtev kot znanosti. Nekateri zdravniki pravijo, da imajo generiki drugačno stabilizacijsko snov - molekulo, ki vpliva na terapevtski učinek zdravila. To je nesmiselno, ker če ima stabilizacijska snov vsaj kakšen učinek, bodo za uporabo še druge indikacije, to je drugo zdravilo.
Glede na naraščajočo naklonjenost kopijam se lahko zdi, da bodo proizvajalci farmacevtskih izdelkov postopoma prešli izključno na proizvodnjo cenejših zdravil - generikov, prihodnost inovativnega razvoja pa bo vprašljiva. Strokovnjaki zagotavljajo, da za nova originalna zdravila ni grožnje.
Podpredsednik za strateški razvoj podjetja Akrikhin Rustam Iksanov Prepričan sem: trg inovativnih zdravil se preprosto spreminja. "Če so bile prej inovacije osredotočene na področje novih kemičnih molekul, se danes razvijajo okoli molekul bioloških, genetskih tehnologij in nosilcev za dostavo zdravil."
Enako število novih molekul se letno registrira v Evropi in Ameriki - približno 25-30, pravi vodja oddelka za poslovne rešitve pri Zentivi. Vadim Ryabokon: »To pomeni, da so v zadnjih 5-7 letih vsi začetniki v stabilnem položaju. Vsako leto jim zakonodaja nalaga vse več omejitev - registracija postaja dražja, težje je najti molekulo. Moramo pa priznati: začetniki se s to nalogo še vedno spopadajo «.
Po krizi leta 2008 je do danes prišlo do hitre rasti prodaje generičnih zdravil, kopij originalnih zdravil, ki jim je potekel patent: z enakim učinkom na telo so kopije veliko cenejše od izvirnika.
Nemški koncern STADA AG je ustanovitelj serijske proizvodnje generičnih zdravil. Podjetje proizvaja generike po vsem svetu že več kot 120 let. Ena glavnih prednostnih nalog podjetja je, da učinkovita in varna zdravila postanejo dostopnejša bolnikom.
Danes je STADA vodilna v proizvodnji generikov INN v Rusiji *. Generiki podjetja imajo najnižjo povprečno ceno na paket med 15 najboljših farmacevtskih družb.
Portfelj izdelkov STADA v Rusiji vključuje 175 imen zdravil različnih razredov ATC in oblik sproščanja, ki jih proizvajajo vodilna ruska in mednarodna farmacevtska podjetja - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D in Grünenthal.
STADA pri oblikovanju svojega portfelja daje prednost drogam na tako družbeno pomembnih področjih medicine, kot so kardiologija, nevrologija, ginekologija, urologija in druga.
Ruski portfelj se vsako leto dopolni s povprečno 10 novimi izdelki. Zaposleni v oddelku STADA PharmDevelopment (R&D) si nenehno prizadevajo izboljšati formule zdravil, iščejo nove načine za dostavo učinkovin in na priljubljena zdravila na ruski trg. Portfelj izdelkov podjetja je 90% skladen s strukturo povpraševanja po lekarnah.
* po IMS Health
Raznolik portfelj izdelkov
Generiki MHH
Tradicionalna zdravila
Generična blagovna znamka
Medicinske naprave
Pogosta vprašanja
Kaj so generiki?
Generična zdravila so zdravila z isto učinkovino kot v originalnem dobaviteljevem izdelku in z enakim terapevtskim učinkom, ki jih je po poteku patenta ali drugih pravic industrijske lastnine mogoče ponuditi po bistveno nižji ceni.
Kaj je patent?
Patent je niz ekskluzivnih pravic, podeljenih izumitelju za omejeno časovno obdobje v zameno za objavo novega izdelka. V farmacevtski industriji patent dovoljuje le prodajo zdravila podjetju, ki ga je razvilo. To obdobje ekskluzivnosti imetniku patenta omogoča, da izravna svoje razvojne in prvotne stroške zdravil ter ustvari primeren dobiček. Po poteku patenta postane mogoče zakonito izdelati generične različice prvotnega zdravila. Formulacijo generičnega zdravila lahko patentirate, ne pa tudi njegovih učinkovin.
Kako dolgo traja patent za originalna zdravila?
20 let za standardni patent - enako kot v drugih panogah. Vendar pa se lahko v farmacevtski in drugi industriji v Evropski uniji patenti obnovijo za nadaljnjih pet let po prejemu dodatnega zaščitnega spričevala (PSA).
Kaj je INN?
Mednarodno nelastniško ime (INN) je edinstveno ime za zdravilno učinkovino zdravila, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO).
Načeloma je INN dodeljen samo posameznim, jasno prepoznavnim snovem, ki jih je mogoče nedvoumno označiti s kemijsko nomenklaturo (ali formulo). Postopek izbire INN traja dolgo (v povprečju 26,4 meseca). WHO objavi vsa izbrana imena na podlagi obvestila prosilca v reviji WHO Drug Information. Od leta 1997 sta bila praviloma na leto objavljena dva seznama priporočenih in dva seznama predlaganih imen; ti seznami so sestavljeni v treh jezikih: angleškem, francoskem in španskem ter vključujejo tudi latinsko različico vsakega mednarodnega nelastniškega imena.
Prav tako je objavljen in redno posodobljen celoten seznam INN -jev. Navaja imena INN v latinščini, angleščini, francoščini, španščini, arabščini, kitajščini in ruščini ter omenja tudi druga običajna imena za iste snovi. Od leta 2010 je bilo objavljenih več kot 8000 mednarodnih nelastniških imen.
Kaj so generične in generične blagovne znamke INN?
Generiki se prodajajo pod mednarodnim nelastniškim imenom (generiki INN) ali pod lastniškim imenom (generična blagovna znamka), ki se razlikuje od blagovne znamke razvijalca zdravila.
Zakaj so generiki cenejši od originalnih zdravil?
Ali se kakovost in učinkovitost generičnih zdravil razlikujeta od originalnih zdravil?
Generiki imajo enako kakovost, učinkovitost in varnostne lastnosti kot originalni izdelki. 50% proizvajalcev blagovnih znamk originatorjev se ukvarja s proizvodnjo generičnih zdravil. Pogosto izdelujejo kopije svojih originalnih zdravil, vendar jih ne prodajajo pod blagovno znamko / blagovno znamko, ampak pod mednarodno nelastniško, kar ustreza imenu aktivne kemične komponente v zdravilu. Generična in originalna zdravila se razlikujejo le po ceni in videzu.
Proizvajalci generičnih sredstev vlagajo med 6% in 16% svojih prihodkov v raziskave in razvoj, da zagotovijo kakovost, varnost in učinkovitost svojih izdelkov. Ker so generiki proizvedeni v strogem skladu z uveljavljenimi predpisi, so varni in učinkoviti kot originalna zdravila, hkrati pa so cenovno ugodnejši.
Kje lahko dobim informacije o generikih?
Eden najbolj verodostojnih virov za več informacij o generikih je spletno mesto Združenja generičnih farmacevtov www.gphaonline.org
Priporočamo tudi, da uporabite državni register zdravil, objavljen tukaj: http://grls.rosminzdrav.ru/. Če se želite pozanimati o zdravilu, vnesite njegovo ime v ustrezno polje. Tam boste videli njegovo trgovsko ime in mednarodno nelastniško ime. Kot veste, trenutno zdravniki lahko predpisujejo zdravila samo po INN. Če v ustrezno vrstico vnesete INN, si lahko ogledate vsa trgovska imena, ki ustrezajo tej INN. Tam lahko izveste tudi podatke o proizvajalcu zdravila.
Samvel Grigoryan o kompleksnem "odnosu" med izvirnimi zdravili in generiki
Napredek človeštva zagotavljajo pionirji, razvoj farmacevtske industrije pa razvijalci novih zdravil in tehnologij za njihovo proizvodnjo. Vsako njihovo odkritje je še eno upanje za paciente in še en prispevek k sodobni medicinski praksi. Po podatkih WHO se je pričakovana življenjska doba po vsem svetu od leta 1950 povečala za več kot 20 let. Ta družbeni vpliv brez primere je v veliki meri posledica novih zdravil. Ne bo pretirano reči, da so inovacije utrle pot od neozdravljivosti do ozdravljivosti do večje učinkovitosti in varnosti zdravljenja.
Vroče na poti: izvirna zdravila in njihove kopije
Biti pionir je vedno težje. Razvoj izvirnih (inovativnih) zdravil je znanstveno intenziven, dolgotrajen proces, ki zahteva velike intelektualne, finančne in organizacijske vire. Na stotine milijonov dolarjev, porabljenih za pridobitev nove farmacevtske snovi, določa visoke stroške zdravila, ki je nastalo na njegovi podlagi. To je cena, ki jo vsi plačujemo za priložnost, da nimamo le farmacevtske znanosti, ampak tudi, da jo razvijamo.
Tržnih zakonov ni mogoče odpraviti in drugim proizvajalcem je komaj mogoče odvzeti pravico, da ponovijo (seveda zakonito) prvotno zdravilo in potrošniku ponudijo ta »izvod« (generično) pod njegovim trgovskim imenom. Z eno besedo, tekmeci so pripravljeni nemudoma odhiteti na vročo pot inovativnih podjetij. In ne le prizadevati, ampak tudi "prehitevati", saj so zaradi nižje cene dosegli prednost (včasih precej pomembno) v obsegu prodaje. Primeri, ko se generično zdravilo kupuje pogosteje kot prvotno zdravilo, iz katerega so ga "prepisali", so znani vsakemu pionirju.
Rivalstvo med udeleženci na trgu je koristno, če imajo konkurenti enake konkurenčne pogoje. V tem primeru imajo tisti, ki sledijo poti, veliko prednost - ni jim treba porabiti ogromnega denarja za ustvarjanje "nove formule". In sredstva so res velika. Na primer, po besedah Jurija Mochalina, direktorja korporativnih odnosov in dela z vladnimi agencijami pri AstraZeneci, mednarodno biofarmacevtsko podjetje AstraZeneca letno vloži več kot 4 milijarde dolarjev v raziskave in razvoj. Neobremenjena generična podjetja lahko svoj izdelek ponujajo po bistveno nižji ceni, tržni položaj zadevnega proizvajalca pa bo neizogibno trpel zaradi neenake konkurence.
Če se izdelki inovativnih podjetij ne bodo več izplačevali in bodo postali nizko dobičkonosni, bo to povzročilo okrnitev ali upočasnitev že tako dolgega procesa razvoja novosti v farmacevtski znanosti. Takšna možnost je neugodna ne le za ustvarjalce izvirnih zdravil, ampak tudi za paciente, zdravnike, pa tudi, kar je nenavadno, za uradne konkurente, generična podjetja, saj se v tem primeru ne bodo imeli kaj razmnoževati.
Zaščitni ukrepi: Patentna zaščita zdravil
Da bi se temu izognili, je treba inovativnim podjetjem nadomestiti neenake pogoje obstoja na trgu. To je mogoče storiti z enim od instrumentov patentnega prava - prepovedjo reprodukcije prvotne formule za obdobje, določeno z zakonom. Zahvaljujoč njemu se imetnik patenta za novo zdravilo začasno znebi očitno neenake konkurence. Ta izjemen ukrep daje inovativnim podjetjem možnost, da povrnejo stroške razvoja zdravil in ustvarijo dobiček, potreben za nadaljnja vlaganja v razvoj zdravil.
Trajanje tega kompenzacijskega privilegija imetnika avtorskih pravic pri nas v skladu z odstavkom 1. čl. 1363 Civilnega zakonika, je star 20 let. Odštevanje seveda ne teče od trenutka, ko se je zdravilo pojavilo na trgu, ampak od datuma vložitve prve patentne prijave. Toda od začetka razvoja prvotne formule do njene "premiere" včasih traja tudi do 10-15 let. Tako v praksi inovativna podjetja ne uživajo ugodnosti patentnega varstva, dokler se zdi na prvi pogled. Hkrati si proizvajalci praviloma prizadevajo vnaprej ogreti zanimanje za svojo novo blagovno znamko, tako da "premiero" zdravila na trgu takoj zaznamuje visoka raven prodaje.
Združene države imajo 12-letno patentno obdobje za zdravila biološkega izvora in 20-letno obdobje za zdravila, pridobljena s kemično sintezo. V državah Evropske unije se lahko patent podaljša na 25 let.
Druga oblika zaščite intelektualne lastnine na področju farmacevtskih izumov je ekskluzivnost raziskovalnih podatkov podjetja za razvijanje. Nedavni vstop Rusije v STO (23. avgusta 2012) pomeni začetek veljavnosti novega pravila. Komentira jo, Vladimir Šipkov, izvršni direktor Združenja mednarodnih farmacevtskih proizvajalcev (AIPM) , ugotavlja, da zdaj, v šestih letih od trenutka registracije prvotnega zdravila, nobeno drugo podjetje ne more uporabiti rezultatov svojih predkliničnih in kliničnih študij za trženje svojega (reproduciranega) izdelka. Res je, da po besedah Jurija Mochalina, direktorja za korporativne odnose in delo z vladnimi organi AstraZeneca (člana združenja), ta določba zveznega zakona še nima podzakonskih aktov in se zato še ni uporabljala. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj trenutno dela na pisanju tovrstnih aktov, pri tem pa društvo aktivno sodeluje, tako da pravilo o ekskluzivnosti podatkov oživi.
Jasno je, da je prva, skoraj nagonska želja vsakega kupca, da zdravilo kupi čim ceneje. Zato se zdi, da mu tako formalno »protekcionistični« ukrep, kot je zaščita patentov, ne koristi. A to je le na prvi pogled. Potrošnika, ki je tudi bolnik, posredno zanima nadaljevanje farmacevtskih raziskav, pojav na trgu in takojšnja uvedba v medicinsko prakso novih generacij zdravil - vse učinkovitejših, varnejših, selektivno delujočih. S tem, da za blagovno znamko "preplača", skrbi (v veliki večini primerov nezavedno) za svojo prihodnost, za dan, ko bo neko zdravilo, ki še ni nastalo, pomagalo njemu, njegovim otrokom, vnukom, morda jih celo rešilo.
Poleg tega "portfelj zdravil" številnih inovativnih podjetij vsebuje zdravila sirote, ki se dolgo izplačujejo in ne prinašajo velikega dobička. Njihov razvoj in proizvodnja sta posledica zavedanja odgovornosti do vsakega pacienta posebej. Konkurenčna podjetja redko kažejo zanimanje za razmnoževanje zdravil za zdravljenje redkih bolezni. Izkazalo se je, da je patentno pravo orodje za zaščito ne le inovativnih podjetij, njihovih naložb v farmacevtske raziskave, temveč tudi življenjske dolgoročne interese potrošnikov.
Konkurenčna "simbioza": vloga generičnih zdravil pri razvoju farmacevtskega trga
Po drugi strani pa razumna omejitev obdobja zaščite patentov rešuje udeležence v panogi in paciente pred neupravičeno podaljšanim monopolom imetnika avtorskih pravic. To je smisel in korist prisotnosti generičnih podjetij na trgu: tvorijo konkurenčno okolje v farmacevtskem sektorju, katerega prisotnost je v interesu potrošnika.
Proizvajalci generičnih zdravil se običajno vnaprej pripravijo na tisti pomemben dan, ko imetnik avtorskih pravic izgubi izključno pravico. Njihova aktivnost je še posebej velika, ko gre za široko povpraševano zdravilo. Pravne "kopije" se običajno pojavijo na trgu skoraj takoj po izteku patentne zaščite. Dve ali več trgovskih imen, ki vsebujejo isto farmacevtsko snov, začneta konkurirati, trg za to zdravilo (ki je bil prej v celoti v lasti izvirnika) je porazdeljen med konkurente, kar lahko povzroči padec - včasih precej pomemben - obseg prodaje drago originalno zdravilo.
In vendar je narobe, da se odnos med inovativnimi in generičnimi podjetji omejuje izključno na konkurenco. Obe strani se do neke mere potrebujeta, potrošnik njihovih izdelkov pa potrebuje zdravo konkurenco. Kot je navedeno zgoraj, imajo generični proizvajalci lastni interes za razvoj inovacij, da bi imeli kaj reproducirati.
Korist ustvarjalcev izvirnih zdravil od dobrega počutja njihovih tekmecev je manj očitna, vendar je treba upoštevati, da pomanjkanje konkurence vedno negativno vpliva na trg in njegove udeležence. Resničnost farmacevtske industrije v obliki neizogibno bližajočega se konca zaščite patentov in pripravljenih generičnih podjetij ne dovoljuje, da bi se prvotni proizvajalci sprostili in izgubili zagon novega razvoja, pri čemer počivajo na lovorikah prejšnjih dosežkov. Ta konkurenčna "simbioza" je za potrošnika dvakrat koristna. Ima možnost izbire ob upoštevanju kombinacije dejavnikov, kot so kakovost in blagovna znamka zdravila, imenovanje ali priporočilo zdravnika, nasvet farmacevtskega delavca, pacientova navada določenega imena, "kar pomaga njega ", cena zdravila.
Izbira in statistika
Uvrstitev teh dejavnikov glede na njihov pomen pri nas je močno odvisna od geografije. V Moskvi in drugih velikih mestih so blagovne znamke bolj priljubljene, še posebej, če jim svetujejo farmacevtski delavci. Potrošnikova navezanost na določeno lekarno ali lekarniško verigo, torej lekarniško znamko, pogosto pomeni njegovo zaupanje v priporočila najvišjih uradnikov in izdelke, ki jih ponujajo. Za kupce z omejenimi sredstvi, kjer koli živijo, je cena običajno ključna.
Eden od zgoraj naštetih dejavnikov še vedno stoji sam in trdi, da je relativna palma. Gre za imenovanje zdravnika. Večina bolnikov se slabo zaveda takšnih strokovnih zadev, kot so "izvirno zdravilo", "generično", v resnici ne razumejo, kaj je "analog". Tudi strokovnjaki se morajo včasih spomniti, katero od zdravil iste INN je izvirnik in katere so njegove "kopije" (zlasti ko gre za imena, ki so na trgu že več kot desetletje).
Kupci praviloma od lekarne zahtevajo trgovsko ime, ki ga je predpisal (priporočil) zdravnik in je natisnjeno na embalaži z velikimi črkami. Na drugo ime, ki je prikazano v drobnem tisku (INN), množični potrošnik običajno ne osredotoča pozornosti. Tako v mnogih primerih ambulantnega zdravljenja, zlasti v bolnišnični praksi, izbira med prvotnim zdravilom in generičnim zdravilom opravi zdravstveni delavec.
Uresničene želje potrošnikov, zdravstvenih delavcev in zdravstvenih delavcev skupaj tvorijo statistiko. Po podatkih marketinške agencije skupine DSM se vrednost ruskega farmacevtskega trga glede na vrednost deleža izvirnih zdravil (zdravil, ki so zaščitena s patentom ali so bila zaščitena s patentom, torej prva v INN), bistveno ni spremenila. v zadnjih 3 letih in je približno 41%. Količinsko gledano je delež izvirnikov precej nižji - približno 12%. Seveda je to posledica dejstva, da so dražji od generičnih zdravil. Hkrati je spet po podatkih skupine DSM povprečni strošek originalnega zdravila približno 500 rubljev, generičnega pa okoli 100 rubljev. Skupina DSM napoveduje, da letos in prihodnje leto ne bo bistvene prerazporeditve tržnih deležev v korist generičnih zdravil. Val sprememb je možen po letu 2014, ko bodo številna originalna zdravila izločena iz patentne zaščite.
Generična blagovna znamka
V svetovnem generičnem sektorju obstajajo različni trendi. Številnih pripravkov generičnih zdravil seveda ni mogoče v celoti (terapevtsko, farmakološko) šteti za enakovredne svojim izvirnikom. Obstaja pa veliko primerov nasprotnega. Kakovost izdelkov vodilnih v generičnem sektorju je dovolj visoka, da se ime teh podjetij dojema kot blagovna znamka.
Poleg tega nekatera inovativna podjetja v prizadevanjih, da bi svojim podjetjem dodala večjo trajnost, diverzificirajo svoje dejavnosti z ustvarjanjem in razvojem generičnega podjetja. Dober primer je Sandoz, generični oddelek skupine podjetij Novartis. To pomeni, da trg zdravil na osnovi generičnih zdravil ni homogen in iz njega je mogoče ločiti segment generičnih izdelkov z blagovno znamko, ki so opremljeni z blagovno znamko in kakovostjo tehnologij vodilnih proizvajalcev. Iz tega sledi, da resničnost farmacevtske industrije ni le konkurenca med izvirnimi zdravili in njihovimi "analogi", temveč tudi cenovna "vojna" v generičnem sektorju, ki jo običajno vodijo tisti udeleženci na trgu, katerih izdelke lahko imenujemo "ne z blagovno znamko «.
Če ta proces pridobi "dumping" značaj, potem farmacevtska industrija, ki je intenzivna v znanju, za razliko od mnogih drugih področij gospodarstva trpi in ne koristi od teh trendov. Vsaka enota dobička, ki jo izgubijo tisti, ki jo vlagajo v raziskovalno bazo, nov razvoj, izboljšanje proizvodnje izvirnih zdravil in visokokakovostnih generičnih zdravil, se upočasni v tempu razvoja inovativnega in tehnološkega potenciala farmacevtske znanosti in industriji. Omejevanje teh trendov ali uvedba nižjih pragov cen je komaj mogoče.
Ravnotežje in perspektiva
Inovativna podjetja niso edina, ki diverzificirajo svoje dejavnosti. Politike nekaterih vodilnih v generičnem sektorju kažejo bolj ali manj izrazit zavoj k razvoju raziskav in razvoja, razvoju in pridobivanju znanja. Rustam Iksanov, podpredsednik za strateški razvoj Akrikhina, opozarja na dejstvo, da morajo vsi proizvajalci rešiti vprašanje: kako ohraniti rast, ko se število "novih formul" v svetu iz leta v leto zmanjšuje. Zato si Akrikhin prizadeva ustvariti tako imenovane generične izdelke plus, to je generike z dodano vrednostjo (generiki z znaki izvirnosti). Ob tem je seveda treba upoštevati, da se generično podjetje ne more preoblikovati v originatorja, to so bistveno različni poslovni modeli
Aleksej Kovalev, direktor prodaje farmacevtskega podjetja "Vertex", vidi možnost v zanašanju na inovacije, proizvodnjo znanja in izkušenj, zdravila z elementi izvirnosti. To bo zagotovilo stabilen obstoj podjetja, okrepilo njegov položaj na trgu in ustvarilo obvladljiv del asortimana, brez vpliva zunanjih dejavnikov in gospodarskih razmer. Drugi prednostni ukrepi, po besedah Alekseja Kovaleva, so sledenje obdobjem veljavnosti patentov za originalna zdravila in proizvodnji generikov blagovnih znamk. V primerjavi z drugimi brez blagovne znamke imajo daljši življenjski cikel in višjo ceno. Dolgo ostane stabilen in celo raste. Med ukrepi, ki prispevajo k uspešni promociji generičnih blagovnih znamk, Aleksej Kovalev pomeni večjo ozaveščenost potrošnikov o tem razredu zdravil.
Vendar pa vsi proizvajalci menijo, da je možno in priporočljivo razviti obe smeri. Kot je opozoril Yuri Mochalin, direktor korporativnih odnosov in dela z vladnimi organi v AstraZeneci, se nekateri udeleženci v industriji odločijo, da ne bodo popestrili svojih dejavnosti, med njimi je tudi AstraZeneca. Zdi se, da je zelo privlačno imeti svojo lastno generično enoto, ki bi omogočala uporabo novih priložnosti. Kljub temu je AstraZeneca zavezana svoji strateški odločitvi, da ostane v inovacijskem sektorju. Ta odločitev je bila sprejeta po združitvi družb Astra in Zeneca leta 1999 in se od takrat ni spremenila. "Ne pričakujemo nobenih odstopanj v svetovni strategiji," sklene Jurij Mochalin.
Kot kažejo zgornji podatki trženjske agencije DSM Group, je razmerje med tržnimi deleži izvirnikov in generikov v zadnjih letih precej stabilno. Čas bo pokazal, ali lahko nedavni vstop Rusije v STO vpliva na to posebno ravnovesje. Doslej ni dovolj razlogov za pritrdilni odgovor na to vprašanje. Uvedba sistema zavarovanja proti drogam lahko vpliva na razmerje med izvornimi zdravili in generičnimi zdravili. To je ločeno veliko vprašanje, odvisno od tega, kateri od modelov tega mehanizma socialne varnosti bo pri nas vzet.