Vprašanja o posebni mikrobiologiji
Prvi semester
1. Medicinska mikrobiologija kot veda o mikroorganizmih in njihovem odnosu s človeškim telesom. Vpliv dela Louisa Pasteurja na razvoj medicinske mikrobiologije. Naloge medicinske mikrobiologije.
2. Odkritje mikrobov A. Levenguka. Osnovne metode mikroskopije. Barvanje bakterij. Morfologija bakterij.
3. Sistematika, razvrstitev, nomenklatura mikroorganizmov. Vrste kot glavna taksonomska enota. Dela R. Kocha in njihov pomen v mikrobiologiji in medicini.
4. Ultrastruktura bakterijske celice. Značilnosti celične stene gram-pozitivnih in gram-negativnih bakterij. Protoplasti, sferoplasti, L-oblike bakterij.
5. Spori. Kapsule. Flagella. Mi smo pili. Kemična sestava in pomen teh struktur za bakterije.
6. Vrste in mehanizmi prehranjevanja bakterij. Prenos hranil v celico. Bakterijski encimi so sestavni, inducibilni, ekso- in endoenzimi. Praktična uporaba biokemične aktivnosti bakterij.
7. Dihanje bakterij: aerobi, anaerobi, fakultativni anaerobi, mikroaerofili. Rast in razmnoževanje. Faze razmnoževanja bakterij v stacionarnih pogojih. Občasno in stalno gojenje, njegov pomen v biotehnologiji.
8. Dejavniki, ki vplivajo na rast in razmnoževanje bakterij. Kulturni mediji. Razvrstitev. Zahteve za kulturne medije. Bakteriološka raziskovalna metoda, njene stopnje.
9. Izolacija čistih kultur aerobnih bakterij. Ključne značilnosti pri identifikaciji vrst.
10. Izolacija čistih kultur anaerobnih bakterij. Ključne značilnosti pri identifikaciji vrst.
11. DI Ivanovsky - ustanovitelj virusologije. Lastnosti virusov. Razvrstitev, morfologija, zgradba virionov. Prioni.
12. Interakcija virusov s celicami gostiteljskega organizma (produktivne, abortivne, integrativne vrste virusne okužbe).
13. Gojenje virusov v telesu laboratorijskih živali, v piščančjih zarodkih, celičnih kulturah. 199, igla.
14. Bakteriofagi so bakterijski virusi. Interakcija virulentnega in zmernega faga z bakterijsko celico. Lizogenija. Pretvorba fagov. Uporaba fagov v medicinski praksi.
15. Mutacije, njihova razvrstitev. Mutageni. Molekularni mehanizem mutacije. Vloga mutacije v evoluciji.
16. Prenos genskega materiala v bakterijah: transformacija, transdukcija, konjugacija Pomen genetskih rekombinacij v evoluciji.
17. Antibiotiki. Odkritje antibiotikov (A. Fleming). Razvrstitev antibiotikov po izvoru, kemični sestavi, naravi protimikrobnega delovanja. Enote za merjenje njihove aktivnosti. Mehanizmi za pridobivanje odpornosti na zdravila. Določanje občutljivosti bakterij na antibiotike.
18. Struktura genoma bakterije. Plazmidi in drugi ekstrakromosomski elementi bakterij. Otoki patogenosti.
19. Uporaba molekularno bioloških metod pri diagnozi nalezljivih bolezni: molekularna hibridizacija, verižna reakcija s polimerazo, restrikcijska analiza, ribotipizacija.
20. Mikroflora tal, vode, zraka. Določanje mikrobne kontaminacije okoljskih predmetov. Sanitarni indikativni mikroorganizmi.
21. Mikroflora človeškega telesa, njegove funkcije. Mikroorganizmi različnih biotopov. Kršitve kvalitativne in količinske sestave normalne mikroflore človeškega telesa, razlogi za njihov nastanek.
22. Glavne fiziološke funkcije naravne mikroflore človeškega telesa, njeno sodelovanje pri odpornosti na kolonizacijo. Gnotobiologija.
23. Uničenje mikrobov v okolju. Dezinfekcija. Sterilizacija. Asepsa in antiseptiki.
24. Okužba. Infekcijski proces. Razvrstitev nalezljivih procesov glede na etiološki princip, izvor (ekso- in endogeni), lokalizacijo patogenov v telesu gostitelja, število patogenov, ki so vstopili v telo, in trajanje tečaja.
25. Dinamika razvoja, mikrobiološke in imunološke značilnosti obdobij nalezljive bolezni.
26. Vloga patogena pri infekcijskem procesu. Patogenost, virulenca, virulentne enote (DLM, LD50), infekcijski odmerek.
27. Strukturne komponente bakterijske celice - dejavniki virulence: kapsule, pili, peptidoglikan, beljakovine zunanje membrane, LPS gram -negativnih bakterij.
28. Izločeni dejavniki bakterijske patogenosti: bakteriocini, toksini, agresivni encimi.
29. Primerjalne značilnosti bakterijskih ekso- in endotoksinov, mehanizmi delovanja eksotoksinov.
30. Dejavniki patogenosti virusov: nukleinske kisline, beljakovine, encimi. Akutna, kronična in vztrajna virusna okužba.
Drugi mandat
1. Stafilokoki. Razvrstitev. Patogeni dejavniki. Vloga stafilokokov pri razvoju glivično -vnetnih bolezni in bolnišničnih okužb. Mikrobiološka diagnostika bolezni, ki jih povzročajo. Načela zdravljenja in preprečevanja bolezni, ki jih povzročajo stafilokoki.
2. Streptokoki. Razvrstitev. Patogeni dejavniki. Vloga streptokokov v etiologiji pioinflamatornih in ne-gnojnih bolezni. Mikrobiološka diagnostika. Načela zdravljenja za preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo streptokoki.
3. Neisseria - povzročitelji meningokokne okužbe. Osnovne lastnosti, dejavniki patogenosti. Patogeneza, mikrobiološka diagnostika, načela zdravljenja in preprečevanja meningokoknega meningitisa.
4. Gonokoki so povzročitelji gonoreje in blenoreje. Patogeni dejavniki. Patogeneza povzročenih bolezni. Mikrobiološka diagnostika, načela zdravljenja in preprečevanja gonoreje.
5. Družina Enterobacteriaceae. Dijareična ešerihija. Razvrstitev. Patogeni dejavniki. Mikrobiološka diagnoza Escherichiosis. Načela zdravljenja in preprečevanja escherichioze.
6. Shigella. Razvrstitev. Lastnosti. Patogeni dejavniki. Patogeneza dizenterije. Mikrobiološka diagnostika. Načela zdravljenja in preprečevanja.
7. Rod salmonele. Razvrstitev. Lastnosti. Patogeni dejavniki. Patogeneza tifusa in akutnega gastroenteritisa. Mikrobiološka diagnostika. Imuniteta. Načela zdravljenja in preprečevanja tifusa. Vloga salmonele pri razvoju bolnišničnih okužb.
8. Yersinia - povzročitelji kuge, psevdotuberkuloze, črevesne jersinioze. Dejavniki patogenosti povzročitelja kuge. Patogeneza bolezni. Mikrobiološka diagnostika. Načela zdravljenja in preprečevanja kuge.
9. Kolera vibrio. Biovars. Patogeni dejavniki. Patogeneza kolere. Mikrobiološka diagnostika. Načela zdravljenja, splošno in posebno preprečevanje kolere.
10. Spore tvorbene bakterije iz rodu Clostridium - povzročitelji tetanusa in botulizma. Karakterizacija toksinov. Patogeneza bolezni. Značilnosti imunosti. Načela zdravljenja. Posebna profilaksa tetanusa in botulizma.
11. Corinebacterium diphtheria. Patogeni dejavniki. Pomen gena toksina za proizvodnjo toksina davice. Patogeneza davice. Mikrobiološka diagnostika. Posebna terapija in preprečevanje.
12. Mycobacterium tuberculosis. Patogeni dejavniki. Patogeneza bolezni. Značilnosti imunosti. Mikrobiološka diagnostika. Tuberkulinska diagnostika. Zdravljenje. Specifično preprečevanje tuberkuloze.
13. Patogeni spiroheti. Povzročitelj sifilisa. Patogeni dejavniki. Patogeneza bolezni. Mikrobiološka diagnostika. Načela zdravljenja in preprečevanja sifilisa.
14. Patogeni spiroheti. Povzročitelj lajmske bolezni. Patogeni dejavniki. Patogeneza bolezni. Mikrobiološka diagnostika. Načela zdravljenja in preprečevanja bolezni.
15. Povzročitelji kandidiaze. Morfološke značilnosti. Patogeni dejavniki. Patogeneza bolezni. Imuniteta. Mikrobiološka diagnostika. Načela zdravljenja in preprečevanja kandidiaze.
16. Pikornavirusi. Virusi otroške paralize. Patogeneza bolezni. Mikrobiološka diagnostika. Imuniteta. Specifično preprečevanje poliomijelitisa.
17. Virusi enteričnega hepatitisa A in E. Značilnosti patogeneze. Mikrobiološka diagnostika. Imunoprofilaksa hepatitisa A.
18. Filovirusi. Povzročitelji hemoragične vročine Marburg in Ebola. Patogeneza bolezni. Mikrobiološka diagnostika. Načela zdravljenja in preprečevanja filovirusne vročine.
19. Ortomiksovirusi. Virus gripe. Antigenska odpornost. Patogeneza gripe. Mikrobiološka diagnostika. Imuniteta. Načela zdravljenja in preprečevanja gripe.
20. Togavirusi. Virus rdečk. Patogeneza pridobljene in prirojene rdečke. Načela zdravljenja. Specifično preprečevanje rdečk.
21. Virusi parenteralnega hepatitisa B, D, C, G. Patogeneza bolezni. Mikrobiološka diagnostika. Načela zdravljenja in preprečevanja. Specifično preprečevanje hepatitisa B in D.
22. Virusi herpesa. HSV-1, HSV-2, Varicella-zoster. Patogeneza bolezni. Mikrobiološka diagnostika. Protivirusna zdravila. Posebna preventiva povzročenih bolezni.
23. Virusi herpesa. Citomegalovirus. Patogeneza okužbe s citomegalovirusom. Vztrajnost virusa. Mikrobiološka diagnostika. Načela zdravljenja in preprečevanja okužbe s citomegalovirusom.
24. Virusi herpesa. VEB, tip VGCh-8. Limfotropnost EBV. Obstojnost in onkogenost virusov. Mikrobiološka diagnoza infekcijske mononukleoze. Načela zdravljenja in preprečevanja bolezni, ki jih povzroča EBV.
25. Retrovirusi. Virus aidsa. Struktura genoma. Patogeneza bolezni. Mikrobiološka diagnostika. Načela zdravljenja in preprečevanja okužbe s HIV.
26. Počasne virusne okužbe. Pogoji, ki prispevajo k obstojnosti virusov. Subakutni sklerozirajoči panencefalitis, progresivni panencefalitis rdečk, subakutni herpetični encefalitis. Mikrobiološka diagnostika.
27. Počasne virusne okužbe, ki jih povzročajo prioni. Vzroki za razvoj prionskih bolezni. Patogeneza Kurujeve, Creutzfeldt-Jakobove bolezni itd. Laboratorijska diagnostika. Preprečevanje.
28. Rabdovirusi. Virus stekline. Patogeneza bolezni. Mikrobiološka diagnostika. Specifična in nespecifična profilaksa stekline.
29. Paramiksovirusi. Patogeneza ošpic, PSPE, mumpsa. Mikrobiološka diagnostika. Načela zdravljenja in preprečevanja bolezni.
30. Paramiksovirusi. Patogeneza parainfluence in respiratorne sincicijske okužbe. Laboratorijska diagnostika okužbe s parainfluenco in RSV. Načela preprečevanja teh bolezni.
Dodatna vprašanja za izpit.
1. Onkogeni virusi, ki vsebujejo RNA in DNA. Razvrstitev. Molekularno genetski mehanizmi onkogeneze virusa.
2. Splošne značilnosti družin Togaviridae, Flaviviridae, Bunyaviridae, vključene v ekološko skupino arbovirusov. Flavivirusi- povzročitelji klopnega encefalitisa in zika mrzlice. Morfologija in struktura virionov. Gojenje in razmnoževanje. Naravna žarišča (gostitelji, nosilci virusov). Patogeneza klopnega encefalitisa in zika mrzlice. Laboratorijska diagnostika. Splošna preventiva. Aktivna in pasivna imunoprofilaksa.
3. Koronavirusi. Povzročitelj akutnega respiratornega sindroma je SARS (SARS). Morfologija in struktura viriona. Patogeneza in klinične manifestacije bolezni. Laboratorijska diagnostika. Hitre diagnostične metode. Preprečevanje.
4. Adenovirusi. Morfologija in ultrastruktura viriona. Patogeneza in klinične manifestacije adenovirusnih okužb. Laboratorijska diagnostika. Splošna in posebna preventiva.
5. Leptospira. Lastnosti. Patogeni dejavniki. Patogeneza leptospiroze. Laboratorijska diagnostika. Preprečevanje.
6. Klamidija. Lastnosti. Razvojni cikel. Metode gojenja. Chlamydophila psittaci in Chlamydophila pneumoniae, njuna udeležba pri razvoju klamidijskih akutnih okužb dihal in pljučnice. Chlamydia trachomatis: vloga nekaterih serovarjev v patogenezi urogenitalne klamidije, neonatalnih okužb. Laboratorijske diagnostične metode. Preprečevanje.
8. Klostridije - povzročitelji anaerobne okužbe ran (travmatična klostrioza). Pogledi. Lastnosti. Patogeni dejavniki. Patogeneza bolezni. Laboratorijska diagnostika. Specifična terapija. Preprečevanje.
9. Helicobacteria. Lastnosti Helicobacter pylori. Patogeni dejavniki. Patogeneza lezij želodčne sluznice in dvanajstnika. Laboratorijska diagnostika.
10. Povzročitelj antraksa. Lastnosti. Patogeni dejavniki. Patogeneza bolezni. Klinične oblike bolezni. Imuniteta. Laboratorijska diagnostika. Specifična terapija. Splošna in posebna preventiva.
Seznam imunobioloških zdravil
1. Cepivo BCG
2. Cepivo proti otroški paralizi Sabin (OPV)
3. Salk cepivo proti otroški paralizi (IPV)
4. Cepivo proti ošpicam
5. Cepivo proti rdečkam
6. Cepivo proti mumpsu
7. toksoid davice
8. Tetanusni toksoid
9. Cepivo DTP
10. Cepivo "Pneumo 23" (Pneumorac)
11. Cepiva proti meningokokni serogrupi AB
12. Hib cepivo (iz H. influenzae serovar b)
13. Cepivo "Pentaxim"
14. Cepivo proti podenoti proti gripi ("Grippol", "Influvac")
15. Cepivo proti hepatitisu B
16. Tetanusni antitoksični serum
17. Antidifterični antitoksični serum
18. Anti-botulinski antitoksični serum
19. Antistafilokokni imunoglobulin
20. Donatorski imunoglobulin
21. Tuberkulin
22. Cepivo proti klopnemu encefalitisu
23. Cepivo proti steklini
24. Imunoglobulin proti steklini
25. Imunoglobulin proti gripi
26. Cepivo proti leptospirozi
Po trenutni izdaji FZ-61 "O prometu z zdravili" so biološka zdravila zdravila, katerih učinkovina je proizvedena ali izolirana iz biološkega vira, za določitev lastnosti in kakovosti pa je potrebna kombinacija bioloških in fizikalno-kemijskih metod. od katerega. Razvrstitev bioloških zdravil je prikazana na shemi 1.
Shema 1. Biološka zdravila
Imunobiološka zdravila so zdravila, namenjena oblikovanju aktivne ali pasivne imunosti ali diagnosticiranju prisotnosti imunosti ali diagnosticiranju specifične pridobljene spremembe imunološkega odziva na alergene snovi. V različnih uradnih virih so ta zdravila označena tudi s kratico MIBP - medicinska imunobiološka zdravila. Posebnosti dela s to skupino zdravil je gibanje po distribucijski verigi z obveznim upoštevanjem temperaturnega režima, torej po "hladni verigi".
Slika 2. Ravni hladne verige
Od štirih ravni hladne verige je prva stopnja premik MIBP od proizvajalca do organizacije veleprodaje zdravil, druga je premik od distributerja do lekarn, tretja pa skladiščenje v lekarniških organizacijah in prodaja MIBP. Četrta raven ne velja za dejavnosti lekarn - to je shranjevanje MIBP v prostorih za cepljenje šol, sanatorijev itd.
Za zagotovitev zahtevane temperature se uporablja posebna hladilna oprema, termični indikatorji za nadzor temperaturnih odstopanj, v dnevniku pa se vodijo zapisi o prejemu in porabi cepiv.
V skladu z zahtevami 13. izdaje Državne farmakopeje je treba shranjevanje imunobioloških zdravil izvajati pri temperaturi, ki ne presega 8 ° C. Vsak paket imunobioloških zdravil v hladilniku mora imeti dostop do ohlajenega zraka. Skupno shranjevanje imunobioloških zdravil z drugimi zdravili v hladilniku ni dovoljeno.
Lekarniški delavci se pogosto sprašujejo, ali določeno zdravilo spada v skupino MIBP, in v skladu s tem, ali je treba voditi evidenco o gibanju določenega zdravila. Podatki o tem so na voljo v državnem registru zdravil, kjer je v razdelku »Farmakoterapevtska skupina« navedena pripadnost zdravila MIBP.
MIBP vključuje samo cepiva, toksoide, serume, imunoglobuline in alergene. MIBP ne vključuje probiotikov (sinonim - eubiotikov), sredstev, ki vsebujejo nepatogene bakterije in normalizirajo mikrofloro človeškega telesa. Na primer, Femaflor, ki vsebuje eubiotik, estriol in progesteron, se po podatkih iz državnega registra zdravil nanaša na druga zdravila za zdravljenje ginekoloških bolezni. In zdravila "Bifiform", "Bifidumbacterin dry" spadajo v farmakoterapevtsko skupino "Antidiarrhealni mikroorganizmi". Citokini (na primer interferoni) prav tako ne spadajo v MIBP, zato se njihov transport in skladiščenje izvaja po različnih pravilih.
Seznam vrst medicinskih imunobioloških zdravil, ki imajo posebne zahteve za prevoz in skladiščenje, je potrjen z dopisom Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 24. februarja 2000 št. 1100 / 474-0-113.
Seznam vrst imunobioloških zdravil
1. Cepiva so bakterijska in virusna.
2. Priprave za preprečevanje in zdravljenje disbakterioze (eubiotiki).
3. Toksoidi.
4. Serumsko (plazemsko) zdravljenje - profilaktično antitoksično, protimikrobno in protistrupno zdravilo.
5. Normalni in specifični imunoglobulini in drugi pripravki iz krvnega seruma ljudi in živali.
6. Citokini (interferoni, interlevkini itd.).
7. Encimski pripravki mikrobnega izvora.
8. Bakteriofagi, diagnostični in terapevtsko - profilaktični.
9. Diagnostični in terapevtski alergeni.
10. Diagnostični pripravki in gojišča.
10.1. Serumi in imunoglobulini za identifikacijo povzročiteljev bakterijskih okužb.
10.2. Serumi in imunoglobulini za identifikacijo povzročiteljev virusnih okužb.
10.3. Svetleča protitelesa in diagnostika.
10.4. Antigeni in diagnostika bakterijskih in raketnih okužb.
10.5. Antigeni in diagnostika virusnih okužb.
10.6. Diagnostiki eritrocitov in lateksa za diagnozo nalezljivih bolezni.
10.7. Test - encimski imunski test in sistemi verižne reakcije s polimerazo za diagnozo nalezljivih bolezni.
10.8. Hranilni mediji, diagnostični, bakteriološki.
10.9. Hranilni mediji in rešitve za tkivne kulture in diagnostika virusnih okužb.
10.10. Indikatorski papirni sistemi za identifikacijo mikroorganizmov.
10.11. Microtest - sistemi za odkrivanje povzročiteljev nalezljivih bolezni.
V skladu s 55. členom zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O prometu z zdravili" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2010, št. 16, člen 1815; št. 31, čl. 4161; 2013; št. 48, člen 6165; 2014, št. 52, člen 7540; 2015, št. 29, člen 4388; 2016, št. 27, člen 4238), odstavek 3 člena 12 Zvezni zakon z dne 17. septembra 1998 št. 157-FZ "O imunizaciji nalezljivih bolezni" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 1998, št. 38, člen 4736; 2009, št. 1, člen 21; 2013, št. 48, člen 6165) in pododstavki 5.2.169, 5.2.183 Uredbe o Ministrstvu za zdravje Ruske federacije, odobrene z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 19. junija 2012 št. Zakonodaja Ruske federacije, 2012, št. 26, člen 3526; 2013, št. 16, člen 1970; št. 20, člen 2477; št. 22, člen 2812; št. 33, člen 4386; št. 45, člen 5822; 2014, št. 12, člen 1296; št. 26, člen 3577; št. 30, člen 4307; št. 37, člen 4969; 2015, št. 2, člen 491; št. 12, člen 1763; št. 23, člen 3333; 2016, št. 2, člen 32 5; 9, art. 1268; 27, art. 4497; 28, art. 4741; 34, art. 5255; 49, art. 6922; 2017, št.7, čl. 1066), naročam:
1. Odobriti pravila za izdajanje zdravil za medicinsko uporabo, vključno z imunobiološkimi zdravili, s strani lekarniških organizacij, samostojnih podjetnikov, ki imajo dovoljenje za farmacevtsko dejavnost, v skladu s.
2. Za razglasitev neveljavnosti:
Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 14. decembra 2005 št. 785 "O postopku izdajanja zdravil" (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 16. januarja 2006, registrska številka 7353 );
Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 24. aprila 2006 št. 302 "O spremembi odredbe Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 785 z dne 14. decembra 2005" (registrirano z Ministrstvo za pravosodje Ruske federacije, 16. maja 2006, registrska številka 7842);
Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 12. februarja 2007 št. 109 "O spremembah postopka izdaje zdravil, odobrenih z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 785" z dne 14. decembra 2005 "(registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 30. marca 2007, registrska št. 9198);
Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 6. avgusta 2007 št. 521 "O spremembah postopka izdajanja zdravil, odobrenih z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 785 z dne decembra 14., 2005 "(registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 29. avgusta 2007, registrska številka 10063).
| Minister | V IN. Skvortsova |
psihotropna zdravila, uvrščena na seznam psihotropnih snovi, katerih promet v Ruski federaciji je omejen in v zvezi s katerimi se lahko v skladu z zakonodajo Ruske federacije in mednarodnimi pogodbami Ruske federacije izključijo nekateri nadzorni ukrepi (seznam III), seznam (v nadaljevanju - psihotropna zdravila seznama III);
Narkotična in psihotropna zdravila iz seznama II v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov;
zdravila, vključena v seznam zdravil za medicinsko uporabo, ki so predmet količinskega računovodstva, razen zdravil iz tega odstavka in zdravil brez recepta (v nadaljnjem besedilu zdravila, ki so predmet količinskega računovodstva);
zdravila z anabolično aktivnostjo (v skladu z glavnim farmakološkim delovanjem) in povezana z anatomsko -terapevtsko -kemijsko klasifikacijo, ki jo priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (v nadaljevanju - ATC), do anaboličnih steroidov (oznaka А14А) (v nadaljevanju - zdravila z anabolično aktivnostjo) ;
zdravila iz točke 5 postopka za izdajanje zdravil za medicinsko uporabo posameznikom, ki poleg majhnih količin narkotikov, psihotropnih snovi in njihovih prekurzorjev vsebujejo tudi druge farmakološko aktivne snovi, odobrene z odredbo Ministrstva za zdravje in Socialni razvoj Ruske federacije št. 562n;
zdravila, ki so izdelana na recept za zdravilo in vsebujejo mamilo ali psihotropno snov, vključeno v seznam II seznama, in druge farmakološko aktivne snovi v odmerku, ki ne presega najvišjega enkratnega odmerka, in pod pogojem, da je to kombinirano zdravilo ni narkotik ali psihotropno zdravilo iz seznama II.
Po receptih, napisanih na receptih obrazca št. 148-1 / u-04 (l) ali obrazca št. 148-1 / u-06 (l), se izdajajo zdravila, ki so predpisana državljanom, ki imajo pravico do prejema brezplačna zdravila ali prejemajte zdravila s popustom (v nadaljevanju zdravila, ki se izdajajo brezplačno ali s popustom).
V skladu z recepti, ki so zapisani na receptih obrazca št. 107-1 / y, se izdajajo druga zdravila, ki niso navedena v tem odstavku, razen zdravil brez recepta.
5. Oddajanje zdravil, ki niso določena v tem pravilniku, v skladu z navodili za njihovo medicinsko uporabo, poteka brez recepta.
6. Oddaja zdravil se izvaja v obdobju veljavnosti, ki je določeno v receptu, ko oseba stopi v stik s trgovcem na drobno.
Če subjekt na drobno nima zdravila, ki je določen v receptu, se ob stiku s podjetjem na drobno recept sprejme v uporabo v naslednjih obdobjih (v nadaljnjem besedilu: odložena storitev):
recept z oznako »statim« (takoj) se vroči v enem delovnem dnevu od dneva, ko oseba stopi v stik s trgovcem na drobno;
recept z oznako "cito" (nujno) je vročen v dveh delovnih dneh od datuma, ko oseba stopi v stik s trgovcem na drobno;
recept za zdravilo, ki je vključeno v minimalni asortiman zdravil za medicinsko uporabo, potreben za opravljanje zdravstvene oskrbe, se vroči v petih delovnih dneh od datuma, ko se oseba obrne na subjekt na drobno;
recept za zdravilo, ki se prodaja brezplačno ali s popustom in ni vključeno v minimalni obseg zdravil za medicinsko uporabo, potrebnih za zagotavljanje zdravstvene oskrbe, se vroči v desetih delovnih dneh od dneva, ko oseba stopi v stik s trgovcem na drobno;
recepti za zdravila, predpisani z odločbo zdravniške komisije, se vročijo v petnajstih delovnih dneh od datuma pritožbe osebe na subjekt na drobno.
Recepti, ki so potekli, se ne smejo izdati, razen če je recept potekel, ko je bil na odloženi storitvi.
Če recept poteče, medtem ko je na odložitvi, se zdravilo izda po takem receptu, ne da bi ga ponovno izdali.
7. Zdravila se izdajajo v količini, ki je navedena v receptu, razen v primerih, ko je za zdravilo določena največja dovoljena ali priporočena količina na recept.
Pri predložitvi recepta, ki presega največjo dovoljeno ali priporočeno količino zdravila za predpisovanje na recept, farmacevtski delavec obvesti osebo, ki je predložila recept, vodjo ustrezne zdravstvene organizacije in navedeni osebi izda največjo dovoljeno ali priporočeno količino količina zdravila za predpisovanje na recept s pritrditvijo ustrezne oznake v receptu.
Če ima trgovec na drobno zdravilo z odmerkom, ki je drugačen od odmerka zdravila, navedenega v receptu, je dovoljeno izdajanje obstoječega zdravila, če je odmerek takega zdravila manjši od odmerka, ki je naveden na recept. V tem primeru se količina zdravila ponovno izračuna ob upoštevanju poteka zdravljenja, določenega v receptu.
Če odmerek zdravila, ki je na voljo prodajalcu na drobno, presega odmerek zdravila, ki je določen v receptu, se odloči zdravnik, ki je napisal recept, da zdravilo odpusti s takšnim odmerkom.
8. Sproščanje zdravila poteka v primarnih in sekundarnih (potrošniških) pakiranjih, katerih označevanje mora izpolnjevati zahteve 46. člena Zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O prometu Zdravila "in embalažo za narkotike in psihotropna zdravila s seznama II - zahteve tretjega odstavka 27. člena Zveznega zakona z dne 8. januarja 1998 št. 3 -FZ" O narkotikih in psihotropnih snoveh ".
Kršitev primarne embalaže zdravila med izdajo je prepovedana.
Kršitev sekundarne (potrošniške) embalaže zdravila in izdaja zdravila v primarni embalaži je dovoljena, če je količina zdravila, ki je navedena v receptu ali zahteva oseba, ki zdravilo kupuje (brez recepta) izdajanje) je manjša od količine zdravila, ki je v sekundarni (potrošniški) embalaži. V tem primeru se osebi, ki kupuje zdravilo, pri izdaji zdravila da navodilo (izvod navodila) o uporabi izdanega zdravila.
9. Pri izdajanju zdravil na recept farmacevtski delavec na receptu za izdajo zdravila označi:
ime lekarniške organizacije (priimek, ime, patronim (če obstaja) posameznega podjetnika);
trgovsko ime, odmerek in količino izdanega zdravila;
priimek, ime, patronim (če obstaja) zdravstvenega delavca v primerih, določenih v tem pravilniku;
podrobnosti o osebnem dokumentu osebe, ki je prejela zdravilo, v primeru, določenem v tem pravilniku;
priimek, ime, patronim (če obstaja) farmacevtskega delavca, ki je zdravilo izdal, in njegov podpis;
datumi izdaje zdravila.
10. Pri izdajanju zdravil po receptu, zapisanem na receptnem listu št. 107-1 / y, ki velja eno leto, in v katerem so navedena obdobja in število izdaje zdravila (v vsakem obdobju) se recept vrne osebi, ki kupuje zdravilo.pripravek, z oznako, ki vsebuje podatke, določene v tem pravilniku.
Ko se oseba naslednjič obrne na maloprodajni subjekt s tem receptom, se upoštevajo oznake pri prejšnji izdaji zdravila za tak recept in če oseba kupi količino zdravila, ki ustreza največjemu znesku, ki ga določa zdravstveni delavec na recept, pa tudi po poteku recepta, se na recept vtisne žig »Zdravilo je bilo izdano« in recept se vrne osebi.
Enkratna izdaja zdravila po receptu, napisanem na receptnem obrazcu št. 107-1 / y, ki velja eno leto in v katerem so navedena obdobja in število izdaje zdravila ( v vsakem obdobju), je dovoljeno le po dogovoru z zdravnikom, ki je napisal recept.
11. Pri izdajanju zdravil po receptu, napisanem na receptnem obrazcu št. 148-1 / u-04 (l) ali obrazcu št. 148-1 / u-06 (l), se napolnjena hrbtenica farmacevtski delavec tak recept prenese na osebo, ki kupuje (prejemnik) zdravila.
12. Pri izdajanju narkotičnega in psihotropnega zdravila s seznama II je lekarna ali lekarniški žig pritrjen na recept za izdajo zdravila, ki navaja njihovo polno ime (če obstaja pečat).
13. Ko se imunobiološko zdravilo izda na recept ali na zadnji strani recepta, ki ostane pri osebi, ki zdravilo kupuje (prejema), je naveden točen čas (v urah in minutah) izdaje zdravila. .
Sprostitev imunobiološkega zdravila se izvede osebi, ki zdravilo kupi (prejme), če ima poseben termični vsebnik, v katerem je zdravilo, z razlago, da je treba to zdravilo dostaviti zdravstveno organizacijo, pod pogojem, da je shranjena v posebnem termičnem vsebniku v obdobju, ki ne presega 48 ur po nakupu.
14. Recepti (z oznako "Zdravilo je bilo sproščeno") za:
mamila in psihotropna zdravila s seznama II, psihotropna zdravila s seznama III - v petih letih;
brezplačna ali znižana zdravila - tri leta;
kombinirana zdravila, ki vsebujejo narkotike ali psihotropne snovi, vključene na sezname II in III seznama, proizvedena v lekarniški organizaciji, zdravila z anabolično aktivnostjo, zdravila, ki so predmet količinskega računovodstva - v treh letih;
zdravila v tekoči dozirni obliki, ki vsebujejo več kot 15% etilnega alkohola v prostornini končnih izdelkov, druga zdravila, razvrščena po ATC kot antipsihotiki (oznaka N05A), anksiolitiki (oznaka N05B), hipnotiki in pomirjevala (oznaka N05C), antidepresivi (oznaka N06A) in ni predmet količinskega računovodstva - v treh mesecih.
18. Oddajanje ponarejenih, podstandardnih in ponarejenih zdravil je prepovedano.
II. Zahteve za izdajanje narkotičnih in psihotropnih zdravil, zdravil z anabolično aktivnostjo, drugih zdravil, ki so predmet količinskega računovodstva
19. Oddajanje narkotičnih in psihotropnih zdravil, zdravil z anabolično aktivnostjo, zdravil, ki so predmet količinskega računovodstva, izvajajo farmacevtski delavci, ki zasedajo delovna mesta, vključena na seznam delovnih mest farmacevtskih in zdravstvenih delavcev v organizacijah, ki jim je bila podeljena pravica za izdajanje narkotikov in psihotropnih zdravil posameznikom, odobreno z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 7. septembra 2016 št. 681n (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 21. septembra 2016, registracija 43748).
20. Narkotiki in psihotropna zdravila s seznama II, razen zdravil v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov, se izdajo ob predložitvi osebnega dokumenta osebi, navedeni v receptu, njenemu zakonitemu zastopniku ali osebi, ki ima odvetnik, izdan v skladu z zakonodajo Ruske federacije, pravico do prejemanja tovrstnih drog in psihotropnih zdravil.
21. Narkotična in psihotropna zdravila II (z izjemo zdravil v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov), namenjena državljanom, ki imajo pravico do brezplačnega prejemanja zdravil ali prejemanja zdravil s popustom, se izdajo ob predložitvi napisanega recepta na obrazcu št. 107 / y-NP in recept, napisan na receptnem obrazcu št. 148-1 / y-04 (l) ali obrazcu št. 148-1 / y-06 (l).
Zdravila, določena v tem pravilniku, namenjena državljanom, ki so upravičeni do brezplačnih ali diskontiranih zdravil, se izdajo ob predložitvi recepta, izdanega na receptnem obrazcu št. 148-1 / u-88, in recepta, izdanega na 148-1 / y-04 (l) ali obrazec št. 148-1 / y-06 (l).
22. Po izdaji narkotičnih in psihotropnih zdravil s seznama II, tudi v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov, psihotropnih zdravil s seznama III, se osebi, ki je prejela drogo, izda podpis z rumenim trakom v zgornjem delu in napisom v črna pisava na njem "Podpis", ki označuje:
ime in naslov lokacije lekarne ali lekarne;
številka in datum izdanega recepta;
priimek, ime, patronim (če obstaja) osebe, ki ji je zdravilo namenjeno, njegovo starost;
številka zdravstvenega kartona pacienta, ki ambulantno dobi zdravstveno oskrbo, ki mu je zdravilo namenjeno;
priimek, ime, patronim (če obstaja) zdravstvenega delavca, ki je napisal recept, njegovo kontaktno telefonsko številko ali telefonsko številko zdravstvene organizacije;
priimek, ime, patronim (če obstaja) in podpis farmacevtskega delavca, ki je zdravilo izdal;
datum izdaje zdravila.
23. Etilni alkohol se izda na recept, ob upoštevanju uveljavljenih zahtev glede prostornine posod, embalaže in popolnosti zdravil.
Zdravila, ki vsebujejo etilni alkohol, vključno s tistimi, ki jih na recept izda trgovec na drobno, ki ima dovoljenje za farmacevtsko dejavnost s pravico do proizvodnje zdravil, se izdajajo v skladu z uveljavljenimi zahtevami glede količine posod, embalaže in popolnosti zdravil.
24. Prepovedano je ločeno izdajanje zdravil, ki so del zdravila, ki ga proizvaja subjekt na drobno.
25. Prepovedano je izdajanje zdravil, ki jih določa ta pravilnik, trgovec na drobno na podlagi receptov veterinarskih organizacij.
III. Zahteve za izdajo zdravil po tovornih listah zdravstvenih organizacij, samostojnih podjetnikov, licenciranih za zdravstvene dejavnosti
26. Tovorni list za izdajo zdravil je sestavljen v skladu z Navodilom o postopku predpisovanja zdravil in izdajo receptov ter računov, odobrenim z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. z dne 12. februarja 2007 "O postopku predpisovanja in predpisovanja zdravil, medicinskih izdelkov in specializiranih izdelkov za zdravo prehrano" (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 27. aprila 2007, registrska številka 9364).
Dovoljeno je izdajanje zdravil v skladu z zahtevami po računu zdravstvenih organizacij in samostojnih podjetnikov z licenco za zdravstveno dejavnost, izdano v elektronski obliki, če so zdravstvena organizacija, samostojni podjetnik posameznik z licenco za zdravstveno dejavnost in subjekt na drobno udeleženci sistema izmenjave informacij za izmenjavo informacij.
27. Sprostitev narkotičnih in psihotropnih zdravil s seznama II, psihotropnih zdravil s seznama III, drugih zdravil, ki so predmet količinskega računovodstva, vključno s tistimi, ki se izdajajo brez recepta, se izvaja v skladu z zahtevami po ločenih računih.
28. Prepovedano je izdajanje narkotičnih in psihotropnih zdravil s seznama II, tudi v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov, s psihotropnih zdravil s seznama III v skladu z zahtevami po računu posameznega podjetnika, ki ima dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti.
29. Med izdajanjem zdravil farmacevtski delavec preveri pravilno izpolnitev zahtevka po računu in na njem označi količino in stroške izdanih zdravil.
30. Vse terjatve do računov, za katere so bila zdravila izdana, se lahko zapustijo in shranijo pri prodajalcu na drobno:
za narkotike in psihotropna zdravila s seznama II, psihotropna zdravila s seznama III (glede lekarn in lekarniških mest) - v petih letih;
za zdravila, ki so predmet količinskega računovodstva - v treh letih;
za druga zdravila - v enem letu.
31. Kršitev primarne embalaže zdravila, ki se izda na račun na zahtevo, dovoljuje subjekt na drobno, ki ima dovoljenje za farmacevtsko dejavnost s pravico do proizvodnje zdravil. V tem primeru se izdajanje zdravila izvede v pakiranju, sestavljenem po ustaljenem postopku, z navedbo navodil (kopij navodil) za uporabo izdanega zdravila.
______________________________
* (1) Pododstavek "h" odstavka 5 dela 4 člena 18, pododstavek "k" odstavka 1 dela 1 člena 33 Zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O obtoku Zdravila "(Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2010, št. 16, člen 1815; št. 42, člen 5293; št. 49, člen 6409; 2014, št. 52, člen 7540).
* (2) Odredbe Ministrstva za zdravje Ruske federacije:
z dne 20. decembra 2012 št. 1175n "O odobritvi postopka za predpisovanje in predpisovanje zdravil, pa tudi obrazcev na recept za zdravila, postopek priprave teh obrazcev, evidentiranje in shranjevanje" (registrirano pri Ministrstvu za Sodstvo Ruske federacije 25. junija 2013, registrska št. 28883), kakor je bilo spremenjeno z odredbami Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 2. decembra 2013 št. 886n (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije dne 23. december 2013, registrska št. 30714), z dne 30. junija 2015 št. 386n (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje 6. avgusta 2015, registrska številka 38379) in z dne 21. aprila 2016 št. 254n (registrirano s strani ministrstva sodstva Ruske federacije 18. julija 2016, registrska št. 42887) (v nadaljevanju - odredba št. 1175n);
z dne 1. avgusta 2012 št. 54n "O odobritvi obrazca na recept, ki vsebuje imenovanje mamil in psihotropnih snovi, postopek njihove izdelave, distribucije, registracije, računovodstva in skladiščenja ter pravila za registracijo" ( registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 15. avgusta 2012, registrska št. 25190), kakor je bilo spremenjeno z odredbami Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 30. junija 2015 št. 385n (registrirano pri Ministrstvu za Sodstvo Ruske federacije 27. novembra 2015, registrska št. 39868) in z dne 21. aprila 2016 št. 254n (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 18. julija 2016, registrska št. 42887) (v nadaljevanju - naročilo št. 54n).
* (3) Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 1998, št. 27, čl. 3198; 2004, št. 8, čl. 663; 47, art. 4666; 2006, št. 29, čl. 3253; 2007, št. 28, čl. 3439; 2009, št. 26, čl. 3183; 52, art. 6572; 2010, št.3, čl. 314; 17, art. 2100; 24, art. 3035; 28, art. 3703; Št. 31, art. 4271; 45, art. 5864; 50, art. 6696, 6720; 2011, št.10, čl. 1390; 12, art. 1635; 29, art. 4466, 4473; 42, art. 5921; 51, art. 7534; 2012, št.10, čl. 1232; 11, art. 1295; 19, art. 2400; 22, art. 2864; 37, art. 5002; 48, art. 6686; 49, art. 6861; 2013, št.9, čl. 953; 25, art. 3159; 29, art. 3962; 37, art. 4706; 46, art. 5943; 51, art. 6869; 2014, št. 14, čl. 1626; 23, art. 2987; 27, art. 3763; 44, art. 6068; 51, art. 7430; 2015, št. 11, čl. 1593; 16, art. 2368; 20, art. 2914; 28, art. 4232; 42, art. 5805; 2016, št. 15, čl. 2088; 2017, št.4, čl. 671; 10, art. 1481.
* (4) Prilogi št. 1 in 2 k odredbi št. 54n.
* (5) Določba 9 vrstnega reda predpisovanja in predpisovanja zdravil, odobrena z odredbo št. 1175n.
* (6) Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 22. aprila 2014 št. 183n "O odobritvi seznama zdravil za medicinsko uporabo, ki so predmet količinskega računovodstva" (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije dne 22. julij 2014, registrska št. 33210) p spremembe, uvedene z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 10. septembra 2015 št. 634n (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 30. septembra 2015, registracija 39063).
* (7) Pododstavek 3 odstavka 9 postopka za predpisovanje in predpisovanje zdravil, odobrenega z odredbo št. 1175n.
* (8) Registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 1. junija 2012, registrska št. 24438, kakor je bilo spremenjeno z ukazi Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 369n z dne 10. junija 2013 (registrirano pri Ministrstvo za pravosodje Ruske federacije, 15. julij 2013, registrska št. 29064), z dne 21. avgusta 2014, št. 465n (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 10. septembra 2014, registrska št. 34024), z dne 10. septembra 2015 št. 634n (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 30. septembra 2015, registrska številka 39063).
* (9) Odredba vlade Ruske federacije z dne 26. decembra 2015 št. 2724-r (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2016, št. 2, člen 413).
* (10) Prilogi št. 1 in št. 2 k postopku predpisovanja in predpisovanja zdravil, odobreni z odredbo št. 1175n.
* (11) Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2010, št. 16, čl. 1815; 42, art. 5293; 2014, št. 52, čl. 7540.
* (12) Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 1998, št. 2, čl. 219; 2012, št. 53, čl. 7630; 2013, št.48, čl. 6165; 2015, št. 1, čl. 54.
* (13) Dodatek št. 2 k postopku predpisovanja in predpisovanja zdravil, odobren z odredbo št. 1175n.
* (14) Naročilo št. 1175n in naročilo št. 54n.
* (15) Člen 74 zveznega zakona z dne 21. novembra 2011 št. 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2011, št. 48, člen 48). 6724; 2013, št. 48, člen 6165).
* (16) Člen 57 zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O prometu z zdravili".
* (17) V zvezi z osebo, navedeno v delu 2 člena 20 Zveznega zakona z dne 21. novembra 2011 št. 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije Federacija, 2011, št. 48, člen 6724; 2012, št. 26, člen 3442, 3446; 2013, št. 27, člen 3459, 3477; št. 30, člen 4038; št. 39, čl. 4883; št. 48, čl. 6165; št. 52, čl. 6951; 2014, št. 23, čl. 2930; št. 30, čl. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; št. 43, čl. 5798; št. 49, členi 6927, 6928; 2015, št. 1, členi 72, 85; št. 10, členi 1403, 1425; št. 14, člen 2018; št. 27, člen 3951; Št. 29, členi 4339, 4356, 4359, 4397; št. 51, člen 7245; 2016, št. 1, členi 9, 28; št. 15, člen 2055; št. 18, člen 2488; št. 27 , Člen 4219).
* (18) Del 4.1 člena 45 Zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O prometu z zdravili" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2010, št. 16, člen 1815; 2014, 52, člen 7540; 2015, št. 51, člen 7245), sklep vlade Ruske federacije z dne 23. julija 2016 št. 716 "O postopku oblikovanja seznama zdravil za medicinsko uporabo, št. v zvezi s katerimi so določene zahteve glede prostornine zabojnikov, embalaže in popolnosti, seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, v zvezi s katerimi so določene zahteve glede prostornine zabojnikov in opredelitev teh zahtev «(Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2016, št. 31, člen 5030).
* (19) S spremembami odredb Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 27. avgusta 2007 št. 560 (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 14. septembra 2007, registrska št. 10133) , z dne 25. septembra 2009 št. 794n (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 25. novembra 2009, registrska št. 15317), z dne 20. januarja 2011, št. 13n (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruska federacija 15. marca 2011, registrska št. 20103), z odredbami Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 1. avgusta 2012 št. 54n (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 15. avgusta 2012, registrska št. 25190), z dne 26. februarja 2013, št. 94n (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 25. junija 2013, registrska št. 28881).
* (20) Klavzula 4 člena 31 Zveznega zakona z dne 8. januarja 1998 št. 3-FZ "O narkotikih in psihotropnih snoveh" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 1998, št. 2, člen 219; 2003 , Št. 27, člen 2700; 2013, št. 48, člen 6165; 2015, št. 1, člen 54).
* (21) Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 26. oktobra 2015 št. 751n "O odobritvi pravil za izdelavo in izdajo zdravil za medicinsko uporabo s strani lekarniških organizacij, samostojnih podjetnikov, ki imajo dovoljenje za farmacevtsko dejavnost" (registrirano Ministrstvo za pravosodje Ruske federacije 21. aprila 2016 št., registrska številka 41897).
Pregled dokumentov
Lekarne in samostojni podjetniki, ki imajo dovoljenje za opravljanje farmacevtskih dejavnosti, so odobrili nova pravila za izdajo zdravil za medicinsko uporabo, vključno z imunobiološkimi.
Zdravila se izdajajo brez recepta, na recept in v skladu z zahtevami po računu za zdravstveno organizacijo in samostojnega podjetnika, ki ima dovoljenje za opravljanje medicine. Pravila veljajo za lekarne, lekarniške točke, lekarniške kabine in samostojne podjetnike, ki imajo dovoljenje za farmacevtsko dejavnost. Od tega lahko le lekarne in lekarne izdajajo zdravila na recept, pa tudi narkotike in psihotropna zdravila. Za izdajo slednjega mora obstajati ustrezna licenca.
Kot prej obstajajo ločeni obrazci na recept za psihotropna zdravila; zdravila, ki se izdajajo brezplačno; za druge. Pojasnjeno je, katera zdravila se jim izdajajo. Časi receptov so ostali enaki.
Značilnosti sproščanja imunobiološkega pripravka so bile določene. Torej je točen čas (v urah in minutah) počitnic naveden na receptu ali hrbtenici recepta, ki ostane pri kupcu. V tem primeru mora kupec imeti posebno toplotno posodo. Prvi prejme pojasnilo o času dostave zdravila v zdravstveno ustanovo.
Rok uporabnosti receptov je pojasnjen.
Revidirane so bile zahteve za izdajanje narkotičnih in psihotropnih, anaboličnih zdravil ter zdravil, ki so predmet količinskega računovodstva.
Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije o postopku izdajanja zdravil (ob upoštevanju sprememb) je izgubila veljavo.
in zdravstvene ustanove
5.1. Lekarne, ki državljanom izdajajo MIBP, vodijo evidenco o prejemu in porabi MIBP. Če želite to narediti, morajo biti na voljo naslednji dokumenti:
Register prejemkov in porabe MIBP;
Računi za nakup MIBP;
Navodila za uporabo MIBP v ruskem jeziku;
Akti o uničenju MIBP;
Akti preverjanja pogojev skladiščenja, obračunavanja in porabe MIBP s strani strokovnjakov iz centrov državnega sanitarnega in epidemiološkega nadzora.
Vi. Organizacija počitnic
Državljani MIBP v lekarnah
in zdravstvenih zavodov ter njihova uporaba
v zdravstvenih in profilaktičnih ustanovah
6.1. MIBP se državljanom podeljujejo na podlagi zdravniškega recepta zdravstveno -profilaktične ustanove (ne glede na lastništvo in oddelčno pripadnost).
6.2. Oddajanje MIBP državljanom je možno, če je zdravilo dostavljeno na kraj neposredne uporabe v skladu s "hladno verigo" v termo posodi ali termosu.
6.3. Državljani dobijo potrebno število odmerkov cepiva v skladu s receptom, cepivo je opremljeno z navodili za uporabo v ruskem jeziku. Na embalaži je označen datum in čas sproščanja zdravila.
6.4. Zaposleni v lekarni razloži kupcu, da je treba zdravilo čim prej (največ 48 ur) po nakupu zdravila dostaviti v zdravstveno in preventivno ustanovo v pogojih shranjevanja slednjega v termo posodi ali hladilniku.
6.5. Cepivo, kupljeno v lekarni, se uporablja v prostorih za cepljenje zdravstvenih ustanov, predšolskih vzgojnih zavodov, zdravstvenih uradov splošnih izobraževalnih zavodov (posebnih izobraževalnih ustanov), zdravstvenih domov in drugih zdravstvenih ustanov, ne glede na lastništvo, ki imajo dovoljenje za izvajanje imunoprofilakse s strogim upoštevanjem. pogoje skladiščenja in prevoza ...
Vii. Uničenje mibp
7.1. MIBP se lahko uniči:
Potekel;
Shranjeno v nasprotju s "hladno verigo";
S spremenjenimi zunanjimi lastnostmi, ki niso navedene v navodilih (prisotnost kosmičev, tujih predmetov, spremembe barve in preglednosti itd.).
7.2. Uničevanje MIBP se izvaja v istem prostoru, kjer so shranjeni.
7.3. Odprejo se ampule in viale z inaktiviranimi in rekombinantnimi cepivi, imunoglobulini, heterolognimi serumi, živimi cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, vsebina se zlije v umivalnik, kozarec se vrže v posodo za smeti brez dodatne dezinfekcije.
7.4. Ampule in viale z drugimi živimi cepivi po odprtju damo za 3 ure v 3% raztopino kloramina (cepiva BCG in BCG-M v 5% raztopini ali 3% raztopini vodikovega peroksida), nato pa jih vlijemo v umivalnik. steklo se odvrže v zabojnik za smeti.
7.5. Za razkuževanje živih cepiv in z njimi kontaminiranih površin se uporabljajo razkužila v skladu z navodili za uporabo.
VIII. Varnostni pogoji
8.1. V primeru poškodbe vsebnika s pripravkom cepiva (steklene viale, ampule itd.) Se uniči v skladu s členi 7.3 - 7.5 teh pravil.
8.2. Če material cepiva pride na sluznico oči, jih speremo z veliko vode.
8.3. V primeru poškodbe kože se rana zdravi s tinkturo joda.
8.4. Pohištvo ali talne površine, onesnažene s pripravkom cepiva, se v skladu z navodili za uporabo obdelajo s 3% raztopino kloramina ali drugimi razkužilnimi sredstvi.
8.5. Pri čiščenju steklenih drobcev uporabite krtače, pinceto in žlico.
Dodatek N 1
do SP 3.3.2.1120-02
Računovodstvo oskrbe in porabe cepiva
|
Datum prejema |
Ime cepiva |
Količina |
Serija, kontrolna številka |
Rok uporabnosti |
Država in podjetje - proizvajalec |
Pogoji prevoza, navedbe temperaturnega indikatorja |
Datum izdaje |
Komu je izdano |
Količina cepiva |
Serija in kontrolna številka |
Ostanek |
|
Dodatek N 2
do SP 3.3.2.1120-02
REGISTRACIJA TEMPERATURE HLADILNIKA
|
Datum Ura dneva t deg. Z |
Februar |
Septembra |
Oktober |
December |
|||||||||||||||||||||
Odlomek iz UREDBE
GLAVNI DRŽAVNI SANITARNI ZDRAVNIK RUSKE FEDERACIJE