Struktura državnega sistema nadzora kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil, njegove naloge in funkcije. V sedanji obliki se je državni sistem za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil začel oblikovati v 90. letih.
Stoletju s postopno reorganizacijo prej obstoječe nadzorne službe. Ta postopek še ni zaključen.
Njegova začetna struktura, znana kot sistem nadzora in avtorizacije (CRS), je bila odobrena z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 02.09.93 št. 211 in je vključevala podsisteme za avtorizacijo in nadzor, ki delujejo na zvezni in regionalni ravni. Glavna funkcija podsistema za izdajanje dovoljenj je bil pregled materialov, predloženih za registracijo zdravil (ocena podatkov iz predkliničnih preskusov varnosti in učinkovitosti, odobritev kliničnih preskušanj (in njihova analiza itd.) Nadzorne funkcije so na regionalni ravni izvajali teritorialni nadzor in analitični laboratoriji ter centri za nadzor kakovosti zdravil. postopek v načinu serijskega krmiljenja.
Reorganizacija goveda v državni sistem za nadzor kakovosti, učinkovitost in varnost zdravil je izražena v zveznem zakonu o zdravilih. Zakon opredeljuje strukturo državnega sistema za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil, vključno z zveznim izvršnim organom, ki je pooblaščen za izvajanje: funkcij razvoja državne politike in pravne ureditve na področju prometa z drogami; zvezni izvršni organ, katerega pristojnost vključuje državni nadzor in nadzor na področju prometa drog, in njegovi teritorialni organi; zvezni izvršni organ, ki opravlja funkcije zagotavljanja javnih storitev, in funkcije kazenskega pregona na področju prometa z drogami, informacijskega sistema o drogah itd.
Tako državni sistem za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil v Rusiji vključuje: Zvezni izvršni organ za zdravstvo, Zvezno agencijo za zdravstveno varstvo in socialni razvoj (Roszdrav) ter Zvezno službo za nadzor nad zdravstvom in socialnim razvojem (Roszdravnadzor).
Zvezna služba za nadzor na področju zdravstva in socialnega razvoja zlasti: organizira in izvaja nadzor in nadzor nad dejavnostmi na področju prometa z drogami; nadzor kakovosti zdravil, medicinske in rehabilitacijske opreme ter medicinskih izdelkov; državna registracija medicinskih pripomočkov, medicinske in rehabilitacijske opreme ter medicinskih pripomočkov.
Za izvajanje zgornjih nalog Zvezna služba za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju vključuje: Oddelek za registracijo zdravil in medicinske opreme; Oddelek za državni nadzor na področju prometa z zdravili, medicinskimi izdelki in sredstvi za rehabilitacijo invalidov; Oddelek za državni nadzor kakovosti zdravstvene in socialne pomoči prebivalstvu itd.
Naloge Urada za registracijo zdravil in medicinske opreme vključujejo zlasti: registracijo zdravil in farmacevtskih snovi; registracija domače in tuje medicinske opreme in medicinskih pripomočkov; registracija cen zdravil; registracija medicinskih tehnologij.
Nadaljnje izboljšanje državnega sistema nadzora kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil je povezano s sprejetjem zveznega zakona z dne 27. decembra 2002 št. 184-FZ "O tehnični ureditvi", ki bo odpravil nerazumne upravne ovire, odpravil omejitve glede tehnični napredek s prehodom z oddelčne uredbe in obveznih standardov za razvoj in sprejetje tehničnih predpisov. Predlagana je naslednja struktura normativnih predpisov na področju prometa drog: I stopnja - tehnični predpisi, II stopnja - nacionalni standardi.
Tehnični predpis je dokument, ki je vzpostavljen z mednarodno pogodbo, zveznimi zakoni, predsedniškimi ukazi, vladnimi odloki in vsebuje obvezne zahteve za uporabo in izvajanje predmetov tehničnega urejanja, ki so na področju prometa z drogami glavne stopnje življenjski cikel drog in glavni parametri zdravil. Značilnosti izdelkov, pravila izvajanja in značilnosti procesov na področju prometa z zdravili so v nacionalnih standardih, ki zagotavljajo skladnost domačih farmacevtskih izdelkov z mednarodnimi standardi, in jih je določil nacionalni organ za standardizacijo - Gosstandart iz Rusije.
Organska povezava strukture posebnega tehničnega predpisa s seznamom nacionalnih standardov, ki urejajo področje prometa z zdravili, je v skladu z vsakim blokom posebnega tehničnega predpisa nacionalnega standarda. Uporaba nacionalnega standarda je potrjena z znakom skladnosti z nacionalnim standardom. Nacionalni standardi niso obvezni za uporabo in so uvedeni zaradi prostovoljne uporabe s strani poslovnih subjektov za izboljšanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti izdelkov v primerjavi z zahtevami tehničnih predpisov.
Naloga izrednega pomena je državna registracija zdravil. Državna registracija je predmet: 1) novih zdravil; 2) nove kombinacije predhodno registriranih zdravil; 3) zdravila, ki so bila prej registrirana, vendar proizvedena v drugih dozirnih oblikah, z novim odmerkom ali drugo sestavo pomožnih snovi; 4) reproducirana zdravila; 5) zdravila, namenjena zdravljenju živali. Ekstemporalna zdravila niso predmet državne registracije. Državna registracija se izvede v največ šestih mesecih. Obstaja tudi pospešen postopek za državno registracijo zdravil (največ 3 mesece), ki se uporablja brez zmanjšanja zahtev glede kakovosti, učinkovitosti in varnosti le za reproducirana zdravila, ki so enakovredna originalnim zdravilom, ki so že registrirana v Rusiji, po možnosti proizvedena z uporabo drugačna tehnologija ali z drugačno sestavo pomožnih snovi. Registrirano zdravilo je vpisano v državni register zdravil, ki ga vsako leto ponovno izda Ministrstvo za zdravje Rusije. Vlagatelju se izda potrdilo o registraciji.
Obdobje veljavnosti državne registracije je 5 let z možnostjo naknadne ponovne registracije. Oddaja vloge za ponovno registracijo - 3 mesece pred potekom prejšnje registracije. 15. februarja 2005 je Roszdravnadzor predstavil novo obliko potrdila o registraciji zdravil. Izdane so na obrazcih Zvezne službe za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju z navedbo organizacije prosilke za državno registracijo zdravila, trgovsko ime zdravila, učinkovina po INN, njegova količina v odmerku enoto in dozirno obliko. Registrska številka bo sestavljena iz črk PM in šestmestne številčne številke. Ob podaljšanju obdobja veljavnosti potrdil o registraciji se ohranijo registrske številke predhodno registriranih zdravil. Dodatki k potrdilom o registraciji zdravil bodo vsebovali podatke o imenu zdravila, učinkovini, dozirni obliki, sestavi, mestih proizvodnje, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu, podatke o razpoložljivosti navodil za medicinsko uporabo, regulativno dokumentacijo za nadzor kakovosti zdravila , makete embalaže, rok uporabnosti, pogoji skladiščenja, oblika sproščanja, omejitve pri distribuciji in prodaji zdravil.
Ena glavnih nalog zvezne ravni državnega sistema za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil je državni nadzor kakovosti zdravil in državni nadzor učinkovitosti in varnosti zdravil v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje in družbeni razvoj Rusije z dne 30. oktobra 2006 št. na področju zdravstva in družbenega razvoja o izvajanju državne funkcije organiziranja preverjanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil. "
Organizacija preverjanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil vključuje:
Strokovno znanje o kakovosti, učinkovitosti in varnosti med državno registracijo zdravil;
Zbiranje in analiza informacij o neželenih učinkih pri uporabi zdravil;
Strokovno znanje pri predhodnem, selektivnem in ponavljajočem se preverjanju kakovosti vzorčenja;
Zbiranje in analiza informacij o kakovosti zdravil.
Zdravila, ki so predmet predhodnega nadzora kakovosti
proizvajajo proizvodna podjetja na ozemlju Ruske federacije; prvič proizvajalec; prvič uvožen na ozemlje Rusije; proizvedeno po spremenjeni tehnologiji; proizvedeno po prekinitvi proizvodnje tega zdravila za tri leta ali več; zaradi poslabšanja njihove kakovosti. Zdravila domače in tuje proizvodnje, ki so na področju prometa zdravil v Rusiji, so predmet selektivnega nadzora kakovosti zdravil. Nomenklatura in pogostost vzorčenja zdravil ureja načrt vzorčenja. Droge so predmet ponavljajočega se selektivnega nadzora kakovosti zdravil v primeru sporov o njihovi kakovosti med subjekti prometa z drogami. Kontrola kakovosti snovi rastlinskega, živalskega in mineralnega izvora s farmakološko dejavnostjo in namenjenih za proizvodnjo zdravil (snovi) se izvaja v fazi njihove registracije, pa tudi v okviru predhodnega in selektivnega nadzora njihove kakovosti.
Da bi zagotovili znanstveno-metodološke smernice za organizacijo nadzora kakovosti učinkovitosti in varnosti zdravil, izboljšali metode farmacevtskega, predkliničnega in kliničnega pregleda zdravil, optimizirali postopek predregistracijskega pregleda zdravil, organizirali registracijo po registraciji spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil ter obveščanje vseh udeležencev na področju prometa z zdravili o vprašanjih kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil, je Roszdravnadzor ustanovil Znanstveni center za izvedenska poznavanja zdravil (SC ESMP). Vključuje: Oddelek za odnose s strankami (Oddelek za pregled dokumentov tujih zdravil, Oddelek za pregled zdravil iz držav ZND in Baltskih držav, Oddelek za pregled dokumentov imunobioloških zdravil); Oddelek za koordinacijo strokovnega dela (oddelek za vzdrževanje in analizo pretoka dokumentov, oddelek za vzdrževanje predpisov, oddelek za poenotenje imen, držav in podjetij proizvajalcev zdravil, oddelek za razvoj in izvajanje OMP, informacijsko -analitični oddelek); informacijsko -analitični oddelek (oddelek za vodenje registrov, vključno z državnim registrom, oddelek za vodenje znanstvene in tehnične dokumentacije, oddelek za informacije in programsko opremo); Inštitut za predklinično in klinično izvedenstvo
Droge; Inštitut za klinično farmakologijo; Inštitut za standardizacijo; Inštitut za standardizacijo in nadzor zdravil.
NC ESMP pri svojem delovanju vodi uredbo o postopku izvajanja državnega nadzora učinkovitosti in varnosti zdravil v Rusiji, ki se izvaja v obliki predregistracijskega in poregistracijskega pregleda zdravil z uporabo dokumentarnih, laboratorijskih in kliničnih podatke in vključno z: analizo rezultatov kliničnih in predkliničnih študij, pregledom regulativnih dokumentov, pregledom vzorcev in uporabo blagovnih znamk zdravil.
Ozemeljsko raven (raven sestavnih subjektov Ruske federacije) državnega sistema nadzora kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil predstavljajo teritorialni organi Zvezne službe za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju v sestavni enoti Ruska federacija (oddelki Roszdravnadzor), teritorialni nadzorni in analitični laboratoriji, centri za certificiranje in nadzor kakovosti LS. Naloga te ravni je državni nadzor nad prometom drog, ki predvideva: izvajanje ukrepov za prepoznavanje in preprečevanje vstopa v promet nekvalitetnih in ponarejenih zdravil; organizacija državnega selektivnega in ponavljajočega se nadzora kakovosti zdravil; pregled zdravstvenih organizacij, lekarn, trgovcev na debelo in drugih organizacij glede proizvodnje zdravil, kontrola kakovosti in ocenjevanje njihove skladnosti; organizacija preverjanja kakovosti zdravil.
Stopnjo proizvodnje državnega sistema predstavljajo sistemi zagotavljanja kakovosti organizacij - proizvajalcev zdravil, distributerjev zdravil in lekarniških organizacij. Naloga te ravni je zagotoviti možnost nakupa visokokakovostnih zdravil s strani potrošnika, kar vključuje zagotavljanje kakovosti kakovosti zdravil, ki se dobavijo lekarniški organizaciji, in kakovosti storitev za njihovo prodajo. Sistem zagotavljanja kakovosti je niz organizacijskih ukrepov, ki se sprejmejo za zagotovitev kakovosti zdravil in kakovosti farmacevtskih dejavnosti lekarniške organizacije.
Metodologija za zagotavljanje nadzora kakovosti vključuje uporabo med seboj povezanih orodij: standardizacijo, certificiranje zdravil in oceno njihove skladnosti.
Farmacevtska standardizacija. Standardizacija se izvaja z namenom povečati raven varnosti življenja ali zdravja državljanov in olajšati skladnost z zahtevami tehničnih predpisov ob maksimalnem upoštevanju uporabe mednarodnih standardov kot podlage za razvoj nacionalnih standardov in nedopustnosti vzpostavitev nacionalnih standardov, ki so v nasprotju s tehničnimi predpisi.
Nacionalni standardi in vseslovenski klasifikatorji tehničnih, ekonomskih in socialnih informacij, vključno s pravili za njihov razvoj in uporabo, sestavljajo nacionalni sistem standardizacije. Nacionalne standarde odobri nacionalni organ za standardizacijo, tj. Državni standard Rusije. Uporaba nacionalnega standarda je potrjena z znakom skladnosti z nacionalnim standardom. Nacionalni organ za standardizacijo odobri in objavi seznam nacionalnih standardov, ki jih je mogoče uporabiti za skladnost s tehničnimi predpisi.
Standardizacija je sestavni pogoj za delovanje sfere obtoka zdravil, eden glavnih mehanizmov za zagotavljanje zahtevane ravni kakovosti in varnosti farmacevtskih izdelkov in storitev.
Predmeti standardizacije na področju prometa z drogami so zdravila in dejavnosti, povezane z organizacijo proizvodnje in nadzorom kakovosti zdravil, izdelavo zdravil v lekarnah, informacijami o zdravilih za potrošnike, racionalno rabo zdravil itd.
V zadnjih letih je država razvila in uveljavila številne regulativne dokumente na področju standardizacije oskrbe z zdravili, ki ustrezajo mednarodnim standardom. To so OST "Pravila laboratorijske prakse (GLP)"; OST 42-511-99 "Pravila za izvajanje kakovostnih kliničnih preskušanj v Rusiji (GCP)"; GOST 52249-2004 "Pravila za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Pravila za veleprodajo zdravil (BDP)"; OST 91500.05.0007-03 "Pravila za izdajanje (prodajo) zdravil v lekarniških organizacijah (GPP)" itd.
Z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije z dne 26. marca 2001 št. 88 je začel veljati državni informacijski standard za zdravila (GISLS), ki določa zahteve za uradne informacije o zdravilih in njihovi sestavi; GISLS je sestavljen iz naslednjih elementov: farmakopejske monografije zdravila, formularnega članka LS, kliničnega in farmakološkega članka zdravila ter potnega lista zdravila. Zadnji trije elementi so novi v ruski farmacevtski praksi.
Formularni članek je normativni dokument, ki vsebuje informacije o uporabi zdravil za določeno bolezen, standardizirane po obliki in vsebini.
Klinični in farmakološki članek je razdeljen na: tipičen klinični in farmakološki izdelek (TCFS) zdravila ter klinični in farmakološki izdelek zdravila (CFS); TCFS je uradni dokument, ki vsebuje informacije o glavnih lastnostih zdravil ali njihovih pogosto uporabljenih kombinacijah, ki določajo učinkovitost in varnost zdravil, «je razvilo strokovno telo in odobrilo Ministrstvo za zdravje Rusije; FSC je uradni dokument, ki odraža celoto kliničnih in farmakoloških podatkov, ki označujejo učinkovitost in varnost zdravila. FSC je odobren za določeno zdravilo s posebnim trgovskim imenom in je razvit na podlagi ustreznega standardnega kliničnega in farmakološkega izdelka za zdravila. Projekt CFS predstavi proizvajalec, opravi pregled med registracijo in ga odobri Ministrstvo za zdravje Rusije.
Potni list zdravila je uradni dokument, ki vsebuje posplošene podatke o zdravilu, ki ima pravni pomen na področju prometa z zdravili, vključno z opredelitvijo značilnih lastnosti pakiranja.
Na podlagi informacij, ki jih vsebuje GISLS, se razvijejo takšni regulativni dokumenti, kot so: Državni register zdravil; navodila za uporabo zdravila; seznam vitalnih in bistvenih zdravil; seznam preferencialnih dopustov drog; seznam zdravil, ki se izdajajo brez zdravniškega recepta; obvezna paleta zdravil za lekarniške organizacije, ki služijo ambulantnim bolnikom; Zvezne smernice za uporabo zdravnikov za zdravnike.
Zahvaljujoč GISLS je bila prvič prednostna naloga uradnih informacij o drogah določena kot temeljna v sistemu prometa z drogami. Poleg tega so uradni podatki o zdravilih pri nas usklajeni s podobnimi podatki v tujih državah.
Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 01.11.01 št. 388 odobrila OST 91500.05.0001-2000 „Standard kakovosti zdravil. Osnovne določbe ", ki določa postopek za razvoj, registracijo, pregled, dogovor, odobritev, označbo, registracijo državnih standardov kakovosti za zdravila in njihove spremembe. Velja za končne farmacevtske izdelke (FPP) domače proizvodnje. Določene so bile vrste državnih standardov kakovosti za zdravila: Monografija splošne farmakopeje (OFS); farmakopejska monografija (FS); Monografija farmakopeje za posebno zdravilo za podjetja (FSP). Slednji dokument je nov za lekarne v Rusiji. FSP vsebuje seznam kazalnikov in metod nadzora kakovosti za zdravila, ki jih proizvaja določeno podjetje, in je razvit ob upoštevanju zahtev Državne farmakopeje (GF) in tega OST. Obdobje veljavnosti FSP je določeno ob upoštevanju stopnje tehnološkega procesa posamezne proizvodnje zdravil, vendar ne presega 5 let.
Certificiranje zdravil in ocena njihove skladnosti. Glavna orodja za zagotavljanje kakovosti zdravil na povezavi distribucije blaga so certificiranje zdravil in ocena njihove skladnosti. Certificiranje je dejavnost, ki potrjuje skladnost izdelkov z normami, pravili, značilnostmi, vzpostavljenimi v procesu standardizacije. V skladu z zakonom Ruske federacije "o varstvu pravic potrošnikov"; Zakon o RF "O certificiranju izdelkov in storitev"; Odlok ruske vlade z dne 13.08.97 št. 1013 "O potrditvi seznama del in storitev, za katere velja obvezno certificiranje"; Resolucija ruske vlade z dne 29. aprila 2002 št. 287 "o spremembah seznama blaga, za katerega velja obvezno certificiranje, in seznama izdelkov, katerih skladnost je mogoče potrditi z izjavo o skladnosti"; je bil razvit in odobren „sistem certificiranja zdravil sistema certificiranja GOST R“. Glavna pravila in zahteve v zvezi s postopkom certificiranja domačih in tujih zdravil, registriranih v Rusiji, določajo "Pravila za certificiranje v sistemu certificiranja zdravil sistema certificiranja GOST R", odobrena z Resolucijo državnega standarda Rusije 36 z dne 24. maja 2002 in je začel veljati s 15.12.2002.
Certificiranje (v prevodu iz lat. - »storjeno prav«) je lahko obvezno in prostovoljno. Mehanizem obveznega certificiranja določa tudi potrditev skladnosti s sprejetjem izjave o skladnosti.
Izjava o skladnosti je dokument, v katerem proizvajalec (prodajalec, izvajalec) potrjuje, da izdelki, ki jih dobavlja (prodaja), izpolnjujejo uveljavljene zahteve.
Izjava o skladnosti, sprejeta po ustaljenem postopku, je registrirana pri certifikacijskem organu in ima skupaj s certifikatom pravno veljavo. Od 1. oktobra 2004 so v skladu z Odlokom vlade Rusije z dne 10. februarja 2004 št. 72 zdravila izključena s seznama blaga, ki je predmet obveznega certificiranja. Odlok ruske vlade z dne 29. aprila 2006 št. 255 "O spremembi odloka vlade Ruske federacije z dne 10. februarja 2004 št. 72" od 1. januarja 2007 se certificiranje zdravil nadomesti z deklaracijo skladnosti.
Kroženje zdravil na ruskem farmacevtskem trgu se izvaja šele po registraciji izjave o skladnosti zdravil z zahtevami regulativnih dokumentov (splošne farmakopejske monografije, monografije, farmakopejske monografije podjetij, regulativni dokumenti za zdravila tuje proizvodnje).
Izjava o skladnosti za zdravilo se lahko sprejme za vrsto zdravil. Izjavo deklarant sprejme na podlagi lastnih dokazov in dokazov, pridobljenih s sodelovanjem tretje osebe, ki so sprejeti kot: poročila o preskusih, opravljena v akreditiranem preskusnem laboratoriju (center), ali potrdila o skladnosti za proizvodnjo oz. sistem kakovosti sistema certificiranja GOST R.
Postopek prijavljanja se od postopka certificiranja razlikuje po tem, da je certifikacijski organ sam izbral vzorce zdravil za pregled in preskusni laboratorij, se prijavil in prejel strokovno mnenje ter posledično izdal certifikat o skladnosti. V primeru potrditve skladnosti v obliki izjave prosilec izbere preskusni laboratorij in certifikacijski organ, ki registrira izjave o skladnosti. Lahko samostojno izbere vzorce za pregled ali pa pogodbeno izbere vzorce preizkusnemu laboratoriju ali certifikacijskemu organu. Predpogoj za vzorčenje je skladnost z zahtevami regulativnih dokumentov, priprava potrdila o vzorčenju in predložitev v preskusni laboratorij.
Izjava o skladnosti vsebuje naslednje podatke: ime in lokacijo prosilca za izjavo o skladnosti ali imetnika potrdila o registraciji zdravila; ime in kraj proizvajalca (proizvajalcev); ime zdravila, njegovo dozirno obliko in odmerek; aktivne snovi in njihova količina na enoto odmerka; Državna registrska številka MD; proizvedena številka serije; datum izdelave; število potrošniških paketov v seriji; navedbo, da je izjava o skladnosti izvedena na podlagi naših lastnih dokazov, z navedbo datuma in številke protokola analize; naslov, telefonska številka za vložitev pritožb; rok trajanja serije LP; podpis pooblaščene osebe. Registrirano izjavo o skladnosti z zdravili skupaj z dokumenti, na podlagi katerih je bila sprejeta, deklarant hrani najmanj tri leta po poteku veljavnosti.
Potrdilo o skladnosti sistemov kakovosti (proizvodnja) je dokument, ki potrjuje, da sistem kakovosti (proizvodnja) zdravila, ki ga je prijavil proizvajalec, izpolnjuje uveljavljene zahteve.
Potrdilo o skladnosti zdravila je dokument, ki potrjuje skladnost zdravila z vsemi zahtevami regulativnih dokumentov, izdanih v sistemu certificiranja zdravil.
Potrdilo o skladnosti z enim vzorcem izdajo organi za certificiranje zdravil, potem ko preverijo skladnost zdravila z zahtevami regulativnih dokumentov, ki jih je za vlagatelja odobrilo Ministrstvo za zdravje Rusije.
Potrdilo velja za dobavo, prodajo serije proizvodov v roku trajanja zdravila, določenem z regulativnimi dokumenti. Za zdravila, ki so v obtoku od 1. aprila 2007 in imajo potrdilo o skladnosti, izdano po ustaljenem postopku, ni treba prijaviti (Odlok vlade Rusije z dne 28. novembra 2006 št. 810).
Inšpekcijski nadzor certificiranih proizvodov (če to določa shema certificiranja) se izvaja v celotnem obdobju veljavnosti certifikata, vsaj enkrat na šest mesecev v obliki rednih in nenačrtovanih pregledov, vključno s testi na droge in drugimi pregledi, potrebnimi za potrditev da izdelani in prodani izdelki še naprej izpolnjujejo ustaljene zahteve, potrjene med certificiranjem.
Pri veleprodaji farmacevtskih izdelkov so podatki o potrditvi skladnosti prodanih zdravil predstavljeni v obliki kopije potrdila o skladnosti, ki ga je potrdila vlada Ruske federacije, ali izvirnika izjave o skladnosti od prodajalca do kupca. Na hrbtni strani kopije potrdila o skladnosti je zapis o prodaji blaga, ki navaja podatke o kupcu in količino prodanega blaga. Izvirnik potrdila o skladnosti (kopija, overjena po ustaljenem postopku) imetnik izvirnika (overjena kopija) hrani do izteka veljavnosti certifikata o skladnosti.
V trgovini na drobno ima prodajalec pravico opozoriti potrošnika na potrditev skladnosti zdravila z uveljavljenimi zahtevami z enim od naslednjih dokumentov:
Potrdilo o skladnosti ali izjava o skladnosti;
Kopijo potrdila o skladnosti, overjeno s strani imetnika izvirnega potrdila, notarja ali certifikacijskega organa, ki je certifikat izdal;
Tovorni dokumenti, ki jih je izdal proizvajalec ali dobavitelj (prodajalec) in vsebujejo za vsako ime izdelka podatke o potrditvi njegove skladnosti z uveljavljenimi zahtevami (številka potrdila o skladnosti, rok njegove veljavnosti, organ, ki je izdal certifikat, ali registrska številka izjavo o skladnosti, njeno veljavnost, ime proizvajalca ali dobavitelja, ki je sprejel deklaracijo, in organ, ki jo je registriral) ter potrjeno s podpisom in pečatom proizvajalca (dobavitelja, prodajalca), ki navaja njegov naslov in telefonsko številko.
Poleg tega v skladu s cn. 71 in 72 "Pravil za prodajo nekaterih vrst blaga", odobrenih z Uredbo Vlade Ruske federacije št. 55 iz leta 1998, morajo podatki o zdravilih in medicinskih pripomočkih vsebovati podatke o državni registraciji zdravil, ki navajajo številko in datum njene državne registracije (razen za ekstremno zdravila). Podatki o IMI morajo ob upoštevanju značilnosti določene vrste izdelka vsebovati podatke o njegovem namenu, načinu in pogojih uporabe, ukrepanju in učinku, omejitvah (kontraindikacijah) za uporabo. Ti podatki so običajno v certifikatih o skladnosti, ki so izdani po državni registraciji in vsebujejo podatke o njihovi številki in datumu v razdelku "Razlog". V skladu z OST 91500.05.0007-03 morajo vse dobave blaga spremljati dokumenti, ki omogočajo ugotavljanje: datuma odpreme, imena zdravila (vključno z obliko odmerjanja in odmerkom), serije in številke serije, količine dobavljenega blaga, ceno prodanega zdravila, ime in naslov dobavitelja in kupca ter dokumente, ki potrjujejo kakovost.
Dokumenti, ki potrjujejo kakovost medicinskih pripomočkov, so potrdilo o registraciji, sanitarno -epidemiološki zaključek in potrdilo o skladnosti, za očala (razen sončnih očal) - izjava o skladnosti. Za biološko aktivne aditive za živila (BAA) - potrdilo o kakovosti in varnosti (za vsako serijo) in sanitarno -epidemiološki zaključek (kopija) za obdobje 5 let, za poskusno serijo pa 1 leto (prej je bilo potrdilo o registraciji izdano za 3 leta ali 5 let). Za novo prehransko dopolnilo je potrebno potrdilo o državni registraciji novih živilskih proizvodov, materialov in izdelkov, parfumerijskih in kozmetičnih izdelkov.
Registracija in certificiranje medicinskih pripomočkov.
Medicinski pripomočki (MP) vključujejo naprave, aparate, instrumente, naprave, komplete, komplekse, sisteme s programskimi orodji, opremo, napeljave, povoje in šive, zobne materiale, komplete reagentov, kontrolne materiale in standardne vzorce, kalibratorje, potrošni material za analizatorje, izdelke iz polimera, gume in drugih materialov. programska oprema, ki se uporablja v medicinske namene posamično ali v kombinaciji med seboj in je namenjena: preprečevanju, diagnostiki (in vitro), zdravljenju bolezni, rehabilitaciji, medicinskim postopkom, medicinskim raziskavam, zamenjavi in spreminjanju delov tkiv, človeških organov , obnova ali nadomestitev oslabljenih ali izgubljenih fizioloških funkcij, nadzor nad spočetjem; učinki na človeško telo na tak način, da se njihov funkcionalni namen ne uresniči s kemičnimi, farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi interakcijami s človeškim telesom, katerih način delovanja je mogoče podpreti s takšnimi sredstvi.
Trenutna zakonodaja dodeljuje nadzor kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov na zvezni ravni v pristojnosti Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije, Gosstandart Rusije, Ministrstva za industrijo, znanost in tehnologijo Ruske federacije (Ministrstvo za industrijo in Znanost Rusije) in na ravni subjektov - v pristojnosti zdravstvenih organov sestavnih subjektov Ruske federacije in teritorialnih organov Gosstandart Rusije.
Ministrstvo za zdravstvo in socialni razvoj Rusije registrira proizvajalca medicinskih pripomočkov, registrira medicinske pripomočke, izda licenco za distribucijo teh izdelkov, opravi njihovo celovito oceno, odobri medicinske pripomočke za klinično uporabo v fazi izdelave prototipov ali prvega zagona in je odgovoren za njihovo pravilno delovanje.
Gosstandart Rusije organizira razvoj državnih standardov in s pomočjo certifikacijskega mehanizma zagotavlja skladnost medicinskih pripomočkov z uveljavljenimi zahtevami za serijsko proizvodnjo in sistematičen uvoz uvoženih izdelkov. Ministrstvo za industrijo in znanost Rusije dovoljuje proizvodnjo medicinske opreme.
Ker je registracija medicinskih pripomočkov državna nadzorna in nadzorna funkcija, ki je v pristojnosti Zvezne službe za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju, je odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 30. oktobra 2006 št. 735 odobril upravne predpise o izvajanju državne funkcije registracije medicinskih pripomočkov.
Registracijo izvaja Zvezna služba za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju na podlagi rezultatov ustreznih testov in ocen, ki potrjujejo kakovost, učinkovitost in varnost izdelkov. Pri registraciji se učinkovitost ugotavlja kot stopnja, v kateri medicinski pripomoček dosega cilje predvidene uporabe; za varnost je značilno razmerje med tveganjem škode za pacienta, osebje, opremo ali okolje ob pravilni uporabi in pomembnostjo namena, za katerega se uporablja; kakovost določa skladnost dejanskih lastnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami regulativnega dokumenta. Državna registracija se izvede v 4 mesecih od datuma predložitve niza dokumentov, možen je pospešen postopek (2 meseca), če je registrirani medicinski pripomoček razreda 1 in 2a enakovreden ali enak njegovemu analognemu. Iste zahteve veljajo za ruske in tuje medicinske pripomočke.
Pri registraciji medicinskih pripomočkov jih glede na stopnjo možnega tveganja uporabe v medicinske namene razvrščamo v štiri razrede: razred 3 - medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja; razred 26 - medicinski pripomočki s povečano stopnjo tveganja; razred 2a - medicinski pripomočki s povprečno stopnjo tveganja; razred 1 - medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja.
Podatki o številki in datumu registracije medicinskega pripomočka morajo biti na voljo potrošniku (natisnjeni na embalaži, etiketi, navodilih za uporabo, navodilih za uporabo), vsebovani pa morajo biti tudi na oglaševalskih izdelkih, namenjenih končnemu potrošniku.
Registracija medicinskih pripomočkov vključuje upravne postopke: obravnavo dokumentov in odločanje o registraciji medicinskih pripomočkov; spremembe registracijske dokumentacije za medicinske pripomočke; upoštevanje dejstev in okoliščin, ki ogrožajo življenje in zdravje ljudi pri uporabi registriranih medicinskih pripomočkov; nadzor nad postopkom izvajanja medicinskih in drugih testov medicinskih pripomočkov.
Vsi medicinski pripomočki razredov 26 in 3 ter medicinski pripomočki razredov I in 2a, ki nimajo analogov, registriranih na ozemlju Ruske federacije, se lahko registrirajo na podlagi poročil tehničnih preskusov, ocen varnosti in zdravstvenih testov, ki potrjujejo sprejemljivost kazalnikov kakovosti, učinkovitost in varnost izdelka.
Oddelek za registracijo zdravil in medicinske opreme Roszdravnadzor vodi državni register registriranih medicinskih pripomočkov, odobrenih za uporabo v medicinske namene. Tako je bilo na primer samo v letu 2002 registriranih 1.089 medicinskih pripomočkov in 727 medicinske opreme domače proizvodnje ter 626 oziroma 418 tujih izdelkov.
Državna registracija Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije in obvezno certificiranje medicinskih pripomočkov in medicinske opreme po državnem standardu Rusije omogočata skladnost z uveljavljenimi zahtevami in varnost medicinskih pripomočkov, ki jih zdravstveni zavodi dobavljajo in kupujejo državljani.
Dejstvo o registraciji medicinskega pripomočka potrjuje registracijsko potrdilo. Potrdilo o registraciji je veljavno pod pogojem, da so vsi podatki o medicinskem pripomočku in osebi, v imenu katere je medicinski pripomoček registriran, nespremenjeni; obdobje veljavnosti ni omejeno.
Izdelki razredov 3 in 26 ter nekateri izdelki razredov 2a in 1 so po določenem seznamu predmet obveznega certificiranja. Preostali izdelki razreda 2a in 1, ki niso vključeni na seznam, so lahko predmet obvezne certifikacije na zahtevo proizvajalca medicinskega pripomočka.
Certificiranje kozmetičnih in higienskih izdelkov. Kozmetični in higienski izdelki lekarniške ponudbe so predmet obveznega certificiranja v skladu s pravili za certificiranje parfumerijskih in kozmetičnih izdelkov, odobrenimi z Resolucijo državnega standarda Rusije št. 11 z dne 02.02.01.
Obvezno certificiranje velja za parfumerijske in kozmetične izdelke, namenjene za uporabo (s pripomočki ali brez njih) na različnih delih človeškega telesa (koža in lasje, nohti, ustnice, zunanji spolni organi), da se očistijo, dajo prijeten vonj, spremenijo zunanji videz, ohranjanje zdravega stanja, zaščita ali ohranjanje v dobrem stanju - V okviru sistema certificiranja so parfumerijski in kozmetični izdelki razvrščeni v 7 homogenih skupin.
Potrdilo o skladnosti se izda za določeno ime izdelka, lahko pa ima tudi prilogo, ki je sestavljena na obrazcu v ustaljeni obliki za skupino homogenih izdelkov z navedbo imen izdelkov, vključenih v to skupino. Na primer, skupina "posebni kozmetični izdelki" (oznaka OKP 915800) vključuje: izdelke za porjavitev, izdelke za sončenje brez sonca, izdelke za fotozaščito, izdelke za beljenje kože itd.
V eno skupino je mogoče vključiti več imen izdelkov, če jih proizvaja isti proizvajalec in so certificirani v skladu z istimi zahtevami.
Obdobje veljavnosti certifikata o skladnosti določi certifikacijski organ. Obdobje veljavnosti certifikata za izdelke množične proizvodnje ne sme presegati treh let. V certifikatu o skladnosti, izdanem za serijo proizvodov, je v razdelku "Dodatne informacije" vpisan datum poteka izdelkov serije, za katero je bilo potrdilo izdano.
Izdelki za ustno higieno (izdelki za ustno higieno), prisotni v asortimanu lekarn, so prav tako predmet obveznega certificiranja v skladu s Pravilnikom o certificiranju ustnih higienskih izdelkov, odobrenim z Resolucijo državnega standarda Rusije z dne 02.02.2001 št. Predpisi o izdelkih za ustno higieno vključujejo vse snovi ali izdelke, ki so namenjeni stiku z zobmi in ustno sluznico z izključnim in primarnim namenom čiščenja, preprečevanja, zdravljenja in dezodoriranja, vendar zaradi osnovnih lastnosti in koncentracije sestavin niso razvrščeni kot zdravila. V okviru sistema certificiranja so SGPR razvrščeni v 9 skupin homogenih izdelkov. Potrdilo o skladnosti se izda za določeno ime izdelka, lahko ima prilogo, ki se izda za skupino podobnih izdelkov z navedbo imen izdelkov, ki so vključeni v to skupino. Na primer, skupina "tekoči izdelki za ustno higieno" (oznaka OKP 915823) vključuje: eliksirje, izpiralke, osvežilce, izpiralce, balzame, dezodorante itd. Vrstni red njihovega certificiranja ustreza vrstnemu redu certificiranja parfumerijskih in kozmetičnih izdelkov.
Ponarejanje zdravil. Ponarejena zdravila so resen problem pri zagotavljanju kakovosti zdravil. Kljub dejstvu, da se človeštvo že od nekdaj sooča s ponarejanjem drog, je ta težava do sredine 80-ih dosegla grozljive razsežnosti. XX stoletje. V Rusiji so ponarejena zdravila odkrili konec leta 1997.
Svetovna zdravstvena organizacija ponarejeno zdravilo opredeljuje na naslednji način: gre za zdravilo, ki je namerno in zavajajoče lažno označeno glede njegove pristnosti in / ali vira. Ponarejanje se lahko nanaša tako na blagovno znamko (trgovsko ime) kot na generična zdravila. Ponarejeni izdelki lahko vključujejo izdelke s pravilnimi sestavinami ali z napačnimi sestavinami, brez aktivnih sestavin, nezadostno količino učinkovine ali ponarejeno embalažo. Obstajajo naslednje vrste ponarejenih zdravil:
ki vsebuje aktivne sestavine, navedene na etiketi, v enakih količinah, vendar jih proizvajajo drugi proizvajalci. Gre za tako imenovane »kakovostne ponaredke«, ki so tudi zdravju nevarni, ker pri njihovi proizvodnji ni registracije, laboratorijskih raziskav in inšpekcij, tj. Skladnost ni zagotovljena in je naključna. Leta 2004 je zvezni zakon "O zdravilih" uvedel opredelitev ponarejenega zdravila: "Ponarejeno zdravilo je zdravilo, ki ima napačne podatke o svoji sestavi in / ali proizvajalcu zdravila".
Svetovna zdravstvena organizacija, ki ima obsežno znanstveno in metodološko bazo za boj proti ponarejanju, ponuja:
razviti nacionalni program za boj proti ponarejenim drogam;
izvajati redne preglede lekarn in zdravstvenih ustanov za odkrivanje ponaredkov;
usposabljanje strokovnjakov za prepoznavanje ponaredkov;
za razširjanje analitičnih metod za ugotavljanje ponaredkov.
Po mnenju Svetovne zdravstvene organizacije so dejavniki širjenja ponarejenih zdravil: nepopolnost regulativnega okvira; nesposobnost pooblaščenih organov ali njihova odsotnost; neupoštevanje zakonskih zahtev; premalo ostre kazni; korupcija; številni posredniki pri distribuciji drog; povpraševanje presega ponudbo; visoke cene; izboljšanje nezakonite proizvodnje drog; neučinkovita ureditev v državah izvoznicah in območjih proste trgovine.
Mednarodna gospodarska zbornica je ustanovila Urad za preiskave ponarejanja, ki zbira podatke o ponarejenih izdelkih, izvaja preiskave, preučuje vire njihovega prejema, svetuje o načinih proizvodnje izdelkov, ki jih je težko kopirati, in organizira izmenjavo informacij na mednarodni ravni.
Na nacionalni ravni je predvideno: revidirati zakonodajni okvir, okrepiti kazensko odgovornost za proizvodnjo in distribucijo ponarejenih drog ter za spodbujanje teh dejavnosti; razviti sistem usposabljanja in preusposabljanja strokovnjakov za prepoznavanje in zatiranje prometa s ponarejenimi zdravili; razviti sistem hitrega obveščanja o vseh primerih odkrivanja ponaredkov; razviti nacionalni medresorski program za preprečevanje trgovine s ponarejenimi drogami.
Za proizvajalce je najučinkovitejši način zaščite pred ponarejanjem ustvarjanje paketov z različnimi stopnjami zaščite, vendar je razlika med uvedbo naslednje stopnje zaščite in njenim pojavom na ponaredkih 2-4 mesece. Poleg tega je zaščita prvotnega zdravila 15-20% stroškov samega zdravila, saj je za organizacijo registracije označenih izdelkov potrebna posebna programska oprema.
POGLAVJE 5. SISTEM DRŽAVNEGA NADZORA KAKOVOSTI IN POTRDITEV DROG5.1. Državni nadzor nad kakovostjo zdravil
Eden glavnih dokumentov, ki sestavljajo regulativni okvir za državni nadzor kakovosti zdravil, je zvezni zakon št. 61 "O prometu z zdravili". Zagotovila je prednost državnega nadzora nad proizvodnjo, izdelavo, kakovostjo, učinkovitostjo in varnostjo zdravil. Zakon določa osnovne pojme na področju prometa drog:
Zdravilne snovi- snovi ali njihove kombinacije, ki pridejo v stik s človeškim ali živalskim telesom, prodrejo v organe, tkiva človeškega ali živalskega telesa, se uporabljajo za profilakso, diagnostiko (razen snovi ali njihovih kombinacij, ki niso v stiku s človekom) ali živalskega telesa), zdravljenje bolezni, rehabilitacija, za ohranitev, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti in pridobljeno iz krvi, krvne plazme, iz organov, tkiv človeškega ali živalskega telesa, rastlin, mineralov z metodami sinteze ali z uporabo bioloških tehnologije. Zdravila vključujejo farmacevtske snovi in zdravila.
Zdravila- zdravila v obliki dozirnih oblik, ki se uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje, zdravljenje bolezni, rehabilitacijo, za ohranjanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti.
Kakovost zdravila- skladnost zdravila z zahtevami farmakopejske monografije ali, če le -te ni, regulativne dokumentacije ali regulativnega dokumenta.
Varnost zdravil- značilnosti zdravila na podlagi primerjalne analize njegove učinkovitosti in tveganja za zdravje.
Učinkovitost zdravila- opredelitev stopnje pozitivnega vpliva zdravila na potek, trajanje bolezni ali njeno preprečevanje, rehabilitacijo, na ohranjanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti.
Ponarejeno Zdravila - zdravila, ki jih spremljajo lažni podatki o sestavi in / ali proizvajalcu zdravil.
Zdravilo slabe kakovosti- zdravilo, ki ne ustreza zahtevam Monografije farmakopeje ali, če ni, zahtevam regulativnih dokumentov ali regulativnega dokumenta;
Ponarejeno zdravilo- zdravilo v prometu v nasprotju s civilnim pravom;
V skladu s čl. 9, pogl. 4 Zvezni zakon "O prometu z zdravili" državno ureditev odnosov na področju prometa z zdravili izvaja:
izvajanje pregledov skladnosti subjektov v prometu s pravili laboratorijske in klinične prakse med predkliničnimi in kliničnimi preskušanji zdravil za medicinsko uporabo, pravili za organizacijo proizvodnje in kontrolo kakovosti zdravil, pravili za veleprodajo zdravil, pravili za izdajanje zdravil, pravila za proizvodnjo in izdajanje zdravil, pravila za shranjevanje zdravil, pravila za uničevanje zdravil;
licenciranje proizvodnje zdravil in farmacevtskih dejavnosti, izvajanje inšpekcijskih pregledov skladnosti z licenčnimi zahtevami in pogoji;
nadzor kakovosti zdravil v civilnem prometu;
izdaja dovoljenj za uvoz zdravil na ozemlje Ruske federacije;
spremljanje varnosti zdravil;
urejanje cen zdravil.
organ, odgovoren za funkcije razvoja državne politike in pravne ureditve v sistemu upravljanja z drogami (trenutno je to Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije - Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije, ki vključuje oddelek za razvoj farmacevtskega trga in trga medicinske opreme),
organ, katerega pristojnost vključuje izvajanje državnega nadzora in nadzora nad SO drogami (Zvezna služba za nadzor nad zdravjem in socialnim razvojem - Roszdravnadzor),
organ, ki opravlja naloge zagotavljanja javnih storitev, upravljanja državnega premoženja in funkcij kazenskega pregona, razen funkcij nadzora in nadzora, v upravi za zdravila (Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije), pa tudi izvršni organi sestavnih subjektov Ruske federacije, saj je zaradi upravne reforme v državi prišlo do delitve funkcij na področju prometa z zdravili, ki so jo prej izvajali oddelki Ministrstva za zdravje Ruska federacija.
teritorialni oddelki Roszdravnadzorja;
strokovne organizacije, ki so z Roszravnadzorjem sklenile sporazum o pregledu kakovosti zdravil, in sicer: centri za nadzor kakovosti zdravil (TsKKLS) ali KAL ali podružnice FGU NC ESMP Roszravnadzorja ali drugi akreditirani laboratoriji;
organi za potrjevanje zdravil (v zveznih okrožjih Ruske federacije).
preverjanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil med državno registracijo;
zbiranje in analiziranje informacij O stranski učinki uživanja drog;
zbiranje in analiziranje informacij o kakovosti zdravil;
predhodni nadzor kakovosti zdravil;
selektivni nadzor kakovosti zdravil;
ponavljajoč se selektivni nadzor kakovosti zdravil.
Vrste državnega nadzora
Predhodni nadzor kakovosti zdravil.
prvič proizvedeno v podjetju;
prvič uvožen na ozemlje Ruske federacije;
proizvedeno po spremenjeni tehnologiji;
proizvedeno po prekinitvi proizvodnje tega zdravila za tri leta ali več;
zaradi poslabšanja njihove kakovosti.
Predložitev vloge proizvajalca Ministrstvu za zdravje in Ruski federaciji s potrebnimi dokumenti
Analiza dokumentov in izdaja dovoljenja za predhodno kontrolo kakovosti zdravil
Vzorčenje zdravil za predhodne namene kontrole kakovosti
Napotitev za preverjanje kakovosti vzorcev zdravil
Odločitev Ministrstva za zdravje in RF Ruske federacije na podlagi rezultatov pregleda kakovosti zdravil.
Proizvajalec, ki prvič začne serijsko proizvodnjo zdravil, mora poslati vzorce prvih treh industrijskih serij tega zdravila v predhodni nadzor.
Ko se ime zdravila spremeni, proizvajalec pošlje eno serijo preimenovanega zdravila v predhodno kontrolo kakovosti.
Zdravilo se z odločbo Ministrstva za zdravje in SR Ruske federacije odstrani iz predhodne kontrole kakovosti in prenese v naključni nadzor, če kakovost vseh predloženih vzorcev ustreza zahtevam države. standard kakovosti tega zdravila.
Selektivni nadzor kakovosti.
Postopek vzorčenja zdravil vključuje naslednje korake:
Sprejetje odločbe Ministrstva za zdravje in SR Ruske federacije o izvajanju nadzora vzorčenja;
Vzorčenje zdravil za vzorčenje;
Napotnico za pregled vzorcev zdravil;
Odločanje na podlagi rezultatov pregleda.
Selektivni nadzor kakovosti se izvaja po kazalnikih "Opis", "Embalaža", "Označevanje", poreklo, skladnost zdravil s spremnimi dokumenti in državni standard kakovosti.
Večkratni nadzor kakovosti vzorčenja.
Postopek certificiranja kakovosti zdravil
obvezno - v obliki izjave o skladnosti in obveznega certificiranja,
prostovoljno - v obliki prostovoljnega certificiranja.
Cilji certificiranja:
1) ustvarjanje pogojev za prost pretok blaga po Ruski federaciji ter za sodelovanje v mednarodni trgovini, gospodarskem, znanstvenem in tehničnem sodelovanju;
2) povečanje konkurenčnosti izdelkov (del, storitev) na ruskem in mednarodnem trgu;
3) pomoč kupcu pri kompetentni izbiri izdelkov (del, storitev);
4) potrjevanje skladnosti izdelka s tehničnimi predpisi, standardi, pogodbenimi pogoji.
Potrjevanje je lahko obvezno ali prostovoljno.
Obvezno certificiranje- izdelano v primerih, ki jih določajo zakonodajni akti Ruske federacije in so določeni z ustreznimi tehničnimi predpisi in izključno za skladnost z zahtevami tehničnih predpisov.
Za takšne postopke veljajo vrste izdelkov, ki so potencialno nevarni za kupca.
Prostovoljno potrjevanje- izvedeno za izdelke, ki niso predmet obveznega certificiranja, na pobudo vlagatelja pod pogoji sporazuma med vlagateljem in certifikacijskim organom za ugotavljanje skladnosti izdelkov z nacionalnimi standardi, standardi organizacij, sistemi prostovoljnega certificiranja, pogodbenih pogojih.
Trenutno velja Resolucija vlade RF št. 1013 z dne 13. 8. 1997 (s spremembami). Postopek certificiranja vključuje naslednje obdobja :
1) vložitev vloge za certifikacijo,
2) obravnavanje vloge in odločanje o njej;
3) izvajanje inšpekcijskih pregledov (preskusov, preverjanj proizvodnje itd.);
4) analiza pridobljenih rezultatov in odločitev o izdaji potrdila;
5) izdaja potrdila;
6) inšpekcijski nadzor certifikacijskega organa s strani certifikacijskega organa z vključitvijo drugih organizacij.
Potrdilo o skladnosti. Sistemi certificiranja GOST R (Rostekhregulirovaniya) (SS GOST R) je dokument, ki potrjuje skladnost izdelka (predmeta) z uveljavljenimi zahtevami (tehnični predpisi, določbe standardov, pogodbeni pogoji).
Stolpci SS GOST R označujejo naslednje informacije:
1) registrska številka CC v državnem registru sistema certificiranja (začne se s črkami ROSS, kar pomeni Rusija);
2) obdobje veljavnosti potrdila;
3) ime certifikacijskega predmeta (OS), njegovo registracijsko številko, naslov in telefonsko številko;
5) šifre proizvodov po vseslovenskem klasifikatorju izdelkov in po klasifikatorju blagovne nomenklature tuje gospodarske dejavnosti (za uvoz in izvoz);
6) podatke o proizvajalcu in imetniku certifikata (ime, naslov);
7) številke ND za izdelke;
8) seznam dokumentov, na podlagi katerih je bil izdan SS;
9) dodatne informacije, ki jih določi CB (zunanji znaki proizvodov, pogoji veljavnosti certifikata, kraj označevanja z znakom skladnosti, datum inšpekcijskega nadzora itd.). CC podpišeta vodja OS in strokovnjak. Izvirnik SS je overjen s pečatom certifikacijskega organa, kopije - po uveljavljenih metodah.
"Pravila za prodajo določenih vrst blaga ...", odobrena z Odlokom Vlade Ruske federacije št. 55 (19.1.98, kakor je bil spremenjen s PP št. 49 z dne 02/01/05), urejajo metode overitev kopije potrdila. To je lahko eden od treh načinov:
1) imetnik izvirnega potrdila;
2) certifikacijski organ, ki je izdal certifikat;
3) notar.
Poleg tega imajo kopije potrdil, ki so jih izdali certifikacijski organi Rostekhregulirovanie, pravico potrditi teritorialne oddelke Rostekhregulirovanie - centre za standardizacijo in meroslovje (CSM) ter kopije potrdil za zdravila - vse akreditirane certifikacijske organe za zdravila.
V skladu s PP št. 55 je dejstvo certificiranja v maloprodaji
je mogoče potrditi z enim od naslednjih dokumentov:
1) izvirno potrdilo ali izjava o skladnosti;
2) kopijo potrdila, overjeno na enega od načinov;
3) tovorni dokumenti, ki vsebujejo naslednje podatke za vsako ime proizvoda (in za zdravila - za vsako serijo): številko certifikata o skladnosti, obdobje njegove veljavnosti, organ, ki je izdal certifikat, ali registracijsko številko izjave o skladnosti , obdobje veljavnosti, ime proizvajalca ali dobavitelja (prodajalca), ki je sprejel deklaracijo, in organ, ki jo je registriral.
Ti dokumenti morajo biti overjeni s podpisom in pečatom proizvajalca (dobavitelja, prodajalca) z navedbo njegovega naslova in telefonske številke.
Potrdilo o skladnosti za izdelke, ki jih morajo pregledati drugi organi (na primer sanitarni in epidemiološki pregled), se izda le, če obstaja ustrezen (na primer sanitarni in epidemiološki) zaključek, ki potrjuje skladnost z varnostnimi zahtevami (za gazo, vata, povoji, dietna hrana, parfumerijsko - kozmetični izdelki in izdelki za ustno higieno itd.). Podatki o prisotnosti takega dokumenta se vnesejo v obliki potrdila o skladnosti, zato jih je mogoče ne predstaviti ločeno.
Potrdilo velja na celotnem ozemlju Ruske federacije. Obdobje veljavnosti ne več kot 3 leta. Za serijo ali posamezen izdelek obdobje veljavnosti CC ni določeno, saj ustreza koncu prodajnega obdobja serije ali roka uporabnosti izdelka.
Za masovno proizvedene izdelke domače proizvodnje, ki so bili sproščeni v času veljavnosti CC, je certifikat veljaven do datuma poteka (življenjske dobe) izdelkov te serije.
Dokument o kakovosti za določeno serijo sestavi proizvajalec, lahko je to potni list OTK, potrdilo o kakovosti in varnosti ali drug podoben dokument.
Te zahteve veljajo za vse vrste izdelkov, za katere velja obvezno certificiranje, razen za medicinske imunobiološke pripravke.
Pri izvajanju nadzora sprejemanja bodite pozorni na:
Obdobje veljavnosti certifikata,
Skladnost podatkov o izdelku in proizvajalcu v CC s podatki na embalaži in v tovornih dokumentih dobavitelja,
Pravilnost overitve kopije potrdila (razpoložljivost zahtevanega izvirnega pečata).
Pri sprejemanju je treba spomniti tudi, da je v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 156 z dne 05.10.2000 uporaba medicinskih pripomočkov v medicinske namene na ozemlju Ruske federacije dovoljena po njihovi državni registraciji pri Ministrstvu za zdravje Ruske federacije ali Roszdravnadzorju. Dokument, ki potrjuje dejstvo registracije, je potrdilo o registraciji Ministrstva za zdravje Ruske federacije ali Rosdravnadzor, ki ga je treba zahtevati od dobavitelja.
Na zvezni ravni sistem nadzora kakovosti zdravil in zdravil vodi Oddelek za državni nadzor učinkovitosti in varnosti zdravil in medicinske opreme Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije - Znanstveni center za strokovno znanje in raziskave Nadzor.
Na regionalni ravni nadzor kakovosti izvajajo kontrolni (preskusni) laboratoriji in centri za nadzor kakovosti zdravil.
Standardi kakovosti zdravil so razdeljeni v naslednje kategorije: državni standardi kakovosti zdravil (GSKLS); farmakopejska monografija podjetja (FSP) za zdravilo določenega podjetja.
Standarde kakovosti je treba pravočasno pregledati ob upoštevanju novih dosežkov v medicini, farmaciji in drugih znanostih, priporočil vodilnih mednarodnih organizacij na področju farmacevtske znanosti in prakse.
V lekarnah nadzor kakovosti izvajajo farmacevt-tehnolog in analitik za vizir. Analiza se izvaja tudi v kontrolnih in analitičnih laboratorijih, institucijah za certificiranje in kontrolo kakovosti zdravil.
Kakovost zdravil je odvisna od kakovosti začetnih zdravil, zato država za njihovo kakovost določa posebne standarde (količinska vsebnost snovi, dovoljena vsebnost nečistoč itd.). Nečistoče lahko pridejo v zdravilne snovi med sintezo, nepopolnimi metodami čiščenja itd. V količinah, ki presegajo normo, lahko toksično vplivajo na človeško telo ali vplivajo na stabilnost proizvedenih zdravil. Na primer, če so v raztopini za injiciranje prisotne pirogene snovi v količini, višji od preskusnega odmerka, povzročijo pirogeno reakcijo (zvišana telesna temperatura, bruhanje itd.).
Poleg toksičnega učinka lahko nečistoče v zdravilnih snoveh vplivajo na kakovost zdravilnih pripravkov, povzročijo usedanje v raztopinah med sterilizacijo itd.
Standardi kakovosti zdravil so določeni v Monografijah farmakopeje (FS) in členih Državne farmakopeje. FS je regulativni dokument, ki določa zahteve glede kakovosti zdravil (snovi) ali zdravilnih zeliščnih surovin in ima značaj državnega standarda.
V skladu z OST 91500. 05. 001-2000 Standardi kakovosti zdravil. Glavne določbe standardov kakovosti so: državni standard kakovosti zdravila (GSKLS); OFS; FS; FSP, pa tudi dokumenti za uvoženo snov: specifikacija in dejanski regulativni dokumenti. V prid. 2 do OST 91500. 05. 001-2000 prikazuje pravila za predstavitev FS in FSP za snovi (tabela 4.1).
Tabela 4.1 Seznam razdelkov FS in FSP za snovi
| Odsek | Pravila predstavitve |
| Ime zdravilne snovi * | V ruščini |
| Mednarodno nelastniško ime (INN) | » |
| Kemično ime * | V skladu z zahtevami IUPAC |
| Strukturna formula | V središču; slika - po IUPAC -u |
| Empirična formula | Najprej ogljik, nato vodik, naslednji elementi, vključno s kovinami, so razporejeni po abecednem vrstnem redu |
| Molekularna masa | Relativna molekulska masa mora biti natančno navedena do drugega decimalnega mesta (z relativno molekulsko maso do 400) in do prvega decimalnega mesta (z relativno molekulsko maso nad 400) |
| Vsebina aktivne snovi * | Odstotek ali enote dejanja |
| Opis* | Videz (fizično stanje, barva, vonj), higroskopnost, odnos do svetlobe in zraka. Za strupene in močne snovi vonj ni naveden |
| Topnost* | V vodi, 95%etanolu, kloroformu, etru. Po potrebi navedite druga topila. Pogoji topnosti so navedeni v skladu s členom |
| Odsek | Pravila predstavitve |
| GF "Topnost". V ugotovljenih primerih je podano razmerje med maso raztopljene snovi in volumnom topila | |
| Pristnost | Značilnosti UV in IR absorpcijskega spektra itd. Po potrebi podajte dve ali tri najbolj specifične reakcije |
| Tališče (razpad) ali strjevanje ali vrelišče | Zgornje in spodnje meje teh kazalnikov |
| Gostota | Označite zgornje in spodnje meje |
| Posebna rotacija | » |
| Specifična stopnja absorpcije | » |
| Lomni količnik | » |
| Jasnost rešitve | Za določeno koncentracijo raztopine |
| Barvna raztopina | Za določeno koncentracijo raztopine. V primeru barvnih raztopin navedite številko barvnega standarda in črke lestvice ali značilnosti absorpcijskih spektrov. |
| pH ali kislost ali alkalnost | Raztopine kislin ali alkalij v koncentraciji 0,01-0,1 M z uporabo indikatorjev ali potenciometrično |
| Mehanski vključki | V skladu z OST 42-501 -98 |
| Nečistoče | Tehnike odkrivanja in sprejemljivi standardi. S kromatografsko metodo navedite vse pogoje, ki določajo postopek kromatografije |
| Kazalniki čistosti: kloridi in sulfati, sulfatni pepel in težke kovine | Navedite tehtano količino zdravila in meje dovoljene vsebnosti |
| Izguba pri sušenju. Voda, določena po Fisherjevi metodi | Tehtanje pripravka, pogoji sušenja in hitrost izgube teže pri sušenju Navedite metodo za določitev konca Fischerjeve titracije in vsebnosti vlage |
| Odsek | Pravila predstavitve |
| Preostala organska topila (v primeru uporabe strupenih topil ali topil na zadnji stopnji proizvodnje) | Standardi kromatičnosti, sodobne metode odkrivanja |
| Pirogenost. Bakterijski endotoksini (LaL test) | Navedite preskusne odmerke, načine dajanja, čas opazovanja v skladu z OFS 42-0002-00 |
| Strupenost | |
| Vsebnost histaminu podobnih snovi | Navedite preskusne odmerke, načine dajanja, čas opazovanja |
| Mikrobiološka čistost. Sterilnost | Metoda določanja mikroorganizmov in njihove dovoljene meje. Sprememba št. 2 v GF X1. Oddelek "Sterilnost" se uvede v primeru, ko dozirne oblike ni mogoče sterilizirati |
| količinsko določanje | Vsebina metode. Odstotek ali aktivnost v enotah delovanja (U / mg) glede na aktivno snov |
| Paket | Primarna embalaža (pločevinke, ampule, viale, paketi itd.), Število enot izdelka v pakiranju. Sekundarna (potrošniška) embalaža, število primarnih pakiranj v njej, načini zapečatenja; skupinsko in transportno embalažo, sklic na normativno dokumentacijo |
| Označevanje | V skladu s smernicami za grafično oblikovanje |
| Prevoz | Povezava do trenutnega standarda. Zahteve v zvezi s posebnostmi nakladanja in raztovarjanja, ravnanja z izdelki |
| Skladiščenje | Pogoji, zahteve za zaščito pred vplivom zunanjega okolja, skladiščne lastnosti strupenih, močnih, psihotropnih, narkotičnih snovi in njihovih predhodnikov (po ustreznih seznamih) |
Kakovost proizvedenega zdravila je mogoče zagotoviti le z brezpogojno izpolnjevanjem zahtev za navedena področja državne ureditve.
Regulativni dokumenti poleg zahtev glede kakovosti zdravilnih in pomožnih snovi vsebujejo neposredno standardizirane kazalnike kakovosti različnih dozirnih oblik in pripravkov:
Kazalniki kakovosti v proizvodnih fazah, na primer enotnost (praški, mazila, svečke itd.); velikost delcev (praški, suspenzijska mazila); odsotnost mehanskih vključkov (raztopine za injekcije, oftalmološke raztopine) - v skladu s splošnimi členi GF, odredbami in navodili Ministrstva za zdravje Rusije;
Kazalniki kakovosti proizvedenega zdravila: na primer odstopanje v masi praškov, volumnu zmesi in drugih dozirnih oblik - v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije "O normah odstopanj, dovoljenih pri izdelavi zdravila in pakiranje industrijskih izdelkov v lekarnah "z dne 16.10.1997 št. 305; čas popolne deformacije ali raztapljanja supozitorijev - v skladu s splošnim členom GF; razpad tablet - po splošnem členu GF X in drugih dokumentih (FS, naročila in navodila).
Nadzor znotraj lekarn v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah" z dne 16.7.1997 št. 214 vključuje naslednje vrste nadzora:
- napisano(kar potrjuje potni list pisnega nadzora PPK). Potni list se izda po proizvodnji (dozirane dozirne oblike - mešanice, mazila, suspenzije, emulzije in drugo) ali pred razdelitvijo v odmerke (dozirne oblike - praški, svečke, tablete) ali hkrati s proizvodnjo (če je zdravilo izdelano in nadzorovano) en isti specialist);
- anketa- ustno zaslišanje farmacevta ali tehnologa-farmacevta o kvalitativni in kvantitativni sestavi recepta, vendar najpozneje po izdelavi petih zdravil;
- fizično, hkrati se preverjajo naslednji kazalniki: skladnost volumna, velikosti, oblike, teže (posamezni odmerki in celotno zdravilo kot celota); tališče, čas razpada, topnost, čas deformacije itd .;
- kemično obsega kvalitativno in kvantitativno analizo proizvedenega izdelka;
- organoleptično, pri preverjanju vonja, videza, barve, prosojnosti, enotnosti, mehanskih vključkov in drugih organoleptičnih kazalcev.
Pri ocenjevanju kakovosti vseh zdravil brez izjeme preverijo:
Barva, vonj, okus (po izbiri v otroških dozirnih oblikah) v skladu z lastnostmi sestavin;
Pomanjkanje mehanskih nečistoč: dlake vate, drobtine iz plute itd .;
Odstopanje v masi ali prostornini zdravila;
Skladnost embalaže in zapiranja z maso (prostornino) in vrsto dozirne oblike ter lastnostmi vhodnih sestavin;
Preverite prisotnost ustreznih osnovnih nalepk ter nalepk ali dodatnih nalepk;
Analizirajo se spremni dokumenti: prisotnost pravilno napisanega in izpolnjenega recepta (po potrebi podpis), pisni kontrolni potni list, ki priča o pravilnosti preverjanja združljivosti sestavin, odmerkih strupenih in močnih snovi, skladnosti z norma za izdajanje narkotičnih zdravil in izračun recepta sestavin na recept.
Poleg tega se ocena kakovosti zdravila opravi glede na posebnost dozirne oblike.
Kontrola kakovosti intra-farmacevtskega pripravka. V prisotnosti proanalitika ali farmacevta-tehnologa ("pod nadzorom") se izdelajo aromatične vode in medicinski pripravki za zunanjo uporabo, ki vsebujejo naslednje snovi: katran, ihtiool, žveplo, naftalanovo olje, kolodij, svinčevo vodo in druge snovi katere kemijske analize ni mogoče izvesti v lekarni. Prav tako pod nadzorom izdelujejo zdravila za novorojenčke, ki nimajo metod kvalitativne in kvantitativne analize.
Kakovost homeopatskih zdravil se ocenjuje tudi v skladu z zahtevami državnega sklada, naročili in navodili Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije.
Vsa zdravila morajo ustrezati standardom mikrobiološke čistosti.
Edinstven sistem nadzora kakovosti homeopatskih pripravkov je predlagal FR Chernikov, ki temelji na metodi molekularnega nihanja svetlobe (na napravi AGLS-EDAS) s podporo podjetja EDAS. Ta nadzorni sistem se lahko uporablja skupaj s kompleksom tradicionalnih fizikalno -kemijskih metod ocenjevanja kakovosti.
Preverjajo se naslednje postavke: surovine, vse tehnološke stopnje, vsi deli in sestavni deli tehnološke opreme, dokončani pripravki za njihov vpliv na stanje okolja z zdravili in možnost vnosa tujih izkrivljajočih vplivov v končne pripravke. Uporaba te metode omogoča prepoznavanje širokega spektra dejavnikov, ki "motijo" zdravilne medije, jih odstranijo iz proizvodnje in optimizirajo tehnološki proces.
Metoda temelji na primerjavi primerjanega kontroliranega vzorca z referenčnim vzorcem. V napravi AGLS-EDAS se v izbranem vzorcu vzame spekter in se z ustreznimi programi primerja s spektrom standarda. Stopnja podobnosti je ocenjena s stopnjo poravnave spektrov in je označena s koeficientom stopnje podobnosti (delež spektra kontrolnega vzorca, ki je presegel dovoljene meje).
V skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije "O kontroli kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah" z dne 16.7.1997 št. 214, se za oceno kakovosti proizvedenih izdelkov uporabljata dva izraza: "zadovoljuje" (dobri izdelki) in "ne izpolnjuje" (poroka) zahtev državnega sklada, odredb in navodil Ministrstva za zdravje Rusije.
V skladu z Zveznim zakonom Ruske federacije "O certificiranju proizvodov in storitev" z dne 10.06.1993 št. 5151-1 (kakor je bil spremenjen 31.07.1998, kakor je bil spremenjen 22.11.2001) trenutno poteka certificiranje kakovosti regionalnih kontrolnih centrov. za zdravila, da bi:
Ustvarjanje pogojev za dejavnosti podjetij, ustanov, organizacij, podjetnikov na enotnem blagovnem trgu Rusije in na mednarodnih trgih;
Zaščita potrošnikov pred nezaupanjem proizvajalca;
Nadzor varnosti izdelkov za okolje, življenje, zdravje;
Potrditev kazalnikov kakovosti izdelkov, ki jih je prijavil proizvajalec.
Kontrolna vprašanja
1. Kakšna je državna ureditev proizvodnje in nadzora kakovosti zdravil?
2. Na katerih področjih se v Rusiji izvajajo vladni predpisi?
3. Kako je urejena sestava zdravila? Kaj so standardni recepti in recepti po meri?
4. Kaj je recept? Kakšna je njegova struktura?
5. Kaj je državna farmakopeja, splošne in posebne farmakopejske monografije?
6. Kako so urejeni pogoji za proizvodnjo (proizvodnjo) zdravil?
7. Kakšne so norme nepatogenih mikroorganizmov v nesterilnih medicinskih pripravkih? Kateri mikroorganizmi bi morali biti odsotni in zakaj?
8. Primerjajte ureditev tehnologije za proizvodnjo alopatskih in homeopatskih zdravil.
V zadnjih letih se je državni nadzor nad prometom farmacevtskih izdelkov močno spremenil. Trenutno se uporabljajo naprednejše metode raziskovanja drog. Specializirani kontrolni in analitični laboratoriji pomagajo zagotoviti ustrezen nadzor kakovosti zdravil.
Regulator zakona temu namenja veliko pozornosti, saj je od tega odvisno življenje in zdravje milijonov državljanov. Kakovost farmacevtskih izdelkov se razume kot skladnost zdravila s fizikalnimi, kemijskimi, biološkimi in drugimi značilnostmi ter standardi, ki jih je odobril zakonodajalec. V večini primerov potrošnik ne more neodvisno preveriti dobre kakovosti. Kontrola kakovosti zdravil se izvaja v skladu z GOST.
Zgodovina kaznivih dejanj na področju farmacije
V zadnjih 7-8 letih se je število dejavnosti nadzora kakovosti zdravil znatno povečalo. V povprečju je bila rast inšpekcijskih pregledov 35 -odstotna. Približno 15% vseh farmacevtskih izdelkov, ki so v prometu, nadzirajo predstavniki Roszdravnadzorja. Specializirane tehnike in analize z uporabo izboljšane opreme omogočajo preučevanje farmacevtskih izdelkov v tekoči in tabletni obliki na ustrezni ravni.
Med državnim nadzorom kakovosti zdravil se odkrijejo skoraj enake kršitve. V glavnem so povezani s kršitvami pogojev skladiščenja in neskladnostjo z zahtevami GOST. Vse to predstavlja potencialno grožnjo življenju in zdravju državljanov. Pravzaprav mnogi farmacevtski izdelki nimajo želenega farmacevtskega učinka.
Naloge Roszdravnadzorja na področju nadzora in kakovosti zdravil
Po mnenju najvišjega nadzornega organa je jamstvo za ohranitev kakovosti prodanih izdelkov skladnost s farmacevtskim naročilom, pristojna organizacija nadzora znotraj lekarn ter upoštevanje pravil in rok uporabnosti farmacevtskih izdelkov. Lekarne in izvajalci zdravstvenih storitev morajo zagotoviti zdravili ustrezno zaščito pred svetlobo, vlago, toploto in uporabljenimi razkužili.
Inšpekcijski pregledi na področju državnega sistema nadzora kakovosti zdravil
Letos se je število pregledov znatno povečalo. To je posledica aktiviranja farmacevtskega segmenta, likvidacije nekaterih lekarn in nastanka drugih. Kljub temu, da se izvaja več pregledov, ni mogoče ustrezno izvajati državnega nadzora na področju prometa z drogami. Težava je v skromnih kadrih, saj ima celotna država približno nekaj več kot 1000 zaposlenih v nadzorni enoti.
- Licencirano. So preverjanje dejavnosti podjetja glede razpoložljivosti dovoljenj.
- Zvezni državni nadzor. Vsebuje pregled dokumentov in farmacevtskih izdelkov.
- Selektivni nadzor kakovosti. Te dejavnosti se izvajajo v skladu z zveznim zakonom 61 in veljavnimi regulativnimi pravnimi akti. Med serijskim vzorčenjem je bilo ugotovljeno, da več kot 7,5 milijona farmacevtskih paketov ne ustreza kakovosti.
Če se med preverjanjem težave s kakovostjo beležijo v dveh serijah zapored, je obvezna državna kontrola, farmacevtski izdelki se preverjajo v laboratoriju. Vse to omogoča izključitev vnosa nekvalitetnega farmacevtskega proizvoda v obtok.
Kateri oddelki izvajajo nadzor kakovosti zdravila?
- Oddelek za državni nadzor kakovosti, učinkovitost in varnost farmacevtskih izdelkov.
- Odbor za novo medicinsko opremo, znanstveni strokovni centri državnega nadzora.
- Farmacevtski certifikacijski centri.
- Centralizirani laboratoriji, ki nadzorujejo kakovost zdravil v lekarni.
Med dodatnimi oddelki lahko izpostavimo specializirane ustanove, ki se ukvarjajo z raziskovalno dejavnostjo na področju farmacije, razvojem standardov. Med vsemi glavnimi organi lahko ločimo tudi farmakološke in farmakopejske državne odbore. Vodilna vloga nadzornih organov je, da odobrijo ustrezne standarde in spremljajo njihovo spoštovanje.
Regulativna ureditev nadzora kakovosti zdravil
- Zvezni zakon št. 61 "O prometu farmacevtskih izdelkov".
- Zakonodajna določba "O varstvu pravic potrošnikov".
- Zakon o pravilih certificiranja.
- Odredba nadzornega organa o kontroli kakovosti zdravil.
- Zakonodajna določba o licenciranju proizvodnje farmacevtskih izdelkov.
Nadzorne organe in oddelke je treba voditi po zgornjih zakonih in drugih predpisih. Vsa zdravila morajo ustrezati odobrenim standardom. Ti vključujejo farmakopejski standard, ki vključuje skladnost z zahtevami za odobritev in oceno kakovosti farmacevtskih izdelkov. V zadnjem času so bile prilagojene ustrezne odredbe o kontroli kakovosti zdravil, saj se pojavlja vedno več novih zdravil na osnovi sintetičnih sestavin.
Leta 2017 je vrhovni nadzorni organ prejel pravico do poskusnega nakupa. To je bilo storjeno z namenom ustreznega spremljanja zdravil s strani Roszdravnadzorja.
Uradniki imajo naslednja pooblastila:
- Prejemajte odgovore na poslane motivirane pisne zahteve.
- Brezhibno preverjajte stavbe in zgradbe.
- Izvedite vzorčenje farmacevtskih izdelkov.
- Pošljite pooblaščenim organom potrebno dokumentacijo v zvezi s kršitvami obveznih zahtev.
Med novimi pooblastili lahko izpostavimo možnost poskusnega nakupa. V tem primeru nadzornim organom ni treba opozoriti predstavnikov farmacevtskih podjetij in lekarn na inšpekcijo. Trenutno se pravni okvir, ki vpliva na postopek izvajanja poskusnih nakupov, še razvija.
V arzenalu sektorja javnega nadzora obstajajo različni načini preverjanja farmacevtskih izdelkov. Osredotočajo se predvsem na zagotavljanje kakovosti in skladnost označevanja. Okrepljen nadzor državnega organa je namenjen predvsem uresničevanju pravic državljanov in vključuje zagotavljanje učinkovitega in varnega terapevtskega zdravljenja z zdravili.
Torej, pri nas obstaja ogromen sistem, ki se ukvarja z nadzorom varnosti zdravil, od Državnega odbora za farmakopejo do osrednjih območnih laboratorijev. Izboljšanje standardizacije zdravil in izvajanje ustreznega nadzora je ključ do uvedbe kakovostnih in varnih farmacevtskih izdelkov v obtok.
Trenutno je ustanovljena mednarodna fundacija za preučevanje varnosti zdravil. Svetuje in finančno podpira preskuse novih zdravil, pri čemer si prizadeva, da bi ta preskušanja pripeljali na raven mednarodnih zahtev. Kontrola kakovosti zdravil se izvaja na več ravneh: zvezni, regionalni, teritorialni in na ravni lekarn.
Vklopljeno zvezni ravni izobražen Nadzor o standardizaciji in kontroli kakovosti zdravil in medicinske opreme leta 1992.
Uvod urada vsebuje:
1. Ruski državni center za strokovno znanje o zdravilih;
2. Vseslovenski raziskovalni inštitut za medicinsko tehnologijo;
3. Državni raziskovalni inštitut za standardizacijo in nadzor kakovosti zdravil (GNIISKLS);
4. Urad za registracijo novih zdravil in medicinske opreme;
5. Vserusko znanstveno središče biološko aktivnih snovi (BAS).
Oddelek usklajuje dejavnosti:
1. Farmakološki državni odbor;
2. Farmakopejski državni odbor;
3. Odbor za medicinske imunobiološke pripravke;
4. Odbor za novo medicinsko tehnologijo.
Naloge upravljanja:
1. Organizacija in izvajanje nadzora kakovosti domačih in tujih zdravil in medicinske opreme;
2. Organizacija raziskovalnega dela o kontroli kakovosti zdravil, standardizaciji in certificiranju;
3. strokovno znanje osnutkov regulativnih dokumentov (ND);
4. Organizacija objave GF.
Nadzorne funkcije:
1. Sistematična revizija nomenklature sredstev, dovoljenih za uporabo v medicinski praksi;
2. Izdaja izvoznih potrdil;
3. Vodenje državnih registrov domačih in tujih zdravil in medicinske opreme.
4. Analiza informacij o stranskih učinkih zdravil in sprejetje ukrepov za njihovo odpravo.
Ruski državni center za strokovno znanje opravlja strokovne naloge v predkliničnih in kliničnih preskušanjih, vključno z vrednotenjem rezultatov preskušanj. Ima oddelek za farmacevtsko strokovno znanje, ki preverja skladnost kakovosti predloženih vzorcev zdravil z zahtevami ND in ponovljivost analiznih metod.
Farmakološki odbor Je strokovno telo Ministrstva za zdravje Ruske federacije za klinična preskušanja in uporabo zdravil, diagnostičnih in profilaktičnih sredstev v medicinski praksi. Odbor sestavlja več specializiranih strokovnih komisij.
Funkcije farmakološki odbor:
1. oceni posebno dejavnost in varnost domačih in tujih zdravil, ki nimajo dovoljenja za uporabo v medicini;
2. opravi pregled materialov za predklinične teste;
3. omogoča testiranje novih zdravil;
4. določa obseg in naravo kliničnih preskušanj v skladu s pravili GCP, prilagojenimi domačim klinikam;
5. Rešuje vprašanja o smotrnosti uporabe novih zdravil v medicinski praksi;
6. Revidira nomenklaturo zdravil za izključitev iz registra.
Odbor za farmakopejo Je organ za državno standardizacijo zdravil. Vključuje tudi več specializiranih strokovnih komisij.
Funkcije farmakopejski odbor:
1. pripravlja na objavo Državni sklad Ruske federacije;
2. opravi pregled farmacevtske sestave za nova zdravila;
3. sistematično pregleduje FS;
4. sestavi sezname rokov uporabe za domača in tuja zdravila;
5. opravi pregled standardov GOST za posode, embalažo itd.;
6. Opravlja pregled regulativnih dokumentov za tuja zdravila, ki se uporabljajo v Ruski federaciji.
Skladnost proizvajalcev in potrošnikov farmacevtskih izdelkov in medicinske opreme s standardi, predpisi, regulativnimi dokumenti na zvezni ravni nadzira Državni inšpektorat za nadzor kakovosti zdravil in medicinske opreme.
Na regionalni ravni težave pri ustvarjanju učinkovitih, varnih in kakovostnih zdravil so rešene regionalnih strokovnih centrov(na primer v Nižnem Novgorodu).
Na ozemeljski ravni izvaja se kontrola kakovosti centri za nadzor kakovosti(CCC) PO "Lekarna", ki mora biti akreditirana za to vrsto dejavnosti. Njihove dejavnosti usklajuje Oddelek za farmacijo pri Ministrstvu za zdravje.
CCC izvajajo naslednje dejavnosti:
1. Proizvodnja je nadzor kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah in dostavljenih v lekarniško skladišče;
2. Organizacijsko -metodološka - to je vodenje nadzorno -analitične službe lekarn;
3. Nadzor in svetovanje - to je posvetovanje lekarniških delavcev o pripravi, skladiščenju in izdajanju farmacevtskih izdelkov;
4. Raziskava je preučevanje skupnega recepta, razvoj novih analitičnih metod itd.
Končni člen v državnem sistemu nadzora kakovosti zdravil je nadzor znotraj lekarne izvajalci na ravni lekarne... Osnovna načela in vrste nadzora znotraj lekarne so določena v vrstnem redu 214 iz leta 1997.
Glavna navodila nadzor znotraj lekarne:
1. Preventivni ukrepi;
2. Ocena kakovosti zdravil, pripravljenih v lekarni, z uporabo vseh vrst nadzora (vprašalnik, fizikalni, kemični itd.)
Kontrola kakovosti zdravil, pripravljenih v lekarni, se izvaja na ozemlju lekarne. Za to je organizirana kontrolno -analitična soba ali miza. Analizo zdravil izvaja farmacevt-analitik.
Rezultati so zabeleženi v revijah po ustaljeni obliki. Letno poročilo se pošlje centralni nadzorni komisiji.
Vse zgoraj navedene organizacije in oddelki so zasnovani tako, da izključujejo možnost uporabe zdravil v medicini, ki imajo lahko strupene ali škodljive učinke na ljudi.
Poleg tega so v skladu z zveznim zakonom "O certificiranju proizvodov in storitev" zdravila obvezno certificirana. Popolnoma ruski certifikat skladnost izda Inšpektorat za državni nadzor kakovosti zdravil na podlagi sklepa GNIISKLS (glej zgoraj).
V industrijskih obratih proizvodnje farmacevtskih izdelkov, je zaupan nadzor njihove kakovosti oddelek za tehnološki nadzor (oddelek za nadzor kakovosti) Je neodvisna strukturna enota podjetja. Vodja oddelka za nadzor kakovosti je podrejen direktorju in je enako odgovoren za kakovost izdelkov. Zaposleni v oddelku za nadzor kakovosti so podrejeni vodji oddelka za nadzor kakovosti in so neodvisni od trgovin in drugih oddelkov.
Funkcije OTK:
1. nadzor surovin in polizdelkov;
2. Primarni nadzor (nadzor po korakih, sprejem končnih izdelkov);
3. Selektivni nadzor (naslednje serije so neobvezne);
4. Spremljanje stanja merilnih instrumentov;
5. nadzor nad skladnostjo s proizvodno tehnologijo;
6. Registracija dokumentacije za izdelke in zahtevki za surovine in polizdelke.