Ang istraktura ng sistema ng estado ng kontrol sa kalidad, kahusayan, kaligtasan ng mga gamot, mga gawain at pag-andar nito. Sa modernong anyo nito, ang sistema ng Estado para sa pagsubaybay sa kalidad, kahusayan, at kaligtasan ng mga gamot ay nagsimulang likhain noong dekada 90.
XX siglo, sa pamamagitan ng unti-unting pagsasaayos ng dating umiiral na serbisyo sa pagkontrol. Ang prosesong ito ay hindi pa nakukumpleto.
Ang paunang istraktura nito, na kilala bilang control at authorization system (CRS), ay naaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang 02.09.93 No. 211 at isinama ang authorization at control subsystems na tumatakbo sa federal at regional level. Ang pangunahing pag-andar ng subsystem ng paglilisensya ay ang pagsusuri ng mga materyales na isinumite para sa pagpaparehistro ng gamot (pagtatasa ng data mula sa preclinical safety at efficacy test, pagpapahintulot sa mga klinikal na pagsubok (at kanilang pagsusuri, atbp.) Ang mga pagpapaandar ng kontrol ay isinagawa sa antas ng rehiyon sa pamamagitan ng kontrol ng teritoryo at mga analytical na laboratoryo at mga sentro ng kontrol sa kalidad ng droga. Ayon sa pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Pangangalagang Pangkalusugan ng Russia na may petsang Marso 25, 1994, Blg. 53, ang lahat ng mga gamot na ginawa pareho ng mga domestic enterprise at na-import ng import ay napapailalim sa kontrol ng estado ayon sa pinag-isang pamamaraan sa serial control mode.
Ang muling pagsasaayos ng mga baka sa Sistema ng Estado ng Kalidad na Pagkontrol, Kahusayan at Kaligtasan ng Mga Gamot ay makikita sa Pederal na Batas na "Sa Mga Gamot". Tinutukoy ng batas ang istraktura ng sistema ng estado para sa pagsubaybay sa kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga gamot, kabilang ang federal executive body, na pinahintulutang isagawa: ang mga pagpapaandar ng pagbuo ng patakaran ng estado at ligal na regulasyon sa larangan ng sirkulasyon ng droga; federal executive body, na ang kagalingan ay may kasamang control at pangangasiwa ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng droga at mga territorial body nito; federal executive body na gumaganap ng mga pagpapaandar ng pagbibigay ng mga serbisyong publiko, at mga pagpapatupad ng batas sa larangan ng sirkulasyon ng droga, system ng impormasyon sa mga gamot, atbp.
Samakatuwid, ang sistema ng estado para sa pagsubaybay sa kalidad, kahusayan, at kaligtasan ng mga gamot sa Russia ay kinabibilangan ng: Federal Executive Body for Healthcare, the Federal Agency for Healthcare and Social Development (Roszdrav), at ang Federal Service for Supervision of Healthcare and Social Development (Roszdravnadzor).
Ang Federal Service for Supervision in the Sphere of Healthcare and Social Development, lalo na, ay isinasagawa: pag-aayos at pagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa sa mga aktibidad sa sphere ng sirkulasyon ng droga; kalidad na pagkontrol sa mga gamot, medikal at rehabilitasyong kagamitan at mga produktong medikal; pagpaparehistro ng estado ng mga aparatong medikal, kagamitang medikal at rehabilitasyon at mga aparatong medikal.
Upang maipatupad ang mga gawain sa itaas, ang Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development ay may kasamang: Kagawaran ng Pagpaparehistro ng Mga Gamot at Kagamitan Medikal; Pagkontrol ng Kagawaran ng Estado sa Kalipunan ng Pag-ikot ng Mga Gamot, Mga Produktong Medikal at Mga Paraan para sa Rehabilitasyon ng Mga taong May Kapansanan; Pagkontrol ng Kagawaran ng estado ng kalidad ng tulong medikal at panlipunan sa populasyon, atbp.
Sa partikular, ang mga gawain ng Opisina para sa Pagpaparehistro ng Mga Gamot at Kagamitan Medikal ay may kasamang: pagpaparehistro ng mga gamot at gamot na gamot; pagpaparehistro ng domestic at foreign na kagamitang medikal at mga aparatong medikal; pagpaparehistro ng mga presyo para sa mga gamot; pagpaparehistro ng mga teknolohiyang medikal.
Ang karagdagang pagpapabuti ng sistema ng Estado ng kontrol sa kalidad, kahusayan, kaligtasan ng mga gamot ay nauugnay sa pag-aampon ng Pederal na Batas ng Disyembre 27, 2002 Blg. 184-FZ "Sa Teknikal na Regulasyon", na tatanggalin ang hindi makatuwirang mga hadlang sa administratibo, alisin ang mga paghihigpit sa teknikal na pag-unlad sa pamamagitan ng paglipat mula sa kagawaran ng regulasyon at sapilitan pamantayan para sa pag-unlad at pag-aampon ng mga teknikal na regulasyon. Ang sumusunod na istraktura ng normative regulasyon sa globo ng sirkulasyon ng droga ay iminungkahi: antas ng I - mga teknikal na regulasyon, antas ng II - pambansang pamantayan.
Ang isang teknikal na regulasyon ay isang dokumento na itinatag ng isang internasyonal na kasunduan, mga batas pederal, mga batas ng pagkapangulo, mga batas ng pamahalaan at naglalaman ng mga ipinag-uutos na kinakailangan para sa aplikasyon at pagpapatupad ng mga bagay ng teknikal na regulasyon, na sa larangan ng sirkulasyon ng droga ay ang pangunahing mga yugto ng ang ikot ng buhay ng droga at ang mga pangunahing parameter ng mga gamot. Ang mga katangian ng produkto, panuntunan sa pagpapatupad at katangian ng mga proseso sa globo ng sirkulasyon ng gamot ay nakapaloob sa pambansang pamantayan na tinitiyak ang pagsunod ng mga produktong domestic na gamot sa mga pamantayang pang-internasyonal at itinatag ng pambansang pamantayan sa pamantayan - Gosstandart ng Russia.
Ang organikong koneksyon ng istraktura ng isang espesyal na teknikal na regulasyon sa listahan ng pambansang pamantayan na namamahala sa larangan ng sirkulasyon ng gamot ay alinsunod sa bawat bloke ng isang espesyal na teknikal na regulasyon ng pambansang pamantayan. Ang aplikasyon ng pambansang pamantayan ay nakumpirma ng marka ng pagsunod sa pambansang pamantayan. Ang pambansang pamantayan ay hindi sapilitan para magamit at ipinakilala para sa layunin ng kusang-loob na paggamit ng mga entity ng negosyo upang mapabuti ang kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produkto kumpara sa mga kinakailangan ng mga teknikal na regulasyon.
Ang gawain ng pinakamahalagang kahalagahan ay ang pagpaparehistro ng mga gamot sa estado. Ang mga sumusunod ay napapailalim sa pagpaparehistro ng estado: 1) mga bagong gamot; 2) mga bagong kumbinasyon ng dating nakarehistrong gamot; 3) mga gamot na dating nakarehistro, ngunit ginawa sa iba pang mga form ng dosis, na may isang bagong dosis o iba pang komposisyon ng mga excipients; 4) muling paggawa ng mga gamot; 5) mga gamot na inilaan para sa paggamot ng mga hayop. Ang mga Extemporal na gamot ay hindi napapailalim sa pagpaparehistro ng estado. Isinasagawa ang pagpaparehistro ng estado sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 6 na buwan. Mayroon ding isang pinabilis na pamamaraan para sa pagpaparehistro ng mga gamot ng estado (hindi hihigit sa 3 buwan), na inilalapat nang hindi binabawasan ang mga kinakailangan para sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan para lamang sa mga muling ginawa na gamot na katumbas ng mga orihinal na gamot na nakarehistro na sa Russia, na posibleng ginawa gamit ang isang iba't ibang mga teknolohiya o may iba't ibang mga komposisyon ng mga excipients. Ang nakarehistrong gamot ay ipinasok sa State Register of Medicines, na taun-taon na muling inilabas ng Ministry of Health ng Russia. Ang aplikante ay binigyan ng isang sertipiko sa pagpaparehistro.
Ang panahon ng bisa ng pagpaparehistro ng estado ay 5 taon na may kasunod na posibleng muling pagpaparehistro. Pagsumite ng isang aplikasyon para sa muling pagpaparehistro - 3 buwan bago ang pag-expire ng nakaraang pagpaparehistro. Noong Pebrero 15, 2005, nagpakilala si Roszdravnadzor ng isang bagong form ng sertipiko sa pagpaparehistro para sa mga gamot. Ang mga ito ay inisyu sa mga form ng Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development na may pahiwatig ng organisasyon ng aplikante para sa pagpaparehistro ng mga gamot ng estado, ang pangalan ng kalakal ng gamot, ang aktibong sangkap sa ilalim ng INN, ang halaga nito sa isang yunit ng dosis , at ang form ng dosis. Ang numero sa pagpaparehistro ay binubuo ng mga letrang PM at isang anim na digit na bilang na bilang. Kapag nagpapalawak ng panahon ng bisa ng mga sertipiko sa pagpaparehistro, mananatili ang mga numero ng pagpaparehistro ng dating nakarehistrong gamot. Ang mga appendice sa mga sertipiko sa pagpaparehistro para sa mga gamot ay isasama ang impormasyon sa pangalan ng gamot, aktibong sangkap, form ng dosis, komposisyon, mga site ng produksyon na ginamit sa proseso ng produksyon, impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng mga tagubilin para sa paggamit ng medikal, dokumentasyon ng regulasyon para sa kalidad na kontrol ng gamot , mga mock mock up, petsa ng pag-expire, mga kondisyon sa pag-iimbak, anyo ng paglabas, paghihigpit sa pamamahagi at pagbebenta ng mga gamot.
Ang isa sa mga pangunahing gawain ng lebel ng pederal na sistema ng estado para sa pagsubaybay sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot ay ang pagkontrol ng estado sa kalidad ng droga at kontrol ng estado ng kahusayan at kaligtasan ng droga alinsunod sa pagkakasunud-sunod ng Ministry of Health and Social Pag-unlad ng Russia na may petsang Oktubre 30, 2006 Blg. 734 "Sa pag-apruba ng mga regulasyong pang-administratibo ng Serbisyong Federal para sa Pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan at pagpapaunlad ng lipunan sa pagpapatupad ng pagpapaandar ng estado ng pagsasaayos ng pagsusuri ng kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga gamot.
Ang samahan ng pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot ay kinabibilangan ng:
Ang kadalubhasaan ng kalidad, kahusayan at kaligtasan sa panahon ng pagpaparehistro ng mga gamot ng estado;
Koleksyon at pagsusuri ng impormasyon sa mga masamang reaksyon kapag gumagamit ng gamot;
Ang kadalubhasaan sa panahon ng pauna, pumipili at paulit-ulit na kontrol sa kalidad ng sampling;
Koleksyon at pagsusuri ng impormasyon sa kalidad ng mga gamot.
Mga gamot na napapailalim sa paunang kontrol sa kalidad
ginawa ng mga negosyo sa pagmamanupaktura sa teritoryo ng Russian Federation; unang ginawa ng tagagawa; na-import sa teritoryo ng Russia sa kauna-unahang pagkakataon; ginawa gamit ang binagong teknolohiya; ginawa pagkatapos ng pahinga sa paggawa ng gamot na ito sa loob ng tatlong taon o higit pa; dahil sa pagkasira ng kanilang kalidad. Ang mga gamot ng domestic at banyagang produksyon, na nasa sphere ng mga gamot na sirkulasyon sa Russia, ay napapailalim sa pumipili ng kontrol sa kalidad ng mga gamot. Ang nomenclature at dalas ng sampling ng bawal na gamot ay kinokontrol ng plano ng sampling. Ang mga gamot ay napapailalim sa paulit-ulit na pumipili ng kontrol sa kalidad ng mga gamot kung sakaling magkaroon ng hindi pagkakasundo tungkol sa kanilang kalidad sa pagitan ng mga paksa ng sirkulasyon ng gamot. Ang kontrol sa kalidad ng mga sangkap ng halaman, pinagmulan ng hayop at mineral, na nagtataglay ng aktibidad na gamot at inilaan para sa paggawa ng mga gamot (sangkap), ay isinasagawa sa yugto ng kanilang pagpaparehistro, pati na rin sa balangkas ng paunang at pumipili na kontrol ng kanilang kalidad .
Upang makapagbigay ng patnubay na pang-agham at pang-pamamaraan para sa samahan ng kontrol sa kalidad ng pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot, pagbutihin ang mga pamamaraan ng parmasyutiko, preclinical at klinikal na pagsusuri ng mga gamot, i-optimize ang pamamaraan para sa paunang pagsusuri sa pagsusuri ng mga gamot, ayusin ang post-registration pagsubaybay sa kalidad, espiritu at kaligtasan ng mga gamot at ipaalam sa lahat ng mga kalahok sa larangan ng sirkulasyon ng gamot sa mga isyu sa kalidad, ang pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot, itinatag ni Roszdravnadzor ang Scientific Center para sa Expertise of Medicinal Products (SC ESMP). Binubuo ito ng: Kagawaran ng Pakikipag-ugnay sa Customer (Kagawaran ng Pagsisiyasat ng Mga Dokumento ng Mga Gamot na Pang-dayuhan, Kagawaran ng Paggamot ng Mga Gamot mula sa CIS at Baltic States, Kagawaran ng Pagsisiyasat ng Mga Dokumentong Immunobiological Medicines); Kagawaran para sa koordinasyon ng gawaing dalubhasa (kagawaran para sa pagpapanatili at pag-aralan ang daloy ng dokumento, departamento para sa pagpapanatili ng mga regulasyon, departamento para sa pag-iisa ng mga pangalan, bansa at kumpanya ng mga tagagawa ng gamot, kagawaran para sa pagpapaunlad at pagpapatupad ng OMP, departamento ng impormasyon at analitikal); impormasyon at kagawaran ng analytical (departamento para sa pagpapanatili ng mga rehistro, kabilang ang Rehistro ng Estado, departamento para sa pagpapanatili ng dokumentasyong pang-agham at panteknikal, departamento para sa impormasyon at software); Institute para sa Preclinical at Clinical Expertise
Droga; Institute of Clinical Pharmacology; Institute para sa Pamantayan; Institute para sa Pamantayang Gamot at Pagkontrol.
Sa mga aktibidad nito, ang NC ESMP ay ginagabayan ng Mga Regulasyon sa pamamaraan para sa pagsasagawa ng kontrol ng estado sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot sa Russia, na isinasagawa sa anyo ng pre-registration at pagsusuri sa post-registration ng mga gamot gamit ang dokumentaryo, laboratoryo at klinikal. data at kasama ang: pagsusuri ng mga resulta ng klinikal at preclinical na pag-aaral, pagsusuri ng mga dokumento sa pagkontrol, pagsusuri ng mga sample at paggamit ng mga pangalan ng kalakal ng mga gamot.
Ang antas ng teritoryo (ang antas ng mga nasasakupang entity ng Russian Federation) ng sistema ng estado ng kontrol sa kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga gamot ay kinakatawan ng mga territorial na katawan ng Federal Service for Supervision in Healthcare and Social Development sa constituent entity ng ang Russian Federation (mga kagawaran ng Roszdravnadzor), kontrol sa teritoryo at mga analytical na laboratoryo, sertipikasyon at mga sentro ng kontrol sa kalidad na LS. Ang gawain ng antas na ito ay ang kontrol ng estado sa sirkulasyon ng mga gamot, na nagbibigay para sa: ang pagpapatupad ng mga hakbang upang makilala at maiwasan ang pagpasok sa sirkulasyon ng mga substandard at pekeng gamot; samahan ng pumipili ng estado at paulit-ulit na kontrol sa kalidad ng sampling ng mga gamot; inspeksyon ng mga samahang pangkalusugan, parmasya, mamamakyaw at iba pang mga samahan sa paggawa ng mga gamot, kontrol sa kalidad at pagtatasa ng kanilang pagsunod; organisasyon ng pagsusuri ng kalidad ng mga gamot.
Ang antas ng produksyon ng sistema ng estado ay kinakatawan ng mga sistema ng kasiguruhan sa kalidad ng mga samahan - mga tagagawa ng gamot, mga namamahagi ng droga at mga samahan ng parmasya. Ang gawain ng antas na ito ay upang garantiya ang posibilidad ng pagbili ng de-kalidad na mga gamot ng consumer, na kasama ang pagtiyak sa kaligtasan ng kalidad ng mga gamot na ibinibigay sa samahan ng parmasya at kalidad ng mga serbisyo para sa kanilang pagbebenta. Ang isang sistema ng pagsiguro sa kalidad ay isang hanay ng mga hakbang sa organisasyon na kinuha upang masiguro ang kalidad ng mga gamot at ang kalidad ng mga aktibidad sa parmasyutiko ng isang samahan ng parmasya.
Ang pamamaraan upang matiyak ang kontrol sa kalidad ay nagsasangkot ng paggamit ng magkakaugnay na mga tool: standardisasyon, sertipikasyon ng mga gamot at pagtatasa ng kanilang pagsunod.
Pamantayan sa parmasyutiko. Isinasagawa ang pamantayan upang madagdagan ang antas ng kaligtasan ng buhay o kalusugan ng mga mamamayan at itaguyod ang pagsunod sa mga kinakailangan ng mga panteknikal na regulasyon na may pinakamataas na pagsasaalang-alang ng aplikasyon ng mga pamantayang pang-internasyonal bilang batayan para sa pagpapaunlad ng pambansang pamantayan at ang kawalan ng kakayahan ng pagtaguyod ng pambansang pamantayan na sumasalungat sa mga teknikal na regulasyon.
Ang pambansang pamantayan at all-Russian na magkaklase ng impormasyong panteknikal, pang-ekonomiya at panlipunan, kabilang ang mga patakaran para sa kanilang pag-unlad at aplikasyon, ay bumubuo ng isang pambansang sistema ng pamantayan. Ang mga pamantayang pambansa ay naaprubahan ng pambansang pamantayan sa pamantayan, ibig sabihin Gosstandart ng Russia. Ang aplikasyon ng pambansang pamantayan ay nakumpirma ng marka ng pagsunod sa pambansang pamantayan. Inaaprubahan at inilalathala ng pambansang pamantayang pamantayan ang isang listahan ng pambansang pamantayan na maaaring magamit upang sumunod sa mga teknikal na regulasyon.
Ang standardisasyon ay isang mahalagang kondisyon para sa paggana ng globo ng sirkulasyon ng mga parmasyutiko, isa sa mga pangunahing mekanismo para masiguro ang kinakailangang antas ng kalidad at kaligtasan ng mga produktong gamot at serbisyo.
Ang mga bagay ng pamantayan sa larangan ng sirkulasyon ng droga ay mga gamot at aktibidad na nauugnay sa pagbuo ng paggawa ng gamot at pagkontrol sa kalidad, paggawa ng gamot sa mga parmasya, impormasyon tungkol sa mga gamot para sa mga consumer, makatuwirang paggamit ng mga gamot, atbp.
Sa mga nagdaang taon, ang bansa ay nakabuo at nagpapatupad ng isang bilang ng mga regulasyon na dokumento sa larangan ng standardisasyon ng supply ng gamot na nakakatugon sa mga pamantayang pang-internasyonal. Ito ang OST "Laboratory Practice Rules (GLP)"; OST 42-511-99 "Mga Panuntunan para sa pagsasagawa ng de-kalidad na mga klinikal na pagsubok sa Russia (GCP)"; GOST 52249-2004 "Mga panuntunan para sa produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Mga Panuntunan para sa Bultuhang Kalakal sa Mga Gamot (GDP)"; OST 91500.05.0007-03 "Mga Panuntunan para sa Dispensing (Pagbebenta) ng Mga Gamot sa Mga Organisasyong Botika (GPP)", atbp.
Sa pamamagitan ng kautusan ng Ministri ng Kalusugan ng Russia na may petsang Marso 26, 2001, Blg. 88, ang Pamantayang Pamantayang Impormasyon ng Estado para sa Mga Produktong Gamot (GISLS) ay napatupad, na nagtatatag ng mga kinakailangan para sa opisyal na impormasyon tungkol sa mga gamot at istraktura nito; Ang GISLS ay binubuo ng mga sumusunod na elemento: pharmacopoeial monograph ng gamot, pormularyo na artikulo LS, klinikal at parmasyutiko na artikulo ng produktong panggamot at ang pasaporte ng produktong panggamot. Ang huling tatlong elemento ay bago sa pagsasanay sa parmasyutiko ng Russia.
Ang isang pormularyong artikulo ay isang pangkaraniwang dokumento na naglalaman ng impormasyon sa paggamit ng mga gamot para sa isang tukoy na sakit, na na-standardize sa form at nilalaman.
Ang artikulong klinikal at parmasyolohikal ay nahahati sa: isang tipikal na klinikal at parmasyutiko na artikulo (TCFS) ng gamot at isang klinikal at parmasyolohikal na artikulo ng isang produktong nakapagpapagaling (CFS); Ang TCFS ay isang opisyal na dokumento na naglalaman ng impormasyon tungkol sa pangunahing katangian ng mga gamot o kanilang madalas na ginagamit na mga kumbinasyon na tumutukoy sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot, "ay binuo ng isang dalubhasang katawan at naaprubahan ng Ministry of Health ng Russia; Ang FSC ay isang opisyal na dokumento na sumasalamin sa kabuuan ng data ng klinikal at parmasyolohikal na naglalarawan sa pagiging epektibo at kaligtasan ng isang gamot. Ang FSC ay naaprubahan para sa isang tukoy na gamot na may isang tukoy na pangalan ng kalakal at binuo batay sa kaakibat na pamantayang artikulo ng klinikal at parmasyolohikal na gamot. Ang proyekto ng CFS ay ipinakita ng gumawa, sumasailalim sa isang pagsusuri sa panahon ng pagpaparehistro at naaprubahan ng Ministry of Health ng Russia.
Ang isang pasaporte ng isang produktong panggamot ay isang opisyal na dokumento na naglalaman ng pangkalahatang impormasyon tungkol sa isang produktong panggamot na may ligal na kahalagahan sa larangan ng sirkulasyon ng gamot, kabilang ang pagkilala sa mga natatanging katangian ng pakete.
Batay sa impormasyong nilalaman sa GISLS, ang mga naturang dokumento sa pagsasaayos ay binuo bilang: Rehistro ng Estado ng Mga Gamot; mga tagubilin para sa paggamit ng produktong panggamot; isang listahan ng mahalaga at mahahalagang gamot; listahan ng mga ginustong pag-iwan ng mga gamot; isang listahan ng mga gamot na naipamahagi nang walang reseta ng doktor; isang ipinag-uutos na hanay ng mga gamot para sa mga samahan ng parmasya na nagsisilbi sa mga outpatient; Pederal na mga alituntunin para sa mga manggagamot sa paggamit ng mga gamot.
Salamat sa GISLS, sa kauna-unahang pagkakataon, ang prayoridad ng opisyal na impormasyon sa mga gamot ay natutukoy bilang pangunahing sa sistema ng sirkulasyon ng gamot. Bilang karagdagan, ang opisyal na impormasyon tungkol sa mga gamot sa ating bansa ay naayon sa katulad na impormasyon sa mga banyagang bansa.
Ang order ng Ministri ng Kalusugan ng Russia na may petsang 01.11.01 No. 388 naaprubahan OST 91500.05.0001-2000 "Marka ng kalidad ng mga gamot. Pangunahing Mga probisyon ", na nagtataguyod ng pamamaraan para sa pag-unlad, disenyo, pagsusuri, kasunduan, pag-apruba, pagtatalaga, pagpaparehistro ng mga pamantayan sa kalidad ng estado para sa mga gamot at susog sa kanila. Nalalapat ang aksyon nito sa natapos na mga produktong pharmaceutical (FPP) ng domestic production. Ang mga uri ng pamantayan sa kalidad ng estado para sa mga gamot ay natutukoy: Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph (OFS); pharmacopoeial monograp (FS); Ang Pharmacopoeia Monograph para sa isang tukoy na gamot sa negosyo (FSP). Ang huling dokumento ay bago para sa parmasya ng Russia. Naglalaman ang FSP ng isang listahan ng mga tagapagpahiwatig at mga pamamaraan sa pagkontrol sa kalidad para sa mga gamot na ginawa ng isang tukoy na negosyo, at binuo na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng State Pharmacopoeia (GF) at ng OST na ito. Ang panahon ng bisa ng FSP ay itinakdang isinasaalang-alang ang antas ng teknolohikal na proseso ng isang partikular na paggawa ng gamot, ngunit hindi lalampas sa 5 taon.
Ang sertipikasyon ng mga gamot at pagtatasa ng kanilang pagsunod. Ang mga pangunahing tool para matiyak ang kalidad ng mga produktong nakapagpapagaling sa link ng pamamahagi ng kalakal ay ang sertipikasyon ng mga gamot at ang pagtatasa ng kanilang pagsunod. Ang sertipikasyon ay isang aktibidad upang kumpirmahin ang pagsunod ng mga produkto sa mga pamantayan, patakaran, katangian na itinatag sa proseso ng standardisasyon. Alinsunod sa Batas ng Russian Federation na "On Protection of Consumer Rights"; Batas sa RF "Sa Pagpapatunay ng Mga Produkto at Serbisyo"; Ang atas ng Pamahalaan ng Russia na may petsang 13.08.97 No. 1013 "Sa pag-apruba ng Listahan ng mga gawa at serbisyo na napapailalim sa ipinag-uutos na sertipikasyon"; Ang atas ng Pamahalaan ng Russia na may petsang Abril 29, 2002 Blg. 287 "Sa Mga Susog sa Listahan ng Mga Produkto na Paksa sa Mandatory Certification at sa Listahan ng Mga Produkto ang Pagsunod na maaaring kumpirmahin ng isang Deklarasyon ng Pagkasunod"; ang "Sistema ng Sertipikasyon ng Mga Gamot ng GOST R Certification System" ay binuo at naaprubahan. Ang pangunahing mga patakaran at kinakailangan na nauugnay sa pamamaraan para sa sertipikasyon ng domestic at dayuhang produksyon ng mga produktong nakapagpapagaling na nakarehistro sa Russia ay natutukoy ng "Mga Panuntunan para sa Pagpapatunay sa Sistema ng Sertipikasyon ng Mga Gamot ng GOST R Certification System", na inaprubahan ng Resolution ng Ang Pamantayan ng Estado ng Russia na may petsang 05.24.02 No. 36 at isinasagawa mula 15.12.2002.
Ang sertipikasyon (isinalin mula sa Lat. - "tapos nang tama") ay maaaring sapilitan at kusang-loob. Nagbibigay din ang ipinag-uutos na mekanismo ng sertipikasyon para sa kumpirmasyon ng pagsunod sa pamamagitan ng pag-aampon ng isang Pahayag ng Pagkasunod.
Ang isang pagdeklara ng pagsunod ay isang dokumento kung saan ang tagagawa (nagbebenta, tagaganap) na nagpapatunay na ang mga produktong ibinibigay (naibenta) niya ay nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan.
Ang deklarasyon ng pagsunod, pinagtibay alinsunod sa itinatag na pamamaraan, ay nakarehistro sa sertipikasyon ng katawan at may ligal na puwersa kasama ang sertipiko. Mula Oktubre 1, 2004, alinsunod sa atas ng Pamahalaan ng Russia na may petsang Pebrero 10, 2004 Blg. 72, ang mga gamot ay naibukod mula sa listahan ng mga kalakal na napapailalim sa sapilitan na ipinag-uutos. Resolusyon ng Pamahalaan ng Russia na may petsang Abril 29, 2006 Blg. 255 "Sa Pagbabago sa Resolusyon ng Pamahalaan ng Russian Federation Blg. 72 na may petsang Pebrero 10, 2004" mula Enero 1, 2007, ang sertipikasyon ng droga ay pinalitan ng isang deklarasyon ng pagsunod. .
Ang sirkulasyon ng mga gamot sa merkado ng parmasyutiko ng Rusya ay isinasagawa lamang pagkatapos ng pagpaparehistro ng pagdeklara ng pagsunod sa droga sa mga kinakailangan ng mga dokumento sa regulasyon (pangkalahatang mga monograpo ng pharmacopoeial, monograp, monopolyo ng pharmacopoeial ng mga negosyo, mga dokumento sa pagsasaayos para sa mga gamot na ginawa ng dayuhan).
Ang isang pagdeklara ng pagsunod sa isang gamot ay maaaring gamitin sa isang kumpirmadong) serye ng mga gamot. Ang deklarasyon ay tinanggap ng nagdeklara batay sa kanyang sariling ebidensya at ebidensya na nakuha sa paglahok ng isang ikatlong partido, na tinanggap bilang: mga ulat sa pagsubok na isinasagawa sa isang accredited na pagsubok na laboratoryo (gitna), o mga sertipiko ng pagsunod sa paggawa o ang sistema ng kalidad ng sistema ng sertipikasyon ng GOST R.
Ang proseso ng pagdedeklara ay naiiba sa proseso ng sertipikasyon na mismong ang sertipikasyon ng katawan mismo ang pumili ng parehong mga sample ng gamot para sa pagsusuri at laboratoryo ng pagsubok, naglapat at nakatanggap ng isang dalubhasang opinyon at, bilang isang resulta, naglabas ng isang sertipiko ng pagsunod. Sa kaso ng kumpirmasyon ng pagsunod sa anyo ng isang deklarasyon, ang aplikante ay pipili ng parehong isang pagsubok na laboratoryo at isang sertipikasyon na katawan na nagrerehistro ng mga pagpapahayag ng pagsunod. Maaari niyang malayang pumili ng mga sample para sa pagsusuri, o ipagkatiwala ang pagpili ng mga sample sa isang kontraktwal na batayan sa isang laboratoryo sa pagsubok o isang sertipikasyon na katawan. Ang isang paunang kinakailangan para sa pag-sample ay ang pagsunod sa mga kinakailangan ng mga regulasyong dokumento, pagguhit ng isang sertipiko ng sampling at pagsusumite nito sa laboratoryo ng pagsubok.
Ang deklarasyon ng pagsunod ay naglalaman ng sumusunod na impormasyon: ang pangalan at lokasyon ng aplikante para sa pagdeklara ng pagsunod o may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa produktong nakapagpapagaling; pangalan at lokasyon ng (mga) tagagawa; ang pangalan ng produktong panggamot, ang dosis form at dosis; mga aktibong sangkap at ang kanilang halaga bawat yunit ng dosis; Numero ng pagpaparehistro ng estado ng MD; ginawa ang numero ng batch; petsa ng paggawa; bilang ng mga package ng consumer sa isang pangkat; isang pahiwatig na ang pagdeklara ng pagsunod ay isinasagawa batay sa aming sariling katibayan, na nagpapahiwatig ng petsa at bilang ng pagtatasa ng proteksyon; address, numero ng telepono para sa pagsumite ng mga reklamo; istante ng buhay ng serye ng LP; ang lagda ng pinahintulutang tao. Ang nakarehistrong deklarasyon ng pagsunod sa produktong nakapagpapagaling, kasama ang mga dokumento batay sa kung saan ito ay pinagtibay, ay itinatago ng nagdeklara kahit tatlong taon pagkatapos ng pag-expire nito.
Ang sertipiko ng pagsunod sa mga kalidad na sistema (produksyon) ay isang dokumento na nagpapatunay na ang kalidad ng sistema (produksyon) ng isang produktong panggamot na idineklara ng tagagawa ay sumusunod sa mga itinakdang kinakailangan.
Ang sertipiko ng pagsunod sa isang produktong nakapagpapagaling ay isang dokumento na nagpapatunay sa pagsunod ng isang produktong nakapagpapagaling sa lahat ng mga kinakailangan ng mga dokumento sa regulasyon, na inisyu sa sistema ng sertipikasyon ng produktong gamot.
Ang sertipiko ng pagsunod sa mga gamot ng isang solong sample ay inisyu ng mga katawan ng sertipikasyon ng gamot pagkatapos suriin ang mga gamot para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento sa regulasyon na inaprubahan ng Ministri ng Kalusugan ng Russia para sa aplikante.
Ang sertipiko ay may bisa para sa pagbibigay, pagbebenta ng isang pangkat ng mga produkto sa panahon ng buhay na istante ng droga na itinatag ng mga dokumento sa regulasyon. Ang mga gamot na nagpapalipat-lipat hanggang Abril 1, 2007 at ang pagkakaroon ng sertipiko ng pagsunod na inisyu alinsunod sa itinatag na pamamaraan ay hindi napapailalim sa deklarasyon (Ang atas ng Pamahalaan ng Russia na may petsang Nobyembre 28, 2006 Blg. 810).
Ang kontrol sa pag-iinspeksyon ng mga sertipikadong produkto (kung ipinagkakaloob ng sertipikasyon na iskema) ay isinasagawa sa buong panahon ng bisa ng sertipiko, hindi bababa sa isang beses bawat 6 na buwan sa anyo ng pana-panahong at hindi nakaiskedyul na mga inspeksyon, kabilang ang mga pagsusuri sa gamot at iba pang mga inspeksyon na kinakailangan upang kumpirmahin na ang mga gawa at nabentang produkto ay patuloy na nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan, na nakumpirma sa panahon ng sertipikasyon.
Sa pakyawan na kalakalan ng mga parmasyutiko, ang impormasyon sa kumpirmasyon ng pagsunod sa mga ipinagbibiling parmasyutiko ay ipinakita sa anyo ng isang kopya ng sertipiko ng pagsunod na sertipikado ng Pamahalaang ng Russian Federation o ang orihinal na pagdeklara ng pagsunod mula sa nagbebenta sa ang bumibili. Sa reverse side ng kopya ng sertipiko ng pagsunod, isang talaan ang ginawa tungkol sa pagbebenta ng mga kalakal, na nagpapahiwatig ng data tungkol sa mamimili at ang halaga ng mga ipinagbebentang kalakal. Ang orihinal ng sertipiko ng pagsunod (isang kopya na sertipikado alinsunod sa itinatag na pamamaraan) ay itinatago ng may-ari ng orihinal (sertipikadong kopya) hanggang sa matapos ang bisa ng sertipiko ng pagsunod.
Sa tingiang kalakalan, ang nagbebenta ay may karapatang dalhin sa pansin ng impormasyon ng consumer sa kumpirmasyon ng pagsunod sa gamot sa itinatag na mga kinakailangan ng isa sa mga sumusunod na dokumento:
Sertipiko ng Pagsunod o Pagdeklara ng Pagkasunod;
Isang kopya ng sertipiko ng pagsunod, na sertipikado ng may-ari ng orihinal na sertipiko, isang notaryo o isang katawan ng sertipikasyon na naglabas ng sertipiko;
Ang mga dokumento sa paghahatid na inisyu ng tagagawa o tagatustos (nagbebenta), na naglalaman ng bawat impormasyon ng pangalan ng produkto sa kumpirmasyon ng pagsunod nito sa mga itinakdang kinakailangan (bilang ng sertipiko ng pagsunod, panahon ng bisa nito, ang awtoridad na nagbigay ng sertipiko, o numero ng pagpaparehistro ng ang deklarasyon ng pagsunod, panahon ng bisa nito, ang pangalan ng tagagawa o tagatustos na tinanggap ang deklarasyon at ang awtoridad na nagparehistro nito), at sertipikado ng lagda at selyo ng tagagawa (tagapagbigay, nagbebenta) na nagpapahiwatig ng kanyang address at numero ng telepono.
Bilang karagdagan, alinsunod sa cn. 71 at 72 ng "Mga Panuntunan para sa Pagbebenta ng Ilang Mga Uri ng Kalakal", na inaprubahan ng Desisyon ng Pamahalaan ng Russian Federation Blg. 55 noong 1998, ang impormasyon tungkol sa mga gamot at medikal na aparato ay dapat maglaman ng impormasyon tungkol sa pagpaparehistro ng mga gamot ng estado, na nagpapahiwatig ang bilang at petsa ng pagpaparehistro ng estado (maliban sa mga extremporal na gamot). Ang impormasyon tungkol sa IMI ay dapat maglaman, isinasaalang-alang ang mga katangian ng isang tukoy na uri ng produkto, impormasyon tungkol sa layunin, pamamaraan at kundisyon ng paggamit, pagkilos at epekto, paghihigpit (contraindications) para magamit. Ang impormasyong ito ay karaniwang nilalaman ng mga sertipiko ng pagsunod, na inilabas pagkatapos ng pagpaparehistro ng estado at naglalaman ng impormasyon tungkol sa bilang at petsa nito sa seksyong "Dahilan". Alinsunod sa OST 91500.05.0007-03, ang lahat ng paghahatid ng mga kalakal ay dapat na sinamahan ng mga dokumento na pinapayagan na maitaguyod: ang petsa ng pagpapadala, ang pangalan ng gamot (kabilang ang form na dosis at dosis), ang numero ng batch at batch, ang dami ng mga ipinagkaloob na paninda, ang presyo ng ipinagbebentang gamot, ang pangalan at address ng tagapagtustos at mamimili, pati na rin ang mga dokumento na nagkukumpirma sa kalidad.
Ang mga dokumentong nagkukumpirma sa kalidad ng mga aparatong medikal ay isang sertipiko sa pagpaparehistro, isang sanitary-epidemiological na konklusyon at isang sertipiko ng pagsunod, para sa baso (maliban sa salaming pang-araw) - isang deklarasyon ng pagsunod. Para sa mga biologically active food additives (BAA) - isang sertipiko ng kalidad at kaligtasan (para sa bawat batch) at isang sanitary-epidemiological na konklusyon (kopya) sa loob ng 5 taon, at para sa isang pang-eksperimentong batch sa loob ng 1 taon (dati isang sertipiko sa pagpaparehistro ay na inisyu para sa 3 taon o 5 taon). Para sa isang bagong suplemento sa pagdidiyeta, kinakailangan ng isang sertipiko ng pagpaparehistro ng estado ng mga bagong produktong produkto, materyales at produkto, pabango at produktong kosmetiko.
Pagrehistro at sertipikasyon ng mga aparatong medikal.
Ang mga medikal na aparato (MP) ay may kasamang mga aparato, patakaran ng pamahalaan, instrumento, aparato, kit, kumplikado, mga system na may mga tool sa software, kagamitan, kagamitan, dressing at tahi, mga materyales sa ngipin, reagent kit, control material at karaniwang mga sample, calibrator, magagamit para sa mga analista, produkto gawa sa polimer, goma at iba pang mga materyales. software na ginagamit para sa mga medikal na layunin ng isa-isa o kasama ng bawat isa at kung saan ay inilaan para sa: pag-iwas, mga diagnostic (in vitro), paggamot ng mga sakit, rehabilitasyon, mga pamamaraang medikal, pananaliksik medikal, kapalit at pagbabago ng mga bahagi ng tisyu, mga organo ng tao , pagpapanumbalik o pagbabayad ng kapansanan o nawala sa mga pagpapaandar ng pisyolohikal, kontrol sa paglilihi; Ang mga epekto sa katawan ng tao sa paraang ang kanilang layunin sa pag-andar ay hindi maisasakatuparan sa pamamagitan ng pakikipag-ugnayan ng kemikal, parmokolohikal, imunolohiko o metabolic sa katawan ng tao, gayunpaman, ang mode ng pagkilos na maaaring suportahan ng mga nasabing pamamaraan.
Ang kasalukuyang batas ay nagtatalaga ng kalidad at kaligtasan sa pagkontrol ng mga aparatong medikal sa antas pederal sa hurisdiksyon ng Ministry of Health and Social Development ng Russia, Gosstandart ng Russia, ang Ministry of Industry, Science at Technology ng Russian Federation (Ministry of Industry at Agham ng Russia), at sa antas ng mga paksa - sa hurisdiksyon ng mga awtoridad sa kalusugan ng mga nasasakupang entity ng Russian Federation at mga teritoryal na katawan na Gosstandart ng Russia.
Ang Ministry of Health and Social Development ng Russia ay nagrerehistro ng gumagawa ng mga medikal na aparato, nagrerehistro ng mga medikal na aparato, naglilisensya sa pamamahagi ng mga produktong ito, nagsasagawa ng kanilang komprehensibong pagtatasa, nagsasagawa ng pagpasok ng mga medikal na aparato para sa paggamit ng klinikal sa yugto ng mga prototype o pangunahing pag-commissioning at responsable para sa kanilang tamang operasyon.
Inaayos ng Gosstandart ng Russia ang pagbuo ng mga pamantayan ng estado at sa pamamagitan ng mekanismo ng sertipikasyon ay tinitiyak ang pagsunod ng mga medikal na aparato na may itinatag na mga kinakailangan para sa serial production at sistematikong pag-import ng mga na-import na produkto. Ang Ministri ng industriya at agham ng Russia ay naglilisensya sa paggawa ng mga kagamitang medikal.
Dahil ang pagpaparehistro ng mga aparatong medikal ay isang kontrol ng estado at pagpapaandar ng pangangasiwa, na nasa ilalim ng hurisdiksyon ng Federal Service for Supervision in Healthcare and Social Development, ang utos ng Ministry of Health and Social Development ng Russia na may petsang Oktubre 30, 2006 No. Inaprubahan ng 735 ang mga regulasyong pang-administratibo sa pagpapatupad ng pagpapaandar ng estado ng pagrerehistro ng mga aparatong medikal.
Ang pagpaparehistro ay isinasagawa ng Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development batay sa mga resulta ng nauugnay na mga pagsubok at pagsusuri na nagkukumpirma sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga produkto. Kapag nagrerehistro, ang pagiging epektibo ay itinatag bilang antas kung saan nakakamit ng isang medikal na aparato ang mga layunin ng nilalayon nitong paggamit; ang kaligtasan ay nailalarawan sa pamamagitan ng ratio ng panganib ng pinsala sa pasyente, tauhan, kagamitan o kapaligiran kung ginamit nang tama at ang kahalagahan ng hangarin kung saan ito ginagamit; ang kalidad ay natutukoy sa pamamagitan ng pagsunod sa mga tunay na pag-aari ng mga aparatong medikal sa mga kinakailangan ng dokumento ng regulasyon. Ang pagpaparehistro ng estado ay isinasagawa sa loob ng 4 na buwan mula sa araw ng pagsumite ng hanay ng mga dokumento, posible ang isang pinabilis na pamamaraan (2 buwan) kung ang nakarehistrong medikal na aparato ng klase 1 at 2a ay katumbas o magkapareho ng analogue nito. Ang parehong mga kinakailangan ay ipinataw sa Russian at banyagang mga aparatong medikal.
Kapag nagrerehistro ng mga aparatong medikal, inuuri ang mga ito ayon sa antas ng potensyal na peligro na magamit para sa mga medikal na layunin sa apat na klase: klase 3 - mga aparatong medikal na may mataas na antas ng peligro; klase 26 - mga aparatong medikal na may mas mataas na antas ng peligro; klase 2a - mga aparatong medikal na may average na antas ng peligro; klase 1 - mga aparatong medikal na may mababang antas ng peligro.
Ang impormasyon tungkol sa bilang at petsa ng pagpaparehistro ng aparatong medikal ay dapat na magagamit sa mamimili (nakalimbag sa packaging, label, mga tagubilin para sa paggamit, mga tagubilin sa pagpapatakbo), at naglalaman din sa mga produktong advertising na inilaan para sa end consumer.
Kasama sa pagpaparehistro ng mga aparatong medikal ang mga pamamahala na pamamaraan: pagsasaalang-alang ng mga dokumento at paggawa ng desisyon sa pagpaparehistro ng mga aparatong medikal; paggawa ng mga pagbabago sa dokumentasyon ng pagpaparehistro para sa mga aparatong medikal; pagsasaalang-alang ng mga katotohanan at pangyayari na nagbabanta sa buhay at kalusugan ng mga tao kapag gumagamit ng mga nakarehistrong medikal na aparato; kontrol sa pamamaraan para sa pagsasagawa ng medikal at iba pang mga pagsubok ng mga aparatong medikal.
Ang lahat ng mga aparatong medikal ng mga klase 26 at 3, pati na rin mga aparatong medikal ng mga klase I at 2a, na walang nakarehistrong mga analogue sa teritoryo ng Russian Federation, ay maaaring mairehistro batay sa mga sertipiko ng mga teknikal na pagsusuri, pagtatasa sa kaligtasan at mga medikal na pagsusuri pagkumpirma ng pagtanggap ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad, kahusayan at kaligtasan ng produkto.
Ang Kagawaran ng Pagpaparehistro ng Mga Gamot at Kagamitan Medikal ng Roszdravnadzor ay nagpapanatili ng isang rehistro ng estado ng mga nakarehistrong medikal na aparato na naaprubahan para magamit para sa mga medikal na layunin. Halimbawa, noong 2002 lamang, 1,089 mga aparatong medikal at 727 kagamitang medikal na ginawa ng domestic ang nakarehistro, pati na rin 626 at 418 mga gawing banyaga, ayon sa pagkakabanggit.
Ang pagpaparehistro ng estado ng Ministri ng Kalusugan at Pagpapaunlad ng Panlipunan ng Russia at sapilitan na sertipikasyon ng Pamantayan ng Estado ng Russia ng mga kagamitang medikal at kagamitang medikal na nagpapahintulot sa pagtiyak sa pagsunod sa itinatag na mga kinakailangan at kaligtasan ng mga aparatong medikal na ibinibigay sa mga institusyong pangkalusugan at binili ng mga mamamayan.
Ang katotohanan ng pagpaparehistro ng aparatong medikal ay nagpapatunay sa sertipiko ng pagpaparehistro. Ang sertipiko ng pagpaparehistro ay may bisa na ibinigay na ang lahat ng impormasyon tungkol sa medikal na aparato at ang tao na may pangalang ang rehistradong medikal na aparato ay napanatili na hindi nababago; ang panahon ng bisa ay hindi limitado.
Ang mga produkto ng klase 3 at 26 at ilang mga produkto ng klase 2a at 1, ayon sa isang tiyak na listahan, ay napapailalim sa ipinag-uutos na sertipikasyon. Ang natitirang mga produkto ng klase 2a at 1, na hindi kasama sa listahan, ay maaaring mapailalim sa ipinag-uutos na sertipikasyon sa kahilingan ng tagagawa ng medikal na aparato.
Ang sertipikasyon ng mga produktong kosmetiko at kalinisan. Ang mga produktong kosmetiko at kalinisan ng saklaw ng parmasya ay napapailalim sa ipinag-uutos na sertipikasyon alinsunod sa Mga Panuntunan para sa Pagpapatunay ng Perfumery at Mga Produktong Kosmetiko, na inaprubahan ng Resolution ng Estado ng Pamantayan ng Rusya Bilang 11 ng 02.02.01.
Ang sapilitang sertipikasyon ay napapailalim sa mga produktong pabango at kosmetiko na inilaan para sa aplikasyon (sa tulong ng mga pantulong na paraan o nang hindi ginagamit ang mga ito) sa iba't ibang bahagi ng katawan ng tao (balat at buhok, kuko, labi, panlabas na mga genital organ) upang linisin, ibigay isang kaaya-ayang amoy, baguhin ang panlabas na hitsura, pagpapanatili ng isang malusog na estado, proteksyon o pangangalaga sa mabuting kalagayan - Sa loob ng balangkas ng Certification System, ang mga produktong pabango at kosmetiko ay inuri sa 7 magkatulad na mga pangkat.
Ang sertipiko ng pagsunod ay inilabas para sa isang tukoy na pangalan ng produkto, ngunit maaaring mayroon itong isang kalakip, na inilalagay sa isang form sa itinatag na form para sa isang pangkat ng mga magkakatulad na produkto na nagpapahiwatig ng mga pangalan ng mga produktong kasama sa pangkat na ito. Halimbawa, ang pangkat na "mga espesyal na produktong kosmetiko" (OKP code 915800) ay nagsasama ng: mga produktong tanning, mga produktong walang balat na walang balat, mga produktong photoprotective, mga produktong pampaputi ng balat, atbp.
Maraming mga pangalan ng produkto ang maaaring isama sa isang pangkat kung ang mga ito ay ginawa ng parehong tagagawa at sertipikado ayon sa parehong mga kinakailangan.
Ang panahon ng bisa ng sertipiko ng pagsunod ay natutukoy ng katawan ng sertipikasyon. Ang panahon ng bisa ng sertipiko para sa mga produktong gawa ng masa ay hindi dapat lumagpas sa tatlong taon. Sa sertipiko ng pagsunod na inilabas para sa isang pangkat ng mga produkto, sa seksyong "Karagdagang impormasyon", ipinasok ang petsa ng pag-expire ng mga produkto ng batch kung saan inisyu ang sertipiko.
Ang mga produktong pang-kalinisan sa bibig (Mga produktong produktong kalinisan sa bibig) na naroroon sa saklaw ng parmasya ay napapailalim din sa ipinag-uutos na sertipikasyon alinsunod sa Mga Panuntunan para sa Pagkumpirma ng Mga Produkto sa Kalinisan sa Bibig, na inaprubahan ng Resolution ng Standard ng Estado ng Russia na may petsang 02.02.2001 No. 12. Ang Ang Mga Regulasyon ng Mga Produkto sa Kalinisan ng Bibig ay nagsasama ng anumang mga sangkap o produkto na inilaan para sa pakikipag-ugnay sa ngipin at oral mucosa na may eksklusibo at pangunahing layunin ng kanilang paglilinis, pag-iwas, paggamot at deodorization, ngunit hindi naiuri bilang mga gamot dahil sa mga pangunahing katangian at konsentrasyon ng kanilang mga sangkap. Sa loob ng balangkas ng Certification System, ang mga SGPR ay naiuri sa 9 na pangkat ng mga homogenous na produkto. Ang isang sertipiko ng pagsunod ay inilabas para sa isang tukoy na pangalan ng produkto, maaari itong magkaroon ng isang kalakip na inilabas para sa isang pangkat ng mga katulad na produkto na nagpapahiwatig ng mga pangalan ng mga produktong kasama sa pangkat na ito. Halimbawa, ang pangkat na "likidong mga produktong kalinisan sa bibig" (OKP code 915823) ay may kasamang: elixirs, rinses, fresheners, rinses, balms, deodorants, atbp. Ang pagkakasunud-sunod ng kanilang sertipikasyon ay tumutugma sa pagkakasunud-sunod ng sertipikasyon ng mga produktong perfumery at kosmetiko.
Counterfeiting ng mga produktong gamot. Ang mga pekeng gamot ay isang seryosong problema sa pagtiyak sa kalidad ng mga gamot. Sa kabila ng katotohanang ang sangkatauhan ay nahaharap sa mga pekeng gamot mula pa noong una, ang problemang ito ay umabot sa nagbabantang proporsyon noong kalagitnaan ng 80s. XX siglo. Sa Russia, ang mga pekeng gamot ay natuklasan sa pagtatapos ng 1997.
Ang World Health Organization ay tumutukoy sa isang pekeng gamot tulad ng sumusunod: ito ay isang gamot na kusa at mapanlinlang na maling may label tungkol sa pagiging tunay at / o mapagkukunan nito. Ang pamemeke ay maaaring mag-refer sa parehong pangalan ng tatak (pangalan ng kalakal) at mga generic na gamot. Ang mga pekeng produkto ay maaaring magsama ng mga produktong may tamang sangkap o may maling sangkap, walang aktibong sangkap, hindi sapat na aktibong sangkap, o pekeng pambalot. Mayroong mga sumusunod na uri ng huwad na gamot:
naglalaman ng mga aktibong sangkap na ipinahiwatig sa label sa parehong dami, ngunit ginawa ng iba pang mga tagagawa. Ito ang tinaguriang "de kalidad na mga peke", na mapanganib din sa kalusugan, sapagkat ang kanilang produksyon ay walang rehistro, pagsasaliksik sa laboratoryo at pag-iinspeksyon, ibig sabihin. Ang pagsunod ay hindi ginagarantiyahan at hindi sinasadya. Noong 2004, ipinakilala ng Batas Pederal na "On Medicines" ang kahulugan ng isang pekeng gamot: "Ang pekeng gamot ay isang gamot na ibinibigay ng maling impormasyon tungkol sa komposisyon nito at / o tagagawa ng gamot".
Ang World Health Organization, na kung saan ay may malawak na base sa agham at pang-pamamaraan upang labanan ang huwad, nag-aalok:
bumuo ng isang pambansang programa upang labanan ang mga pekeng gamot;
magsagawa ng pana-panahong inspeksyon ng mga parmasya at institusyong medikal upang makilala ang mga huwad;
sanayin ang mga dalubhasa upang makilala ang mga huwad;
upang kumalat ang mga pamamaraang pansuri para sa pagkilala sa mga huwad.
Ayon sa WHO, ang mga kadahilanan sa pagkalat ng mga pekeng gamot ay: di-kasakdalan ng balangkas ng regulasyon; kawalan ng kakayahan ng mga awtorisadong katawan o ang kanilang pagkawala; pagkabigo na sumunod sa mga ligal na kinakailangan; hindi sapat na matigas na mga parusa; Korapsyon; maraming tagapamagitan sa mga channel ng pamamahagi ng gamot; ang demand ay lumampas sa supply; mataas na presyo; pagpapabuti ng iligal na paggawa ng mga gamot; hindi mabisang regulasyon sa mga nag-e-export na bansa at mga libreng trade zone.
Ang International Chamber of Commerce ay nagtatag ng Counterfeiting Investigation Bureau, na nangongolekta ng data sa mga huwad na produkto, nagsasagawa ng mga pagsisiyasat, sinusuri ang mga mapagkukunan ng kanilang resibo, nagbibigay ng payo sa mga pamamaraan ng produksyon para sa mga produktong mahirap makopya, at inaayos ang pagpapalitan ng impormasyon sa internasyonal na antas.
Sa pambansang antas, ito ay hinuhulaan: upang baguhin ang balangkas ng pambatasan, upang palakasin ang pananagutan sa kriminal para sa paggawa at pamamahagi ng mga pekeng gamot, pati na rin para sa pagsusulong ng mga aktibidad na ito; upang makabuo ng isang sistema ng pagsasanay at muling pagsasanay ng mga dalubhasa upang makilala at sugpuin ang sirkulasyon ng mga pekeng gamot; upang bumuo ng isang sistema ng agarang pag-abiso sa impormasyon tungkol sa lahat ng mga kaso ng pagtuklas ng mga huwad; bumuo ng isang pambansang interdepartmental program upang maiwasan ang trafficking sa mga pekeng gamot.
Para sa mga tagagawa, ang pinakamabisang paraan upang maprotektahan laban sa pamemeke ay ang paglikha ng mga pakete na may iba't ibang antas ng proteksyon, ngunit ang pagkakaiba sa pagitan ng pagpapakilala ng susunod na antas ng proteksyon at ang hitsura nito sa mga pekeng ay 2-4 na buwan. Bukod dito, ang proteksyon ng orihinal na gamot ay 15-20% ng halaga ng gamot mismo, dahil kailangan ng espesyal na software upang ayusin ang pagpaparehistro ng mga produktong may label.
KABANATA 5. SISTEMA NG STATE QUALITY CONTROL AND CERTIFICATION OF DRUGS5.1. Pagkontrol sa kalidad ng estado ng mga gamot
Ang isa sa mga pangunahing dokumento na bumubuo sa pamamahala ng balangkas para sa pagkontrol ng estado sa kalidad ng gamot ay ang Batas Pederal Bilang 61 "Sa Pag-ikot ng Mga Gamot". Siniguro nito ang priyoridad ng kontrol ng estado sa paggawa, paggawa, kalidad, espiritu at kaligtasan ng mga gamot. Ang batas ay nagbibigay ng pangunahing mga konsepto sa globo ng sirkulasyon (SO) ng mga gamot:
Mga sangkap na nakapagpapagaling - mga sangkap o kanilang mga kumbinasyon na nakikipag-ugnay sa katawan ng tao o hayop, tumagos sa mga organo, tisyu ng katawan ng tao o hayop, ginagamit para sa prophylaxis, mga diagnostic (maliban sa mga sangkap o kanilang mga kumbinasyon na hindi nakikipag-ugnay sa tao o katawan ng hayop), paggamot ng sakit, rehabilitasyon, para sa pagpapanatili, pag-iwas o pagwawakas ng pagbubuntis at nakuha mula sa dugo, plasma ng dugo, mga organo, tisyu ng katawan ng tao o hayop, mga halaman, mineral sa pamamagitan ng mga pamamaraan ng pagbubuo o paggamit ng mga biological na teknolohiya . Kasama sa mga gamot ang mga sangkap ng parmasyutiko at mga produktong gamot.
Mga gamot - mga gamot sa anyo ng mga form na dosis na ginamit para sa pag-iwas, pagsusuri, paggamot ng sakit, rehabilitasyon, para sa pangangalaga, pag-iwas o pagwawakas ng pagbubuntis.
Kalidad ng produktong nakapagpapagaling - pagsunod sa produktong nakapagpapagaling sa mga iniaatas ng monopolopoeial monograp o, kung wala ito, dokumentasyong pang-regulasyon o isang dokumentong pang-regulasyon.
Kaligtasan sa droga - mga katangian ng produktong panggamot batay sa isang mapaghahambing na pagsusuri ng pagiging epektibo nito at ang panganib na makapinsala sa kalusugan.
Ang pagiging epektibo ng gamot - paglalarawan ng antas ng positibong impluwensya ng gamot sa kurso, tagal ng sakit o pag-iwas, rehabilitasyon, sa pangangalaga, pag-iwas o pagwawakas ng pagbubuntis.
PinalsahanMga Gamot - mga gamot na sinamahan ng maling impormasyon tungkol sa komposisyon at / o tagagawa ng mga gamot.
Hindi magandang kalidad na gamot - isang produktong nakapagpapagaling na hindi natutugunan ang mga kinakailangan ng Pharmacopoeia Monograph o, sa kawalan nito, ang mga kinakailangan ng mga dokumento sa regulasyon o isang dokumento ng regulasyon;
Peke na produktong panggamot - isang produktong nakapagpapagaling sa sirkulasyon na lumalabag sa batas sibil;
Ayon kay Art. 9, ch. apat Ang Batas Pederal na "Sa Pag-ikot ng Mga Gamot" na regulasyon ng estado ng mga ugnayan na nagmumula sa larangan ng sirkulasyon ng gamot ay isinasagawa sa pamamagitan ng:
nagsasagawa ng inspeksyon ng pagsunod ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot sa mga patakaran ng laboratoryo at klinikal na kasanayan sa panahon ng preclinical at klinikal na mga pagsubok ng mga gamot para sa paggamit ng medikal, mga patakaran para sa pag-oorganisa ng produksyon at kalidad na kontrol ng mga gamot, mga patakaran para sa pakyawan sa kalakal sa mga gamot, mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot, mga panuntunan para sa pagmamanupaktura at pagbibigay ng mga gamot, mga patakaran para sa pag-iimbak ng mga gamot, mga patakaran para sa pagkasira ng mga gamot;
paglilisensya ng paggawa ng mga gamot at aktibidad ng parmasyutiko, pagsasagawa ng inspeksyon ng pagsunod sa mga kinakailangan at kundisyon sa paglilisensya;
kalidad na kontrol ng mga gamot sa sirkulasyong sibil;
pagpapalabas ng mga permiso para sa pag-import ng mga gamot sa Russian Federation;
pagsubaybay sa kaligtasan ng mga produktong gamot;
regulasyon ng pagpepresyo ng droga.
isang katawan na responsable para sa mga pagpapaandar ng pagbuo ng patakaran ng estado at regulasyon na ligal na regulasyon sa sistema ng pamamahala ng gamot (sa kasalukuyan ito ay ang Ministri ng Kalusugan at Panlipunang Pag-unlad ng Russian Federation - ang Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation, na kasama ang Kagawaran para sa Pag-unlad ng Market ng Parmasyutiko at ang Merkado ng Kagamitan Medikal),
katawan, na may kakayahang kasama ang pagpapatupad ng kontrol ng estado at pangangasiwa sa mga gamot na SO (Federal Service for Supervision of Health and Social Development - Roszdravnadzor),
ang katawan na gumaganap ng mga pag-andar ng pagbibigay ng mga serbisyong publiko, pamamahala ng pag-aari ng estado at pagpapatupad ng batas, na may pagbubukod sa mga pagpapaandar ng kontrol at pangangasiwa, sa pangangasiwa ng droga (Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation), pati na rin ng ang mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entity ng Russian Federation, dahil bilang isang resulta ng repormang pang-administratibo ay mayroong isang dibisyon ng mga pagpapaandar sa larangan ng sirkulasyon ng droga, na dating isinagawa ng mga kagawaran ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation.
mga kagawaran ng teritoryo ng Roszdravnadzor;
mga dalubhasang samahan na sumang-ayon sa isang kasunduan sa Roszravnadzor para sa pagsusuri ng kalidad ng mga gamot, lalo:
mga katawan ng sertipikasyon ng gamot (sa mga pederal na distrito ng Russian Federation).
pagsusuri sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot sa panahon ng pagpaparehistro ng estado;
pagkolekta at pagsusuri ng impormasyon tungkol samga epekto ng paggamit ng gamot;
pagkolekta at pagsusuri ng impormasyon sa kalidad ng mga gamot;
paunang kontrol sa kalidad ng mga gamot;
pumipili ng kontrol sa kalidad ng mga gamot;
paulit-ulit na pumipili ng kontrol sa kalidad ng mga gamot.
Mga uri ng pagkontrol sa estado
Paunang kontrol sa kalidad ng mga gamot.
ginawa ng negosyo sa kauna-unahang pagkakataon;
na-import sa teritoryo ng Russian Federation sa kauna-unahang pagkakataon;
ginawa gamit ang binagong teknolohiya;
ginawa pagkatapos ng pahinga sa paggawa ng gamot na ito sa loob ng tatlong taon o higit pa;
dahil sa pagkasira ng kanilang kalidad.
Pagsumite ng isang aplikasyon na may kinakailangang mga dokumento ng tagagawa sa Ministri ng Kalusugan at ng Russian Federation
Pagsusuri ng mga dokumento at pagbibigay ng pahintulot para sa paunang QC ng mga gamot
Sampling ng mga gamot para sa paunang QC
Referral para sa pagsusuri ng kalidad ng mga sample ng gamot
Ang desisyon na kinuha ng Ministri ng Kalusugan at ang RF ng Russian Federation batay sa mga resulta ng pagsusuri ng kalidad ng mga gamot.
Ang tagagawa, na nagsisimula ng serial production ng mga gamot sa kauna-unahang pagkakataon, dapat magpadala ng mga sample ng unang tatlong pang-industriya na batch ng gamot na ito para sa paunang kontrol.
Kapag binago ang pangalan ng gamot, nagpapadala ang tagagawa ng isang batch ng pinangalanang gamot sa paunang QC.
Ang gamot ay inalis mula sa paunang QC at inilipat sa random control sa pamamagitan ng desisyon ng Ministry of Health at ng SR ng Russian Federation, kung ang kalidad ng lahat ng isinumite na mga sample ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng estado. pamantayan sa kalidad ng gamot na ito.
Pumipiling kontrol sa kalidad.
Kasama sa pamamaraang pag-sample ng mga gamot ang mga sumusunod na hakbang:
Pag-aampon ng isang desisyon ng Ministry of Health at ng RF SR na magsagawa ng control sampling;
Pag-sample ng mga gamot para sa mga layuning sampling;
Referral para sa pagsusuri ng mga sample ng gamot;
Ang paggawa ng desisyon batay sa mga resulta ng pagsusuri.
Isinasagawa ang pumipiling kontrol sa kalidad alinsunod sa mga tagapagpahiwatig na "Paglalarawan", "Packaging", "Marking", ang pinagmulan, pagsunod ng mga gamot na may kasamang mga dokumento at pamantayan sa kalidad ng estado ay nasuri.
Paulit-ulit na kontrol sa kalidad ng sampling.
Ang pamamaraan para sa sertipikasyon ng kalidad ng mga gamot
sapilitan - sa anyo ng isang deklarasyon ng pagsunod at sapilitan na sertipikasyon,
kusang-loob - sa anyo ng kusang-loob na sertipikasyon.
Mga layunin sa pagpapatunay:
1) paglikha ng mga kundisyon para sa libreng paggalaw ng mga kalakal sa buong Russian Federation, pati na rin para sa pakikilahok sa internasyonal na kalakalan, pang-ekonomiya, pang-agham at panteknikal na kooperasyon;
2) pagtaas ng pagiging mapagkumpitensya ng mga produkto (gawa, serbisyo) sa merkado ng Russia at internasyonal;
3) tulong sa mamimili sa karampatang pagpili ng mga produkto (gawa, serbisyo);
4) sertipikasyon ng pagsunod sa produkto sa mga teknikal na regulasyon, pamantayan, tuntunin sa kontrata.
Ang pagpapatunay ay maaaring sapilitan o kusang-loob.
Mandatory sertipikasyon - Ginanap sa mga kaso na itinakda ng batas na kilos ng Russian Federation at itinatag ng mga nauugnay na teknikal na regulasyon at para lamang sa pagsunod sa mga kinakailangan ng mga teknikal na regulasyon.
Mga potensyal na mapanganib na produkto para sa mamimili ay napapailalim sa naturang pamamaraan.
Boluntaryong sertipikasyon - natupad para sa mga produktong hindi napapailalim sa ipinag-uutos na sertipikasyon, sa pagkusa ng aplikante sa mga tuntunin ng isang kasunduan sa pagitan ng aplikante at ng sertipikasyon na katawan upang maitaguyod ang pagsunod ng mga produkto sa pambansang pamantayan, pamantayan ng mga samahan, boluntaryong mga sertipikasyon ng sertipikasyon, mga tuntunin ng mga kontrata.
Sa kasalukuyan, ang resolusyon ng Pamahalaang RF No. 1013 na may petsang 13.08.1997 (tulad ng susugan) ay may bisa. Kasama sa pamamaraang sertipikasyon ang sumusunod mga yugto :
1) pag-file ng isang application para sa sertipikasyon,
2) pagsasaalang-alang ng aplikasyon at paggawa ng desisyon dito;
3) pagsasagawa ng mga inspeksyon (mga pagsubok, pagsusuri sa produksyon, atbp.);
4) pagtatasa ng mga resulta na nakuha at paggawa ng desisyon sa pag-isyu ng isang sertipiko;
5) pagpapalabas ng isang sertipiko;
6) inspeksyon control ng sertipikasyon ng katawan ng sertipikasyon ng katawan na may paglahok ng iba pang mga samahan.
Sertipiko ng pagsunod.Ang mga sistema ng sertipikasyon GOST R (Rostekhregulirovaniya) (SS GOST R) ay isang dokumento na nagpapatunay sa pagsunod ng isang produkto (object) na may itinakdang mga kinakailangan (mga teknikal na regulasyon, mga probisyon ng pamantayan, mga tuntunin ng mga kontrata).
Ipinapahiwatig ng mga Haligi ng SS GOST R ang sumusunod na impormasyon:
1) numero ng pagpaparehistro ng CC sa Rehistro ng Estado ng Sistema ng Sertipikasyon (nagsisimula sa mga titik na ROSS, na nangangahulugang Russia);
2) ang panahon ng bisa ng sertipiko;
3) ang pangalan ng object ng sertipikasyon (OS), numero ng pagpaparehistro, address at numero ng telepono;
5) mga code ng produkto alinsunod sa all-Russian classifier ng mga produkto at ayon sa classifier ng nomenclature ng kalakal ng aktibidad na pang-ekonomiyang banyaga (para sa pag-import at pag-export);
6) impormasyon tungkol sa tagagawa at may-ari ng sertipiko (pangalan, address);
7) Mga numero ng ND para sa mga produkto;
8) isang listahan ng mga dokumento batay sa kung saan inilabas ang SS;
9) karagdagang impormasyon, na tinutukoy ng CB (panlabas na mga palatandaan ng mga produkto, mga kondisyon ng bisa ng sertipiko, lugar ng pagmamarka ng marka ng pagsunod, petsa ng kontrol sa inspeksyon, atbp.). Ang CC ay pinirmahan ng pinuno ng OS at ng dalubhasa. Ang orihinal ng SS ay sertipikado ng selyo ng katawan ng sertipikasyon, mga kopya - ng mga naitatag na pamamaraan.
Ang "Mga Panuntunan para sa pagbebenta ng ilang mga uri ng kalakal ...", na inaprubahan ng Desisyon ng Pamahalaan ng Russian Federation Blg. 55 (01/19/98 na binago ng PP No. 49 ng 02/01/05), ayusin ang mga pamamaraan sertipikasyon ng isang kopya ng sertipiko.Maaari itong maging isa sa tatlong paraan:
1) ang may hawak ng orihinal na sertipiko;
2) ang katawan ng sertipikasyon na naglabas ng sertipiko;
3) ng isang notaryo.
Bilang karagdagan, ang mga kopya ng sertipiko na inisyu ng mga katawan ng sertipikasyon ng Rostekhregulirovanie ay may karapatang kumpirmahin ang mga subdibisyon ng teritoryo ng Rostekhregulirovanie - Mga Sentro para sa Pamantayang at Metrolohiya (CSM), at mga kopya ng mga sertipiko para sa mga gamot - anumang kinikilala na mga katawan ng pagpapatunay para sa mga gamot.
Ayon sa PP No. 55, ang katotohanan ng sertipikasyon sa mga benta sa tingian
maaaring kumpirmahin ng isa sa mga sumusunod na dokumento:
1) ang orihinal na sertipiko o deklarasyon ng pagsunod;
2) isang kopya ng sertipiko, na sertipikado sa isa sa mga paraan;
3) mga dokumento sa pagpapadala na naglalaman ng sumusunod na impormasyon para sa bawat pangalan ng produkto (at para sa mga gamot - para sa bawat batch): ang bilang ng sertipiko ng pagsunod, panahon ng bisa nito, ang awtoridad na naglabas ng sertipiko, o ang numero ng pagpaparehistro ng deklarasyon ng pagsunod. , ang panahon ng bisa nito, ang pangalan ng tagagawa o tagatustos (nagbebenta) na tinanggap ang deklarasyon at ang awtoridad na nagparehistro dito.
Ang mga dokumentong ito ay dapat na sertipikado ng lagda at selyo ng tagagawa (tagapagtustos, nagbebenta) na nagpapahiwatig ng kanyang address at numero ng telepono.
Ang isang sertipiko ng pagsunod sa mga produkto na kailangang siyasatin ng ibang mga awtoridad (halimbawa, isang sanitary at epidemiological examination) ay inilabas lamang kung mayroong isang naaangkop (halimbawa, kalinisan at epidemiological) kongklusyon na nagkukumpirma sa pagsunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan (para sa gasa, cotton wool, bendahe, pandiyeta na pagkain, pabango - mga produktong kosmetiko at mga produkto sa kalinisan sa bibig, atbp.). Ang impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng naturang dokumento ay ipinasok sa anyo ng sertipiko ng pagsunod, kaya posible na hindi ito ipakita nang hiwalay.
Ang sertipiko ay may bisa sa buong Russian Federation. Ang panahon ng bisa ay hindi hihigit sa 3 taon. Para sa isang pangkat o isang solong produkto, ang panahon ng bisa ng CC ay hindi naitatag, dahil tumutugma ito sa pagtatapos ng panahon ng pagbebenta ng pangkat o ng buhay na istante ng produkto.
Para sa mga produktong gawa ng panloob na produktong ginawa, na inilabas sa panahon ng bisa ng CC, ang sertipiko ay may bisa hanggang sa petsa ng pag-expire (buhay ng serbisyo) ng mga produkto ng seryeng ito.
Ang dokumento ng kalidad para sa isang tukoy na batch ay iginuhit ng gumawa, maaari itong maging isang OTK passport, isang sertipiko ng kalidad at kaligtasan, o iba pang katulad na dokumento.
Nalalapat ang mga kinakailangang ito sa lahat ng uri ng mga produkto na napapailalim sa ipinag-uutos na sertipikasyon, maliban sa mga paghahanda sa medikal na immunobiological.
Kapag isinasagawa ang kontrol sa pagtanggap, dapat bigyan ng pansin ang:
Panahon ng bisa ng sertipiko,
Pagsunod sa impormasyon tungkol sa produkto at tagagawa sa CC kasama ang data sa packaging at sa mga dokumento sa pagpapadala ng tagapagtustos,
Ang kawastuhan ng sertipikasyon ng isang kopya ng sertipiko (pagkakaroon ng kinakailangang orihinal na selyo).
Kapag tumatanggap, dapat ding alalahanin na alinsunod sa pagkakasunud-sunod ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 156 ng 05/10/2000, pinapayagan ang paggamit ng mga medikal na aparato para sa mga medikal na layunin sa teritoryo ng Russian Federation pagkatapos ng kanilang pagpaparehistro ng estado ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation o Roszdravnadzor. Ang dokumento na nagkukumpirma ng katotohanan ng pagpaparehistro ay ang sertipiko ng pagpaparehistro ng Ministry of Health ng Russian Federation o Rosdravnadzor, na dapat kailanganin mula sa tagapagtustos.
Sa antas pederal, ang sistema ng kontrol sa kalidad ng mga gamot at gamot ay pinamumunuan ng Kagawaran ng Estado ng Pagkontrol ng Kahusayan at Kaligtasan ng Mga Gamot at Kagamitan Medikal ng Ministri ng Kalusugan at Panlipunang Pag-unlad ng Russia - ang Siyentipikong Sentro para sa Dalubhasa at Estado Kontrolin
Sa antas ng rehiyon, ang kontrol sa kalidad ay isinasagawa sa pamamagitan ng control (pagsubok) mga laboratoryo at mga sentro ng kontrol sa kalidad ng gamot.
Ang mga pamantayan sa kalidad ng mga gamot ay nahahati sa mga sumusunod na kategorya: pamantayan sa kalidad ng gamot sa estado (GSKLS); pharmacopoeial monograp ng isang negosyo (FSP) para sa isang nakapagpapagaling na produkto ng isang partikular na negosyo.
Ang mga pamantayan sa kalidad ay dapat na mabago sa isang napapanahong paraan, isinasaalang-alang ang mga bagong nakamit sa medikal, parmasyutiko at iba pang mga agham, mga rekomendasyon ng mga nangungunang internasyonal na organisasyon sa larangan ng agham at kasanayan sa parmasyutiko.
Sa mga parmasya, ang kontrol sa kalidad ay isinasagawa ng isang parmasyutiko-teknolohista at isang pro-visor-analyst. Isinasagawa din ang pagtatasa sa control at analytical laboratories, sertipikasyon at mga institusyon sa kontrol sa kalidad para sa mga produktong gamot.
Ang kalidad ng mga produktong nakapagpapagaling ay nakasalalay sa kalidad ng paunang mga produktong nakapagamot, samakatuwid ang estado ay nagtataguyod ng mga espesyal na pamantayan para sa kanilang kalidad (dami ng nilalaman ng isang sangkap, pinapayagan na nilalaman ng mga impurities, atbp.). Ang mga karumihan ay maaaring makapasok sa mga sangkap ng gamot sa panahon ng pagbubuo, mga hindi perpektong pamamaraan ng paglilinis, atbp. Sa dami na lumalagpas sa pamantayan, maaari silang magkaroon ng nakakalason na epekto sa katawan ng tao o makakaapekto sa katatagan ng mga gawaing gamot. Halimbawa, kung ang mga pyrogenikong sangkap ay naroroon sa isang solusyon para sa pag-iniksyon sa halagang mas mataas kaysa sa dosis ng pagsubok, sanhi sila ng isang reaksiyong pyrogenic (lagnat, pagsusuka, atbp.).
Bilang karagdagan sa nakakalason na epekto, ang mga impurities sa mga nakapagpapagaling na sangkap ay maaaring makaapekto sa kalidad ng mga paghahanda sa panggamot, maging sanhi ng pag-ulan sa mga solusyon sa panahon ng isterilisasyon, atbp.
Ang mga pamantayan sa kalidad ng mga gamot ay tinukoy sa Pharmacopoeia Monographs (FS) at Mga Artikulo ng Estado Pharmacopoeia. Ang FS ay isang dokumento sa pagkontrol na nagtatakda ng mga kinakailangan para sa kalidad ng mga gamot (sangkap) o nakapagpapagaling na mga hilaw na materyales at may katangian ng pamantayan sa estado.
Alinsunod sa OST 91500. 05. 001-2000 Mga pamantayan sa kalidad ng mga gamot. Ang mga pangunahing probisyon ng pamantayan sa kalidad ay: Pamantayan sa kalidad ng estado ng produktong panggamot (GSKLS); OFS; FS; FSP, pati na rin ang mga dokumento para sa na-import na sangkap: detalye at ang aktwal na mga dokumento sa pagkontrol. Sa adj. 2 hanggang OST 91500. 05. Ipinapakita ng 001-2000 ang mga patakaran para sa pagtatanghal ng FS at FSP para sa mga sangkap (Talahanayan 4.1).
Talaan ng 4.1 Listahan ng mga seksyon ng FS at FSP para sa mga sangkap
| Seksyon | Mga panuntunan sa pagtatanghal |
| Pangalan ng nakapagpapagaling na sangkap * | Sa Russian |
| Pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN) | » |
| Pangalan ng kemikal * | Alinsunod sa mga kinakailangan sa IUPAC |
| Formula ng istruktura | Sa gitna; imahe - ayon sa IUPAC |
| Empirical na pormula | Ang unang carbon, pagkatapos ay hydrogen, kasunod na mga elemento, kabilang ang mga metal, ay nakaayos ayon sa pagkakasunud-sunod ng alpabeto |
| Molekular na masa | Ang kamag-anak na bigat na molekular ay dapat na ipahiwatig na may kawastuhan ng pangalawang decimal na lugar (na may isang kamag-anak na bigat na molekular hanggang sa 400) at sa unang lugar ng decimal (na may isang kamag-anak na bigat ng molekular na higit sa 400) |
| Nilalaman ng aktibong sangkap * | Porsyento o mga yunit ng pagkilos |
| Paglalarawan * | Hitsura (pisikal na estado, kulay, amoy), hygroscopicity, na may kaugnayan sa ilaw at hangin. Para sa mga makamandag at malalakas na sangkap, ang amoy ay hindi ipinahiwatig |
| Solubility * | Sa tubig, ethanol 95%, chloroform, eter. Kung kinakailangan, ipahiwatig ang iba pang mga solvents. Ang mga tuntunin ng solubility ay ipinahiwatig alinsunod sa artikulo |
| Seksyon | Mga panuntunan sa pagtatanghal |
| GF "Solubility". Sa mga itinatag na kaso, ang ratio ng masa ng natutunaw na sangkap at ang dami ng solvent ay ibinibigay | |
| Pagiging tunay | Mga katangian ng spra ng pagsipsip ng UV at IR, atbp. Kung kinakailangan, magbigay ng dalawa o tatlo sa mga pinaka-tiyak na reaksyon |
| Titik ng pagkatunaw (agnas) o solidification point, o kumukulong punto | Ang itaas at mas mababang mga limitasyon ng mga tagapagpahiwatig na ito |
| Densidad | Ipahiwatig ang itaas at mas mababang mga limitasyon |
| Tiyak na pag-ikot | » |
| Tiyak na rate ng pagsipsip | » |
| Refractive index | » |
| Kalinawan ng solusyon | Para sa isang tiyak na konsentrasyon ng solusyon |
| Solusyon sa kulay | Para sa isang tiyak na konsentrasyon ng solusyon. Sa kaso ng mga may kulay na solusyon, ipahiwatig ang bilang ng pamantayan ng kulay at ang mga titik ng sukat o mga katangian ng pagsipsip ng spektrum. |
| pH o acidity o alkalinity | Ang mga solusyon ng mga acid o alkalis sa isang konsentrasyon na 0.01-0.1 M gamit ang mga tagapagpahiwatig o potentiometrically |
| Mga mekanikal na pagsasama | Alinsunod sa OST 42-501 -98 |
| Mga impurities | Mga diskarte sa pagtuklas at pinahihintulutang mga limitasyon. Sa pamamaraang chromatographic, ipahiwatig ang lahat ng mga kundisyon na tumutukoy sa proseso ng chromatography |
| Mga tagapagpahiwatig ng kadalisayan: chloride at sulphates, sulphated ash at mabibigat na riles | Ipahiwatig ang tinimbang na halaga ng produktong nakapagpapagaling at ang mga pinahihintulutang limitasyon sa nilalaman |
| Pagkawala sa pagpapatayo. Natukoy ang tubig sa pamamaraan ni Fisher | Timbangin ang paghahanda, mga kondisyon sa pagpapatayo at rate ng pagbawas ng timbang sa pagpapatayo Ipahiwatig ang pamamaraan para sa pagtukoy ng pagtatapos ng Fischer titration at kahalumigmigan na nilalaman |
| Seksyon | Mga panuntunan sa pagtatanghal |
| Mga natitirang organikong solvents (sa kaso ng paggamit ng mga nakakalason na solvent o paggamit ng mga solvents sa huling yugto ng produksyon) | Mga pamantayan ng Chromaticity, modernong pamamaraan ng pagtuklas |
| Pyrogenicity. Mga endotoxin ng bakterya (pagsubok sa LaL) | Ipahiwatig ang mga dosis ng pagsubok, mga ruta ng pangangasiwa, oras ng pagmamasid alinsunod sa OFS 42-0002-00 |
| Nakakalason | |
| Nilalaman ng mga tulad ng histamine na sangkap | Ipahiwatig ang mga dosis ng pagsubok, mga ruta ng pangangasiwa, mga oras ng pagmamasid |
| Kadalisayan ng microbiological. Kawalan ng gana | Paraan para sa pagpapasiya ng mga mikroorganismo at ang kanilang pinahihintulutang mga limitasyon. Ang mga Pagbabago Blg. 2 sa GF X1. Ang seksyon na "Sterility" ay ipinakilala sa kaso kapag imposibleng isteriliserado ang form na dosis |
| dami | Ang nilalaman ng pamamaraan. Porsyento o aktibidad sa mga yunit ng aksyon (U / mg) batay sa aktibong sangkap |
| Pagbalot | Pangunahing packaging (mga lata, ampoule, vial, package, atbp.), Ang bilang ng mga yunit ng produkto sa pakete. Pangalawang (consumer) na pakete, ang bilang ng mga pangunahing pakete dito, mga pamamaraan ng pag-sealing; pangkat at transportasyon na binalot, pagtukoy sa normative documentation |
| Pagmamarka | Alinsunod sa mga alituntunin para sa graphic na disenyo |
| Transportasyon | Mag-link sa kasalukuyang pamantayan. Mga kinakailangan na nauugnay sa mga kakaibang pag-load at pag-aalis, paghawak ng mga produkto |
| Imbakan | Mga kundisyon, mga kinakailangan para sa proteksyon mula sa impluwensya ng panlabas na kapaligiran, mga tampok sa pag-iimbak ng lason, malakas, psychotropic, narkotiko at ang kanilang mga hudyat (ayon sa mga nauugnay na listahan) |
Ang kalidad ng mga gawaing gamot ay masisiguro lamang kung ang mga kinakailangan para sa mga nakalistang lugar ng regulasyon ng estado ay walang bayad na natutugunan.
Bilang karagdagan sa mga kinakailangan para sa kalidad ng mga nakapagpapagaling na sangkap at mga nakakuha, ang mga dokumento sa regulasyon ay naglalaman ng direktang pamantayan na mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng iba't ibang mga form at paghahanda ng dosis:
Mga tagapagpahiwatig ng kalidad sa mga yugto ng pagmamanupaktura, halimbawa, pagkakapareho (pulbos, pamahid, supositoryo, atbp.); laki ng maliit na butil (pulbos, suspensyon na pamahid); ang kawalan ng mga mekanikal na pagsasama (mga solusyon para sa mga iniksiyon, mga solusyon sa mata) - alinsunod sa mga pangkalahatang artikulo ng GF, mga order at tagubilin ng Ministri ng Kalusugan ng Russia;
Mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng ginawa na gamot: halimbawa, paglihis sa dami ng pulbos, dami ng mga mixture at iba pang mga form ng dosis - ayon sa pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Kalusugan ng Russia "Sa mga pamantayan ng mga paglihis na pinapayagan sa paggawa ng mga gamot at packaging ng mga produktong pang-industriya sa mga parmasya "na may petsang 16. 10. 1997 No. 305; ang oras ng kumpletong pagpapapangit o paglusaw ng mga supositoryo - alinsunod sa pangkalahatang artikulo ng GF; pagkakawatak-watak ng mga tabletas - alinsunod sa pangkalahatang artikulo ng GF X at iba pang mga dokumento (FS, mga order at tagubilin).
Ang kontrol sa intra-pharmacy alinsunod sa pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Kalusugan ng Russia "Sa kalidad na kontrol ng mga gamot na gawa sa mga parmasya" na may petsang 16.07.1997 No. 214 ay nagsasama ng mga sumusunod na uri ng kontrol:
- nakasulat(na nakumpirma ng pasaporte ng nakasulat na kontrol ng PPK). Ang pasaporte ay inisyu pagkatapos ng pagmamanupaktura (mga hindi dosis na porma ng dosis - mga paghahalo, pamahid, suspensyon, emulsyon at iba pa) o bago hatiin sa dosis (mga form ng dosis - mga pulbos, supositoryo, tabletas) o sabay-sabay sa paggawa (kung ang gamot ay gawa at kontrolado ng isa ang parehong dalubhasa);
- survey- oral na pagtatanong ng isang parmasyutiko o isang technologist-parmasyutiko sa husay at dami na komposisyon ng reseta, ngunit hindi lalampas sa pagkatapos ng paggawa ng limang gamot;
- pisikal,sa parehong oras, ang mga sumusunod na tagapagpahiwatig ay naka-check: ang pagsusulat ng dami, laki, hugis, bigat (indibidwal na dosis at ang buong gamot bilang isang buo); lebel ng pagkatunaw, oras ng pagkakawatak-watak, solubility, oras ng pagpapapangit, atbp.
- kemikalbinubuo sa husay at dami na pagtatasa ng panindang produkto;
- organoleptiko,kapag sinusuri ang amoy, hitsura, kulay, transparency, pagkakapareho, mekanikal na pagsasama at iba pang mga tagapagpahiwatig ng organoleptic.
Kapag tinatasa ang kalidad ng lahat ng mga paghahanda sa panggamot, nang walang pagbubukod, sinusuri nila ang:
Kulay, amoy, panlasa (opsyonal sa mga form ng dosis ng mga bata) alinsunod sa mga katangian ng mga sangkap;
Kakulangan ng mga impurities sa makina: mga buhok na cotton wool, mumo mula sa tapunan, atbp.
Paghiwalay sa masa o dami ng gamot;
Pagsunod sa pagpapakete at pagsasara sa masa (dami) at uri ng form ng dosis, pati na rin ang mga pag-aari ng mga papasok na sangkap;
Suriin ang pagkakaroon ng naaangkop na mga pangunahing label, pati na rin mga decal o karagdagang label;
Ang kasamang mga dokumento ay pinag-aaralan: ang pagkakaroon ng isang wastong nakasulat at naisakatuparan na reseta (kung kinakailangan, isang pirma), isang nakasulat na control passport, na nagpapatunay sa kawastuhan ng pagsusuri ng pagiging tugma ng mga sangkap, dosis ng lason at malalakas na sangkap, pagsunod sa pamantayan para sa pagbibigay ng mga gamot na gamot na narkotiko at pagkalkula ng reseta ng mga sangkap ng reseta.
Bilang karagdagan, ang pagsusuri sa kalidad ng produktong nakapagpapagaling ay isinasagawa depende sa pagiging tiyak ng form ng dosis.
Kalidad na pagkontrol ng paghahanda sa intra-parmasyutiko.Sa pagkakaroon ng isang pro-analyst o parmasyutiko-teknolohikal ("nasa ilalim ng pangangasiwa"), ang mabangong tubig at mga paghahanda sa panggamot para sa panlabas na paggamit ay ginawang naglalaman ng mga sumusunod na sangkap: alkitran, ichthyol, asupre, langis ng Naftalan, collodion, tingga ng tubig at iba pa ang pagtatasa ng kemikal na kung saan ay hindi maaaring isagawa sa isang parmasya. Gayundin, sa ilalim ng pangangasiwa, gumagawa sila ng mga gamot para sa mga bagong silang na sanggol na walang mga pamamaraan ng husay at dami ng pagsusuri.
Ang kalidad ng mga gamot na homeopathic ay tinatasa din alinsunod sa mga kinakailangan ng Pondo ng Estado, mga order at tagubilin ng Ministry of Health and Social Development ng Russia.
Ang lahat ng mga produktong panggamot ay dapat sumunod sa mga pamantayan sa kadalisayan ng microbiological.
Ang isang natatanging sistema ng pagkontrol sa kalidad para sa homeopathic na paghahanda ay iminungkahi ni FR Chernikov, batay sa pamamaraan ng pagsabog ng ilaw ng pabagu-bago ng molekula (sa aparatong AGLS-EDAS) na may suporta ng kumpanya ng EDAS. Ang control system na ito ay maaaring magamit kasama ang isang kumplikadong tradisyonal na physicochemical na pamamaraan ng pagtatasa ng kalidad.
Ang mga sumusunod na aytem ay nasuri: mga hilaw na materyales, lahat ng mga teknolohikal na yugto, lahat ng mga bahagi at sangkap ng kagamitan na pang-teknolohikal, natapos na paghahanda para sa kanilang impluwensya sa estado ng kapaligiran ng droga at ang posibilidad na ipakilala ang sobrang impluwensya ng impluwensya sa mga natapos na paghahanda. Ang paggamit ng pamamaraang ito ay ginagawang posible upang makilala ang isang malawak na hanay ng mga kadahilanan na "nakakagambala" na panggamot na media, tinanggal ang mga ito mula sa produksyon, at na-optimize ang proseso ng teknolohikal.
Ang pamamaraan ay batay sa paghahambing ng isang kinokontrol na sample sa isang sanggunian. Sa aparato ng AGLS-EDAS, ang isang spectrum ay kinuha sa napiling sample at, gamit ang mga naaangkop na programa, inihambing ito sa spectrum ng pamantayan. Ang antas ng pagkakapareho ay tinatasa ng antas ng pagkakahanay ng spekra at nailalarawan sa pamamagitan ng koepisyent ng antas ng pagkakapareho (ang proporsyon ng spectrum ng sample ng kontrol na lumampas sa mga pinahihintulutang limitasyon).
Alinsunod sa Order ng Ministri ng Kalusugan ng Russia "Sa kalidad ng kontrol ng mga gamot na gawa sa mga parmasya" na may petsang 16.07.1997 Blg. 214, ginagamit ang dalawang termino upang masuri ang kalidad ng mga produktong gawa: "nasiyahan" (mabubuting produkto) at "hindi nasiyahan" (kasal) ang mga kinakailangan ng Pondo ng Estado, mga order at tagubilin ng Ministri ng Kalusugan ng Russia.
Alinsunod sa Pederal na Batas ng Russian Federation na "Sa Sertipikasyon ng Mga Produkto at Serbisyo" na may petsang 10.06.1993 No. 5151-1 (binago noong 31.07.1998, na binago noong 22.11.2001) ang sertipikasyon ng kalidad sa mga sentral na kontrol ay kasalukuyang dinadala. para sa mga produktong gamot upang:
Paglikha ng mga kundisyon para sa mga aktibidad ng mga negosyo, institusyon, organisasyon, negosyante sa solong merkado ng kalakal ng Russia at sa mga internasyonal na merkado;
Proteksyon ng consumer laban sa masamang pananampalataya ng gumawa;
Pagkontrol sa kaligtasan ng produkto para sa kapaligiran, buhay, kalusugan;
Ang kumpirmasyon ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng mga produkto na idineklara ng gumawa.
mga katanungan sa pagsubok
1. Ano ang regulasyon ng estado ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga produktong gamot?
2. Sa anong mga lugar isinagawa ang regulasyon ng estado sa Russia?
3. Paano naiayos ang komposisyon ng produktong panggamot? Ano ang pamantayan at pasadyang mga recipe?
4. Ano ang isang resipe? Ano ang istraktura nito?
5. Ano ang State Pharmacopoeia, pangkalahatan at partikular na mga monopolyo ng pharmacopoeial?
6. Paano kinokontrol ang mga kundisyon para sa paggawa (paggawa) ng mga produktong panggamot?
7. Ano ang mga pamantayan ng mga di-pathogenic microorganism sa mga di-sterile na paghahanda sa gamot? Aling mga mikroorganismo ang dapat na wala at bakit?
8. Paghambingin ang regulasyon ng teknolohiya para sa paggawa ng mga allopathic at homeopathic na gamot.
Sa mga nagdaang taon, ang kontrol ng estado sa sirkulasyon ng mga produktong gamot ay sumailalim sa mga makabuluhang pagbabago. Sa ngayon, mas advanced na mga pamamaraan ng pagsasaliksik sa droga ang ginagamit. Ang dalubhasang kontrol at mga analytical na laboratoryo ay makakatulong upang matiyak ang wastong kontrol sa kalidad ng mga gamot.
Ang regulator ng batas ay binibigyang pansin ito, dahil ang buhay at kalusugan ng milyun-milyong mamamayan ay nakasalalay dito. Ang kalidad ng mga produktong gamot ay naiintindihan bilang pagsunod sa isang produktong parmasyutiko na may physicochemical, biological at iba pang mga katangian at pamantayan na naaprubahan ng mambabatas. Sa karamihan ng mga kaso, hindi maaring i-verify ng consumer ang mahusay na kalidad. Isinasagawa ang kalidad ng kontrol sa mga gamot alinsunod sa GOST.
Kasaysayan ng mga pagkakasala sa larangan ng mga parmasyutiko
Sa nakaraang 7-8 taon, ang bilang ng mga aktibidad sa pagkontrol sa kalidad ng gamot ay tumaas nang malaki. Sa average, ang paglago ng mga inspeksyon ay 35%. Humigit-kumulang 15% ng lahat ng mga produktong parmasyutiko na kasangkot sa sirkulasyon ay pinangangasiwaan ng mga kinatawan ng Roszdravnadzor. Ang mga dalubhasang pamamaraan at pagsusuri na may paggamit ng pinahusay na kagamitan ay pinapayagan ang pag-aaral ng mga produktong gamot sa likido at tablet form sa tamang antas.
Sa kurso ng kontrol ng estado ng kalidad ng mga gamot, halos pareho ang mga paglabag na isiniwalat. Pangunahin na nauugnay ang mga ito sa mga paglabag sa mga kundisyon ng pag-iimbak at hindi pagsunod sa mga kinakailangan ng GOST. Ang lahat ng ito ay nagdudulot ng isang potensyal na banta sa buhay at kalusugan ng mga mamamayan. Sa katunayan, maraming mga gamot ay walang nais na epekto sa parmasyutiko.
Mga gawain ng Roszdravnadzor sa larangan ng pagkontrol at kalidad ng gamot
Ayon sa pinakamataas na awtoridad sa pangangasiwa, ang garantiya ng pagpapanatili ng kalidad ng mga produktong ipinagbibili ay ang pagsunod sa kaayusan ng parmasyutiko, karampatang organisasyon ng kontrol sa intra-parmasya at pagsunod sa mga patakaran at buhay na istante ng mga produktong gamot. Ang mga parmasya at tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan ay dapat magbigay ng mga gamot na may sapat na proteksyon mula sa ilaw, kahalumigmigan, init, at mga disinfectant na ginamit.
Ang mga tseke sa larangan ng estado system ng kontrol sa kalidad ng gamot
Sa taong ito ay nagkaroon ng isang makabuluhang pagtaas sa mga inspeksyon. Ito ay dahil sa pag-aktibo ng segment ng parmasyutiko, ang likidasyon ng ilang mga parmasya at ang paglitaw ng iba. Sa kabila ng katotohanang mas maraming mga inspeksyon ang isinasagawa, hindi posible na maisakatuparan nang maayos ang kontrol ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng droga. Ang problema ay nakasalalay sa katamtaman na mapagkukunan ng tao, sapagkat ang buong bansa ay may halos isang maliit na higit sa 1000 mga empleyado ng supervisory unit.
- May lisensya. Ang mga ito ay isang tseke ng mga aktibidad ng kumpanya para sa pagkakaroon ng mga permit.
- Pangangasiwa ng pederal na estado. Binubuo ng pagsuri ng mga produktong dokumentasyon at parmasyutiko.
- Pumipiling kontrol sa kalidad. Ang mga aktibidad na ito ay isinasagawa alinsunod sa Pederal na Batas 61 at kasalukuyang regulasyong ligal na kilos. Sa kurso ng serial sampling, higit sa 7.5 milyong mga pakete ng parmasyutiko ang natagpuang hindi sapat para sa kalidad.
Kung, sa kurso ng mga aktibidad sa pag-verify, ang mga problema sa kalidad ay naitala sa dalawang serye nang sunud-sunod, kung gayon ang pag-kontrol ng estado ay sapilitan, ang mga produktong gamot ay nasuri sa isang laboratoryo. Ginagawang posible ng lahat ng ito na ibukod ang pagpapakilala ng isang mababang kalidad na produktong parmasyutiko sa sirkulasyon.
Aling mga kagawaran ang nagsasagawa ng kontrol sa kalidad ng produktong panggamot?
- Pagkontrol sa Kalidad ng Kagawaran ng Estado, Kahusayan at Kaligtasan ng Mga Produkto na Parmasyutiko.
- Komite para sa mga bagong kagamitang medikal, sentro ng pang-agham ng kadalubhasaan ng pangangasiwa ng estado.
- Mga sentro ng sertipikasyon ng parmasyutiko.
- Ang mga sentralisadong laboratoryo na kumokontrol sa kalidad ng mga gamot sa isang parmasya.
Kabilang sa mga karagdagang paghati, ang isang maaaring iisa ang mga dalubhasang institusyon na nakikibahagi sa mga aktibidad sa pagsasaliksik sa larangan ng parmasya, ang pagbuo ng mga pamantayan. Kabilang sa lahat ng mga pangunahing katawan, maaari ding makilala ang isa sa mga komite ng estado ng parmasyutiko at parmasyopiko. Ang nangungunang papel ng mga awtoridad sa pangangasiwa ay upang aprubahan ang mga nauugnay na pamantayan at subaybayan ang kanilang pagtalima.
Regulasyon ng regulasyon ng kontrol sa kalidad ng gamot
- Pederal na Batas Blg. 61 "Sa Pag-ikot ng Mga Produkto na Parmasyutiko".
- Batas sa pambatasan na "Sa pangangalaga ng mga karapatan ng mamimili".
- Batas sa mga patakaran ng sertipikasyon.
- Pagkakasunud-sunod ng awtoridad ng pangangasiwa sa kalidad ng pagkontrol ng mga gamot.
- Batas sa pambatasan sa paglilisensya sa paggawa ng mga produktong pharmaceutical.
Ang mga pangangasiwa ng mga katawan at paghahati ay dapat na gabayan ng mga nabanggit na batas at regulasyon. Ang lahat ng mga gamot ay dapat na matugunan ang mga naaprubahang pamantayan. Kasama rito ang pamantayang parmasyopoeyo, na kinabibilangan ng pagsunod sa mga kinakailangan sa pag-apruba at pagtatasa ng kalidad ng mga produktong gamot. Kamakailan lamang, ang mga pagsasaayos ay nagawa sa kaukulang pagkakasunud-sunod sa kalidad na pagkontrol sa mga gamot, dahil dumarami ang mga bagong gamot batay sa mga sangkap na gawa ng tao.
Noong 2017, ang kataas-taasang awtoridad ng pangangasiwa ay nakatanggap ng karapatang magsagawa ng isang pagbili ng pagsubok. Ginawa ito para sa layunin ng wastong pagsubaybay sa mga gamot ni Roszdravnadzor.
Ang mga opisyal ay may mga sumusunod na kapangyarihan:
- Makatanggap ng mga tugon sa na-motivate na nakasulat na mga katanungan na ipinadala.
- Suriin ang mga gusali at istraktura nang walang sagabal.
- Magsagawa ng sampling ng mga produktong parmasyutiko.
- Isumite sa mga awtorisadong katawan ang kinakailangang dokumentasyon na nauugnay sa mga paglabag sa mga ipinag-uutos na kinakailangan.
Kabilang sa mga bagong kapangyarihan, maaaring i-solo ng isa ang posibilidad na magsagawa ng isang pagbili ng pagsubok. Sa kasong ito, ang mga awtoridad sa pangangasiwa ay hindi kailangang babalaan ang mga kinatawan ng mga kumpanya ng parmasyutiko at parmasya tungkol sa inspeksyon. Sa kasalukuyan, ang ligal na balangkas na nakakaapekto sa pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga pagbili ng pagsubok ay ginagawa pa rin.
Sa arsenal ng sektor ng pangangasiwa ng publiko, maraming iba't ibang paraan ng pagsuri sa mga produktong gamot. Pangunahin silang nakatuon sa kalidad ng kasiguruhan at pagsunod sa label. Ang pagpapatibay ng pangangasiwa ng katawan ng estado ay pangunahing nilalayon upang mapagtanto ang mga karapatan ng mga mamamayan at kasama ang pagkakaloob ng mabisa at ligtas na therapeutic na paggamot na gumagamit ng mga gamot.
Kaya, sa ating bansa mayroong isang malaking sistema na tumatalakay sa pangangasiwa ng kaligtasan ng droga, mula sa Komite ng Pharmacopoeia ng Estado hanggang sa mga sentral na zonal na laboratoryo. Ang pagpapabuti ng pamantayan ng mga gamot at ang pagpapatupad ng wastong pangangasiwa ay ang susi sa pagpapakilala ng de-kalidad at ligtas na mga produktong gamot na gamot sa sirkulasyon.
Sa kasalukuyan, isang internasyonal na pundasyon para sa pag-aaral ng kaligtasan ng droga ay itinatag. Nagbibigay siya ng payo at suporta sa pananalapi para sa mga pagsubok ng mga bagong gamot, na pinagsisikapang dalhin ang mga pagsubok na ito sa antas ng mga pang-internasyonal na kinakailangan. Ang kontrol sa kalidad ng mga gamot ay isinasagawa sa maraming mga antas: federal, regional, territorial at sa antas ng parmasya.
Sa antas federal edukado Kontrolinsa pamantayan at kontrol sa kalidad ng mga gamot at kagamitang medikal noong 1992.
Naglalaman ang pagpapakilala ng Opisina:
1. Russian State Center para sa kadalubhasaan ng Mga Gamot;
2. All-Russian Research Institute of Medical Technology;
3. State Research Institute para sa Pamantayan at Pagkontrol sa Kalidad ng Mga Gamot (GNIISKLS);
4. Bureau para sa Pagrehistro ng Mga Bagong Gamot at Kagamitan Medikal;
5. All-Russian Scientific Center ng Biologically Active Substances (BAS).
Ang departamento ang nagsasaayos ng mga aktibidad:
1. Komite ng Estado ng Parmasyutiko;
2. Komite ng Estado ng Pharmacopoeial;
3. Komite sa Mga Paghahanda sa Medikal na Immunobiological;
4. Komite sa Bagong Teknikal na Medikal.
Mga gawain sa pamamahala:
1. Organisasyon at pagpapatupad ng kalidad ng kontrol ng domestic at foreign na mga gamot at medikal na kagamitan;
2. Organisasyon ng gawaing pagsasaliksik sa kalidad ng pagkontrol ng mga gamot, pamantayan at sertipikasyon;
3. Ang kadalubhasaan ng draft normative documents (ND);
4. Organisasyon ng paglalathala ng GF.
Mga function ng kontrol:
1. Sistematikong rebisyon ng nomenclature ng mga pondo na pinapayagan para magamit sa medikal na pagsasanay;
2. Paglabas ng mga sertipiko ng pag-export;
3. Pagpapanatili ng mga rehistro ng estado ng domestic at foreign na mga gamot at medikal na kagamitan.
4. Pagsusuri ng impormasyon sa mga epekto ng gamot at paggawa ng mga hakbang upang maalis ito.
Russian State Center para sa kadalubhasaan gumaganap ng mga pagpapaandar ng dalubhasa sa preclinical at klinikal na mga pagsubok, kasama ang pagsusuri ng mga resulta sa pagsubok. Mayroon itong departamento ng kadalubhasaan sa parmasyutiko upang suriin ang pagsunod sa kalidad ng mga naisumite na mga sample ng gamot na may mga kinakailangan ng ND at ang kakayahang muling gawin ang mga pamamaraan ng pagtatasa.
Komite sa parmasyutiko Ay isang dalubhasang katawan ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation sa mga klinikal na pagsubok at paggamit ng mga ahente ng nakapagpapagaling, diagnostic at prophylactic sa kasanayan sa medikal. Kasama sa komite ang maraming dalubhasang komisyon ng dalubhasa.
Mga pagpapaandarkomite sa pharmacological:
1. Nasusuri ang tiyak na aktibidad at kaligtasan ng domestic at foreign na mga gamot na hindi lisensyado para sa paggamit ng medikal;
2. Nagsasagawa ng pagsusuri ng mga materyales para sa preclinical test;
3. Pinapayagan ang pagsubok ng mga bagong gamot;
4. Natutukoy ang saklaw at likas na katangian ng mga klinikal na pagsubok alinsunod sa mga patakaran ng GCP na inangkop sa mga domestic klinik;
5. Nalulutas ang mga isyu ng kakayahang magamit ng mga bagong gamot sa kasanayan sa medisina;
6. Sinusuri ang nomenclature ng mga gamot para sa pagbubukod mula sa rehistro.
Komite ng Pharmacopoeia Ay isang katawan para sa pamantayan ng estado ng mga gamot. Nagsasama rin ito ng maraming dalubhasang komisyon ng dalubhasa.
Mga pagpapaandar Komite sa Pharmacopoeial:
1. Naghahanda para sa paglalathala ng Pondo ng Estado ng Russian Federation;
2. Nagsasagawa ng pagsusuri sa komposisyon ng parmasyutiko para sa mga bagong produktong panggamot;
3. Sistematikong binabago ang FS;
4. Gumuhit ng mga listahan ng mga petsa ng pag-expire para sa mga gamot sa domestic at banyaga;
5. Nagsasagawa ng pagsusuri sa mga pamantayan ng GOST para sa mga lalagyan, packaging, atbp.
6. Nagsasagawa ng pagsusuri ng mga dokumento sa pagkontrol para sa mga banyagang gamot na ginamit sa Russian Federation.
Pagsunod ng mga tagagawa at konsyumer ng mga produktong gamot at medikal na kagamitan na may mga pamantayan, regulasyon, dokumento ng regulasyon sa mga kontrol sa antas ng pederal Inspeksyon ng Estado para sa kalidad na pagkontrol sa mga gamot at kagamitang medikal.
Sa antas ng rehiyon ang mga problema sa paglikha ng mabisa, ligtas at de-kalidad na mga gamot ay nalulutas panrehiyong mga sentro ng kadalubhasaan(halimbawa, sa Nizhny Novgorod).
Sa antas ng teritoryo isinasagawa ang kontrol sa kalidad mga sentro ng kontrol sa kalidad (CCC) PO "Pharmacy", na dapat ma-accredit para sa ganitong uri ng aktibidad. Ang kanilang mga aktibidad ay pinag-ugnay ng Kagawaran ng Botika sa ilalim ng Ministri ng Kalusugan.
Isinasagawa ng mga CCC ang sumusunod mga aktibidad:
1. Ang pagmamanupaktura ay ang kontrol sa kalidad ng mga gamot na gawa sa mga parmasya at inihatid sa bodega ng parmasya;
2. Organisational at metodolohikal - ito ang pamamahala ng control at analitikal na serbisyo ng mga parmasya;
3. Pagkontrol at payo - ito ang konsulta ng mga manggagawa sa parmasya tungkol sa paghahanda, pag-iimbak at pagbibigay ng mga produktong gamot;
4. Ang pananaliksik ay ang pag-aaral ng isang pangkaraniwang resipe, ang pagbuo ng mga bagong pamamaraang pansuri, atbp.
Ang pangwakas na link sa sistema ng estado ng kontrol sa kalidad ng mga gamot ay kontrol sa intra-pharmacyginanap ni sa antas ng parmasya... Ang mga pangunahing prinsipyo at uri ng kontrol sa intra-pharmacy ay itinakda sa pagkakasunud-sunod 214 ng 1997.
Pangunahing direksyon kontrol sa intra-pharmacy:
1. Mga hakbang sa pag-iwas;
2. Pagsusuri sa kalidad ng mga gamot na inihanda sa isang parmasya gamit ang lahat ng uri ng kontrol (palatanungan, pisikal, kemikal, atbp.)
Ang kalidad na kontrol ng mga gamot na inihanda sa parmasya ay isinasagawa sa teritoryo ng parmasya. Para dito, isinaayos ang isang silid o mesa ng pagkontrol at analitikal. Ang pagtatasa ng mga gamot ay isinasagawa ng isang parmasyutiko-analista.
Ang mga resulta ay naitala sa journal ng itinatag na form. Ang taunang ulat ay ipinadala sa Central Control Commission.
Ang lahat ng mga nabanggit na organisasyon at departamento ay idinisenyo upang maibukod ang posibilidad ng paggamit ng mga gamot sa gamot na maaaring magkaroon ng nakakalason o nakakapinsalang epekto sa isang tao.
Bilang karagdagan, alinsunod sa pederal na batas na "Sa Sertipikasyon ng Mga Produkto at Serbisyo," ang mga produktong gamot ay napapailalim sa ipinag-uutos na sertipikasyon. Sertipiko ng All-Russian ang pagsunod ay inisyu ng Inspectorate para sa Kalidad ng Estado ng Mga Gamot batay sa pagtatapos ng GNIISKLS (tingnan sa itaas).
Sa mga pang-industriya na halamanpagmamanupaktura ng mga produktong gamot, pangangasiwa ng kanilang kalidad ay ipinagkatiwala sa kagawaran ng pagkontrol sa teknolohiya (kagawaran ng kontrol sa kalidad) Ay isang independiyenteng yunit ng istruktura ng negosyo. Ang pinuno ng kagawaran ng pagkontrol sa kalidad ay mas mababa sa direktor at pantay na responsable para sa kalidad ng mga produkto. Ang mga empleyado ng Quality Control Department ay mas mababa sa pinuno ng Quality Control Department at malaya sa mga tindahan at iba pang departamento.
Mga pagpapaandar OTK:
1. Pagkontrol ng mga hilaw na materyales at semi-tapos na mga produkto;
2. Pangunahing kontrol (sunud-sunod na kontrol, pagtanggap ng mga natapos na produkto);
3. Selective control (ang kasunod na serye ay opsyonal);
4. Pagsubaybay sa kalagayan ng mga instrumento sa pagsukat;
5. Pagkontrol sa pagsunod sa teknolohiya ng produksyon;
6. Pagrehistro ng dokumentasyon para sa mga produkto at pag-angkin ng mga dokumento para sa mga hilaw na materyales at semi-tapos na mga produkto.