Do 1. julija 2015 bi morala Rusija sprejeti novo metodologijo oblikovanja cen za tiste, ki so na seznamu VED. Osnutek, ki sta ga razvila rusko ministrstvo za zdravje in zvezna carinska služba, je bil predstavljen v javno razpravo. RG je povabil tržne strokovnjake, da se udeležijo okrogle mize, na kateri bodo razpravljali o prednostih in slabostih predlagane metodologije.
Roza Yagudina, vodja oddelka za organizacijo farmacevtske oskrbe in farmakoekonomijo, Prva moskovska državna medicinska univerza. NJIM. Sechenov:
- Predlagana tehnika pušča dvoumen vtis. Po eni strani ima precejšnje prednosti. Končno je bila na primer uvedena zahteva, da cena generičnega zdravila (generičnega zdravila) ne sme biti višja od 80% cene referenčnega zdravila, za biološko podobno zdravilo pa ne višja od 90%. Navsezadnje imamo primere, ko je cena generičnega zdravila višja od cene originalnega zdravila. V mnogih državah obstaja takšna zakonodajna zahteva, v nekaterih pa celo, da je vsak naslednji generični izdelek cenejši od prejšnjega. To vam omogoča optimizacijo sistema in zmanjšanje števila nepotrebnih generičnih zdravil. Uvedeno je pravilo, da ob manjših spremembah registracijske dokumentacije ni treba v celoti opraviti postopka registracije cen - zadnja registrirana se shrani. Plus je, da lahko lokalni proizvajalci v nekaterih primerih registrirajo ceno nad stopnjo inflacije, če obstaja resna utemeljitev. In načeloma je dobro, da pred uvedbo univerzalnega zavarovanja za droge niso temeljito spremenili metodologije - nov sistem bi bilo težko sprejeti dvakrat.
Po drugi strani pa med slabostmi spada tudi dejstvo, da imamo tako veliko "košarico" referenčnih držav - 23 držav. Običajno jih je 5-7 in ne več kot 10. Slabo je, da vključuje države, kjer so cene zelo nizke, in to je posledica grožnje neplačila, kot v Grčiji, ali pa povsem drugačnega sistema javnih naročil, kot je v Turčiji. Postopek preregistracije cen za tuje proizvajalce je ostal prezapleten - povprečno uvozno ceno lahko zvišajo za raven uradne inflacije le, če ne presega najnižje cene v "košarici" referenčnih držav. Toda v tako veliki "košarici" lahko vedno najdete primerno državo.
Larisa Popovich, direktorica Inštituta za zdravstveno ekonomijo, Nacionalna raziskovalna univerza Višja ekonomska šola:
- Pomembno je, da »košarica« vključuje države, primerljive z našo po BDP na prebivalca, socialno-ekonomskem razvoju in zdravstvenih sistemih. Obstaja pa tudi eno tveganje več, ki pa se žal malo upošteva. Dejstvo je, da nam cene, ki so nam na voljo v odprtih virih, pogosto ne ustrezajo domačim, po katerih jih kupuje ta ali druga država. Obstaja nekaj ločenih dogovorov s proizvajalci, pogodbe pod posebnimi pogoji itd. In dajejo povsem drugačne zunanje cene, da podjetja ne odvržejo. Uporaba zunanjih referenčnih cen v naši državi bo verjetno privedla do začetnih predragov.
Notranja referenčna cena je vedno povratna cena. Njegov pomen je primerjava cene z določenim standardom, ki je sprejet kot državno ali oddelčno jamstvo za povrnitev stroškov zdravila bolniku. Druga koordinatna os tukaj je stanje zdravil - ne glede na to, ali gre za generično zdravilo ali originalno zdravilo. Če so ruska zdravila generična zdravila, je zunanja referenčna primerjava z uvoženimi analogi zanje povsem primerna, toda naša bi morala biti cenejša. Uporabiti je treba tudi načelo zniževanja cene naslednjih, tako uvoženih kot naših. V mnogih državah se cena vsakega naslednjega generičnega zdravila zniža za 5-10%. A naj bi jih bilo optimalno število - ne več kot 5 in ne 120 ali 200, kot jih imamo.
Kar zadeva originalna zdravila, večina njihove cene predstavljajo stroški raziskav in razvoja ter kliničnih raziskav. Vprašanje, ki skrbi ves svet - ali so ti stroški resnični? Obstajajo dokazi, da so precenjeni. Zato je določanje cene originalnega zdravila vedno pogajalski žeton. Tu lahko uporabimo običajne mehanizme, ki znatno znižajo cene. Na primer, delitev tveganj ali omejevanje dobička, trženjskih stroškov itd. Država lahko kot glavni kupec narekuje svoje pogoje. To med drugim spodbuja podjetja k iskanju stroškovno učinkovitih metod.
Danil Blinov, izvršni direktor ruskega podjetja Pfizer, namestnik predsednika upravnega odbora AIPM:
- Predlagani projekt dejansko ne vsebuje bistveno novih pristopov. Izjema je bil le nadzor donosnosti, ki poslabšuje položaj domačih proizvajalcev in tistih tujih podjetij, ki so lokalizirala svojo proizvodnjo. Metodologija oblikovanja cen za tuja zdravila je ostala skoraj nespremenjena, z izjemo prehoda s primerjave stroškov paketa zdravil na stroške enega.
Industrijski predlog za prehod na uporabo aritmetične povprečne cene spodnjega segmenta košarice kot osnove ni našel podpore.
Nova metodologija je namenjena reševanju problema zniževanja cen zdravil s seznama življenjsko pomembnih in nujnih zdravil, kar naj bi pripomoglo k večji razpoložljivosti zdravil in zmanjšanju državne porabe. Toda proizvajalce postavlja v zelo stroge okvire, proizvodnja številnih zdravil lahko postane nedonosna in tveganje njihovega odhoda s trga se bo povečalo.
Poleg tega se postopek potrditve referenčnih cen zaplete in čas registracije se podaljša. Posledično lahko trpijo interesi bolnikov. Predlagana metodologija lahko srednjeročno negativno vpliva na izvajanje strategije Pharma-2020 za razvoj domače farmacevtske industrije in lokalizacijo proizvodnje.
Dmitrij Efimov, višji podpredsednik AG za Rusijo, neodvisne države in jugovzhodno Evropo:
- Trenutna metodologija ne rešuje težav s cenami za. Prilagoditve cen zdravil s seznama VED pred uvedbo sistema doplačil so le "uglasitev" obstoječega ekonomskega modela in ne rešujejo težave z dostopnostjo zdravil, poleg tega pa predstavljajo velika tveganja za vse udeležence v procesu - regulatorja, podjetja in paciente.
Ekaterina Tsekhmistrova, vodja skupine za cene in farmakoekonomijo, Rusija:
- Spremembe, kot je možnost letnega podražitve zdravil glede na stopnjo inflacije, predvidene s posodobljeno metodologijo oblikovanja cen, so za uvožena zdravila zagotovo pozitivne. To je ukrep, na katerega mednarodni proizvajalci zdravil čakajo že nekaj let. Hkrati je bil premišljen mehanizem omejevanja, saj bo rast omejena z najnižjo ravnijo cen v referenčnih državah.
Hkrati nove določbe dokumenta brišejo razlike v pristopih k registraciji cen za uvožena zdravila in zdravila v procesu lokalizacije - zgornjo mejo cen določa najnižja cena iz referenčne košarice. Posledično ugodnosti fazne lokalizacije ne bodo tako opazne glede cen.
David Melik-Huseynov, direktor Centra za socialno ekonomijo:
- Nove določbe metodologije je mogoče razlagati dvoumno. Za samega regulatorja, katerega cilj je zajeziti dvig cen zdravil, bodo morda nekatere novosti pozitivne - cene bodo pod večjim nadzorom. Vendar je treba upoštevati interese podjetij in, kar je najpomembneje, pacientov. Podjetje lahko doživlja nelagodje zaradi odločitve vlade, da posega v donosnost proizvodnje zdravil.
Takšno poseganje lahko sproži obsežne inšpekcijske preglede farmacevtskih podjetij s strani regulativnih organov in organov pregona. Toda obvezna izjava o dobičkonosnosti je številka, ki jo je mogoče narediti tako, da bo koristna za proizvajalca, če bo vanj vključila vse možne in nepredstavljive stroške podjetja (na primer stroške trženja itd.).
Ta norma je po mojem mnenju bolj zavora kot spodbuda. In nova tehnika ne reši najpomembnejšega vprašanja. Pacient je zdravila plačal in bo še naprej plačeval. Doslej nismo bili pripravljeni na korenito spremembo cenovnega sistema. Za to je treba registrirati ceno ne pakiranja, temveč enote (mg ali dnevni odmerek) zdravilne snovi. Poleg tega je treba opustiti sistem pribitkov za distributerje in lekarne in preiti na tarifni sistem.
- Upamo, da bo država nadaljevala dialog z industrijo in bomo lahko našli optimalno rešitev za izpolnitev glavne skupne naloge - vključno z novo metodologijo oblikovanja cen - za zagotavljanje pacientov visokokakovostnih, sodobnih in cenovno dostopnih zdravil, - je povzela razprava. Danil Blinov.
27. oktobra 2015 je bilo na spletni strani oddelka za urejanje državnih tarif objavljeno pismo o pojasnitvi metodologije za izračun postopka oblikovanja prodajne cene življenjsko pomembnih zdravil, v katerem je navedeno, da je za izračun maloprodajne cene življenjsko pomembnih zdravil treba uporabiti ceno proizvajalca brez DDV. Celotno besedilo pisma s primeri izračunov je podano spodaj.
Program Pharm-revizor podpira izračun maloprodajne cene vitalnih in bistvenih zdravil tako iz proizvajalčeve cene brez DDV kot iz proizvajalčeve cene z DDV. Če želite preiti na novo formulo za doplačilo za bivalne prostore, je dovolj, da na seznamu izberete zahtevano doplačilo. Če želite to narediti, kliknite gumb na računu. cene ... Pojavilo se bo okno z nastavitvami za izračun cen.
Uporaba proizvajalčeve cene brez DDV namesto proizvajalčeve cene z DDV pri izračunu cen osnovnih zdravil bo končno maloprodajno ceno znižala za približno 4 do 5%.
Uporaba. Besedilo pisma oddelka za državno ureditev carin o pojasnitvi metodologije za izračun postopka oblikovanja
Vodje veleprodajnih in maloprodajnih trgovskih organizacij, ki prodajajo zdravila v regiji Voronezh
O pojasnitvi postopka za izračun postopka oblikovanja prodajne cene VED
V zvezi z razjasnitvijo metodologije za izračun prodajne cene življenjsko pomembnih in bistvenih zdravil s strani FAS Rusija oddelek za državno carinsko ureditev regije Voronjež obvesti vodje veleprodajnih in maloprodajnih trgovskih organizacij, ki prodajajo droge v regiji Voronjež, naslednje informacije.
Trenutno veljavna zakonodaja ne predvideva diferenciacije postopka za oblikovanje prodajnih cen zdravil, vključenih na seznam VED, odvisno od davčnih režimov, ki jih uporabljajo organizacije na debelo in droge. Veljavna pravila za določanje največjih veleprodajnih in največjih maloprodajnih pribitkov na dejanske prodajne cene proizvajalcev zdravil, vključenih na seznam vitalnih in nujnih zdravil v sestavnih delih Ruske federacije, odobrena (v nadaljevanju: pravila), določajo izračun veleprodajne in (ali) maloprodajne marže na dejansko prodajno ceno proizvajalca za VED brez davka na dodano vrednost (v nadaljevanju - DDV).
V zvezi s tem FAS Rusija meni, da morajo veleprodajne in maloprodajne organizacije, za katere velja skupni sistem obdavčitve (to so zavezanci za DDV), oblikovati prodajno ceno za VED, tako da povzamejo nabavno ceno VED brez DDV (če je dobavitelj VED plačnik UTII ali je na poenostavljenem davčnem sistemu, to pomeni, da ni zavezanec za DDV, dejanska nabavna cena VED pri takšnem dobavitelju), pribitek (katerega znesek ne presega največjega zneska veleprodajnega ali maloprodajnega pribitka, določenega v subjektu Ruske federacije za določeno cenovno skupino), izračunanega iz dejanske prodajne cene proizvajalčeve cene brez DDV in davek na dodano vrednost, izračunan iz vsote, dobljene z dodajanjem zgornje kupnine in doplačila.
Veleprodajne organizacije in maloprodajne organizacije, ki so na STS ali so plačniki UTII, morajo oblikovati prodajno ceno za VED tako, da seštejejo kupnino VED od dobavitelja (dejanski stroški organizacije za nakup VED, ne glede na davčni režim, ki ga uporablja dobavitelj) in doplačilo (znesek katerega ne presega največje velikosti veleprodajne ali maloprodajne pribitke, določene v subjektu Ruske federacije za določeno cenovno skupino), izračunano iz dejanske prodajne cene proizvajalca brez DDV.
Primeri oblikovanja prodajnih cen življenjskih in nujnih zdravil s strani organizacij na debelo in drobno, odvisno od uporabljenega davčnega sistema, so navedeni v prilogi k temu dopisu.
Uporaba. Postopek za oblikovanje prodajnih cen za VED s strani organizacij za trgovino na debelo in drobno, odvisno od uporabljenega davčnega sistema
Primer 1. Organizacija za trgovino na debelo kupi VED od proizvajalca VED.
Dejanska prodajna cena proizvajalca |
Davčni režim organizacije trgovine na debelo |
Velikost uporabljene veleprodajne marže,% |
Velikost uporabljene veleprodajne marže, rub. |
Prodajna cena organizacije trgovine na debelo po splošnem davčnem sistemu, brez DDV, rubljev |
DDV, ki ga zaračuna veletrgovska organizacija, rub. |
Prodajna cena organizacije trgovine na debelo na splošnem davčnem sistemu z DDV, rubljev. |
Prodajna cena organizacije trgovine na debelo na USN ali UTII, rubljev |
||||
splošni davčni sistem |
150*13/100= 19,50 |
150+19,50= |
169,50*10/100= 16,95 |
150+19,5+ 16,95=186,45 |
186,45-165-16,95+15= 19,50 |
||||||
UTII ali STS |
150*13/100= 19,50 |
165+19,50=184,50 |
184,50-165=19,50 |
||||||||
Primer 2. Organizacija trgovine na drobno, ki je v splošnem davčnem sistemu, kupi VED od veletrgovske organizacije, ki je v splošnem davčnem sistemu, in je uporabila največjo veleprodajno pribitek 13%.
Vhodni DDV, rub. (bo sprejeto v odbitek) |
Doplačilo, prejeto po plačilu in prevzemu DDV za odbitek, rub. |
||||||||||
150*25/ 100=37,50 |
186,45-169,50=16,95 |
169,50+37,50=207,00 |
207,00*10/100=20,70 |
207,00+20,70= 227,70 |
227,70-186,45-20,70+16,95= 37,50 |
||||||
Primer 3. Organizacija trgovine na drobno, ki je v splošnem davčnem sistemu, nabavlja vitalna in nujna zdravila pri veletrgovski organizaciji s sedežem v poenostavljenem davčnem sistemu ali ki je plačnik UTII in je uporabila največjo veleprodajno pribitek 13%.
brez DDV |
Uporabljena maloprodajna pribitka,% |
Uporabljena maloprodajna pribitek, RUB |
Nakupna cena VED pri dobavitelju po splošnem davčnem sistemu, RUB brez DDV |
Nakupna cena VED pri dobavitelju po splošnem davčnem sistemu, RUB DDV je vključen |
Nakupna cena od dobavitelja - plačnika UTII ali na poenostavljenem davčnem sistemu, rubljev. |
Vhodni DDV, rub. (bo sprejeto v odbitek) |
Brez DDV |
DDV, ki ga zaračuna maloprodajna organizacija, rub. |
Prodajna cena organizacije trgovine na drobno z DDV, rub. |
Doplačilo, prejeto po plačilu in prevzemu DDV za odbitek, rub. |
|
150*25/ 100=37,50 |
184,50+37,50=222,00 |
222,00*10/100= 22,20 |
222,00+22,20=244,20 |
244,20-184,50-22,20=37,50 |
|||||||
Primer 4. Maloprodajna organizacija, ki se nahaja v poenostavljenem davčnem sistemu ali je plačnik UTII, nabavlja vitalna in nujna zdravila pri veletrgovski organizaciji, ki je predmet splošnega davčnega sistema in je uporabila največjo veleprodajno pribitek 13%.
Dejanska prodajna cena proizvajalca, rub. |
Uporabljena maloprodajna pribitka,% |
Uporabljena maloprodajna pribitek, RUB |
Nakupna cena VED pri dobavitelju po splošnem davčnem sistemu, RUB DDV je vključen |
Nakupna cena od dobavitelja - plačnika UTII ali na poenostavljenem davčnem sistemu, rubljev. |
Prodajna cena maloprodajne organizacije, rub. |
||
150*25/100=37,50 |
186,45+37,50= 223,95 |
223,95-186,45=37,50 |
|||||
Primer 5. Maloprodajna organizacija, ki se nahaja na poenostavljenem davčnem sistemu ali je plačnik UTII, kupuje vitalna in nujna zdravila pri njih približnomaloprodajna organizacija s sedežem v poenostavljenem davčnem sistemu ali ki je plačnik UTII in je uporabila največjo veleprodajno pribitek 13%.
Dejanska prodajna cena proizvajalca, rub. |
Uporabljena maloprodajna pribitka,% |
Uporabljena maloprodajna pribitek, RUB |
Nakupna cena VED od dobavitelja, ki je v skupnem davčnem sistemu, rubljev DDV je vključen |
Nakupna cena od dobavitelja - plačnika UTII ali na poenostavljenem davčnem sistemu, rubljev. |
Prodajna cena maloprodajne organizacije, rub. |
Doplačilo za organizacijo trgovine na drobno, rub. |
|
150*25/100=37,50 |
184,50+37,50= 222,00 |
222,00-184,50=37,50 |
|||||
Vitalna in esencialna zdravila (VED) je seznam zdravil, ki jih je odobrila vlada Ruske federacije zaradi državne regulacije cen zdravil.
Seznam VED vsebuje seznam zdravil z mednarodnimi lastniškimi imeni in zajema skoraj vse vrste zdravstvene oskrbe državljanov Ruske federacije pod državnimi garancijami.
Od leta 2012 velja seznam vitalnih in bistvenih zdravil, odobren z Odredbo vlade Ruske federacije z dne 7. decembra 2011 št. 2199-r.
Leta 2013 je v skladu z odredbo št. 1378-r z dne 30.07.2012 seznam ostal nespremenjen.
Seznam vitalnih zdravil za leto 2015
Rusko ministrstvo za zdravje je sestavilo seznam življenjsko pomembnih in nujnih zdravil (VED) za leto 2015. V bližnji prihodnosti ga bo morala odobriti ruska vlada.
"Načelno stališče ministrstva za zdravje: seznam vitalnih in esencialnih zdravil ni zmanjšan. Nasprotno, dopolnjen je bil s številnimi zdravili," je povedal Andrej Gaiderov, vodja oddelka za profil ministrstva za zdravje Rusije. učinkovitost, ki temelji na dvotirnem strokovnem znanju in vključuje široko paleto strokovnjakov. "
Hkrati so vse razprave strokovnjakov, in to tudi prvič, potekale popolnoma odkrito: do te mere, da so se seje komisije Ministrstva za zdravje prek spleta predvajale po internetu. V komisijo niso bili vključeni le najbolj spoštovani zdravniki, ki delajo, ampak tudi predstavniki pacientov.
Posledično bo morala vlada potrditi štiri sezname zdravil. Seznam VED je osnovni dokument. Vključuje zdravila, katerih cene ureja država. Jasno je, da nas v razmerah gospodarske nestabilnosti in poskočnega tečaja rublja v primerjavi z evrom in dolarjem prav registracija najvišjih prodajnih cen proizvajalcev zdravil lahko zaščiti pred močnim dvigom cen. Ta seznam je bil resno posodobljen in usmerjen v širitev.
"Iz njega sta bila odstranjena le dva predmeta - aktivno oglje in eden od hormonskih kontraceptivov, ki jih je težko uvrstiti med nujna zdravila," je pojasnil Andrej Gaiderov. "Hkrati pa so bila številna draga zdravila za zdravljenje sirot. in življenjsko nevarne bolezni. "
»To je zelo pomemben korak, saj po eni strani cene vseh osnovnih zdravil registrira in nadzoruje država. bolniki so bolj dostopni ", - je dejal sopredsednik Vseruske zveze javnih združenj bolnikov Jurij Žulev.
Razširjen je tudi seznam zdravil, kupljenih v okviru programa "7 nosologij" za zdravljenje redkih, a zelo dragih bolezni. Dodalo je tudi več novih zdravil, zlasti še eno moderno zdravilo za zdravljenje Gaucherjeve bolezni.
Hkrati so se strokovnjaki soočili s težko izbiro: noben proračun ne bi bil dovolj za nakup celotnega arzenala, ki ga danes ponujajo farmacevtska podjetja. V zadnjih letih se je pojavilo veliko zdravil "nove generacije", ki pacientom dajo priložnost, da si opomorejo od včeraj neozdravljivih bolezni. Toda vsa inovativna zdravila so zelo draga. Zato je bilo odločeno, da se vprašanje dodatne uvrstitve na seznam nekaterih dragih zdravil, zlasti tistih, ki so namenjena okuženim z virusom HIV, bolnikom s hepatitisom B in C ter nekaterimi onkohematološkimi boleznimi, približa spomladi, ko se finančno stanje razjasni in postane jasno, ali bo država lahko zagotovila nakupe takšna zdravila v zahtevani količini. Sprejete so prijave farmacevtskih podjetij, poudarjajo na ministrstvu za zdravje, vendar je treba stroške natančno izračunati.
Kar zadeva zdravila za prejemnike prejemkov, vsebuje ta seznam, tako kot prej, več kot tristo imen vseh glavnih skupin zdravil. Izjeme so minimalne. "Iz njega so odstranili le nekatera zdravila z nedokazano učinkovitostjo, na primer valocordin. Mimogrede, nenehno so nas kritizirali, da je na seznamu ostalo zastarelo in nevarno zdravilo," je pojasnil Andrej Gaiderov.
Na koncu je pripravljen seznam minimalnih sortimentov - to je seznam zdravil, ki morajo biti na voljo v kateri koli lekarni. Ta seznam nas ščiti pred "izpiranjem" prodaje poceni zdravil. Jasno je, da je dražje embalaže, ki stane nekaj sto rubljev, v lekarni bolj donosno kot "petljati" s poceni zdravili. Na prodajnih policah niso vedno na voljo poceni zdravila, farmacevt pa bi na vprašanje raje svetoval nekaj, kar ni poceni. Zato so strokovnjaki pri oblikovanju minimalnega asortimana za lekarne pozorni na dejstvo, da mora vsebovati dostopna, znana zdravila. "Velika večina lekarn upošteva pravilo o ohranjanju sortimenta," je povedala Elena Nevolina, vodja lekarniškega ceha. "Zato morate lekarnarja ali farmacevta vprašati o zdravilu, ki ga potrebujete. ".
UDK 338.517
Marushchak I.I. *, Olkhovskaya M.O.
M.O. Olkhovskaya
I.I. Maruschak
Cenovni sistemi za zdravila v Rusiji in tujini
* Marushchak Ilya Ivanovič, kandidat ekonomskih znanosti, izredni profesor, predstojnik oddelka za ekonomijo Moskovske državne industrijske univerze
** Olkhovskaya Marina Olegovna, predavateljica na Oddelku za mednarodne ekonomske in finančne odnose "Ruska državna akademija intelektualne lastnine", kandidatka za ekonomski oddelek Moskovske državne industrijske univerze
E-naslov: [e-pošta zaščitena]
Avtorja obravnavata problem določanja cen zdravil v Rusiji in v tujini. Trenutno se je razvilo več cenovnih sistemov, ki jih podpirajo nekatere skupine držav. Primerjajo se različni modeli oblikovanja cen, vključno z mehanizmi oblikovanja cen zdravila, ki deluje v ruskem gospodarstvu.
Ključne besede: oblikovanje cen, zdravila, generiki, zgornje meje cen, referenčne cene, nadzor dobička, seznam vitalnih in bistvenih zdravil.
Trenutno ima skoraj vsaka razvita država nacionalni sistem določanja cen zdravil ali pa obstaja postopek določanja cen za celotno regijo, ob upoštevanju lokalnih značilnosti. Na eni strani je postopek določanja cene zdravil naloga države, ki je porok socialne podpore prebivalstvu, po drugi strani pa je treba upoštevati tudi interese proizvajalcev, katerih dobiček pozitivno vpliva na proizvodnjo novih zdravil. V Rusiji doseganje ravnovesja interesov med državo in podjetji v farmacevtski industriji zapletajo različni cilji, ki si jih prizadevajo stranke.
Obstaja razmerje med ceno zdravil in obsegom ponudbe izdelkov na trgu. V državah z nizko stopnjo omejevanja obsega ponudbe na trgu je cena zdravila navadno višja (ZDA, Japonska) kot v državah, kjer je obseg ponudbe strožje urejen (Indija, Kitajska, številne države srednje in vzhodne Evrope).
Poleg tega je treba upoštevati še naslednji dejavnik: obstaja skupina držav z močno konkurenco na trgu generikov2 (Indija), inovativnih zdravil in analognih zdravil (ZDA, države članice EU), ki določa razvoj cenovne politike za določeno kategorijo zdravil. Cena zdravila, ki ima patentno zaščito, je vnaprej višja od cenovne kategorije generičnih zdravil, na trgu katerih bo, če bo cena enega zdravila precenjena, dokaj težko ponovno pridobiti zvestobo potrošnikov. Da bi zmanjšale tveganje za podražitev inovativnih zdravil, jih lahko vlade različnih držav zavrnejo registracijo. Te države vključujejo Portugalsko, Avstrijo, Švico, Grčijo, Finsko, Argentino in Turčijo3.
Trenutno so oblikovani štirje glavni pristopi k določanju cen in določitvi povračljivih stroškov zdravil:
Omejite cene;
Referenčne cene;
Nadzor dobička;
1 Bennett N. Farmacevtske strategije določanja cen 2000: Vstop v novo tisočletje. Washington: Reuters Business Insight. 2000.221 str.
Generično zdravilo je zdravilo, ki se prodaja pod mednarodnim lastniškim imenom ali pod lastniškim imenom, ki se razlikuje od blagovne znamke proizvajalca zdravila.
3 Melik-Guseinov D.V. Informacije javnih organov. Zvezna antimonopolna služba Ruske federacije: Analitična opomba o razvoju možnosti za referenčne pristope oblikovanja cen zdravil, vključenih v skupino vitalnih in pomembnih [Elektronski vir]. 21.10.2011. Način dostopa: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id\u003d110 (datum dostopa: 17.07.2011)
Pristop k koristi od drog (določanje cen na podlagi koristi zdravila pred drugimi) 1.
Mejne (najvišje) cene zdravil določajo številne države z izjemo Nemčije, Velike Britanije in ZDA (tabela 1).
Preglednica 1
Države, ki uporabljajo registracijo najvišjih (najvišjih) cen zdravil, ki so (v patentu) in niso (izven patenta) pod patentnim varstvom2
Vključno s cenami v tujini Države Omejitve cen
In-patent Off -patent
v Brazilija V v
v Kanada V -
v Kitajska V v
v Franciji V -
Nemčija - -
v Italija V -
v Hollandia V v
v Španija V -
Velika Britanija - -
Pomembna pomanjkljivost te metode je, da proizvajalec v tem primeru morda ni dovolj motiviran za ustvarjanje novih molekul za proizvodnjo zdravil). Posledično bo družba izpostavljena grožnji, da ne bo prejela potrebnih zdravil na trgu držav z delujočim mehanizmom. Dejansko večina najnovejših medicinskih dosežkov prihaja iz ZDA, Velike Britanije in Nemčije.
Razmislite o drugem pristopu k določanju cen zdravil - referenčne cene.
Večina držav EU je prešla na referenčne cene.
Referenčne cene so del državnega sistema povračil za zdravila, ki je najprej namenjen optimizaciji teh stroškov z določitvijo ekonomsko upravičene ravni povračila stroškov za vsako skupino zdravil, vključenih na seznam povrnjenih zdravil (od povračila - povračilo stroškov za zdravila). In drugič, povečati število državljanov, predvsem potrebnih in socialno nezaščitenih, ki so deležni ustrezne zdravstvene oskrbe.
Primerjalni podatki o mehanizmu referenčnih cen v državah EU so predstavljeni v tabeli 2.
Nemčija, Danska, Velika Britanija, Švedska tega mehanizma ne uporabljajo. V teh državah obstajajo brezplačne cene, ki vključujejo iskanje ravnovesja med ponudbo in povpraševanjem. Vendar ni mogoče trditi, da je za te države glavni mehanizem določanja cen brezplačno oblikovanje cen. Ker je farmacevtska industrija pretežno socialno naravnana, bi moral tudi državni nadzor nad nekaterimi kategorijami zdravil. Na primer, v državah s pretežno brezplačnimi cenami nujno obstajajo področja (na primer trgovina na drobno v Nemčiji, prihodki podjetij, ki proizvajajo patentirana zdravila v Združenem kraljestvu), ali programi oskrbe z drogami (zvezni programi v ZDA), kjer so cene regulirane. V državah s strogim nadzorom pa brezplačne cene veljajo za zdravila, katerih stroškov ni mogoče povrniti iz javnih sredstev (na primer Francija, Švedska, Japonska, Španija itd.) 4.
Tako se država ne vmešava v postopek določanja cen s strani podjetja sama, ampak ureja cene.
Bistvo metode je, da se cene, ki jih določijo proizvajalci, štejejo za brezplačne, če proizvajalci ne presegajo najvišje stopnje dobička. Tako se cene regulirajo posredno - z dogovorom o velikosti dobička. V tem primeru se raven dobička podjetja meri na podlagi donosnosti vloženega kapitala. Za podjetja, ki v Združenem kraljestvu nimajo pomembnih kapitalskih naložb, ocena temelji na prihodkih od prodaje5.
Po eni strani so podjetja boljša od drugih akterjev pri določanju stopnje povračila stroškov za raziskave na področju ustvarjanja novih zdravil, ki vključujejo stroške v ceno, če pa
Polyakova D. Referenčne cene: neželeni učinki [Elektronski vir] // Spletne lekarne 24.03.2008. Način dostopa: http://www.apteka.ua/article/6385 (datum dostopa: 27.04.2011)
3 O referenčnih cenah na ukrajinskem farmacevtskem trgu iz prve roke: Intervju z A. Solovjevom in V. Bortnitskim [Elektronski vir] // Apteka.online.ua. 09.04.2012. Št. 835 (14). Način dostopa: http://www.apteka.ua/article/136717 (datum dostopa: 20.07.2011).
4 Telnova E.A. Cene: tuje izkušnje // Farmakoekonomija. 2009. letnik 2. številka 4. str
5 Melik-Guseinov D.V. Odlok. op.
če pogledamo z druge strani, se država, ki ima vlogo regulatorja, sooča s problemom določanja stopnje donosa za posamezna podjetja. Poleg tega imajo vsa podjetja svoj portfelj sortimentov, marža, ki jo je mogoče določiti za eno podjetje, pa ne bo zadostovala za drugo.
tabela 2
Uporaba referenčnih cen v različnih državah
Razpoložljivost države SR Področje uporabe Osnova za izračun referenčne cene Metoda izračuna referenčne cene in referenčne države
Avstrija + povračljiva zdravila2 Cene proizvajalca (za posamezne države - prodajne cene na debelo) Referenčna cena je izračunana kot povprečna cena v vseh državah članicah EU, razen v Romuniji in Bolgariji
Belgija + Vsa zdravila Primerjava cen proizvajalcev Primerjava z vsemi državami članicami EU
Bolgarija + zdravila na recept Cene proizvajalcev Od leta 2010 se referenčna cena izračuna kot povprečje 3 najnižjih cen v naslednjih državah: Romunija, Rusija, Češka, Slovaška, Madžarska, Poljska, Portugalska, Španija, Avstrija
Madžarska + Povračilo stroškov zdravil Proizvajalec Pri izračunu referenčne cene se upošteva najnižja cena v referenčnih državah (Francija, Irska, Nemčija, Portugalska, Italija, Grčija, Poljska, Češka, Slovenija, Slovaška, Belgija, Avstrija in ena dodatna država)
Španija + Inovativna zdravila Cene proizvajalcev Referenčna cena je izračunana kot najnižja cena med naslednjimi državami: Nemčija, Avstrija, Belgija, Danska, Francija, Nizozemska, Irska, Italija, Luksemburg, Združeno kraljestvo, Švedska
Italija + povrnjena zdravila Cene proizvajalca Referenčna cena je izračunana kot povprečna cena v referenčnih državah (ni opredeljena), SR se uporablja kot dodatna informacija med pogajanji o ceni zdravila s proizvajalcem
Latvija + povrnjena zdravila Izdelovalne cene Referenčna cena je izračunana kot tretja najnižja cena v državah EU
Poljska + povrnjena zdravila Cene proizvajalca Referenčna cena je izračunana kot najnižja v referenčnih državah (Belgija, Velika Britanija, Irska, Francija, Nemčija, Nizozemska, Švedska, Danska, Španija, Portugalska, Italija, Grčija, Češka, Madžarska, Luksemburg, Litva)
Portugalska + zdravila na recept in povračilo stroškov (brez generičnih zdravil) Cene proizvajalcev, cene končne potrošnje Referenčna cena se izračuna kot povprečna cena v naslednjih državah: Grčija, Španija, Francija, Italija
Francija + Inovativna zdravila Cene proizvajalcev Primerjava je potekala s cenami proizvajalcev v naslednjih državah: Nemčija, Španija, Italija in Velika Britanija
Oglejmo si glavne mehanizme za določanje cene zdravil v drugih regijah. Po našem mnenju se je priporočljivo sklicevati na izkušnje tako razvitih držav glede farmacevtskih izdelkov, kot so Indija, Kitajska, Brazilija (države partnerice Ruske federacije v BRIC).
Indijska vlada je predlagala nov pristop k uravnavanju stroškov zdravil, zlasti za omejitev stroškov patentiranih zdravil na raven, ki jo določa zunanji sistem referenčnih cen, prilagojen BDP od
Kako deluje sistem referenčnih cen? [Elektronski vir] // Pharmacy.opNpeia 2012. 27. februar, št. 8 (829). Način dostopa: http://www.apteka.ua/article/126957 (datum zdravljenja 30.4.2012).
Povračilo je sistem povračila sredstev, ki jih prebivalstvo porabi za ambulantno uživanje drog.
izračun na prebivalca. Hkrati so bile za referenčne države izbrane Velika Britanija, Kanada, Francija, Avstralija in Nova Zelandija. Predlaga se, da se mejni maloprodajni stroški zdravila izračunajo na naslednji način: na primer v Indiji znašajo stroški zdravila pod patentno zaščito 35.500 rupij (636 ameriških dolarjev), enako zdravilo v Avstraliji in Franciji pa približno 2170 dolarjev. Poleg tega je BDP na prebivalca v teh državah več kot desetkrat višji kot v Indiji. Tako bi morali biti mejni stroški te droge v Indiji po vladnem predlogu tolikokrat nižji kot v Avstraliji in Franciji in bi znašali približno 1011 tisoč rupij (185–209 USD), kar je skoraj trikrat manj v primerjavi s trenutnimi stroški.
Brazilija ima strog sistem regulacije cen zdravil: ko je zdravilo registrirano pri ministrstvu za zdravje, je njegova cena uradno registrirana. Postopek ocenjevanja medicinskih tehnologij postaja vse strožji (konec leta 2008 je bilo od predlaganih cen zdravil odobrenih le 15%, preostalo pa je bilo predlagano znižati). Poleg tega se v zasebnih sistemih zavarovanja ustanavljajo tudi notranji odbori za ocenjevanje medicinskih tehnologij, ki kot model uporabljajo zvezno zakonodajo o NTA. Brazilski nacionalni seznam dragih zdravil vključuje 106 zdravil za zdravljenje 87 nosologij1.
Kitajska strogo nadzoruje cene le zdravil, ki se jim povrnejo iz javnih sredstev. Seznam takih zdravil vključuje od 1500 do 2000 imen. V povprečju jih je 500–1000 tradicionalna kitajska medicina, 1000 pa farmacevtski izdelki dveh kategorij: A (poceni generiki) in B (inovativna zdravila). 15% zdravil kategorije B (75 imen) krije regionalni proračun. Zdravila, ki niso na tem seznamu, so brezplačna. Paradoksalno je, da dosežki v kitajskem gospodarstvu ne prispevajo k izboljšanju zdravstvenega stanja, ampak se celo poslabšujejo. Delež zavarovanih bolnikov se iz leta v leto zmanjšuje (z 90% v letu 1981 na 60% v letu 2008). Hkrati si vlada zastavi cilj, da bo to številko do leta 2010 znižala na 100%, kar je zelo malo verjetno. Hkrati se ogromno povečajo stroški zdravstvene oskrbe (že 15 let se letno povečujejo za 10-15%). Pristojbina se zaračuna ne samo za storitve, ampak tudi za obisk zdravnika; delež stroškov iz pacientovega žepa doseže 60%. Značilna napaka kitajskega zdravstva je neenakost mestnega in podeželskega prebivalstva.
Ločen sklop je analiza cen inovativnih zdravil, ki kaže, da se cene za popolnoma nova zdravila, ki jih je treba povrniti v večini preučevanih držav, določajo v skladu z mednarodnimi trgovinskimi cenami. Hkrati se v Franciji upošteva tudi njihova učinkovitost, na Švedskem - socialni obeti, v Belgiji - cene zdravil v državah EGS, na Japonskem - raven proizvodnih stroškov in izvor zdravil, na Kitajskem - patentirano zdravilo ali ne. V državah, kot sta Nemčija in ZDA, imajo inovativna zdravila brezplačno ceno. V Združenem kraljestvu obstajajo tudi brezplačne cene, vendar znotraj določenega dohodka podjetja2.
Zgornji pristopi k oblikovanju cen inovativnih zdravil so odvisni od dejstva, da so stroški njihovega razvoja in različna tveganja precej visoki. Poleg tega pogosto povsem novega zdravila ni mogoče primerjati po ceni z drugim zdravilom, saj analogi določenega časa ne bodo obstajali. Seveda to povzroča špekulacije o zdravilih proizvajalcev, ki so sprva določali napihnjene cene, ki jih je težko preveriti, po drugi strani pa število nevarnih patologij vsako leto narašča in življenje državljanov je lahko odvisno od časa, ko je zdravilo dano na trg.
Trenutno naša država uporablja seznam vitalnih in esencialnih zdravil, odobren z Odredbo vlade Ruske federacije z dne 30. decembra 2009 št. 2135-r (v nadaljnjem besedilu: seznam št. 2135-r), katerega cene je mogoče odprto pregledati.
Za vsa zdravila, navedena na seznamu št. 2135-r, ceno ureja država, medtem ko so cene zdravil, tako domačih kot uvoženih, predmet državne registracije. Zdravilo, katerega cena je registrirana, je vpisano v Državni register registriranih najvišjih prodajnih cen.
Cena se izračuna na naslednji način 3.
Akti izvršnih organov sestavnih delov Ruske federacije določajo največje veleprodajne in maloprodajne pribiteke za zdravila:
Na dejansko prodajno ceno proizvajalca zdravila. Hkrati se dejanska prodajna cena ruskega proizvajalca razume kot cena, po kateri proizvajalec dejansko izda zdravilo in ki je navedena v prodajni pogodbi in spremni dokumentaciji za blago (na računih itd.), Tuji proizvajalec pa je pogodbena cena zdravila, ne prekoračitev registrirane najvišje prodajne cene v rubljih po tečaju Centralne banke Ruske federacije na dan registracije tovorne carinske deklaracije;
1 Tukaj: klasifikacija in nomenklatura bolezni (v sodobni medicinski literaturi se običajno uporablja pojem "nozološki pristop", to je želja klinikov in predstavnikov teoretične medicine, da izolirajo nozološko obliko, za katero je značilen določen vzrok, nedvoumna patogeneza, tipične zunanje manifestacije in specifične strukturne motnje v organih in tkivih).
2 Telnova E.A. Odlok. op.
3 Ukaz št. 442-a z dne 11.12. 09 "O odobritvi metodologije za določanje najvišjih veleprodajnih in največjih maloprodajnih pribitkov za dejanske prodajne cene proizvajalcev življenjsko pomembnih in nujnih zdravil s strani izvršilnih organov subjektov Ruske federacije" [Elektronski vir] // GARANT. Informacijski in pravni portal. 2009.22 december. Način dostopa: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (datum dostopa: 5. 9. 2013).
Do prodajne cene veletrgovca, ki kupuje zdravila iz lastnih sredstev neposredno od proizvajalcev.
Zvezna carinska služba Ruske federacije je v odredbi št. 73-a z dne 11. marca 2010 odobrila obrazec za predložitev podatkov o velikosti največjih veleprodajnih in maloprodajnih pribitkov, določenih v sestavnih delih Ruske federacije, cenam vitalnih in bistvenih zdravil, kar predstavlja velikost najvišjega dodatki v razširjeni obliki za naslednje cenovne skupine:
Do 50 rubljev. vključujoče;
Od 50 do 500 rubljev. vključujoče;
Več kot 500 rubljev
Preglednica 3
Največja veleprodajna in največja maloprodajna cena do dejanske prodajne cene (brez DDV)
Pribitki Dejanska prodajna cena proizvajalca Najvišja pribitek,%
Najvišja veleprodajna pribitek do dejanske prodajne cene proizvajalca Do 50 rubljev. vključujoče 20
Več kot 50 rubljev. do 500 RUB vključujoče 15
Več kot 500 rubljev deset
Najvišja maloprodajna pribitka do dejanske prodajne cene proizvajalca Do 50 rubljev. vključujoče 32
Več kot 50 rubljev. do 500 RUB vključno z 28.
Več kot 500 rubljev 15.
Dejanska prodajna cena proizvajalca se razume kot cena (brez davka na dodano vrednost), ki jo v spremni dokumentaciji za izdelek (na računih ipd.) Navede ruski proizvajalec zdravila, tuji proizvajalec zdravila pa v spremni dokumentaciji izdelka (na računu in podobno), na podlagi katerega se sestavi tovorna carinska deklaracija, pri čemer se upoštevajo stroški, povezani s carinjenjem tovora (carine in pristojbine za carinjenje), ki ne presegajo registrirane najvišje prodajne cene proizvajalca.
Dajmo primere izračuna veleprodajnih in maloprodajnih pribitkov na primeru Moskve; v številnih entitetah Ruske federacije se uporablja podoben postopek2.
Veleprodajna organizacija, ki jo je prejela od druge organizacije, pade "Corvalol" po ceni 10,5 rubljev. na paket, ob upoštevanju 5-odstotne trgovinske marže. Cena od proizvajalca je 10,2 rubljev.
Izračunajmo največjo veleprodajno ceno.
Ker je korvalol vključen na seznam št. 2135-r, bo mejna trgovinska marža v tem primeru: 15% (20% - 5%), kjer je 20% meja; 5% - že uporabljena trgovinska marža. Najvišja veleprodajna cena bo enaka: 12,03 rubljev. (10,5 rubljev + 10,2 rubljev x 15%).
Lekarna LLC "Zdorovye", ki se nahaja v Moskvi, je od veletrgovske organizacije prejela 3% vodikov peroksid po ceni 5 rubljev. Izračunajmo najvišjo maloprodajno ceno lekarne za to zdravilo.
Najvišja maloprodajna cena za lekarno bo 6,6 rubljev. (5 rubljev + 5 rubljev x 0,32), kjer je 0,32 koeficient za izračun zneska najvišje maloprodajne cene po stopnji 32%. Ta zdravila so vključena v seznam št. 2135.
Skupaj z računi je lekarna prejela protokole za usklajevanje cen zdravil. Po teh protokolih je cena državne registracije enega paketa kapljic Corvalol 15 rubljev, en paket zdravila Retinol pa 9 rubljev.
Kot rezultat izračuna bo maloprodajna cena zdravil:
- "Corvalol" - 23,75 rubljev. (20 rubljev + 15 rubljev x 25%);
- "Retinol" - 15,15 rubljev. (12 rubljev + 9 rubljev x 35%).
Odredba št. 442-a z dne 11. decembra 2009 "O odobritvi metodologije za določanje subjektov Ruske federacije mejnih vrednosti na debelo in največjih maloprodajnih pribitkov s strani izvršnih organov do dejanskih prodajnih cen proizvajalcev esencialnih in esencialnih zdravil" vsebuje jasna navodila o določanju cen za vsako od njih. udeležencev na farmacevtskem trgu. Vendar v praksi potrošnik še vedno ni občutil učinkovitega znižanja cen zdravil.
Številni strokovnjaki menijo, da seznam bistvenih zdravil sprva ni popoln, saj si strokovnjaki ne morejo privoščiti dodajanja dragih zdravil - država si tega preprosto ne more privoščiti. Zato so na seznamu predvsem domača in poceni uvožena zdravila3.
Iz tega razloga zdravniki pogosto s seznama vitalnih in nujnih zdravil (VED) predpišejo ne najučinkovitejše, ampak najcenejše zdravilo, saj le
2 Medicinsko blago in storitve. Cene zdravil, ob upoštevanju najnovejših sprememb, 22. 7. 2010 [Elektronski vir]. Način dostopa: http://www.referent.ru/50/179984 (datum dostopa: 01.09.2013).
3 Patenti, zdravila in zdravstveno varstvo (na podlagi poročila Panos Institute (London) "Patenti, zdravila in zdravstveno varstvo", december 2002) [Elektronski vir] // RMS-Expo: medicinske razstave in konference. Način dostopa: http://expo.rusmedserv.com/articli.html (datum dostopa: 10.11.2012) ..
so predmet nadzora države v Ruski federaciji.
Če povzamemo primerjalno analizo ruskega sistema določanja cen zdravil, lahko ugotovimo naslednje: postopek določanja cen je strogo določen samo za eno kategorijo zdravil - vitalnih zdravil, lokalne cene se ne primerjajo s cenami v tujini, kar lahko privede do previsokih cen zdravil, državni nadzor nad cenami glede na kategorije zdravil, ki niso življenjsko pomembna, je šibek zaradi pomanjkanja mehanizma določanja cen zanje.
Po mnenju avtorjev morajo vsi akterji na trgu preiti na oblikovanje cen na podlagi referenčnih cen. To lahko omogoči znižanje cen številnih izdelkov, ki imajo analoge v tujini, za nadzor cen na vseh ravneh od proizvajalca do trgovca. Vendar pa je za najbolj natančno določanje cene zdravila glede na referenčne cene priporočljivo slediti indijskim izkušnjam: primerjati cene zdravil v tujini in določiti prilagoditev ob upoštevanju kazalnika BDP na prebivalca.
Med državami, katerih tržne cene je treba primerjati, je priporočljivo, da kot glavne proizvajalce analognih zdravil in inovativnih zdravil upoštevamo Indijo (kot največjo proizvajalko generičnih zdravil), ZDA, Veliko Britanijo, Francijo in Nemčijo.
V Rusiji trenutno ni jasne strategije določanja cen za razvita zdravila (razen za nujno potrebna zdravila), kar vodi do neodvisnega določanja cen zdravil s strani proizvajalcev in distributerjev;
LITERATURA
1. Odredba št. 442-a z dne 11. decembra 2009 "O odobritvi metodologije za določanje predmetov
Ruske federacije največjih veleprodajnih in največjih maloprodajnih pribitkov do dejanskih prodajnih cen proizvajalcev življenjsko pomembnih in nujnih zdravil «[Elektronski vir] // GARANT. Informacijski in pravni portal. 2009.22 december. Način dostopa: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (datum dostopa: 5. 9. 2013).
2. Kako deluje sistem referenčnih cen? [Elektronski vir] // Pharmacy.opNpeia 2012. 27. februarja. Št. 8
(829). Način dostopa: http://www.apteka.ua/article/126957 (datum zdravljenja 30.4.2012).
3. Medicinsko blago in storitve. Oblikovanje cen zdravil, ob upoštevanju najnovejših sprememb // Legal
sistem "Referenčni". 22.07.2010 [Elektronski vir]. Način dostopa: http://www.referent.ru/48/215984 (datum dostopa: 01.09.2013).
4. Melik-Guseinov D.V. Informacije javnih organov. Zvezna antimonopolna služba Ruske federacije:
Analitična opomba o razvoju možnosti za referenčne pristope oblikovanja cen zdravil, vključenih v skupino vitalnih in bistvenih [Elektronski vir]. 21.10.2011. Način dostopa: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id\u003d110 (datum dostopa: 17.07.2011)
5. O referenčnih cenah na ukrajinskem farmacevtskem trgu iz prve roke: Intervju z A. Solovjevom in V. Bortnits-
kim [Elektronski vir] // Apteka.online.ua. 09.04.2012. Št. 835 (14). Način dostopa:
http://www.apteka.ua/article/136717 (datum dostopa: 20.07.2011).
6. Patenti, zdravila in zdravstveno varstvo (na podlagi poročila inštituta Panos (London) “Patenti, zdravila in zdravstveno varstvo
varnost “, december 2002) [Elektronski vir] // RMS-Expo: medicinske razstave in konference. Način dostopa: http://expo.rusmedserv.com/articl1.html (datum dostopa: 10.11.2012).
7. Polyakova D. Referenčne cene: neželeni učinki [Elektronski vir] // Apteka.online.ua 24.03.2008.
Način dostopa: http://www.apteka.ua/article/6385 (datum dostopa: 27.04.2011)
8. Telnova E.A. Cene: tuje izkušnje // Farmakoekonomija. 2009. T. 2. št. 4. S. 14-24.
9. Balotsky E.R. »Kjer se strategija in etika zbližata: Politika oblikovanja cen farmacevtske industrije za Medicare, del D
Upravičenci. " Časopis za poslovno etiko 84 (2009): 75-88.
10. Bennett N. Farmacevtske strategije določanja cen 2000: Vstop v novo tisočletje. Washington: Reuters Business Insight. 2000.
11. Daems R., Maes E., Glaetzer Ch. »Kapital pri oblikovanju cen in povračilih zdravil: preseganje razlike v dohodku v Aziji
12. D "Mello B." Transnacionalne farmacevtske korporacije in neoliberalna poslovna etika v Indiji. " Časopis za poslovno etiko
36.1-2 (2002):165-185.
13. Kanavos P, Costa-Font J, Seeley E: "Konkurenca na nepatentiranih trgih drog: vprašanja, predpisi in dokazi." Ekonomsko
Politika 23.55 (2008): 499-544.
14. Pammolli F., Riccaboni M. "Struktura trga in inovacije na področju drog." Zdravstvene zadeve, januar / februar 23.1 (2004): 48-50.
15. Ridley D. "Diferenciacija cen in preglednost na svetovnem farmacevtskem trgu," Farmakoekonomija 23.7
(2005): 651-658.
16. Ruggeri K., Nolte E. “Farmacevtske cene. Uporaba zunanjih referenčnih cen. " Randova raziskovalna poročila RR-240. RAND
Corporation, 5. junij 2013. Splet. 11. september 2013.
Navedba po GOST R 7.0.11-2011:
Marushchak, I. I., Olkhovskaya, M. O. Cenovni sistemi za zdravila v Rusiji in v tujini // Prostor in čas. - 2013. - št. 4 (14). - S. 44-49.
Trenutna zakonodaja, ki ureja ureditev cen zdravil, je kljub prizadevanjem zveznih in regionalnih zakonodajalcev precej zmedena in protislovna. Tudi izkušeni odvetnik ni vedno sposoben razumeti zapletenih spremenljivosti regulativnih dokumentov o uravnavanju cen zdravil, ki delujejo na zvezni in regionalni ravni. To nedvoumno ustvarja in bo še naprej povzročalo številne spore z oddelki ministrstva za davke in dajatve Ruske federacije in komisijami za izdajo dovoljenj za farmacevtske dejavnosti na terenu, ki bodo zmedle več kot enega arbitražnega sodišča.
Danes cene zdravil na zvezni ravni urejajo:
1. Uredba vlade Ruske federacije z dne 29. marca 1999 N 347 "O ukrepih državnega nadzora nad cenami zdravil" (skupaj s "Postopkom za državno registracijo prodajnih cen proizvajalca in določitvijo veleprodajnih in maloprodajnih pribitkov do prodajnih cen proizvajalcev za zdravila, uvrščena na seznam vitalnih nujna in nujna zdravila in medicinski izdelki ");
2. Uredba vlade Ruske federacije z dne 07.03.95 N 239 "O ukrepih za poenostavitev državne ureditve cen (tarif)" (kakor je bila spremenjena dne 30.06.97);
3. Uredba vlade Ruske federacije z dne 8. avgusta 2009 N 654, Moskva "O izboljšanju državne ureditve cen življenjsko pomembnih in nujnih zdravil
4. Uredba vlade Ruske federacije z dne 29. oktobra 2010 N 865, Moskva "O državni ureditvi cen zdravil, vključenih na seznam vitalnih in bistvenih zdravil"
5. Odredba Ministrstva za zdravstvo in socialni razvoj Ruske federacije z dne 3. novembra 2010 št. 961 n / 527-a „O odobritvi metodologije za določanje najvišjih prodajnih cen s strani proizvajalcev zdravil na seznamu vitalnih in bistvenih zdravil (s spremembami za 8 Oktober 2012) "
6. Zvezni zakon "O obtoku zdravil št. 192 z dne 27. julija 2010.
7. Z odločbo Urada za državno ureditev cen in tarif z območja Altaja z dne 17. oktobra 2012 št. 132 „O določitvi najvišjih veleprodajnih pribitkov in največjih pribitkov na drobno na dejanske prodajne cene, ki jih je določil proizvajalec zdravil za zdravila, vključena na seznam VED.
8. S sklepom Urada za državno ureditev cen in tarif z območja Altaja z dne 5. julija 2010 št. 15 "O določitvi trgovskih pribitkov za cene otroške hrane (vključno s koncentrati živil)
Nadzor nad cenami zdravil se izvaja v skladu z Odlokom vlade Ruske federacije z dne 9. novembra 2001 št. 782 "O državni ureditvi cen zdravil."
V skladu s tem dokumentom država ureja cene zdravil, ki so uvrščena na seznam nujnih in vitalnih zdravil. Cene domačih in uvoženih zdravil so predmet državne registracije.
Državna ureditev cen zdravil se izvede z državno registracijo najvišjih prodajnih cen ruskih in tujih proizvodnih organizacij za zdravila ter z določitvijo najvišjih veleprodajnih in največjih maloprodajnih pribitkov na cene teh zdravil.
1. januarja 2010 so začele veljati spremembe zakonov vlade Ruske federacije o vprašanjih, povezanih z izboljšanjem državne ureditve cen življenjsko pomembnih in nujnih zdravil (v nadaljevanju - VED). Zlasti so bile spremenjene uredba vlade RF z dne 9.11.2001 št. 782 "O državni ureditvi cen zdravil"; Odlok vlade Ruske federacije z dne 08.08.09 št. 654 "O izboljšanju državne ureditve cen življenjsko pomembnih in nujnih zdravil" (kakor je bil spremenjen z Odlokom vlade Ruske federacije z dne 30.12.2009 št. 1116); v Uredbi o licenciranju farmacevtskih dejavnosti, sprejeti z Uredbo vlade Ruske federacije z dne 6. 7. 2006 št. 416, o določitvi novih licenčnih zahtev in pogojev za izvajanje farmacevtske dejavnosti v skladu z določenimi najvišjimi veleprodajnimi in največjimi maloprodajnimi pribitki na cene osnovnih zdravil (kršitev teh zahtev je navedena v kategorije hudih kršitev, zaradi katerih se lahko dejavnost imetnika licence ustavi).
Sklep vlade Ruske federacije z dne 30. decembra 2014 N 2782-r<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Poleg tega je bil odobren: seznam zdravil za medicinsko uporabo, vključno z zdravili za medicinsko uporabo, predpisan s sklepom zdravniških komisij zdravstvenih organizacij; seznam zdravil, namenjenih oskrbi ljudi s hemofilijo, cistično fibrozo, hipofiznim nanizmom, Gaucherjevo boleznijo, malignimi novotvorbami limfoidnih, hematopoetskih in sorodnih tkiv, multiplo sklerozo, osebami po presaditvi organov in (ali) tkiv; minimalni obseg zdravil, potrebnih za zagotavljanje zdravstvene oskrbe. Ugotovljeno je bilo, da se do 1. marca 2015 uporablja seznam vitalnih in esencialnih zdravil za leto 2012, odobren z Odredbo vlade Ruske federacije z dne 7. decembra 2011 N 2199-r.
Spremenjene so bile tudi uredbe o licenciranju proizvodnje zdravil, sprejete z Odlokom vlade Ruske federacije z dne 6. 7. 2006 št. 415, - uvedena je nova zahteva po licenciranju: za proizvodnjo zdravil, vključenih na seznam VED, se registrira najvišja prodajna cena proizvajalca; v Pravilniku o uvozu in izvozu zdravil, sprejetem z Odlokom vlade Ruske federacije z dne 16. julija 2005 št. 438, glede zagotavljanja dokumentov tujih proizvajalcev pri uvozu vitalnih zdravil o državni registraciji njihove najvišje prodajne cene, pa tudi informacij o dejanskih cenah uvoženih življenjsko pomembnih zdravil; k Uredbi o Zvezni službi za nadzor na področju zdravstva in socialnega razvoja, sprejeti z Odlokom vlade Ruske federacije z dne 30. junija 2004 št. 323, v smislu podelitve Službe pooblastila za spremljanje sortimenta in cen osnovnih zdravil; v Uredbi o zvezni carinski službi, ki je bila sprejeta z odlokom vlade RF z dne 30. junija 2004 št. 332, v smislu podelitve službe pooblastila za razvoj enotne metodologije za določanje največjih veleprodajnih in največjih maloprodajnih pribitkov za življenjsko pomembna zdravila s strani izvršilnih organov sestavnih delov Ruske federacije.
Nova shema regulacije cen predvideva uporabo pribitkov za prodajne cene proizvajalcev in ne dobaviteljev. Ta ukrep bo omogočil, da se prepreči oblikovanje dolgotrajnih programov promocije zdravil od proizvajalcev do potrošnikov in večkratno zvišanje cen.
Od januarja 2010 je v skladu z Uredbo vlade št. 654 z dne 08.08.09 obvezna državna registracija najvišjih prodajnih cen zdravil, vključenih na seznam esencialnih zdravil. Seznam je odobren z Odredbo vlade Ruske federacije z dne 30.12.09 №2135-r. Seznam vključuje 500 imen, od tega 222 z glavnega seznama zdravil, ki jih priporoča SZO, 278 pa ruskih strokovnjakov. Od skupaj 76 zdravil proizvajajo le doma, 261 jih proizvajajo ruske in tuje tovarne, 163 pa le tuje proizvodnje.
Prejšnji seznam je veljal od leta 2007 in je vključeval 658 postavk. Veljalo je še do 31. decembra 2009. Seznami se razlikujejo ne le po zmanjšanju števila prijavljenih zdravil. "Delež doma proizvedenih zdravil in zdravil, ki se proizvajajo tako v Rusiji kot v tujini, je na novem seznamu 67,8%," je prej povedala vodja oddelka Tatyana Golikova. "Na trenutnem (veljavnem) seznamu je ta delež 55%." Pojasnila je, da so pri pripravi seznama imeli prednost zdravila z višjo stopnjo klinične učinkovitosti.
Seznam vitalnih in osnovnih zdravil je namenjen tako, da za zdravila, vključena na ta seznam, država določi najvišje prodajne cene proizvajalcev v posebnem registru cen. Za zdravila na seznamu se spremljajo cene v regijah Rusije in organizira se nabava zdravil za zdravstvene ustanove in zagotavljanje privilegiranih kategorij prebivalstva na račun proračunskih sredstev.
Vprašanja oblikovanja in registracije cen zdravil, vključenih na seznam vitalnih in esencialnih zdravil (VED), ureja odobrena uredba vlade Ruske federacije z dne 29. marca 1999, N 347 "Postopek državne registracije prodajnih cen proizvajalca in določitev veleprodajnih in maloprodajnih pribitkov na prodajne cene. proizvajalčeve cene zdravil, vključenih na seznam vitalnih in esencialnih zdravil ter medicinskih izdelkov ", ki jih je 10. maja 1999 odobril prvi namestnik ministra za gospodarstvo Ruske federacije" Postopek za usklajevanje prodajnih cen proizvajalcev zdravil na seznamu vitalnih in esencialnih zdravil zdravila in medicinske izdelke ".
Veleprodajne organizacije - uvozniki, ki kupujejo blago neposredno od tujega proizvajalca, registrirajo cene zdravil s seznama VED v tuji valuti in v rubljih po tečaju Centralne banke Ruske federacije na dan registracije. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije bo v prihodnosti pri naslednji objavi prilagodilo cene v rubljih ob upoštevanju sprememb deviznega tečaja. Registrirana cena uvoženega zdravila je sestavljena iz cene tujega proizvajalca pod pogoji "dostave brez plačila carine" in carinskih stroškov.
Obstaja več pomembnih skupin, ki sestavljajo seznam vitalnih in esencialnih zdravil:
I. Anestetiki, mišični relaksanti
II. Analgetiki, nesteroidna protivnetna zdravila, zdravila za zdravljenje revmatskih bolezni in protina
III. Sredstva za zdravljenje alergijskih reakcij
IV. Zdravila, ki vplivajo na centralni živčni sistem
V. Sredstva za preprečevanje in zdravljenje okužb
Vi. Antineoplastična, imunosupresivna in sočasna zdravila
Vii. Zdravljenje osteoporoze
VIII. Zdravila, ki vplivajo na kri
IX. Zdravila, ki vplivajo na kardiovaskularni sistem
X. Diagnostična orodja
XI. Antiseptiki in razkužila
XII. Sredstva za zdravljenje bolezni prebavil
XIII. Hormoni in sredstva, ki vplivajo na endokrini sistem
XIV. Zdravila za zdravljenje bolezni ledvic in sečil
XV. Zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, ki niso navedena drugje
XVI. Zdravila, ki vplivajo na maternico
XVII. Zdravila, ki vplivajo na dihala
XVIII. Raztopine, elektroliti, korekcija ravnovesja kisline, hrana
XIX. Vitamini in minerali
Formalno bi bilo treba s pravnega vidika pri oblikovanju cen zdravil, katerih cene so predmet državne registracije, uporabiti vladni seznam osnovnih zdravil. Vendar se številni lokalni regionalni akti, ki določajo postopek določanja cen, sklicujejo na lokalni seznam VED ali seznam ministrstva za zdravje RF.
V skladu z Resolucijo vlade Ruske federacije št. 654 se prodaja zdravil s trgovci na debelo in v lekarnah izvaja z obveznim izvrševanjem protokola za uskladitev cen za dobavo osnovnih zdravil z obvezno navedbo prodajne cene proizvajalca.
Tak mehanizem za uravnavanje cen osnovnih zdravil bo zagotovil "preglednost" oblikovanja cen na vseh stopnjah oblikovanja med prehodom blaga od proizvajalca do končnega potrošnika.
Po izdaji vladne uredbe št. 2135-r z dne 30.12.2009 in metodologije za določanje najvišjih prodajnih cen proizvajalcev osnovnih zdravil so bile vse cene, registrirane brez uporabe metod za določanje prodajne cene proizvajalca, v skladu s prejšnjo uredbo vlade št. 376-r z dne 29. marca 2007 ne deluje.
Do 1. januarja 2010 je bilo dovoljeno prodajati življenjsko pomembna zdravila, ki niso prestala državne registracije cen, brez protokolov o odobritvi cen (Resolucija vlade Ruske federacije št. 782 z dne 9.11.2001). Hkrati se od 1. januarja 2010 v skladu z Uredbo o državni ureditvi cen vitalnih in bistvenih zdravil iz Resolucije vlade RF št. 782 oblikovanje cen s strani veletrgovcev in lekarn izvaja z veleprodajnimi in maloprodajnimi pribitki do dejanskih prodajnih cen proizvajalcev, ki ne presegajo registrirane cene. in navedba podatkov o dejanski prodajni ceni proizvajalca.
Po 1. aprilu 2010 veletrgovska organizacija in (ali) lekarniška ustanova ni imela pravice prodati preostalih sredstev VED, ki so jih kupili prej, če proizvajalci teh zdravil iz različnih razlogov niso registrirali najvišje prodajne cene teh zdravil.
Regulativne akte, ki določajo največje veleprodajne in maloprodajne marže za dejanske prodajne cene proizvajalcev bistvenih zdravil v skladu z Uredbo vlade RF z dne 30.12.2009 št. 1116, morajo izvršilni organi subjektov Ruske federacije sprejeti do 01.03.2010. Odločitve, sprejete v entitetah Ruske federacije, začnejo veljati od datuma, navedenega v samem aktu. Pred sprejetjem novega normativnega akta s strani subjekta Ruske federacije morajo organizacije za trgovino na debelo in drobno uporabljati veleprodajne in maloprodajne pribitke, ki so bili predhodno določeni v entiteti Ruske federacije, za dejanske prodajne cene proizvajalcev VED.
Torej je na območju Altaja ureditev cen in zdravil, vključenih na seznam življenjsko pomembnih zdravil, urejena z odločbo Urada za državno ureditev cen in tarif z območja Altaja z dne 17. oktobra 2012 št. za zdravila, vključena na seznam VED, ki jih je določil proizvajalec zdravil.
Odločitev o državni ureditvi najvišjih veleprodajnih in maloprodajnih pribitkov za zdravila, ki niso vključena na seznam bistvenih zdravil, pa tudi za medicinske izdelke, izvršni organ subjekta Ruske federacije sprejme neodvisno.
Če se dobava življenjsko pomembnih zdravil opravi zunaj ozemlja sestavnega dela Ruske federacije, v katerem je veletrgovska organizacija, znesek veleprodajnega pribitka ne sme presegati ravni, določene v entiteti Ruske federacije, do katere je dostava opravljena.
Veleprodajne organizacije smejo prodajati vitalna zdravila po ceni, ki je nižja od dejanske prodajne cene proizvajalca. Lekarna, ki je zdravila kupila pri prodajalcih na debelo po ceni, ki je nižja od dejanske prodajne cene proizvajalca, določene v protokolu o sporazumu o cenah, oblikuje maloprodajno ceno tako, da sešteje nabavno ceno zdravil pri veletrgovcu in maloprodajno pribitek, določen v subjektu Ruske federacije, izračunan iz dejanske cene proizvajalca.
Tako se oblikovanje prodajne cene zdravil s strani veletrgovskih organizacij in lekarn izvaja na podlagi dejanske prodajne cene proizvajalca, ki ne presega registrirane cene, in veleprodajnih in (ali) maloprodajnih pribitkov, ki ne presegajo najvišjih veleprodajnih in maloprodajnih pribitkov, določenih v subjektu Ruske federacije. ...
Zdravilo, katerega cena je registrirana, je vpisano v državni register registriranih najvišjih prodajnih cen. V tem primeru se proizvajalcu izda potrdilo o registraciji.
Prodajna cena, po kateri proizvajalec prodaja zdravilo, je lahko nižja ali enaka ceni državne registracije. Z zakonom je prepovedano prodajati zdravila po ceni, ki presega registrirano ceno.
Poleg tega so za zdravila naložene mejne pribitke na debelo in drobno. Njihove velikosti so odobrene z akti izvršnih organov sestavnih delov Ruske federacije.
Tako sistem cen v farmaciji, ki ga mora zagotoviti zakon, ostaja danes najpomembnejše vprašanje. Analiza veljavne zakonodaje in predpisov na tem področju je pokazala njihovo nedoslednost in razdrobljenost. Trdimo lahko, da še vedno ni sistemske in celovite državne ureditve na področju oblikovanja cen in zagotavljanja sredstev za zdravila, vloga državnih organov v zvezi s tem pa je oslabljena.