1. Zdravila, ki so v prometu v Ruski federaciji, so pod nadzorom učinkovitosti in varnosti, da bi ugotovili morebitne negativne posledice njihove uporabe, individualne nestrpnosti, opozorili zdravstvene delavce, veterinarske specialiste, paciente ali lastnike živali in jih zaščitili pred uporabo takih zdravil. ...
(glej besedilo v prejšnji izdaji)
2. Farmakovigilanco izvaja ustrezni pooblaščeni zvezni izvršni organ v skladu s postopkom, ki ga določi z analizo informacij, ki jih posredujejo subjekti v prometu z zdravili o neželenih učinkih, neželenih učinkih, resnih neželenih učinkih, nepredvidenih neželenih učinkih pri uporabi zdravil, o individualni nestrpnosti, pomanjkanju učinkovitosti zdravil, pa tudi druga dejstva in okoliščine, ki ogrožajo življenje ali zdravje osebe ali živali pri uporabi zdravil in so identificirane na vseh stopnjah kroženja zdravil v Ruski federaciji in drugih državah.
3. Subjekti obtoka zdravil po postopku, ki ga določi pooblaščeni zvezni izvršni organ, so dolžni pristojnemu zveznemu izvršnemu organu poročati o neželenih učinkih, neželenih učinkih, resnih neželenih učinkih, nepredvidenih neželenih učinkih pri uporabi zdravil, individualni nestrpnosti, pomanjkanju učinkovitosti zdravil. drog, pa tudi druga dejstva in okoliščine, ki ogrožajo življenje ali zdravje osebe ali živali pri uporabi drog in so prepoznane na vseh stopnjah kroženja drog v Ruski federaciji in drugih državah.
4. Imetniki ali imetniki potrdil o registraciji zdravil, pravne osebe, v imenu katerih so bila izdana dovoljenja za izvajanje kliničnih preskušanj v Ruski federaciji, ali druge pravne osebe, ki jih pooblastijo v okviru zagotavljanja varnosti zdravil na način, ki ga predpiše ustrezni pooblaščeni zvezni izvršni organ, so dolžni prejemati, beležiti, obdelovati, analizirati in hraniti sporočila o neželenih učinkih, neželenih učinkih, resnih neželenih in nepredvidenih neželenih učinkih pri uporabi zdravil, o posebnostih njihove interakcije z drugimi zdravili, ki so jih prejeli od subjektov v obtoku zdravil in državnih organov , individualne nestrpnosti, pa tudi o drugih dejstvih in okoliščinah, ki ogrožajo življenje ali zdravje osebe ali živali ali vplivajo na spremembo odnosa pričakovane koristi do možne veliko tveganje za uporabo drog.
5. Po prepoznavanju informacij o resnih neželenih učinkih in nepredvidenih neželenih učinkih pri uporabi zdravil, o posebnostih njihove interakcije z drugimi zdravili, individualni nestrpnosti ter drugih dejstvih in okoliščinah, ki vplivajo na spremembo razmerja med pričakovanimi koristmi in morebitnim tveganjem uporabe zdravil , imetniki ali imetniki potrdil o registraciji zdravil, pravne osebe, v imenu katerih so bila izdana dovoljenja za izvajanje kliničnih preskušanj v Ruski federaciji, ali druge pravne osebe, ki jih pooblastijo, so dolžne sprejeti ukrepe za odpravo negativnih posledic uporabe takih zdravil, preprečevanje škode za življenje ali zdravje ljudi ali živali, njihova zaščita pred uporabo takih zdravil, za dodatno zbiranje podatkov o učinkovitosti in varnosti takih zdravil.
6. Zaradi neporočanja ali prikrivanja podatkov iz dela 3 tega člena so imetniki ali imetniki potrdil o registraciji zdravil, pravne osebe, v imenu katerih so bila izdana dovoljenja za izvajanje kliničnih preskušanj v Ruski federaciji, ali druge pravne osebe, ki jih pooblastijo, pa tudi uradniki, ki so jim te informacije postale znane po naravi njihove poklicne dejavnosti, so odgovorne v skladu z zakonodajo Ruske federacije.
7. Po prejemu s strani pooblaščenega zveznega izvršilnega organa kot del njegove farmakovigilance dokazila o neskladnosti zdravila z določenimi zahtevami ali po prejemu informacij o neskladnosti podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila s podatki o zdravilu iz navodil za njegovo uporabo (vključno z ki so jih med farmakovigilanco ugotovili nadzorni in nadzorni organi tujih držav), pristojni zvezni izvršni organ na način, ki ga ta predpiše, obravnava vprašanje začasne prekinitve uporabe takega zdravila.
Pripravljeni smo ponuditi razvoj sistema farmakovigilance za promet z zdravili: razvoj nabora potrebnih dokumentov, zdravstveno oceno vsakega varnostnega sporočila za izdelke kupca, izpolnjevanje baze podatkov AIS Roszdravnadzorja, izvajanje farmakoepidemioloških študij.
Po definiciji SZO „ Farmakovigilanca Ali so znanstvene raziskave in dejavnosti povezane z ugotavljanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov ali kakršnih koli drugih težav, povezanih z zdravilom ", so namenjene zagotavljanju varnosti pacientov pri uporabi drog, njihov končni cilj pa je zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti zaradi drog pomeni.
Trenutno je farmakovigilanca posebna znanstvena disciplina, ki ima svoje cilje, cilje in metode. Farmakovigilanca v obdobju kliničnih preskušanj je nujen ukrep za preprečevanje neželenih učinkov med medicinsko uporabo zdravila. Zaradi omejenega vzorca bolnikov / prostovoljcev, kršitev homogenosti vzorcev za različne parametre, vpliva naključnih dejavnikov med kliničnimi preskušanji ni vedno mogoče prepoznati redkih neželenih učinkov, zapoznelih neželenih učinkov, klinično pomembnih interakcij zdravil z drugimi zdravili. Kot del sistema farmakovigilance so opredeljene te značilnosti učinka zdravil na telo.
"Študija varnosti zdravila se nadaljuje skozi celotno obdobje uporabe v medicinski praksi" Astakhova AV, Lepakhin VK "Zdravila. Neželeni neželeni učinki in varnostni nadzor. " Uvedba velikega števila zdravil v medicinsko prakso, nerazumna uporaba zdravil, zdravniške napake in drugi dejavniki prispevajo k veliki nujnosti problema varnosti drog. Med predkliničnimi in kliničnimi preskušanji zdravil se določi raven njihove varnosti in učinkovitosti. Vendar so rezultati farmakoepidemioloških študij, opravljenih v zadnjih letih, pokazali potrebo po prepoznavanju neželenih učinkov jemanja zdravil v celotnem obdobju njihove uporabe v medicinski praksi. Sistem farmakovigilance deluje za spremljanje varnosti zdravil skozi njihov "življenjski cikel".
Glavni kazalniki, odkriti v fazi predregistracije zdravila v okviru farmakovigilance: Neželeni dogodek - vsak dogodek, ki je bil po uporabi zdravila ugotovljen pri bolniku ali osebi v kliničnem preskušanju, neželeni dogodek z medicinskega vidika, ki morda nima vzročne zveze z njegovo uporabo. Neželeni učinek - vsi neželeni učinki, povezani z uporabo katerega koli odmerka zdravila. Izraz "z drogami" pomeni, da obstaja vsaj minimalna možnost vzročne zveze med zdravilom in neželenim dogodkom, tj. E. razmerje ni izključeno. Nepričakovan neželeni učinek je reakcija, katere narava ali resnost nista v skladu z znanimi informacijami o izdelku (na primer brošura raziskovalca za neregistriran izdelek v preskušanju).
Resni neželeni dogodek ali reakcija je kateri koli neželeni zdravstveni dogodek, ki ne glede na odmerek zdravila:
- Je pripeljal do smrti;
- Ali ogroža življenje;
- Zahteva hospitalizacijo ali podaljšanje;
- Je povzročila trajno ali znatno invalidnost ali invalidnost;
- Gre za prirojeno anomalijo ali prirojeno napako.
Naloge sistema farmakovigilance v fazi po registraciji:
- Študija varnosti registriranih zdravil v pogojih njihove množične klinične uporabe;
- Obveščanje o varnosti registriranih zdravil prek specializiranih medijev;
- Ugotavljanje škodljivih interakcij zdravil s kemikalijami, drugimi zdravili in hrano;
- Odkrivanje ponarejenih in podstandardnih zdravil itd .;
- Razkritje uporabe zdravil za neraziskane in nedovoljene indikacije;
- Razkrivanje nerazumne uporabe drog;
- Ugotavljanje zdravniških napak;
- Razkrivanje vpliva zdravil na kakovost življenja.
Neželeni učinki vključujejo širok spekter kliničnih manifestacij, kar otežuje njihovo odkrivanje, prepoznavanje, razlago in s tem pravočasno izvajanje ustreznih ukrepov. Sistematično zbiranje informacij in podrobna analiza neželenih učinkov, izvedena v okviru farmakovigilance, bo zdravnikom in pacientom pomagala do najbolj popolnih in objektivnih informacij o varnostnem profilu zdravila. Farmakovigilanco, ki jo izvajajo naši strokovnjaki, izvajamo v tesnem strokovnem stiku s strokovnjaki stranke, kar omogoča izdelavo labilnega sistema farmakovigilance v spremenljivih pogojih.
Farmakovigilanca je posebna vrsta vladnih ukrepov, ki omogočajo oceno varnosti in učinkovitosti zdravil, ki se uporabljajo v medicinski praksi. Podana so osnovna priporočila za organizacijo farmakovigilance v zdravstveni ustanovi. Kontrolni seznam in koristne informacije za prenos
Farmakovigilanca je posebna vrsta vladnih ukrepov, ki omogočajo oceno varnosti in učinkovitosti zdravil, ki se uporabljajo v medicinski praksi.
Ta vrsta državnega nadzora je urejena z Odredbo Roszdravnadzorja N 1071: o postopku za farmakovigilanco
1. aprila 2019 je bila na zunanjem.roszdravnadzor.ru objavljena nova nacionalna baza podatkov o neželenih učinkih zdravil. Popoln prehod nanjo se je zgodil 1. septembra.
Baza podatkov samodejno obdeluje sporočila, poslana z uporabo programske opreme ruskih zdravstvenih ustanov, pa tudi:
- hranijo se rezultati mednarodnega spremljanja varnosti drog, ki ga izvaja SZO;
- uporabnikom ponuja sodobne metode za analizo varnostnih podatkov;
- podprt je ruski prevod regulativnih informacij za MedDra.
↯ Več člankov v reviji
Iz članka boste izvedeli
Zakaj in kdo izvaja farmakovigilanco
- ena od smeri državne dejavnosti, katere naloge so:
- Stalno spremljanje varnosti in učinkovitosti zdravil.
- Razkrivanje preprečevanja negativnih reakcij pri uporabi zdravil.
Farmakovigilanca zdravila vam omogoča, da zdravstvene delavce in bolnike opozorite, da jih zaščitite pred uporabo nekakovostnih in neučinkovitih zdravil v medicinski praksi.
Organizacija sistema farmakovigilance v Rusiji pri uporabi zdravil je opisana v odredbi Roszdravnadzorja št. 1071 z dne 15. februarja 2017, ki vsebuje postopek za organizacijo nadzornih ukrepov na tem področju.
Farmakovigilanco izvaja Roszdravnadzor Ruske federacije, ta oddelek izvaja glavne cilje farmakovigilance in analizira informacije, prejete od vseh subjektov v obtoku zdravil (na primer od zdravstvenih ustanov, imetnikov potrdil o registraciji itd.).
Preiskovanci oddelku v nadaljnjo analizo predložijo naslednje podatke:
- prisotnost neželenih učinkov med neposredno uporabo zdravil (vključno z nepričakovanimi in resnimi;
- prisotnost neželenih učinkov pri uporabi zdravil;
- o primerih individualne nestrpnosti bolnikov do zdravil;
- o neučinkovitosti določenih zdravil;
- o drugih okoliščinah, ki kažejo na prisotnost nevarnosti za paciente pri uporabi tega ali onega zdravila.
Zadnje spremembe
Zahteve za notranji nadzor kakovosti so postale enotne. Algoritem, ki vam bo pomagal hitro obnoviti delo v skladu z novimi zahtevami, je v reviji "Namestnik glavnega zdravnika".
Predpisi
Sistem farmakovigilance v Rusiji zagotavljajo naslednji osnovni regulativni viri:
- Glavni zakon je »O kroženju zdravil.
- Postopek farmakovigilance, odobren z odredbo Roszdravnadzor št. 1071.
- Selektivni nadzor zdravil - odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 5539 z dne 9. 7. 2015.
- Evropski standardi farmakovigilance GVP, ki jih je leta 2016 odobril Svet Evrazijske ekonomske komisije.
- Enotna pravila in načela za promet medicinskih izdelkov, ki veljajo znotraj držav EGS.
Farmakovigilanca v sistemu kroženja zdravil
V postopku kroženja zdravil za izvajanje sistema farmakovigilance subjekti pošljejo obvestila Roszdravnadzorju v skladu z odobrenimi obrazci.
Sem spadajo naslednje oblike:
- obvestilo o neželeni reakciji ali pomanjkanju terapevtskega učinka zdravila;
- poroča o resnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravila, ki se preučuje v kliničnem preskušanju.
Vsak subjekt, ki dvomi o varnosti zdravil, pa tudi če se odkrijejo neželeni učinki in druge manifestacije, lahko pošlje e-pošto Roszdravnadzorju ali sporočilo prek enotnega informacijskega sistema oddelka.
Farmakovigilanca v določeni zdravstveni ustanovi je organizirana z namenom prepoznavanja znakov nevarnega vnosa zdravil za medicinsko uporabo in je urejena z nizom lokalnih aktov, ki jih odobri glavni zdravnik.
Opomba
Roszdravnadzor je začel pogosteje odgovarjati zdravstvenim organizacijam za kršitve pri zagotavljanju nujne in nujne oskrbe. Strokovnjak z oddelka je razložil, kako zmanjšati tveganja in se pripraviti na izredne razmere. V reviji "Namestnik glavnega zdravnika" - pripravljeno oblikovanje in navodila za osebje.
V zdravstveni ustanovi je zlasti imenovana pooblaščena oseba za farmakovigilanco. Prav ta oddelku pošilja sporočila o nevarnih ali neučinkovitih zdravilih.
Kdaj obvestiti regulativne organe o neželenih učinkih zdravil
Spodnja tabela prikazuje časovni okvir, v katerem Roszdravnadzor obvezuje zdravstvene ustanove, da oddelku poročajo o neželenih učinkih.
| Pogoji pošiljanja informacij |
O kakšnih situacijah je treba poročati |
Opomba |
|
delovni dnevi |
|
Obdobje je treba izračunati od dneva, ko so bili oddelku posredovani minimalni podatki - o neželenih učinkih, sumu zdravila in pošiljatelju informacij. |
|
koledar |
|
|
|
delovni dnevi |
|
Izraz je treba izračunati od dneva, ko je bilo zdravilo, ki je povzročilo reakcijo, predpisano na recept (s trgovskim imenom) |
Zaradi nadzora morajo zdravniške komisije, ki predpisujejo preferencialna zdravila in so ugotovile primere njihove individualne nestrpnosti, o tem poročati Roszdravnadzorju od trenutka, ko je odpuščeno pacientu. V tem primeru je treba zdravilo oddati pod trgovskim imenom.
Tako je pooblaščena oseba za farmakovigilanco odgovorna za pošiljanje obvestil Roszdravnadzorju, katerih zahtev zakon ne določa.
V mapo glavnemu zdravniku
Kdaj ima klinika pravico odstopati od standardov? Štirje primeri iz prakse in protiargumenti za inšpektorje, da bi se izognili sankcijam Roszdravnadzorja - v reviji "Namestnik glavnega zdravnika".
Obdobje obveščanja se izračuna od dneva, ko je odgovorna oseba izvedela naslednje informacije o neželenih učinkih zdravil:
- identifikacijski podatki o fizični ali pravni osebi, ki je ugotovila posebno situacijo ali neželeni odziv;
- podatki o pacientu ali drugi osebi, ki je doživela takšno reakcijo / situacijo;
- identifikacijski podatki zdravila;
- podatki o simptomih, ki se kažejo po jemanju zdravila.
Kot del notranjega spremljanja učinkovitosti in varnosti zdravil je treba v medicinski dokumentaciji pacientov hraniti kopije obvestil Roszdravnadzorju.
Agencija, odgovorna za farmakovigilanco, Roszdravnadzor v prihodnosti na svojem portalu objavlja informacije o tem, kakšne odločitve so bile sprejete glede prejetih pritožb.
Lahko je ena od naslednjih rešitev:
- Zdravilo je bilo umaknjeno iz obtoka za medicinsko uporabo.
- Ustrezne spremembe so bile narejene v navodilih za zdravilo.
- Suspenzija zdravil.
- Nadaljevanje uporabe zdravila v medicinske namene.
V odredbi Ministrstva za zdravje in socialni razvoj št. 758n z dne 26. avgusta 2010 je podrobno opisan postopek za začasno ustavitev veljavnosti zdravil.
Odgovornost
Farmakovigilanca zdravila je obvezna za vse subjekte v obtoku.
Za izvajanje odobrenih zahtev za sistem farmakovigilance je bila vzpostavljena osebna odgovornost uradnikov, ki so se seznanili z informacijami o nevarnostih določenega zdravila, o prisotnosti neželenih učinkov in drugih situacijah, če tega niso sporočili Roszdravnadzorju.
Torej so za prikrivanje informacij o varnosti zdravil v primeru, da so te informacije ogrožale zdravje in življenje pacientov, odgovorno zdravstveno osebje in zdravniki po čl. 237 Kazenskega zakonika Ruske federacije. Hkrati lahko zdravstveni delavci plačajo veliko globo (do 500 tisoč rubljev) ali prejmejo kazen v obliki brezplačnega odvzema do 2 let.
Zdravstvene ustanove, ki oddelkom ne pošiljajo periodičnih poročil, so lahko administrativno odgovorne po čl. 19.7 Upravnega zakonika, globa znaša do 5 tisoč rubljev.
Metode
Sistem farmakovigilance po vsem svetu uporablja različne metode. Glavna je metoda spontanega sporočila.
Metoda spontanih sporočil v framovigilanci |
|
|
Predvideva takojšnje poročanje o vseh neželenih učinkih zdravila med uporabo agenciji, odgovorni za nadzor države - Roszdravnadzor. |
|
Cilj spontanega poročanja je prepoznati neznana tveganja in nove težave, povezane z uporabo določenega zdravila. Najprej se farmacevti, zdravniki in farmacevti naučijo neželenih učinkov zdravil. |
|
Vsi strokovnjaki ne obvestijo Roszdravnadzorja o zapletih in neželenih učinkih. Razlog za to je:
|
Nadzor na ravni MO
Farmakovigilanca se izvaja v zdravstvenih ustanovah na podlagi naslednjih osnovnih načel:
- delovanje učinkovitega sistema varnosti drog v vsakem oddelku;
- izvajanje sistema vodenja kakovosti za vodenje zdravstvene evidence, vključno z elektronsko;
- dobro delujoč sistem kontinuitete zdravstvene oskrbe;
- aktivna interakcija med zdravnikom in pacientom;
- nadzor uporabe zdravil v vseh fazah - od njihovega shranjevanja in predpisovanja do vnosa ali dajanja zdravila bolniku.
Za več informacij o tem, kako organizirati farmakovigilanco v zdravstveni ustanovi, glejte dodatke.
Ali je zdravstvena organizacija dolžna spremljati pisma Roszdravnadzorja
Roszdravnadzor v okviru farmakovigilance redno objavlja podatke o spremljanju na svoji spletni strani v obliki informativnih pisem. Pravna obveznost zdravstvenih ustanov, da jih preučujejo in jim sledijo, ni določena.
To je posledica dejstva, da glasila niso normativni akti, kar pomeni, da ne vsebujejo obveznih pravil za zdravstvene ustanove.
Oddelek v takšnih dopisih praviloma vabi organizacije, da preverijo prisotnost določenih zdravil v njih, ki so bila na podlagi rezultatov spremljanja prepoznana kot nevarna.
Vendar obstaja zakonodajno protislovje. Po eni strani je v primeru uvajanja nekakovostnega, nevarnega in neučinkovitega zdravila v skladu z zveznim zakonom „O kroženju zdravil“ odgovoren njegov proizvajalec.
Po drugi strani pa so v skladu z zveznim zakonom "O varovanju zdravja" zdravstvene ustanove odgovorne za škodovanje zdravju in življenju pacientov med izvajanjem zdravstvene oskrbe. Poleg tega zdravstvene ustanove izvajajo farmakovigilanco zdravila in so odgovorne za uporabo samo visokokakovostnih in uradno odobrenih zdravil v svojih stenah.
Tako morajo zdravstvene ustanove kljub ugotovljeni odgovornosti proizvajalca biti primerno pozorne in preverjati varnostne informacije nekaterih zdravil.
Vse potrebne informacije so predstavljene na spletnem mestu Roszdravnadzorja in kljub odsotnosti takšne obveznosti je priporočljivo, da jih analizirajo uradniki, odgovorni za farmakovigilanco v zdravstveni ustanovi.
Službi za farmakovigilanco je treba poslati sporočilo, če med medicinsko uporabo zdravil GEROPHARM pride do primera:
- Neželeni učinki, ki so lahko povezani z uporabo zdravila
- Pomanjkanje učinkovitosti zdravil
- Interakcije z zdravili, ki niso opisane v navodilih za medicinsko uporabo zdravila
- Lažno odkrivanje izdelkov
- Napake pri medicinski uporabi zdravila
- Preveliko odmerjanje pri uporabi zdravila
- Zloraba drog
- Nepravilna uporaba zdravila
- Razvoj neželenih učinkov pri uporabi medicinskega pripomočka
Sporočilo je treba poslati, četudi
- Niste prepričani, ali je neželeni učinek povezan s to določeno drogo
- Nimate vseh informacij
2. Kako poslati sporočilo?
- Izpolnite razdelke tega obrazca čim podrobneje glede na vaše podatke
- Če imate informacije o več primerih neželenih učinkov, za vsakega od njih uporabite nov obrazec
- Pošljite sporočilo službi za farmakovigilanco GEROPHARM po e-pošti, faksu ali pošti.
- Izpolnjeni obrazec lahko oddate tudi prek zdravstvenega zastopnika GEROPHARM
3. Kdaj poslati sporočilo?
- Sporočilo je treba poslati v najkrajšem možnem času, potem ko so vam informacije postale znane
4. Kam in kako poslati izpolnjen obrazec?
5. Zaščita osebnih podatkov
Podatki o pacientih so strogo zaupni. Izpolnjevanje tega obrazca pomeni privolitev subjekta osebnih podatkov v njihovo obdelavo s strani službe za farmakovigilanco GEROPHARM. Poročevalska enota ne bo javno razkrita. Predložijo jih lahko pri Zvezni službi za nadzor v zdravstvu, razen če je pri predložitvi poročila določeno drugače.
Predstavnik službe za farmakovigilanco GEROPHARM se lahko obrne na osebo, ki je poslala sporočilo, da pojasni podatke, navedene v sporočilu.
Če imate kakršna koli vprašanja, pokličite telefonsko številko GEROPHARM