Trendi razvoja farmacevtske industrije
Izvleček \u003e\u003e Ekonomija... registracijo domača zdravila; 7. usposabljanje strokovnjakov za razvoj ... generično) in kopirano zdravilo (kopija). 2.2.1 Priprave generiki in kopije Zdravilo-generično imenovano zdravilno zdravilo ... najmočnejši države... IN ...
Ekonomski in pravni vidiki delovanja podjetja na farmacevtskem trgu
Izvleček \u003e\u003e Ekonomska teorijaV državah Evropska unija farmacevtski trg ... aktivna vloga države... Ministrstvo za zdravje ... ob registracijo zdravila ... izdelava regulativna in tehnična dokumentacija in tehnologija za proizvodnjo končnih zdravil, predvsem drog-generiki ...
Raziskovalno delo v farmacevtskem podjetju
Izvleček \u003e\u003e Država in pravoPomemben kazalnik priložnosti države preprečujejo zunanje in ... drog-generiki... Skupaj s tradicionalnimi kemičnimi in farmacevtskimi razvoj, ... znano je, da postopek registracijo traja nekaj let ... zdravstveno varstvo in Evropska unija pomeni ...
Trend razvoja svetovnega farmacevtskega trga
Izvleček \u003e\u003e MarketingDržave Evropska unija farmacevtskem trgu ... registracijo v ... v državah SND. Državah Srednja Azija vključuje ... drog z nizko donosnostjo. To dejstvo znatno omejuje sposobnost vlaganja izdelava inovativno generiki ...
Vloga farmacevta pri zagotavljanju delovanja lekarne
Naloge \u003e\u003e Medicina, zdravjeNov neodvisen države... Vodnik razvija in izvedba ... o obstoječih sopomenkah in generiki, informacije o cenah ... drog, in ne neposredna prodaja, zato so farmacevti povpraševani tam po oddelkih za trženje, certificiranje in registracijo ...
Leta 2014 bo stopnja rasti ruskega farmacevtskega trga na ravni 3-6%, nato pa bo trg stabilno rasel in se razvijal, kar bo omogočilo okrevanje gospodarstva na splošno in zlasti farmacevtske industrije. Glede na oceno bo do leta 2018 Rusija med desetimi največjimi farmacevtskimi proizvajalci. Kako bo potekala rast farmacevtske industrije, kakšne so možnosti za razvoj trga z generičnimi zdravili, v kolikšni meri sta bili potrjeni njihova učinkovitost in kakovost? O teh vprašanjih so razpravljali na okrogli mizi "Reproducirana zdravila (generična zdravila): izzivi in \u200b\u200bobeti") na mednarodni konferenci "Kakovost zdravil in medicinskih pripomočkov", ki je konec maja potekala v Moskvi pod okriljem Zvezne službe za nadzor v zdravstvu (Roszdravnadzor). g.
STALNI RAZVOJ RUSIJE NA GENERIČNEM TRGU
Denisova Maria Nikolaevna
Vodilni vodja podjetja IMS Health, dr.
Kako se realizira rast svetovne farmacevtske industrije, kdo jo zagotavlja? Nesporni voditelji so ZDA (60%), evropski farmacevtski trg ima začasno zatišje, stopnja rasti glavnih sil na evropskem trgu je nekaj več kot 2%. Pri trgovcih je segment držav s hitro rastočimi gospodarstvi, kamor spada Rusija, in po naših napovedih se bo ta segment v naslednjih petih letih povečal na ravni 9-12%.
Po oceni bo Rusija do leta 2018 med deset najboljših proizvajalcev zdravil vključena tudi zato, ker je ruski trg najbolj privlačen med vsemi farmacevtskimi trgi v vzhodni Evropi. Če pogledate oceno farmacevtskih podjetij v segmentu receptov, potem so tu vodilni Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Hkrati se poveča poraba drog s strani ruskega prebivalstva. V primerjavi z državami EU uživamo zdravila na recept po drugačnih cenah.
Če pogledamo strukturo stroškov v zdravstvu in za izhodišče vzamemo segment držav s trajnostnimi gospodarstvi, lahko ločimo naslednje voditelje: ZDA, Japonsko, pet evropskih držav in Združeno kraljestvo. Njihovi stroški, vklj. za preskrbo z drogami pa približno 19%. V hitro rastočih gospodarsko državah znašajo stroški oskrbe z zdravili približno 30%, kar je razloženo s pomanjkanjem denarja za stabilen razvoj farmacevtske industrije, zato skušajo zgornje države znižati stroške oskrbe z zdravili. To se zgodi zaradi ureditve ponudbe zdravil na državni ravni.
Proizvodnja generičnih zdravil se bo povečala zaradi sponzorstva zavarovalnic in zasebnih družb. Na vzhodnoevropskem trgu trenutno obstajajo generiki z blagovno znamko (prodajajo se pod njihovimi trgovskimi imeni) in ne-blagovne znamke (prodajajo se pod njihovimi mednarodnimi lastniškimi imeni). V vzhodni Evropi prevladujejo generiki z blagovno znamko.
Kaj pa Rusija? Naša država se po zdravstvenih stroških na prebivalca uvršča na 113. mesto na svetu, po učinkovitosti porabe proračunskih sredstev pa na 130. mesto. Letni stroški za razvoj farmacevtske industrije znašajo 650 milijard rubljev. Nekateri generiki, ki jih uživa rusko prebivalstvo, nimajo patentne podpore (po podatkih raziskav do 49%), zdravila brez blagovne znamke predstavljajo 19%. Danes je delež zaščitenih generikov (s patentom) na ruskem farmacevtskem trgu 65%, z neutemeljenim patentom - 35%.
V zadnjih petih letih se stalno povečuje delež generikov; Tako je bil leta 2008 delež generičnih izdelkov z blagovno znamko 71%, brez blagovnih znamk - 17%, leta 2013 - 74 oziroma 19%. Naj domnevam, da se bo delež generičnih izdelkov brez blagovne znamke povečal tudi s prihodom zavarovalne medicine, kar je razloženo z njihovo relativno poceni. Država želi prihraniti denar za preskrbo z zdravili, kar bo nedvomno vplivalo tako na dohodek proizvajalcev kot na zdravje pacientov.
KAKOVOST IZVORNIH IN REPRODUKIRANIH ZDRAVIL: TOČKA MED
Dubinin Konstantin Viktorovič
Direktor za odnose z vladnimi agencijami in korporacijsko politiko OJSC Teva
Po mnenju strokovnjakov Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) nobena država nima zadostnih sredstev za oskrbo z zdravili, zato WHO in druge mednarodne organizacije za zmanjšanje stroškov farmakoterapije priporočajo uvedbo generičnih nadomestkov v zdravstveno politiko. Danes potrošnik na vseprisotnem trgu z generičnimi zdravili pričakuje dokaze o učinkovitosti in skladnosti generičnih generičnih zdravil in zdravil s poreklom. V zvezi s tem se postavlja vprašanje: kako se generiki razlikujejo od originalnih zdravil (EML)?
Če generike in EML ocenjujemo glede na kakovost in učinkovitost uporabe, potem je odgovor nedvoumen: nič. Generic je reproducirano inovativno zdravilo, za katerega je patentna zaščita potekla. Generic ima enako sestavo učinkovin, podobno dozirno obliko, kot OLS. Generiki po ceni presegajo OLS, ker njihovi stroški so veliko nižji. Proizvajalci VLS ne nosijo stroškov razvoja in testiranja zdravil, kopirajo kemično formulo, zato je proizvodnja generikov cenejša. Ugotovljeno je bilo, da se 50% proizvajalcev EML ukvarja s proizvodnjo generičnih zdravil.
Za pridobitev dovoljenja za kroženje enega ali drugega sistema VLS na ozemlju določene države mora proizvajalec zagotoviti podatke o bioekvivalenci reproduciranega zdravila glede na njegov analog z blagovno znamko. Poleg tega proizvajalci VLAN vlagajo od 6 do 16% svojih prihodkov v raziskave in razvoj, da bi zagotovili kakovost, varnost in učinkovitost svojih izdelkov. Proizvajalci generičnih zdravil izvajajo neodvisne raziskave in razvijajo lastne formulacije, saj se podatki EML ne razkrijejo tretjim osebam. Tako kot originalna zdravila se tudi generična zdravila proizvajajo v tovarnah, ki ustrezajo standardom dobre proizvodne prakse (GMP) in jih patentne organizacije redno pregledujejo. Praksa je pokazala, da uporaba generičnih zdravil prispeva k popolni oskrbi z drogami za prebivalstvo z nizkimi in srednjimi dohodki. VLS zagotavlja izbiro za zdravnika in pacienta.
V povezavi z zgodnjim prehodom na mednarodne GMP standarde je treba zagotoviti natančno reprodukcijo OLS, ki zagotavlja kakovost generičnega zdravila v fazi njegovega nastanka. GMP-standardi za OLS in VLS zagotavljajo odgovoren odnos do surovin, vključno z pomožnimi snovmi, in konkurenco na vseh stopnjah življenjskega cikla. Iz vsega navedenega lahko sklepam: generiki lahko glede na njihove farmakološke lastnosti nadomestijo OLS.
NI ENOTNEGA PRISTOPA DO SPLOŠNIH PATENTNIH PRAVIC
Zalesov Aleksander Vladimirovič
Namestnik generalnega direktorja, vodja pravne službe, Soyuzpatent LLC
Ruska patentna zakonodaja je v celoti skladna z mednarodnimi standardi, vključno z in o trgovinskih vidikih. Hkrati se ruska zakonodaja in sodna praksa precej razlikujeta, ko gre za področje, ki ureja promet farmacevtskih izdelkov. Zlasti v Rusiji skoraj v celoti ni zakonskega postopka, ki bi zagotovil vstop VLS na farmacevtski trg, tako da bi se upoštevali zakoniti interesi imetnika patenta. Od tod tudi konflikt med VLS in OLS. V zakonodaji je določba, ki omogoča preklic registracije, če je bilo ugotovljeno, da distribucija nekaterih zdravil ni bila uspešna. Vlogo za registracijo reproduciranega zdravila je mogoče vložiti šele po izteku veljavnosti patenta. V Rusiji je enostavno uresničiti svoje patentne pravice, zato bodo spoštovani legitimni interesi lastnika patenta, nezakoniti pa ne bodo izpolnjeni.
Registracija VLP je dolg postopek, ki se začne s proizvodnjo in raziskavami, hkrati se izdelujejo industrijske serije, razvija se tehnološki postopek proizvodnje zdravil, izvajajo se resne predklinične, farmakološke in toksikološke klinične študije ter sestavi veliko število dokumentov. Hkrati je prepoved registracije zdravila, ki vsebuje patentiran izum, dodatno jamstvo pred kršitvijo patenta. Njegova odsotnost odpira širok prostor za zlorabo na trgu drog.
Vsak lastnik patenta si prizadeva zagotoviti, da trajanje njegovega patenta traja čim dlje. Za pridobitev primarnega patenta je značilna registracija molekule aktivne snovi, za njeno uporabo je pomembno dokazati, da obstaja preizkušena metoda za njeno sintezo, in pridobiti predhodno oceno njene aktivnosti. Primarni patent velja 20 let. Lahko se podaljša, če je registracija trajala več kot 5 let. Znano je, da preklic državne registracije VLN ne pomeni samodejnega preklica odločitve o podaljšanju patenta. Vlogo za podaljšanje roka patenta je mogoče prejeti po izteku glavnega 20-letnega roka patenta in bo obravnavana, če je patent v času prejema še veljal.
Zloraba patenta v mednarodni praksi je v skladu s Pariško konvencijo o varstvu pravic imetnika patenta prepovedana in pomeni njegovo razveljavitev. Na zlorabo patentov lahko gledamo kot na nezakonit monopol ali kršitev pravil zdrave konkurence. Da bi zagotovili pravočasen odziv na primere zlorabe patentov, bi moral imetnik patenta nenehno spremljati in nemudoma obvestiti pristojne organe o podaljšanju patenta.
O POGOJIH ZAŠČITE PREDKLINIČNIH IN KLINIČNIH ŠTUDIJ
Plieva Madina Robertovna
Pravni direktor Združenja mednarodnih farmacevtskih proizvajalcev (AIPM)
Zaščita STO vpliva na vklj. Sporazum o zaščiti pravic intelektualne lastnine (TRIPS), katerega določbe so se delno že odražale v ruski zakonodaji. Za zaščito podatkov predkliničnih in kliničnih raziskav, ki so enakovredni intelektualni lastnini, velja Zvezni zakon št. 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov Ruske federacije". V skladu s tem dokumentom številne norme prepovedujejo registracijo generikov v 6 letih od trenutka registracije originalnega zdravila, pri čemer se sklicujejo na podatke predkliničnih in kliničnih študij referenčnega zdravila.
V EU traja varstvo podatkov za predklinična in klinična preskušanja 10 let. Rok je sestavljen iz 8 let, v katerih ni mogoče oddati vloge za registracijo VLS, v naslednjih 2 letih pa zdravila ni mogoče dati na trg. Če se v pediatriji uporablja novo zdravilo, se času, ko se zdravilo da na trg, doda 5 let. V ZDA je za zdravila z nizko molekulsko maso obdobje varstva podatkov za predklinične in klinične študije z nadaljnjimi postopki 5 let, podaljšano pa je za zdravila, ki se uporabljajo v pediatrični praksi. Za biološke izdelke je čas njihovega trženja 12 let. V Kanadi traja podobno obdobje 8 let, od tega 6 let ni mogoče registrirati in zdravila ni mogoče uvesti na farmacevtski trg.
Za uspešnejšo konkurenco med generičnimi zdravili in zdravili lahko država prilagodi pogoje zaščite zdravil, kar je povsem izvedljivo v skladu z zveznim zakonom št. 61-FZ "O kroženju zdravil", ki predvideva prehodne trenutke od raziskav do prakse. Verjetno lahko časovne okvire za zaščito podatkov predkliničnih in kliničnih študij v 4 letih za kemične izdelke in do 3 leta za biološke izdelke štejemo za bolj optimalne. Garancije takšne zaščite bodo pripomogle k večji naložbeni privlačnosti ruskega trga za vodilna tuja farmacevtska podjetja in njihovo delo v Rusiji bolj predvidljivo. Zaščita podatkov bo dodatna spodbuda za drage raziskave za razvoj inovativnih zdravil.
Po vsem svetu vedno več ljudi varčuje z mamili. V Rusiji več kot polovica trga pade na generike - poceni kopije originalnih zdravil, ki jim je potekel rok uporabnosti. Ali obstaja oprijemljiva razlika med lastniškim izdelkom in analogom?
In originali
V začetku novembra bi morala Državna duma v obravnavo prejeti osnutek zakona "O spremembah zveznega zakona" O obtoku zdravil "in člena 333.32.1 drugega dela Davčnega zakonika Ruske federacije". Zakonodajalci prvič v zgodovini ruskih farmacevtskih izdelkov poskušajo zagotoviti pravno opredelitev zamenljivih zdravil. Tako pozorna pozornost na problem je najboljši dokaz, da so kopije originalnih zdravil, ki jim je potekel patent (angleški generični), trdno vstopile v življenje. Poleg tega je najprej neposredna prihodnost zdravstva povezana z njimi in to ne samo v Rusiji, kjer po nekaterih ocenah več kot polovica trga že pade nanje. Po napovedi PwC bo Rusija do leta 2020 za generike letno porabila 10,9 milijarde dolarjev, za inovativna zdravila pa največ 3,9 milijarde dolarjev.
Postopek delovanja farmacevtskega trga je preprost. Proizvajalci občasno na trg sprostijo nove, ki temeljijo na originalnih molekulah in novih proizvodnih tehnologijah. Ker je njihov razvoj zahteval znatna sredstva in veliko časa, je bila v prvih dveh desetletjih pravica proizvajalca do sprostitve originalnega zdravila zaščitena s patentom. Po tem obdobju lahko druga podjetja izdelujejo kopije - generične izdelke. V tem primeru vam ne bo več treba trošiti sredstev za razvoj, raziskave in promocijo, zato bo zdravilo cenejše. Cena originalnega zdravila in generičnega zdravila se v povprečju razlikuje za 30-40 odstotkov.
Za vstop na trg mora proizvajalec generičnih zdravil dokazati farmacevtsko, farmakokinetično in terapevtsko enakovrednost originalnemu zdravilu. Farmacevtska enakovrednost pomeni, da generično zdravilo vsebuje enake učinkovine v isti dozirni obliki, je namenjeno enakemu načinu dajanja in je po jakosti ali koncentraciji aktivnih snovi enako originalnemu. Farmakokinetična ali bioekvivalenca predpostavlja, da se enaka količina učinkovine obeh zdravil absorbira v telo z enako hitrostjo.
Terapevtsko enakovredno zdravilo je generično zdravilo, ki deluje na bolnikovo telo na enak način kot original.
V Rusiji generike preizkušajo samo glede biološke enakovrednosti. Menijo, da ni treba dokazati identitete učinka njihove aktivne snovi na telo: kemična formula prvotnega zdravila in analoga je enaka.
Ministrstvo za zdravje ob razpisih posebnih dražb za javna naročila na razpisih v dokumentaciji navede mednarodno lastniško ime (INN), podjetja oddajo vloge za dobavo tako originalnih zdravil kot njihovih analogov. Ministrstvo s primerjavo več meril, vključno s ceno, izbere najustreznejše zdravilo.
Predsednik Lige zagovornikov pacientov Aleksander Saversky meni: če govorimo o državni lestvici reševanja problema preskrbe z drogami, potem so generiki nujni. Ko je na primer ministrstvo za zdravje začelo kupovati zdravila v okviru programa "7 nosologij", je zaradi nižjih stroškov generikov nastala konkurenca med proizvajalci farmacevtskih izdelkov in cene zdravljenja hemofilije so padle za 40 odstotkov. Posledično bo država na račun proračunskih sredstev, namenjenih programu, zagotovila zdravila večjemu številu potrebnih.
Vodja oddelka za nadzor socialne sfere in trgovine Zvezne protimonopolne službe (FAS) Timofej Nižegorodcev pravi, da vlada prihranke iz tega pristopa usmerja v nove zdravstvene programe. Po njegovem mnenju je uvedba in razširitev programov zavarovanja drog v ZDA postala mogoča ravno zaradi aktivne uporabe generikov.
Dejansko je pri zdravljenju številnih kroničnih bolezni, zlasti bolezni srca in ožilja, pomemben reden vnos zdravil v pravilnem odmerku. Pomembno je, da lahko bolnik zdravilo nenehno kupuje po dostopnih cenah. In v tem primeru zaradi nizke cene generiki zagotavljajo stalen vnos zdravil in učinkovitost zdravljenja.
Poleg tega gospod Nizhegorodtsev verjame, da razvoj generičnega trga spodbuja proizvajalce originalnih zdravil, da še naprej razvijajo in ustvarjajo nova: "Če ne bi bilo nadzornih psov v obliki generičnih podjetij, bi lahko začetniki neskončno dolgo izkoriščali zastareli razvoj in ne bi bili inovativni." Poleg tega je po navedbah predstavnika FAS originatorji "premagal" svoje stroške, medtem ko je patentna zaščita za njihovo zdravilo v veljavi, saj cena zanjo praktično ni nadzorovana.
Strokovnjaki se strinjajo v enem: generiki so dobra ideja, zelo pomembna za Rusijo, ki mora danes prihraniti celo pri zdravstvu. Le redki med njimi pa svetujejo, da tem zdravilom popolnoma zaupajo.
Po mnenju številnih strokovnjakov se generična zdravila med seboj razlikujejo, odvisno je od surovin, tehnoloških komponent, embalaže, polnil. Včasih gre za popolnoma različna zdravila, ki jih kombiniramo pod eno INN. "To lahko vidimo pri pacientih," pravi psihiater Valery Zarubin.
V prizadevanju za znižanje stroškov brezvestni generični proizvajalci kupujejo cenejše surovine. Vodja izdelkov velikega tujega farmacevtskega podjetja zagotavlja: originalna zdravila odlikuje stabilna koncentracija aktivne snovi, pri generikih koncentracija v določenem obsegu ni strogo regulirana. Pri zdravljenju z nekaterimi zdravili so nihanja odmerkov nesprejemljiva.
Klasičen primer je. Nestabilna koncentracija lahko izniči baktericidni učinek, okužba se bo spet pokazala, vendar se bo temu antibiotiku že prilagodila. Poleg tega ni inertnih pomožnih snovi, nizkokakovostne snovi pa lahko povzročijo neželene reakcije.
Profesor na oddelku za splošno farmacevtsko in biomedicinsko tehnologijo Univerze RUDN, doktor znanosti Praskovya Mizina ugotavlja, da so pomožne snovi eden najpomembnejših farmacevtskih dejavnikov, ki vplivajo na terapevtski učinek zdravila in njegovo enakovrednost: obstajajo ".
Podobnega stališča glede potrebe po skrbnejšem izbiranju generičnih zdravil se strinja tudi direktor Inštituta za zdravstveno ekonomijo na Visoki ekonomski šoli Nacionalne raziskovalne univerze. Larisa Popovič: »Težava ni v boleznih, temveč v individualni reakciji organizma na generično. Bioekvivalenca generika ne pomeni terapevtske enakovrednosti. " Izbira odmerka in narave zdravila z zelo ozkim terapevtskim indeksom (na primer na področju presaditve organov) je povsem individualna. V takih situacijah je zamenjava zdravila (za generično ali obratno za original) nezaželena, če je v izbranem zdravilu pozitiven trend, je prepričana Larisa Popovich.
Pri nas le leni ne reče, da so generiki nekakovostna, neučinkovita zdravila, ni pa dokazov, obstajajo le osebni vtisi. Potrebujemo resnične preiskave in zaključke, pravi Timofej Nižegorodcevki je prepričan v varnost in učinkovitost generikov. - Zaznavanje vprašanja zamenljivosti je prej na ravni izobraževanja, etike, zahtev in ne znanosti. Nekateri zdravniki pravijo, da imajo generiki drugačno stabilizirajočo snov - molekulo, ki vpliva na terapevtski učinek zdravila. To je nesmisel, kajti če bo stabilizirajoča snov imela kakršen koli učinek, bodo za uporabo obstajali še drugi indikacije, to je drugačna droga.
Ob naraščajočih preferencah za kopije se morda zdi, da bodo farmacevtski proizvajalci postopoma prešli izključno na proizvodnjo cenejših zdravil - generikov in prihodnost inovativnega razvoja bo pod vprašajem. Strokovnjaki zagotavljajo, da novim originalnim zdravilom ni nevarnosti.
Podpredsednik za strateški razvoj, Akrikhin Rustam Iksanov Prepričan sem, da se trg inovativnih zdravil preprosto spreminja. "Če so bile prejšnje inovacije osredotočene na področje novih kemičnih molekul, se danes razvijajo okoli molekul bioloških, genetskih tehnologij in nosilcev zdravil."
Letno v Evropi in Ameriki registrirajo enako število novih molekul - približno 25-30, pravi vodja oddelka za poslovne rešitve na Zentivi. Vadim Ryabokon: "To pomeni, da so v zadnjih 5-7 letih vsi začetniki v stabilnem položaju. Vsako leto jim zakonodaja nalaga vedno več omejitev - registracija postane dražja, molekulo je težje najti. Vendar moramo priznati: začetniki se še vedno spopadajo s to nalogo. "
Po krizi leta 2008 se je do danes hitro povečala prodaja generikov, kopij originalnih zdravil, ki jim je potekel patent: z enakim učinkom na telo so kopije veliko cenejše od originalnih.
Nemški koncern STADA AG je ustanovitelj serijske proizvodnje generičnih zdravil. Podjetje generike proizvaja po vsem svetu že več kot 120 let. Ena glavnih prednostnih nalog podjetja je zagotoviti boljša dostopnost učinkovitih in varnih zdravil bolnikom.
Danes je STADA vodilna v proizvodnji generičnih zdravil INN v Rusiji *. Generiki podjetja imajo najnižjo povprečno ceno na paket med 15 najboljšimi farmacevtskimi korporacijami.
V portfelju izdelkov STADA v Rusiji je 175 imen zdravil različnih razredov ATC in oblik sproščanja, ki jih proizvajajo vodilne ruske in mednarodne farmacevtske družbe - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D in Grünenthal.
STADA pri oblikovanju svojega portfelja daje prednost zdravilom na družbeno pomembnih področjih medicine, kot so kardiologija, nevrologija, ginekologija, urologija in druga.
Letno se ruski portfelj dopolnjuje s povprečno 10 novimi izdelki. Zaposleni v oddelku STADA PharmDevelopment (R&D) si nenehno prizadevajo za izboljšanje formul zdravil, iskanje novih načinov dobave aktivnih sestavin in prinašanje priljubljenih zdravil na ruski trg. Proizvodni portfelj podjetja je 90% v skladu s strukturo farmacevtskega povpraševanja.
* po IMS Health
Raznolik portfelj izdelkov
MHH generiki
Tradicionalna zdravila
Splošna blagovna znamka
Medicinske naprave
Pogosta vprašanja
Kaj so generiki?
Generična zdravila so zdravila z enako aktivno sestavino kot v izdelku prvotnega dobavitelja in z enakim terapevtskim učinkom, ki jih je mogoče po poteku patenta ali drugih pravic industrijske lastnine ponuditi po bistveno nižji ceni.
Kaj je patent?
Patent je sklop ekskluzivnih pravic, ki se izumitelju podelijo za omejeno obdobje v zameno za nov izdelek, ki je javno objavljen. V farmacevtski industriji patent dovoljuje prodajo zdravila le podjetju, ki ga je razvilo. To obdobje ekskluzivnosti imetniku patenta omogoča, da nadomesti svoj razvoj in prvotne stroške zdravil ter ustvari primeren dobiček. Po poteku patenta je mogoče zakonito izdelati generične različice izvirnega zdravila. Formulacijo generičnega zdravila lahko patentirate, ne pa tudi njegovih učinkovin.
Kako dolgo traja patent za originalna zdravila?
20 let za standardni patent - enako kot v drugih panogah. Tako v farmacevtski kot v drugih panogah Evropske unije je mogoče patente podaljšati za nadaljnjih pet let po prejemu dodatnega zaščitnega certifikata (PSA).
Kaj je INN?
Mednarodno lastniško ime (INN) je edinstveno ime za zdravilno učinkovino zdravila, ki jo priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO).
Načeloma je INN dodeljen samo posameznim, jasno določljivim snovem, ki jih lahko nedvoumno označimo s kemijsko nomenklaturo (ali formulo). Postopek izbire INN traja dolgo (v povprečju 26,4 meseca). Vsa izbrana imena objavi WHO po obvestilu vlagatelja zahtevka v reviji WHO Drug Information. Od leta 1997 praviloma letno izhajata dva seznama priporočenih in dva seznama predlaganih imen; ti seznami so sestavljeni v treh jezikih: angleščini, francoščini in španščini ter vključujejo tudi latinsko različico vsakega mednarodnega nelastniškega imena.
Prav tako se objavi in \u200b\u200bredno posodablja popoln seznam INN. Navaja imena INN v latinščini, angleščini, francoščini, španščini, arabščini, kitajščini in ruščini, omenja pa tudi druga običajna imena za iste snovi. Od leta 2010 je bilo objavljenih več kot 8000 mednarodnih nelastniških imen.
Kaj so generične znamke INN in generične blagovne znamke?
Generiki se prodajajo pod mednarodnim lastniškim imenom (generiki INN) ali pod lastniškim imenom (generično blagovno znamko), ki se razlikuje od blagovne znamke proizvajalca zdravila.
Zakaj so generiki cenejši od originalnih zdravil?
Se kakovost in učinkovitost generikov razlikujeta od originalnih zdravil?
Generiki imajo enake lastnosti kakovosti, učinkovitosti in varnosti kot originalni izdelki. 50% proizvajalcev originalnih blagovnih znamk se ukvarja s proizvodnjo generičnih zdravil. Pogosto delajo kopije lastnih originalnih zdravil, vendar jih ne prodajajo pod blagovno znamko, temveč pod mednarodnim nelastniškim imenom, ki ustreza imenu aktivne kemične komponente v zdravilu. Generiki in originalna zdravila se razlikujejo le po ceni in videzu.
Generični proizvajalci vlagajo med 6% in 16% svojih prihodkov v raziskave in razvoj, da bi zagotovili kakovost, varnost in učinkovitost svojih izdelkov. Ker se generiki proizvajajo v strogem skladu z ustaljenimi predpisi, so enako varni in učinkoviti kot originalna zdravila, hkrati pa so cenovno ugodnejši.
Kje lahko dobim informacije o generičnih zdravilih?
Eden najbolj verodostojnih virov za več informacij o generikih je spletno mesto Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org
Priporočamo tudi uporabo državnega registra zdravil, objavljenega tukaj: http://grls.rosminzdrav.ru/. Če se želite pozanimati o zdravilu, v njegovo ime vnesite njegovo ime. Tam boste videli njegovo trgovsko ime in mednarodno nelastniško ime. Kot veste, trenutno smejo zdravniki predpisovati zdravila samo pod INN. Z vnosom INN v ustrezno vrstico si lahko ogledate vsa trgovska imena, ki ustrezajo tej INN. Tam lahko najdete tudi podatke o proizvajalcu zdravila.
Samvel Grigoryan o zapletenem "razmerju" med originalnimi zdravili in generiki
Za napredek človeštva skrbijo odkritelji, za razvoj farmacevtske industrije pa razvijalci novih zdravil in tehnologij za njihovo proizvodnjo. Vsako njihovo odkritje je še eno upanje za paciente in še en prispevek k sodobni medicinski praksi. Po podatkih WHO se je pričakovana življenjska doba po letu 1950 po vsem svetu povečala za več kot 20 let. Ta izjemni družbeni vpliv je v veliki meri posledica novih zdravil. Ne bi bilo pretirano reči, da so novosti utrle pot od neozdravljivosti do ozdravljivosti, večje učinkovitosti in varnosti zdravljenja.
Vroče na poti: originalna zdravila in njihove kopije
Vedno je težje biti pionir. Razvoj originalnih (inovativnih) zdravil je znanstveno intenziven, dolgoročen proces, ki zahteva velike intelektualne, finančne in organizacijske vire. Na stotine milijonov dolarjev, porabljenih za pridobitev nove farmacevtske snovi, določajo visoke stroške zdravila, ustvarjenega na njegovi osnovi. To je cena, ki jo vsi plačujemo za priložnost, da ne le imamo farmacevtske znanosti, ampak jo tudi razvijamo.
Tržne zakonodaje ni mogoče odpraviti in težko je odvzeti pravico drugim proizvajalcem, da ponovijo (seveda zakonito) originalno zdravilo in potrošniku ponudijo to "kopijo" (generično) pod njegovim trgovskim imenom. Z eno besedo, konkurenti so pripravljeni brez odlašanja odhiteti na "vročo pot", ki so jo postavila inovativna podjetja. In ne samo stremeti, ampak tudi "prehitevati", saj je zaradi nižje cene dosegel prednost (včasih zelo pomembno) v obsegu prodaje. Primeri, ko se generično zdravilo kupuje pogosteje kot originalno zdravilo, iz katerega je bilo "kopirano", so znani vsakemu pionirju.
Rivalstvo med udeleženci na trgu je koristno, če so na enakih konkurenčnih pogojih postavljeni samo konkurenti. V tem primeru imajo tisti, ki sledijo poti, veliko prednost - za ustvarjanje "nove formule" jim ni treba zapraviti ogromno denarja. In sredstva so res velika. Na primer, po besedah \u200b\u200bJurija Mochalina, direktorja korporativnih odnosov in sodelovanja z vladnimi agencijami pri AstraZeneci, mednarodno biofarmacevtsko podjetje AstraZeneca letno v raziskave in razvoj vloži več kot 4 milijarde ameriških dolarjev. Neobremenjena generična podjetja lahko ponudijo svoj izdelek po bistveno nižji ceni, tržni položaj zadevnega izvora pa bo neizogibno trpel zaradi neenake konkurence.
Če se izdelki inovativnih podjetij ne bodo več izplačevali in bodo postali nizko dobičkonosni, bo to privedlo do zmanjšanja ali upočasnitve že tako dolgega procesa razvoja novosti v farmacevtski znanosti. Takšna možnost je neugodna ne samo za ustvarjalce originalnih zdravil, temveč tudi za bolnike, zdravnike in tudi - nenavadno - za formalne konkurente, generična podjetja, saj v tem primeru ne bodo imeli česa razmnoževati.
Zaščitni ukrepi: patentna zaščita zdravil
Da bi se temu izognili, je treba inovativnim podjetjem nadomestiti neenake pogoje obstoja na trgu. To lahko stori eno od orodij patentnega prava - prepoved reprodukcije prvotne formule za obdobje, ki ga določa zakon. Po njegovi zaslugi se imetnik patenta za novo zdravilo začasno znebi očitno neenake konkurence. Ta izjemen ukrep daje inovativnim podjetjem možnost, da povrnejo stroške razvoja zdravil in ustvarijo dobiček, potreben za nadaljnja vlaganja v razvoj zdravil.
Trajanje tega kompenzacijskega privilegija imetnika avtorskih pravic pri nas v skladu s 1. odstavkom čl. 1363 civilnega zakonika je star 20 let. Odštevanje seveda poteka ne od trenutka, ko se je zdravilo pojavilo na trgu, ampak od datuma začetne prijave za podelitev patenta. Toda od začetka razvoja prvotne formule do "premiere" včasih traja do 10-15 let. Tako v praksi inovativna podjetja ne uživajo prednosti patentne zaščite, dokler se zdi na prvi pogled. Hkrati si proizvajalci praviloma prizadevajo vnaprej ogreti zanimanje za svojo novo blagovno znamko, tako da "premiero" zdravila na trgu takoj zaznamuje visoka prodaja.
ZDA imajo 12-letno obdobje zaščite patentov za zdravila biološkega izvora in 20 let za zdravila, pridobljena s kemično sintezo. V državah Evropske unije se lahko trajanje patenta podaljša na 25 let.
Druga oblika zaščite intelektualne lastnine na področju farmacevtskih izumov je ekskluzivnost raziskovalnih podatkov razvijalca. Nedavni pristop Rusije k STO (23. avgusta 2012) pomeni začetek veljavnosti novega pravila. Komentira jo, Vladimir Shipkov, izvršni direktor Združenja mednarodnih farmacevtskih proizvajalcev (AIPM) ugotavlja, da zdaj, v šestih letih od registracije izvirnega zdravila, nobeno drugo podjetje ne more uporabiti rezultatov svojih predkliničnih in kliničnih študij za trženje svojega (reproduciranega) izdelka. Res je, po besedah \u200b\u200bJurija Mochalina, direktorja za korporativne odnose in sodelovanje z vladnimi agencijami AstraZenece (člana združenja), ta zvezni zakon še nima podzakonskih aktov in se zato še ne uporablja. Ministrstvo za zdravstvo in socialni razvoj se trenutno ukvarja s pisanjem takšnih aktov, pri tem pa Združenje aktivno sodeluje, tako da pravilo o ekskluzivnosti podatkov zaživi.
Jasno je, da je prva, skoraj nagonska želja vsakega kupca, da zdravilo kupi čim ceneje. Zato se zdi, da mu tak formalno "protekcionistični" ukrep, kot je patentna zaščita, ne koristi. A to je le na prvi pogled. Potrošnika, ki je tudi pacient, posredno zanima nadaljevanje farmacevtskih raziskav, pojav na trgu in takojšnja uvedba novih generacij zdravil v medicinsko prakso - vedno bolj učinkovita, varna, selektivno delujoča. Z »preplačilom« za blagovno znamko skrbi (v veliki večini primerov nezavedno) za svojo prihodnost, za dan, ko mu bodo nekatera zdravila, ki še niso bila ustvarjena, pomagala, otrokom, vnukom, jih morda celo rešila.
Poleg tega "portfelj zdravil" mnogih inovativnih podjetij vsebuje zdravila sirote, ki se dolgo splačajo in ne prinašajo velikega dobička. Njihov razvoj in izdelava sta posledica zavedanja odgovornosti do vsakega pacienta posebej. Konkurenčna podjetja redko pokažejo zanimanje za razmnoževanje zdravil za zdravljenje redkih bolezni. Izkazalo se je, da je patentno pravo orodje za zaščito ne samo inovativnih podjetij, njihovih naložb v farmacevtske raziskave, temveč tudi življenjskih življenjskih interesov potrošnikov.
Konkurenčna "simbioza": vloga generikov pri razvoju farmacevtskega trga
Po drugi strani pa razumna omejitev trajanja patentne zaščite ščiti tako udeležence v industriji kot paciente pred neupravičeno podaljšanim monopolom imetnika avtorskih pravic. To je pomen in korist prisotnosti generičnih podjetij na trgu: v farmacevtskem sektorju tvorijo konkurenčno okolje, katerega prisotnost je v interesu potrošnika.
Proizvajalci generikov se praviloma vnaprej pripravijo na tisti pomembni dan, ko imetnik avtorskih pravic izgubi svojo izključno pravico. Njihova aktivnost je še posebej velika, ko gre za zelo zahtevana zdravila. Legalne "kopije" se običajno pojavijo na trgu skoraj takoj po izteku patentne zaščite. Začneta konkurirati dve ali več trgovskih imen, ki vsebujejo isto farmacevtsko snov, trg za to zdravilo (prej je bil v celoti v lasti originala) je razdeljen med konkurente, kar lahko privede do padca prodaje - včasih precej pomembne - prodaje dražjega originalnega zdravila.
Pa vendar je napačno, če odnos med inovativnimi in generičnimi podjetji zmanjšujemo zgolj na konkurenco. Obe strani se do neke mere potrebujeta, potrošnik njihovih izdelkov pa potrebuje zdravo konkurenco med njima. Kot smo že omenili, so generični proizvajalci v resnici zainteresirani za razvoj inovacij, da bi lahko kaj reproducirali.
Koristi ustvarjalcev originalnih zdravil od dobrega počutja njihovih konkurentov so manj očitne, vendar je treba upoštevati, da pomanjkanje konkurence vedno vpliva negativno na trg in njegove udeležence. Realnost farmacevtske industrije v obliki neizogibno bližajočega se konca patentne zaščite in pripravljenih generičnih podjetij ne omogoča, da se originalni proizvajalci sprostijo in izgubijo zagon novega razvoja, počivajoč na lovorikah prejšnjih dosežkov. Ta konkurenčna "simbioza" je za potrošnika dvakrat koristna. Ima možnost izbirati ob upoštevanju kombinacije dejavnikov, kot so kakovost in blagovna znamka zdravila, imenovanje ali priporočilo zdravnika, nasvet farmacevtskega delavca, pacientova navada določenega imena, "ki mu pomaga", ceno zdravila.
Izbira in statistika
Razvrstitev teh dejavnikov po pomembnosti pri nas je močno odvisna od zemljepisa. V Moskvi in \u200b\u200bdrugih velikih mestih imajo blagovne znamke pogosteje prednost, še posebej, če jim svetujejo farmacevtski delavci. Potrošnikova navezanost na določeno lekarno ali lekarniško verigo, to je blagovno znamko lekarne, pogosto pomeni njegovo zaupanje v priporočila najvišjih uradnikov in izdelke, ki jih ponujajo. Za kupce z omejenimi sredstvi je povsod, kjer živijo, običajno ključna cena.
Eden od zgoraj naštetih dejavnikov še vedno stoji sam in trdi, da je relativna dlan. Gre za imenovanje zdravnika. Večina bolnikov se slabo zaveda strokovnih zadev, kot so "originalno zdravilo", "generično", v resnici ne razumejo, kaj je "analog". Tudi strokovnjaki se morajo včasih spomniti, katero od zdravil iste INN je original in katera so njegove "kopije" (še posebej, ko gre za imena, ki so na trgu že več kot desetletje).
Kupci praviloma v lekarni zahtevajo trgovsko ime, ki ga predpiše (priporoči) zdravnik in je tiskano na embalaži z velikimi črkami. Pri drugem imenu, ki je prikazano z drobnim tiskom (INN), množični potrošnik običajno ne osredotoča pozornosti. Tako v mnogih primerih ambulantnega zdravljenja, zlasti v bolnišnični praksi, izbiro med izvirnim zdravilom in generičnim zdravilom opravi zdravstveni delavec.
Uresničene želje potrošnikov, zdravstvenih delavcev in organizatorjev zdravstvenega varstva skupaj tvorijo statistične podatke. Po navedbah marketinške agencije DSM Group se v vrednostnem smislu delež originalnih zdravil (zdravil, ki so zaščitena s patentom ali so bila zaščitena s patentom, torej prva v INN) na ruskem farmacevtskem trgu v zadnjih 3 letih ni bistveno spremenil in znaša približno 41%. Količinsko gledano je delež izvirnikov precej manjši - približno 12%. Seveda je to posledica dejstva, da so dražja od generičnih zdravil. Hkrati, spet po podatkih skupine DSM, povprečni stroški originalnega zdravila znašajo približno 500 rubljev, medtem ko so splošni stroški približno 100 rubljev. Skupina DSM napoveduje, da letos in naslednje leto ne bo prišlo do pomembne prerazporeditve tržnih deležev v korist generičnih zdravil. Val sprememb je možen po letu 2014, ko bodo številna originalna zdravila sproščena iz patentne zaščite.
Splošna blagovna znamka
V svetovnem generičnem sektorju obstajajo različni trendi. Številnih pripravkov generičnih zdravil seveda ni mogoče v celoti (terapevtsko, farmakološko) obravnavati kot enakovredne originalnim zdravilom. A primerov nasprotno je veliko. Kakovost izdelkov voditeljev generičnega sektorja je dovolj visoka, da je ime teh podjetij mogoče razumeti kot blagovno znamko.
Poleg tega nekatera inovativna podjetja v prizadevanjih, da svojim podjetjem dodajo dodatno trajnost, diverzificirajo svoje dejavnosti z ustvarjanjem in razvojem generičnega podjetja. Dober primer je Sandoz, generična divizija skupine podjetij Novartis. To pomeni, da je trg z zdravili na osnovi generičnih zdravil heterogen in od njega lahko ločimo segment "blagovnih znamk" generikov, ki imajo blagovno znamko in kakovost tehnologij, od vodilnih proizvajalcev. Iz tega izhaja, da resničnost farmacevtske industrije ni le konkurenca med originalnimi zdravili in njihovimi „analogi“, temveč tudi cenovna „vojna“ v generičnem sektorju, ki jo običajno vodijo tisti udeleženci na trgu, katerih izdelke lahko imenujemo „brez blagovne znamke“.
Če ta proces dobi "damping" značaj, potem farmacevtska industrija, ki temelji na znanju, za razliko od mnogih drugih področij gospodarstva bolj trpi kot koristi takšnih trendov. Vsaka enota dobička, ki jo izgubijo tisti, ki jo vlagajo v raziskovalno bazo, nov razvoj, izboljšanje proizvodnje originalnih zdravil in visokokakovostnih generikov, se spremeni v upočasnitev razvoja inovativnega in tehnološkega potenciala farmacevtske znanosti in industrije. Toda omejevanje teh trendov ali uvedba nižjih cenovnih pragov je komaj mogoče.
Ravnotežje in perspektiva
Inovativna podjetja niso edina, ki popestrijo svoje dejavnosti. Politike nekaterih vodilnih v generičnem sektorju kažejo bolj ali manj izrazit obrat k razvoju raziskav in razvoja, razvoju in pridobivanju znanja. Rustam Iksanov, podpredsednik Akrikhina za strateški razvoj, opozarja na dejstvo, da morajo vsi proizvajalci rešiti problem: kako ohraniti rast, ko se število "novih formul" na svetu iz leta v leto zmanjšuje. Zato Akrikhin usmerja svoja prizadevanja v ustvarjanje tako imenovanih "generičnih plus" izdelkov, torej generikov z dodano vrednostjo (generikov z znaki izvirnosti). Hkrati je seveda treba upoštevati, da se generično podjetje ne more preoblikovati v originatorja, to so bistveno različni poslovni modeli
Alexey Kovalev, direktor prodaje farmacevtske družbe "Vertex", perspektivo vidi v zanašanju na inovacije, proizvodnjo strokovnega znanja in izkušenj, zdravila z elementi originalnosti. To bo zagotovilo stabilen obstoj podjetja, okrepilo njegov položaj na trgu in ustvarilo obvladljiv del asortimana, brez vpliva zunanjih dejavnikov in gospodarskih razmer. Drugi prednostni ukrepi so po Alekseju Kovalevu sledenje obdobjem veljavnosti patentov za originalna zdravila in proizvodnji generičnih blagovnih znamk. V primerjavi z ne-blagovnimi znamkami imajo daljši življenjski cikel in višjo ceno. Dolgo ostane stabilen in celo raste. Med ukrepi, ki prispevajo k uspešni promociji generičnih blagovnih znamk, Aleksej Kovalev pomeni povečanje ozaveščenosti potrošnikov o tej skupini zdravil.
Vendar vsi proizvajalci ne menijo, da je mogoče in priporočljivo razviti obe smeri. Kot je opozoril Yuri Mochalin, direktor za korporativne odnose in sodelovanje z vladnimi organi AstraZenece, obstajajo udeleženci v panogi, ki se odločijo, da ne bodo diverzificirali svojih dejavnosti, in AstraZeneca jim pripada. Zdi se precej privlačno, če bi imeli lastno generično delitev, ki bi omogočala uporabo novih priložnosti. Kljub temu se AstraZeneca drži strateške odločitve, da ostane v inovacijskem sektorju. Ta odločitev je bila sprejeta po združitvi obeh družb Astra in Zeneca leta 1999 in se od takrat ni spremenila. "Ne pričakujemo nobenih odstopanj v svetovni strategiji," zaključuje Yuri Mochalin.
Kot kažejo zgornji podatki marketinške agencije DSM Group, je razmerje med tržnimi deleži originalov in generikov v zadnjih letih precej stabilno. Čas bo pokazal, ali je nedavni vstop Rusije v STO lahko vplival na to svojevrstno ravnovesje. Za zdaj ni dovolj razlogov za pozitiven odgovor na to vprašanje. Uvedba sistema zavarovanja zdravil lahko vpliva na razmerje med izvornimi zdravili in generičnimi zdravili. To je ločeno veliko vprašanje, odvisno od tega, kateri od modelov tega mehanizma socialne varnosti bo v naši državi vzet za osnovo.