Mga Trend sa Pag-unlad ng Industriya ng Parmasyutiko
Abstract >> Ekonomiks... pagpaparehistro mga gamot sa bahay; 7. mga dalubhasa sa pagsasanay para sa kaunlaran ... pangkaraniwan) at kinopya ang produktong panggamot (kopya). 2.2.1Paghahanda generics at mga kopya Ang gamot-pangkaraniwan tinatawag na gamot isang gamot... ang Pinakamalakas estado... V ...
Pang-ekonomiya at ligal na aspeto ng paggana ng kumpanya sa merkado ng parmasyutiko
Abstract >> Teoryang pang-ekonomiyaSa mga bansa Ang European Union merkado ng parmasyutiko ... aktibong papel estado... Ministry of Health ... sa pagpaparehistro mga gamot ... pagpapaliwanag regulasyon at panteknikal na dokumentasyon at teknolohiya para sa paggawa ng natapos na mga produktong nakapagpapagaling, pangunahin mga gamot-generics ...
Gumagawa ang pananaliksik sa isang kumpanya ng parmasyutiko
Abstract >> Estado at batasIsang mahalagang tagapagpahiwatig ng pagkakataon estado kontrahin ang panlabas at ... mga gamot-generics... Kasabay ng tradisyunal na kemikal at parmasyutiko kaunlaran, ... alam na ang pamamaraan pagpaparehistro tumatagal ng maraming taon ... pangangalaga ng kalusugan at European Union manindigan ...
Uso sa pag-unlad ng pandaigdigang merkado ng parmasyutiko
Abstract >> MarketingMga Bansa Ang European Union ang merkado ng parmasyutiko ... pagpaparehistro sa ... sa mga bansa ng CIS. Mga Estado Kasama sa Gitnang Asya ang ... mga gamot may mababang kakayahang kumita. Ang katotohanang ito ay makabuluhang nililimitahan ang posibilidad ng pamumuhunan sa pagpapaliwanag makabago generics ...
Ang papel na ginagampanan ng parmasyutiko sa pagtiyak sa pagpapatakbo ng parmasya
Coursework >> Medisina, kalusuganBagong independyente estado... Gabay pagbuo at pagpapatupad ... tungkol sa mga umiiral na kasingkahulugan at generics, impormasyon sa presyo ... mga gamot, at hindi direktang pagbebenta, samakatuwid ang mga parmasyutiko ay hinihiling doon sa mga kagawaran ng marketing, sertipikasyon at pagpaparehistro ...
Sa 2014, ang rate ng paglago ng merkado ng parmasyutiko ng Russia ay nasa antas na 3-6%, pagkatapos ay ang merkado ay patuloy na lalago at bubuo, na magpapahintulot sa ekonomiya sa pangkalahatan at partikular na industriya ng parmasyutiko na makabawi. Ayon sa rating, sa pamamagitan ng 2018 ang Russia ay magiging kabilang sa sampung pinakamalaking tagagawa ng parmasyutiko. Paano maisasagawa ang paglago ng industriya ng parmasyutiko, ano ang mga prospect para sa pagpapaunlad ng merkado para sa mga generic na generic na gamot, hanggang saan napatunayan ang kanilang pagiging epektibo at kalidad? Ang mga isyung ito ay tinalakay sa talahanayan ng pag-ikot na "Reproduced Medicines (Generics): Challenges and Prospects" sa International Conference na "The Quality of Medicines and Medical Devices" na ginanap sa Moscow sa ilalim ng auspices ng Federal Service for Supervision in Healthcare (Roszdravnadzor) sa ang katapusan ng Mayo sa taong ito G.
ANG MATATAYONG PAGLAKONG NG RUSSIA SA GENERIC MARKET
Denisova Maria Nikolaevna
Nangungunang Tagapamahala ng Kalusugan ng IMS, Ph.D.
Paano isinasagawa ang paglago ng pandaigdigang industriya ng parmasyutiko, sino ang nagbibigay nito? Ang hindi mapag-aalinlanganan na mga pinuno ay ang Estados Unidos (60%), ang merkado ng parmasyutiko sa Europa ay may pansamantalang pag-angat, ang rate ng paglago para sa mga pangunahing kapangyarihan sa merkado ng Europa ay higit sa 2%. Sa mga negosyante, ang segment ng mga bansa na may mabilis na lumalagong ekonomiya, kung saan kabilang ang Russia, at ayon sa aming mga pagtataya, ang segment na ito ay tataas sa antas na 9-12% sa susunod na limang taon.
Ayon sa rating, sa pamamagitan ng 2018 ang Russia ay papasok sa nangungunang sampung mga tagagawa ng parmasyutiko din dahil ang merkado ng Russia ay ang pinaka kaakit-akit sa lahat ng mga merkado ng parmasyutiko sa Silangang Europa. Kung titingnan mo ang rating ng mga kumpanya ng parmasyutiko sa segment ng reseta, ang mga namumuno dito ay ang Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Sa parehong oras, mayroong isang pagtaas sa antas ng pagkonsumo ng droga ng populasyon ng Russia. Kung ikukumpara sa mga bansa sa EU, kumakain kami ng mga de-resetang gamot sa ibang presyo.
Kung titingnan natin ang istraktura ng gastos sa pangangalaga ng kalusugan at kunin ang segment ng mga bansa na may napapanatiling ekonomiya bilang isang panimulang punto, maaari nating makilala ang mga sumusunod na pinuno: ang Estados Unidos, Japan, limang mga bansa sa Europa at ang United Kingdom. Ang kanilang mga gastos, kasama at para sa pagkakaloob ng gamot, bumubuo ng halos 19%. Sa mabilis na lumalagong pang-ekonomiya na mga bansa, ang halaga ng pagkakaloob ng gamot ay halos 30%, ang talaang ito ay ipinaliwanag ng kawalan ng pera para sa matatag na pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko, kaya't sinusubukan ng mga nabanggit na bansa na bawasan ang halaga ng pagkakaloob ng gamot. Nangyayari ito dahil sa regulasyon ng saklaw ng mga gamot sa antas ng estado.
Ang produksyon ng generic na gamot ay tataas salamat sa pag-sponsor mula sa seguro at mga pribadong kumpanya. Sa merkado ng Silangang Europa, kasalukuyang may mga branded na generics (ibinebenta sa ilalim ng kanilang mga pangalan sa kalakalan) at hindi branded (naibenta sa ilalim ng kanilang pang-internasyong hindi pagmamay-ari na mga pangalan). Ang mga branded na generic ay nangingibabaw sa Silangang Europa.
At paano ang Russia? Ang ating bansa ay nasa ika-113 sa mundo sa mga tuntunin ng mga gastos sa pangangalagang pangkalusugan bawat capita, at ika-130 sa mga tuntunin ng kahusayan ng paggastos ng mga pondo ng badyet. Ang taunang gastos para sa pagpapaunlad ng industriya ng parmasyutika ay 650 bilyong rubles. Ang ilan sa mga generic na natupok ng populasyon ng Russia ay walang suporta sa patent (ayon sa data ng pagsasaliksik, hanggang sa 49%), ang mga hindi naka-brand na gamot ay umabot sa 19%. Tulad ng ngayon, ang bahagi ng mga protektadong generics (na may isang patent) sa merkado ng parmasyutiko ng Russia ay 65%, na may isang hindi nag-expire na patent - 35%.
Sa nakaraang 5 taon, nagkaroon ng isang matatag na kalakaran patungo sa isang pagtaas sa proporsyon ng mga generics; Kaya, noong 2008 ang bahagi ng mga branded na generics ay 71%, hindi branded - 17%, noong 2013 - 74 at 19%, ayon sa pagkakabanggit. Ipagpalagay ko na ang bahagi ng mga di-branded na generics ay tataas kahit na sa pagkakaroon ng gamot sa seguro, na ipinaliwanag ng kanilang kamag-anak na mura. Nais ng estado na makatipid sa pagkakaloob ng gamot, na walang alinlangan na makakaapekto sa kita ng mga tagagawa at kalusugan ng mga pasyente.
KALIDAD NG ORIHINAL AT REPRODUCED NA GAMOT: ANG KASAYSAYAN Kumpara
Dubinin Konstantin Viktorovich
Direktor para sa Relasyon sa Mga Ahensya ng Pamahalaan at Patakaran sa Corporate ng OJSC "Teva"
Ayon sa mga dalubhasa mula sa World Health Organization (WHO), walang bansa na may sapat na pondo para sa pagbibigay ng gamot, samakatuwid, upang mabawasan ang gastos ng pharmacotherapy, inirekomenda ng WHO at iba pang mga pang-internasyonal na samahan ang pagpapakilala ng mga pangkaraniwang pamalit sa patakarang medikal. Ngayon, sa buong mundo na pangkalahatang merkado ng gamot, inaasahan ng mamimili na makakita ng katibayan ng pagiging epektibo at pagsunod sa kalidad ng mga generic na generic at nagmula na gamot. Sa koneksyon na ito, lumabas ang tanong: paano naiiba ang mga generics sa orihinal na mga gamot (EML)?
Kung susuriin namin ang mga generic at EML sa mga tuntunin ng kalidad at pagiging epektibo ng paggamit, kung gayon ang sagot ay hindi maliwanag: wala. Ang Generic ay isang kopya ng makabagong gamot kung saan nag-expire ang proteksyon ng patent. Ang Generic ay may parehong komposisyon ng mga aktibong sangkap, katulad na form ng dosis, tulad ng OLS. Daig ng mga heneral ang OLS sa mga tuntunin ng presyo, sapagkat ang kanilang gastos ay mas mababa. Ang mga gumagawa ng VLAN ay hindi nagtatagal ng gastos sa pagbuo at pagsubok ng mga gamot, kinokopya nila ang pormulang kemikal, kaya't ang paggawa ng mga generics ay mas mura. Napag-alaman na 50% ng mga tagagawa ng EML ay nakikibahagi sa paggawa ng mga generics.
Upang makakuha ng pahintulot na ipalipat-lipat ang isa o ibang VLS sa teritoryo ng isang partikular na bansa, ang tagagawa ay dapat magbigay ng data tungkol sa bioequivalence ng muling ginawa na gamot na nauugnay sa kanyang may tatak na analogue. Bilang karagdagan, namumuhunan ang mga tagagawa ng VLAN ng 6 hanggang 16% ng kanilang mga kita sa R&D upang matiyak ang kalidad, kaligtasan at kahusayan ng kanilang mga produkto. Ang mga generic na tagagawa ng gamot ay nagsasagawa ng independiyenteng pagsasaliksik at bumuo ng kanilang sariling pagbabalangkas, dahil ang data ng EML ay hindi isiniwalat sa mga third party. Tulad ng mga gamot na nagmula, ang mga generics ay gawa sa mga pabrika na nakakatugon sa mabuting pamantayan sa pagmamanupaktura (GMP) at pana-panahong susuriin ng mga samahan ng patent. Ipinakita ang kasanayan na ang paggamit ng mga generics ay nagbibigay ng kontribusyon sa buong pagkakaloob ng mga gamot para sa populasyon na may mababa at gitnang kita. Ang VLS ay nagbibigay ng isang pagpipilian para sa doktor at pasyente.
Kaugnay ng maagang paglipat sa mga pamantayan sa internasyonal na GMP, kinakailangan upang matiyak ang tumpak na pagpaparami ng OLS, na ginagarantiyahan ang kalidad ng generic sa yugto ng paglikha nito. Ginagarantiyahan ng mga pamantayang GMP, para sa parehong OLS at VLS, isang responsableng pag-uugali sa mga hilaw na materyales, kabilang ang mga excipients, at kumpetisyon sa bawat yugto ng siklo ng buhay. Ang lahat ng sinabi ko ay nagbibigay-daan sa amin upang magtapos: sa mga tuntunin ng kanilang mga katangian ng parmasyutiko, maaaring palitan ng mga heneral ang OLS.
WALA NG UNIFIED APAPOACH SA GENERIC PATENT RIGHTTS
Zalesov Alexander Vladimirovich
Deputy General Director, Pinuno ng Serbisyong Ligal, Soyuzpatent LLC
Ang batas ng patent ng Russia ay ganap na sumusunod sa mga pamantayang pang-internasyonal, kasama na. at sa mga aspeto ng kalakalan. Sa parehong oras, ang batas ng Rusya at kasanayan sa panghukuman ay lubos na magkakaiba pagdating sa larangan na kumokontrol sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko. Sa partikular, sa Russia, halos walang normal na itinatag na pamamaraan na ginagarantiyahan ang pagpasok ng VLC sa merkado ng parmasyutiko, upang ang lehitimong interes ng may-ari ng patent ay isinasaalang-alang. Samakatuwid ang tunggalian sa pagitan ng VLS at OLS. Mayroong probisyon sa batas na nagpapahintulot sa iyo na kanselahin ang pagpaparehistro kung ang pamamahagi ng ilang mga gamot ay napatunayang nabigo. Ang isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng isang kopyang nakapagpapagaling na produkto ay maaaring isumite lamang pagkatapos ng pag-expire ng patent. Sa Russia, madaling gamitin ang iyong mga karapatan sa patent, na may kaugnayan sa kung saan ang mga lehitimong interes ng may-ari ng patent ay igagalang, at ang mga iligal ay hindi sasailalim sa kasiyahan.
Ang pagpaparehistro ng VLP ay isang mahabang proseso, na nagsisimula sa paggawa at pagsasaliksik, sa parehong oras, ang serye ng pang-industriya ay gawa, ang teknolohikal na proseso ng paggawa ng gamot ay binuo, seryosong preclinical, pharmacological at nakakalason na klinikal na mga pag-aaral ay isinasagawa, at isang malaking bilang ng mga dokumento ay iginuhit. Sa parehong oras, ang pagbabawal sa pagpaparehistro ng gamot na naglalaman ng isang naka-patenteng imbensyon ay isang karagdagang garantiya laban sa paglabag sa patent. Ang kawalan nito ay magbubukas ng isang malawak na saklaw para sa pang-aabuso sa merkado ng droga.
Ang sinumang may hawak ng patent ay nagsusumikap upang matiyak na ang term ng kanyang patent ay tumatagal hangga't maaari. Upang makakuha ng pangunahing patent, ang pagpaparehistro ng isang aktibong sangkap na molekula ay katangian; para sa paggamit nito, mahalagang patunayan na mayroong isang nasubok na pamamaraan para sa pagbubuo nito, at upang makakuha ng paunang pagtatasa ng aktibidad nito. Ang pangunahing patent ay may bisa sa loob ng 20 taon. Maaari itong mapalawak kung ang pagpaparehistro ay tumagal ng higit sa 5 taon. Alam na ang pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng VLN ay hindi nangangailangan ng isang awtomatikong pagkansela ng desisyon upang pahabain ang bisa ng patent. Ang isang aplikasyon para sa pagpapalawak ng term ng patent ay maaaring matanggap pagkatapos ng pag-expire ng pangunahing 20-taong term ng patent at isasaalang-alang kung ang patent ay may bisa pa rin sa oras ng resibo.
Ang pang-aabuso ng isang patent sa internasyonal na kasanayan, ayon sa Paris Convention para sa Proteksyon ng mga Karapatan ng May-ari ng Patent, ay ipinagbabawal at nagsasama ng pagkansela nito. Ang pang-aabuso sa patent ay maaaring matingnan bilang isang iligal na monopolyo o isang paglabag sa mga patakaran ng malusog na kumpetisyon. Upang matiyak ang isang napapanahong tugon sa mga kaso ng pang-aabuso sa patent, ang may-ari ng patent ay dapat na patuloy na subaybayan at agad na ipagbigay-alam sa mga nauugnay na awtoridad tungkol sa pagpapalawak ng patent.
TUNGKOL SA MGA TERMA NG PANGANGALAGA PARA SA PAG-AARAL NG PRECLINICAL AT KLINIKAL
Plieva Madina Robertovna
Legal na Direktor ng Asosasyon ng Pandaigdigang Mga Tagagawa ng Parmasyutiko (AIPM)
Nakakaapekto ang proteksyon ng WTO kasama ang ang Kasunduan sa Proteksyon ng Mga Karapatan sa Intelektwal na Pag-aari (TRIPS), na ang mga probisyon na bahagyang naipakita sa batas ng Russia. Ang proteksyon ng preclinical at klinikal na data ng pagsasaliksik, na katumbas ng intelektuwal na pag-aari, ay napapailalim sa Pederal na Batas Blg. 323-FZ "Sa Mga Batayan ng Pangangalaga sa Kalusugan ng mga Mamamayan ng Russian Federation." Ayon sa dokumentong ito, isang bilang ng mga pamantayan ang nagbabawal sa pagpaparehistro ng mga generics sa loob ng 6 na taon mula sa petsa ng pagpaparehistro ng orihinal na gamot, na tumutukoy sa data ng preclinical at klinikal na mga pag-aaral ng sanggunian na gamot.
Sa EU, ang panahon ng proteksyon ng data para sa preclinical at klinikal na mga pagsubok ay 10 taon. Ang termino ay binubuo ng 8 taon, kung saan imposibleng magsumite ng isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng VLS, sa loob ng susunod na 2 taon imposibleng dalhin ang gamot sa merkado. Kung ang isang bagong gamot ay ginagamit sa pedyatrya, pagkatapos 5 taon ay idinagdag sa oras na ang gamot ay inilunsad sa merkado. Sa Estados Unidos, para sa mababang mga gamot na bigat ng molekula, ang panahon ng proteksyon ng data para sa preclinical at klinikal na mga pag-aaral na may kasunod na mga pamamaraan ay 5 taon, nadagdagan ito para sa mga gamot na ginamit sa pagsasanay sa bata. Para sa mga biological na produkto, ang oras upang i-market ang mga ito ay 12 taon. Sa Canada, ang panahon ng katulad na pagkilos ay tumatagal ng 8 taon, kung saan 6 na taon ay hindi mairehistro at ang gamot ay hindi maaaring ipakilala sa merkado ng parmasyutiko.
Para sa isang mas matagumpay na kumpetisyon sa pagitan ng mga heneral at VL, maaaring ayusin ng estado ang mga tuntunin ng pangangalaga ng gamot, na kung saan ay posible na alinsunod sa Pederal na Batas Blg. 61-FZ na "Sa Pag-ikot ng Mga Gamot", na nagbibigay ng mga pansamantalang pansamantala mula sa pagsasaliksik patungo sa kasanayan. . Marahil, ang mga timeframes para sa proteksyon ng data ng preclinical at klinikal na pag-aaral sa loob ng 4 na taon para sa mga produktong kemikal at hanggang sa 3 taon para sa mga biological na produkto ay maaaring maituring na mas pinakamainam. Ang mga garantiya ng naturang proteksyon ay makakatulong upang madagdagan ang pagiging kaakit-akit ng pamumuhunan ng merkado ng Russia para sa nangungunang mga banyagang kumpanya ng gamot at gawing mas mahuhulaan ang kanilang gawain sa Russia. Magbibigay ang proteksyon ng data ng isang karagdagang insentibo para sa magastos na pagsasaliksik upang makabuo ng mga makabagong gamot.
Sa buong mundo, isang lumalaking bilang ng mga tao ang nagse-save sa mga gamot. Sa Russia, higit sa kalahati ng merkado ang nai-account ng mga generics - mga murang kopya ng mga orihinal na gamot na nag-expire na. Mayroon bang nasasalat na pagkakaiba sa pagitan ng isang pagmamay-ari na produkto at isang analogue?
At ang mga orihinal
Noong unang bahagi ng Nobyembre, dapat tanggapin ng Duma ng Estado para sa pagsasaalang-alang ang draft na batas na "Sa Mga Susog sa Pederal na Batas" Sa Pag-ikot ng Mga Gamot "at sa Artikulo 333.32.1 ng Bahagi Dalawang Kodigo sa Buwis ng Russian Federation". Sa kauna-unahang pagkakataon sa kasaysayan ng mga parmasyutiko ng Russia, sinusubukan ng mga mambabatas na magbigay ng isang ligal na kahulugan ng mga ipinagpapalit na gamot. Ang nasabing malapit na pansin sa problema ay ang pinakamahusay na katibayan na ang mga kopya ng orihinal na mga gamot na nag-expire na ng kanilang patent (English generic) ay mahigpit na pumasok sa ating buhay. Bukod dito, una sa lahat, ang agarang hinaharap ng pangangalagang pangkalusugan ay nauugnay sa kanila, at hindi lamang sa Russia, kung saan, ayon sa ilang mga pagtatantya, higit sa kalahati ng merkado ang nahulog sa kanila. Ayon sa pagtataya ng PwC, sa 2020 ang Russia ay taun-taon na gagastos ng $ 10.9 bilyon sa mga generics, at hindi hihigit sa $ 3.9 bilyon sa mga makabagong gamot.
Ang pamamaraan para sa paggana ng merkado ng parmasyutiko ay simple. Ang mga tagagawa ay naglalabas ng mga bago paminsan-minsan sa merkado, na batay sa orihinal na mga molekula at mga bagong teknolohiya ng produksyon. Dahil ang kanilang pag-unlad ay nangangailangan ng makabuluhang pondo at maraming oras, sa unang dalawang dekada, ang karapatan ng gumawa na palabasin ang orihinal na gamot ay protektado ng isang patent. Matapos ang panahong ito, ang iba pang mga kumpanya ay makakagawa ng mga kopya - generics. Sa kasong ito, hindi ka na gagastos ng mga mapagkukunan sa pag-unlad, pagsasaliksik at promosyon, kaya't magiging mas mura ang gamot. Ang presyo ng orihinal na gamot at ang generic na gamot ay naiiba sa isang average na 30-40 porsyento.
Upang makapasok sa merkado, dapat na patunayan ng isang generic na tagagawa ang parmasyutiko, parmokokinetiko at pantay na pantambal sa orihinal na gamot. Ang katumbas ng parmasyutiko ay nangangahulugan na ang generic ay naglalaman ng parehong mga aktibong sangkap sa parehong form ng dosis, na inilaan para sa parehong ruta ng pangangasiwa at magkapareho sa orihinal sa mga tuntunin ng potensyal o konsentrasyon ng mga aktibong sangkap. Ipinapalagay ng Pharmacokinetic, o bioequivalence na ang parehong halaga ng aktibong sangkap ng parehong gamot ay hinihigop sa katawan sa parehong rate.
Ang katumbas na therapeutically ay isang pangkaraniwang gamot na kumikilos sa katawan ng pasyente sa parehong paraan tulad ng orihinal.
Sa Russia, ang mga generics ay sinusubukan lamang para sa bioequivalence. Pinaniniwalaan na hindi kinakailangan upang patunayan ang pagkakakilanlan ng epekto ng kanilang aktibong sangkap sa katawan: ang pormulang kemikal ng orihinal na gamot at ang analogue ay pareho.
Kapag nag-anunsyo ng mga espesyal na auction para sa pampublikong pagkuha sa mga tender, ipinahiwatig ng Ministri ng Kalusugan ang pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN) sa dokumentasyon, ang mga kumpanya ay nagsumite ng mga aplikasyon para sa pagbibigay ng parehong orihinal na gamot at kanilang mga analogue. Sa paghahambing ng maraming pamantayan, kabilang ang presyo, pipiliin ng ministeryo ang pinakaangkop na gamot.
Pangulo ng League of Patient Advocates Alexander Saversky naniniwala: kung pinag-uusapan natin ang tungkol sa antas ng estado ng paglutas ng problema sa pagkakaloob ng gamot, kinakailangan ang mga generics. Halimbawa, nang ang Ministri ng Kalusugan ay nagsimulang bumili ng mga gamot sa ilalim ng programang "7 nosologies", dahil sa mas mababang gastos ng mga generics, lumitaw ang kumpetisyon sa pagitan ng mga tagagawa ng parmasyutiko at ang mga presyo para sa hemophilia therapy ay bumagsak ng 40 porsyento. Bilang isang resulta, sa gastos ng badyet na inilaan para sa programa, ang estado ay magbibigay ng mga gamot sa isang mas malaking bilang ng mga nangangailangan.
Pinuno ng Kagawaran para sa Pagkontrol ng Social Sphere at Kalakal ng Federal Antimonopoly Service (FAS) Timofey Nizhegorodtsev sabi ng gobyerno na naghahatid ng pagtipid mula sa pamamaraang ito sa mga bagong programa sa kalusugan. Sa kanyang palagay, ang pagpapakilala at pagpapalawak ng mga programa ng seguro sa droga sa Estados Unidos ay naging posible dahil sa aktibong paggamit ng mga heneral.
Sa katunayan, sa paggamot ng maraming mga malalang sakit, lalo na ang mga sakit sa puso, ang regular na paggamit ng mga gamot sa tamang dosis ay mahalaga. Ito ay mahalaga na ang pasyente ay maaaring patuloy na bumili ng gamot sa abot-kayang presyo. At sa kasong ito, dahil sa mababang presyo, ginagarantiyahan ng mga generics ang isang pare-pareho na paggamit ng mga gamot at ang pagiging epektibo ng paggamot.
Bilang karagdagan, naniniwala si G. Nizhegorodtsev, ang pag-unlad ng merkado ng generics ay hinihikayat ang mga tagagawa ng orihinal na gamot na magpatuloy sa pagbuo at paglikha ng mga bago: matagal na at hindi nabago. " Bukod dito, ayon sa kinatawan ng FAS, ang mga nagmula ay "pinalo" ang kanilang mga gastos habang ang proteksyon ng patent para sa kanilang gamot ay may bisa, dahil ang presyo para dito ay halos hindi kontrolado.
Ang mga eksperto ay sumasang-ayon sa isang bagay: ang mga generics ay isang magandang ideya, napaka-kaugnay para sa Russia, na ngayon ay pinilit na makatipid kahit na sa pangangalaga ng kalusugan. Gayunpaman, ilan lamang sa kanila ang nagpapayo na ganap na magtiwala sa mga gamot na ito.
Ayon sa isang bilang ng mga dalubhasa, ang mga generic na gamot ay magkakaiba sa bawat isa, depende ito sa mga hilaw na materyales, mga teknolohikal na bahagi, pagpapakete, tagapuno. Minsan ito ay ganap na magkakaibang mga gamot na pinagsama sa ilalim ng isang INN. "Makikita natin ito mula sa mga pasyente," sabi ng psychiatrist. Valery Zarubin.
Sa katunayan, sa pagsisikap na bawasan ang gastos, ang mga walang prinsipyong generic na tagagawa ay bumibili ng mas murang mga hilaw na materyales. Tinitiyak ng tagapamahala ng produkto ng isang malaking banyagang kumpanya ng parmasyutiko: ang mga orihinal na gamot ay nakikilala ng isang matatag na konsentrasyon ng aktibong sangkap, sa mga generics ang konsentrasyon ay hindi mahigpit na kinokontrol, sa isang tiyak na saklaw. Kapag nagpapagamot sa ilang mga gamot, hindi katanggap-tanggap ang pagbagu-bago ng dosis.
Ang isang klasikong halimbawa ay. Ang isang hindi matatag na konsentrasyon ay maaaring tanggihan ang epekto ng bactericidal, ang impeksiyon ay makikita muli, ngunit babagay na ito sa antibiotic na ito. Bilang karagdagan, walang mga taong walang katuwang, at ang mga de-kalidad na sangkap ay maaaring maging sanhi ng mga reaksyon sa gilid.
Propesor ng Kagawaran ng Pangkalahatang Parmasyutiko at Teknolohiya Biomedical ng RUDN University Doctor of Science Praskovya Mizina tala na ang mga tagalabas ay isa sa pinakamahalagang kadahilanan sa parmasyutiko na nakakaapekto sa therapeutic na epekto ng gamot at pagkakapareho nito: umiiral ".
Ang isang katulad na pananaw sa pangangailangan ng isang mas maingat na pagpili ng mga generics ay ibinahagi ng Direktor ng Institute for Health Economics, National Research University Higher School of Economics. Larisa Popovich: "Ang problema ay wala sa mga sakit, ngunit sa indibidwal na reaksyon ng organismo sa generic. Ang bioequivalence ng isang generic na gamot ay hindi nangangahulugang pantumbas na panterapeutika. " Ang pagpili ng dosis at likas na katangian ng gamot na may isang napaka-makitid na therapeutic index (halimbawa, sa larangan ng paglipat ng organ) ay lubos na indibidwal. Sa mga ganitong sitwasyon, ang pagpapalit ng gamot (para sa isang generic o, kabaligtaran, ang orihinal) ay hindi kanais-nais kung may positibong kalakaran sa napiling gamot, sigurado si Larisa Popovich.
Sa ating bansa, ang tamad lamang ang hindi nagsasabi na ang mga generics ay hindi maganda ang kalidad, hindi mabisang gamot, ngunit walang katibayan, may mga personal na impression lamang. Kailangan namin ng totoong mga pagsisiyasat at konklusyon, sabi Timofey Nizhegorodtsev na kumbinsido sa kaligtasan at pagiging epektibo ng mga heneral. - Ang pang-unawa sa isyu ng pagkakasalitan ay nakasalalay sa eroplano ng edukasyon, etika, mga kinakailangan, kaysa sa agham. Sinasabi ng ilang mga doktor na ang mga generics ay may iba't ibang pampatatag na sangkap - isang Molekyul na nakakaapekto sa therapeutic na epekto ng gamot. Ito ay kalokohan, dahil kung ang nagpapatatag na sangkap ay may hindi bababa sa ilang epekto, magkakaroon ng iba pang mga indikasyon para magamit, ito ay ibang gamot.
Laban sa background ng lumalagong kagustuhan para sa mga kopya, maaaring mukhang ang mga tagagawa ng parmasyutiko ay unti-unting magpapalipat-lipat sa paggawa ng mga hindi gaanong mamahaling gamot - generics, at ang hinaharap ng mga makabagong pag-unlad ang tatanungin. Tiniyak ng mga eksperto na walang banta sa mga bagong orihinal na gamot.
Pangalawang Pangulo para sa Pag-unlad na Strategic ng kumpanya ng Akrikhin Rustam Iksanov Sigurado ako: ang merkado para sa mga makabagong gamot ay simpleng nagbabago. "Kung ang naunang mga makabagong ideya ay nakatuon sa larangan ng mga bagong kemikal na molekula, ngayon ay umuunlad ang mga ito sa paligid ng mga molekula ng biological, genetic na teknolohiya, mga sasakyan sa paghahatid ng droga."
Ang parehong bilang ng mga bagong molekula ay nakarehistro taun-taon sa Europa at Amerika - mga 25-30, ayon sa pinuno ng departamento ng mga solusyon sa negosyo sa Zentiva. Vadim Ryabokon: "Nangangahulugan ito na sa nakaraang 5-7 taon, lahat ng mga nagmula ay nasa isang matatag na sitwasyon. Bawat taon ang batas ay nagpapataw ng higit pa at higit pang mga paghihigpit sa kanila - ang pagpaparehistro ay nagiging mas mahal, nagiging mas mahirap na makabuo ng isang Molekyul. Gayunpaman, dapat nating aminin: ang mga nagmula ay nakikaya pa rin ang gawaing ito ”.
Matapos ang krisis ng 2008, hanggang ngayon, nagkaroon ng mabilis na paglago ng mga benta ng mga generics, mga kopya ng mga orihinal na gamot na nag-expire ng isang patent: na may magkaparehong epekto sa katawan, ang mga kopya ay mas mura kaysa sa orihinal.
Ang alalahanin sa Aleman na STADA AG ay ang nagtatag ng serial production ng mga generics. Ang kumpanya ay gumagawa ng mga generics sa buong mundo sa loob ng higit sa 120 taon. Ang isa sa mga pangunahing priyoridad ng kumpanya ay upang gawing mas madaling mapuntahan ng mga pasyente ang mabisa at ligtas na mga gamot.
Ngayon ang STADA ang nangunguna sa paggawa ng mga INN generics sa Russia *. Ang mga generics ng kumpanya ay may pinakamababang average na presyo bawat pack sa TOP ng 15 mga korporasyong parmasyutiko.
Ang portfolio ng produkto ng STADA sa Russia ay may kasamang 175 mga pangalan ng mga gamot ng iba`t ibang mga klase ng ATC at porma ng paglabas, na ginawa ng nangungunang mga kumpanya ng gamot sa Rusya at internasyonal - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D at Grünenthal.
Kapag bumubuo ng portfolio nito, binibigyang pansin ng STADA ang mga gamot sa naturang socially makabuluhang mga lugar ng gamot tulad ng cardiology, neurology, gynecology, urology at iba pa.
Taun-taon ang portfolio ng Russia ay pinupunan ng isang average ng 10 mga bagong produkto. Ang mga empleyado ng dibisyon ng STADA PharmDevelopment (R&D) ay patuloy na nagtatrabaho upang mapabuti ang mga formula ng gamot, maghanap ng mga bagong paraan upang maihatid ang mga aktibong sangkap at dalhin ang mga tanyag na gamot sa merkado ng Russia. Ang portfolio ng produkto ng kumpanya ay 90% na umaayon sa istraktura ng pangangailangan ng parmasya.
* ayon sa IMS Health
Iba't ibang portfolio ng produkto
Mga generic na MHH
Mga tradisyunal na gamot
Generic na tatak
Mga aparatong medikal
FAQ
Ano ang mga generics?
Ang mga generic na gamot ay mga gamot na may parehong aktibong sangkap tulad ng sa orihinal na produkto ng tagapagtustos at may parehong therapeutic na epekto na, sa pag-expire ng isang patent o iba pang mga karapatan sa pang-industriya na pag-aari, maaaring maalok sa isang makabuluhang mas mababang presyo.
Ano ang isang patent?
Ang isang patent ay isang hanay ng mga eksklusibong mga karapatan na ipinagkaloob sa isang imbentor para sa isang limitadong tagal ng panahon kapalit ng isang bagong produkto na ginawang publiko. Sa industriya ng parmasyutiko, pinapayagan lamang ng isang patent ang isang gamot na maipagbili sa kumpanya na bumuo nito. Ang panahon ng pagiging eksklusibo na ito ay nagbibigay-daan sa may-ari ng patent na i-offset ang kanyang pag-unlad at orihinal na mga gastos sa gamot at makabuo ng isang makatuwirang kita. Matapos mag-expire ang patent, posible na ligal na makagawa ng mga generic na bersyon ng orihinal na gamot. Maaari mong patentahan ang pagbabalangkas ng isang pangkaraniwang gamot, ngunit hindi ang mga aktibong sangkap nito.
Gaano katagal ang isang patent para sa orihinal na mga gamot?
20 taon para sa isang karaniwang patent - pareho sa ibang mga industriya. Gayunpaman, kapwa sa parmasyutiko at iba pang mga industriya sa European Union, ang mga patente ay maaaring mabago sa loob ng karagdagang limang taon sa pagtanggap ng isang Supplementary Protection Certificate (PSA).
Ano ang INN?
Ang Pangalan na Pang-internasyonal na Pangangalakal (INN) ay isang natatanging pangalan para sa aktibong sangkap ng isang produktong panggamot na inirekomenda ng World Health Organization (WHO).
Sa prinsipyo, ang INN ay itinalaga lamang sa solong, malinaw na makikilala na mga sangkap na maaaring hindi malinaw na nailalarawan sa pamamagitan ng isang katawagang kemikal (o pormula). Ang proseso ng pagpili ng INN ay tumatagal ng mahabang panahon (sa average na 26.4 na buwan). Ang lahat ng mga napiling pangalan ay nai-publish ng WHO sa abiso ng humihiling sa journal ng Impormasyon sa WHO na Impormasyon. Mula noong 1997, bilang panuntunan, dalawang listahan ng inirekumenda at dalawang listahan ng mga iminungkahing pangalan ay na-publish bawat taon; ang mga listahan na ito ay naipon sa tatlong mga wika: Ingles, Pranses at Espanyol, at isama rin ang Latin na bersyon ng bawat pang-internasyong hindi pagmamay-ari na pangalan.
Ang isang kumpletong listahan ng mga INN ay nai-publish din at na-update nang regular. Inililista nito ang mga pangalan ng INN sa Latin, English, French, Spanish, Arabe, Chinese at Russian, at binabanggit din ang iba pang mga karaniwang pangalan para sa parehong sangkap. Hanggang sa 2010, higit sa 8,000 pang-internasyonal na mga hindi pagmamay-ari na pangalan ang nai-publish.
Ano ang mga generic na INN at generic na tatak?
Ang mga generics ay ibinebenta sa ilalim ng pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN generics) o sa ilalim ng pagmamay-ari na pangalan (generic na tatak) na naiiba sa pangalan ng tatak ng developer ng gamot.
Bakit mas mura ang mga generics kaysa sa mga orihinal na gamot?
Ang kalidad at pagiging epektibo ba ng mga generics ay naiiba mula sa mga orihinal na gamot?
Ang mga generics ay may parehong kalidad, espiritu at kaligtasan na katangian bilang mga orihinal na produkto. 50% ng mga tagagawa ng tatak ng nagmula ay nakikibahagi sa paggawa ng mga generics. Kadalasan gumagawa sila ng mga kopya ng kanilang sariling mga orihinal na gamot, ngunit hindi nila ito ibinebenta sa ilalim ng isang pangalan ng kalakal / tatak, ngunit sa ilalim ng isang pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari, na tumutugma sa pangalan ng aktibong sangkap ng kemikal sa gamot. Ang mga generic at orihinal na gamot ay magkakaiba lamang sa presyo at hitsura.
Ang mga generic na tagagawa ay namumuhunan sa pagitan ng 6% at 16% ng kanilang mga kita sa pagsasaliksik at pag-unlad upang matiyak ang kalidad, kaligtasan at pagiging epektibo ng kanilang mga produkto. Dahil ang mga generics ay gawa sa mahigpit na alinsunod sa mga itinakdang regulasyon, ang mga ito ay ligtas at epektibo tulad ng orihinal na mga gamot, ngunit sa parehong oras ay mas abot-kaya ang mga ito.
Saan ako makakakuha ng impormasyon tungkol sa mga generics?
Ang isa sa mga pinaka-makapangyarihang mapagkukunan para sa karagdagang impormasyon sa mga generics ay ang website ng Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org
Inirerekumenda rin namin na gamitin mo ang rehistro ng estado ng mga gamot na nai-post dito: http://grls.rosminzdrav.ru/. Kung nais mong magtanong tungkol sa isang gamot, ipasok ang pangalan nito sa naaangkop na larangan. Makikita mo roon ang pangalan ng kalakalan at pang-internasyong hindi pagmamay-ari na pangalan. Tulad ng alam mo, sa kasalukuyan, pinapayagan ang mga doktor na magreseta ng mga gamot sa ilalim lamang ng INN. Sa pamamagitan ng pagpasok sa INN sa naaangkop na linya, maaari mong tingnan ang lahat ng mga pangalan ng kalakal na naaayon sa INN na ito. Doon maaari mo ring malaman ang impormasyon tungkol sa tagagawa ng gamot.
Samvel Grigoryan sa kumplikadong "ugnayan" sa pagitan ng mga orihinal na gamot at generics
Ang pag-unlad ng sangkatauhan ay natiyak ng mga tagasimula, at ang pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko - ng mga tagabuo ng mga bagong gamot at teknolohiya para sa kanilang paggawa. Ang bawat isa sa kanilang mga natuklasan ay isa pang pag-asa para sa mga pasyente at isa pang kontribusyon sa modernong pagsasanay sa medisina. Sa buong mundo, ang pag-asa sa buhay ay nadagdagan ng higit sa 20 taon mula noong 1950, ayon sa WHO. Ang walang uliran epekto sa lipunan ay higit sa lahat dahil sa mga bagong gamot. Hindi ito magiging isang pagmamalabis upang sabihin na ang mga makabagong ideya ay nagbukas ng daan mula sa kawalan ng kakayahang gumaling hanggang sa mahuli, hanggang sa higit na pagiging epektibo at kaligtasan ng paggamot.
Mainit sa daanan: orihinal na mga gamot at kanilang mga kopya
Ang pagiging payunir ay palaging mas mahirap. Ang pagbuo ng mga orihinal (makabagong) gamot ay isang intensive-intensive, pangmatagalang proseso na nangangailangan ng malalaking mapagkukunan ng intelektwal, pampinansyal at pang-organisasyon. Daan-daang milyong dolyar na ginugol sa pagkuha ng isang bagong sangkap ng parmasyutiko na tumutukoy sa mataas na halaga ng gamot na nilikha batay dito. Ito ang presyo na binabayaran nating lahat para sa pagkakataong hindi lamang magkaroon ng agham sa parmasyutiko, ngunit upang paunlarin din ito.
Ang mga batas sa merkado ay hindi maaaring wakasan, at halos hindi posible na mapagkaitan ang ibang mga tagagawa ng karapatang ulitin (syempre, ayon sa batas) ang orihinal na gamot at inalok sa mamimili ang "kopya" na ito (generic) sa ilalim ng kanyang pangalang pangkalakalan. Sa isang salita, ang mga kakumpitensya ay handa na magmadali sa mainit na landas na inilatag ng mga makabagong kumpanya nang walang pagkaantala. At hindi lamang upang magsikap, ngunit din upang "umabot", na nakamit - dahil sa mas mababang presyo - isang kalamangan (minsan medyo makabuluhan) sa dami ng mga benta. Ang mga halimbawa kung ang isang generic na gamot ay binibili nang mas madalas kaysa sa orihinal na gamot na kung saan ito "kinopya" ay alam ng bawat payunir.
Ang tunggalian sa pagitan ng mga kalahok sa merkado ay kapaki-pakinabang kung ang mga kakumpitensya ay inilalagay lamang sa isang antas ng paglalaro. Sa kasong ito, ang mga sumusunod sa daanan ay may malaking kalamangan - hindi nila gugugol ang malaking halaga ng pera sa paglikha ng isang "bagong pormula". At talagang malaki ang pondo. Halimbawa, ayon kay Yuri Mochalin, direktor ng relasyon sa korporasyon at nakikipagtulungan sa mga ahensya ng gobyerno sa AstraZeneca, ang pandaigdigang kumpanya ng biopharmaceutical na AstraZeneca taun-taon ay namumuhunan ng higit sa $ 4 bilyon sa pagsasaliksik at pag-unlad. Ang hindi nababahaging mga generic na kumpanya ay maaaring mag-alok ng kanilang produkto sa isang makabuluhang mas mababang presyo, at ang posisyon ng merkado ng kani-kanilang nagmula na produkto ay hindi maiiwasang magdusa mula sa hindi pantay na kumpetisyon.
Kung ang mga produkto ng mga makabagong kumpanya ay tumigil sa pagbabayad at maging mababang kita, hahantong ito sa pagbawas o pagbagal ng matagal nang proseso ng pagbuo ng mga novelty sa science sa parmasyutiko. Ang ganitong prospect ay hindi nakakapinsala hindi lamang sa mga tagalikha ng orihinal na mga gamot mismo, kundi pati na rin sa mga pasyente, mga doktor, pati na rin, nang kakatwa, sa pormal na mga karibal, mga generic na kumpanya, dahil sa kasong ito ay wala silang gagawan.
Mga Panukalang Pang-proteksiyon: Proteksyon ng Patent ng Mga Gamot
Upang maiwasan ito, kinakailangan upang mabayaran ang mga makabagong kumpanya para sa hindi pantay na kondisyon ng pagkakaroon sa merkado. Maaari itong magawa ng isa sa mga instrumento ng batas sa patent - ang pagbabawal ng muling paggawa ng orihinal na pormula para sa panahong itinatag ng batas. Salamat sa kanya, ang may-ari ng isang patent para sa isang bagong gamot na pansamantalang tinatanggal ang malinaw na hindi pantay na kumpetisyon. Ang pambihirang panukalang-batas na ito ay nagbibigay sa mga makabagong kumpanya ng pagkakataon na mabawi ang mga gastos sa pagpapaunlad ng droga at makabuo ng mga kita na kinakailangan upang higit na mamuhunan sa pagpapaunlad ng droga.
Ang tagal ng bayad na pribilehiyong ito ng may-ari ng copyright sa ating bansa, alinsunod sa talata 1. ng Art. 1363 ng Kodigo Sibil, ay 20 taong gulang. Ang countdown ay napupunta, siyempre, hindi mula sa sandaling lumitaw ang gamot sa merkado, ngunit mula sa araw na ang file ng unang aplikasyon ng patent ay naihain. Ngunit mula sa simula ng pagbuo ng orihinal na pormula hanggang sa "premiere" nito minsan tumatagal ng hanggang 10-15 taon. Kaya, sa pagsasagawa, ang mga makabagong kumpanya ay hindi nasisiyahan sa mga benepisyo ng proteksyon ng patent hangga't tila sa unang tingin. Sa parehong oras, ang mga tagagawa, bilang panuntunan, ay nagsisikap na magpainit ng interes sa kanilang bagong tatak nang maaga, upang ang "premiere" ng gamot sa merkado ay agad na minarkahan ng isang mataas na antas ng mga benta.
Ang Estados Unidos ay mayroong 12 taong tagal ng panahon ng proteksyon para sa mga gamot na biyolohikal na pinagmulan at isang 20 taong panahon para sa mga gamot na nakuha ng kemikal na pagbubuo. Sa mga bansa ng European Union, ang term ng patent ay maaaring mapalawak sa 25 taon.
Ang isa pang anyo ng pangangalaga sa intelektwal na pag-aari sa larangan ng mga imbensyon ng parmasyutiko ay ang pagiging eksklusibo ng data ng pananaliksik mula sa kumpanya ng developer. Ang pag-akyat kamakailan ng Russia sa WTO (23 Agosto 2012) ay nagmamarka sa pagpasok ng isang bagong panuntunan. Nagkomento sa kanya, Vladimir Shipkov, Executive Director ng Asosasyon ng Mga Pandaigdigang Tagagawa ng Parmasyutiko (AIPM) , tala na ngayon, sa loob ng 6 na taon mula sa sandali ng pagpaparehistro ng orihinal na gamot, walang ibang kumpanya ang maaaring gumamit ng mga resulta ng preclinical at klinikal na mga pag-aaral upang maipalabas ang produktong (muling kopya). Totoo, ayon kay Yuri Mochalin, direktor para sa mga relasyon sa korporasyon at nakikipagtulungan sa mga katawan ng gobyerno ng AstraZeneca (isang miyembro ng Kapisanan), ang pagkakaloob na ito ng pederal na batas ay wala pang mga batas sa batas at samakatuwid ay hindi pa nailalapat. Ang Ministri ng Kalusugan at Pagpapaunlad ng Panlipunan ay kasalukuyang nagtatrabaho sa pagsulat ng mga naturang pagkilos, at ang Samahan ay may aktibong bahagi sa gawaing ito, upang ang panuntunan sa pagiging eksklusibo ng data ay maging buhay.
Malinaw na ang una, halos likas na pagnanasa ng sinumang mamimili ay ang bumili ng gamot nang mura hangga't maaari. Samakatuwid, tila ang isang pormal na hakbang na "proteksyonista" bilang proteksyon sa patent ay hindi kapaki-pakinabang sa kanya. Ngunit ito ay sa unang tingin lamang. Ang mamimili, na siya ring pasyente, ay hindi tuwirang interesado sa pagpapatuloy ng pananaliksik sa parmasyutiko, ang hitsura sa merkado at ang agarang pagpapakilala ng mga bagong henerasyon ng mga gamot sa kasanayan sa medisina - higit na mas epektibo, ligtas, pili na kumilos. Sa pamamagitan ng "labis na pagbabayad" para sa tatak, nagmamalasakit siya (sa sobrang dami ng mga kaso na hindi namamalayan) tungkol sa kanyang hinaharap, tungkol sa araw na ang ilang gamot, na hindi pa nilikha, ay makakatulong sa kanya, kanyang mga anak, mga apo, marahil ay ililigtas pa sila.
Bukod dito, ang "portfolio ng gamot" ng maraming makabagong mga kumpanya ay naglalaman ng mga gamot na ulila na tumatagal ng mahabang panahon upang mabayaran at hindi magdala ng labis na kita. Ang kanilang pag-unlad at produksyon ay isang bunga ng kamalayan ng responsibilidad sa bawat pasyente nang paisa-isa. Ang mga kumpetibong kumpetisyon ay bihirang magpakita ng interes sa pagpaparami ng mga gamot para sa paggamot ng mga bihirang sakit. Ito ay lumalabas na ang batas sa patent ay isang tool upang maprotektahan hindi lamang ang mga makabagong kumpanya, ang kanilang pamumuhunan sa pananaliksik sa parmasyutiko, kundi pati na rin ang mahahalagang pangmatagalang interes ng consumer.
Kakumpitensyang "simbiosis": ang papel na ginagampanan ng mga generics sa pagpapaunlad ng merkado ng parmasyutiko
Sa kabilang banda, ang isang makatwirang limitasyon ng panahon ng proteksyon ng patent ay nakakatipid ng parehong mga kalahok sa industriya at mga pasyente mula sa isang hindi makatwirang pinahabang monopolyo ng may-ari ng copyright. Ito ang kahulugan at pakinabang ng pagkakaroon ng mga generic na kumpanya sa merkado: bumubuo sila ng isang mapagkumpitensyang kapaligiran sa sektor ng parmasyutiko, na ang pagkakaroon nito ay para sa interes ng consumer.
Karaniwang naghahanda nang maaga ang mga generic na tagagawa para sa napakahalagang araw na iyon kapag nawala sa may-ari ng copyright ang kanyang eksklusibong karapatan. Ang kanilang aktibidad ay lalong mahusay pagdating sa isang malawak na hinihiling na gamot. Ang mga ligal na "kopya" ay karaniwang lilitaw sa merkado halos kaagad pagkatapos mag-expire ang proteksyon ng patent. Dalawa o higit pang mga pangalan ng kalakal na naglalaman ng parehong sangkap ng parmasyutiko ay nagsisimulang makipagkumpetensya, ang merkado para sa gamot na ito (na dati ay pagmamay-ari ng orihinal) ay ipinamamahagi sa mga kakumpitensya, at maaari itong humantong sa isang pagbagsak - kung minsan medyo makabuluhan - sa mga benta ng higit pa mamahaling orihinal na gamot.
Gayunpaman, mali na bawasan ang ugnayan sa pagitan ng mga makabago at pangkaraniwang kumpanya lamang sa kumpetisyon. Ang parehong partido ay nangangailangan ng bawat isa sa ilang sukat, at ang mamimili ng kanilang mga produkto ay nangangailangan ng malusog na kumpetisyon sa pagitan nila. Ang mga generic na tagagawa, tulad ng nabanggit sa itaas, ay may isang interes na bumuo ng pagbabago upang magkaroon ng isang bagay na magparami.
Ang benepisyo ng mga tagalikha ng mga orihinal na gamot mula sa kagalingan ng kanilang mga karibal ay hindi gaanong halata, ngunit dapat tandaan na ang kakulangan ng kumpetisyon ay laging nakakaapekto sa merkado at mga kalahok nito nang negatibo. Ang mga katotohanan ng industriya ng parmasyutiko sa anyo ng hindi maiwasang papalapit na pagtatapos ng proteksyon ng patent at handa nang magsimulang mga generic na kumpanya ay hindi pinapayagan ang mga orihinal na tagagawa na makapagpahinga at mawala ang momentum ng mga bagong pagpapaunlad, na nakasalalay sa kaunlaran ng mga nakaraang nagawa. Ang mapagkumpitensyang "simbiosis" na ito ay doble na kapaki-pakinabang sa mamimili. Mayroon siyang pagkakataon na pumili, isinasaalang-alang ang isang kumbinasyon ng mga kadahilanan tulad ng kalidad at tatak ng gamot, ang appointment o rekomendasyon ng doktor, payo ng manggagawa sa parmasyutiko, ugali ng pasyente ng isang tukoy na pangalan, "na makakatulong siya ", ang presyo ng gamot.
Pagpipilian at istatistika
Ang pagraranggo ng mga salik na ito sa mga tuntunin ng kanilang kahalagahan sa ating bansa ay lubos na nakasalalay sa heograpiya. Sa Moscow at iba pang malalaking lungsod, ang mga tatak ay mas madalas na ginusto, lalo na kung pinayuhan sila ng mga manggagawa sa parmasyutiko. Ang pagkakabit ng isang consumer sa isang partikular na chain ng parmasya o parmasya, iyon ay, isang tatak ng parmasya, ay madalas na nagpapahiwatig ng kanyang pagtitiwala sa mga rekomendasyon ng mga nangungunang opisyal at mga produktong inaalok nila. Para sa mga mamimili na may limitadong paraan, saan man sila nakatira, ang presyo ay karaniwang susi.
Ang isa sa mga kadahilanan na nakalista sa itaas ay nakatayo pa rin at nag-aangkin na isang kamag-anak na palad. Ito ay tungkol sa appointment ng isang doktor. Karamihan sa mga pasyente ay hindi masyadong nakakaalam ng mga propesyunal na bagay tulad ng "orihinal na gamot", "generic", hindi talaga maintindihan kung ano ang isang "analog". Kahit na ang mga dalubhasa ay kailangang tandaan kung alin sa mga gamot ng parehong INN ang orihinal, at alin ang mga "kopya" nito (lalo na pagdating sa mga pangalan na nasa merkado nang higit sa isang dekada).
Ang mga mamimili, bilang panuntunan, ay tanungin ang parmasya para sa pangalan ng kalakal na inireseta (inirekomenda) ng doktor at kung saan naka-print sa pakete sa malalaking titik. Sa isa pang pangalan, na ipinapakita sa maliit na print (INN), ang mamimili ng masa ay karaniwang hindi nakatuon ang pansin. Samakatuwid, sa maraming mga kaso ng paggamot sa labas ng pasyente, at lalo na sa pagsasanay sa ospital, ang pagpipilian sa pagitan ng orihinal na gamot at ng generic na gamot ay ginawa ng isang propesyonal na medikal.
Ang natanto na mga kagustuhan ng mga mamimili, manggagawang medikal, tagapag-ayos ng pangangalaga ng kalusugan ay sama-sama na bumubuo ng mga istatistika. Ayon sa ahensya ng pagmemerkado ng DSM Group, sa mga termino ng halaga, ang bahagi ng mga orihinal na gamot (gamot na protektado ng isang patent o protektado ng isang patent, iyon ay, ang una sa INN) sa merkado ng parmasyutiko ng Russia ay hindi nagbago nang malaki. sa nakaraang 3 taon at humigit-kumulang na 41%. Sa dami ng mga termino, ang bahagi ng mga orihinal ay mas mababa - mga 12%. Siyempre, ito ay dahil sa ang katunayan na ang mga ito ay mas mahal kaysa sa mga generics. Sa parehong oras, muli ayon sa data ng DSM Group, ang average na gastos ng isang orihinal na gamot ay halos 500 rubles, habang ang isang generic ay tungkol sa 100 rubles. Hinulaan ng DSM Group na walang makabuluhang reallocation ng pagbabahagi ng merkado sa pabor ng mga generic na gamot sa taong ito at sa susunod. Ang isang alon ng mga pagbabago ay posible pagkatapos ng 2014, kung maraming mga orihinal na gamot ang ilalabas mula sa proteksyon ng patent.
Generic na tatak
Mayroong iba't ibang mga uso sa pandaigdigang sektor ng generics. Maraming mga paghahanda ng mga generic na gamot, siyempre, ay hindi maaaring ganap (therapeutically, pharmacologically) isinasaalang-alang na katumbas ng kanilang mga orihinal. Ngunit maraming mga halimbawa ng kabaligtaran. Ang kalidad ng produkto ng mga namumuno sa generic na sektor ay sapat na mataas para sa pangalan ng mga kumpanyang ito na makilala bilang isang tatak.
Bilang karagdagan, sa pagsisikap na magdagdag ng karagdagang pagpapanatili sa kanilang mga negosyo, ilang mga makabagong kumpanya ang nagkakaiba-iba ng kanilang mga aktibidad sa pamamagitan ng paglikha at pagbuo ng isang generic na negosyo. Ang isang magandang halimbawa ay si Sandoz, isang pangkaraniwang dibisyon ng pangkat ng mga kumpanya ng Novartis. Iyon ay, ang merkado para sa mga gamot batay sa mga generic na gamot ay hindi homogenous, at mula dito makilala ang isang bahagi ng mga "branded" na generics na ibinigay sa trademark at kalidad ng mga teknolohiya mula sa mga nangungunang tagagawa. Sinusundan mula rito na ang katotohanan ng industriya ng parmasyutiko ay hindi lamang kumpetisyon sa pagitan ng mga orihinal na gamot at kanilang mga "analogue", kundi pati na rin ng isang presyo na "giyera" sa pangkalahatang sektor, na karaniwang hinihimok ng mga kalahok sa merkado na ang mga produkto ay maaaring tawaging "hindi may tatak ”.
Kung ang prosesong ito ay nakakakuha ng isang "nagtatapon" na character, kung gayon ang industriya ng parmasyutiko na masinsin sa kaalaman, hindi katulad ng maraming iba pang mga lugar ng ekonomiya, ay naghihirap kaysa sa mga benepisyo mula sa mga naturang kalakaran. Ang bawat yunit ng kita, nawala ng mga namumuhunan ito sa base ng pagsasaliksik, mga bagong pagpapaunlad, pagpapabuti ng paggawa ng mga orihinal na gamot at de-kalidad na mga generics, ay nagiging isang paghina sa tulin ng pag-unlad ng makabago at teknolohikal na potensyal ng agham ng parmasyutiko. at industriya. Ngunit ang paglilimita sa mga kalakaran na ito o pagpapakilala ng mas mababang mga threshold ng presyo ay halos hindi posible.
Balanse at pananaw
Ang mga makabagong kumpanya ay hindi lamang ang nag-iiba-iba ng kanilang mga aktibidad. Ang mga patakaran ng ilang mga namumuno sa generic na sektor ay nagpapakita ng isang higit o mas mababa binibigkas na pagliko patungo sa pag-unlad ng pananaliksik at pag-unlad, pag-unlad at pagkuha ng kaalaman. Si Rustam Iksanov, Bise Presidente para sa Strategic Development ng Akrikhin, ay nakakuha ng pansin sa katotohanan na ang lahat ng mga tagagawa ay kailangang malutas ang tanong: kung paano mapanatili ang paglago kung ang bilang ng mga "bagong pormula" sa mundo ay bumababa bawat taon. Iyon ang dahilan kung bakit pinamamahalaan ng Akrikhin ang mga pagsisikap na lumikha ng tinatawag na mga produkto na "generic plus", iyon ay, mga generic na may idinagdag na halaga (mga generic na may mga palatandaan ng pagka-orihinal). Sa parehong oras, syempre, dapat tandaan na ang isang generic na kumpanya ay hindi maaaring magbago sa isang nagmula, ang mga ito ay magkakaibang mga modelo ng negosyo
Alexey Kovalev, direktor ng pagbebenta ng kumpanya ng parmasyutiko na "Vertex", nakikita ang prospect sa pag-asa sa mga makabagong ideya, paggawa ng kaalaman, mga gamot na may mga elemento ng pagka-orihinal. Titiyakin nito ang matatag na pagkakaroon ng kumpanya, palakasin ang posisyon nito sa merkado at lumikha ng isang mapamamahalaang bahagi ng assortment, malaya sa impluwensya ng panlabas na mga kadahilanan at pang-ekonomiyang sitwasyon. Ang iba pang mga hakbang sa priyoridad, ayon kay Aleksey Kovalev, ay sinusubaybayan ang mga panahon ng bisa ng mga patent para sa mga orihinal na gamot at paggawa ng mga generics ng tatak. Kung ikukumpara sa mga hindi branded, mayroon silang mas mahabang siklo ng buhay at mas mataas na presyo. Ito ay nananatiling matatag sa mahabang panahon at kahit na lumalaki. Kabilang sa mga hakbang na nagbibigay ng kontribusyon sa matagumpay na promosyon ng mga generic na tatak, Alexey Kovalev nangangahulugang pagdaragdag ng kamalayan ng consumer sa klase ng mga produktong panggamot.
Gayunpaman, hindi lahat ng mga tagagawa ay itinuturing na posible at ipinapayong bumuo ng parehong direksyon. Tulad ng nabanggit ni Yuri Mochalin, direktor ng mga relasyon sa korporasyon at nakikipagtulungan sa mga katawan ng gobyerno sa AstraZeneca, may mga kalahok sa industriya na nagpasyang huwag pag-iba-ibahin ang kanilang mga aktibidad, at ang AstraZeneca ay isa sa mga ito. Mukhang medyo kaakit-akit na magkaroon ng sarili nitong generic na dibisyon, na magpapahintulot sa paggamit ng mga bagong pagkakataon. Gayunpaman, ang AstraZeneca ay nakatuon sa madiskarteng desisyon na ito na manatili sa sektor ng pagbabago. Ang pasyang ito ay nagawa matapos ang pagsanib ng dalawang kumpanya na Astra at Zeneca noong 1999, at hindi ito nagbago mula noon. "Hindi kami umaasa sa anumang mga paglihis sa pandaigdigang diskarte," pagtapos ni Yuri Mochalin.
Tulad ng ipinakita ng data sa itaas mula sa ahensya ng marketing DSM Group, ang ratio ng pagbabahagi ng merkado ng mga orihinal at generics sa mga nakaraang taon ay medyo matatag. Sasabihin sa oras kung ang pag-akyat kamakailan ng Russia sa WTO ay may kakayahang maimpluwensyahan ang kakaibang balanse na ito. Sa ngayon, walang sapat na batayan para sa isang nakumpirmang sagot sa katanungang ito. Ang pagpapakilala ng sistema ng seguro sa droga ay maaaring makaapekto sa ratio ng mga gamot na nagmula sa mga generics. Ito ay isang hiwalay na malaking katanungan, nakasalalay sa alin sa mga modelo ng mekanismong panlipunang panlipunan na ito na kukuha bilang batayan sa ating bansa.