Catad_pgroup Cepiva za določene populacije

Imovax Polio - navodila za uporabo

Trenutno zdravilo ni navedeno v državnem registru zdravil ali pa je bila navedena registrska številka izključena iz registra.

cepivo proti otroški paralizi, inaktivirano

Potrdilo o registraciji:

Trgovsko ime

Imovax otroška paraliza

Mednarodno nelastniško ime

Cepivo proti otroški paralizi

Odmerna oblika

Suspenzija za intramuskularno in subkutano dajanje.

Zdravilo Imovax Polio je suspenzija poliovirusa tipov 1, 2 in 3, gojena na celični liniji VERO, prečiščena in nato inaktivirana s formaldehidom.

Sestava

En odmerek (0,5 ml) vsebuje:

* kultivirano na celicah VERO
** Hanks 199 Medium (brez fenol rdeče) je mešanica aminokislin (D,L-alanin, arginin hidroklorid, D,L-asparaginska kislina, cistein hidroklorid monohidrat, cistin dihidroklorid, D,L-glutaminska kislina monohidrat, glutamin, glicin, histidin hidroklorid monohidrat, D,L-izolevcin, hidroksiprolin, D,L-levcin, lizin hidroklorid, D,L-metionin, D,L-fenilalanin, prolin, D,L-serin, D,L-treonin , D,L-triptofan, dinatrijev tirozin, D,L-valin), mineralne soli (kalcijev klorid, železov nitrat nonahidrat, kalijev klorid, magnezijev sulfat heptahidrat, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat (askorbinska kislina), vitamini , biotin, ergokalciferol, kalcijev pantotenat, holin klorid, folna kislina, inozitol, menadion, nikotinska kislina, nikotinamid, para-aminobenzojska kislina, piriloksal hidroklorid, niridoksin hidroklorid, riboflavin, tiamin rekodol acetat) klorid in drugo sestavine (adenin sulfat, trifosadenin dinat rija, adenozin fosfat, holesterol, deoksiriboza, dekstroza, glutation, gvanin hidroklorid, dinatrijev hipoksantin, riboza, natrijev acetat, timin, polisorbat 80, uracil, natrijev ksantin), raztopljen v vodi za injekcije.

Vrednost pH se uravnava s klorovodikovo kislino ali natrijevim hidroksidom.
Pri izdelavi cepiva se uporabljajo antibiotiki (streptomicin, neomicin in polimiksin B), vendar v končnem izdelku niso prisotni v zaznavnih količinah.
Cepivo ustreza zahtevam Evropske farmakopeje in priporočil WHO.

Opis

Prozorna brezbarvna tekočina.

Farmakoterapevtska skupina

MIBP cepivo

ATX koda J07BF03

Imunološke lastnosti

1 mesec po trojnem cepljenju z zdravilom Imovax Polio je stopnja odkrivanja protiteles proti poliovirusu tipa 1 in 3 100%, proti virusu tipa 2 pa 99-100%.
Pri otrocih, starih od 1 do 3 let, revakcinacija povzroči znatno povečanje geometričnega srednjega titra (GMT) protiteles, pogostost odkrivanja protiteles v krvnem serumu pa se približa 100%. Zaščitni GMT protiteles proti vsem trem tipom virusov poliomielitisa traja 4-5 let po revakcinaciji. Po 1. revakcinaciji se imuniteta ohranja vsaj 5 let.
Pri predhodno imuniziranih mladostnikih in odraslih revakcinacija povzroči močan imunski odziv z visoko stopnjo seroprotekcije, ki se približuje 100 %, in znatnim povečanjem protiteles GMT.

Indikacije za uporabo

Specifična profilaksa poliomielitisa za primarno imunizacijo in revakcinacijo otrok, mladostnikov in odraslih.

Kontraindikacije

Alergija na učinkovino, eno od pomožnih snovi, ki sestavljajo cepivo, neomicin, streptomicin ali polimiksin B; alergijska reakcija na predhodno uporabo cepiva Imovax Polio.
- bolezen, ki jo spremlja zvišana telesna temperatura, akutna nalezljiva ali kronična bolezen v akutni fazi. Cepljenje se izvaja 2-4 tedne po okrevanju ali v obdobju rekonvalescence ali remisije. Pri netežkih SARS, akutnih črevesnih boleznih ipd., se cepljenja izvedejo takoj po normalizaciji temperature.

Previdno

V primeru trombocitopenije ali motenj strjevanja krvi je treba cepivo dajati subkutano.
Če je treba jemati zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko zmanjša imunski odziv na cepivo. V takih primerih je priporočljivo cepljenje odložiti do konca zdravljenja. Če cepljenja ni mogoče odložiti, je treba po cepljenju preveriti raven bolnikovih protiteles, da se zagotovi, da zadostuje za zaščito pred otroško paralizo.
- Pri zelo nedonošenčkih (rojenih pri 28 tednih gestacije ali pred njim). Pri izvajanju tečaja primarne imunizacije pri otrocih, rojenih pri 28 tednih gestacije ali pred njo, zlasti tistih z anamnezo respiratorne nezrelosti, je treba upoštevati možno tveganje za apnejo in potrebo po spremljanju dihanja 48-72 ur. Ker je korist imunizacije te skupine otrok velika, se cepljenja ne sme odlašati ali šteti za kontraindicirano.

Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem

Zadostnih podatkov o uporabi cepiva med nosečnostjo ni na voljo. V študijah na živalih je bilo pridobljenih premalo podatkov o učinku zdravila Imovax Polio na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod in postnatalni razvoj. Potencialno tveganje ni znano.
Če je potrebno, se lahko med nosečnostjo uporablja cepivo Imovax Polio.
Dojenje ni kontraindikacija za cepljenje.

Odmerjanje in uporaba

Cepivo se daje intramuskularno ali subkutano v enkratnem odmerku 0,5 ml. Prednostna je intramuskularna pot dajanja.
Pri otrocih, mlajših od 2 let, se cepivo vnese v zgornjo zunanjo površino srednjega dela stegna.
Pri otrocih, starejših od 2 let, mladostnikih in odraslih, se cepivo daje v predel deltoidne mišice.
Pred dajanjem zdravila se prepričajte, da igla ne zaide v krvno žilo.
Cepiva se ne sme uporabljati, če se njegov videz spremeni.
Rutinsko cepljenje proti poliomielitisu se izvaja za vse otroke z uvedbo enega odmerka cepiva pri 3 in 4,5 mesecih po nacionalnem imunizacijskem načrtu.
Tretje cepljenje in naslednja revakcinacija se izvajajo z živim cepivom proti otroški paralizi v času, ki je naveden v nacionalnem imunizacijskem načrtu.
Cepivo Imovax Polio uporabljamo za tretje cepljenje in naknadna revakcinacije otrok, rojenih materam z okužbo s HIV, otrokom z okužbo s HIV, pa tudi otrokom v sirotišnicah, v skladu s starostjo in intervali med cepljenjem in ponovnim cepljenjem, ki so navedeni v preventivnem nacionalnem koledarju. cepljenja - pri 6, 18, 20 mesecih in 14 letih.
Če se za cepljenje in ponovno cepljenje uporablja peroralno živo cepivo, je treba upoštevati navodila za njegovo uporabo.

Stranski učinek

Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem in pogostost pojavljanja. Pogostost je bila določena na podlagi naslednjih meril: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100 do<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Podatki klinične študije
Lokalne in splošne reakcije
pogosto: bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura po cepljenju s 1. in 2. odmerkom;
pogosto: eritem na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura po ponovnem cepljenju s 3. odmerkom;
redko: oteklina na mestu injiciranja.
Od zelo pogosto do pogosto: zvišanje telesne temperature do 38,5-39,5 ° C, prehodno v 24-48 urah po cepljenju / ponovnem cepljenju z zdravilom Imovax Polio.
Podatki po registraciji
Ker so bila poročila o neželenih dogodkih pri komercialni uporabi zdravila pridobljena zelo redko in pri populaciji z nedoločenim številom bolnikov, je bila njihova pogostnost razvrščena kot »neznana pogostnost«.
Varnostni profil zdravila Imovax Polio se ne razlikuje bistveno med bolniki različnih starosti, glede na relativno pogostost neželenih učinkov in dejstvo, da so nekateri dogodki starostno specifični (npr. epileptični napadi pri dojenčkih in otrocih, starih od 2 do 11 let, mialgija/ artralgija pri mladostnikih in odraslih). Poleg tega zaradi hkratnega dajanja drugih cepiv s cepivom Imovax Polio ni mogoče ugotoviti natančne vzročne zveze med pojavom neželenih učinkov in uporabo cepiva.
Najpogostejši neželeni učinki: lokalne reakcije in zvišana telesna temperatura (približno 20 % oziroma 10 % vseh prijavljenih neželenih učinkov).
Lokalne in splošne reakcije
Oteklina, bolečina, pordelost na mestu injiciranja, ki se pojavi v prvih 48 urah po injiciranju in traja 1-2 dni; zvišana telesna temperatura v prvih 24-48 urah po cepljenju.
S strani centralnega živčnega sistema
Vzbujanje, zaspanost, razdražljivost v prvih urah ali dneh po cepljenju (kratkoročno).
S strani živčnega sistema
Kratke konvulzije, vročinske konvulzije v prvih nekaj dneh po cepljenju; glavobol; prehodna blaga parestezija (predvsem v okončinah) v prvih 2 tednih po cepljenju.
V zelo redkih primerih se lahko epileptični napadi pojavijo pozneje od določenega časa. Vendar po 7 dneh ni dokazov, ki bi povezovali epileptične napade s cepljenjem.
Iz kože in podkožja
Izpuščaj, koprivnica.
S strani imunskega sistema
Alergijska reakcija, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok.
S strani mišično-skeletnega sistema
Blaga in prehodna artralgija in mialgija v prvih nekaj dneh po cepljenju.
S strani hematopoetskih organov
Limfadenopatija.
Pri zelo nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu gestacije ali pred njim) v 2-3 dneh po cepljenju se lahko pojavijo primeri podaljšanja časovnih intervalov med dihalnimi gibi (glejte poglavje "Previdno").
Bolnika je treba opozoriti, da se mora v primeru, da se pojavijo neželeni učinki, ki niso navedeni v tem navodilu, posvetovati z zdravnikom.

Preveliko odmerjanje

Podatkov ni na voljo.

Interakcija z drugimi zdravili

Zdravilo Imovax Polio lahko dajemo hkrati z različnimi brizgami na različne dele telesa z drugimi cepivi po nacionalnem imunizacijskem načrtu (z izjemo cepiv BCG in BCG-M).
Cepiva se ne sme mešati v isti brizgi z drugimi cepivi ali zdravili.

Posebna navodila

Cepljenje oseb s kroničnimi imunskimi pomanjkljivostmi, kot je okužba z virusom HIV, je priporočljivo, tudi če je imunski odziv na cepivo lahko zmanjšan zaradi osnovne bolezni.
Cepljenje je indicirano tudi za osebe, pri katerih je peroralno živo cepivo kontraindicirano in za revakcinacijo oseb. primarno cepljenje s peroralnim cepivom.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in drugih potencialno nevarnih dejavnosti

Vpliv zdravila na sposobnost vožnje vozil in drugih potencialno nevarnih dejavnosti ni bil raziskan.

Obrazec za sprostitev

Suspenzija za intramuskularno in subkutano dajanje 0,5 ml/odmerek.
En odmerek (0,5 ml) v 1 ml stekleni brizgi tipa 1 z batom iz elastomera, fiksno iglo in ščitnikom za iglo ali brez igle z varovalom za kanilo brizge, skupaj z dvema ločenima iglama.
1 ali 5 injekcijskih brizg s fiksno iglo ali brez igle, skupaj z dvema ločenima iglama v pakiranju z zaprtimi celicami (pretisni omot) (PET/PVC).
Pakirano v Sanofi Pasteur S.A., Francija
1 embalaža z zaprtimi celicami (pretisni omot) (PET / PVC), ki vsebuje 1 brizgo s fiksno iglo ali brez igle, skupaj z dvema ločenima iglama v kartonskem pakiranju z navodili za uporabo.
Pri pakiranju v Zveznem državnem enotnem podjetju "Podjetje za proizvodnjo bakterijskih in virusnih zdravil Inštituta za poliomielitis in virusni encefalitis po. M.P. Chumakov RAMS"
1 embalaža z zaprtimi celicami (pretisni omot) (PET/PVC), ki vsebuje 1 brizgo s fiksno iglo v kartonski škatli z navodili za uporabo.
4 pakiranja z zaprtimi celicami (pretisni omoti) (PET/PVC), ki vsebujejo 5 injekcijskih brizg s fiksno iglo ali brez igle, skupaj z dvema ločenima iglama v kartonskem pakiranju z navodili za uporabo.

Najbolje do datuma

3 leta.
Zdravila s pretečenim rokom uporabe se ne sme uporabljati.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C, zaščiteno pred svetlobo. Ne zamrzujte.
Hranite izven dosega otrok.

Počitniški pogoji

Za pakiranje, ki vsebuje 1 brizgo:
Izdano na recept.
Za pakiranje, ki vsebuje 20 brizg:
Za zdravstvene ustanove.

Pravna oseba, v imenu katere je izdano potrdilo o registraciji

Sanofi Pasteur S.A., Francija

Proizvajalec
Sanofi Pasteur S.A., Francija
Sanofi Pasteur S.A.,
oz
Sanofi Pasteur S.A., Francija
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d "Incarville, 27100, Val De Reuil, Francija

Izdaja kontrole kakovosti
Sanofi Pasteur S.A., Francija
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenija Marcel Merieux 69280, Marcy L "Etoile, Francija
oz
Sanofi Pasteur S.A., Francija
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d "Incarville. 27100, Val De Reuil, Francija
oz
Zvezno državno enotno podjetje "Podjetje za proizvodnjo bakterijskih in virusnih zdravil
Inštitut za poliomielitis in virusni encefalitis. M.P. Čumakov RAMS,
142782, Rusija, Moskva, naselje Moskovsky, pos. Polio inštitut

Zahtevke potrošnikov je treba poslati na naslov v Rusiji:
Zvezna služba za nadzor v zdravstvu (Roszdravnadzor)
109074, Moskva. Slavjanska trg 4, stavba 1
in/ali
Skupina JSC Sanofi-aventis
125009, Moskva, ul. Tverska, 22

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje

Aktivne sestavine:

poliovirus* tip 1, Mahoneyjev sev (inaktiviran)……40 D enot antigena,

poliovirus* tip 2 sev MEF-1 (inaktiviran)…… 8 D enot antigena,

poliovirus* tip 3, sev Saukett (inaktiviran)…… 32 D enot antigena.

* kultivirano na celicah Vero

pomožne snovi:

2-fenoksietanol 2,0 - 3,0 µl, formaldehid 2,0 - 20,0 µg, 199 Hanksov medij (vsebuje med drugimi sestavinami aminokisline, mineralne soli, vitamine, glukozo, polisorbat 80 in vodo za injekcije do 0,5 ml ali več), klorovodikovo kislino hidroksida za uravnavanje pH.

Opis

Prozorna brezbarvna tekočina.

Farmakoterapevtska skupina

Cepiva proti otroški paralizi.

Virus poliomielitisa - trivalentno inaktiviran.
Koda ATX J07 BF 03

Farmakološke lastnosti

Farmakokinetika

Cepiva ne zahtevajo farmakokinetične ocene

Farmakodinamika

Cepivo je narejeno iz poliovirusa tipov l, 2 in 3, ki je vzgojen na celicah Vero, prečiščen in inaktiviran s formaldehidom.

En mesec po primarnem cepljenju (trije odmerki) je bila stopnja seroprotekcije -100 % za tip 1 in 3 poliovirusov ter od 99 % do 100 % za tip 2.

Po 4. obnovitvenem odmerku se imuniteta vzdržuje vsaj 5 let z zaščitno stopnjo titra protiteles pri 94-99 % bolnikov.

Indikacije za uporabo

To cepivo se uporablja za preprečevanje poliomielitisa pri novorojenčkih, majhnih otrocih in odraslih kot del primarnega in sekundarnega cepljenja, tudi pri posameznikih s kontraindikacijami za uporabo živega oslabljenega cepiva proti otroški paralizi.

Odmerjanje in uporaba

Primarno cepljenje: od 2. meseca življenja se dajejo trije odmerki cepiva po 0,5 ml (1 odmerek) z intervalom 1 do 2 meseca med naslednjimi odmerki. Prvo revakcinacijo (1 obnovitveni odmerek) izvedemo eno leto po tretjem odmerku primarnega cepljenja.

Necepljeni odrasli dobijo 2 zaporedni injekciji po 0,5 ml (1 odmerek) z intervalom med vsakim odmerkom 1 mesec ali po možnosti 2 meseca. Pri odraslih se prva revakcinacija (1 obnovitveni odmerek) opravi 8–12 mesecev po 2. injiciranju cepiva. Nadaljnji obnovitveni odmerki se priporočajo vsakih 5 let pri otrocih in mladostnikih ter vsakih 10 let pri odraslih.

Ker različne države uporabljajo različne načrte cepljenja, je treba te sheme uskladiti z nacionalnimi priporočili.

Pri otrocih, pri katerih je bilo cepljenje proti poliomielitisu IMOVAX iz kakršnega koli razloga omejeno na eno ali dve cepljenji, se lahko naknadna cepljenja proti otroški paralizi izvedejo z živim oslabljenim cepivom v času, ki ga določa nacionalni imunizacijski načrt.

Metoda uvajanja.

Cepivo se daje intramuskularno ali subkutano.

Najprimernejše mesto za intramuskularno injiciranje je srednja stranska stran stegna pri novorojenčkih in malčkih ter deltoidna mišica pri otrocih, mladostnikih in odraslih.

Stranski učinki

Pogostnost vseh neželenih učinkov, zabeleženih med praktično uporabo, je izjemno nizka in znaša manj kot 0,01 % celotnega števila injekcij.

Glede na shemo cepljenja otrok se zdravilo IMOVAX POLIO redko daje samostojno.

Pogosti neželeni učinki:

Reakcije na mestu injiciranja, kot je oteklina, se lahko pojavijo do 48 ur po cepljenju in trajajo en do dva dni,

Limfadenopatija.

preobčutljivostna reakcija tipa I na eno od sestavin cepiva, kot so urtikarija, angioedem, anafilaktična reakcija ali anafilaktični šok,

Mialgija ter zmerna in prehodna artralgija v nekaj dneh po cepljenju.

Konvulzije (samostojne ali v kombinaciji z zvišano telesno temperaturo) v nekaj dneh po cepljenju, glavobol, zmerna in prehodna parestezija (predvsem v spodnjih okončinah) v dveh tednih po cepljenju.

Kratkotrajno razburjenje, zaspanost in razdražljivost v prvih urah ali dneh po cepljenju.

Pri zelo nedonošenčkih (manj kot 28 tednov) se lahko v 2-3 dneh po cepljenju pojavi kratkotrajna apneja.

Kontraindikacije

Akutne bolezni in bolezni, ki jih spremlja vročina

Poslabšanje kroničnih bolezni

Preobčutljivost za streptomicin, neomicin, polimiksin B, pa tudi za druge sestavine, ki sestavljajo cepivo.

Interakcije z zdravili

Cepivo IMOVAX POLIO se lahko uporablja sočasno (na isti dan) z drugimi cepivi, pod pogojem, da jih dajemo na različne dele telesa z različnimi brizgami. Izjema je cepivo BCG, katerega uvedba na isti dan kot druga parenteralna cepiva je prepovedana v skladu z odredbo ministra za zdravje Republike Kazahstan z dne 18. februarja 2001 št. 471 "O stanju in ukrepih okrepiti boj proti tuberkulozi v Republiki Kazahstan"

Posebna navodila

Ne injicirajte v žilno posteljo, pazite, da igla ne zaide v krvno žilo.

Cepiva ne uporabljajte, če je motno!

Kot vsako cepivo za injiciranje je treba tudi IMOVAX POLYO bolnikom s trombocitopenijo ali krvavitvami dajati previdno, saj lahko takšni bolniki krvavijo po intramuskularnem dajanju.

Kot velja za vsa cepiva za injiciranje, obstaja možnost (čeprav majhna) anafilaktične reakcije. V zvezi s tem je treba imeti pripravljena ustrezna zdravila in spremljati bolnika po dajanju cepiva.

Imunski odziv na cepivo je lahko oslabljen pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom ali ki se zdravijo z imunosupresivno terapijo. V takih primerih je priporočljivo cepljenje odložiti na kasnejši datum, dokler se zdravljenje ne zaključi ali se preveri raven imunske zaščite posameznega bolnika. Priporočljivo pa je cepljenje oseb s kronično imunsko pomanjkljivostjo (na primer s HIV okuženih), kljub morebitni omejitvi imunskega odziva zaradi osnovne bolezni.

IMOVAX POLIO je indiciran tudi za bolnike, ki so kontraindicirani za peroralno cepljenje. Uporablja se lahko tudi za sekundarno cepljenje bolnikov, ki so bili predhodno cepljeni peroralno.

Pri primarni imunizaciji nedonošenčkov (rojenih ≤ 28 tednov gestacije), zlasti če je v anamnezi obstajala respiratorna stiska, je treba upoštevati možno tveganje za težave z dihanjem in potrebo po spremljanju dihalne funkcije 48-72 ur. Ker so koristi cepljenja pri tej skupini novorojenčkov velike, ga ne smemo opustiti ali odlašati.

Načrtovano cepljenje v človeku povzroči veliko dvomov. Vsi vedo le, da je cepljenje obvezno, a zakaj, zakaj, od česa? Zdravniki in medicinske sestre za svoje paciente, ki so prišli na naslednje načrtovano cepljenje, ne morejo odgovoriti na ta vprašanja. Če ima oseba informacije o tem, zakaj je potrebno to ali ono cepivo, potem lahko varno reče, da je zaščiten pred različnimi boleznimi. Bodimo pozorni na takšno obliko cepljenja, kot je Imovax Polio. Zakaj je to cepivo potrebno, pri čem pomaga in ali je treba to cepivo dobiti? To gradivo bo povedalo o vseh podrobnostih.

Cepljenje proti otroški paralizi: zakaj to storiti?

Cepljenje prebivalstva proti bolezni, kot je otroška paraliza, se je pojavilo ne tako dolgo nazaj. V prejšnjem stoletju je ameriški znanstvenik razvil in nato predstavil cepivo proti otroški paralizi. V Rusiji se uporablja cepivo domače proizvodnje, ki sta ga razvila dva medicinska znanstvenika: Smorodintsev in Chumakov. Danes cepivo proizvaja eno od francoskih podjetij. Cepivo Imovax Polio se je razmeroma dobro izkazalo v Rusiji in državah CIS, zato cepljenje prebivalstva proti poliomielitisu trenutno poteka. Zakaj je cepljenje proti otroški paralizi potrebno in kako nevarna je lahko ta bolezen?

Bolezen otroška paraliza je neke vrste nalezljivo slabo počutje, ki ga izzovejo dejavniki, kot so virusne okužbe. Virus bolezni prizadene živčne končiče osebe in doseže območje sive snovi hrbtenjače. Ogromno slabost takšne bolezni lahko imenujemo zelo nalezljiv dejavnik. To pomeni, da se virus z bolne osebe na zdravo prenaša s tesnim stikom na dokaj hiter način. Poliomielitis se zdravi s simptomatsko terapijo. Znanstveniki so ugotovili, da je tako nevarno bolezen veliko lažje preprečiti kot zdraviti. Za preprečevanje razvoja poliomielitisa je bilo razvito cepivo Imovax Polio.

Virus otroške paralize, ki prodre v osrednji živčni sistem, ga okuži in povzroči naslednje negativne posledice:

• Obstaja odpoved okončin, kar vodi v razvoj paralize in pareze. Posledično se razvijejo paralitične oblike bolezni.
• Obstaja poraz dihalnih centrov, ki se konča z razvojem paralize dihalnih organov.
• Razvija se neparalitični poliomielitis, ki ima ugodne znake okrevanja.

Od uvedbe cepljenja proti otroški paralizi so se izbruhi bolezni zmanjšali s tisoč na stotine. Najpogosteje se bolezen razvije pri otrocih v starostni kategoriji od nekaj mesecev do 7 let. Zato se cepivo Imovax Polio daje otrokom v prvih mesecih življenja, kar vam omogoča, da se izognete tej nevarni bolezni, ki lahko privede do razvoja resnih posledic.

Kaj je cepivo Imovax Polio?

Tako kot številna različna cepiva tudi Imovax Polio ni nič drugega kot delci virusa otroške paralize, ki je bil pridobljen z umetnimi sredstvi. Ta virus, potem ko je bil pridobljen v laboratoriju, je podvržen toplotni obdelavi, zaradi česar pride do njegove smrti.

Ampule cepiva Imovax Polio vsebujejo ta »ubiti« virus, ki ne more povzročiti bolezni, ampak je namenjen tako, da lahko človeški imunski sistem razvije zaščito pred njim. Posledično cepivo ni zdravilo za virus, ampak njegova lahka oblika, s katero se telo spopada, medtem ko razvija imuniteto.

Kaj je v cepivu

Sestava zdravila Imovax Polio poleg neaktivnega poliovirusa tipa 1, 40 enot, vključuje naslednje sestavine:

• Virus poliomielitisa druge vrste v količini 8 ie;
• Virus tretje vrste v količini 32 ie;
• formaldehidi v minimalnih količinah;
• Tekočina za injiciranje;
• Eterna sestava etilen glikola.

Vse to je vključeno v eno ampulo cepiva, katerega odmerek je 0,5 ml. Odmerjanje dajanja cepiva se razlikuje zaradi takega dejavnika, kot je starost cepljenih, o čemer bomo izvedeli kasneje.

Značilnosti uporabe cepiva "Imovax Polio"

Zdravilo je precej močno orodje, ki lahko pri nepravilnem cepljenju povzroči zaplete. Navodila za uporabo zdravila Imovax Polio je v vsakem pakiranju s sestavo zdravila. Pri izvajanju cepljenja se je obvezno seznaniti z opisom in značilnostmi uporabe. Glavni dejavniki, na katere morate biti pozorni v navodilih, so:

• Namen zdravila. Njegov glavni namen je sposobnost človeškega telesa razviti odpornost proti bolezni, kot je otroška paraliza.
• Cepljenje se izvaja izključno na dva načina: subkutano ali intramuskularno.
• Pred cepljenjem bolnika ga je treba pregledati pri zdravniku. Cepivo se daje le po dovoljenju zdravnika.
• Po prvem cepljenju je obvezno opazovanje pogostosti cepljenja, to pa spremljajo v zdravstvenih ustanovah v kraju bivanja.

Otroci so cepljeni proti otroški paralizi do treh mesecev. Prav te tri mesece otroka pred boleznijo varuje materina imuniteta, z dojenjem. Prvo cepljenje otrok se začne pri starosti treh mesecev. Odmerjanje in pogostost cepljenja se izvajata po naslednji shemi:

1. Odmerek 0,5 ml zdravila se daje otrokom, starim tri, štiri in 6 mesecev. Pogosto je interval med cepljenji približno 1,5 meseca, kar je idealen razpored cepljenja.
2. Naslednje cepljenje se opravi pri starosti enega leta. Odmerjanje hkrati ostaja standardno - 0,5 ml.
3. Naslednje cepljenje se opravi pri 18 mesecih z enakim odmerkom.
4. V prihodnosti se cepivo Imovax Polio, kot kaže navodilo, daje v enakem odmerku vsakih pet let človekovega življenja.
5. Ko otrok postane odrasel, torej od 18. leta starosti, se cepljenje izvaja vsakih 10 let.

Za vsakega bolnika od rojstva v polikliniki vodijo zgodovino cepljenj, kjer lahko določite, kdaj je naslednje cepljenje.

Prisotnost kontraindikacij

Edina in glavna indikacija za uporabo zdravila "Imovax Polio" je preprečevanje poliomielitisa.

Pomembno je vedeti! Ne zamenjujte preprečevanja in zdravljenja. Cepivo se daje za preprečevanje razvoja otroške paralize. Če so prisotni simptomi bolezni, je potrebno zdravljenje.

Obstaja nekaj kontraindikacij za cepljenje s tem zdravilom, ki se jih morate zavedati:

• v prisotnosti akutnih nalezljivih bolezni;
• ni cepljena pri starosti manj kot 3 mesece;
• ob prisotnosti alergijskih reakcij na eno od sestavin cepiva. V tem primeru zdravnik individualno predpiše cepljenje bolnika proti otroški paralizi z drugimi zdravili, na primer Poliorixom.

Kakšne zaplete lahko povzroči zdravilo?

Za preprečevanje poliomielitisa je Imovax Polio najboljše zdravilo. Dobro se je izkazalo in se že dolgo uporablja kot glavno cepivo. V redkih primerih, vendar razvoj takšnih zapletov ni izključen:

• oteklina in pordelost na območju cepljenja;
• zvišanje telesne temperature na 38-39 stopinj;
• alergijske reakcije v obliki urtikarije;
• otekanje in bolečina v mišicah;
• zaspanost, razdražljivost in glavoboli.

Najpogosteje se ti neželeni učinki pojavijo pri otrocih, mlajših od 12 let. Ti simptomi kmalu izginejo, ne da bi povzročili resne zaplete.

Kako se izogniti zapletom

Obstajajo primeri, ko stranski učinki na zdravilo niso nastali zaradi negativne reakcije, temveč zaradi napačne tehnike dajanja cepiva. Da bi se izognili zapletom po cepljenju, se morate pripraviti:

• Bolnika naj pregleda zdravnik, kjer mu predpiše ustrezne preiskave (urin in krvne preiskave).
• Na predvečer cepljenja za majhne otroke je prepovedano v prehrano vnesti novo vrsto dopolnilne hrane, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
• Neželeni učinki zdravila se pojavijo tudi, če izdelek ni pravilno shranjen. Prisotnost motnosti in drugih nečistoč v ampuli zdravila "Imovax Polio" je nesprejemljiva. Prav tako je treba paziti na rok uporabnosti zdravila, ki ga najdete na embalaži.
• Pri dajanju cepiva mora medicinska sestra kožo namazati z alkoholom, postopek pa mora opraviti z rokavicami.

Pomembno je vedeti! Če se oseba slabo počuti, je cepljenje prepovedano. Tudi glavobol je razlog za odložitev cepljenja.

Po cepljenju je treba čim bolj zmanjšati bivanje v družbi. Odsvetujemo obisk tržnic, menz, bazenov ipd. Ni razloga za zavrnitev dela, hkrati pa poskušajte imeti manj stikov z ljudmi. Prav tako je nemogoče zmočiti mesto cepljenja 24 ur, na kar se lahko razvije ustrezna reakcija. Z razvojem negativnih posledic po cepljenju se morate nemudoma obrniti na bolnišnico.

Zadnja posodobitev opisa s strani proizvajalca 31.07.1997

Seznam, ki ga je mogoče filtrirati

Aktivna snov:

ATX

Farmakološka skupina

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

Sestava in oblika sproščanja

Injekcija. 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje inaktivirano cepivo za preprečevanje otroške paralize tipa 1 - 1 odmerek cepiva, inaktivirano cepivo za preprečevanje otroške paralize tipa 2 - 1 odmerek cepiva, inaktivirano cepivo za preprečevanje otroške paralize tipa 3 - 1 odmerek cepiva, 2 -fenoksietanol - največ 0,005 ml, formaldehid - največ 0,1 mg. Na voljo v brizgah ali ampulah za 1 odmerek; v škatli 1 brizga ali 20 ampul. En odmerek inaktiviranega cepiva za preprečevanje poliomielitisa tipa 1, 2 in 3 ustreza količini antigena, ki ustreza normam in zahtevam testa antigenske aktivnosti, opisanega v francoski in evropski farmakopeji.

Značilnost

Inaktivirano cepivo proti otroški paralizi. Cepivo je proizvedeno iz 3 tipov virusov poliomielitisa, gojenih na celični liniji VERO in inaktiviranih s formalinom.

farmakološki učinek

farmakološki učinek- imunostimulirajoče.

Oblikovanje specifične imunosti proti poliovirusom.

Klinična farmakologija

Imuniteta se pridobi po 3. injiciranju cepiva, se z nadaljnjimi injekcijami zdravila poveča in traja vsaj 5 let po prvi revakcinaciji. Zdravilo Imovax Polio povzroči proizvodnjo znatne količine protiteles, ki nevtralizirajo virus, že od 2. injiciranja, ne glede na splošno stanje cepljenih (imunska pomanjkljivost, črevesna patologija, distrofija). Po uvedbi 3 odmerkov cepiva opazimo serokonverzijo pri 95-100 % cepljenih.

Indikacije za Imovax Polio

Preprečevanje poliomielitisa, vklj. pri posameznikih s kontraindikacijami za uporabo "živega cepiva proti otroški paralizi".

Kontraindikacije

Alergija na streptomicin.

Stranski učinki

Ni identificiran.

Interakcija

Cepivo Imovax Polio se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi injekcijskimi oblikami cepiv: za preprečevanje davice, tetanusa, oslovskega kašlja, okužb, ki jih povzročajo hemofilus influenzae tipa b in hepatitisa B.

Podobna zdravila:

Rusija

Rusija

Odmerna oblika:  suspenzija za intramuskularno in subkutano dajanje Sestava:

En odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Aktivne sestavine:
Poliovirus* tipa 1 inaktiviran (Mahoney)	40 D enot antigena
Poliovirus* tipa 2 inaktiviran (MEF-1)	8 D enot antigena
Poliovirus* tip 3 inaktiviran (Sockett)	32 D enot antigena
Pomožne snovi:
2-fenoksietanol - konzervans	2 do 3 µl
Formaldehid - konzervans	2 do 20 mcg
Sreda 199 Hanks** - topilo/stabilizator
* kultivirano na celicah VERO

** Sreda 199 Hanks(brez fenol rdeče) je mešanica aminokislin (D,L-alanin, arginin hidroklorid, D,L-asparaginska kislina, cistein hidroklorid monohidrat, cistin dihidroklorid, D,L-glutaminska kislina monohidrat, glutamin, glicin, histidin hidroklorid monohidrat, D, L-izolevcin, hidroksiprolin, D,L-levcin, lizin hidroklorid,D,L-metionin,D, L-fenilalanin, prolin, D, L-serin, D, L-treonin, D, L-triptofan, dinatrijev tirozin, D, L-valin), mineralne soli (kalcijev klorid, železov nitrat nehidrat, kalijev klorid, magnezij sulfat heptahidrat, natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogenfosfat), vitamini (askorbinska kislina, biotin, ergokalciferol, kalcijev pantotenat, holin klorid, folna kislina, inozitol, menadion, nikotinska kislina, parabenzomin, nikotinska kislina,piridoksal hidroklorid, piridoksin hidroklorid, riboflavin, tiamin hidroklorid, retinol acetat, dinatrijev alfa-tokoferol fosfat) in druge sestavine (adenin sulfat, trifosadenin dinatrij, adenozin fosfat, holesterol,, deoksiriboza, hipotokslorid, deoksiriboza, deoksiklorid, deksoksiriboza acetat, timin, polisorbat 80, uracil, natrijev ksantin), raztopljen v vodi za injekcije.

Vrednost pH se uravnava s klorovodikovo kislino ali natrijevim hidroksidom.

Pri izdelavi cepiva se uporabljajo antibiotiki (streptomicin, neomicin in polimiksin B), vendar v končnem izdelku niso prisotni v zaznavnih količinah.

Cepivo ustreza zahtevam Evropske farmakopeje in priporočil WHO.

Opis:

Prozorna brezbarvna tekočina.

Farmakoterapevtska skupina: MIBP - cepivo proti ATH:  

J.07.B.F Cepiva proti otroški paralizi

J.07.B.F.03 Virus otroške paralize - trivalentno inaktiviran

Farmakodinamika:

Zdravilo Imovax Polio je suspenzija poliovirusa tipov 1, 2 in 3, gojena na celični linijiVERO, prečiščeni in nato inaktivirani s formaldehidom.

1 mesec po trojnem cepljenju z zdravilom Imovax Polio je stopnja odkrivanja protiteles proti poliovirusom tipa 1 in 3 100 % in proti tipu virusa2 - 99-100%.

Pri otrocih, starih od 1 do 3 let, revakcinacija povzroči znatno povečanje geometričnega srednjega titra (GMT) protiteles, pogostost odkrivanja protiteles v krvnem serumu pa se približa 100%. Zaščitni GMT protiteles proti vsem trem tipom virusov poliomielitisa traja 4-5 let po revakcinaciji. Po 1. revakcinaciji se imuniteta ohranja vsaj 5 let.

Pripanpri njenih imuniziranih mladostnikih in odraslih revakcinacija povzroči močan imunski odziv z visoko stopnjo seroprotekcije, ki se približuje 100 %, in znatnim povečanjem protiteles GMT.

Indikacije: Specifična profilaksa poliomielitisa za primarno imunizacijo in revakcinacijo otrok, mladostnikov in odraslih. Kontraindikacije:

Alergija na učinkovino, eno od pomožnih snovi, ki sestavljajo cepivo, neomicin, streptomicin ali polimiksin B; alergijska reakcija na predhodno uporabo cepiva Imovax Polio;

Bolezni, ki jih spremlja zvišana telesna temperatura, akutna nalezljiva ali kronična bolezen v akutni fazi. Cepljenje se izvaja 2-4 tedne po okrevanju ali v obdobju rekonvalescence ali remisije. Pri netežkih SARS, akutnih črevesnih boleznih ipd., se cepljenja izvedejo takoj po normalizaciji temperature.

Previdno:

V primeru trombocitopenije ali motenj strjevanja krvi je treba cepivo dajati subkutano.

Če je treba jemati zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko zmanjša imunski odziv na cepivo. V takih primerih je priporočljivo cepljenje odložiti do konca zdravljenja. Če cepljenja ni mogoče odložiti, je treba po cepljenju preveriti raven bolnikovih protiteles, da se zagotovi, da zadostuje za zaščito pred otroško paralizo.

Pri zelo nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu gestacije ali pred njim). Pri izvajanju primarnega tečaja imunizacije pri otrocih, rojenih pri 28 tednih gestacije ali pred njo, zlasti tistih z anamnezo respiratorne nezrelosti, je treba upoštevati možno tveganje za razvoj apneje in potrebo po spremljanju dihanja 48-72 ur. Ker je korist imunizacije te skupine otrok velika, se cepljenja ne sme odlašati ali šteti za kontraindicirano.

Nosečnost in dojenje:

Zadostnih podatkov o uporabi cepiva med nosečnostjo ni na voljo. V študijah na živalih ni bilo dovolj podatkov o vplivu zdravila Imovax Polio na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porodinpostnatalni razvoj. Potencialno tveganje ni znano.

Če je potrebno, se lahko med nosečnostjo uporablja cepivo Imovax Polio.

Dojenje ni kontraindikacija za cepljenje.

Odmerjanje in uporaba:

Cepivo se daje intramuskularno ali subkutano v enkratnem odmerku 0,5 ml. Prednostna je intramuskularna pot dajanja.

Pri otrocih, mlajših od 2 let vnos cepiva se izvede v zgornjo zunanjo površino srednjega dela stegna.

Pri otrocih, starejših od 2 let, mladostnikih in odraslih uvedba cepiva se izvaja v predelu deltoidne mišice.

Pred dajanjem zdravila se prepričajte, da igla ne zaide v krvno žilo

Cepiva se ne sme uporabljati, če se njegov videz spremeni.

Rutinsko cepljenje proti poliomielitisu se izvaja za vse otroke z uvedbo enega odmerka cepiva pri 3 in 4,5 mesecih po nacionalnem imunizacijskem načrtu.

Tretje cepljenje in naslednja revakcinacija se izvajajo z živim cepivom proti otroški paralizi v času, ki je naveden v nacionalnem imunizacijskem načrtu. Cepivo Imovax Polio uporabljamo za tretje cepljenje in naknadna revakcinacije otrok, rojenih materam z okužbo s HIV, otrokom z okužbo s HIV, pa tudi otrokom v sirotišnicah, v skladu s starostjo in intervali med cepljenjem in ponovnim cepljenjem, ki so navedeni v preventivnem nacionalnem koledarju. cepljenja - pri 6, 18, 20 mesecih in 14 letih.

Če se za cepljenje in ponovno cepljenje uporablja peroralno živo cepivo, je treba upoštevati navodila za njegovo uporabo.

Stranski učinki:

Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem in pogostost pojavljanja. Pogostost je bila določena na podlagi naslednjih meril: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1(00), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Podatki klinične študije

Lokalne in splošne reakcije

pogosto:bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura po cepljenju s 1. in 2. odmerkom;

pogosto:eritem na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura po ponovnem cepljenju s 3. odmerkom;

redko:oteklina na mestu injiciranja.

Od zelo pogosto do pogosto:zvišanje telesne temperature do 38,5-39,5 ° C, prehodno v 24-48 urah po cepljenju / ponovnem cepljenju z zdravilom Imovax Polio.

Podatki po registraciji

Ker so bila poročila o neželenih učinkih pri komercialni uporabi zdravila pridobljena zelo redko in pri populaciji z nedoločenim številom bolnikov, je bila njihova pogostnost razvrščena kot "neznana pogostnost".

Varnostni profil zdravila Imovax Polio se ne razlikuje bistveno med bolniki različnih starosti, glede na relativno pogostost neželenih učinkov in dejstvo, da so nekateri dogodki starostno specifični (npr. epileptični napadi pri dojenčkih in otrocih, starih od 2 do 11 let, mialgija/ artralgija pri mladostnikih in odraslihls). Poleg tega zaradi hkratnega dajanja drugih cepiv s cepivomImovaxOtroška paraliza, je nemogoče ugotoviti natančne vzročne zveze med pojavom neželenih učinkov in uporabo cepiva.

Najpogostejši neželeni učinki: lokalne reakcije in zvišana telesna temperatura (približno 20 % oziroma 10 % vseh prijavljenih neželenih učinkov).

Lokalne in splošne reakcije

Oteklina, bolečina, pordelost na mestu injiciranja, ki se pojavi v prvih 48 urah po injiciranju in traja 1-2 dni; zvišana telesna temperatura v prvih 24-48 urah po cepljenju.

S strani centralnega živčnega sistema

Vzbujanje, zaspanost, razdražljivost v prvih urah ali dneh po cepljenju (kratkoročno).

S strani živčnega sistema

Kratke konvulzije, vročinske konvulzije v prvih nekaj dneh po cepljenju; glavobol; prehodna blaga parestezija (predvsem v okončinah) v prvih 2 tednih po cepljenju.

V zelo redkih primerih se lahko epileptični napadi pojavijo pozneje od določenega časa. Vendar po 7 dneh ni dokazov, ki bi povezovali epileptične napade s cepljenjem.

Iz kože in podkožja

Izpuščaj, koprivnica.

S strani imunskega sistema

Alergijska reakcija, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok.

S strani mišično-skeletnega sistema

Blaga in prehodna artralgija in mialgija v prvih nekaj dneh po cepljenju.

S strani hematopoetskih organov

Limfadenopatija.

Pri zelo nedonošenčkih (rojenih pri 28 tednih ali prej) v 2-3 dneh po cepljenju se lahko pojavijo primeri podaljšanja časovnih intervalov med dihalnimi gibi (glejte poglavje "Previdno").

Bolnika je treba opozoriti, da se mora v primeru neželenih učinkov, ki niso navedeni v tem navodilu, posvetovati z zdravnikom.

Preveliko odmerjanje:

Podatkov ni na voljo.

Interakcija:

Zdravilo Imovax Polio lahko dajemo hkrati z različnimi brizgami na različne dele telesa z drugimi cepivi po nacionalnem imunizacijskem načrtu (z izjemo cepiv BCG in BCG-M).

Cepiva se ne sme mešati v isti brizgi z drugimi cepivi ali zdravili. Posebna navodila:

Cepljenje oseb s kroničnimi imunskimi pomanjkljivostmi, kot je okužba z virusom HIV, je priporočljivo, tudi če je imunski odziv na cepivo lahko zmanjšan zaradi osnovne bolezni.

Cepljenje je indicirano tudi za posameznike, pri katerih je peroralno živo cepivo kontraindicirano, in za revakcinacijo posameznikov, ki so bili prvotno cepljeni s peroralnim cepivom.

Vpliv na sposobnost vožnje v transportu. prim. in krzno.:

Vpliv zdravila na sposobnost vožnje vozil in drugih potencialno nevarnih dejavnosti ni bil raziskan.

Oblika sproščanja / odmerek:

Suspenzija za intramuskularno in subkutano dajanje, 0,5 ml/odmerek.

Paket:

En odmerek (0,5 ml) v 1 ml stekleni brizgi tipa 1 z batom iz elastomera, fiksno iglo in ščitnikom za iglo ali brez igle z varovalom za kanilo brizge, skupaj z dvema ločenima iglama.

1 ali 5 injekcijskih brizg s fiksno iglo ali brez igle, skupaj z dvema ločenima iglama in v embalaži z zaprtimi celicami (pretisni omot) (PET/PVC).

Pakirano v Sanofi Pasteur S.A., Francija

1 embalaža z zaprtimi celicami (pretisni omot) (PET / PVC), ki vsebuje 1 brizgo s fiksno iglo ali brez igle, skupaj z dvema ločenima iglama v kartonskem pakiranju z navodili za uporabo.

Pri pakiranju v Zveznem državnem enotnem podjetju "Podjetje za proizvodnjo bakterijskih in virusnih zdravil Inštituta za poliomielitis in virusni encefalitis po imenu MP. Chumakov RAMP"

1 embalaža z zaprtimi celicami (pretisni omot) (PET/PVC), ki vsebuje 1 brizgo s fiksno iglo v kartonski škatli z navodili za uporabo.

4 pakiranja z zaprtimi celicami (pretisni omoti) (PET/PVC), ki vsebujejo 5 injekcijskih brizg s fiksno iglo ali brez igle, skupaj z dvema ločenima iglama v kartonskem pakiranju z navodili za uporabo. Pogoji skladiščenja:

Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8°С, na mestu, zaščitenem pred svetlobo. Ne zamrzujte.

Hranite izven dosega otrok.

Rok trajanja:

3 leta.

Zdravila s pretečenim rokom uporabe se ne sme uporabljati.

Pogoji za izdajo iz lekarn: Na recept Registrska številka: P N015627/01 Datum registracije: 27.01.2009 / 16.07.2010 Datum veljavnosti: Večno Imetnik potrdila o registraciji: