Navodila za iskanje vrst v nomenklaturni klasifikaciji medicinskih pripomočkov po vrstah
Nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov po vrsti (v nadaljevanju nomenklaturna razvrstitev) je bila odobrena z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 6. junija 2012 št. 4n "O odobritvi nomenklaturne klasifikacije medicinskih pripomočkov."
Klasifikacija nomenklature je v elektronski obliki objavljena na uradni spletni strani Zvezne službe za nadzor v zdravstvu na internetu.
Klasifikacija nomenklature vsebuje:
Številčna oznaka vrste medicinskega pripomočka je šestmestna edinstvena identifikacijska številka zapisa, predstavljenega na spletnem mestu v prvem stolpcu tabele (stolpec »Koda«),
Ime vrste medicinskega pripomočka (stolpec "Ime"),
Opis vrste medicinskega pripomočka (stolpec "Opis").
Ime vrste ni standardizirano ime za določen medicinski pripomoček, ampak opredeljuje vrsto ali skupino vrst, ki je zbirka izdelkov z enakim ali podobnim namenom in pripomočkom (zasnovo).
Iskanje vrste se izvaja predvsem po imenu. Za razjasnitev naloge se uporabi iskanje opisa vrste, ki vsebuje opis lastnosti in klasifikacijskih znakov medicinskega pripomočka.
Iskanje vrste v nomenklaturni klasifikaciji je mogoče izvesti na naslednje načine:
Iskanje besede ali dela besede v imenu vrste se izvede tako, da se beseda ali njen del vnese v niz za iskanje po imenu.
Vrstica "Napredno iskanje" vam omogoča krmarjenje:
Po vrsti kode;
Z besedo ali delom besede v opisu vrste;
Z besedo ali delom besede v naslovu odseka.
Na levi strani strani je seznam razdelkov in pododdelkov, ki vam omogoča izbiro vrst, ki jih vsebuje ta razdelek (pododdelek). En pogled se lahko nanaša na več razdelkov (pododdelkov). Če vrste ne najdete po ključni besedi, je priporočljivo, da natančno pregledate vrste, vključene v ustrezen razdelek. To vam omogoča, da izberete dodatne ključne besede za iskanje vrste.
Sočasna uporaba iskanja po imenu in opisu ali hkratno iskanje po imenu in izbira ustreznega razdelka (pododdelka) vam omogoča, da zožite iskanje želene vrste.
Primer iskanja.
Ime izdelka: kobalt-krom koronarni stent.
Korak 1.
V iskalno vrstico po imenu vnesite besedo "stent". Tabela vsebuje 174 zapisov vrst, ki vsebujejo besede, ki vključujejo to kombinacijo črk.
2. korak.
Če želite zožiti iskanje, lahko hkrati vnesete del besede "koronarna" v vrstico "Opis" v vrstico "Napredno iskanje". Izbranih 14 zapisov, v njih - 6 različnih vrst (nekatere vrste se ponavljajo, saj pripadajo več pododdelkom).
3. korak.
Ogled pogledov, prikazanih na zaslonu, vam omogoča, da izberete želeni pogled:
218190 Goli kovinski stent za koronarne arterije.
Registracija N 24852
V skladu z drugim delom 38. člena Zveznega zakona z dne 21. novembra 2011 N 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2011, N 48, čl. 6724) in Ukaz predsednika Ruske federacije z dne 21. maja 2012 N 636 "O sestavi zveznih izvršnih organov" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Naročam:
Odobri:
nomenklaturno razvrstitev medicinskih pripomočkov po vrstah v skladu z dodatkom št. 1;
nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov po razredih glede na potencialno tveganje njihove uporabe v skladu z Dodatkom št.
Ministrica V. Skvortsova
Dodatek N 1
Dodatek N 2
Nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov v razrede glede na potencialno tveganje njihove uporabe
1. V nomenklaturni razvrstitvi medicinskih pripomočkov v razrede so medicinski pripomočki glede na potencialno tveganje uporabe (v nadaljevanju klasifikacija medicinskih pripomočkov) razdeljeni v štiri razrede. Razredi so označeni z 1, 2a, 2b in 3.
I. Razvrstitev medicinskih pripomočkov (razen medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko)
2. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov lahko vsak medicinski pripomoček pripišemo le enemu razredu:
razred 1 - medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja;
razred 2a - medicinski pripomočki s povprečno stopnjo tveganja;
razred 2b - medicinski pripomočki s povečano stopnjo tveganja;
razred 3 - medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja.
3. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov upoštevajte njihov funkcionalni namen in pogoje uporabe ter naslednja merila:
trajanje uporabe medicinskih pripomočkov;
invazivnost medicinskih pripomočkov;
prisotnost stika medicinskih pripomočkov s človeškim telesom ali medsebojna povezanost z njim;
način vnosa medicinskih pripomočkov v človeško telo (skozi anatomske votline ali s kirurškim posegom);
uporaba medicinskih pripomočkov za vitalne organe in sisteme (srce, centralni obtočni sistem, centralni živčni sistem);
uporabo virov energije.
4. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov v razrede, odvisno od možnega tveganja uporabe, je treba upoštevati naslednje določbe:
4.1. Neinvazivni medicinski pripomočki se razvrstijo v razred 1, če ne velja nobena od spodnjih določb, razen določb iz odstavka 4.4.1.
4.2. Neinvazivni medicinski pripomočki, namenjeni shranjevanju ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin ali tkiv, tekočin ali plinov za namene naknadne infuzije, transfuzije ali vnosa v telo, so razvrščeni v razred 2a.
4.3. Neinvazivni medicinski pripomočki, namenjeni spreminjanju biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin ali tekočin za infundiranje v telo, so razvrščeni v razred 2b. Vendar pa v primerih, ko je terapevtski učinek sestavljen iz filtracije, centrifugiranja, izmenjave plinov ali izmenjave toplote za spremembo biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin ali tekočin, namenjenih za infundiranje v telo, spadajo medicinski pripomočki v razred 2a.
4.4. Neinvazivni medicinski pripomočki, ki pridejo v stik s poškodovano kožo:
4.4.1. so razvrščeni v razred 1, če se uporabljajo kot mehanske pregrade ali za stiskanje;
4.4.2. spadajo v razred 2b, če se uporabljajo za rane, ki jih je mogoče pozdraviti le s sekundarnim celjenjem;
4.4.3. spadajo v razred 2a, če se uporabljajo v vseh drugih primerih (vključno z medicinskimi pripomočki, ki so namenjeni predvsem učinku na mikrookolje ran).
4.5. Invazivni medicinski pripomočki (razen kirurško invazivnih), katerih uporaba je povezana z anatomskimi votlinami v človeškem telesu in niso namenjeni za pritrditev na aktivni medicinski pripomoček:
4.5.1. spadajo v razred 1, če so ti medicinski pripomočki kratkotrajni (neprekinjena uporaba največ 60 minut);
4.5.2. spadajo v razred 2a, če so ti medicinski pripomočki za začasno uporabo (neprekinjena uporaba največ 30 dni), vendar v tistih primerih, ko se ti medicinski pripomočki začasno uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do timpanična membrana ali v nosni votlini, so v razredu 1;
4.5.3. spadajo v razred 2b, če so ti medicinski pripomočki dolgotrajni (neprekinjena uporaba več kot 30 dni), vendar v primerih, ko se ti medicinski pripomočki dalj časa uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesu kanal do timpanične membrane ali v nosni votlini in ga sluznica ne more resorbirati, spadajo v razred 2a;
4.5.4. vsi invazivni medicinski pripomočki (razen kirurško invazivnih), katerih uporaba je povezana z anatomskimi votlinami v telesu in so namenjeni za pritrditev na aktivni medicinski pripomoček razreda 2a ali višje, spadajo v razred 2a.
4.6. Kirurški invazivni medicinski pripomočki za kratkotrajno uporabo so razvrščeni v razred 2a, če pa:
4.6.1. namenjeni diagnostiki, opazovanju, obvladovanju ali odpravljanju patologij srca, centralnega obtočnega sistema ali centralnega živčnega sistema v neposrednem stiku z organi ali deli teh sistemov, potem spadajo v razred 3;
4.6.2. so kirurški instrumenti za večkratno uporabo, spadajo v razred 1;
4.6.3. so zasnovani za prenos energije v obliki ionizirajočega sevanja, potem spadajo v razred 2b;
4.6.4. imajo namen povzročiti biološki učinek, se popolnoma ali v veliki meri raztapljajo, potem spadajo v razred 2b;
4.6.5. so namenjeni za vnos zdravil skozi sistem doziranja z uporabo potencialno nevarnega načina dajanja, potem spadajo v razred 2b.
4.7. Kirurški invazivni medicinski pripomočki za začasno uporabo so razvrščeni v razred 2a, če pa:
4.7.1. so namenjeni diagnostiki, opazovanju, obvladovanju ali odpravljanju patologij srca ali osrednjega obtočnega sistema v neposrednem stiku z organi ali deli teh sistemov, potem spadajo v razred 3;
4.7.2. neposredno v stiku s centralnim živčnim sistemom, potem spadajo v razred 3;
4.7.3. so zasnovani za prenos energije v obliki ionizirajočega sevanja, potem spadajo v razred 2b;
4.7.4. so namenjeni povzročanju biološkega učinka, raztapljanju v celoti ali v pomembnem delu, potem spadajo v razred 3;
4.7.5. doživijo kemične spremembe v telesu ali vbrizgajo droge, potem spadajo v razred 2b (z izjemo medicinskih pripomočkov, implantiranih v zobe).
4.8. Implantacijski medicinski pripomočki in kirurško invazivni medicinski pripomočki za dolgotrajno uporabo so razvrščeni v razred 2b, če pa:
4.8.1. namenjeni implantaciji v zobe, spadajo v razred 2a;
4.8.2. v neposrednem stiku s srcem, centralnim obtočnim sistemom ali centralnim živčnim sistemom, potem spadajo v razred 3;
4.8.3. imajo namen povzročiti biološki učinek ali se popolnoma ali v veliki meri raztopiti, potem pa spadajo v razred 3;
4.8.4. doživijo kemične spremembe v telesu ali vbrizgajo zdravila v pacientovo telo, potem spadajo v razred 3 (z izjemo medicinskih pripomočkov, vsadljenih v zobe).
4.9. Aktivni terapevtski medicinski pripomočki:
4.9.1. aktivni medicinski pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije ali izmenjavi energije, so razvrščeni v razred 2a. Če pa prenos energije v človeško telo ali izmenjava energije z njim predstavlja potencialno nevarnost zaradi značilnih lastnosti medicinskih pripomočkov, ob upoštevanju vpliva na dele telesa, na katere se energija nanaša (vključno z aktivno medicinski pripomočki za ustvarjanje ionizirajočega sevanja, radioterapijo), potem spadajo v razred 2b;
4.9.2. aktivni medicinski pripomočki za nadzor aktivnih terapevtskih medicinskih pripomočkov razreda 2b spadajo v razred 2b.
4.10. Aktivni diagnostični medicinski pripomočki so razvrščeni v razred 2a, če so namenjeni:
4.10.1. prenos energije, ki jo absorbira človeško telo, če pa je naloga medicinskega pripomočka osvetljevati bolnikovo telo v vidnem območju spektra, potem spadajo v razred 1;
4.10.2. distribucija radiofarmacevtskih zdravil, injiciranih v bolnikovo telo;
4.10.3. zagotavljanje neposredne diagnoze ali nadzora nad vitalnimi telesnimi funkcijami, če so namenjene nadzoru vitalnih fizioloških parametrov, katerih spremembe bi lahko povzročile takojšnjo nevarnost za pacienta (na primer spremembe v delovanju srca, dihanju ali dejavnosti centralnega živca sistem), potem se nanašajo na razred 2b;
4.10.4. nadzor aktivnih diagnostičnih medicinskih pripomočkov razreda 2b, spadajo v razred 2b.
4.11. Aktivni medicinski pripomočki, namenjeni vnosu v pacientovo telo zdravil, fizioloških tekočin ali drugih snovi in (ali) odstranjevanju iz telesa, spadajo v razred 2a. Če pa način dajanja (izločanja) predstavlja potencialno nevarnost, ob upoštevanju vrste ustreznih snovi, dela telesa in načina uporabe, potem spadajo v razred 2b.
4.12. Drugi aktivni medicinski pripomočki so razvrščeni v razred 1.
4.13. Medicinski pripomočki, ki vsebujejo snov, ki je zdravilo ali drugo biološko aktivno sredstvo in ki poleg učinka medicinskega pripomočka vpliva na človeško telo, spadajo v razred 3.
4.14. Medicinski pripomočki, namenjeni nadzoru spočetja ali zaščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi, so razvrščeni v razred 2b, če pa so vsadljivi ali invazivni medicinski pripomočki za dolgotrajno uporabo, se uvrstijo v razred 3.
4.15. Medicinski pripomočki, namenjeni razkuževanju medicinskih pripomočkov, spadajo v razred 2a, če pa so namenjeni čiščenju, izpiranju, razkuževanju kontaktnih leč, potem spadajo v razred 2b.
4.16. Neaktivni medicinski pripomočki, uporabljeni za pridobivanje diagnostičnih rentgenskih žarkov, so razvrščeni v razred 2a.
4.17. Medicinski pripomočki, izdelani z uporabo nekrotiziranega živalskega tkiva ali pridobljenih proizvodov, so razvrščeni v razred 3, če pa naj bi prišli v stik samo z nepoškodovano kožo, se uvrstijo v razred 1.
4.18. Posode za kri, krvne pripravke in krvne nadomestke spadajo v razred 2b.
5. Če je medicinski pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki, se razredi določijo za vsak medicinski pripomoček.
6. Če je za medicinski pripomoček med razvrščanjem mogoče uporabiti različne določbe, se uporabljajo določbe, zaradi česar se določi razred medicinskega pripomočka, ki ustreza največji stopnji možnega tveganja.
7. Za posebno programsko opremo, ki je ločen izdelek in se uporablja z medicinskim pripomočkom, je nastavljen isti razred kot za sam medicinski pripomoček.
II. Razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
8. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko (v nadaljevanju medicinski pripomočki) je mogoče vsak medicinski pripomoček pripisati le enemu razredu:
razred 1 - medicinski pripomočki z nizkim individualnim tveganjem in nizkim tveganjem za javno zdravje;
razred 2a - medicinski pripomočki z zmernim individualnim tveganjem in / ali nizkim tveganjem za javno zdravje;
razred 2b - medicinski pripomočki z visokim individualnim tveganjem in / ali zmernim tveganjem za javno zdravje;
razred 3 - medicinski pripomočki z visokim individualnim tveganjem in / ali visokim tveganjem za javno zdravje.
9. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov v razrede, odvisno od možnega tveganja uporabe, je treba upoštevati naslednje določbe:
9.1. Medicinski pripomočki, namenjeni odkrivanju povzročiteljev nalezljivih bolezni v krvi, sestavinah krvi, krvnih derivatih, celicah, tkivih ali organih, za oceno možnosti njihove transfuzije ali presaditve, medicinski pripomočki, namenjeni prepoznavanju povzročiteljev bolezni, ki lahko povzročijo bolezni, ki ogrožajo človeško življenje, z visokim tveganjem širjenja in ki zagotavljajo ključne informacije za pravilno diagnozo, spadajo v razred 3.
9.2. Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za določanje krvnih skupin ali vrst tkiv, da se zagotovi imunološka združljivost krvi, krvnih sestavin, celic, tkiv ali organov, ki so namenjeni transfuziji ali presaditvi, spadajo v razred 2b, z izjemo sistema ABO, Rh sistem (C A, c, D, E, e), Kell sistemi, Kidd sistemi in Duffy sistemi so razvrščeni v razred 3.
9.3. Medicinski pripomočki spadajo v razred 2b, če so namenjeni za naslednje namene:
9.3.1. identificirati povzročitelje spolno prenosljivih bolezni;
odkriti v cerebrospinalni tekočini ali krvi povzročitelje bolezni z zmernim tveganjem širjenja in ki zagotavljajo ključne informacije za pravilno diagnozo;
9.3.2. odkriti prisotnost povzročiteljev nalezljivih bolezni, kadar obstaja veliko tveganje, da bi napačen rezultat povzročil smrt ali invalidnost pacienta ali ploda, ki ga pregledujemo;
9.3.3. pri pregledu nosečnic, da se ugotovi njihov imunski status glede na okužbe;
9.3.4. pri ugotavljanju statusa nalezljive bolezni ali imunskega statusa ob prisotnosti tveganja, da bo napačen rezultat privedel do terapevtske odločitve, ki bo povzročila neizogibno nevarnost za bolnikovo življenje;
9.3.5. pri pregledu za izbor bolnikov za selektivno terapijo ali diagnozo (na primer diagnoza raka);
9.3.6. z genetskim testiranjem, ko rezultat testa povzroči resen poseg v življenje osebe;
9.3.7. za nadzor ravni zdravil, snovi ali bioloških sestavin, kadar obstaja nevarnost, da bo zaradi napačnega izida terapevtska odločitev povzročila življenjsko nevarno stanje za pacienta;
9.3.8. pri zdravljenju bolnikov z življenjsko nevarno nalezljivo boleznijo;
9.3.9. pri pregledu prirojenih fetalnih bolezni.
9.4. Medicinski pripomočki, namenjeni pregledu vzorcev in samokontroli, spadajo v razred 2b, razen tistih medicinskih pripomočkov, katerih rezultat nima kritičnega zdravstvenega stanja ali je predhoden in zahteva primerjavo z ustreznimi laboratorijskimi testi, spadajo v razred 2a.
9.5. Medicinski pripomočki, ki nimajo merilne funkcije, ki se po svojih objektivnih lastnostih lahko uporabljajo kot splošni laboratorijski, vendar imajo posebne značilnosti, po katerih jih je proizvajalec namenil za uporabo v diagnostičnih postopkih in vitro (brez navedbe posebnih vrste laboratorijskih testov / analitov) spadajo v razred 1 ...
9.6. Medicinski pripomočki, ki niso zajeti v določbah 9.1 - 9.5, so razvrščeni v razred 2a, vključno z:
9.6.1. medicinski pripomočki z merilno funkcijo (analizatorji) z nepopisanim seznamom opravljenih laboratorijskih testov, ki je odvisen od uporabljenih kompletov reagentov (preskusni sistemi). Medsebojna odvisnost analizatorja in uporabljenih reagentov praviloma ne omogoča ločenega ocenjevanja analizatorja, vendar to ne vpliva na njegovo razvrstitev v razred 2a;
9.6.2. medicinski pripomočki, za katere je treba po nadaljnjih raziskavah sprejeti terapevtsko odločitev;
9.6.3. medicinski pripomočki za spremljanje in zdravljenje raka.
10. Če je medicinski pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki, se razredi določijo za vsak medicinski pripomoček.
11. Materiali za umerjanje in kontrolo s količinsko in kvalitativno določenimi vrednostmi spadajo v isti razred kot medicinski pripomočki, za katere so predvideni nadzor.
12. Za posebno programsko opremo, ki je ločen izdelek in se uporablja z medicinskim pripomočkom, je nastavljen isti razred kot za sam medicinski pripomoček.
Datum začetka veljavnosti 06.06.2012
V skladu z drugim delom 38. člena Zveznega zakona z dne 21. novembra 2011 N 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2011, N 48, čl. 6724) in Ukaz predsednika Ruske federacije z dne 21. maja 2012 N 636 "O sestavi zveznih izvršnih organov" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Ukazujem:
Odobri:
- nomenklaturno razvrstitev medicinskih pripomočkov po vrstah v skladu z dodatkom št. 1;
- nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov po razredih glede na potencialno tveganje njihove uporabe v skladu z Dodatkom št.
Minister
V. I. SKVORTSOVA
Dodatek N 1
Ruska federacija
z dne 6. junija 2012 N 4n
NOMENKLATURNA KLASIFIKACIJA MEDICINSKIH NAPRAV PO TIPU
Nomenklaturna klasifikacija medicinskih pripomočkov (v nadaljevanju razvrstitev) po vrsti vsebuje številčno oznako (številko) vrste medicinskega pripomočka, ime vrste medicinskega pripomočka ter devetmestne številske kode (AAA BB VV GG), ki se uporablja za določanje vrst medicinskih pripomočkov.
Pri razvrščanju je prvo mesto številčna oznaka (šestmestno število) vrste medicinskega pripomočka (N), drugo mesto je ime vrste medicinskega pripomočka (vrsta), tretje mesto je trimestno število kode (AAA 00 00 00) v skladu s klasifikacijsko značilnostjo "Imenovanje medicinskih izdelkov" (tabela 1), na četrtem mestu - dvomestne digitalne kode (000 BB 00 00) po klasifikacijskem kriteriju "Zahteve za sterilizacijo medicinskih izdelkov" naprave «(tabela 2), na petem mestu-dvomestne digitalne kode (000 00 BB 00) po klasifikacijskem kriteriju» Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov «(tabela 3), na šestem mestu so dvomestne digitalne kode (000 00 00 YY) po klasifikacijskem kriteriju "Področja uporabe medicinskih pripomočkov" (tabela 4).
Algoritem kodiranja, ki se uporablja za razvrščanje medicinskih pripomočkov po vrsti, je prikazan na diagramu:
N Tip AAA BB VV GG
│ │ │ │ │ │
Applications │ │ │ │ └──> Uporaba medicinskih pripomočkov
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Tehnologije uporabe medicinskih pripomočkov
│ │ │ │
Re │ │ └────────> Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov
│ │ │
Pur │ └───────────> Namen medicinskih pripomočkov
│ │
Name └───────────────> Ime vrste medicinskega pripomočka
│
Type──────────────────> Vrsta medicinskega pripomočka
Tabela 1. Namen medicinskih pripomočkov po klasifikaciji (AAA)
|
Namen medicinskih pripomočkov |
Koda |
|
|
preprečevanje bolezni | ||
|
diagnostiko bolezni, stanj in klinično | ||
|
kardiografijo | ||
|
encefalografija | ||
|
fluoroskopija, radiografija | ||
|
angiografijo | ||
|
pregled z računalniško tomografijo | ||
|
slikanje z magnetno resonanco | ||
|
pozitronska emisijska računalniška tomografija | ||
|
ultrazvočna diagnostika | ||
|
in vitro diagnostika | ||
|
histološka in citološka diagnostika | ||
|
genetska diagnoza | ||
|
endoskopija | ||
|
študije krvnih plinov, parametri zunanjih | ||
|
merjenje medicinskih značilnosti in količin | ||
|
samopreizkus | ||
|
spremljanje stanja človeškega telesa | ||
|
posmrtne preiskave | ||
|
Sodno-zdravniški pregled | ||
|
zdravljenje in medicinsko rehabilitacijo bolezni | ||
|
fizioterapija | ||
|
radioterapija | ||
|
anestezijo in oživljanje | ||
|
operacija | ||
|
abdominalna operacija | ||
|
torakalna kirurgija | ||
|
nevrokirurgija | ||
|
kardiovaskularna kirurgija | ||
|
presaditev organov in tkiv | ||
|
combustiology | ||
|
Maksilofacialna kirurgija | ||
|
zobozdravstvene operacije | ||
|
plastična operacija | ||
|
obnova, zamenjava, sprememba anatomije | ||
|
nadomestilo za telesno prizadetost ali invalidnost | ||
|
preprečevanje, prekinitev nosečnosti, kontrola | ||
|
bolnišnična oprema, vključno z medicinsko |
Tabela 2. Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem kriteriju (BB)
|
Ime |
Koda |
|
|
nesterilni medicinski pripomočki za enkratno uporabo | ||
|
sterilne medicinske pripomočke za enkratno uporabo | ||
|
sterilizacijske medicinske pripomočke za večkratno uporabo | ||
|
nesterilni medicinski pripomočki za večkratno uporabo | ||
|
oprema za sterilizacijo medicinskih pripomočkov |
Tabela 3. Tehnologije uporabe medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem kriteriju (BB) (AAA)
|
Ime |
Koda |
|
|
neaktivni medicinski pripomočki, delujoči | ||
|
aktivni medicinski pripomočki za delovanje | ||
|
neaktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev | ||
|
aktivni medicinski pripomočki za vsaditev | ||
|
biomedicinski izdelki, vključno s takšnimi materiali, | ||
|
kirurški instrumenti, namenjeni | ||
|
protetični in ortopedski izdelki | ||
|
tehnična sredstva za rehabilitacijo invalidov |
Tabela 4. Področja medicinske uporabe medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem kriteriju (GG)
|
Medicinske aplikacije |
Koda |
|
|
porodništvo in ginekologija | ||
|
alergologija in imunologija | ||
|
angiologijo | ||
|
balneologija in hidroterapija | ||
|
gastroenterologija | ||
|
hematologija | ||
|
genetika | ||
|
hipurgija | ||
|
dermatovenerologija | ||
|
desmurgija | ||
|
diabetologija | ||
|
nalezljive bolezni | ||
|
kardiologijo | ||
|
koloproktologija | ||
|
fizioterapevtske vaje in športna medicina | ||
|
narkologija | ||
|
nevrologija | ||
|
neonatologija | ||
|
nefrologija | ||
|
onkologijo | ||
|
otorinolaringologija | ||
|
oftalmologija (vključno z optiko) | ||
|
pediatrijo | ||
|
psihiatrija | ||
|
pulmologija | ||
|
revmatologija | ||
|
zobozdravstvo | ||
|
avdiologija | ||
|
travmatologije in ortopedije | ||
|
transfuziologija | ||
|
urologija | ||
|
široka uporaba |
Dodatek N 2
na odredbo Ministrstva za zdravje
Ruska federacija
z dne 6. junija 2012 N 4n
NOMENKLATURNA KLASIFIKACIJA
ZDRAVSTVENE NAPRAVE PO RAZREDU
ODVISNO OD MOŽNEGA TVEGANJA NJIHOVE VLOGE
1. V nomenklaturni klasifikaciji medicinskih pripomočkov v razrede so medicinski pripomočki glede na potencialno tveganje uporabe (v nadaljevanju klasifikacija medicinskih pripomočkov) razdeljeni v štiri razrede. Razredi so označeni z 1, 2a, 2b in 3.
I. Razvrstitev medicinskih pripomočkov (razen medicinskih
in vitro diagnostični izdelki)
2. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov lahko vsak medicinski pripomoček pripišemo le enemu razredu:
- razred 1 - medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja;
- razred 2a - medicinski pripomočki s povprečno stopnjo tveganja;
- razred 2b - medicinski pripomočki s povečano stopnjo tveganja;
- razred 3 - medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja.
3. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov se upošteva njihov funkcionalni namen in pogoji uporabe ter naslednja merila:
- trajanje uporabe medicinskih pripomočkov;
- invazivnost medicinskih pripomočkov;
- prisotnost stika medicinskih pripomočkov s človeškim telesom ali medsebojna povezanost z njim;
- način vnosa medicinskih pripomočkov v človeško telo (skozi anatomske votline ali s kirurškim posegom);
- uporaba medicinskih pripomočkov za vitalne organe in sisteme (srce, centralni obtočni sistem, centralni živčni sistem);
- uporabo virov energije.
4.
4.1. Neinvazivni medicinski pripomočki se razvrstijo v razred 1, če ne velja nobena od spodnjih določb, razen določb iz odstavka 4.4.1.
4.2. Neinvazivni medicinski pripomočki, namenjeni shranjevanju ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin ali tkiv, tekočin ali plinov za namene naknadne infuzije, transfuzije ali vnosa v telo, so razvrščeni v razred 2a.
4.3. Neinvazivni medicinski pripomočki, namenjeni spreminjanju biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin ali tekočin za infundiranje v telo, so razvrščeni v razred 2b. Vendar pa v primerih, ko je terapevtski učinek sestavljen iz filtracije, centrifugiranja, izmenjave plinov ali izmenjave toplote za spremembo biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin ali tekočin, namenjenih za infundiranje v telo, spadajo medicinski pripomočki v razred 2a.
4.4. Neinvazivni medicinski pripomočki, ki pridejo v stik s poškodovano kožo:
4.4.1. so razvrščeni v razred 1, če se uporabljajo kot mehanske pregrade ali za stiskanje;
4.4.2. spadajo v razred 2b, če se uporabljajo za rane, ki jih je mogoče pozdraviti le s sekundarnim celjenjem;
4.4.3. spadajo v razred 2a, če se uporabljajo v vseh drugih primerih (vključno z medicinskimi pripomočki, ki so namenjeni predvsem učinku na mikrookolje ran).
4.5. Invazivni medicinski pripomočki (razen kirurško invazivnih), katerih uporaba je povezana z anatomskimi votlinami v človeškem telesu in niso namenjeni za pritrditev na aktivni medicinski pripomoček:
4.5.1. spadajo v razred 1, če so ti medicinski pripomočki kratkotrajni (neprekinjena uporaba največ 60 minut);
4.5.2. spadajo v razred 2a, če so ti medicinski pripomočki za začasno uporabo (neprekinjena uporaba največ 30 dni), vendar v tistih primerih, ko se ti medicinski pripomočki začasno uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do timpanična membrana ali v nosni votlini, so v razredu 1;
4.5.3. spadajo v razred 2b, če so ti medicinski pripomočki dolgotrajni (neprekinjena uporaba več kot 30 dni), vendar v primerih, ko se ti medicinski pripomočki dalj časa uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesu kanal do timpanične membrane ali v nosni votlini in ga sluznica ne more resorbirati, spadajo v razred 2a;
4.5.4. vsi invazivni medicinski pripomočki (razen kirurško invazivnih), katerih uporaba je povezana z anatomskimi votlinami v telesu in so namenjeni za pritrditev na aktivni medicinski pripomoček razreda 2a ali višje, spadajo v razred 2a.
4.6. Kirurški invazivni medicinski pripomočki za kratkotrajno uporabo so razvrščeni v razred 2a, če pa:
4.6.1. namenjeni diagnostiki, opazovanju, obvladovanju ali odpravljanju patologij srca, centralnega obtočnega sistema ali centralnega živčnega sistema v neposrednem stiku z organi ali deli teh sistemov, potem spadajo v razred 3;
4.6.2. so kirurški instrumenti za večkratno uporabo, spadajo v razred 1;
4.6.3. so zasnovani za prenos energije v obliki ionizirajočega sevanja, potem spadajo v razred 2b;
4.6.4. imajo namen povzročiti biološki učinek, se popolnoma ali v veliki meri raztapljajo, potem spadajo v razred 2b;
4.6.5. so namenjeni za vnos zdravil skozi sistem doziranja z uporabo potencialno nevarnega načina dajanja, potem spadajo v razred 2b.
4.7. Kirurški invazivni medicinski pripomočki za začasno uporabo so razvrščeni v razred 2a, če pa:
4.7.1. so namenjeni diagnostiki, opazovanju, obvladovanju ali odpravljanju patologij srca ali osrednjega obtočnega sistema v neposrednem stiku z organi ali deli teh sistemov, potem spadajo v razred 3;
4.7.2. neposredno v stiku s centralnim živčnim sistemom, potem spadajo v razred 3;
4.7.3. so zasnovani za prenos energije v obliki ionizirajočega sevanja, potem spadajo v razred 2b;
4.7.4. so namenjeni povzročanju biološkega učinka, raztapljanju v celoti ali v pomembnem delu, potem spadajo v razred 3;
4.7.5. doživijo kemične spremembe v telesu ali vbrizgajo droge, potem spadajo v razred 2b (z izjemo medicinskih pripomočkov, implantiranih v zobe).
4.8. Implantacijski medicinski pripomočki in kirurško invazivni medicinski pripomočki za dolgotrajno uporabo so razvrščeni v razred 2b, če pa:
4.8.1. namenjeni implantaciji v zobe, spadajo v razred 2a;
4.8.2. v neposrednem stiku s srcem, centralnim obtočnim sistemom ali centralnim živčnim sistemom, potem spadajo v razred 3;
4.8.3. imajo namen povzročiti biološki učinek ali se popolnoma ali v veliki meri raztopiti, potem pa spadajo v razred 3;
4.8.4. doživijo kemične spremembe v telesu ali vbrizgajo zdravila v pacientovo telo, potem spadajo v razred 3 (z izjemo medicinskih pripomočkov, vsadljenih v zobe).
4.9. Aktivni terapevtski medicinski pripomočki:
4.9.1. aktivni medicinski pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije ali izmenjavi energije, so razvrščeni v razred 2a. Če pa prenos energije v človeško telo ali izmenjava energije z njim predstavlja potencialno nevarnost zaradi značilnih lastnosti medicinskih pripomočkov, ob upoštevanju vpliva na dele telesa, na katere se energija nanaša (vključno z aktivno medicinski pripomočki za ustvarjanje ionizirajočega sevanja, radioterapijo), potem spadajo v razred 2b;
4.9.2. aktivni medicinski pripomočki za nadzor aktivnih terapevtskih medicinskih pripomočkov razreda 2b spadajo v razred 2b.
4.10. Aktivni diagnostični medicinski pripomočki so razvrščeni v razred 2a, če so namenjeni:
4.10.1. prenos energije, ki jo absorbira človeško telo, če pa je naloga medicinskega pripomočka osvetljevati bolnikovo telo v vidnem območju spektra, potem spadajo v razred 1;
4.10.2. distribucija radiofarmacevtskih zdravil, injiciranih v bolnikovo telo;
4.10.3. zagotavljanje neposredne diagnoze ali nadzora nad vitalnimi telesnimi funkcijami, če so namenjene nadzoru vitalnih fizioloških parametrov, katerih spremembe bi lahko povzročile takojšnjo nevarnost za pacienta (na primer spremembe v delovanju srca, dihanju ali dejavnosti centralnega živca sistem), potem se nanašajo na razred 2b;
4.10.4. nadzor aktivnih diagnostičnih medicinskih pripomočkov razreda 2b, spadajo v razred 2b.
4.11. Aktivni medicinski pripomočki, namenjeni vnosu v pacientovo telo zdravil, fizioloških tekočin ali drugih snovi in (ali) odstranjevanju iz telesa, spadajo v razred 2a. Če pa način dajanja (izločanja) predstavlja potencialno nevarnost, ob upoštevanju vrste ustreznih snovi, dela telesa in načina uporabe, potem spadajo v razred 2b.
4.12. Drugi aktivni medicinski pripomočki so razvrščeni v razred 1.
4.13. Medicinski pripomočki, ki vsebujejo snov, ki je zdravilo ali drugo biološko aktivno sredstvo in ki poleg učinka medicinskega pripomočka vpliva na človeško telo, spadajo v razred 3.
4.14. Medicinski pripomočki, namenjeni nadzoru spočetja ali zaščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi, so razvrščeni v razred 2b, če pa so vsadljivi ali invazivni medicinski pripomočki za dolgotrajno uporabo, se uvrstijo v razred 3.
4.15. Medicinski pripomočki, namenjeni razkuževanju medicinskih pripomočkov, spadajo v razred 2a, če pa so namenjeni čiščenju, izpiranju, razkuževanju kontaktnih leč, potem spadajo v razred 2b.
4.16. Neaktivni medicinski pripomočki, uporabljeni za pridobivanje diagnostičnih rentgenskih žarkov, so razvrščeni v razred 2a.
4.17. Medicinski pripomočki, izdelani z uporabo nekrotiziranega živalskega tkiva ali pridobljenih proizvodov, so razvrščeni v razred 3, če pa naj bi prišli v stik samo z nepoškodovano kožo, se uvrstijo v razred 1.
4.18. Posode za kri, krvne pripravke in krvne nadomestke spadajo v razred 2b.
5.
6. Če se med razvrščanjem za medicinski pripomoček lahko uporabijo različne določbe, se uporabijo določbe, na podlagi katerih se določi razred medicinskega pripomočka, ki ustreza najvišji stopnji možnega tveganja.
7.
II. Razvrstitev medicinskih pripomočkov za diagnostiko
in vitro
8. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko (v nadaljevanju medicinski pripomočki) lahko vsak medicinski pripomoček pripišemo le enemu razredu:
- razred 1 - medicinski pripomočki z nizkim individualnim tveganjem in nizkim tveganjem za javno zdravje;
- razred 2a - medicinski pripomočki z zmernim individualnim tveganjem in / ali nizkim tveganjem za javno zdravje;
- razred 2b - medicinski pripomočki z visokim individualnim tveganjem in / ali zmernim tveganjem za javno zdravje;
- razred 3 - medicinski pripomočki z visokim individualnim tveganjem in / ali visokim tveganjem za javno zdravje.
9. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov v razrede, odvisno od možnega tveganja uporabe, je treba upoštevati naslednje določbe:
9.1. Medicinski pripomočki, namenjeni odkrivanju povzročiteljev bolezni krvi, krvnih sestavin, krvnih derivatov, celic, tkiv ali organov za oceno možnosti njihove transfuzije ali presaditve, medicinski pripomočki, namenjeni prepoznavanju povzročiteljev bolezni, ki lahko povzročijo bolezni, ki ogrožajo človeško življenje, z visoko tveganje širjenja in ki zagotavljajo ključne informacije za pravilno diagnozo, so razvrščeni v razred 3.
9.2. Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za določanje krvnih skupin ali vrst tkiv, da se zagotovi imunološka združljivost krvi, krvnih sestavin, celic, tkiv ali organov, ki so namenjeni transfuziji ali presaditvi, spadajo v razred 2b, z izjemo sistema ABO, Rh sistem (C, c, D, E, e), Kell sistemi, Kidd sistemi in Duffy sistemi so razvrščeni v razred 3.
9.3. Medicinski pripomočki spadajo v razred 2b, če so namenjeni za naslednje namene:
9.3.1. identificirati povzročitelje spolno prenosljivih bolezni;
odkriti v cerebrospinalni tekočini ali krvi povzročitelje bolezni z zmernim tveganjem širjenja in ki zagotavljajo ključne informacije za pravilno diagnozo;
9.3.2. odkriti prisotnost povzročiteljev nalezljivih bolezni, kadar obstaja veliko tveganje, da bi napačen rezultat povzročil smrt ali invalidnost pacienta ali ploda, ki ga pregledujemo;
9.3.3. pri pregledu nosečnic, da se ugotovi njihov imunski status glede na okužbe;
9.3.4. pri ugotavljanju statusa nalezljive bolezni ali imunskega statusa ob prisotnosti tveganja, da bo napačen rezultat privedel do terapevtske odločitve, ki bo povzročila neizogibno nevarnost za bolnikovo življenje;
9.3.5. pri pregledu za izbor bolnikov za selektivno terapijo ali diagnozo (na primer diagnoza raka);
9.3.6. z genetskim testiranjem, ko rezultat testa povzroči resen poseg v življenje osebe;
9.3.7. za nadzor ravni zdravil, snovi ali bioloških sestavin, kadar obstaja nevarnost, da bo zaradi napačnega izida terapevtska odločitev povzročila življenjsko nevarno stanje za pacienta;
9.3.8. pri zdravljenju bolnikov z življenjsko nevarno nalezljivo boleznijo;
9.3.9. pri pregledu prirojenih fetalnih bolezni.
9.4. Medicinski pripomočki, namenjeni pregledu vzorcev in samokontroli, spadajo v razred 2b, razen tistih medicinskih pripomočkov, katerih rezultat nima kritičnega zdravstvenega stanja ali je predhoden in zahteva primerjavo z ustreznimi laboratorijskimi testi, spadajo v razred 2a.
9.5. Medicinski pripomočki, ki nimajo merilne funkcije, ki se po svojih objektivnih lastnostih lahko uporabljajo kot splošni laboratorijski, vendar imajo posebne značilnosti, v skladu s katerimi jih je proizvajalec namenil za uporabo v diagnostičnih postopkih in vitro (brez navedbe posebne vrste laboratorijskih testov / analitov), spadajo v razred 1.
9.6. Medicinski pripomočki, ki niso zajeti v določbah 9.1 - 9.5, so razvrščeni v razred 2a, vključno z:
9.6.1. medicinski pripomočki z merilno funkcijo (analizatorji) z nepopisanim seznamom opravljenih laboratorijskih testov, ki je odvisen od uporabljenih kompletov reagentov (preskusni sistemi). Medsebojna odvisnost analizatorja in uporabljenih reagentov praviloma ne omogoča ločenega ocenjevanja analizatorja, vendar to ne vpliva na njegovo razvrstitev v razred 2a;
9.6.2. medicinski pripomočki, za katere je treba po nadaljnjih raziskavah sprejeti terapevtsko odločitev;
9.6.3. medicinski pripomočki za spremljanje in zdravljenje raka.
10. Če je medicinski pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki, se razredi določijo za vsak medicinski pripomoček.
11. Materiali za umerjanje in nadzor s količinsko in kvalitativno določenimi vrednostmi spadajo v isti razred kot medicinski pripomočki, za katere so namenjeni za nadzor.
12. Za posebno programsko opremo, ki je ločen izdelek in se uporablja z medicinskim pripomočkom, je razred nastavljen na isti razred kot za sam medicinski pripomoček.
Aktivno Izdaja od 06.06.2012
| Dokument z imenom | ODLOČBA Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 06.06.2012 N 4n "O HOMOLOGACIJI NOMENKLATURNE KLASIFIKACIJE MEDICINSKIH NAPRAV" |
| Vrsta dokumenta | naročilo |
| Gostiteljsko telo | Ministrstvo za zdravje Ruske federacije |
| številka dokumenta | 4H |
| Datum sprejetja | 04.11.2012 |
| Datum revizije | 06.06.2012 |
| Registrska številka na Ministrstvu za pravosodje | 24852 |
| Datum registracije pri Ministrstvu za pravosodje | 09.07.2012 |
| Stanje | dejanja |
| Objava |
|
| Navigator | Opombe (uredi) |
ODLOČBA Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 06.06.2012 N 4n "O HOMOLOGACIJI NOMENKLATURNE KLASIFIKACIJE MEDICINSKIH NAPRAV"
Dodatek 1. NOMENKLATURNA KLASIFIKACIJA MEDICINSKIH NAPRAV glede na vrsto
Nomenklaturna klasifikacija medicinskih pripomočkov (v nadaljevanju razvrstitev) po vrsti vsebuje številčno oznako (številko) vrste medicinskega pripomočka, ime vrste medicinskega pripomočka ter devetmestne številske kode (AAA BB VV GG), ki se uporablja za določanje vrst medicinskih pripomočkov.
Pri razvrščanju je prvo mesto številčna oznaka (šestmestno število) vrste medicinskega pripomočka (N), drugo mesto je ime vrste medicinskega pripomočka (vrsta), tretje mesto je trimestno število kode (AAA 00 00 00) v skladu s klasifikacijsko značilnostjo "Imenovanje medicinskih izdelkov" (tabela 1), na četrtem mestu - dvomestne digitalne kode (000 BB 00 00) po klasifikacijskem kriteriju "Zahteve za sterilizacijo medicinskih izdelkov" naprave «(tabela 2), na petem mestu-dvomestne digitalne kode (000 00 BB 00) po klasifikacijskem kriteriju» Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov «(tabela 3), na šestem mestu so dvomestne digitalne kode (000 00 00 YY) po klasifikacijskem kriteriju "Področja uporabe medicinskih pripomočkov" (tabela 4).
Algoritem kodiranja, ki se uporablja za razvrščanje medicinskih pripomočkov po vrsti, je prikazan na diagramu:
| N | Pogled | AAA | BB | BB | Yy | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Področja uporabe medicinskih pripomočkov | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Tehnologije uporabe medicinskih pripomočkov | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Sterilizacijske zahteve za medicinske pripomočke | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Ime vrste medicinskega pripomočka | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Številka vrste medicinskega pripomočka | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tabela 1. Namen medicinskih pripomočkov po klasifikaciji (AAA)
| N p / p | Namen medicinskih pripomočkov | Oznaka kode |
| 1 | preprečevanje bolezni | 100 |
| 2 | diagnostika bolezni, stanj in kliničnih situacij | 200 |
| 3 | kardiografijo | 201 |
| 4 | encefalografija | 202 |
| 5 | fluoroskopija, radiografija | 203 |
| 6 | angiografijo | 204 |
| 7 | pregled z računalniško tomografijo | 205 |
| 8 | slikanje z magnetno resonanco | 206 |
| 9 | pozitronska emisijska računalniška tomografija | 207 |
| 10 | ultrazvočna diagnostika | 208 |
| 11 | in vitro diagnostika | 209 |
| 12 | histološka in citološka diagnostika | 210 |
| 13 | genetska diagnoza | 211 |
| 14 | endoskopija | 212 |
| 15 | študije krvnih plinov, parametre zunanjega dihanja, sestavo vdihanega in izdihanega zraka ter izmenjavo plinov | 213 |
| 16 | merjenje medicinskih značilnosti in količin | 214 |
| 17 | samopreizkus | 215 |
| 18 | spremljanje stanja človeškega telesa | 216 |
| 19 | posmrtne preiskave | 217 |
| 20 | Sodno-zdravniški pregled | 218 |
| 21 | zdravljenje in medicinsko rehabilitacijo bolezni | 300 |
| 22 | terapijo | 301 |
| 23 | fizioterapija | 302 |
| 24 | radioterapija | 303 |
| 25 | anestezijo in oživljanje | 400 |
| 26 | operacija | 500 |
| 27 | abdominalna operacija | 501 |
| 28 | torakalna kirurgija | 502 |
| 29 | nevrokirurgija | 503 |
| 30 | kardiovaskularna kirurgija | 504 |
| 31 | presaditev organov in tkiv | 505 |
| 32 | combustiology | 506 |
| 33 | Maksilofacialna kirurgija | 507 |
| 34 | zobozdravstvene operacije | 508 |
| 35 | plastična operacija | 509 |
| 36 | obnova, zamenjava, sprememba anatomske strukture ali fizioloških funkcij telesa | 600 |
| 37 | nadomestilo za telesno prizadetost ali invalidnost | 700 |
| 38 | preprečevanje, prekinitev nosečnosti, nadzor spočetja | 800 |
| 39 | bolnišnična oprema, vključno z medicinskimi pripomočki, ki niso namenjeni neposredni uporabi v diagnostične, terapevtske ali medicinske raziskave in tudi ne vplivajo neposredno na klinično oceno bolnikovega stanja, rezultate raziskav ali potek procesa zdravljenja | 900 |
Tabela 2. Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem kriteriju (BB)
| N p / p | Ime | Oznaka kode |
| 1 | nesterilni medicinski pripomočki za enkratno uporabo | 01 |
| 2 | sterilni medicinski pripomočki za enkratno uporabo | 02 |
| 3 | sterilizacijske medicinske pripomočke za večkratno uporabo, katerih sterilnost je zagotovljena tako pri prvi uporabi kot pri vsaki naslednji uporabi z ustreznimi sterilizacijskimi metodami | 03 |
| 4 | nesterilni medicinski pripomočki za večkratno uporabo | 04 |
| 5 | oprema za sterilizacijo medicinskih pripomočkov | 05 |
Tabela 3. Tehnologije uporabe medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem kriteriju (BB)
| N p / p | Ime | Oznaka kode |
| 1 | neaktivni medicinski pripomočki, za delovanje katerih ni potreben vir energije, razen energije, ki jo proizvaja človeško telo, ali gravitacije (gravitacija) | 01 |
| 2 | aktivni medicinski pripomočki, za delovanje katerih je treba uporabiti drug vir energije, ki ga ne proizvaja človeško telo ali gravitacija (gravitacija) | 02 |
| 3 | neaktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev | 03 |
| 4 | aktivni medicinski pripomočki za vsaditev | 04 |
| 5 | biomedicinski izdelki, vključno z materiali, kot so izdelki celične tehnologije in tkivnega inženiringa, bioimplantati, samorazgradljivi biopolimeri, lepila za tkiva in šivi | 05 |
| 6 | kirurški instrumenti, namenjeni kirurškemu posegu (rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, strganje, pritrjevanje, raztros, sekanje, prebadanje) | 06 |
| 7 | protetični in ortopedski izdelki | 07 |
| 8 | tehnična sredstva za rehabilitacijo invalidov | 08 |
Tabela 4. Področja medicinske uporabe medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem kriteriju (GG)
| N p / p | Medicinske aplikacije | Oznaka kode |
| 1 | porodništvo in ginekologija | 01 |
| 2 | alergologija in imunologija | 02 |
| 3 | angiologijo | 03 |
| 4 | balneologija in hidroterapija | 04 |
| 5 | gastroenterologija | 05 |
| 6 | hematologija | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | hipurgija | 08 |
| 9 | dermatovenerologija | 09 |
| 10 | desmurgija | 10 |
| 11 | diabetologija | 11 |
| 12 | nalezljive bolezni | 12 |
| 13 | kardiologijo | 13 |
| 14 | koloproktologija | 14 |
| 15 | fizioterapevtske vaje in športna medicina | 15 |
| 16 | narkologija | 16 |
| 17 | nevrologija | 17 |
| 18 | neonatologija | 18 |
| 19 | nefrologija | 19 |
| 20 | onkologijo | 20 |
| 21 | otorinolaringologija | 21 |
| 22 | oftalmologija (vključno z optiko) | 22 |
| 23 | pediatrijo | 23 |
| 24 | psihiatrija | 24 |
| 25 | pulmologija | 25 |
| 26 | revmatologija | 27 |
| 27 | zobozdravstvo | 28 |
| 28 | avdiologija | 29 |
| 29 | travmatologije in ortopedije | 30 |
| 30 | transfuziologija | 31 |
| 31 | urologija | 31 |
| 32 | široka uporaba | 32 |
Dodatek N 2
na odredbo Ministrstva za zdravje
Ruska federacija
z dne 6. junija 2012 N 4n
EAT. ASTAPENKO, Dr., Vodja oddelka za organizacijo državnega nadzora in registracijo medicinskih pripomočkov Roszdravnadzorja, V.S. ANTONOV, Dr., Pomočnik generalnega direktorja FSBI "TsMIKEE" Roszdravnadzorja, MM. SUKHANOV, Namestnik vodje oddelka za organizacijo državnega nadzora in registracijo medicinskih pripomočkov Roszdravnadzorja
Članek je namenjen praktični uporabi nomenklaturne klasifikacije medicinskih pripomočkov po vrstah. Opisani so cilji nomenklaturne klasifikacije medicinskih pripomočkov. Podana je struktura vrste medicinskega pripomočka.
Trenutno si Ruska federacija prizadeva izboljšati regulativne pravne akte na področju prometa medicinskih pripomočkov, katerih cilj je uskladitev ruske in mednarodne zakonodaje, predpogoj za to je bil vstop Ruske federacije leta 2013 v število udeležencev Mednarodni forum regulatorjev medicinskih pripomočkov (IMDRF).
4. novembra 2012 je začel veljati ukaz Ministrstva za zdravje Rusije z dne 06.06.2012 št. 4n "O odobritvi nomenklaturne klasifikacije medicinskih pripomočkov". Dodatek št. 1 tega dokumenta je določil strukturo nomenklaturne klasifikacije medicinskih pripomočkov po vrstah (v nadaljnjem besedilu klasifikacija nomenklature), v praksi pa ni našel svoje uporabe. V zvezi z navedenim, pa tudi na podlagi navodil predsednika vlade Ruske federacije D.A. Medvedeva za razvoj in odobritev klasifikatorja medicinskih pripomočkov, ki temelji na mednarodni nomenklaturi medicinskih pripomočkov, je Ministrstvo za zdravje Rusije skupaj z Roszdravnadzorjem sodelovalo pri razvoju ruskega nomenklaturnega klasifikatorja medicinskih pripomočkov.
Klasifikacijo razumemo kot večstopenjsko delitev logičnega obsega koncepta ali katerega koli niza enot v sistem podrejenih konceptov ali razredov predmetov. Končni cilj klasifikacije je določiti mesto v sistemu katere koli enote in s tem ugotoviti prisotnost nekaterih povezav med njimi.
Glavni problem, ki nastane pri oblikovanju logičnega, doslednega, univerzalnega sistema za identifikacijo medicinskih pripomočkov, je primerjava medicinskih in tehničnih meril. Na podlagi svetovne prakse je mogoče sklepati, da je identifikacija medicinskih pripomočkov možna le ob uporabi večdimenzionalne strukture meril.
Trenutno globalna nomenklatura medicinskih pripomočkov (GMDN) (v nadaljevanju Globalna nomenklatura, GMDN), ki jo je razvila nevladna organizacija GMDN Agency (Velika Britanija) in se uporablja v 65 državah sveta, dobiva vse večji pomen v svetovno prakso. Danes zgornja nomenklatura vsebuje približno 22.000 vrst medicinskih pripomočkov. V evropsko bazo podatkov o medicinskih pripomočkih EUDAMED je kot del podatkov o izdelku vnesena oznaka vrste globalne nomenklature. Aprila 2012 je bil med agencijo GMDN in Mednarodno organizacijo za standardizacijo terminologije zdravstvenega varstva (IHTSDO) dosežen dogovor o uporabi Globalne nomenklature za medicinske pripomočke kot podlage za oddelek Standardizirana klinična terminologija (SNOMED CT). V skladu z dokumenti IMDRF je nomenklatura GMDN vključena v mednarodni projekt za edinstveno identifikacijo medicinskih pripomočkov (UDI).
Treba je opozoriti, da je nomenklaturna klasifikacija medicinskih pripomočkov po vrsti namenjena predvsem:
Identifikacija medicinskih pripomočkov med državnim in meddržavnim nadzorom njihove kakovosti, učinkovitosti in varnosti;
- za identifikacijo medicinskih pripomočkov, če so vključeni v standarde in postopke za zagotavljanje zdravstvene oskrbe;
- o načrtovanju opreme zdravstvenih ustanov, ob upoštevanju vrst zdravstvenih dejavnosti, pa tudi o uporabi ministrstev za zdravje in drugih izvršnih oblasti za različne namene.
Na podlagi zgoraj navedenega je bil razvoj nomenklaturne klasifikacije medicinskih pripomočkov po vrstah izveden na podlagi globalne nomenklature medicinskih pripomočkov GMDN ob upoštevanju njene prilagoditve ruski zakonodaji na področju prometa medicinskih pripomočkov, za katero 26. maja 2014 je bil podpisan sporazum med Roszdravnadzorjem in agencijo GMDN o prenosu pravic dostopa in o uporabi globalne mednarodne nomenklature medicinskih pripomočkov.
Temeljni normativni pravni akt, ki ureja odnose, ki nastajajo na področju javnega zdravja v Ruski federaciji, je Zvezni zakon št. 323 -FZ z dne 21. novembra 2011 "O osnovah varovanja javnega zdravja v Ruski federaciji" (v nadaljevanju - Zakon št. 323-FZ). 38. člen tega zakona opredeljuje medicinske pripomočke, ureja postopek njihove registracije, prometa, razvrščanja (tudi po vrstah in razredih glede na potencialno tveganje njihove uporabe), uvoza, vzdrževanja državnega registra medicinskih pripomočkov in organizacij (samostojni podjetniki ), ki se ukvarja s proizvodnjo in izdelavo medicinskih pripomočkov.
V zvezi z razvojem in izvajanjem nomenklaturne klasifikacije medicinskih pripomočkov po vrstah na ozemlju Ruske federacije in v skladu z določbami čl. 38 zakona št. 323-FZ so bile spremenjene naslednje regulativne pravne akte:
Odlok vlade Ruske federacije z dne 27. decembra 2012 št. 1416 "O odobritvi pravilnika o državni registraciji medicinskih pripomočkov";
- Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 06.06.2012 št. 4n "O odobritvi nomenklaturne klasifikacije medicinskih pripomočkov" (v nadaljevanju - Odredba št. 4n).
Torej, od 29. julija 2014 v zvezi z začetkom veljavnosti Uredbe vlade RF z dne 17. julija 2014 št. 670 "O spremembah pravil o državni registraciji medicinskih pripomočkov", od 6. januarja 2015 pa z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 25. septembra 2014 št. 557n "O spremembah Dodatka št. 1 k Nalogu Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 06.06.2012 št. 4n" O odobritvi nomenklaturna klasifikacija medicinskih pripomočkov "nomenklaturna klasifikacija medicinskih pripomočkov po vrsti.
V skladu z odredbo št. 4n klasifikacija nomenklature vsebuje ( risanje):
Številčna oznaka vrste medicinskega pripomočka - šestmestna identifikacijska edinstvena številka zapisa;
- ime vrste medicinskega pripomočka;
- opis vrste medicinskega pripomočka.
Ime vrste ni standardizirano ime za določen medicinski pripomoček, ampak opredeljuje vrsto ali skupino vrst, ki je zbirka izdelkov z enakim ali podobnim namenom in pripomočkom (zasnovo).
Opis vrste medicinskega pripomočka je oblikovan na podlagi 6 klasifikacijskih znakov nastanka vrste medicinskega pripomočka: obseg, invazivnost, sterilnost, pogostost uporabe, oblikovne značilnosti in operativne lastnosti, kar omogoča nedvoumno določitev medicinski pripomoček v skladu z nomenklaturno klasifikacijo.
Nomenklaturno razvrstitev medicinskih pripomočkov po vrstah oblikujejo skupine in podskupine ter objavijo na uradni spletni strani Roszdravnadzorja www.roszdravnadzor.ru v razdelku "Elektronske storitve".
Ime in opis vrste medicinskega pripomočka se lahko sčasoma spreminjata, kar je povezano s povečanimi zahtevami po podrobnostih določenega tipa ali pa se lahko pojavijo bistveno nove vrste medicinskih pripomočkov, kar zahteva stalno posodabljanje klasifikacije nomenklature. V zvezi s tem Roszdravnadzor vsaj enkrat na mesec posodobi podatke nomenklaturne klasifikacije medicinskih pripomočkov po vrstah in te spremembe objavi na uradni spletni strani Roszdravnadzorja. Glede na to, da se vrsta medicinskega pripomočka odraža tudi v ustreznem zapisu Državnega registra medicinskih pripomočkov in organizacij (samostojni podjetniki), ki izvajajo proizvodnjo in proizvodnjo medicinskih pripomočkov, Roszdravnadzor predlaga tudi, da se o tem obvestijo proizvajalci medicinskih pripomočkov , katerih šifre so bile posodobljene zaradi posodobitve klasifikacije nomenklature.
Tako je bila uvedba v rusko prakso nomenklaturne klasifikacije medicinskih pripomočkov, usklajene z mednarodno, pomemben korak k posodobitvi zakonodaje na področju prometa medicinskih pripomočkov. Če je bilo sprva glavno področje njegove uporabe identifikacija medicinskih pripomočkov pri spremljanju neželenih dogodkov, je zdaj uporaba klasifikacije nomenklature pomembna na različnih področjih, povezanih z varovanjem zdravja prebivalstva Ruske federacije.
Nomenklaturna klasifikacija medicinskih pripomočkov po vrsti je na voljo na CD-ju, priloženem reviji.